ITBO20080430A1 - METHOD FOR THE DEFINITION AND INTERACTIVE MANAGEMENT OF A TREATMENT FOR THE CONTROL OF GLYCEMIC RATE IN THE DIABETIC PATIENT AND INTEGRATED DEVICE THAT IMPLEMENTS THIS METHOD - Google Patents
METHOD FOR THE DEFINITION AND INTERACTIVE MANAGEMENT OF A TREATMENT FOR THE CONTROL OF GLYCEMIC RATE IN THE DIABETIC PATIENT AND INTEGRATED DEVICE THAT IMPLEMENTS THIS METHODInfo
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Description
METODO PER LA DEFINIZIONE E LA GESTIONE INTERATTIVA DI UN TRATTAMENTO PER IL CONTROLLO DEL TASSO GLICEMICO NEL PAZIENTE DIABETICO E DISPOSITIVO INTEGRATO CHE ATTUA TALE METODO METHOD FOR THE DEFINITION AND INTERACTIVE MANAGEMENT OF A TREATMENT FOR THE CONTROL OF GLYCEMIC RATE IN THE DIABETIC PATIENT AND INTEGRATED DEVICE IMPLEMENTING THIS METHOD
DESCRIZIONE DELL'INVENZIONE DESCRIPTION OF THE INVENTION
La presente invenzione si inquadra nel settore tecnico relativo alla telemedicina applicata al controllo e all'intervento terapeutico nei pazienti diabetici. The present invention is part of the technical sector relating to telemedicine applied to the control and therapeutic intervention in diabetic patients.
In particolare l'invenzione riguarda un metodo, e un dispositivo che lo attua, per la definizione e la gestione interattiva di una terapia per il controllo del tasso glicemico di tali pazienti, e per il suo mantenimento nei limiti previsti dai protocolli sanitari per tali patologie. In particular, the invention relates to a method, and a device that implements it, for the definition and interactive management of a therapy for the control of the glycemic rate of such patients, and for its maintenance within the limits established by the health protocols for such pathologies. .
E' noto che i pazienti affetti da diabete devono essere sottoposti periodicamente, anche con cadenza giornaliera o plurigiornaliera, a misurazioni del tasso glicemico, in diverse situazioni di attività fisica e metabolica. Ciò à ̈ indispensabile al medico curante per stabilire, ed eventualmente modificare, un preciso programma terapeutico per ciascun paziente. Tale programma calcola la somministrazione di dosi di insulina a prescindere dalla definizione del quantitativo di carboidrati che il paziente può assumere nell'arco della giornata. It is known that patients with diabetes must be subjected periodically, even once a day or several days, to measurements of the glycemic rate, in various situations of physical and metabolic activity. This is essential for the treating physician to establish, and possibly modify, a precise therapeutic program for each patient. This program calculates the administration of insulin doses regardless of the definition of the quantity of carbohydrates that the patient can take during the day.
Il dosaggio dell'insulina, pur dipendendo dal quantitativo di carboidrati e da numerosi e da diversi fattori ad esempio, l'attività fisica che il paziente svolge nel corso della giornata, può essere calcolato in funzione delle glicemia dei giorni precedenti secondo delle regole che il medico riesce a modulare nel tempo per ogni paziente . The insulin dosage, although it depends on the quantity of carbohydrates and on numerous and different factors, for example, the physical activity that the patient carries out during the day, can be calculated according to the glycaemia of the previous days according to the rules that the doctor manages to modulate over time for each patient.
In genere vi à ̈ la necessità di uno stretto rapporto di collaborazione fra il paziente ed il proprio medico. Il primo deve imparare a seguire diverse regole di comportamento dettate dal secondo, che consistono per l'appunto nella frequenza di autocontrollo del tasso glicemico, nel calcolo di un'alimentazione giornaliera che consenta di assimilare il giusto quantitativo di carboidrati, e nell'esecuzione di un'attività fisica costante e programmata. Egli deve inoltre, periodicamente, comunicare al proprio medico l'andamento dei valori di glicemia rilevati con l'autocontrollo e le glicemie conseguenti alla dose insulinica assunta realmente. Il medico, sulla base di questi dati, provvede a confermare o riformulare il dosaggio insulinico, o altrimenti a fornire al paziente strumenti per calcolare tale dosaggio. Generally there is a need for a close relationship of collaboration between the patient and their doctor. The first must learn to follow different rules of behavior dictated by the second, which consist precisely in the frequency of self-control of the glycemic rate, in the calculation of a daily diet that allows to assimilate the right amount of carbohydrates, and in the execution of a constant and planned physical activity. He must also, periodically, communicate to his doctor the trend of the blood glucose values detected with the self-check and the blood sugar levels consequent to the insulin dose actually taken. Based on these data, the doctor confirms or reformulates the insulin dosage, or otherwise provides the patient with tools to calculate this dosage.
In particolare, nel caso di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (insulino-carente), il mantenimento del controllo di un corretto tasso glicemico à ̈ altrettanto importante che nel caso di pazienti con diabete di tipo 1 (insulino-privo). In particular, in the case of patients with type 2 (insulin-deficient) diabetes, maintaining the control of a correct glycemic rate is just as important as in the case of patients with type 1 (insulin-free) diabetes.
Nel diabetico di tipo 2 diverse sono le opzioni terapeutiche utilizzabili Metformina, sulfanil uree, glinidi, (ipoglicemizzanti orali ) e l'insulina che, pur essendo il farmaco più efficace, viene utilizzato tardi nella storia naturale della cura del diabetico. Questo ritardo al cambiamento del tipo di farmaco fino ad arrivare alla insulina,viene chiamato inerzia terapeutica e può durare dai 5 agli 8 anni. A causa di questa inerzia terapeutica che si associa ad anni passati con valori di emoglobina glicata superiore al target (7 o 6,5% secondo standard diversi) all'inizio della terapia insulinica molti pazienti hanno già le complicanze del diabete (occhi , rene, cuore….) Quando viene poi superato il pur troppo lungo periodo di inerzia terapeutica e si passa alla terapia insulinica, molto spesso la dose di insulina prescritta non à ̈ sufficiente, e soprattutto rimane fissa nel tempo e non segue l'effettivo bisogno del paziente che, come già detto, segue un andamento estremamente personalizzato. In type 2 diabetic there are different therapeutic options that can be used Metformin, sulfonyl ureas, glinides, (oral hypoglycemic agents) and insulin which, although the most effective drug, is used later in the natural history of diabetic treatment. This delay in changing the type of drug up to insulin is called therapeutic inertia and can last from 5 to 8 years. Due to this therapeutic inertia which is associated with past years with glycated hemoglobin values higher than the target (7 or 6.5% according to different standards) at the beginning of insulin therapy, many patients already have the complications of diabetes (eyes, kidney, heart ... patient who, as already said, follows an extremely personalized course.
Il risultato à ̈ che attualmente, in Italia, nei diabetici di tipo 2 in trattamento insulinico si riscontra un valore medio dell'emoglobina glicata di oltre l'8,3%, il che li espone a un significativo rischio di complicanze, in particolar modo di complicanze cardiovascolari. Ciò avviene nonostante anche nei diabetici di tipo 2 sia diffuso l'autocontrollo della glicemia a domicilio. The result is that currently, in Italy, in type 2 diabetics treated with insulin there is an average value of glycated hemoglobin of over 8.3%, which exposes them to a significant risk of complications, especially of cardiovascular complications. This occurs despite the fact that self-control of blood sugar at home is also widespread in type 2 diabetics.
Le motivazioni per cui non si riesce ad ottimizzare la dose insulinica per raggiungere l'obiettivo del 7% di emoglobina glicata sono diverse. There are several reasons why insulin dose cannot be optimized to achieve the 7% glycated hemoglobin target.
In primo luogo il paziente di tipo 2 à ̈ spesso anziano, con una fascia di età media superiore ai 60 anni e, pur riuscendo ad effettuare autonomamente il test sulla glicemia dal dito (autocontrollo glicemico), trova mediamente grosse difficoltà ad imparare cosa fare in funzione della glicemia che riscontra. First of all, the type 2 patient is often elderly, with an average age range over 60 years and, while being able to independently carry out the blood glucose test from the finger (glycemic self-check), on average, finds it very difficult to learn what to do in function of the blood glucose it encounters.
Inoltre, il medico diabetologo vede questo tipo di paziente ogni 4-6 mesi, ed à ̈ costretto ad effettuare la sua nuova prescrizione per un uguale periodo successivo sulla base dei dati raccolti dal paziente negli ultimi 3-7 giorni. Egli rimane pertanto impotente di fronte a variazioni che avvengono in tale lungo periodo di tempo, cioà ̈ rispetto al presentarsi di situazioni di ipoglicemia o di iperglicemia che inevitabilmente occorrono. In addition, the diabetic doctor sees this type of patient every 4-6 months, and is forced to make his new prescription for an equal subsequent period based on the data collected by the patient in the last 3-7 days. He therefore remains powerless in the face of variations that occur over such a long period of time, that is, with respect to the occurrence of situations of hypoglycemia or hyperglycemia that inevitably occur.
D'altra parte il medico di medicina generale, che vede regolarmente oltre il 60% dei suddetti pazienti, non ha esperienza sui metodi di variazione della dose insulinica in funzione delle diverse situazioni che riscontra nei pazienti stessi. Esistono infatti diversi algoritmi che consentono di modulare la dose insulinica, ma questi devono essere applicati regolarmente giorno per giorno sulla base dello stile di vita del diabetico e dei suoi parametri significativi. Inoltre, à ̈ consigliabile che tali algoritmi vengano applicati selettivamente in funzione della risposta del singolo paziente, o addirittura modificati o sostituiti periodicamente al variare delle condizioni dello stesso. Una gestione corretta di ciò risulta inaffrontabile per la maggior parte dei pazienti. On the other hand, the general practitioner, who regularly sees over 60% of the aforementioned patients, has no experience on the methods of varying the insulin dose according to the different situations he encounters in the patients themselves. In fact, there are several algorithms that allow you to modulate the insulin dose, but these must be applied regularly day by day based on the lifestyle of the diabetic and its significant parameters. Furthermore, it is advisable that these algorithms be applied selectively according to the individual patient's response, or even modified or replaced periodically as the conditions of the patient change. Proper management of this is unattainable for most patients.
Bisogna considerare inoltre il fatto che il numero di pazienti diabetici di tipo 2 à ̈ molto elevato, ed à ̈ inoltre in netto aumento (circa il 4-6% della popolazione) per cui, da un punto di vista statistico, le probabilità che i pazienti non siano in grado di comprendere ed applicare i “meccanismi†relativamente complessi del controllo glicemico, o che comunque non lo facciano con la dovuta regolarità , sono molto elevate. It is also necessary to consider the fact that the number of type 2 diabetic patients is very high, and is also significantly increasing (about 4-6% of the population) so that, from a statistical point of view, the probabilities that patients who are unable to understand and apply the relatively complex â € œmechanismsâ € of glycemic control, or who in any case do not do so regularly, are very high.
D'altra parte, dato il numero e la tipologia dei pazienti, anche la presenza di metodologie che prevedono la trasmissione al diabetologo di informazioni relative al tasso glicemico di ogni paziente ogni volta che gli stessi effettuano un autocontrollo non si à ̈ rivelata sostanzialmente praticabile, o comunque non ha avuto un impatto significativo sulla riduzione globale dei tempi di inerzia terapeutica e del successivo valore medio del tasso di emoglobina glicata nei pazienti diabetici di tipo 2. On the other hand, given the number and type of patients, also the presence of methods that provide for the transmission to the diabetologist of information relating to the glycemic rate of each patient every time they carry out a self-check has not proved to be substantially feasible, or in any case it did not have a significant impact on the overall reduction of therapeutic inertia times and of the subsequent mean value of the glycated hemoglobin rate in type 2 diabetic patients.
Uno scopo della presente invenzione à ̈ quello di fornire, sia al paziente che al diabetologo, uno strumento per l'acquisizione di informazioni e per la definizione della dose insulinica, che consenta al paziente di conoscere di volta in volta il dosaggio di insulina sostanzialmente ottimale per la situazione nella quale egli attualmente si trova, e che consenta al medico di monitorare con costanza l'andamento del paziente sul breve e sul lungo periodo, senza che ciò aggravi in modo ingestibile il suo carico di lavoro. An object of the present invention is to provide both the patient and the diabetologist with a tool for acquiring information and for defining the insulin dose, which allows the patient to know the substantially optimal insulin dosage from time to time. for the situation in which he currently finds himself, and which allows the doctor to constantly monitor the patient's progress in the short and long term, without this aggravating his workload in an unmanageable way.
Un ulteriore scopo dell'invenzione à ̈ quello di dotare il paziente diabetico uno strumento che gli fornisca di giorno in giorno il corretto dosaggio insulinico in funzione delle sue reali esigenze, senza peraltro obbligarlo ad effettuare calcoli o altre operazioni diverse da quelle solitamente effettuate dallo stesso per l'autocontrollo del tasso glicemico. A further purpose of the invention is to provide the diabetic patient with an instrument that provides him with the correct insulin dosage from day to day according to his real needs, without however forcing him to perform calculations or other operations other than those usually carried out by the same. for self-monitoring of blood glucose levels.
Ancora uno scopo dell'invenzione à ̈ quello di fornire al paziente diabetico uno strumento in grado di suggerirgli i momenti più adatti per l'effettuazione di tale autocontrollo, sulla base della sua reale situazione e delle esigenze dell'algoritmo di calcolo della dose insulinica che in quel momento il paziente stesso sta seguendo. Another object of the invention is to provide the diabetic patient with a tool capable of suggesting the most suitable moments for carrying out this self-control, on the basis of his real situation and the needs of the algorithm for calculating the insulin dose that at that moment the patient himself is following.
Un altro scopo dell'invenzione à ̈ quello di fornire al medico diabetologo uno strumento di controllo costante della situazione di ciascun paziente, che riesca ad evidenziare l'insorgere di andamenti anomali di breve o di lungo periodo nel tasso glicemico del paziente, comunicandoli al diabetologo medesimo senza l'intervento volontario del paziente. Another purpose of the invention is to provide the diabetologist with a constant control tool of the situation of each patient, which is able to highlight the onset of short or long-term abnormal trends in the patient's glycemic rate, communicating them to the diabetologist. same without the voluntary intervention of the patient.
Gli scopi sopra citati vengono interamente ottenuti, in accordo con il contenuto delle rivendicazioni, da un metodo per la definizione e la gestione interattiva di un trattamento per il controllo del tasso glicemico nel paziente diabetico che comprende l'esecuzione asincrona e contestuale di due distinti cicli operativi aventi durate diverse: un primo ciclo locale di breve durata, che comprende fasi di acquisizione di almeno un valore del tasso glicemico del citato paziente per mezzo di un glucometro integrato in un dispositivo di controllo, di calcolo di un valore per il bolo insulinico da somministrare al paziente da parte di un algoritmo di calcolo, fornito dal medico specialista, di visualizzazione del bolo insulinico su un visualizzatore del dispositivo di controllo, e di definizione di una data e ora per la successiva acquisizione del tasso glicemico. The aforementioned purposes are entirely achieved, in accordance with the content of the claims, by a method for the definition and interactive management of a treatment for the control of the glycemic rate in the diabetic patient which includes the asynchronous and contextual execution of two distinct cycles. operating with different durations: a first local cycle of short duration, which includes phases of acquisition of at least one value of the glycemic rate of the aforementioned patient by means of a glucometer integrated in a control device, of calculation of a value for the insulin bolus from to administer to the patient by a calculation algorithm, provided by the specialist doctor, to visualize the insulin bolus on a display of the control device, and to define a date and time for the subsequent acquisition of the glycemic rate.
Un secondo ciclo remoto, di durata più lunga, comprende la lettura dell'ultimo valore del tasso glicemico del paziente, l'attivazione periodica ed automatica di una procedura di estrazione di un gruppo di dati significativi per il paziente, relativi almeno all'andamento dei valori del tasso glicemico dello stesso e dei relativi dosaggi del bolo insulinico consigliati sulla base dei calcoli effettuati dall'algoritmo di calcolo in un periodo precedente predefinito, la trasmissione del gruppo di dati significativi a un elaboratore remoto del medico specialista per mezzo di un modulo di trasmissione/ricezione su rete telefonica mobile semplificato, integrato nel dispositivo di controllo, l'eventuale ricezione di un set di parametri modificati per l'attuazione dell'algoritmo di calcolo, oppure di un nuovo algoritmo di calcolo, e l'installazione di tale set di parametri modificati o del nuovo algoritmo nel programma di gestione. A second remote cycle, of longer duration, includes the reading of the last value of the patient's blood sugar level, the periodic and automatic activation of a procedure for extracting a group of significant data for the patient, relating at least to the trend of values of the glycemic rate of the same and of the relative dosages of the insulin bolus recommended on the basis of the calculations carried out by the calculation algorithm in a predefined previous period, the transmission of the group of significant data to a remote computer of the specialist doctor by means of a transmission / reception on a simplified mobile telephone network, integrated in the control device, the possible receipt of a set of parameters modified for the implementation of the calculation algorithm, or of a new calculation algorithm, and the installation of this set of modified parameters or of the new algorithm in the management program.
Le caratteristiche dell'invenzione, così come risulteranno dalle rivendicazioni, sono evidenziate nella seguente descrizione dettagliata. The characteristics of the invention, as will emerge from the claims, are highlighted in the following detailed description.
Secondo la presente invenzione, un paziente diabetico, ad esempio un paziente diabetico di tipo 2, Ã ̈ convenientemente dotato di un dispositivo integrato per la definizione e la gestione interattiva di un trattamento per l'autocontrollo del tasso glicemico, atto a coadiuvarlo nel seguire un metodo di trattamento personalizzato, sotto costante controllo del proprio medico diabetologo. According to the present invention, a diabetic patient, for example a type 2 diabetic patient, is conveniently equipped with an integrated device for the definition and interactive management of a treatment for self-monitoring of the glycemic rate, adapted to assist him in following a personalized treatment method, under constant control of your diabetic doctor.
L'esempio del paziente diabetico di tipo 2 (insulino carente), pur non essendo limitativo in quanto le considerazioni che seguono possono essere identicamente effettuate per il paziente di tipo 1 (insulino privo), risulta particolarmente significativo. Tale paziente infatti, come già accennato in precedenza, à ̈ in media piuttosto anziano, ed à ̈ comunque statisticamente meno portato ad assimilare ed eseguire con la necessaria costanza e precisione tutte le operazioni necessarie a mantenere il controllo e la memoria (con la registrazione puntuale delle azioni effettuate e dei dati periodicamente acquisiti), per quanto sia in grado di apprendere abbastanza facilmente l'utilizzo del glucometro per eseguire il controllo del tasso glicemico. Egli tende inoltre a ritardare la comunicazione al proprio diabetologo dei dati che à ̈ riuscito a registrare e non reagisce con modifiche della dose al variare delle glicemie. The example of the type 2 diabetic patient (insulin deficient), although not limiting as the following considerations can be made identically for the type 1 patient (insulin deficient), is particularly significant. In fact, this patient, as already mentioned above, is on average quite elderly, and is in any case statistically less inclined to assimilate and perform with the necessary constancy and precision all the operations necessary to maintain control and memory (with timely registration actions performed and periodically acquired data), although he is able to learn quite easily the use of the glucometer to check the blood glucose rate. He also tends to delay the communication to his diabetologist of the data he was able to record and does not react with changes in the dose to varying blood sugar levels.
Questo tipo di paziente si avvantaggia pertanto in modo particolare dell'utilizzo del presente dispositivo integrato. Il predetto dispositivo comprende in sostanza un modulo consistente in un glucometro digitale di tipo convenzionale, atto a consentire al paziente di rilevare il valore del proprio tasso glicemico e ad acquisire tale valore in formato digitale. This type of patient therefore particularly benefits from using this integrated device. The aforesaid device substantially comprises a module consisting of a conventional digital glucometer, suitable for allowing the patient to detect the value of his own glycemic rate and to acquire this value in digital format.
Il dispositivo prevede inoltre una unità di elaborazione dati, collegata al predetto glucometro digitale, atta all'esecuzione di un programma memorizzato di gestione delle funzioni del dispositivo stesso, che comprende moduli di memoria permanente riscrivibile, destinati ad accogliere e mantenere per un lungo periodo sia le istruzioni del predetto programma di gestione, sia i dati acquisiti nel corso dell'operatività del dispositivo, sia altri dati la cui origine e la cui funzione verranno meglio descritti più avanti. The device also provides a data processing unit, connected to the aforementioned digital glucometer, suitable for executing a memorized program for managing the functions of the device itself, which includes rewritable permanent memory modules, intended to accommodate and maintain both the instructions of the aforementioned management program, both the data acquired during the operation of the device, and other data whose origin and function will be better described below.
L'unità di elaborazione dati à ̈ altresì provvista, secondo schemi e tecniche costruttive sostanzialmente note, di un dispositivo visualizzatore, costituito da un display a cristalli liquidi, e di un dispositivo di ingresso dati e comandi, preferibilmente limitato a un numero di tasti non superiore a 2-3. The data processing unit is also equipped, according to substantially known construction schemes and techniques, with a display device, consisting of a liquid crystal display, and with a data and command input device, preferably limited to a number of keys not exceeding 2-3.
Secondo l'invenzione, il dispositivo integrato comprende inoltre un modulo semplificato di trasmissione e ricezione dati sulla rete telefonica mobile, atto a trasmettere e ricevere dati su tale rete telefonica, collegato mediante interfacce di comunicazione standardizzate con la predetta unità di elaborazione dati. According to the invention, the integrated device further comprises a simplified module for transmitting and receiving data on the mobile telephone network, suitable for transmitting and receiving data on said telephone network, connected by means of standardized communication interfaces with the aforementioned data processing unit.
In sostanza, il predetto modulo di trasmissione/ricezione consiste in una sorta di telefono cellulare privato della capacità di comunicazione vocale, ma in grado di trasmettere e ricevere SMS, MMS, GPRS od altri tipi di messaggi contenenti dati o programmi per elaboratore. Moduli di questo tipo sono comunemente disponibili, come semilavorato industriale, e sono provvisti di interfacce e di protocolli di collegamento standardizzati alle unità di elaborazione a microprocessore del tipo utilizzato nel glucometro digitale, anch'esse ugualmente disponibili come semilavorato industriale da assemblare ed integrare nel progetto del medesimo glucometro. La loro struttura interna, così come le interfacce e le conoscenze progettuali necessarie per la loro integrazione, fanno singolarmente parte del bagaglio tecnico di un progettista elettronico di medie capacità , non sono strettamente attinenti all'invenzione e non verranno pertanto descritte con maggiore dettaglio nel seguito. Basically, the aforementioned transmission / reception module consists of a sort of mobile phone without voice communication capacity, but capable of transmitting and receiving SMS, MMS, GPRS or other types of messages containing data or computer programs. Modules of this type are commonly available, as industrial semi-finished products, and are equipped with interfaces and standardized connection protocols to the microprocessor processing units of the type used in the digital glucometer, also equally available as an industrial semi-finished product to be assembled and integrated into the project. of the same glucometer. Their internal structure, as well as the interfaces and the design knowledge necessary for their integration, are individually part of the technical background of an electronic designer of medium capacity, are not strictly related to the invention and therefore will not be described in greater detail in the following.
Nel presente dispositivo integrato, il modulo di trasmissione/ricezione à ̈ destinato in particolare a trasmettere e ricevere messaggi a/da un corrispondente dispositivo cellulare, sia esso indipendente o integrato in un elaboratore, collegato comunque al predetto elaboratore di un medico specialista diabetologo che segue il trattamento del paziente diabetico. Nel predetto elaboratore si suppone presente un programma di gestione di tali messaggi, vale a dire di analisi dei dati inviati dal paziente, di presentazione degli stessi e di ritrasmissione verso il dispositivo integrato di autocontrollo del paziente di informazioni di aggiornamento, come verrà meglio chiarito nel seguito. E' noto almeno un programma di gestione che svolge le predette funzioni, da tempo presente sul mercato e ampiamente collaudato. In this integrated device, the transmission / reception module is intended in particular to transmit and receive messages to / from a corresponding cellular device, whether independent or integrated in a computer, connected in any case to the aforementioned computer of a diabetic specialist doctor who follows the treatment of the diabetic patient. A program for managing these messages is assumed to be present in the aforementioned processor, i.e. analysis of the data sent by the patient, presentation of the same and retransmission to the integrated patient self-control device of update information, as will be better clarified in the following. At least one management program is known that performs the aforementioned functions, which has been on the market for some time and has been extensively tested.
I moduli sopra descritti del dispositivo integrato sono preferibilmente assemblati e racchiusi nel medesimo contenitore del glucometro digitale, e vengono perciò visti dal paziente come uno dei normali glucometri che egli à ̈ solito utilizzare per eseguire i propri controlli periodici del tasso glicemico. Le sue funzionalità sono tuttavia molto più complesse, e seguono le modalità operative nel seguito descritte per il programma di gestione. The modules described above of the integrated device are preferably assembled and enclosed in the same container as the digital glucometer, and are therefore seen by the patient as one of the normal glucometers that he usually uses to perform his periodic blood glucose checks. However, its functions are much more complex, and follow the operating procedures described below for the management program.
Il programma di gestione del trattamento operante sul dispositivo di autocontrollo prevede, oltre alle normali procedure di interfaccia utente, la presenza di procedure di interazione col modulo di acquisizione del valore del tasso glicemico opportunamente codificato, atte a memorizzare tale valore in una corrispondente area di memoria permanente. The treatment management program operating on the self-monitoring device provides, in addition to the normal user interface procedures, the presence of interaction procedures with the appropriately coded glycemic rate value acquisition module, suitable for storing this value in a corresponding memory area permanent.
Il programma di gestione comprende inoltre una procedura atta a implementare un algoritmo di calcolo periodico e personalizzato di ciascun bolo insulinico da somministrare al paziente. Tale calcolo viene effettuato sulla base di informazioni relative all'ultimo valore del tasso glicemico acquisito, e di un gruppo di valori precedenti relativi alla glicemia e alle dosi insuliniche realmente assunte in precedenza dal paziente. L'algoritmo definisce inoltre il tempo che deve trascorrere prima dell'acquisizione di un nuovo valore del tasso glicemico. The management program also includes a procedure designed to implement a periodic and personalized calculation algorithm for each insulin bolus to be administered to the patient. This calculation is made on the basis of information relating to the last value of the blood glucose level acquired, and of a group of previous values relating to the blood sugar and insulin doses actually taken previously by the patient. The algorithm also defines the time that must elapse before acquiring a new blood glucose value.
A questo proposito esistono diversi algoritmi per il dosaggio insulinico, sia ad azione diretta che ad azione ritardata, noti dalla letteratura ed ampiamente utilizzati dagli specialisti. Ulteriori algoritmi vengono inoltre predisposti dagli stessi specialisti sulla base della propria esperienza e delle proprie convinzioni professionali. Tali algoritmi, opportunamente personalizzati, vengono solitamente utilizzati per il calcolo del dosaggio insulinico di ogni singolo paziente, ed eventualmente modificati o sostituiti in funzione dei risultati ottenuti sul medio-lungo periodo, vale a dire da alcune settimane ad alcuni mesi. In this regard, there are several algorithms for insulin dosage, both direct and delayed action, known from the literature and widely used by specialists. Further algorithms are also prepared by the same specialists on the basis of their experience and professional beliefs. These algorithms, suitably customized, are usually used to calculate the insulin dosage of each individual patient, and possibly modified or replaced according to the results obtained over the medium-long term, ie from a few weeks to a few months.
Oltre alla predetta procedura di implementazione dell'algoritmo di calcolo, il programma di gestione del trattamento comprende una procedura di gestione locale, atta a implementare un primo ciclo operativo di breve durata. Questa comprende una sequenza di istruzioni per l'interazione con il paziente, atte ad informare lo stesso della necessità di effettuare il rilevamento del tasso glicemico, per il pilotaggio del modulo di acquisizione dello stesso tasso glicemico e per la memorizzazione del valore acquisito nella relativa area di memoria. In addition to the aforementioned procedure for implementing the calculation algorithm, the treatment management program includes a local management procedure, designed to implement a first short-term operating cycle. This includes a sequence of instructions for interacting with the patient, designed to inform the patient of the need to carry out the detection of the glycemic rate, for controlling the acquisition module of the same glycemic rate and for storing the acquired value in the relative area. of memory.
La predetta procedura locale comprende successivamente una sequenza di istruzioni di attivazione della predetta procedura di implementazione dell'algoritmo di calcolo, e di visualizzazione del relativo bolo insulinico calcolato per il paziente. Sono altresì previste istruzioni per il monitoraggio del tempo trascorso dall'ultima acquisizione e per la conseguente riattivazione del primo ciclo operativo locale alla data e all'ora calcolati dal sopra menzionato algoritmo di calcolo. The aforesaid local procedure subsequently comprises a sequence of instructions for activating the aforesaid procedure for implementing the calculation algorithm, and for displaying the relative insulin bolus calculated for the patient. Instructions are also provided for monitoring the time elapsed since the last acquisition and for the consequent reactivation of the first local operating cycle at the date and time calculated by the aforementioned calculation algorithm.
Il sistema inoltre manda in automatico le informazioni glicemiche al medico se queste superano parametri di valore medio, distanza temporale dall'ultimo contatto e numerosità delle ipoglicemie che il medico stesso può impostare paziente per paziente e modificare nel tempo. The system also automatically sends the glycemic information to the doctor if these exceed parameters of average value, time distance from the last contact and number of hypoglycemia that the doctor himself can set patient by patient and modify over time.
La procedura locale può anche comprendere istruzioni per la richiesta, l'acquisizione e la memorizzazione di informazioni relative alla dieta del paziente, se l'uso di tali informazioni à ̈ previsto dall'algoritmo di calcolo utilizzato. Ad esempio, possono essere richieste al paziente informazioni relative all'assimilazione o meno, subito prima del controllo del tasso glicemico, di carboidrati, il cui esito potrebbe condizionare il valore del tasso glicemico che si intende acquisire. The local procedure may also include instructions for requesting, acquiring and storing information relating to the patient's diet, if the use of such information is foreseen by the calculation algorithm used. For example, the patient may be asked for information regarding the assimilation or not, immediately before the glycemic rate control, of carbohydrates, the outcome of which could affect the value of the glycemic rate to be acquired.
Il programma di gestione del trattamento di autocontrollo comprende inoltre una procedura di gestione remota, atta a implementare un secondo ciclo operativo di lunga durata. Tale secondo ciclo operativo remoto à ̈ destinato ad essere attivato dal programma di gestione a scadenze predefinite, oppure in concomitanza del verificarsi di situazioni anomale nell'andamento del trattamento. The self-control treatment management program also includes a remote management procedure, designed to implement a second long-term operating cycle. This second remote operating cycle is intended to be activated by the management program at predefined deadlines, or in conjunction with the occurrence of anomalous situations in the course of treatment.
In particolare, la procedura remota comprende sequenze di istruzioni per la lettura, dall'area dati, dell'ultimo valore registrato per il tasso glicemico del paziente, di un gruppo di valori registrati in precedenza, per il controllo di una data di scadenza, fornita dall'algoritmo di controllo attualmente operativo e per l'attivazione, alla predetta data, di una ulteriore procedura. Quest'ultima comprende l'estrazione, dalle aree di memoria nelle quali essi sono stati memorizzati dall'algoritmo di calcolo, di un gruppo di dati significativi dell'andamento del trattamento del paziente diabetico, relativi al valore progressivamente assunto dal tasso glicemico dello stesso ed ai corrispondenti dosaggi del bolo insulinico previsti dall'algoritmo di calcolo. Altri dati compresi nel gruppo possono essere quelli relativi alle abitudini alimentari del paziente, così come registrati per mezzo della procedura che attua il già citato ciclo operativo locale. In particular, the remote procedure includes sequences of instructions for reading, from the data area, the last recorded value for the patient's glycemic rate, a group of previously recorded values, for checking an expiration date, provided by the control algorithm currently operational and for the activation, on the aforementioned date, of a further procedure. The latter includes the extraction, from the memory areas in which they have been stored by the calculation algorithm, of a group of significant data on the progress of the treatment of the diabetic patient, relating to the value progressively assumed by the glycemic rate of the same and at the corresponding insulin bolus dosages provided by the calculation algorithm. Other data included in the group may be those relating to the patient's eating habits, as recorded by means of the procedure that implements the aforementioned local operating cycle.
Sono previste inoltre sequenze di istruzioni per il successivo inoltro del gruppo di dati significativi al modulo di trasmissione/ricezione, e per il pilotaggio dello stesso fino alla trasmissione del predetto gruppo di dati al dispositivo di trasmissione/ricezione remoto collegato al computer del medico specialista. Sequences of instructions are also provided for the subsequent forwarding of the significant data group to the transmission / reception module, and for driving it up to the transmission of the aforementioned data group to the remote transmission / reception device connected to the specialist doctor's computer.
La procedura di attuazione del ciclo remoto prevede inoltre istruzioni per il monitoraggio del suddetto modulo di trasmissione/ricezione, per riconoscere ed acquisire eventuali messaggi provenienti dal medesimo modulo. Tali messaggi contengono generalmente un set di parametri modificati per l'attuazione dell'algoritmo di calcolo, oppure un nuovo algoritmo di calcolo opportunamente previsto dal medico specialista sulla base di verifiche eseguite dallo stesso dell'andamento temporale del valore del tasso glicemico del paziente. Essi sono idoneamente codificati, e sono riconoscibili da una sezione della sopra citata procedura atta ad installare il nuovo set di parametri o il nuovo algoritmo nella memoria permanente dell'unità di elaborazione, affinché essi vengano successivamente implementati dalla sopra menzionata procedura di attuazione del primo ciclo locale. The procedure for implementing the remote cycle also provides instructions for monitoring the aforementioned transmission / reception module, to recognize and acquire any messages coming from the same module. These messages generally contain a set of parameters modified for the implementation of the calculation algorithm, or a new calculation algorithm appropriately provided by the specialist doctor on the basis of checks carried out by the same of the time trend of the patient's blood glucose level. They are suitably coded, and can be recognized by a section of the aforementioned procedure designed to install the new set of parameters or the new algorithm in the permanent memory of the processing unit, so that they are subsequently implemented by the aforementioned procedure for implementing the first local cycle.
Il metodo per la definizione e la gestione interattiva del trattamento per il controllo del tasso glicemico secondo l'invenzione consiste sostanzialmente nell'esecuzione asincrona e contestuale, da parte dell'unità di controllo del dispositivo integrato, del primo ciclo operativo locale, che ha durata tipica di alcune ore, e del secondo ciclo operativo remoto, la cui durata tipica varia invece fra alcuni giorni e alcune settimane, così come descritti in precedenza. In particolare, il primo ciclo locale prevede le fasi di richiesta al paziente di effettuare un test del tasso glicemico mediante il glucometro e l'acquisizione da quest'ultimo del valore del tasso glicemico in formato digitale. Viene quindi attivata la procedura che implementa l'algoritmo di calcolo del bolo insulinico attualmente installato, dopo aver eventualmente richiesto al paziente se ha di recente assunto o no carboidrati. Il predetto bolo insulinico così calcolato sulla base dell'ultimo valore del tasso glicemico, dell'andamento dello stesso in un periodo precedente predefinito e degli eventuali altri parametri acquisiti, viene visualizzato nel display del dispositivo integrato. The method for the definition and interactive management of the treatment for the control of the glycemic rate according to the invention substantially consists in the asynchronous and contextual execution, by the control unit of the integrated device, of the first local operating cycle, which lasts typical of a few hours, and of the second remote operating cycle, the typical duration of which varies between a few days and a few weeks, as described above. In particular, the first local cycle involves the phases of requesting the patient to carry out a blood glucose test using the glucometer and the acquisition from the latter of the blood glucose value in digital format. The procedure that implements the currently installed insulin bolus calculation algorithm is then activated, after possibly asking the patient whether or not he has recently taken carbohydrates. The aforementioned insulin bolus calculated on the basis of the last value of the glycemic rate, its trend in a previous predefined period and any other acquired parameters, is displayed on the display of the integrated device.
La frequenza di acquisizione del tasso glicemico, e quindi il momento in cui questo viene richiesto al paziente, dipende in genere dalla struttura dell'algoritmo di calcolo implementato nel dispositivo integrato, e quindi il paziente non deve più effettuare il controllo ad ogni pasto, ma solo quando il dispositivo lo richiede. The frequency of acquisition of the glycemic rate, and therefore the moment in which this is requested from the patient, generally depends on the structure of the calculation algorithm implemented in the integrated device, and therefore the patient no longer has to carry out the control at each meal, but only when the device requires it.
L'algoritmo provvede infine a definire una data e un'ora per l'attivazione di una fase attiva del secondo ciclo operativo remoto, in funzione di esigenze peculiari dipendenti dalla situazione generale del paziente, definite dal medico specialista, ed a definire inoltre una data e un'ora per il successivo controllo della glicemia. Il primo ciclo locale riprende l'esecuzione in corrispondenza di tale data e ora con la successiva richiesta di esecuzione dello stesso controllo. Finally, the algorithm defines a date and time for the activation of an active phase of the second remote operating cycle, according to specific needs depending on the general situation of the patient, defined by the specialist doctor, and also defines a date and one hour for the subsequent blood glucose check. The first local loop resumes execution at that date and time with the next request to execute the same control.
Il secondo ciclo operativo remoto prevede le fasi di lettura dell'ultimo valore acquisito per il tasso glicemico, il monitoraggio della data e dell'ora definite per la sua fase attiva e l'esecuzione di una serie di fasi operative in corrispondenza di tali data e ora. The second remote operating cycle includes the phases of reading the last value acquired for the glycemic rate, monitoring the date and time defined for its active phase and the execution of a series of operating phases corresponding to said date and Now.
Tali fasi operative prevedono l'estrazione del sopra descritto gruppo di dati significativi per il paziente, la loro codifica in un formato convenzionale, l'inoltro dei predetti dati significativi verso il modulo di trasmissione/ricezione e la trasmissione degli stessi verso l'elaboratore remoto del medico specialista. These operating steps provide for the extraction of the aforementioned group of significant data for the patient, their encoding in a conventional format, forwarding of the aforementioned significant data to the transmission / reception module and transmission of the same to the remote computer. of the specialist doctor.
I dati trasmessi vengono successivamente acquisiti dal già menzionato programma di presentazione residente sull'elaboratore del medico. Questi provvede successivamente ad una valutazione degli stessi e a decidere in merito al mantenimento o meno dei parametri del trattamento, alla modifica di tali parametri, oppure alla sostituzione dell'algoritmo di calcolo con un algoritmo nuovo o modificato. The transmitted data are subsequently acquired by the aforementioned presentation program residing on the doctor's computer. The latter subsequently evaluates them and decides whether or not to maintain the treatment parameters, modify these parameters, or replace the calculation algorithm with a new or modified algorithm.
Il ciclo operativo remoto prosegue con il monitoraggio del medesimo modulo di trasmissione/ricezione, per verificare l'eventuale ricezione di un messaggio contenente dati opportunamente codificati. The remote operating cycle continues with the monitoring of the same transmission / reception module, to verify the possible reception of a message containing suitably coded data.
Tale messaggio viene periodicamente trasmesso dal medico specialista se lo stesso decide di modificare i parametri del trattamento o l'algoritmo di calcolo. This message is periodically transmitted by the specialist doctor if he decides to modify the treatment parameters or the calculation algorithm.
In caso di ricezione di un messaggio, viene attivata una successiva fase del ciclo operativo remoto che provvede a installare i parametri modificati o il nuovo algoritmo in corrispondenza dell'area di memoria per essi prevista nell'unità di elaborazione del dispositivo integrato. If a message is received, a subsequent phase of the remote operating cycle is activated which installs the modified parameters or the new algorithm in correspondence with the memory area provided for them in the processing unit of the integrated device.
Una ulteriore fase del predetto ciclo operativo remoto prevede inoltre la valutazione della stabilità dell'andamento del tasso glicemico del paziente su un periodo di tempo predefinito, e l'eventuale attivazione immediata della fase di preparazione dei dati e di trasmissione nel caso in cui l'andamento risulti considerato instabile, secondo parametri previsti nel sopra citato algoritmo di calcolo. A further phase of the aforementioned remote operating cycle also provides for the assessment of the stability of the patient's blood glucose rate over a predefined period of time, and the possible immediate activation of the data preparation and transmission phase in the event that the trend is considered unstable, according to parameters provided for in the aforementioned calculation algorithm.
Ugualmente, una ulteriore fase eseguita successivamente a ogni lettura del valore del tasso glicemico prevede la preparazione e la trasmissione immediata dei dati significativi del paziente nel caso in cui l'algoritmo di calcolo rilevi la presenza di una ipoglicemia o di una iperglicemia gravi. Likewise, a further step carried out after each reading of the blood glucose value involves the preparation and immediate transmission of significant patient data in the event that the calculation algorithm detects the presence of severe hypoglycemia or hyperglycemia.
I vantaggi che la presente invenzione consente di ottenere rispetto ai metodi e sistemi di gestione dell'arte nota sono diversi. Innanzitutto, il metodo di gestione organizzato secondo due cicli operativi fra loro sostanzialmente asincroni ed indipendenti, da un lato consente al paziente di effettuare i propri test di autocontrollo in modo preciso ed esattamente nel momento in cui ciò viene deciso dal particolare algoritmo di calcolo che in quel momento gli à ̈ stato prescritto dal medico specialista, e dall'altro di non preoccuparsi di tutte le implicazioni conseguenti ad ogni misurazione del tasso glicemico, relative sia alla registrazione dei dati che alla fornitura di ulteriori informazioni accessorie. In secondo luogo, il paziente viene altresì svincolato da impegni a lungo termine, quali la trasmissione periodica delle registrazioni al medico specialista, l'eventuale acquisizione di nuove modalità e di nuovi dosaggi nel trattamento, nonché l'applicazione, e soprattutto l'assimilazione, di queste nuove modalità e dosaggi. The advantages that the present invention allows to obtain with respect to the methods and management systems of the known art are different. First of all, the management method organized according to two substantially asynchronous and independent operating cycles, on the one hand allows the patient to carry out his own self-control tests precisely and exactly at the moment in which this is decided by the particular calculation algorithm that in that moment was prescribed to him by the specialist doctor, and on the other hand not to worry about all the implications resulting from each measurement of the glycemic rate, relating to both the recording of data and the provision of additional ancillary information. Secondly, the patient is also released from long-term commitments, such as the periodic transmission of the recordings to the specialist doctor, the possible acquisition of new modalities and new dosages in the treatment, as well as the application, and above all the assimilation, of these new modalities and dosages.
Il dispositivo realizzato secondo l'invenzione à ̈ vantaggiosamente in grado di svincolare il paziente da tutte le operazioni di gestione dei dati acquisiti dal glucometro, consentendogli di pensare esclusivamente alle operazioni di acquisizione del valore del tasso glicemico per mezzo del medesimo glucometro, operazione che non gli crea in genere difficoltà . The device made according to the invention is advantageously able to release the patient from all the operations of managing the data acquired by the glucometer, allowing him to think exclusively of the operations of acquiring the value of the glycemic rate by means of the same glucometer, an operation that does not it generally creates difficulties for him.
Il paziente viene altresì vantaggiosamente sollevato dall'esecuzione di tutte le operazioni di registrazione manuale dei dati e di comunicazione degli stessi al medico specialista, che in molti casi venivano eseguite non correttamente o con tempistiche non ottimali per la valutazione dell'efficacia del trattamento. The patient is also advantageously relieved from the execution of all the operations of manual recording of the data and of communication of the same to the specialist doctor, which in many cases were performed incorrectly or with times that were not optimal for the evaluation of the effectiveness of the treatment.
Si intende che quanto sopra à ̈ stato descritto a titolo puramente esemplificativo e non limitativo. Pertanto, possibili modifiche e varianti dell'invenzione si considerano rientranti nell'ambito protettivo accordato alla presente soluzione tecnica, così come sopra descritta e nel seguito rivendicata. It is understood that the above has been described purely by way of non-limiting example. Therefore, possible modifications and variants of the invention are considered to fall within the protective scope accorded to the present technical solution, as described above and claimed hereinafter.
Claims (9)
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Cited By (1)
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