ITBO20000414A1 - Valvola cardiaca . - Google Patents

Description

D E S C R I Z IO N E

La presente invenzione è relativa ad una valvola cardiaca.

La presente invenzione si riferisce al campo della riparazione o sostituzione di tessuti od organi umani o animali affetti da processi patologici, ed in particolare alla utilizzazione di un biomateriale tissutale derivato dalla cornea animale reso immunologicamente biocompatibile e sottoposto a processi di lavorazione atti all'ottenimento di prodotti semplici o compositi destinati all'impianto.

In particolare, tessuti biologici prelevati da animale ed opportunamente devitalizzati vengono comunemente utilizzati in campo biomedico come impianti o per la fabbricazione di protesi (es. valvole cardiache in pericardio bovino e in tessuto valvolare cardiaco di maiale) .

Difatti, sono ben note delle valvole cardiache presentanti un telaio di supporto, dei mezzi di ricopertura del telaio stesso, dei mezzi di fissaggio al cuore di un paziente, ed una pluralità di cuspidi atte ad aprirsi durante la sistole cardiaca ed a chiudersi durante la diastole.

Queste valvole cardiache si caratterizzano per il fatto di utilizzare degli elementi realizzati, per esempio in metallo o in materiali plastici, come il telaio di supporto, una ricopertura ottenuta mediante materiali sintetici, come, per esempio, terilene, e delle cuspidi ottenute da materiale biologico trattato.

Un tale tipo di valvola cardiaca è descritto nel brevetto statunitense US-A-4 692 164 in cui, per la realizzazione delle cuspidi, viene utilizzato un materiale biologico espiantato dalla aorta di un animale o di un essere umano.

Ai vantaggi derivati da un siffatto impianto realizzato, almeno parzialmente, con un tessuto animale sono attualmente associati importanti svantaggi, quali fenomeni di antigenicità, perdita delle caratteristiche meccaniche, degenerazione biologica.

Gli sforzi della ricerca interdisciplinare sono volti all’indagine di nuovi biomateriali ed alla realizzazione di metodiche di trattamento dei tessuti biologici atte a migliorarne le caratteristiche.

Scopo della presente invenzione è quindi quello di realizzare una valvola cardiaca esente dagli inconvenienti sopra descritti.

Secondo la presente invenzione viene realizzata una valvola cardiaca comprendente un telaio di supporto, dei mezzi di ricopertura del telaio, dei mezzi di fissaggio al cuore di un paziente, ed almeno una cuspide atta ad aprire il flusso sanguigno in fase di sistole ed a chiudere tale flusso in fase di diastole; valvola cardiaca caratterizzata dal fatto che la cuspide è realizzata con un tessuto organico ottenuto da una cornea animale, in particolare da una cornea di pesce.

La presente invenzione verrà ora descritta con riferimento ai disegni annessi, che ne illustrano un esempio di attuazione non limitativo, in cui:

- la figura 1 illustra una vista assonometrica di una valvola cardiaca oggetto della presente invenzione;

- la figura 2 mostra una vista assonometrica di un telaio di supporto utilizzato nella valvola cardiaca di figura 1; e

- la figura 3 rappresenta una vista assonometrica della ricopertura del telaio di figura 2.

In figura 1 con 10 si è designata nel suo complesso una valvola cardiaca oggetto delle presente invenzione.

Questa valvola cardiaca 10 comprende un telaio 11 (figura 2) di supporto che rappresenta, per così dire, l anima" metallica che sostiene l'intera struttura costituente la valvola cardiaca 10 stessa.

Il telaio metallico 11 è realizzato vantaggiosamente, ma non necessariamente, in polipropilene, oppure in una lega a base di titanio, alluminio e vanadio ed è di forma sostanzialmente toroidale.

Su questo telaio 11 toroidale vengono apposti in maniera in sé nota un elemento esterno 12 di copertura, per esempio in terilene o in PTFE (politetrafluoroetilene), ed un elemento interno 13 di copertura realizzato in un materiale fluoroplastico finemente poroso. L'elemento esterno 12 è inoltre provvisto di un anello di sutura 14 (figure 2, 3), il quale permette il fissaggio della valvola cardiaca 10 mediante sutura al cuore del paziente. Il sistema di fissaggio dell'elemento esterno 12 e dell'elemento interno 13 al telaio 11 e di per sé noto e non verrà descritto dettagliatamente.

Più in particolare, con riferimento alla figura 2, il telaio 11 comprende una cornice superiore Ila, costituita, a sua volta da una terna di archi Ila', una cornice inferiore llb il cui percorso è identico a quello della cornice Ila, ed una serie di montanti Ile leggermente arcuati, ciascuno dei quali è solidale sia alla cornice IOa che alla cornice llb. I montanti Ile leggermente arcuati sono responsabili della citata forma toroidale del telaio 11.

La particolare forma toroidale della valvola cardiaca 10 e le caratteristiche dei materiali con cui essa è costruita sono responsabili dell'elasticità della stessa in fase di sistole e diastole del cuore in cui la valvola 10 è impiantata.

Come mostrato in figura 1, la valvola cardiaca 10 è completata da una pluralità di cuspidi 15, che nella forma di attuazione mostrata in figura sono in numero di tre, a forma di settore circolare.

Sia detto per inciso che, anche se nella forma di attuazione mostrata vi sono tre cuspidi 15 è possibile pensare a delle forme alternative presentanti una o due cuspidi soltanto.

Il lato curvo 15a di ciascuna cuspide 15 è suturato sulla cornice superiore Ila e sulla zona di attacco degli elementi di copertura 12 e 13 alla cornice superiore Ila stessa, mentre ciascun lato diritto 15b dei due lati diritti 15b di ciascuna cuspide 15 si appoggia leggermente su un lato diritto 15b di una cuspide 15 adiacente.

In fase di sistole il sangue viene spinto secondo la direzione FI ed a causa dell'energia da esso posseduta riesce, nel passaggio attraverso la valvola 10, a deformare le cuspidi 15 ed a passare tra gli interstizi 16 lasciati liberi tra due lati diritti 15b di due cuspidi 15 adiacenti.

Pertanto, risulta di estrema importanza che le cuspidi 15 siano costruite con un materiale avente elevate caratteristiche meccaniche, una grande resistenza all'usura e agli attacchi di origine chimico-biologica.

Scopo della presente invenzione è stato quello di individuare un materiale particolare con cui realizzare le cuspidi 15.

Ricerche sono state condotte allo scopo di identificare una possibile fonte di materiale biologico con le caratteristiche potenziali desiderate. Tali ricerche hanno condotto al reperimento del materiale ritenuto più idoneo e, nell'ambito di esso, ad un particolare componente costituente il tessuto prescelto.

Inoltre, è stata messa a punto una metodica di prelievo da cadavere animale di semplice e sicura realizzazione, tale da non alterarne le caratteristiche volute .

E' stata inoltre realizzata una metodica di conservazione del tessuto, rendendolo inattivo, con caratteristiche meccaniche inalterate, e tale da renderlo sterile e disponibile per l'impianto.

La disponibilità del tessuto biologico, intesa come fonte di rifornimento del tessuto fresco, è stata inoltre valutata e si è dimostrata pienamente in grado di risolvere i problemi correlati alla costruzione industriale di protesi o impianti.

Nella fattispecie, dai bulbi oculari di cadaveri animali, preferibilmente pesci, in particolare tonni, esenti all'esame obiettivo particolare da lesioni macroscopiche vengono prelevati in toto, in condizioni di conservazione ottimale.

Gli organi vengono prelevati da personale specializzato ed immediatamente conservati, preferibilmente in soluzione salina tampone fosfato a pH 7.4 a 4°C.

Di particolare importanza risultano il prelievo degli organi in condizioni di freschezza e l'inizio delle fasi di lavorazione successive in tempi rapidi, allo scopo di prevenire fenomeni di degradazione enzimatica e/o batterica del tessuto biologico.

Ciascun organo espiantato viene trasferito in un ambiente privo di contaminazione ambientale microbica. Del personale specializzato procede sul banco al prelievo della componente dell'organo destinata alla fabbricazione del biomateriale. Approfondite ricerche hanno identificato nella componente costituente la cornea, ed in particolare nello strato connettivo dello stroma, le caratteristiche più idonee alla fabbricazione di un biomateriale adatto alla fabbricazione delle cuspidi 15.

La cornea, e preferibilmente la componente connettivale costituente lo stroma, viene espiantata mediante incisione del limbus corneale con apposito bisturi oftalmico e scollamento dello strato stremale dagli strati sottostanti utilizzando forbici smussate. Alternativamente, per il prelievo della componente stromale, è possibile utilizzare iniezione di fluido (es. soluzione fisiologica sterile) fra i diversi strati della cornea o altre metodiche di corrente impiego in chirurgia oculistica .

La cornea dei pesci, in particolare dei tonni, resistono a pressioni molto alte, anche di 40 Atm., ed è quindi particolarmente idonea alla costruzione delle cuspidi 15.

Claims (3)

1. RIVENDICAZIONI 1. Valvola cardiaca (10) comprendente un telaio (11) di supporto, dei mezzi di ricopertura (12, 13) di detto telaio (11), dei mezzi (14) di fissaggio al cuore di un paziente, ed almeno una cuspide (15) atta ad aprire il flusso sanguigno in fase di sistole e a chiudere tale flusso in fase di diastole; valvola cardiaca (10) caratterizzata dal fatto che detta almeno una cuspide (15) è realizzata con un tessuto organico ottenuto da una cornea animale, in particolare da una cornea di pesce.
2. 2. Valvola cardiaca (10) come rivendicato alla rivendicazione 1, in cui di detta cornea viene utilizzato preferibilmente lo stroma per la preparazione di detta almeno una cuspide (15).
3. 3. Valvola cardiaca (10) come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta cornea è una cornea di tonno.