ITRC20070001A1 - Strumento di aspirazione ed infusione per la chirurgia del glaucoma - Google Patents

Description

DESCRIZIONE DI INVENZIONE INDUSTRIALE

Descrizione dell’ invenzione avente per titolo: "Strumento di aspirazione ed infusione per la chirurgia del glaucoma”

CAMPO DELL’INVENZIONE: La presente invenzione si riferisce ad un nuovo dispositivo medico per il trattamento del glaucoma mediante la chirurgia del trabecolato,

BACKGROUND DELL’INVENZIONE: II glaucoma è un gruppo di malattie del occhio che può danneggiare il nervo ottico e causare corrispondenti perdite del campo visivo che esitano in cecità in mancanza di trattamento.

L’aumento della pressione intraoculare è il maggiore fattore eziologico in tutti i glaucomi ed è causata da un aumento della resistenza al deflusso dell’umore acqueo per l’intasamento di una struttura spugnosa chiamata trabecolato.

Il trabecolato ha una forma anulare, è alto in media circa 0,5 nini ed è situato in un recesso, l’angolo della camera anteriore, compreso tra la periferia interna della cornea ed il margine esterno dell’Ìride nel punto in cui l’iride incontra la parete esterna dell’occhio (sclera).

L’ampiezza di questo recesso, nei soggetti può variare da 0,8 min {angolo aperto) a 0,1 mm (angolo stretto) e, nella maggior parte dei casi, è compresa tra 0,3 e 0,6 mm. L’ampiezza del l’angolo camerulare in genere aumenta dopo estrazione di cataratta.

Le strutture angolari sono estremamente delicate, Infatti riride è molto sottile e fragile e può essere facilmente perforata, disinserita o danneggiata dal contatto, anche lieve, con strumenti rigidi. Anche il trabecolato è particolarmente traumatizzatale poiché ha una struttura in parte endoteliale (simile alla porzione più interna dei vasi sanguigni) e pertanto il contatto con strumenti rigidi notoriamente produce con facilità sanguinamento, infiammazione e sequele cicatriziali con aderenze, sinechie e fibrosi.

Le attuali terapie per il glaucoma sono dirette a diminuire la pressione intraoculare. Inizialmente con terapia medica con gocce o pillole che riducono la produzione di umore acqueo o ne incrementano il deflusso. Quando la terapia farmacologica fallisce, sì utilizza la chirurgia.

Le attuali tecniche chirurgiche prevedono la costruzione di nuove vie di deflusso per Tumore acqueo by-passando il trabecolato, hanno numerosi svantaggi e generalmente solo un moderato tasso di successo. Esse procurano sostanzialmente un trauma all occhio e richiedono una grande abilità chirurgica. Inoltre le vie di deflusso fisiologiche non vengono utilizzate.

L’unico modo per rimuovere dal trabecolato il materiale che l’ostruisce è applicando una suzione a contatto diretto. Per raggiungere il trabecolato occorre uno strumento per aspirare che, almeno nel ultimo tratto di 4-5 mm, sia estremamente sottile per accedere al recesso angolare, sia atraumatico e sia accoppiato ad un sistema di infusione per compensare l’aspirazione e mantenere gli spazi.

Esistono attualmente in commercio parecchi dispositivi a due vie, coassiali e non coassiali, privi di terminale morbido, che accoppiano infusione ed aspirazione e che sono stati concepiti per la chirurgia delia cataratta, ma nessuno consente di accedere alle delicate strutture del trabeco lato per due motivi: le dimensioni eccessive della porzione distale e la rigidità e quindi traumaticità della stessa, infatti il terminale di questi strumenti ha in genere un diametro esterno intorno a 1.2 mm e si restringe a 0,8 mm solo negli ultimi 2 mm circa.

Esistono in commercio cannule, anche molto sottili, con terminale in materiale morbido o flessibile quali teflon, silicone, polyimide, ecc. per la sola aspirazione dedicate a fasi particolari della chirurgia della retina e della cataratta, ma nessuna è accoppiata ad una linea di infusione.

Kelman (U.S. Patent N. 5,084,012 del 28 gennaio 1992) e Zaleski (U.S. Patent N. 5,242,449 del 7 settembre 1993) hanno proposto degli strumenti per infusione e aspirazione per rimuovere residui corticali al termine di intervento di cataratta. Tali strumenti sono dotati di terminale flessibile che è dritto quando stirato e ospitato all’intemo di un segmento rigido e descrive un arco di circonferenza quando è rilassato ed estroflesso. Si tratta però di strumenti concepiti per lavorare nella camera anteriore, che ha una profondità media di 3,5 mm, e sono pertanto inadatti per spazi tanto ristretti. Il trabecolato infatti può essere raggiunto solo da una cannula dritta e molto sottile, in grado di muoversi in uno spazio che di media va da 0,3 a 0,6 mm. cosa impossibile con gli strumenti di Kelman e Zaleski in quanto, quando il terminale flessibile è dritto, esso sporge di poco essendo ospitato all’interno di una struttura rigida il cui diametro esterno non può essere sufficientemente piccolo, quando è estroflesso descrive un arco di circonferenza occupando uno spazio ancora maggiore.

Inoltre gli strumenti sono complessi da costruire, le singole cannule non sono smontabili e, se costruite di dimensioni piccolissime come necessario per questo compito, i lumi interni possono essere facilmente ostruiti e difficilmente disostruiti anche perché i percorsi delle cannule non sono sempre rettilinei e in più questi piccoli lumi possono essere difficili da sterilizzare con le steri lizzai rici a vapore comunemente usate nelle sale operatorie. Inoltre risultano strumenti costosi da realizzare e pertanto inadatti ad un eventuale utilizzo monouso.

Infine alcuni materiali flessibili, possono non essere risteri lizzabi li e pertanto andrebbero smontati e sostituiti dopo ogni uso.

Mclntyre (U.S. Patent N. 4,014,333 del 29 marzo 1977) ha ideato uno strumento per aspirare ed irrigare, destinato alla rimozione di residui corticali durante la chirurgia della cataratta, che è costituito da due cannule coassiali, una esterna per l infusione ed una interna per l’aspirazione, disposte telescopicamente e raccordate a tenuta di fluidi da un connettore. E’ un dispositivo eccellente per praticità ed economicità ed inoltre presenta la caratteristica che le sue componenti possono essere smontate e rimontate. Questo strumento non è tuttavia utilizzabile per la chirurgia del trabecolato a causa della rigidità della porzione distale, dell’ ingombro della stessa, della traumaticilà per la radice iridea e per il trabecolato.

Scopo della presente invenzione è di eliminare gli inconvenienti delta tecnica nota fornendo un dispositivo per trattare il glaucoma che sia efficace, di semplice utilizzo per il chirurgo, e nello stesso tempo specifico per l’intervento nella sede della malattia.

Il proposito è quello di realizzare un strumento la cui parte terminale sia estremamente sottile negli ultimi 4-5 mm ed atraumatica, tale da penetrare nello spazio ristrettissimo del recesso angolare e portare una suzione direttamente a contatto con il trabecolato, mantenendo gli spazi grazie all’ in fusione.

Questa procedura è resa possibile dal dispositivo oggetto della presente invenzione che consiste di una cannula di aspirazione, atraumatica grazie ad un terminale morbido, atta a penetrare, attraverso una piccola incisione, nella camera anteriore dell’occhio per sottoporre ad aspirazione il trabecolato oculare, di una cannula dì infusione, accoppiata telescopicamente alla cannula di aspirazione, per infondere fiuidi nella camera anteriore dell’occhio in modo da mantenere gli spazi originari compensando l’aspirazione, e da un connettore che consente di raccordare te due cannule, di eoilegare lo strumento con le linee di aspirazione e di infusione, mantenendole separate, e di ottenere la tenuta ermetica dei fluidi. Si è progettato lo strumento in modo che sia smontabile e rimontabile, allo scopo dì consentire una facile manutenzione o la sostituzione dì parti o il ripristino in caso di ostruzione delle cannule.

Inoltre sono stati risolti eventuali problemi di sterilizzazione legati alla presenza di cannule con piccoli lumi intenti in quanto le cannule sono estraibili ed hanno decorso privo dì angoli.

Lo strumento risulta semplice ed economico da realizzare ed è quindi compatibile con l’eventuale utilizzo monouso che si va sempre più affermando in chirurgia oftalmica.

DESCRIZIONE DEI DISEGNI:

La FIG. I mostra il dispositivo oggetto di questa invenzione.

La FIG. 2 mostra un particolare ingrandito di una diversa disposizione del tubicino morbido nella cannula di aspirazione.

La FIG. 3 mostra un particolare ingrandito di una diversa costruzione della parte distale della cannula di aspirazione.

La FIG. 4 mostra una diversa realizzazione del connettore.

La FIO. 5 mostra una sezione trasversale di una cannula a doppio lume che può sostituire le due cannule separate per aspirazione ed infusione.

La FIG. 6 mostra il dispositivo inserito nella camera anteriore dell’occhio e diretto verso il trabecolato.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA:

In FIG. 1 è illustrato un esempio di realizzazione del dispositivo che è costituito da quattro componenti: a) una cannula di infusione rigida 1, b) una cannula di aspirazione rigida 2 telescopicamente inserita all’interno della prima, c) un connettore rigido 3 che connette le due cannule e inoltre consente la tenuta ermetica dei fluidi, l’attacco con la linea di infusione ed il passaggio della linea di aspirazione, d) un segmento di tubicino 12 di materiale morbido o flessibile inserito all’estremità distale della cannula di aspirazione.

I diametri delle due cannule sono tali che tra la parete interna della cannula di infusione 1 e la parete esterna della cannula di aspirazione 2 residui un agevole passaggio per i fluidi.

In questo esempio il connettore 3 ha un corpo cilindrico ed un raccordo laterale 4 per {'ingresso dei fluidi. Internamente presenta una cavità 6 che consente un agevole passaggio della soluzione infusa a partire dall’attacco standard per siringa 5 posto all’estremità del raccordo 4, fino al passaggio definito tra la cannula interna e l’esterna. Inoltre consente il passaggio della cannula di aspirazione 2.

L’estremità distale del connettore presenta il raccordo a tenuta dì fluidi 8 per Γ innesto della cannula di infusione 1. Tale raccordo a tenuta consente di smontare e rimontare la cannula di aspirazione e la tenuta ermetica può essere ottenuta per frizione, attacco a vite, innesto autobloccante, anello dì tenuta o guarnizione. L’estremità prossimale del connettore 3 presenta Pelemenlo di tenuta 7 che consente il passaggio della cannula di aspirazione 2. Anche in questo caso la cannula di aspirazione può essere estratta e rimontata e la tenuta dei fluidi può essere ottenuta per frizione, attacco a vite, innesto autobloccante, anello di tenuta o guarnizione.

La cannula di infusione 1 è destinata a penetrare ail’intemo della camera anteriore dell’ oc eh io, è costituita da un segmento di tubo, e presenta una estremità distale 10 che termina aperta ed una estremità prossimale che si raccorda con l’elemento di tenuta 8, in modo che il suo lume interno possa comunicare con la cavità 6 del corpo del connettore.

La cannula di aspirazione 2 è in pratica assimilabile ad un ago per iniezioni che termina aperto, privo di punta. Presenta nella estremità prossimale con un attacco standard per siringa 9, attraversa l'elemento di tenuta 7 a livello della parete prossimale del connettore 3, percorre la cavità 6 del connettore, prosegue airinterno della cannula d'infusione 1 e temi ina 1 1 come un ago tronco sopravanzando di 1-4 millimetri l estremità distale 10 della cannula d’infusione.

Alla estremità 1 1 della cannula di aspirazione si inserisce l’estremità prossimale di un segmento di tubicino in materiale morbido 12 la cui estremità distale è l’unica parte del dispositivo destinata a venire a contatto con il trabecolato.

11 tubicino morbido è inserito a tenuta, per elasticità o frizione, o all’esterno della cannula di aspirazione (contatto della sua parete interna con la parete esterna della cannula) come mostrato in F1G. 1 oppure airintenio della stessa (contatto deila sua parete esterna con la parete interna delia cannula) come mostralo in FIO. 2 e pertanto è anch’esso smontabile e rimonlabile. La parte libera del tubicino deve avere una lunghezza compresa tra 2 e 5 min.

Attraverso l’attacco 5 è possibile col legare una siringa, un deflussore o un sistema d’infusione per fornire allo strumento i fluidi d’irrigazione. Questi percorrono il raccordo laterale 4, la cavità 6 del connettore, il lume della cannula d’infusione 1 fino al suo sbocco.

All’attacco 9 è possibile coìlegare una siringa o un sistema di aspirazione in modo da trasmettere l aspirazione attraverso il lume della cannula interna 2 fino all’estremità distale del tubicino morbido 12.

Se l’elemento di tenuta 7 è un dispositivo a frizione o guarnizione come mostrato in Fig. 1 si ottiene anche un altro vantaggio; la cannula di aspirazione 2 può scorrere in avanti o indietro semplicemente sospingendola e tirandola. Pertanto è possibile regolare secondo necessità la lunghezza del tratto di cannula dì aspirazione che sopravanza l’estremità distale 10 della cannula dì infusione.

1 fluidi sono indicati nelle figure con frecce: le frecce spesse indicano il percorso dei liquidi di infusione, le frecce sottili quello dei liquidi aspirati. Naturalmente i diametri della cannula di infusione e di quella di aspirazione, pur potendo variare ampiamente, vanno tra loro accoppiati in maniera proporzionata, in modo che il flusso del liquido infuso sia pari o superiore a quello del liquido aspirato,

Pertanto il diametro esterno della cannula di infusione può variare da un massimo di 1,2 mm ad un mìnimo di 0,8 mra (ideale tra 1 e 0,9 mm), il diametro esterno della cannula di aspirazione può variare da un massimo di 0.8 ad un minimo di 0,3 mm (Ideale tra 0,4 e 0,5 mm), il diametro esterno del tubicino morbido può variare da un massimo 0,6 mm ad un minimo di 0,3 mm (ideale tra 0,3 e 0,4mm).

I lumi interni delle cannule variano di conseguenza tenendo conto dello spessore minimo delle pareti in relazione anche al tipo di materiale utilizzato.

Il diametro esterno del connettore 3 può variare ampiamente tuttavia se compreso tra i 6 e i 12 inni, consente una più agevole impugnatura dello strumento.

La cavità interna 6 del connettore deve consentire un agevole decorso dei fluidi dì infusione ed ospitare la cannula di aspirazione.

Il dispositivo è di facile ed economica realizzazione ed è facilmente smontabile e ri montabile grazie ai raccordi a tenuta 7 ed 8 che consentono di estrarre sia la cannula di infusione che quella di aspirazione. Anche il tubicino morbido può essere smontato e rimontato.

Questo faciSita la sterilizzazione rispettando le attuali raccomandazioni riguardo gli strumenti che presentano piccoli lumi.

Tuttavia una variante non disassembl abile può prevedere in corrispondenza dei punti 7 ed 8 l incollaggio o la saldatura anzicchè la realizzazione di elementi di tenuta. Anche il tubicino morbido può essere saldato o incollato. Le cannule 1 e 2 possono essere realizzate sìa in metallo, sia in materiale plastico. Il tubicino morbido 12 può essere realizzato in silicone, teflon, gomma, polimeri, ecc.

Si possono proporre parecchie varianti rispetto al modello illustrato ìn FIG.l che rimangano comunque aderenti allo scopo ed allo spirito della presente invenzione.

Ad esempio: tutta la cannula dì aspirazione 2, oppure la sua parte distale, può essere realizzata in materiale flessibile morbido o semi-rigido eliminando così la necessità del tubicino morbido. La cannula di infusione 1 può essere in tutto o in parte sostituita da un manicotto (s)eeve) di materiale morbido o flessibile (silicone, teflon, gomma, polimeri, ecc.)

I! connettore 3 può essere realizzato in plastica oppure in metallo e può essere costituito da un solo pezzo o da più parti tra loro componibili. Inoltre la sua forma esterna oltre ad essere cilindrica può variare ampiamente secondo varie esigenze di ergonomieità o design.

Il raccordo laterale 4, che in Ftg. I è rappresentato con una inclinazione dì 45° rispetto al corpo del connettore, può essere ortogonale ad esso o avere inclinazioni diverse. Tutto il raccordo 4 o il solo attacco 5 possono essere sostituiti da una cannula o da un tubicino flessibile oppure eliminati grazie ad una connessione diretta dell’infusione con la parete del connettore.

L’attacco 9 della cannula di aspirazione può essere maschio anzicchè femmina oppure può essere sostituito da un tubicino flessibile.

Un’altra variante è mostrata in FIG: 3 : sì può accorciare la cannula di aspirazione 2 facendola proseguire con un segmento di cannula più sottile 13 ad essa raccordata o saldata, sulla quale è più agevole innestare esternamente il tubicino 12 di piccolo diametro.

La cannula esterna e/o quella interna possono essere una estensione del connettore piuttosto che essere un elemento separato.

Le cannule, in fase di realizzazione, facilmente non risultano perfettamente coassiali a causa di piccoli decentramenti senza che questo produca alcun tipo di problema.

Le cannule di aspirazione e di infusione, pur restando sostanzialmente coassiali, possono essere curvate nel loro tratto terminale per facilitare l’aspirazione delle porzioni di trabecolato laterali rispetto all’accesso in camera anteriore.

La FIG. 4 mostra una diversa realizzazione del connettore. In questo caso la cavità 15 del connettore 14 può essere ridotta ad un piccolo lume in continuità con il lume interno della cannula di infusione 1, mentre la cannula di aspirazione 16 è integrata nella parete del connettore.

La FIG; 5 mostra in sezione come le cannule di aspirazione 18 e di infusione 17 possono essere realizzate come cannula a doppio lume, con un tratto di parete in comune, anziché come cannule coassiali separate.

La FIG. 6 mostra l’utilizzo dei dispositivo diretto verso il trabecolato dopo essere stato inserito attraverso una piccola incisione nella camera anteriore 24 dell’occhio. Sono indicate la Cornea 19, la Sclera 20, l’Iride 21, il Cristallino 22. il Trabecolato 23.

Claims (5)

1. RIVENDICAZIONI 1) Strumento per aspirare ed infondere durante la chirurgia oftalmica comprendente: una cannula interna rigida per aspirazione che presenta aH’estremìtà distale un segmento di tubicino in materiale morbido o tiessi bile e che è inserita telescopicamente all’interno di una cannula esterna rigida più corta per infusione, ed un connettore, presentante una cavità interna, il quale consente di raccordare le due cannule, in modo che siano smontabili e rimontabili, garantisce la tenuta ermetica dei liquidi tra le cannule e consente l’attacco dell’infusione e dell’aspirazione.
2. 2) Strumento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che reslremilà distale della cannula di aspirazione o l’intera cannula di aspirazione è realizzata in materiale morbido, semirigido o flessibile.
3. 3) Strumento secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la cannula di infusione è, in tutto o in parte, sostituita da un manicotto di materiale morbido o flessibile.
4. 4) Strumento secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il connettore è composto da un unico pezzo o da più elementi uniti insieme.
5. 5) Strumento secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dai fatto che le cannule di aspirazione e/o di infusione sono costituite da un pezzo unico o da più elementi separati. 6} Strumento secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che una o entrambe le cannule e/o il tubicino morbido siano resi inamovibili da incollaggio o saldatura. 7) Strumento secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che una o entrambe le cannule siano ricavate, in tutto o in parte, da una estensione de! connettore piuttosto che essere un elemento separato, 8} Strumento secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la cannula di aspirazione è in grado di scorrere longitudinalmente all’interno del connettore e della cannula di infusione in modo tale che sia possibile variare la lunghezza del tratto che sopravanza l’estremità distale della cannula di infusione, 9) Strumento secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che le cannule possano avere un decorso retto oppure curvilineo. 10) Strumento secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l’attacco delta linea dì infusione o di aspirazione o di entrambe sia integrato nelle pareti del connettore. 11 ) Connettore caratterizzato dal fatto che la cavità interna è rappresentata da un piccolo lume in continuità con il lume interno della cannula di infusione e la cannula di aspirazione è integrata nella parete del connettore stesso. 12) Cannula a doppio lume per aspirazione ed infusione che sostituisce, in tutto o in parte, le due cannule separate svolgendo la stessa funzione.