ITMI20110354A1 - COMPOSITION BASED ON OZONIZED OIL FOR TOPICAL USE - Google Patents
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Description
"COMPOSIZIONE A BASE DI OLIO OZONIZZATO PER USO TOPICO†"COMPOSITION BASED ON OZONIZED OIL FOR TOPICAL USE⠀
DESCRIZIONE CAMPO DELL’INVENZIONE DESCRIPTION FIELD OF INVENTION
La presente invenzione concerne una composizione a base di olio ozonizzato per uso topico. The present invention relates to a composition based on ozonated oil for topical use.
In particolare l’invenzione si riferisce ad un dispositivo medico sanitizzante con attività topica migliorativa del processo di rigenerazione delle ulcere e delle ferite, comprendente olio ozonizzato per uso topico. In particular, the invention refers to a sanitizing medical device with topical activity that improves the regeneration process of ulcers and wounds, comprising ozonated oil for topical use.
Secondo alcuni aspetti l’invenzione riguarda una composizione a base di olio ozonizzato ed i suoi impieghi nel settore farmaceutico e/o cosmetico. According to some aspects, the invention relates to a composition based on ozonated oil and its uses in the pharmaceutical and / or cosmetic sector.
Nello specifico la presente invenzione riguarda una composizione sinergica, a base di un olio vegetale ozonizzato e un selezionato componente, idonea a disinfettare le lesioni dei tessuti epiteliali e a ripristinare le condizioni fisiologiche delle strutture cutanee e/o sub-cutanee danneggiate. Specifically, the present invention relates to a synergistic composition, based on an ozonated vegetable oil and a selected component, suitable for disinfecting the lesions of the epithelial tissues and restoring the physiological conditions of the damaged skin and / or subcutaneous structures.
STATO DELLA TECNICA STATE OF THE TECHNIQUE
La cute à ̈ il tessuto maggiormente rappresentato nell’organismo umano e notoriamente svolge numerose funzioni incluso quella di protezione dagli agenti esterni. The skin is the most represented tissue in the human body and notoriously performs numerous functions including that of protection from external agents.
La cute dell’organismo umano può essere danneggiata sia per cause esterne come nel caso delle lacerazioni, traumi, abrasioni, ustioni cutanee, ma anche per cause endogene come nel caso di malattie metaboliche o ischemiche di tipo periferico in cui si verifica una riduzione nell’apporto di ossigeno e di sostanze nutrienti. Queste condizioni patologiche portano alla formazione e cronicizzazione di ulcere, piaghe e ferite. The skin of the human organism can be damaged both for external causes such as in the case of lacerations, traumas, abrasions, skin burns, but also for endogenous causes such as in the case of peripheral metabolic or ischemic diseases in which there is a reduction in € ™ supply of oxygen and nutrients. These pathological conditions lead to the formation and chronicization of ulcers, sores and wounds.
Generalmente le zone dell’epidermide interessate dalle ferite o da ulcerazioni costituiscono un terreno fertile per lo sviluppo di infezioni di tipo batterico. E' infatti frequente riscontrate a livello delle ferite e delle piaghe la formazione di colonie di ceppi batterici in particolare di Pseudomonas, Steptococchi β-emolitici, Stafilococchi, Klebsielle ed altri agenti patogeni. Generally the areas of the epidermis affected by wounds or ulcerations are a fertile ground for the development of bacterial infections. In fact, the formation of colonies of bacterial strains in particular of Pseudomonas, β-haemolytic Steptococci, Staphylococci, Klebsielle and other pathogens is frequently found at the level of wounds and sores.
Non à ̈ poi infrequente che microrganismi anaerobi possano formare delle colonie nei tessuti sottostanti l'epidermide quali il derma e i tessuti sottocutanei. Queste infezioni sottocutanee, oltre a comportare il rischio di generare infezioni sistemiche, sono spesso difficilmente rilevabili con i comuni mezzi diagnostici o con le investigazioni microbiologiche previste dai protocolli di analisi delle piaghe. Attualmente i protocolli convenzionali per il trattamento delle ulcere della cute prevedono la rimozione dei tessuti morti mediante sfogliamento meccanico o enzimatico e l'applicazione di prodotti disinfettanti e/o cicatrizzanti generalmente contenenti fattori di crescita cellulare. In alternativa à ̈ possibile ricorrere anche al trapianto di idonee linee cellulari. It is not uncommon for anaerobic microorganisms to form colonies in the tissues underlying the epidermis such as the dermis and subcutaneous tissues. These subcutaneous infections, in addition to entailing the risk of generating systemic infections, are often difficult to detect with common diagnostic means or with the microbiological investigations required by the wound analysis protocols. Currently, conventional protocols for the treatment of skin ulcers provide for the removal of dead tissues by mechanical or enzymatic exfoliation and the application of disinfectant and / or healing products generally containing cell growth factors. Alternatively, it is also possible to resort to the transplantation of suitable cell lines.
Si à ̈ tuttavia riscontrato che i protocolli standard di trattamento delle ferite e delle ulcere in molti casi non forniscono risultati soddisfacenti. La letteratura scientifica documenta pertanto l’esistenza di trattamenti disinfettanti e cicatrizzanti alternativi. Ad esempio à ̈ noto l’impiego di oli ozonizzati nel trattamento delle ulcerazioni della pelle. Gli oli ozonizzati sono i prodotti di reazione di acidi grassi insaturi con l’ozono (O3), la forma triatomica dell’ossigeno. However, it has been found that standard wound and ulcer treatment protocols do not provide satisfactory results in many cases. Scientific literature therefore documents the existence of alternative disinfectant and healing treatments. For example, the use of ozonated oils in the treatment of skin ulcerations is known. Ozonated oils are the reaction products of unsaturated fatty acids with ozone (O3), the triatomic form of oxygen.
La preparazione di oli ozonizzati mediante saturazione dei doppi legami olefinici con ozono, in opportune condizioni di reazione, Ã ̈ ampiamente documentata in letteratura. The preparation of ozonated oils by saturating the olefinic double bonds with ozone, under suitable reaction conditions, is widely documented in the literature.
Ad esempio la domanda di brevetto internazionale W02006/021924 descrive un processo per la preparazione di un olio ozonizzato provvisto di una concentrazione relativamente più elevata di acidi grassi a catena lunga rispetto agli acidi grassi a catena corta ed il suo impiego nel trattamento di infezioni a livello cutaneo. For example, international patent application WO2006 / 021924 describes a process for the preparation of an ozonated oil having a relatively higher concentration of long-chain fatty acids than short-chain fatty acids and its use in the treatment of infections at the level cutaneous.
La domanda di brevetto americano US2009/0291122 descrive una composizione per la cura delle ferite contenente miele greggio ed olio vegetale ozonizzato in un quantitativo dal 5 al 50% in peso. La composizione descritta possiede attività batteriostatica ad esempio nei confronti di Pseudomonas e può essere formulata come spray. US patent application US2009 / 0291122 describes a wound care composition containing crude honey and ozonated vegetable oil in an amount from 5 to 50% by weight. The composition described has bacteriostatic activity for example against Pseudomonas and can be formulated as a spray.
Il brevetto americano US 5.183.911 descrive poi un metodo per la preparazione di olio ozonizzato stabile. The American patent US 5,183,911 then describes a method for the preparation of stable ozonated oil.
La domanda di brevetto americano US2006/0074129 descrive un metodo di produzione di oli e grassi vegetali ozonizzati, comprendenti differenti tipi di perossidi con diverso grado di perossidazione, generalmente compreso fra 1000-1200 unità espresse come indice di perossidi (IP, milli-equivalenti di 02per kg). Gli oli ed i grassi descritti, dopo essere stati trattati con l’ozono, acquisiscono proprietà battericida, virucida, parassiticida, fungicida e, come tali, trovano applicazione nel settore cosmetico e farmaceutico in particolare in oftalmologia, dermatologia, ginecologia e gastroenterologia. The American patent application US2006 / 0074129 describes a method of production of ozonated vegetable oils and fats, comprising different types of peroxides with different degrees of peroxidation, generally comprised between 1000-1200 units expressed as peroxide index (IP, milli-equivalents of 02 per kg). The oils and fats described, after having been treated with ozone, acquire bactericidal, virucidal, parasiticidal, fungicidal properties and, as such, find application in the cosmetic and pharmaceutical sectors, in particular in ophthalmology, dermatology, gynecology and gastroenterology.
La domanda di brevetto americano US2005/01 13441 descrive composizioni comprendenti associazioni di oli ozonizzati con specifici prodotti naturali o di sintesi, anch’essi ozonizzati, quali: vitamine, acidi grassi con doppi legami in posizione Ω-3, Ω-6, veicolati da eccipienti farmaceutici e destinati all’uso cosmetico o farmaceutico in particolare per applicazioni dermatologiche. US patent application US2005 / 01 13441 describes compositions comprising associations of ozonated oils with specific natural or synthetic products, also ozonated, such as: vitamins, fatty acids with double bonds in position Î © -3, Î © -6 , conveyed by pharmaceutical excipients and intended for cosmetic or pharmaceutical use in particular for dermatological applications.
La domanda di brevetto europeo EP 2.149.598 inoltre descrive un metodo ed un dispositivo per la produzione di un veicolo o substrato per la cessione di ozonoderivati o ozonidi, che trovano applicazione come medicamenti ad azione battericida nel trattamento topico di flebiti, gangrene, tromboflebiti, infezioni della cute anche di tipo secondario determinate da cause virali ed anche nel trattamento di patologie infiammatorio-infettive del cavo orale, nel favorire la neoangiogenesi, con effetto di azione rigenerante sui tessuti. The European patent application EP 2,149,598 also describes a method and a device for the production of a vehicle or substrate for the release of ozone derivatives or ozonides, which find application as medicaments with bactericidal action in the topical treatment of phlebitis, gangrene, thrombophlebitis, skin infections also of a secondary type caused by viral causes and also in the treatment of inflammatory-infectious pathologies of the oral cavity, in favoring neoangiogenesis, with a regenerating action on the tissues.
La domanda di brevetto US 2009/0291122 definisce l’olio vegetale ozonizzato come un olio che à ̈ stato sottoposto a trattamento con gas di ozono fino a raggiungere una concentrazione di ozono nell’olio variabile da 15 a 53 mg di ozono per grammo di olio. US patent application 2009/0291122 defines ozonated vegetable oil as an oil that has been subjected to treatment with ozone gas until it reaches an ozone concentration in the oil ranging from 15 to 53 mg of ozone per gram. of oil.
La domanda di brevetto americano US 2009/02901122 descrive poi una composizione ad uso medico contenente ozonidi in una concentrazione compresa fra il 5% ed il 50% (p/p) rispetto gli altri componenti della composizione. US patent application US 2009/02901122 then describes a composition for medical use containing ozonides in a concentration between 5% and 50% (w / w) with respect to the other components of the composition.
La domanda di brevetto europeo EP1 626767 descrive un dispositivo adatto a produrre uno spray di acqua ozonizzata, utile per la disinfezione e cura delle ferite infette ed illustra la produzione e l’efficacia delle specie reattive di ossigeno (ROS) le quali nella loro “cascata†di rearrangement e trasformazione coadiuvano i naturali meccanismi deH’organismo nella rimozione di infezioni ed inibiscono la sopravvivenza di ceppi batterici anaerobi. European patent application EP1 626767 describes a device suitable for producing an ozonated water spray, useful for the disinfection and treatment of infected wounds and illustrates the production and efficacy of reactive oxygen species (ROS) which in their ⠀ "cascade" of rearrangement and transformation assist the natural mechanisms of the organism in the removal of infections and inhibit the survival of anaerobic bacterial strains.
Nonostante l’impiego in medicina degli oli ozonizzati abbia trovato una certa qual diffusione, la letteratura medico-scientifica ha altresì documentato alcuni seri inconvenienti connessi al loro impiego, principalmente connessi con la formazione di radicali liberi potenzialmente tossici. Although the use of ozonated oils in medicine has found some diffusion, the medical-scientific literature has also documented some serious drawbacks connected with their use, mainly connected with the formation of potentially toxic free radicals.
Il meccanismo di azione degli oli ozonizzati à ̈ stato quindi oggetto di studio nel tentativo di ridurre la formazione dei radicali tossici. The mechanism of action of ozonated oils has therefore been studied in an attempt to reduce the formation of toxic radicals.
Nello specifico la letteratura ha documentato (Halliwel B. Annu Rev Nutr 1996; 16:33-50) che in una prima fase, definita ROS (Specie di Ossigeno Reattivo), l’olio ozonizzato cede, in maniera modulare, gli ozonuri i quali, a contatto con l’acqua del plasma, generano specie molecolari con ossigeno attivo. Specifically, the literature has documented (Halliwel B. Annu Rev Nutr 1996; 16: 33-50) that in a first phase, defined as ROS (Reactive Oxygen Species), the ozonated oil releases, in a modular way, the ozonides which, in contact with plasma water, generate molecular species with active oxygen.
A questa prima fase (ROS) segue la perossidazione lipidica (LOPs), nella quale da una mole di ozonuro (o ozonide) hanno origine due moli di aldeidi ed una mole di perossido d’idrogeno (Pryor et al., Free Rad BioI Med 1995; 19: 935-941, riportato in Velio Bocci, Ozone a New Medicai Drug, Springer, Dordrecht, Olanda, 2005, pag. 20). Nella fase ROS si generano radicali liberi potenzialmente citotossici quali idrossile (OH<'>), superossido (02<'>) perossinitrito (0=N00 ), mentre solo nella seconda fase (LOPs), più lenta, hanno origine “messaggeri di ozono†responsabili dell’attività e degli effetti terapeutici (Velio Bocci, Ozone a New Medicai Drug, Springer, Dordrecht, Olanda, 2005, pag. 26). Attualmente non si à ̈ tuttavia riusciti a porre rimedio alla formazione dei radicali tossici per cui l’uso di oli ozonizzati à ̈ limitato dal verificarsi di questo inconveniente. This first phase (ROS) is followed by lipid peroxidation (LOPs), in which two moles of aldehydes and one mol of hydrogen peroxide originate from one mole of ozonide (or ozonide) (Pryor et al., Free Rad BioI Med 1995; 19: 935-941, reported in Velio Bocci, Ozone a New Medicai Drug, Springer, Dordrecht, The Netherlands, 2005, p. 20). In the ROS phase, potentially cytotoxic free radicals are generated such as hydroxyl (OH <'>), superoxide (02 <'>) peroxynitrite (0 = N00), while only in the second phase (LOPs), slower, do â € œ messages of ozoneâ € responsible for activity and therapeutic effects (Velio Bocci, Ozone a New Medicai Drug, Springer, Dordrecht, Holland, 2005, p. 26). Currently, however, it has not been possible to remedy the formation of toxic radicals so the use of ozonated oils is limited by the occurrence of this problem.
Allo stato attuale si sente quindi l’esigenza di disporre di presidi medico-chirurgici in grado di disinfettare adeguatamente ferite e ulcere, in particolare quelle croniche, e di favorirne la guarigione. In questo ambito si sente poi l’esigenza di disporre di olii ozonizzati per il trattamento delle lesioni cutanee, che abbiano un profilo di sicurezza migliorato rispetto a quelli attualmente disponibili. At present, therefore, there is a need to have medical-surgical aids capable of adequately disinfecting wounds and ulcers, especially chronic ones, and promoting their healing. In this context, there is also the need to have ozonated oils for the treatment of skin lesions, which have an improved safety profile compared to those currently available.
In particolare à ̈ auspicabile poter disporre di oli ozonizzati che una volta applicati ad una lesione cutanea, frequentemente infetta, determinino una sostanziale riduzione nel rilascio di radicali liberi dannosi per l’organismo ed esplichino una maggiore attività antibatterica. In particular, it is desirable to have ozonated oils which, once applied to a skin lesion, frequently infected, cause a substantial reduction in the release of free radicals that are harmful to the body and exert a greater antibacterial activity.
SOMMARIO SUMMARY
La Richiedente ha ora trovato che associando un olio ozonizzato con un olio essenziale estratto dalla camomilla si ottiene un effetto battericida e cicatrizzante sinergico che si accompagna ad una ridotta formazione di radicali liberi. The Applicant has now found that by associating an ozonated oil with an essential oil extracted from chamomile, a synergistic bactericidal and healing effect is obtained which is accompanied by a reduced formation of free radicals.
In accordo ad un primo aspetto della presente invenzione viene quindi fornita una composizione ad uso topico caratterizzata dal fatto di comprendere un quantitativo attivo di almeno un olio ozonizzato ed un quantitativo attivo di un olio essenziale estratto dalla camomilla. According to a first aspect of the present invention, a composition for topical use is therefore provided characterized in that it comprises an active quantity of at least one ozonated oil and an active quantity of an essential oil extracted from chamomile.
L’olio essenziale utilizzabile neH’ambito dell’invenzione può essere estratto dal fiore della pianta di camomilla (Matricaria Chamomilla) secondo tecniche convenzionali, come ad esempio quelle riportate nella Farmacopea Ufficiale. The essential oil that can be used in the scope of the invention can be extracted from the flower of the chamomile plant (Matricaria Chamomilla) according to conventional techniques, such as those reported in the Official Pharmacopoeia.
Ad esempio l’olio essenziale di Camomilla può essere ottenuto mediante distillazione in corrente di vapore, dai capolini della pianta. Tipicamente, il prodotto ottenuto à ̈ un olio blu dalla consistenza viscosa. For example, Chamomile essential oil can be obtained by steam distillation from the flower heads of the plant. Typically, the resulting product is a blue oil with a viscous consistency.
In accordo ad una forma di realizzazione detto olio essenziale estratto dalla camomilla comprende o consiste essenzialmente in a-bisabololo. According to an embodiment, said essential oil extracted from chamomile comprises or essentially consists of a-bisabolol.
Nello specifico, la Richiedente ha inoltre inaspettatamente trovato che l’associazione di un olio ozonizzato con alfa-bisabololo, determina una sostanziale riduzione nello sviluppo di radicali liberi che comunemente si osserva per gli oli ozonizzati nella fase ROS di rilascio degli ozonuri. Specifically, the Applicant has also unexpectedly found that the association of an ozonated oil with alpha-bisabolol determines a substantial reduction in the development of free radicals which is commonly observed for ozonated oils in the ROS phase of ozonide release.
L’alfa-bisabololo à ̈ un alcool naturale sesquiterpenico, detto anche levomenolo, [23089-26-1] di formula bruta C15H260, avente peso molecolare pari a 222.37 e denominazione (R)-6-metil-2-((R )-4-metilcicloex-3-enil)ept-5-en-2-olo. Alpha-bisabolol is a natural sesquiterpene alcohol, also called levomenol, [23089-26-1] with a brute formula C15H260, with a molecular weight of 222.37 and denomination (R) -6-methyl-2 - ((R ) -4-methylcyclohex-3-enyl) hept-5-en-2-ol.
L’olio ozonizzato utilizzato nella formulazione della composizione dell’invenzione à ̈ un prodotto di reazione o addotto dell’ozono con uno o più acidi grassi insaturi, ad esempio quelli presenti nei grassi o olii vegetali o sintetici. The ozonated oil used in the formulation of the composition of the invention is a reaction product or adduct of ozone with one or more unsaturated fatty acids, for example those present in vegetable or synthetic fats or oils.
In alcune forme di realizzazione, per ottenere l’olio ozonizzato si impiega un olio di origine vegetale. Esempi di idonei oli vegetali includono, ma non sono limitati a olio d’oliva, olio di girasole, olio di mais olio di semi vari, e loro miscele. In some embodiments, an oil of vegetable origin is used to obtain the ozonated oil. Examples of suitable vegetable oils include, but are not limited to olive oil, sunflower oil, corn oil, various seed oil, and mixtures thereof.
Gli olii ozonizzati impiegati neN'ambito dell’invenzione possono essere ottenuti mediante procedure e tecniche convenzionali. Ad esempio idonei oli ozonizzati possono essere ottenuti con la procedura descritta nel brevetto tedesco DE 12 55 660 a nome di Gabelein o con una delle metodiche quivi descritte. The ozonated oils used in the scope of the invention can be obtained by conventional procedures and techniques. For example, suitable ozonated oils can be obtained with the procedure described in the German patent DE 12 55 660 in the name of Gabelein or with one of the methods described herein.
Secondo una forma di realizzazione, l’olio ozonizzato utilizzato nella composizione dell’invenzione à ̈ a base di un olio vegetale avente un contenuto di acidi grassi insaturi di almeno l’80%. According to one embodiment, the ozonated oil used in the composition of the invention is based on a vegetable oil having a content of unsaturated fatty acids of at least 80%.
A titolo di esempio gli olii ozonizzati utilizzati nell’ambito dell’invenzione sono olii particolarmente ricchi in acido oleico e linoleico. Tipicamente, questi due acidi grassi, sottoposti ad ozonizzazione, possono fornire addotti con ozono fino ad un grado di perossidazione di almeno il 60% delle insaturazioni. By way of example, the ozonated oils used in the context of the invention are oils particularly rich in oleic and linoleic acid. Typically, these two fatty acids, subjected to ozonation, can provide adducts with ozone up to a degree of peroxidation of at least 60% of the unsaturations.
La Richiedente ha trovato che l'associazione di olio ozonizzato e α-bisabololo in una composizione per l’applicazione topica comporta i seguenti ulteriori vantaggi: - esplica sinergismo di attività antibatterica soprattutto verso i ceppi batterici di Pseudomonas, Steptococchi β-emolitici, Stafilococchi, Klebsielle ed altri agenti patogeni. The Applicant has found that the association of ozonated oil and Î ± -bisabolol in a composition for topical application entails the following further advantages: - it exerts synergistic antibacterial activity especially towards bacterial strains of Pseudomonas, β-haemolytic Steptococci, Staphylococci, Klebsielle and other pathogens.
- protegge l’olio ozonizzato dal decadimento, ne modula la reazione veloce con il plasma (ROS) e ne contrasta i potenziali effetti tossici; - protects ozonated oil from decay, modulates its fast reaction with plasma (ROS) and counteracts its potential toxic effects;
- accelera il processo di guarigione delle ferite ed ulcere grazie all’azione antiinfiammatoria delle biomolecole, "messaggeri dell’ozono†prodotti e derivati dalla fase lenta LOPs; - accelerates the healing process of wounds and ulcers thanks to the anti-inflammatory action of biomolecules, "messengers of ozone" produced and derived from the slow phase LOPs;
- rallenta il processo naturale di decadimento degli ozonidi con conseguente vantaggio del mantenimento delle caratteristiche organolettiche della composizione, della sua tollerabilità e del rallentamento della comparsa dell’odore dovuto prevalentemente all’aldeide esanale che, con altre aldeidi, sono fra i prodotti di degradazione degli ozonidi. - slows down the natural decay process of ozonides with the consequent advantage of maintaining the organoleptic characteristics of the composition, its tolerability and slowing the appearance of odor due mainly to the hexanal aldehyde which, with other aldehydes, are among the products of degradation of ozonides.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
La presente invenzione origina dall’aver trovato che l’associazione di un olio essenziale estratto dalla camomilla, in particolare α-bisabololo, con un olio ozonizzato determina un sinergismo di azione antibatterica e/o cicatrizzante suN’epidermide lesa. The present invention originates from having found that the association of an essential oil extracted from chamomile, in particular Î ± -bisabolol, with an ozonated oil determines a synergism of antibacterial and / or healing action on injured epidermis.
Forme di realizzazione specifiche dell’invenzione sono riportate nelle accluse rivendicazioni 2-10. Specific embodiments of the invention are reported in the attached claims 2-10.
Nello specifico si à ̈ osservato che l’associazione α-bisabololo con un olio ozonizzato determina un potenziamento dell’attività antibatterica dell’olio ozonizzato particolarmente marcata nei confronti di quei ceppi batterici che più frequentemente si trovano nelle ferite, quali ad esempi Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonie, Streptococcus abalactiae. Specifically, it was observed that the association Î ± -bisabolol with an ozonated oil determines an enhancement of the antibacterial activity of the ozonated oil particularly marked against those bacterial strains that are more frequently found in wounds, such as examples Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonie, Streptococcus abalactiae.
In un aspetto generale della presente invenzione viene quindi fornita una composizione ad uso topico comprendente un quantitativo efficace di un olio ozonizzato in associazione con un quantitativo efficace di un olio essenziale estratto dalla camomilla. In a general aspect of the present invention there is therefore provided a composition for topical use comprising an effective amount of an ozonated oil in association with an effective amount of an essential oil extracted from chamomile.
In accordo ad una forma di realizzazione l’olio ozonizzato presente nella composizione dell’invenzione à ̈ ottenuto per ozonizzazione di olio di girasole. According to an embodiment, the ozonated oil present in the composition of the invention is obtained by ozonation of sunflower oil.
Secondo una forma di realizzazione detto olio essenziale estratto da camomilla o alfa-bisabololo à ̈ presente in un quantitativo compreso dall’1 al 20%, preferibilmente dal 5 al 10% in peso rispetto a detto olio ozonizzato. According to an embodiment, said essential oil extracted from chamomile or alpha-bisabolol is present in a quantity ranging from 1 to 20%, preferably from 5 to 10% by weight with respect to said ozonated oil.
In accordo ad un’altra forma di realizzazione, l’olio ozonizzato presente nella composizione dell'invenzione, ha un grado di perossidazione che arriva sino al 60% dei doppi legami. According to another embodiment, the ozonated oil present in the composition of the invention has a degree of peroxidation that reaches up to 60% of the double bonds.
Secondo un’altra forma di realizzazione, l’olio ozonizzato della composizione dell’invenzione ha indice di perossidi (IP) compreso da 3400 a 4600. According to another embodiment, the ozonated oil of the composition of the invention has a peroxide index (IP) ranging from 3400 to 4600.
In alcune forme di realizzazione, l’ozonizzazione dell’olio à ̈ condotta in reattore chiuso ed in particolari condizioni operative. Durante detta reazione con 03à ̈ stata scoperta una correlazione lineare fra l’indice di perossidi dell’olio perossidato e la densità del mezzo di reazione. Detta correlazione lineare à ̈ risultata oltremodo utile nel controllo della reazione stessa. In some embodiments, the ozonation of the oil is carried out in a closed reactor and in particular operating conditions. During this reaction with 03 a linear correlation was discovered between the peroxide index of the peroxidized oil and the density of the reaction medium. Said linear correlation was extremely useful in controlling the reaction itself.
In alcune forme di realizzazione dell’invenzione l'olio ozonizzato deriva dalla ozonizzazione di un olio vegetale o da miscele di diversi tipi di oli. A titolo di esempio, una formulazione della composizione dell’invenzione incorpora un olio di girasole ozonizzato le cui caratteristiche sono riportate, unitamente alle caratteristiche dell’olio di girasole di partenza, nella seguente Tabella I. In some embodiments of the invention the ozonated oil derives from the ozonation of a vegetable oil or from mixtures of different types of oils. By way of example, a formulation of the composition of the invention incorporates an ozonated sunflower oil whose characteristics are reported, together with the characteristics of the starting sunflower oil, in the following Table I.
Tabella I : Caratteristiche dell’olio ozonizzato avente indice di perossidi (IP) di circa 4000 e suo precursore olio di girasole. Table I: Characteristics of ozonated oil with a peroxide index (IP) of about 4000 and its precursor sunflower oil.
Specifiche Caratteristiche Olio di girasole dell’olio di girasole ozonizzato Specifications Features Sunflower oil from ozonated sunflower oil
(l.P. circa 4000) Numero di iodio 126 (120 - 145) 75 (l.P. about 4000) Iodine number 126 (120 - 145) 75
Indice di perossidi < 5 4000±600 Peroxide index <5 4000 ± 600
C16 ac. paimitico 7 % 7 % C16 BC paimitic 7% 7%
C18 ac. stearico 5 % 5 % C18 BC stearic 5% 5%
C18:1 ac. oleico 24 % 14 % C18: 1 BC. oleic 24% 14%
C18:1 ac. oleico ozo 10 % C18: 1 BC. oleic ozo 10%
C18: 2 ac. linoleico 60 % 36 % C18: 2 BC. linoleic 60% 36%
C18:2 ac. linoleico mono-ozo — 15 % C18: 2 BC. mono-ozo linoleic ⠀ "15%
C18:2 ac. Linoleico di-ozo -- 9 % C18: 2 BC. Di-ozo linoleic - 9%
C22 ac. beenico 1 % 1 % C22 BC behenic 1% 1%
I.P. = indice di perossidi I.P. = peroxide index
Dagli spettri<1>H-NMR di olio di girasole e suoi derivati ozonizzati à ̈ possibile confermare la struttura e le percentuali, nella miscela, dei vari livelli di perossidazione. From the <1> H-NMR spectra of sunflower oil and its ozonated derivatives it is possible to confirm the structure and percentages, in the mixture, of the various levels of peroxidation.
In accordo ad una forma di realizzazione l’olio ozonizzato della composizione ha indice di perossidi (IP) pari a ca. 4000, corrispondente a 96g di O3(come funzione ozonuro) e 64 g di 02(come funzioni perossidiche) per Kg di prodotto. According to one embodiment, the ozonated oil of the composition has a peroxide index (IP) equal to approx. 4000, corresponding to 96g of O3 (as an ozonide function) and 64g of 02 (as a peroxide function) per kg of product.
Nella composizione dell'invenzione Γα-bisabololo e l’olio ozonizzato possono essere presenti in specifici rapporti quantitativi. In accordo ad una forma di realizzazione la composizione dell’invenzione comprende α-bisabololo ed olio ozonizzato nel rapporto da 1:5 a 1:20. Una forma di realizzazione prevede un rapporto α-bisabololo e olio ozonizzato che va da 1 :5 a 1 :10. In the composition of the invention Î “Î ± -bisabolol and the ozonated oil can be present in specific quantitative ratios. According to an embodiment, the composition of the invention comprises Î ± -bisabolol and ozonated oil in the ratio from 1: 5 to 1:20. One embodiment provides a Î ± -bisabolol and ozonated oil ratio ranging from 1: 5 to 1: 10.
In accordo ad una forma di realizzazione la composizione dell'invenzione comprende α-bisabololo ed olio ozonizzato, rispettivamente in un rapporto di 1 a 10 parti. According to an embodiment, the composition of the invention comprises Î ± -bisabolol and ozonated oil, respectively in a ratio of 1 to 10 parts.
Tipicamente, la composizione dell’invenzione può contenere uno o più additivi e/o veicoli e/o eccipienti idonei per l’applicazione topica in particolare nel settore farmaceutico o cosmetico, per l’uso umano 0 veterinario. Typically, the composition of the invention may contain one or more additives and / or vehicles and / or excipients suitable for topical application in particular in the pharmaceutical or cosmetic sector, for human or veterinary use.
In una forma di realizzazione la composizione dell'invenzione può contenere uno o più sostanze scelte tra emollienti, lenitivi, umettanti, regolatori del pH, stabilizzanti, antimicrobici, sostanze che generano pellicole protettive, ed uno o più principi attivi di diversa natura. In one embodiment, the composition of the invention may contain one or more substances selected from emollients, soothing agents, humectants, pH regulators, stabilizers, antimicrobials, substances that generate protective films, and one or more active ingredients of different nature.
A titolo di esempio la composizione dell’invenzione può comprendere come principi attivi uno o più micro-elementi o oligo-elementi, come zinco, magnesio, selenio, manganese, in qualsiasi forma (sali, esteri, idrossidi, ecc.) in una concentrazione variabile ad esempio dallo 0,001% al 10% in peso rispetto il peso della composizione totale. By way of example, the composition of the invention may include as active ingredients one or more micro-elements or trace elements, such as zinc, magnesium, selenium, manganese, in any form (salts, esters, hydroxides, etc.) in a variable concentration for example from 0.001% to 10% by weight with respect to the weight of the total composition.
In accordo ad un’altra forma di realizzazione la composizione può comprendere vitamine e/o loro derivati e/o precursori come ad esempio vitamine del gruppo A, B, C, E, F ad esempio in una concentrazione variabile da 0,001 al 25% in peso. Secondo un’altra forma di realizzazione la composizione dell'invenzione può comprendere sostanze che svolgono un ruolo nel processo di cicatrizzazione delle ferite, ulcere, piaghe cutanee come aminoacidi e loro derivati, quali cisteina, arginina, glieina ad esempio in quantitativi variabili da 0,001 al 10%; acidi grassi come gli acidi di tipo Ω-3 e/o Ω-6, l’acido linoleico o linolenico, in quantitativi che possono variare ad esempio da 0.001 al 30% in peso. According to another embodiment, the composition can comprise vitamins and / or their derivatives and / or precursors such as vitamins of group A, B, C, E, F for example in a concentration ranging from 0.001 to 25% by weight. According to another embodiment, the composition of the invention may include substances that play a role in the healing process of wounds, ulcers, skin sores such as amino acids and their derivatives, such as cysteine, arginine, glyeine, for example in quantities ranging from 0.001 at 10%; fatty acids such as Î © -3 and / or Î © -6 type acids, linoleic or linolenic acid, in quantities that can vary for example from 0.001 to 30% by weight.
In accordo ad un’altra forma di realizzazione la composizione dell’invenzione può ulteriormente includere uno o più sostanze che formano pellicole protettive sulla pelle come ad esempio i polifluorocarburi, ad esempio il Fombolin® in quantitativi variabili ad esempio dallo 0,001 al 10% in peso. According to another embodiment, the composition of the invention can further include one or more substances that form protective films on the skin such as for example polyfluorocarbons, for example Fombolin® in variable quantities for example from 0.001 to 10% by weight.
In accordo ad una forma di realizzazione dell’invenzione i due componenti della composizione olio ozonizzato e alfa-bisabololo sono presenti in un quantitativo dal 10% al 90% rispetto il peso totale della formulazione, il restante ad arrivare al 100% essendo costituito da eccipienti o altre sostanze, ad esempio del tipo precedentemente descritto. According to an embodiment of the invention, the two components of the ozonated oil and alpha-bisabolol composition are present in a quantity from 10% to 90% with respect to the total weight of the formulation, the remainder reaching 100% consisting of excipients or other substances, for example of the type described above.
In accordo ad alcune forme di realizzazione la composizione dell’invenzione à ̈ fornita in forma liquida o semiliquida idonea all’applicazione locale ad esempio come gel o soluzione da applicare nella zona cutanea in necessità di trattamento. In accordo ad un’altra forma di realizzazione la composizione à ̈ fornita in forma di spray. In accordo ad un’altra forma di realizzazione la composizione dell’invenzione viene fornita in forma solida ad esempio come pasta, pomata o crema. According to some embodiments, the composition of the invention is provided in liquid or semi-liquid form suitable for local application, for example as a gel or solution to be applied to the skin area in need of treatment. According to another embodiment, the composition is supplied in the form of a spray. According to another embodiment, the composition of the invention is provided in solid form, for example as a paste, ointment or cream.
Secondo un’altra forma di realizzazione la composizione dell’invenzione viene fornita in forma di un dispositivo idoneo al rilascio transdermico o cutaneo dei principi attivi, ad esempio in forma di cerotto transdermico. According to another embodiment, the composition of the invention is provided in the form of a device suitable for the transdermal or cutaneous release of the active ingredients, for example in the form of a transdermal patch.
La composizione dell’invenzione trova applicazione sia in campo cosmetico che farmaceutico. In generale la composizione dell’invenzione trova una applicazione in tutti i casi in cui si verifica un danneggiamento dei tessuti epidermici ed à ̈ richiesto un trattamento sanitizzante per ripristinare le condizioni fisiologiche delle strutture cutanee e/o subcutanee danneggiate. The composition of the invention finds application in both the cosmetic and pharmaceutical fields. In general, the composition of the invention finds an application in all cases in which damage to the epidermal tissues occurs and a sanitizing treatment is required to restore the physiological conditions of the damaged skin and / or subcutaneous structures.
In accordo ad un aspetto della presente invenzione viene previsto l’uso cosmetico di una composizione comprendente olio ozonizzato, α-bisabololo in quantitativi cosmeticamente accettabili ed un veicolo cosmeticamente accettabile nella rigenerazione della pelle. According to an aspect of the present invention, the cosmetic use of a composition comprising ozonated oil, Î ± -bisabolol in cosmetically acceptable quantities and a cosmetically acceptable vehicle in skin regeneration is envisaged.
In certe forme di realizzazione, la composizione ad uso cosmetico comprende uno o più veicoli o eccipienti comunemente impiegati nella formulazione di preparati cosmetici. In certain embodiments, the cosmetic composition comprises one or more carriers or excipients commonly used in the formulation of cosmetic preparations.
Secondo un altro aspetto la presente invenzione riguarda una composizione comprendente olio ozonizzato ed α-bisabololo in quantitativi farmaceuticamente accettabili, per l’uso nel trattamento di una lesione cutanea. According to another aspect, the present invention relates to a composition comprising ozonated oil and Î ± -bisabolol in pharmaceutically acceptable quantities, for use in the treatment of a skin lesion.
Con il termine di lesione cutanee si intende una qualsiasi lesione dell’epidermide in cui l'epidermide non à ̈ più integra ovvero si presenta lacerata o tagliata o semplicemente esiste una abrasione deH’epidermide anche se solo superficiale. Ad esempio sono lesioni dell’epidermide le ferite, le piaghe cutanee, le piaghe da decubito, le ulcere ed ulcerazioni le abrasioni, le ustioni. With the term skin lesion we mean any lesion of the epidermis in which the epidermis is no longer intact or is lacerated or cut or there is simply an abrasion of the epidermis even if only superficial. For example, lesions of the epidermis are wounds, skin sores, bedsores, ulcers and ulcerations, abrasions, burns.
In accordo ad una forma di realizzazione, la composizione dell’invenzione trova applicazione nella disinfezione e/o nella cicatrizzazione di ferite, ulcere o piaghe cutanee. According to an embodiment, the composition of the invention finds application in the disinfection and / or healing of skin wounds, ulcers or sores.
In accordo ad un’altra forma di realizzazione, la composizione dell’invenzione trova applicazione nei casi in cui à ̈ richiesto ridurre o mantenere comunque invariata la carica batterica presente in una ferita e, in certi casi, quando à ̈ richiesto aumentare la velocità del processo naturale di rigenerazione e rimarginazione della ferita. According to another embodiment, the composition of the invention finds application in cases where it is required to reduce or maintain unchanged the bacterial load present in a wound and, in certain cases, when it is required to increase the speed of the natural process of regeneration and healing of the wound.
In accordo ad un’altra forma di realizzazione, la composizione dell’invenzione trova applicazione nella sanitizzazione e rigenerazione della pelle affetta da piaghe e/o ulcere. A titolo di esempio la composizione dell’invenzione trova applicazione nel trattamento di ulcere da decubito, ulcere infette, ulcere croniche. La Richiedente ha inoltre sorprendentemente riscontrato l’esistenza di una correlazione lineare diretta fra indice di perossidi IP espresso in equivalenti di 02/Kg di olio, owero la quantità di ozono assorbita da un olio durante la reazione di ozonizzazione, e la densità della massa di reazione. According to another embodiment, the composition of the invention finds application in the sanitization and regeneration of skin affected by sores and / or ulcers. By way of example, the composition of the invention finds application in the treatment of pressure ulcers, infected ulcers, chronic ulcers. The Applicant has also surprisingly found the existence of a direct linear correlation between the peroxide index IP expressed in equivalents of 02 / Kg of oil, that is the quantity of ozone absorbed by an oil during the ozonation reaction, and the density of the mass. of reaction.
L’esistenza di questa correlazione permette di pilotare la reazione di ozonizzazione in modo sostanzialmente continuo fino al raggiungimento della concentrazione di ozonidi desiderata, convenientemente senza interrompere la reazione per effettuare i prelievi analitici. The existence of this correlation allows to drive the ozonation reaction in a substantially continuous way until the desired concentration of ozonides is reached, conveniently without interrupting the reaction to carry out the analytical samples.
Secondo un aspetto l'invenzione si estende quindi ad un metodo per determinare l’indice di perossidi IP (milli-equivalenti di 02per Kg di olio) di un olio ozonizzato misurando la densità , espressa in g/l, della miscela di reazione. According to one aspect, the invention therefore extends to a method for determining the peroxide index IP (milli-equivalents of 02 per kg of oil) of an ozonated oil by measuring the density, expressed in g / l, of the reaction mixture.
Questa metodica di analisi può essere usata in alternativa al metodo riportato in Farmacopea che generalmente fornisce risposte affidabili solo fino a concentrazioni di ozonuri più basse di quelle realizzabili nel presente processo di ozonizzazione. This method of analysis can be used as an alternative to the method reported in the Pharmacopoeia which generally provides reliable responses only up to concentrations of ozonides lower than those achievable in the present ozonation process.
In accordo ad una forma di realizzazione, gli oli ozonizzati dell’invenzione sono stati sottoposti ad un incremento medio di ossigeno, rispetto ad un olio vegetale ad esempio olio di girasole da cui derivano, di oltre 7000 m-equivalenti di 02per chilogrammo di olio, tipicamente sino a circa 5500 m-equivalenti di 02per chilogrammo e convenientemente sino a 4000 m-equivalenti di 02per kg di olio. BREVE DESCRIZIONE DELLA FIGURA According to an embodiment, the ozonated oils of the invention have been subjected to an average increase in oxygen, with respect to a vegetable oil such as sunflower oil from which they derive, of over 7000 m-equivalents of 02 per kilogram of oil , typically up to about 5500 m-equivalents of O2 per kilogram and conveniently up to 4000 m-equivalents of O2 per kg of oil. BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURE
Alcuni aspetti della presente invenzione sono descritti in modo dettagliato di seguito anche facendo riferimento alla acclusa Figura 1 che illustra la correlazione lineare esistente tra Indice di perossidi (IP) e densità (d) della miscela dì ozonizzazione. Some aspects of the present invention are described in detail below also with reference to the attached Figure 1 which illustrates the linear correlation existing between peroxide index (IP) and density (d) of the ozonation mixture.
Nello specifico il grafico di Fig. 1 riporta lungo l’asse delle ordinate i valori dell’indice di perossidi, espresso come equivalenti di 02/kg di olio e lungo l’asse delle ascisse i valori di densità della miscela durante la reazione di ozonizzazione, espressi come g/ml. Il grafico in figura evidenzia l’esistenza di una correlazione lineare diretta tra i due valori. Specifically, the graph in Fig. 1 shows along the ordinate axis the values of the peroxide index, expressed as equivalents of 02 / kg of oil and along the abscissa axis the density values of the mixture during the ozonation reaction, expressed as g / ml. The graph in the figure highlights the existence of a direct linear correlation between the two values.
La presente invenzione viene descritta nel seguito facendo riferimento ai seguenti esempi che vengono forniti a meri fini illustrativi e non devono essere intesi in senso limitativo della presente invenzione. The present invention is described below with reference to the following examples which are provided for illustrative purposes only and are not to be construed as limiting the present invention.
ESEMPI EXAMPLES
ESEMPIO 1: EXAMPLE 1:
Processo di preparazione dell’olio ozonizzato identificato nella Tabella 1 Preparation process of the ozonated oil identified in Table 1
In adatto generatore da 30 L viene inviato ossigeno puro medicai grade al flusso di 140 L/h; una scarica elettrica da 6000 volt à ̈ applicata al generatore, in tal modo avviene la formazione di ozono che raggiunge la concentrazione di 90 mg/L di 03. L’ozono à ̈ a sua volta fatto gorgogliare in adatto reattore contenente olio di girasole. La quantità di ozono assorbita à ̈ controllata sia mediante titolazione convenzionale, sia mediante misura della densità della miscela di reazione. E’ stata scoperta la correlazione lineare esistente fra la densità del mezzo di reazione, espressa in g/L, e la misura dell’indice di perossidi (IP) espresso in equivalenti di 02/Kg. Tale correlazione rappresenta un mezzo di controllo immediato ed affidabile dell’andamento della reazione. Un esempio di correlazione, applicata nel processo di produzione industriale dell’olio ozonizzato, à ̈ riportato in Figura 1. Pure medical grade oxygen is sent to a suitable 30 L generator at a flow of 140 L / h; an electric discharge of 6000 volts is applied to the generator, in this way the formation of ozone takes place which reaches a concentration of 90 mg / L of 03. The ozone is in turn bubbled in a suitable reactor containing sunflower oil . The quantity of ozone absorbed is controlled both by conventional titration and by measuring the density of the reaction mixture. The linear correlation between the density of the reaction medium, expressed in g / L, and the measure of the peroxide index (IP) expressed in equivalents of 02 / Kg has been discovered. This correlation represents an immediate and reliable means of controlling the progress of the reaction. An example of correlation, applied in the industrial production process of ozonated oil, is shown in Figure 1.
ESEMPIO 2 EXAMPLE 2
Prova comparativa tra una composizione 2a) contenente olio ozonizzato e alfabisabololo e una formulazione 2b) contenente olio ozonizzato come solo principio attivo, entrambe formulate come olio spray destinato al trattamento di ulcere cutanee. Comparative test between a composition 2a) containing ozonated oil and alphabisabolol and a formulation 2b) containing ozonated oil as the only active ingredient, both formulated as spray oil intended for the treatment of skin ulcers.
2a) In un adatto reattore sono caricate 67 parti di trigliceridi di acido caprilico/caprico e 30 parti di olio ozonizzato. Dopo adeguata miscelazione vengono addizionate 3 parti di a-bisabololo. 2a) 67 parts of caprylic / capric acid triglycerides and 30 parts of ozonated oil are loaded into a suitable reactor. After adequate mixing 3 parts of a-bisabolol are added.
Viene eseguita l’analisi dell'indice di perossidi (IP) della miscela omogenea. The analysis of the peroxide index (IP) of the homogeneous mixture is performed.
2b) Viene eseguita una preparazione analoga alla precedente 2a, con 70 parti di trigliceridi e 30 parti di olio ozonizzato. In questa preparazione à ̈ stato omesso il componente a-bisabololo. 2b) A preparation similar to the previous 2a is performed, with 70 parts of triglycerides and 30 parts of ozonated oil. The a-bisabolol component was omitted in this preparation.
Le preparazioni 2a e 2b sono state sperimentate comparativamente nel trattamento di ulcere cutanee del diametro medio di circa 2 cm. Dopo 15 giorni le ulcere trattate con la preparazione 2a risultavano avere dimensioni significativamente inferiori rispetto al controllo costituito dalle ulcere trattate con la preparazione 2b. Inoltre i soggetti trattati alternativamente e successivamente (crossover) con la preparazione 2a hanno dichiarato di aver ottenuto maggior beneficio, rispetto alla preparazione 2b, per la maggiore tollerabilità , per la precoce sensazione di aumentata sensibilità e diminuzione di prurito e bruciore. ESEMPIO 3 Preparations 2a and 2b have been tested comparatively in the treatment of skin ulcers with an average diameter of about 2 cm. After 15 days, the ulcers treated with preparation 2a were significantly smaller than the control consisting of the ulcers treated with preparation 2b. Furthermore, the subjects treated alternately and subsequently (crossover) with preparation 2a declared that they obtained greater benefit than preparation 2b, due to the greater tolerability, the early sensation of increased sensitivity and a decrease in itching and burning. EXAMPLE 3
Descrizione della preparazione di una composizione a base di olio ozonizzato e alfa-bisabololo in forma di emulsione destinata al trattamento di rossori cutanei e prova di efficacia comparativa con una formulazione con olio ozonizzato senza alfa-bisabololo. Description of the preparation of a composition based on ozonated oil and alpha-bisabolol in the form of an emulsion intended for the treatment of skin redness and comparative efficacy test with a formulation with ozonated oil without alpha-bisabolol.
3a. 65,38 parti di acqua sono poste in fusore e scaldate a 80°C. Contemporaneamente sono caricate in turboemulsore 6 parti di acidi grassi C12-20 esterificati con polietilenglicoli (PEG), 2,5 parti di alcani C13-C15, 3 parti di alcheni variamente idrogenati, 1,5 parti di alcol cetilico, 2 parti di trigliceridi di acido caprilico/caprico, 8 parti di altri emulsionanti ed addensanti convenzionali. Si scalda, con agitazione, a 80°C e si trasferisce nel turboemulsore l’acqua, previamente scaldata a parte. Si emulsiona la massa fino ad ottenere un’emulsione omogenea e persistente. Si raffredda a 40 °C, si addizionano aromi e profumi e si continua l’agitazione mentre la temperatura continua a scendere. In un miscelatore a parte vengono poste 10 parti di olio ozonizzato e 1 parte di abisabololo e miscelate. Questa miscela viene poi trasferita nel turboemulsore nel quale viene ottenuta un’emulsione omogenea e costante il cui pH à ̈ controllato al valore di specifica con eventuale aggiunta di soluzioni di sodio idrossido. Sul prodotto finito vengono verificate tutte le specifiche compreso l’indice di perossidi (IP). 3a. 65.38 parts of water are placed in the melter and heated to 80 ° C. At the same time, 6 parts of C12-20 fatty acids esterified with polyethylene glycols (PEG), 2.5 parts of C13-C15 alkanes, 3 parts of variously hydrogenated alkenes, 1.5 parts of cetyl alcohol, 2 parts of triglycerides of caprylic / capric acid, 8 parts of other conventional emulsifiers and thickeners. It is heated, with stirring, to 80 ° C and the water, previously heated separately, is transferred to the turboemulsifier. The mass is emulsified until a homogeneous and persistent emulsion is obtained. It is cooled to 40 ° C, aromas and perfumes are added and stirring continues while the temperature continues to drop. 10 parts of ozonated oil and 1 part of abisabolol are placed in a separate mixer and mixed. This mixture is then transferred to the turboemulsifier in which a homogeneous and constant emulsion is obtained whose pH is controlled at the specified value with the possible addition of sodium hydroxide solutions. All specifications are verified on the finished product, including the peroxide index (IP).
3b. La preparazione à ̈ eseguita come nell’esempio 3a, però senza aggiunta di abisabololo. 3b. The preparation is carried out as in example 3a, but without the addition of abisabolol.
La preparazione 3a ha mostrato una maggiore e più precoce attività antipruriginosa e antinfiammatoria della 3b, grazie alla presenza di a-bisabololo. Preparation 3a showed a greater and earlier antipruritic and anti-inflammatory activity than 3b, thanks to the presence of a-bisabolol.
ESEMPIO 4 EXAMPLE 4
Dimostrazione della maggiore efficacia antibatterica dell’associazione, rispetto all’efficacia del solo olio ozonizzato. Demonstration of the greater antibacterial efficacy of the association, compared to the efficacy of the ozonated oil alone.
E' stata comparata l’attività battericida di The bactericidal activity of
a) una preparazione contenente 9 parti di olio ozonizzato del tipo indicato nella Tabella 1 e 1 parte di α-bisabololo con a) a preparation containing 9 parts of ozonated oil of the type indicated in Table 1 and 1 part of Î ± -bisabolol with
b) olio ozonizzato sempre del tipo riportato in Tabella 1. b) ozonated oil always of the type shown in Table 1.
contro i ceppi Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) Klebsiella pneumoniae (ATCC 27736) e Streptococcus abalactiae (ATCC 12368). against Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) Klebsiella pneumoniae (ATCC 27736) and Streptococcus abalactiae (ATCC 12368) strains.
Sono stati utilizzati i convenzionali terreni di cultura ed applicati i metodi ben noti nella tecnica, di diffusione in agar e anche di diluizione seriale in provetta. I confronti sono stati fatti con il componente olio ozonizzato di cui alla Tabella 1, nelle stesse identiche condizioni sperimentali. Nelle tabelle sottostanti sono riportate le concentrazioni iniziali di inoculo dei microrganismi e le percentuali di riduzione del numero di unità formanti colonia (cfu) nel tempo di esposizione all’agente antibatterico. Conventional culture media were used and methods well known in the art, of diffusion in agar and also of serial dilution in test tubes, were applied. The comparisons were made with the ozonated oil component of Table 1, under the exact same experimental conditions. The tables below show the initial inoculation concentrations of the microorganisms and the percentages of reduction in the number of colony-forming units (cfu) in the time of exposure to the antibacterial agent.
La valutazione della capacità battericida o batteriostatica dei prodotti, nei confronti di microrganismi patogeni, à ̈ stata effettuata applicando il metodo della regressione lineare in vitro ed il calcolo del valore di riduzione % (R%) della vitalità dei microrganismi. R% à ̈ definito dal rapporto, moltiplicato 100, delle conte finale ed iniziale dei microrganismi. Le analisi microbiologiche sono state eseguite presso il Dipartimento di Medicina Sperimentale e Diagnostica dell'Llniversità di Ferrara. The evaluation of the bactericidal or bacteriostatic capacity of the products against pathogenic microorganisms was carried out by applying the linear regression method in vitro and the calculation of the reduction value% (R%) of the viability of the microorganisms. R% is defined by the ratio, multiplied by 100, of the final and initial counts of the microorganisms. Microbiological analyzes were performed at the Department of Experimental and Diagnostic Medicine of the University of Ferrara.
Tabella 2a. Composizione: α-bisabololo : olio ozonizzato nel rapporto 1 : 9 Microrganismo Concentrazione Riduzione % Riduzione % Riduzione % inoculo t0dopo 1 ora dopo 3 ore dopo 6 ore Streptococcus a. 1.8 x 10<tì>16,68 99,22 99,94 Klebsiella p. 1.6 x 10° 99,12 99,92 99,93 Pseudomonas a. 2.3 x 10° 99,4 99,85 99,99 Table 2a. Composition: Î ± -bisabolol: ozonated oil in the ratio 1: 9 Microorganism Concentration Reduction% Reduction% Reduction% inoculum t0 after 1 hour after 3 hours after 6 hours Streptococcus a. 1.8 x 10 <tea> 16.68 99.22 99.94 Klebsiella p. 1.6 x 10 ° 99.12 99.92 99.93 Pseudomonas a. 2.3 x 10 ° 99.4 99.85 99.99
Tabella 2b Olio ozonizzato al 100% Table 2b 100% ozonated oil
Microrganismo Concentrazione Riduzione % Riduzione % Riduzione inoculo t0dopo 1 ora dopo 3 ore % Microorganism Concentration Reduction% Reduction% Reduction inoculum t0 after 1 hour after 3 hours%
dopo 6 ore Streptococcus a. 1.2 x 10° 16,7 50,0 80,0 Klebsiella p. 2.3 x 10° 47,8 94,0 88,9 Pseudomonas a. 1.2 x 10° 25,8 73,0 75,8 after 6 hours Streptococcus a. 1.2 x 10 ° 16.7 50.0 80.0 Klebsiella p. 2.3 x 10 ° 47.8 94.0 88.9 Pseudomonas a. 1.2 x 10 ° 25.8 73.0 75.8
Dai risultati à ̈ emerso che la composizione α-bisabololo 1 parte - olio ozonizzato 9 parti, presentava una più elevata attività battericida rispetto al solo olio ionizzato, nei confronti dei microrganismi utilizzati: Streptococcus agalactae, Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas earuginosa. The results showed that the composition Î ± -bisabolol 1 part - ozonated oil 9 parts, had a higher bactericidal activity than ionized oil alone, against the microorganisms used: Streptococcus agalactae, Klebsiella pneumoniae and Pseudomonas earuginosa.
ESEMPIO 5 EXAMPLE 5
Con la tecnica ed i metodi descritti nell'esempio 4 à ̈ stato valutato l’effetto sinergico di α-bisabololo e olio ozonizzato (di Tabella 1) nel rapporto 1:15, nella attività antibatterica contro i ceppi sopra indicati. Nella Tabelle 3 sono riportate le percentuali di sopravvivenza delle concentrazioni di inoculo, nel tempo e fino a 24 ore, come effetto della composizione α-bisabololo: olio ozonizzato nel rapporto 1:15. With the technique and methods described in example 4, the synergistic effect of Î ± -bisabolol and ozonated oil (of Table 1) was evaluated in the ratio 1:15, in the antibacterial activity against the above indicated strains. Table 3 shows the survival percentages of the inoculum concentrations, over time and up to 24 hours, as an effect of the composition Î ± -bisabolol: ozonated oil in the ratio 1:15.
Tabella 3. Percentuali di sopravvivenza delle concentrazioni di inoculo della composizione 1:15 di α-bisabololo : olio ozonizzato (IP 4000). Table 3. Survival rates of inoculum concentrations of composition 1:15 of Î ± -bisabolol: ozonated oil (IP 4000).
microrganismo Concentrazione % % °/o % microorganism Concentration%% ° / o%
Inoculo T0Soprawivenza Soprawivenza Soprawivenza Soprawivenza T 2<h>T 4<h>T 6<h>T 24<h>Inoculum T0 Survival Survival Survival Survival T 2 <h> T 4 <h> T 6 <h> T 24 <h>
Streptococcus 1.5<â– >10<fa>80,000 0,300 0,0667 0,0667 Streptococcus 1.5 <â–> 10 <fa> 80.000 0.300 0.0667 0.0667
a. to.
Klebsiella p. 2.9 · 10<b>68,966 0,034 0,0345 0,0259 Klebsiella p. 2.9 10 68.966 0.034 0.0345 0.0259
Pseudomonas 1.9<â– >10<fa>0,2000 0,053 0,0005 0,0005 Pseudomonas 1.9 <â–> 10 <fa> 0.2000 0.053 0.0005 0.0005
a. to.
Dal confronto con la Tabella 2b (dell’esempio 4) si rileva che anche nel rapporto 1:15 di α-bisabololo : olio ozonizzato 4000 si nota un significativo calo di sopravvivenza dei ceppi batterici già dalla quarta ora. Comparison with Table 2b (of example 4) shows that even in the ratio 1:15 of Î ± -bisabolol: ozonated oil 4000 there is a significant decrease in the survival of bacterial strains already from the fourth hour.
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