CN106687964B - 用两种模式对基础胰岛素的滴定 - Google Patents

Abstract

基于空腹血糖采用两种模式对基础胰岛素进行滴定。尽管滴定基础胰岛素和甘精胰岛素对于患者(用户)看起来简单，但是，已经观察到了由于偶尔或短期的高血糖测量值而存在过滴定的风险。因此，本发明的目的是提供一种数据管理单元、一种医疗装置以及一种相应的方法，使用户能更安全地避免过滴定。

Description

用两种模式对基础胰岛素的滴定

技术领域

本发明涉及一种数据管理单元、一种优选为血糖仪的医疗设备、一种操作数据管理单元的方法、相应的计算机程序和计算机程序产品。

背景技术

本发明的以下说明主要是作为健康问题讨论糖尿病，并作为生理参数讨论血糖水平，要对生理参数进行控制以便评估规定治疗的有效性。然而，本发明也可以用于其它健康问题以及用于其它生理参数数据的管理，例如(a) 高血压性心脏病中的血压，(b)存在心脏病和中风的风险因素的患者的胆固醇或脂蛋白分布，(c)哮喘患者的呼气峰流速，或者(d)治疗血友病的患者体内的凝结物。

糖尿病是新陈代谢疾病中人具有高血糖的一类，这要么因为胰腺不能产生足够的胰岛素，要么因为细胞不能对所产生的胰岛素作出反应。糖尿病的治疗重点放在保持血糖水平尽可能接近正常(“血糖正常”)，不导致低血糖症。这通常可以通过日常饮食、锻炼、和使用适当的药剂(在1型糖尿病的情况下是胰岛素；在2型糖尿病的情况下是口服药剂，也可能是胰岛素)来实现。

用胰岛素管理糖尿病的基本要素是由患者本身执行对血液中葡萄糖浓度的周期性检查，以便获得关于规定治疗的进度和效果的定期信息。这种认识和患者参与是至关重要的，因为糖尿病的并发症在血糖水平管理良好的患者体内是不太常见并且不太严重的。关于此点，必须考虑血糖水平在一天之中会发生波动，并且受到所给送的胰岛素量以及生活方式因素(诸如，所消耗的食物的量和种类、锻炼水平和强度)的直接影响。

因此，利用数据管理单元监测血液中的糖水平起到双重作用：一方面，其给患者提供有关血糖控制的当前状态的信息。另一方面，测量值可供患者或健康护理专业人员(HAP)确定是否表明需要调整药剂，即所要给予的胰岛素量。

为实现这些目标或尽可能地接近预期的血糖控制，习惯作法是遵循通常由HCP规定的测试机制一天一次或几次地用数据管理单元或包括这种数据管理单元的血糖仪监测血糖测量(BGM)值。另外，一些数据管理单元例如基于现在的血糖值和摄取的碳水化合物，针对要给送的药剂剂量或剂量变化提出建议。

所谓的空腹血葡萄糖测量值(FBG)起到特殊的作用。空腹血葡萄糖测量值在未进食几小时(6至8小时)后得出。空腹血葡萄糖测量值通常在早上早餐之前获取，并且是在胰岛素治疗患者中最常见执行的测试，因为其用于评估长效基础胰岛素或类似物例如甘精胰岛素的滴定质量。长效基础胰岛素或甘精胰岛素的优点是，它们的作用期间长达24小时以上，甚至更长，与NPH胰岛素相比分布中的峰值更少。因此，这种分布更接近地模拟正常胰腺β细胞的基础胰岛素分泌。

为了实现良好或完美的血糖控制，需要针对每个个体根据要达到的血葡萄糖水平，调整基础胰岛素或甘精胰岛素的剂量。通常，基础胰岛素或甘精胰岛素的剂量经过一定的时间段从初始剂量增加到最终剂量，直到该特定血葡萄糖水平(一般情况下是空腹血葡萄糖值，FBG)达到了目标范围。在实践中，这样的滴定可以由健康管理专业人员(HCP)来进行。然而，患者可以经HCP允许和培训，自己进行滴定。这种自我滴定可以通过第三方支持或服务或某些中间组合的介入得到支持。

在日常使用中，基础胰岛素或甘精胰岛素一般情况下的剂量是不足的。因此，在初始配量和为实现完美或近乎完美的血糖控制所需的最佳配量之间，存在一定的差距。这样的情况有很多负面的效果，而更好的滴定可以有助于消除这些负面效果。例如，如果患者不进行滴定，那么，其血糖就不会下来，结果短期内不会感觉变好。而且，长期看，患者的HbA1c维持高水平，因此他们的健康受损。于是，患者可能感觉其治疗不起作用，并可能失去治疗的兴趣，或者停止治疗。

由于分布几乎没有峰值，所以，基础胰岛素或甘精胰岛素滴定起来很简单。同时，有大批的方法供医生用来进行滴定。总的来说，这些方法建议在特定时间段内进行特定剂量调整，直到达到目标FBG。这些算法中的每一种都提出了特定的规则，例如，如果血葡萄糖值(BG值)在上一周低于70mg/dl，那么，不应增加剂量。

文献EP1281351A2描述了一种糖尿病管理系统，该系统能针对客体进行血糖控制。所描述的系统包括胰岛素输送单元、葡萄糖传感器和控制单元。控制单元包括处理器单元，处理器单元接收来自葡萄糖传感器的葡萄糖值读数，执行预测将来预定时间时的葡萄糖值的算法，将预测葡萄糖值与预定葡萄糖值范围进行对比，以及当预测葡萄糖值落在预定葡萄糖值范围之外时校正要给送的胰岛素量。葡萄糖单元还包括通信单元，将通信单元将校正的数量发送给输送单元。

在文献WO2010/089304A1中，描述了一种用于提供进行血糖控制所需信息的医疗装置。该装置包括布置用来存储数据的存储器、布置用来接收血葡萄糖值数据和安全数据的接收器、布置用来执行执行用于修正从存储器取来的数据的第一处理功能和用于基于血葡萄糖值数据和从存储器取来的数据提供进行血糖控制所需信息的第二处理功能的数据处理器、布置用来验证所接收的安全数据并提供与对所接收安全数据进行的验证相对应的验证数据的验证器、以及布置用来基于验证数据控制第一、第二处理功能中至少一个功能执行的安全装置。第一处理功能是用于针对选择的某一调整分布调整分布参数的处理功能。第二处理功能是用于至少基于所选择的剂量调整分布步进式修改胰岛素剂量并由此确定待设定的胰岛素剂量值的处理功能。

虽然基础胰岛素和甘精胰岛素的滴定对于患者(用户)来说看起来是简单的，但是，由于偶发或短期高血葡萄糖测量值，观察到有过滴定的风险。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种数据管理单元、一种医疗设备和一种相应的使得用户更安全地防止过滴定的方法。

上述问题由本发明 的数据管理单元解决。

特别是，本发明的数据管理单元包括：

·数据存储器，适于储存

○用户的多个生理参数测量值，优选的是血葡萄糖水平，

○多个所施用药剂的剂量值，每个剂量值优选的都是要么由用户测量的，要么由用户提供的，

○与所述多个生理参数测量值相关的时间信息以及与药剂剂量值相关的时间信息，这些时间信息包括测量生理值的时间以及/或者施用药剂剂量值的时间，以及

○一个以上生理参数目标范围，

·处理器，适于

○在第一模式或第二模式下确定后续药剂剂量建议值，其中，开始时药剂剂量值确定是在所述第一模式下，

○在确定后续药剂剂量建议值之前，检查第一条件，使用多个测量值的时间信息检查在预定时间段以及/或者经过了预定数量的近期测量值之后，所述多个测量值是否低于所述一个以上目标范围中相应目标范围的上端值，然后在该第一条件为真的情况下，将第一模式转换为第二模式，

○其中，在第一模式下，确定后续药剂剂量建议值是基于使用至少一个近期生理参数测量值和至少一个近期施用药剂剂量值的至少一个第一预定义计算规则，

○其中，在第二模式下，确定后续药剂剂量建议值，

■确定是基于第二预定义计算规则，其中，基于近期施用药剂剂量值中的至少一个，确定后续药剂剂量建议值低于或等于剂量上限值，或者

■确定是基于第三预定义计算规则，考虑剂量建议值，其中，与近期施用药剂剂量值中的所述至少一个之一相比，剂量稳定或减少。

本发明的数据管理单元提供的优点是，在第一模式(例如允许全部滴定建议剂量的模式)下，一旦血葡萄糖测量值，优选为FBG，一直在目标左右，即在预定时间段位于目标范围之中(第一条件)，处理器就进入第二模式，在第二模式中，所建议的药剂剂量值将不会增加到高于剂量上限值，即使某些测量值落在目标之外。在第二模式下，药剂剂量值稍微降低是可以的。作为替代，在第二模式下，没有定义剂量限值，而是与第一模式相比，允许或考虑剂量增加的至少一个计算规则基本上被关掉，因此不能被使用。这样，在第二模式下施用至少一个第三计算规则，允许或考虑剂量减少或稳定剂量 (该规则可优选类似于第一模式的至少一个相应计算规则)。这意味着在这种情况下，要么没有剂量建议值可被给出，要么所给出的剂量建议值等于或小于近期施用药剂剂量值或所建议剂量中的一个。其中，近期施用药剂剂量值/所建议剂量是上次施用剂量值/所建议剂量，或者预定时间段上预定义数量的近期施用药剂剂量值/所建议剂量的平均值。

进一步，剂量上限值被定义为先前药剂剂量建议值的所建议剂量，或者预定义数量的先前建议剂量的平均值，或者这两个值之一加上预定义的额外剂量值(例如两个单位)。进一步，剂量上限值在第二模式下可以相应地减小，如果在第二模式下后续建议的剂量值低于为了确定实际剂量上限值所使用的先前药剂剂量建议值。

在第一模式下，用户(患者)使用所述至少一个第一预定义计算规则调整建议的药剂剂量值，目标是生理参数测量值达到目标范围并持续地停留在该目标范围中。其中，对于糖尿病而言，血葡萄糖值被滴定为达到例如在 90mg/dl和130mg/dl之间的目标范围。

如上所述，在第一条件下，使用所述多个测量值的时间信息，在预定时间段以及/或者经过了预定数量的近期测量值之后，检查所述多个测量值是否低于所述一个以上目标范围中相应目标范围的上端值。这包括下面的情形：检查最少数量的测量值是否低于所述一个以上目标范围中相应目标范围的上端值，或者检查来自最少和最多数量测量值的预定范围的最少数量的测量值是否低于所述一个以上目标范围中相应目标范围的上端值，其中，测量值是在最大时间表内收集的，其中，测量值的个数被限制为每个时间段(例如一天)的最大数量低于所述一个以上目标范围中相应目标范围的上端值。

类似地，如果处理器当前处于第二模式，则在确定后续药剂剂量建议值之前，使用所述多个测量值的时间信息检查第二条件，在预定时间段以及/ 或者经过了预定数量的近期测量值之后，所述多个测量值是高于还是低于所述一个以上目标范围中相应目标范围的下端值，然后在该条件为真的情况下，从第二模式转换为第一模式。

在本发明中，术语“药剂剂量值”指的是绝对的药剂剂量值，例如若干单位的长效胰岛素。于是，该术语也相应地包含药剂剂量变化，如果人们考虑了之前的药剂剂量值的话。通过从后续(绝对)药剂剂量建议值减去之前 (绝对)药剂剂量值，可以简单地确定药剂剂量变化。后续药剂剂量建议值是向用户建议用作接下来的药剂剂量值的剂量值。用户可以，例如通过注射，施用建议的剂量，或者可以不施用建议的剂量。

与所述多个生理参数测量值相关的时间信息和与药剂剂量值相关的时间信息可以包括测量生理值的时间以及/或者施用药剂剂量值的时间。这可以通过与每个测量值相关联的时间戳来实现，时间戳包括在测量过程期间导致相应测量值的特定时间点(例如数据管理单元完成测量过程或收到新测量值)的日期和时间的信息。通常，时间戳通过测量单元与对应测量值进行关联，并被传送给数据管理单元。在新测量值没有通过测量单元与对应时间戳相关联的情况下，时间戳由处理器在收到该测量值后进行分配。药剂剂量值的时间信息可以是包括确定药剂剂量值的日期和时间信息的时间戳(在用户已确认立即施用了建议的药剂剂量的情况下)，或者是包括用户提供的作为施用时间的关于对应药剂剂量值的日期和时间的时间信息。

在一个优选实施例中，生理参数测量值特别是包括上述FBG值或若干 FBG值。

在一个优选实施例中，处理器适合于执行第二计算规则，其中，首先，使用至少一个近期生理参数测量值和至少一个近期施用的药剂剂量值，基于所述至少一个第一预定义计算规则，确定后续药剂剂量建议值的中间结果，接着，将该中间结果与剂量上限值进行对比，然后，将后续药剂剂量建议值确定为：

·剂量上限值，如果中间结果大于或等于剂量上限值的话，或者

·中间结果，或者通过第三预定计算规则算出的中间结果与剂量上限值之间的值。

例如，利用第三计算规则，后续药剂剂量建议值被算出为中间结果和剂量上限值的算术平均值。

在另一个实施例中，处理器进一步适合于基于有关其他生理参数的其他信息以及/或者有关用户的事件，通过所述至少一个第一预定义计算规则确定后续药剂剂量建议值。这里，有关用户的事件可以用事件标签代表。优选的是，针对血葡萄糖测量值的事件标签包括无事件(无标签)，特别是以下事件组中的至少一个，该事件组包括空腹、餐前、餐后、早餐前、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后、夜间和运动。

在一个优选实施例中，标签是自动选择的，只需要由用户确认，因此，本发明的数据管理单元减少了标签选择的步骤数量。

在一个替代实施例中，处理器适合于自动地选择所述至少一个就餐事件之一的标签，或者在用户选择了“餐前”或“餐后”标签之一后自动选择空腹标签。在该实施例中，数据存储包括各餐标签预选时间范围，只有例如“早餐”、“午餐”和“晚餐”。优选的是，也提供“空腹”标签预选时间范围。该实施例还在选标签期间支持用户，因此减小了错误选用标签的风险。

关于生理参数的其他信息可以是用户摄取的食物量和食物种类或者心率。作为替代或者另外，处理器进一步适合于接收与生理参数有关的数据输入，其中，数据输入包括下述生理参数中的至少一个：

·在预定时间点之后，血糖过低事件的发生或次数，例如用户上一次使用数据管理单元、先前测量值的时间信息或先前确定的药剂剂量值的时间信息之后，

·在预定时间点之后，血糖过高事件的发生或次数，例如用户上一次使用数据管理单元、先前测量值的时间信息或先前确定的药剂剂量值的时间信息之后。

上述问题也由包括上面所解释的数据管理单元的医疗设备来解决，具有同样的优点。

因为同样的理由，上述问题也由操作数据管理单元的方法来解决，该数据管理单元具有包括一个以上生理参数目标范围的数据存储器和处理器，其中，所述方法包括下述步骤：

○在第一模式或第二模式下确定后续药剂剂量建议值，其中，开始时药剂剂量值确定是在所述第一模式下，

○在确定后续药剂剂量建议值之前，检查第一条件，即使用多个测量值的时间信息检查在预定时间段以及/或者经过了预定数量的近期测量值之后，存储在数据存储器中的多个测量值是否低于所述一个以上目标范围中相应目标范围的上端值，然后在该第一条件为真的情况下，将第一模式转换为第二模式，

○其中，在第一模式下，确定后续药剂剂量建议值是基于使用至少一个近期生理参数测量值和至少一个近期施用药剂剂量值的至少一个第一预定义计算规则，

○其中，在第二模式下，确定后续药剂剂量建议值，

■确定是基于第二预定义计算规则，其中，基于近期施用药剂剂量值中的至少一个，确定后续药剂剂量建议值低于或等于剂量上限值，或者

■确定是基于第三预定义计算规则，考虑剂量建议值，其中，与近期施用药剂剂量值中的所述至少一个之一相比，剂量稳定或减少。

本发明方法的实施例及其优点已经在上面结合数据管理单元进行了解释。因此，就本发明方法而言，请参见对数据管理单元的描述。

具有与上述相同的优点，所述问题由计算机程序来解决，该计算机程序用来操作数据管理单元，该数据管理单元具有包括一个以上生理参数目标范围的数据存储器和处理器，其中，所述计算机程序包括：

○确定代码，确定代码用于在第一模式或第二模式下确定后续药剂剂量建议值，其中，开始时药剂剂量值确定是在所述第一模式下，

○检查代码，检查代码用于在确定后续药剂剂量建议值之前，检查第一条件，即使用多个测量值的时间信息检查在预定时间段以及/或者经过了预定数量的近期测量值之后，所述多个测量值是否低于所述一个以上目标范围中相应目标范围的上端值，然后在该第一条件为真的情况下，将第一模式转换为第二模式，

○其中，在第一模式下，确定后续药剂剂量建议值是基于使用至少一个近期生理参数测量值和至少一个近期施用药剂剂量值的至少一个第一预定义计算规则，

○其中，在第二模式下，确定后续药剂剂量建议值，

■确定是基于第二预定义计算规则，其中，基于近期施用药剂剂量值中的一个，确定后续药剂剂量建议值低于或等于剂量上限值，或者

■确定是基于第三预定义计算规则，考虑剂量建议值，其中，与近期施用药剂剂量值中的所述至少一个之一相比，剂量稳定或减少。

上述计算机程序可以用上述有关本发明用于操作医疗设备的方法的实施例来实现。

上述问题还可以用计算机程序产品来解决，该计算机产品包括计算机可读介质，所述计算机可读介质载有计算机程序代码，所述计算机程序代码包含在所述计算机可读介质中，用于与计算机一起使用，其中，所述计算机程序代码包括上述的计算机程序。

本领域普通技术人员结合附图解释在阅读以下详细描述之后，本发明各方面的上述优点以及其它优点将变得明显。上文和下文所描述的和/或附图本身图示的或者任意组合的所有特征形成本发明的主题，与它们包含在权利要求书中或其引用无关。

附图说明

这里参照示意图描述本发明的示例性实施例，其中，

图1以透视图表示根据本发明一种优选实施例的医疗设备；

图2表示图1所示医疗设备的框图；

图3表示图1所示医疗设备的显示器处于“日志”路径的一个例子；

图4表示标签符号的其他例子被显示在图1所示医疗设备的显示器上；

图5用流程图表示本发明医疗设备的功能，特别是在“测量BG”路径下；以及

图6示出的是流程图，包括用本发明的医疗设备实现的本发明方法在“滴定”路径中。

具体实施方式

以下段落将描述本发明的各个实施例。仅出于示例性的目的，对这些实施例针对有关血葡萄糖水平测量的医疗设备进行了概述。然而，针对医疗设备或者方法所使用的术语和对实施例的说明，并不是旨在将本发明的原理和思想限制为此单一设备或方法，而是也可相应地适用于其它生理值。

图1是依据本发明一种优选实施例的医疗设备100的示意图，图2是其示意框图。优选的是，医疗设备100包括被设置成测量血葡萄糖糖水平的血葡萄糖测量单元110。另外，测量单元110包括界面和用于插入测试条的槽 112。

血葡萄糖测量单元110与接收单元120连接，该接收单元120被设置成把例如从血葡萄糖测量单元110接收的血葡萄糖测量数据发送给数据存储器130(存储器单元或装置)或记忆体，例如闪存。作为替代方式，接收单元 120可从存储器130取回所存储的数据例如血葡萄糖值数据，并将其发送给处理器140(处理单元或装置)，例如微控制器或微处理器、数字信号处理器和/或类似物。作为替代方式，接收单元120把从血葡萄糖测量单元110接收的血葡萄糖值数据直接发送给处理器140。

接收单元120还与用户界面的用户输入单元150连接。用户输入单元150 被设置成接收医疗设备100的用户例如通过键151、确定键(OK按钮)152、用于向下滚动的键153(向下按钮)和用于向上滚动的键154(向上按钮) 的输入。用户输入数据从用户输入单元150发送给接收单元120，接收单元 120将其发送给处理器140或者数据存储器130。

另外，医疗设备100的用户界面包括具有显示器162的显示单元160，该显示单元160也与接收单元120连接。优选的是，显示单元160从接收单元120或处理器140接收将由显示器162显示的数据。

优选的是，医疗设备100还包括另一接口170，以便接收数据和/或发送数据，该接口170例如为有线接口、无线接口和/或类似物，有线接口诸如串行端口、通用串行总线(USB)接口、迷你USB接口，无线接口诸如红外 (例如，IRDA)接口、蓝牙^TM接口。接口170优选与接收单元120连接，以从该接收单元120接收数据和/或给该接收单元120发送数据。

另外，医疗设备100包括时钟单元180，该时钟单元180优选基于时钟发生器提供日期和时间信息。日期和时间信息可显示在显示器162上。另外，时钟单元180提供日期和时间信息，特别是用于针对相关血葡萄糖测量生成时间戳的日期和时间信息。

如上所概述的，医疗设备100优选包括血葡萄糖测量单元110。优选的是，血葡萄糖测量单元110被设置成通过测试被插入到槽112中的测试条上的一滴血来测量例如用户的血液中的血葡萄糖水平。测量可利用例如电化学方法进行。测试条在槽112中的完全插入可通过相应的传感器来检测。所测量的血葡萄糖值被转换成血葡萄糖值数据，并优选立即地或者根据要求发送给接收单元120。作为替代方式，血葡萄糖测量单元110被设置成经由红外诊断方法或者替代的非接触测量方法来测量用户的血葡萄糖水平。

依据另一替代方式(图1中未示)，血葡萄糖测量单元110被植入医疗设备用户的体内，并经由有线连接或者经由无线连接把数据发送给接收单元 120。在一种实施例中，这种被植入的血葡萄糖测量单元110是连续测量传感器，其例如以允许连续闭环控制的芯片为基础。在后一种情况下，医疗设备包括两个部分，一个部分包括测量单元110，另一部分包括医疗设备的其余单元。血葡萄糖测量单元110优选经由接口170把血葡萄糖测量数据发送给接收单元120。依据另一替代方式，医疗设备不包括用于测量血葡萄糖值的血葡萄糖测量单元，而是从外部单元接收血葡萄糖值数据。

对血葡萄糖测量值的测量优选通过接收单元120向血葡萄糖测量单元 110发送相应的信号来触发。根据一种优选替代方案，接收单元120接收触发信号，该触发信号是通过经由用户输入单元150接收的用户输入而生成的，或者基于槽112检测测试条得到的信号而生成的。作为替代方式，触发信号由时钟单元180或处理器140自动生成。

优选的是，接收单元120由例如管理若干功能单元之间的数据处理的微处理器或总线系统的输入口和输出口来表示。这包括总线系统，例如，在微处理器中实施的高级微处理器总线架构(Advanced Microprocessor Bus Architecture)总线系统或者与微处理器连接的外部总线系统。经由接收单元 120，数据按照要求从数据存储器130取回并发送给处理器140、给显示单元 160或者给接口170。另外，接收单元120发送控制信号，例如触发器信号或控制信号，给例如血葡萄糖测量单元110、显示单元160或者接口170。

数据存储器130被设置成存储经由用户输入单元150输入的数据、从血葡萄糖测量单元110接收的多个血葡萄糖测量数据连同与各测量数据相关的时间戳和/或至少一个事件标签、多个施用药剂剂量值(例如由用户经过用户输入单元150提供，或者由配量装置测量然后经接口170提供)、由经处理器140处理的多个血葡萄糖测量值算出的数据、和/或经由接口170接收的数据。

另外，数据存储器130被设置成把所存储的数据提供给处理器140、给显示单元160和/或给接口170。数据存储器130优选被实施为半导体记忆体例如闪存。作为替代方式，其被实施为处理器140的硬盘记忆体或芯片上记忆体。

处理器140优选为微处理器或者可处理数据的任何其它功能单元。

用户输入单元150优选被实施为包括一个或更多个按钮151、152、153、 154的键盘。此键盘包括一个或更多个软键，其中，软键的功能可显示在显示器162上。作为替代方式，用户输入单元150是键盘或触屏。作为替代方式，用户输入单元150包括用于接收语音输入的麦克风，使得数据可经由语音输入而进入。

血葡萄糖测量后，标签可以自动地关联到与生活方式相关的测量值。自动选择的标签可以通过按压向上或向下键153、154以向上或向下滚动经过不同的标签来进行改变，此不同的标签例如是空腹标签、餐前标签、餐后标签和无标签，这些标签分别涉及的测量值是空腹血葡萄糖值、餐前血葡萄糖值、餐后血葡萄糖值和不能与先前生活方式参数中的任一种相关联的血葡萄糖值。

显示单元160优选包括LCD或LED显示器162。优选的是，显示器显示许多字母数字字符，使得例如当前测得的血葡萄糖值能够连同给用户的附加指令一起被显示。作为替代方式或者另外，显示单元160包括图形显示器以显示图表或例如图标等图形。此外，显示单元160的显示器可包括触屏。

接口170优选为无线接口，例如，IRDA、蓝牙^TM、GSM、UMTS、ZigBee或WI-FI等。作为替代方式，此接口为有线接口，例如，USB端口、迷你 USB端口、串行数据端口、并行数据端口等，用以接收和发送数据。在另一替代实施例中，医疗设备100不包括接口170。

依据另一替代实施例，医疗设备100包括记忆卡读卡器或记忆卡读卡器接口。记忆卡读卡器优选适于从记忆卡例如闪存卡或任何类型的SIM卡读取信息。为此目的，记忆卡包括记忆体，其内存储至少一种选定算法连同相应的参数、血葡萄糖值和/或给送的胰岛素剂量的历史等。因此，在医疗设备 100存在缺陷的情况下，相关数据仍然被存储于记忆卡上，此记忆卡能够容易地从医疗设备100的记忆卡读卡器中取出并转移至新医疗设备100。另外，记忆卡100可被用于给例如HCP提供与治疗历史有关的信息。

在记忆卡是给移动通信网络提供用户识别的SIM卡且接口单元170还是移动通信接口的情况下，医疗设备100的附加功能可被SIM卡的提供者经由电信通道锁定。这为医疗设备100能够经由预定通道例如UMTS或GSM与其它电信设备通信提供了可能性。经由被存储于SIM卡中的国际移动用户识别码(也称为IMSI)，医疗设备100在网络内识别其自身，并由此能够经由网络定址。在此情况下，例如通过用电话号码对移动通信单元定址，可以容易地经由接口单元170对医疗设备100进行检查、遥控、更新、监控等。

另外，医疗设备100可经由SMS、电子邮件或者经由移动互联网连接来传输数据。而且，这为在紧急情况下定位医疗设备100提供了可能性。

在血葡萄糖测量单元110是例如被植入的连续传感器的情况下，可附加提供具有胰岛素泵或用于药剂的泵的剂量输送单元，形成自动输送系统。该输送系统可以确定所施用的药剂剂量，并经过接口170向数据存储器130提供该剂量，连同对应的施用时间戳。

如图5所示，医疗设备100的处理器140能够执行多个处理步骤。依据一种实施例，在通过例如按压键151、152、153或154(优选的是确认键152) 预定时间而接通之后，或者在槽112内检测到测试条而接通之后，医疗设备 100执行初始化步骤310，用于对该医疗设备100的功能部件进行初始化。其后，在显示步骤320中显示在医疗设备100中实施的不同操作路径，优选诸如“测量BG”，“日志”、“设定”和/或“滴定”一类的操作路径。

在步骤330中，用户经由用户输入单元150，通过例如用于向下或向上滚动的键153、154，来选择所显示的操作路径之一，并使用确认键152确认此选择。作为替代，针对一个以上的操作路径可以提供有单独的键，例如用于“滴定”路径的键，也称为“服药助手键”。

在步骤340中，执行所选定的操作路径。作为一个例子，选定了用于执行血葡萄糖测量的路径“测量BG”。在执行此路径时，用户/患者被要求提供带有血液样本的测试条。

在“日志”路径下，可计算并显示先前测量的历史和统计结果。“设定”路径允许用户定义和改变医疗设备100的一些参数，例如针对多个预设事件的标签预选择时间范围。在“滴定”路径下，可以由医疗设备10在第一模式或第二模式下针对基础胰岛素或类似物提供剂量建议值。

在选定了路径“测量BG”后，在步骤350中，将一滴血施加到测试条的测试部分上，然后将该测试条插入医疗设备100的槽112中。

根据一种替代版本，在预先选定了特定操作路径的情况下，可以跳过操作处理步骤310至340。在此情况下，初始化后，由用户预先选定或者根据特定事件(例如检测到测试条完全插入槽112中)自动选定预先选定的操作路径，操作过程继续进行随后的步骤350，并要求用户施加一滴血。

现在，在步骤360中，测量单元110通过例如电化学方法或光学方法确定血葡萄糖水平，并把相应的新测量值显示在显示器162上。

在下一步骤370中，时钟单元180生成本次测量的时间戳，包括日期和时间信息。此时间戳也显示在显示器162上，并且本次血葡萄糖测量值和相关的时间戳通过接收单元120传送给数据存储器130。

在下一步骤380中，用户选择“餐前”和“餐后”等事件标签中的一种，这些标签在餐前标签情况下由图4b)所示完整苹果代表，在餐后标签情况下由图4c)所示被咬过的苹果代表，然后确认该标签。接着，处理器会根据时间戳的时间信息，根据上述就餐时间的时间范围自动选择相关联的餐，优选的是无需进一步用户确认。例如，如果本次时间戳是7:35p.m.，则处理器选择“晚餐”。相应地，该标签包括信息“餐前”或“餐后”和“晚餐”，并形成了一个合成的标签，该标签接着被存储在由处理器140初始化的数据存储器中130中。

为表明确认是必需的，显示器162上显示的标签符号168是闪烁/闪动的。现在，用户可例如通过按压确认键152来确认空腹标签。作为替代方式，用户可使用向上和向下键153、154把标签改变为餐前标签、餐后标签或无标签(空)。如果正确的标签被选择，则用户通过按压确认键152来确认该标签。通过使用确认键152确认标签，所显示的标签符号将停止闪动，该标签符号被持续显示而不闪烁。在此状态下，按压向上/向下键153、154将不改变标签。接着，处理器140开始经由接收单元120把与近期测量值有关的相关确认标签储存在数据存储器130中。

在接下来的可选步骤390中，用户可使用向上和向下键153、154选择本次测量值的评注。然后，用确认键152确认此评注，这里，所选定的评注随后也与本次测量值相关联地被存储在数据存储器130中。

作为替代或者另外，在步骤390中可以问用户自从上述测量或上次使用医疗设备100，是否有血糖过低事件(hypo)发生，如果“是”，发生的次数是多少，以及/或者是否有血糖过高事件(hyper)发生，如果“是”，发生的次数是多少。作为替代或者另外，用户需要提供关于预定时间点(例如上次使用医疗设备或上次(先前)测量值的时间戳)之后注射的药剂剂量值的信息，其中，优选的是，该注射的药剂剂量值被自动地选为滴定方法上次(先前)建议的剂量。

当医疗设备100处于“测量BG”路径时，设备可在没有任何新动作例如120秒之后自动地转入睡眠状态。一旦设备已返回新测量值，则该设备在无任何用户交互作用例如60秒之后自动地转入睡眠状态。

如上说明的，医疗设备100提供至少一种记忆体复查模式，其被称为“日志”路径。当用户通过按压例如确认按钮152而启动医疗设备100时，进入“日志”路径。然后，显示如图3所示的具有测量值的显示器。其中，用户从显示器左下角上的“书”符号165知道他/她已经进入了“日志”路径。

在“日志”路径中，测量值优选按照这些条目被输入设备中的顺序来显示，或者作为替代方式根据赋予给测量值的时间和日期的顺序来显示。特别是，在进入“日志”路径时，显示最近期的血葡萄糖测量值。按压向上和向下键153、154，用户可滚动经过记录，例如，通过按压向下键153，用户可适时向后滚动，通过按压向上键154，用户适时向前滚动。

处于“日志”路径下的显示器162还显示血葡萄糖测量值166作为屏幕中央的最大数字。在测量值166的上方显示包括日期和时间在内的相关时间戳167。在右侧提供相关的标签作为符号168，其中，该符号在有关空腹标签的情况下显示例如图3所示被划掉的空苹果，在有关餐前标签的情况下显示如图4b)中所示的完整苹果，在有关餐后标签的情况下显示如图4c)所示被咬过的苹果，或者在有关无标签的情况下显示如图4a)所示被划掉的圆圈。另外，在显示器162的右下角，提供血葡萄糖值的测量单位169。

在“滴定”或“服药助手”路径下，如果在第一模式(完全滴定)下或第二模式(部分滴定)下满足预定义条件中的某些条件，则向用户提供剂量建议，优选的是针对基础胰岛素或类似物的剂量建议。在该路径下使用的方法是至少基于最近期空腹葡萄糖值和像血糖过高和过低的次数以及先前剂量等其他信息。在“滴定”路径下由处理器140执行的处理步骤绘制在图6 中。

首先，在步骤410，用户通过用向上和向下键153、154在操作菜单中进行滚动选择“滴定”路径，然后通过按压确认键152确认该路径。

在该路径的下一个步骤420中，在一天之内有两个用空腹标签标记的空腹测量值的情况下，可以问用户哪一个空腹血葡萄糖测量值要被用于滴定算法。进一步，在该步骤中，如果有必要或者还是不知道，则向用户要求提供额外的数据，例如

·在预定时间点之后，血糖过低事件的发生或次数，例如用户上一次使用数据管理单元、先前测量值的时间信息或先前确定的药剂剂量值的时间信息之后，

·在预定时间点之后，血糖过高事件的发生或次数，例如用户上一次使用数据管理单元、先前测量值的时间信息或先前确定的药剂剂量值的时间信息之后，以及/或者

·在某一时间点，例如上次使用医疗设备时或上次(先前)测量值的时间戳、注射的药剂剂量值的信息，其中，优选的是，该注射的药剂剂量值被自动地选为上次(先前)建议的剂量

另外，在步骤420，还检测当前时间距离输入上次已知服药或上次服药是否落在预定义时间间隔内，输入时的时间距离当前时间小于该预定义时间间隔，优选18个小时。在这种情况下，将跳过下面的处理步骤，并且显示单元160的显示器可以显示因为离上次胰岛素服药太近，服药助手不能用的消息，或者，服药助手可以询问有关上次服药时间的其他问题。在该实施例中，假定服药助手功能只在时间上非常接近进行服药时才使用。

在另一个实施例中，为了进行服药，需要预定义每天的某一时间或时间范围。例如，通常的服药时间可以是下午7点，通常的服药时间范围可以是在下午4点和晚上10点之间。在这种情况下，可以在步骤420中进行另一个检查，检查当前时间是否在下午4点和晚上10点之间。如果当前时间没有在这个范围内，则步骤420再一次被跳过，并且显示单元160的显示器可以显示因为只能在通常服药时间运行，服药助手不能用的消息。

现在，处理器在步骤430检查实际模式是否是第一模式，在第一模式下，对药剂剂量值进行完全调整，例如使用第一模式标志，该第一模式标志在第一模式下时是零。在第一次执行图6的过程期间，第一模式标志被设置为表示第一模式的0。

之后，在步骤440中，在实际模式是第一模式的情况下，检查第一条件，在第一条件中，在预定时间段以及/或者经过了预定数量的近期测量值之后 (例如，前30天，在前30天内最少15个FBG值)的FBG值，落在目标范围内。如果是这种情况(“是”)，则处理器在步骤450将第一模式标志从0 改为1，“1”表示“滴定”路径现在处于第二模式下，因为FBG值看起来是稳定的。进一步，将实际药剂剂量值(最近期施用的药剂剂量值)选择作为剂量上限值。作为替代方式，剂量上限值可以被确定为例如前5天或前30 天所施用的药剂剂量值的算术平均值。接着，过程从步骤430继续进行。

在步骤440中第一条件的回答是“否”的情况下，处理器140执行的过程继续第一模式并接着执行步骤460，使用至少一个第一预定义计算规则，确定实际的药剂剂量是否必须改变，并向用户提供后续药剂剂量值的建议，或者药剂剂量不用改变的信息，或者后续药剂剂量不能确定后续药剂剂量建议值的信息，例如因为需要更多的信息(例如更为近期的FBG值或先前的药剂剂量值，及其时间信息)。

剂量建议值由处理器140确定优选是基于先前的空腹FBG值和/或其他测量的血葡萄糖值、先前给送的胰岛素剂量和像血糖过低症或低血糖值等其他生活方式信息。另外，还可以考虑锻炼信息、营养情况和其他速效胰岛素服用以及紧张信息等。特别是，确定例如5天时间段中的至少3天内是否有单个的FBG值或者平均FBG值，落入针对某一用户事先定义的目标血葡萄糖范围。如果该单个FBG值或平均FBG值高于该目标范围，则通常建议增加剂量；如果该单个FBG值或平均FBG值低于该目标范围，则通常建议减少剂量。

例如，在第一模式下可以使用下面的计算规则，其中，目标范围是例如 90mg/dl(下限)到130mg/dl(上限)。如果前A天的中间FBG值(最低需要至少B个FBG)高于预定义FBG目标范围上限，则使药剂(长效胰岛素) 剂量值增加每Y天X单位(例如，A＝5，B＝3，X＝2，Y＝3)。进一步，如果前D天的至少C个FBG值小于FBG目标下限，则使药剂剂量值减小Z1单位和先前剂量百分之Z2中的大者(例如，C＝2，D＝3，Z1＝2，Z2＝5)。如果出现任何低于70mg/dl的低血葡萄糖测量值或者任何血糖过低症状，则使药剂剂量值减小E单位和先前剂量百分之F中的大者(例如，E＝2，F＝10)。

显示单元160的屏幕在步骤460可以提供在用户立即服用建议剂量的情况下确认并保存建议胰岛素剂量的可能性。在这种情况下，所建议并服用的剂量被保存在存储单元130中。作为替换，用户可以改变建议的剂量并在服用后保存该剂量。

在步骤430中第一模式标志不是0而是1的情况下，过程处于第二模式，这时药剂剂量只是被部分改动，然后接着执行步骤470，在步骤470中，基于至少一个第二预定义计算规则确定后续药剂剂量建议值。这时，例如如果前A天的中间FBG值(最低需要至少B个FBG)高于预定义FBG目标范围上限，则通过使之前的药剂剂量值增加每Y天X单位来确定后续药剂剂量建议值的中间结果(例如，A＝30，B＝15，X＝2，Y＝15)。在该中间结果大于剂量上限值的情况下，该之前的药剂剂量值不变，使得后续药剂剂量建议值等于该之前的药剂剂量值。在该中间结果小于等于剂量上限值的情况下，后续药剂剂量建议值被确定为该中间结果。作为替代方式，在第二模式下不使用确定使之前的药剂剂量值增加每Y天X单位的规则(该规则被关断)，于是，不能建议剂量的增加。

进一步，如果前D天的至少C个FBG值小于FBG目标下限，则将中间结果确定为该之前的药剂剂量值减小Z1单位和该之前的药剂剂量值百分之Z2中的大者(例如，C＝7，D＝20，Z1＝2，Z2＝5)。后续药剂剂量建议值可以被确定为该中间结果或者剂量上限值和该中间结果的算术平均值。

接着，将计算出来的后续药剂剂量建议值显示在显示器162上。可以提供在用户立即服用建议剂量的情况下确认并保存建议胰岛素剂量的可能性。在这种情况下，所建议并服用的剂量被保存在存储单元130中。作为替换，用户可以改变建议的剂量并在服用后保存该剂量。

当医疗设备100在“滴定”路径下时，在例如没有任何新动作达120秒之后，该设备可以自动转变为睡眠状态。

最后，需要指出的是，设备100可以被实现作为两件式设备，其中，数据存储器130、接收单元120、处理器140、用户输入单元150、显示单元160、接口单元170和时钟单元180被实现在像智能手机或与测量单元110分开的其他计算机等设备中。本发明的方法作为软件程序(应用程序或“app”)在该设备硬件上运行。键151、152、153、154在这种情况下作为按键区域在触摸屏显示器上实现。

Claims (14)

1.一种数据管理单元，包括：

数据存储器（130），适于储存

空腹血葡萄糖水平FBG的多个测量值，

多个施用的药剂剂量值，

与所述多个FBG测量值相关的时间信息以及与药剂剂量值相关的时间信息，这些时间信息包括测量FBG的时间以及施用药剂剂量值的时间，以及

一个FBG目标范围，

处理器（140），适于

在第一模式或第二模式下确定后续药剂剂量建议值，其中，开始时，药剂剂量值确定是在所述第一模式下，

在确定后续药剂剂量建议值之前，检查第一条件，即，使用多个测量值的时间信息检查在预定时间段以及/或者经过了预定数量的近期测量值之后，所述多个测量值是否低于所述目标范围的上端值，然后在该第一条件为真的情况下，将第一模式转换为第二模式，

其中，在第一模式下，确定后续药剂剂量建议值是基于至少一个第一预定义计算规则，提供达到所述目标范围的药剂剂量值的全部滴定，使用至少一个近期FBG测量值和至少一个近期施用的药剂剂量值，

其中，在第二模式下，确定后续药剂剂量建议值，

该确定是基于第二预定义计算规则，其中，基于近期施用的药剂剂量值中的至少一个，确定后续药剂剂量建议值低于或等于剂量上限值，或者

该确定是基于第三预定义计算规则，

其中所述药剂是基础胰岛素或甘精胰岛素，其中，利用第二预定义计算规则，首先，使用至少一个近期FBG测量值和至少一个近期施用的药剂剂量值，基于所述至少一个第一预定义计算规则，确定后续药剂剂量建议值的中间结果，接着，将所述中间结果与剂量上限值进行对比，然后，将所述后续药剂剂量建议值确定为：

所述剂量上限值，如果所述中间结果大于或等于所述剂量上限值的话，或者

所述中间结果，或者通过第三预定义计算规则算出的所述中间结果与所述剂量上限值之间的值，

其中，利用第三预定义计算规则，所述后续药剂剂量建议值被算出为所述中间结果和所述剂量上限值的算术平均值。

2.根据权利要求1所述的数据管理单元，其中，所述第一预定义计算规则包括以下步骤：

如果前A天的中间FBG值高于预定义FBG目标范围上限，则使药剂剂量值增加每Y天X单位，其中所述前A天的中间FBG值需要基于至少B个FBG值计算，

如果前D天的至少C个FBG值小于FBG目标范围下限，则使药剂剂量值减小Z1单位和先前剂量百分之Z2中的大者，和

如果出现任何低于所述目标范围下限的低血葡萄糖测量值或者任何血糖过低症状，则使药剂剂量值减小E单位和先前剂量百分之F中的大者。

3.根据权利要求1所述的数据管理单元，其中，所述处理器（140）进一步适合于通过所述至少一个第一预定义计算规则，确定所述后续药剂剂量建议值。

4.根据权利要求3所述的数据管理单元，其中，所述处理器（140）进一步适合于通过所述至少一个第一预定义计算规则另外还基于有关其他生理参数和有关用户的事件中的至少一个的其他信息确定所述后续药剂剂量建议值。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的数据管理单元，其中，所述处理器（140）进一步适合于接收与FBG有关的数据输入，其中，所述数据输入包括下述生理参数中的至少一个：

在预定时间点之后，血糖过低事件的发生或次数，

在预定时间点之后，血糖过高事件的发生或次数。

6.根据权利要求5所述的数据管理单元，其中所述预定时间点是用户上一次使用数据管理单元、先前测量值的时间信息或先前确定的药剂剂量值的时间信息的时间。

7.一种医疗设备（100），包括根据前述权利要求中任一项所述的数据管理单元。

8.一种操作数据管理单元的方法，该数据管理单元具有包括一个空腹血葡萄糖水平FBG目标范围的数据存储器（130）和处理器（140），其中，所述方法包括下述步骤：

在第一模式或第二模式下确定后续药剂剂量建议值，其中，开始时，药剂剂量值确定是在所述第一模式下，

在确定后续药剂剂量建议值之前，检查第一条件，即，使用多个测量值的时间信息检查在预定时间段以及/或者经过了预定数量的近期测量值之后，存储在数据存储器（130）中的多个测量值是否低于所述目标范围的上端值，然后在该第一条件为真的情况下，将第一模式转换为第二模式，

其中，在第一模式下，确定后续药剂剂量建议值是基于至少一个第一预定义计算规则，提供达到所述目标范围的药剂剂量值的全部滴定，使用至少一个近期FBG测量值和至少一个近期施用的药剂剂量值，

其中，在第二模式下，确定后续药剂剂量建议值，

确定是基于第二预定义计算规则，其中，基于近期施用的药剂剂量值中的至少一个，确定后续药剂剂量建议值低于或等于剂量上限值，或者

确定是基于第三预定义计算规则，

其中所述药剂是基础胰岛素或甘精胰岛素，

其中，第二预定义计算规则首先使用至少一个近期FBG测量值和至少一个近期施用的药剂剂量值，基于所述至少一个第一预定义计算规则，确定后续药剂剂量建议值的中间结果，接着，将该中间结果与剂量上限值进行对比，然后，将所述后续药剂剂量建议值确定为：

所述剂量上限值，如果所述中间结果大于或等于所述剂量上限值的话，或者

所述中间结果，或者通过第三预定义计算规则算出的所述中间结果与所述剂量上限值之间的值，

其中，利用所述第三预定义计算规则，所述后续药剂剂量建议值被算出为所述中间结果和所述剂量上限值的算术平均值。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述第一预定义计算规则包括以下步骤：

如果前A天的中间FBG值高于预定义FBG目标范围上限，则使药剂剂量值增加每Y天X单位，其中所述前A天的中间FBG值需要基于至少B个FBG值计算，

如果前D天的至少C个FBG值小于FBG目标范围下限，则使药剂剂量值减小Z1单位和先前剂量百分之Z2中的大者，和

如果出现任何低于所述目标范围下限的低血葡萄糖测量值或者任何血糖过低症状，则使药剂剂量值减小E单位和先前剂量百分之F中的大者。

10.根据权利要求8所述的方法，其中，通过所述至少一个第一预定义计算规则，确定所述后续药剂剂量建议值。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，通过所述至少一个第一预定义计算规则还基于有关其他生理参数和有关用户的事件中的至少一个的其他信息，确定所述后续药剂剂量建议值。

12.根据权利要求8至11中任一项所述的方法，其中，所述处理器（140）接收与FBG有关的数据输入，其中，所述数据输入包括下述生理参数中的至少一个：

在预定时间点之后，血糖过低事件的发生或次数，

在预定时间点之后，血糖过高事件的发生或次数。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述预定时间点是用户上一次使用数据管理单元、先前测量值的时间信息或先前确定的药剂剂量值的时间信息的时间。

14.一种计算机可读介质，所述计算机可读介质载有用于与计算机一起使用的计算机程序代码，所述计算机程序代码包含用于操作数据管理单元的计算机程序，该数据管理单元具有包括一个空腹血葡萄糖水平FBG目标范围的数据存储器（130）和处理器（140），其中，所述计算机程序包括：

确定代码，确定代码用于在第一模式或第二模式下确定后续药剂剂量建议值，其中，开始时，药剂剂量值确定是在所述第一模式下，

检查代码，检查代码用于在确定后续药剂剂量建议值之前，检查第一条件，即使用多个测量值的时间信息检查在预定时间段以及/或者经过了预定数量的近期测量值之后，所述多个测量值是否低于所述目标范围的上端值，然后在该第一条件为真的情况下，将第一模式转换为第二模式，

其中，在第一模式下，确定后续药剂剂量建议值是基于至少一个第一预定义计算规则，提供达到所述目标范围的药剂剂量值的全部滴定，使用至少一个近期FBG测量值和至少一个近期施用的药剂剂量值，

其中，在第二模式下，确定后续药剂剂量建议值，

确定是基于第二预定义计算规则，其中，基于近期施用的药剂剂量值中的至少一个，确定后续药剂剂量建议值低于或等于剂量上限值，或者

确定是基于第三预定义计算规则，

其中所述药剂是基础胰岛素或甘精胰岛素，

其中，第二预定义计算规则首先使用至少一个近期FBG测量值和至少一个近期施用的药剂剂量值，基于所述至少一个第一预定义计算规则，确定后续药剂剂量建议值的中间结果，接着，将该中间结果与剂量上限值进行对比，然后，将所述后续药剂剂量建议值确定为：

所述剂量上限值，如果所述中间结果大于或等于所述剂量上限值的话，或者

所述中间结果，或者通过第三预定义计算规则算出的所述中间结果与所述剂量上限值之间的值，

其中，利用所述第三预定义计算规则，所述后续药剂剂量建议值被算出为所述中间结果和所述剂量上限值的算术平均值。

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