ITMI20101252A1 - Composizioni a base di acido pirrolidoncarbossilico (pca) e sali metallici - Google Patents
Composizioni a base di acido pirrolidoncarbossilico (pca) e sali metallici Download PDFInfo
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Description
Descrizione dell’invenzione industriale avente per titolo “Composizioni a base di acido pirrolidoncarbossilico (PCA) e sali metalliciâ€
* ;Il PCA, rappresentato nella Formula 1 sotto riportata, à ̈ un composto organico ciclico, più comunemente noto come acido pirrolidoncarbossilico o acido piroglutammico. ;;H ;O N COOH ;;Formula 1 ;In letteratura, à ̈ nota la sua azione come vettore nel promuovere e migliorare l’assorbimento gastrointestinale di alcuni principi attivi. ;E’ inoltre considerato, al pari di urea ed acido lattico, un fattore idratante naturale (natural moisturizing factor, NMF). ;Proprio in virtù delle sue proprietà idratanti ed emollienti à ̈ utilizzato come ingrediente in varie composizioni cosmetiche, soprattutto come idratante per la pelle e balsamo per capelli. ;Questo composto à ̈ privo di effetti collaterali quando applicato a livello cutaneo. ;Recenti pubblicazioni descrivono l’attività virucida del PCA verso i Rhinovirus dopo applicazione sulle mani (Journal of Antimicrobial Chemotheraphy 2005, 56, 805-807) oltre che la sua azione antibatterica. ;Dalla letteratura sono note inoltre sia l’attività antibatterica del rame contro batteri dei ceppi Staphilococcus e Salmonella che l’attività antibatterica e di rinforzo del sistema immunitario dello zinco (Martindale, The complete Drug Reference, 33th Edition, 1999). ;Sono altresì noti gli effetti collaterali di tali metalli che, quando applicati sulla cute o sulle mucose, possono provocare fenomeni irritativi e di sensibilizzazione che possono dar luogo a vere e proprie allergie. ;Si à ̈ ora sorprendentemente trovato che l’associazione tra PCA ed almeno un sale metallico, preferibilmente un sale di rame, zinco o manganese, potenzia in modo sinergico l’azione antivirale ed antibatterica dello stesso PCA. ;La presente invenzione ha pertanto per oggetto una composizione contenente PCA ed almeno un sale metallico, preferibilmente un sale di rame, zinco o manganese, più preferibilmente un sale di rame, ed almeno un eccipiente fisiologicamente accettabile. ;Detto sale di rame, zinco o manganese à ̈ preferibilmente scelto tra solfato rame, solfato zinco, solfato di manganese, cloruro di zinco, cloruro di rame, cloruro di manganese o loro miscele. ;Il PCA à ̈ presente nella composizione secondo l’invenzione in forma non salificata con detto almeno un sale metallico; ovvero il PCA e detto almeno un sale metallico sono presenti nella suddetta composizione come due componenti ben distinti. Questo permette l’utilizzo nella composizione di una quantità di detto sale metallico che varia dallo 0.0001 allo 0.05% in peso, rispetto al peso totale della composizione, e non di quantità molari di detto sale metallico rispetto al PCA (che sarebbero necessarie se il PCA ed il sale metallico fossero inseriti nella suddetta composizione salificati tra loro). ;E’ stato infatti sorprendentemente trovato che dette quantità che variano dallo 0.0001 allo 0.05% in peso, rispetto al peso totale della composizione, amplificano in modo sinergico l’attività antivirale e/o antibatterica del PCA senza provocare gli effetti tossici, per esempio fenomeni irritativi, dovuti all’uso del metallo in concentrazioni molari rispetto al PCA. ;Il PCA à ̈ presente nella composizione secondo l’invenzione in una quantità che varia dallo 0.0001 al 5% in peso, rispetto al peso totale della composizione. ;Preferibilmente, detto sale metallico à ̈ presente nella composizione secondo l’invenzione in una quantità che varia dallo 0.0001 allo 0.05% in peso, rispetto al peso totale della composizione quando formulato in spray nasale, detergente intimo, detergente intimo pediatrico o salvietta umidificata igienizzante ed in una quantità che varia dallo 0.001 allo 0.05% in peso, rispetto al peso totale della composizione quando formulato in spray igienizzante, crema idratante o crema barriera. ;Preferibilmente, il PCA à ̈ presente nella composizione secondo l’invenzione in una quantità che varia dallo 0.0001 allo 0.001% in peso, rispetto al peso totale della composizione quando formulato in spray nasale ed in una quantità che varia dallo 0.001 al 5% in peso, rispetto al peso totale della composizione quando formulato in spray igienizzante, crema idratante, crema barriera, detergente intimo, detergente intimo pediatrico e salvietta umidificata igienizzante. ;E’ stato inoltre dimostrato che la composizione dell’invenzione non dà luogo all’assorbimento sistemico di PCA e di detto sale metallico: la loro azione rimane esclusivamente topica. ;Inoltre, come si evidenzia nei risultati riportati negli Esempi che seguono, la composizione dell’invenzione à ̈ in grado di esplicare una maggiore attività antibatterica e/o antivirale rispetto ad una composizione contenente il solo PCA o il solo sale metallico, preferibilmente il solfato di rame. ;E’ pertanto così dimostrata la sinergia data dalla composizione dell’invenzione tra PCA e sale metallico. ;Secondo una realizzazione della presente invenzione, la composizione à ̈ formulata come spray igienizzante, preferibilmente come spray igienizzante mani. ;Con il termine “spray igienizzante†secondo la presente invenzione si intende uno spray indicato per l’istantanea, efficace e duratura disinfezione della cute (per esempio delle mani) e delle mucose, le cui principali proprietà sono riassumibili in: disinfezione, protezione e/o prevenzione. Detto spray consente di ottenere un elevato livello d’igiene. ;Secondo l’invenzione, lo spray igienizzante mani contiene PCA, un sale metallico, preferibilmente solfato di rame, ed almeno un eccipiente fisiologicamente accettabile. ;In detto spray igienizzante mani il PCA à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra il 2 ed il 5% in peso, rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa il 4% in peso e detto sale metallico, preferibilmente solfato di rame, à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.001e lo 0.05% in peso rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa lo 0.002% in peso. ;Secondo una ulteriore realizzazione della presente invenzione, la composizione à ̈ formulata come una crema barriera. ;Con il termine “crema barriera†secondo la presente invenzione si intende una crema in grado di proteggere e/o isolare la cute dall’attacco di agenti esterni potenzialmente aggressivi; detta crema barriera contiene preferibilmente un’elevata concentrazione di ossido di zinco che esplica un’azione lenitiva e protettiva sulla pelle. ;Secondo l’invenzione, la crema barriera contiene PCA, un sale metallico, preferibilmente solfato di rame, ed almeno un eccipiente fisiologicamente accettabile. ;In detta crema barriera il PCA à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.5 ed il 4% in peso, rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa l’1% in peso e detto sale metallico, preferibilmente solfato di rame, à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.0005 e lo 0.05% in peso rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa lo 0.001% in peso. ;Secondo una ulteriore realizzazione della presente invenzione, la composizione à ̈ formulata come crema idratante. ;Con il termine “crema idratante†secondo la presente invenzione si intende una crema in grado di fornire il necessario apporto idrico alla cute e di aiutarla a trattenere l'acqua; detta crema idratante contiene preferibilmente un’elevata concentrazione di sostanze umettanti (per esempio, glicerina) e di grassi (per esempio, olio di soia). ;Secondo l’invenzione, la crema idratante contiene PCA, un sale metallico, preferibilmente solfato di rame, ed almeno un eccipiente fisiologicamente accettabile. ;In detta crema idratante il PCA à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.5 ed il 4% in peso, rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa l’1% in peso e detto sale metallico, preferibilmente solfato di rame, à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.0005 e lo 0.05% in peso rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa lo 0.001% in peso. ;Secondo l’invenzione, in detta crema idratante il pH à ̈ aggiustato con agenti regolatori di pH (per esempio, trietanolammina) ad un valore compreso tra 5 e 6. ;Secondo una ulteriore realizzazione della presente invenzione, la composizione à ̈ formulata come detergente intimo. ;Con il termine “detergente intimo†secondo la presente invenzione si intende un detergente specifico per la cute e/o le mucose dell’area anogenitale, preferibilmente caratterizzato da un pH compreso tra 3 e 5, più preferibilmente di circa 4. ;Secondo l’invenzione, il detergente intimo contiene PCA, un sale metallico, preferibilmente solfato di rame, ed almeno un eccipiente fisiologicamente accettabile. ;In detto detergente intimo il PCA à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.5 ed il 4% in peso, rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa il 2% in peso e detto sale metallico, preferibilmente solfato di rame, à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.0001 e lo 0.05% in peso rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa lo 0.0002 % in peso. ;Secondo una ulteriore realizzazione della presente invenzione, la composizione à ̈ formulata come detergente intimo pediatrico. ;Con il termine “detergente intimo pediatrico†secondo la presente invenzione si intende un detergente intimo, come sopra specificato, destinato alla “popolazione pediatrica†, dove con il termine “popolazione pediatrica†si identifica quella parte di popolazione dalla nascita ai diciotto anni avente un pH preferibilmente compreso tra 3 e 7, più preferibilmente di circa 5.5. ;Secondo l’invenzione, il detergente intimo pediatrico contiene PCA, un sale metallico, preferibilmente solfato di rame, ed almeno un eccipiente fisiologicamente accettabile. ;In detto detergente intimo pediatrico il PCA à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.5 ed il 4% in peso, rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa l’1% in peso e detto sale metallico, preferibilmente solfato di rame, à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.0001 e lo 0.05% in peso, rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa lo 0.0002% in peso. ;E’ da sottolineare che i detergenti intimi secondo l’invenzione non modificano in alcun modo la carica lattobacillare normalmente presente nelle mucose genitali, dove questa svolge la sua azione fisiologica mantenendo il pH del tessuto mucosale a valori non compatibili con la crescita di germi patogeni. ;Secondo una ulteriore realizzazione della presente invenzione, la composizione à ̈ formulata come una salvietta umidificata igienizzante, preferibilmente una salvietta umidificata igienizzante mani. ;Con il termine “salvietta umidificata igienizzante†secondo la presente invenzione si intende un tessuto imbevuto con una sostanza dotata di attività antivirale e/o antibatterica. ;Secondo l’invenzione, la salvietta contiene PCA, un sale metallico, preferibilmente solfato di rame, ed almeno un eccipiente fisiologicamente accettabile. ;In detta salvietta il PCA à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.005 ed il 5% in peso rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità che varia dallo 0.01 al 2% in peso e detto sale metallico, preferibilmente il solfato di rame, à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra 0.0001 e lo 0.001% in peso, rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa lo 0.0005% in peso. ;Secondo una ulteriore realizzazione della presente invenzione, la composizione à ̈ formulata come spray nasale. ;Con il termine “spray nasale†secondo la presente invenzione si intende una soluzione e/o sospensione da nebulizzare sulla mucosa nasale, opzionalmente contenente una soluzione fisiologica, acqua termale o loro miscele. Detta soluzione e/o sospensione può essere isotonica, ipotonica o ipertonica rispetto ai fluidi corporei. ;In detto spray nasale il PCA à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.0001 e lo 0.001% in peso, rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa lo 0.0005% in peso e detto sale metallico, preferibilmente il solfato di rame, à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra lo 0.0001 e lo 0.001% in peso rispetto al peso totale della composizione, più preferibilmente in una quantità pari a circa lo 0.0005% in peso. ;In un’ulteriore forma di realizzazione della presente invenzione, la composizione contiene PCA ed un sale metallico, preferibilmente un sale di rame, zinco o manganese, più preferibilmente un sale di rame, in associazione ad almeno un ulteriore componente. ;Detto ulteriore componente à ̈ preferibilmente acido glutarico, soluzione fisiologica, acqua termale o loro miscele. ;La composizione secondo l’invenzione presenta il vantaggio di non contenere né alcool etilico né conservanti parabenici, a differenza delle composizioni attualmente presenti sul mercato. ;L’alcool etilico à ̈ di solito impiegato nelle composizioni ad attività antivirale e/o antibatterica per applicazione cutanea a scopo di contenimento della flora microbica. Il suo utilizzo, soprattutto a lungo termine, provoca tuttavia effetti collaterali sulla cute quali secchezza e rossore. ;I parabeni sono i conservanti più utilizzati in ambito cosmetico, causa spesso di fastidiose allergie. Il fatto che non siano presenti nella composizione dell’invenzione permette di ottimizzare la tollerabilità cutanea della composizione. ;Inoltre, il PCA nella composizione dell’invenzione, oltre ad esplicare un’azione antivirale e/o antibatterica sulla cute assicura un’azione idratante ed emolliente. ;Un ulteriore vantaggio della presente invenzione à ̈ rappresentato dal fatto che la composizione secondo l’invenzione esplica un’azione antivirale e/o antibatterica che permane fino a circa 4 ore, a differenza delle composizioni presenti attualmente sul mercato che esplicano un’azione antivirale che permane per circa soli trenta minuti. ;Esempi ;Alcuni esempi di formulazione sono stati riportati nelle tabelle seguenti. Esempio 1 ;Spray igienizzante ;COMPONENTI % di peso ;;PCA 4,000 ;Solfato di rame 0,002 ;Sodio idrossido 3,100 ;profumo 0,931 ;cloruro di sodio 0,900 ;Propilen glicole 0,623 ;Imidazolidin urea 0,300 ;clorfenesina 0,070 ;limonene 0,051 citral 0,017 metilisotiazolinone 0,007 linaloolo 0,0002 geraniolo 0,0001 ;Acqua q.b. a 100 ;Esempio 2 ;Crema barriera PRODOTTO % peso ;PCA 1 ;Solfato di rame 0,001 Ossido di zinco 8 Glicerina 10 Olio di soia 7 Sorbitolo a 70% 5 Cetiol v 3 Alcool cetostearilico 3 Miristato di glicerile 3 Amfisolo (DEA-cetil fosfato) 2 Ossido di titanio 2 Gomma xantano 0,8 Essenza Sebacream 0,8 Pantenolo 0,5 Acido benzoico 0,4 Acido sorbico 0,4 Vitamina E 0,4 Estratto fluido di camomilla 0,05 Lecifarma ;Acqua q.b. a 100 ;Esempio 3 ;Crema idratante PRODOTTO % peso ;PCA 1 ;Solfato di rame 0,001 Sorbitolo al 70% 10 Olio di soia 6 Glicerina 5 Cetiol v 2 Alcool cetilico 2 Miristato di ispropile 2 Cremophor A25 (BASF) 11 1 Cremophor A6 (BASF) 11 1 Carbopol 940 0,8 Essenza Sebacream 0,8 Pantenolo 0,5 Olio di silicone 0,5 Acido benzoico 0,4 Acido sorbico 0,4 Vitamina E 0,4 Estratto fluido di camomilla 0,05 Trietanolammina q.b. ;Acqua q.b. a 100 ;Esempio 4 ;Detergente intimo pediatrico COMPONENTI % peso Sodium dilaureth-7 citrato 3,00 Idrossietilcellulosa 1,50 Peg-20-gliceril ricinoleato 1,05 ;PCA 1,00 ;Trideceth-9 0,81 Glicole propilenico 0,62 Potassium cocoil proteina idrolizzata di 0,60 soia ;Peg-40 olio di ricino idrogenato 0,51 Profumo 0,50 Disodio laureth solfosuccinato 0,50 Ricinoleamide dea 0,45 Sodium lauril solfoacetato 0,40 Sodio idrossido 0,31 Disodium edta 0,10 Clorfenesina 0,07 Polisorbato 20 0,06 Metilsotiazolinone 0,0066 ;Acqua q.b. a 100 ;Test in vitro ;Sono stati condotti studi in vitro per valutare la sicurezza e l’efficacia delle carie forme di realizzazione dell’invenzione. ;a) “Humana Patch test†su pelle sensibile ;L’applicazione del prodotto sulla cute à ̈ avvenuta tramite un cerotto contenente il prodotto da testare. ;La valutazione degli effetti avversi in seguito all’applicazione del prodotto à ̈ stata effettuata su 25 volontari sani. ;Le reazioni cutanee sono state valutate clinicamente dopo 15 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore dal tempo di applicazione. ;Nessun effetto irritativo, edematoso e nessun eritema à ̈ stato riscontrato ai vari tempi, potendo in tal modo classificare i prodotti come non irritante secondo il metodo Draize. ;b) Attività antibatterica ;L’attività antibatterica à ̈ stata studiata con un metodo quantitativo in vitro nei confronti dei diversi ceppi batterici (Escherichia Coli, Staphilococcus Aureus, Candida Albicans) utilizzando varie composizioni dell’invenzione contenenti PCA da solo, solfato di rame da solo o PCA e solfato di rame in associazione a diverse concentrazioni. ;In particolare, dai risultati sperimentali ottenuti, si può evidenziare una riduzione della concentrazione batterica maggiore quando viene usata la composizione secondo l’invenzione contenente PCA e solfato di rame rispetto alle altre composizioni in cui à ̈ utilizzato PCA da solo o solfato di rame da solo. ;c) Attività antivirale ;L’attività anti virale à ̈ stata studiata in vitro utilizzando Rhinovirus tipo 37 prodotto in cellule HeLa (American Type Culture Collection, Mass.). ;In particolare, dai risultati sperimentali ottenuti, si può evidenziare una riduzione della carica virale (espressa in log della concentrazione) quando à ̈ usata la composizione secondo l’invenzione contenente PCA e solfato di rame rispetto alle altre composizioni in cui à ̈ utilizzato PCA da solo o solfato di rame da solo. *
Claims (18)
- Rivendicazioni 1. Composizione contenente PCA, almeno un sale metallico ed almeno un eccipiente fisiologicamente accettabile.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto almeno un sale metallico à ̈ un sale di rame, di zinco o di manganese, preferibilmente un sale di rame.
- 3. Composizione secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detto almeno un sale metallico à ̈ preferibilmente scelto tra solfato di rame, solfato di zinco, solfato di manganese, cloruro di zinco, cloruro di rame, cloruro di manganese o loro miscele.
- 4. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che il PCA Ã ̈ presente nella composizione in forma non salificata con detto almeno un sale metallico.
- 5. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto almeno un sale metallico à ̈ presente nella composizione in una quantità che varia dallo 0.0001 allo 0.05% in peso, rispetto al peso totale della composizione.
- 6. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che il PCA à ̈ presente nella composizione in una quantità che varia dallo 0.0001 al 5% in peso, rispetto al peso totale della composizione.
- 7. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di essere formulata come spray igienizzante, crema barriera, crema idratante, detergente intimo, salvietta umidificata igienizzante o spray nasale.
- 8. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di essere formulata come uno spray igienizzante in cui il PCA à ̈ presente in una quantità che varia tra il 2 ed il 5% in peso rispetto al peso totale della composizione, e detto sale metallico à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.001 e lo 0.05% in peso rispetto al peso totale della composizione.
- 9. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di essere formulata come una crema barriera in cui il PCA à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.5 ed il 4% in peso rispetto al peso totale della composizione, e detto sale metallico à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.0005 e lo 0.05% in peso, rispetto al peso totale della composizione.
- 10. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di essere formulata come una crema idratante in cui il PCA à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.5 ed il 4% in peso rispetto al peso totale della composizione, e detto sale metallico à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.0005 e lo 0.05% in peso rispetto al peso totale della composizione.
- 11. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di essere formulata come un detergente intimo in cui il PCA à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.5 ed il 4% in peso rispetto al peso totale della composizione, e detto sale metallico à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.0001 e lo 0.05% in peso rispetto al peso totale della composizione.
- 12. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di essere formulata come un detergente intimo pediatrico in cui il PCA à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.5 ed il 4% in peso rispetto al peso totale della composizione, e detto sale metallico à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.0001 e lo 0.05% in peso rispetto al peso totale della composizione.
- 13. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di essere formulata come una salvietta umidificata igienizzante in cui il PCA à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.005 ed il 5% in peso rispetto al peso totale della composizione, e detto sale metallico à ̈ presente in una quantità che varia preferibilmente tra 0.0001 e lo 0.001% in peso, rispetto al peso totale della composizione.
- 14. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di essere formulata come uno spray nasale in cui il PCA à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.0001 e lo 0.001% in peso, rispetto al peso totale della composizione, e detto sale metallico à ̈ presente in una quantità che varia tra lo 0.0001 e lo 0.001% in peso, rispetto al peso totale della composizione.
- 15. Composizione secondo le rivendicazioni da 7 a 14, caratterizzata dal fatto che detto almeno un sale metallico à ̈ solfato di rame.
- 16. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di contenere un ulteriore componente.
- 17. Composizione secondo la rivendicazione 16, caratterizzata dal fatto che detto ulteriore componente à ̈ acido glutarico, soluzione fisiologica, acqua termale o loro miscele.
- 18. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, per uso come antivirale e/o antibatterico.
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