IT9053059U1

IT9053059U1 - Contenitori di prodotti farmaceutici liofilizzati

Info

Publication number: IT9053059U1
Application number: IT053059U
Authority: IT
Original assignee: Farmigea Spa
Priority date: 1990-05-29
Filing date: 1990-05-29
Publication date: 1991-11-30
Also published as: IT220400Z2; IT9053059V0; DE69121966D1; EP0459182B1; DE69121966T2; EP0459182A3; ES2092524T3; EP0459182A2; ATE142587T1

Description

Descrizione a corredo di una domanda di brevetto per Modello di Utilità dal titolo: Contenitori di prodotti farmaceutici liofilizzati.

DESCRIZIONE

Il trovato si riferisce ai contenitori di prodotti farmaceutici liofilizzati da somministrarsi in gocce, quali i colliri.

Le confezioni di tali prodotti farmaceutici finora note sono generalmente costituite da un tappo contagocce e da una coppia di flaconi contenenti rispettivamente il prodotto liofilizzato ed il liquido solvente.

I colliri liofilizzati a preparazione estemporanea sono una categoria di prodotti che, una volta preparati, necessitano di essere consumati in tempi relativamente brevi per evitarne il degrado .

Allo scopo di fornire all'utente un prodotto la cui scadenza decorra dal giorno della ricostituzione del collirio il prodotto farmaceutico in questione deve essere preparato estemporaneamente secondo le istruzioni indicate sul foglietto che accompagna il prodotto.

Le istruzioni della maggior parte di questi prodotti prescrivono di strappare la capsula metallica dal flacone di vetro contenente il liofilizzato e togliere il tappo o guarnizione in gomma; successivamente occorre versare il solvente, dal flacone di materiale plastico che lo contiene, nel suddetto flacone di vetro, creando cosi la soluzione, mediante solubilizzazione della massa liofilizzata in esso contenuta, quindi si deve applicare al flacone di vetro il tappo contagocce ed agitare fino a completa soluzione.

Al termine di ciò' l'utente può instillare il collirio premendo sul corpo del contagocce in plastica (applicato al flacone di vetro), dopo aver rimosso un cappuccio copripunta; infine, dopo l'uso può' rimettere nella sede il cappuccio copripunta e riporre il flacone.

Il modo d'uso appena descritto presenta pero’ alcuni inconvenienti.

Innanzi tutto si verifica un problema di mancata sterilita' del farmaco al momento dell'uso: il liquido solvente viene infatti travasato senza protezione nel flacone di vetro dove e' presente il liofilizzato,, permettendo l'infiltrazione di eventuali impurità' o inquinamento batterico provenienti dall'ambiente testerno.

Il difetto principale della tecnica nota consiste pero' nella necessita' di dover instlllare il prodotto premendo sul corpo di un contagocce in plastica che si incastra molto debolmente sul flacone di vetro. Tale operazione richiede una estrema delicatezza poiché', data la forma allungata del contagocce , l'azione di una debole coppia di forze rispetto all'innesto e' sufficiente a rimuovere il contagocce dalla sua sede. Anche una pressione subita dal contagocce quando questo e' in tasca oppure l'urto con altri oggetti presenti in una borsa sono eventi che possono determinare la rimozione accidentale del contagocce e la conseguente fuoriuscita del liquido. Di qui l'esigenza di trovare un dispositivo che elimini tali inconvenienti.

Uno scopo del trovato e' perciò' di limitare la possibilità' di inquinamento batterico la sterilita' del farmaco al momento della sua preparazione da parte dell'utente e garantire migliori norme igieniche eliminando un contatto diretto del contenuto con l'ambiente esterno.

Altro scopo del trovato e' di semplificare le operazioni eli preparazione del farmaco, e di arrivare ad una migliore praticità’ e sicurezza per i relativi contenitori.

Per questi ed altri scopi che saranno compresi meglio in seguito, il trovato propone di realizzare I contenitori di prodotti farmaceutici secondo il trovato verranno ora descritti facendo riferimento ai disegni allegati in cui:

la fig. 1 illustra un primo boccettino contenente il liofilizzato chiuso ermeticamente;

la fig. 2 mostra il boccettino di fig. 1 aperto e pronto a ricevere il liquido solvente;

la fig. 3 illustra i due contenitori del trovato uniti nella fase di preparazione (ricostituzione) del collirio;

la fig. 4 raffigura un particolare del boccettino di fig. 1 e 2;

la fig. 5 mostra il flacone di liquido solvente.

Con riferimento alla fig. 1 e' possibile notare un boccettino 1 normalmente di vetro, contenente il liofilizzato 2, e chiuso ermeticamente da un coperchio o capsula 3 a chiusura ermetica, al centro del quale e' punzonata l'estremità di una linguetta o levetta 4 per la sua apertura a strappo.

Per l'uso occorre sollevare la linguetta o levetta 4 verso l'alto; questo movimento causa il distacco della linguetta 4, la quale trascina con se' una porzione circolare del coperchio 3 scoprendo perciò un foro 5, di forma circolare (vedi fig. 2). In corrispondenza del foro 5 del coperchietto 3 e sotto esso, si trova un forellino 6 praticato al centro della guarnizione o tappo 7, comunemente applicata in questi contenitori fra il bordo superiore di essi e la capsula di chiusura.

In questo forellino 6 va introdotto il beccuccio 9 (vedi fig. 5) del flacone di plastica 8 che originariamente contiene il solvente 10; conviene quindi capovolgere l'insieme, portando il boccettino 1 sopra e il flacone 8 sotto.

A questo punto si preme sulla superficie laterale del flacone 8; il liquido solvente 10 viene cosi' spruzzato verso l'alto ed attraverso il beccuccio 9, penetra all'interno del boccettino 1, sciogliendo il liofilizzato 2 in esso contenuto e formando la soluzione.

Non appena si rilasciano le pareti del flacone 8, tuttora in posizione verticale e col beccuccio 9 inserito nel forellino 6 del boccettino 1 capovolto, ecco che la soluzione liquida di collirio appena formata viene risucchiata verso il basso sotto l'azione della forza di gravità e della depressione causata dal flacone 8 che, decompresso, riacquista subito la propria forma originale.

Ci si trova cosi' ad avere il flacone 8 pieno della soluzione di collirio: si rimuove quindi il boccettino di vetro 1 dal flacone 8 ed il prodotto e' pronto per l'uso.

Il trovato, come si comprende, comporta diversi vantaggi. Innanzi tutto si può' notare che è stato eliminato il cappuccio contagocce che era presente nelle confezioni note e con esso l'involucro di carta che ne preservava la sterilita'.

Vale la pena di notare inoltre che il procedimento con cui il liofilizzato entra in soluzione presenta migliori caratteristiche di asetticità rispetto alla precedente tecnica, poiché’ il liquido solvente non viene in alcun modo a contatto con l'ambiente esterno. Il forellino 6 nella guarnizione 7 e' dimensionato in modo che il solvente venga spruzzato nel boccettino con un getto sottile e piuttosto vivace, creando una notevole turbolenza che facilita l'entrata in soluzione del liofilizzato. Come se ciò' non bastasse, si ha un ulteriore rimescolamento nel passaggio di ritorno al boccettino al flacone 8.

Un altro passo in avanti rispetto alle precedenti realizzazioni e' dovuto al fatto che il collirio e' ora contenuto nel flacone 8 di materiale plastico; quest'ultimo può' essere dotato di un coperchio avvitabile (11) del tipo child-proof, assicurando cosi' una perfetta tenuta, a prova di qualsiasi apertura accidentale e a prova di bambino.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Contenitori di prodotti farmaceutici liofilizzati da somministrarsi in gocce, caratterizzati dal fatto di essere costituiti da due flaconi o boccettini il primo dei quali, atto a contenere inizialmente il liofilizzato, in materiale rigido e provvisto di coperchio di chiusura ermetica apribile parzialmente a strappo con interposizione fra il coperchio ed il suo bordo aperto di una guarnizione o tappo in gomma; il secondo flacone atto a contenere inizialmente il solvente, in materiale comprimibile e provvisto di goccimetro; il primo flacone recando un foro nella guarnizione o tappo atto a ricevere il beccuccio del goccimetro del secondo flacone.
2. Contagocce secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che il foro che si apre nel coperchio all'atto dell'apertura a strappo e' sostanzialmente circolare e ricavato in corrispondenza del foco praticato nella guarnizione o tappo sottostante.
3. Contagocce secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che il flacone dotato di goccimetro e' provvisto di tappo.
4. Contagocce secondo la rivendicazione 3 caratterizzato dal fatto che il tappo e' del tipo antibambino.