CN115515664A - 用于药物施用和跟踪的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种药物施用和跟踪系统包括被配置成在多天内递送多个剂量的药物的递送装置和被配置成接收每个剂量的剂量信息的计算装置。所述计算装置包括软件应用程序，所述软件应用程序可操作以使所述计算装置：检索在预定天数周期内的所有剂量的所述剂量信息；将在所述预定天数周期内的每个剂量分类成贯穿24小时时间范围的多个时间块中的一个；基于所述多个时间块中具有分类在其中的最小剂量的时间块确定感兴趣的时间；以及基于生理参数读数的时间与所确定的感兴趣的时间的接近度，从多个生理参数读数中选择所述生理参数读数作为感兴趣的生理参数读数。

Description

用于药物施用和跟踪的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年3月22日提交的美国专利申请第17/209,083号的权益和优先权，该美国专利申请要求于2020年3月23日提交的美国临时专利申请第62/993,592号的权益，其每一个的全部内容在此通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及药物施用和跟踪，并且更具体地，涉及利用情境化数据进行药物施用和跟踪的系统和方法。
背景技术
糖尿病(diabetes mellitus/diabetes)是一种与高血糖相关的代谢疾病，其是由身体对胰岛素的产生或使用不足引起的。糖尿病在全球范围内影响了数亿人，并且是全球主要的死亡原因之一。糖尿病被分为三种类型：1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病。1型糖尿病与身体无法产生足够水平的胰岛素让细胞摄取葡萄糖有关。2型糖尿病与胰岛素抵抗有关，其中细胞无法正确使用胰岛素。当孕妇出现高血糖水平时，可能会在怀孕期间发生妊娠糖尿病。妊娠糖尿病通常在怀孕后消退；然而，在某些情况下，妊娠糖尿病会发展为2型糖尿病。
各种疾病和医学病况，如糖尿病，都需要用户自己施用一定剂量的药物。当通过例如注射施用液体药物时，设定适当的剂量，然后由用户分配，例如使用注射器、药物递送笔或泵。无论用于注射液体药物的具体装置如何，重要的是跟踪所给药的药物，特别是用于管理终身或慢性病症如糖尿病。为此，一些药物施用系统包括帮助用户进行药物施用和跟踪的软件应用程序，从而帮助用户管理他们的疾病和/或医疗状况。
发明内容
根据本公开的方面提供了一种包括药物递送装置和计算装置的药物施用和跟踪系统。药物递送装置被配置成在多天内向用户递送多个剂量的药物，并且针对多个剂量中的每个剂量发送指示剂量的递送时间的剂量信息。计算装置被安置成与药物递送装置通信并且被配置成接收多个剂量中的每个剂量的剂量信息。该计算装置包括数据处理单元，该数据处理单元包括处理器和软件应用程序，该软件应用程序存储在该数据处理单元的存储器中并且具有可操作以使该计算装置：检索在预定天数周期内的该多个剂量中的所有剂量的剂量信息；将在该预定天数周期内的该多个剂量中的每个剂量分类成贯穿24小时时间范围的多个时间块中的一个；基于该多个时间块中具有分类在其中的最小剂量的时间块确定感兴趣的时间；以及基于生理参数读数的时间与所确定的感兴趣的时间的接近度，从多个生理参数读数中选择生理参数读数作为感兴趣的生理参数读数的指令。
在本公开的方面，该系统进一步包括传感器装置，该传感器装置被配置成获得多个生理参数读数并且将该多个生理参数读数发送到该计算装置。
在本公开的另一方面，感兴趣的时间是空腹周期结束时间，生理参数读数是血糖读数，并且感兴趣的生理参数读数是空腹血糖读数。在此类方面，该系统可以进一步包括血糖传感器装置，例如连续葡萄糖监测器，其被配置成获得血糖读数并且将多个血糖读数发送到计算装置。
在本公开的另一方面，该指令进一步可操作以使该计算装置基于空腹周期结束时间来确定空腹周期开始时间，以及基于血糖读数的时间与空腹周期开始时间的接近度，从多个血糖读数中选择血糖读数作为空腹前血糖读数。
在本公开的再一方面，空腹周期开始时间是睡眠开始时间，空腹周期结束时间是睡眠结束时间，并且睡眠周期被界定在睡眠周期开始时间与睡眠周期结束时间之间。
在本公开的又一方面，该指令进一步可操作以使计算装置确定低血糖的风险是否太高，在确定低血糖的风险太高的情况下，计算剂量减少量，以调整由药物递送装置递送的剂量。
在本公开的仍又一方面，确定低血糖的风险是否太高是基于空腹前血糖读数和空腹血糖读数。
根据本公开的方面提供的药物施用和跟踪的方法包括：检索在多天内从药物递送装置向用户递送的多个剂量的药物的剂量信息；将该多个剂量中的每个剂量分类成贯穿24小时时间范围的多个时间块中的一个；基于该多个时间块中具有该多个剂量中的最小剂量的时间块确定感兴趣的时间；以及基于生理参数读数的时间与所确定的感兴趣的时间的接近度，从多个生理参数读数中选择生理参数读数作为感兴趣的生理参数读数的指令。
在本公开的方面，感兴趣的时间是空腹周期结束时间，生理参数读数是血糖读数，并且感兴趣的生理参数读数是空腹血糖读数。
在本公开的另一方面，该方法进一步包括：基于空腹周期结束时间来确定空腹周期开始时间；以及基于血糖读数的时间与空腹周期开始时间的接近度，从多个血糖读数中选择血糖读数作为空腹前血糖读数。
在本公开的又一方面，该方法进一步包括确定低血糖的风险是否太高，在确定低血糖的风险太高的情况下，计算剂量减少量，以调整由药物递送装置递送的剂量。
根据本公开提供的另一药物施用和跟踪系统包括药物递送装置和计算装置。药物递送装置被配置成向用户递送多个剂量的药物，并且针对多个剂量中的每个剂量发送指示剂量的递送时间的剂量信息。计算装置被安置成与药物递送装置通信并且被配置成接收多个剂量中的每个剂量的剂量信息。该计算装置包括数据处理单元，该数据处理单元包括处理器和软件应用程序，该软件应用程序存储在该数据处理单元的存储器中并且具有可操作以使该计算装置自动标记或接收输入指令以将该多个剂量中的剂量标记为与事件相关联的感兴趣的剂量、将来自多个生理参数读数的第一生理参数读数识别为事件前生理参数读数、将来自多个生理参数读数的第二生理参数读数识别为事件后生理参数读数，以及基于事件前生理参数读数和事件后生理参数读数来确定不良生理状况的风险是否太高的指令。
在本公开的方面，该系统进一步包括传感器装置，该传感器装置被配置成获得多个生理参数读数并且将该多个生理参数读数发送到该计算装置。
在本公开的另一方面，该事件是膳食的食用，该生理参数读数是血糖读数，该事件前生理参数读数是餐前血糖读数，该事件后生理参数读数是餐后血糖读数，并且该不良生理状况是低血糖。在此类方面，该系统可以包括血糖传感器装置，该血糖传感器装置被配置成获得血糖读数并且将该血糖读数发送到计算装置。
在本公开的再一方面，确定低血糖的风险是否太高是基于餐前血糖读数和餐后血糖读数。
根据本公开的药物施用和跟踪的另一种方法包括：检索在多天内从药物递送装置向用户递送的多个剂量的药物的剂量信息；自动标记或接收输入指令以将该多个剂量的剂量标记为与事件相关联的感兴趣的剂量；将来自多个生理参数读数的第一生理参数读数识别为事件前生理参数读数；将来自多个生理参数读数的第二生理参数读数识别为事件后生理参数读数；以及基于事件前生理参数读数和事件后生理参数读数来确定不良生理状况的风险是否太高。
在本公开的方面，该事件是膳食的食用，该生理参数读数是血糖读数，该事件前生理参数读数是餐前血糖读数，该事件后生理参数读数是餐后血糖读数，并且该不良生理状况是低血糖。
在下文的附图和描述中阐述本公开的一个或多个方面的细节。本公开的其它特征、目的和优点从说明书和附图以及从权利要求书中显而易见。
附图说明
图1A是根据本公开提供的药物施用和跟踪系统的示意图，其包括药物递送装置、计算装置，以及在各方面中的传感器装置和/或数据处理系统；
图1B是根据本公开的被配置成用作图1A的系统的药物递送装置的药物递送笔的框图；
图1C是根据本公开的图1A的系统的计算装置的一种配置的框图；
图2是绘示根据本公开的被配置成与图1A的系统一起使用的各种数据处理模块的软件体系结构的框图；
图3A是绘示根据本公开的识别空腹葡萄糖读数并且基于其确定剂量建议的方法的流程图；
图3B是绘示根据本公开的确定睡眠周期的方法的流程图；以及
图4是绘示根据本公开的识别基于其确定剂量建议的膳食时间窗口的方法的流程图。
具体实施方式
图1A绘示了根据本公开提供的药物施用和跟踪系统10。虽然本文描述了本公开用于涉及胰岛素笔、与胰岛素笔相关联的健康管理应用程序(例如，软件应用程序或app)，和/或葡萄糖监测装置的糖尿病管理，但应当理解，本公开的方面和特征也适用于管理其它疾病和医学状况和/或与其它药物递送装置和/或监测装置一起使用。
系统10包括与计算装置30无线通信的药物递送装置20。药物递送装置20在本文中被详述并且被绘示为药物递送笔，尽管可以提供任何其它合适的药物递送装置，诸如例如注射器、泵等。笔20可操作以选择、设定和/或分配药物剂量。计算装置30在本文中被详述并且被绘示为智能手机，尽管可以提供任何其它合适的计算装置，诸如例如平板电脑、可穿戴计算装置(例如，智能手表、智能眼镜等)、膝上型电脑和/或台式计算机、智能电视、基于网络的服务器计算机等。笔20和/或智能手机30包括与笔20和/或系统10的部分或连接到系统10的其它装置相关联的健康管理应用程序40。
在各方面，系统10进一步包括与笔20和/或智能手机30进行通信的数据处理系统50。数据处理系统50可以包括可经由因特网访问的计算机系统和/或通信网络(也称为“云”)中的一个或多个计算装置，例如包括云中的服务器和/或数据库。
健康管理应用程序40与笔20配对，该笔可以是仅处方的医疗装置，尽管也可以设想其它合适的装置。在各方面，智能手机30与笔20的配对至少部分地解锁健康管理应用程序40，以使用户能够利用应用程序40的一些或所有特征，同时提供安全访问并且确保笔20属于用户，例如可能具有对应于健康管理应用程序40的一些或所有特征的使用的处方的用户。因此，配对动作解锁并且启用健康管理应用程序40和/或系统10的功能；健康管理应用程序40的至少一部分可以在没有专门配对的情况下被禁用和/或健康管理应用程序40可以在没有专门配对的情况下仅提供有限的特征。
在各方面，健康管理应用程序40可以监测和/或控制笔20的功能并且提供剂量计算器和/或决策支持模块，其可以计算并且推荐药物剂量以供用户使用笔20来施用。
智能手机30可以用于获得、处理和/或显示情境数据，该情境数据可以用于与用户的健康状况相关，包括笔20用于治疗的状况。例如，智能手机30可用来跟踪用户的位置；用户的身体活动，包括步数、移动距离和/或强度、估计燃烧的卡路里和/或活动持续时间；和/或用户与智能手机30的交互模式。在各方面，健康管理应用程序40可以聚集并且处理情境数据以生成决策支持输出来引导并且帮助用户使用笔20和/或管理其行为以促进治疗和更好的健康结果。
在各方面，系统10可以包括传感器装置60以监测用户的一个或多个健康度量和/或生理参数。由传感器装置60监测的健康度量和生理参数数据的实例包括分析物(例如，葡萄糖)、心率、血压、用户移动、温度等。传感器装置60可以是可穿戴传感器装置，如连续葡萄糖监测仪(CGM)以获得经皮或血糖测量结果，这些测量结果经过处理以产生连续葡萄糖值。例如，CGM可以包括在独立显示装置上实施的和/或在智能手机30上实施的葡萄糖处理模块，其处理、存储和显示用户的连续葡萄糖值。
图1B示出了系统10的笔20，尽管可以使用任何合适的笔或如上所述的任何其它合适的药物递送装置。笔20包括被配置成保护药物分配元件(例如，针29)的帽21和被配置成容纳药物筒23(例如，其可以是可更换的)的主体22。笔20进一步包括：剂量分配机构24，以将容纳在药物筒23中的药物分配(例如，递送)出笔20(例如，通过针29)；剂量设定机构25，以能够选择和/或设定要分配的药物剂量；操作监测机构28(例如，包括一个或多个开关、传感器(电学、光学、声学、磁性的等)、编码器等)，以定性地确定笔20正在被操作和/或监测笔的操作笔20(例如，以定量地确定设定和/或给药的药物的量)；以及电子单元27，其可以包括处理器、存储器、收发器和电池或其它合适的电源。笔20被配置成与在智能手机30(或如上所述的其它合适的计算装置)上操作的健康管理应用程序40配对并且与其通信。
在各方面，为了操作笔20，用户首先使用剂量设定机构25的剂量旋钮26a设定，例如调定，剂量。例如，可以通过使剂量旋钮26a沿适当的方向旋转来在施用剂量之前向上或向下调整剂量以实现期望的剂量。
一旦已经设定了适当的剂量，用户就对剂量设定机构25的剂量分配按钮26b施加力以开始分配。更具体地，为了开始分配，用户按压剂量分配按钮26b的从笔20的主体22突出的部分，从而驱动剂量分配机构24的柱塞26c抵靠药物筒23的支座(未明确示出)，以在设定期间根据由剂量设定机构25，例如剂量旋钮26a，设定的剂量将一定量的药物从筒23通过针29分配到用户中。
在各方面，笔20的操作监测机构28感测剂量分配机构24的旋转和/或平移部件(例如，柱塞26c、与柱塞26c相关联的驱动轴或螺杆(未示出)，或其它合适的部件)的移动。为此目的，操作监测机构28可以包括一个或多个开关、传感器和/或编码器。更具体地说，可以利用任何合适的(一个或多个)开关、(一个或多个)传感器和/或(一个或多个)编码器来感测旋转和/或线性移动。此类非限制性实例包括旋转和线性编码器、霍尔效应和其它基于磁的传感器、线性可变位移换能器等。例如，相对于编码器，编码器可以被配置成感测驱动螺杆的旋转，该驱动螺杆旋转以线性地驱动柱塞26c；因此，通过感测驱动螺杆的旋转，可以容易地确定柱塞26c的移动。编码器的移动可以被检测为由笔20的电子单元27的处理器处理的数据，由此可以确定给药的药物的量。
在各方面，笔20的电子单元27的处理器可以存储剂量连同该剂量的时间戳和/或与该剂量相关联的任何其它信息。在各方面，电子单元27的收发器使得笔20能够将剂量和相关信息传输到智能手机30。在这类方面，一旦剂量被传输，与该特定传输的剂量相关联的剂量数据和任何相关信息在笔20的电子单元27的存储器中被标记为已传输。如果剂量尚未被传输到智能手机30，例如因为笔20和智能手机30之间没有可用的连接，则可以保存剂量和相关联数据并在下次在笔20和智能手机30之间建立成功的通信链路时传输。
时间戳可以是当前时间或来自向上计数定时器的时间。当剂量和相关联信息传送到在智能手机30上运行的健康管理应用程序40时，时间戳和/或“剂量开始时间”参数(如由向上计数定时器确定)由笔20传输并由智能手机30接收，用于存储在智能手机30的数据处理单元31的存储器33中(参见图1C)。在利用向上计数定时器的情况下，可以在笔20不必知道当前时间的情况下确定剂量的时间，这可以简化笔20的操作和设置。也就是说，健康管理应用程序40可以基于当前时间和从向上计数定时器返回的值来确定剂量的时间。
笔20的剂量分配机构24可以包括手动动力机构、机动机构或辅助机构(例如，部分地依靠手动动力并且部分地依靠机动动力操作的机构)。不管剂量分配机构24的具体配置如何，如上所述，当力(例如，手动力、电动马达力或其组合)施加到剂量分配机构24的柱塞26c时，柱塞26c转而提供力以从药物筒23推动药物以递送设定或拨选的剂量。在各方面，剂量分配机构24可以被调整以在不同的时间周期内递送剂量。在各方面，剂量分配机构24可以被操作成使得柱塞26c由可调整的张力弹簧或由可变速马达推动以在特定时间范围(例如，1秒、5秒等)内注射剂量，以帮助减少给药的疼痛和/或用于其它目的。在其它方面，剂量分配机构24可以在长得多的时间周期内操作，例如，以更好地匹配碳水化合物的动力学，类似于用泵递送的扩展的推注。
智能手机30的健康管理应用程序40提供用户界面以允许用户管理健康相关数据。例如，健康管理应用程序40可以被配置成控制笔20的一些功能和/或提供交互式用户界面以允许用户管理笔20的设置和/或智能手机30的设置，这些设置可能影响系统10的功能(图1A)。
图1C示出了系统10(图1A)的智能手机30，其包括数据处理单元31、无线通信单元35和显示单元36。数据处理单元31包括：处理数据的处理器32、与处理器32进行通信以存储数据的存储器单元33、以及将处理器32和/或存储器33连接到智能手机30的其它模块、单元和/或装置和/或外部装置的输入/输出单元(I/O)34。处理器32可以包括中央处理单元(CPU)或微控制器单元(MCU)。存储器33可以包括并存储处理器可执行代码，所述处理器可执行代码在由处理器32执行时将数据处理单元31配置成执行各种操作，例如，如接收信息、命令和/或数据、处理信息和数据、以及向另一个装置传输或提供信息/数据。在各方面，数据处理单元31可以将原始或处理过的数据传输到数据处理系统50(图1A)。为了支持数据处理单元31的各种功能，存储器33可以存储信息和数据，如指令、软件、值、图像以及处理器32处理或引用的其它数据。例如，各种类型的随机存取存储器(RAM)装置、只读存储器(ROM)装置、闪存存储器装置和其它合适的存储介质可以用于实施存储器33的存储功能。数据处理单元31的I/O 34可以将数据处理单元31与无线通信单元35连接起来，以利用与典型数据通信标准兼容的各种类型的有线或无线接口，所述典型数据通信标准例如，可以经由无线发射器/接收器(Tx/Rx)用于数据处理单元31与如笔20的其它装置的通信，例如包括但不限于蓝牙、蓝牙低能量、Zigbee、IEEE 802.11、无线局域网(WLAN)、无线个域网(WPAN)、无线广域网(WWAN)、WiMAX、IEEE 802.16(全球微波接入互操作性(WiMAX))、3G/4G/LTE蜂窝通信方法、NFC(近场通信)和并行接口。数据处理单元31的I/O 34还可以与其它外部接口、数据存储源和/或视觉或音频显示装置等连接，以检索和转移可以由处理器32处理的数据和信息，所述数据和信息存储在存储器33中和/或呈现在智能手机30和/或外部装置的输出单元上。例如，智能手机30的显示单元36可以被配置成例如经由I/O 34与数据处理单元31进行数据通信，以提供视觉显示、音频显示和/或产生健康管理应用程序40(图1A)的用户界面的其它感官显示。在一些实例中，显示单元36可以包括各种类型的屏幕显示器、扬声器或打印接口，例如，包括但不限于发光二极管(LED)或液晶显示器(LCD)监测器或屏幕、作为视觉显示器的阴极射线管(CRT)；作为音频显示器的音频信号转换器设备；和/或墨粉、液体喷墨、固体油墨、染料升华、无墨(例如，热或UV)打印设备等。
还参考图2，一旦智能手机30接收到剂量和相关信息(例如，其可以包括时间信息、剂量设定和/或剂量分配信息，以及关于笔20和/或与给药事件相关的环境的其它信息)，智能手机30将剂量相关信息存储在存储器33中，例如，其可以包括在剂量或给药事件的列表中。在各方面，经由与健康管理应用程序40相关联的用户界面，智能手机30允许用户浏览先前剂量的列表，以查看基于由健康管理应用程序40执行的计算的患者体内当前药物活性(“活性药物”)的估计，和/或利用剂量确定模块240来辅助患者关于待递送的下一剂量的大小的剂量设定信息。例如，患者可以输入要食用的碳水化合物和当前血糖，并且健康管理应用程序40已经知道活性胰岛素。使用这些参数，可以确定由剂量确定模块240计算的建议的药物剂量(例如，诸如胰岛素剂量)。在各方面，智能手机30还可以允许用户手动输入剂量数据，例如，丸剂，如果笔20中的电池已经耗尽或利用另一药物递送装置例如注射器来给药，则这可能是有用的。
系统10的其它特征，包括可在智能手机30、笔20和/或其它合适的装置上操作并且被配置成与医疗装置(例如，笔20或其它药物递送装置)通信的健康管理应用程序40，可以在题为“包括注射笔和配套装置的药物施用系统(Medicine Administering SystemIncluding Injection Pen and Companion Device)”的美国专利第9,672,328号中找到，其全部内容在此通过引用并入本文。
继续参考图2，结合图1A至1C，示出了系统10的健康管理应用程序40的各种数据处理模块的软件体系结构200，其通常包括数据聚集模块210、装置配对模块220、用户信息数据库230、剂量确定模块240、空腹葡萄糖识别模块250和/或膳食时间窗口检测模块260。健康管理应用40的软件体系结构200的数据处理模块210至260中的一些或全部可以被提供在智能手机30上；附加地或替代地，数据处理模块210至260中的一些或全部可以被提供在笔20上(例如，在其电子单元27上)、数据处理系统50上(在云中，例如，驻留在一个或多个云计算机上)，和/或其它装置上。数据处理模块210至260控制智能手机30、笔20和/或其它装置的功能，包括聚集和处理由笔20发送的输出信号，以执行装置配对，用于验证笔20和解锁健康管理应用程序40的一些或全部功能，例如利用装置配对模块220，如上所述。
在各方面，数据处理模块210至260中的一些可以被配置成处理健康度量数据(例如，CGM数据、剂量数据等)和由健康管理应用程序40从传感器装置60、系统10的其它装置、用户的其它装置和/或智能手机30上的其它应用程序获得的情境数据。更具体地说，数据聚集模块210可以被配置成从一个或多个装置，例如，笔20、传感器装置60和/或与健康管理应用程序40通信的其它装置或应用程序，获得健康度量数据。数据库230存储与用户和/或用户群体相关联的健康数据和情境数据。在各方面，数据库230可以驻留在数据处理系统50上，例如在云中。
剂量确定模块240，例如，剂量计算器模块，被配置成基于笔20的用户特定的时间相关和上下文或环境相关数据来计算要从笔20递送的药物的剂量。
在各方面，软件体系结构200包括空腹葡萄糖识别模块250，该空腹葡萄糖识别模块被配置成全部或部分地基于笔20的用户特定的时间相关和上下文或环境相关的剂量数据来确定葡萄糖读数是否是空腹葡萄糖读数。空腹葡萄糖识别模块250可以进一步被配置成基于所识别的空腹葡萄糖读数来调整或推荐调整基础剂量。下面更详细地描述空腹葡萄糖识别模块250。
在各方面，软件体系结构200包括膳食时间窗口检测模块260，该膳食时间窗口检测模块被配置成确定由笔20递送的剂量是否是与膳食相关联的推注剂量。膳食时间窗口检测模块260可以进一步被配置成如果确定推注剂量与膳食相关联，则确定递送剂量与白天的哪一餐相关联，评估对推注剂量的反应，以及调整或推荐调整推注剂量。下面更详细地描述膳食时间窗口检测模块260。
软件体系结构200的各种数据处理模块210至260可以被组织成以各种方式，包括基于周期性、间歇性和/或按请求的基础直接地(例如，模块到模块)和/或间接地(例如，经由中间模块)向彼此提供数据。还可以设想附加或替代的数据处理模块。
总体上参考图1A至2，空腹葡萄糖是在空腹一段时间后取得的葡萄糖读数(例如，有意放弃摄入食物一段时间)。空腹葡萄糖读数可以在临床决策过程中用作与增加或减少基础或长效胰岛素量(长效胰岛素滴定)相关的决策的主要数据点。在许多情况下，空腹周期发生在用户睡着的过夜周期期间，并且在用户白天的第一餐(或其它食物摄取)之前获得空腹葡萄糖读数；然而，这不一定是这样的情况，例如，在用户可以在晚上工作并且在白天期间睡眠的情况下，或者在白天或晚上期间具有延长的空腹周期的情况下。
有几种不同的方法来识别空腹周期、睡眠时间表和/或空腹葡萄糖读数。这些方法可以是完全手动的、部分手动的和部分自动的，或完全自动的。例如，一种手动方法要求用户手动指定血糖(BG)读数为空腹。这是最直接的方法，但是由于它是完全手动的，依赖于用户的一致性并且可能给用户带来附加的负担。另一种方法要求用户手动地配置具有用户特定的典型过夜周期的读取器装置(例如，健康管理应用程序40)，从而允许健康管理应用程序40在预先配置的过夜周期结束时或接近结束时并且在白天的第一快速作用或推注剂量之前搜索BG读数。尽管减轻了一些负担，但是这种方法可能是有问题的，例如，如果用户没有保持一致的睡眠时间表。当空腹时自动标记葡萄糖读数的系统去除了与其它方法相关联的负担和/或问题，并且可以增加可用于临床决策支持的数据点的数量。空腹葡萄糖识别模块250实施了此类全自动方法，如下详述的。
转到图3A，由空腹葡萄糖识别模块250(或任何其它合适的模块或模块组)实施的根据本公开的全自动方法被示为方法300。方法300使得能够识别空腹葡萄糖读数，并且基于此，如果必要，能够调整或推荐调整用户的基础剂量。如下文更详细描述的，这是基于识别空腹(例如，睡眠)周期、确定空腹葡萄糖值和时间、确定空腹前葡萄糖值和时间、生成包括基础评估图的报告以及如果必要，使用生成的报告来调整或推荐调整用户的基础剂量而实现的。
例如，当用户选择在智能手机30的交互式显示器上启动报告时，方法300被启动。在方法300初始化时，确定用户的睡眠周期(或其它空腹周期)，如步骤302所指示。在各方面，睡眠周期可以被界定为基于用户活动相对于睡眠时间的最近历史的单个静态睡眠周期。在其它方面，可以使用与实际用户就寝时间和醒来时间相关的时间特定数据来每天动态地界定睡眠周期。在另外其它方面，仅使用用户的剂量数据来确定睡眠周期。在又其它方面，仅使用用户的血糖数据(例如，使用CGM数据来寻找指示进食、黎明现象等的葡萄糖波峰)来确定睡眠周期。在仍又其它方面，使用用户的剂量和血糖数据的组合来确定睡眠周期。在其它方面，除了应用交互数据、来自可穿戴物(例如，智能手表、智能健康监测器等)上的传感器的活动数据、来自智能手机或其它所连接装置上的传感器的活动数据、用以确定用户是否在移动的移动传感器，例如，加速度计，和/或用以确定用户是否在躺下、站立等的定向传感器，例如，陀螺仪，中的一种或多种之外，还使用用户的剂量和/或血糖数据来确定睡眠周期。
图3B提供了在方法300的步骤302中确定睡眠周期的示范性子方法。参考图3B，最初，处理单元收集来自预定的过去时间周期的所有推注剂量数据，例如存储在存储器单元中的先前三十(30)个日历日，并且使用该信息来界定“睡眠周期”值。可以以任何合适的方式从笔20(图1A)向健康管理应用程序40(图1A)和/或在其它装置之间传送例如作为具有时间戳信息的剂量数据的推注数据。在各方面，可能要求特定的最小天数的推注剂量数据来使分析能够进行。例如，如果存储在存储器单元中的推注剂量数据少于特定的最小天数(例如，三天)，则处理单元可以将睡眠周期界定为午夜12:00到上午6:00，并且已经确定睡眠周期的子方法结束。另一方面，如果存储在存储器单元中的推注剂量数据的天数大于特定的最小天数，则处理单元基于分析界定睡眠周期值。如下详述的，该分析可以是与特定的时间周期，例如滚动周期，例如9小时，相关联的计算出的推注频率矢量的滚动和，计算出的推注频率矢量的和。还设想用于确定睡眠周期值的其它合适的方法。
通常，该确定包括获得每一天的推注数据，在贯穿24小时的时间范围内将所有天的推注数据分桶或分类为时间块，并且基于最少填充的桶，确定开始和结束睡眠时间以及由此确定其间的睡眠周期。下面更详细地描述该确定。
继续参考图3B，在确定存在多于存储在存储器单元中的推注剂量数据的特定的最小天数的情况下，处理单元分析存储的剂量数据以确定每一天的推注剂量是否出现在预定时间周期中，诸如例如在24小时一天的每个15分钟时间周期(或30分钟或其它合适的时间周期)中，以及将数据值分配给其中出现至少一个推注剂量的每个预定时间周期。接下来，处理单元合计与在所分析的周期的所有天(例如，在3天与30天之间)中的每个预定(例如，15分钟)时间周期中存在或不存在出现推注剂量相关联的存储的数据值。这导致按预定(例如，15分钟)周期生成推注频率矢量。
利用已经生成的推注频率矢量，处理单元计算推注频率矢量的滚动9小时(例如)和值(例如，使用三十六个15分钟周期)。对于时间矢量的前8小时45分钟(在本实例中)，滚动和计算包括先前的夜间值，如果有的话。例如，在上午6:00，滚动和计算将包括前一天的下午9:00到午夜12:00(例如，21:00至24:00)的频率值和第二天的上午12:01到上午6:00的频率值的和。
然后，处理单元识别具有最小滚动频率和的每日时间值。如果处理单元仅确定具有频率值的最小滚动和的一个每日时间值，则睡眠周期由处理单元通过首先将“睡眠结束时间”计算为具有最小滚动和的时间减去1小时，并且然后将“睡眠开始时间”计算为睡眠结束时间减去6小时来确定。如果处理单元识别具有频率值的最小滚动和的多于一个的每日时间值，那么处理单元确定任何识别出的时间值是否出现在界定的清晨时间范围(例如上午5:00到上午9:00)或界定的中午时间范围(例如上午9:00到下午1:00)期间。如果识别的时间中的任何一个出现在清晨时间范围期间，则由处理单元通过首先将睡眠结束时间计算为具有最小滚动和的清晨时间值的最大值减去1小时的时间值，并且然后将睡眠开始时间计算为睡眠结束时间减去6小时来确定睡眠周期。如果处理单元确定在清晨时间范围期间没有识别的时间出现，并且如果识别的时间中的任何一个出现在中午时间范围期间，则由处理单元通过首先将睡眠结束时间计算为具有最小滚动和的中午时间值的最小值减去1小时的时间值，并且然后将睡眠开始时间计算为睡眠结束时间减去6小时来确定睡眠周期。
如果处理单元确定在清晨时间范围或中午时间范围期间没有出现识别的时间，那么处理单元将滚动和窗口在前沿侧/前侧上扩展一个预定的(例如，15分钟)周期，并且然后如上详述的重新计算。处理单元继续该过程，直到剩余一个最小和值或窗口大小超过12小时。如果剩余一个最小和值，那么由处理单元通过首先将睡眠结束时间计算为具有最小滚动和的时间值减去1小时，并且然后将睡眠开始时间计算为睡眠结束时间减去6小时来确定睡眠周期。如果窗口大小超过12小时并且没有最小和值，那么由处理单元通过首先将睡眠结束时间计算为最近滚动和结果的最小滚动和减去1小时的最小时间，并且然后将睡眠开始时间计算为睡眠结束时间减去6小时来确定睡眠周期。
尽管以上关于睡眠周期进行了详述，但是以上同样可以用于识别空腹周期。在各方面，可以利用合适于特定空腹周期的不同时间范围(例如，代替或除了清晨和中午时间范围之外)。此外，任何示范性时间周期，例如持续6小时的睡眠周期，可以根据设定和/或出于其它目的而变化。
返回参考图3A，一旦在步骤302处确定了睡眠周期(或空腹周期)，该方法就进行到步骤304，在步骤304识别在睡眠周期(或空腹周期)结束时的空腹葡萄糖读数。对于CGM用户，例如，其中传感器装置60(图1A)是CGM，CGM 60可以被配置成向智能手机30的处理单元发送与确定的空腹周期期间的葡萄糖读数有关的所有数据，其将包括空腹结束时的空腹葡萄糖读数。对于BG用户，例如其中传感器装置60(图1A)是血糖仪，处理单元访问存储在存储器单元中的数据，并且去除了对在推注剂量数据点之后两小时内的任何葡萄糖读取数据的考虑。
处理单元识别预定的过去时间周期(例如，多达30天)的每一天的空腹葡萄糖值和时间。通常，基于葡萄糖值与睡眠结束时间值的接近度来确定空腹葡萄糖值。更具体地，在每一天的葡萄糖读取数据集中，处理器分析在确定的睡眠结束时间之前和之后的特定时间量内(例如，包含确定的睡眠结束时间之前两小时到睡眠结束时间之后五小时的7小时周期)的葡萄糖数据，以识别最接近睡眠结束时间出现的葡萄糖值，排除在推注剂量之后的特定时间周期(例如，多达2小时)内出现的任何葡萄糖值。该葡萄糖值被识别为空腹葡萄糖值，并且空腹葡萄糖时间被记录为空腹葡萄糖值被记录的时间。如果处理单元不能识别这些参数内的空腹葡萄糖值，那么处理单元将使用睡眠结束时间值来将空腹葡萄糖时间界定为分析中该特定日的占位符。
前进到步骤306，针对预定的时间周期(例如，多达30天)的每一天识别空腹前或就寝前葡萄糖值和时间。为了实现这一点，处理器分析在确定的睡眠开始时间之前的特定时间周期内(例如，包含确定的睡眠开始时间之前12小时到睡眠开始时间之前5小时的7小时周期)的每一天的葡萄糖数据，以识别最接近睡眠开始时间出现的葡萄糖值(不在推注剂量之前)。该葡萄糖值被识别为空腹前葡萄糖值，并且空腹前葡萄糖时间被记录为空腹前葡萄糖值被记录的时间。
接下来，在步骤308处，计算过夜基础反应的统计，并且基于此生成报告以使用户、医生和/或健康管理应用程序40(图1A)能够作用于调整或推荐调整治疗，例如基础推注剂量。如果用户是连续葡萄糖监测器(CGM)用户，那么基础评估空腹窗口与睡眠周期相同，其由用户的CGM装置每天记录并且可以被发送到智能手机30用于数据存储和/或数据处理。如果处理单元确定存在零天具有识别的空腹前葡萄糖值和空腹葡萄糖值两者，并且所请求的报告是30天或90天报告(例如)，那么处理单元可以包括附加的天数(例如多达30天)，直到处理单元识别其中确定空腹前葡萄糖值和空腹葡萄糖值两者的一天。
在步骤308之后，在各方面，方法300可以进行到步骤310，其中处理单元从生成的报告日中排除，在生成的报告日中，葡萄糖数据包括在确定的空腹/睡眠周期期间的推注剂量。这种排除解决了当在睡眠周期或该周期之前的预定时间期间，通过进食食物或通过施用药物，例如正餐胰岛素注射，来修改葡萄糖反应以得到单纯的基础葡萄糖反应时，取消夜晚资格或从空腹指定中减去模型效应的难题。如果没有被利用或要求，方法300进行到步骤312。
在方法300的步骤312中，由决策者评价基于生成的空腹葡萄糖值和基础评估报告的当前低血糖频率和风险。决策者，例如用户、医生和/或健康管理应用程序40(图1A)(经由处理单元)可以接着分析数据并且在步骤314处确定低血糖的风险是否太高。如果决策者确定低血糖的风险太高(步骤314处的“是”)，则方法300进行到步骤316，其中计算推荐剂量减少。如果决策者确定低血糖的风险不是太高(步骤314处的“否”)，则方法300进行到步骤318以确定是否推荐基础剂量增加或是否推荐不改变。
转到图4，根据本公开还提供了一种由膳食时间窗口评估模块260(图2)实施的全自动方法400，用于通过识别膳食时间窗口、将膳食时间推注剂量标记到膳食时间窗口、标记餐前葡萄糖读数、标记餐后葡萄糖读数、生成包括推注评估的报告，以及使用生成的报告来检测膳食时间窗口，并且如果必要，调整或推荐调整与检测的膳食时间窗口相关联的用户推注剂量以调整或推荐调整与每个膳食窗口相关联的患者用户的推注剂量。
方法400通过标记膳食剂量开始于步骤402处。这可以通过用户手动标记膳食剂量，或通过处理单元执行健康管理应用程序40(图1A)中的一组指令以自动标记膳食剂量来实现。可以通过处理单元从存储在存储器单元中的预定过去时间周期(例如，先前的十四个日历日)收集并且标记膳食剂量数据来实现膳食时间推注剂量的自动标记。然后，处理单元根据特定标准对给定膳食的膳食剂量进行分类。例如，在碳水化合物计数模式中，处理单元确定在校正的膳食窗口网中取得的具有最大量的剂量作为膳食剂量。更具体地，处理单元比较可以归因于相关联膳食的大小值的剂量值(例如，总剂量大小减去基于膳食时间的活性胰岛素(IOB)和葡萄糖的校正量)，并且将具有最大剂量值的剂量确定为膳食剂量。对于膳食估计和固定剂量模式，如果在膳食窗口中存在用于该膳食的成对推荐的剂量，则处理器确定该剂量为膳食剂量。如果多个剂量在给定的膳食窗口中匹配这些标准，则处理单元确定第一个此类的剂量为膳食剂量。
如果处理单元识别成对推荐的剂量，该成对推荐被标记为与所评价的膳食窗口不同的膳食，则处理单元将排除特定日的所评价的膳食窗口的葡萄糖数据。例如，通过处理单元将从当天的晚餐窗口中排除在晚餐时间窗口中为早餐标记的剂量推荐。在特定日的一个膳食窗口中存在多个剂量推荐的情况下，如果推荐中的一个是针对正确的膳食窗口，则该日仍被包括。
当在膳食窗口中不存在成对推荐的剂量时，处理单元将膳食剂量确定为在校正的膳食窗口网中取得的具有最大剂量值的剂量。当不存在成对推荐的剂量并且用户正在使用膳食估计功能时，处理单元通过将校正的膳食剂量值网与最近的膳食大小设定进行匹配来确定膳食的大小。如果该量值与两次膳食大小等距离，则处理单元将该剂量分类为两次膳食大小中较小的一个。
在各方面，仅当胰岛素敏感性因子(ISF)、目标血糖和剂量的后续预定时间周期(例如，最后10分钟)内的血糖可用时，才可计算并且减去校正量。
一旦在步骤402中标记了膳食剂量，方法400进行到步骤404，其中识别每一天内的餐前葡萄糖值。为了实现这个，处理单元访问存储在存储器单元中的数据，并且在预定的过去时间周期(例如，先前的14天)内识别每一餐的葡萄糖值和时间。在每一天的葡萄糖数据集中，处理器分析在每一膳食剂量之前的特定(例如，1小时)周期内的葡萄糖数据，以识别最接近膳食时间出现的葡萄糖值。该葡萄糖值被识别为餐前葡萄糖值，并且餐前葡萄糖时间被记录为记录餐前葡萄糖值的时间。
接下来，在步骤406处，识别每一天内的餐后葡萄糖值。为了实现这个，处理单元访问存储在存储器单元中的数据，并且在预定的过去时间周期(例如，14天)内识别每餐的葡萄糖值和时间。在每一天的葡萄糖数据集中，处理器分析在每一膳食剂量之后的特定时间周期(例如，2小时)内到膳食剂量之后的较早的8小时(例如)内的葡萄糖数据(例如，值和时间)以及下一次标记的膳食剂量的时间。处理单元将餐后葡萄糖值确定为最接近膳食剂量之后的预定时间(例如，4小时)的时间处的葡萄糖值。
方法400继续到步骤408，其中计算膳食时间推注反应的统计，并且为用户、医生和/或健康管理应用程序40(图1A)生成报告，以作用于调整或推荐调整治疗。作为实例，报告的膳食评估窗口可以是与可用的餐前葡萄糖时间零对准并且足够宽以显示最新可用的餐后葡萄糖值的图。如果处理单元确定存在零天具有识别的餐前葡萄糖值和餐后葡萄糖值两者，并且所请求的报告是30天或90天报告(例如)，那么处理单元可以包括附加的天数(例如，多达30天)，直到处理单元识别其中确定餐前葡萄糖值和餐后葡萄糖值两者的一天。
方法400中的下一个步骤410是基于生成的膳食窗口评估报告来评估当前低血糖频率和风险。决策者，例如，用户、医生和/或健康管理应用程序40(图1A)(经由处理单元)可以分析数据并且在步骤412处确定低血糖的风险是否太高。如果决策者确定低血糖的风险太高(步骤412处的“是”)，那么方法400进行到步骤414以计算特定膳食窗口的推荐剂量减少。如果决策者确定低血糖的风险不是太高(步骤412处的“否”)，则方法400前进到步骤416，在步骤416确定是否推荐与特定膳食窗口相关联的推注剂量增加或者是否不推荐改变。
本文公开的各个方面可以以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应当理解，根据实例，本文所描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以以不同顺序执行，可以添加、合并或完全排除(例如，所有描述的动作和事件对于执行技术可能不是必需的)。另外，尽管为了清楚起见将本公开的某些方面描述为由单个模块或单元来执行，但应理解，本公开的技术可以通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。
在一个或多个实例中，所描述的功能和/或操作性方面可以以硬件、软件、固件或其任何组合来实施。如果以软件实施，则可以将功能以一个或多个指令或代码的形式存储在计算机可读介质上并由基于硬件的处理单元执行功能。计算机可读介质可以包含非暂时性计算机可读介质，其对应于有形介质，诸如数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、闪存或可用于存储呈指令或数据结构形式的期望程序代码并可由计算机访问的任何其它介质)。
指令可以由一个或多个处理器执行，如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其它等效的集成或离散逻辑电路系统。因此，如本文所使用的术语“处理器”或“处理单元”可以指任何前述结构或者适合于实施所描述的技术的任何其它物理结构。同样，所述技术可以完全在一个或多个电路或逻辑元件中实施。
虽然已经在附图中详述并示出了本公开的若干方面，但是本公开并不旨在受其限制，因为本公开的范围旨在如领域将允许的一样广泛并且同样以此方式阅读说明书。因此，以上描述和附图不应被解释为限制性的，而是仅作为特定方面的范例。本领域技术人员将设想在所附权利要求书的范围和精神内的其它修改。

Claims (14)

1.一种药物施用和跟踪系统，其包含：
药物递送装置，所述药物递送装置被配置成在多天内向用户递送多个剂量的药物，并且针对所述多个剂量中的每个剂量发送指示所述剂量的递送时间的剂量信息；以及
计算装置，所述计算装置与所述药物递送装置通信并且被配置成接收所述多个剂量中的每个剂量的所述剂量信息，所述计算装置包括数据处理单元，所述数据处理单元包括处理器和存储在所述数据处理单元的存储器中的软件应用程序并且具有能够操作以使所述计算装置进行以下操作的指令：
检索预定天数周期内的所述多个剂量中的所有剂量的剂量信息；
将在所述预定天数周期内的所述多个剂量中的每个剂量分类成贯穿24小时时间范围的多个时间块中的一个；
基于所述多个时间块中具有分类在其中的最小剂量的时间块，确定感兴趣的时间；以及
基于生理参数读数的时间与所确定的感兴趣的时间的接近度，从多个生理参数读数中选择生理参数读数作为感兴趣的生理参数读数。
2.根据权利要求1所述的药物施用和跟踪系统，其进一步包含：
传感器装置，所述传感器装置被配置成获得所述多个生理参数读数并且将所述多个生理参数读数发送到所述计算装置。
3.根据权利要求1所述的药物施用和跟踪系统，其中所述感兴趣的时间是空腹周期结束时间，所述生理参数读数是血糖读数，并且所述感兴趣的生理参数读数是空腹血糖读数。
4.根据权利要求3所述的药物施用和跟踪系统，其进一步包含：
血糖传感器装置，所述血糖传感器装置被配置成获得所述血糖读数并且将多个血糖读数发送到所述计算装置。
5.根据权利要求4所述的药物施用和跟踪系统，其中所述血糖传感器装置是连续葡萄糖监测器。
6.根据权利要求3所述的药物施用和跟踪系统，其中所述指令进一步能够操作以使所述计算装置：
基于所述空腹周期结束时间确定空腹周期开始时间；以及
基于血糖读数的时间与所述空腹周期开始时间的接近度，从多个血糖读数中选择所述血糖读数作为空腹前血糖读数。
7.根据权利要求6所述的药物施用和跟踪系统，其中所述空腹周期开始时间是睡眠开始时间，所述空腹周期结束时间是睡眠结束时间，并且其中睡眠周期被界定在所述睡眠周期开始时间和所述睡眠周期结束时间之间。
8.根据权利要求6所述的药物施用和跟踪系统，其中所述指令进一步能够操作以使所述计算装置：
确定低血糖的风险是否太高；以及
当确定所述低血糖的风险太高时，计算剂量减少量，以调整由所述药物递送装置递送的剂量。
9.根据权利要求8所述的药物施用和跟踪系统，其中确定低血糖的风险是否太高是基于所述空腹前血糖读数和所述空腹血糖读数。
10.一种药物施用和跟踪系统，其包含：
药物递送装置，所述药物递送装置被配置成向用户递送多个剂量的药物，并且针对所述多个剂量中的每个剂量发送指示所述剂量的递送时间的剂量信息；以及
计算装置，所述计算装置与所述药物递送装置通信并且被配置成接收所述多个剂量中的每个剂量的所述剂量信息，所述计算装置包括数据处理单元，所述数据处理单元包括处理器和存储在所述数据处理单元的存储器中的软件应用程序并且具有能够操作以使所述计算装置进行以下操作的指令：
自动标记或接收输入指令以将所述多个剂量中的剂量标记为与事件相关联的感兴趣的剂量；
从多个生理参数读数中识别第一生理参数读数作为事件前生理参数读数；
从所述多个生理参数读数中识别第二生理参数读数作为事件后生理参数读数；以及
基于所述事件前生理参数读数和所述事件后生理参数读数，确定不良生理状况的风险是否太高。
11.根据权利要求10所述的药物施用和跟踪系统，其进一步包含：
传感器装置，所述传感器装置被配置成获得所述多个生理参数读数并且将所述多个生理参数读数发送到所述计算装置。
12.根据权利要求10所述的药物施用和跟踪系统，其中所述事件是膳食的食用，所述生理参数读数是血糖读数，所述事件前生理参数读数是餐前血糖读数，所述事件后生理参数读数是餐后血糖读数，并且所述不良生理状况是低血糖。
13.根据权利要求12所述的药物施用和跟踪系统，其进一步包含：
血糖传感器装置，所述血糖传感器装置被配置成获得所述血糖读数并且将所述血糖读数发送到所述计算装置。
14.根据权利要求12所述的药物施用和跟踪系统，其中确定低血糖的风险是否太高是基于所述餐前血糖读数和所述餐后血糖读数。
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