IT202100021869A1 - Farina di semi di carrubo come texturizzante attivo, e come agente reologico in un’associazione con gomma sclerotica - Google Patents

Description

TITOLO: ?Farina di semi di carrubo come texturizzante attivo, e come agente reologico in un?associazione con gomma sclerotica?

DESCRIZIONE

CAMPO DELL?INVENZIONE

La presente invenzione si colloca nel campo tecnico della chimica e della cosmetica verde. Pi? in particolare, l?invenzione identifica un agente texturizzante naturale con spiccate propriet? idratanti, anti-rughe, filmogene e di miglioramento della compattezza e dell?elasticit? cutanea, nonch? un?associazione reologica sinergica comprendente l?agente texturizzante ed un polisaccaride naturale.

STATO DELL?ARTE

L'utilizzo dei polisaccaridi nelle formulazioni cosmetiche ? in crescita, insieme all?aumento dell?attenzione delle aziende manifatturiere verso le materie prime green e la sostenibilit? del prodotto.

I polimeri idrofili sono tra gli ingredienti maggiormente impiegati per impartire consistenza alle emulsioni ? ad esempio nei prodotti per la cura della pelle ? e sono, in tal senso, solitamente denominati agenti texturizzanti (R. Y. Lochhead, The role of polymers in cosmetics: recent trends, in: Cosmetic Nanotechnology, ACS Symposium Series American Chemical Society, 961, 2007, pp.3-56).

Tra i polimeri idrofili pi? largamente utilizzati si annoverano i polisaccaridi, carboidrati complessi con molti gruppi ossidrilici che interagiscono fortemente con l?acqua. Sono ampiamente utilizzati negli alimenti, nei cosmetici e nella produzione farmaceutica, perch? possono fornire buone propriet? meccaniche in applicazioni quali fibre, adesivi, idrogel o agenti per la somministrazione di farmaci (Lapasin, R.; Pricl, S. Rheology of Industrial Polysaccharides, Theory and Application; Blackie Academic & Professional: London, UK, 1995.)

Nei prodotti per la cura personale, questi polimeri multiuso vengono utilizzati anche come agenti reologici, ossia addensanti, agenti stabilizzanti, etc. (es. gomma xantana, cellulosa); o, come gi? accennato, quali ingredienti migliorativi della sensazione sulla pelle del prodotto o texture (es. acido ialuronico, derivati del guar) (Gruber, J.V. Polysaccharide-Based Polymers in Cosmetics. In Principles of Polymer Science and Technology in Cosmetic and Personal Care; Goddard, E.D., Gruber, J.V., Eds.; Marcel Dekker Inc.: New York, NY, USA, 1999; Volume 22, pp.339?403).

Altri esempi di polimeri naturali largamente utilizzati in ambito cosmetico quali agenti reologici sono ad esempio le carragenine, una famiglia di polisaccaridi naturali altamente biocompatibili, estratti dalle alghe rosse; gli xiloglucani da Tamarindo, un?emicellulosa di origine vegetale, ottenuta dai semi dell'albero Tamarindus indica L. (Semenzato, Alessandra & Costantini, Alessia & Baratto, Giovanni. (2014). Green Polymers in Personal Care Products: Rheological Properties of Tamarind Seed Polysaccharide. Cosmetics. 2. 10.3390/cosmetics2010001).

Lo studio delle propriet? reologiche e della texture di un prodotto cosmetico ? di notevole interesse ed importanza: le misure reologiche, generalmente condotte utilizzando caratterizzazioni visco-metriche, visco-elastiche o analisi strutturali, sono molto utili per caratterizzare le propriet? di flusso di sistemi di emulsione e prevedere il loro comportamento durante la produzione, l?imballaggio o l?uso finale (T.F. Tadros, Application of rheology for assessment and prediction of the longterm physical stability of emulsions, Adv. Colloid Interface Sci. (2004) 227?258). La texture (o consistenza) del prodotto, invece, viene generalmente esaminata sulla base della sensazione che l?utilizzatore ha all?uso; la texture impatta sulla gradevolezza e successo del prodotto, poich? la preferenza dei consumatori ? strettamente legata alla consistenza della formula.

Sebbene trattate separatamente poich? finalizzate all?ottenimento di effetti tecnici diversi in ambito cosmetico, si ritiene che le propriet? reologiche e la texture di un prodotto siano strettamente correlate; la selezione di agenti reologici funzionali, ad esempio, alla stabilizzazione di una formula, influenza la texture del prodotto finale (Laura Gilbert, C?line Picard, G?raldine Savary, Michel Grisel, Rheological and textural characterization of cosmetic emulsions containing natural and synthetic polymers: relationships between both data, Colloids and Surfaces A: Physicochemical and Engineering Aspects, Volume 421, 2013, Pages 150-163, ISSN 0927-7757, https://doi.org/10.1016/j.colsurfa.2013.01.003).

Problema della tecnica nota

Alcune delle sostanze naturali utilizzate quali agenti reologici e/o texturizzanti in ambito alimentare o cosmetico presentano delle limitazioni in termini di applicazioni: la sensibilit? alle variazioni di pH, al contenuto di elettroliti o addirittura la combinazione con ingredienti cosmetici di tipo naturale o sintetico pu? influenzare le loro propriet? meccaniche e viscosizzanti, rendendo quindi scarsamente o difficilmente utilizzabili alcune di queste sostanze in sistemi formulativi complessi.

Inoltre, nell?ottica di una maggiore sostenibilit? dei prodotti chimici, impiegabili in ambito alimentare, cosmetico e/o farmaceutico, vi ? l?esigenza e l?interesse ad identificare nuove alternative green agli agenti reologici naturali o sintetici noti allo stato dell?arte.

SOMMARIO DELL?INVENZIONE

La Richiedente ha trovato che la farina di semi di carrubo pu? essere efficacemente utilizzata quale agente texturizzante nella preparazione di composizioni per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose. Pi? in particolare, la farina di carrubo costituisce un agente texturizzante attivo poich?, a concentrazioni sovrapponibili a quelle in cui influenza la consistenza di un formulato, possiede notevoli propriet? idratanti, anti-rughe, filmogene e di miglioramento della compattezza e dell?elasticit? cutanea equivalenti o talvolta superiori a quelle dell?acido ialuronico.

Durante gli studi di compatibilit? della farina di semi di carrubo, la Richiedente ha inoltre identificato un?associazione reologica costituita da farina di semi di carrubo e gomma sclerotica (sclerotium gum). L?associazione si ? dimostrata stabile con la maggior parte degli tradizionali ingredienti cosmetici e dotata di propriet? viscosizzanti aumentate rispetto alla sola farina di semi di carrubo, da imputarsi ad un effetto sinergico.

Oggetto della presente invenzione ? quindi una composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprendente un agente texturizzante costituito da farina di semi di carrubo, detto agente texturizzante essendo in concentrazione compresa tra 0,5% e 8% in peso sul peso totale della composizione (p/p). Preferibilmente, la composizione comprende anche gomma sclerotica (sclerotium gum) combinata con l?agente texturizzante in rapporto ponderale compreso tra 10:90 e 30:70 (sclerotium gum/farina di semi di carrubo).

Vantaggi dell?invenzione

L?agente texturizzante a base di farina di semi di carrubo costituisce un texturizzante green, 100% naturale; conferisce una straordinaria sensorialit? al prodotto finito.

In base ai risultati ottenuti dalla sperimentazione in vivo (si veda l?Esempio N.3, alla sezione sperimentale) ? stato dimostrato che la farina di semi di carrubo ? efficace nel ridurre la rugosit? cutanea e nel migliorare l?idratazione in maniera simile all?acido ialuronico; ha inoltre dimostrato un migliore effetto sull?elasticit?, compattezza e Tewl cutanee.

La farina di semi di carrubo ? impiegabile in maniera versatile in diverse tipologie di formulazioni (emulsioni, gel, emulgel, liquidi, fluidi; prodotti semi-consistenti o consistenti).

La Richiedente ha eseguito una sistematica per valutare la compatibilit? della materia prima con i principali ingredienti cosmetici: ? emerso che la farina di semi di carrubo ? stabile in combinazione con i principali ingredienti cosmetici formulativi (tensioattivi, emulsionanti, umettanti, solubilizzanti, agenti reologici).

In particolare, a confronto con altri agenti texturizzanti/reologici naturali, la farina di semi di carrubo ha dimostrato maggiore compatibilit? con additivi reologici noti (come il carbomer) rispetto a gomma xantana e carragenine.

Inoltre, quando la farina di semi di carrubo ? stata associata con gomma sclerotica, la combinazione ha dimostrato avere aumentate capacit? viscosizzanti, che rendono la combinazione dei due ingredienti un?interessante associazione reologica per la preparazione di formule idonee alla cura ed al benessere delle superfici corporee e delle mucose.

L?associazione reologica, come tale, presenta i seguenti vantaggi:

- costituisce una miscela 100% naturale, di origine vegetale/biofermentativa, idonea a prodotti cosmetici o dispositivi medici contenenti ingredienti green;

- secondo la Richiedente, l?associazione reologica esibisce un comportamento sinergico in termini di texture, ma soprattutto di viscosit?;

- ? impiegabile in maniera versatile, in svariate tipologie di prodotti (emulsioni O/A, maschere, gel, emulgel, prodotti da risciacquo, prodotti solari, oral care);

- dalla sistematica condotta dalla Richiedente per valutare la compatibilit? dell?associazione con i principali ingredienti cosmetici emerge altres? una migliore compatibilit? dell?associazione rispetto al solo agente texturizzante.

DESCRIZIONE DELLE FIGURE

Figura 1: andamento della rugosit? cutanea nei vari tempi di follow-up; stratificato per tipo di trattamento.

Figura 2: andamento della idratazione cutanea nei vari tempi di follow-up; stratificato per tipo di trattamento.

Figura 3: andamento della Tewl nei vari tempi di follow-up; stratificato per tipo di trattamento.

Figura 4: andamento della elasticit? nei vari tempi di follow-up; stratificato per tipo di trattamento.

Figura 5: andamento della compattezza nei vari tempi di follow-up stratificato per tipo di trattamento.

Figura 6: misurazione della rugosit? cutanea dopo 12h dall?applicazione del di un gel 1,5% di farina di carrubo sul lato destro della fronte di un individuo. La misurazione ? relativa ad uno dei soggetti arruolati per lo studio, in relazione al quale sono stati misurati i risultati pi? significativi in termini di rugosit? (misurata con fotocamera Antera 3D? (?m)). La regione della fronte fotografata ? quella centro-laterale, in prossimit? del sopracciglio: le aree pi? scure identificano gli avvallamenti o le asperit? che deviano rispetto alla superficie ideale (come per esempio le rughe o il sopracciglio stesso). Il decremento di rugosit? registrato dopo 12 ore ? stato pari al 18%.

Figura 7: misurazione della rugosit? cutanea dopo 12h dall?applicazione di un gel 0,1% di ialuronato di sodio (benchmark) sul lato sinistro della fronte del medesimo paziente fotografato nella figura 6 (misurazione con fotocamera Antera 3D? (?m)). La regione della fronte fotografata ? quella centro-laterale, in prossimit? del sopracciglio: le aree pi? scure identificano gli avvallamenti o le asperit? che deviano rispetto alla superficie ideale (come per esempio le rughe o il sopracciglio stesso). Il decremento di rugosit? registrato dopo 12 ore ? stato pari al 6%.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE

Come accennato in precedenza, l?oggetto della presente invenzione ? una composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprendente farina di semi di carrubo come agente texturizzante.

Alternativamente, ulteriore oggetto della presente invenzione pu? essere l?uso della farina di semi di carrubo quale agente texturizzante per composizioni destinate alla cura ed al benessere delle superfici corporee e delle mucose.

Negli scopi della presente invenzione, per composizione destinata alla cura ed al benessere delle superfici corporee e delle mucose si intende qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) o interne del corpo umano (mucose orali, vaginali, rettali, nasali) oppure sui denti allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l?aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato.

Ancora preferibilmente, per pelle e mucose si intendono le superfici del corpo umano appartenenti al gruppo costituito da: pelle, cavo orale, mucosa orale, mucosa vaginale, mucosa rettale, mucosa nasale, capelli, cuoio capelluto, corpo, mani, piedi.

Il nome scientifico del carrubo, Ceratonia siliqua L., deriva dal greco ?kera?, che si riferisce alla forma cheratomorfa del frutto, e dal latino ?siliqua?, che indica la durezza e la forma dei baccelli.

I frutti di carrubo sono caratterizzati da un alto contenuto di zuccheri (48%?56%) (principalmente saccarosio, glucosio e fruttosio), 3%?4% di proteine, un basso contenuto di grassi (0,2%?0,6%) (Batlle & Tous, 1997 ), basso contenuto di alcaloidi e alto contenuto di fibre alimentari, soprattutto nei semi (Ortega et al., 2009). Nello specifico la polpa ? composta da zuccheri, polifenoli (es. tannini, flavonoidi, acidi fenolici) e minerali (es. K, Ca, Mg, Na, Cu, Fe, Mn, Zn), mentre il seme contiene proteine, fibre alimentari, polifenoli e minerali ed ? privo di glutine.

L'endosperma del seme del frutto di carrubo contiene un muco idrosolubile - noto come farina di semi di carrube (Locust Bean Gum) - che ? un polisaccaride (galattomannano) costituito dal 16%-20% di D-galattosio e dall'80%-84% di D-mannosio. La farina di semi di carrubo ? ottenuta dalla lavorazione dei semi ed ? un additivo naturale (E410) (Salinas, Carbas, Brites e Puppo, 2015). ? ampiamente utilizzata nell'industria alimentare come addensante, stabilizzante (Lazaridou, Biliaderis e Izydorczyk, 2001) e agente gelificante o disperdente. La farina di semi di carrube ha molte applicazioni in cosmetici, prodotti farmaceutici, emulsioni di film, vernici, lucidi, ceramiche e adesivi (Batlle & Tous, 1997).

La farina di semi di carrubo, utilizzata negli scopi dell?invenzione, ? preferibilmente caratterizzata da un contenuto in galattomannano ? 75%, preferibilmente compreso tra 75% e 95%, preferibilmente compreso tra 75% e 85% in peso sul peso totale della farina (p/p).

Preferibilmente, la farina di semi di carrubo ? caratterizzata da un peso molecolare compreso tra 50.000 e 3.000.000 Da (in accordo con JECFA e EU. Reg.231/2012).

Tale farina di carrubo ? ottenibile con metodi noti al tecnico del settore che si basano su trattamenti termo-meccanici del frutto di carrubo, senza l?uso di solventi o sostanze chimiche: i baccelli vengono spezzati tra due rulli e i semi separati dal resto dei baccelli mediante appositi vagli. Mediante trattamenti di abrasione meccanica e calore si ottiene la separazione del germe dall'endosperma. L'endosperma viene quindi macinato e venduto come farina di semi di carrubo (Sheweta Barak, Deepak Mudgil, Locust bean gum: Processing, properties and food applications - A review, International Journal of Biological Macromolecules, Volume 66, 2014, Pages 74-80, ISSN 0141-8130, https://doi.org/10.1016/j.ijbiomac.2014.02.017.).

1? forma di realizzazione: composizione comprendente farina di carrubo quale agente texturizzante.

Si noti che la composizione secondo l?invenzione comprende l?agente texturizzante in concentrazione compresa tra 0,5% e 8% in peso sul peso totale della composizione (p/p), preferibilmente in concentrazione compresa tra 0,5% e 6% (p/p), preferibilmente in concentrazione compresa tra 1% e 4% (p/p), preferibilmente in concentrazione compresa tra 1% e 3% (p/p), preferibilmente pari a 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3% (p/p).

Preferibilmente, la farina di semi di carrubo ? una polvere fine di colore avorio, preferibilmente caratterizzata da una granulometria compresa tra valori < 150 ?m. Preferibilmente, il 60-80% della polvere ha una granulometria < 104 ?m, preferibilmente compresa tra 104 ?m e 30 ?m.

Si noti che la composizione, quando comprende la farina di semi di carrubo in concentrazione compresa tra 0,5% e 8%, ? preferibilmente caratterizzata da una viscosit? compresa tra 50 mPa.s e 40.000 mPa.s.

Ancora preferibilmente, la composizione dell?invenzione, comprendente la farina di semi di carrubo in concentrazione compresa tra 3% e 4% (p/p), ? caratterizzata da una viscosit? compresa tra 3.000 mPa.s e 4.000 mPa.s.

Secondo una forma di realizzazione preferita, l?agente texturizzante costituisce anche un principio attivo idratante, anti-rughe, filmogeno ed un principio attivo nel miglioramento della compattezza e dell?elasticit? cutanea. La Richiedente ha dimostrato le propriet? idratanti, anti-rughe, filmogene e di miglioramento della compattezza e dell?elasticit? cutanea dell?agente texturizzante dell?invenzione nello studio sperimentale descritto all?Esempio 3.

In tal senso, ulteriore oggetto della presente invenzione ? l?uso della farina di semi di carrubo quale principio attivo cutaneo in composizioni per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose.

Preferibilmente, l?agente texturizzante costituisce anche un principio attivo idratante, anti-rughe, filmogeno e principio attivo nel miglioramento della compattezza e dell?elasticit? cutanea in concentrazione compresa tra 0,5% e 4% (p/p), preferibilmente tra 0,5% e 3% (p/p), preferibilmente pari a 0,5%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3% (p/p).

Preferibilmente, la composizione oggetto della presente invenzione comprende, oltre all?agente texturizzante, altri ingredienti cosmetici formulativi, dove per ingrediente cosmetico formulativo si intende un ingrediente idoneo alla formulazione di composizioni per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose che non ? biologicamente attivo, ma ? funzionale alla realizzazione tecnica di un formulato stabile ed idoneo agli usi a cui ? destinato. Detti ingredienti formulativi sono definiti cosmetici perch? sono quelli che, tradizionalmente, vengono utilizzati nella prodizione di formulati cosmetici. Ci? per? non ne esclude l?utilizzo nella produzione di formulati diversamente classificati (come i dispositivi medici).

Detti altri ingredienti cosmetici formulativi sono preferibilmente scelti tra uno o pi? dei seguenti:

- tensioattivi, i tensioattivi essendo scelti nel gruppo costituito da: tensioattivi anionici, tensioattivi anionici non etossilati, tensioattivi non ionici, tensioattivi anfoteri e tensioattivi cationici;

- emulsionanti, gli emulsionanti essendo scelti nel gruppo costituito da emulsionanti anionici, emulsionanti non ionici e emulsionanti cationici;

- umettanti, scelti tra glicerina e glicoli;

- solubilizzanti, scelti nel gruppo costituito da

solubilizzanti non ionici in concentrazione compresa tra 1% e 2%, preferibilmente compresa tra 1 e 1,5%, preferibilmente pari a 1% (p/p);

solubilizzanti poligliceril-derivati in concentrazione compresa tra 1% e 2%, preferibilmente compresa tra 1,5 e 2%, preferibilmente pari a 2% (p/p);

solubilizzanti lipoaminoacidici in concentrazione compresa tra 1% e 10% (p/p), preferibilmente compresa tra 5% e 10%;

- additivi reologici di origine naturale o sintetica.

Si noti che, secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione secondo l?invenzione comprende anche principi attivi idonei alla cura ed al benessere delle superfici corporee e delle mucose.

Vantaggiosamente la composizione comprendente l?agente texturizzante ed uno o pi? degli ingredienti cosmetici (formulativi e/o attivi) sopra elencati ? stabile, dove per stabile si intende una composizione che mantiene la propria viscosit? nel tempo e che non ha separazioni di fase nel tempo. Preferibilmente, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprendente l?agente texturizzante in combinazione con uno o pi? dei suddetti ingredienti cosmetici ? stabile per un periodo di tempo di 3 mesi ad una temperatura compresa tra 25?C e 40?C.

Secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprende l?agente texturizzante e tensioattivi, i tensioattivi essendo in concentrazione compresa tra 3% e 15%, preferibilmente compresa tra 5% e 15%, preferibilmente compresa tra 5% e 10% (p/p).

Ancora preferibilmente, la composizione comprende l?agente texturizzante e tensioattivi ad un pH compreso tra 5,9 e 7,4, preferibilmente compreso tra 6,0 e 7,2.

Secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprende l?agente texturizzante ed emulsionanti, gli emulsionanti essendo in concentrazione compresa tra 5% e 15%, preferibilmente compresa tra 5% e 10% (p/p).

Ancora preferibilmente, la composizione comprende l?agente texturizzante ed emulsionanti ad un pH compreso tra 5,9 e 6,5, preferibilmente compreso tra 5,9 e 6,3.

Secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprende l?agente texturizzante ed umettanti, gli umettanti essendo preferibilmente in concentrazione compresa tra 3% e 10%, preferibilmente compresa tra 5% e 10% (p/p).

Ancora preferibilmente, la composizione comprende l?agente texturizzante ed umettanti ad un pH compreso tra 5,9 e 6,5, preferibilmente compreso tra 5,9 e 6,3.

Preferibilmente, i solubilizzanti non ionici idonei agli scopi della presente invenzione sono ad esempio i polisorbati o i derivati idrogenati etossilati di acidi grassi, preferibilmente di acidi grassi di origine vegetale (es. olio di ricino).

Si noti che, preferibilmente la farina di semi di carrubo quale materia prima ? disperdibile in acqua o in soluzioni acquose a caldo, a temperature preferibilmente comprese tra 70? e 80?C.

2? forma di realizzazione: composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprendente un?associazione reologica costituita da farina di carrubo e gomma sclerotica.

Secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione dell?invenzione comprende un?associazione reologica costituita da

- l?agente texturizzante costituito da farina di semi di carrubo,

- gomma sclerotica (sclerotium gum).

Si noti che, l?associazione reologica anzidetta costituisce un?ulteriore oggetto della presente invenzione.

La gomma sclerotica ? un gelificante naturale, ottenuto tramite fermentazione del fungo filamentoso Sclerotium rolfssii in un mezzo a base di glucosio. ? un omopolisaccaride con elevato peso molecolare che restituisce residui di solo glucosio sotto idrolisi. Lo scheletro di tale omopolisaccaride ? costituito da residui di ?-D glucosio legati mediante legami glucosidici ? (1-3) con una catena laterale di ? (1-6)-D glucosio ogni tre residui di glucosio. Tale struttura ? tale da prevenire l?aggregazione della catena del polisaccaride su s? stessa.

Ancora preferibilmente, la gomma sclerotica viene ottenuta mediante il processo di fermentazione descritto nel brevetto cinese N. CN107501438.

Brevemente, il processo di preparazione comprende i seguenti passaggi:

(1) Preparazione del prodotto grezzo: al brodo di fermentazione di Sclerotium viene aggiunto etanolo per ottenere un precipitato di gomma sclerotica in forma grezza;

(2) Denaturazione proteica: sciogliere la gomma sclerotica grezza in una soluzione e riscaldarla;

(3) Adsorbimento di carbone attivo: regolare il pH della soluzione nel passaggio (2) a 5,0-7,0, aggiungere carbone attivo da adsorbire per 0,5-2 ore, regolare nuovamente il pH sopra 8,0 e filtrare per ottenere il surnatante;

(4) Precipitazione alcolica: regolare il pH del surnatante del passaggio (3) a 5,0-7,0 e aggiungere etanolo per ottenere un precipitato fibroso gelatinoso di sclerozio;

(5) Asciugatura: il precipitato fibroso di Sclerotium viene essiccato sotto vuoto per ottenere la polvere di Sclerotium.

Preferibilmente, la gomma sclerotica cos? ottenuta (nonch? impiegata negli scopi dell?invenzione) ? caratterizzata da una viscosit? di 1.500-2.500 mPa.s (1%), un punto di bianco ? 80% ed una trasmittanza luminosa ? 90%.

Preferibilmente, l?agente texturizzante incluso nell?associazione reologica ? caratterizzato da un contenuto in galattomannano ?75%, preferibilmente compreso tra 75% e 95%, preferibilmente compreso tra 75% e 85% in peso sul peso totale della farina (p/p).

Secondo una forma di realizzazione preferita, l?agente texturizzante (farina di semi di carrubo) e la gomma sclerotica sono combinati in rapporto ponderale compreso tra 90:10 e 70:30, preferibilmente pari a 90:10.

Preferibilmente, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose secondo l?invenzione comprende l?associazione reologica in concentrazione compresa tra 1% e 5%, preferibilmente tra 1% e 4%, preferibilmente pari a 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,5%, 4% (p/p).

Si noti che la composizione, quando comprende l?associazione reologica in concentrazione compresa tra 1% e 5%, ? preferibilmente caratterizzata da una viscosit? compresa tra 120 mPa.s e 30.000 mPa.s.

Ancora preferibilmente, la composizione dell?invenzione, comprendente la farina di semi di carrubo in concentrazione compresa tra 2% e 3% (p/p), ? caratterizzata da una viscosit? compresa tra 2.000 mPa.s e 26.000 mPa.s.

Secondo una forma di realizzazione preferita, l?agente texturizzante mantiene le propriet? idratanti, anti-rughe, filmogene e di miglioramento della compattezza e dell?elasticit? cutanea anche quando incluso nell?associazione reologica dell?invenzione.

Preferibilmente, la composizione oggetto della presente invenzione comprende, oltre all?associazione reologica, altri ingredienti cosmetici formulativi, dove per ingrediente cosmetico formulativo si intende un ingrediente idoneo alla formulazione di composizioni per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose che non ? biologicamente attivo, ma ? funzionale alla realizzazione tecnica di un formulato stabile ed idoneo agli usi a cui ? destinato. Detti ingredienti formulativi sono definiti cosmetici perch? sono quelli che, tradizionalmente, vengono utilizzati nella prodizione di formulati cosmetici. Ci? per? non ne esclude l?utilizzo nella produzione di formulati diversamente classificati (come i dispositivi medici).

Detti altri ingredienti cosmetici formulativi sono preferibilmente scelti tra uno o pi? dei seguenti:

- tensioattivi, i tensioattivi essendo scelti nel gruppo costituito da: tensioattivi anionici, tensioattivi anionici non etossilati, tensioattivi non ionici, tensioattivi anfoteri e tensioattivi cationici;

- emulsionanti, gli emulsionanti essendo scelti nel gruppo costituito da emulsionanti anionici, emulsionanti non ionici e emulsionanti cationici;

- umettanti, scelti tra glicerina e glicoli;

- solubilizzanti in concentrazioni comprese tra 1% e 10% (p/p).

Si noti che, secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose secondo l?invenzione comprende principi attivi ad uso cosmetico.

Vantaggiosamente la composizione comprendente l?associazione reologica ed uno o pi? degli ingredienti cosmetici (formulativi e/o attivi) sopra elencati ? stabile, dove per stabile si intende una composizione che mantiene la propria viscosit? nel tempo e che non ha separazioni di fase nel tempo. Preferibilmente, la composizione dell?invenzione comprendente l?associazione reologica in combinazione con uno o pi? dei suddetti ingredienti cosmetici ? stabile per un periodo di tempo di 3 mesi ad una temperatura compresa tra 25?C e 40?C.

Secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprende l?associazione reologica e tensioattivi, i tensioattivi essendo in concentrazione compresa tra 3% e 15%, preferibilmente compresa tra 5% e 15%, preferibilmente compresa tra 5% e 10% (p/p).

Ancora preferibilmente, la composizione comprende l?associazione reologica e tensioattivi ad un pH compreso tra 5,5 e 7,4, preferibilmente compreso tra 5,9 e 7,3.

Secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprende l?associazione reologica ed emulsionanti, gli emulsionanti essendo in concentrazione compresa tra 1% e 15%, preferibilmente compresa tra 5% e 15%, preferibilmente compresa tra 5 e 10% (p/p).

Ancora preferibilmente, la composizione comprende l?associazione reologica ed emulsionanti ad un pH compreso tra 5,7 e 6,5, preferibilmente compreso tra 5,9 e 6,3.

Secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprende l?associazione reologica ed umettanti, gli umettanti essendo preferibilmente in concentrazione compresa tra 3% e 10%, preferibilmente compresa tra 5% e 10% (p/p).

Ancora preferibilmente, la composizione comprende l?associazione reologica ed umettanti ad un pH compreso tra 5,9 e 6,5, preferibilmente tra 5,9 e 6,3.

Secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprende l?associazione reologica e solubilizzanti, i solubilizzanti essendo preferibilmente in concentrazione compresa tra 1% e 10%, preferibilmente tra 3% e 10%, preferibilmente compresa tra 5% e 10% (p/p).

I solubilizzanti idonei agli scopi dell?invenzione sono preferibilmente scelti tra: polisorbati, acidi grassi idrogenati etossilati, poligliceril-derivati, lipoaminoacidi.

Si noti che i principi attivi idonei ad essere inclusi nella composizione secondo la seconda (II) forma di realizzazione sono i medesimi menzionati per la prima (I) forma di realizzazione.

Indipendentemente dalla forma di realizzazione, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose dell?invenzione comprendente l?agente texturizzante o l?associazione reologica dell?invenzione, in combinazione con uno o pi? degli ingredienti cosmetici formulativi summenzionati (tensioattivi, emulsionanti, umettanti, solubilizzanti, additivi reologici) ? stabile a valori di pH compreso tra 4,0 e 9,5, preferibilmente compreso tra 5,5 e 7,4, preferibilmente compreso tra 5,9 e 6,5.

Ancora preferibilmente, la composizione dell?invenzione, indipendentemente dalla forma di realizzazione, ? stabile alla presenza di elettroliti (come NaCl), detti elettroliti essendo in concentrazione ? 1%.

Indipendentemente dalla forma di realizzazione, principi attivi idonei alla realizzazione della composizione secondo la presente invenzione sono scelti preferibilmente tra:

- idratanti (es. acido ialuronico, ceramidi, trealosio)

- antiossidanti (es. vitamina C, vitamina E, astaxantina, Coenzima Q10)

- esfolianti (es. alfa-idrossiacidi, acido shikimico)

- purificanti (es. argille, carbone, estratti vegetali quale ad esempio estratto di limone)

- antibatterici (es. acido salicilico, acido shikimico, estratto di anice stellato)

- anti-traspiranti (es. Sali di alluminio).

Indipendentemente dalla forma di realizzazione, la composizione dell?invenzione pu? essere realizzata in forma di emulsioni olio/acqua, gel, emulgel, liquidi e prodotti semiconsistenti o consistenti.

Ancora preferibilmente, la composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose secondo l?invenzione pu? essere formulata, indipendentemente dalla forma di realizzazione, in forma di

- prodotto cosmetico, come sono ad esempio

- prodotti da risciacquo per la cura di pelle, cavo orale, mucosa vaginale, mucosa rettale, mucosa nasale, capelli, cuoio capelluto, corpo, mani, piedi, come per esempio balsami, creme, maschere per capelli; shampoo; detergenti per il viso e per il corpo;

- prodotti per la cura o l?igiene di pelle, cavo orale, mucosa vaginale, mucosa rettale, mucosa nasale, capelli, cuoio capelluto, corpo, mani, piedi, (non a risciacquo), come per esempio detergenti, creme, sieri, lozioni;

- prodotti solari, preferibilmente in forma di lozioni, gel o creme;

- prodotti per la cura dell?igiene orale, come per esempio collutori, gel o paste dentifricie;

- dispositivi medici, come per esempio dispositivi medici di classe I, classe IIA, IIB, classe III, prodotti proctologici, prodotti per il cavo orale, prodotti vaginali, prodotti dermatologici nell?ambito di protezione della barriera cutanea.

In base alla Direttiva 93/42/CEE, per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalit? diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui ? destinato, con mezzi farmacologici o immunologici n? mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Si noti che, preferibilmente l?associazione reologica, quale materia prima, ? disperdibile in acqua o in soluzioni acquose a caldo, a temperature preferibilmente comprese tra 70? e 80?C.

ESEMPI

Si riportano di seguito esempi illustrativi e non limitativi della composizione oggetto della presente invenzione.

1. Esempi formulativi della prima forma di realizzazione della composizione secondo l?invenzione:

1.1. Emulsione O/A (formula base idonea per creme corpo, creme viso, creme mani):

Fase lipofila 15.0-20.0%

Texturizzante 1.0-3.0%

Sistema conservante e chelante 1.0-1.5%

Principio Attivo 1.0-2.0%

Sistema umettante 2.0-3.0%

Regolatore di pH q.b. a pH desiderato

Fragranza 0.2-0.3%

Fase Acqua q.b.

1.2 Formulazione fluida (formula base idonea per sieri viso, latti detergenti):

Fase lipofila 5.0-20.0%

Texturizzante 1.0-1.5%

Sistema conservante e chelante 1.0-1.5%

Principio Attivo 1.0-3.0%

Sistema umettante 2.0-3.0%

Regolatore di pH q.b. a pH desiderato

Fragranza 0.2-0.3%

Fase Acqua q.b.

1.3 Prodotto a risciacquo (formula base idonea per shampoo, balsami, bagno schiuma):

Tensioattivi 10.0-15.0%

Texturizzante 0.5-3.0%

Sistema conservante e chelante 2.0-5.0%

Principio Attivo 3.0-7.0%

Sistema umettante 2.0-3.0%

Regolatore di pH q.b. a pH desiderato

Fragranza 0.2%

Fase Acqua q.b.

2. Esempi formulativi della seconda forma di realizzazione della composizione secondo l?invenzione (farina di carrubo/scelrotium gum 90:10)

2.1 Maschera (formula base per maschere viso):

Associazione reologica 1.0-5.0%

Sistema conservante e chelante 2.0-4.0%

Principio Attivo 2.0-15.0%

Sistema umettante 3.0-5.0%

Fragranza 0.2%

Regolatore di pH q.b. a pH desiderato

Fase Acqua q.b.

2.2 Prodotto oral care (formula base idonea a dentifrici, paste dentifricie e gel):

Sistema umettante 60.0-70.0%

Additivi reologici 5.0-7.0%

di cui associazione reologica 3.0-4.0%

Sistema conservante e chelante 0.5-2.0%

Principio Attivo 1.0-2.0%

Agente solubilizzante 3.0-4.0%

Regolatore di pH q.b. a pH desiderato

Aroma 0.2-0.3%

Fase Acqua q.b.

2.3. Crema protezione solare (formula base):

Fase lipofila 20.0-30.0%

Additivo reologico 2.0-3.0%

Sistema conservante e chelante 1.5-2.0%

Principio Attivo 2.0-3.0%

Sistema umettante 2.0-3.0%

Regolatore di pH q.b. a pH desiderato

Fragranza 0.2-0.4%

Fase Acqua q.b.

3. STUDIO SPERIMENTALE

3.1 SOMMARIO

L?obiettivo primario della presente sperimentazione clinica ? quello di valutare se il prodotto cosmetico ?Gel con 1.5% di farina di semi di carrubo? (d?ora innanzi FSC) possiede un? efficacia nel ridurre la rugosit? cutanea e nel migliorare idratazione, elasticit? e compattezza. L?attivit? ? stata valutata analizzando l?end-point primario: riduzione della rugosit? cutanea, incremento idratazione, miglioramento della Tewl cutanea, incremento elasticit? cutanea e incremento compattezza cutanea.

L?attivit? del prodotto ? stata indagata confrontandola con quella di un prodotto benchmark ?Gel con 0.1% Sodio Ialuronato? (d?ora innanzi SI).

? stato quindi condotto uno studio clinico e il prodotto oggetto del test ? stato assegnato a 20 soggetti arruolati. Questi ultimi hanno applicato su un lato del viso il prodotto gel con 1.5% di FSC e sull?altro lato del viso il prodotto benchmark gel con 0.1% di SI. Specifiche variabili di end-points sono state analizzate al tempo basale (prima dell?uso del prodotto) e dopo 15 minuti e dopo 2 ore dall?applicazione dei prodotti: rugosit? cutanea, idratazione cutanea, elasticit? cutanea, compattezza cutanea, Tewl cutanea.

I risultati ottenuti dimostrano: un?efficacia simile dei prodotti nel ridurre la rugosit? cutanea e l? idratazione, e un migliore effetto del prodotto gel con 1.5% di FSC nel migliorare elasticit?, compattezza e Tewl cutanea.

3.2 OBIETTIVI

Lo scopo del presente studio ? quello di valutare se un prodotto cosmetico (gel con 1.5% di FSC) possiede un?efficacia nel ridurre la rugosit? cutanea e nel migliorare idratazione, elasticit? e compattezza.

La valutazione ? stata effettuata mediante confronto con benchmark.

Endpoint primario:

- rugosit? cutanea (endpoint quantitativo)

- elasticit? cutanea (endpoint quantitativo)

- compattezza cutanea (endpoint quantitativo)

- idratazione cutanea (endpoint quantitativo)

- Tewl cutanea (endpoint quantitativo).

3.3 CARATTERISTICHE DELLO STUDIO

3.3.1 Disegno dello studio: ? stato condotto uno studio sperimentale controllato in singolo cieco per confrontare l?efficacia del prodotto oggetto dello studio con quella di un benchmark.

3.3.2 Numerosit? campionaria: Sulla base dell?esperienza acquisita da BioBasic Europe, considerando il tipo di prodotto in analisi, gli obiettivi della sperimentazione e prendendo in considerazione eventuali drop-out, il campione in esame ? composto da 20 soggetti.

3.3.3 Criteri di eleggibilit?: Per il reclutamento dei soggetti sono stati utilizzati i seguenti criteri di inclusione:

? sesso femminile;

? et? compresa tra i 30 ed i 60 anni;

? buono stato di salute generale/assenza di disturbi psicologici e/o cognitivi;

? assenza di patologie dermatologiche ed allergologiche (cosmetologiche o ad altri eccipienti specifici) o altre patologie (tipo reazioni irritative di origine non nota);

? assenza di trattamenti farmacologici in atto che possano influire sull?esito del test;

? non partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti

? ottenimento del consenso informato.

3.3.4 Randomizzazione: non applicata.

3.3.5 Occultamento: Il test ? stato condotto in singolo cieco: i soggetti sottoposti a test, erano all?oscuro in merito alla tipologia dei prodotti (attivo, benchmark), che si presentavano identici nel packaging, etichette, aspetto e modo d?uso. Tale occultamento ha permesso di evitare distorsioni causate da condizionamenti dovuti alla consapevolezza del tipo trattamento eseguito.

3.3.6 Criteri per il ritiro dei soggetti nel corso della sperimentazione: Sono state imposte le seguenti regole per un eventuale ritiro dei soggetti nel corso della sperimentazione:

? violazione di uno dei criteri di inclusione/esclusone;

? sviluppo di effetti indesiderati.

3.3.7 Endpoints:

? Endpoints quantitativi

o Rugosit? cutanea (valutazione strumentale)

Misurata con Antera 3D? (?m)

Antera 3D? ? una fotocamera in grado di catturare immagini ad alta risoluzione e in tre dimensioni. La rugosit? della cute ? determinata dal software Antera misurando la ruvidit? media Ra, quantificata dalle deviazioni verticali di una superficie reale rispetto alla sua composizione ideale: se queste sono grandi, allora la superficie ? ruvida; se invece sono piccole, la superficie ? liscia.

o Idratazione cutanea (valutazione strumentale)

Misurata con CORNEOMETER? CM 825 (U.A. unit? arbitrarie)

La corneometria ? una tecnica di misurazione della capacitanza elettrica della cute, e pertanto ne esprime lo stato di idratazione: infatti sia la capacit? elettrica che la conduttanza dei tessuti biologici variano a seconda del contenuto d?acqua, aumentano all?aumentare del contenuto idrico cutaneo. Lo strumento traduce i parametri elettrici in unit? di idratazione.

o TEWL trans epidermal water loss (valutazione strumentale)

Misurata con TEWAMETER TM 300 (g/h/m2)

Lo strumento misura l'acqua transepidermica, in termini di acqua evaporata nell'unit? cutanea considerata. Il metodo permette di valutare l'integrit? dello strato corneo, con funzione di barriera cutanea. Un aumento di TEWL ? sintomo di un danno alla funzione barriera dell'epidermide, mentre una diminuzione di tale parametro indica un aumento dell'idratazione cutanea.

o Elasticit? (valutazione strumentale)

Misurata con CUTOMETER MPA 580 (%)

Il principio di misurazione si basa sul metodo della suzione. Una pressione negativa si crea nello strumento e la pelle viene ?risucchiata? nell?apertura della sonda e rilasciata dopo un tempo definito. La resistenza della pelle ad una pressione negativa ? la misura della compattezza, mentre la sua abilit? a ritornare nella sua posizione originale, dopo che la sollecitazione meccanica si ? interrotta ? l?elasticit?.

o Compattezza (valutazione strumentale)

Misurata con CUTOMETER MPA 580 (mm)

Il principio di misurazione si basa sul metodo della suzione. Una pressione negativa si crea nello strumento e la pelle viene ?risucchiata? nell?apertura della sonda e rilasciata dopo un tempo definito. La resistenza della pelle ad una pressione negativa ? la misura della compattezza, mentre la sua abilit? a ritornare nella sua posizione originale, dopo che la sollecitazione meccanica si ? interrotta ? l?elasticit?.

Tutte le misurazioni sono state svolte in seguito a un periodo di riposo di minimo 20 minuti in una stanza climatizzata a temperatura e umidit? relativa controllate e regolate (temperatura = 21?C /-2?C e umidit?=40%-60%).

3.3.8 Analisi statistica:

? Endpoints quantitativi

I dati campionari degli endpoint quantitativi sono stati descritti utilizzando le usuali misure di posizione e di dispersione: media e deviazione standard. La normalit? delle variabili di endpoint quantitativi ? stata verificata con il test di Shapiro-Wilk.

Per ogni endpoint quantitativo ? stato poi applicato un modello di analisi della varianza a due vie per misure ripetute con approccio parametrico al fine di confrontare i prodotti oggetto di studio e il loro effetto nel tempo.

In presenza di un effetto significativo dell?interazione tra le variabili prodotto/e tempo, non sono stati presi in considerazione i risultati dei due effetti principali (prodotto e tempo) e sono state tratte le considerazioni riguardanti l?esito dell?analisi.

In presenza di un effetto significativo della variabile tempo e in assenza di significativit? dell?interazione tra le variabili prodotto e tempo, ? stato utilizzato il test t di Student con le correzioni di Bonferroni per confrontare tra loro i vari tempi di osservazione.

In presenza di un effetto significativo della variabile prodotto e in assenza di significativit? dell?interazione tra le variabili prodotto e tempo, ? stato utilizzato il test t di Student con le correzioni di Bonferroni per confrontare tra loro i prodotti.

? stato considerato un livello di significativit? <0,05.

3.4 RISULTATI

Durante la sperimentazione nessun soggetto ha sviluppato effetti indesiderati o ha violato i criteri di inclusione/esclusone stabiliti. Inoltre non si sono verificati casi di drop-out. Pertanto le analisi si riferiscono ad un campione di 20 soggetti.

3.4.1 Rugosit? cutanea

Tabella 1a. Descrizione della variabile rugosit? cutanea ai diversi tempo nelle aree trattate con il prodotto e benchmark.

Nell?area trattata con il prodotto, rispetto al valore basale (T0), si osserva una riduzione della rugosit? cutanea:

- del 6% dopo 15 minuti dall?applicazione del prodotto;

- del 5% dopo 2 ore dall?applicazione del prodotto;

Nell?area trattata con il prodotto Benchmark , rispetto al valore basale (T0), si osserva una riduzione della rugosit? cutanea:

- del 4% dopo 15 minuti dall?applicazione del prodotto;

- del 4% dopo 2 ore dall?applicazione del prodotto.

Tabella 1b. Anova a 2 vie per misure ripetute per la valutazione dell?effetto del tipo di prodotto e del tempo sulla variabile rugosit? cutanea.

Dalla tabella 1b, in cui ? riportato il risultato dell?analisi della varianza, si evince che non ? emersa alcuna differenza statisticamente significativa tra prodotto e benchmark mentre appare rilevante un effetto del tempo; inoltre non ? emerso alcun effetto di interazione tra prodotto e tempo.

Pertanto la riduzione nel tempo della rugosit? cutanea nell?area trattata con il prodotto e nell?area trattata con il prodotto benchmark ? la stessa indipendentemente dal tipo di trattamento (Figura 1).

Tabella 1c. Confronto a coppie utilizzando il t-test accoppiato

3.4.2 Idratazione cutanea

Tabella 2a. descrizione della variabile idratazione cutanea ai diversi tempi nelle aree trattate con il prodotto e benchmark.

Nell?area trattata con il prodotto, rispetto al valore basale (T0), si osserva un aumento della idratazione cutanea:

- del 16% dopo 15 minuti dall?applicazione del prodotto;

- del 7% dopo 2 ore dall?applicazione del prodotto;

Nell?area trattata con il prodotto Benchmark , rispetto al valore basale (T0), si osserva un aumento della idratazione cutanea:

- del 15% dopo 15 minuti dall?applicazione del prodotto;

- del 8% dopo 2 ore dall?applicazione del prodotto.

Tabella 2b. Anova a 2 vie per misure ripetute per la valutazione dell?effetto del tipo di prodotto e del tempo sulla variabile idratazione cutanea.

Dalla tabella 2b, in cui ? riportato il risultato dell?analisi della varianza, si evince che non ? emersa alcuna differenza statisticamente significativa tra prodotto e benchmark mentre appare rilevante un effetto del tempo; inoltre non ? emerso alcun effetto di interazione tra prodotto e tempo.

Pertanto l?aumento nel tempo della idratazione cutanea nell?area trattata con il prodotto e nell?area trattata con il prodotto benchmark ? la stessa indipendentemente dal tipo di trattamento (Figura 2).

Tabella 2c. Confronto a coppie utilizzando il t-test accoppiato

3.4.3 TEWL

Tabella 3a. descrizione della variabile Tewl ai diversi tempi nelle aree trattate con il prodotto e benchmark.

Nell?area trattata con il prodotto , rispetto al valore basale (T0), si osserva una riduzione della Tewl cutanea:

- del 13% dopo 15 minuti dall?applicazione del prodotto;

- del 7% dopo 2 ore dall?applicazione del prodotto;

Nell?area trattata con il prodotto Benchmark , rispetto al valore basale (T0), si osserva una riduzione della Tewl cutanea:

- del 6% dopo 15 minuti dall?applicazione del prodotto;

- del 2% dopo 2 ore dall?applicazione del prodotto.

Tabella 3b. Anova a 2 vie per misure ripetute per la valutazione dell?effetto del tipo di prodotto e del tempo sulla variabile tewl.

Dalla tabella in cui ? riportato il risultato dell?analisi della varianza, si evince che ? emerso un effetto statisticamente significativo dell?interazione tra prodotto e tempo; pertanto ? possibile affermare che l?evoluzione nel tempo della Tewl ? diversa tra l?area trattata con il prodotto rispetto a quella trattata con benchmark.

In particolare, nell?area trattato con il prodotto si osserva una riduzione pi? marcata di tale parametro rispetto all?area trattata con il benchmark (Figura 3).

3.4.4 Elasticit? cutanea

Tabella 4a. descrizione della variabile elasticit? ai diversi tempi nelle aree trattate con il prodotto e benchmark.

Nell?area trattata con il prodotto , rispetto al valore basale (T0), si osserva un aumento della elasticit? cutanea:

- del 8% dopo 15 minuti dall?applicazione del prodotto;

- del 5% dopo 2 ore dall?applicazione del prodotto;

Nell?area trattata con il prodotto Benchmark , rispetto al valore basale (T0), si osserva un aumento della elasticit? cutanea:

- del 5% dopo 15 minuti dall?applicazione del prodotto;

- del 3% dopo 2 ore dall?applicazione del prodotto.

Tabella 4b. Anova a 2 vie per misure ripetute per la valutazione dell?effetto del tipo di

prodotto e del tempo sulla variabile elasticit?.

Dalla tabella in cui ? riportato il risultato dell?analisi della varianza, si evince che ? emerso un effetto statisticamente significativo dell?interazione tra prodotto e tempo; pertanto ? possibile affermare che l?evoluzione nel tempo della elasticit? ? diversa tra l?area trattata con il prodotto rispetto a quella trattata con benchmark.

In particolare, nell?area trattato con il prodotto si osserva un miglioramento pi? marcato di tale parametro rispetto all?area trattata con il benchmark (Figura 4).

3.4.5 Compattezza cutanea

Tabella 5a. descrizione della variabile compattezza ai diversi tempi nelle aree trattate con il prodotto e benchmark.

Nell?area trattata con il prodotto , rispetto al valore basale (T0), si osserva un miglioramento della compattezza cutanea:

- del 10% dopo 15 minuti dall?applicazione del prodotto;

- del 4% dopo 2 ore dall?applicazione del prodotto;

Nell?area trattata con il prodotto Benchmark , rispetto al valore basale (T0), si osserva un miglioramento della compattezza cutanea:

- del 6% dopo 15 minuti dall?applicazione del prodotto;

- del 2% dopo 2 ore dall?applicazione del prodotto.

Tabella 5b. Anova a 2 vie per misure ripetute per la valutazione dell?effetto del tipo di prodotto e del tempo sulla variabile compattezza.

Dalla tabella in cui ? riportato il risultato dell?analisi della varianza, si evince che ? emerso un effetto statisticamente significativo dell?interazione tra prodotto e tempo; pertanto ? possibile affermare che l?evoluzione nel tempo della compattezza ? diversa tra l?area trattata con il prodotto rispetto a quella trattata con benchmark.

In particolare, nell?area trattato con il prodotto si osserva un miglioramento pi? marcato di tale parametro rispetto all?area trattata con il benchmark (Figura 5).

3.5 CONCLUSIONI

In base ai risultati ottenuti nel presente studio, ? possibile affermare che il prodotto cosmetico gel con 1.5% di FSC ha dimostrato possedere efficacia nel ridurre la rugosit? cutanea e nel migliorare l?idratazione simile al prodotto benchmark e un migliore effetto del prodotto gel con 1.5% di FSC nel migliorare elasticit?, compattezza e Tewl cutanea.

La Richiedente ritiene che l?azione filmogena sia riconducibile alla presenza di galattomannani, polisaccaridi con potere idratante ed emolliente.

4. ANALISI SISTEMATICA DI COMPATIBILITA?: farina di carrubo con i pi? comuni ingredienti cosmetici

La materia prima FSC ? stata formulata in un gel a base acquosa con la seguente composizione:

Gel con FSC:

acqua a 100

texturizzante 0.5-8%

sistema conservante 0.3-1.1%

Tabella 6.

Per valutare la compatibilit? con tensioattivi, emulsionanti, solubilizzanti, umettanti, reologici sintetici (carbomer), ? stato scelto il gel al 4% di farina di carrubo, poich? caratterizzato da una viscosit? intermedia.

Le misure di viscosit? dei gel con FSC di cui alla tabella 6 e delle preparazioni descritte nel prosieguo della sistematica sono state effettuate con Viscosimetro Brookfield DV2+.

4.1 Verifica sensibilit? a pH ed elettroliti

Composizione iniziale: Gel 4%, viscosit? = 3370mPa.s (rt 3 rpm 20), pH=6.0

La composizione iniziale ? stata addizionata, separatamente, di un acido, una base ed una soluzione di sodio cloruro per verificarne la stabilit? al variare del pH o della concentrazione di elettroliti.

Tabella 7.

Conclusioni: Il gel contenente l?associazione reologica ha dimostrato di avere buona stabilit? alle variazioni di pH e della concentrazione di elettroliti.

4.2 Valutazione compatibilit? con tensioattivi

Composizione iniziale: GEL 4% pH=6.0 - viscosit?= 3370mPa.s (rotore 3 rpm 20)

Alla composizione iniziale sono stati aggiunti i seguenti tensioattivi separatamente, misurando la viscosit? della miscela ottenuta.

Tabella 8.

Conclusioni: Buona compatibilit? con le 5 tipologie di tensioattivi considerate (anionico, anionico non etossilato, non ionico, anfotero, cationico). Non si evidenziano variazioni sostanziali di viscosit? o pH dopo l?aggiunta dei tensioattivi al gel.

Nonostante la separazione notata dopo 20 giorni in presenza di Cocoamidopropyl betaine (10%), la Richiedente riconferma la compatibilit? generale dell?agente texturizzante con tensioattivi in concentrazione compresa tra 3%-15%, in considerazione del fatto che, nella formula di un prodotto finito, oltre al tensioattivo primario ed eventualmente ai tensioattivi secondari, sono contenuti anche altri ingredienti che concorrono nel complesso alla stabilit? reologica della composizione.

4.3 Valutazione compatibilit? con emulsionanti:

In questo caso, la di farina di carrubo ? stata direttamente formulata, con ciascuno degli emulsionanti di seguito menzionati, in un?emulsione avente la seguente composizione:

acqua a 100

texturizzante 0.5-8%

sistema conservante 0.3-1.1%

umettanti 2-4%

fase olio 10-25%

correttore di pH q.b a pH desiderato

affinch? potesse formarsi un sistema stabile di cui misurare la viscosit?.

Tabella 9.

Conclusioni: Comportamento lineare nei confronti delle 3 tipologie di emulsionanti considerate (anionico, non ionico e cationico). La stabilit? provvisoria, misurata dopo quasi 3 mesi alle condizioni indicate, ha dato esito positivo.

4.4 Valutazione compatibilit? con umettanti:

Composizione iniziale: Gel 4% (viscosit?= 5050mPa.s pH= 5.95)

Alla composizione iniziale sono stati aggiunti, separatamente, gli umettanti elencati di seguito. ? stata misurata la viscosit? della miscela risultante.

Tabella 10.

Conclusioni: Il gel di farina di semi di carrubo mostra una buona compatibilit? con gli umettanti considerati.

4.5 Valutazione compatibilit? con solubilizzanti:

Composizione iniziale per prove con Polysorbate 20 e hydrogenated castor oil: Gel 4% viscosit? = 3300 mPa.s pH=5.9;

Composizione iniziale per prove con Cocoyl proline e poligliceril-derivati: Gel 4% viscosit? = 4090 mPa.s pH=6.0.

A ciascuna delle composizioni iniziali ? stato aggiunto il solubilizzante verso cui si intendeva testare la compatibilit?. ? stata misurata la viscosit? della miscela risultante.

Tabella 11.

Conclusioni: Si osserva una compatibilit? con i solubilizzanti parziale. In particolare: il gel di FSC ? compatibile con solubilizzanti di vecchia generazione (Polysorbate 20 ? hydrogenated castor oil) in concentrazione pari a circa 1-2%. Scarsa compatibilit? con polygliceril derivati, in concentrazione pari a circa 2%. Buona compatibilit? con Cocoyl proline alle usuali concentrazioni di impiego.

4.6 Valutazione compatibilit? con additivi reologici naturali e sintetici:

Il gel di farina di carrubo al 2-4% ? stato combinato con diversi additivi reologici di natura sintetica o naturale.

L?associazione comprendente farina di carrubo e gel di carbomer ? stata inoltre confrontata con associazioni di carbomer ed additivi reologici noti. In particolare:

- carbomer gomma xantana mostra una media compatibilit? degli ingredienti con una diminuzione della viscosit? del carbomer rispetto a quella misurata per un gel 1% del solo carbomer.

- carbomer Carragenina iota mostra una incompatibilit? degli ingredienti con una diminuzione netta della viscosit? del carbomer rispetto a quella misurata per un gel 1% del solo carbomer. L?ipotesi ? che Carragenina iota sia responsabile di una ?distruzione? della struttura del carbomer, a causa dell?elevato contenuto di sali presente normalmente nelle carragenine.

? interessante notare invece che l?associazione di carbomer e farina di carrubo presenta una viscosit? molto elevata, maggiore rispetto a quella misurata per un gel 1% di solo carbomer. La farina di carrubo, quindi, non ? distruttiva della struttura del carbomer con cui ? compatibile e con cui realizza un?associazione reologia sinergica.

Segnaliamo che la viscosit? raggiunta dall?associazione carbomer farina di carrubo ?, alle condizioni descritte in tabella, di scarso interesse cosmetico, poich? eccessivamente consistente.

Tabella 12.

Si noti che un gel comprendente gel di carbomer al 1% ha una viscosit? di circa 50.000 mPa.s, ad un pH > 6.

5. ANALISI SITEMATICA DI COMPATIBILITA?: miscela a base di farina di carrubo/ sclerotium gum (90:10) con i pi? comuni ingredienti cosmetici

L?associazione di farina di semi di carrubo (FSC) e di sclerotium gum ? stata formulata in un gel a base acquosa avente la seguente composizione:

acqua a 100

texturizzante 1-5%

sistema conservante 0.3-1.1%

Tabella 13.

Le misure di viscosit? dei gel con miscela di cui alla tabella 13 e delle preparazioni descritte nel prosieguo della sistematica sono state effettuate con Viscosimetro Brookfield DV2+.

5.1 Verifica sensibilit? al pH e agli elettroliti

Composizione iniziale: Gel 3% viscosit?= 3880mPa.s pH=5.9 (per sensibilit? ad elettroliti e pH acido)

Composizione iniziale: Gel 3% viscosit?= 3160 mPa.s pH=5.9 (per sensibilit? a pH basico)

Le composizioni iniziali sono state addizionate, separatamente, di un acido, una base ed una soluzione di sodio cloruro per verificarne la stabilit? al variare del pH o della concentrazione di elettroliti.

Tabella 14.

Conclusioni: Il gel contenente l?associazione reologica ha dimostrato di avere buona stabilit? alle variazioni di pH e della concentrazione di elettroliti.

5.2 Valutazione compatibilit? con tensioattivi

Composizione iniziale: GEL 3% viscosit?= 2860 mPa.s pH= 5.9

Alla composizione iniziale sono stati aggiunti, separatamente, i tensioattivi indicati nella seguente tabella, alle rispettive concentrazioni. ? stata misurata la viscosit? della miscela risultante.

Tabella 15.

Conclusioni: Il gel contenente l?associazione reologica ha dimostrato buona compatibilit? con tutte le tipologie di tensioattivi. Compatibilit? buona con i tensioattivi cationici (3%).

5.3 Valutazione compatibilit? con emulsionanti:

In questo caso, l?associazione reologica ? stata direttamente formulata con ciascuno degli emulsionanti di seguito menzionati in un?emulsione avente la seguente composizione:

acqua a 100

additivo reologico 0.5-5%

sistema conservante 0.3-1.1%

umettanti 2-4%

fase olio 15-25%

correttore di pH q.b a pH desiderato

affinch? potesse formarsi un sistema stabile di cui misurare la viscosit?.

Tabella 16.

Conclusioni: L?associazione reologica, formulata in diverse tipologie di emulsioni, ha dimostrato una buona compatibilit? con emulsionanti di diversa natura, alle concentrazioni comunemente di impiego.

5.4 Valutazione compatibilit? con umettanti:

Composizione iniziale: Gel 3% viscosit?= 3160 mPa.s (rotore 5, rpm 20) pH= 5.9

Alla composizione iniziale sono stati aggiunti, separatamente, gli umettanti elencati di seguito. ? stata misurata la viscosit? della miscela risultante.

Tabella 17.

Conclusioni: Il gel contenente l?associazione reologica mostra una buona compatibilit? con gli umettanti considerati.

5.5 Valutazione compatibilit? con solubilizzanti:

Composizione iniziale: Gel 3% pH= 5.9 viscosit?= 2840 mPa.s

Alla composizione iniziale sono stati aggiunti gli emulsionanti di seguito elencati, alle rispettive concentrazioni. ? stata misurata la viscosit? della miscela risultante.

Tabella 18.

Conclusioni: Il gel contenente l?associazione reologica ha dimostrato di avere una buona compatibilit? con tutti i solubilizzanti testati, alle comuni concentrazioni di impiego. Il dato ? particolarmente interessante quando confrontato con quello di Tabella 10, relativo alla compatibilit? del gel di FSC con i medesimi prodotti solubilizzanti: nel caso dell?associazione non ? stata registrata alcuna separazione in presenza di Polysorbate 20 (3%), Hydrogenated castor oil (2%) o poligliceril-derivati (nel tempo).

Claims (11)

RIVENDICAZIONI:

1. Composizione per la cura ed il benessere delle superfici corporee e delle mucose comprendente

un agente texturizzante costituito da farina di semi di carrubo,

detto agente texturizzante essendo in concentrazione compresa tra 0,5% e 8% in peso sul peso totale della composizione (p/p).

2. Composizione secondo la rivendicazione 1, in cui l?agente texturizzante ? in concentrazione compresa tra 0,5% e 4% (p/p) e a dette concentrazioni costituisce anche un principio attivo idratante, anti-rughe, filmogeno ed un principio attivo nel miglioramento della compattezza e dell?elasticit? cutanea.

3. Composizione secondo la rivendicazione 1 o 2 comprendente ulteriormente uno o pi? dei seguenti ingredienti formulativi di tipo cosmetico:

- tensioattivi in concentrazione compresa tra 3% e 15% (p/p), i tensioattivi essendo scelti nel gruppo costituito da: tensioattivi anionici, tensioattivi anionici non etossilati, tensioattivi non ionici, tensioattivi anfoteri e tensioattivi cationici;

- emulsionanti in concentrazione compresa tra 5% e 15% (p/p), gli emulsionanti essendo scelti nel gruppo costituito da emulsionanti anionici, emulsionanti non ionici e emulsionanti cationici;

- umettanti, scelti tra glicerina e glicoli;

- solubilizzanti, scelti nel gruppo costituito da

solubilizzanti non ionici in concentrazione compresa tra 1-2% (p/p);

solubilizzanti poligliceril-derivati in concentrazione compresa tra 1-2% (p/p);

solubilizzanti lipoaminoacidici in concentrazione compresa tra 1% e 10% (p/p);

- additivi reologici di origine naturale o sintetica.

4. Composizione secondo la rivendicazione 1 o 2 comprendente un?associazione reologica costituita da

l?agente texturizzante costituito da farina di semi di carrubo,

gomma sclerotica (sclerotium gum).

5. Composizione secondo la rivendicazione 4, in cui l?agente texturizzante e la gomma sclerotica sono combinati in rapporto ponderale compreso tra 90:10 e 70:30.

6. Composizione secondo la rivendicazione 4 o 5, comprendente ulteriormente uno o pi? dei seguenti ingredienti formulativi di tipo cosmetico:

- tensioattivi in concentrazione compresa tra 3% e 15% (p/p), i tensioattivi essendo scelti nel gruppo costituito da: tensioattivi anionici, tensioattivi anionici non etossilati, tensioattivi non ionici, tensioattivi anfoteri e tensioattivi cationici;

- emulsionanti in concentrazione compresa tra 1% e 15% (p/p), gli emulsionanti essendo scelti nel gruppo costituito da emulsionanti anionici, emulsionanti non ionici e emulsionanti cationici;

- umettanti, scelti tra glicerina e glicoli;

- solubilizzanti in concentrazioni comprese tra 1% e 10% (p/p).

7. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 4 a 6, in cui l?associazione reologica ? in concentrazione compresa tra 1% e 5% in peso sul peso totale della composizione cosmetica.

8. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, avente una viscosit? compresa tra 50 mPa.s e 40.000 mPa.s

9. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8, in cui la composizione ?

- stabile a valori di pH compreso tra 4,0 e 9,5 e

- stabile a concentrazioni di elettroliti ? 1% a pH pari a circa 6,0.

10. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9, in una forma scelta nel gruppo costituito da: emulsioni olio/acqua, gel, emulgel, liquidi, prodotti consistenti e prodotti semi-consistenti.

11. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 10, dove per superfici corporee e mucose si intendono i tessuti scelti nel gruppo costituito da pelle, cavo orale, mucosa orale, mucosa vaginale, mucosa rettale, mucosa nasale, capelli, cuoio capelluto, corpo, mani, piedi.