ITFI980277A1 - Catetere ad introduzione singola per la stimolazione multisite dellequattro camere cardiache per il trattamento di patologie quali la - Google Patents

Description

CATETERE AD INTRODUZIONE SINGOLA PER LA STI MULTISITE DELLE QUATTRO CAMERE CARDIACHE PER IL TRATTAMENTO DI PATOLOGIE QUALI LA FIBRILLAZIONE ATRIALE

E/O LA CARDIOMIOPATIA DILATATIVA

GENERALITÀ'

Per alcune patologie cardiache, fra cui la Fibrillazione Atriale (FA) e la Cardiopatia Dilatativa (CD), la elettrofisiologia sta considerando la prevenzione e/o la terapia utilizzando il cosiddetto Multisite Pacing, cioè’ l’applicazione di questa terapia elettrica alle quattro camere cardiache (Atrio Destro e Sinistro; Ventricolo Destro e Sinistro) contemporaneamente o con diversità’ temporali clinicamente studiate.

Le patologie sopre indicate sono al momento quelle che piu’ favorevolmente beneficiano della stimolazione multisite.

La FA e’ una malattia molto comune consistente in un accelerazione caotica del ritmo atriale con perdita della capacita' sistòlica degli atri.

Sono stati attuati vari metodi terapeutici per riportare il ritmo a frequenza sinusale (cardioversione): soprattutto infusione di farmaci antiaritmici oppure cardioversione elettrica in anestesia e scoagulazione. Questi metodi non riescono pero’ ad evitare le recidive e l'uso di defibrillatori impiantabili porta come conseguenza della scarica elettrica, ovviamente a malato cosciente, un dolore intollerabile . Si e’ quindi sperimentata la prevenzione mediante impianto di pacemakers con stimolazione multisite. La CD e’invece una grave patologia che si manifesta con aritmie ventricolari ed insufficienza contrattile. Il suo aggravarsi porta al trapianto cardiaco. Anche in questa patologia si usa le terapia con stimolazione multisite, con l’obbiettivo di resincronizzare la contrazione dei ventricoli.

Per ottenere la Stimolazione Multìsite vengono attualmente utilizzati tre e piu’ elettro cateteri opportunamente posizionati nelle cavita’ cardiache desiderate, cosi creando sia all'operatore che al paziente non poche difficolta' e rischi: senza considerare i problemi di affìdabilita' per la posizione di cosi numerosi cateteri.

Scopo dell’invenzione e' di cercare una soluzione meno aggressiva e piu’ affidabile al problema del Multìsite Pacing e comunque, in generale, proporre una alternativa anche alla stimolazione monocamerale.

Allo stesso scopo prima descritto abbiamo già' applicato un brevetto con domanda n. F1/98/A/223, nel quale si descive un catetere che presenta una preformazione con due spire da allocare in corrispondenza degli atri e dei ventricoli attraverso il Seno Coronarico.

DESCRIZIONE

La soluzione attuale prevede l’introduzione nel Seno Coronarico di una o due sezioni di catetere sostenute da uno stent, il quale dopo il posizionamento viene fatto espandere nel vaso, forzando gli elettrodi di stimolazione contro le pareti.

La caratteristica piu’ importante di questo elettrocatetere e' il suo collocamento nel Seno Coronarico (SC), grazie alle caratteristiche anatomiche di questo vaso.

Infatti il SC e’ un condotto venoso quasi cilindrico che nel'uomo ha un diametro di circa 15 mm ed una lunghezza di circa 30 - 40 mm.

Il SC drena la maggior parte del sangue refluo venoso proveniente dal cuore: e’ una grossa vena che svuota il sangue in Atrio Destro ed e' alimentato da molte vene che affluiscono dalle pareti cardiache.

Per il trovato proposto la posizione del SC e’ basilare. Infatti dal suo sbocco finale in Atrio Destro (Ostio Coronarico) esso decorre nel solco atrio-ventricolare posteriore, poi segue il solco nella sua porzione laterale e finisce assottigliandosi nel solco interventrìcolare anteriore, che separa appunto anteriormente i due ventricoli.

Pertanto il SC ha la caratteristica di essere in contatto lungo il suo margine supero-anteriore con la parete posteriore dell’Atrio Destro e dopo circa 15 - 20 mm dall’ostio coronarico con la parete posteriore dell’Atrio Sinistro. Con la sua porzione infero-anteriore il SC e' in contatto con la parete posteriore del Ventricolo Destro nel primo tratto, mentre nel secondo tratto e’ in contatto con la parete posteriore del Ventricolo Sinistro, come si può’ vedere anche nello schema di fig. 1.

La configurazione sopra descritta favorisce la possibilità’ di stimolare dal SC le quattro camere; ma il mantenimento di soglie accettabili e di sicurezza di stimolazione non può' essere ottenuta con l’inserzione di un elettrocatetere lineare del tipo normalmente usato con i pacemakers. Il contatto ne risulterebbe infatti instabile viste le dimensioni del SC rispetto al diametro di un catetere.

Si propone quindi la configurazione che e’ schematicamente descritta ed esemplificata in Fig. 1 .

Il sistema prevede un elettrocatetere 1 che in corrispondenza dell’ingresso in SC si divide in due parti parallele che supportano gli elettrodi. Questi due segmenti del catetere sono ancorati alla superficie interna o esterna di uno stent 2 , in modo che, quando questo viene fatto estendere, gli elettrodi di stimolazione si trovino in corrispondenza dei tessuti da stimolare, nelle posizioni prima descritte e contigue alle quattro camere cardiache: 3 e 5 sono in contatto con i due atri e 4 e 6 con i due ventricoli.

Se si analizza una sezione del cuore X - X (fig. 1) comprendente il SC 10 come indicato in fig. 2, si può' constatare che la posizione ottimale degli elettrodi , A verso l’Atrio e B verso il Ventricolo, che permette un buon contatto elettrico con i tessuti da stimolare, non deve trovarsi sull’asse verticale della sezione del SC ma su un raggio deviato di circa 20 - 45 gradi rispetto a quello, come indicato da 7 e 8; 9 indica la sezione dello stent.

Lo stent e' un'apparecchiatura medicale usata per l’angioplastica intraluminale per ovviare a stenosi o occlusioni delle arterie, consistente in un sistema tubolare o pseudocilindrico flessibile, normalmente realizzato con un tubo a pareti reticolari o comunque con uno scheletro tubolare flessibile metallico o plastico.

Al momento della introduzione lo stent e’ compresso su se stesso in modo da avere un diametro molto inferiore rispetto a quello del vaso in cui va inserito: di solito il rapporto dei diametri può’ essere da 1/4 a 1/10.

Dopo il suo posizionamento lo stent viene fatto espandere con vari sistemi, dipendenti dalla sua costituzione: per esempio facendolo uscire da un tubo che lo tiene compresso durante l’introduzione; oppure , approfittando della sua possibile costruzione con materiali a memoria di forma (p. es. Nitinol), si provoca termicamente la sua espansione in sito. Sarebbe preferibile l’uso di materiali a memoria di forma, perche' questo favorirebbe le manovre di riposizionamento in caso di impropria collocazione o nel caso di necessita’ di espianto del siatema.

Come si vede dallo schema in fig. 3 , quando il catetere 1 proposto viene introdotto (fig. 3a), sara’ costretto in un unico corpo con lo stent ed avra’ una sezione quasi cilindrica o quasi ellittica, ottenuta dai due segmenti di catetere biforcati dal catetere stesso, ancorati internamente (come esemplificato in fig. 3) o esternamente alla parete dello stent 16 nella sua configurazione contratta e che supportano gli elettrodi di stimolazione 11 , 12, 13, 14.

Quando gli elettrodi sono arrivati nella giusta posizione in SC prima definita in fig. 2 , che sara' possibile controllare radioscopicamente o a mezzo ultrasuoni, viene azionato il meccanismo di espansione per lo stent 15, che porterà' gli elettrodi in contatto col tessuto da stimolare.

Usando la tecnologia corrente, il diametro maggiore del sistema aH’introduzione può’ avere un valore piuttosto consistente ( da 4 a 7 mm) ma ancora accettabile.

Accenniamo ad una soluzione che potrebbe sembrare ottimale ma che attualmente crea delle difficolta’ tecnologiche non ancora affrontate. Questa sarebbe l’inserzione dei conduttori isolati per gli elettrodi nella trama della rete dello stent, in modo da ridurre il diametro del sistema stent-cateteri durante l'impianto.

Nella fig. 3 il catetere 1 si può' presentare come un corpo unico come esemplificato nella fig. 3 a. Prima della biforcazione prevista per l’ancoraggio dei segmenti che supportano gli elettrodi allo stent 16 , il catetere dovrà’ avere una preformazione che faciliterà' l’introduzione nel SC. Questa preformazione sara’ realizzata in modo che l’angolo equivalente della curvatura sia compreso fra 40 e 90 gradi. La preformazione sara’ contenuta in un piano parallelo al piano che contiene i due segmenti di catetere ancorati allo stent, in modo da favorirne la posizione come descritta in fig. 2.

I due segmenti di catetere che si biforcano potranno essere bipolari o monopolari, a seconda che il risultato voluto sia la stimolazione in sequenza oppure la stimolazione contemporanea dei due atri e/o dei due ventricoli.

Comunque il segmento che sara’ ancorato allo stent sara' in ogni caso monopolare, conterrà’ cioè’ un solo conduttore.

Perco' il diametro di questi segmenti ancorati allo stent potrà' essere di piccolo ingombro. La tecnologia attualmente in uso potrà’ permettere valori dell’ordine 1.2 - 1.5 mm, considerando ancora ii conduttore una spirale multifilare capace di un lume (di solito 0.45 di diametro) per l’introduzione di un mandrino.

Una esemplificazione di uno dei segmenti che dalla biforcazione arriva allo stent e’ riportato nello schema di fig. 4 dove si vede che il catetere arriva bipolare e quindi con un diametro piu’ grande 18 fino all’elettrodo 19 e da qui riparte con un solo conduttore 20 di minor diametro che porta all’elettrodo distale 23 . Notiamo che questa configurazione che permette di stimolare separatamente le quattro camere e’ quella che comporta il maggiore ingombro alla introduzione in vena.

Gli elettrodi di stimolazione 19 e 23 saranno sporgenti assialmente dal corpo dello stent in compressione in modo da esserne isolati, ma cosi vicini da favorire una buona spinta di contatto verso il tessuto da stimolare. Se si considera la conformazione proposta in fig. 3 dove e’ esemplificato uno stent a rete cilindrica, si presenta l’inconveniente che, durante l’espansione, lo stent si riduce in lunghezza, ponendo il problema dell’ancoraggio del segmento di catetere, che non e’ estensibile, alla parete dello stent stesso.

La soluzione (vedi fig. 4) può’ essere un ancoraggio fisso 22 alla rete dello stent di uno dei due estremi del segmento (sezione Y ), preferibilmente ma non esclusivamente il distale, ponendo un ancoraggio scorrevole 21 all’altra estremità’ e lungo la parete dello stent (sezione V), per esempio con un sistema di anellini di sostegno ancorati alle maglie dello stent e con diametro lasco sul corpo del catetere. Naturalmente nella configurazione di partenza con lo stent compresso, si deve tener conto di quanto sopra, calcolando la posizione dell’elettrodo prossimale e la lunghezza del segmento in modo che resti sempre fuori dallo stent.

La configurazione descrìtta porta ad un diametro equivalente, durante l’introduzione in vena, piuttosto consistente con valori dell'ordine di 4 - 6 mm nella zona dove i due elettrodi prossimali sono accoppiati. Si può' cercare di ottenere una riduzione di ingombro cercando di conformare gii elettrodi in sezioni piu' favorevoli, ad esempio come due D contrapposti, forma che potrebbe essere mantenuta anche dal catetere dopo la biforcazione; oppure sfalsare i due elettrodi in modo da distribuire meglio l'ingombro dell’accoppiamento dei due segmenti con lo stent compresso. Ovviamente nei casi in cui si vogliano stimolare contemporaneamente i due atri e/o i due ventrìcoli, oppure soltanto una, due o tre camere pur mantenendo il vantaggio di un contatto stabile come favorito dallo stent, la configurazione dei conduttori ed il loro numero inferiore potranno semplificare l’elettrocatetere diminuendone anche il diametro effettivo. Una soluzione alternativa allo stent a rete cilindrica puo’essere l’uso di uno scheletro a zig-zag piegato in forma pseudocilindrica ( fig. 5 ) costruito con un filo sottile (32) di inox o di materiale a memoria di forma (p. es. NITINOL), con un diametro compreso fra 0.15 e 0.3 mm, che si ripiega su se stesso 37 per l'introduzione (fig. 5a ) e che nella posizione voluta viene fatto espandere contro la parete del vaso (fig. 5b).

Con questo tipo di realizzazione i due segmenti di catetere che portano gli elettrodi (33,35; 34,36) possono essere collegati stabilmente lungo due dei segmenti dello scheletro, in modo che alla espansione si trovino nelle posizioni compatibili descrìtte in fig. 2. In questo caso non ci sarebbero problemi di scorrimento del catetere, poiché’ i segmenti dello scheletro non hanno evidentemente nessun accorciamento durante l’espansione dello stent.

Elettrocatetere ad introduzione attraverso il Seno Coronarico in combinazione di uno stent come descritto ed esemplificato nel testo e nelle tavole.

Claims (1)

1. Rivendicazioni 1) - Elettrocatetere ad introduzione singola per la stimolazione cardiaca attraverso il Seno Coronarico, che permette la stimolazione di una, due, tre o tutte e quattro le camere cardiache, contemporaneamente o in sequenza, caratterizzato dal fatto che: -- Il catetere e' configurato in modo da supportare uno, due , tre o quattro elettrodi, su segmenti separati se necessario, i quali permettono il contatto con la o le camere cardiache da stimolare. - La sezione del catetere che supporta gli elettrodi di stimolazione e‘ ancorata ad uno stenti alla introduzione nel vaso lo stent sara’ nella configurazione compressa, ottenendo cosi un diametro totale accettabile; quando il sistema stent-catetere e' sistemato nella posizione desiderata lo stent viene fatto dilatare portando gli elettrodi in contatto stabile con la parete del vaso. - Il catetere e' precurvato prima dell’ancoraggio allo stent con un angolo da 40 a 90 gradi, in modo da favorire il posizionamento in Seno Coronarico, con gli elettrodi rivolti secondo fig. 2. 2) - Elettrocatetere come in rivendicazione 1, dove i conduttori che si collegano agli elettrodi sono realizzati con materiali biocompatibili ad aita resistenza meccanica, possibilmente spiralati, disposti parallelamente e/o coassialmente. 3) - Elettrocatetere come rivendicazioni precedenti dove i segmenti di catetere supportanti gii elettrodi possono essere ancorati allo stent alla sua superficie interna oppure sulla superficie esterna. 4) - Elettro catetere come da rivendicazioni precedenti dove lo stent di supporto potrà' essere realizzato con un sistema a reticolo tubolare flessibile o con uno scheletro a fili piegati a zig-zag, entrambi costruiti con metallo o plastica normali oppure con materiali a memoria di forma. 5) - Elettrocatetere come rivendicazione 4 dove, nel caso di stent a conformazione reticolare i segmenti di catetere dovranno essere ancorati in modo da permettere l'accorciamento dello stent in fase di espansione, come ipotizzato come esempio non vincolante in fig. 4. Nel caso di conformazione a scheletro a zig-zag i segmenti di catetere saranno ancorati solidamente a due dei bracci dello scheletro che permettano una posizione degli elettrodi secondo la fig. 2. 6) - Elettrocatetere come rivendicazioni precedenti, dove i segmenti di catetere ancorati allo stent potranno contenere un solo conduttore, consentendone dimensioni da 1.1 a 1.5 IDDI di diametro e quindi dimensioni del sistema stent - catetere con diametri 3 - 7 mm a seconda delle camere da stimolare . 7) - Eletrocatetere come da rivendicazioni precedenti in cui sia preferibile l’uso di materiali a memoria di forma che favorisca il riposizionamento e/o l’eventuale espianto. Questo materiale permetterebbe di limitare le dimensioni del sistema durante l’introduzione, quando lo stent e’