IT9035792U1 - Catetere intravenoso monovia con protezione - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

a corredo di una domanda di brevetto per Modello Utilità dal titolo:

"Catetere intravenoso monovia con protezione"

La presente innovazione concerne un catetere intravenoso monovia con protezione. Più in particolare, l'innovazione riguarda un catetere ad una sola via provvisto di un sistema che consente la ritrazione dell'ago introduttore all'interno di una guaina protettiva non appena la venipuntura è terminata, proteggendo così gli operatori contro il rischio di punture accidentali.

Il catetere intravenoso monovia tradizionale è nato per soddisfare l'esigenza di infondere liquidi medicamentosi (fleboclisi) o sangue (trasfusione), e per il prelevamento di sangue (donazione) dal sistema venoso umano.

Esso è formato da un sottile tubicino di teflon (cannula), di dimensioni diverse a seconda dell'uso richiesto, fissato ad un collare di supporto in materiale plastico, dotato di attacco standard per l'innesto ai vari sets infusionali o per prelievi. Il catetere viene introdotto in vena tramite un ago introduttore in acciaio inox coassiale ed interno al catetere stesso, che viene rimosso estraendolo subito dopo l'introduzione del catetere. L'ago introduttore è fissato a sua volta ad un supporto plastico.

Il catetere monovia è usato generalmente nelle corsie di ospedale per la somministrazione di soluzioni medicinali direttamente in circolo venoso. L'unica via d'accesso del catetere monovia viene innestata al set d'infusione a sua volta collegato alla bottiglia contenente i liquidi da infondere .

Dopo l'estrazione dell'ago introduttore dal catetere, conseguentemente alla venipuntura, l'operatore deve gettare via l'ago, ma molto spesso egli si dedica innanzi tutto a collegare il set infusionale, o a fissare il catetere sulla pelle del paziente per mezzo di cerotti, e appoggia l'ago nelle vicinanze per poi riprenderlo ed eliminarlo successivamente.

Le varie manipolazioni dell'ago una volta che questo è stato estratto sono alla base di notevoli rischi di puntura accidentale per l'operatore, che possono avere gravi conseguenze se l'ago è stato infettato dal contatto col paziente. Questo problema è particolarmente critico nei reparti in cui vengono trattate gravi malattie infettive, come l'epatite o l'AIDS.

Per ridurre il pericolo dagli aghi usati esistono delle guaine plastiche o cappucci che vanno applicati sopra l'ago dopo l'estrazione, ma questa operazione presenta un notevole rischio di puntura proprio nel momento della reinserzione della protezione sull'ago.

Un dispositivo diretto alla risoluzione del citato problema è descritto nella domanda di brevetto US-A No. 335.472, del 10 aprile 1989, la cui priorità è rivendicata in una corrispondente domanda di brevetto europeo designante anche l' Italia. La domanda di brevetto europeo costituisce, quindi, tecnica anteriore segreta nei confronti della presente domanda secondo quanto previsto dall'art.

14, comma 3°, R.D. 29.6.39, n. 1127 e successivi emendamenti.

Il catetere monovia di cui alla citata domanda di brevetto comprende, oltre al tubicino sottile o cannula che costituisce il catetere vero e proprio, completo di collare di supporto, l'ago introduttore posizionato all'interno di detta cannula e fissato ad un supporto in materiale plastico di configurazione speciale, nonché una guaina protettiva tubolare provvista di una fessura longitudinale, che può scorrere rispetto a detto supporto, racchiudendo al suo interno l'intero catetere. Al confezionamento, la guaina è compietamente ritratta all'indietro rispetto al supporto dell'ago, e la parte corrispondente alla punta è coperta da un apposito cappuccio che si collega mediante una flangia a detta guaina.

Al momento dell'uso, il cappuccio viene asportato e l'introduzione in vena del catetere viene effettuata come di consueto. Una volta che il catetere è in vena, l'operatore, tenendo il dispositivo in corrispondenza del supporto, spinge la citata guaina tubolare in avanti, cosa che provoca il disinserimento del collare della cannula dall'ago introduttore e l'avanzamento della guaina rispetto all'ago in modo che quest'ultimo viene ricoperto dalla guaina a partire dalla sua estremità posteriore. In questo modo, si ottiene la chiusura immediata dell'ago subito dopo l'uso, senza che l'operatore debba passare con la mano in prossimità della punta, e quindi senza alcun rischio nell'operazione.

Il dispositivo descritto, pur consentendo di raggiungere i desiderati livelli di sicurezza, ha però l'inconveniente di essere di struttura complessa e quindi di costo non trascurabile. In particolare, oltre alla cannula e all'ago introduttore, sono necessari due elementi aggiuntivi, il cappuccio di copertura della punta e la guaina tubolare scorrevole.

Scopo della presente innovazione è pertanto quello di fornire un catetere intravenoso monovia che consenta di ottenere la stessa sicurezza e facilità d'uso di quello della tecnica anteriore, pur risultando più semplice come struttura e più economico come costi di realizzazione. E' evidente che quanto più un prodotto come quello citato si presenta accessibile a larghe fasce di mercato, tanto più si riduce il rischio che gli operatori, ad esempio ospedalieri, possano venire accidentalmente a contatto con agenti estremamente pericolosi portati dai pazienti in cura.

Secondo la presente innovazione si propone pertanto di dotare un catetere monovia di tipo convenzionale di uno speciale elemento di supporto per l'ago introduttore, sostanzialmente a forma di collare cilindrico, con un elemento di presa periferico coassiale al collare e ad esso collegato per mezzo di un setto longitudinale, nonché di una unica guaina tubolare interrotta da una fessura di guida longitudinale, scorrevole su detto setto dell'elemento di supporto, così da racchiudere ai suo interno tutti gli elementi del catetere, ad eccezione dell'elemento di presa periferico dell'elemento di supporto. La configurazione del setto longitudinale e della fessura della guaina che con esso coopera sono tali da avere una posizione d'arresto irreversibile in corrispondenza della configurazione con l'ago interamente ritratto nella guaina .

Essendo la guaina di forma tubolare, aperta almeno all'estremità anteriore, essa può scorrere relativamente all'elemento di supporto dell'ago, e quindi all'intero catetere, tra due posizioni estreme di cui una completamente ritratta, con l'ago e il catetere scoperti (posizione di uso) e una completamente avanzata, con l'ago (ed eventualmente il catetere) completamente racchiuso nella guaina.

Il catetere secondo l'innovazione non richiede l'uso di un ulteriore elemento come cappuccio da collare sulla punta dell'ago al confezionamento, perchè l'ago è già protetto dalla guaina tubolare nella sua posizione completamente avanzata. Prima dell'utilizzazione, la guaina protettiva viene ritratta all 'indietro, scoprendo l'ago, e dopo la venipuntura, essa viene fatta ritornare nella sua posizione avanzata, a ricoprire l'ago. Alla fine della corsa, l'arresto a scatto sul sistema di guida della guaina fa si che l'ago resti irreversibilmente inguainato, evitando all'operatore di pungersi.

Forma pertanto oggetto specifico della presente innovazione un catetere intravenoso monovia con protezione comprendente: -) un tubicino sottile o cannula in materiale plastico, fissato ad un collare di supporto ad innesto conico femmina; -) un ago introduttore in acciaio inox di diametro tale da poter essere introdotto in detta cannula, fissato ad un elemento di supporto in materiale plastico di forma sostanzialmente cilindrica cava, con un'appendice coassiale quale elemento di presa periferico, collegata al corpo centrale di detto elemento di supporto per mezzo di un setto longitudinale; -) una guaina tubolare di lunghezza superiore a quella di detto ago introduttore di diametro tale da racchiudere al suo interno tutti gli elementi del catetere ad eccezione di detto elemento di presa periferico, con una fessura longitudinale di guida scorrevole su detto setto longitudinale, essendo previsti su detta fessura e su detto setto elementi di arresto a scatto per bloccare la guaina nella sua posizione totalmente avanzata rispetto al catetere, di totale protezione rispetto all'ago.

Preferibilmente, il corpo centrale dell'elemento di supporto dell'ago comprende una porzione anteriore ad innesto conico maschio corrispondente a quello di detta cannula e una porzione posteriore cilindrica, attorno a cui sono disposti due risalti di guida ad anello di diametro esterno praticamente coincidente con il diametro interno della guaina tubolare. Come sarà più evidente nel seguito, la funzione dei due risalti ad anello è quella di guidare lo scorrimento dell'ago all'interno della guaina mantenendolo perfettamente coassiale ad essa.

Secondo una forma esecutiva specifica della presente innovazione, detto elemento di presa periferico ha profilo interno semitubolare ed esterno sostanzialmente parallelepipedo a facce leggermente ricurve.

Il setto longitudinale che collega il corpo centrale dell'elemento di supporto dell'ago all'elemento periferico di presa, e che costituisce la guida su cui scorre la fessura longitudinale della guaina, è preferibilmente costituito da due tratti di parete consecutivi di spessore dall'estremità verso la zona centrale, intervallati da un vuoto nella zona centrale stessa. In tale forma esecutiva, gli elementi di arresto a scatto previsti sul setto sono costituiti da detto vuoto nella zona centrale del setto, mentre i corrispondenti elementi sulla guaina sono costituiti da due denti sporgenti e contrapposti lungo la relativa fessura. I denti sono tali da impegnarsi a scatto entro detto vuoto nella zona centrale del setto.

La porzione posteriore cilindrica del corpo centrale dell'elemento di supporto dell'ago è preferibilmente in materiale trasparente, cosi da costituire una camera-spia che permette la visualizzazione del sangue non appena l'ago ha raggiunto il lume venoso o arterioso. La camera-spia può essere chiusa da un tappino in materiale poroso, ad esempio polietilene poroso atossico, permeabile ai gas ma non ai liquidi.

La struttura del catetere proposto, nonché le sue modalità d'uso e i relativi vantaggi, saranno chiariti con riferimento ad una sua preferita forma esecutiva, illustrata nelle figure degli al legati disegni, in cui:

la figura 1 è una vista ortogonale schematica dall'alto di un catetere monovia con protezione secondo l'innovazione;

la figura 2 è una vista ortogonale schematica dall'alto della sola guaina tubolare del catetere di figura 1;

la figura 3 è una vista ortogonale schematica dall'alto del solo elemento di supporto dell'ago introduttore; e

la figura 4 è una vista ortogonale schematica dal basso del catetere di figura 1, senza la cannula .

Nella figura 1 il catetere secondo l'innovazione è rappresentato in tutte le sue componenti, con la cannula 1 separata per maggiore chiarezza. Il supporto 2 dell'ago introduttore 3 (mostrato nel dettaglio in figura 3) è formato da un corpo centrale 4 sostanzialmente cilindrico, che serve da supporto specifico dell'ago 3. La parte anteriore 5 del supporto 2, di forma troncoconica (male luer ISO) serve anche per il sostegno della cannula 2, in quanto viene perfettamente innestata nel corrispondente innesto femminile 6 (female luer ISO) del catetere stesso.

Il corpo centrale 4 dell'elemento di supporto 2 dell'ago (che ha la parte posteriore preferibilmente trasparente, così da costituire una camera-spia, preferibilmente chiusa da un tappino poroso) è costituito in maniera da poter scorrere coassialmente all'interno di una guaina tubolare 7, in plastica trasparente. Esternamente a detto corpo centrale 4 è previsto un elemento di presa periferico 8, coassiale al catetere, che ha profilo interno semitubolare e profilo esterno sostanzialmente parallelepipedo, con le facce leggermente ricurve, così da poter costituire un punto di presa (indice-pollice) per l'operatore, sia per l'introduzione dell'ago 3 che per la successiva ritrazione dell'ago nella guaina 7. L'elemento di presa 8 è l'unica parte del catetere esterna alla guaina 7, e la circonda per circa metà del suo perimetro; in particolare, l’elemento 8 è visibile esternamente nella rappresentazione dall'alto di cui alla figura 1, mentre ne sono visibili solo le ali laterali nella vista dal basso di cui alla figura 4.

L'elemento di presa 8 è collegato al corpo centrale 4 del supporto 2 per mezzo di un setto longitudinale suddiviso in due elementi, la cui traccia è mostrata in 9. La sezione di detti due elementi è triangolare o comunque divergente dalla estremità terminale verso la zona centrale, in cui è previsto un vuoto a sezione quadrata 10.

La guaina 7, mostrata nel dettaglio in figura 2, è provvista di una fessura di guida 11 longitudinale, atta a scorrere sui due elementi 9, e dotata di due dentini 12 che costituiscono, assieme alla zona di vuoto 10, il sistema a scatto di non ritorno per la guida. La figura 1 mostra appunto la guaina 7 nella posizione bloccata con i dentini 12 impegnati nei vuoto 10. La sezione divergente dei due elementi 9 ha appunto lo scopo di dilatare i due dentini, favorendone il passaggio.

La cooperazione tra i due elementi 9 e la fessura 11 di guida sulla guaina 7, e tra la zona di vuoto 10 e i due dentini 12 assolve quindi le seguenti funzioni:

-) scorrimento guidato del supporto 2 relativamente alla guaina 7 per l'estrazione dell'ago 3 e del catetere 1 dalla guaina 7

-) scorrimento guidato del supporto 2 per l'estrazione dell'ago 3 dal catetere 1 conseguentemente alla venipuntura e ritrazione dell'ago nella guaina

-) impedimento della fuoriuscita dell'ago 3 dopo che la posizione di sicurezza mostrata in figura 1 è stata raggiunta.

Per assistere il movimento dell'ago 3 all'interno della guaina 7 mantenendolo perfettamente coassiale, sul corpo centrale 4 del supporto 2 sono previsti due risalti di guida 13 ad anello, di diametro praticamente coincidente al diametro interno della guaina.

Nella confezione singola sterile, l'ago 3, il suo supporto 2 ed il catetere 1 sono compietamente contenuti entro la guaina tubolare 7.

Al momento dell'uso, l'operatore, tramite la presa esterna 8, estrae verso l'esterno l'ago 3 ed il catetere 1 fino al fondo corsa della guida 7, effettua la venipuntura impugnando sempre la presa 8 ed estrae quindi l'ago 3 dal catetere 1, ritraendo il primo nella guaina 7, sempre tramite la presa 8, fino a sentire lo scatto di non ritorno dei dentini 12 nella zona di vuoto 10. L’ago infetto in questa posizione è completamente bloccato e protetto nella guaina e non presenta alcun rischio di punture accidentali nè per l'operatore nè per altri.

Da quanto precede è evidente come la realizzazione proposta consenta di ottenere la massima sicurezza e semplicità operativa pur adottando una struttura della massima semplicità, che può essere prodotta modificando in maniera minima le linee di produzione già esistenti per i cateteri monovia e quindi riducendo notevolmente i costi di produzione.

La presente innovazione è stata descritta con riferimento specifico ad alcune sue forme preferite di realizzazione, ma è da intendersi che variazioni e/o modifiche potranno essere apportate dagli esperti nel ramo senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Catetere intravenoso monovia con protezione comprendente: -) un tubicino sottile o cannula in materiale plastico, fissato ad un collare di supporto ad innesto conico femmina; -) un ago introduttore in acciaio inox di diametro tale da poter essere introdotto in detta cannula, fissato ad un elemento di supporto in materiale plastico di forma sostanzialmente cilindrica cava, con un'appendice coassiale quale elemento di presa periferico, collegata al corpo centrale di detto elemento di supporto per mezzo di un setto longitudinale; -) una guaina tubolare di lunghezza superiore a quella di detto ago introduttore di diametro tale da racchiudere al suo interno tutti gli elementi del catetere ad eccezione di detto elemento di presa periferico, con una fessura longitudinale di guida scorrevole su detto setto longitudinale, essendo previsti su detta fessura e su detto setto elementi d'arresto a scatto per bloccare la guaina nella sua posizione totalmente avanzata rispetto al catetere, di totale protezione rispetto all'ago.
2. 2. Catetere secondo la rivendicazione 2 in cui il corpo centrale di detto elemento di supporto dell'ago comprende una porzione anteriore ad innesto conico maschio corrispondente a quello di detta cannula e una porzione posteriore cilindrica, attorno a cui sono disposti due risalti di guida ad anello di diametro esterno praticamente uguale ai diametro interno di detta guaina tubolare.
3. 3. Catetere secondo ognuna delle rivendicazioni 1 o 2, in cui detto elemento di presa periferico ha profilo interno semitubolare ed esterno sostanzialmente parallelepipedo a facce leggermente ricurve .
4. 4. Catetere secondo ognuna delle rivendicazioni 1-3, in cui detto setto longitudinale è costituito da due tratti consecutivi di parete di spessore crescente dall'estremità verso la zona centrale, intervallati da un vuoto nella zona centrale stessa.
5. 5. Catetere secondo la rivendicazione 4, in cui detti elementi d'arresto a scatto su detto setto sono costituiti da detto vuoto nella zona centrale del setto e detti elementi d'arresto su detta fessura sono costituiti da due denti sporgenti e contrapposti lungo detta fessura, detti denti essendo atti ad impegnarsi a scatto entro detto vuoto nella zona centrale del setto.
6. 6. Catetere secondo ognuna delle rivendica zioni 2-5, in cui detta porzione posteriore cilindrica del corpo centrale di detto elemento di supporto dell'ago è in materiale trasparente.
7. 7. Catetere secondo ognuna delle rivendicazioni 1-6 dotato, inoltre, di un tappino in materiale poroso per la chiusura di detto corpo centrale dell'elemento di supporto dell'ago.
8. 8. Catetere intravenoso monovia con protezione secondo le rivendicazion -7 sotanzialmente come in precedenza descritto e illustrato.