ES2249459T3 - Biomaterial que incluye tejido de cornea animal. - Google Patents
Biomaterial que incluye tejido de cornea animal.Info
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- A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
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Abstract
Biomaterial caracterizado porque incluye tejido de estroma de la córnea de una córnea animal.
Description
Biomaterial que incluye tejido de córnea
animal.
La presente invención tiene que ver con material
tisular. En particular, tal biomaterial puede ser utilizado para la
producción de válvulas cardíacas.
La presente invención se relaciona con el campo
de la reparación o el reemplazo de tejidos humanos o animales
afectados por procesos patológicos, y particularmente con el uso de
un biomaterial tisular derivado de la córnea animal que se ha hecho
inmunológicamente biocompatible y sometida a métodos de
procesamiento adecuados para la obtención de productos simples o
compuestos destinados a la implantación.
Es bien conocido, en implantología, el uso de
biomateriales de origen humano o animal para ser implantados en el
cuerpo de un paciente.
A pesar del logro de importantes objetivos en la
producción de sustitutos prostéticos derivados de la tecnología de
materiales y del tratamiento de tejidos de origen animal, la
totalidad de las características requeridas de un implante
permanente no han sido aún completamente llenadas.
En particular, los tejidos biológicos tomados de
un animal y desvitalizados convenientemente son comúnmente
utilizados en el campo biomédico como implantes o para la producción
de prótesis. Por ejemplo, algunos pericardios bovinos o tejido
valvular cardiaco de cerdo han sido utilizados para la producción de
válvulas cardíacas.
Por ejemplo, toda la patente estadounidense
US-A-4.692.164 describe una válvula
cardíaca cuyas cúspides están hechas de un material biológico
explantado de la aorta de un animal o de un ser humano.
La patente estadounidense
US-A-4.755.593 describe también el
uso de un biomaterial tratado que incluye algún tejido
peritoneal.
Las desventajas importantes están actualmente
asociadas con las ventajas derivadas de los implantes hechos de
tejidos animales. Consideradas entre éstas están una posible
antigenicidad, una cierta perdida de las características mecánicas,
y la degeneración biológica de los tejidos.
Los esfuerzos de investigación interdisciplinaria
está animados por la búsqueda de nuevos biomateriales y la
realización de métodos de tratamiento de tejidos biológicos capaces
de mejorar tanto las características mecánicas como las
biológicas.
Sin embargo, el uso de este tipo de tejido
involucra una serie de problemas ya que ellos contienen grasas y
otras sustancias que deben ser removidas por medio de un tratamiento
complejo antes de que el tejido pueda ser implantado en el organismo
viviente.
El ánimo principal de la presente invención es,
por lo tanto, el de proveer un biomaterial tisular fácil de
encontrar que tenga características biológicas y mecánicas tales
como hacerlo compatible, por ejemplo, con la elaboración de válvulas
cardíacas.
Por lo tanto, de acuerdo con la presente
invención, un biomaterial es elaborado para ser usado en
dispositivos médicos caracterizados por que incluyen tejido de
estroma de una córnea de animal, particularmente de una córnea de
pescado.
Además, un propósito adicional de la presente
invención es la de producir una válvula cardiaca innovadora
utilizando el biomaterial anteriormente mencionado.
Por lo tanto, la presente invención tiene el
propósito de enfrentar y resolver aspectos fundamentales
relacionados con el uso de un biomaterial como un implante
permanente en el organismo humano o de animal. En este contexto, la
estabilidad biofísica del mismo juega un papel importante, y la
posibilidad de un procesamiento posterior, tal como hacerlo
utilizable para la construcción de implantes simples o
compuestos.
La investigación ha sido conducida con el ánimo
de identificar una posible fuente de material biológico con las
características potenciales deseadas. Tal investigación ha conducido
al hallazgo del material considerado como más adecuado y, dentro del
alcance de tal, para la identificación de un componente particular
constituyendo al tejido seleccionado.
Además, se ha preparado un método de extracción
de cadáveres de animales de realización simple y segura que no
altera las características deseadas del material.
También se ha realizado un método de conservación
de tejido que se inactivó, con características mecánicas inalteradas
para hacerlo estéril y disponible para implantación.
La disponibilidad del tejido biológico también ha
sido evaluada y ha probado ser completamente capaz de resolver los
problemas correlacionados con la producción industrial de prótesis o
de implantes.
Además, la remoción y el procesamiento del tejido
biológico bajo condiciones de frescura, esto es, antes del
desarrollo del fenómeno autolítico y la degradación bacterial,
típicos de los tejidos de cadáveres, es una característica que es
completamente ejecutada por la invención.
Más detalladamente, de acuerdo con la presente
invención, el biomaterial tisular se produce de acuerdo con las
siguientes etapas:
- 1.
- El hallazgo y la explantación del órgano del cual se saca el biomaterial.
- 2.
- Preparación mecánica
- 3.
- Tratamiento químico
- 4.
- Construcción del producto final (simple o compuesto)
- 5.
- Esterilización y empaque
En particular:
Los glóbulos oculares de cadáveres de animales,
preferiblemente de pescado (y dentro del campo específico, atún),
libres de lesiones macroscópicas por medio de un examen objetivo
detallado, se remueven completos, bajo condiciones de conservación
óptimas (frescura).
La córnea de pescado, particularmente de atún, es
fisiológicamente capaz de soportar un estrés considerable, ya que
puede resistir hasta 40-50 atmósferas de presión
cuando el pez está bajo el agua.
Los glóbulos oculares, por ejemplo del atún,
puede removerlos personal capacitado y preservarlos inmediatamente,
preferiblemente en solución buffer salina de fosfato a pH 7,4 y 4ºC.
Sin embargo, pueden utilizarse soluciones alternativas de
preservación.
La remoción del órgano bajo condiciones de
frescura y el inicio de las etapas de procesamiento posteriores en
tiempos muy rápidos son de particular importancia, con el propósito
de prevenir el fenómeno de la degradación enzimática y/o bacterial
del tejido biológico.
Habiendo transferido cada órgano explantado
dentro de un medio preferiblemente libre de contaminación
microbiológica ambiental, el personal capacitado procede con la
remoción en el laboratorio del componente del órgano destinado para
la producción del biomaterial. Una investigación profunda ha
identificado, en el componente constituyente al estroma de la córnea
al material biológico con las características más apropiadas para la
producción de un material adecuado para el objetivo propuesto de la
presente invención.
El estroma se explanta por incisión del limbo de
la córnea con un escalpelo oftálmico especial y disección cerrada de
la capa del estroma de las capas subyacentes utilizando tijeras
romas. Alternativamente, para la remoción del componente estromal,
es posible utilizar una inyección de fluido (por ejemplo, una
inyección de una solución fisiológicamente estéril, o,
alternativamente, una solución de buffer salino de fosfato a pH 7,4)
entre las diferentes capas de la córnea, u otro método comúnmente
usado en cirugía oftalmológica.
La ejecución del procedimiento de remoción del
tejido requiere de máximo cuidado y de la estratagema técnica
necesaria para obtener una muestra uniforme que tenga las
dimensiones adecuadas para la producción del biomaterial. Es
posible, por lo tanto, obtener muestras de tejido de forma
generalmente redonda (ovoidea en algunas especies animales) con un
diámetro de 4 cm o más (más grande o más pequeño dependiendo del
tamaño del animal), en cualquier caso, suficiente para la producción
posterior del biomaterial.
Los lavados repetidos, preferiblemente con una
solución fisiológicamente estéril, o, alternativamente, con una
solución de buffer salino de fosfato a pH 7,4, del tejido biológico
durante la explantación, ayuda a obtener un material libre de
impurezas.
También se tiene particular cuidado de no someter
al material en discusión a tracción o distorsión, con el propósito
de preservar sus características biológicas y mecánicas.
Después de terminada la explantación, un lavado
adicional del tejido, preferiblemente con solución fisiológica
estéril, completa la etapa de preparación del tejido fresco.
El tejido explantado es entonces montado
preferiblemente en un soporte con el propósito de mantener sus
características dimensionales inalteradas.
Luego se procede con el alojamiento del tejido,
preferiblemente montado sobre el soporte, en un contenedor especial
que contiene el fijador adecuado para el tratamiento posterior, para
la construcción del biomaterial.
Se tiene particular cuidado para que todas las
superficies del tejido entre en contacto de forma igual con el
fijador.
El tejido, montado preferiblemente sobre un
soporte adecuado, es alojado entonces en contenedores especiales con
soluciones químicas.
La fijación del tejido tiene lugar
preferiblemente con una solución de glutaraldehido en
concentraciones variables desde 0,1% hasta 5% (preferiblemente 0,4%)
en solución de buffer salino de fosfato a pH 7,4 por períodos
variables (preferiblemente 3 meses). Sin embargo, pueden emplearse
períodos más cortos o más prolongados para fijación del tejido.
El propósito de fijar el tejido por medio de este
procedimiento es el de causar un incremento en los enlaces
cruciformes del colágeno tisular, un factor conclusivo para darle al
tejido una mayor resistencia a la biodegradación y para reducir o
anular su antigenicidad.
Soluciones químicas alternativas, a diferentes
presiones, son utilizadas con el propósito de impartir
características biológicas y mecánicas que son particularmente
bienvenidas en un biomaterial.
En el caso de uso por contacto, con el flujo
hemático del biomaterial, objeto de la invención, también se
contempló el tratamiento del mismo con los así llamados materiales
bioactivos (por ejemplo, heparina, antibióticos, agentes
anticalcificación y drogas en general), con el propósito de darle
características adicionales potencialmente favorables (prevención
del fenómeno de calcificación, antitrombogenicidad incrementada,
etc.)
El biomaterial obtenido de las etapas de
procesamiento descritas anteriormente es tomado posteriormente de
los contenedores, en los cuales ha sido sometido a los métodos de
fijación química, con el propósito de ser sometido a procedimientos
adicionales de procesamiento, preferiblemente manuales, por parte de
personal calificado, para obtener productos que pueden ser
utilizados en el campo biomédico, particularmente en el campo de la
cirugía reconstructiva o de reemplazo de órganos o tejidos humanos o
de animales.
El biomaterial es sometido a inspección
macroscópica o microscópica antes de ser enviado a la línea de
producción de los productos finales.
Se identifican posibles anomalías en las etapas
de procesamiento anteriores, para proceder con la selección de los
materiales adecuados para el procesamiento adicional de acuerdo con
parámetros estandarizados.
El examen bajo luz polarizada con alta
magnificación permite la verificación de la preservación de la
integridad estructural del componente de colágeno del material
fijado, la identificación de daños o perforaciones del tejido
biológico, y la preservación de las características dimensionales.
Pueden llevarse a cabo exámenes adicionales con el propósito de
garantizar el despacho de muestras de biomaterial que posean las
características óptimas deseadas para la etapa de procesamiento
final.
Para la producción de productos particulares (por
ejemplo, prótesis valvular cardiaca), se evalúan también los
parámetros, principalmente la simetría de los colgajos obtenidos a
partir del biomaterial, la homogeneidad del espesor, etc.
Pueden usarse materiales biocompatibles (por
ejemplo, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno), junto
con el biomaterial, para la producción de prótesis compuestas.
Pueden usarse procedimientos de procesamiento,
tales como el de sacabocados o modelación del biomaterial, para la
producción de placas de biomaterial para diferentes usos en el campo
biomédico, particularmente en la cirugía reconstructiva o de
reemplazo de órganos o tejidos.
Los productos finales simples o compuestos,
obtenidos a partir de las etapas de procesamiento del biomaterial,
son sometidos entonces a aprobación por medio de etapas de
validación estandarizadas con el propósito de excluir productos que
fallen en ajustarse a las características y al uso, a partir de las
siguientes etapas.
La esterilización del biomaterial ocurre
preferiblemente por inmersión en una solución de glutaraldehido al
0,6% y etanol al 20% en solución de buffer salino de fosfato a pH
7,4.
La esterilización del biomaterial, al igual que
todos los productos médicos destinados a la implantación en el
organismo humano o de animal, resulta ser esencial. El propósito es
el de anular la carga bacterial que pueda estar presente en los
implantes, previniendo así de esta manera, el comienzo de
infecciones en el organismo huésped.
Los métodos alternativos de esterilización del
biomaterial pueden incluir agentes químicos (por ejemplo,
formaldehído, etc.), gas (por ejemplo, óxido de etileno), radiación
(por ejemplo, rayos beta o gama).
Además, la crioconsevación del biomaterial a
temperaturas extremadamente bajas puede representar un método
adicional de conservación y esterilización.
El empaque del biomaterial tiene lugar en
contenedores especialmente elaborados con el propósito de conservar
inalteradas las características biológicas, mecánicas y de
conservación en general del material por períodos prolongados de
tiempo.
El lavado del biomaterial, por medio del paso
repetido por una solución fisiológica estéril durante tiempos
estándar, es fundamental antes de la implantación en el organismo
para remover cualquier residuo de sustancias químicas. Este
procedimiento es una práctica aceptada en el curso de todos los
implantes de materiales biológicos previamente tratados con
sustancias químicas.
El biomaterial, objeto de la presente invención,
ha sido usado convenientemente para la construcción de prótesis
valvulares cardíacas (las así llamadas "válvulas biológicas")
con características innovadoras no solamente debidas al uso del
biomaterial en discusión sino debido a las peculiaridades
estructurales y a las estructuras expresamente estudiadas con el
propósito de mejorar el desempeño hemodinámico de los implantes.
Las válvulas producidas han sido objeto de
investigación in vitro e in vivo para el examen del
desempeño hemodinámico, duración y comportamiento biológico.
La construcción de las válvulas hace uso de un
procesamiento manual (sacabocados, plegamiento, sutura, etc.) de
segmentos de biomaterial de acuerdo con la invención, y una posible
combinación de los mismos con materiales sintéticos (por ejemplo,
tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, etc.).
Los prototipos de las prótesis valvulares
cardíacas han sido elaborados con una configuración monocúspide, o
con dos, tres o cuatro colgajos producidos con el biomaterial
objetivo principal de la presente invención.
Las válvulas han sido elaboradas de tejido
biológico utilizando ya sea simplemente el biomaterial, objeto de la
invención, o una combinación del presente biomaterial con otros
biomateriales, especialmente de bovino o de pericardio animal en
general.
Las prótesis valvulares cardiacas han sido
elaboradas combinando el biomaterial con tejidos sintéticos.
El biomaterial bajo discusión, en la forma de una
placa o en forma tubular ha experimentado pruebas in vitro e
in vivo para verificar su aplicabilidad en áreas del
organismo tales como los vasos sanguíneos, órganos de la cavidad,
vísceras, y como placas para la corrección de anomalías cardíacas
congénitas (defectos interarteriales o interventriculares). Además,
el uso del biomaterial objeto de la presente invención es posible
como un componente de un sistema artificial de asistencia
cardiocirculatoria, tal como, por ejemplo, una membrana para un
corazón artificial, o una válvula para un corazón artificial.
Se describirá ahora una modalidad no limitante de
la presente invención, con referencia a los diseños adjuntos, en los
cuales:
- la figura 1 muestra una vista axonométrica de
una válvula cardiaca que incluye al biomaterial, objeto principal de
la presente invención;
- la figura 2 muestra una vista axonométrica de
una estructura de soporte usada en la válvula cardiaca de la figura
1; y
- la figura 3 representa una vista axonométrica
de la cubierta de la estructura de la figura 2.
En la figura 1 se denota con 10 a una válvula
cardiaca completa.
Esta válvula cardiaca 10 incluye una estructura
11 (figura 2) de soporte que representa, como si fuera, el
"alma" metálica que soporta a toda la estructura que compone a
la válvula cardiaca 10 en si misma.
La estructura metálica 11 está convenientemente,
pero no necesariamente, hecha de polipropileno, o de una aleación
con base en titanio, aluminio y vanadio, y tiene forma básicamente
toroidal.
Sobre esta estructura toroidal 11 se encuentra
unida, en una forma conocida en si misma, una parte externa de
cubierta 12, por ejemplo elaborada en Terylene o en PTFE
(politetrafluoroetileno), y una parte interna de cubierta 13
elaborada con un material fluoroplástico de poro fino. La parte
externa 12 también un anillo de sutura 14 (figuras 2, 3), que
permite el aseguramiento de la válvula cardiaca 10 por medio de una
sutura al corazón del paciente. El sistema de aseguramiento de la
parte externa 12 y de la parte interna 13 a la estructura 11 es en
si misma conocida y no será descrita en detalle.
En forma más particular, con referencia a la
figura 2, la estructura 11 incluye una moldura superior 11a', una
moldura inferior 11b cuyo curso es idéntico a aquel de la moldura
11a, y una serie de soportes ligeramente arqueados 11c, cada uno de
los cuales se integra tanto con la moldura 10a como con la moldura
11b. Los soportes ligeramente arqueados 11c son responsables por la
forma toroidal citada de la estructura 11.
La forma toroidal particular de la válvula
cardiaca 10 y las características de los materiales con los cuales
está construida, son los responsables por la elasticidad de la misma
durante la etapa de sístole y diástole del corazón en el cual está
implantada la válvula 10.
Como se muestra en la figura 1, la válvula
cardiaca 10 se completa con una multitud de cúspides 15, que en la
forma de la modalidad mostrada en la figura son tres y en forma como
la de un sector de un circulo.
Se dice incidentalmente que, aún si existen tres
cúspides 15 en la modalidad mostrada, es posible considerar
alternativas que presentan solamente una o dos cúspides.
El costado curvo 15a de cada una de las cúspides
15 se sutura sobre la moldura superior 11a en si misma, mientras que
cada uno de los costados rectos 15b de los dos costados rectos 15b
de cada cúspide 15 descansa ligeramente sobre un costado recto 15b
de una cúspide adyacente 15.
Durante la etapa de sístole la sangre es empujada
en la dirección F1 y, debido a la energía de manejo que posee, en su
paso a través de la válvula 10, para deformar las cúspides 15 y para
pasar entre los intersticios 16 que deja libres entre los dos
costados rectos 15b de las dios cúspides adyacentes 15.
Por lo tanto, es de extrema importancia que las
cúspides 15 sean hechas de un material que tenga muy buenas
características mecánicas, una mayor resistencia al uso y al ataque
de origen biológico y quími-
co.
co.
Como hemos dicho, la profunda investigación ha
identificado en el primer componente constituyente del estroma de la
córnea, las características más adecuadas para la producción de un
biomaterial idóneo para la producción de las cúspides 15.
Claims (12)
1. Biomaterial caracterizado porque
incluye tejido de estroma de la córnea de una córnea animal.
2. Biomaterial como el de la reivindicación 1, en
el cual dicha córnea animal es una córnea de pescado.
3. Biomaterial como el de la reivindicación 2, en
el cual dicho pescado es atún.
4. Biomaterial caracterizado porque
incluye al menos una porción del biomaterial reivindicado en las
reivindicaciones 1-3 y al menos una porción de un
material artificial biocompatible, tal como tereftalato de
polietileno o politetrafluoroetileno.
5. Biomaterial caracterizado porque
incluye al menos una porción del biomaterial reivindicado en las
reivindicaciones 1-4 y al menos una porción de otro
biomaterial biocompatible, tal como pericardio animal,
particularmente, pericardio de bovino.
6. Placa que incluye al biomaterial como el
reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones anteriores para
su aplicación en vasos sanguíneos, órganos de la cavidad o
viceversa.
7. Placa que incluye al biomaterial como en
cualquiera de las reivindicaciones 1-5, para la
corrección de anomalías cardiacas congénitas.
8. Placa que incluye al biomaterial como en
cualquiera de las reivindicaciones 1-5, como
componente de un sistema artificial de asistencia
cardiocirculatoria.
9. Kit que incluye un biomaterial como el
reivindicado en la reivindicaciones 1-5 y una
estructura soporte del mismo biomaterial.
10. Prótesis o implante hecho al menos
parcialmente con un biomaterial como el reivindicado en una
cualquiera de las reivindicaciones 1-5.
11. Válvula cardiaca (10) que incluye una
estructura soporte (11), algún medio de recubrimiento (12, 13) de
dicha estructura (11), algún medio de aseguramiento (14) al corazón
del paciente, y al menos una cúspide (15) capaz de abrir el flujo
sanguíneo durante la etapa de sístole y de cerrar dicho flujo en la
etapa de diástole; la válvula cardiaca (10) caracterizada
porque dicha al menos una cúspide (15) está hecha con un tejido
orgánico obtenido de un estroma de la córnea de un pez.
12. Válvula cardiaca (10) como la reivindicada en
la reivindicación 11 en la cual dicha córnea es una córnea de
atún.
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