IT202000009454A1

IT202000009454A1 - Valvola per ventilazione non invasiva e sistema per terapia respiratoria intensiva utilizzante la stessa

Info

Publication number: IT202000009454A1
Application number: IT102020000009454A
Authority: IT
Inventors: Marco Mazzanti
Original assignee: Marco Mazzanti; Gada S P A
Priority date: 2020-04-29
Filing date: 2020-04-29
Publication date: 2021-10-29

Description

DESCRIZIONE

Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo:

VALVOLA PER VENTILAZIONE NON INVASIVA E SISTEMA PER TERAPIA RESPIRATORIA INTENSIVA UTILIZZANTE LA STESSA.

La presente invenzione ha per oggetto una valvola per la ventilazione non invasiva e un sistema che utilizza la valvola per applicazioni di terapia respiratoria intensiva e semi-intensiva.

Pi? precisamente, la valvola oggetto del presente trovato ? una valvola per la ventilazione non invasiva a pressione positiva di un paziente, dotata di un meccanismo di sicurezza che impedisce alla pressione all?interno della valvola di assumere valori al di fuori di un intervallo predefinito di pressione.

Il sistema oggetto del presente trovato ? un sistema per tenere sotto osservazione e regolare a distanza la ventilazione non invasiva a pressione positiva di uno o pi? pazienti con l?ausilio, per ciascun paziente, di una maschera respiratoria facciale dotata della valvola oggetto del trovato e di un sensore per il rilevamento della pressione all?interno della maschera.

Il sistema, grazie all?impiego di un?interfaccia per lo scambio di dati con la maschera facciale in dotazione a ciascun paziente, permette di svolgere e controllare in sicurezza e da remoto la ventilazione non invasiva di pazienti a domicilio, praticata mediante apparati di ventilazioni comprendenti dette maschere. Il sistema oggetto del presente trovato ? inoltre dotato di una rete neurale addestrabile, in grado di calcolare un indice indicativo del rischio di stabilit? clinica per ogni paziente e di dare indicazioni, al paziente o a un operatore, sul trattamento pi? opportuno da applicare, sulla base dell?indice predetto dalla rete neurale, e di regolare il funzionamento di ciascuno degli apparati di ventilazione impiegati per la ventilazione dei pazienti.

Nello stato della tecnica sono note valvole per la ventilazione non invasiva di pazienti affetti da disturbi respiratori. Nella ventilazione (detta anche assistita) non invasiva, il paziente riceve una miscela di aria e ossigeno attraverso un condotto di ingresso dotato di una valvola di inspirazione, tipicamente dotata di uno o pi? sistemi Venturi configurati in modo da assicurare una predeterminata frazione percentuale di ossigeno inspirata, designata con la sigla FiO2, dal paziente. La valvola di inspirazione ? fissata ad un primo foro, detto di inspirazione, praticato su una maschera applicabile al paziente. La maschera ? provvista di una guarnizione che ne assicura la tenuta stagna sul volto del paziente almeno in corrispondenza della regione del naso e della bocca, nel caso delle maschere cosiddette oro-facciali, o dell?intero volto, nel caso delle maschere facciali, note anche come maschere di tipo full-face nella terminologia anglosassone.

Per permettere al paziente di espirare l?aria al termine di ogni ciclo respiratorio, composto da una fase di inspirazione e una di espirazione, la maschera ? provvista di un secondo foro, detto di espirazione, provvisto di una valvola di ritegno, detta di espirazione. La valvola di espirazione, oltre a garantire l?uscita dell?aria nella fase di espirazione, permette di regolare la pressione residua nelle vie aeree del paziente; in particolare, la classe di valvole note come valvole PEEP, dall?inglese positive expiratory end pressure (cio? pressione positiva di fine espirazione), permette di mantenere la pressione residua nei polmoni del paziente al termine della fase di espirazione ad un livello pi? elevato della pressione atmosferica, in modo da favorire l?apertura degli alveoli, lo scambio gassoso e la perfusione. Valori di pressione residua nelle vie aeree del paziente superiori alla pressione atmosferica vengono definiti valori di pressione positiva.

Le valvole PEEP note sono generalmente dotate di meccanismi di sicurezza per impedire che la pressione di fine espirazione raggiunga valori oltre i quali l?integrit? delle vie aeree del paziente verrebbe compromessa. Sono inoltre note valvole PEEP dotate di meccanismi per la regolazione della pressione positiva di fine espirazione. Un esempio di valvola PEEP nota ? descritto nel brevetto statunitense US 4,207, 884 A.

Sono conosciuti inoltre sistemi per tenere sotto osservazione e regolare la ventilazione non invasiva di pazienti, svolta mediante maschere dotate di valvole PEEP. Tra i sistemi noti si distinguono sistemi in grado di controllare un solo dispositivo di respirazione, costituito da una maschera dotata di una valvola PEEP, e sistemi che permettono di controllare, ad esempio a distanza, una pluralit? di dispositivi di respirazione dotati di valvole PEEP. Tra i sistemi di controllo a distanza, detti anche sistemi di controllo o monitoraggio da remoto o, secondo la terminologia anglosassone, di telemonitoring, sono noti sistemi che impiegano tecniche di intelligenza artificiale per analizzare dati clinici, relativi ai pazienti trattati, forniti ad un?unit? di calcolo da uno o pi? sensori in grado di rilevare detti dati. Un esempio di tale sistema noto ? descritto nella domanda statunitense di brevetto US 2020/0085303 A1, pubblicata il 19 marzo 2020.

Le valvole PEEP note utilizzano meccanismi complessi da un punto di vista costruttivo e costosi, dal punto di vista della fabbricazione, per regolare la pressione positiva di fine espirazione e per assicurare che tale pressione non superi valori limite di sicurezza.

Inoltre, i sistemi noti di controllo e regolazione a distanza di dispositivi per la ventilazione non invasiva, in particolare mediante valvole PEEP, si limitano generalmente a analizzare dati relativi ai soli pazienti trattati e hanno quindi limitate capacit? di analisi e predizione dei trattamenti da somministrare ai pazienti. Questa limitazione comporta la necessit? che personale medico esperto mantenga sotto osservazione il sistema e ne verifichi continuamente il funzionamento e le indicazioni. Le limitate capacit? di analisi e, nel caso di sistemi che impiegano tecniche di intelligenza artificiale, di predizione del rischio cui ? esposto un paziente riducono l?affidabilit? dei sistemi noti e comportano, particolarmente nel caso di disturbi respiratori molto gravi, il frequente intervento di personale medico presso il paziente, per verificare se anomalie nel funzionamento del sistema o segnali di allarme generati da quest?ultimo siano effettivamente dovuti ad un peggioramento del paziente o alle limitate capacit? predittive del sistema.

Nel caso di patologie respiratorie fortemente contagiose, come ad esempio la sindrome respiratoria acuta grave causata dal virus SARS-CoV-2 e nota con l?acronimo di CoViD-19, la necessit? di un ripetuto intervento del personale medico espone quest?ultimo a gravi rischi di contagio e riduce la capacit? effettiva del sistema di controllare automaticamente e da remoto i dispositivi respiratori. Inoltre, nel caso delle predette patologie fortemente contagiose, l?analisi di dati relativi soltanto ai pazienti trattati dal sistema rende la capacit? di predizione del rischio e di adattamento della terapia somministrata dal sistema stesso, sulla base di tale predizione, molto limitata.

Scopo del presente trovato ? rendere disponibili una valvola per la ventilazione non invasiva e un sistema per terapia respiratoria intensiva, utilizzante la valvola, che superino gli inconvenienti della tecnica nota sopra citati.

In particolare, ? scopo del presente trovato mettere a disposizione una valvola a pressione variabile per la ventilazione non invasiva a pressione positiva in grado di assicurare, in maniera semplice ed economica dal punto di vista costruttivo e della fabbricazione, la regolazione e il mantenimento della pressione all?interno della valvola entro un intervallo predefinito di valori di pressione positiva.

Ulteriore scopo del trovato ? mettere a disposizione una valvola a pressione variabile per la ventilazione non invasiva a pressione positiva dotata di un meccanismo di sicurezza costruttivamente semplice, affidabile e meccanicamente affidabile che impedisca variazioni accidentali della pressione.

Ulteriore scopo del trovato ? mettere a disposizione una valvola a pressione variabile per la ventilazione non invasiva a pressione positiva che abbia dimensioni compatte e che permetta, utilizzata in combinazione con una maschera respiratoria, di regolare e mantenere in maniera semplice, affidabile e sicura la pressione positiva di fine espirazione entro un intervallo di valori di pressione conforme alle indicazioni mediche consigliate per la ventilazione non invasiva a domicilio di pazienti affetti da disturbi dell?apparato respiratorio.

Ulteriore scopo del trovato ? mettere a disposizione una valvola del tipo summenzionato che, utilizzata in combinazione con una maschera respiratoria, sia in grado di garantire in maniera costruttivamente semplice ed affidabile una frazione inspirata di ossigeno adatta per la ventilazione non invasiva a domicilio a pressione positiva di fine espirazione.

Ulteriore scopo della presente invenzione ? proporre una maschera respiratoria facciale dotata di una valvola del tipo summenzionato che sia confortevole da indossare e che permetta il trattamento prolungato di pazienti affetti da disturbi respiratori, senza causare irritazioni cutanee e piaghe.

Scopo del trovato ? inoltre mettere a disposizione una maschera respiratoria facciale dotata di una valvola del tipo summenzionato e di un sensore di pressione per il rilevamento della pressione all?interno della maschera, che consenta in maniera costruttivamente semplice ed economica di tenere regolarmente sotto osservazione la pressione di fine espirazione di un paziente.

Il presente trovato si prefigge anche di mettere a disposizione un apparato di ventilazione non invasiva a pressione positiva dotato di una maschera respiratoria del tipo summenzionato nonch? di mezzi per lo scambio di dati con il sensore di pressione e con un attuatore, per la regolazione automatica della pressione di fine espirazione.

Scopo ulteriore della presente invenzione ? inoltre mettere a disposizione un sistema per eseguire e regolare automaticamente a distanza una procedura di ventilazione non invasiva a pressione positiva su uno o pi? pazienti muniti di maschere del tipo summenzionato.

In particolare, scopo del trovato ? proporre un sistema del tipo appena summenzionato e dotato di mezzi predittivi di calcolo che, sulla base di dati comprendenti valori di pressione rilevati dai sensori all?interno delle maschere utilizzate dai pazienti e di dati rappresentativi di parametri diagnostici e clinici relativi anche a pazienti non trattati con il sistema, permetta di calcolare in maniera rapida e semplice, in termini di risorse di calcolo, un indice numerico indicativo del rischio di stabilit? clinica per ciascun paziente e che consenta, al tempo stesso, di regolare con prontezza la procedura di ventilazione nonch? di fornire indicazioni cliniche affidabili al personale medico. Nel seguito, per semplicit? si far? riferimento all?indice numerico indicativo del rischio di stabilit? clinica con le espressioni abbreviate ?indice di rischio? o ?indice numerico di rischio?. Infine, scopo della presente invenzione ? proporre un sistema del tipo summenzionato e dotato di mezzi predittivi di calcolo comprendenti una rete neurale addestrabile, che permetta di accrescere nel tempo l?affidabilit? delle indicazioni di rischio e cliniche fornite dal sistema stesso.

Detti scopi sono pienamente raggiunti dalla valvola a pressione variabile, dalla maschera facciale, dall?apparato di ventilazione e dal sistema distribuito del presente trovato, che si caratterizzano per quanto contenuto nelle rivendicazioni sotto riportate.

In particolare, la valvola a pressione variabile secondo il presente trovato comprende un corpo cavo avente forma a simmetria cilindrica rispetto a un asse. Il corpo cavo si estende nella direzione dell?asse, detto anche asse longitudinale o asse di simmetria cilindrica, ed ? provvisto di una prima estremit? aperta, di una seconda estremit? aperta, opposta alla prima nella direzione dell?asse, e di una parete laterale disposta tra dette aperture: il corpo cavo ?, in altri termini, un corpo cilindrico cavo e aperto alle opposte estremit?. La parete laterale del corpo cavo presenta una superficie esterna e una superficie interna che delimita un volume interno del corpo; la superficie interna ? dotata di una filettatura a vite, detta prima filettatura. Il corpo cavo presenta inoltre sulla parete laterale, in prossimit? di una flangia di fissaggio, una apertura, detta di espirazione o esalazione, praticata nella superficie laterale del corpo per permettere l?uscita di aria dal volume interno al corpo cavo stesso.

La valvola comprende inoltre un elemento otturatore a sua volta comprendente uno stelo di forma cilindrica provvisto a un capo di una testa; lo stelo ? infilato e almeno parzialmente posizionato attraverso la seconda estremit? del corpo cavo nel volume interno di quest?ultimo, in modo che una parte dello stelo sia alloggiata in detto volume interno.

Su una porzione della sua superficie laterale lo stelo presenta una filettatura a vite, detta seconda filettatura. La seconda filettatura ? conformata e dimensionata in modo da permettere un accoppiamento del tipo vite-madrevite tra lo stelo e la superficie interna del corpo cavo: in altri termini, la prima filettatura sulla superficie laterale e la seconda filettatura sulla superficie interna del corpo cavo sono conformate e hanno dimensioni scelte in modo da permettere allo stelo di essere avvitato al corpo cavo o di essere svitato da quest?ultimo e, in generale, di compiere un movimento di traslazione rispetto al corpo cavo nella direzione dell?asse longitudinale. Il diametro dello stelo ? scelto rispetto al diametro del volume interno del corpo cavo in maniera che, nel tratto compreso tra la seconda estremit? del corpo cavo e il capo dello stelo alloggiato in tale volume interno, l?aria presente nel volume non possa fuoriuscire attraverso la seconda estremit? del corpo cavo: in altri termini, lo stelo chiude in maniera sostanzialmente ermetica il corpo cavo alla seconda estremit? di quest?ultimo.

La valvola oggetto del presente trovato si caratterizza per il fatto che, tramite un movimento di rotazione della testa dell?otturatore, lo stelo pu? traslare in maniera variabile tra una posizione di minima apertura, in cui l?apertura di espirazione praticata nella superficie laterale del corpo cavo ? solo parzialmente occlusa dallo stelo e la pressione dell?aria nel volume interno di tale corpo ? massima, e una posizione di massima apertura, in cui l?apertura di espirazione ? completamente aperta e la pressione dell?aria nel volume interno ? minima. In altri termini la lunghezza dello stelo ? scelta, rispetto alla lunghezza del corpo cavo, in maniera che, anche nel caso di avvitamento completo dello stelo all?interno del corpo cavo, cio? nella posizione detta di minima apertura, lo stelo occluda solo parzialmente l?apertura praticata nella superficie esterna del corpo cavo: in tal modo, l?apertura non ? mai completamente chiusa ma ? solo parzialmente occlusa dallo stelo opposto e la pressione all?interno della valvola, pi? precisamente nel volume interno del corpo cavo, assume un valore massimo predefinito.

Si intende che, poich? la valvola ? aperta alla prima estremit?, la condizione di pressione minima nel volume interno del corpo cavo ? riferita ad una situazione di misura o di utilizzo in cui detta prima estremit? viene chiusa o sbocca in una regione chiusa ermeticamente. A titolo di esempio, la valvola oggetto del trovato ? normalmente utilizzata in combinazione con una maschera facciale, come spiegato sotto, applicabile al volto di un paziente e dotata di una guarnizione che garantisce un?adesione ermetica della maschera al viso del paziente; la prima estremit? della valvola sbocca nel volume interno definito tra la maschera ed il volto del paziente.

In tale condizione d?utilizzo la pressione all?interno del volume interno del corpo cavo assume effettivamente un valore massimo quando lo stelo, come spiegato sopra, ? completamente avvitato all?interno del corpo cavo e occlude parzialmente l?apertura sulla superficie laterale del corpo cavo. In tale condizione, anche la pressione nel volume interno definito tra la maschera ed il volto del paziente assume un valore massimo.

La lunghezza dello stelo ? inoltre scelta, rispetto alla lunghezza del corpo cavo, in maniera che, anche nel caso di svitamento completo dello stelo, cio? nella posizione detta di massima apertura, lo stelo non occluda affatto l?apertura praticata nella superficie esterna del corpo cavo: in tale posizione l?apertura laterale ? completamente aperta e la pressione all?interno della valvola, pi? precisamente nel volume interno del corpo cavo, assume un valore minimo predefinito. Anche per la condizione di minima pressione nel volume interno del corpo cavo vale l?osservazione fatta sopra a proposito della condizione di massima pressione: in altri termini, la condizione ? riferita ad una situazione di misura o di utilizzo in cui detta prima estremit? viene chiusa o sbocca in una regione chiusa ermeticamente. Nella situazione di utilizzo in cui la prima estremit? della valvola sbocca nel volume interno definito tra la maschera ed il volto del paziente, anche la pressione in quest?ultimo volume interno assume un valore minimo.

La valvola oggetto del presente trovato ? dunque caratterizzata da uno stelo le cui dimensioni rispetto al corpo cavo sono scelte in modo che la pressione dell?aria nel volume interno del corpo cavo possa variare, nella condizione di misura o di utilizzo gi? ricordato, tra un valore minimo ed un valore massimo di pressione prefissati: in altri termini, la predetta pressione dell?aria pu? variare solo all?interno di un intervallo prefissato di pressione. Poich? la valvola secondo l?invenzione, quando ? usata come valvola di espirazione di una maschera per la ventilazione non invasiva, non ? mai completamente chiusa in nessuna delle posizioni che lo stelo pu? assumere e presenta un?apertura di espirazione che consente in qualunque condizione operativa l?efflusso dell?aria, la valvola permette in maniera particolarmente semplice ed economica, da un punto di vista costruttivo, di garantire in modo affidabile che un paziente possa sempre espirare l?aria durante la ventilazione non invasiva. La valvola di espirazione secondo l?invenzione ? dunque intrinsecamente sicura e previene in maniera semplice ed efficace l?insorgere di sovrapressioni a danno del paziente.

Grazie al fatto che il grado di apertura dell?apertura di esalazione della valvola e la pressione nel volume interno del corpo cavo sono vincolati a variare tra un valore minimo ed un valore massimo prefissati, la valvola oggetto della presente invenzione permette di vincolare anche le variazioni di pressione nel volume interno di una maschera facciale per la ventilazione non invasiva, dotata di una valvola di espirazione secondo la presente invenzione.

Questa caratteristica ? particolarmente vantaggiosa qualora la valvola venga impiegata per praticare la ventilazione a pressione positiva di fine espirazione, in cui la pressione dell?aria all?interno della maschera ermeticamente applicata al volto del paziente viene regolata in maniera che, al termine della fase di espirazione, la pressione finale residua nelle vie aeree del paziente sia superiore alla pressione atmosferica. Tale pressione, definita pressione positiva di fine espirazione (positive expiratory end pressure, in inglese), come gi? ricordato sostiene l?espansione degli alveoli e, pi? in generale, delle cavit? polmonari, favorendo lo scambio gassoso e la perfusione nelle vie aeree di un paziente. La valvola secondo il presente trovato permette di regolare in maniera affidabile e sicura i valori minimi e massimi di pressione positiva di fine espirazione ai quali ? esposto il paziente, grazie al semplice dimensionamento delle dimensioni dello stelo rispetto al corpo cavo della valvola; ? evidente che i valori di pressione dipendono inoltre dalle dimensioni dell?apertura di esalazione e possono essere regolati agendo anche su tali dimensioni.

In un primo modo di realizzazione preferito, la lunghezza complessiva della valvola ? compresa tra circa 70 mm e circa 100 mm; il diametro della valvola ? compreso tra 21 mm e 23 mm ed ? preferibilmente pari a 22,5 mm; inoltre la lunghezza massima dell?apertura di espirazione nella direzione dell?asse longitudinale ? compresa tra 8 mm e 12 mm ed ? preferibilmente pari a 9 mm e la larghezza massima dell?apertura di espirazione nella direzione trasversale all?asse ? compresa tra 11 mm e 15 mm ed ? preferibilmente pari a 12 mm.

In tale primo modo di realizzazione preferito, lo stelo ha una lunghezza preferibilmente compresa tra 40 mm e 50 mm, la lunghezza del tratto di stelo che occlude l?apertura ? compresa tra 4 mm e 10,5 mm e la lunghezza del tratto dell?apertura di espirazione che rimane aperto varia tra 1,5 mm e 4 mm ed ? preferibilmente pari a 3 mm. La lunghezza complessiva dell?elemento otturatore ? compresa tra 50 mm e 57 mm. Le dimensioni dell?apertura di espirazione e quelle relative allo stelo sono puramente esemplificative: l?invenzione non ? limitata ai valori indicati. Una valvola secondo questo primo modo di realizzazione preferito, utilizzata in combinazione con una maschera facciale, preferibilmente del tipo descritto sotto e conforme alla presente invenzione, ? in grado di assicurare una variazione della pressione positiva di fine espirazione compresa tra 5 cmH2O (490,333 Pa) e 20 cmH2O (1961,330 Pa); tuttavia, per ragioni di sicurezza la valvola ? preferibilmente configurata per assicurare una variazione della pressione positiva di fine espirazione compresa tra 5 cmH2O (490,333 Pa) e 12,5 cmH2O (1225,831 Pa). Questi valori limite di pressione permettono vantaggiosamente di praticare in sicurezza un trattamento di ventilazione non invasiva a pressione positiva di fine espirazione su pazienti a domicilio, senza sostanziali rischi per l?incolumit? delle vie aeree del paziente causate dalle pressioni applicate e senza la necessit? di frequenti interventi di personale medico o paramedico specializzato.

La valvola secondo il presente trovato si presta quindi in maniera particolarmente vantaggiosa, semplice ed economica ad essere impiegata nel trattamento a domicilio di pazienti affetti da gravi disturbi respiratori. Tale caratteristica ? particolarmente vantaggiosa nel caso di patologie fortemente contagiose quali la gi? citata SARS CoViD-19, in quanto permette di minimizzare i rischi per il personale sanitario, garantendo nel contempo un trattamento in sicurezza del paziente.

La posizione dello stelo entro il perimetro dell?apertura ? variabile mediante un movimento di rotazione della testa dell?otturatore che si traduce in un movimento di traslazione lineare dello stelo nella direzione dell?asse longitudinale della valvola. Ad ogni posizione dello stelo corrisponde un valore di pressione dell?aria all?interno del volume interno del corpo cavo e, quando la valvola venga impiegata come valvola di espirazione in combinazione con una maschera facciale, un valore di pressione positiva di fine espirazione compreso tra il valore minimo e il valore massimo. Nel primo modo di realizzazione preferito, ad ogni posizione dello stelo corrisponde dunque una pressione positiva di fine espirazione compresa tra 5 cmH2O (490,333 Pa) e 12,5 cmH2O (1225,831 Pa).

La valvola secondo il presente trovato ? caratterizzata inoltre dal fatto che la parete laterale del corpo cavo presenta, in prossimit? della seconda estremit?, almeno una lamina elastica di forma allungata nella direzione dell?asse, connessa solo ai suoi capi opposti al corpo cavo; la parte centrale della lamina elastica ? libera di flettersi tra gli opposti capi. L?almeno una lamina elastica ? dotata di un dente di fissaggio, preferibilmente collocato nella parte centrale, mediante il quale l?almeno una lamina elastica ? accoppiata meccanicamente con la superficie laterale dello stelo ed esercita una forza elastica resistente al movimento di traslazione dello stelo.

In alternativa all?almeno una lamina elastica la valvola secondo il presente trovato pu? presentare almeno una linguetta elastica connessa ad un primo capo al corpo cavo e libera a un secondo capo, opposto al primo, di alzarsi o abbassarsi rispetto alla parete laterale. Il secondo capo dell?almeno una linguetta elastica ? dotato di un dente di fissaggio mediante il quale l?almeno una linguetta elastica ? accoppiata meccanicamente con la superficie laterale dello stelo ed esercita una forza elastica resistente al movimento di traslazione dello stelo.

L?almeno una lamina elastica e l?almeno una linguetta elastica sono dunque entrambe dotate di un dente di fissaggio e rappresentano esempi di un elemento strutturale che pu? essere definito, in termini pi? generali, un elemento elastico di ritegno: la valvola secondo la presente invenzione comprende quindi, in termini generali, almeno un elemento elastico di ritegno dotato di un dente di fissaggio, mediante il quale l?almeno un elemento elastico di ritegno ? accoppiato meccanicamente con la superficie laterale dello stelo ed esercita una forza elastica resistente al movimento di traslazione dello stelo.

L?almeno una lamina elastica munita di un dente di fissaggio, accoppiandosi meccanicamente con la superficie laterale dello stelo, permette di mantenere quest?ultimo in una data posizione, raggiunta impartendo un?opportuna rotazione alla testa dell?otturatore, grazie alla forza elastica che si oppone alla traslazione dello stelo lungo l?asse. Questa caratteristica permette vantaggiosamente di prevenire spostamenti accidentali dello stelo da una posizione precedentemente impostata attraverso una rotazione della testa dell?otturatore. Poich? ad ogni posizione dello stelo ? associato un predeterminato valore di pressione positiva di fine espirazione, quando la valvola ? impiegata in una maschera per la ventilazione non invasiva, l?almeno una lamina elastica permette di assicurare efficacemente, con mezzi estremamente semplici ed economici, che la pressione positiva di fine espirazione a cui ? sottoposto un paziente non venga accidentalmente modificata.

La forza elastica resistente esercitata dall?almeno una lamina elastica munita di un dente di fissaggio sulla superficie laterale dello stelo ? regolabile in funzione del materiale dell?almeno una lamina nonch? della lunghezza, della larghezza e dello spessore di quest?ultima. Nel primo modo di realizzazione preferito, l?almeno una lamina ha una lunghezza compresa tra 12,5 mm e 21 mm e preferibilmente pari a 15 mm, una larghezza preferibilmente compresa tra 6 e 8 mm e preferibilmente pari a 7 mm e uno spessore compreso tra 2 mm e 3 mm e preferibilmente pari a 2,35 mm.

L?almeno una lamina ? preferibilmente realizzata in materiale plastico, ad esempio polipropilene o ABS, e pu? essere ottenuta praticando un?apertura longitudinale parziale, di forma sostanzialmente rettangolare e allungata in direzione dell?asse della valvola nella parete laterale del corpo esterno, anch?esso preferibilmente in plastica, in modo che l?almeno una lamina cos? ritagliata dalla parete laterale del corpo cavo rimanga connessa ai suoi capi e presenti una parte centrale disposta tra i capi e libera di flettersi tra questi, cos? potendosi sollevare e abbassare rispetto alla parete laterale del corpo cavo.

Nel caso in cui la valvola utilizzi una linguetta elastica quale elemento elastico di ritegno, la linguetta pu? essere ottenuta praticando un?apertura longitudinale parziale, di forma sostanzialmente rettangolare e allungata in direzione dell?asse della valvola nella parete laterale del corpo esterno, anch?esso preferibilmente in plastica, in modo che l?almeno una lamina cos? ritagliata dalla parete laterale del corpo cavo rimanga attaccata ad un primo capo di detto corpo e presenti un secondo capo, opposto al primo e non connesso al resto del corpo cavo. Tale secondo capo ? dunque libero di sollevarsi e abbassarsi rispetto alla parete laterale del corpo cavo.

Altri materiali quali il carbonio e il kevlar, a titolo di esempio, possono essere impiegati per realizzare il corpo cavo e l?almeno una lamina elastica, in alternativa alla plastica. I medesimi materiali possono essere impiegati per fabbricare l?elemento otturatore. Tutti i componenti la valvola possono essere fabbricati mediante tecniche a stampo, incluse l?iniezione e l?estrusione a stampo, mediante stampa tridimensionale o tecniche di manifattura additiva. Le tecniche a stampo permettono la produzione su scala industriale e a costi ridotti di grandi volumi; la stampa 3D e la manifattura additiva sono vantaggiose per la realizzazione di prototipi o per fabbricare in tempi brevi, ad esempio in situazioni di emergenza, un numero ridotto di valvole.

Le caratteristiche tecniche che permettono di regolare la forza elastica esercitata dall?almeno una lamina, cio? il materiale di quest?ultima e le sue dimensioni geometriche (lunghezza, larghezza e spessore) sono indipendenti dalle caratteristiche tecniche (lunghezza dello stelo rispetto alla lunghezza del corpo cavo, dimensioni dell?apertura di esalazione, lunghezza massima del tratto di stelo che occlude l?apertura di esalazione) che permettono di regolare l?intervallo entro cui la pressione nel volume interno del corpo cavo pu? variare: in altri termini, gli intervalli di lunghezza, larghezza e spessore dell?almeno lamina elastica nonch? i materiali utilizzabili per realizzarla possono essere liberamente combinati con gli intervalli di lunghezza dello stelo rispetto alla lunghezza del corpo cavo, dimensioni dell?apertura di esalazione e lunghezza massima del tratto di stelo che occlude l?apertura di esalazione discussi sopra.

Nel primo modo di realizzazione preferito, l?accoppiamento meccanico tra l?almeno una lamina elastica e la superficie laterale dello stelo ? ottenuto conformando detta superficie laterale in modo che possa accogliere un dente di fissaggio, formato nella parte centrale (libera di flettersi) dell?almeno una lamina, entro scanalature formate sulla superficie laterale dello stelo. Ciascuna scanalatura si estende nella direzione dell?asse longitudinale della valvola e presenta, nella direzione trasversale all?asse, un profilo concavo configurato in modo da accogliere il dente di fissaggio dell?almeno una lamina elastica. Le dimensioni del profilo concavo nella direzione trasversale sono leggermente maggiori di quelle del dente di fissaggio e permettono cos? di mantenere stabilmente quest?ultimo all?interno di una scanalatura, una volta che il dente venga collocato all?interno di detta scanalatura: il meccanismo di accoppiamento ? in altri termini un meccanismo a scatto. La forza elastica dell?almeno una lamina contribuisce a mantenere il dente di fissaggio all?interno di una scanalatura. Per sbloccare il dente di fissaggio e farlo uscire da una scanalatura ? dunque necessario ruotare la testa dell?elemento otturatore in modo da trasmettere un movimento di traslazione allo stelo con una forza sufficiente a vincere sia la forza di vincolo esercitata dal profilo della scanalatura sul dente, sia la forza elastica che tende a spingere il dente stesso all?interno della scanalatura.

L?accoppiamento tra l?almeno una lamina elastica e la superficie laterale dello stelo pu? essere realizzato anche senza ricorrere alla formazione di scanalature su detta superficie laterale, ad esempio trattando quest?ultima in modo da aumentarne la scabrosit?, ad esempio formando protuberanze micrometriche, e cos? incrementare il coefficiente di attrito di detta superficie.

L?accoppiamento mediante scanalature migliora la sicurezza della valvola, perch? previene efficacemente traslazioni accidentali dello stelo, con conseguenti variazioni di pressione. L?accoppiamento mediante scanalature presenta inoltre il vantaggio, qualora almeno due scanalature si estendano sulla seconda filettatura, di consentire una traslazione dello stelo a scatti, cio? un avanzamento dello stelo nella direzione trasversale a passi progressivi discreti: ad esempio, formando sulla superficie laterale dello stelo una pluralit? di scanalature, ad esempio quattro, distribuite in maniera equidistante su tale superficie e disposte in modo da estendersi anche sulla porzione della superficie laterale dello stelo dove ? disposta la seconda filettatura, ? possibile controllare l?avanzamento dello stelo in maniera che, ad ogni giro completo della testa dell?otturatore, lo stelo assuma solo quattro posizioni progressive discrete. Il numero di scanalature ? almeno pari a due, preferibilmente pari a quattro, ancor pi? preferibilmente pari a sei; almeno una scanalatura si estende anche sulla porzione della superficie laterale dello stelo dove ? disposta la seconda filettatura. Il numero di scanalature che si estendono sulla seconda filettatura, in combinazione con il passo della seconda filettatura sulla superficie dello stelo, permette di regolare l?entit? dei passi progressivi discreti con i quali avviene il movimento di traslazione dello stelo. Il passo della seconda filettatura ? preferibilmente compreso tra 1 mm e 2 mm e, nel primo modo di realizzazione preferito, ? scelto pari a 1,5 mm; in tale realizzazione preferita il numero di scanalature ? pari a sei.

Poich? ad ogni passo progressivo discreto di avanzamento dello stelo corrisponde una variazione della pressione dell?aria all?interno del volume interno del corpo cavo, l?accoppiamento mediante scanalature permette vantaggiosamente di variare la pressione all?interno della valvola, quando quest?ultima venga impiegata come valvola di espirazione in combinazione con una maschera per la ventilazione non invasiva, e di regolare la pressione positiva di fine espirazione a passi discreti di entit? predefinita, garantendo nel contempo che la pressione di fine espirazione, una volta fissata, non venga accidentalmente modificata.

In una variante particolarmente vantaggiosa, la parete laterale del corpo cavo presenta due linguette elastiche disposte in posizioni diametralmente opposte del corpo cavo e dotate ciascuna di un dente di fissaggio. Questa configurazione raddoppia la forza resistente che si oppone ad un movimento di traslazione dello stelo e accresce dunque l?affidabilit? e la sicurezza della valvola, riducendo ulteriormente il rischio di variazioni accidentali di pressione.

La valvola a pressione variabile secondo la presente invenzione ? preferibilmente impiegata, in un secondo modo di realizzazione, come valvola di espirazione in una maschera per la ventilazione non invasiva. In una vantaggiosa variante di tale modo di realizzazione, la maschera ? di tipo facciale e comprende un elemento protettivo sagomato in materiale trasparente, preferibilmente plastico, che presenta una regione perimetrale e una regione centrale interamente circondata dalla regione perimetrale e dotata di un foro di inspirazione e di un foro di espirazione. L?elemento protettivo sagomato, detto anche visore, ? provvisto nella regione perimetrale di una guarnizione per garantire un?adesione ermetica della maschera al viso dell?utilizzatore e presenta inoltre, almeno nella regione centrale, una conformazione concava che definisce un volume interno tra l?elemento protettivo sagomato e il viso.

La valvola secondo il trovato ? collocata nel foro di espirazione, con la prima estremit? del corpo cavo situata all?interno del volume interno, definito tra l?elemento protettivo sagomato e il viso, e la restante parte del corpo cavo: in particolare, la parte della valvola provvista della apertura di espirazione ? collocata all?esterno di detto volume interno.

La maschera facciale copre tutto il viso dell?utilizzatore e, grazie all?impiego di una guarnizione preferibilmente in silicone o sotto forma di cuscinetto gonfiabile, risulta particolarmente confortevole e riduce i rischi di irritazioni cutanee e piaghe, in particolare nel caso di trattamenti terapeutici protratti nel tempo. In una forma realizzativa particolarmente preferita, la maschera ? dotata di un profilo in rilievo in materiale elastico morbido, preferibilmente silicone, posizionato nella regione centrale dell?elemento protettivo sagomato e avente una forma approssimativamente a ?V? rovesciata, in modo da adattarsi alla forma del naso dell?utilizzatore. Tale profilo migliora ulteriormente il comfort della maschera.

La maschera facciale secondo la presente invenzione ? dotata di un sensore di pressione disposto sull?elemento protettivo sagomato, preferibilmente all?esterno, e configurato in modo da poter rilevare la pressione all?interno della maschera, cio? nel volume interno, ad esempio mediante una testina di misura inserita attraverso un foro praticato nell?elemento sagomato protettivo. Il sensore di pressione ? inoltre configurato per generare, preferibilmente ad intervalli regolari, un segnale di uscita, rappresentativo della pressione rilevata.

Questa caratteristica della maschera ne permette vantaggiosamente l?interfacciamento con dispositivi di monitoraggio della pressione di un paziente che possono, a titolo di esempio, inviare un segnale di allarme a personale medico, qualora la pressione esca da un intervallo predefinito di sicurezza. Preferibilmente il sensore comprende un?interfaccia per la trasmissione del segnale di uscita; ancor pi? preferibilmente, l?interfaccia ? compatibile con uno standard industriale di trasmissione e, in una forma particolarmente preferita, impiega lo standard di trasmissione Bluetooth; in alternativa, l?interfaccia pu? essere compatibile con lo standard WiFi. L?impiego di un?interfaccia standard e, in particolare, di un?interfaccia Bluetooth o WiFi permette uno scambio semplice ed economico di dati con una moltitudine di dispositivi elettrici, elettronici ed elettro-meccanici; inoltre, l?impiego di un?interfaccia standard permette di integrare la maschera in apparati pi? complessi o di configurarla come modulo di un kit, comprendente la maschera e un modulo di comando dotato di un attuatore elettro-meccanico per l?attuazione della valvola di esalazione, o come componente modulare di un sistema di ventilazione pi? complesso, ad esempio un sistema distribuito.

In una forma realizzativa particolarmente preferita, il segnale di uscita generato dal sensore di pressione viene utilizzato in un apparato di ventilazione non invasiva a pressione positiva per regolare automaticamente la pressione all?interno della maschera. In tale forma realizzativa, l?apparato comprende un attuatore, preferibilmente un motore elettrico, ancora pi? preferibilmente un motore passo-passo, collegabile alla testa dello stelo dell?elemento otturatore e configurato per ricevere un opportuno segnale di regolazione e per ruotare la testa, in modo che la pressione all?interno della maschera raggiunga un valore predefinito di pressione positiva di fine espirazione. Questa forma realizzativa permette vantaggiosamente di tenere sotto osservazione e di regolare in sicurezza e in maniera affidabile e automatica la pressione positiva di fine espirazione a cui ? sottoposto un paziente.

Il segnale di regolazione pu? essere generato mediante un?unit? locale di elaborazione che comprende almeno un?interfaccia collegabile al sensore di pressione per ricevere il segnale di uscita rappresentativo della pressione rilevata; l?unit? locale di elaborazione ? configurata per confrontare il segnale di uscita con un valore di riferimento corrispondente ad un valore predefinito di pressione positiva di fine espirazione. Preferibilmente, tale valore predefinito ? compreso nell?intervallo tra 5 cmH2O (490,333 Pa) e 12,5 cmH2O (1225,831 Pa). L?unit? locale di elaborazione pu? essere realizzata ad esempio mediante un circuito elettronico dedicato, quale ad esempio un FPGA, o un microprocessore di uso generale opportunamente programmato ed ? configurata per generare un segnale di regolazione proporzionale alla differenza tra il segnale di uscita del sensore e il summenzionato valore di riferimento.

La maschera facciale secondo l?invenzione comprende inoltre una valvola per l?immissione di una miscela gassosa di aria e ossigeno, preferibilmente comprendente un connettore di ingresso configurato per il collegamento ad una sorgente di ossigeno e almeno un condotto connesso al connettore di ingresso e comprendente un sistema Venturi configurato per l?ammissione di aria e la miscelazione di quest?ultima con l?ossigeno ricevuto dal connettore. Preferibilmente, il connettore di ingresso ? configurato per la ricezione di un flusso di ossigeno compreso tra 9 L/min (1,5x10<-4 >m<3>/s) e 15 L/min (2x10<-4 >m<3>/s); il sistema Venturi ? preferibilmente dimensionato in modo che la miscela gassosa in uscita alla valvola comprenda una frazione percentuale di ossigeno FiO2 compresa tra il 40% e il 50%. Queste caratteristiche della valvola per l?immissione della miscela gassosa di aria e ossigeno sono particolarmente vantaggiose nella somministrazione di una terapia di ventilazione non invasiva di tipo PEEP, in quanto permettono un compromesso ideale tra l?esigenza di massimizzare lo scambio gassoso nei polmoni di un paziente e quella di minimizzare lo stress meccanico conseguente all?applicazione di pressioni elevate e alla distensione dei polmoni.

Infine, sia la maschera che l?apparato di ventilazione secondo l?invenzione descritti sopra possono essere integrati, in un terzo modo di realizzazione, in un sistema per eseguire e regolare automaticamente a distanza una procedura di ventilazione non invasiva a pressione positiva su uno o pi? utilizzatori. Mediante un tale sistema distribuito ? possibile tenere sotto osservazione e regolare automaticamente e da remoto una pluralit? di maschere o apparati di ventilazione non invasiva a pressione positiva di fine espirazione, impiegati ad esempio per sottoporre una pluralit? di pazienti, affetti da disturbi respiratori gravi, a ventilazione non invasiva. Un tale sistema permette quindi di ridurre i rischi per il personale medico, particolarmente nel caso di disturbi gravemente contagiosi, permettendo di monitorare da remoto e in maniera affidabile i pazienti e di sottoporli, a domicilio, ad una terapia di ventilazione di tipo PEEP.

Il sistema distribuito secondo il terzo modo di realizzazione comprende un?unit? centrale di elaborazione, a sua volta comprendente un?unit? di calcolo e un?interfaccia per la trasmissione e ricezione di dati collegabile con uno o pi? apparati di ventilazione non invasiva a pressione positiva. L?unit? centrale di elaborazione ? configurata per ricevere, tramite l?interfaccia per la trasmissione e ricezione di dati, i valori di pressione rilevati all?interno della maschera di ciascun apparato di ventilazione.

Grazie alla ricezione a intervalli regolari di tali valori di pressione, il sistema distribuito ? in grado di monitorare e controllare da remoto il funzionamento di ciascun apparato e, qualora i valori ricevuti da un apparato presentino anomalie o superino soglie predefinite, pu? allertare il personale medico, inviando messaggi contenenti opportune indicazioni di carattere clinico (ad esempio: ricovero urgente, necessit? di somministrare una terapia secondo un differente protocollo, necessit? di tenere il paziente a casa, etc.).

L?unit? centrale di elaborazione ? inoltre configurata per ricevere in ingresso una pluralit? di dati, rappresentativi di parametri diagnostici e clinici di una pluralit? di pazienti affetti da sindromi respiratorie acute, quali ad esempio la Sars-Cov-2. I dati sono rappresentativi di parametri diagnostici e clinici di tali pazienti: a titolo di esempio, tali parametri possono essere serie storiche di misure di temperatura corporea o di pressione di saturazione dell?ossigeno dei pazienti, immagini delle vie aeree ottenute mediante tomografia computerizzata, distribuzione anagrafica dei pazienti, caratteristiche della tosse (produttiva, secca, etc.). I dati possono essere preventivamente elaborati mediante l?attribuzione di pesi predefiniti, in funzione della rilevanza sintomatica.

I dati relativi a pazienti affetti da sindromi respiratorie vengono utilizzati per addestrare una rete neurale, realizzata programmando opportunamente un?unit? di calcolo dell?unit? centrale di elaborazione. La rete neurale, preferibilmente di tipo profondo con un livello di ingresso, almeno un livello nascosto e un livello di uscita, ancor pi? preferibilmente di tipo convolutivo (detto anche convoluzionale, sul calco dell?inglese ?convolutional?) ? configurata per ricevere in ingresso un vettore di ingresso dati preferibilmente comprendente i valori di pressione rilevati all?interno della maschera degli apparati di ventilazione e dati relativi a pazienti differenti. Sulla base di un modello predittivo matematico che riceve in ingresso il vettore di ingresso e produce in uscita un indice numerico, detto indice numerico di rischio, il sistema ? in grado di fornire indicazioni cliniche di elevata affidabilit? per ciascuno dei pazienti trattati mediante gli apparati di ventilazione monitorati dal sistema. Come gi? ricordato in precedenza, l?indice numerico di rischio ? un indice indicativo del rischio di stabilit? clinica di un paziente.

Grazie all?addestramento della rete neurale mediante l?impiego di dati rappresentativi di parametri diagnostici e clinici relativi ad una moltitudine di pazienti, la capacit? e l?affidabilit? predittive del sistema possono essere incrementate notevolmente in breve tempo. L?impiego di una rete neurale di tipo convolutivo ? particolarmente vantaggioso qualora i dati rappresentativi di parametri diagnostici e clinici comprendano immagini, ad esempio ottenute mediante tomografia computerizzata, delle vie aeree di pazienti affetti da disturbi respiratori. L?utilizzo di reti convolutive permette di manipolare pi? agevolmente dati di tipo grafico.

Il sistema cos? configurato pu? essere impiegato per monitorare e regolare a distanza il funzionamento degli apparati di ventilazione in maniera estremamente affidabile e precisa; nello stesso tempo, il sistema ? in grado di fornire indicazioni cliniche accurate e rappresentative delle condizioni dei pazienti al personale medico, sotto forma di messaggi contenenti indicazioni diagnostiche. In questo modo, il personale medico pu? ad esempio decidere se il paziente debba essere ricoverato in ospedale, qualora il sistema predica un peggioramento significativo delle condizioni del paziente sulla base dei dati ricevuti dall?apparato di ventilazione, senza che il personale debba continuamente entrare in contatto con il paziente.

Secondo un ulteriore modo di realizzazione, la maschera secondo l?invenzione descritta sopra pu? essere integrata in un sistema per monitorare, cio? tenere sotto osservazione, a distanza una procedura di ventilazione non invasiva a pressione positiva su uno o pi? utilizzatori. Mediante un tale sistema distribuito ? possibile tenere sotto osservazione e da remoto una pluralit? di maschere per la ventilazione non invasiva a pressione positiva di fine espirazione, impiegate ad esempio per sottoporre una pluralit? di pazienti, affetti da disturbi respiratori gravi, a ventilazione non invasiva. Anche un tale sistema permette quindi di ridurre i rischi per il personale medico, particolarmente nel caso di disturbi gravemente contagiosi, permettendo di monitorare da remoto e in maniera affidabile i pazienti e di sottoporli, a domicilio, ad una terapia di ventilazione di tipo PEEP. Il sistema di monitoraggio ? configurato per inviare opportuni segnali di indicazioni cliniche ad uno o pi? terminali remoti, cos? permettendo ad esempio a personale medico o paramedico di essere costantemente informati sulle condizioni cliniche del paziente, senza la necessit? di essere a contatto con quest?ultimo.

Questa ed altre caratteristiche risulteranno maggiormente evidenziate dalla descrizione seguente di una preferita forma realizzativa, illustrata a puro titolo esemplificativo e non limitativo nelle unite tavole di disegno, in cui:

- la figura 1 illustra una valvola secondo il presente trovato in vista prospettica;

- la figura 2 illustra un elemento otturatore secondo il presente trovato in vista prospettica;

- le figure 3 e 3A illustrano una valvola secondo il presente trovato in vista dall?alto;

- le figure 3D e 4 illustrano una valvola secondo il presente trovato in vista laterale;

- la figura 3B illustra una valvola secondo il presente trovato vista nella sezione IIIB-IIIB di figura 3A;

- la figura 3C illustra una valvola secondo il presente trovato vista nella sezione IIIC-IIIC di figura 3D;

- le figure 4A-4D illustrano il meccanismo di accoppiamento tra lo stelo di un elemento otturatore e il corpo cavo di una valvola secondo il trovato; - la figura 5 illustra un elemento otturatore secondo il presente trovato in vista laterale;

- le figure 6A-6C illustrano una maschera facciale secondo il presente trovato.

La figura 1 illustra una valvola (100) secondo il presente trovato in vista prospettica. La valvola (100) comprende un corpo cavo (10) di forma cilindrica, mostrato prospetticamente in sezione nelle figure 4A e 4C; il corpo cavo cilindrico ? aperto alle estremit? opposte e si estende longitudinalmente tra tali estremit? lungo un asse, detto asse longitudinale o di simmetria cilindrica (coincidente con la linea tratteggiata visibile nella figura 3A).

La prima di queste estremit? ? visibile nella parte sinistra delle suddette figure 4A e 4C e forma un imbocco alla regione cava (13) interna al corpo (10); tale regione (13) costituisce il volume interno del corpo cavo (10). La superficie interna della parete laterale, visibile ad esempio nelle figure 4B e 4C, ? dotata di una filettatura (17), detta prima filettatura. La prima filettatura (17) ? illustrata nella figura 4B ed ? mostrata ingrandita nella figura 4A: nell?esempio illustrato in queste figure, la prima filettatura (17) comprende una sola cresta che si sviluppa sull?intera superficie esterna del corpo cavo cilindrico, compiendo un giro completo.

La seconda estremit? aperta del corpo cavo (10) permette ad un elemento otturatore (20), mostrato in vista prospettica nella figura 2, di essere infilato e posizionato all?interno del corpo cavo (10) nel volume interno (13). La figura 1 mostra in prospettiva l?elemento otturatore (20) alloggiato nel corpo cavo (10); la figura 3 illustra in vista laterale l?elemento otturatore (20) alloggiato nel corpo cavo (10).

Tra la prima e la seconda estremit? del corpo cavo (10) cilindrico si estende la parete laterale di detto corpo (10), visibile ad esempio nelle figure 3A (vista dall?alto) e 3D (vista lateralmente). Sulla parete laterale ? presente un?apertura (11), detta apertura di esalazione, visibile ad esempio nelle figure 1 e 3. L?apertura di esalazione mette in comunicazione la prima apertura e il volume interno (13) del corpo cavo (10) con l?ambiente esterno, permettendo il passaggio dell?aria. Nella valvola illustrata nelle figure l?apertura (11) ha una lunghezza nella direzione dell?asse di 9 mm e una larghezza nella direzione trasversale all?asse pari a 12 mm. Tali valori sono puramente esemplificativi: per gli scopi dell?invenzione, la lunghezza dell?apertura di espirazione (11) pu? essere compresa tra 8 mm e 12 mm e la sua larghezza nella direzione trasversale all?asse pu? essere compresa tra 11 mm e 15 mm.

L?elemento otturatore (20), come si pu? vedere dalle figure 2 e 5, ad esempio, comprende uno stelo (24) di forma cilindrica e provvisto ad un capo di una testa (23). Lo stelo comprende inoltre una filettatura (21), detta seconda filettatura (si vedano le figure 2 e 5, in particolare), disposta su una porzione della superficie laterale dello stelo (24). La seconda filettatura (21) permette di assicurare e alloggiare lo stelo (24) dell?elemento otturatore (20) all?interno del corpo cavo (10), come si pu? vedere dalle figure 1, 3A, 3B e 3C, accoppiandosi con la prima filettatura (17) presente sulla superficie interna del corpo cavo (10) e costituita, nell?esempio illustrato, da una sola cresta: l?accoppiamento tra lo stelo (24) e la superficie interna del corpo cavo (10) ?, in altre parole, un accoppiamento di tipo vite-madrevite. Le dimensioni dello stelo (24), in particolare il suo diametro e l?altezza delle creste della seconda filettatura (21), sono tali da garantire una chiusura ermetica della prima apertura del corpo cavo (10), quando lo stelo (21) ? alloggiato e accoppiato con il corpo cavo (10).

La testa (23) permette di impartire allo stelo (24) un movimento di traslazione lungo la direzione dell?asse longitudinale: ruotando la testa (23), le valli della seconda filettatura (21) dello stelo (24) si impegnano con la prima filettatura (17) (che nell?esempio si riduce ad una sola cresta) del corpo cavo (10) e traducono il moto rotatorio della testa (23) in un moto di traslazione dello stelo lungo la direzione assiale.

Nell?esempio illustrato nelle figure, la valvola ha una lunghezza complessiva di 70,28 mm e un diametro, in corrispondenza della prima apertura, pari a 22,5 mm (si veda la figura 4). La seconda filettatura (21) del primo stelo presenta nell?esempio una molteplicit? di creste; il passo della seconda filettatura ? pari a 1,5 mm nell?esempio illustrato in figura 5. I valori illustrati non sono limitativi e servono solo ad esemplificare l?invenzione: la lunghezza complessiva della valvola pu? essere compresa tra 70 mm e 100 mm ed il suo diametro pu? variare tra 21 mm e 23 mm (estremi inclusi); il passo della seconda filettatura (21) pu? essere compreso tra 1 mm e 2,5 mm (estremi inclusi). Sebbene la prima filettatura (17) sulla superficie interna del corpo cavo (10) comprenda, nell?esempio illustrato nelle figure, solo una cresta completa, gli effetti dell?invenzione possono essere raggiunti anche mediante una prima filettatura (17) dotata di una pluralit? di creste, dimensionate in modo da potersi impegnare con le valli della seconda filettatura (21).

Lo stelo ha una lunghezza compresa tra 40 mm e 50 mm e la lunghezza complessiva dell?elemento otturatore ? compresa tra 50 mm (ad esempio, nel caso in cui lo stelo abbia una lunghezza di 40 mm) e 57 mm (ad esempio, nel caso in cui lo stelo abbia una lunghezza di 50 mm). Tali valori sono puramente esemplificativi.

Come si pu? vedere dalla figura 3, lo stelo pu? occludere parzialmente l?apertura (11) di esalazione. Nella valvola secondo la presente invenzione, la posizione dello stelo (24) pu? essere variata tra una posizione di minima apertura, in cui l?apertura di espirazione (11) ? solo parzialmente occlusa e la pressione dell?aria nel volume interno (13) ? massima, e una posizione di massima apertura, in cui l?apertura di espirazione (11) ? completamente aperta: in altri termini, l?apertura di espirazione (11) non pu? mai essere chiusa completamente dallo stelo (24). La lunghezza del tratto di stelo che occlude l?apertura (11) ? generalmente compresa tra 4 mm e 10,5 mm e la lunghezza del tratto dell?apertura di espirazione (11) che rimane aperto varia tra 1,5 mm e 4 mm; nell?esempio illustrato nelle figure, la lunghezza di tale tratto ? pari a 3 mm (si veda la figura 3).

La lunghezza del tratto dell?apertura di espirazione (11) che rimane aperto o, equivalentemente, la lunghezza del tratto di stelo che occlude l?apertura (11) controlla la pressione dell?aria contenuta nel volume interno (13) del corpo cavo (10): nella posizione in cui lo stelo (24) lascia l?apertura (11) completamente aperta, la pressione nel volume interno (13) ? minima; nella posizione in cui lo stelo (24) occlude solo parzialmente l?apertura (11), la pressione ? massima.

? opportuno precisare che, poich? la valvola (10) ?, considerata isolatamente, aperta alla prima estremit?, dette condizioni di pressione minima e massima nel volume interno (13) del corpo cavo (10) sono da intendersi riferite ad una situazione di misura o di utilizzo in cui detta prima estremit? viene chiusa o sbocca in una regione chiusa ermeticamente. A titolo di esempio, la valvola (10) ? utilizzata in combinazione con una maschera facciale (200), come spiegato sotto, applicabile al volto di un paziente e dotata di una guarnizione che garantisce un?adesione ermetica della maschera al viso del paziente. In tale condizione di utilizzo, la prima estremit? della valvola (10) sbocca dunque nel volume interno definito tra la maschera ed il volto del paziente e anche la pressione all?interno del volume interno (13) del corpo cavo (10) assume effettivamente un valore massimo quando lo stelo, come spiegato sopra, ? completamente avvitato all?interno del corpo cavo e occlude parzialmente l?apertura sulla superficie laterale del corpo cavo.

Grazie al meccanismo di accoppiamento vite-madrevite tra lo stelo (24) e il corpo cavo (10) descritto sopra, la valvola (10) permette di regolare in maniera variabile la pressione dell?aria all?interno del volume interno (13) del corpo cavo (10) tra un valore minimo e un valore massimo di pressione. Quando la valvola (10) ? utilizzata in combinazione con una maschera facciale (200), secondo quanto descritto sotto, il meccanismo permette di regolare la pressione all?interno della maschera in maniera variabile tra due limiti estremi di pressione. La valvola (10) permette quindi di regolare in maniera semplice una pressione all?interno di un intervallo predefinito di valori; tali limiti sono fissati dalle due posizioni estreme che lo stelo (24) pu? occupare, corrispondenti all?occlusione solo parziale o alla completa apertura dell?apertura di espirazione (11). Poich? lo stelo (24) non pu? traslare oltre tali posizioni estreme, la valvola (10) garantisce che la pressione rimanga sempre entro l?intervallo predefinito di valori: la valvola (10) si comporta dunque come una valvola di sicurezza.

Per evitare che la pressione possa essere variata accidentalmente, la valvola (10) dispone anche di un meccanismo di sicurezza che permette di mantenere lo stelo in una posizione voluta. Nell?esempio illustrato nelle figure, il meccanismo ? costituito da una coppia di lamine elastiche (12), formate nella parete laterale del corpo cavo (10) e disposte in posizioni diametralmente opposte. Una delle lamine elastiche (12) ? visibile nella vista prospettica di figura 1 e in quella dall?alto di figura 3; entrambe le lamine (12) sono parzialmente visibili nella vista laterale di figura 4, in cui ? chiara la disposizione delle lamine (12) in posizioni diametralmente opposte sul corpo (10).

Ciascuna lamina elastica (12) ? ricavata nella parete laterale del corpo cavo (10) e presenta una forma allungata nella direzione dell?asse. Ciascuna lamina elastica (12) ? connessa al corpo cavo (10) solo in corrispondenza dei suoi opposti capi; la parte centrale della lamina elastica (12) ? libera di flettersi tra gli opposti capi. Le lamine (12) possono essere ricavate praticando due tagli longitudinali paralleli alla direzione dell?asse, in modo da creare una striscia sostanzialmente rettangolare (si veda la figura 3A, ad esempio); tale striscia costituisce la parte centrale flessibile di ciascuna lamina (12C). Ciascuna delle lamine (12) ha propriet? elastiche, determinate dal materiale impiegato e dalle dimensioni di ciascuna striscia, cio? dalla lunghezza, dalla larghezza e dallo spessore: in particolare, la parte centrale di ciascuna lamina (12) pu? flettersi elasticamente in direzione perpendicolare al piano della figura 3A e, se spinta al di fuori di tale piano, cio? in direzione verticale, tende a ritornare nella posizione di riposo di figura 4, in cui ciascuna lamina (12) ? allineata con il resto della parete laterale.

Ciascuna lamina (12) ? dotata di un dente di fissaggio mostrato, senza segno di riferimento, nella vista in sezione di figura 3B e nel circoletto di figura 4C. Il dente di fissaggio di ciascuna lamina (12) ? collocato nella parte centrale della lamina (12), a contatto con la superficie laterale dello stelo (24) (si veda in proposito la figura 3B); quando lo stelo (24) trasla per effetto di una rotazione impartita alla testa (23) dell?otturatore (20), la forza elastica di ciascuna lamina (12) a contatto con la superficie laterale dello stelo (24) per il tramite del dente di fissaggio si oppone al movimento di traslazione e assicura che ciascuna lamina (12) sia sempre accoppiata, per strisciamento del dente, alla superficie laterale dello stelo (24). Ciascuna lamina (12) dotata di un dente di fissaggio costituisce dunque un meccanismo di fissaggio che si oppone a variazioni accidentali della posizione dello stelo (24) in direzione assiale.

In alternativa alle lamine elastiche (12) ? possibile fare ricorso a linguette elastiche quale meccanismo di fissaggio. In tal caso, non illustrato nelle figure, ciascuna linguetta elastica ? connessa ad un primo capo al corpo cavo ed ? libera a un secondo capo, opposto al primo, di alzarsi o abbassarsi rispetto alla parete laterale. Il secondo capo di ciascuna linguetta elastica ? dotato di un dente di fissaggio, mediante il quale la linguetta elastica ? accoppiata meccanicamente con la superficie laterale dello stelo ed esercita una forza elastica resistente al movimento di traslazione dello stelo.

Sia le lamine elastiche che le linguette elastiche sono dunque entrambe dotate di un dente di fissaggio e rappresentano esempi di un elemento strutturale che pu? essere definito, in termini pi? generali, un elemento elastico di ritegno: la valvola secondo la presente invenzione comprende quindi, in termini generali, almeno un elemento elastico di ritegno dotato di un dente di fissaggio, mediante il quale l?almeno un elemento elastico di ritegno ? accoppiato meccanicamente con la superficie laterale dello stelo ed esercita una forza elastica resistente al movimento di traslazione dello stelo.

Nella valvola illustrata nelle figure (12), la superficie laterale dello stelo (24) presenta inoltre una pluralit? di scanalature longitudinali (22) che si estendono in direzione dell?asse. Ciascuna scanalatura (22) ha un profilo trasversale approssimativamente concavo, come si pu? apprezzare dalla vista prospettica di figura 2; la medesima figura mostra che almeno una delle scanalature (22) si estende anche sulla porzione dello stelo (24) in cui ? formata la seconda filettatura (21); una parte delle scanalature (22) pu? estendersi nella sola porzione liscia dello stelo (24), cio? priva di filettatura, come illustrato in figura 5.

Le dimensioni del profilo concavo di ciascuna scanalatura (22) nella direzione trasversale sono leggermente maggiori di quelle del dente di fissaggio di ciascuna lamina (12) e permettono cos? di mantenere stabilmente il dente all?interno di una scanalatura, una volta che il dente venga collocato all?interno di detta scanalatura: il meccanismo di accoppiamento ? in altri termini un meccanismo a scatto. La forza elastica di ciascuna lamina (12) tende a mantenere il dente di fissaggio all?interno di una scanalatura. Per sbloccare il dente di fissaggio e farlo uscire da ciascuna scanalatura (22) ? dunque necessario ruotare la testa (23) dell?elemento otturatore (20), in modo da trasmettere un movimento di traslazione allo stelo con una forza sufficiente a vincere sia la forza di vincolo esercitata dal profilo della scanalatura (22) sul dente, sia la forza elastica della lamina (2).

L?accoppiamento tra le linguette elastiche (12) e le superficie laterale dello stelo (24) pu? essere realizzato alternativamente senza l?impiego di scanalature, aumentando la rugosit? della superficie laterale, ad esempio formando rilievi micrometrici che aumentano il coefficiente di attrito della superficie laterale o, pi? semplicemente, rendendo la superficie scabra con un trattamento superficiale. Questa soluzione ? pi? economica e rapida dal punto di vista della fabbricazione; l?accoppiamento mediante scanalature (22) ? pi? laborioso in termini di fabbricazione, ma permette di evitare spostamenti accidentali dello stelo in maniera pi? affidabile e sicura.

Inoltre, formando una o pi? scanalature (22) in modo che si estendano anche nella porzione dello stelo (24) in cui ? presente la seconda filettatura (21), ? possibile discretizzare l?ampiezza del movimento di traslazione dello stelo (24) lungo la direzione dell?asse. Ad esempio, formando quattro scanalature (22) che si estendono nella porzione dello stelo (24) in cui ? presente la seconda filettatura (21), ? possibile controllare l?avanzamento dello stelo (24) in maniera che, ad ogni giro completo della testa (23) dell?otturatore (20), lo stelo (24) si muova a scatti e assuma stabilmente solo quattro posizioni progressive discrete. In questo modo, anche le variazioni di pressione ottenibili mediante il movimento di traslazione dello stelo vengono discretizzate.

La valvola (10) a pressione variabile secondo la presente invenzione ? impiegata, in un secondo modo di realizzazione, come valvola di espirazione in una maschera (200) per la ventilazione non invasiva, illustrata alle figure 6A-6C. La maschera (200) ? di tipo facciale e comprende un elemento protettivo sagomato in materiale trasparente, preferibilmente plastico, che copre tutto il volto dell?utilizzatore. L?elemento protettivo sagomato, detto anche visore, presenta una regione perimetrale (106) munita di una guarnizione morbida e una regione centrale interamente circondata dalla regione perimetrale e dotata di un foro di inspirazione (201) e di un foro di espirazione (202). La guarnizione garantisce un?adesione ermetica della maschera (200) al viso dell?utilizzatore ed ? preferibilmente realizzata in silicone o sotto forma di cuscinetto (pad) gonfiabile, per ridurre i rischi di irritazioni cutanee e piaghe, in particolare nel caso di trattamenti terapeutici protratti nel tempo L?elemento protettivo sagomato presenta inoltre, almeno nella regione centrale, una conformazione concava che definisce un volume interno tra l?elemento protettivo sagomato e il viso. La valvola secondo il trovato ? collocata nel foro di espirazione (202), con la prima estremit? del corpo cavo (10) situata all?interno del volume interno, definito tra l?elemento protettivo sagomato e il viso, e la restante parte del corpo cavo: in particolare, la parte della valvola provvista della apertura di espirazione (11) ? collocata all?esterno di detto volume interno. Per il fissaggio al foro di espirazione (202), la valvola (10) ? provvista di una flangia, disposta a sinistra dell?apertura di espirazione (11) e ben visibile nelle figure 1 e 3, ad esempio.

Per migliorare il comfort dell?utilizzatore, la maschera ? dotata di un profilo (203) in rilievo in materiale elastico morbido, preferibilmente silicone, posizionato nella regione centrale dell?elemento protettivo sagomato e avente una forma approssimativamente a ?V? rovesciata, in modo da adattarsi alla forma del naso dell?utilizzatore. Il profilo (203) permette di collocare comodamente la maschera intorno al naso dell?utilizzatore.

Per il fissaggio della maschera (200) al capo dell?utilizzatore sono previsti quattro elementi di fissaggio (204), disposti nella regione perimetrale (106) e dotati di aperture in cui possono essere inserite fasce elastiche da far passare dietro al capo dell?utilizzatore.

La maschera (200) ? dotata di un sensore di pressione (206) disposto sull?elemento protettivo sagomato. Il sensore (206), preferibilmente di tipo Bluetooth o WiFi, permette di rilevare la pressione all?interno della maschera e di generare, ad esempio ad intervalli regolari, un segnale di uscita, rappresentativo della pressione rilevata. Il sensore impiegato nell?esempio illustrato nelle figure ? in grado di rilevare almeno cinque campioni al minuto, cio? con una frequenza di campionamento di 5/60 Hz, ed ? in grado di rilevare variazioni di pressione di almeno 1 cmH2O (98,067 Pa). Questi valori di frequenza di campionamento e di sensibilit? sono puramente indicativi; essi si sono dimostrati adeguati per il trattamento di pazienti a domicilio mediante il sistema distribuito descritto sotto.

Il sensore di pressione (206) preferibilmente genera in uscita un segnale elettrico e permette alla maschera (200) di essere impiegata in combinazione con altri dispositivi elettrici, elettronici o elettro-meccanici. A titolo di esempio, la maschera pu? essere combinata con un dispositivo dotato di un?unit? di elaborazione, ad esempio una scheda a microprocessore o un calcolatore muniti di un?interfaccia dati in grado di ricevere il segnale di uscita rilevato dal sensore (206). Se l?unit? ? ad esempio programmata per confrontare il segnale di uscita con un valore di riferimento, corrispondente ad un valore predefinito di pressione positiva di fine espirazione, ed ? configurata inoltre per generare un segnale di regolazione proporzionale alla differenza tra il segnale di uscita e il valore di riferimento, ? possibile controllare la valvola di espirazione, presente nel foro (202) della maschera (200), mediante un attuatore elettro-meccanico, ad esempio un motore elettrico passo-passo. Collegando quest?ultimo alla testa (23) dello stelo (24) dell?elemento otturatore (20), il motore pu? controllare in maniera automatica ed in funzione della pressione rilevata dal sensore (206) la valvola di espirazione, ad esempio in base ad un protocollo terapeutico predeterminato per la somministrazione di una terapia PEEP.

Ad esempio, per il trattamento a domicilio di pazienti affetti da disturbi respiratori, l?unit? di elaborazione pu? essere programmata per mantenere la pressione positiva di fine espirazione all?interno della maschera (200) all?interno dell?intervallo tra 5 cmH2O (490,333 Pa) e 12,5 cmH2O (1225,831 Pa). Questo intervallo di valori ? particolarmente adatto al trattamento in sicurezza di pazienta a domicilio, preferibilmente in combinazione con una sorgente di ossigeno in grado di erogare un flusso di ossigeno compreso tra 9 L/min (1,5x10<-4 >m<3>/s) e 15 L/min (2x10<-4 >m<3>/s) e con una valvola di immissione di ossigeno di tipo Venturi, in grado di garantire una frazione percentuale inspirata di ossigeno (FiO2) compresa tra il 40% e il 50%. Valvole di questo tipo sono disponibili commercialmente e possono essere facilmente montate nel foro (201), visibile in figura 6A, della maschera (200) secondo il trovato; le dimensioni del tubo di Venturi presente in tali valvole permettono di controllare la frazione percentuale inspirata di ossigeno.

La maschera (200) descritta sopra in combinazione con l?unit? di elaborazione ed il motore passo-passo costituisce un apparato di ventilazione non invasiva a pressione positiva, che pu? essere impiegato individualmente per il trattamento di pazienti a domicilio.

Il sensore di pressione (206) presente nella maschera (200) secondo l?invenzione permette di integrare l?apparato appena descritto in un sistema distribuito per eseguire e regolare automaticamente a distanza una procedura di ventilazione non invasiva a pressione positiva su uno o pi? utilizzatori.

Il sensore di pressione (206) presente nella maschera (200) secondo l?invenzione permette inoltre di integrare una o pi? maschere in un sistema distribuito per monitorare a distanza una procedura di ventilazione non invasiva a pressione positiva su uno o pi? utilizzatori.

Il nucleo fondamentale di entrambi questi due sistemi si basa su una rete neurale profonda in grado di calcolare un indice di rischio, per ciascuno dei pazienti trattati e tenuti sotto osservazione mediante il sistema.

La rete neurale comprende un livello di ingresso, almeno un livello nascosto e un livello di uscita; ciascuno dei livelli comprende un rispettivo numero di nodi connessi mediante rami, a ciascuno dei quali ? associato un peso, definibile attraverso una procedura di addestramento descritta sotto. Il livello di ingresso ? configurato per ricevere un vettore di ingresso (x0) di dati; i dati comprendono almeno i valori di pressione rilevati all?interno di ciascuna maschera (200) dal rispettivo sensore (206) e una pluralit? di dati rappresentativi di parametri diagnostici e clinici di una pluralit? di pazienti affetti da sindromi respiratorie. Ad esempio, tali parametri possono essere relativi all?et? dei pazienti (o come valore numerico intero o come variabile booleana, ad indicare un?et? maggiore o meno di una certa soglia) o possono essere misure di temperatura o di pressione di saturazione dell?ossigeno; altri esempi di parametri sono certe caratteristiche della tosse (rappresentate mediante valori numerici o codici alfanumerici predefiniti) o, addirittura, immagini ottenute mediante tomografia computerizzata dei polmoni di pazienti. I dati rappresentativi di parametri diagnostici e clinici possono essere relativi anche a pazienti che non siano tenuti sotto osservazione tramite il sistema distribuito: di preferenza, i dati saranno relativi sia a pazienti non trattati, sia a pazienti trattati con il sistema, in modo da aumentare la dimensione dell?insieme di dati (data set) usati per addestrare la rete neurale.

Una volta assemblati in un vettore di ingresso, quest?ultimo viene fornito al livello di ingresso della rete neurale che implementa un modello predittivo matematico che lega il vettore xi+1 dei valori assunti dai nodi di un livello (i+1) al vettore xi dei valori dei nodi del livello precedente (i) secondo la formula:

xi+1 = si?(Wi?xi bi)

dove Wi e bi sono rispettivamente la matrice dei pesi delle connessioni (cio? dei rami) tra i nodi della rete e un vettore di polarizzazione dei nodi del livello i, si ? una funzione non lineare di attivazione, l?indice i ? un intero che varia tra 0 e N-1, il livello di ingresso ? il livello di indice i = 0 e il livello di uscita ? il livello di indice i = N-1.

Il vettore xN del livello di uscita fornisce un cosiddetto indice numerico di rischio SR. Tale indice, che pu? essere un valore numerico compreso in un intervallo predefinito, fornisce un?indicazione concisa delle condizioni cliniche di un paziente ed in particolare del rischio a cui ? esposto: ad esempio, un valore dell?indice compreso in un primo sotto-intervallo pu? indicare che il paziente pu? essere sottoposto a ventilazione non invasiva a domicilio, mediante l?apparato descritto sopra, mentre un valore compreso in un secondo sotto-intervallo pu? indicare la necessit? di ricoverare il paziente o di modificare il protocollo terapeutico da applicare.

Il sistema distribuito per eseguire e regolare automaticamente a distanza una procedura di ventilazione non invasiva a pressione positiva genera in uscita un segnale di regolazione per il controllo degli attuatori che controllano ciascuno degli apparati di ventilazione tenuti sotto osservazione dal sistema. Il sistema genera inoltre un messaggio di indicazioni cliniche in un formato comprensibile ad un operatore umano, ad esempio sotto forma di messaggio verbale. Tale messaggio pu? ad esempio comunicare la necessit? di un ricovero urgente del paziente o l?opportunit? di applicare un differente protocollo terapeutico.

In questo modo, il sistema pu? controllare a distanza ciascuno degli attuatori mediante il rispettivo segnale di regolazione e pu?, nello stesso tempo, inviare indicazioni ad un operatore sanitario, ad un familiare o al paziente stesso che si trovi a domicilio sul comportamento da tenere. Per questo scopo, ciascun apparato di ventilazione dispone preferibilmente di un display per mostrare i messaggi di indicazioni cliniche generate dal sistema.

Nel caso del sistema per monitorare a distanza una procedura di ventilazione non invasiva a pressione positiva, il sistema genera invece un segnale di indicazioni cliniche che viene inviato, tramite un?interfaccia per la trasmissione e ricezione di dati, ad uno o pi? terminali remoti dotati di mezzi di visualizzazione, ad esempio display a LCD, per la visualizzazione del segnale di indicazioni cliniche. I terminali remoti possono essere dispositivi radiomobili, ad esempio telefoni portatili cellulari, sui quali ? installata preventivamente un?applicazione software in grado di comunicare con il sistema distribuito di monitoraggio a distanza; in alternativa, i terminali remoti possono essere tablet, calcolatori portatili o calcolatori da tavolo. L?invio del segnale di indicazioni cliniche al terminale remoto pu? essere preceduto da una fase di autenticazione, eseguita tramite l?interfaccia di trasmissione e ricezione di dati: in tale fase, un?unit? centrale di elaborazione verifica che il terminale remoto sia autorizzato a ricevere segnali di indicazioni cliniche relative ad almeno una delle maschere facciali tenute sotto osservazione dal sistema distribuito di monitoraggio a distanza. Una volta verificato che il terminale ? autorizzato, il sistema distribuito di monitoraggio a distanza inizia a trasmettere i segnali di indicazioni cliniche al terminale. I segnali possono essere codificati in un formato comprensibile ad un operatore umano, come nel caso dei messaggi di indicazioni cliniche discussi sopra o, a titolo di esempio, alternativamente essere espressi mediante una scala di colori o mediante un codice leggibile da una macchina, quale un codice a barre o un codice QR.

Entrambi i sistemi distribuiti descritti sopra utilizzano preferibilmente un server centrale al quale vengono inviati i dati rappresentativi di parametri diagnostici e clinici ed i valori di pressione rilevati dagli apparati di ventilazione tenuti sotto osservazione. La rete neurale, preferibilmente di tipo convolutivo (detto anche convoluzionale, dall?inglese convolutional), ? preferibilmente programmata e addestrata sullo stesso server, ma pu? anche essere programmata e addestrata su un dispositivo differente.

Preferibilmente, la funzione non lineare di attivazione dei livelli nascosti della rete e del livello di uscita ? una tangente iperbolica o una sigmoide. L?addestramento della rete avviene mediante un algoritmo di propagazione inversa dell?errore (back propagation), in base a un criterio di minimizzazione dell?errore ai minimi quadrati o di minimizzazione dell?entropia incrociata.

Al termine dell?addestramento della rete, i valori dei pesi associati a ciascun nodo possono essere memorizzati anche sui singoli apparati di ventilazione, ad esempio su una EEPROM.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Valvola a pressione variabile (100) per sistemi di ventilazione non invasiva a pressione positiva, comprendente:

- un corpo cavo (10) avente forma a simmetria cilindrica rispetto a un asse e provvisto di una prima estremit? aperta, di una seconda estremit? aperta, opposta alla prima nella direzione dell?asse, e di una parete laterale disposta tra dette aperture, la parete laterale presentando una superficie esterna e una superficie interna che delimita un volume interno (13) del corpo (10) ed ? dotata di una prima filettatura (17),

il corpo cavo (10) presentando inoltre sulla parete laterale, in prossimit? della prima estremit?, una apertura di espirazione (11) per permettere l?uscita di aria dal volume interno (13);

- un elemento otturatore (20) comprendente uno stelo (24) di forma cilindrica provvisto a un capo di una testa (23), lo stelo essendo almeno parzialmente posizionato attraverso la seconda estremit? del corpo cavo (10) nel volume interno (13) di quest?ultimo,

lo stelo (24) presentando inoltre su una porzione della sua superficie laterale una seconda filettatura (21) conformata e dimensionata in modo da permettere un accoppiamento vite-madrevite tra lo stelo (24) e la superficie interna del corpo cavo (10), lo stelo (24) cos? potendo compiere un movimento di traslazione rispetto al corpo cavo (10) nella direzione dell?asse,

la valvola essendo caratterizzata dal fatto che:

tramite un movimento di rotazione della testa (23) dell?otturatore (20) lo stelo (24) pu? traslare in maniera variabile tra una posizione di minima apertura, in cui l?apertura di espirazione (11) ? solo parzialmente occlusa dallo stelo (24) e la pressione dell?aria nel volume interno (13) ? massima, e una posizione di massima apertura, in cui l?apertura di espirazione (11) ? completamente aperta e la pressione dell?aria nel volume interno (13) ? minima;

la parete laterale presenta, in prossimit? della seconda estremit? del corpo cavo (13), almeno una lamina elastica (12) di forma allungata nella direzione dell?asse, connessa ai suoi capi opposti al corpo cavo (10) e dotata di una parte centrale disposta tra gli opposti capi e libera di flettersi;

e l?almeno una lamina elastica (12) ? dotata di un dente di fissaggio nella parte centrale, mediante il quale l?almeno una lamina elastica (12) ? accoppiata con la superficie laterale dello stelo (24) ed esercita una forza elastica resistente al movimento di traslazione dello stelo (24).

2. Valvola a pressione variabile (100) secondo la rivendicazione 1, in cui la superficie laterale dello stelo (24) presenta almeno due, preferibilmente quattro, ancor pi? preferibilmente sei scanalature (22) che si estendono nella direzione dell?asse, sono distribuite in maniera equidistante su detta superficie laterale e presentano, nella direzione trasversale all?asse, un profilo concavo configurato in modo da accogliere il dente di fissaggio dell?almeno una lamina elastica (12), le scanalature (22) comprendendo almeno una scanalatura (22) che si estende anche sulla porzione della superficie laterale dello stelo (24) dove ? disposta la seconda filettatura (21).

3. Valvola a pressione variabile (100) secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui:

- il passo della seconda filettatura (21) ? compreso tra 1 mm e 2,5 mm ed ? preferibilmente pari a 1,5 mm;

- la lunghezza dell?apertura di espirazione (11) nella direzione dell?asse ? compresa tra 8 mm e 12 mm ed ? preferibilmente pari a 9 mm e la larghezza dell?apertura di espirazione (11) nella direzione trasversale all?asse ? compresa tra 11 mm e 15 mm ed ? preferibilmente pari a 12 mm;

e in cui, nella posizione di minima apertura dell?apertura di espirazione (11), la lunghezza del tratto di stelo (24) che occlude l?apertura ? compresa tra 4 mm e 10,5 mm.

4. Maschera facciale (200) per la ventilazione non invasiva, comprendente:

- un elemento protettivo sagomato in materiale trasparente, preferibilmente plastico, presentante una regione perimetrale (106) e una regione centrale interamente circondata dalla regione perimetrale (106) e dotata di un foro di inspirazione (201) e di un foro di espirazione (202), l?elemento protettivo sagomato essendo provvisto nella regione perimetrale (106) di una guarnizione, preferibilmente realizzata in silicone o sotto forma di cuscinetto gonfiabile, per garantire un?adesione ermetica della maschera (200) al viso dell?utilizzatore, detto elemento protettivo sagomato presentando inoltre, almeno nella regione centrale, una conformazione concava che definisce un volume interno tra l?elemento protettivo sagomato e il viso,

la maschera (200) comprendendo inoltre:

- mezzi di fissaggio (204) disposti nella regione perimetrale (106) per fissare la maschera (200) al capo dell?utilizzatore;

- una valvola per l?immissione di una miscela gassosa di aria e ossigeno nel volume interno dell?elemento protettivo sagomato, collocata nel foro di inspirazione (201);

- una valvola (100) secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 3 per l?uscita di almeno una parte della miscela gassosa dal volume interno, collocata nel foro di espirazione (202);

- un sensore di pressione (206) disposto sull?elemento protettivo sagomato e configurato per rilevare la pressione nel volume interno della maschera (200) e per generare un segnale di uscita rappresentativo della pressione rilevata.

5. Maschera facciale (200) secondo la rivendicazione 4, comprendente un profilo (203) in rilievo in materiale elastico morbido, preferibilmente silicone, posizionato nella regione centrale dell?elemento protettivo sagomato e avente una forma approssimativamente a ?V? rovesciata, il profilo (203) essendo dimensionato in modo da delimitare la radice del naso dell?utilizzatore e da estendersi ai lati delle pinne nasali di quest?ultimo.

6. Maschera facciale (200) secondo la rivendicazione 4 o la rivendicazione 5, in cui la valvola per l?immissione della miscela gassosa comprende:

- un connettore di ingresso configurato per il collegamento ad una sorgente di ossigeno e per la ricezione di un flusso di ossigeno compreso tra 9 L/min (1,5x10<-4 >m<3>/s) e 15 L/min (2x10<-4 >m<3>/s);

- almeno un condotto connesso al connettore di ingresso e comprendente un tubo di Venturi configurato per l?ammissione di aria e la miscelazione di quest?ultima con l?ossigeno ricevuto dal connettore, il tubo di Venturi essendo dimensionato in modo che la miscela gassosa in uscita alla valvola comprenda una frazione percentuale di ossigeno FiO2 compresa tra il 40% e il 50%.

7. Maschera facciale (200) secondo una qualunque delle rivendicazioni da 4 a 6, in cui il sensore di pressione (206) ? configurato per rilevare variazioni di pressione di almeno 1 cmH2O (98,067 Pa) ad una frequenza di rilevamento di almeno 5 campioni al minuto (5/60 Hz), e in cui il sensore di pressione (206) ? inoltre configurato per generare un segnale elettrico di uscita e comprende un?interfaccia per la trasmissione di detto segnale di uscita, l?interfaccia essendo preferibilmente compatibile con lo standard di trasmissione Bluetooth o con lo standard WiFi.

8. Apparato di ventilazione non invasiva a pressione positiva, comprendente:

- una maschera (200) secondo una qualunque delle rivendicazioni da 4 a 7;

- un?unit? locale di elaborazione comprendente almeno un?interfaccia collegabile al sensore di pressione (206) per ricevere il segnale di uscita rappresentativo della pressione rilevata,

l?unit? locale di elaborazione essendo configurata per confrontare il segnale di uscita con un valore di riferimento corrispondente ad un valore predefinito di pressione positiva di fine espirazione preferibilmente compreso nell?intervallo tra 5 cmH2O (490,333 Pa) e 12,5 cmH2O (1225,831 Pa), e per generare un segnale di regolazione proporzionale alla differenza tra il segnale di uscita e il valore di riferimento;

- un attuatore, preferibilmente un motore elettrico, ancora pi? preferibilmente un motore passo-passo, collegabile alla testa (23) dello stelo (24) dell?elemento otturatore (20) e configurato per ricevere il segnale di regolazione dall?unit? locale di regolazione e per ruotare la testa (23) dello stelo (24), in modo che la pressione all?interno della maschera (200) raggiunga il valore predefinito di pressione positiva di fine espirazione, l?apparato comprendendo inoltre una unit? periferica di ingresso/uscita per l?inserimento e/o l?impostazione del valore di riferimento e per mostrare informazioni sullo stato dell?apparato, messaggi di indicazioni cliniche e almeno il valore della pressione rilevato all?interno della maschera (200).

9. Sistema distribuito per eseguire e regolare automaticamente a distanza una procedura di ventilazione non invasiva a pressione positiva su uno o pi? utilizzatori, comprendente:

- almeno un apparato di ventilazione non invasiva a pressione positiva secondo la rivendicazione 8;

- una unit? centrale di elaborazione comprendente una unit? di calcolo e una interfaccia per la trasmissione e ricezione di dati collegabile con l?almeno un apparato di ventilazione non invasiva a pressione positiva, l?unit? centrale di elaborazione essendo configurata per ricevere, tramite l?interfaccia per la trasmissione e ricezione di dati, i valori di pressione rilevati all?interno della maschera (200) dell?almeno un apparato di ventilazione non invasiva a pressione positiva,

l?unit? centrale di elaborazione essendo inoltre configurata per ricevere in ingresso una pluralit? di dati discreti rappresentativi di parametri diagnostici e clinici di una pluralit? di pazienti affetti da sindromi respiratorie acute, quali ad esempio la Sars-Cov-2;

l?unit? di calcolo essendo programmata per realizzare una rete neurale addestrabile e configurata per ricevere in ingresso un vettore di ingresso (x0) di dati comprendente almeno i valori di pressione rilevati all?interno della maschera dell?almeno un apparato di ventilazione e detta pluralit? di dati discreti,

l?unit? di calcolo essendo inoltre configurata per produrre in uscita un indice numerico di rischio (SR) calcolato dalla rete neurale sulla base di un modello predittivo matematico che riceve in ingresso il vettore di ingresso (x0) e produce in uscita detto indice numerico di rischio (SR),

l?unit? centrale di elaborazione comprendendo inoltre una memoria in cui ? presente un modulo di classificazione che, in funzione dell?indice numerico di rischio (SR) calcolato, genera in uscita un segnale di regolazione per il controllo dell?attuatore dell?almeno un apparato di ventilazione e un messaggio di indicazioni cliniche,

il sistema essendo configurato per inviare, tramite l?interfaccia per la trasmissione e ricezione di dati, un segnale di regolazione all?attuatore dell?almeno un apparato di ventilazione e un messaggio di indicazioni cliniche all?unit? periferica di ingresso/uscita dell?almeno un apparato di ventilazione, il segnale di regolazione e il messaggio di indicazioni cliniche essendo selezionati in funzione del valore dell?indice numerico di rischio SR calcolato dalla rete neurale.

10. Sistema distribuito per monitorare a distanza una procedura di ventilazione non invasiva a pressione positiva su uno o pi? utilizzatori, comprendente:

- almeno una maschera (200) secondo una delle rivendicazioni da 4 a 7;

- una unit? centrale di elaborazione comprendente una unit? di calcolo e una interfaccia per la trasmissione e ricezione di dati, l?unit? centrale di elaborazione essendo configurata per ricevere, tramite l?interfaccia per la trasmissione e ricezione di dati, i valori di pressione rilevati all?interno dell?almeno una maschera (200),

l?unit? centrale di elaborazione comprendendo inoltre una memoria in cui ? presente un modulo di classificazione che, in funzione dell?indice numerico di rischio (SR) calcolato, genera in uscita un segnale di indicazioni cliniche,

l?unit? centrale di elaborazione essendo configurata per inviare, tramite l?interfaccia per la trasmissione e ricezione di dati, il segnale di indicazioni cliniche ad almeno un terminale remoto dotato di mezzi di visualizzazione per la visualizzazione del segnale di indicazioni cliniche.

11. Sistema distribuito secondo la rivendicazione 9 o la rivendicazione 10, in cui la rete neurale addestrabile ? una rete convoluzionale profonda a N livelli, dove N ? un intero pari almeno a 3, comprendente un livello di ingresso, almeno un livello nascosto e un livello di uscita, e in cui ciascuno dei livelli comprende un rispettivo numero di nodi connessi mediante rami di connessione e i nodi dell?almeno un livello nascosto e del livello di uscita utilizzano una funzione non lineare di attivazione scelta tra una tangente iperbolica e una sigmoide,

la rete neurale essendo di tipo feed-forward ed addestrabile mediante un algoritmo di propagazione inversa dell?errore in base a un criterio di minimizzazione dell?errore ai minimi quadrati o di minimizzazione dell?entropia incrociata,

il modello predittivo matematico che lega il vettore (xi+1) dei valori assunti dai nodi di un livello (i+1) al vettore (xi) dei valori dei nodi del livello precedente (i) essendo rappresentato dalla formula:

xi+1 = si?(Wi?xi bi)

dove Wi e bi sono rispettivamente una matrice di pesi dei rami di connessione e un vettore di polarizzazione dei nodi del livello i, si ? la funzione non lineare di attivazione, l?indice i ? un intero che varia tra 0 e N-1, il livello di ingresso ? il livello di indice i = 0 e il livello di uscita ? il livello di indice i = N-1, e l?indice di rischio (SR) ? dato dal vettore (xN) del livello di uscita.