ITBO20080430A1 - Metodo per la definizione e la gestione interattiva di un trattamento per il controllo del tasso glicemico nel paziente diabetico e dispositivo integrato che attua tale metodo - Google Patents

Metodo per la definizione e la gestione interattiva di un trattamento per il controllo del tasso glicemico nel paziente diabetico e dispositivo integrato che attua tale metodo

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ITBO20080430A1
ITBO20080430A1 IT000430A ITBO20080430A ITBO20080430A1 IT BO20080430 A1 ITBO20080430 A1 IT BO20080430A1 IT 000430 A IT000430 A IT 000430A IT BO20080430 A ITBO20080430 A IT BO20080430A IT BO20080430 A1 ITBO20080430 A1 IT BO20080430A1
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Description

METODO PER LA DEFINIZIONE E LA GESTIONE INTERATTIVA DI UN TRATTAMENTO PER IL CONTROLLO DEL TASSO GLICEMICO NEL PAZIENTE DIABETICO E DISPOSITIVO INTEGRATO CHE ATTUA TALE METODO
DESCRIZIONE DELL'INVENZIONE
La presente invenzione si inquadra nel settore tecnico relativo alla telemedicina applicata al controllo e all'intervento terapeutico nei pazienti diabetici.
In particolare l'invenzione riguarda un metodo, e un dispositivo che lo attua, per la definizione e la gestione interattiva di una terapia per il controllo del tasso glicemico di tali pazienti, e per il suo mantenimento nei limiti previsti dai protocolli sanitari per tali patologie.
E' noto che i pazienti affetti da diabete devono essere sottoposti periodicamente, anche con cadenza giornaliera o plurigiornaliera, a misurazioni del tasso glicemico, in diverse situazioni di attività fisica e metabolica. Ciò à ̈ indispensabile al medico curante per stabilire, ed eventualmente modificare, un preciso programma terapeutico per ciascun paziente. Tale programma calcola la somministrazione di dosi di insulina a prescindere dalla definizione del quantitativo di carboidrati che il paziente può assumere nell'arco della giornata.
Il dosaggio dell'insulina, pur dipendendo dal quantitativo di carboidrati e da numerosi e da diversi fattori ad esempio, l'attività fisica che il paziente svolge nel corso della giornata, può essere calcolato in funzione delle glicemia dei giorni precedenti secondo delle regole che il medico riesce a modulare nel tempo per ogni paziente .
In genere vi à ̈ la necessità di uno stretto rapporto di collaborazione fra il paziente ed il proprio medico. Il primo deve imparare a seguire diverse regole di comportamento dettate dal secondo, che consistono per l'appunto nella frequenza di autocontrollo del tasso glicemico, nel calcolo di un'alimentazione giornaliera che consenta di assimilare il giusto quantitativo di carboidrati, e nell'esecuzione di un'attività fisica costante e programmata. Egli deve inoltre, periodicamente, comunicare al proprio medico l'andamento dei valori di glicemia rilevati con l'autocontrollo e le glicemie conseguenti alla dose insulinica assunta realmente. Il medico, sulla base di questi dati, provvede a confermare o riformulare il dosaggio insulinico, o altrimenti a fornire al paziente strumenti per calcolare tale dosaggio.
In particolare, nel caso di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (insulino-carente), il mantenimento del controllo di un corretto tasso glicemico à ̈ altrettanto importante che nel caso di pazienti con diabete di tipo 1 (insulino-privo).
Nel diabetico di tipo 2 diverse sono le opzioni terapeutiche utilizzabili Metformina, sulfanil uree, glinidi, (ipoglicemizzanti orali ) e l'insulina che, pur essendo il farmaco più efficace, viene utilizzato tardi nella storia naturale della cura del diabetico. Questo ritardo al cambiamento del tipo di farmaco fino ad arrivare alla insulina,viene chiamato inerzia terapeutica e può durare dai 5 agli 8 anni. A causa di questa inerzia terapeutica che si associa ad anni passati con valori di emoglobina glicata superiore al target (7 o 6,5% secondo standard diversi) all'inizio della terapia insulinica molti pazienti hanno già le complicanze del diabete (occhi , rene, cuore….) Quando viene poi superato il pur troppo lungo periodo di inerzia terapeutica e si passa alla terapia insulinica, molto spesso la dose di insulina prescritta non à ̈ sufficiente, e soprattutto rimane fissa nel tempo e non segue l'effettivo bisogno del paziente che, come già detto, segue un andamento estremamente personalizzato.
Il risultato à ̈ che attualmente, in Italia, nei diabetici di tipo 2 in trattamento insulinico si riscontra un valore medio dell'emoglobina glicata di oltre l'8,3%, il che li espone a un significativo rischio di complicanze, in particolar modo di complicanze cardiovascolari. Ciò avviene nonostante anche nei diabetici di tipo 2 sia diffuso l'autocontrollo della glicemia a domicilio.
Le motivazioni per cui non si riesce ad ottimizzare la dose insulinica per raggiungere l'obiettivo del 7% di emoglobina glicata sono diverse.
In primo luogo il paziente di tipo 2 à ̈ spesso anziano, con una fascia di età media superiore ai 60 anni e, pur riuscendo ad effettuare autonomamente il test sulla glicemia dal dito (autocontrollo glicemico), trova mediamente grosse difficoltà ad imparare cosa fare in funzione della glicemia che riscontra.
Inoltre, il medico diabetologo vede questo tipo di paziente ogni 4-6 mesi, ed à ̈ costretto ad effettuare la sua nuova prescrizione per un uguale periodo successivo sulla base dei dati raccolti dal paziente negli ultimi 3-7 giorni. Egli rimane pertanto impotente di fronte a variazioni che avvengono in tale lungo periodo di tempo, cioà ̈ rispetto al presentarsi di situazioni di ipoglicemia o di iperglicemia che inevitabilmente occorrono.
D'altra parte il medico di medicina generale, che vede regolarmente oltre il 60% dei suddetti pazienti, non ha esperienza sui metodi di variazione della dose insulinica in funzione delle diverse situazioni che riscontra nei pazienti stessi. Esistono infatti diversi algoritmi che consentono di modulare la dose insulinica, ma questi devono essere applicati regolarmente giorno per giorno sulla base dello stile di vita del diabetico e dei suoi parametri significativi. Inoltre, à ̈ consigliabile che tali algoritmi vengano applicati selettivamente in funzione della risposta del singolo paziente, o addirittura modificati o sostituiti periodicamente al variare delle condizioni dello stesso. Una gestione corretta di ciò risulta inaffrontabile per la maggior parte dei pazienti.
Bisogna considerare inoltre il fatto che il numero di pazienti diabetici di tipo 2 à ̈ molto elevato, ed à ̈ inoltre in netto aumento (circa il 4-6% della popolazione) per cui, da un punto di vista statistico, le probabilità che i pazienti non siano in grado di comprendere ed applicare i “meccanismi†relativamente complessi del controllo glicemico, o che comunque non lo facciano con la dovuta regolarità, sono molto elevate.
D'altra parte, dato il numero e la tipologia dei pazienti, anche la presenza di metodologie che prevedono la trasmissione al diabetologo di informazioni relative al tasso glicemico di ogni paziente ogni volta che gli stessi effettuano un autocontrollo non si à ̈ rivelata sostanzialmente praticabile, o comunque non ha avuto un impatto significativo sulla riduzione globale dei tempi di inerzia terapeutica e del successivo valore medio del tasso di emoglobina glicata nei pazienti diabetici di tipo 2.
Uno scopo della presente invenzione à ̈ quello di fornire, sia al paziente che al diabetologo, uno strumento per l'acquisizione di informazioni e per la definizione della dose insulinica, che consenta al paziente di conoscere di volta in volta il dosaggio di insulina sostanzialmente ottimale per la situazione nella quale egli attualmente si trova, e che consenta al medico di monitorare con costanza l'andamento del paziente sul breve e sul lungo periodo, senza che ciò aggravi in modo ingestibile il suo carico di lavoro.
Un ulteriore scopo dell'invenzione à ̈ quello di dotare il paziente diabetico uno strumento che gli fornisca di giorno in giorno il corretto dosaggio insulinico in funzione delle sue reali esigenze, senza peraltro obbligarlo ad effettuare calcoli o altre operazioni diverse da quelle solitamente effettuate dallo stesso per l'autocontrollo del tasso glicemico.
Ancora uno scopo dell'invenzione à ̈ quello di fornire al paziente diabetico uno strumento in grado di suggerirgli i momenti più adatti per l'effettuazione di tale autocontrollo, sulla base della sua reale situazione e delle esigenze dell'algoritmo di calcolo della dose insulinica che in quel momento il paziente stesso sta seguendo.
Un altro scopo dell'invenzione à ̈ quello di fornire al medico diabetologo uno strumento di controllo costante della situazione di ciascun paziente, che riesca ad evidenziare l'insorgere di andamenti anomali di breve o di lungo periodo nel tasso glicemico del paziente, comunicandoli al diabetologo medesimo senza l'intervento volontario del paziente.
Gli scopi sopra citati vengono interamente ottenuti, in accordo con il contenuto delle rivendicazioni, da un metodo per la definizione e la gestione interattiva di un trattamento per il controllo del tasso glicemico nel paziente diabetico che comprende l'esecuzione asincrona e contestuale di due distinti cicli operativi aventi durate diverse: un primo ciclo locale di breve durata, che comprende fasi di acquisizione di almeno un valore del tasso glicemico del citato paziente per mezzo di un glucometro integrato in un dispositivo di controllo, di calcolo di un valore per il bolo insulinico da somministrare al paziente da parte di un algoritmo di calcolo, fornito dal medico specialista, di visualizzazione del bolo insulinico su un visualizzatore del dispositivo di controllo, e di definizione di una data e ora per la successiva acquisizione del tasso glicemico.
Un secondo ciclo remoto, di durata più lunga, comprende la lettura dell'ultimo valore del tasso glicemico del paziente, l'attivazione periodica ed automatica di una procedura di estrazione di un gruppo di dati significativi per il paziente, relativi almeno all'andamento dei valori del tasso glicemico dello stesso e dei relativi dosaggi del bolo insulinico consigliati sulla base dei calcoli effettuati dall'algoritmo di calcolo in un periodo precedente predefinito, la trasmissione del gruppo di dati significativi a un elaboratore remoto del medico specialista per mezzo di un modulo di trasmissione/ricezione su rete telefonica mobile semplificato, integrato nel dispositivo di controllo, l'eventuale ricezione di un set di parametri modificati per l'attuazione dell'algoritmo di calcolo, oppure di un nuovo algoritmo di calcolo, e l'installazione di tale set di parametri modificati o del nuovo algoritmo nel programma di gestione.
Le caratteristiche dell'invenzione, così come risulteranno dalle rivendicazioni, sono evidenziate nella seguente descrizione dettagliata.
Secondo la presente invenzione, un paziente diabetico, ad esempio un paziente diabetico di tipo 2, Ã ̈ convenientemente dotato di un dispositivo integrato per la definizione e la gestione interattiva di un trattamento per l'autocontrollo del tasso glicemico, atto a coadiuvarlo nel seguire un metodo di trattamento personalizzato, sotto costante controllo del proprio medico diabetologo.
L'esempio del paziente diabetico di tipo 2 (insulino carente), pur non essendo limitativo in quanto le considerazioni che seguono possono essere identicamente effettuate per il paziente di tipo 1 (insulino privo), risulta particolarmente significativo. Tale paziente infatti, come già accennato in precedenza, à ̈ in media piuttosto anziano, ed à ̈ comunque statisticamente meno portato ad assimilare ed eseguire con la necessaria costanza e precisione tutte le operazioni necessarie a mantenere il controllo e la memoria (con la registrazione puntuale delle azioni effettuate e dei dati periodicamente acquisiti), per quanto sia in grado di apprendere abbastanza facilmente l'utilizzo del glucometro per eseguire il controllo del tasso glicemico. Egli tende inoltre a ritardare la comunicazione al proprio diabetologo dei dati che à ̈ riuscito a registrare e non reagisce con modifiche della dose al variare delle glicemie.
Questo tipo di paziente si avvantaggia pertanto in modo particolare dell'utilizzo del presente dispositivo integrato. Il predetto dispositivo comprende in sostanza un modulo consistente in un glucometro digitale di tipo convenzionale, atto a consentire al paziente di rilevare il valore del proprio tasso glicemico e ad acquisire tale valore in formato digitale.
Il dispositivo prevede inoltre una unità di elaborazione dati, collegata al predetto glucometro digitale, atta all'esecuzione di un programma memorizzato di gestione delle funzioni del dispositivo stesso, che comprende moduli di memoria permanente riscrivibile, destinati ad accogliere e mantenere per un lungo periodo sia le istruzioni del predetto programma di gestione, sia i dati acquisiti nel corso dell'operatività del dispositivo, sia altri dati la cui origine e la cui funzione verranno meglio descritti più avanti.
L'unità di elaborazione dati à ̈ altresì provvista, secondo schemi e tecniche costruttive sostanzialmente note, di un dispositivo visualizzatore, costituito da un display a cristalli liquidi, e di un dispositivo di ingresso dati e comandi, preferibilmente limitato a un numero di tasti non superiore a 2-3.
Secondo l'invenzione, il dispositivo integrato comprende inoltre un modulo semplificato di trasmissione e ricezione dati sulla rete telefonica mobile, atto a trasmettere e ricevere dati su tale rete telefonica, collegato mediante interfacce di comunicazione standardizzate con la predetta unità di elaborazione dati.
In sostanza, il predetto modulo di trasmissione/ricezione consiste in una sorta di telefono cellulare privato della capacità di comunicazione vocale, ma in grado di trasmettere e ricevere SMS, MMS, GPRS od altri tipi di messaggi contenenti dati o programmi per elaboratore. Moduli di questo tipo sono comunemente disponibili, come semilavorato industriale, e sono provvisti di interfacce e di protocolli di collegamento standardizzati alle unità di elaborazione a microprocessore del tipo utilizzato nel glucometro digitale, anch'esse ugualmente disponibili come semilavorato industriale da assemblare ed integrare nel progetto del medesimo glucometro. La loro struttura interna, così come le interfacce e le conoscenze progettuali necessarie per la loro integrazione, fanno singolarmente parte del bagaglio tecnico di un progettista elettronico di medie capacità, non sono strettamente attinenti all'invenzione e non verranno pertanto descritte con maggiore dettaglio nel seguito.
Nel presente dispositivo integrato, il modulo di trasmissione/ricezione à ̈ destinato in particolare a trasmettere e ricevere messaggi a/da un corrispondente dispositivo cellulare, sia esso indipendente o integrato in un elaboratore, collegato comunque al predetto elaboratore di un medico specialista diabetologo che segue il trattamento del paziente diabetico. Nel predetto elaboratore si suppone presente un programma di gestione di tali messaggi, vale a dire di analisi dei dati inviati dal paziente, di presentazione degli stessi e di ritrasmissione verso il dispositivo integrato di autocontrollo del paziente di informazioni di aggiornamento, come verrà meglio chiarito nel seguito. E' noto almeno un programma di gestione che svolge le predette funzioni, da tempo presente sul mercato e ampiamente collaudato.
I moduli sopra descritti del dispositivo integrato sono preferibilmente assemblati e racchiusi nel medesimo contenitore del glucometro digitale, e vengono perciò visti dal paziente come uno dei normali glucometri che egli à ̈ solito utilizzare per eseguire i propri controlli periodici del tasso glicemico. Le sue funzionalità sono tuttavia molto più complesse, e seguono le modalità operative nel seguito descritte per il programma di gestione.
Il programma di gestione del trattamento operante sul dispositivo di autocontrollo prevede, oltre alle normali procedure di interfaccia utente, la presenza di procedure di interazione col modulo di acquisizione del valore del tasso glicemico opportunamente codificato, atte a memorizzare tale valore in una corrispondente area di memoria permanente.
Il programma di gestione comprende inoltre una procedura atta a implementare un algoritmo di calcolo periodico e personalizzato di ciascun bolo insulinico da somministrare al paziente. Tale calcolo viene effettuato sulla base di informazioni relative all'ultimo valore del tasso glicemico acquisito, e di un gruppo di valori precedenti relativi alla glicemia e alle dosi insuliniche realmente assunte in precedenza dal paziente. L'algoritmo definisce inoltre il tempo che deve trascorrere prima dell'acquisizione di un nuovo valore del tasso glicemico.
A questo proposito esistono diversi algoritmi per il dosaggio insulinico, sia ad azione diretta che ad azione ritardata, noti dalla letteratura ed ampiamente utilizzati dagli specialisti. Ulteriori algoritmi vengono inoltre predisposti dagli stessi specialisti sulla base della propria esperienza e delle proprie convinzioni professionali. Tali algoritmi, opportunamente personalizzati, vengono solitamente utilizzati per il calcolo del dosaggio insulinico di ogni singolo paziente, ed eventualmente modificati o sostituiti in funzione dei risultati ottenuti sul medio-lungo periodo, vale a dire da alcune settimane ad alcuni mesi.
Oltre alla predetta procedura di implementazione dell'algoritmo di calcolo, il programma di gestione del trattamento comprende una procedura di gestione locale, atta a implementare un primo ciclo operativo di breve durata. Questa comprende una sequenza di istruzioni per l'interazione con il paziente, atte ad informare lo stesso della necessità di effettuare il rilevamento del tasso glicemico, per il pilotaggio del modulo di acquisizione dello stesso tasso glicemico e per la memorizzazione del valore acquisito nella relativa area di memoria.
La predetta procedura locale comprende successivamente una sequenza di istruzioni di attivazione della predetta procedura di implementazione dell'algoritmo di calcolo, e di visualizzazione del relativo bolo insulinico calcolato per il paziente. Sono altresì previste istruzioni per il monitoraggio del tempo trascorso dall'ultima acquisizione e per la conseguente riattivazione del primo ciclo operativo locale alla data e all'ora calcolati dal sopra menzionato algoritmo di calcolo.
Il sistema inoltre manda in automatico le informazioni glicemiche al medico se queste superano parametri di valore medio, distanza temporale dall'ultimo contatto e numerosità delle ipoglicemie che il medico stesso può impostare paziente per paziente e modificare nel tempo.
La procedura locale può anche comprendere istruzioni per la richiesta, l'acquisizione e la memorizzazione di informazioni relative alla dieta del paziente, se l'uso di tali informazioni à ̈ previsto dall'algoritmo di calcolo utilizzato. Ad esempio, possono essere richieste al paziente informazioni relative all'assimilazione o meno, subito prima del controllo del tasso glicemico, di carboidrati, il cui esito potrebbe condizionare il valore del tasso glicemico che si intende acquisire.
Il programma di gestione del trattamento di autocontrollo comprende inoltre una procedura di gestione remota, atta a implementare un secondo ciclo operativo di lunga durata. Tale secondo ciclo operativo remoto à ̈ destinato ad essere attivato dal programma di gestione a scadenze predefinite, oppure in concomitanza del verificarsi di situazioni anomale nell'andamento del trattamento.
In particolare, la procedura remota comprende sequenze di istruzioni per la lettura, dall'area dati, dell'ultimo valore registrato per il tasso glicemico del paziente, di un gruppo di valori registrati in precedenza, per il controllo di una data di scadenza, fornita dall'algoritmo di controllo attualmente operativo e per l'attivazione, alla predetta data, di una ulteriore procedura. Quest'ultima comprende l'estrazione, dalle aree di memoria nelle quali essi sono stati memorizzati dall'algoritmo di calcolo, di un gruppo di dati significativi dell'andamento del trattamento del paziente diabetico, relativi al valore progressivamente assunto dal tasso glicemico dello stesso ed ai corrispondenti dosaggi del bolo insulinico previsti dall'algoritmo di calcolo. Altri dati compresi nel gruppo possono essere quelli relativi alle abitudini alimentari del paziente, così come registrati per mezzo della procedura che attua il già citato ciclo operativo locale.
Sono previste inoltre sequenze di istruzioni per il successivo inoltro del gruppo di dati significativi al modulo di trasmissione/ricezione, e per il pilotaggio dello stesso fino alla trasmissione del predetto gruppo di dati al dispositivo di trasmissione/ricezione remoto collegato al computer del medico specialista.
La procedura di attuazione del ciclo remoto prevede inoltre istruzioni per il monitoraggio del suddetto modulo di trasmissione/ricezione, per riconoscere ed acquisire eventuali messaggi provenienti dal medesimo modulo. Tali messaggi contengono generalmente un set di parametri modificati per l'attuazione dell'algoritmo di calcolo, oppure un nuovo algoritmo di calcolo opportunamente previsto dal medico specialista sulla base di verifiche eseguite dallo stesso dell'andamento temporale del valore del tasso glicemico del paziente. Essi sono idoneamente codificati, e sono riconoscibili da una sezione della sopra citata procedura atta ad installare il nuovo set di parametri o il nuovo algoritmo nella memoria permanente dell'unità di elaborazione, affinché essi vengano successivamente implementati dalla sopra menzionata procedura di attuazione del primo ciclo locale.
Il metodo per la definizione e la gestione interattiva del trattamento per il controllo del tasso glicemico secondo l'invenzione consiste sostanzialmente nell'esecuzione asincrona e contestuale, da parte dell'unità di controllo del dispositivo integrato, del primo ciclo operativo locale, che ha durata tipica di alcune ore, e del secondo ciclo operativo remoto, la cui durata tipica varia invece fra alcuni giorni e alcune settimane, così come descritti in precedenza. In particolare, il primo ciclo locale prevede le fasi di richiesta al paziente di effettuare un test del tasso glicemico mediante il glucometro e l'acquisizione da quest'ultimo del valore del tasso glicemico in formato digitale. Viene quindi attivata la procedura che implementa l'algoritmo di calcolo del bolo insulinico attualmente installato, dopo aver eventualmente richiesto al paziente se ha di recente assunto o no carboidrati. Il predetto bolo insulinico così calcolato sulla base dell'ultimo valore del tasso glicemico, dell'andamento dello stesso in un periodo precedente predefinito e degli eventuali altri parametri acquisiti, viene visualizzato nel display del dispositivo integrato.
La frequenza di acquisizione del tasso glicemico, e quindi il momento in cui questo viene richiesto al paziente, dipende in genere dalla struttura dell'algoritmo di calcolo implementato nel dispositivo integrato, e quindi il paziente non deve più effettuare il controllo ad ogni pasto, ma solo quando il dispositivo lo richiede.
L'algoritmo provvede infine a definire una data e un'ora per l'attivazione di una fase attiva del secondo ciclo operativo remoto, in funzione di esigenze peculiari dipendenti dalla situazione generale del paziente, definite dal medico specialista, ed a definire inoltre una data e un'ora per il successivo controllo della glicemia. Il primo ciclo locale riprende l'esecuzione in corrispondenza di tale data e ora con la successiva richiesta di esecuzione dello stesso controllo.
Il secondo ciclo operativo remoto prevede le fasi di lettura dell'ultimo valore acquisito per il tasso glicemico, il monitoraggio della data e dell'ora definite per la sua fase attiva e l'esecuzione di una serie di fasi operative in corrispondenza di tali data e ora.
Tali fasi operative prevedono l'estrazione del sopra descritto gruppo di dati significativi per il paziente, la loro codifica in un formato convenzionale, l'inoltro dei predetti dati significativi verso il modulo di trasmissione/ricezione e la trasmissione degli stessi verso l'elaboratore remoto del medico specialista.
I dati trasmessi vengono successivamente acquisiti dal già menzionato programma di presentazione residente sull'elaboratore del medico. Questi provvede successivamente ad una valutazione degli stessi e a decidere in merito al mantenimento o meno dei parametri del trattamento, alla modifica di tali parametri, oppure alla sostituzione dell'algoritmo di calcolo con un algoritmo nuovo o modificato.
Il ciclo operativo remoto prosegue con il monitoraggio del medesimo modulo di trasmissione/ricezione, per verificare l'eventuale ricezione di un messaggio contenente dati opportunamente codificati.
Tale messaggio viene periodicamente trasmesso dal medico specialista se lo stesso decide di modificare i parametri del trattamento o l'algoritmo di calcolo.
In caso di ricezione di un messaggio, viene attivata una successiva fase del ciclo operativo remoto che provvede a installare i parametri modificati o il nuovo algoritmo in corrispondenza dell'area di memoria per essi prevista nell'unità di elaborazione del dispositivo integrato.
Una ulteriore fase del predetto ciclo operativo remoto prevede inoltre la valutazione della stabilità dell'andamento del tasso glicemico del paziente su un periodo di tempo predefinito, e l'eventuale attivazione immediata della fase di preparazione dei dati e di trasmissione nel caso in cui l'andamento risulti considerato instabile, secondo parametri previsti nel sopra citato algoritmo di calcolo.
Ugualmente, una ulteriore fase eseguita successivamente a ogni lettura del valore del tasso glicemico prevede la preparazione e la trasmissione immediata dei dati significativi del paziente nel caso in cui l'algoritmo di calcolo rilevi la presenza di una ipoglicemia o di una iperglicemia gravi.
I vantaggi che la presente invenzione consente di ottenere rispetto ai metodi e sistemi di gestione dell'arte nota sono diversi. Innanzitutto, il metodo di gestione organizzato secondo due cicli operativi fra loro sostanzialmente asincroni ed indipendenti, da un lato consente al paziente di effettuare i propri test di autocontrollo in modo preciso ed esattamente nel momento in cui ciò viene deciso dal particolare algoritmo di calcolo che in quel momento gli à ̈ stato prescritto dal medico specialista, e dall'altro di non preoccuparsi di tutte le implicazioni conseguenti ad ogni misurazione del tasso glicemico, relative sia alla registrazione dei dati che alla fornitura di ulteriori informazioni accessorie. In secondo luogo, il paziente viene altresì svincolato da impegni a lungo termine, quali la trasmissione periodica delle registrazioni al medico specialista, l'eventuale acquisizione di nuove modalità e di nuovi dosaggi nel trattamento, nonché l'applicazione, e soprattutto l'assimilazione, di queste nuove modalità e dosaggi.
Il dispositivo realizzato secondo l'invenzione à ̈ vantaggiosamente in grado di svincolare il paziente da tutte le operazioni di gestione dei dati acquisiti dal glucometro, consentendogli di pensare esclusivamente alle operazioni di acquisizione del valore del tasso glicemico per mezzo del medesimo glucometro, operazione che non gli crea in genere difficoltà.
Il paziente viene altresì vantaggiosamente sollevato dall'esecuzione di tutte le operazioni di registrazione manuale dei dati e di comunicazione degli stessi al medico specialista, che in molti casi venivano eseguite non correttamente o con tempistiche non ottimali per la valutazione dell'efficacia del trattamento.
Si intende che quanto sopra à ̈ stato descritto a titolo puramente esemplificativo e non limitativo. Pertanto, possibili modifiche e varianti dell'invenzione si considerano rientranti nell'ambito protettivo accordato alla presente soluzione tecnica, così come sopra descritta e nel seguito rivendicata.

Claims (9)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo per la definizione e la gestione interattiva di un trattamento per il controllo del tasso glicemico nel paziente diabetico, detto paziente essendo provvisto di mezzi per l'autocontrollo del tasso glicemico, atti a rilevare il valore della glicemia del citato paziente ed a memorizzarlo in formato digitale, ed essendo altresì provvisto di mezzi di trasmissione e ricezione remota di informazioni, una unità di elaborazione dati essendo associata a detti mezzi per l'autocontrollo e/o a detti mezzi di trasmissione e ricezione remota, per eseguire almeno un programma di gestione del citato trattamento, detto metodo essendo caratterizzato dal fatto di comprendere l'esecuzione asincrona e contestuale di almeno due distinti cicli operativi aventi durate diverse: un primo ciclo locale di più breve durata, comprendente le fasi di acquisizione di almeno un valore del tasso glicemico del citato paziente per mezzo dei citati mezzi per l'autocontrollo e memorizzazione dello stesso in un'area dati di detta unità di elaborazione dati, calcolo di un valore per il bolo insulinico da somministrare a detto paziente per mezzo di un algoritmo di calcolo, fornito da un medico specialista ed applicato dal citato programma di gestione, sulla base del valore del tasso glicemico acquisito e dell'andamento temporale di detto tasso glicemico in un periodo precedente, visualizzazione di detto bolo insulinico su un visualizzatore di detta unità di elaborazione dati, definizione di una data e ora per la successiva acquisizione del tasso glicemico, e predisposizione per il suggerimento al citato paziente dell'effettuazione di detta acquisizione in corrispondenza della citata data e ora; un secondo ciclo remoto di durata più lunga, comprendente la lettura, dalla citata area dati, da parte del citato programma di gestione, dell'ultimo valore del tasso glicemico del paziente, l'attivazione periodica di una procedura di estrazione di un gruppo di dati significativi per il paziente, relativi almeno all'andamento dei valori del tasso glicemico dello stesso e dei relativi dosaggi del bolo insulinico consigliati sulla base dei calcoli effettuati dal citato algoritmo in un periodo precedente predefinito, la trasmissione automatica di detto gruppo di dati significativi a un elaboratore remoto del citato medico specialista per mezzo dei citati mezzi di trasmissione remota, la eventuale ricezione da detto elaboratore remoto, in funzione degli scostamenti del citato andamento del tasso glicemico rispetto a quello ottimale, di un set di parametri modificati per l'attuazione del citato algoritmo di calcolo, oppure di un nuovo algoritmo di calcolo, e l'installazione di detto set di parametri modificati o di detto nuovo algoritmo nel citato programma di gestione, per l'applicazione degli stessi nel menzionato primo ciclo locale.
  2. 2. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto primo ciclo locale comprende inoltre una fase di richiesta a detto paziente, tramite il citato visualizzatore dell'unità di elaborazione dati, dell'acquisizione del valore attuale del tasso glicemico, il momento di detta richiesta essendo determinato dal citato algoritmo di calcolo.
  3. 3. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto secondo ciclo remoto prevede inoltre, successivamente all'ultima acquisizione del valore del tasso glicemico del paziente, una fase di valutazione della stabilità dell'andamento di detto tasso glicemico su un periodo di tempo predefinito, e l'eventuale attivazione di una citata fase di trasmissione immediata di dati significativi relativi a tale andamento nel caso in cui lo stesso risulti instabile secondo i parametri previsti dal citato algoritmo di calcolo basato su predisposizioni personalizzate dal medico per ogni paziente.
  4. 4. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto secondo ciclo remoto prevede inoltre, successivamente a una citata lettura dell'ultimo valore del tasso glicemico, la preparazione e la trasmissione immediata dei dati significativi dell'andamento di quest'ultimo nel caso in cui il citato algoritmo di calcolo rilevi la presenza di una ipoglicemia o di una iperglicemia gravi.
  5. 5. Dispositivo per la definizione e la gestione interattiva di un trattamento per il controllo del tasso glicemico nel paziente diabetico, detto paziente essendo provvisto di mezzi per l'autocontrollo del tasso glicemico, atti a rilevare il valore della glicemia del citato paziente ed a memorizzarlo in formato digitale, ed essendo altresì provvisto di mezzi di trasmissione e ricezione remota di informazioni, una unità di elaborazione dati essendo associata a detti mezzi per l'autocontrollo e/o a detti mezzi di trasmissione e ricezione remota, per eseguire almeno un programma di gestione del citato trattamento, detto dispositivo essendo caratterizzato dal fatto di comprendere: un glucometro digitale costituente i citati mezzi per l'autocontrollo, detto glucometro digitale comprendente la citata unità di elaborazione dati; un visualizzatore comandato da detta unità di elaborazione dati e ad essa elettricamente collegato; una pluralità di tasti per l'ingresso di dati o comandi anch'essi elettricamente collegati a detta unità di elaborazione dati; detto glucometro digitale essendo altresì provvisto di un proprio modulo semplificato di trasmissione/ricezione sulla rete telefonica mobile, comandato da detta unità di elaborazione dati ed atto a ricevere e a trasmettere dati da e verso almeno un corrispondente dispositivo di ricezione/trasmissione remoto, collegato a un elaboratore accessibile da parte del medico specialista che segue il citato trattamento del paziente diabetico.
  6. 6. Dispositivo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detto modulo semplificato di trasmissione/ricezione à ̈ integrato nella struttura del citato glucometro digitale.
  7. 7. Dispositivo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che, in detta unità di elaborazione dati, il citato programma di gestione del trattamento di autocontrollo comprende almeno una procedura atta ad implementare un algoritmo di calcolo del dosaggio insulinico del paziente, sulla base di informazioni periodiche relative al tasso glicemico dello stesso e alle dosi insuliniche realmente assunte in un dato periodo di tempo precedente dal menzionato paziente.
  8. 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che, in detto elaboratore dati, il citato programma di gestione del trattamento di autocontrollo comprende almeno una procedura di gestione locale, atta a implementare un primo ciclo operativo di breve durata, detta procedura comprendente sequenze di istruzioni per l'acquisizione di almeno un valore del tasso glicemico del citato paziente per mezzo dei citati mezzi per l'autocontrollo e per la memorizzazione dello stesso in un'area dati di detta unità di elaborazione dati, per il calcolo di un valore per il bolo insulinico da somministrare a detto paziente per mezzo di un algoritmo di calcolo, fornito dal medico specialista, sulla base del valore del tasso glicemico acquisito e dell'andamento temporale di detto tasso glicemico in un periodo precedente, per la visualizzazione di detto bolo insulinico sul citato visualizzatore, per la definizione di una data e ora per la successiva acquisizione del tasso glicemico, ed istruzioni per il suggerimento al citato paziente dell'effettuazione di detta acquisizione in corrispondenza delle citate data e ora.
  9. 9. Dispositivo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che, in detto elaboratore dati, il citato programma di gestione del trattamento di autocontrollo comprende almeno una procedura di gestione remota, atta a implementare un secondo ciclo di lunga durata, detta procedura remota comprendente sequenze di istruzioni per la lettura, dalla citata area dati, dell'ultimo valore del tasso glicemico del paziente, per l'attivazione periodica di una procedura di estrazione di un gruppo di dati significativi per il paziente, relativi almeno all'andamento dei valori del tasso glicemico dello stesso e dei relativi dosaggi del bolo insulinico consigliati sulla base dei calcoli effettuati dal citato algoritmo in un periodo precedente predefinito, per la trasmissione di detto gruppo di dati significativi a un elaboratore remoto accessibile da parte del citato medico specialista per mezzo dei citati mezzi di trasmissione remota, per l'eventuale ricezione, in funzione degli scostamenti del citato andamento del tasso glicemico rispetto a quello ottimale, di un set di parametri modificati per l'attuazione del citato algoritmo di calcolo, oppure di un nuovo algoritmo di calcolo, e per l'installazione di detto set di parametri modificati o di detto nuovo algoritmo nel citato programma di gestione, per l'applicazione degli stessi nel menzionato primo ciclo locale.
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