CN116134531A - 分析物监测系统、设备和方法 - Google Patents

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Abstract

一种血糖监测系统，包括：传感器控制设备，包括与传感器电子器件耦接的分析物传感器，传感器控制设备被配置为发送表示分析物水平的数据；和读取器设备，包括被配置为接收表示分析物水平的数据的无线通信电路以及与存储器耦接的一个或多个处理器。存储器被配置为存储指令，当指令由一个或多个处理器执行时，指令使一个或多个处理器：基于读取器设备的用户操作的一个或多个实例确定在第一时间段的交互的频率，并且如果所确定的交互的频率低于预定的交互目标水平，则输出第一通知，并且如果所确定的交互的频率高于预定的交互目标水平，则输出第二通知。

Description

分析物监测系统、设备和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年5月22日提交的美国临时专利申请号63/029,339、于2020年6月3日提交的美国临时专利申请号63/034,118和于2020年9月20日提交的美国临时专利申请号63/080,763的优先权和权益，出于所有目的，这些申请全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本文描述的主题总体上涉及改进的分析物监测系统以及与之相关的方法和设备。
背景技术
检测和/或监测分析物水平(例如血糖、酮、乳酸盐、氧、血红蛋白A1C、白蛋白、酒精、碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、血尿素氮、钙、二氧化碳、氯化物、肌酐、血细胞比容、乳酸盐、镁、氧、pH、磷、钾、钠、总蛋白、尿酸等，或类似物)对患有糖尿病的个体的健康可能是重要的。患有糖尿病的患者会经历并发症，包括意识丧失、心血管疾病、视网膜病变、神经病变和肾病。糖尿病患者通常需要监测他们的血糖水平，以确保他们被维持在临床安全范围内，并且还可以使用该信息来确定是否和/或何时需要胰岛素来降低他们体内的血糖水平，或者何时需要额外的血糖来提高他们体内的血糖水平。
越来越多的临床数据表明，血糖监测频率和血糖控制之间有很强的相关性。然而，尽管存在这种相关性，许多被诊断患有糖尿病的个体由于包括方便性、测试判断力、与血糖测试相关的疼痛以及成本在内的多种因素的组合，没有像应该的那样频繁监测他们的血糖水平。
为了增加患者对频繁血糖监测计划的依从性，可以使用体内分析物监测系统，其中传感器控制设备可以佩戴在需要分析物监测的个体的身体上。为了增加个人的舒适性和方便性，传感器控制设备可以具有小的形状因素，并且可以由个人利用传感器应用器应用。应用过程包括使用应用器或插入机构将感测用户分析物水平的传感器的至少一部分插入位于人体层中的体液中，使得传感器与体液接触。传感器控制设备还可以被配置为将分析物数据发送至个人、她的医疗保健提供者(“HCP”)或护理者可以查看数据并做出治疗决策的另一设备。
然而，尽管它们有优点，一些人由于各种原因不愿意使用分析物监测系统，原因包括所呈现的数据、与软件相关联的学习曲线和用于分析物监测系统的用户界面的复杂性和数量以及所呈现的可操作信息的总体缺乏。
因此，存在对分析物监测系统以及与其相关的方法和设备的需求，以改进临床结果。
发明内容
所公开的主题的目的和优点将在下面的描述中阐述并从下面的描述中显而易见，并且将通过所公开的主题的实践来学习。通过在本文的书面描述和权利要求中以及从附图中特别指出的方法和系统，将实现和获得所公开主题的附加优点。
为了实现这些和其他优点，并且根据所公开的主题的目的，如所体现和广泛描述的，所公开的主题涉及分析物监测的系统、设备和方法及其益处。根据一些实施例，血糖监测系统可以包括：传感器控制设备，包括与传感器电子器件耦接的分析物传感器，传感器控制设备被配置为发送表示分析物水平的数据；以及读取器设备，读取器设备包括被配置为接收表示分析物水平的数据的无线通信电路，以及与存储器耦接的一个或多个处理器。存储器可以被配置为存储指令，当由一个或多个处理器执行时，指令使一个或多个处理器基于读取器设备的用户操作的一个或多个实例来确定在第一时间段内的交互的频率，以及如果所确定的交互的频率低于预定的目标交互水平，则输出第一通知，并且如果所确定的交互的频率高于预定的目标交互水平，则输出第二通知，其中在低于预定的目标交互水平时，所确定的交互的频率的增加对应于代谢参数的第一改善，并且在高于预定的目标交互水平时，所确定的交互的频率的增加对应于代谢参数的第二改善。第一改善可以大于第二改善(improve)。
根据实施例，读取器设备的用户操作可以包括当前分析物水平的用户查看。根据实施例，读取器设备的用户操作可以包括利用读取器设备对数据处理单元的用户扫描。
根据实施例，代谢参数是HbA1c。在一些实施例中，当指令由一个或多个处理器执行时，指令可以使一个或多个处理器在HbA1c处于或高于预定水平时输出第一通知和第二通知。根据实施例，第一改善可以是对读取器设备的每个用户操作使HbA1c降低0.02至0.12％。根据实施例，第二改善可以是对读取器设备的每个用户操作使HbA1c降低至少0.03％。
根据实施例，代谢参数是在低血糖的时间。在一些实施例中，预定的交互目标水平是每天8次扫描。
根据实施例，代谢参数是目标范围内的时间。在一些实施例中，当指令由一个或多个处理器执行时，指令可以使一个或多个处理器在目标范围内的时间处于或低于预定水平时输出第一通知和第二通知。根据实施例，第一改善可以是对读取器设备的每次用户操作在目标范围内每天时间增加3至19分钟。根据实施例，第二改善可以是对读取器设备的每个用户操作在目标范围内时间增加大约至少7分钟。
根据实施例，预定的交互目标水平可以是每天14次扫描。预定的交互目标水平可以是用户确定的。预定的交互目标水平可以由医疗保健提供者确定。根据实施例，使用机器学习智能地确定的预定的目标水平。
根据实施例，第一时间段可以是1、2、3、4、5、6或更多天。第一时间段可以是1、2、3、4、5、6或更多周。第一时间段可以是日期范围。第一时间段可以是30天。第一时间段可以是90天。第一时间段可以是1个月、2个月、3个月或更多月。
根据实施例，第一时间段可以包括一个或多个第二时间段，并且当指令由一个或多个处理器执行时，指令可以使一个或多个处理器在每个第二时间段期间记录不超过读取器设备的用户操作的一个实例。一个或多个第二时间段可以是一个小时的增量，并且第一时间段是一天。
根据实施例，第一通知和第二通知可以包括视觉通知。第一通知和第二通知可以包括音频通知。第一通知可以是报警(alert)。第二通知可以是提示。
根据所公开的主题，还提供了一种血糖监测系统。系统包括：传感器控制设备，包括与传感器电子器件耦接的分析物传感器，传感器控制设备被配置为发送表示分析物水平的数据；以及读取器设备，包括被配置为接收表示分析物水平的数据的无线通信电路，以及与存储器耦接的一个或多个处理器。存储器可以被配置为存储指令，当指令由一个或多个处理器执行时，使一个或多个处理器：记录对应于读取器设备的第一用户操作的时间，记录对应于读取器设备的第二用户操作的时间，其中，第二用户操作在第一用户操作之后，计算第一用户操作和第二用户操作之间经过的时间，基于读取器设备的用户操作确定时间段内的交互的频率；以及如果所计算的经过的时间等于或大于预定时间段，则输出通知，其中如果所确定的交互的频率低于预定的交互目标水平，则通知是报警，如果所确定的交互的频率高于预定的交互目标水平，则通知是提示。
根据实施例，血糖监测系统可以包括传感器控制设备，该传感器控制设备包括与传感器电子器件耦接的分析物传感器，该传感器控制设备被配置为发送表示分析物水平的数据，以及读取器设备，该读取器设备包括被配置为接收表示分析物水平的数据的无线通信电路，以及与存储器耦接的一个或多个处理器。存储器可以被配置为存储指令，当由一个或多个处理器执行时，使一个或多个处理器：记录对应于与读取器设备的用户交互的时间，计算从用户交互到当前时间所经过的时间，以及输出对应于确定的交互的频率的后续用户交互的通知。
根据实施例，通知包括显示当前分析物浓度值。在一些实施例中，如果在计算的经过的时间内没有记录第二用户交互，则输出通知。
根据实施例，预定时间段可以是可编程的。
这里提供的许多实施例是用于分析物监测系统的改进的GUI或GUI功能，其是高度直观的、用户友好的，并提供对用户生理信息的快速访问。更具体地，这些实施例允许用户容易地在不同的用户界面之间导航，这些用户界面可以快速地向用户表示各种生理状况和/或可操作的响应，而不需要用户(或HCP)经历检查大量分析物数据的艰巨任务。此外，一些GUI和GUI功能，如传感器使用界面，允许用户(及其护理人员)更好地理解和提高他们各自对分析物监测系统的参与程度。同样，本文提供的许多其他实施例包括用于分析物监测系统的改进的数字界面和/或特征：通过允许数据回填改进了由分析物监测系统收集的分析物数据的准确性和完整性；通过允许用户在不同的读取器设备之间转换改进了分析物监测系统的灵活性；通过在某些不利情况下提供更鲁棒的设备间通信，来警报(alarm)分析物监测系统的功能，仅举几个示例。还提供了其他改进和优点。通过仅作为示例的实施例详细描述这些设备的各种配置。
通过检查下面的附图和详细描述，这里描述的主题的其他系统、设备、方法、特征和优点对于本领域技术人员来说将是显而易见的。旨在将所有这些附加系统、设备、方法、特征和优点包括在本说明书中，在本文描述的主题的范围内，并受所附权利要求的保护。在权利要求书中没有明确叙述这些特征的情况下，示例实施例的特征绝不应被解释为限制所附权利要求书。
附图说明
本文阐述的主题的关于其结构和操作的细节可以通过研究附图而变得明显，其中相同的附图标记指代相同的部分。图中的组成部分不一定按比例，而是强调说明主题的原则。此外，所有插图都旨在传达概念，其中相对尺寸、形状和其他详细属性可以示意性地说明，而不是字面上或精确地说明。
图1是分析物监测系统的系统概述，该分析物监测系统包括传感器应用器、传感器控制设备、读取器设备、网络、受信任计算机系统和本地计算机系统。
图2A是描述读取器设备的示例实施例的框图。
图2B和图2C是示出传感器控制设备的示例实施例的框图。
图2D至图2I是包括传感器结果界面的GUI的示例实施例。
图3A至图3F是包括范围内时间界面的GUI的示例实施例。
图4A至图4O是包括分析物水平和趋势报警界面的GUI的示例性实施例。
图5A和图5B是包括传感器使用界面的GUI的示例实施例。
图5C至图5F是包括传感器使用信息的报告GUI的示例实施例。
图5G至图5L是与分析物监测软件应用相关的GUI的示例实施例。
图6A和图6B是描述用于分析物监测系统中的数据回填的方法的示例实施例的流程图。
图6C是描述用于聚集分析物监测系统中的断开和重新连接事件的方法的示例性实施例的流程图。
图7是描述用于分析物监测系统中失效或过期的传感器发送的方法的示例性实施例的流程图。
图8A和图8B是描述用于分析物监测系统中的数据合并的方法的示例实施例的流程图。
图8C至图8E是描述根据用于分析物监测系统中的数据合并的方法的示例性实施例的处理的各个阶段的数据的图表。
图9A是描述用于分析物监测系统中传感器转换的方法的示例性实施例的流程图。
图9B至图9D是根据用于在分析物监测系统中传感器转换的方法的示例性实施例的显示的GUI的示例性实施例。
图10A是描述用于生成传感器插入失败系统警报的方法的示例性实施例的流程图。
图10B至图10D是根据用于生成传感器插入失败系统警报的方法的示例性实施例的显示的GUI的示例性实施例。
图11A是描述用于生成传感器终止系统警报的方法的示例性实施例的流程图。
图11B至图11D是根据用于生成传感器终止系统警报的方法的示例性实施例的显示的GUI的示例性实施例。
图12A至图12B是管理警报系统的GUI的示例性实施例。
图13A至图13K示出了分析与使用连续血糖监测相关的HbA1c水平降低的示例性研究的结果。
图14A至图14I示出了分析所收集的血糖数据的示例性研究。
图15A至图15E示出了分析利用每天多次注射疗法治疗的2型糖尿病患者的示例性研究。
图16A至图16I示出了快速(FLASH)血糖监测系统的某些效果的示例性研究。
图17A至图17C示出了各种研究的元分析的结果，其表示利用连续血糖监测系统的用户中的几个血糖参数的改善。
具体实施方式
在详细描述本主题之前，应当理解，本公开不限于所描述的特定实施例，因此当然可以变化。还应理解，这里使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，而不旨在限制，因为本公开的范围将仅由所附权利要求限制。
如本文和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数指代物，除非上下文另有明确规定。
本文讨论的出版物仅公开在本申请的申请日之前。此处的任何内容都不得解释为承认本公开无权因先前公开而先于此类发布。此外，所提供的出版日期可能不同于实际出版日期，这可能需要单独确认。
通常，本公开的实施例包括用于分析物监测系统的GUI和数字界面，以及与其相关的方法和设备。因此，许多实施例包括体内分析物传感器，其结构地被配置使得传感器的至少一部分位于或可以位于用户体内，以获得关于体内至少一种分析物的信息。然而，应该注意的是，本文公开的实施例可以与结合体外能力的体内分析物监测系统以及包括完全非侵入性的系统的纯体外或离体分析物监测系统一起使用。
此外，对于本文公开的方法的每个实施例，能够执行这些实施例中的每个实施例的系统和设备都包括在本公开的范围内。例如，公开了传感器控制设备、读取器设备、本地计算机系统和受信任计算机系统的实施例，并且这些设备和系统可以具有一个或多个传感器、分析物监测电路(例如，模拟电路)、存储器(例如，用于存储指令)、电源、通信电路、发送器、接收器、处理器和/或控制器(例如，用于执行指令)，其可以执行任何和所有方法步骤或促进任何和所有方法步骤的执行。
如前所述，本文描述的许多实施例提供了用于分析物监测系统的改进的GUI，其中GUI是高度直观的、用户友好的，并且提供了对用户生理信息的快速访问。根据一些实施例，提供了分析物监测系统的范围内时间GUI，其中范围内时间GUI包括多个条形或条形部分，其中每个条形或条形部分表示用户的分析物水平在与条形或条形部分相关的预定义分析物范围内的时间量。根据另一个实施例，提供了分析物监测系统的分析物水平/趋势报警GUI，其中分析物水平/趋势报警GUI包括视觉通知(例如，报警、警报、弹出窗口、横幅通知等)，并且其中视觉通知包括警报状况、与警报状况相关联的分析物水平测量以及与警报状况相关联的趋势指示符。总之，这些实施例提供了鲁棒的、用户友好的界面，该界面可以增加用户对分析物监测系统的参与，并提供用户的及时和可操作的响应，仅举几个优点。
此外，本文描述的多个实施例提供了用于分析物监测系统的改进的数字界面。根据一些实施例，提供了改进的方法以及与其相关的系统和设备，用于数据回填、无线通信链路的断开和重新连接事件的聚集、过期或失效传感器发送、合并来自多个设备的数据、将先前激活的传感器转换到新的读取器设备、生成传感器插入失败系统警报以及生成传感器终止系统警报。这些数字界面共同地和单独地提高了由分析物监测系统收集的分析物数据的准确性和完整性，通过允许用户在不同的读取器设备之间转换而提高分析物监测系统的灵活性，以及通过在某些不利情况下提供更鲁棒的设备间通信而提高了分析物监测系统的警报能力，仅举几个示例。还提供了其他改进和优点。通过仅作为示例的实施例详细描述这些设备的各种配置。
然而，在详细描述实施例的这些方面之前，首先希望描述可以存在于例如体内分析物监测系统内的设备的示例，以及它们的操作的示例，所有这些都可以与本文描述的实施例一起使用。
存在各种类型的体内分析物监测系统。例如，“连续分析物监测”系统(或“连续血糖监测”系统)可以在不需要提示的情况下例如根据调度自动连续地将数据从传感器控制设备发送到读取器设备。作为另一示例，“快速分析物监测”系统(或“快速血糖监测”系统或简单地“FLASH”系统)可以响应于读取器设备对数据的扫描或请求，例如利用近场通信(NFC)或射频识别(RFID)协议，从传感器控制设备发送数据。体内分析物监测系统也可以在不需要手指针刺校准的情况下操作。
体内分析物监测系统可以与接触体外生物样品(或“离体”)的“体外”系统区别，该“体外”系统通常包括仪表设备，该仪表设备具有用于接收携带用户体液的分析物测试条的端口，该分析物测试条(strip)可以被分析以确定用户的血糖水平。
体内监测系统可以包括传感器，当传感器定位在体内时，与用户的体液接触并感测其中包含的分析物水平。传感器可以是传感器控制设备的一部分，传感控制设备位于用户身体上并且包含启用和控制分析物感测的电子器件和电源。传感器控制设备及其变体也可以称为“传感器控制单元”、“身体上的电子器件”设备或单元、“身体上的”设备或单元，或“传感器数据通信”设备或单元，仅举几个示例。
体内监测系统还可以包括从传感器控制设备接收感测到的分析物数据并以任意数量的形式处理和/或向用户显示感测到的分析物数据的设备。该设备及其变体可以被称为“手持式读取器设备”、“读取器设备”(或简称为“读取器”)、“手持式电子器件”(或简称为“手持式”)、“便携式数据处理”设备或单元、“数据接收器”、“接收器”设备或单元(或简称为“接收器”)，或“远程”设备或单元，仅举几例。诸如个人计算机的其他设备也已经与体内和体外监测系统一起使用或结合到体内和体外监测系统中。
体内分析物监测系统的示例性实施例
图1是描述分析物监测系统100的示例实施例的概念图，分析物监测系统100包括传感器应用器150、传感器控制设备102和读取器设备120。这里，传感器应用器150可用于将传感器控制设备102递送到用户皮肤上的监测位置，在该位置，传感器104通过粘合剂贴片105保持在该位置一段时间。在图2B和图2C中进一步描述了传感器控制设备102，并且传感器控制设备102可以使用有线或无线技术经由通信路径140与读取器设备120通信。示例无线协议包括蓝牙、蓝牙低能量(BLE、BTLE、蓝牙智能等)、近场通信(NFC)等。用户可以使用屏幕122(在许多实施例中，屏幕122可以包括触摸屏)和输入组件121来查看和使用安装在读取器设备120上的存储器中的应用。可以使用电源端口123对读取器设备120的设备电池进行再充电。虽然仅示出了一个读取器设备120，但是传感器控制设备102可以与多个读取器设备120通信。每个读取器设备120可以彼此通信和共享数据。关于读取器设备120的更多细节将在下面参考图2A阐述。读取器设备120可以使用有线或无线通信协议经由通信路径141与本地计算机系统170通信。本地计算机系统170可以包括膝上型电脑、台式机、平板电脑、平板手机、智能电话、机顶盒、视频游戏控制台或其他计算设备中的一个或多个，并且无线通信可以包括许多适用的无线网络协议中的任何一个，无线网络协议包括蓝牙、蓝牙低能量(BTLE)、Wi-Fi或其他。本地计算机系统170可以通过通信路径143与网络190通信，类似于如上所述读取器设备120可以通过有线或无线通信协议通过通信路径142与网络190通信的方式。网络190可以是许多网络中的任何一个，例如专用网络和公共网络、局域网或广域网等等。受信任计算机系统180可以包括基于云的平台或服务器，并且可以提供认证服务、安全数据存储、报告生成，并且可以通过有线或无线技术经由通信路径144与网络190通信。此外，尽管图1描述了受信任计算机系统180和本地计算机系统170与单个传感器控制设备102和单个读取器设备120通信，但是本领域技术人员将理解，本地计算机系统170和/或受信任计算机系统180各自能够与多个读取器设备和传感器控制设备进行有线或无线通信。
Taub等人的美国专利号9,913,600，Rao等人的国际公开号WO2018/136898，Thomas等人的国际公开号WO2019/236850，和Rao等人的美国专利公开号2020/01969191中阐述了合适的分析物监测设备、系统、方法、组件及其操作以及相关特征的附加细节，其中每一个的全部内容都通过引用并入本文。
读取器设备的示例性实施例
图2A是描述读取器设备120的示例实施例的框图，在一些实施例中，读取器设备120可以包括智能电话或智能手表。这里，读取器设备120可以包括显示器122、输入组件121和处理核206，处理核206包括与存储器223耦接的通信处理器222和与存储器225耦接的应用处理器224。还可以包括单独的存储器230、具有天线229的RF收发器228和具有电力管理模块238的电源226。此外，读取器设备120还可以包括多功能收发器232，其可以包括无线通信电路，并且可以被配置为通过Wi-Fi、NFC、蓝牙，BTLE和GPS与一个或多个天线234进行通信。如本领域技术人员所理解的，这些组件以某种方式电耦接和通信连接，以形成功能设备。
传感器控制设备的示例实施例
图2B和图2C是描述具有分析物传感器104和传感器电子器件160(包括分析物监测电路)的传感器控制设备102的示例实施例的框图，传感器控制设备102可以具有用于呈现适于向用户显示的最终结果数据的大部分处理能力。在图2B中，描述了可以是定制专用集成电路(ASIC)的单个半导体芯片161。ASIC 161内示出了某些高级功能单元，包括模拟前端(AFE)162、电力管理(或控制)电路164、处理器166和通信电路168(其可以被实现为发送器、接收器、收发器、无源电路或根据通信协议的其他方式)。在该实施例中，AFE 162和处理器166都用作分析物监测电路，但是在其他实施例中，任一电路都可以执行分析物监测功能。处理器166可以包括一个或多个处理器、微处理器、控制器和/或微控制器，每个处理器、微处理器、控制器和/或微控制器可以是分离芯片或分布在多个不同芯片之间(和其中的一部分)。
存储器163也包括在ASIC 161内，并且可以由存在于ASIC 161内的各种功能单元共享，或者可以分布在它们中的两个或更多个之间。存储器163也可以是单独的芯片。存储器163可以是易失性和/或非易失性存储器。在该实施例中，ASIC 161与电源170耦接，电源170可以是硬币电池等。AFE 162与体内分析物传感器104连接，并从其接收测量数据，并将数据以数字形式输出到处理器166，处理器166进而处理数据以得出最终结果血糖离散值和趋势值等。然后，该数据可以被提供给通信电路168，用于通过天线171发送到读取器设备120(未示出)，例如，其中驻留软件应用程序需要最小的进一步处理来显示数据。根据一些实施例，例如，当前血糖值可以每分钟从传感器控制设备102发送到读取器设备120，并且历史血糖值可以每五分钟从传感器控制设备102发送到读取器设备120。
在一些实施例中，为了节省传感器控制设备102上的功率和处理资源，从AFE 162接收的数字数据可以以最小处理或不处理的方式发送到读取器设备120(未示出)。在其他实施例中，处理器166可被配置为生成某些预定数据类型(例如，当前血糖值、历史血糖值)，用于存储在存储器163中或发送到读取器设备120(未示出)，并确定某些警报状况(例如，传感器故障情况)，而其他处理和警报功能(例如，高/低血糖阈值警报)可在读取器设备120上执行。本领域技术人员将理解，这里描述的方法、功能和界面可以全部或部分地通过传感器控制设备102、读取器设备120、本地计算机系统170或受信任计算机系统180上的处理电路来执行。
图2C与图2B类似，但包括两个分离的半导体芯片162和174，它们可以封装在一起或单独封装。这里，AFE 162驻留在ASIC 161上。处理器166与电力管理电路164和通信电路168集成在芯片174上。AFE 162可以包括存储器163，芯片174包括存储器165，存储器165可以被分离或分布在其中。在一个示例性实施例中，AFE 162与电力管理电路164和处理器166组合在一个芯片上，而通信电路168在单独的芯片上。在另一示例性实施例中，AFE 162和通信电路168都在一个芯片上，处理器166和电力管理电路164在另一个芯片上。应该注意的是，其他芯片组合也是可能的，包括三个或更多个芯片，每个芯片负责所描述的单独功能，或者共享一个或多个功能以实现故障安全冗余。
用于分析物监测系统的图形用户界面的示例实施例
这里描述了用于分析物监测系统的GUI的示例实施例。首先，本领域技术人员将理解，这里描述的GUI包括存储在读取器设备120、本地计算机系统170、受信任计算机系统180和/或作为分析物监测系统100的一部分或与分析物监测系统100通信的任何其他设备或系统的存储器中的指令。当指令由读取器设备120、本地计算机系统170、受信任计算机系统180或分析物监测系统100的其他设备或系统的一个或多个处理器执行时，这些指令使一个或多个处理器执行方法步骤和/或输出本文描述的GUI。本领域技术人员将进一步认识到，这里描述的GUI可以作为指令存储在单个集中式设备的存储器中，或者作为替代，可以分布在地理上分散的位置的多个分离设备上。
传感器结果界面的示例实施例
图2D至图2I描述了分析物监测系统的传感器结果界面或GUI的示例性实施例。根据所公开的主题，这里描述的传感器结果GUI被配置为通过安装在读取器设备上的用户界面应用(例如，软件)来显示分析物数据和其他健康信息，读取器设备例如智能电话或接收器，如关于图2B描述的那些。本领域技术人员还将理解，具有传感器结果界面或GUI的用户界面应用也可以在本地计算机系统或其他计算设备(例如，可佩戴计算设备、智能手表、平板电脑等)上实现。
首先参考图2D，传感器结果GUI 235描述了包括第一部分236的界面，第一部分236可以包括当前分析物浓度值(例如，当前血糖值)的数字表示、表示分析物趋势方向的方向箭头以及提供上下文信息的文本描述，上下文信息例如为用户的分析物水平是否在范围内(例如，“血糖在范围内”)。第一部分236还可以包括表示分析物浓度或趋势的颜色或阴影。例如，如图2D所示，第一部分236是绿色阴影，表示用户的分析物水平在目标范围内。根据一些实施例，例如，红色阴影可以表示分析物水平低于低分析物水平阈值，橙色阴影可以表示分析物水平高于高分析物水平阈值，黄色阴影可以表示分析物水平超出目标范围。此外，根据一些实施例，传感器结果GUI 235还包括第二部分237，第二部分237包括分析物数据的图形表示。具体地，第二部分237包括反映在预定时间段(如x轴所示)内的分析物浓度(如y轴所示)的分析物趋势图。在一些实施例中，预定时间段可以以五分钟的增量显示，总共有十二小时的数据。然而，本领域技术人员将理解，可以利用分析物数据的其他时间增量和持续时间，并且其完全在本公开的范围内。第二部分237还可以包括分析物趋势图上表示当前分析物浓度值的点239，表示目标分析物范围的绿色阴影区域240，以及分别表示高分析物阈值和低分析物阈值的两条虚线238a和238b。根据一些实施例，GUI 235还可以包括第三部分241，第三部分241包括表示传感器生命剩余量的图形指示符和文本信息。
接下来参考图2E，示出了传感器结果GUI 245的另一示例性实施例。根据所公开的主题，第一部分236以黄色阴影示出，以表示用户的当前分析物浓度不在目标范围内。此外，第二部分237包括：分析物趋势线241，其可以反映随时间的历史分析物水平变化，以及当前分析物数据点239，其表示当前分析物浓度值(以黄色示出，以表示当前值在目标范围之外)。
根据实施例的另一方面，传感器结果GUI 245上的数据根据更新间隔(例如，每秒钟、每分钟、每5分钟等)被自动更新或刷新。例如，根据许多实施例，当读取器设备接收到分析物数据时，传感器结果GUI 245将更新：(1)第一部分236中显示的当前分析物浓度值，以及(2)第二部分237中显示的分析物趋势线241和当前分析物数据点239。此外，在一些实施例中，自动更新的分析物数据会使旧的历史分析物数据(例如，在分析物趋势线241的左侧)不再显示。
图2F是传感器结果GUI 250的另一示例性实施例。根据所描述的实施例，传感器结果GUI 250包括以橙色阴影示出的第一部分236，以表示用户的分析物水平高于高血糖阈值(例如，大于250mg/dL)。传感器结果GUI 250还描述了诸如锻炼图标或苹果图标的健康信息图标251，以反映表示用户锻炼或进食时间的用户记录条目。
图2G是传感器结果GUI 255的另一示例性实施例。根据所描述的实施例，传感器结果GUI 255包括第一部分236，其也以橙色阴影示出，以表示用户的分析物水平高于高血糖阈值。如图2G所示，第一部分236不报告数值，而是显示文本“HI”以表示当前分析物浓度值在血糖报告范围上限之外。尽管图2G中未示出，但本领域技术人员将理解，相反，低于血糖报告范围下限的分析物浓度将使第一部分236不显示数值，而是显示文本“LO”。
图2H是传感器结果GUI 260的另一示例性实施例。根据所描述的实施例，传感器结果GUI 260包括以绿色阴影示出的第一部分236，以表示用户的当前分析物水平在目标范围内。此外，根据所描述的实施例，GUI 260的第一部分236包括文本“血糖变低(GLUCOSEGOING LOW)”，其可以向用户表示他或她的分析物浓度值预测为在预定的时间量内下降到低于预测的低分析物水平阈值(例如，预测的血糖将在15分钟内下降到低于75mg/dL)。本领域技术人员将理解，如果预测用户的分析物水平在预定的时间量内上升到高于预测的高分析物水平阈值，则传感器结果GUI 260可以显示“血糖变高(GLUCOSE GOING HIGH)”消息。
图2I是传感器结果GUI 265的另一示例性实施例。根据所描述的实施例，当存在传感器错误时，传感器结果GUI 265描述第一部分236。根据所公开的主题，第一部分236包括代替当前分析物浓度值的三条虚线266，以表示当前分析物值不可用。在一些实施例中，三条虚线266可以表示一个或多个错误情况：诸如，例如(1)无信号情况；(2)信号丢失情况；(3)传感器过热/过冷状况；或(4)血糖水平不可用的状况。此外，如图2I所示，第一部分236包括灰色阴影(而不是绿色、黄色、橙色或红色)，以表示没有可用的当前分析物数据。此外，根据实施例的另一方面，第二部分237可以被配置为在分析物趋势图中显示历史分析物数据，即使存在错误情况阻止在第一部分236中显示当前分析物浓度的数值。然而，如图2I所示，在第二部分237的分析物趋势图上没有显示当前分析物浓度值数据点。
范围内时间界面的示例实施例
图3A至图3F描述了分析物监测系统GUI的示例性实施例。具体地，图3A至图3F描述了范围(也称为时间范围和/或目标时间)内的时间GUI，每个GUI包括多个条形或条形部分，其中每个条形或条形部分表示用户的分析物水平在与条形或条形部分相关的预定义分析物范围内的时间量。在一些实施例中，例如，时间量可以表示为预定义时间量的百分比。
转到图3A和图3B，示出了范围内时间GUI 305的示例性实施例，其中范围内时间GUI 305包括“定制”范围内时间视图305A和“标准”范围内时间视图305B，具有允许用户在这两个视图之间进行选择的可滑动元件310。根据所公开的主题，范围内时间视图305A、305B可以各自包括多个条形，其中每个条形表示用户的分析物水平在与该条形相关的预定义分析物范围内的时间量。在一些实施例中，范围内时间视图305A、305B还包括日期范围指示符308，其示出与所显示的多个条形相关联的相关日期，以及数据可用性指示符314，其示出分析物数据可用于所显示的分析物数据的时间段(例如，“7天中的7天可用的数据”)。
参考图3A，“定制”范围内时间视图305A包括六个条形，六个条形包括(从上到下)：第一条形，其表示用户的血糖范围在预定义时间量的10％内高于250mg/dL，第二条形，表示用户的血糖范围在预定义时间的24％内在141和250mg/dL之间，第三条形316，表示用户的血糖范围在预定义时间量的54％内在100和140mg/dL之间，第四条形，表示用户的血糖范围在预定义时间量的9％内在70和99mg/dL之间，第五条形，表示用户的血糖范围在预定义时间量的2％内在54和69mg/dL之间，以及第六条形，表示用户的血糖范围在预定义时间量的1％内小于54mg/dL。
本领域技术人员将认识到，与每个条形相关联的血糖范围和时间百分比可以根据用户定义的范围和用户的可用分析物数据而变化。此外，尽管图3A和图3B示出了等于七天的预定义时间量314，但是本领域技术人员将理解，可以利用其他预定义时间量(例如，一天、三天、十四天、三十天、九十天等)，并且完全在本公开的范围内。
根据实施例的另一方面，“定制”范围内时间视图305A还包括用户可定义的定制目标范围312，其包括允许用户定义和/或改变定制目标范围的可操作的“编辑”链接。如“定制”范围内时间视图305A所示，定制目标范围312已经被定义为100和140mg/dL之间的血糖范围，并且对应于多个条形中的第三条形316。本领域技术人员还将理解，在其他实施例中，用户可以调整多于一个的范围，并且这些实施例完全在本公开的范围内。
参考图3B，“标准”范围内时间视图305B包括五个条形，包括(从上到下)：第一条形，表示用户的血糖范围针对预定义时间量的10％高于250mg/dL；第二条形，表示用户的血糖范围针对预定义时间量的24％在181和250mg/dL之间；第三条形，表示用户的血糖范围针对预定义时间量的54％在70和180mg/dL之间；第四条形，表示用户的血糖范围针对预定义时间量的10％在54和69mg/dL之间；以及第五条形，表示用户的血糖范围针对预定义时间量的2％低于54mg/dL。与“定制”范围内时间视图305A一样，本领域技术人员将认识到，与每个条形相关联的时间百分比可以根据用户的可用分析物数据而变化。然而，与“定制”范围内时间视图305A不同，“标准”范围内时间视图305B中所示的血糖范围不能由用户调整。
图3C和图3D描述了具有多个视图320A和320B的范围内时间GUI 320的另一个示例性实施例，多个视图分别类似于图3A和图3B中所示的视图。根据一些实施例，范围内时间GUI 320还可以包括一个或多个可选择图标322(例如，单选按钮、复选框、滑块、开关等)，其允许用户选择预定义时间量，在该时间量内，用户的分析物数据将显示在范围内时间GUI320中。例如，如图3C和图3D所示，可选择图标322可用于选择七天、十四天、三十天或九十天的预定义时间量。本领域技术人员将理解，可以利用其他预定义时间量，并且这些时间量完全在本公开的范围内。
图3E描述了目标内时间GUI 330的示例实施例，其可以视觉地输出到读取器设备(例如，专用读取器设备、仪表设备等)的显示器。根据所公开的主题，目标内时间GUI 330包括三个条形，包括(从上到下)：第一条形，表示用户的血糖范围针对预定义时间量的34％高于预定义目标范围；第二条形，表示用户的血糖范围针对预定义时间量的54％在预定义目标范围内；以及第三条形，表示用户的血糖范围针对预定义时间量的12％低于预定义目标范围。本领域技术人员将认识到，与每个条形相关联的时间百分比可以根据用户的可用分析物数据而变化。此外，尽管图3E示出了等于最后七天的预定义时间量332以及80至140mg/dL的预定义目标范围334，但本领域技术人员将理解，可以利用其他预定义时间量(例如，一天、三天、十四天、三十天、九十天等)和/或预定义目标范围(例如，70至180mg/dL)，并且完全在本公开的范围内。
图3F描述了范围内时间GUI 340的另一示例性实施例，其包括单个条形，该单个条形包括五个条形部分，该五个条形部分包括(从上到下)：第一条形部分，表示针对预定义时间量的1％(14分钟)用户的血糖范围“非常高”或高于250mg/dL；第二条形部分，表示针对预定义时间量的18％(4小时19分钟)用户的血糖范围“高”或在180和250mg/dL之间；第三条形部分，表示针对预定义时间量的78％(18小时43分钟)用户的血糖范围处于“目标范围”内或在70和180mg/dL之间；第四条形部分，表示针对预定义时间量的3％(43分钟)用户的血糖范围处于“低”或在54和69mg/dL之间；第五条形部分；表示针对预定义时间量的0％(0分钟)用户的血糖范围处于“非常低”或小于54mg/dL。如图3F所示，根据一些实施例，范围内时间GUI340可以显示与每个条形部分相邻的文本，该文本表示例如以小时和/或分钟为单位的实际时间量。
根据图3F所示实施例的一个方面，范围内时间GUI 340的每个条形部分可以包括不同的颜色。在一些实施例中，条形部分可以由虚线或点虚线342分隔和/或用数字标记344分开，以表示由相邻条形部分反应的范围。在一些实施例中，由条形部分反映的时间范围可以进一步表示为百分比、实际时间量(例如，4小时和19分钟)，或者如图3F所示，两者都表示。此外，本领域技术人员将认识到，与每个条形部分相关联的时间百分比可以根据用户的分析物数据而变化。在范围内时间GUI 340的一些实施例中，目标范围可以由用户配置。在其他实施例中，范围内时间GUI 340的目标范围不可由用户修改。
分析物水平和趋势报警界面的示例实施例
图4A至图4O描述了分析物监测系统的分析物水平/趋势报警GUI的示例性实施例。根据所公开的主题，分析物水平/趋势报警GUI包括视觉通知(例如，报警、警报、弹出窗口、横幅通知等)，其中视觉通知包括警报状况、与警报状况相关联的分析物水平测量以及与警报状况相关联的趋势指示符。
转到图4A至图4C，分别描述了高血糖警报410、低血糖警报420和严重低血糖警报430的示例性实施例，其中每个警报包括弹出窗口402，该弹出窗口402包含警报状况文本404(例如，“低血糖警报”)、与警报状况相关联的分析物水平测量结果06(例如，当前血糖水平为67mg/dL)和与警报状况相关联的趋势指示符408(例如，趋势箭头或方向箭头)。在一些实施例中，报警图标412可以与警报状况文本404相邻。
接下来参考图4D至图4G，分别描述了低血糖警报440、445、严重低血糖警报450和高血糖警报455的附加示例实施例。如图4D所示，低血糖警报440类似于图4B的低血糖警报(例如，包括包含警报状况文本、与警报状况相关联的分析物水平测量结果以及与警报状况相关联的趋势指示符的弹出窗口)，但是还包括报警图标442，以表示警报已经被配置为报警(例如，即使设备被锁定或者如果设备的“请勿打扰”设置已经被启用，也将显示、播放声音、振动)。关于图4E，低血糖警报445也类似于图4B的低血糖警报，但是包括趋势箭头，低血糖警报445包括文本趋势指示符447。根据一些实施例的一个方面，文本趋势指示符447可以通过设备的可访问性设置来启用，使得设备将经由设备的文本到语音功能(例如，iOS的语音辅助或Android的选择到语音)向用户“朗读”文本趋势指示符447。
接下来参考图4F，低血糖警报450类似于图4D的低血糖警报(包括报警图标)，但是低血糖警报450显示与警报状况相关联的分析物水平测量结果和与警报状况相关联的趋势指示符，低血糖警报450显示超出范围指示符452以表示当前血糖水平高于或低于预定的可报告分析物水平范围(例如，“HI”或“LO”)。关于图4G，高血糖警报455类似于图4A的高血糖警报(例如，包括包含警报状况文本、与警报状况相关联的分析物水平测量结果以及与警报状况相关联的趋势指示符的弹出窗口)，但是还包括对用户的指令457。在一些实施例中，例如，指令可以是提示用户“检查血糖”。本领域技术人员将理解，可以实现其他指令或提示(例如，施用校正性推注、吃饭等)。
此外，尽管图4A至图4G描述了显示在具有iOS操作系统的智能电话上的分析物水平/趋势报警GUI的示例性实施例，但是本领域技术人员还将理解，分析物水平/趋势报警GUI可以在其他设备上实现，包括例如具有其他操作系统的智能电话、智能手表、可佩戴设备、读取器设备、平板计算设备、血糖仪、膝上型计算机、台式机和工作站等等。例如，图4H至图4J描述了用于具有Android操作系统的智能电话的高血糖警报、低血糖警报和严重低血糖警报的示例性实施例。类似地，图4K至图4O分别描述了读取器设备的严重低血糖警报、低血糖警报、高血糖警报、严重低血糖警报(具有复选血糖图标)和高血糖警报(具有超出范围指示符)的示例性实施例。
传感器使用界面的示例实施例
图5A至图5F描述了与分析物监测系统的GUI相关的传感器使用界面的示例性实施例。根据所公开的主题，传感器使用界面提供技术改善，包括量化和促进用户参与分析物监测系统的能力。例如，用户可以从微妙的行为改变中受益，因为传感器使用界面鼓励与设备更频繁的交互以及预期的结果改善。用户还可以受益于增加的频繁交互，这导致许多代谢参数的改善，如下文进一步详细讨论的。
在一些实施例中，HCP可以接收用户交互的频率的报告和患者记录的代谢参数的历史(例如，估计的HbA1c水平、70至180mg/dL的时间范围等)。如果HCP在他们的实践中发现某些患者的参与度低于其他人，HCP可以集中精力提高参与度低于其他人的用户/患者的参与度。HCP可以受益于更多的累积统计数据(例如每天的平均血糖视图、餐前/餐后的平均血糖视图、“受控”与“失控”日或一天中的平均血糖视图)，这些统计数据可以从用户频繁与分析物监测系统的交互的记录中获得，并且可以用于理解为什么患者可能没有从分析物监测系统中实现预期受益。如果HCP发现患者没有从分析物监测系统中获得预期的受益，他们可能会建议增加交互水平(例如，增加交互目标水平)。因此，HCP可以改变预定的交互目标水平。
在一些实施例中，护理人员可以接收用户交互的频率的报告。反过来，护理人员可以推动用户以增加与分析物监测系统的交互。护理人员可以使用这些数据来更好地理解和提高他们与用户的分析物监测系统的参与水平，或者改变治疗决策。
根据一些实施例，例如，传感器使用界面可以包括一个或多个“视图”度量的视觉显示，每个“视图”度量可以表示用户参与或与分析物监测系统的交互的测量结果。“视图”可以包括例如传感器结果界面被呈现或带入前景的实例(例如，在某些实施例中，以查看这里描述的任何GUI)。在一些实施例中，如上所述的更新间隔，传感器结果GUI 245上的数据根据更新间隔(例如，每秒钟、每分钟、每5分钟等)被自动更新或刷新。因此，“视图”可以包括每个更新间隔的一个实例，其中传感器结果界面被呈现或被带入前景。例如，如果更新间隔是每分钟，则在该分钟内多次将传感器结果GUI 245呈现或带入前景将仅包括一个“视图”。类似地，如果传感器结果GUI 245连续20分钟被呈现或带入前景，则传感器结果GUI245上的数据将被更新20次(即，每分钟一次)。然而，这将仅构成20个“视图”(即，每个更新间隔一个“视图”)。类似地，如果更新间隔是每五分钟，则在这五分钟内将传感器结果GUI245多次呈现或带入到前景将仅包括一个“视图”。如果传感器结果界面连续20分钟被呈现或带入前景，这将构成4个“视图”(即，四个五分钟间隔中的每一个都有一个“视图”)。根据其他实施例，“视图”可以被定义为当用户在传感器生命计数中第一次查看具有有效传感器读数的传感器结果界面时的实例。根据所公开的实施例，如下所述，用户可以接收通知，该通知表示将传感器结果GUI呈现或带入前景的实例何时不被计为“视图”。例如，用户可以接收表示诸如“结果尚未更新”或“视图不计数”或“请再次检查血糖水平”的视觉通知。在一些实施例中，用户可以接收计为“视图”的每个实例的签入，如下文更详细描述的。
根据所公开的实施例，一个或多个处理器可以被配置为在定义的时间段期间记录读取器设备的用户操作的不超过一个实例。例如，但不限于，定义的时间段可以包括小时。本领域普通技术人员将理解，所定义的时间段包括任何适当的时间段，例如一小时、两小时、三小时、30分钟、15分钟等。
根据一些实施例，“视图”可以包括例如视觉通知(例如，提示、报警、警报、弹出窗口、横幅通知等)。在一些实施例中，视觉通知可以包括警报状况、与警报状况相关联的分析物水平测量结果以及与警报状况相关联的趋势指示符。例如，分析物水平/趋势报警GUI可以构成“视图”，例如图4A至图4O中描述的那些实施例。
在一些实施例中，传感器用户界面可以包括“扫描”度量的视觉显示，该“扫描”度量表示用户参与或与分析物监测系统的交互的另一测量。“扫描”可以包括例如用户使用读取器设备(例如，智能电话、专用读取器等)来扫描传感器控制设备的实例，例如在快速分析物监测系统中。如上所述，在用户使用读取器设备扫描传感器控制设备时，“扫描”可以包括每个更新间隔的一个实例。
图5A和图5B分别描述了传感器使用界面500和510的示例性实施例。根据所公开的主题，传感器使用界面500和510可以例如由驻留在读取器设备120的非瞬态存储器中的移动应用程序或软件来呈现和显示，诸如关于图1和图2A所描述的那些。在一些实施例中，对于“查看”或“扫描”的每个实例，软件可以记录用户与系统交互的日期和时刻。在一些实施例中，对于“查看”或“扫描”的每个实例，软件可以记录当前血糖值。参考图5A，传感器用户界面500可以包括：预定时间段508，表示在其期间测量视图度量的时间段(例如，日期范围)；总视图度量502，表示在预定时间段508内的视图总数；每天查看次数度量504，表示在预定时间段508内每天的平均查看次数；以及传感器活动时间百分比度量506，表示读取器设备120与传感器控制设备102通信的预定时间段508的百分比，例如关于图1、图2B和图2C描述的那些。参考图5B，传感器用户界面510可以包括每天查看次数度量504和传感器活动时间百分比度量508，其中的每一个在预定时间段508内测量得到。
根据实施例的另一方面，尽管预定时间段508被示出为一周，但是本领域技术人员将认识到，可以利用其他预定时间段(例如，3天、14天、30天)。此外，预定时间段508可以是离散的时间段——具有开始日期和结束日期——如图5A的传感器使用界面500所示，或者可以是相对于当天或当前时间的时间段(例如，“过去7天”、“过去14天”等)，如图5B的传感器使用界面510所示。
图5C描述了作为分析物监测系统报告GUI 515的一部分的传感器使用界面525的示例性实施例。根据所公开的主题，GUI 515是涵盖预定时间段516(例如，14天)的快照报告，并且包括单个报告GUI上的多个报告部分，包括：传感器使用界面部分525；血糖趋势界面517，其可以包括血糖趋势图、低血糖事件图和其他相关的血糖度量(例如，血糖管理指示符)；健康信息界面518，其可以包括由用户记录的关于用户的平均每天碳水化合物摄入量和药物剂量(例如，胰岛素剂量)的信息；以及评论界面519，其可以包括以叙述格式呈现的关于用户的分析物和药物模式的附加信息。根据实施例的另一方面，传感器使用界面525可以包括传感器活动时间百分比度量526、平均扫描/查看度量527(例如，表示扫描数量和查看数量的平均和)以及传感器活动时间百分比图528。如在图5C中可以看到的，传感器活动时间百分比图的轴可以与一个或多个其他图(例如，平均血糖趋势图、低血糖事件图)的相应轴对齐，使得用户可以通过来自对齐的轴的公共单位(例如，一天中的时间)视觉地将来自报告GUI的两个或更多个部分的多个图之间的数据相关联。
图5D描述了包括传感器使用信息的另一分析物监测系统报告GUI 530的示例实施例。根据所公开的主题，GUI 530是包括第一部分的每月总结报告，第一部分包括图例531，其中图例531包括多个图形图标，每个图形图标与描述性文本相邻。如图5D所示，图例531包括用于“平均血糖”的图标和描述性文本、用于“扫描/视图”的图标和描述性文本以及用于“低血糖事件”的图标和描述性文本。GUI 530还包括包含日历界面532的第二部分。例如，如图5D所示，GUI 530包括月历界面，其中每月的每一天可以包括平均血糖度量、低血糖事件图标和传感器使用度量532中的一个或多个。在一些实施例中，例如图5D中所示的实施例，传感器使用度量(“扫描/查看”)表示每天的扫描次数和查看次数的总和。
图5E描述了包括传感器使用信息的另一分析物监测系统报告GUI 540的示例性实施例。根据所公开的主题，GUI 540是包括多个报告部分的每周总结报告，其中每个报告部分代表一周中的不同天，并且其中每个报告部分包括：血糖趋势图541，其可以包括在24小时期间测量的用户血糖水平；以及健康信息界面543，其可以包括关于用户的平均每天血糖、碳水化合物摄入量和/或胰岛素剂量的信息。在一些实施例中，血糖趋势图541可以包括传感器使用标记542，以表示在24小时期间的特定时间已经发生了扫描、查看或两者。
图5F描述了包括传感器使用信息的另一分析物监测系统报告GUI 550的示例性实施例。根据所公开的主题，GUI 550是包括血糖趋势图551的每天日志报告，血糖趋势图551可以包括在24小时期间的用户血糖水平。在一些实施例中，血糖趋势图551可以包括传感器使用标记552，以表示在24小时期间的特定时间已经发生了扫描、查看或两者。血糖趋势图551还可以包括记录的事件标记，例如记录的碳水化合物摄入标记553和记录的胰岛素剂量标记554，以及血糖事件标记，例如低血糖事件标记555。
图5I至图5L描述了用于改进关于分析物监测软件的可用性和用户隐私的各种GUI。在图5G中，GUI 5540描述了研究同意界面5540，其提示用户选择拒绝或选择加入(通过按钮5542)关于允许用户的分析物数据和/或其他产品相关数据用于研究目的。根据所公开主题的实施例，分析物数据可以被匿名化(去识别)并存储在国际数据库中用于研究目的。
接下来参考图5H，GUI 5550描述了“维生素C”警告界面5550，其向用户显示警告，即每天使用超过500mg的维生素C补充剂会导致错误的高传感器读数。
图5I是描述第一次启动分析物监测软件时可向用户显示的第一启动界面的GUI5500。根据所公开的主题，GUI 5500可以包括“立即开始”按钮5502，当按下该按钮时，将导航用户到图5J的GUI 5510。GUI 5510描述了提示用户确认用户的国家的国家确认界面5512。根据实施例的另一方面，所选择的国家可以出于法规合规性的目的限制和/或启用分析物监测软件应用内的某些界面。
接下来转向图5K，GUI 5520描述了用户账户创建界面，其允许用户发起创建基于云的用户账户的过程。根据所公开的主题，基于云的用户账户可以允许用户与医疗保健专业人员、家人和朋友共享信息；利用基于云的报告平台查看更复杂的分析物报告；并将用户的历史传感器读数备份到基于云的服务器上。在一些实施例中，GUI 5520还可以包括“跳过”链接5522，其允许用户以“无账户模式”(例如，不创建或链接到基于云的账户)利用分析物监测软件应用。在选择“跳过”链接5522时，可以显示信息窗口5524以通知某些功能在“无帐户模式”中不可用。在不创建帐户的情况下，信息窗口5524可以进一步提示用户返回到GUI 5520或继续。
图5L是描述当用户处于“无账户模式”时在分析物监测软件应用内显示的菜单界面的GUI 5530。根据实施例的一个方面，GUI 5530包括“登录”链接5532，其允许用户离开“无账户模式”并从分析物监测软件应用内创建基于云的用户账户或使用现有的基于云的用户账户登录。
本领域技术人员将理解，如本文所述的GUI、报告界面或其部分中的任何一个仅旨在说明性的，并且针对特定实施例或图所示和/或描述的单个元素或元素的任何组合可与针对任何其他实施例所示和/或描述的任何元素或元素的任何组合自由组合。
在另一示例性实施例中，如图12A所示，显示器122可以显示条形图62或任何其他合适的指示符，将用户与读取器设备120的交互的频率(例如但不限于“查看”或“扫描”的频率、扫描频率或查看频率、查看历史血糖报告、通过CGM系统的平台与HCP交互)与预定目标频率进行比较。在该示例性实施例中，读取器设备120还可以包括用于将用户与读取器设备的交互的频率与预定的交互的频率进行比较的算法。在一些实施例中，预定频率可以输出到读取器设备120上的显示器。在该示例性实施例中，如果用户与读取器设备120的交互的频率匹配或低于预定的交互水平，则读取器设备可以通过声音或振动报警来警告用户。下面将更详细地描述警报系统。
在本公开的另一示例性实施例中，读取器设备120还可以包含设计成鼓励与读取器设备交互的软件。例如，软件可以针对用户设置目标速率，使得用户努力实现与读取器设备的期望交互的频率。在另一示例性实施例中，软件可以提供与治疗相关的教育信息以及有用示意和建议，从而教育用户保持与读取器设备交互的预定的目标水平的重要性。
在又一个实施例中，读取器设备120可以包括提示用户交互的软件，例如，需要来自用户的反馈的电子游戏或卡通人物等。在一个示例性实施例中，卡通人物等可以具有“健康条”或“生命条”，其将表示用户和分析物监测系统之间的交互水平。即，通过频繁地与卡通人物交互，用户将使卡通人物的健康或生命水平保持为高于预定的目标水平。在一个示例性实施例中，用户可以通过与设备交互来“馈送”卡通人物。在用户和卡通人物交互期间，用户的分析物水平或其他相关信息也应显示在设备的屏幕上。在一个示例性实施例中，用户在预定时间内的交互量将受到限制。也就是说，用户将不能预先加载与设备的交互量并然后长时间忽略设备。因此，设备只能在特定时间段内记录预定数量的交互。
通过与卡通人物交互，还可以教育用户保持与设备交互的适当目标速率的益处，或者至少可以了解他自己的健康状态。该实施例对于儿童来说尤其有趣，因为其可以帮助确保儿童保持与本公开的监测设备的预定水平的交互。该示例性实施例还可以与关于治疗选择、有用示意和建议的教育相结合。此外，上述实施例不需要与连续血糖监测(“CGM”)设备一起使用。
在实施例中，读取器设备120上的软件可以包括用户可以“赚取”的签到或徽章。在一些实施例中，用户可以接收针对用户交互的每个实例的签到。在一些实施例中，如果自用户与设备的最后一次交互以来已经经过了一段时间，则用户可以获得用户交互实例的签到。例如，但不限于，用户获得签到的用户交互的后续实例之间必须经过的时间段可以包括任何合理的时间段，例如5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟等。根据优选实施例，必须经过的时间段可以包括60分钟。在一些实施例中，如果用户与系统的交互的频率在一段时间内等于或大于用户的预定交互目标水平，则用户可以获得徽章。例如，但不限于，该时间段可以包括任何合理的时间段，例如，一天、7天、14天、日期范围、30天、90天等。例如，但不限于，签到和徽章可以包括视觉通知或音频通知。例如，但不限于，徽章和签到可以包括星号、图标或任何其他纪念图形，以纪念用户交互的频率、累积用户交互或每次用户交互。
在一个示例性实施例中，系统可以基于用户的活动水平或一般健康状态自动调整时间段。在一个示例性实施例中，系统可以基于机器学习或人工智能技术自动调整时间段。在这些示例性实施例中，系统可以使用每天的步数、脉搏率、体温、呼吸率、目标范围内时间、估计的HbA1c水平、一段时间内的胰岛素注射次数或调整该时间段的其他指示符。例如，而不是限制，如果用户已经活动，系统可以减少或增加时间段。此外，可以基于用户的交互的基线水平自动或智能地调整目标时间段。例如，该时间段最初可以很低，但是此后可以基于在一段时间内的用户的交互的基线水平自动且智能地增加或减少。例如，而不是限制，时间段可以包括任何合理的时间段，例如，一天、7天、14天、日期范围、30天、90天等。
在实施例中，该时间段可以由HCP设置。在一个示例性实施例中，该时间段可以被编程(或用户可修改)以在天或周(工作周vs周末)的过程中变化，该时间段可以容易地调整以考虑事件或变化，例如在病假期间、高活动时间(例如，每天高步数)或应该鼓励更频繁交互的其他时间。
为了实现分析物监测系统的全部益处，用户应该保持与系统交互的预定目标频率。在一个示例性实施例中，用户交互的预定的目标水平由HCP或用户的医疗保健团队设置。因此，交互的每个预定目标水平将可能取决于特定用户。然而，在一个示例性实施例中，影响用户与系统交互的预定水平的因素可以是：要测量的特定分析物、用户的一般健康状态(例如，在生病期间更频繁)、用户表现出的症状、一天中的时间、进餐后或进餐前的时间、活动水平和其他事件。
在一个示例性实施例中，目标水平可以被编程(或用户可修改)以在天或周(工作周vs周末)的过程中变化，这些速率可以容易地调整以考虑事件或变化，例如在病假期间、高活动时间(例如，每天高步数)或应该鼓励更频繁交互的其他时间。尽管HCP只能推荐一般的交互水平(例如，在醒着的时间内每小时一次)，但是这些水平可以针对个体用户进行定制。例如，如果用户对CGM技术感到不知所措，则可能需要较低的交互目标水平，但是可以鼓励感觉对该技术有信心的用户以更高的频率与设备交互。通常，HCP在评估一般健康状况和查看数据上传(例如，糖尿病患者大约每3个月一次)时，会在常规访视期间查看交互水平。但是，这种方法可能因用户或其他因素而异。
在另一示例性实施例中，可以根据一天中的时间来设置用户与读取器设备120交互的预定的目标水平。例如，用户可以在白天比在晚上更频繁地与读取器设备120交互。另外，在另一示例性实施例中，可以根据用户正在执行的活动的类型来设置用户与读取器设备120的交互的预定的目标水平。例如，长途骑自行车或开车的用户可能需要更频繁地检查分析物水平。在一个示例性实施例中，HCP可以推荐对应于各种事件的交互的目标水平。在另一示例性实施例中，用户交互的目标水平可以由用户或任何其他授权方来设置。
在一个示例性实施例中，系统可以基于用户的活动水平或一般健康状态自动调整交互的目标水平。在一个示例性实施例中，系统可以基于机器学习或人工智能技术自动调整交互的目标水平。在这些示例性实施例中，系统可以使用每天的步数、脉搏率、体温、呼吸率、目标范围内的时间、估计的HbA1c水平、一段时间内的胰岛素注射次数或调整分析物水平的其他指示符。另外，可以基于用户的交互的基线水平自动地或智能地调整交互的目标水平。例如，交互的目标水平最初可以很高，但是此后可以基于在一段时间内用户的交互的基线水平自动且智能地降低。相反，交互的目标水平最初可以很低，但是此后可以基于在一段时间内用户交互的基线水平自动且智能地增加。例如，但不限于，时间段可以包括任何合理的时间段，例如，一天、7天、14天、日期范围、30天、90天等。或者，位置传感器、加速度计等可以用于检测睡眠并降低(甚至暂停)目标交互频率。
在示例性实施例中，交互的目标水平可以在一段时间内逐渐或递增地增加。例如，但不限于，交互的初始目标水平可以是更容易的目标水平(例如，每天5次扫描)。初始目标交互水平可以在第一预定时间段(例如，一周)内保持不变，此后，在第二预定时间段(例如，一周)期间，初始目标交互水平可以增加变化的增量水平到中等目标水平(例如，在第二周期间每天6次扫描)，并且此后，在另一第二预定时间段之后，增加变化的增量水平到高目标水平(即，在第三周期间每天7次扫描)。根据实施例的另一方面，尽管初始、中等和高目标水平被描述为每天5次扫描、每天6次扫描、每天7次扫描，但是本领域技术人员将认识到可以利用其他预定的目标水平。此外，初始、中等和高目标交互水平以及增量变化水平可以是任何合适的目标交互水平，并且可以但不限于基于用户而变化，可以是可编程的，由HCP或用户设置，或者如本文所述可调整。本领域技术人员将认识到，第一和第二预定时间段可以是任何合适的时间段(例如，1天或更多天、1周或更多周、1个月或更多个月等)。
在另一示例性实施例中，分析物监测系统可以使用检测到的分析物水平来调整交互的未来目标水平。例如，该系统可以使用血糖水平的增加、血糖水平变化率的增加、用户输入的信息或测量的分析物水平的一些其他分析来识别调整交互的当前目标水平的需要。在一个示例性实施例中，分析物水平可以检测到用户最近吃过饭，然后可以自动将交互的频率调整到预编程或用户设置的水平。
另一示例性实施例可以包括用户与本公开的系统交互的多个预定目标水平。例如，该公开可以包括交互的“理想”水平、交互的“可接受”水平和交互的“临界”水平。这些水平可以根据几个因素而变化。在一个示例性实施例中，交互水平可以基于监测结果、基于与设备的一些用户交互(例如，膳食或活动水平输入)被调整到增加或减少的目标交互水平，或者可以被预编程为随着一天中的时间或一周中的天而变化。监测结果可包括分析物水平、分析物水平的变化率等。
在另一示例性实施例中，交互的频率水平可以相对于预定目标交互的频率。例如，“理想”可以是目标水平的大约90％或更多；“可接受”可以是目标水平的70％至90％；而“临界”可以低于目标水平的70％。
在本公开的另一示例性实施例中，分析物监测系统可以根据用户的状况来调整用户交互的预定的目标水平。以血糖为例，如果用户的血糖水平下降到低于某个阈值，则系统可以向用户发出可能发生低血糖的警报。在该示例性实施例中，分析物监测系统可以将用户交互的目标速率调整为更频繁，从而促使用户更频繁地与设备交互，并因此鼓励用户将其血糖水平提高到更可接受的水平。一旦血糖水平恢复到可接受的水平，系统可以相应地调整目标交互速率。
在上述示例性实施例中，系统可以包括用于调整用户交互的目标水平的乘法器，其中根据达到的状况将预定的目标交互速率乘以预定量。在一个示例性实施例中，乘数可以与预定目标水平相关联，例如“临界”目标水平。在另一个示例性实施例中，乘数可以与用户的特定状况或分析物水平相关联，例如当用户处于低血糖的危险中时。
在另一个示例性实施例中，系统可以根据预测的未来分析物水平来调整交互速率。例如，分析物监测系统可以通过监测用户分析物水平的当前变化率来预测用户的未来分析物水平。
读取器设备还可以可选地包括警报系统。在一个示例性实施例中，当用户与读取器设备120的交互的频率低于预定的目标交互水平时，触发警报系统。在另一示例性实施例中，当用户的交互水平与预定的目标交互水平匹配时，可以触发警报系统。在另一示例性实施例中，当用户的交互水平高于预定的目标交互水平时，可以触发警报系统。
警报系统可以包含一个或多个单独的通知(例如，提示、报警、警报、提示、弹出窗口、横幅通知、当前分析物浓度值的数字表示(例如，当前血糖值))。每个通知可以被单独激活，以表示用户与读取器设备120交互的一个或多个预定的目标水平。通知可以是例如听觉的或视觉的。可以使用其他感官刺激警报系统，包括指示读取器设备加热、冷却、振动或产生轻微电击的警报系统。在一些实施例中，通知是听觉的，具有不同的音调、音符或音量，表示用户与读取器设备120交互的不同预定的目标水平。在本公开的一个示例性实施例中，警报系统26的各种音调可以表示用户需要与读取器设备120交互的不同紧急程度。例如，高音量警报可以表示达到“临界”预定的目标水平，而低音量警报可以表示用户的交互的频率已经下降到低于与读取器设备交互的“可接受”水平。视觉通知还可以使用显示器的颜色或亮度或显示器上的指示符的差异来区分用户与读取器设备120交互的不同预定的目标水平。在一些实施例中，视觉警报可以包括视觉通知(例如，报警、警报、弹出窗口、横幅通知等)，其中视觉通知包括警报状况或与警报状况相关联的分析物水平测量。在一些实施例中，“视图”可以包括视觉警报。在一些实施例中，听觉警报系统可以被配置为使得警报的音量随着时间而增加，直到警报被停用。
根据本文公开的实施例，在低于预定的交互目标水平时，确定的交互的频率的增加对应于代谢参数的第一改善，而在高于预定的交互目标水平时，确定的交互的频率的增加对应于代谢参数的第二改善。
在一些实施例中，警报可以被单独激活以鼓励用户与读取器设备120的交互。例如，视觉通知(例如，提示、报警、警报、弹出窗口、横幅通知等)可以提示用户检查传感器结果GUI 235。在一些实施例中，视觉通知可以描述当前分析物浓度值(例如，当前血糖值)的数字表示。在一些实施例中，如果确定的用户交互的频率在一段时间内低于预定的目标交互水平，警报系统可以输出一个通知，如果确定的交互的频率在一段时间内等于预定的目标交互水平，则输出另一个通知，如果确定的交互的频率在一段时间内大于预定的目标交互水平，则输出又一个通知。时间段可以包括任何合理的时间段，例如，一天、7天、14天、日期范围、30天、90天等。例如，但不限于，如果用户交互的频率低于预定的目标交互水平，则用户可以接收到报警。报警可以包括诸如例如“检查血糖水平”的视觉消息，以鼓励用户增加用户交互的频率。类似地，如果用户交互的频率等于预定的目标交互水平，则用户可以接收到提示。提示可以包括视觉消息，例如“继续努力”，以便鼓励用户保持或增加他们的交互频率。类似地，如果用户交互的频率高于预定的目标交互水平，则用户可以接收到提示。提示可以包括视觉消息，例如“干得好”，以便用户继续保持他们的交互的频率。在一些实施例中，用户可以接收到描述当前分析物浓度值(例如，当前血糖值)的数字表示的视觉通知、表示用户的交互的频率和/或所有三种情况下的预定的交互目标水平的视觉通知。根据公开的实施例中，视觉通知可以伴随诸如本文所述的听觉通知。
在某些实施例中，如果自最近一次用户交互以来已经经过预定时间段，则可以激活警报。例如，但不限于，读取器设备上的软件可以记录对应于用户对读取器设备的第一操作和用户随后对读取器设备的第二操作的时间。此后，软件可以计算用户的第一和第二交互之间经过的时间，并基于读取器设备的用户操作确定在一段时间内的交互的频率。如果计算出的经过的时间等于或大于预定时间段，则读取器设备可以向用户输出通知，如本文所述。在一些实施例中，如果确定的交互的频率低于预定的目标交互水平，则通知可以是报警，如果确定的交互的频率高于预定的目标交互水平，则通知可以是提示。
根据实施例，读取器设备上的软件可以记录对应于用户对读取器设备的第一操作的时间。此后，软件可以计算自用户的第一交互以来经过的时间，并向用户输出通知以用于对应于所确定的交互的频率的后续用户交互。在一些实施例中，如果在计算的经过的时间中没有记录第二用户交互，则可以输出通知。
例如，但不限于，如果用户没有与读取器设备120交互(例如，检查他们当前的血糖值)，则诸如上述那些的警报可以被激活。本领域普通技术人员将理解，预定时间段包括任何适当的时间段，例如10分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟等。在另一个实施例中，不管用户交互的频率如何，激活当前血糖值的视觉通知。在一些实施例中，时间段可以被编程(或用户可修改)以在一天或一周(工作周vs周末)的过程中变化，这些速率可以容易地调整以考虑事件或变化，例如在病假期间、高活动时间或应该鼓励更频繁交互的其他时间(例如，在高血糖或低血糖期间)。在一些实施例中，该时间段可以基于用户确定的目标或目的进行编程(或用户可修改)。
在一些实施例中，通知可以在预定时间段之后自动停用。在其他实施例中，警报可以被配置为仅在用户与读取器设备交互时停用。
在一些实施例中，只有当用户的代谢参数高于或低于预定水平时，才能激活通知。示例性代谢参数可以包括HbA1c、目标血糖范围内的时间、高血糖时间、低血糖时间或高于或低于其他血糖水平的时间。在一些实施例中，只有当用户的HbA1c水平高于例如但不限于5.5％、高于6.5％或任何其他合适的范围时，才能激活通知。低于5.5％的HbA1c水平通常被认为是正常的，5.5至6.5％之间意味着糖尿病风险较高(如糖尿病前期)，高于6.5％意味着糖尿病。在一些实施例中，高于其而触发通知的HbA1c水平是可调整的(例如，由用户、HCP等调整)。在一些实施例中，只有当用户在目标血糖范围内的时间低于由关于范围内时间的国际共识标准定义的目标范围，或者本领域普通技术人员已知的目标范围时，才能激活通知。例如，但不限于，对于1型和2型糖尿病患者，只有当用户在70至180mg/dl的目标血糖范围内的时间低于每天16小时48分钟，或者对于25岁以下的用户低于每天14小时24分钟时，才能激活通知。类似地，对于年龄较大或风险较高的1型和2型糖尿病患者，只有当用户在70至180mg/dl的目标血糖范围内的时间低于每天12小时时，才能激活通知。对于怀孕的1型糖尿病患者，只有当用户在63至140mg/dl的目标血糖范围内的时间低于每天16小时48分钟时，才能激活通知。对于怀孕的2型糖尿病患者，只有当用户在63至140mg/dl的目标血糖范围内的时间低于每天21小时36分钟时，才能激活通知。在一些实施例中，根据本领域普通技术人员的知识，可以使用其他最小时间阈值和/或血糖范围来触发通知
图12B示出了根据本公开的分析物监测系统的示例性实施例的图表。如图12B的步骤1所示，设定预定的交互目标水平。如上所述，该水平可以由用户、HCP、任何其他授权人员设置，或者可以根据上述因素自动改变。接下来，在步骤2中，将用户交互的预定目标水平与用户交互的实际水平进行比较。如果用户的实际交互水平高于预定的目标水平，系统可以简单地等待。然而，如果用户的实际交互水平低于目标水平，系统将进入步骤3。在步骤3中，系统计算用户交互的实际水平和预定的目标水平之间的差。
在图12B所示的示例性实施例中，存在用户交互的三个水平，“理想”、“可接受”和“临界”的交互水平。在该示例性实施例中，如果用户的实际交互水平低于用户交互的“理想”目标水平，则可以提示用户与设备交互(步骤4A)。在一个示例性实施例中，该设备将发出低音量警报长达预定时间段。即，在步骤5A中，设备将确定用户是否已经与设备交互，并且如果用户已经交互，则关闭警报(步骤7A)。如上所述，用户可以通过按下按钮等与设备交互。如果用户还没有与设备交互，则设备确定是否已经过了预定时间段(步骤6A)，如果已经过了，则关闭警报。
类似地，如果用户的实际交互水平低于“可接受的”目标交互水平，则系统将通过发出警报等来提示用户与设备交互(步骤4B)。在该示例中，如步骤5B和6B所示，直到用户通过按下按钮等确认了警报，警报才会被关闭。
如果用户的实际交互水平低于“临界”目标交互水平，系统将触发第三警报(步骤4C)。类似于“可接受的”目标水平，在用户确认警报之前，警报不会关闭(步骤5C)。另外，为了使对应于“临界”目标交互水平的警报静音，可以要求用户执行一系列操作(步骤6C)。一旦用户完成这一系列操作，警报就会关闭(步骤7C)。
本领域的普通技术人员将理解，图12B的分析物监测系统仅仅是根据本公开的系统的一个可能的示例。除了图6中描述的那些步骤之外的步骤可以包括在分析物监测系统中，并且类似地，该系统不必包括图12B中示出的所有步骤。因此，图12B不应以任何方式限制本公开，且仅提供为根据本公开实施例的分析物监测系统的一个示例。
在一个示例性实施例中，存储器225可用于存储用户与读取器设备交互的历史以及其他数据。存储器225还可用于存储数据，数据可被下载到用户家中、HCP办公室等的计算机或其他数据存储设备，用于评估分析物水平的趋势，上传到受信任计算机系统180。
在一个示例性实施例中，HCP可以使用记录的交互历史来修改用户的治疗。存储器还可以存储行为变量(例如事件)以及特定事件的数据。这些行为变量可以由读取器设备自动生成，或者可以由用户输入。在示例性实施例中，用户还可以编辑事件历史。事件的示例可以包括诸如用户的活动水平、健康状态、药物(例如，胰岛素)剂量、膳食或任何其他事件，这些事件可以对治疗方法的评估和对用户的治疗修改的建议产生影响。
用于监测和分析交互的频率的系统和方法的附加实施例在美国10856785中描述，其全部内容通过引用并入本文。
用于分析物监测系统的数字界面的示例实施例
这里描述了用于分析物监测系统的数字界面的示例实施例。根据所公开的主题，数字界面可以包括由分析物监测系统中的一个或多个设备的一个或多个处理器执行的一系列指令、例程、子例程和/或算法，例如存储在非瞬态存储器中的软件和/或固件，其中指令、例程、子例程或算法被配置为实现某些功能和设备间通信。首先，本领域技术人员将理解，这里描述的数字界面可以包括存储在传感器控制设备102、读取器设备120、本地计算机系统170、受信任计算机系统180和/或作为分析物监测系统100的一部分或与分析物监测系统100通信的任何其他设备或系统的非瞬态存储器中的指令，如关于图1、图2A和图2B所描述的。当这些指令由传感器控制设备102、读取器设备120、本地计算机系统170、受信任计算机系统180或分析物监测系统100的其他设备或系统的一个或多个处理器执行时，使一个或多个处理器执行本文描述的方法步骤。本领域技术人员将进一步认识到，这里描述的数字界面可以作为指令存储在单个集中式设备的存储器中，或者作为替代，可以分布在地理上分散的位置中的多个离散设备上。
用于数据回填的方法的示例实施例
现在将描述用于分析物监测系统中的数据回填的方法的示例实施例。根据所公开的主题，分析物数据和其他信息中的空白可以由分析物监测系统100中的各种设备之间的通信链路的中断引起。这些中断可以发生在例如设备断电(例如，用户的智能电话耗尽电池)，或者第一设备暂时移出第二设备的无线通信范围(例如，佩戴传感器控制设备102的用户在去工作时无意中将其智能电话留在家中)。作为这些中断的结果，读取器设备120可能不会从传感器控制设备102接收分析物数据和其他信息。因此，在分析物监测系统中具有用于数据回填的稳健且灵活的方法将是有益的，以确保一旦通信链路被重新建立，每个分析物监测设备可以如预期的那样接收完整的数据集。
图6A是描述用于分析物监测系统中的数据回填的方法600的示例性实施例的流程图。根据所公开的主题，方法600可以被实现为在传感器控制设备102和读取器设备120之间提供数据回填。在步骤602，以预定间隔在第一设备和第二设备之间自主地通信分析物数据和其他信息。在一些实施例中，第一设备可以是传感器控制设备102，并且第二设备可以是读取器设备120，如关于图1、图2A和图2B所描述的。根据所公开的主题，分析物数据和其他信息可以包括但不限于以下一种或多种：表示体液中的分析物水平、分析物水平的变化率、预测的分析物水平、低或高分析物水平报警状况、传感器故障情况或通信链路事件的数据。根据实施例的另一方面，预定间隔的自主通信可以包括根据标准无线通信网络协议，例如蓝牙或蓝牙低能量协议，以一个或多个预定速率(例如，每分钟、每五分钟、每十五分钟等)流处理分析物数据和其他信息。在一些实施例中，不同类型的分析物数据或其他信息可以以不同的预定速率(例如，每5分钟一次的历史血糖数据、每分钟一次的当前血糖值等)在第一设备和第二设备之间自主地通信。
在步骤604，发生使得第一设备和第二设备之间的通信链路中断的断开事件或状况。如上所述，断开事件可以由第二设备(例如，读取器设备120、智能电话等)耗尽电池电量或被用户手动断电引起。断开事件还可以由第一设备被移动到第二设备的无线通信范围之外、由阻碍第一设备和/或第二设备的物理屏障的存在、或者由以其他方式阻止第一设备和第二设备之间发生无线通信的任何事情引起。
在步骤606，在第一设备和第二设备之间重新建立通信链路(例如，第一设备回到第二设备的无线通信范围内)。在重新连接时，第二设备根据接收到数据的最后生命计数度量请求历史分析物数据。根据所公开的主题，生命计数度量可以是以时间单位(例如，分钟)在第二设备上递增和跟踪的数值，并且表示自传感器控制设备被激活以来经过的时间量。例如，在一些实施例中，在第二设备(例如，读取器设备120、智能电话等)与第一设备(例如，传感器控制设备120)重新建立蓝牙无线通信链路之后，第二设备可以确定接收数据的最后一个生命计数度量。然后，根据一些实施例，第二设备可以向第一设备发送对历史分析物数据和其他信息的请求，这些信息具有大于所确定的接收数据的最后一个生命计数度量的生命计数度量。
在一些实施例中，第二设备可以向第一设备发送对历史分析物数据或与特定生命计数范围相关联的其他信息的请求，而不是请求与大于所确定的接收数据的最后一个生命计数度量的生命计数度量相关联的历史分析物数据。
在步骤608，一旦接收到请求，第一设备从存储器(例如，传感器控制设备102的非瞬态存储器)检索所请求的历史分析物数据，并且随后在步骤610将所请求的历史分析物数据发送到第二设备。在步骤612，一旦接收到所请求的历史分析物数据，第二设备将所请求的历史分析物数据存储在存储器中(例如，读取器设备120的非瞬态存储器)。根据所公开的主题，当所请求的历史分析物数据由第二设备存储时，它可以与相关联的生命计数度量一起存储。在一些实施例中，第二设备还可以将所请求的历史分析物数据输出到第二设备的显示器，例如输出到传感器结果GUI的血糖趋势图，例如关于图2D至图2I描述的那些。例如，在一些实施例中，通过显示所请求的历史分析物数据以及先前接收的分析物数据，所请求的历史分析物数据可用于填补血糖趋势图中的空白。
此外，本领域技术人员将理解，数据回填的方法可以在分析物监测系统中的多个和各种设备之间实现，其中这些设备彼此有线或无线通信。
图6B是描述用于分析物监测系统中的数据回填的方法620的另一示例性实施例的流程图。根据所公开的主题，方法620可以被实现为在读取器设备120(例如，智能电话、专用读取器)和受信任计算机系统180(例如，用于生成报告的基于云的平台)之间提供数据回填。在步骤622，分析物数据和其他信息基于多个上传触发事件(trigger)在读取器设备120和受信任计算机系统180之间通信。根据所公开的主题，分析物数据和其他信息可以包括但不限于以下中的一个或多个：表示体液中的分析物水平的数据(例如，当前血糖水平、历史血糖数据)、分析物水平的变化率、预测的分析物水平、低或高分析物水平报警状况、用户记录的信息、与传感器控制设备102相关的信息、警报信息(例如，警报设置)、无线连接事件和读取器设备设置，等等。
根据实施例的另一方面，多个上传触发事件可以包括(但不限于)以下一个或多个：传感器控制设备102的激活；用户输入或删除注释或日志条目；在读取器设备120和传感器控制设备102之间重新建立的无线通信链路(例如，蓝牙)；警报阈值改变；警报提供、更新或解除；互联网连接重新建立；读取器设备120重新启动；从传感器控制设备102接收一个或多个当前血糖读数；传感器控制设备120终止；信号丢失警报提供、更新或解除；信号丢失警报已打开/关闭；传感器结果屏幕GUI视图；或者用户登录到基于云的平台。
根据实施例的另一方面，为了跟踪设备之间数据的发送和接收，读取器设备120可以“标记”将被发送到受信任计算机系统180的分析物数据和其他信息。在一些实施例中，例如，在接收到分析物数据和其他信息时，受信任计算机系统180可以向读取器设备120发送返回响应，以确认已经成功接收到分析物数据和其他信息。随后，读取器设备120可以将数据标记为成功发送。在一些实施例中，分析物数据和其他信息可以在被发送之前和接收返回响应之后由读取器设备120标记。在其他实施例中，分析物数据和其他信息可以仅在从受信任计算机系统180接收到返回响应之后由读取器设备120标记。
参考图6B，在步骤624，发生断开事件，其使得读取器设备120和受信任计算机系统180之间的通信链路中断。例如，断开事件可以由于用户将读取器设备120置于“飞行模式”(例如，禁用无线通信模块)、由于用户使读取器设备120断电、或者由于读取器设备120移动到无线通信范围之外而导致。
在步骤626，重新建立读取器设备120和受信任计算机系统180(以及互联网)之间的通信链路，这是多个上传触发事件中的一个。随后，读取器设备120基于先前标记的分析物数据和发送的其他信息来确定数据到受信任计算机系统180的最后一次成功发送。然后，在步骤628，读取器设备120可以发送受信任计算机系统180尚未接收到的分析物数据和其他信息。在步骤630，读取器设备120从受信任计算机系统180接收成功接收分析物数据和其他信息的确认。
尽管以上关于读取器与受信任计算机系统的通信描述了图6B，但是本领域技术人员将理解，数据回填方法可以应用于分析物监测系统中的其他设备和计算机系统之间(例如，在读取器和本地计算机系统之间，在读取器和药物递送设备之间，在读取器和可佩戴计算设备之间，等等)。这些实施例以及它们的变体和排列完全在本公开的范围内。
除了数据回填之外，还描述了用于聚集分析物监测系统中的无线通信链路的断开和重新连接事件的方法的示例实施例。根据所公开的主题，分析物监测系统中的各种设备之间的无线通信链路的中断可能存在许多和广泛的原因。一些原因本质上可以是技术性的(例如，读取器设备在传感器控制设备的无线通信范围之外)，而其他原因可以与用户行为有关(例如，用户将他或她的读取器设备留在家中)。因此，为了改进分析物监测系统中的连接性和数据完整性，收集关于分析物监测系统中各种设备之间的断开和重新连接事件的信息将是有益的。
图6C是描述用于聚集分析物监测系统中无线通信链路的断开和重新连接事件的方法640的示例性实施例的流程图。在一些实施例中，例如，方法640可用于检测、记录传感器控制设备102和读取器设备120之间的蓝牙或蓝牙低能量断开和重新连接事件，并将其上传到受信任计算机系统180。根据所公开的主题，受信任计算机系统180可以聚集从多个分析物监测系统发送的断开和重新连接事件。然后可以分析聚集的数据，以确定是否可以得出关于如何改进分析物监测系统中的连接性和数据完整性的任何结论。
在步骤642，基于多个上传触发事件在读取器设备120和受信任计算机系统180之间通信分析物数据和其他信息，例如先前关于图6B的方法620描述的那些上传触发事件。在步骤644，发生使得传感器控制设备102和读取器设备120之间的无线通信链路中断的断开事件。示例性断开事件可以包括但不限于，用户将读取器设备120置于“飞行模式”、用户关断读取器设备120的电源、读取器设备120耗完电、传感器控制设备102移动到读取器设备120的无线通信范围之外、或者阻挡传感器控制设备102和/或读取器设备120的物理屏障，仅举几个示例。
仍然参考图6C，在步骤646，重新建立传感器控制设备102和读取器设备120之间的无线通信链路，其是多个上传触发事件之一。随后，读取器设备120确定断开时间和重新连接时间，其中，断开时间是开始中断无线通信链路的时间，并且重新连接时间是重新建立传感器控制设备102和读取器设备120之间的无线通信链路的时间。根据一些实施例，断开和重新连接时间也可以本地存储在读取器设备120上的事件日志中。在步骤648，读取器设备120向受信任计算机系统180发送断开和重新连接时间。
根据一些实施例，断开和重新连接时间可以存储在受信任计算机系统180的非瞬态存储器中，例如存储在数据库中，并且与从其他分析物监测系统收集的断开和重新连接时间聚集在一起。在一些实施例中，断开和重新连接时间也可以被发送和存储在与存储分析物数据的受信任计算机系统180不同的基于云的平台或服务器上。在其他实施例中，断开和重新连接时间可以匿名化。
此外，本领域技术人员将认识到，方法640可用于收集分析物监测系统中其他设备之间的断开和重新连接时间，包括例如：读取器设备120和受信任计算机系统180之间；在读取器设备120和可佩戴计算设备(例如，智能手表、智能眼镜)之间；在读取器设备120和药物递送设备(例如，胰岛素泵、胰岛素笔)之间；在传感器控制设备102和可佩戴计算设备之间；在传感器控制设备102和药物递送设备之间；以及分析物监测系统内的任何其它设备组合的断开和重新连接时间。本领域技术人员将进一步理解，方法640可用于分析不同无线通信协议的断开和重新连接时间，例如蓝牙或蓝牙低能量、NFC、802.11x、UHF、蜂窝连接或任何其他标准或专有无线通信协议。
过期/失效传感器的改进发送的示例实施例
现在将描述用于分析物监测系统中过期和/或失效传感器的改进发送的方法的示例实施例。根据所公开的主题，由传感器控制设备102检测到的过期或失效传感器状况可以触发读取器设备120上的报警。然而，如果读取器设备120处于“飞行模式”、断电、在传感器控制设备102的无线通信范围之外，或者以其他方式不能与传感器控制设备102无线通信，则读取器设备120可能不会接收这些报警。这可能导致用户错过诸如需要立即替换传感器控制设备102的信息。未能对检测到的传感器故障采取措施也可能导致用户意识不到由于传感器终止而导致的不利的血糖状况(例如，低血糖和/或高血糖)。
图7是描述用于在分析物监测系统中过期或失效传感器的改进发送的方法700的示例实施例的流程图。根据所公开的主题，方法700可以被实现为在检测到过期或失效传感器状况之后由传感器控制设备102提供改进的传感器发送。在步骤702，传感器控制设备102检测到过期或失效传感器状况。在一些实施例中，传感器故障状况可以包括传感器插入失败状况或传感器终止状况中的一者或两者。根据一些实施例，例如，传感器插入失败状况或传感器终止状况可以包括但不限于以下一个或多个：检测到的FIFO溢出状况、低于预定插入失败阈值的传感器信号、检测到的湿气进入、超过预定诊断电压阈值的电极电压、早期信号衰减(ESA)状况或晚期信号衰减(LSA)状况，等等。
再次参考图7，在步骤704，响应于检测到传感器故障状况，传感器控制设备102停止从分析物传感器获取分析物水平的测量值。在步骤706，传感器控制设备102开始向读取器设备120发送传感器故障状况的表示，同时还允许读取器设备120连接到传感器控制设备102，以用于数据回填。根据所公开的主题，传感器故障状况的表示的发送可以包括发送多个蓝牙或蓝牙低能量广播封包，其中每一个可以包括传感器故障状况的表示。在一些实施例中，可以重复、连续或间歇地发送多个蓝牙或BLE广播封包。本领域技术人员将认识到，可以实现无线广播或多播传感器故障状况的表示的其他模式。根据实施例的另一方面，响应于接收到传感器故障状况的表示，读取器设备120可以视觉地显示报警或提示以供用户确认。
在步骤708，传感器控制设备102可以被配置为监测从读取器设备120接收到传感器故障状况的表示的返回响应或确认。在一些实施例中，例如，当用户解除读取器设备120上与传感器故障状况的表示相关的报警，或者以其他方式响应用于确认传感器故障状况的表示的提示时，读取器设备120可以生成返回响应或接收确认。如果传感器控制设备102接收到传感器故障状况的表示的返回响应或接收确认，则在步骤714，传感器控制设备102可以进入存储状态或终止状态。根据一些实施例，在存储状态下，传感器控制设备102被置于低功率模式，并且传感器控制设备102能够被读取器设备120重新激活。相反，在终止状态下，传感器控制设备102不能被重新激活，并且必须被移除和替换。
如果传感器控制设备102没有接收到故障情况的表示的收据，则在步骤710，传感器控制设备102将在第一预定时间段之后停止发送故障状况的表示。在一些实施例中，例如，第一预定时间段可以是一小时、两小时、五小时等中的一个。随后，在步骤712，如果传感器控制设备102仍然没有接收到故障状况的表示，那么在步骤712，传感器控制设备102也将在第二预定时间段之后停止允许数据回填。在一些实施例中，例如，第二预定时间段可以是24小时、48小时等中的一个。然后，在步骤714，传感器控制设备102进入存储状态或终止状态。
通过允许传感器控制设备102在预定时间段内继续发送传感器故障状况，本公开的实施例减轻了未接收到传感器故障报警的风险。此外，尽管上述实施例参考了传感器控制设备102与读取器设备120的通信，但本领域技术人员将认识到，传感器故障状况的表示也可以在传感器控制设备102和其他类型的移动计算设备(例如，可佩戴计算设备(例如，智能手表、智能眼镜))或平板电脑计算设备之间发送。
分析物监测系统中数据合并的示例实施例
现在将描述用于合并从一个或多个分析物监测系统接收的数据的方法的示例实施例。如前面关于图1所描述的，受信任计算机系统180，例如基于云的平台，可以被配置为基于从多个读取器设备120和传感器控制设备102接收的分析物数据和其他信息来生成各种报告。然而，大量不同的读取器设备和传感器控制设备会给基于接收到的分析物数据和其他信息生成报告带来复杂性和挑战。例如，单个用户可以随着时间的推移同时或顺序地具有多个读取器设备和/或传感器控制设备，每个读取器设备和/或传感器控制设备可以包括不同的版本。这可能导致进一步的复杂性，因为对于每个用户，可能存在重复和/或重叠的数据集。因此，为了生成报告，在受信任计算机系统中具有合并数据的方法将是有益的。
图8A是描述用于合并与用户相关联的数据并生成一个或多个报告度量的方法800的示例实施例的流程图，其中数据源自多个读取器设备和多个传感器控制设备。根据所公开的主题，方法800可以被实现为合并分析物数据，以便生成在各种报告中使用的不同类型的报告度量。在步骤802，从一个或多个读取器设备120接收数据，并出于合并的目的对数据进行组合。在步骤804，然后对组合的数据进行去重复，以对源自同一传感器控制设备的多个读取器的历史数据做出移除。根据所公开的主题，去重复数据的过程可以包括(1)识别或分配与从中接收分析物数据的每个读取器设备相关联的优先级，以及(2)在存在“重复”数据的情况下，保留与具有更高的优先级的读取器设备相关联的数据。在一些实施例中，例如，与较旧的读取器设备(例如，较旧的型号，安装了较旧版本的软件)相比，较新的读取器设备(例如，较新的型号，安装了较新版本的软件)被分配更高的优先级。在一些实施例中，可以通过设备类型(例如，比专用读取器具有更高优先级的智能电话)来分配优先级。
仍然参考图8A，在步骤806，确定要生成的一个或多个报告度量是否需要重叠数据的解析。如果否，则在步骤808，可以基于去重复数据生成第一类型的报告度量而无需进一步处理。在一些实施例中，例如，第一类型的报告度量可以包括报告中使用的平均血糖水平，例如快照或每月总结报告(如关于图5C和图5D所述)。如果确定要生成的一个或多个报告度量需要解析重叠数据，则在步骤810，执行用于解析数据的重叠区域的方法。下面参考图8B描述用于解析数据的重叠区域的示例性实施例方法。随后，在步骤812，生成基于已被去重复并被处理以解析重叠数据段的数据的第二类型的报告度量。在一些实施例中，例如，第二类型的报告度量可以包括在报告中使用的低血糖事件计算，例如每天日志报告(如关于图5F所描述的)。
图8B是描述用于解析分析物数据的重叠区域的方法815的示例性实施例的流程图，该方法815可以例如在方法800的步骤810中实现，如关于图8A所述。在步骤817，来自每个读取器的去重复数据(由方法800的步骤804产生，如关于图8A所描述的)可以从最早到最近排序。在步骤819，基于要生成的报告度量，然后根据预定时间段分离去重复和排序的数据。在一些实施例中，例如，如果报告度量是反映特定天的血糖值的图，则可以针对该特定天分离去重复和排序的数据。接下来，在步骤821，分离每个读取器设备的去重复和排序的数据的连续部分。根据所公开的主题，为了生成报告度量的目的，可以丢弃或忽略(例如，不使用)非连续的数据点。在步骤823，对于读取器设备的去重复和排序的数据的每个连续部分，确定是否存在与来自其他读取器设备的去重复和排序的数据的其他连续部分的任何重叠区域。在步骤825，对于识别的每个重叠区域，保留来自具有较高优先级的读取器设备的去重复和排序的数据。在步骤827，如果确定已经根据前面的步骤分析了所有连续部分，则方法815在步骤829结束。否则，方法815然后返回到步骤823，以继续识别和解析不同读取器设备的去重复和排序的数据的连续部分之间的任何重叠区域。
图8C至图8E是示出当根据用于解析数据的重叠区域的方法815处理数据时来自多个读取器设备的去重复和排序的数据的各个阶段的图示(840、850、860)。首先参考图8C，图示840描述了来自三个不同读取器设备的去重复和排序的数据：第一读取器841(如圆形数据点所反映的)、第二读取器842(如菱形数据点所反映的)和第三读取器843(如方形数据点所反映的)。根据图示840的一个方面，在针对预定时间段对数据已经进行去重复、排序和分离之后，在方法815的步骤821中描述数据。如在图8C中可以看到的，已经识别了三个读取器设备(841、842和843)中的每一个的数据的连续部分，并且示出了三条轨迹。根据图示840的另一方面，不连续点844不包括在三条轨迹中。
接下来参考图8D，图示850描述了在方法815的步骤823处来自读取器841、842、843的数据，其中已经识别了数据的连续部分之间的三个重叠区域：所有三个数据的连续部分之间的第一重叠区域851；(来自读取器设备842和读取器设备843)的数据的两个连续部分之间的第二重叠区域852；以及在数据的两个连续部分(也来自读取器设备842和读取器设备843)之间的第三重叠区域853。
图8E是描述在方法815的步骤825处的数据的图示860，其中单个轨迹861表示在重叠区域851、852和853已经通过使用每个读取器设备的优先级被解析之后来自三个读取器设备841、842、843的合并的、去重复的和排序的数据。根据图示860，从最高到最低的优先级顺序是：读取器设备843、读取器设备842和读取器设备841。
尽管图8C、图8D和图8E描述了具有识别的三个离散重叠区域的三个连续数据部分，但是本领域技术人员将理解，更少或更多的连续的数据部分(和非连续的数据点)和重叠区域是可能的。例如，本领域技术人员将认识到，在用户仅具有两个读取器设备的情况下，可能存在更少的连续数据部分和重叠区域(如果有的话)。相反，如果用户具有五个读取器设备，本领域技术人员将理解，可能存在具有三个或更多重叠区域的五个连续数据部分。
传感器转换的示例实施例
现在将描述用于传感器转换的方法的示例实施例。根据所公开的主题，随着移动计算和可佩戴技术继续快速发展并变得更加普遍，用户更有可能更频繁地更换或升级他们的智能电话。因此，在分析物监测系统的情况下，具有传感器转换方法以允许用户在用新智能电话的情况下继续使用先前激活的传感器控制设备将是有益的。此外，确保来自传感器控制设备的历史分析物数据能够以用户友好和安全的方式回填到新的智能电话(并随后上传到受信任计算机系统)也将是有益的。
图9A是描述用于转换传感器控制设备的方法900的示例性实施例的流程图。根据所公开的主题，方法900可以在分析物监测系统中实现，以允许用户在用新读取器设备(例如，智能电话)的情况下继续使用先前激活的传感器控制设备。在步骤902，用户界面应用程序(例如，移动软件应用程序或应用程序)被安装在读取器设备120(例如，智能电话)上，这使得新的唯一设备标识符或“设备ID”被创建并存储在读取器设备120上。在步骤904，在安装和启动应用程序之后，为了登录受信任计算机系统180(例如，基于云的平台或服务器)，提示用户输入他们的用户凭证。图9B中示出了用于提示用户输入其用户凭证的GUI 930的示例性实施例。根据实施例的一方面，GUI 930可以包括用户名框932和隐藏或显示密码框934以允许用户输入他们的密码，用户名框932可以包括唯一的用户名或电子邮件地址。
再次参考图9A，在步骤906，在用户凭证被输入到应用程序之后，显示提示，请求用户确认登录到受信任计算机系统180。图9D中示出了用于请求用户确认登录到受信任计算机系统180的GUI 940的示例性实施例。根据实施例的一方面，GUI 940还可以包括警告(warning)，例如图9D中所示的，即确认登录将使得用户从其他读取器设备(例如，用户的旧智能电话)注销。
如果用户确认登录，则在步骤908，用户的凭证被发送到受信任计算机系统180并随后被验证。此外，根据一些实施例，设备ID还可以从读取器设备120发送到受信任计算机系统180，并存储在受信任计算机系统180的非瞬态存储器中。根据一些实施例，例如，响应于接收到设备ID，受信任计算机系统180可以更新与数据库中的用户记录相关联的设备ID字段。
在受信任计算机系统180验证用户凭证之后，在步骤910，应用程序提示用户扫描已经激活的传感器控制设备102。根据所公开的主题，扫描可以包括使读取器设备120靠近传感器控制设备102，并使读取器设备120根据第一无线通信协议发送一个或多个无线询问信号。在一些实施例中，例如，第一无线通信协议可以是近场通信(NFC)无线通信协议。然而，本领域技术人员将认识到，可以实现其他无线通信协议(例如，红外、UHF、802.11x等)。图9D中示出了用于提示用户扫描已经激活的传感器控制设备102的GUI 950的示例性实施例。
仍然参考图9A，在步骤912，读取器设备120对传感器控制设备102的扫描使得传感器控制设备102终止与用户的先前读取器设备的现有无线通信链路(如果当前建立了一个通信链路)。根据实施例的一方面，现有无线通信链路可以包括根据不同于第一无线通信协议的第二无线通信协议建立的链路。在一些实施例中，例如，第二无线通信协议可以是蓝牙或蓝牙低能量协议。随后，传感器控制设备102进入“准备配对”状态，其中传感器控制设备102可用于根据第二无线通信协议与读取器设备120建立无线通信链路。
在步骤914，读取器设备120经由第二无线通信协议(例如，蓝牙或蓝牙低能量)发起与传感器控制设备102的配对序列。随后，在步骤916，传感器控制设备102完成与读取器设备120的配对序列。在步骤918，传感器控制设备102可以开始根据第二无线通信协议向读取器设备120发送当前血糖数据。在一些实施例中，例如，当前血糖数据可以以预定间隔(例如，每分钟、每两分钟、每五分钟)无线发送到读取器设备120。
仍然参考图9A，在步骤920，读取器设备120接收从传感器控制设备102接收的当前血糖数据并将其存储在读取器设备120的非瞬态存储器中。此外，根据一些实施例，读取器设备120可以从传感器控制设备102请求历史血糖数据以用于回填目的。根据一些实施例，例如，读取器设备120可以从传感器控制设备102请求整个佩戴持续时间的历史血糖数据，该数据存储在传感器控制设备102的非瞬态存储器中。在其他实施例中，读取器设备120可以请求特定预定时间范围(例如，从第3天到现在、从第5天到现在、过去3天、过去5天、生命计数>0等)的历史血糖数据。本领域技术人员将理解，可以实施其他回填方案(例如关于图6A和图6B描述的那些方案)，并且完全在本公开的范围内。
一旦在步骤922接收到请求，传感器控制设备102可以从非瞬态存储器检索历史血糖数据并将其发送到读取器设备120。进而，在步骤924，读取器设备120可以将接收到的历史血糖数据存储在非瞬态存储器中。此外，根据一些实施例，读取器设备120还可以在应用程序中(例如，在传感器结果屏幕上)显示当前和/或历史血糖数据。在这方面，新的读取器可以显示传感器控制设备的整个佩戴期间的所有可用分析物数据。在一些实施例中，读取器设备120还可以将当前和/或历史血糖数据发送到受信任计算机系统180。在步骤926，接收到的血糖数据可以存储在受信任计算机系统180的非瞬态存储器(例如，数据库)中。
在一些实施例中，接收到的血糖数据也可以在存储在非瞬态存储器中之前被去重复。
检查传感器和替换传感器系统警报的示例实施例
现在将描述自主检查传感器和替换传感器系统警报的示例实施例以及与其相关的方法。根据所公开的主题，影响分析物传感器和传感器电子器件操作的某些不利情况可以由传感器控制设备检测到。例如，如果确定在预定时间段内的平均血糖水平测量值低于插入失败阈值，则可以检测到不正确插入分析物传感器。然而，由于其小的形状因素和有限的功率容量，传感器控制设备可能不具有足够的警报能力。因此，传感器控制设备将不利情况的表示发送到诸如读取器设备(例如，智能电话)的另一设备以将那些情况报警给用户将是有利的。
图10A是描述用于生成传感器插入失败系统警报(也称为“检查传感器”系统警报)的方法1000的示例性实施例的流程图。在步骤1002，由传感器控制设备102检测传感器插入失败状况。在一些实施例中，例如，当预定时间段内的平均血糖值(例如，五分钟、八分钟、15分钟等的平均血糖值)低于插入失败血糖水平阈值时，可以检测到传感器插入失败状况。在步骤1004，响应于检测到插入失败状况，传感器控制设备102停止进行血糖测量。在步骤1006，传感器控制设备102生成检查传感器指示符并经由无线通信电路将其发送到读取器设备120。随后，如步骤1012和1014所示，传感器控制设备102将继续发送检查传感器指示符，直到：(1)从读取器设备120接收到指示符的收据(receipt，接收)(步骤1012)；或者(2)已经经过预定的等待时间(步骤1014)，以先发生者为准。
根据实施例的另一方面，如果在传感器控制设备102和读取器设备120之间建立了无线通信链路，则读取器设备120将在步骤1008接收检查传感器指示符。响应于接收到检查传感器指示符，读取器设备120将在步骤1010显示检查传感器系统警报。图10B至图10D是在读取器设备120上显示的检查传感器系统警报界面的示例实施例。在一些实施例中，例如，检查传感器系统警报可以是输出到智能电话的显示器的通知框、横幅或弹出窗口，例如图10B和图10C的界面1020和1025。在一些实施例中，检查传感器警报可以输出到读取器设备120上的显示器，读取器设备例如血糖仪或接收器设备，例如图10D的界面1030。根据实施例，读取器设备120还可以将检查传感器指示符的收据发送回传感器控制设备102。在一些实施例中，例如，在成功显示检查传感器系统警报1020、1025或1030时，可以自动生成并发送检查传感器指示符的收据。在其他实施例中，响应于预定的用户输入(例如，解除检查传感器系统警报、按下确认“确定”按钮1032等)来生成和/或发送检查传感器指示符的收据。
随后，在步骤1011，读取器设备120脱开传感器控制设备102。根据所公开的主题，例如，步骤1011可以包括以下一个或多个：终止与传感器控制设备102的现有无线通信链路；与传感器控制设备102解除配对；撤销与传感器控制设备102相关联的授权或数字证书；创建或修改存储在读取器设备120上的记录以表示传感器控制设备102处于存储状态；或者向受信任计算机系统180发送更新以表示传感器控制设备102处于存储状态。
返回参考图10A，如果传感器控制设备102接收到检查传感器指示符的收据(在步骤1012)或者已经经过预定等待时间段(步骤1014)，则在步骤1016，传感器控制设备102停止检查传感器指示符的发送。随后，在步骤1018，传感器控制设备102进入存储状态，在该存储状态中，传感器控制设备102不进行血糖测量，并且无线通信电路被去激活或转换到休眠模式。根据一个方面，当处于“存储状态”时，传感器控制设备102可以被读取器设备120重新激活。
尽管关于血糖测量描述了图10A的方法1000，但是本领域技术人员将理解，传感器控制设备102也可以被配置为测量其他分析物(例如，乳酸盐、酮等)。此外，尽管图10A的方法1000描述了由读取器设备120执行的某些方法步骤(例如，接收检查传感器指示符、显示检查传感器系统警报以及发送检查传感器指示符的收据)，但是本领域技术人员将理解，这些方法步骤中的任何或所有可以由分析物监测系统中的其他设备执行，例如本地计算机系统、可佩戴计算设备或药物递送设备。本领域技术人员还将理解，图10A的方法1000可以与这里描述的任何其他方法结合，包括但不限于图7的方法700，涉及过期和/或失效传感器发送。
图11A是描述用于生成传感器终止系统警报(也称为“替换传感器”系统警报)的方法1100的示例性实施例的流程图。在步骤1102，传感器控制设备102检测传感器终止状况。如前所述，传感器终止状况可以包括但不限于以下一种或多种：检测到的FIFO溢出状况、低于预定插入失败阈值的传感器信号、检测到湿气进入、超过预定诊断电压阈值的电极电压、早期信号衰减(ESA)状况或晚期信号衰减(LSA)状况，仅举几例。
在步骤1104，响应于检测到传感器终止状况，传感器控制设备102停止进行血糖测量。在步骤1106，传感器控制设备102生成替换传感器指示符并经由无线通信电路将其发送到读取器设备120。随后，在步骤1112，传感器控制设备102将继续发送替换传感器指示符，同时确定是否已经从读取器设备102接收到替换传感器指示符的收据。根据所公开的主题，传感器控制设备102可以继续发送替换传感器指示符，直到：(1)已经经过预定的等待时间(步骤1113)，或者(2)接收到替换传感器指示符的收据(步骤1112)，并且传感器控制设备102已经成功地将回填数据发送到读取器设备120(步骤1116、1120)。
仍然参考图11A，如果在传感器控制设备102和读取器设备120之间建立了无线通信链路，则在步骤1108读取器设备120将接收替换传感器指示符。响应于接收到替换传感器指示符，读取器设备120将在步骤1110显示替换传感器系统警报。图11B至图11D是读取器设备120上所显示的替换传感器系统警报界面的示例性实施例。在一些实施例中，例如，替换传感器系统警报可以是输出到智能电话的显示器的通知框、横幅或弹出窗口，例如图11B和图11C的界面1130和1135。在一些实施例中，检查传感器警报可以输出到读取器设备120上的显示器，例如血糖仪或接收器设备，例如图11D的界面1140。根据实施例，为了确认指示符的接收，读取器设备120还可以将替换传感器指示符的收据发送回传感器控制设备102。在一些实施例中，例如，在成功显示替换传感器系统警报1130、1135或1140时，可以自动生成并发送替换传感器指示符的收据。在其他实施例中，响应于预定的用户输入(例如，解除检查传感器系统警报、按下确认“确定”按钮1142等)来生成和/或发送替换传感器指示符。
在步骤1114，在显示替换传感器系统警报并发送替换传感器表示接收之后，读取器设备120然后可以从传感器控制设备102请求历史血糖数据。在步骤1116，传感器控制设备102可以收集所请求的历史血糖数据并将其发送到读取器设备120。根据所公开的主题，请求、收集和通信历史血糖数据的步骤可以包括数据回填例程，例如关于图6A和图6B描述的方法。
再次参考图11A，响应于接收到所请求的历史血糖数据，读取器设备120可以在步骤1118向传感器控制设备102发送接收到的历史血糖数据收据。随后，在步骤1119，读取器设备120脱开传感器控制设备102。根据所公开的主题，例如，步骤1119可以包括以下一个或多个：终止与传感器控制设备102的现有无线通信链路；与传感器控制设备102解除配对；撤销与传感器控制设备102相关联的授权或数字证书；创建或修改存储在读取器设备120上的记录以表示传感器控制设备102已经被终止；或者向受信任计算机系统180发送更新以表示传感器控制设备102已经被终止。
在步骤1120，传感器控制设备102接收接收到历史血糖数据的收据。随后，在步骤1122，传感器控制设备102停止替换传感器指示符的发送，并且在步骤1124，传感器控制设备102可以进入终止状态，在该终止状态中，传感器控制设备102不进行血糖测量，并且无线通信电路被去激活或处于休眠模式。根据所公开的主题，当处于终止状态时，传感器控制设备102不能被读取器设备120重新激活。
尽管图11A的方法1100是关于血糖测量描述的，但是本领域技术人员将理解，传感器控制设备102也可以被配置为测量其他分析物(例如，乳酸盐、酮等)。此外，尽管图11A的方法1100描述了由读取器设备120执行的某些方法步骤(例如，接收替换传感器指示符、显示替换传感器系统警报以及发送替换传感器指示符的收据)，但是本领域技术人员将理解，这些方法步骤中的任何或所有可以由分析物监测系统中的其他设备执行，例如本地计算机系统、可佩戴计算设备或药物递送设备。本领域技术人员还将理解，图11A的方法1100可以与本文描述的任何其他方法结合，包括但不限于图7的方法700，涉及过期和/或失效传感器发送。
基于用户参与的改进的临床结果的示例实施例
本文描述的是基于本文描述的分析物监测系统的改进的临床结果的示例性实施例。根据所公开主题，连续血糖监测方案可包括分析物监测系统的标准批准使用。例如，但不限于，连续血糖监测器可以通过处方获得，并且方案可以由医疗保健专业人员规定或由监管机制以其他方式批准。在示例性实施例中，方案可以包括使用读取器设备(例如，智能电话、专用读取器等)来扫描传感器控制设备，例如，在快速分析物监测系统中。在示例性实施例中，方案可以包括将如本文所述的传感器结果界面呈现或引入前景。
在糖尿病治疗中，从一开始就严格控制血糖可以预防微血管并发症的发展以及长期大血管并发症的发展和进展。
因此，了解日常生活中的血糖变异性有助于高质量的自我管理，并有助于患者实现更严格的血糖控制。通过手指针刺测量自我监测血糖(SMBG)是最常见的监测方法，日本糖尿病临床实践指南2019指出，SMBG在1型糖尿病患者和接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者的血糖控制方面是有效的，并推荐为A级。尽管SMBG的推荐时间和频率取决于疾病类型和治疗目标，美国糖尿病协会(ADA)要求使用强化胰岛素方案的患者每天测试6至10次，但个人需求可能有所不同。此外，对于SMBG，很难检测夜间/清晨低血糖或饭后立即的高血糖，并且不可能监测血糖波动。
在系统综述和元分析中，如所公开的主题的实施例中所公开的，周期性地显示数据(例如，每1-5分钟)的连续血糖监测(CGM)已经显示出与SMBG相比显著降低HbA1c水平。根据本文公开的实施例，CGM可以是具有10、14、21或30天佩戴的CGM。在一些实施例中，CGM可以是14天体内CGM，例如但不限于使用氧化还原介质和通量限制膜的CGM，如US6,605,200、US6,932,894、US8,280,474中所述。这是一种不用名字就能描述Libre的方式。
根据Bailey等的报告，The Performance and Usability of aFactory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System,Diabetes Tech.Ther.,2015,17(11):p.787-794，其全部内容通过引用并入本文，针对快速血糖监测传感器血糖水平相对于毛细血管血糖参考值，平均绝对相对差(MARD)可以是11.4％，精确度在佩戴14天后保持稳定，并且不受诸如身体质量指数(BMI)、年龄、临床部位、胰岛素给药或HbA1c的患者特征的影响。比较快速血糖监测与不同方法(动脉血糖、静脉黄泉仪器(YSI)参考、实验室随机血糖)的其他研究报告了MARD在9.56-15.4％的范围内，这一准确性被认为是临床可接受的。
在一个示例性实施例中，在图13A和图13B中总结了研究快速血糖监测的功效并在该示例性实施例中讨论的十三项临床研究。这些临床研究中的每一项的全部内容都通过引用并入本文。
Ogawa等的SHIFT，Effect of the FreeStyle LibreTM Flash GlucoseMonitoring System on Glycemic Control in Subjects with Type 2Diabetes Treatedwith Basal-Bolus Insulin Therapy:An Open Label,Prospective,Multicenter Trialin Japan,J.Diabetes Investigation,2021,12(1):p.82-90，其全部内容通过引用并入本文，是一项多中心、单组、前瞻性研究，以评估快速血糖监测对94名接受基础推注胰岛素治疗的日本2型糖尿病患者血糖控制的影响，其中2周基线期之后是11周快速血糖监测干预。一个终点是2.5个月时低血糖时间相对于基线的变化。在日本患者中的其他研究包括Wada等的随机对照试验(RCT)，Flash glucose monitoring helps achieve better glycemiccontrol than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2diabetes:a randomized controlled trial,BMJ Open DiabetesRes.Care,2020,8(1)，其全部内容通过引用并入本文，其比较了快速血糖监测和SMBG对100名非胰岛素治疗的2型糖尿病患者的血糖控制的效果和Ida等的查看性研究，该查看性研究评估了快速血糖监测对90名1型和2型糖尿病患者饮食变化、体力活动和自我护理行为的影响。
IMPACT，Bolinder等的一项研究，Novel glucose-sensing technology andhypoglycaemia in type 1diabetes:a multicentre,non-masked,randomisedcontrolled trial,Lancet,2016,388(10057):p.2254-63，通过引用将其结合于本文中，该项研究是1型糖尿病患者的非掩蔽RCT，其中来自23个欧洲中心的239名HbA1c≤7.5％的1型糖尿病患者被招募并以1：1的比例随机分配到快速血糖监测组和SMBG组。从基线到6个月的低血糖时间变化的结果，该试验比较了快速血糖监测的血糖控制与SMBG控制的血糖控制的有效性。
在Haak等的REPLACE中，Use of Flash Glucose-Sensing Technology for12months as a Replacement for Blood Glucose Monitoring in Insulin-treatedType 2Diabetes,Diabeter Therapy,2017,8(3):p.573-586，其全部内容通过引用并入本文，研究是一项2型糖尿病患者的开放性标签RCT，来自26个欧洲中心的224名HbA1c在7.5至12.0％之间的2型糖尿病患者被招募并以2：1的比例随机分配到快速血糖监测组和SMBG组。一个结果(outcome)是HbA1c从基线到6个月的变化。然后，完成本研究6个月治疗期的139名快速血糖监测患者继续进行额外的6个月前瞻性查看研究(开放获取期)。在这两项随机对照试验中，参与者在访视期间对他们的血糖控制进行了查看。
Figure BDA0004113624500000451
等，Three European Retrospective Real-World Chart ReviewStudies to Determine the Effectiveness of Flash Glucose Monitoring on HbA1cinAdults with Type 2,Diabetes Therapy,2020,11:p.279-291，其全部内容通过引用并入本文，报告了在法国、奥地利和德国的18个中心使用快速血糖监测的2型糖尿病患者的查看性图表查看。包括在查看的363名患者在研究开始前至少3个月从SMBG转为快速血糖监测，基线HbA1c(开始使用快速血糖监测前3个月内的测量值)在8.0％至12.0％之间。一个结果是开始使用快速血糖监测后3至6个月HbA1c相对于基线的变化。
Yaron等报告，Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on GlycemicControl and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2Diabetes,DiabetesCare,2019,42(7)，其全部内容通过引用并入本文，进行了在来自以色列2个中心的101名2型糖尿病患者(基线HbA1c 7.5-10.0％)中的开放性RCT。将患者按1：1的比例随机分为快速血糖监测组和SMBG组，治疗10周。快速血糖监测组的患者被表示至少每8小时进行一次扫描，并且所有患者被频繁地表示调整他们的胰岛素剂量。一个结果是对治疗的满意度；还评估了其他度量，包括生活质量(QOL)、HbA1c、使用快速血糖监测的舒适度和低血糖事件的频率。
Evans等，The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Controlas Measured by HbA1c:A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-WorldObservational Studies,Diabetes Therapy,2020,11(1):p.83-95，其全部内容通过引用并入本文，报告了对25项研究(n＝1，723)的元分析，这些研究报告了使用快速血糖监测的患有1型或2型糖尿病的成人和儿童患者中HbA1c的变化。使用随机效应模型对21项研究进行元分析，其中基线和开始快速血糖监测后2至4个月的HbA1c水平可用，并对HbA1c相对于基线HbA1c的变化进行随机效应元回归。此外，对患有1型和2型糖尿病的1276名成年患者进行了纵向分析，这些患者在开始使用快速血糖监测后1至12个月连续测量HbA1c。
Fokkert等的FLARE-NL4，Improved well-being and decreased disease burdenafter 1-year use of flash glucose monitoring(FLARE-NL4),BMJ Open DiabetesResearch&Care,2020,7(1)，其全部内容通过引用并入本文，是一项为期1年的前瞻性注册研究，包括荷兰使用快速血糖监测的1277名1型和2型糖尿病患者。一个终点是HbA1c的变化；评估的其他终点包括低血糖的频率和严重程度、健康相关的生活质量和疾病负担，包括住院和缺勤。
Dunn等，Real-world flash glucose monitoring patterns and associationsbetween self-monitoring frequency and glycaemic measures:A European analysisof over 60million glucose tests,Diabetes Res.&Clinical Practice,2017,137:p.37-46，其全部内容通过引用并入本文，分析了2014年9月至2016年5月期间存储在云数据库中的来自欧洲50831个读取器的快速血糖监测使用的真实世界数据。患者按扫描频率分组，并评估扫描频率和估计的HbA1c(eA1c)之间的关系。使用真实世界数据的其他研究包括一份西班牙临床实践中调查扫描频率和CGM测量之间关系的报告，以及一份巴西调查快速血糖监测使用情况的报告。
HbA1c测试可用于糖尿病的诊断和管理。尽管HbA1c不检测血糖变异性或低血糖事件，但已知它反映了前2至3个月的平均血糖水平，并且已经描述了从HbA1c水平计算估计的平均血糖水平或从平均血糖水平计算eA1c的方程。此外，HbA1c与长期糖尿病并发症的风险相关，被认为是诊断和评估糖尿病长期预后的可靠生物标志物。
在研究开始后6个月，IMPACT和REPLACE在快速血糖监测组和SMBG组之间的HbA1c相对于基线的平均变化没有显示出显著差异(IMPACT，在研究开始后6个月，两组之间的平均HbA1c差异：0.00，p＝0.9556；REPLACE，研究开始后6个月的HbA1c变化，SMBG组：-0.31，快速血糖监测组：-0.29，p＝0.8222)。
在图13C中，如Yaron等的RCT所查看到的，在研究开始后10周，HbA1c相对于基线的平均变化(标准偏差[SD])在快速血糖监测组中显著低于-0.82(0.84)％，而在SMBG组中为-0.33(0.78)％(p＝0.005)。在非预先指定的事后分析中，快速血糖监测组HbA1c降低≥0.5％的患者比例为68.6％，而SMBG组为30.2％，显示显著差异(p<0.001)；HbA1c降低≥1％的患者比例也有显著差异(SMBG组：18.6％，快速血糖监测组：39.2％，p＝0.0023)。
如图13D所示，在
Figure BDA0004113624500000461
等的图表查看中，在连续使用快速血糖监测3至6个月的2型糖尿病患者中，HbA1c水平从基线显著下降，平均(标准偏差)变化为-0.9(0.05)％(p<0.0001)，并且该模式在研究中的3个国家中是一致的。
如图13E所示，Evans等的元回归分析证明，基线HbA1c越高，使用快速血糖监测治疗后HbA1c的降低越大。一项对1276名成年人的纵向分析显示，在开始使用快速血糖监测器的2个月内，HbA1c显著下降，并且这种变化持续长达12个月。尽管大多数研究对象是1型糖尿病患者，但快速血糖监测在许多研究中显示为改进和维持HbA1c。
在对日本患者进行的SHIFT研究中，与基线相比，在研究结束时(11周)查看到eA1c显著改进(-0.39±0.81％，p<0.0001)。根据Ida等的报告，与1型糖尿病患者的基线相比，在研究结束时(12周)没有查看到HbA1c的显著变化(7.7±1.2对比7.7±1.3，p＝0.921)，但在2型糖尿病患者中查看到显著改进(7.4±0.8对比7.7±1.2，p＝0.025)。20)。Wada等报告说，与基线相比，快速血糖监测组(-0.43％，p<0.001)和SMBG组(-0.30％，p＝0.001)的HbA1c显著改进。
除了HbA1c的变化之外，根据该实施例分析的某些研究还表示了所研究受试者的低血糖时间。低血糖是糖尿病治疗过程中发生的一种急症，有人认为严重的低血糖或低血糖无意识可能成为大血管病和痴呆的危险因素。快速血糖监测整合了动态血糖曲线(AGP)，患者可以以图形方式查看一天内血糖水平的趋势。此外，传感器血糖水平<70mg/dL持续>15分钟被记录为低血糖事件。
如图13F所示，在1型糖尿病患者中进行的IMPACT研究中，在快速血糖监测组中，6个月时低血糖(<70mg/dL)的平均时间的一个结果是2.03小时/天(从基线开始的-1.39小时/天)，这比SMBG组中的3.27小时/天(从基线开始的-0.14小时/天)低38％(p<0.0001)。
在对2型糖尿病患者进行的REPLACE研究中，尽管快速血糖监测组和SMBG组在6个月时HbA1c相对于基线的变化结果没有差异，但与SMBG组相比，快速血糖监测组在6个月时的平均低血糖时间(<70mg/dL)减少了43％(p＝0.0006)。在REPLACE的开放访问扩展阶段，对于快速血糖监测组，与基线相比，12个月时的平均低血糖时间减少了50％(p＝0.0002)。
在SHIFT中，研究结束时(11周)的低血糖时间与基线相比没有显著差异(p＝0.6354)，但eA1c显著降低(p<0.0001)。总的来说，这表明使用快速血糖监测可以在不增加低血糖时间的情况下改进eA1c，并且可以提高范围内时间(TIR)和减少高于范围时间(TAR)。
在IMPACT和REPLACE中，当目标传感器血糖水平为70至180mg/dL时，比较了快速血糖监测组和SMBG组在6个月时的TIR。因此，与SMBG组相比，1型糖尿病患者的IMPACT研究显示TIR显著增加，但2型糖尿病患者的REPLACE研究没有显示两组之间的TIR差异(p＝0.7925)。21)，22)。在SHIFT研究中，治疗目标范围为70至180mg/dL，11周时的TIR为16.7±3.7小时/天(平均值±SD)，较基线(15.0±4.0小时/天)有显著提高(p<0.0001)。
根据上述概述的研究进行的分析显示了快速血糖监测在临床环境中的某些益处，具体而言，来自某些RCT(如IMPACT和REPLACE)的结果支持快速血糖监测在血糖控制中的临床益处。在这里，查看了进一步的研究，其使用来自欧洲，西班牙和巴西的真实世界的数据。
如图13G所示，快速血糖监测的使用和临床益处根据欧洲50831个读取器的真实世界数据，用户执行了总共8640万小时的读数，3.456亿个自动存储的读数和6380万次扫描，中位数为14次扫描(四分位范围：10至20次扫描)。
图13H示出了一种分析，其中读取器按扫描频率被分配到20个大小相等的组，最低扫描率组(平均4.4次/天)具有8.0％的eA1c，而最高扫描率组(平均48.1次/天)具有6.7％的eA1c，显示了eA1c随着扫描次数的增加而降低。当比较最低和最高扫描率组时，TIR(传感器血糖水平70至180mg/dL)从12.0小时/天显著增加到16.8小时/天(p<0.001)。与最低扫描率组相比，最高扫描率组的TAR和TBR均显著降低(各p<0.001)。这些模式在不同国家之间可能是一致的。
从西班牙22949个读取器的真实世界数据中获得了类似的结果：与最低扫描率组(3.9次扫描/天；p<0.001)的8.0％(95％CI：8.0至8.1％)相比，最高扫描率组(平均39.6次扫描/天)的eA1c显著较低，为6.9％(95％CI：6.9至7.0％)；TIR(传感器血糖水平70至180mg/dL)从最低扫描率组的11.5小时/天显著增加到最高扫描率组的15.6小时/天(p<0.001)。29)在巴西进行的一项真实世界数据研究也显示，与最低扫描率组(平均3.56次/天；p<0.01)的7.56％(95％CI：7.44至7.68％)相比，最高扫描率组(平均43.1次/天)的eA1c显著降低，为6.71％(95％CI：6.63至6.80％)，与最低扫描率组相比，最高扫描率组的TIR(传感器血糖水平70至180mg/dL)增加(p<0.01)。
这些结果表明，利用快速血糖监测的增加的扫描频率可能会改进血糖控制情况，包括HbA1c和CGM指标。
使用快速血糖监测的血糖控制可以通过减少手指针刺测量的SMBG频率来减轻糖尿病患者的日常负担。如图13I所示，根据IMPACT研究，在快速血糖监测组中进行的SMBG测试的平均(SD)次数从基线时的5.5(2.0)次测试/天减少到6个月时的0.5(0.7)次测试/天。在SMBG组中没有查看到变化，基线时为5.8(1.7)次测试/天，6个月时为5.6(2.2)次测试/天。此外，如图13J所示，在REPLACE的6个月研究期间，快速血糖监测组的平值(SD)SMBG频率也从3.8(1.4)次测试/天下降到0.3(0.7)次测试/天，而SMBG组没有变化(3.9[1.5]次测试/天下降到3.8[1.9]次测试/天)。快速血糖监测组的平均扫描频率(SD)在IMPACT中为15.1(6.9)次/天，在REPLACE中为8.3(4.4)次/天，快速血糖监测组往往比SMBG组进行更频繁的监测。REPLACE显示年龄<65岁的人进行扫描的次数和≥65岁的人无显著差异。
包含QOL和治疗满意度的患者报告结果测量(PROM)也是一个指标，糖尿病治疗的目标包括保持与健康人相同的日常QOL和提高治疗满意度。用于评估糖尿病治疗中QOL的典型测量之一是糖尿病生活质量(DQoL)问卷，该问卷由糖尿病控制和并发症试验(DCCT)研究小组开发，可以评估疾病对胰岛素依赖型糖尿病患者生活方式和日常生活的影响。
糖尿病治疗满意度问卷(DTSQ)是在英国开发的，可作为量化治疗满意度的工具在全球范围内使用。它可以应用于所有糖尿病患者，并有助于治疗之间的比较。还开发了DTSQ变化版本(DTSQc)，可用于评估干预前和预后满意度的变化。
在IMPACT和REPLACE中，快速血糖监测组的DTSQ评分比SMBG组显著改进(二者p<0.0001)；然而，在IMPACT中，组之间的DQoL评分没有差异。Yaron等的RCT显示，SMBG和快速血糖监测组DTSQc评分项目在治疗灵活性和向他人推荐治疗的意愿方面存在显著差异(p＝0.019，0.023)。一项为期1年的注册研究，FLARE-NL4，使用非糖尿病特异性QOL测量；生活质量的12项简表健康调查V2(SF-12v2)精神健康汇总评分和欧洲五维健康量表的3水平版本(EQ-5D-3L)显示从基线到研究结束有显著改进(每个差异的95％CI：2.1至4.4，0.01至0.05)，而QOL的12项简表健康调查v2(SF-12v2)身体健康汇总评分显示无显著变化。过去12个月中糖尿病相关住院患者的百分比从基线时的13.7％显著下降到4.7％(p<0.01)，过去6个月中的工作缺勤率也从18.5％显著下降到7.7％(p<0.05)(表3)27)。
在SHIFT中，从基线到研究结束，DTSQ评分(包括治疗满意度)显著改进(p<0.0001)，参与者对低血糖和高血糖症状的感知也显著改进(分别为p＝0.0062和p＝0.0310)。
总的来说，虽然使用了不同的PROM，但快速血糖监测使用对患者的QOL和治疗满意度有有利的影响。
除了上面概述的不同客观分析，与实际设备使用相关的安全性也是技术吸收和治疗有效性的因素。快速血糖监测中最常见的与设备相关的不良事件包括传感器插入部位反应(例如疼痛、出血、肿胀、硬结、瘀伤)和传感器佩戴反应(例如红斑、瘙痒、皮疹)。在IMPACT中，快速血糖监测组的10名参与者报告了13起与设备相关的不良事件，包括过敏反应和插入部位反应各4起事件，红斑2起事件，瘙痒、皮疹和水肿各1起事件。此外，在两组的65名参与者中查看到248个传感器插入/佩戴相关的发现或症状。七名参与者因设备相关不良事件或传感器插入相关症状的重复出现而停止研究。在REPLACE的6个月治疗阶段，快速血糖监测组的6名参与者报告了9起传感器佩戴反应，作为与设备相关的不良事件，所有这些反应都在研究结束时得到解决。此外，来自两组的50名参与者报告了158种与传感器插入/佩戴或手指针刺测量相关的症状，其中63％的症状是由于传感器粘合剂引起的。这些症状在没有医疗干预的情况下消失了。在SHIFT，94名参与者中的60名(63.8％)总共经历了273次不良事件，包括5名参与者报告的严重不良事件。其中，257例不良事件与症状性低血糖有关。没有糖尿病酮症酸中毒(DKA)或高渗性高血糖状态(HHS)的报告。
糖尿病的严重急性并发症也可能发生，包括DKA和HHS，但在IMPACT、REPLACE或SHIFT没有DKA或HHS事件的报告。如上所述，显示在快速血糖监测读取器上的信息包括血糖水平趋势箭头，其表示在过去15分钟内血糖水平变化的方向和速度；预计基于该信息确定胰岛素的定时和剂量将导致急性并发症的预防。
在2020年6月举行的美国糖尿病协会第80届科学会议(ADA2020)上，报告了在包括美国、瑞典和法国在内的国家对1型和2型糖尿病患者进行强化胰岛素治疗的大型临床试验的结果，特别显示急性糖尿病事件和住院率的改进。
本实施例中回顾的快速血糖监测的临床研究使用各种结果测量，包括HbA1c的变化、低血糖时间和PROM，调查了快速血糖监测在胰岛素治疗的糖尿病患者的血糖控制中的功效。IMPACT和REPLACE显示低血糖时间显著减少，但未显示HbA1c的任何显著变化。另一方面，Yaron等的RCT和
Figure BDA0004113624500000501
等的图表查看显示HbA1c显著降低；在日本患者中进行的SHIFT研究显示eA1c显著降低，但在低血糖时间上没有查看到显著变化。
日本糖尿病学会严重低血糖调查委员会的一份报告指出，只要HbA1c不是极低，低血糖与HbA1c呈负相关；因此，低血糖时间的减少或HbA1c的降低是显著的事实表明快速血糖监测通常有助于血糖控制的稳定。基线特征和扫描次数可能会影响快速血糖监测的效果。未来需要讨论创建标准方案，以提高快速血糖监测的临床疗效。
关于QOL的评估，在使用DTSQ结果测量的Yaron等的RCT中，尽管总体DTSQc评分没有显著改进，但与SMBG组相比，快速血糖监测组在治疗灵活性和向他人推荐治疗意愿方面的评分有显著改进。尽管DTSQ评分不是IMPACT和REPLACE的主要结果指标，但与SMBG组相比，快速血糖监测组的DTSQ评分显著改进。这些结果表明，在糖尿病治疗中，使用快速血糖监测可能比SMBG更有助于改进QOL。
通过参考下面的示例，将更好地理解当前公开的主题。这些示例仅仅是对当前公开的主题的说明，并且不应被认为以任何方式限制了主题的范围。
根据所公开主题的实施例，这里描述的分析物监测系统可以以预定频率(例如，每分钟、每五分钟、每十分钟等)感测分析物水平。此后，通过用读取器设备“扫描”传感器，用户可以以趋势箭头的形式查看分析物浓度和/或其在过去几分钟(例如，但不限于，5分钟、10分钟、15分钟等)的趋势和过去8小时的血糖曲线。在一些实施例中，用户可以通过扫描下载、访问或查看传感器的整个存储器(例如，如果传感器生命是14天的全部的14天；15天等)。如上所述，图2D是包括示出趋势箭头的传感器结果界面的GUI的示例实施例。如本文所体现的，每天的扫描次数和查看次数的总和与代谢成效相关联，因此证实了患者视觉化血糖数据的重要性。具体地，患者每天进行的扫描次数与三个代谢参数的改进相关联：高血糖、低血糖和血糖变异性。
根据实施例，本文所述的连续血糖监测方案可用于改进用户的代谢参数。下面提供的示例可以更好地理解和进一步展示使用CGM的益处。
实施例1
在实施例中，从数据库中分析分别2014年9月至2017年6月和从2014年9月至2018年9月来自20960名和97788名法国患者感测的血糖数据。特别地，1068269个传感器提供了1.41亿个扫描的血糖值和12.5亿个自动记录的血糖值，对应于每15分钟的平均间质血糖测量。该数据对应于3.12亿小时的访视，包括1型糖尿病和2型糖尿病患者。该实施例的其他细节公开于，The frequency of FreeStyle Libre glucose sensor scans performed bythe diabetic patient on a daily basis is associated with better parametersfor monitoring his glucose profile:Analysis of 312million hours of monitoringin real life in France，其最初发表于2020年11月的Médecine des Maladies Métaboliques第14卷第7期，可在网站https：//www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1957255720002163上访问，并将其全部内容通过引用并入本文。
只有当传感器测量并记录了至少120小时的间质血糖，即至少480个间质血糖值，这相当于传感器最大操作时间(14天)的40％时，来自传感器的数据才包括在分析中。此外，来自同一读取器的传感器数据被组合并对应于读取器设备(或“患者”)。
此后，通过将扫描次数除以从传感器的开始和到期日期评估的传感器的操作时间来计算每个传感器的扫描频率。每个读取器的扫描频率是通过对链接到同一读取器的传感器的每个传感器的扫描频率进行平均来计算的。如图14B所示，每天的平均扫描频率为10，中位数为8，四分位范围为6至11。
此外，针对每5％的可用读取器计算累积扫描频率，生成20组4889个读取器，按扫描频率的升序排列。在图14I中可以看到每一类的血糖分布设置。因此，要确定每个读取器(或“患者”)扫描频率的累积分布曲线、平均值、中位数和四分位范围。对于对应于扫描频率类别的每组，计算上述定义的间质血糖分布参数的平均值±AND。为了分析每次额外扫描的间质血糖分布参数的变化，通过根据执行的扫描次数对每10％的可用读取器(即9779个读取器的10个类别)进行分类，执行10个累积扫描频率类别。
通过单变量方差分析(ANOVA)测试比较由扫描频率定义的不同组。从扫描最少的患者组到扫描最频繁的患者组，确定了血糖参数的范围和相对变化性。数据库是用结构化查询语言(SQL)分析的，更详细的描述见www.knime.org和统计软件包R(www.r-project.org)。大样本量和多重比较导致P<0.01具有统计学意义。通过最小二乘平均值计算每个扫描频率组的置信区间，并在这些不同组之间进行比较。
对于每个传感器用户，计算以下间质血糖分布参数：在70至180mg/dl的目标范围内(TIR 70至180)的时间；超过180mg/dL(T>180)或超过240mg/dL(T>240)的时间；以及低于70mg/dL(T<70)、55mg/dL(T<55)或45mg/dL(T<45)的时间。
如图14C可以看出，高血糖指示符随着每天扫描频率的增加而提高。事实上，每一次额外的“扫描”都有利于代谢平衡，特别是每天8到15次扫描。例如，T>180和T>240随着扫描频率的增加而减少。与扫描最少的组相比，扫描最多的组将T>180减少了33％(7.3小时vs10.9小时，p<0.001)。类似地，如在图14E中可以看到的，每次额外的扫描导致TIR 70至180增加11±8分钟/天(即，3至19分钟/天的范围)。如图14E所示，对于从3次扫描增加到14次扫描的扫描频率，TIR 70至180每天增加2.2小时(即目标中时间的9％的增益)，而对于超过每天14次扫描的扫描频率，增益仅为1.3h(即+5％)。因此，图14E中所示的斜率(即1.3小时除以每天的总扫描次数)是每天每次用户扫描大约7分钟。因此，每次额外的扫描导致在每天每次扫描7分钟的范围内的时间增加。因此，在低于每天14次扫描的拐点(即，每天每次用户扫描11分钟)的范围内的时间改善出乎意料地大于高于每天14次扫描的拐点(即，每天每次扫描7分钟)的改进。
在白天更容易获得血糖浓度，这在CGM系统(例如，在某些实施例中，FreeStyleLibre系统)中更容易，这使得患者能够减少高血糖的时间，这主要归功于餐前推注或更有规律和适应性的校正。
此外，频率增加变异性系数增加对低血糖指示符(尤其是T<70)的影响是“双相”的。具体来说，每天扫描3至8次增加T<70和变异性系数(CV)；每天扫描8次以上，每次额外的扫描观察到益处，在低于目标值和CV的值上的时间减少。已知的是，强化胰岛素治疗导致HbA1c改进伴随着更高频率的低血糖。然而，如该分析所示，通过使用快速连续血糖监测器促进控制的倍增，使得可以预测低血糖发作并加速其解决，从而减少低血糖的时间。因此，只有每天进行足够数量的扫描，才能减少低血糖的时间。
平均而言，与每天仅扫描4次的患者相比，每天扫描8次的患者T<70增加(+16分钟/天或+1.1％)。如图14F所示，对于T<55(+5分钟/天)和对于T<45(+2分钟/天)，该演变分布不太明显。如图14F所示，在每天多于8次扫描，T<70、T<55、T<45降低。
此外，使用本领域技术人员已知的技术将平均血糖转换成HbA1c的估计值(估计的HbA1c)。一种这样的技术公开于Nathan等人的，Translating the A1C Assay intoEstimated Average Glucose Values,Diabetes Care2008；31(8):1473 8，其全部内容通过引用结合于此。如图14I所示，估计的HbA1c随着每天扫描频率的增加而降低。具体地，最低扫描组(平均3.3次扫描/天)的估计的HbA1c为8.11％(95％CI：8.06-8.15％)，最高扫描组(平均26.4次扫描/天)的估计的HbA1c为7.03％(95％CI：7.00至7.06％，p<0.001)。每次额外扫描导致估计的HbA1c平均降低0.07±0.05％(即0.02至0.12％的范围)。如图14D所示，当扫描频率从每天3次扫描增加到14次扫描时，HbA1c的估计减少为0.8％。当该频率从每天15次扫描增加到26次扫描时，HbA1c的估计减少仅为0.3％。因此，图14D中所示的斜率(即，估计的HbA1c的0.03％总减少除以每天的总扫描次数)为0.03％。因此，每增加一次扫描，估计的HbA1c平均降低0.03％。因此，低于每天14次扫描的拐点(即，每次用户扫描0.07％)的估计的HbA1c的改善出乎意料地大于高于每天14次扫描的拐点(即，每次用户扫描0.03％)的改善。
变异系数(CV)根据整个数据集的平均血糖水平进行评估。如图14G所示，CV也遵循双相演变，与仅扫描4次/天的患者相比，平均扫描8次/天的患者增加(+3％)，然后更多次扫描的患者减少。
根据实施例，代谢参数是HbA1c。在一些实施例中，当指令由一个或多个处理器执行时，则指令可以使得一个或多个处理器在HbA1c处于或高于预定水平时，输出第一通知和第二通知。根据实施例，在图14D中可以看到ss，第一改善可以是读取器设备的每个用户操作的HbA1c减少0.02至0.12％。根据实施例，如在图14D中可以看到的，第一改善可以是读取器设备的每个用户操作的HbA1c减少至少0.07％。根据实施例，如在图14D中可以看到的，第二改善可以是读取器设备的每个用户操作的HbA1c减少至少0.03％。根据实施例，读取器设备的用户操作可以包括利用读取器设备对数据处理单元的用户扫描。
根据实施例，代谢参数是在低血糖的时间。在一些实施例中，如图14F所示，预定的交互目标水平是每天8次扫描。
根据实施例，代谢参数是目标范围内的时间。在一些实施例中，当指令由一个或多个处理器执行时，则指令可以使得一个或多个处理器在目标范围内的时间处于或低于预定水平时，输出第一通知和第二通知。根据实施例，如在图14E中可以看到的，第一改善可以是读取器设备的每个用户操作每天3至19分钟的目标范围内的时间增加。根据实施例，如在图14E中可以看到的，第一改善可以是读取器设备的每个用户操作每天11分钟的目标范围内的时间增加。根据实施例，如在图14E中可以看到的，第二改善可以是读取器设备的每个用户操作在大约至少7分钟的目标范围内的时间增加。根据实施例，读取器设备的用户操作可以包括使用读取器设备对数据处理单元的用户扫描。
根据本文公开并在下面讨论的实施例，例如，交互的预定的目标水平可以基于国家、人口特征、保险覆盖范围等而变化，而不限制于此。
实施例2
根据这里描述的实施例，较小规模的独立研究加强了对应于用户交互的频率的用户代谢参数的类似降低。例如，在接受多次每天注射治疗的2型糖尿病患者群体中引入了快速血糖监测，这些患者以前仅使用传统的手指针刺方法(即自我监测血糖测试)进行血糖监测。尽管研究持续时间相对较短，但快速血糖监测的引入显示与血糖控制标志物和自我报告的患者满意度的改进以及感知和实际低血糖发作、胰岛素总日剂量、体重指数和腰高比的减少相关。
如果患者年龄在20至75岁之间，诊断为2型糖尿病，HbA1c≥7％(或空腹血糖≥110mg/dL，<250mg/dL)，开出至少一年的多次每天注射胰岛素方案，每天使用常规自我监测血糖测试至少测试两次其血糖水平，之前没有快速血糖监测或任何其他连续血糖监测系统的经验，并参加定期访视预约，则邀请患者参与。如果个人有胰腺炎、严重感染、严重精神疾病或恶性疾病史，则不包括在内；在研究开始前六个月内有严重血管疾病史(如中风或心肌梗死)、怀孕或计划未来怀孕，或被主治医师视为不适合参与。
在基线访视时，由受过训练的糖尿病教育者在患者的上臂后部安装快速血糖监测器传感器。对患者进行了正确应用传感器的教育和培训，并遵循标签上的说明。建议患者尽可能至少每八小时扫描一次传感器来检查当前的血糖水平。此外，建议参与者在不稳定的血糖状态下，在即将发生或疑似低血糖时，以及如果他们的传感器读数与他们的症状不匹配，通过自我监测血糖测试来确认传感器血糖水平。演示了如何使用快速血糖监测系统读取器中内置的血糖仪通过毛细管测量来确认传感器血糖水平。在研究结束时，将传感器数据下载到计算机以产生报告，包括动态血糖分布，以确定研究期间进行的扫描次数。
此外，在基线访视时，记录人口统计学特征，包括年龄、性别、身高和体重以及糖尿病持续时间。在基线和12周访视时，记录临床特征，包括每天SMBG或快速血糖监测扫描的频率、每月SMBG确认的低血糖发作次数、每天胰岛素总剂量和HbA1c。
此外，在基线并在12周时，参与者完成了阿拉伯语版的糖尿病治疗满意度问卷-状态版(DTSQ)，并在12周时完成了糖尿病治疗满意度问卷-变化版(DTSQc)。此外，在基线和12周访视时，参与者完成了血糖监测满意度调查(GMSS)版本的2型糖尿病。GMSS问卷特别关注对血糖监测模式的满意度，回答产生四个总结分数：情绪负担、行为负担、开放性和价值性，其中分数越高表明这些参数的感知水平越高。
总结参数表示为平均±标准偏差(SD)和范围。患者配对基线和12周数据之间变化的统计学显著性通过双尾t测验或Wilcoxon秩和检验(Mann-Whitney U检验)确定，取决于时间点差异的正态性检验结果(α＝0.05)，并表示为平均值±标准偏差SD和95％置信区间(CI)。通过视觉检查散点图和计算皮尔逊积差相关系数来评估诸如HbA1c、每天监测频率和低血糖发作率等临床参数之间的相关性。临床参数变化与治疗满意度之间的关联以类似方式计算。进行了额外的探索性分析，特别是年龄和扫描频率之间的关系。所有统计分析均在R版本4.0.1中进行。
所有受试者都相当系统地经历了HbA1c的降低。在12周时观察到HbA1c有统计学意义显著改进，从基线时的8.22％±0.69(平均值±SD)下降0.44％(p<0.001)，而到了12周时的7.78±0.71。在基线时HbA1c较高的参与者中，HbA1c的绝对下降更大。此外，基线BMI较高(>30)的患者经历了更大的HbA1c绝对下降以及相对于基线HbA1c测量值的更大下降(BMI>30，绝对ΔHbA1c＝-0.47％，相对ΔHbA1c＝-5.54％；BMI<30，绝对ΔHbA1c＝-0.39％，相对ΔHbA1c＝-4.45)。
如图15B所示，在基线时，经历的确认低血糖发作的次数从每月2次到8次不等，其平均每月下降3.19次发作(p<0.001)，从4.43±1.51次发作/月下降到1.24±1.15次。胰岛素的每天总剂量下降了0.43个单位/千克/天(p<0.001，表2)。
监测频率(由每天扫描次数表示)随着快速血糖监测的使用而增加。特别是，与基线时自我监测血糖频率相比，参与者每天进行的传感器扫描明显更多，平均每天增加5.13次监测发作(p<0.001，表2)。值得注意的是，观察到扫描率是基线时自我监测血糖频率的三倍，这支持了方便地访问间质血糖测量对患者有利的基本原理。
大多数参与者经历了体重减轻。平均体重指数的总体变化不大(p<0.001)。
图15C示出了相关性分析，其中发现在HbA1c水平和每天扫描频率之间(r＝-0.43，p<0.001)，在每月低血糖发作频率和每天扫描频率之间(r＝-0.68，p<0.001)，以及在HbA1c水平和每月低血糖发作频率之间(r＝0.32，p<0.001)之间存在线性关系。
探索性分析显示，当群体分为三个年龄组(25至34岁、35至44岁和>45岁)时，无论是在基线还是在12周时，平均扫描频率没有显著差异，这支持了该技术设备易于使用的概念。
在该实施例中，确定了患者满意度测量和临床测量之间的相关性，其用作交叉有效性以及强调患者健康对于坚持治疗方案的中心重要性。这在糖尿病中尤其相关，在糖尿病中，社会耻辱的问题仍然普遍存在，并且由于管理的负担落在患者自己身上而更加突出。
所有受试者在基线时完成的DTSQ的结果，以平均±标准偏差表示，如下所示：综合总治疗满意度得分为14.1±2.56(范围，9至20；可能得分范围，0至36)；低血糖或高血糖发作的综合评分为7.33±1.52(范围，4至10；可能的分数范围，0至12)。如在图15E中可以看到的，相对于基线，在与满意度相关的所有问题上存在明显的感知改进。DTSQc的结果也清楚地证明了低血糖或高血糖发作的感知率降低。
从图15E中可以看出，所有四个类别的GMSS评分都有所提高，总体治疗满意度也有所提高(所有类别，p<0.001。从基线到12周，所有四个类别的行为负担(14.5±2.23vs5.72±1.19，p<0.001，CI:8.00，9.50)、情绪负担(15.1±1.88vs6.87±1.58，p<0.001，CI:7.50，9.00)、开放性(7.59±1.65vs17.7±1.37，p<0.001，CI:9.50，11.0)和价值性(6.17±1.87vs.13.8±0.91，p<0.001，CI:7.50，8.00)均有两倍具有统计学意义的改进。同样，总治疗满意度评分在研究过程中翻倍(32.2±4.39vs 66.9±2.63，p<0.001，CI:33.5，36.0)。
HbA1c水平和GMSS总治疗满意度之间存在负线性相关性(r＝-0.32，p<0.001)，并且HbA1c水平和GMSS的四个总结类别之间存在类似的相关趋势。
实施例3
对于每天多次注射(MDI)或连续皮下胰岛素输注(CSII)治疗的糖尿病(DM)患者，充分及时的血糖水平评估对于充分控制血糖是必不可少的。血糖测量使患者和护理人员能够调整胰岛素剂量，并用于改变生活方式和饮食习惯，这将有助于改善代谢控制。最终，通过优化血糖控制，可以延迟或预防微血管和大血管并发症。
根据本领域现有技术的手指点刺测试可能存在几个缺点。由于它们是点测量，关于血糖趋势的信息是有限的。许多患者不愿意每天多次进行手指针刺，因为这会干扰日常活动并使其疼痛。通过实时连续血糖监测(rt-CGM)或快速血糖监测(FLASH)进行的连续血糖监测(CGM)，可以允许更频繁地评估间质液中的血糖浓度，并且还可以提供关于血糖趋势的信息。CGM正在改变糖尿病管理，通常有助于提高生活质量、治疗满意度、更好和更稳定的血糖控制以及改进短期结果。
FLASH变得越来越可用，并越来越多地被患者使用。在一个实施例中，测量了2014年9月至2020年3月期间荷兰使用FLASH读取器的幅度，并检查了真实生活环境下FLASH扫描频率和血糖参数之间的关联。
关于使用扫描设备和连接传感器的完全匿名的信息是从数据库中累积的。可用数据可以包含各种信息，包括关于从哪个国家收集数据的信息。除了荷兰用户的数据外，还可以从数据库中检索其他国家用户的数据进行比较。可以确定FLASH监测的持续时间、读取器和传感器的数量以及每个传感器和单个扫描设备的扫描频率。通过扫描次数除以根据记录的开始和结束时间的传感器使用持续时间来计算每个传感器的扫描频率。通过计算其所有传感器的平均扫描频率，然后确定累积频率分布和汇总指标(平均值、中位数和四分位距(IQR))来评估每个读取器的扫描频率。为了研究扫描模式，收集了每天和每小时的扫描频率。
在实施例中，FLASH监测间质液中的血糖水平长达14天。专用读取器(例如，智能电话应用程序、软件、读取器设备等)用于扫描FLASH传感器以收集当前血糖，例如，过去8小时历史和血糖趋势。在一个实施例中，高达8小时的血糖读数每15分钟自动存储在传感器上。在实施例中，还考虑其他时间范围。当读取器通过互联网连接而连接到基于个人计算机的软件时，读取器90天的存储器被去识别并上传到数据库。
一旦收集了数据，就可以进行各种分析。为了包括在这些分析中，每个传感器至少有120个工作小时，至少部分是为了确保可靠的血糖控制测量。来自属于同一读取器的所有传感器的数据被组合并计算为所有传感器测量的平均值。计算每5％可用读取器的扫描率的累积频率，以将读取器分层为20个同等大小的组(仓)，并计算描述性统计。根据一天中的扫描模式，评估一天中每小时的扫描频率分布。使用了几种血糖测量量，包括平均血糖、正常血糖范围(定义为血糖在3.9和10mmol/L之间)内的时间、高血糖(>10mmol/L和>13.9mmol/L)时间和低血糖(<3.9mmol/L和<3.0mmol/L)时间(17)。使用算法(eHbA1c(％)＝(平均血糖mmol/L+2.59)/1.59)(18)将每次扫描仪的血糖可用信息转换为eHbA1c。eHbA1c以IFCC(毫摩尔/摩尔)和DCCT/NGSP单位(％)表示。
通过单向方差分析(ANOVA)对各组进行统计比较，并从最低扫描率组到最高扫描率组报告血糖测量的跨度和相对变化。数据库通过结构化查询语言例程进行分析，并通过KNIME(www.knime.org)、Python编程语言(www.python.org)和R统计软件包(www.r-project.org)进行进一步总结。鉴于大样本量和多重比较，只有p值<0.01被认为具有统计学意义。计算每组的置信区间，每个扫描率组的每个测量值的平均值，并在仓间进行比较。
分析的一个结果是FLASH(扫描)频率和血糖参数(估计的HbA1c(eHbA1c)、在正常血糖、高血糖和低血糖时间以及血糖的标准偏差)之间的关联性。作为次要结果，评估了具有更低和更高的eHbA1c值的人在正常血糖、低血糖和高血糖期间的扫描频率。此外，还评估了在荷兰获得的血糖读数的数量、它们在一天中的模式以及与全球数据的比较。
如图16A所示，在该示例性实施例中，在所有国家的总共932，793(10,348,827个传感器)中，有16,331个可分析读取器(163,762个传感器)来自荷兰。荷兰的用户进行了2790万次血糖扫描，传感器提供了4870万小时的血糖监测数据。如图16C所示，荷兰每天扫描的中位数[IQR]为11.5[7.7，16.7]。在白天(早上6点到晚上10点)，这个数字是8.9[5.9，13.2]，在晚上(晚上10点到早上6点)2.4[1.6，3.6]。一周中不同日子的扫描频率没有显著差异。
如图16B所示，针对相关联的血糖指标，可以分析按平均每天扫描频率分层的20个仓。最低的5％读取器(n＝817)的平均扫描率为每天3.7次扫描，平均eHbA1c为71mmol/mol(8.6％)，而扫描频率最高的读取器的5％平均扫描率为每天40.0次扫描，平均eHbA1c为52mmol/mol(6.9％)。血糖指标也在图16C中示出。
扫描率与eHbA1c、正常血糖、高血糖和低血糖的时间以及血糖的标准偏差的关系在图16D中示出。总的来说，随着扫描频率的增加，每个仓可以观察到与较低的eHbA1c水平、较短的高血糖时间和改进的血糖变异性(以较低的标准偏差表示)相关。在代表每天扫描超过40次的人的仓中，eHbA1c低于53mmol/mol(7.0％)。如图16D所示，扫描频率与低血糖时间的相关性不太明显。
图16E示出了在低血糖和高血糖中具有零时间的每个仓中的读取器数量的评估。在血糖水平<3.0mmol/L(54mg/dl)的低血糖时，扫描组中零暴露于该低血糖水平的读取器数量减少，随后增加。对于零暴露于高血糖，这种联系更明显；扫描率较高的人更有可能高血糖时间为零。关于高于13.9mmol/L(250mg/dl)的高血糖症，在每天40次扫描的最高扫描组中，817个读取器中有72个(8.8％)没有暴露于该高血糖症水平。
图16F示出了将读取器分组到由eHbA1c定义的20个相等的仓。该图进一步说明，最高的eHbA1c仓每天进行不到10次扫描，而最低的仓每天的扫描率为18次。还可以观察到与其他血糖指标的关联；eHbA1c最低的患者出现正常血糖和低血糖的时间最长，出现高血糖的时间最短。对于血糖变异性，eHbA1c和血糖水平的标准偏差之间的关系越来越大。值得注意的是，53mmol/mol(7.0％)的eHbA1c对应于每天15次扫描的扫描频率，并且转化为大约65％的正常血糖时间，大约30％的高血糖(>10mmol/L)时间，大约5％的低血糖(低于3.9mmol/L)时间。
图16G更详细地示出了eHbA1c组之间的扫描行为，其中扫描率(缩放为每天扫描的单位)在针对每个仓(bin)确定的每个血糖范围期间。在正常血糖或高血糖期间，与估计的HbA1c值较高的人相比，平均估计的HbA1c值较低的人倾向于更频繁地扫描，而低血糖时的扫描频率趋于在不同的平均eHbA1c水平上保持相对稳定。
图16A和图16H示出了来自荷兰的数据与某些全球数据的比较。总体而言，荷兰人群的每天扫描率相似(平均13.4vs13.2)，血糖参数显示HbA1c略高(61(15.3)vs 58(16.4)mmol/mol)，正常血糖时间较短(每天13.1(4.5)vs 13.9(4.9)小时)。
如以上结果所概述，在该实施例中，增加扫描频率与更好的血糖控制之间可能存在关联。一般来说，每天扫描频率>20次与接近53mmol/mol(7.0％)的eHbA1c水平相关。反过来：每天扫描频率越低，相关的eHbA1c越高。此外，以低频率扫描的人倾向于将扫描集中在低血糖范围内，而倾向于忽略高血糖范围内的扫描。这表明，与扫描频率较高的用户相比，扫描频率较低的用户可能无法获得FLASH带来的益处。
在我们的分析中，达到eHbA1c水平<53mmol/mol(目前最常用的HbA1c目标水平)的扫描频率对应于正常血糖(血糖3.9至10.0mmol/L)时间的65％。这一发现强调了eHbA1c(更稳定)和作为(更动态)结果参数的范围内时间之间的差异。在指导医疗保健专业人员和FLASH用户时，可以整合这些发现，旨在更满意地使用FLASH。与更新的CGM设备相比，根据该实施例分析的FLASH没有针对(预测的)低血糖或高血糖的警报功能。
实施例4
在本示例性查看中，针对与T2D患者快速血糖监测系统相关的证据检查了几项研究，但是几项真实世界的研究混合了1型糖尿病(T1D)和T2D人群。这些研究在图17B至图17D中列表给出。该实施例的其他细节公开在A review of flash glucose monitoring intype 2diabetes，该综述最初发表在Diabetology&Metabolic Syndrome,第13卷，文章编号42，2021，BMC，并且可以在网站https：//dms journal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s 13098-021-00654-3上访问，并且将其全部内容通过引用并入本文。
为了确定快速血糖监测系统的临床试验，从创始到2020年6月30日，使用搜索词快速血糖监测、连续和/或间歇血糖监测；以及FreeStyle Libre系统在PubMed和谷歌学术进行了搜索。没有应用语言限制。检索到的论文的参考列表被手动检索以获得额外的临床研究和其他感兴趣的文章。2020年6月在美国糖尿病协会大会上提交的相关摘要也被考虑纳入。
对239名随机患者进行的IMPACT随机对照试验(RCT)以及随后的一项大型真实世界研究(n＝1913)显示了快速血糖监测系统在改进T1D血糖方面的益处。
在对T1D(糖化血红蛋白[HbA1c]≤7.5％)控制良好的成年患者进行的IMPACT研究中，与SMBG相比，6个月的快速血糖监测显著减少了低血糖时间(P<0.0001)，该IMPACT研究通过引用将其整体结合于本文中。与基线相比的平均变化，-1.39vs-0.14小时/天，等于减少了38％。在这项为期6个月的研究中，快速血糖监测设备记录的平均值±SD次扫描/天为15.1±6.9，几乎是血糖测试频率(5.5±2.0次测试/天)的三倍。IMPACT试验的一项预先指定的子组分析显示，与SMBG相比，在接受每天多次胰岛素注射治疗的患者中，快速血糖监测的益处为低血糖时间减少了46％(相对于基线的平均变化为-1.65vs 0.00小时/天；P<0.0001)。
一项对在比利时糖尿病专科中心接受治疗的成人T1D患者进行的为期1年的观察性真实世界群体研究发现，快速血糖监测提高了治疗满意度，减少了严重低血糖，同时维持了HbA1c水平。与研究前一年相比，快速血糖监测减少了严重低血糖和/或酮症酸中毒的入院率(3.3％vs 2.2％；P＝0.031)，并降低了报告的严重低血糖事件(14.6vs7.8％，P>0.0001)和低血糖昏迷(2.7vs1.2％，P＝0.001)的发生率。
成人T2D患者的REPLACE开放性标签随机对照试验(RCT)比较了快速血糖监测(n＝149)和SMBG(n＝75)的有效性和安全性，该试验的全部内容通过引用并入本文。本研究评估了快速血糖监测对接受强化胰岛素治疗或持续皮下胰岛素输注的患者血糖控制的影响。尽管在6个月时HbA1c变化的主要结果测量值中，快速技术和SMBG之间没有观察到显著差异(平均分别为-0.29％对比-0.31％)，但预先指定的子组分析证明了几个益处，如图17A所示。与SMBG相比，使用快速系统的65岁以下患者的6个月HbA1c水平显著降低(平均-0.53vs-0.20％；P＝0.030)，但在年龄≥65岁的患者中趋势相反(平均-0.05vs-0.49％；P＝0.008)。如图17A中进一步证明的，与SMBG相比，用快速血糖监测显著降低的其他血糖测量包括低血糖时间、低血糖事件的频率和血糖的浓度-时间曲线下面积(AUC)，这些测量中的每一个的降低都与血糖水平成反比。快速血糖监测参与者从基线到研究结束的SMBG频率从平均±标准偏差(SD)的3.8±1.4降至0.3±0.7次测试/天。通过糖尿病治疗满意度问卷评估，快速血糖监测组的治疗满意度高于SMBG组(平均SE 13.1±0.50vs 9.0±0.72；P<0.0001)。未报告与该设备相关的严重不良事件(SAE)或严重低血糖事件。
REPLACE RCT快速血糖监测组共有139名参与者完成了6个月的治疗期，并继续进入6个月的开放访问期。12个月时测得的血糖参数相对于基线(治疗开始期)的平均变化与6个月时测得的变化平行。在图17A中，与基线相比，在基线后12个月观察到开放访问参与者在低血糖的时间、低血糖事件的数量和血糖AUC的传感器测量值的减少，并且变化的幅度随着血糖截止点的减少而增加。
范围(传感器血糖70至180mg/dL)内的时间在基线和基线后12个月之间保持不变(14.0±4.4小时vs14.1±4.0小时)。SMBG的平均值±SD频率从基线时的3.9±1.2次测试/天下降到基线后12个月的0.2±0.6次测试/天。在使用快速血糖监测设备的12个月期间，没有糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态的报告。无SAE归因于该设备。9名参与者报告了16起与设备相关的不良事件(传感器粘附或部位反应)，分为严重(n＝4)、中度(n＝9)或轻度(n＝3)。所有事件在主要使用局部制剂治疗后均得到解决。
总的来说，为期6个月的REPLACE RCT和后续6个月的开放访问研究表明，在接受强化胰岛素治疗的T2D患者中，快速血糖监测系统可降低低血糖时间，是SMBG的安全REPLACE方案。在最初的6个月阶段，快速血糖监测设备记录的平均值±SD次扫描/天为8.3±4.4(中位数6.8)，是血糖测试频率(中位数3.8±1.9次测试/天)的两倍。延长期的平均传感器扫描频率为7.1±3.5次/天(中位数为5.7)。
进一步的RCT比较了HbA1c水平在7.5％至12.0％之间的胰岛素治疗T2D患者间歇佩戴专业快速血糖监测传感器和SMBG对血糖的影响。患者进行SMBG(n＝52，对照组A)，或在4.5个月内佩戴两个14天的SMBG加快速传感器(n＝46，干预组B)，或在7个月内佩戴四个14天的SMBG加快速传感器(n＝50，干预组C)。在C组中，从基线到倒数第二个传感器佩戴(第172至187天；终点)的范围(70至180mg/dL)内传感器导出时间没有观察到显著变化，平均值±SD值分别为15.0±5.0和14.1±4.7小时/天，或在研究结束时(第215-230天)与对照组的差异没有观察到显著变化。在C组中，HbA1c在研究期间显著降低，平均值±SD为0.44％±0.81％(P＝0.0003)。在研究结束时，与对照组相比，C组的HbA1c显著降低，调整后的平均±SE为0.48％±0.16％(P＝0.004)。相反，在第144天，B组和对照组之间的HbA1c没有显著差异(P＝0.133)。
另一项开放性标签RCT比较了10周快速血糖监测(n＝53)或SMBG(n＝48)对接受每天多次胰岛素注射的T2D患者血糖控制的影响。与SMBG相比，快速设备组的HbA1c显著降低，相对于基线的平均变化分别为-0.82％和-0.33％(P＝0.005)。非预先指定的事后分析显示，与SMBG组相比，快速设备组中更高比例的患者HbA1c降低≥0.5％(68.6％vs 30.2％；P<0.001)，或≥1.0％(39.2％vs 18.6％；P＝0.0023)。低血糖发作的平均值±SD感知频率未发现显著差异：分别为1.41±1.29和0.75±1.57(P＝0.066)。快速设备组的治疗满意度有提高的趋势，糖尿病治疗满意度问卷变更版的平均得分为2.47±0.77，而标准护理组为2.18±0.83(P＝0.053)。患者发现快速血糖监测明显比SMBG更灵活(2.28±1.28vs 1.61±1.59，P＝0.019)，更多的人会向他们的同伴推荐快速血糖监测(2.61±0.86vs 2.19±1.04，P＝0.023)。
来自三个欧洲国家的进一步前瞻性真实世界图表综述研究检查了快速血糖监测对通过基础推注胰岛素治疗的成人T2D患者的HbA1c的有效性。在使用该设备90天之前和之后，对奥地利(n＝92)、法国(n＝88)和德国(n＝183)中心的医疗记录进行了评估。HbA1c的平均值±SD变化分别为0.9％±0.8％(P<0.0001)、0.8％±1.1％(P<0.0001)和0.9％±1.1％(P<0.0001)。在三项研究的综合分析中，总体效应大小为0.9％(与基线相比P<0.0001)。在每个国家进行的研究之间没有显著的差异性(P＝0.711)。根据年龄组、性别、体重指数或胰岛素使用时间，HbA1c的变化没有显著差异。
一项真实世界前瞻性观察性研究分析了来自美国电子健康记录数据库IBMExplorys的数据，显示快速血糖监测的重新处方显著降低了未使用大剂量胰岛素的T2D患者(n＝1034)的HbA1c。在快速血糖监测处方的60至300天内，平均HbA1c水平从基线时的10.1％下降到8.6％(P<0.001)。同样，另一项真实世界的前瞻性研究分析了决策资源集团(Decision Resources Group)商业医疗和药房索款数据库的索款数据，显示在使用快速血糖监测6个月和12个月后，接受长效胰岛素或非胰岛素治疗的T2D患者的HbA1c水平显著降低。在6个月的T2D群体(n＝774)中，平均HbA1c降低了0.8％(从8.5％降至7.7％)，在12个月的T2D群体(n＝207)中，平均HbA1c降低了0.6％(从8.5％降至7.9％)(均P<0.0001)。
患者入选标准在不同的研究中有所不同，一些患者群体使用强化胰岛素治疗，而另一些患者群体不使用。为期12个月的全科医学优化结构化监测以实现改进的临床结果(GP-OSMOTIC)试验对299名初级保健中患有T2D的成人进行了专业模式(隐藏的)快速血糖监测与常规护理(非胰岛素降糖药物、胰岛素或两者)的比较，报告了在6个月时快速监测的平均HbA1c显著降低(-0.5％；P＝0.0001)，但在12个月时没有(-0.3％；P＝0.059)，尽管快速监测在12个月时在目标血糖范围内的平均时间百分比比常规护理高7.9％(P＝0.0060)。
对MarketScan数据库(包含住院、门诊和药房费用的保险账单申请)进行的最近两项真实世界前瞻性观察性分析显示，快速血糖监测的益处超出了血糖控制。在未使用大剂量胰岛素的T2D患者(n＝7167)中，重新使用快速血糖监测(在2017年第四季度至2018年第四季度之间购买)显著降低了住院和门诊急诊急性糖尿病事件，从0.071事件/患者年降至0.052事件/患者年(风险比[HR]：0.70；95％CI：0.57至0.85；P<0.001)，全因住院从0.180事件/患者年降至0.161事件/患者年(HR：0.87；95％CI：0.78至0.98；P＝0.025)。在接受速效或短效胰岛素的T2D患者中，快速血糖监测的使用(在2017年第四季度至2018年Q2期间购买)显著降低了急性糖尿病事件，从0.158事件/患者年降至0.07次事件/患者年(HR：0.49；95％CI：0.34至0.69；P<0.001)，全因住院从0.345事件/患者年降至0.247事件/患者年(HR：0.72；95％CI：0.58至0.88；P＝0.002)。
来自世界几个地区的进一步真实世界观察性研究评估了快速血糖监测对T1D或T2D患者群体的影响。
一项来自法国数据库的全国性报销申请前瞻性研究评估了在2017年为期5个月的研究期间开始使用快速血糖监测的T1D(n＝33203)和T2D(n＝40955)患者的酮症酸中毒率。
四项研究评估了快速血糖监测主要对HbA1c的益处。一项荷兰前瞻性全国性注册研究分析了1365名患有T1D(77.2％)、T2D(16.4％)、成人潜伏性自身免疫性糖尿病(4.6％)或青少年成熟型糖尿病(0.5％)的参与者的数据，检查了快速血糖监测对HbA1c、疾病负担和健康的影响。一项使用瑞典国家糖尿病登记处(2014年1月至2019年6月)数据的一群人研究评估了连续血糖监测系统(例如但不限于FreeStyle Libre系统)对降低HbA1c的有效性。一项对29项临床试验和真实世界研究的元分析，其中25项报告了对使用FreeStyle Libre系统1723名T1D或T2D参与者的纵向HbA1c数据，检查了快速血糖监测对HbA1c的影响。一项来自以色列的研究评估了快速血糖监测对T2D(n＝25)和T1D(n＝6)患者HbA1c的影响。
其他研究评估了增加扫描频率对血糖测量的影响。一项真实世界的欧洲分析检查了来自全球50000多名FreeStyle Libre系统用户的去身份数据，这些用户在20个月的时间里进行了超过6000万次扫描。为了评估快速血糖监测在现实生活情况下血糖标志物早期和晚期变化中的作用，一项纵向研究分析了6802名快速血糖监测者的去识别血糖结果，这些结果基于低血糖(分钟/天<70mg/dL)时间或高血糖(小时/天>240mg/dL)时间的三分位分为高、中、低风险组。另一项大型真实世界研究分析了在4年期间从西班牙用户(n＝22949)收集的去识别血糖和用户扫描数据(2.5亿个血糖读数，3710万次血糖扫描)，以确定测试频率和血糖参数之间的关系。来自巴西的一项有趣的研究分析了2016年推出FreeStyle Libre快速血糖监测器时获得的血糖结果，并将其与2014年9月至2018年12月期间收集的全球人口数据进行了比较。分析了来自全球688640个读取器和7329052个传感器的数据，其中包括来自巴西的17691个读取器和147166个传感器。
如图17B所示，四项研究表明，与使用前相比，快速血糖监测改进了通过HbA1c评估的血糖控制。在荷兰前瞻性注册研究中，估计的HbA1c从使用快速血糖监测前的8.0％下降到使用6个月后的7.6％(P<0.001)，并在12个月时稳定在7.6％(P<0.001)。T2D患者(n＝223)的12个月HbA1c的估计差异比T1D患者(n＝1054)更明显。瑞典国家糖尿病登记数据也显示，在随附的FreeStyle Libre使用前后，HbA1c(测量方法未指明)显著下降，12个月时，T1D患者(n＝8316)的平均变化为-0.33％，T2D患者(n＝538)的平均变化为-0.52％(均P<0.0001)。快速血糖监测的临床试验和真实世界研究的元分析表明，在2至4个月时，实验室HbA1c的平均变化为-0.55％，在成人(n＝1023)和儿童和青少年(n＝447)之间观察到的差异可以忽略不计(分别-0.56％和-0.54％)。对涉及成年受试者(n＝1276)的研究的纵向分析显示，实验室HbA1c在使用的前2个月内降低，并且变化持续长达12个月，从而证实了之前对HbA1c≥7.5％患者进行快速血糖监测的小型研究中观察到的趋势，其中平均HbA1c(测量方法未指明)相对于基线的大部分变化发生在8周(-1.33％；P<0.0001)，并在24周保持(-1.21％；P＝0.009)。
如图17B所示的其他研究表明，扫描更多的人倾向于具有更低的HbA1c。在欧洲真实世界的分析中，从4.4(最低)到48.1(最高)次扫描/天的更高扫描频率与估计的HbA1c从8.0％降低到6.7％相关(P<0.001)。在对快速血糖监测设备的西班牙用户的真实世界研究中，最高(39.6次扫描/天)扫描频率组的估计的HbA1c显著低于最低(3.9次扫描/天)扫描频率组(6.9％vs8.0％；P<0.001)。同样，巴西的研究发现，与全球数据一致，巴西扫描频率的增加与更好的血糖控制相关，最高扫描率组(43.1次扫描/天)与最低扫描率组(3.6次扫描/天)的HbA1c的估计较低(6.7％vs 7.6％；P<0.01)证明了这一点。
图17C进一步示出了来自四项真实世界研究的结果，这些研究表明，除了HbA1c之外，快速监测设备的增加的扫描频率与血糖测量的益处相关联。
在欧洲的一项分析中，较高的扫描频率与低血糖和高血糖的时间呈负相关。对于血糖水平<70mg/dL、<56mg/dL和<45mg/dL，与最低扫描率组(4.4次扫描/天)相比，最高扫描率组(48.1次扫描/天)的低血糖时间分别低15％、40％和49％(均P<0.001)。最高vs最低扫描频率还与高血糖时间减少44％(P<0.001)和范围内时间增加40％相关。来自真实世界纵向研究的六个月数据显示，在高危低血糖组中，无论扫描频率(高、中或低)如何，从研究周期14天的第一天到最后一天，快速血糖监测显著(P<0.0001)减少了低血糖(血糖≤70mg/dL)的平均时间。在高危高血糖组中，从研究周期14天的第一天到最后一天，快速血糖监测将高血糖(血糖>240mg/dL)的时间在高频率扫描中减少了0.8小时/天(P<0.0001)，在中频率扫描仪减少了0.3小时/天(P＝0.02)，在低频率扫描中没有效果。
在一项针对快速血糖监测设备的西班牙用户的真实世界研究中，随着平均扫描频率从最低(3.9次扫描/天)扫描率组增加到最高(39.6次扫描/天)扫描率组，血糖参数逐渐改进。在最高扫描率组vs最低扫描率组中，血糖阈值<70mg/dL和≤54mg/dL的低血糖时间分别减少了14％和37％。对于血糖<70mg/dL，最高和最低扫描率组的低血糖时间分别为85.3和99.2分钟/天(P<0.001)；血糖≤54mg/dL时分别为29.7分钟/天和46.8分钟/天。在最高vs最低扫描率组中，高血糖(血糖>180mg/dL)的时间减少了37％(P<0.001)，范围内的时间增加了36％(P<0.001)。对来自巴西和世界各地快速血糖监测用户的传感器数据的比较显示，与最高vs最低扫描频率(巴西分别为43.1次和3.6次扫描/天；全球范围内分别为37.8次和3.4次扫描/天)相关的高血糖(血糖>180mg/dL)时间显著(P<0.01)改进。在两个人群中，更高的扫描频率也增加了范围(血糖70至180mg/dL)内的时间。
分析法国数据库报销申请的前瞻性研究显示，在2017年为期5个月的研究期间，开始快速血糖监测的患者酮症酸中毒率显著降低。T1D和T2D患者的酮症酸中毒住院率(不包括昏迷发生率)分别降低了52％(从每100患者年5.5降至2.6)和47％(从每100患者年1.7降至0.9)。
在荷兰的一项前瞻性注册研究中，使用快速血糖监测12个月显著降低了经历任何低血糖事件的患者比例，从93.5％降至91.0％；糖尿病相关住院比例从13.7％下降到4.7％；工作缺勤率从18.5％降至7.7％(所有比较均P<0.05)。此外，快速血糖监测提高了12个月的健康评分，与基线相比，EuroQol 5D量表(tariff)的变化为0.03(95％ CI 0.01至0.05)，EQ-视觉模拟量表的变化为4.4(95％ CI 2.1至6.7)，12项健康调查简表v2精神健康评分的变化为3.3(95％ CI 2.1至4.4)。
尽管在此根据某些图示和示例描述了所公开的主题，但是本领域技术人员将认识到，在不脱离其范围的情况下，可以对所公开的主题进行各种修改和改善。此外，尽管可以在这里讨论或在一个实施例的附图中示出所公开主题的一个实施例的单个特征，而不是在其他实施例中示出，但是应该清楚的是，一个实施例的单个特征可以与另一个实施例的一个或多个特征或者来自多个实施例的特征相结合。
除了下面要求保护的特定实施例之外，所公开的主题还涉及具有下面要求保护的从属特征和上面公开的从属特征的任何其他可能组合的其他实施例。因此，在从属权利要求中呈现的和以上公开的特定特征可以在所公开的主题的范围内以其他方式彼此组合，使得所公开的主题应该被认为也具体针对具有任何其他可能组合的其他实施例。因此，为了说明和描述的目的，已经呈现了对所公开主题的特定实施例的前述描述。它并不旨在穷举或将所公开的主题限制于所公开的那些实施例。
这里的描述仅仅说明了所公开的主题的原理。鉴于这里的教导，对所描述的实施例的各种修改和变更对于本领域技术人员来说将是显而易见的。因此，本文的公开旨在说明而非限制所公开主题的范围。

Claims (45)

1.一种血糖监测系统，包括：
传感器控制设备，包括与传感器电子器件耦接的分析物传感器，所述传感器控制设备被配置为发送表示分析物水平的数据；以及
读取器设备，包括被配置为接收表示所述分析物水平的所述数据的无线通信电路以及与存储器耦接的一个或多个处理器，所述存储器被配置为存储指令，当所述指令由所述一个或多个处理器执行时，所述指令使所述一个或多个处理器：
基于所述读取器设备的用户操作的一个或多个实例确定在第一时间段的交互的频率；以及
如果所确定的交互的频率低于预定的交互目标水平，则输出第一通知，并且如果所确定的交互的频率高于所述预定的交互目标水平，则输出第二通知，
其中，在低于所述预定的交互目标水平时，所确定的交互的频率的增加对应于代谢参数的第一改善，而在高于所述预定的交互目标水平时，所确定的交互的频率的增加对应于所述代谢参数的第二改善。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一改善大于所述第二改善。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述读取器设备的所述用户操作包括当前分析物水平的用户查看。
4.根据权利要求2所述的系统，其中，所述代谢参数是HbA1c。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，当所述指令由所述一个或多个处理器执行时，使所述一个或多个处理器在HbA1c处于或高于预定水平的情况，输出所述第一通知和所述第二通知。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述第一改善是所述读取器设备的每次用户操作的HbA1c降低0.02至0.12％。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述读取器设备的所述用户操作包括利用所述读取器设备对数据处理单元的用户扫描。
8.根据权利要求6所述的系统，其中，所述第一改善是所述读取器设备的每次用户操作的HbA1c降低0.07％。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述读取器设备的所述用户操作包括利用所述读取器设备对数据处理单元进行用户扫描。
10.根据权利要求5所述的系统，其中，所述第二改善是所述读取器设备的每次用户操作的HbA1c降低至少0.03％。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述读取器设备的所述用户操作包括利用所述读取器设备对数据处理单元的用户扫描。
12.根据权利要求2所述的系统，其中，所述代谢参数是目标范围内的时间。
13.根据权利要求12所述的系统，其中，当所述指令由所述一个或多个处理器执行时，使得所述一个或多个处理器在所述目标范围内的时间处于或低于预定水平的情况下，输出所述第一通知和所述第二通知。
14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述第一改善是所述读取器设备的每次用户操作在每天3至19分钟的目标范围内的时间增加。
15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述读取器设备的所述用户操作包括利用所述读取器设备对数据处理单元的用户扫描。
16.根据权利要求14所述的系统，其中，所述第一改善是所述读取器设备的每次额外用户操作在每天11分钟的目标范围内的时间增加。
17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述读取器设备的所述用户操作包括利用所述读取器设备对数据处理单元的用户扫描。
18.根据权利要求13所述的系统，其中，所述第二改善是所述读取器设备的每次用户操作在大约至少7分钟的目标范围内的时间增加。
19.根据权利要求18所述的系统，其中，所述读取器设备的所述用户操作包括利用所述读取器设备对数据处理单元的用户扫描。
20.根据权利要求2所述的系统，其中，所述代谢参数是在低血糖的时间。
21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述预定的交互目标水平是每天8次扫描。
22.根据权利要求4所述的系统，其中，所述预定的交互目标水平是每天14次扫描。
23.根据权利要求1所述的系统，其中，所述预定的交互目标水平是用户确定的。
24.根据权利要求1所述的系统，其中，所述预定的交互目标水平由医疗保健提供者确定。
25.根据权利要求1所述的系统，其中，使用机器学习智能地确定所述预定的交互目标水平。
26.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一时间段选自由日期范围，一天、一周、两周、30天或90天构成的组。
27.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一时间段包括一个或多个第二时间段，并且其中，当所述指令由所述一个或多个处理器执行时，使得所述一个或多个处理器在每个第二时间段期间记录所述读取器设备的用户操作的不超过一个实例。
28.根据权利要求27所述的系统，其中，所述一个或多个第二时间段是一小时的增量，并且所述第一时间段是一天。
29.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一通知和所述第二通知包括视觉通知。
30.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一通知和所述第二通知包括音频通知。
31.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一通知是报警。
32.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第二通知是提示。
33.一种血糖监测系统，包括：
传感器控制设备，包括与传感器电子器件耦接的分析物传感器，所述传感器控制设备被配置为发送表示分析物水平的数据；以及
读取器设备，包括被配置为接收表示所述分析物水平的所述数据的无线通信电路以及与存储器耦接的一个或多个处理器，所述存储器配置为存储指令，当所述指令由所述一个或多个处理器执行时，使所述一个或多个处理器：
记录对应于所述读取器设备的第一用户操作的时间；
记录对应于所述读取器设备的第二用户操作的时间，其中，
所述第二用户操作在所述第一用户操作之后；
计算所述第一用户操作与所述第二用户操作之间经过的时间；
基于所述读取器设备的用户操作确定在时间段内的交互的频率；以及
如果所计算的经过的时间等于或大于预定时间段，则输出通知，
其中，如果所确定的交互的频率低于预定的交互目标水平，
则所述通知是报警，如果所确定的交互的频率高于所述预定的交互目标水平，则所述通知是提示。
34.根据权利要求33所述的血糖监测系统，其中，所述预定的交互目标水平是每天14次扫描。
35.根据权利要求33所述的血糖监测系统，其中，所述预定的交互目标水平是每天14次查看。
36.根据权利要求33所述的血糖监测系统，其中，所述预定的交互目标水平是用户确定的。
37.根据权利要求33所述的血糖监测系统，其中，所述预定的交互目标水平由医疗保健提供者确定。
38.一种血糖监测系统，包括：
传感器控制设备，包括与传感器电子器件耦接的分析物传感器，所述传感器控制设备被配置为发送表示分析物水平的数据；以及
读取器设备，包括被配置为接收表示所述分析物水平的所述数据的无线通信电路以及与存储器耦接的一个或多个处理器，所述存储器配置为存储指令，当所述指令由所述一个或多个处理器执行时，使所述一个或多个处理器：
记录对应于与所述读取器设备的用户交互的时间；
计算从所述用户交互到当前时间所经过的时间；以及
输出对应于所确定的交互的频率的后续用户交互的通知。
39.根据权利要求38所述的系统，其中，所述通知包括显示当前分析物浓度值。
40.根据权利要求38所述的系统，其中，如果在所计算的经过的时间中没有重新编码第二用户交互，则输出所述通知。
41.根据权利要求38所述的系统，其中，预定时间段是用户确定的。
42.根据权利要求38所述的系统，其中，预定时间段由医疗保健提供者确定。
43.根据权利要求38所述的系统，其中，预定时间段是能编程的。
44.根据权利要求38所述的系统，其中，所述用户交互包括利用所述读取器设备对数据处理单元的用户扫描。
45.根据权利要求38所述的系统，其中，所述用户交互包括当前分析物水平的用户查看。
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