JP2023513805A - 意思決定サポートおよび治療投与システム - Google Patents
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Abstract
データ分析およびユーザガイダンスのための技術は、ユーザが月経周期のどこにいるか、またはこれからどこになるかに基づいて、ユーザに１つ以上の治療を決定および提供するために提供される。特定の実施形態では、ユーザの月経周期に関連する情報に基づいて糖尿病治療をパーソナライズ化する方法が提供される。この方法は、グルコースモニタリングシステムを使用して、ユーザの血中グルコース測定値を測定することを含む。この方法は、ユーザの月経周期に関連する情報を受信することをさらに含む。この方法は、ユーザに関連する履歴データおよび階層化されたグループのユーザに関連する履歴データのうちの少なくとも１つに基づいて、ユーザの月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中に目標血中グルコースを達成するためのユーザの治療を決定することをさらに含む。
Description
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年２月１４日に出願された「ＷＯＭＥＮ’Ｓ ＨＥＡＬＴＨ ＡＮＤ ＧＬＹＣＥＭＩＣ ＣＯＮＴＲＯＬ」と題する米国特許出願第６２／９７６７７８号、および２０２０年４月１６日に出願された「ＤＥＣＩＳＩＯＮ ＳＵＰＰＯＲＴ ＡＮＤ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭＳ」と題する米国特許出願第６３／０１１１７５号の利益を主張する。前述の仮出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年２月１４日に出願された「ＷＯＭＥＮ’Ｓ ＨＥＡＬＴＨ ＡＮＤ ＧＬＹＣＥＭＩＣ ＣＯＮＴＲＯＬ」と題する米国特許出願第６２／９７６７７８号、および２０２０年４月１６日に出願された「ＤＥＣＩＳＩＯＮ ＳＵＰＰＯＲＴ ＡＮＤ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭＳ」と題する米国特許出願第６３／０１１１７５号の利益を主張する。前述の仮出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
技術分野
本出願は、概して、分析物センサなどの医療デバイスに関し、これを使用して患者に治療を提供するためのシステムおよび方法を含む。
本出願は、概して、分析物センサなどの医療デバイスに関し、これを使用して患者に治療を提供するためのシステムおよび方法を含む。
関連技術の説明
糖尿病は、体によるインスリンの産生または使用に関連する代謝状態である。インスリンは、体がグルコースをエネルギーとして使用したり、またはグルコースを脂肪として蓄積したりすることを可能にするホルモンである。
糖尿病は、体によるインスリンの産生または使用に関連する代謝状態である。インスリンは、体がグルコースをエネルギーとして使用したり、またはグルコースを脂肪として蓄積したりすることを可能にするホルモンである。
人が炭水化物を含む食事を食べるとき、その食品は消化器系によって処理され、それが人の血液中にグルコースを産生する。血中グルコースは、エネルギーとして使用することも、または脂肪として蓄積することもできる。体は通常、身体機能をサポートするのに十分なエネルギーを提供する範囲に血中グルコースレベルを維持し、血中グルコースレベルが高すぎたり、または低すぎたりするときに発生する可能性のある問題を回避する。血中グルコースレベルの調節は、細胞への血中グルコースの移動を調節するインスリンの産生および使用に依存する。
体が十分なインスリンを産生しない場合、または体が存在するインスリンを効果的に使用できない場合、血糖値は正常範囲を超えて上昇し得る。血糖値が正常より高い状態を「高血糖」という。慢性高血糖症は、心血管疾患、白内障およびその他の眼の問題、神経損傷（神経障害）、ならびに腎臓損傷など、多くの健康上の問題につながる可能性がある。高血糖はまた、血中グルコース、および体がグルコースを使用できないときに産生されるケトンが存在するために体が過度に酸性になる状態である糖尿病性ケトアシドーシスなどの急性の問題につながる可能性がある。血中グルコースレベルが正常より低い状態を「低血糖」という。重度の低血糖は、発作または死亡につながる可能性のある急性の危機につながる可能性がある。
糖尿病患者は、血中グルコースレベルを管理するためにインスリンを受け得る。インスリンは、例えば、針を用いて手動注射によって受けることができる。ウェアラブルインスリンポンプも利用可能である。食事制限および運動も血中グルコースレベルに影響を与える。
糖尿病の状態は、「１型」および「２型」と称されることもある。１型糖尿病患者は通常、インスリンが存在する場合にインスリンを使用することができるが、膵臓のインスリン産生ベータ細胞に問題があるため、体は十分な量のインスリンを産生することができない。２型糖尿病患者はある程度のインスリンを産生し得るが、インスリンに対する感受性が低下しているため、患者は「インスリン抵抗」になっている。その結果、インスリンが体内に存在していても、血糖値を効果的に調節するためにインスリンが患者の体内で十分に使用されない。
多くの要因の重なりが患者のグルコースレベルおよびグルコース傾向に影響を与える可能性があるため、糖尿病の管理は、患者、臨床医、および介護者にとって複雑な課題を提示する可能性がある。例えば、女性患者の月経周期は、患者が月経周期のどのフェーズにあるかに応じて、患者のインスリン抵抗率に著しい影響を与える可能性がある。
より具体的には、月経周期は通常２１日～３５日続き、平均して約２８日である。このサイクルの間、ホルモンの変動は排卵および月経を引き起こすだけでなく、体のインスリン抵抗率にも影響を与える。月経周期は、一般に、月経期、卵胞期、排卵期、黄体期の４つのフェーズを含む。月経周期の黄体期中、プロゲステロンと称されるホルモンが放出され、これは、患者が同じ運動、食事制限、および／またはインスリン摂生に従っている場合でも、インスリン抵抗を引き起こし、それによってより高血糖の発症につながる可能性がある。したがって、意思決定サポートシステムによって女性患者に提案される、患者が自身のグルコースレベルを管理することを補助するための治療は、例えば、患者の月経周期の黄体期の間は、それほど効果的ではない場合がある。
この背景は、以下の要約および詳細な説明の簡単な文脈を紹介するために提供されている。この背景は、特許請求された主題の範囲を決定するのを助けることを意図しておらず、特許請求された主題を上で提示された不利な点または問題のいずれかまたはすべてを解決する実装に限定するものと見なされるべきでない。
一態様は、システムであって、グルコースモニタリングシステムであって、ユーザの血中グルコースを測定するように構成されたグルコースセンサと、グルコースセンサによって提供される血中グルコース測定値に対応するセンサデータをプロセッサに送信するように構成されたセンサ電子機器モジュールと、を備えるグルコースモニタリングシステムと、メモリ回路と、を備え、プロセッサが、ユーザの月経周期に関連する情報を受信し、かつユーザに関連付けられた履歴データおよび階層化されたグループのユーザに関連付けられた履歴データのうちの少なくとも１つに基づいて、ユーザの月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中に目標血中グルコースを達成するためのユーザの治療を決定するように構成されており、ユーザに関連付けられた履歴データが、グルコースモニタリングシステムによって提供されるユーザの血中グルコース測定値を含み、ユーザに関連付けられた履歴データが、ユーザの月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中のユーザの血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびにユーザの月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中のユーザの血中グルコース測定値に対する治療の生理学的影響のパターンであって、目標血中グルコースを達成することに関する治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されており、階層化されたグループのユーザに関連付けられた履歴データが、月経周期のサブフェーズまたはフェーズにおける階層化されたグループのユーザの血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびに月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中の階層化されたグループのユーザのグルコース測定値に対する治療の生理学的影響のパターンであって、目標血中グルコースを達成することに関する治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されている、システムである。
上記のシステムでは、プロセッサが治療を提供するように構成されている。上記のシステムでは、治療がインスリンの投与量を含む。上記のシステムでは、インスリンの投与量が、ユーザの月経周期の非黄体期サブフェーズまたはフェーズ中にユーザに投与されるインスリンの平均投与量よりも多い。上記のシステムでは、プロセッサが、インスリンの投与量をユーザに投与するために、薬剤送達デバイスに信号を送信するように構成されている。
上記のシステムでは、プロセッサが、ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供するように構成されており、療法の推奨が、インスリンの投与量を示す。上記のシステムでは、プロセッサが、ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供するように構成されており、療法の推奨が、運動の量、種類、長さ、および強度のうちの少なくとも１つを示す。上記のシステムでは、プロセッサが、ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供するように構成され、療法の推奨が、食品の量および種類のうちの少なくとも１つを示す。
別の態様は、ユーザの月経周期に関連する情報に基づいて糖尿病治療をパーソナライズ化する方法であって、グルコースモニタリングシステムを使用して、ユーザの血中グルコース測定値を測定することと、グルコースモニタリングシステムとデータ通信するプロセッサにおいて、ユーザの月経周期に関連する情報を受信することと、プロセッサにおいて、ユーザに関連付けられた履歴データおよび階層化されたグループのユーザに関連付けられた履歴データのうちの少なくとも１つに基づいてユーザの月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中に目標血中グルコースを達成するためのユーザの治療を決定することと、を含み、ユーザに関連付けられた履歴データが、グルコースモニタリングシステムによって提供されるユーザの血中グルコース測定値を含み、ユーザに関連付けられた履歴データが、ユーザの月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中のユーザの血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびにユーザの月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中のユーザの血中グルコース測定値に対する治療の生理学的影響のパターンであって、目標血中グルコースを達成することに関する治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されており、階層化されたグループのユーザに関連付けられた履歴データが、月経周期のサブフェーズまたはフェーズにおける階層化されたグループのユーザの血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびに月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中の階層化されたグループのユーザの血中グルコース測定値に対する治療の生理学的影響のパターンであって、目標血中グルコースを達成することに関する治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されている、方法である。
上記の方法は、治療を提供することをさらに含む。上記の方法において、治療がインスリンの投与量を含む。上記の方法において、インスリンの投与量が、ユーザの月経周期の非黄体期サブフェーズまたはフェーズ中にユーザに投与されるインスリンの平均投与量よりも多い。上記の方法において、治療を提供することが、インスリンの投与量をユーザに投与するために、薬剤送達デバイスに信号を送信することをさらに含む。上記の方法において、治療を提供することが、ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供することをさらに含み、療法の推奨が、インスリンの投与量を示す。
上記の方法において、治療を提供することが、ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供することをさらに含み、療法の推奨が、運動の量、種類、長さ、および強度のうちの少なくとも１つを示す。上記の方法において、治療を提供することが、ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供することをさらに含み、療法の推奨が、食品の量および種類のうちの少なくとも１つを示す。
別の態様は、システムに方法を実行させる命令が格納された非一時的なコンピューター可読媒体であって、システムによって実行されると、方法が、グルコースモニタリングシステムを使用して、ユーザの血中グルコース測定値を測定することと、グルコースモニタリングシステムとデータ通信するプロセッサにおいて、ユーザの月経周期に関連する情報を受信することと、プロセッサにおいて、ユーザに関連付けられた履歴データおよび階層化されたグループのユーザに関連付けられた履歴データのうちの少なくとも１つに基づいてユーザの月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中に目標血中グルコースを達成するためのユーザの治療を決定することと、を含み、ユーザに関連付けられた履歴データが、グルコースモニタリングシステムによって提供されるユーザの血中グルコース測定値を含み、ユーザに関連付けられた履歴データが、ユーザの月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中のユーザの血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびにユーザの月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中のユーザの血中グルコース測定値に対する治療の生理学的影響のパターンであって、目標血中グルコースを達成することに関する治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されており、階層化されたグループのユーザに関連付けられた履歴データが、月経周期のサブフェーズまたはフェーズにおける階層化されたグループのユーザの血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびに月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中の階層化されたグループのユーザのグルコース測定値に対する治療の生理学的影響のパターンであって、目標血中グルコースを達成することに関する治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されている、非一時的なコンピューター可読媒体である。
上記の媒体において、この方法が、治療を提供することをさらに含む。上記の媒体において、治療がインスリンの投与量を含む。上記の媒体において、インスリンの投与量が、ユーザの月経周期の非黄体期サブフェーズまたはフェーズ中にユーザに投与されるインスリンの平均投与量よりも多い。
ある態様の特徴のいずれも、本明細書で特定されるすべての態様に適用可能である。さらに、ある態様の特徴のいずれも、何らかの方法で、本明細書で説明される他の態様と部分的または全体的に独立して組み合わせ可能であり、例えば、１つ、２つ、または３つ以上の態様が全体的または部分的に組み合わせ可能であり得る。さらに、ある態様の特徴のいずれかを、他の態様に対して任意選択的とすることができる。方法の任意の態様は、ユーザの月経周期に関連する情報に基づいて糖尿病治療をパーソナライズ化するためのシステムの別の態様を含むことができ、ユーザの月経周期に関連する情報に基づいて糖尿病治療をパーソナライズ化するためのシステムの任意の態様は、別の態様の方法を実施するように構成され得る。
特定の実施形態では、本明細書に記載されるようなアプリケーションは、患者、介護者、医療提供者、または他のユーザが、一晩のグルコース制御（例えば、低血糖イベントまたは高血糖エクスカーションの発生率を減らす）、食事中および食事後のグルコース制御（例えば、履歴情報および傾向を使用して血糖制御を向上させる）、高血糖の矯正（例えば、過剰矯正から低血糖イベントを回避しながら、ターゲットゾーンでの時間を増やす）、低血糖治療（例えば、「リバウンド」高血糖を回避しながら低血糖に対処する）、運動、および／または他の健康要因などの様々な課題に応じることでライフスタイルまたは臨床／患者の治療効果を改善するよう支援し得るガイダンスおよび治療を提供する。特定の実施形態では、アプリケーションは、患者の生理機能および行動を学習し、患者が基礎インスリン要件、インスリン対炭水化物比、補正要因などの最適または望ましい療法パラメータおよび／または運動によるインスリン感受性に対する変化を識別するのを助けるガイダンスを計算する最適化ツールでさらに構成され得る。
アプリケーションは、例えば、低血糖もしくは高血糖のイベントもしくは傾向を予測し、発生しているもしくは潜在的な低血糖もしくは高血糖のイベントもしくは傾向に対処するための治療を提供し、ならびに／または患者の血糖、生理機能、および／もしくはリアルタイムでの様々なイベントへの行動反応をモニタリングすることで患者がリアルタイムで問題に応じることを助ける。このタイプの計算されたガイダンスおよびサポートにより、ユーザに対する認知的負担が軽減され得る。
連続グルコースモニターなどの生理学的センサは、ユーザがグルコースレベルを管理するために使用できる有用なデータを提供できるが、グルコース管理の効果的な戦略を開発するには、データにかなりの処理が必要になる場合がある。膨大な量のデータ、ならびにデータの種類、傾向、イベント、および治療効果の間の相関関係の認識は、人間の処理能力をはるかに超え得る。これは、療法または生理学的状態への反応についての意思決定がリアルタイムで行われている場合に特に影響を及ぼす。リアルタイムまたは最近のデータを履歴データおよびパターンと統合することで、療法に関するリアルタイムの意思決定を行う際に有用なガイダンスを提供することができる。技術ツールは、この情報を処理して、特定の時間における特定の状態または状況にある特定の患者に有用であると計算された意思決定サポートガイダンスを提供することができる。
上記のように、女性患者の月経周期は、患者が月経周期のどのフェーズにあるかに応じて、患者のインスリン抵抗率に大きな影響を与え得る。しかしながら、特定の既存の意思決定サポートシステムは、ユーザのインスリン抵抗率のこの変化を考慮していない。例えば、様々なフェーズで、患者はインスリンに対して異なる抵抗レベルを有することが示されている。一例は、限定的ではないが、黄体期中である。そのため、月経周期の様々なフェーズ中、既存の意思決定サポートシステムは、月経周期のフェーズを考慮せずに、同じガイダンス（例えば、同じインスリン投与量、運動、または食事制限の推奨）を提供し続ける場合がある。その結果、ほんの数日前に効果があった同じ治療法がもはや効果的でなくなったときに、女性ユーザはフラストレーションを経験する。
この問題をさらに複雑にしているのは、インスリン抵抗率が異なるユーザについて異なる量で変動するという事実である。例えば、黄体期中、最初の女性ユーザはインスリン抵抗が２０％増加し、２番目の女性ユーザはインスリン抵抗が４０％増加する。この違いは、年齢、体重、人種、民族、食事制限の種類、ユーザがかかり得る他の種類の病気などを含むがこれらに限定されない１つ以上の要因に起因し得る。さらに、最初のユーザがインスリン抵抗の増加に対抗するのを助ける治療の種類および量は、月経周期の異なるフェーズ中にインスリン抵抗が２０％増加する３番目のユーザを助ける治療の種類および量と異なり得る。さらに、最初のユーザのインスリン抵抗が月経周期中に変化する（例えば、黄体期中に増加する）パーセンテージは、年齢、体重の変化、ストレス、妊娠、他の種類の病気、食事制限などを含むがこれらに限定されない多くの理由により、時間とともに変化し得る。
したがって、本明細書に記載の特定の実施形態は、糖尿病介入管理の分野における上記の技術的問題に対する技術的解決策を提供する。特定の実施形態では、本明細書で提供される技術的解決策は、ユーザが月経周期のどこにいるかに基づいて、さらにユーザ自身の履歴データの記録（例えば、ユーザの生理機能がユーザの月経周期の同じ時間／期間中に過去にどのように反応したか）および１人以上の他のユーザに関連付けられた履歴データの記録（例えば、他の類似のユーザ（例えば、１つ以上の要因に基づく類似性）の生理機能がユーザの月経周期の同じ時間／期間中にどう反応したか）のうちの少なくとも１つに基づいて、より正確なガイダンスおよび治療を提供するようにそのようなシステムを構成することによって、既存の意思決定サポートシステムを改善する。本明細書に記載の改善されたＤＳＴＡシステムの不可欠な部分は、グルコースモニタリングシステム１０４であり、これは、ユーザのグルコースレベルを連続的に測定し、グルコース測定値をリアルタイムまたはほぼリアルタイムで、ＤＳＴＡシステム内の１つ以上のプロセッサに送信することを可能にするセンサ電子機器モジュールおよび連続分析物センサ１４０（図１Ｂを参照）を含む。グルコースモニタリングシステム１０４からグルコース測定値の連続的な流れを受け取らなければ（例えば、リアルタイムまたはほぼリアルタイムで）、不可能であるとしても、ユーザの月経周期を考慮したユーザのリアルタイムなグルコース状態に関連する治療をユーザに提供することは困難である。言い換えれば、本明細書に記載のＤＳＴＡシステムを改善するグルコースモニタリングシステム１０４を使用しない場合、ユーザは、フィンガースティックを使用してグルコースレベルを測定する特定の既存の技術に制限されるであろう。しかしながら、不可能または非現実的ではないにしても、ユーザがフィンガーピッキング技術を用いて自身のグルコースレベルを連続的に（例えば、５分ごとに）測定することは非常に困難である。したがって、本明細書に記載のグルコースモニタリングシステム１０４を使用しない場合、ユーザのグルコース測定値はせいぜい断片化され、したがって、本明細書に記載のＤＳＴＡシステムの動作を困難にさせるか、または不連続で断片化されたグルコース測定値に基づく潜在的に不正確または無関係な治療を提供させる。結果として、本明細書に記載のＤＳＴＡシステムの動作は、グルコース測定値の連続的かつリアルタイムまたはほぼリアルタイムの流れを提供することができるグルコースモニタリングシステム１０４によって、またはそれに依存して改善される。
特定の実施形態では、ユーザの月経周期の同じ時間／期間中にユーザの生理機能がどのように反応したかの記録は、とりわけ、前のサイクルのそのような時間／期間中にユーザがどのようにインスリン抵抗になったか、前に提案された治療に応じたユーザのグルコースレベルまたは他のメトリックスの変化などの記録を含み得る。特定の実施形態では、他の類似のユーザの生理機能が同じ時間／期間中にどのように反応したかの記録は、とりわけ、そのようなユーザの生理機能に関する同様のデータを含み得る。正確な治療は、例えば、月経周期の様々なフェーズ中のインスリン抵抗の変動にかかわらず、グルコースレベルを望ましい範囲で維持することによって、ユーザがグルコースレベルを管理することを助けるための様々な療法の推奨を含み得る。正確な治療は、インスリン抵抗の変動（例えば、増加）を考慮してもユーザがグルコースレベルを範囲内に維持するのを助けるために、上記の要因に基づいて計算された特定のインスリン投与量を含み得る。特定の実施形態では、インスリン投与量は、療法の推奨の形態でユーザに提供され得、これに基づいて、ユーザは、インスリン投与量を手動で投与（例えば、注射または経口摂取）することができる。特定の実施形態では、インスリン投与量は、薬剤送達デバイス（例えば、インスリンポンプまたはペンまたは別のインスリン投与デバイス）にシグナリングされてもよく、これに基づいて、薬剤送達デバイスは、（例えば、ユーザが推奨された投与量を承認した後）インスリンの推奨された投与量を自動で投与する。
正確な治療は、追加的または代わりに、特定の量および／または種類の運動に従事しているユーザのグルコースレベルを下げて、範囲に戻すための療法の推奨を含み得る。さらに、正確な治療は、追加的または代わりに、特定の量もしくは種類の食品を、および／または特定の期間にわたって消費する、および／または消費を控えてグルコースレベルを下げて、範囲に戻すための療法の推奨を含み得る。ユーザが月経周期のどこにいても、正確な療法の推奨（例えば、インスリンまたは他の薬剤の投与量、活動、炭水化物摂取量など）を提供することは、既存の意思決定サポートシステムの改善であり、大幅な健康の改善およびユーザの治療効果につながる。
上記のように、特定の実施形態では、関連する効果的なガイダンスおよび治療を提供するために、アプリケーションは、１つ以上の分析物センサなどの１つ以上の生理学的センサからの入力を利用する。本明細書に記載の分析物センサの例は、グルコースの濃度および／またはユーザの体内のグルコースおよび／または別の分析物の濃度または存在を示す物質を測定するグルコースモニタリングセンサである。いくつかの実施形態では、グルコースモニタリングセンサは、皮下、経皮、経皮的、非侵襲的、眼内および／または血管内（例えば、静脈内）デバイスなどの連続的なグルコースモニタリングデバイスである。いくつかの実施形態では、デバイスは、複数の断続的血液サンプルを分析することができる。グルコースモニタリングセンサは、酵素的、化学的、物理的、電気化学的、光学的、光化学的、蛍光ベース、分光光度的、分光学的（例えば、光吸収分光法、ラマン分光法など）、偏光測定、熱量測定、イオン泳動、放射測定などの、任意の方法のグルコース測定を使用し得る。
グルコースモニタリングセンサは、侵襲性、最小侵襲性、および非侵襲性の検知技術を含む、任意の既知の検出方法を使用して、ホストにおける分析物の濃度を示すデータストリームを提供することができる。データストリームは、通常、センサを使用し得る患者または医療専門家（ＨＣＰ、例えば、医師、内科医、看護師、介護者）などのユーザに分析物の有用な値を提供するために使用される生データ信号である。
いくつかの実施形態では、グルコースモニタリングセンサは、米国特許第６，００１，０６７号および米国特許公開第２０１１／００２７１２７（Ａｌ）号を参照して記載されているような埋め込み型センサである。いくつかの実施形態では、グルコースモニタリングセンサは、米国特許公開第２００６／００２０１８７（Ａｌ）号を参照して記載されているような経皮的センサである。さらに他の実施形態では、グルコースモニタリングセンサは、米国特許公開第２００９／０１３７８８７（Ａｌ）号を参照して記載されているような二重電極分析物センサである。さらに他の実施形態では、グルコースモニタリングセンサは、米国特許公開第２００７／００２７３８５（Ａｌ）号に記載されているセンサのような、主血管に、または体外に埋め込まれるように構成されている。これらの特許および公開物は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
例示的なシステム
図１Ａは、特定の実施形態における、ユーザ１０２（以下、「ユーザ」）に意思決定サポートガイダンスを提供し、１つ以上の治療を決定／投与する糖尿病介入アプリケーション（「アプリケーション」）１０６を含む例示的なＤＳＴＡ１００を示す。特定の実施形態では、ユーザは、患者または患者の介護者であり得る。本明細書で説明される実施形態では、ユーザは、簡略化のためだけに患者であると想定されるが、そのように限定されていない。特定の実施形態では、ＤＳＴＡ１００は、ユーザ、グルコースモニタリングシステム１０４、アプリケーション１０６を実行するモバイルデバイス１０７、意思決定サポートエンジン１１２、任意選択的なインスリン投与デバイス（図示せず）、およびユーザデータベース１１０を含む。
図１Ａは、特定の実施形態における、ユーザ１０２（以下、「ユーザ」）に意思決定サポートガイダンスを提供し、１つ以上の治療を決定／投与する糖尿病介入アプリケーション（「アプリケーション」）１０６を含む例示的なＤＳＴＡ１００を示す。特定の実施形態では、ユーザは、患者または患者の介護者であり得る。本明細書で説明される実施形態では、ユーザは、簡略化のためだけに患者であると想定されるが、そのように限定されていない。特定の実施形態では、ＤＳＴＡ１００は、ユーザ、グルコースモニタリングシステム１０４、アプリケーション１０６を実行するモバイルデバイス１０７、意思決定サポートエンジン１１２、任意選択的なインスリン投与デバイス（図示せず）、およびユーザデータベース１１０を含む。
特定の実施形態では、グルコースモニタリングシステム１０４は、センサ電子機器モジュールと、血中グルコースおよび／またはユーザの体内のグルコースおよび／または別の分析物の濃度または存在を示す物質の濃度を測定するグルコースセンサとを含む。特定の実施形態では、グルコースセンサは、連続的に測定を実施するように構成される。センサ電子機器モジュールは、アプリケーション１０６による使用のために、血中グルコース測定値をモバイルデバイス１０７に送信する。いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、ワイヤレス接続（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続）を介して、グルコース測定値をモバイルデバイス１０７に送信する。特定の実施形態では、モバイルデバイス１０７はスマートフォンである。しかしながら、特定の実施形態では、モバイルデバイス１０７は、代わりに、ラップトップコンピューター、スマートウォッチ、タブレット、またはアプリケーション１０６を実行することができる任意の他のコンピューティングデバイスなどの任意の他のタイプのコンピューティングデバイスであり得る。
特定の実施形態では、意思決定サポートエンジン１１２は、データ分析モジュール（ＤＡＭ）１１３を含む、１つ以上のソフトウェアモジュールを備えたソフトウェア命令のセットを指す。いくつかの実施形態では、意思決定サポートエンジン１１２は、プライベートクラウドまたはパブリッククラウドにおける１つ以上のコンピューティングデバイス上で完全に実行される。そのような実施形態では、アプリケーション１０６は、ネットワーク（例えば、インターネット）上で意思決定サポートエンジン１１２と通信する。いくつかの他の実施形態では、意思決定サポートエンジン１１２は、モバイルデバイス１０７などの１つ以上のローカルデバイス上で部分的に実行され、プライベートまたはパブリッククラウドにおける１つ以上のコンピューティングデバイス上で部分的に実行される。いくつかの他の実施形態では、意思決定サポートエンジン１１２は、モバイルデバイス１０７などの１つ以上のローカルデバイス上で完全に実行される。
特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、アプリケーション１０６から受信した一組の入力を処理し、複数のメトリックス１３０を計算するように構成され、これらは、次いで、ユーザプロファイル１１６に記憶することができる。入力１２７およびメトリックス１３０は、リアルタイムのガイダンスおよび治療をユーザに提供するために、アプリケーション１０６の異なる特徴などによって、アプリケーション１０６によって使用され得る。ユーザプロファイル１１６の様々なデータポイントは、以下でさらに詳細に説明される。特定の実施形態では、ユーザプロファイル１１６を含むユーザプロファイルは、１つ以上のネットワーク（図示せず）を介してアプリケーション１０６および意思決定サポートエンジン１１２にアクセス可能であるユーザデータベース１１０に記憶される。いくつかの実施形態では、ユーザデータベース１１０は、パブリッククラウドまたはプライベートクラウドで動作することができるストレージサーバーを指す。
ユーザに提供されるリアルタイムのガイダンスおよび治療は、ユーザの生理学的状態を改善するのに役立ち、かつ／またはユーザがより多くの情報に基づいて意思決定を下すことを可能にする。効果的で、関連性がある、オンタイムガイダンスおよび治療をユーザに提供するために、特定の実施形態では、アプリケーション１０６の特徴は、ユーザプロファイル１１６に記憶されるユーザに関連する情報、および／またはユーザデータベース１１０のそのようなユーザのユーザプロファイルに記憶される類似のユーザのプールに関連する情報を入力として受け取り得る。特定の実施形態では、アプリケーション１０６の特徴は、テキスト、電子メール、通知（例えば、プッシュ通知）、電話、および／またはアプリケーション１０６のユーザインターフェースにコンテンツを表示する（例えば、グラフ、傾向、チャートなど）などの通信の他の形態など、様々な方法でユーザと相互作用し得る。
上記のように、特定の実施形態では、アプリケーション１０６は、ユーザに関連する情報を入力として受け取り、その情報をユーザのユーザプロファイル１１６に記憶するように構成される。例えば、アプリケーション１０６は、ユーザの人口統計情報１１８、疾患進行情報１２０、および／または薬情報１２２を取得し、ユーザプロファイル１１６に記録することができる。特定の実施形態では、人口統計情報１１８は、ユーザの年齢、ＢＭＩ（肥満度指数）、民族性、性別などのうちの１つ以上を含み得る。特定の実施形態では、疾患進行情報１２０は、ユーザがＩ型、ＩＩ型、もしくは前糖尿病であるか、またはユーザが妊娠性糖尿病であるかどうかなどのユーザの疾患に関する情報を含み得る。特定の実施形態では、ユーザの疾患に関する情報はまた、診断からの時間の長さ、糖尿病制御のレベル、糖尿病管理療法の順守のレベル、予測される膵臓機能、他のタイプの診断（例えば、心臓病、肥満）もしくは健康の測定（例えば、心拍数、運動、ストレス、睡眠など）、および／または同様のものを含んでもよい。特定の実施形態では、薬摂生情報１２２は、ユーザによって服用されるインスリンまたは非インスリン糖尿病薬および／または非糖尿病薬の量および種類に関する情報を含み得る。特定の実施形態では、アプリケーション１０６は、人口統計情報１１８、疾患進行情報１２０、および／または薬情報１２２を、ユーザ入力の形態でユーザから、または他のソースから取得することができる。特定の実施形態では、この情報の一部が変更されると、アプリケーション１０６は、ユーザまたは他のソースから更新を受信することができる。
特定の実施形態では、ユーザの人口統計情報１１８、疾患進行情報１２０、および／または薬情報１２２に加えて、アプリケーション１０６は、ユーザにガイダンスを提供するためにアプリケーション１０６の様々な特徴によっても利用される追加の組の入力１２７を取得する。特定の実施形態では、そのような入力１２７は、連続的に取得される。特定の実施形態では、アプリケーション１０６は、ユーザ入力ならびに／またはグルコースモニタリングシステム１０４、月経周期管理アプリケーションなどのモバイルデバイス１０７上で実行される他のアプリケーション、および／もしくは１つ以上の他のセンサおよびデバイスを含む複数の他のソースを介して入力１２７を受信する。特定の実施形態では、そのようなセンサおよびデバイスは、インスリン投与デバイス、他のタイプの分析物センサ、モバイルデバイス１０７によって提供されるセンサもしくはデバイス（例えば、加速度計、カメラ、全地球測位システム（ＧＰＳ）、心拍数モニターなど）もしくはその他のユーザアクセサリ（例えば、スマートウォッチ）、またはユーザに関する関連情報を提供するその他のセンサもしくはデバイスのうちの１つ以上を含むが、これらに限定されない。
特定の実施形態では、アプリケーション１０６は、入力１２７の少なくとも一部分をさらに使用して、メトリックス１３０などの複数のメトリックスを取得し、これらはまた、ユーザプロファイル１１６に記憶される。図２に関連してさらに説明されるように、いくつかの実施形態では、アプリケーション１０６は、入力１２７の少なくとも一部分を処理のためにＤＡＭ１１３に送信し、これに基づいて、ＤＡＭ１１３はメトリックス１３０を生成する。次に、特定の実施形態では、メトリックス１３０は、ユーザにガイダンスを提供するための入力として、アプリケーション１０６によって使用され得る。なお、特定の実施形態では、ユーザプロファイル１１６を含むユーザプロファイル内の情報が、新しい入力１２７が定期的に受信されると、またはユーザプロファイル内の既存の情報が変更されると（例えば、ユーザの薬情報が変化するなど）、変化し得るため、ユーザプロファイル１１６およびユーザデータベース１１０内のユーザのプールのユーザプロファイルは動的であることに留意されたい。
図２に関連してさらに説明されるように、特定の実施形態では、メトリックス１３０は、少なくとも場合によっては、概して、ユーザの現在または将来の健康または状態、例えば、ユーザの生理学的（例えば、グルコースレベル、インスリン抵抗など）または心理的状態（例えば、ストレスレベル、幸福度など）、ユーザの健康または状態と関連付けられる傾向のうちの１つ以上などを示してもよい。例えば、メトリックス１３０は、代謝率、グルコースレベルおよび傾向、ユーザの健康または病気などに関連するメトリックスのうちの１つ以上を含んでもよい。メトリックス１３０はまた、ユーザの行動および習慣、例えば、食事習慣、運動摂生などを示し得る行動メトリックスを含み得る。特定の実施形態では、メトリックス１３０は、リアルタイムメトリックス、過去のメトリックス、および／または傾向を含んでもよい。
このリストに限定されないが、アプリケーション１０６のいくつかの例示的な特徴は、報告特徴、介入特徴、薬リマインダー特徴、血糖影響推定特徴、教育的特徴などのうちの１つ以上を含んでもよい。
特定の実施形態では、報告特徴は、様々な形態でユーザに報告を提供することができる。例えば、報告特徴は、ユーザが血糖エクスカーションの原因について考えることを可能にするように、血糖エクスカーションを分離してユーザに報告するように構成され得る。特定の実施形態では、報告特徴は、ユーザのグルコース、インスリン、および月経周期情報を組み合わせた報告を提供することができる。例えば、報告は、ユーザの月経周期の様々なフェーズに関連して、ユーザのグルコースレベルおよびインスリン抵抗がどのように変化したかを示してもよい。特定の実施形態では、報告（例えば、リアルタイム）は、ユーザが月経周期のどこにいるかについてユーザに思い出させ、ユーザが現在経験している血糖エクスカーションがその要因によるものであることを示してもよい。特定の実施形態では、報告は、ユーザが月経周期のどこにいるかについてユーザに思い出させ、さらに、例えば、ユーザが黄体期に２日で入るため、２日で血糖エクスカーションを経験することをユーザに警告または通知し得る。
さらに、当業者が理解するように、報告は様々な形態でユーザに提供され得る。例えば、報告特徴は、「１つ目は５５分間続き、２つ目は３０分間続いた、２つの高いグルコースイベントが本日ありました」とのテキストで強調された２つの血糖エクスカーションでユーザのグルコース測定傾向のグラフを表示してもよい。一例では、ユーザのグルコース測定傾向または予測のグラフは、例えば、ユーザが通常よりも高いグルコースレベルを経験している理由、ユーザが特定の将来の日付に通常よりも高いグルコースレベルを経験する理由（例えば、ユーザが治療を消費または治療に従事していない場合）などを示すために、ユーザの月経周期のタイムラインで補足され得る。ユーザの過去、現在、および／または予測される生理学的統計をユーザの月経周期に関する情報と組み合わせることで、ＤＳＴＡ１００によって提供され得る利用可能な治療のオプションに関してユーザが情報に基づいた意思決定を下すことを可能にする。
一例では、報告特徴は、その日のこれまでのユーザの血中グルコース平均に関する情報を提供する午後の報告を提供し、ユーザの目標グルコース範囲に向かうようにするために必要な残りの日の平均を示し、低い血糖負荷または身体活動を推奨してもよい。別の例では、報告特徴は、毎日、毎週、および毎月の血中グルコース平均、および推定Ａ１ｃを含む夜間の要約を提供し得る。例えば、要約は、ユーザがＡ１ｃ目標を達成するために、翌日の血中グルコース平均が何である必要があるかをユーザに通知する。
特定の実施形態では、報告特徴は、ユーザに教示可能な瞬間を提供することに焦点を合わせてもよい。特定の実施形態では、教示可能な瞬間は、血糖に対する行動（例えば、身体活動、食事制限、服薬順守、および／または睡眠）の効果を識別する。教示可能な瞬間は、通知の形態でユーザにプッシュされ、および／またはユーザによって適時に見直されるようグルコースモニタリング曲線に記録され得る。例えば、どの行動がどのグルコース反応を引き起こしたかについてユーザに知らせるために、教示可能な瞬間を曲線上に視覚的に表示して、行動およびグルコース反応を説明してもよい。
ポジティブな教示の瞬間の例は、ユーザが午前１０時頃に血糖値を上げる高血糖負荷の朝食を食べるときに提供されてもよい。特定の実施形態では、ユーザの加速度計からの入力に基づいて、報告特徴は、次に、ユーザが３０分間歩いたと判断し、これにより、ユーザの血中グルコースは目標範囲に戻る。特定の実施形態では、報告特徴は、このイベントを教示可能な瞬間としてマークし（例えば、ＣＧＭ曲線上に星を表示することによって）、「シャロン、いいウォーキングだったね！３０分間のウォーキングにより、血糖値は所望の値に戻りました」と述べる通知をユーザに送信してもよい。
特定の実施形態では、介入特徴は、ユーザに特定のアクションに従事するように、または特定のアクションに従事することを控えるように促すことなどによって、ユーザのアクションを変更するように動作する任意の特徴を含む。一例として、介入特徴は、ユーザにプッシュ通知を送信して、ユーザが特定のアクションに従事することを促すように構成され得る。介入特徴はまた、例えば、ユーザの過去のアクションに基づいて、ユーザが特定のアクションに従事しようとしていると決定し、そのようなアクションに従事しないようにユーザにプッシュ通知を送信してもよい。いくつかの実施形態では、ユーザへのプッシュ通知は、ユーザに関連する情報（例えば、入力１２７、メトリックス１３０など）および／または階層化されたグループのユーザに関連する情報に基づいてもよい。
例えば、ある種の介入特徴には、運動管理が伴う場合がある。一例は、例えば、プッシュ通知を通じて、ユーザのグルコースレベルが高いかもしくは高くなるか、または運動不足がユーザのグルコースレベルを上昇させ得るレベルであると決定したときに運動するようにユーザを促す運動管理特徴を含む。一例として、ユーザが月経周期のどこにいるか、ならびにユーザに関連する情報および／または類似のユーザのグループに関連する情報に基づいて、運動管理特徴は、ユーザが黄体期に入り始めるため、次の数日間はさらに２時間運動することをユーザに推奨してもよい。
特定の実施形態では、運動管理特徴は、より効果的で調整されたガイダンスをユーザに提供するために、加速度計、全地球測位システム（ＧＰＳ）、心拍モニタリングセンサ、グルコースモニタリングシステム１０４、ならびに／または他のタイプのセンサおよびデバイスからデータを受信および分析するように構成され得る。例えば、これらのセンサおよびデバイスのうちの１つ以上から情報を受信することにより、運動管理特徴は、ユーザが実際に運動に従事したかどうか、ユーザの血中グルコースを正常範囲に戻すことを確実にするためにユーザがどれくらいの時間運動すべきか、どのウォーキングルートをユーザが取るべきかなどについて決定することを可能にし得る。
別のタイプの介入特徴には、食事管理が伴い得る。例えば、食事管理特徴は、いつ食べるか、何を食べるか、どれだけ食べるかなどのうちの１つ以上に関してユーザにガイダンスを提供するための仮想栄養士として機能することができる。特定の実施形態では、食事管理特徴は、ユーザのリアルタイム状態（例えば、リアルタイムの血中グルコース測定値）、特定の食事に対するユーザの体の反応などのうちの１つ以上に基づいてパーソナライズされた食事の推奨を提供してもよい。特定の実施形態では、食事管理特徴はまた、食事の準備および／もしくは買い物についてユーザを助ける、ならびに／またはユーザが消費した食事に関する情報を入力してユーザが栄養価などを理解できるようにする。特定の実施形態では、食事管理特徴はさらに、レストランでメニューおよび材料代替案を作成してもよく、または健康的なレストランおよび特定の地域内の食料品店を提案してもよい。特定の実施形態では、ユーザが月経周期のどこにいるか、ならびにユーザに関連する情報および／または類似のユーザのグループに関連する情報に基づいて、食事管理特徴は、例えば、ユーザが黄体期に入り始めているため、次の数日間はユーザが食事療法を変更することを推奨し得る。例えば、食事管理特徴は、ユーザが消費することができ、依然として目標グルコース範囲内にある異なる種類の食品（例えば、炭水化物、お菓子など）の分量または量を計算することができる。食事管理特徴はまた、ユーザが特定の期間インスリン抵抗であるか、またはこれからインスリン抵抗となるため、特定の種類の食品を消費する、またはその食品を特定の量を超えて消費することを控えるようにユーザに思い出させ得る。
特定の実施形態では、食事管理特徴はまた、ユーザの食事情報に関する情報に基づいて通知を提供してもよい。例えば、ユーザが食事を取り、その後血中グルコースがターゲットゾーンに下がらない場合（例えば、次の食前ピーク（最初の食事に関連するグルコースの上昇から２時間後）が１８０ｍｇ／ｄＬを超える場合）、直ぐに運動するよう緊急アラートがユーザに発行され得る。ただし、ユーザの最後の食事の食後ピークが１８０ｍｇ／ｄＬ未満で、食前グルコースが範囲（８０～１３０）にある場合、食事管理特徴は、ユーザが次の食事後にアラートを受けた場合にランダム化されてもよい（例えば、アラートを送信する可能性を３３％減らす）。なお、上記の運動および食事管理特徴が、介入特徴の２つの例にすぎないことに留意されたい。
特定の実施形態では、薬管理特徴は、ユーザがいつ薬を接種する必要があるか、どのタイプの薬（例えば、ＩＩ型糖尿病患者のための経口薬、およびＩ型糖尿病患者のためのインスリン注射など）をユーザがどの投与量または量で取るべきかについての通知をユーザに提供し得る。薬管理特徴は、ユーザの疾患（例えば、Ｉ型またはＩＩ型）、現在および予測されるメトリックス１３０（例えば、現在の血中レベルおよびメトリックス）、ユーザの月経周期情報、同様のグループのユーザに関連する情報などのユーザの特定の情報に基づいて、そのような通知を提供し得る。例えば、薬管理特徴は、特定の期間（例えば、数ヶ月）にわたって、月経周期の特定の日付の間にユーザがどのようにしてインスリン抵抗になるか、およびそれらの日付の間に、またはそれらの日付への準備のために、どれだけ多くの基礎インスリンがユーザに投与される必要があるかを学習するように構成されてもよい。より具体的な例として、薬管理特徴は、ユーザが黄体期に入る２日前であると判断し、ユーザがインスリン抵抗になる準備として２倍量の基礎インスリンを投与するようユーザに問い合わせるか、またはユーザのインスリンポンプに、２倍量の基礎インスリンの投与を自動的に開始するように信号を送ってもよいかどうかユーザに問い合わせてもよい。別の例では、薬管理特徴は、ユーザがインスリン抵抗になり始めていることを検出し、ユーザがインスリン抵抗でない日にユーザが通常投与する量の２倍の量の基礎インスリンを投与することを推奨し得る。
特定の実施形態では、薬管理特徴は、ユーザの履歴情報に基づいて、ユーザの月経周期の特定のフェーズ（例えば、黄体期）の間に投与される基礎インスリンの特定の追加投与量がユーザのグルコースレベルを範囲内で維持することに成功したと判断してもよい。そのような例では、薬管理特徴は、月経周期中のホルモン変化によるユーザのインスリン抵抗率の増加中または増加を見越して、ユーザがその追加投与量を投与するよう推奨するか、またはインスリンポンプに追加投与量を投与するように自動的に指示してもよい。特定の実施形態では、薬管理特徴は、類似のユーザのグループに何が効果的であったかに基づいて、ユーザにどれだけの追加のインスリンが投与されるべきかを決定してもよい。
特定の実施形態では、ユーザの月経周期によるインスリン抵抗の変化（例えば、増加）に対抗するために投与する追加のインスリンの適切な量を決定することに伴う学習プロセスは、特定の日付の間にどのようにしてユーザがインスリン抵抗になるか、ユーザのグルコースレベルを範囲に戻すのに一般的にどれだけのインスリンが必要か、摂取したインスリンの量を考慮した特定の日付の間のユーザの範囲内の時間に関するパターン、および／または１人以上の類似のユーザに関連付けられる同様の情報などのユーザの履歴情報を調べることを伴う。例えば、特定の実施形態では、薬管理特徴は、Ｘ月において、特定のサイクル関連の日付の間に、ユーザが通常摂取する基礎インスリンの量の１．５倍の量をユーザが摂取することを推奨したが、ユーザのグルコースレベルが範囲内に戻らなかったか、またはユーザが所望よりも多くの時間、範囲外にいたことを学習し得る。これに基づいて、特定の実施形態では、アプリケーションは、投与量を再計算し、Ｘ＋１の月の同じ日付の間に、ユーザが通常摂取する基礎インスリンの量の１．７倍をユーザが摂取することを推奨してもよい。インスリン投与量の推奨パターンおよびユーザの生理学的反応（例えば、範囲内の時間）に基づいて、薬管理特徴は、（例えば、以下に説明するように、ＤＡＭ１１３を介して）ユーザが月経周期のどこにいるかに応じてユーザに推奨する適切な量のインスリンを最終的に学習してもよい。
特定の実施形態では、薬管理特徴はまた、ユーザが服薬スケジュールをどれだけ順守しているかを追跡し、ユーザが薬を使い果たす前にユーザのために薬を自動的に注文し、および／または薬自体に関する情報を提供してもよい（例えば、薬の影響と有効性についてユーザを教育する）。例えば、薬管理特徴は、患者が薬を摂取したかどうかについて患者に問い合わせてもよい。ユーザが３回続けて「はい」と答えた場合、薬管理特徴はランダム化して、翌日ユーザに尋ねるのに３３％の確率を割り当ててもよい。ユーザが３回続けて「はい」と答えない場合、薬管理特徴は、翌日、薬を摂取するようにユーザにリマインダーを送信してもよい。
特定の実施形態では、上記のように、薬管理特徴は、ポンプまたはペンなどのインスリン投与デバイスと自動的に通信して、ユーザの現在または予測されるメトリックス１３０に基づいて、デバイスに正しい投与量のインスリンを投与させ得る。例えば、薬管理特徴は、ユーザの現在のグルコースレベルおよびメトリックス、ならびにユーザの予測されるグルコースレベルおよびメトリックスを考慮して、投与されるべき長期持続インスリンの正確な量を決定し得る。特定の実施形態では、薬管理特徴は、次に、該量のインスリンを投与するように薬剤投与デバイスに信号を送ってもよい。上記のように、特定の実施形態では、薬管理特徴は、ユーザに関連する情報および／または階層化されたグループのユーザに関連する情報を考慮して、投与されるべきインスリンの量を計算する。ＤＳＴＡ１００（アプリケーション１０６を含む）がインスリン投与デバイス（薬剤送達デバイスとも称される）のインスリン速度をどのようにして設定することができるかに関する例示的な詳細は、米国特許出願公報第２０１９／０２４６９７３号の段落［０４２５］～［０４２６］に記載され、これはその全体が本明細書に組み込まれる。
特定の実施形態では、血糖影響推定特徴は、モバイルデバイス１０７のカメラを使用してメニューをスキャンし、各食事項目を、推定される血糖影響メトリックスに変換することができる。いくつかの実施形態では、血糖影響推定特徴は、メニュー項目に重ね合わされた血糖影響メトリックスを示す。いくつかの実施形態では、血糖影響メトリックスは、階層化されたグループのユーザのユーザプロファイルからのデータに基づく。いくつかの実施形態では、血糖影響推定特徴は、異なる色を使用して、項目がどれほど健康であるかに基づいて異なるメニュー項目を強調することができる（例えば、より健康な項目には緑、不健康な項目には赤）。
特定の実施形態では、教育的特徴は、ユーザの状態およびユーザが自身の健康をどのように改善することができるかについてユーザを教育する。一例では、教育的特徴は、ユーザが特定のライフスタイルを採用した場合にユーザが理解し得る潜在的な影響についてユーザを教育する。特定の実施形態では、潜在的な影響を決定するために、教育的特徴は、同じライフスタイルを採用した階層化されたグループの他のユーザが経験した影響を考慮してもよい。例えば、教育的特徴は、「このプログラムに従うことで、あなたのような患者は黄体期にＡ１Ｃを５％下げることができました」とユーザに述べ得る。特定の実施形態では、教育的特徴はまた、階層化されたグループのユーザが経験した効果に基づくなどして、潜在的な行動の原因および効果についてユーザを教育することができる。
特定の実施形態では、教育的特徴は、ユーザの月経周期の特定の期間中にインスリンまたは所望の量よりも多い量のインスリンを投与するための代替手段を提供する。例えば、教育的特徴では、階層化されたグループのユーザに関連する情報を調べ、グループ内の特定のユーザが黄体期にさらに１時間運動することで、通常よりも多い量のインスリンを摂取することなく、目標範囲内にグルコースを維持することができたことを発見し得る。このような例では、教育的特徴はこの発見についてユーザに通知してもよい。この発見に基づいて、運動管理特徴もまた、ユーザが黄体期に追加の１時間の運動に従事することを推奨し、さらにユーザの習慣に基づいて運動の種類および強度を推奨し得ることに留意されたい。別の例では、教育的特徴は、階層化されたグループのユーザに関する情報を調べ、グループ内の特定のユーザが、通常よりも多い量のインスリンを摂取することなく、黄体期に特定の食品をより少なく消費することによって、目標範囲内にグルコースを維持することができたことを発見し得る。同様に、そのような例では、教育的特徴はこの発見についてユーザに通知し、食事管理特徴は、同じ発見に基づいて、ユーザが食事をどのように変更できるか、どのくらいの分量を食べるかなどを具体的に推奨することができる。
図１Ｂは、グルコースモニタリングシステム１０４をより詳細に示している。図１Ｂはまた、いくつかのモバイルデバイス１０７ａ、１０７ｂ、１０７ｃ、および１０７ｄを示している。図１Ａのモバイルデバイス１０７は、モバイルデバイス１０７ａ、１０７ｂ、１０７ｃ、または１０７ｄのうちのいずれか１つであり得ることに留意されたい。言い換えれば、モバイルデバイス１０７ａ、１０７ｂ、１０７ｃ、または１０７ｄのいずれか１つは、アプリケーション１０６を実行するように構成され得る。グルコースモニタリングシステム１０４は、モバイルデバイス１０７ａ、１０７ｂ、１０７ｃ、および／または１０７ｄに通信可能に結合され得る。グルコースモニタリングシステム１０４は、インスリンをユーザの体に投与するためにユーザの体に配置することもできるインスリン投与デバイス（図示せず）に通信可能に結合されてもよい。
概要および例として、グルコースモニタリングシステム１０４は、センサ測定を行い、分析物データを生成し（例えば、連続的なグルコースモニタリングデータの値を計算することによって）、ワイヤレス通信に従事して（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈおよび／または他のワイヤレスプロトコル）、このようなデータをモバイルデバイス１０７ａ、１０７ｂ、１０７ｃ、および／または１０７ｄなどのリモートデバイスに送信する、カプセル化されたマイクロコントローラとして実装されてもよい。米国特許出願第２０１９／０３３６０５３号の段落［０１３７］～［０１４０］ならびに図３Ａ、図３Ｂ、および図４は、特定の実施形態において、グルコースモニタリングシステム１０４と関連して使用され得る皮膚上センサアセンブリについてさらに記載している。米国特許出願第２０１９／０３３６０５３号の段落［０１３７］～［０１４０］ならびに図３Ａ、図３Ｂ、および図４は、参照により本明細書に組み込まれる。
特定の実施形態では、グルコースモニタリングシステム１０４は、分析物センサ電子機器モジュール１３８と、分析物センサ電子機器モジュール１３８に関連付けられるグルコースセンサ１４０とを含む。特定の実施形態では、分析物センサ電子機器モジュール１３８は、分析物センサデータ／情報の処理および／または較正に関連するアルゴリズムを含む、分析物センサデータまたは情報の測定および処理に関連する電子回路を含む。分析物センサ電子機器モジュール１３８は、グルコースセンサ１４０に物理的／機械的に接続されてもよく、グルコースセンサ１４０と一体にされ得る（すなわち、着脱不可能に取り付けられる）か、または着脱可能に取り付けられ得る。
分析物センサ電子機器モジュール１３８はまた、構成要素が互いに電気機械的に結合され得るように、グルコースセンサ１４０に電気的に結合され得る。分析物センサ電子機器モジュール１３８は、グルコースセンサ１４０（例えば、グルコースセンサであり得る／含まれ得る）を介して、ユーザにおける分析物のレベルの測定および／または推定を可能にするハードウェア、ファームウェア、および／またはソフトウェアを含み得る。例えば、分析物センサ電子機器モジュール１３８は、ポテンショスタットと、グルコースセンサ１４０に電力を供給するための電源と、信号処理およびデータ記憶に有用な他の構成要素と、センサ電子機器モジュールから１つ以上の表示デバイスにデータを送信するためのテレメトリモジュールと、を含むことができる。電子機器は、グルコースモニタリングシステム１０４内のプリント回路基板（ＰＣＢ）またはプラットホームなどに固定され得、様々な形態をとることができる。例えば、電子機器は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、マイクロコントローラ、プロセッサ、および／または状態機械などの、集積回路（ＩＣ）の形態をとることができる。
分析物センサ電子機器モジュール１３８は、センサデータなどのセンサ情報を処理し、変換されたセンサデータおよび表示可能なセンサ情報を生成するように構成される、センサ電子機器を含んでもよい。センサ分析物データを処理するためのシステムおよび方法の実施例は、本明細書で、ならびに米国特許第７，３１０，５４４号および同第６，９３１，３２７号、ならびに米国特許公開第２００５／００４３５９８号、同第２００７／００３２７０６号、同第２００７／００１６３８１号、同第２００８／００３３２５４号、同第２００５／０２０３３６０号、同第２００５／０１５４２７１号、同第２００５／０１９２５５７号、同第２００６／０２２２５６６号、同第２００７／０２０３９６６号、および同第２００７／０２０８２４５号でさらに詳細に説明されており、これらのすべては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
グルコースセンサ１４０は、ユーザ１０２内の分析物の濃度またはレベルを測定するように構成される。分析物という用語は、米国特許出願第２０１９／０３３６０５３号の段落［０１１７］によってさらに定義される。米国特許出願第２０１９／０３３６０５３号の段落［０１１７］は参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、グルコースセンサ１４０は、皮下、経皮（例えば、経皮的）、または血管内デバイスなどの連続的なグルコースセンサを含む。いくつかの実施形態では、グルコースセンサ１４０は、複数の断続的な血液サンプルを分析することができる。グルコースセンサ１４０は、酵素的、化学的、物理的、電気化学的、分光光度的、偏光測定的、熱量測定的、イオン泳動的、放射測定的、免疫化学的、および同類のものを含む、任意のグルコース測定方法を使用することができる。連続的なグルコースセンサに関する追加の詳細は、米国特許出願第１３／８２７，５７７号の段落［００７２］～［００７６］において提供される。米国特許出願第１３／８２７，５７７号の段落［００７２］～［００７６］は、参照により本明細書に組み込まれる。
図１Ｂをさらに参照すると、モバイルデバイス１０７ａ、１０７ｂ、１０７ｃ、および／または１０７ｄは、（例えば、それぞれの選好に基づいて、表示デバイスに送信されるカスタマイズされたデータパッケージで）センサ電子機器モジュール１３８によって送信することができる表示可能なセンサ情報を表示する（および／またはアラームする）ように構成され得る。モバイルデバイス１０７ａ、１０７ｂ、１０７ｃ、および／または１０７ｄの各々は、センサ情報および／または分析物データをユーザ１０２に提示する、および／またはユーザ１０２からの入力を受信するためのアプリケーション１０６のグラフィカルユーザインターフェースを表示するためのタッチスクリーンディスプレイ１０９ａ、１０９ｂ、１０９ｃ、および／または１０９ｄなどのディスプレイをそれぞれ含んでもよい。特定の実施形態では、モバイルデバイスは、センサ情報をモバイルデバイスのユーザ１０２に通信するおよび／またはユーザ入力を受信するためのタッチスクリーンディスプレイの代わりに、またはそれに加えて、音声ユーザインターフェースなどの他の種類のユーザインターフェースを含むことができる。特定の実施形態では、モバイルデバイス１０７ａ、１０７ｂ、１０７ｃ、および／または１０７ｄのうちの１つ、いくつか、またはすべては、（例えば、それぞれの表示デバイスに送信されるデータパッケージで）センサ電子機器モジュール１３８から通信されるときに、センサデータの較正および／またはリアルタイム表示に必要とされるいかなる追加的な予測的処理も伴わずに、センサ情報を表示または別様に通信するように構成されてもよい。
図１Ｂに示される複数のモバイルデバイス１０７ａ、１０７ｂ、１０７ｃ、および／または１０７ｄは、カスタムまたは独自の表示デバイス、例えば、センサ電子機器モジュール１３８から受信した分析物データ（例えば、特定の実施形態では、数値および／または矢印）に関連する特定のタイプの表示可能なセンサ情報を表示するように特に設計された分析物表示デバイス１０７ｂを含み得る。特定の実施形態では、複数のモバイルデバイス１０７ａ、１０７ｂ、１０７ｃ、および／または１０７ｄのうちの１つは、Ａｎｄｒｏｉｄ、ｉＯＳ、または連続的なセンサデータ（例えば、現在のおよび／または履歴データを含む）のグラフィカル表現を表示するように構成された別のオペレーティングシステムに基づく携帯電話１０７ｃなどのスマートフォンを含む。
図２は、特定の実施形態による、例示的な入力および入力に基づいて決定される例示的なメトリックスのより詳細な図を提供する。図２は、左側に例示的な入力１２７、中央にアプリケーション１０６とＤＡＭ１１３、右側にメトリックス１３０を示している。特定の実施形態では、各メトリックは、１つ以上の値、例えば、離散的な数値、範囲、または定性的な値（高／中／低または安定／不安定）に対応し得る。アプリケーション１０６は、１つ以上のチャネル（例えば、手動ユーザ入力、センサ、モバイルデバイス１０７上で実行される他のアプリケーションなど）を介して入力１２７を取得する。特定の実施形態では、入力１２７は、アプリケーション１０６の特徴によって使用されて、ユーザにガイダンスおよび治療を提供してもよい（例えば、インスリンポンプにシグナリングして特定の投与量のインスリンを投与することを含む）。入力１２７はまた、ＤＡＭ１１３によってさらに処理されて、メトリックス１３０などの複数のメトリックスを出力してもよく、これは、ユーザにガイダンスおよび治療を提供するためにアプリケーション１０６の特徴によって同様に使用され得る。
示されるように、入力１２７は、食品消費情報、活動情報、患者統計、インスリン情報、センサからの情報、血中グルコース情報、時間、カレンダー、ユーザ入力、月経周期情報などを含むが、これらに限定されない。
食品消費情報は、サイズ、含有量（炭水化物、脂肪、タンパク質など）、消費の順序、および消費時間のうちの１つ以上など、食事、スナック、および／または飲料のうちの１つ以上に関する情報を含み得る。特定の実施形態では、食品消費は、手動入力を通じて、食品の種類および量を認識するように構成されたアプリケーションを通じて写真を提供することによって、および／またはバーコードもしくはメニューをスキャンすることによって、ユーザによって提供され得る。様々な例では、食事のサイズは、カロリー、量（「３枚のクッキー」）、メニュー項目（「チーズ入りハンバーガー（Ｒｏｙａｌｅ ｗｉｔｈ Ｃｈｅｅｓｅ）」）、および／または食品交換（１つの果物、１つの乳製品）のうちの１つ以上として手動で入力されてもよい。いくつかの例では、食事はまた、この時間または状況に対するユーザの典型的な項目または組み合わせで入力され得る（例えば、自宅での平日の朝食、レストランでの週末のブランチ）。いくつかの例では、食事情報は、アプリケーション１０６によって提供される便利なユーザインターフェースを介して受信され得る。
特定の実施形態では、活動情報も入力として提供される。活動情報は、例えば、時計、フィットネストラッカー、および／またはパッチなどのウェアラブルデバイス上の加速度計センサによって提供されてもよい。特定の実施形態では、活動情報はまた、手動のユーザ入力を通じて提供されてもよい。
特定の実施形態では、患者統計、例えば、年齢、身長、体重、肥満度指数、体組成（例えば、体脂肪率）、背丈、体格、または他の情報などのうち１つ以上が提供されてもよい。特定の実施形態では、患者統計は、ユーザインターフェースを介して、電子医療記録などの電子ソースとインターフェースすることによって、および／または測定デバイスから提供される。特定の実施形態では、測定デバイスは、例えば、モバイルデバイス１０７と通信して患者データを提供し得る、ワイヤレス、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応の体重計および／またはカメラのうちの１つ以上を含む。
特定の実施形態では、患者のインスリン送達に関連する入力は、スマートペン上のワイヤレス接続を介して、ユーザ入力を介して、および／またはインスリンポンプ（インスリン投与デバイスの一種）から受信されてもよい。インスリン送達情報は、インスリン容積、送達時間などのうちの１つ以上を含み得る。インスリン作用時間またはインスリン作用の持続時間などの他のパラメータもまた、入力として受信され得る。
特定の実施形態では、入力は、心拍数、呼吸、酸素飽和度、または体温（例えば、病気を検出するため）のうちの１つ以上を検出し得る生理学的センサなどのセンサから受信されてもよい。特定の実施形態では、電磁センサがまた、患者の活動または位置に関する情報を提供し得る物体または物体に接触するかもしくは物体の近くにあるツールから放出される低電力ＲＦ場を検出してもよい。センサから受信できる情報の例として、ユーザの血中グルコース値がある。
特定の実施形態では、血中グルコース情報はまた、例えば、グルコースモニタリングシステム１０４を介して、入力として提供され得る。血中グルコース情報は、当技術分野で知られている任意のグルコース関連の測定値を含み得る。特定の実施形態では、血中グルコース情報は、ユーザがいつ薬を服用するかを追跡するスマートピルディスペンサー、血中ケトン計、実験室で測定もしくは推定されたＡｌＣ、他の長期制御の測定、またはスマートフォンの触覚特徴もしくは特殊なデバイスなどを使用するなど、触覚反応を使用して末梢神経障害を測定するセンサのうちの１つ以上から受け取ることができる。
特定の実施形態では、時間はまた、時刻、またはリアルタイムクロックからの時間などの入力として提供され得る。時間には、日付、月、および年も含まれる。
モバイルデバイス１０７のユーザインターフェースなどのユーザインターフェースを介したユーザ入力は、上記の他のタイプの入力など、ユーザがアプリケーション１０６に提供することができる他のタイプの入力を含むことができる。例えば、特定の実施形態では、ユーザ入力は、消費される食品の量の種類、低血糖に応答してグリコーゲンの肝臓放出を刺激するためのグルカゴンの使用などの療法の送達、推奨される基礎量またはインスリン対炭水化物比（例えば、臨床医から受け取った）、記録された活動（例えば、強度、持続時間および完了または開始した時間）などのうちの１つ以上を含んでもよい。特定の実施形態では、ユーザ入力はまた、薬の摂取（例えば、薬の種類および投与量、ならびに薬を摂取するタイミング）を示してもよい。
特定の実施形態では、入力１２７は、ユーザの月経周期に関する情報をさらに含む。上記のように、この情報は、期間追跡アプリケーションなどのサードパーティアプリケーションから受信されてもよい。特定の実施形態では、サードパーティアプリケーションは、例えば、アプリケーションプログラミングインターフェースを介して、アプリケーション１０６と定期的にインターフェースすることができる。ユーザの月経周期に関する情報には、ユーザの周期の異なるフェーズ、各フェーズにかかる期間、対応する日付、ユーザが各フェーズに入る予定の日付、ユーザが現在どのフェーズにいるか、現在の日付がいつ終了する予定かなどのうちの１つ以上に関する情報を含んでもよい。特定の実施形態では、ユーザは、サードパーティアプリケーションによって提供される情報をユーザ入力で補足することができる。例えば、ユーザは、ユーザの月経期が始まったばかりなどの入力を提供することができる。特定の実施形態では、アプリケーション１０６は、サードパーティアプリケーションからのどの入力にも依拠せず、代わりにユーザ入力のみに依拠することができる。そのような実施形態では、例えば、アプリケーション１０６は、ユーザ入力および／または特定の科学ベースの論理に基づいて、ユーザの月経周期に関する情報を計算することができる。
上記のように、特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、入力１２７に基づいて、ユーザのメトリックス１３０を決定または計算する。メトリックス１３０の例示的なリストが図２に示されている。
特定の実施形態では、代謝率は、基礎代謝率（例えば、安静時に消費されるエネルギー）および／または能動的代謝、例えば、運動または労作などの活動によって消費されるエネルギーを示すか、または含むことができるメトリックである。いくつかの例では、基礎代謝率および能動的代謝は別々のメトリックスとして追跡されてもよい。特定の実施形態では、代謝率は、入力１２７のうちの１つ以上、例えば、活動情報、センサ入力、時間、ユーザ入力などのうちの１つ以上に基づいて、ＤＡＭ１１３によって計算され得る。
特定の実施形態では、活動レベルメトリックは、ユーザの活動レベルを示し得る。特定の実施形態では、活動レベルメトリックは、例えば、活動センサまたは他の生理学的センサからの入力に基づいて決定される。特定の実施形態では、活動レベルメトリックは、入力１２７のうちの１つ以上、例えば、活動情報、センサ入力、時間、ユーザ入力などのうちの１つ以上に基づいて、ＤＡＭ１１３によって計算され得る。
特定の実施形態では、インスリン感受性メトリックは、履歴データ、リアルタイムデータ、またはそれらの組み合わせを使用して決定することができ、例えば、食品消費情報、血中グルコース情報、インスリン送達情報、結果として生じるグルコースレベルなどのうちの１つ以上など、１つ以上の入力１２７に基づいてもよい。特定の実施形態では、インスリンオンボードメトリックは、インスリン送達情報、および／または既知もしくは学習された（例えば、患者データから）インスリン時間作用プロファイルを使用して決定されてもよく、これは、基礎代謝率（例えば、体の動作を維持するためのインスリンの更新）と、活動または食品消費によって引き起こされるインスリン使用量の両方を考慮し得る。
特定の実施形態では、食事状態メトリックは、食品消費に関してユーザがいる状態を示し得る。例えば、食事状態は、ユーザが絶食状態、食事前状態、食事中状態、食事後応答状態、または安定状態のいずれかにあるかどうかを示し得る。特定の実施形態では、食事状態はまた、オンボードでの栄養、例えば、消費された食事、スナック、または飲料を示し得、例えば、食品消費情報、食事時間情報、および／または食品の種類、量、および／もしくは順序（例えば、どの食品／飲料が最初に食べられたか）に相関し得る消化率情報から決定され得る。
特定の実施形態では、健康および病気のメトリックスは、例えば、生理学的センサ（例えば、温度）、活動センサ、またはそれらの組み合わせからのユーザ入力（例えば、妊娠情報または既知の病気情報）のうちの１つ以上に基づいて決定され得る。特定の実施形態では、例えば、健康および病気のメトリックスの値に基づいて、ユーザの状態は、健康、病気、休息、または消耗のうちの１つ以上であると定義され得る。
特定の実施形態では、グルコースレベルメトリックスは、センサ情報（例えば、グルコースモニタリングシステム１０４から得られる血中グルコース情報）から決定されてもよい。いくつかの例では、グルコースレベルメトリックはまた、例えば、食品消費、インスリン、および／または活動の組み合わせが与えられた場合に、例えば、特定の状況におけるグルコースレベルに関する履歴情報に基づいて決定されてもよい。
特定の実施形態では、メトリックス１３０はまた、ＩＩ型糖尿病患者などの病期を含む。ＩＩ型糖尿病患者の例示的な病期には、前糖尿病期、経口治療期、および基礎インスリン治療期が含まれ得る。特定の実施形態では、血糖制御の程度（図示せず）もメトリックとして決定することができ、例えば、グルコースレベル、グルコースレベルの変動、またはインスリン投与パターンのうちの１つ以上に基づいてもよい。
特定の実施形態では、臨床メトリックスは、一般に、糖尿病などのユーザの１つ以上の状態に関してユーザがいる臨床状態を示す。例えば、糖尿病の場合、臨床メトリックスは、Ａ１ｃ、Ａ１ｃの傾向、範囲内の時間、閾値レベル未満で費やされた時間、閾値レベルを超えて費やされた時間、および／または血中グルコース値から導き出された他のメトリックスのうちの１つ以上を含む血糖測定に基づいて決定されてもよい。特定の実施形態では、臨床メトリックスはまた、推定されたＡ１ｃ、血糖変動性、低血糖、および／または健康インジケータ（ターゲットゾーン外の時間の大きさ）のうちの１つ以上を含み得る。
特定の実施形態では、メトリックス１３０は、食事習慣、疾患治療の順守、薬の種類および順守、運動摂生などを含み得る行動メトリックスも含む。以下でさらに説明するように、特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、ユーザの行動メトリックスの履歴記録を使用して、傾向を明らかにすることができ、それに基づいてユーザの将来の行動を予測してもよい。特定の実施形態では、食事の習慣は、ユーザの食事の内容およびタイミングに基づいて１つ以上のメトリックスによって測定される。例えば、食事習慣のメトリックが０から１のスケールである場合、例では、ユーザがより良い／より健康的な食事を食べるほど、ユーザの食事習慣メトリックは１に近くなる。また、この例では、ユーザの食品消費量が特定のタイムスケジュールを順守しているほど、食事習慣メトリックは１に近くなる。特定の実施形態では、疾患の治療および順守は、ユーザがユーザの疾患の治療にどれだけ熱心であるかを示す１つ以上のメトリックスによって測定される。
特定の実施形態では、疾患治療および順守メトリックスは、ユーザの食事制限または食品消費、運動摂生、服薬順守などのうちの１つ以上に基づいて計算される。特定の実施形態では、服薬順守は、ユーザが薬摂生に対してどれだけ熱心かを示す１つ以上のメトリックスによって測定される。特定の実施形態では、服薬順守メトリックスは、ユーザが薬を服用するタイミング（例えば、ユーザが時間通りであるかスケジュール通りであるか）、薬の種類（例えば、ユーザが正しい種類の薬を服用しているか）、および薬の投与量（例えば、ユーザが正しい投与量を服用しているか）のうちの１つ以上に基づいて計算される。
特定の実施形態では、運動摂生は、ユーザが従事する活動の種類、活動の強度、ユーザがそのような活動に従事する頻度などのうちの１つ以上を示す１つ以上のメトリックスによって測定される。特定の実施形態では、運動摂生メトリックスは、１つ以上の活動センサ、カレンダー入力、ユーザ入力などに基づいて計算されてもよい。
特定の実施形態では、入力１２７およびメトリックス１３０は、ユーザの履歴データの記録を作成するためにタイムスタンプが付けられる。履歴データのこの記録に基づいて、ＤＡＭ１１３は、異なる入力１２７間、異なるメトリックス１３０間、および／または入力１２７とメトリックス１３０との間の相関関係を決定することができる。例えば、履歴データに基づいて、ユーザの月経周期と、月経周期の異なるフェーズでのユーザの血中グルコースレベルとの間の相関関係が決定され得る。当業者が理解できるように、様々な入力１２７および／またはメトリックス１３０間の相関関係を同様に決定することができる。例えば、投与されたインスリンの投与量、血中グルコースレベル、および月経周期の異なるフェーズの間の相関関係が決定されてもよい。特定の実施形態では、履歴データの記録および／または決定された相関関係に基づいて、ＤＡＭ１１３は、月経周期の異なるフェーズ中のインスリン抵抗および血中グルコースレベルのユーザの変化、ならびに基礎インスリンおよびボーラスインスリンの様々な投与量、運動、および月経周期の異なるフェーズ中のグルコースレベルに対する食品消費の予測される影響を予測することができる。特定の実施形態では、そのような予測に基づいて、アプリケーション１０６の異なる特徴は、次に、異なる投与量の基礎および／またはボーラスインスリン、特定の種類および／または長さの運動、ならびに特定の種類および／または分量の食品などの異なる治療を推奨することができる。
図３は、ユーザが月経周期のどこにいるかに基づいて、ユーザに１つ以上の治療を提供するシステム（例えば、ＤＳＴＡ１００）によって実施される例示的な動作３００を示すフロー図である。１つ以上の治療は、ユーザに関連する情報および／または１つ以上の態様でユーザに類似している階層化されたグループのユーザなど、ユーザのプールに関連する情報に基づいて決定される。動作３００は、図１Ａ～図１Ｂおよび図２ならびにそれらの構成要素を参照して以下に説明される。なお、動作３００のステップは、必ずしも本明細書に記載されている順序で実施されるとは限らない場合があることに留意されたい。さらに、本明細書のいくつかのステップは省略され得、および／または追加の状態が追加され得る。
ステップ３０２において、動作３００は、ユーザの血中グルコースを測定することから始まる。特定の実施形態では、ステップ３０２は、グルコースモニタリングシステム１０４によって実施される。特定の実施形態では、グルコースモニタリングシステム１０４は、ユーザの血中グルコースレベルを定期的に（例えば、５分ごとに）測定することができるような連続的なグルコースモニタリングシステムである。特定の実施形態では、グルコース測定値は、グルコース測定値の記録が作成され得るように、経時的にアプリケーション１０６によって受信され、記録される。特定の実施形態では、記録は、ユーザのリアルタイムのグルコース測定値と見なされる最新のグルコース測定値を含む、すべての過去のグルコース測定値を示す。なお、特定の実施形態では、アプリケーション１０６は、グルコースモニタリングシステム１０４を使用する前に、ユーザがアプリケーション１０６でセットアッププロセスを経て、アプリケーション１０６およびグルコースモニタリングシステム１０４が互いを識別し、かつ安全に通信することを確実にするため、グルコースモニタリングシステム１０４からグルコース測定値を受信することができることに留意されたい。特定の実施形態では、ユーザは、セットアッププロセス中またはアプリケーション１０６を使用する初期段階に、人口統計情報１１８、疾患進行情報１２０、および薬情報１２２のうちの少なくとも１つをアプリケーション１０６に提供する。
ステップ３０４において、動作３００は、いくつかの実施形態では、ユーザの月経周期に関する情報を受信することによって続けられる。特定の実施形態では、ステップ３０２は、ＤＡＭ１１３によって実施される。例えば、ＤＡＭ１１３は、入力１２７の一部として、ユーザの月経周期に関する情報を受信してもよい。上記のように、特定の実施形態では、情報は、ユーザが月経周期のどこにいるかをリアルタイムで追跡し、各フェーズがどのくらい続くか、および各フェーズがいつ始まるかを決定することができるサードパーティソフトウェアアプリケーションから受信することができる。そのようなソフトウェアアプリケーションは、モバイルデバイス１０７上、またはネットワークを介してモバイルデバイス１０７および／またはＤＡＭ１１３と通信している他のコンピューティングデバイス上で実行することができる。特定の実施形態では、上記のように、ＤＡＭ１１３は、手動のユーザ入力の形態で、ユーザの月経周期に関する情報を受信してもよい。例えば、ユーザは、月経の開始および終了に関する情報、ならびにユーザが月経周期に関して有する任意の追加情報を入力してもよい。
ステップ３０６において、動作３００は、ユーザの月経周期に関する情報ならびにユーザの履歴データおよび階層化されたグループの類似のユーザに関連付けられる履歴データのうちの少なくとも１つに基づいて、ユーザのグルコースレベルを維持するまたは目標範囲内に戻すために、ユーザに対して１つ以上の治療を決定することによって続行される。特定の実施形態では、ステップ３０６は、ＤＡＭ１１３によって実施され得る。
特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、１つ以上の治療の決定を、ユーザの履歴データおよび／または階層化されたグループの類似のユーザに関連付けられた履歴データによって示されるか、またはそれに基づいて計算（例えば、予測）されるいくつかのデータポイントに基づかせる。より具体的には、特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、１つ以上の治療の決定を、現在および／または将来の特定の時点（例えば、月経周期の異なるフェーズ中）でのユーザのグルコースレベルおよび／またはインスリン抵抗率が何であるかに基づかせることができる。さらに、特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、１つ以上の治療の決定を、ユーザのグルコースレベルを維持するもしくは目標範囲に戻すのに過去（例えば、過去数日、数ヶ月、数年）に有効であった治療、および／または階層化されたグループの１人以上のユーザのグルコースレベルを維持するもしくは目標範囲に戻すのに過去に有効であった治療に関する情報に基づかせてもよい。なお、目標範囲は、目標血中グルコースレベル（例えば、特定の測定値）を参照し得るか、またはそれを含み得ることに留意されたい。
一例として、ユーザのグルコースレベルは、現在、目標グルコースレベルよりも高い場合がある。そのような例では、ＤＡＭ１１３は、１つ以上の治療の決定を、少なくともユーザの現在のグルコースレベル、現在のグルコースレベルと目標グルコースレベルとの間の差、および／またはユーザの現在のインスリン抵抗率に基づかせることができる。この場合のユーザの現在のインスリン抵抗率は、リアルタイムで計算されるか、またはユーザ自身の履歴データおよび／もしくは階層化されたグループに関連付けられた履歴データに基づいて計算される。例えば、特定の実施形態では、ユーザの現在のインスリン抵抗率は、ユーザが月経周期のどこにあるか、および／またはユーザの過去の月経周期の同じ期間中にどのようにユーザが以前インスリン抵抗になったかに基づいてもよい。
別の例では、ＤＡＭ１１３は、ユーザが将来のある時点で特定のグルコースレベルを維持または達成するのを助けるために１つ以上の治療を決定してもよい。そのような例では、ＤＡＭ１１３は、１つ以上の治療の決定を、履歴データのユーザの記録および／または階層化されたグループにおける１人以上のユーザの履歴データの記録に基づいて予測することができる、ユーザの将来のグルコースレベルおよび／またはインスリン抵抗率に少なくとも基づかせてもよい。一例として、ユーザは黄体期に入る２日前の場合がある。このような例では、ＤＡＭ１１３はこのイベントを予測し、黄体期中のユーザのインスリン抵抗を予測し、ユーザが黄体期中に特定のグルコースレベルを達成するのを助けるのに過去に有効であった１つ以上の治療法を決定してもよい。一例として、簡略化された場合では、ＤＡＭ１１３は、例えば、ユーザが同じ食事制限および運動摂生に従うことを継続する限り、ユーザが黄体期に入る２日前に特定の投与量の基礎インスリンを投与することが、ユーザのグルコースレベルを目標範囲に維持するのに有効であると決定してもよい。
特定の実施形態では、ユーザがアプリケーション１０６の使用を開始すると、十分な入力１２７およびメトリックス１３０がそれらについて利用可能でない場合がある。したがって、特定の実施形態では、ユーザのグルコースレベルがどのように変動するか、および／または月経周期の異なるフェーズ中のユーザのホルモン変化に応答してユーザがどのようにインスリン抵抗になるかについて、高い信頼度で結論を出すことはできない。同様に、そのような実施形態では、月経周期の異なるフェーズの間にユーザのグルコースレベルを維持するまたは範囲内に戻すのにどのような治療が効果的であるか、または効果的であり得るかについて、高い信頼度で結論を出すことはできない。特定の実施形態では、ユーザ自身の履歴データに基づいて自信を持って結論を出すことができるようにするために、少なくとも数ヶ月分の入力１２７およびメトリックス１３０（例えば、１ヶ月以上）がユーザに利用可能であるべきであるが、必須ではない。したがって、少なくとも最初は、ＤＡＭ１１３は、ユーザのグルコースレベルがどのように変動するか、および／またはユーザが月経周期の異なるフェーズでどのようにインスリン抵抗になるかについて、ならびにそのようなフェーズ中にどのような治療が効果的であるか、または効果的となり得るかについて予測するために、ユーザデータベース１１０内の１人以上のユーザの履歴データを使用し得る。
特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、上記の予測を行うために、ユーザデータベース１１０内のすべてのユーザの履歴データを利用することができる。しかしながら、特定の他の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、最初に、１つ以上の類似性または階層化要因に基づいて、ユーザデータベース１１０を階層化することができる。特定の実施形態では、使用されるデータモデルおよび分析に応じて、類似ユーザの階層化されたグループのデータセットに基づいて行われる予測は、ユーザデータベース１１０内のすべてのユーザに関連付けられたデータセットに基づいて行われる予測よりも正確である場合がある。
階層化されたグループのユーザは、１つ以上の態様でユーザに類似しているユーザデータベース１１０内のユーザのグループを指す。例えば、ユーザが最初にアプリケーション１０６の使用を開始すると、特定の情報がユーザについて決定され得る。そのような情報は、ユーザの人口統計情報１１８、疾患進行情報１２０、および／または薬情報１２２を含み得る。入力１２７の一部として、アプリケーション１０６はまた、最初に、ユーザの月経情報に関する入力を受信することができる。上記のように、これらの入力はすべて、ユーザプロファイル１１６に記録され得る。したがって、ＤＡＭ１１３は、ユーザデータベース１１０からユーザプロファイル１１６を検索し、ユーザプロファイル１１６内の情報とユーザデータベース１１０内のユーザのプールのユーザプロファイルとの間の１つ以上の類似性に基づいて、ユーザデータベース１１０から階層化されたグループのユーザを選択することができる。例えば、ＤＡＭ１１３は、階層化のために１つ以上の類似性または階層化要因を使用してもよく、１つ以上の階層化要因は、ユーザの疾患進行情報、薬情報、人口統計情報、月経周期情報、および／またはユーザプロファイル１１６で利用可能な任意の他の追加データ（例えば、利用可能な場合、入力１２７およびメトリックス１３０）のうちの少なくとも１つを含む。
１つ以上の階層化要因（例えば、疾患進行、薬情報、人口統計情報、目的、月経周期、入力１２７、メトリックス１３０、またはそれらの組み合わせ）に基づいてユーザデータベース１１０を階層化するために、様々な方法およびアプローチのうちの１つを使用することができる。特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、様々なデータフィルタリング技術のうちの１つを使用して、１つ以上の階層化要因に基づいてより広範なユーザデータベース１１０をフィルタリングすることができる。例えば、ユーザがＩ型糖尿病を患っている場合、ＤＡＭ１１３は、Ｉ型糖尿病を患っているユーザデータベース１１０内のすべてのユーザプロファイルをフィルタリングしてもよい。その場合、階層化されたグループのユーザには、そのようなすべてのユーザが含まれる。しかしながら、特定の実施形態では、追加の階層化要因が階層化に使用される場合、追加のフィルタリングを実施して、階層化されたグループ内のユーザのグループをさらに絞り込むことができる。例えば、階層化要因が疾患進行および人口統計情報を含み、ユーザがＩ型糖尿病を患っている女性の場合、ＤＡＭ１１３は、Ｉ型糖尿病を患っている、ユーザデータベース１１０内のすべての女性ユーザのすべてのユーザプロファイルをフィルタリングしてもよい。
特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、機械学習アルゴリズムを使用して、ユーザデータベース１１０を階層化することができる。例えば、教師なし学習アルゴリズムを使用して、ユーザデータベース１１０内のすべてのユーザプロファイルをクラスター化し、どのクラスターにユーザプロファイル１１６が属するかを決定することができる。教師なし学習は、ラベル付けされた応答のない入力データで構成されるデータセットから推論を引き出すために使用される機械学習アルゴリズムの一種である。当業者が理解するように、クラスタリング分析に焦点を合わせる教師なし学習アルゴリズムに加えて、他の種類の教師なし学習アルゴリズムが使用されてもよい。
特定の実施形態では、教師あり学習アルゴリズムが代わりに使用されてもよい。教師あり学習は、例えば、例示的な入力－出力ペアに基づいて、入力を出力にマッピングする関数を学習する機械学習タスクである。特定の実施形態では、教師あり学習アルゴリズムを使用して、ラベル付けされたデータセットを使用して訓練された機械学習モデルに基づいて、ユーザがどのクラスまたは階層化されたグループのユーザに属するかを決定することによって、ユーザプロファイル１１６を分類するようにＤＡＭ１１３を構成することができる。特定の実施形態では、ラベル付けされたデータは、疾患進行のように１つ以上の特性に基づいて分類された異なるクラスのユーザをすでに含んでいる。例えば、特定の実施形態では、あるクラスのユーザは、２５～２７歳の範囲の女性のすべてのユーザプロファイルを含み、一方、別のクラスのユーザは、２７～２９歳の範囲内のすべての女性を含む。このような例では、ユーザプロファイル１１６の人口統計情報１１８が、ユーザが２６歳であることを示している場合、ＤＡＭ１１３は、階層化されたグループのユーザとして最初のクラスを選択する（階層化要因が年齢のみの場合）。
いくつかの実施形態では、階層化されたグループのユーザを選択するとき、ＤＡＭ１１３は、階層化要因のそれぞれの周りの範囲を定義するように構成されてもよい。例として、ユーザが２５歳の場合、２３～２７歳の範囲内のすべてのユーザが階層化されたグループに含まれるように４年の範囲が定義されてもよい。
ユーザのグループがユーザデータベース１１０から選択されると、そのグループがユーザデータベース１１０内のすべてのユーザに対応するか、または階層化されたグループのユーザに対応するかにかかわらず、ＤＡＭ１１３は、そのようなグループに関連付けられた履歴データの記録を使用して、ユーザの月経周期に基づいてユーザのグルコースレベルおよび／またはインスリン抵抗率について予測する（例えば、月経周期の異なるフェーズ中）。
一例として、ユーザが最初にアプリケーション１０６を使用すると、ユーザプロファイル１１６は、ユーザがＩ型で、インスリンを注射している２５歳の白人女性であることを示し得る。ユーザプロファイル１１６はまた、ユーザの月経周期についての詳細も示し得る。そのような例では、ＤＡＭ１１３は、上記の階層化要因のうちの１つ以上に基づいて、ユーザデータベース１１０を階層化してもよい。例えば、ＤＡＭ１１３は、ユーザデータベース１１０を階層化して、Ｉ型糖尿病を患っていてインスリンを注射している２４～２６歳の範囲のすべての白人女性ユーザに関連付けられたデータセットを見つけることができる。なお、ＤＡＭ１１３は、ユーザの月経周期情報を階層化要因として使用しても、使用しなくてもよいことに留意されたい。
次に、特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、データセットを調べて、ユーザの月経周期の特定の時点の間のユーザのグルコースレベルおよびインスリン抵抗率についての予測を行うことができる。例えば、ユーザが黄体期に入る２日前である場合がある。このような例では、ＤＡＭ１１３は、ユーザの月経周期情報に基づいてこれを予測する。黄体期または黄体期の特定のサブフェーズ（または月経周期の他のフェーズおよび／またはサブフェーズ）中にユーザがどのようにインスリン抵抗になるかについての情報がまだ利用可能でないため、特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、次に、階層化されたグループのユーザに関連付けられたデータセットを調べて、月経周期の様々なフェーズおよび／またはサブフェーズ（例えば、黄体期）中に、階層化されたグループのユーザが平均してどのようにインスリン抵抗になるかを判断する。
特定の実施形態では、ユーザの黄体期（または月経周期の他の任意のフェーズ）は、様々なサブフェーズに分割され得、各サブフェーズは、黄体期の特定の時間範囲に対応し得る。一例として、ユーザの黄体期は、開始サブフェーズ、中間サブフェーズ、および終了サブフェーズなどのサブフェーズを含み得る。別の例では、サブフェーズは日数に対応してもよく、例えば、ユーザの黄体期が通常７日である場合、７つのサブフェーズが定義されてもよい。サブフェーズはまた、時間および分に対応することができ、例えば、黄体期の最初のサブフェーズは、黄体期の最初の時間に対応してもよい。インスリン抵抗率は黄体期中の異なる時間に異なる量で変化するため、特定の実施形態では、黄体期をサブフェーズに分割することは、階層化されたグループのユーザが特定の期間中にどのようにインスリン抵抗であるかをより正確に判断するのを助け、これに基づいて、ユーザのインスリン抵抗率および／またはグルコースレベルが予測され得る。
黄体期がすべてのユーザについてサブフェーズに分割されると、ＤＡＭ１１３は、ユーザが入っている、または入る予定の同じ特定のサブフェーズ中の階層化されたグループのユーザに対するインスリン抵抗の平均的な変化を判断することができる。例えば、ユーザが黄体期に入る２日前である場合、それは、ユーザが黄体期の最初のサブフェーズに入る２日前であることを意味し、最初のサブフェーズは開始フェーズ、初日、またはＤＡＭ１１３が構成され得るその他の規則に対応する。
したがって、特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、階層化されたグループに関連付けられるデータセットを調べて、最初の黄体サブフェーズ中にそのようなユーザが平均してどのようにインスリン抵抗になるか、および／またはそのようなユーザのグルコースレベルがどれだけ変化するかを判断する。その情報に基づいて、特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、ユーザが追加の治療（例えば、追加の運動、より制限的な食事制限、基礎および／またはボーラスインスリンの追加投与量）を取り入れない場合に、最初のサブフェーズにおいてユーザがどのようにインスリン抵抗になるか、および／またはユーザのグルコースレベルがどれだけ変化するかを予測することができる。
なお、本明細書の特定の実施形態は、黄体期中のインスリン抵抗の変化を説明しているが、ユーザのインスリン抵抗は、月経周期の他のフェーズ中に変化し得ることに留意されたい。したがって、本明細書に記載の実施形態は、月経周期の他のフェーズまたはサブフェーズにも同様に適用可能である。言い換えれば、黄体期は単なる例として使用されている。
また、特定の実施形態では、階層化されたグループに関連付けられるデータセットを調べる代わりに、またはそれに加えて、ＤＡＭ１１３は、ユーザの月経周期の特定のフェーズおよび／またはサブフェーズ中に、平均して、ユーザのインスリン抵抗率および／またはグルコースレベルがどれだけ変化し得るかを示す科学的データポイントを考慮し得ることに留意されたい。例えば、特定の実施形態では、そのような科学的データポイントは、科学的研究によって裏付けられ、月経周期の異なるサブフェーズおよび／またはフェーズ中に、異なる特性（例えば、人口統計情報、疾患進行、薬情報、月経周期情報など）の異なるユーザがどのように（例えば、どれだけ）、インスリン抵抗率および／またはグルコースレベルの変化を経験し得るかを示すデータセットとしてＤＡＭ１１３に提供され得る。一例として、そのような場合、ルールに基づくアプローチが使用されてもよく、例えば、ユーザが２５歳である場合、ルールは、科学的データポイントに基づいて、ユーザのインスリン抵抗がユーザの月経周期の特定のフェーズの最初のサブフェーズ（黄体期など）中に３０％増加することを示し得、これは、その年齢の女性が、一般に、それだけのインスリン抵抗の増加を経験するからである。科学的データポイントは、月経期の各サブフェーズおよび／またはフェーズのインスリン抵抗率の変化を示し得る。例えば、データは、ユーザのインスリン抵抗が２番目のサブフェーズ中に４０％増加することを示す場合がある。
特定の実施形態では、最初のサブフェーズにおいてユーザがどのようにインスリン抵抗になり得るか、および／またはどれだけユーザのグルコースレベルが潜在的に変化し得るかを予測することは、ＤＡＭ１１３が、ユーザが最初のサブフェーズに入ったときにグルコースレベルを目標範囲で維持するための１つ以上の治療を予測するのに役立ち得る。例えば、ＤＡＭ１１３は、特定のフェーズまたはサブフェーズ中のインスリン抵抗率の変化に照らしても、ユーザのグルコースレベルを特定の範囲内に維持するのに役立ち得る特定の種類または量の治療を示す科学的データポイントで構成されてもよい。例えば、特定の科学的データポイントは、２５歳のユーザの場合、最初のサブフェーズの前の特定の時間、または最初のサブフェーズ中の特定の時点に、平均して、基礎インスリンを２０％追加投与することが、月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中のインスリン抵抗率の３０％の増加を打ち消すのに効果的であることを示している。別の例では、科学的データポイントは、毎日、１時間の追加の運動が、月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中のインスリン抵抗率の１０％の増加を打ち消すのに効果的であることを示している。別の例では、科学的データポイントは、より制限された食事制限（例えば、炭水化物の減少など）に毎日従うことが、月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中のインスリン抵抗率の１５％の増加を打ち消すのに効果的であることを示している。
これらは、科学的研究に基づくデータポイントを使用して、ユーザに治療を推奨することができる方法を示すための簡略化された例であることに留意されたい。したがって、これらの簡略化された例は、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３はルールに基づくアプローチで構成され得、科学的データポイントが使用される際、例えば、ユーザのインスリン抵抗率の増加が最初のサブフェーズ中に２０％であり、科学的データポイントが、インスリンの追加投与量がインスリン抵抗率の１０％の増加を打ち消すことができることを示唆する場合、ＤＡＭ１１３はユーザに２倍の投与量を推奨するように構成され得る。別の例では、代わりに、ＤＡＭ１１３は、増加の１０％を打ち消すために同じ追加の投与量を推奨し、インスリン抵抗率などの他の１０％の増加を打ち消すために毎日さらなる１時間の運動を推奨するように構成されてもよい。このように、治療（例えば、インスリン、食事制限、運動）の組み合わせが推奨されてもよい。
特定の実施形態では、上記の科学的データポイントを調べることに基づいて１つ以上の治療を決定する代わりに、またはそれに加えて、ＤＡＭ１１３は、階層化されたグループに関連付けられたデータセットに基づいて、ユーザの月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中のユーザのインスリン抵抗率の変化を打ち消すためにどの１つ以上の治療が効果的であり得るかを予測してもよい。なお、上記のように、特定の実施形態では、データセットは、ユーザの階層化されたプールではなく、ユーザのプール全体に対応し得ることに留意されたい。言い換えれば、すべてのユーザに関連付けられたデータに基づいて、効果的な治療に関して同様に予測を行うことができ、したがって、ユーザデータベース１１０を階層化する必要はない。当業者は、階層化されたグループのユーザに関連付けられたデータセットに基づいてそのような予測を行うために利用され得る様々な方法および動作を理解することができるであろう。
例えば、特定の実施形態では、１つ以上のデータモデル、機械学習モデル、回帰モデル、関数、およびアルゴリズムを使用して、月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中のインスリン抵抗率の特定の量の変化を打ち消すために１つ以上の治療またはその組み合わせを予測することができる。使用できる異なるアルゴリズムのいくつかの例が、図４に関連して説明される。
特定の実施形態では、これらのデータモデル、機械学習モデル、回帰モデル、関数、またはアルゴリズムを使用して、異なる変数（例えば、データ特徴、図４に関してより詳細に説明されるように）の間の相関関係を探してもよい。一例では、１つの変数は、月経のサブフェーズまたはフェーズに基づいて定義され得る。別の変数は、グルコースレベル、またはその中の変化であり得る。インスリンの投与される投与量に関連する変数、運動の量および／または種類に関連する変数、消費される食品の種類および／または量に関連する変数を含む、他の多くの変数が定義されてもよい。
特定の実施形態では、これらの相関関係に基づいて、ＤＡＭ１１３は、一貫したパターンを識別することが可能になり得、それに基づいて、ＤＡＭ１１３は、ユーザのための効果的な治療を予測するように構成され得る。これらのパターンは、特定の実施形態において、月経周期の異なるサブフェーズ／フェーズにおける、異なる種類／量の薬（例えば、インスリン）、ならびに種類／量のユーザアクション（例えば、運動、食品）が、ユーザのグルコースレベルに与える影響を示す。
例えば、データセットは、平均して、２４～２６歳の女性ユーザの場合、基礎インスリンを２０％追加で投与すること（例えば、最初のサブフェーズの前の特定の時間または最初のサブフェーズ中の特定の時点）が、黄体期の最初のサブフェーズ中のインスリン抵抗率の３０％の増加を打ち消すことを示し得る。別の例では、データセットは、１型糖尿病の白人女性ユーザの場合、毎日、１時間の追加の運動が、月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中のインスリン抵抗率の１０％の増加を打ち消すことを示し得る。さらに別の例では、データセットは、ユーザと同じ正確な月経周期の女性ユーザの場合、より制限された食事制限（例えば、炭水化物の減少など）に毎日従うことが、月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中のインスリン抵抗率の１５％の増加を打ち消すことを示し得る。なお、これらは、ユーザのグループに関連付けられたデータセットをどのように使用してユーザに治療を推奨することができるかを示すための簡略化された例であることに留意されたい。したがって、これらの簡略化された例は、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。次に、これらの一貫したパターンに基づいて、ＤＡＭ１１３は、１つ以上の治療がユーザに役立ち得ることを予測することができる。
特定の実施形態では、追加の入力１２７およびメトリックス１３０が経時的に受信され、ユーザプロファイル１１６に記憶されると、ユーザ自身の履歴データに関連付けられたデータセットが開発され得、これに基づいて、ＤＡＭ１１３は、ユーザが月経周期のどこにいるかに基づいて、ユーザが特定のグルコース範囲を維持またはそれに到達することを助けるための１つ以上の治療を決定し得る。例えば、追加の入力１２７およびメトリックス１３０は、階層化されたグループのユーザ（またはユーザデータベース１１０内のユーザグループ全体）に関連するデータセットおよび／または科学的データポイントに基づいてユーザに提供される異なる治療に関する情報を含み得る。追加の入力１２７およびメトリックス１３０はまた、ユーザの生理機能（例えば、グルコースレベルなど）への影響など、そのような治療がユーザに与えた影響に関する情報を含み得る。
特定の実施形態では、ユーザ自身の履歴データは、月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズにおいてユーザのグルコースレベルおよび／またはインスリン抵抗が何であるか、または何になるか、ならびにそのようなサブフェーズまたはフェーズ中にどの１つ以上の治療が効果的となるかについてさらに正確な予測を提供し得る。当業者は、ユーザ自身に関連付けられたデータセットに基づいてそのような予測を行うために利用され得る様々な方法および動作を理解することができるであろう。
例えば、特定の実施形態では、１つ以上のデータモデル、機械学習モデル、回帰モデル、関数、およびアルゴリズムを使用して、月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中のインスリン抵抗率の特定の量の変化を打ち消すために１つ以上の治療またはその組み合わせを予測することができる。使用できる異なるアルゴリズムのいくつかの例が、図４に関連して説明される。特定の実施形態では、これらのデータモデル、機械学習モデル、回帰モデル、関数、またはアルゴリズムを使用して、異なる変数（例えば、特徴）間の相関関係を見つけることができる。上記のように、変数は、グルコースレベルおよび／またはその中の変化、インスリン抵抗および／またはその中の変化、月経のサブフェーズまたはフェーズ、ならびに運動および食品関連の変数を含み得る。
特定の実施形態では、これらの相関関係に基づいて、ＤＡＭ１１３は、一貫したパターンを識別することが可能になり得、それに基づいて、ＤＡＭ１１３は、ユーザのための効果的な治療を決定するように構成され得る。これらのパターンは、特定の実施形態において、月経周期の異なるフェーズにおける、異なる種類／量の薬（例えば、インスリン）、ならびに種類／量のユーザ行動（例えば、運動、食品）が、ユーザのグルコースレベルに与える影響を示す。
例えば、データセットは、過去１２ヶ月間で、平均して、基礎インスリンを４０％追加で投与することが、月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中のユーザのインスリン抵抗率の３０％の増加を打ち消すことを示し得る。別の例では、データセットは、毎日、１時間の追加の運動が、月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中のインスリン抵抗率の１０％の増加を打ち消すのに十分ではなかったことを示す場合がある。同様の例も本開示の範囲内である。次に、ユーザ自身の履歴データおよびそこで見つけられるパターンに基づいて、ＤＡＭ１１３は、どの１つ以上の治療が効果的であるかまたは効果的でないかを決定することができる。
ステップ３０６において、動作３００は、１つ以上の治療をユーザに提供することによって続行される。上記のように、１つ以上の治療は、ユーザに関連付けられた履歴データ、ユーザデータベース１１０内の１人以上のユーザに関連付けられた履歴データ、および／または科学的データポイントに基づいて決定され得る。
特定の実施形態では、１つ以上の治療が特定の投与量のインスリンを投与することを含む場合、一旦特定の投与量のインスリンがＤＡＭ１１３によって決定されると、アプリケーション１０６の薬管理特徴は、ユーザがインスリンを手動で投与できるように、送達投与量および／または送達時間とともに療法推奨（例えば、通知）をユーザに送信してもよい。あるいは、薬管理特徴は、（例えば、ユーザの承認を受け取った際）インスリン投与デバイスと自動的に通信して、送達時間に決定された投与量を送達してもよい。特定の実施形態では、ユーザが経口薬の形態でのみインスリンを消費する場合、治療は、そのような経口インスリンの効果的な投与量を示し得る。自動または手動で投与されるインスリンの正確な投与量を提供することは有利であり、そうでない場合、ユーザは（１）インスリン感受性の変化を打ち消すために過剰な量のインスリンを投与することによって過剰に補償するか、または（２）インスリン投与が少なすぎて、グルコースレベルにスパイクが見られ、これにより、ユーザに追加の投与量を注入し続けさせ得るかのいずれかになり得る。
特定の実施形態では、１つ以上の治療が、特定のサブフェーズまたはフェーズ中に、より多くおよび／または異なって運動することを含む場合、運動管理特徴は、運動の種類および／または強度を含む療法の推奨をユーザに提供する。例えば、ユーザの履歴データに関連付けられたデータセットは、ユーザの黄体期に１時間ランニングすると、ユーザが目標範囲内にグルコースレベルを維持するのに一貫して役立つことを示し得る。このような例では、運動管理特徴は、１時間の追加のランニング、または同様の種類および／または強度（水泳）の運動をユーザに提案する。運動管理特徴は、例えば、ユーザがランニングをする代わりに水泳をする場合、４５分の水泳で十分であると計算することができる。
特定の実施形態では、１つ以上の治療が特定のサブフェーズまたはフェーズ中の食事制限の変更を含む場合、食事管理特徴は、ユーザがそれに応じて食事制限を適合させることができる異なる方法および形態を含む療法の推奨を提供し得る。例えば、ユーザの履歴データに関連付けられたデータセットは、ユーザの黄体期中に１５グラム未満の砂糖または５０グラムの炭水化物を消費すると、ユーザが目標範囲内にグルコースレベルを維持するのに一貫して役立つことを示し得る。そのような例では、食事管理特徴は、治療としてそのような発見をユーザに推奨し、また、過去に有効であったものに適合する食事および料理を含む食事制限を推奨することができる。
特定の実施形態では、２つ以上の治療の組み合わせがユーザに推奨されてもよい。例えば、特定のユーザは、様々な理由で、一般にインスリンへの依存を減らしたいと思うかもしれず、その場合、インスリン抵抗率を打ち消すために、アプリケーション１０６は、運動と食事制限の組み合わせを推奨し得る。インスリンの投与を除外することができるそのような組み合わせは、ユーザ自身の履歴データおよび／またはユーザデータベース１１０内の１人以上のユーザに関連する履歴データに基づいて決定されてもよい。例えば、ユーザは、月経周期の特定のフェーズ、例えば、黄体期の間にインスリン抵抗の変化を打ち消すために、常に追加のインスリンを投与したのみである場合がある。しかしながら、ユーザは、代わりに、追加のインスリンを投与する代わりに、黄体期中に追加の運動を行い、より制限された食事制限に従うと決定してもよい。このような場合、ユーザ自身の履歴データは、ユーザのグルコースレベルが黄体期中のより多くの運動および／またはより制限された食事制限にどのように反応するかについて強力なサポートを示さない場合がある。そのような例では、推論は類似のユーザの履歴データから描き出されており、特定の追加量の運動および／または特定の食事制限の変更が効果的であることを示し得る。
図４は、特定の実施形態による、１つ以上の治療がユーザに対してどのように決定されるかの一例を示す図である。示されるように、図４の例では、データは、Ａ、Ｂ、およびＣ（ステップＣ１およびＣ２を含む）の３つのステップで収集され、準備される。ステップＡにおいて、アプリケーション１０６は、人口統計情報１１８、疾患進行情報１２０、薬情報１２２、入力１２７（月経周期情報を含む）および／またはメトリックス１３０などの、特定の初期入力をユーザからまたはユーザについて受信する。上記のように、最初は十分な入力１２７およびメトリックス１３０が受信されていない、ならびに／またはユーザに利用可能でないため、図４の例では、ＤＡＭ１１３は、最初に、ステップＣ１において、ユーザデータベース１１０内の１人以上のユーザに関連付けられたデータセット４４０に基づいて、ユーザに対して１つ以上の治療を決定する。
データセット４４０は、ユーザデータベース１１０内のすべてのユーザまたは階層化されたグループのユーザに関連付けられた履歴データの記録に対応し得る。これらの選択肢は、様々な種類の破線で示されている。例えば、特定の実施形態では、ステップＢにおいて、ＤＡＭ１１３は、上記のように、１つ以上の階層化要因に基づいてユーザデータベース１１０を階層化し、その結果、ユーザグループ２として示される階層化されたグループのユーザが生じる。そのような実施形態では、データセット４４０は、ユーザグループ２に関連付けられる履歴データの記録に対応する。特定の他の実施形態では、ステップＢにおいて、ＤＡＭ１１３は、ユーザデータベース１１０を階層化しないと決定してもよく、その場合、データセット４４０は、ユーザデータベース１１０内のすべてのユーザに関連付けられる履歴データの記録に対応する。
ステップＣ１において、特定の実施形態では、データセット４４０は、仮説関数４５０（すなわち、ｈ）を出力するために機械学習（ＭＬ）アルゴリズム４７０に供給される訓練データセットとして使用される。上記のように、データセット４４０は、当業者に理解されるように、時間および／またはユーザが月経周期のどこにあるか（例えば、どのサブフェーズまたはフェーズ）に対応する１つ以上のデータ特徴（ＤＦ）、血中グルコース値および／またはその中の変化に対応する１つ以上のＤＦ、インスリン抵抗および／またはその中の変化に対応する１つ以上のＤＦ、実施された運動の種類および量に対応する１つ以上の運動関連のＤＦ、食事制限および／または消費された食品の種類および量に対応する１つ以上の食事関連ＤＦ、投与されたインスリンの種類および／または量に対応する１つ以上のＤＦ、および／またはこのモデルに使用できる追加のＤＦのような様々なＤＦを含むように、開発および記録される。例えば、入力およびメトリックス（例えば、入力１２７およびメトリックス１３０）のいずれかを使用して、追加のＤＦを定義してもよい。なお、機械学習とパターン認識では、ＤＦは観察されている現象の個々の測定可能な特質または特性であることに留意されたい。特定の実施形態では、ＭＬアルゴリズム４７０は、教師あり学習アルゴリズムである。教師あり学習は、例えば、例示的な入力－出力ペアに基づいて、入力を出力にマッピングする関数を学習する機械学習タスクである。図４の例では、ＭＬアルゴリズム４７０は、多変量または多変量回帰問題を解くために教師あり学習アルゴリズムを含み得る。
上記のように、データセット４４０をＭＬアルゴリズム４７０に供給することは、１つ以上のｘを入力とし、それらをｙに対してマッピングする仮説関数４５０を結果として生ずる。仮説関数４５０は、データセット４４０内の異なるＤＦ間の相関関係に基づいて開発される。例えば、仮説関数４５０は、以下の関数に対応してもよく、Ｙは従属変数であり、Ｘ１、Ｘ２、…、Ｘｐは様々な独立変数である。
特定の実施形態では、独立変数のそれぞれは、異なるＤＦに対応する。例えば、Ｙは、グルコースレベル（例えば、またはグルコースレベルの低下、または目標グルコースレベルまたは範囲）に対応し得、Ｘ１は、時間および／またはユーザが月経周期のどこにいるか（例えば、どのサブフェーズまたはフェーズ）に対応し得、Ｘ２は食事制限に関連し、Ｘ３は実施された運動の種類および／または量に対応し、Ｘ４は投与されたインスリンの種類および／または量に対応し、Ｘ５はインスリン抵抗に関連するなどである。Ｂ０、Ｂ１、…、Ｂｐは、特定の実施形態では、対応するＸとＹの間の相関関係を表す係数である。なお、グルコースレベルをＹまたは出力として選択することは、仮説関数４５０を配置する１つの方法にすぎないことに留意されたい。仮説関数４５０がどのように出力され、データセット４４０に基づいてＭＬアルゴリズム４７０によって絶えず調整されるか（潜在的に、コスト関数、勾配降下アルゴリズムなどの使用など）の詳細は、簡潔にするために本明細書では説明されないが、当業者には知られている。
仮説関数４５０を使用して、特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、ユーザの月経周期中の特定のサブフェーズ、フェーズ、または時点、運動の量／種類、食品の量／種類、および／または投与されたインスリンの量／種類が与えられていると、ユーザのグルコースレベルを予測することができる。仮説関数４５０を使用して、ＤＡＭ１１３はユーザに対して１つ以上の治療を決定することもできる。これを例で示すために、ユーザは黄体期の最初のサブフェーズに入る２日前である場合がある。ユーザは、ユーザが追加の運動に従事したり、または追加の制限された食事制限に従うことを望まないことを示してもよい。その例では、ＤＡＭ１１３は、仮説関数４５０の目標グルコース範囲またはレベルを「Ｙ」として使用し、黄体期の最初のサブフェーズを表す値の「Ｘ１」が与えられ、同じ値がＸ２およびＸ３に与えられて（例えば、同じ運動と食品摂生を表す値）いるとして、そのサブフェーズ中に投与する必要があるインスリン「Ｘ４」の量を決定することができる。別の例では、投与されたインスリンの量は同じままであり得、一方、ＤＡＭ１１３は、その目標グルコースレベルに到達するために最初のサブフェーズ中にユーザがどれだけの追加の運動に従事する必要があるかを決定する。当業者に理解され得るように、仮説関数４５０を構成および使用することができる多くの方法が存在する。例えば、個々の治療または治療の組み合わせは、仮説関数４５０に基づいて決定され得る。別の例では、「Ｙ」はグルコースレベルの低下を表してもよい。このような例では、ＤＡＭ１１３は、仮説関数４５０を使用して、１つ以上の治療がグルコースレベルの特定の量の低下をもたらし得ることを予測してもよい。
なお、仮説関数４５０の開発は図４のステップＣ１に示されているが、仮説関数４５０は、ユーザがアプリケーション１０６を使用する前（例えば、ステップＡの前）であっても、データセット４４０に基づいてＤＡＭ１１３によって開発されてもよいことに留意されたい。言い換えれば、ＤＡＭ１１３は、異なる階層化されたグループに関連付けられたデータセットを使用して、新しいユーザがアプリケーション１０６を使用し始め、治療の推奨を必要とするときに使用できる機能を開発することができる。例えば、新しいユーザがアプリケーション１０６を利用し始め、ユーザグループ３に分類される場合に、ＤＡＭ１１３がその仮説関数を利用して、ユーザの月経周期の特定のサブフェーズ、フェーズ、または時点でユーザに効果的な１つ以上の治療を予測できるように、ユーザグループ３に対して異なる仮説関数が開発されてもよい。
教師あり学習アルゴリズムを利用して仮説関数４５０などの関数を開発することは、ＤＡＭ１１３が月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中にユーザのグルコースレベルを予測し、および／またはユーザが特定のグルコースレベルまたは範囲を維持または到達するのを助けるためにそのサブフェーズまたはフェーズに対して１つ以上の効果的な治療を予測し得る一例にすぎない。代わりに、ニューラルネットワークアルゴリズムなどの他の機械学習アルゴリズムが使用されてもよい。
出力４６０は、ユーザに推奨または投与され得る１つ以上の治療を表す。次に、出力４６０がユーザ（例えば、ユーザ１０２として示される）に与える生理学的影響は、アプリケーション１０６によって、入力／メトリックス４６１の形態で受信され、記録される。例えば、出力４６０は、ユーザが黄体期の最初のサブフェーズに入る１日前に、特定の投与量の基礎インスリンを投与することを含み得る。そのような例では、ユーザが最初のサブフェーズに入ると、ユーザのグルコースレベルは望むよりも高くなる場合がある。次に、その例では、ユーザのグルコースレベルおよび他のメトリックスが、入力／メトリックス４６１として受信され、記録され、分析される。入力／メトリックス４６１は、ユーザプロファイル１１６に記録され、その情報が、データセット４４０にフィードバックされるだけでなく、それらは、特にユーザのための訓練データセット４７２を開発するためにも使用される。したがって、出力４６０および入力／メトリックス４６１は、データセット４４０およびデータセット４７２の両方を開発するために使用される。
追加の入力およびメトリックスがデータセット４４０にフィードバックされると、更新されたデータセット４４０は再びＭＬアルゴリズム４７０にフィードバックされ、それにより、データセット４４０内のデータへの更新を反映する絶えず変化する動的な仮説関数４５０が結果として生ずる。絶えず変化する動的な仮説関数４５０は、とりわけ、動的な係数のセット（例えば、Ｂ０、Ｂ１、…、Ｂｐ）を指している。
一定の時間が経過した後、データセット４７２は、データセット４７２に基づいて、ユーザのグルコースレベルおよび／またはインスリン抵抗率、ならびにユーザの月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中に異なる治療がどのように効果的かについて高い信頼度で予測をすることができるように開発されてもよい。そのような時点で、ステップＣ２において、特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、データセット４７２に基づいて提供される予測を利用して、ユーザに治療を提供するか、またはデータセット４４０に基づいて提供される予測と比較して、少なくともそのような予測により多くの重みを与えることができる。データセット４４０と同様に、データセット４７２は、仮説関数４８０を開発するために機械学習アルゴリズム４７５に供給され得る訓練データセットとして使用されてもよい。当業者が理解するように、データセット４４０と同様のまたは異なる種類の機械学習アルゴリズム４７５を使用することができる。例えば、ＭＬアルゴリズム４７５は教師あり学習回帰アルゴリズムであってもよい。したがって、ユーザ自身の履歴データ（データセット４７２）に基づいて、結果として生じる仮説関数４８０は、特定の実施形態では、ユーザのグルコースレベルおよび／またはインスリン抵抗率、ならびにユーザの月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中に、ユーザが特定のグルコースレベルを維持または達成するのを助けるのに効果的な１つ以上の治療を予測するために使用される。
特定の実施形態では、治療推奨および／または治療投与の形態で仮説関数４８０によって出力されるものは、出力４６０としてユーザに提供される。次に、実施または投与されるそのような出力４６０の生理学的影響は、データセット４７２をさらに開発させるために、入力／メトリックス４６１の形態で受信され、および／または記録される。追加の入力／メトリックス４６１がデータセット４７２にフィードバックされると、更新されたデータセット４７２が再びＭＬアルゴリズム４７５にフィードバックされ、その結果、データセット４７２内のデータへの動的更新を反映する絶えず変化する動的な仮説関数４８０が生ずる。
特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、仮説関数４８０および４５０の両方によって提供される出力に基づいて、ユーザのための１つ以上の治療を決定することができる。例えば、特定の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、仮説関数４８０によって提供される出力に高い信頼度を持たない場合がある。したがって、そのような例では、ＤＡＭ１１３は、仮説関数４８０によって提供される出力を、仮説関数４５０によって提供される出力で補足してもよい。例えば、ＤＡＭ１１３は、仮説関数４８０によって提供される出力および仮説関数４５０によって提供される出力に割り当てられた重みに基づいて最終的な出力を提供する関数を使用することができる。
なお、階層化されたグループのユーザに関連付けられた履歴データとユーザに関連付けられた履歴データの組み合わせを使用することは、効果的な治療をどのように予測してユーザに提供するかの一例にすぎないことに留意されたい。特定の他の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、最初は、科学的データポイントに基づいてユーザに治療を予測および提供するだけで、次に、十分に利用可能である場合、ユーザ自身の履歴データを使用し得る。さらに特定の他の実施形態では、最初からユーザについて十分な情報が利用可能であり得るため、ユーザ自身のデータのみが使用されてもよい。一例として、ユーザは、アプリケーション１０６およびサードパーティ期間追跡アプリケーションを数年間別々に使用することができる。そのような例では、ある時点で、ユーザは、アプリケーション１０６がその記録を有するサードパーティ期間追跡アプリケーションと通信できるようにすることによって、過去数年間のユーザの過去の月経周期情報へのアクセスをアプリケーション１０６に提供することができる。したがって、その例では、ＤＡＭ１１３は、ユーザの月経周期情報をユーザのグルコースおよび／またはインスリン抵抗率の傾向に対応させ、機械学習アルゴリズムに供給して予測のために仮説関数を作成することができるタイムスタンプ付きのデータセットを作成する。さらに特定の他の実施形態では、ＤＡＭ１１３は、ユーザに効果的な治療を提供するために、階層化されたグループのユーザに関連付けられる履歴データのみに依存してもよい。
図５は、ユーザのグルコースレベルおよび／またはインスリン抵抗、ならびにユーザの月経周期の特定のサブフェーズまたはフェーズ中にユーザが特定のグルコースレベルを維持または達成するのを助けるのに有効となり得る１つ以上の治療を予測するように構成されたコンピューティングデバイス５００を示すブロック図である。特定の実施形態では、１つ以上の治療は、次に、アプリケーションによってユーザに提供され、アプリケーションは、本明細書に開示される特定の実施形態による、コンピューティングデバイス５００またはコンピューティングデバイス５００と通信する別のコンピューティングデバイスのいずれかで実行される。単一の物理的デバイスとして示されているが、実施形態では、コンピューティングデバイス５００は、仮想デバイスを使用して、および／またはクラウド環境のようにいくつかのデバイスにわたって実装されてもよい。図示されるように、コンピューティングデバイス５００は、プロセッサ５０５、メモリ５１０、ストレージ５１５、ネットワークインターフェース５２５、および１つ以上のＩ／Ｏインターフェース５２０を含む。図示される実施形態では、プロセッサ５０５は、メモリ５１０に記憶されたプログラミング命令を検索し、実行し、さらにストレージ５１５に常駐するアプリケーションデータを記憶し、検索する。プロセッサ５０５は、一般的に、単一のＣＰＵおよび／またはＧＰＵ、多数のＣＰＵおよび／またはＧＰＵ、多数の処理コアを有する単一のＣＰＵおよび／またはＧＰＵなどを表す。メモリ５１０は、一般的に、ランダムアクセスメモリを表すために含まれる。ストレージ５１５は、ディスクドライブ、フラッシュベースのストレージデバイスなどの任意の組み合わせでもよく、固定ディスクドライブ、リムーバブルメモリカード、キャッシュ、光学ストレージ、ネットワーク接続ストレージ（ＮＡＳ）、またはストレージエリアネットワーク（ＳＡＮ）などの固定および／またはリムーバブルストレージを含んでもよい。
いくつかの実施形態では、入力および出力（Ｉ／Ｏ）デバイス５３５（キーボード、モニターなど）は、Ｉ／Ｏインターフェース５２０を介して接続され得る。さらに、コンピューティングデバイス５００は、ネットワークインターフェース５２５を介して、ユーザデータベース１１０などの１つ以上の他のデバイスおよび構成要素と通信可能に結合され得る。特定の実施形態では、コンピューティングデバイス５００は、インターネット、ローカルネットワークなどを含み得るネットワークを介して他のデバイスと通信可能に結合される。ネットワークには、ワイヤード接続、ワイヤレス接続、またはワイヤード接続とワイヤレス接続の組み合わせが含まれてもよい。図示されるように、プロセッサ５０５、メモリ５１０、ストレージ５１５、ネットワークインターフェース５２５、およびＩ／Ｏインターフェース５２０は、１つ以上の相互接続５３０によって通信可能に結合されている。特定の実施形態では、コンピューティングデバイス５００は、ユーザに関連付けられたモバイルデバイス１０７を表す。特定の実施形態では、上記のように、モバイルデバイス１０７は、ユーザのラップトップ、コンピューター、スマートフォンなどを含むことができる。別の実施形態では、コンピューティングデバイス５００は、クラウド環境で実行されるサーバーである。
図示される実施形態では、ストレージ５１５は、ユーザプロファイル１１６を含む。特定の実施形態では、ストレージ５１５はまた、図３および図４に関連して説明される１つ以上の動作で使用され得る任意のデータセットを含む。特定の他の実施形態では、そのようなデータセットは、代わりにまたは追加で、ユーザデータベース１１０に記憶され得る。メモリ５１０は、それ自体がＤＡＭ１１３を含む意思決定サポートエンジン１１２を含む。意思決定サポートエンジン１１２は、コンピューティングデバイス５００によって実行されて、図３の動作３００の１つ以上のステップを実施する。
これらの非限定的な例の各々は、それ自体で成り立ってもよいが、または他の１つ以上の例と様々な順列または組み合わせで組み合わせることができる。上記の詳細な説明には、詳細な説明の一部を構成する添付の図面への参照が含まれる。図面は、例示として、本発明を実施することができる特定の実施形態を示している。これらの実施形態は、本明細書では「実施例」とも称される。そのような実施例は、示されるかまたは説明されるものに加えて要素を含むことができる。しかしながら、本発明者らは、示されるかまたは説明される要素のみが提供される例も企図する。さらに、本発明者らはまた、特定の実施例（またはその１つ以上の態様）に関して、または本明細書に示されているかまたは記載されている他の例（またはその１つ以上の態様）に関して、示されるまたは説明される要素（またはその１つ以上の態様）の任意の組み合わせまたは順列を使用する例を企図する。
本文書と、参照により組み込まれている任意の文書との間に一貫性のない使用法がある場合は、本文書の使用法が優先される。
この文書では、「ａ」または「ａｎ」という用語は、特許文書で一般的であるように、「少なくとも１つ」または「１つ以上」の任意の他の事例または使用法とは無関係に、１つまたは１つ以上を含むように使用される。本文書では、「または」という用語は、特に明記されていない限り、「ＡまたはＢ」が「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」、および「ＡおよびＢ」を含むよう非排他的「または」を指すために使用される。本文書では、「含む」および「その中に」という用語は、それぞれの「備える」および「そこで」という用語の平易な英語の同等物として使用される。また、以下の特許請求の範囲において、「含む」および「備える」という用語は、制限がなく、すなわち、特許請求の範囲においてこのような用語の後に列挙されたものに加えて要素を含むシステム、デバイス、物品、組成物、公式、またはプロセスは、依然として特許請求の範囲内にあると見なされる。さらに、以下の特許請求の範囲において、「第１」、「第２」、および「第３」などの用語は、単にラベルとして使用され、それらの対象物に数値要件を課すことを意図するものではない。
「平行」、「垂直」、「円形」、「正方形」などの幾何学的用語は、文脈で別段の指示がない限り、絶対的な数学的精度を要求することを意図するものではない。代わりに、そのような幾何学的用語は、製造または同等の機能による変動を考慮に入れている。例えば、要素が「円形」または「略円形」と説明されている場合、正確に円形ではない構成要素（例えば、わずかに長方形または多辺の多角形）は、依然としてこの記述に含まれる。
本明細書に記載の方法の例は、少なくとも部分的に機械またはコンピューターで実装され得る。いくつかの例は、上記の例で説明された方法を実行するように電子デバイスを構成するように動作可能な命令で符号化されたコンピューター可読媒体または機械可読媒体を含み得る。このような方法の実装は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高水準言語コードなどのコードを含み得る。このようなコードは、様々な方法を実行するためのコンピューターで読み取り可能な命令を含み得る。コードは、コンピュータープログラム製品の一部を形成してもよい。さらに、一例では、コードは、実行中または他の時間などに、１つ以上の揮発性、非一時的、または不揮発性の有形のコンピューター可読媒体に明白に記憶することができる。これらの有形のコンピューター可読媒体の例には、ハードディスク、リムーバブル磁気ディスク、リムーバブル光ディスク（例えば、コンパクトディスクおよびデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカードまたはスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）などが含まれるが、これらに制限されない。
上記の説明は、説明を目的としたものであり、限定的なものではない。例えば、上記の実施例（またはその１つ以上の態様）は、互いに組み合わせて使用されてもよい。他の実施形態は、上記の説明を検討する際に、例えば、当業者によって使用され得る。要約は、読者が技術的開示の性質を迅速に確認できるように、３７ＣＦＲ§１．７２（ｂ）に応じて提供される。これは、特許請求の範囲または意味を解釈または制限するために使用されないと理解した上で提出される。また、上記の詳細な説明では、開示を合理化するために、様々な特徴を一緒にグループ化することができる。これは、請求されていない開示された特徴がクレームに不可欠であることを意図していると解釈されるべきではない。むしろ、発明の主題は、特定の開示された実施形態のすべての特徴にない場合がある。したがって、以下の特許請求の範囲は、実施例または実施形態として詳細な説明に組み込まれ、各請求項は、別個の実施形態としてそれ自体で成り立っており、そのような実施形態は、様々な組み合わせまたは順列で互いに組み合わせることができると考えられる。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲が権利を与えられている同等物の全範囲とともに決定されるべきである。
１００ ＤＳＴＡ
１０２ ユーザ
１０４ グルコースモニタリングシステム
１０６ アプリケーション
１０７ モバイルデバイス
１０９ タッチスクリーンディスプレイ
１１０ ユーザデータベース
１１２ 意思決定サポートエンジン
１１３ データ分析モジュール
１１６ ユーザプロファイル
１１８ 人口統計情報
１１２ 薬情報
１２０ 疾患進行情報
１２２ 薬情報
１２６ アプリケーションデータ
１２７ 入力
１３０ メトリックス
１３８ センサ電子機器モジュール
１４０ グルコースセンサ
４４０ データセット
４５０ 仮説関数
４６０ 出力
４６１ 入力／メトリックス
４７０ ＭＬアルゴリズム
４７５ ＭＬアルゴリズム
４７２ データセット
４８０ 仮説関数
５００ コンピューティングデバイス
５０５ プロセッサ
５１０ メモリ
５１５ ストレージ
５２０ Ｉ／Ｏインターフェース
５３０ 相互接続（バス）
５２５ ネットワークインターフェース
５３５ Ｉ／Ｏデバイス
１０２ ユーザ
１０４ グルコースモニタリングシステム
１０６ アプリケーション
１０７ モバイルデバイス
１０９ タッチスクリーンディスプレイ
１１０ ユーザデータベース
１１２ 意思決定サポートエンジン
１１３ データ分析モジュール
１１６ ユーザプロファイル
１１８ 人口統計情報
１１２ 薬情報
１２０ 疾患進行情報
１２２ 薬情報
１２６ アプリケーションデータ
１２７ 入力
１３０ メトリックス
１３８ センサ電子機器モジュール
１４０ グルコースセンサ
４４０ データセット
４５０ 仮説関数
４６０ 出力
４６１ 入力／メトリックス
４７０ ＭＬアルゴリズム
４７５ ＭＬアルゴリズム
４７２ データセット
４８０ 仮説関数
５００ コンピューティングデバイス
５０５ プロセッサ
５１０ メモリ
５１５ ストレージ
５２０ Ｉ／Ｏインターフェース
５３０ 相互接続（バス）
５２５ ネットワークインターフェース
５３５ Ｉ／Ｏデバイス
Claims (20)
- システムであって、
グルコースモニタリングシステムであって、
ユーザの血中グルコースを測定するように構成されたグルコースセンサと、
前記グルコースセンサによって提供される血中グルコース測定値に対応するセンサデータをプロセッサに送信するように構成されたセンサ電子機器モジュールと、を備える、グルコースモニタリングシステムと、
メモリ回路と、を備え、
前記プロセッサが、
前記ユーザの月経周期に関する情報を受信し、かつ
前記ユーザに関連付けられた履歴データおよび階層化されたグループのユーザに関連付けられた履歴データのうちの少なくとも１つに基づいて、前記ユーザの前記月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中に目標血中グルコースを達成するための前記ユーザの治療を決定するように構成されており、
前記ユーザに関連付けられた前記履歴データが、前記グルコースモニタリングシステムによって提供される前記ユーザの血中グルコース測定値を含み、
前記ユーザに関連付けられた前記履歴データが、
前記ユーザの前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズ中の前記ユーザの前記血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびに
前記ユーザの前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズ中の前記ユーザの前記血中グルコース測定値に対する前記治療の生理学的影響のパターンであって、前記目標血中グルコースを達成することに関する前記治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されており、
前記階層化されたグループのユーザに関連付けられた前記履歴データが、
前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズにおける前記階層化されたグループのユーザの血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびに
前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズ中の前記階層化されたグループのユーザの前記グルコース測定値に対する前記治療の生理学的影響のパターンであって、前記目標血中グルコースを達成することに関する前記治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されている、システム。 - 前記プロセッサが、前記治療を提供するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
- 前記治療が、インスリンの投与量を含む、請求項２に記載のシステム。
- 前記インスリンの投与量が、前記ユーザの前記月経周期の非黄体期サブフェーズまたはフェーズ中に前記ユーザに投与されるインスリンの平均投与量よりも多い、請求項３に記載のシステム。
- 前記プロセッサが、前記インスリンの投与量を前記ユーザに投与するために、薬剤送達デバイスに信号を送信するように構成されている、請求項３に記載のシステム。
- 前記プロセッサが、前記ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供するように構成されており、前記療法の推奨が、前記インスリンの投与量を示す、請求項３に記載のシステム。
- 前記プロセッサが、前記ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供するように構成されており、前記療法の推奨が、運動の量、種類、長さ、および強度のうちの少なくとも１つを示す、請求項３に記載のシステム。
- 前記プロセッサが、前記ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供するように構成されており、前記療法の推奨が、食品の量および種類のうちの少なくとも１つを示す、請求項３に記載のシステム。
- ユーザの月経周期に関連する情報に基づいて糖尿病治療をパーソナライズ化する方法であって、
グルコースモニタリングシステムを使用して、前記ユーザの血中グルコース測定値を測定することと、
前記グルコースモニタリングシステムとデータ通信するプロセッサにおいて、前記ユーザの前記月経周期に関連する情報を受信することと、
前記プロセッサにおいて、前記ユーザに関連付けられた履歴データおよび階層化されたグループのユーザに関連付けられた履歴データのうちの少なくとも１つに基づいて前記ユーザの前記月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中に目標血中グルコースを達成するための前記ユーザの治療を決定することと、を含み、
前記ユーザに関連付けられた前記履歴データが、前記グルコースモニタリングシステムによって提供される前記ユーザの血中グルコース測定値を含み、
前記ユーザに関連付けられた前記履歴データが、
前記ユーザの前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズ中の前記ユーザの前記血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびに
前記ユーザの前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズ中の前記ユーザの前記血中グルコース測定値に対する前記治療の生理学的影響のパターンであって、前記目標血中グルコースを達成することに関する前記治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されており、
前記階層化されたグループのユーザに関連付けられた前記履歴データが、
前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズにおける前記階層化されたグループのユーザの血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびに
前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズ中の前記階層化されたグループのユーザの前記血中グルコース測定値に対する前記治療の生理学的影響のパターンであって、前記目標血中グルコースを達成することに関する前記治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されている、方法。 - 前記治療を提供することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
- 前記治療が、インスリンの投与量を含む、請求項１０に記載の方法。
- 前記インスリンの投与量が、前記ユーザの前記月経周期の非黄体期サブフェーズまたはフェーズ中に前記ユーザに投与されるインスリンの平均投与量よりも多い、請求項１１に記載の方法。
- 前記治療を提供することが、前記インスリンの投与量を前記ユーザに投与するために、薬剤送達デバイスに信号を送信することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
- 前記治療を提供することが、前記ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供することをさらに含み、前記療法の推奨が、前記インスリンの投与量を示す、請求項１１に記載の方法。
- 前記治療を提供することが、前記ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供することをさらに含み、前記療法の推奨が、運動の量、種類、長さ、および強度のうちの少なくとも１つを示す、請求項１１に記載の方法。
- 前記治療を提供することが、前記ユーザまたは別の個人に療法の推奨を提供することをさらに含み、前記療法の推奨が、食品の量および種類のうちの少なくとも１つを示す、請求項１１に記載の方法。
- システムによって実行されると、前記システムに方法を実行させる命令が格納された非一時的なコンピューター可読媒体であって、前記方法が、
グルコースモニタリングシステムを使用して、ユーザの血中グルコース測定値を測定することと、
前記グルコースモニタリングシステムとデータ通信するプロセッサにおいて、前記ユーザの月経周期に関連する情報を受信することと、
前記プロセッサにおいて、前記ユーザに関連付けられた履歴データおよび階層化されたグループのユーザに関連付けられた履歴データのうちの少なくとも１つに基づいて前記ユーザの前記月経周期のサブフェーズまたはフェーズ中に目標血中グルコースを達成するための前記ユーザの治療を決定することと、を含み、
前記ユーザに関連付けられた前記履歴データが、前記グルコースモニタリングシステムによって提供される前記ユーザの前記血中グルコース測定値を含み、
前記ユーザに関連付けられた前記履歴データが、
前記ユーザの前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズ中の前記ユーザの前記血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびに
前記ユーザの前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズ中の前記ユーザの前記血中グルコース測定値に対する前記治療の生理学的影響のパターンであって、前記目標血中グルコースを達成することに関する前記治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されており、
前記階層化されたグループのユーザに関連付けられた前記履歴データが、
前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズにおける前記階層化されたグループのユーザの血中グルコース測定値およびインスリン抵抗のうちの少なくとも１つのパターン、ならびに
前記月経周期の前記サブフェーズまたはフェーズ中の前記階層化されたグループのユーザの前記グルコース測定値に対する前記治療の生理学的影響のパターンであって、前記目標血中グルコースを達成することに関する前記治療の有効性を示すパターンのうちの少なくとも１つを示すように構造化されている、非一時的なコンピューター可読媒体。 - 前記方法が、前記治療を提供することをさらに含む、請求項１７に記載の非一時的なコンピューター可読媒体。
- 前記治療が、インスリンの投与量を含む、請求項１８に記載の非一時的なコンピューター可読媒体。
- 前記インスリンの投与量が、前記ユーザの前記月経周期の非黄体期サブフェーズまたはフェーズ中に前記ユーザに投与されるインスリンの平均投与量よりも多い、請求項１９に記載の非一時的なコンピューター可読媒体。
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