IT202100012116A1 - Sistema e metodo di controllo qualità di campioni biologici - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
del brevetto per invenzione dal titolo:
?Sistema e metodo di controllo qualit? di campioni biologici?
La presente invenzione ? relativa ad un sistema di controllo qualit? di campioni biologici.
La presente invenzione ?, altres?, relativa ad un metodo di controllo qualit? di campioni biologici.
In particolare, la presente invenzione ? relativa ad un sistema e ad un metodo di controllo qualit? di campioni biologici del tipo utilizzabile in fase pre-analitica, ovvero a monte di analisi di laboratorio sui campioni biologici stessi, ad esempio su DBS (Dried Blood Spots) o su provette contenenti campioni biologici.
Com?? noto, l?uso di campioni di sangue essiccato assorbito su apposite carte, ovvero DBS ?Dried Blood Spots?, per scopi diagnostici, ? noto da decenni ed ? stata prevalentemente focalizzata sulla diagnosi delle malattie infettive, soprattutto per screening neonatale di malattie metaboliche ereditarie. Solo recentemente l?uso del DBS si ? esteso a una variet? di nuove e innovative applicazioni.
L'intera fase pre-analitica, che comprende il campionamento e la lavorazione dei campioni biologici da analizzare, ed in particolare dei DBS, prima dell?analisi finale, non ? attualmente standardizzata n? automatizzata.
Le analisi ematochimiche vengono attualmente effettuate in laboratori di analisi. Il personale medico o paramedico effettua un prelievo di sangue del paziente, ed il campione di sangue prelevato viene conservato ed inviato al laboratorio di analisi. Il laboratorio esegue le analisi richieste ed emette un referto che deve poi essere trasmesso o trasportato al paziente ed al suo medico curante.
L?acquisizione e la conservazione del campione biologico possono avvenire mediante campionamento su matrice secca ovvero mediante campioni DBS. I campioni DBS sono idonei ad essere analizzati solo quando il volume di sangue assorbito sul supporto, la misura e il posizionamento del campione secco rispetto al supporto risultano idonei. Il controllo qualit? dei campioni di sangue prelevati ed assorbiti su supporto solido avviene attualmente mediante un esame visivo da parte di un operatore.
Attualmente, quindi, i sistemi e metodi di controllo qualit? di campioni biologici ed in particolare di DBS non sono automatizzati e presentano il problema di avere tempi lunghi e affidabilit? totalmente dipendente dall?accuratezza dell?operatore.
Una soluzione nota per il controllo qualit? ? riportata nel brevetto US9150983 che descrive un sistema ed un metodo relativi ad analisi di dati ematochimici, o Dried-Blood-Spots (DBS), ed aventi una prima e una seconda stazione di rilevamento ed elaborazione di immagini di un campione. La prima stazione ha una prima telecamera adiacente ad una prima superficie del vetrino-campione e un primo gruppo di illuminazione diretto ad una superficie opposta del vetrino per catturare la prima immagine, mentre la seconda stazione ha una seconda macchina fotografica adiacente alla seconda superficie e un secondo gruppo di illuminazione diretto verso la prima superficie di scorrimento per catturare una seconda immagine. Un dispositivo di calcolo riceve e analizza i dati delle immagini rilevate e identifica la posizione del campione assorbito per la rimozione mediante un punzone.
Una seconda soluzione ? riportata nel brevetto CN107367622 che descrive un sistema di analisi del sangue completamente automatico, che comprende un computer host, una macchina per il trasporto di vetrini contenenti un campione biologico, un blocco di conservazione e riconoscimento di Guthrie card, un sistema di perforazione, un sistema di acquisizione ed elaborazione delle immagini, in cui il computer host comprende un sottosistema di memorizzazione dei dati, un sottosistema di visualizzazione e un sottosistema di analisi e valutazione delle immagini. Il dispositivo di elaborazione riceve i dati delle immagini rilevate nella prima e nella seconda stazione di valutazione delle immagini e include una serie di istruzioni che analizzano i dati e identificano una posizione del campione assorbito per la rimozione mediante un punzone. Secondo l?invenzione, il sistema mira a ottenere il riutilizzo della carta evitando lo spreco delle parti non forate e la classificazione automatica dei campioni.
Una terza soluzione CN107389681 descrive un metodo di elaborazione di immagine per analisi automatiche del sangue. Il metodo comprende tre procedure principali, tra cui il debug della telecamera industriale, l'acquisizione e l'elaborazione delle immagini e l'interpretazione della visione, in cui la procedura di acquisizione ed elaborazione delle immagini comprende quattro fasi: effettuare la fotografia tramite software, valutare se la fotocamera scatta una foto con successo, valutare se la foto va ripetuta e assegnare un codice identificativo univoco. Il metodo descritto viene applicato per sistemi automatici di analisi di campioni biologici, in particolare di sangue.
Tuttavia, i sistemi noti non consentono di discriminare preliminarmente e in modo automatico i campioni biologici idonei ad essere sottoposti ad esame, ovvero il cui prelievo sia stato eseguito correttamente. Infatti i sistemi ed i metodi di controllo della qualit? attualmente noti analizzano un?immagine per determinare il punto in cui effettuare la punzonatura della porzione di carta da analizzare, tuttavia essi non verificano che il campione di sangue secco sia in quantit? sufficiente, n? che la macchia ematica sulla carta di Guthrie sia centrata e non sbavata o con aloni di siero, ossia che il campione sia adatto ad essere analizzato o se debba essere scartato e vada richiesto un nuovo campione.
Scopo della presente invenzione ? quello di fornire un sistema e metodo di controllo qualit? di campioni biologici, ad esempio di DBS, in grado di discriminare preliminarmente e in modo automatico i campioni idonei ad essere sottoposti ad esame, aventi, quindi, caratteristiche tali da superare i limiti che ancora influenzano gli attuali sistemi noti.
Secondo la presente invenzione, viene realizzato un sistema di controllo qualit? di campioni biologici, come definito nella rivendicazione 1.
Secondo la presente invenzione, viene realizzato un metodo di controllo qualit? di campioni biologici, come definito nella rivendicazione 7.
Per una migliore comprensione della presente invenzione viene ora descritta una forma di realizzazione preferita, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, nei quali:
- la figura 1 mostra un diagramma schematico di un sistema di controllo qualit? di campioni biologici nel processo di analisi di campioni biologici, secondo l?invenzione;
- la figura 2 mostra un diagramma di flusso di un metodo di controllo qualit? di campioni biologici, secondo l?invenzione.
Con riferimento a tali figure, e in particolare alla figura 1, un sistema 100 di controllo qualit? di campioni biologici, ? mostrato, secondo l?invenzione.
In particolare, il sistema 100 di controllo qualit? di campioni biologici comprende:
- almeno un blocco 101 di acquisizione di immagini digitali relative ad un campione biologico, ad esempio assorbito su un supporto, come una carta di Guthrie, o contenuto in una provetta,;
- almeno un blocco di elaborazione 102 delle immagini acquisite dal blocco 101, ;
- un sistema di elaborazione 103 comprendente un archivio digitale 104 delle immagini acquisite dal blocco 101;
- una centrale dispacci 110 , connessa al blocco di elaborazione 102, al blocco 101 e al blocco di elaborazione 103,
Secondo un aspetto dell?invenzione il blocco 101 ? dotato di connessione dati ad un sistema di elaborazione 103.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il blocco di elaborazione 102 delle immagini ? basato su algoritmi di intelligenza artificiale.
Secondo un aspetto dell?invenzione, come mostrato in figura 1, il blocco di elaborazione 102, connesso a una centrale dispacci 110,comprende un filtro 102a atto ad un primo controllo sull?immagine acquisita dal blocco 101, qualora il file immagine risultasse danneggiato o non utilizzabile a causa di scarsa qualit? dell?immagine stessa, ovvero per campione non a fuoco, obiettivo sporco, immagine del campione non rilevata, l?immagine viene automaticamente scartata dal filtro 102a e viene emesso un segnale di richiesta di una nuova immagine.
Secondo un aspetto dell?invenzione il blocco 101 ? una fotocamera.
Secondo un aspetto dell?invenzione il blocco 101 ? una fotocamera digitale.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il blocco 101 ? un dispositivo mobile configurato per scattare una fotografia ed inviarla al sistema di elaborazione 103.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il blocco 101 di acquisizione ? un computer, o un tablet, o uno smartphone comprendenti una fotocamera o un mezzo atto ad acquisire un?immagine fotografica digitale.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il blocco 102 comprende un modulo di riconoscimento 102b atto al riconoscimento nell?immagine rilevata, di elementi quali stampe, manoscritti, QR code, firme etc. Il modulo di riconoscimento 102b ? inoltre atto a rilevare la tipologia di campione biologico dichiarato corrispondente ad esempio a urine, sangue, feci, etc.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il blocco 102 comprende inoltre un blocco 102c che implementa metodi di intelligenza artificiale, basate ad esempio su algoritmi machine learning, o di deep learning atto a valutare la qualit? dell?immagine rilevata in termini di posizione del campione fotografato, di dimensione, forma, colore, omogeneit?, eventuale presenza di aloni, integrit? del supporto, etc. Tale funzione ? particolarmente adatta a valutare la qualit? di campioni biologici.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il blocco 102c di elaborazione viene allenato sulla base di dati relativi alla correttezza del campionamento, quali: l?immagine dell'area ricoperta di campione, dell'omogeneit? di deposizione del campione e dell'assenza di alone e questo elabora i risultati relativi alle immagini acquisite dal blocco 101.
Vantaggiosamente, il blocco di elaborazione 102 ? atto a stabilire la conformit? del campione ad essere analizzato in base ai seguenti parametri rilevati dall?immagine: posizionamento, misura e definizione dell? immagine del campione biologico, ad esempio della macchia di sangue nel DBS, mediante un modello matematico di riconoscimento, costruito e aggiornato mediante metodi di intelligenza artificiale, ad esempio machine learning, e connesso all'unit? di lettura per interpretare le immagini del campione, ad esempio assorbito sul supporto, ed acquisite dal blocco 101.
La centrale dispacci 110 , connessa al blocco di elaborazione 102, al blocco 101 e al blocco di elaborazione 103, ? atta a emettere almeno un output compreso nel gruppo costituito da:
- Richiesta di nuova immagine, nel caso di esito negativo della verifica effettuata dal filtro 102a;
- Richiesta nuovo campione da fotografare, nel caso di esito negativo della verifica da parte del blocco 102a e/o 102b;
- Emissione di immagini e risultati a seguito dell?elaborazione delle immagini ed invio al blocco 102c per l?allenamento di metodi di intelligenza artificiale;
- Emissione di immagini e risultati ad un destinatario finale dei dati, ad esempio ad un sistema LIS, o un sistema di gestione di un ospedale o di un laboratorio di analisi.
Il modello matematico di riconoscimento viene affinato man mano che il database viene aggiornato con i risultati delle analisi effettuate dal blocco 102 al fine di aumentare progressivamente il grado di accuratezza del sistema 100.
Secondo un aspetto dell?invenzione il sistema 100 prevede la validazione da parte di un operatore esperto dei risultati predittivi del modello matematico aggiornato prima della sua implementazione.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il blocco di elaborazione 102 ? atto a leggere in modo automatico stampe, annotazioni manoscritte, o segni presenti sul supporto di campionamento quale ad esempio, preferibilmente un sistema Optical Character Recognition (OCR) o sistema analogo.
Secondo un aspetto dell?invenzione il sistema 100 comprende un archivio digitale 104 di archiviazione delle immagini atto a fornire i dati di allenamento per altri algoritmi di intelligenza artificiale .
Inoltre, l?archivio digitale 104 ? atto alla verifica da parte di un utente nel caso in cui il sistema fornisca risultati non chiari .
Vantaggiosamente secondo l?invenzione il sistema 100 discrimina in una fase pre-analitica tra campioni idonei alla fase analitica e campioni non idonei, richiedendo eventualmente un secondo prelievo di questi ultimi.
Vantaggiosamente secondo l?invenzione il sistema 100 consente l?automazione delle fasi di controllo di qualit? pre-analitico di campioni biologici in ingresso ad un laboratorio senza la necessit? dell?intervento umano.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il sistema 100 ? vantaggiosamente utilizzabile sia sul sito di campionamento che in un laboratorio analisi centralizzato in cui pu? avvenire la separazione tra campioni idonei e non idonei.
Il sistema 100 secondo l?invenzione ? atto a di inviare a fasi successive di analisi esclusivamente i campioni biologici ritenuti conformi ed idonei ad essere analizzati.
Secondo un aspetto dell?invenzione la centrale dei dispacci 110 ? connessa a un sistema LIS (Laboratory Information System), ad esempio di un ospedale, consentendo di integrare e sincronizzare i dati relativi ai campioni biologici elaborati dal sistema 100 con dei secondi dati raccolti da un destinatario finale degli dati stessi .
In uso, il blocco 101 rileva ed acquisisce un? immagine del campione. Un segnale viene inviato dal blocco 101 alla centrale dispacci 110 per comunicare l?acquisizione di una nuova immagine, dalla centrale dispacci 110 i dati vengono trasmessi all?archivio digitale 104 e di seguito al blocco 102 per le verifiche di qualit? sull?immagine acquisita. Una volta che il blocco 102 verifica la conformit? del campione, i dati vengono trasmessi dalla centrale dispacci 110 al laboratorio o a un sistema LIS.
Secondo un aspetto dell?invenzione il sistema 100 comprende un blocco I/O configurato per azionare il blocco di acquisizione 101, tale blocco I/O potendo emettere un impulso di avvio del sistema 100 mediante ad esempio un software (LIS/LIMS) in un laboratorio analisi autorizzato o mediante avviamento da parte di un operatore.
Come detto precedentemente, la presente invenzione si riferisce anche ad un metodo di controllo qualit? preanalitico di campioni biologici.
In particolare, il metodo 200 di controllo qualit? preanalitico di campioni biologici comprende le fasi:
- 201 di campionamento biologico, ovvero di raccolta di un campione ad esempio un campione ematico su un supporto ad esempio di carta assorbente per DBS;
- 202 di acquisire un?immagine del campione biologico, mediante un blocco 101 di acquisizione;
- 203 di salvare l?immagine acquisita in un archivio digitale 104 di immagini prestabilito;
- 204 di stabilire la conformit? del campione ad essere analizzato (mediante il sistema 100 o altro sistema analogo) in base a: posizionamento, misura e definizione della macchia di campione biologico sul supporto mediante un modello matematico di riconoscimento, costruito e aggiornato mediante metodi di intelligenza artificiale e connesso all'unit? di lettura per interpretare le immagini; - 205 di inviare a fasi successive di analisi esclusivamente i campioni biologici ritenuti conformi nella fase 204;
- 206 di inviare ed aggiornare tutti i dati acquisiti ed elaborati, in tempo reale o differito, a sistemi di informazione e comunicazione di una struttura sanitaria o a un destinatario finale.
Pertanto, il sistema e il metodo di controllo qualit? di campioni biologici secondo l?invenzione consentono di discriminare i campioni idonei ad essere analizzati in maniera automatica, veloce ed accurata.
Inoltre, il sistema ed il metodo di controllo qualit? di campioni biologici consentono di valutare se il campione assorbito su un supporto ? in quantit? sufficiente, se ? centrato, se ? omogeneo e se, nel caso di DBS, ha bordi sufficientemente netti da poter essere sottoposto ad analisi.
Inoltre, il sistema ed il metodo di controllo qualit? di campioni biologici consentono di valutare se il campione ? stato compromesso a causa di processi biologici, nel caso di campioni in provetta se ha subito emolisi, nel caso di DBS se il campione ha subito separazione della componente sierosa dalle altre componenti ematiche da poter essere sottoposto ad analisi.
Infine il sistema ed il metodo secondo l?invenzione mediante l?uso di metodi di intelligenza artificiale consentono di incrementare l?affidabilit? del controllo di qualit?.
Risulta infine chiaro che al sistema e il metodo di controllo qualit? di campioni biologici qui descritti ed illustrati possono essere apportate modifiche e varianti senza per questo uscire dall?ambito protettivo della presente invenzione, come definito nelle rivendicazioni allegate.
Claims (6)
1. Sistema (100) di controllo qualit? di campioni biologici comprendente:
- almeno un blocco (101) di acquisizione di immagini digitali relative ad un campione biologico;
- almeno un blocco di elaborazione (102) delle immagini acquisite dal blocco di acquisizione di immagini (101);
- un sistema di elaborazione (103) comprendente un archivio digitale (104) delle immagini acquisite dal blocco (101);
- una centrale dispacci (110) connessa al blocco (101), al blocco di elaborazione (102) e al sistema di elaborazione (103).
2. Sistema (100) di controllo qualit? di campioni biologici secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il blocco di elaborazione (102) comprende:
- un filtro (102a) atto ad un primo controllo sull?immagine acquisita dal blocco (101), atto a rilevare eventuali errori nel file o nella qualit? dell?immagine e a scartare automaticamente l?immagine errata, emettendo mediante la centrale dispacci (110) un segnale di richiesta di una nuova immagine;
- un modulo di riconoscimento (102b) atto al riconoscimento nell?immagine rilevata, di elementi quali stampe, manoscritti, QR code, o firme;
- un blocco (102c) che implementa metodi di intelligenza artificiale, atto a valutare la qualit? dell?immagine rilevata in termini di posizione del campione fotografato, di dimensione, forma, colore, omogeneit?, eventuale presenza di aloni, o integrit? del supporto.
3. Sistema (100) di controllo qualit? di campioni biologici secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detta centrale dispacci (110) ? configurata per emettere output compresi nel gruppo costituito da:
- Richiesta di nuova immagine, nel caso di esito negativo della verifica effettuata dal filtro (102a);
- Richiesta nuovo campione da fotografare, nel caso di esito negativo della verifica effettuata dal filtro (102a) e/o del modulo di riconoscimento (102b);
- Emissione di immagini e risultati a seguito dell?elaborazione delle immagini ed invio al blocco (102c) per l?allenamento di metodi di intelligenza artificiale;
- Emissione di immagini e risultati ad un destinatario finale dei dati.
4. Sistema (100) di controllo qualit? di campioni biologici secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta centrale dispacci (110) ? connessa a un sistema sistema informatico di un laboratorio, per integrare e sincronizzare dati relativi ai campioni.
5. Sistema (100) di controllo qualit? di campioni biologici secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il blocco (101) ? un dispositivo mobile configurato per scattare una fotografia ed inviarla mediante connessione dati.
6. Metodo (200) di controllo qualit? di campioni biologici comprendente le fasi:
- (201) di campionamento biologico;
- (202) di acquisire un?immagine del campione biologico, mediante un blocco di acquisizione immagini;
- (203) di salvare l?immagine acquisita in un archivio digitale di immagini;
- (204) di stabilire la conformit? del campione ad essere analizzato in base a: posizionamento, misura e definizione della macchia di campione biologico sul supporto mediante un modello matematico di riconoscimento, costruito e aggiornato mediante metodi di intelligenza artificiale e connesso a un blocco di interpretare delle immagini;
- (205) di inviare a fasi successive di analisi esclusivamente i campioni biologici ritenuti conformi nella fase (204);
- (206) di inviare ed aggiornare tutti i dati acquisiti ed elaborati, in tempo reale o differito, a sistemi di informazione e comunicazione di una struttura sanitaria o a un destinatario finale.
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