CN113365683A

CN113365683A - 用hme和加热空气输送管加湿

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Publication number: CN113365683A
Application number: CN201980082591.2A
Authority: CN
Inventors: A·R·巴斯; W·L·刘; L·埃伯; S·K·肖特; L·A·斯坦尼斯拉斯
Original assignee: Resmed Pty Ltd
Current assignee: Resmed Pty Ltd
Priority date: 2018-11-14
Filing date: 2019-11-13
Publication date: 2021-09-07
Also published as: KR20210092241A; WO2020100054A1; EP3880284A4; MX2021005674A; US20220023581A1; EP3880284A1; JP7451517B2; JP2022507417A; AU2019378190A1

Abstract

一种CPAP系统，其用于向患者提供用于呼吸治疗的正压空气，包括RPT装置，其配置成提供处于治疗压力下的空气流，患者接口，其形成可加压到该治疗压力的充气室，空气输送管，其配置成用于将处于该治疗压力下的空气流从RPT装置传送至患者接口，热湿交换器(HME)，其构造和布置成用于保留来自患者的呼出空气流的水分，其中来自HME的保留的水分被返回到空气流中用于加湿，可控加热器，其配置和布置成用于加热HME和/或加热进入HME的空气，以及控制器，其配置成用于调节可控加热器的加热以调节从HME返回到空气流的水分用于加湿。

Description

用HME和加热空气输送管加湿

1相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年11月14日提交的美国临时申请62/767,149号的权益，其通过引用整体并入本文。

2技术背景

2.1技术领域

本技术涉及呼吸相关障碍的筛选、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

2.2相关技术描述

2.2.1人类呼吸系统及其障碍

人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。

气道包括一系列分支气管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，允许氧气从吸入空气进入静脉血并从相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由John B.West,Lippincott Williams&Wilkins出版的《呼吸系统生理学(Respiratory Physiology)》，第9版。

存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以通过特定事件来表征，例如呼吸中止、呼吸不足和呼吸过度。

呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、潮式呼吸(Cheyne-StokesRespiration，CSR)、呼吸功能不全、肥胖过度通气综合征(OHS)、慢性阻塞性肺病(COPD)、神经肌肉疾病(NMD)和胸壁疾病。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA，Obstructive Sleep Apnea)是一种形式的睡眠呼吸障碍(SDB，Sleep Disordered Breathing)，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。该病状导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利4,944,310号(Sullivan)。

潮式呼吸(CSR)是另一种形式的睡眠呼吸障碍。CSR是患者的呼吸控制器的障碍，其中存在称为CSR循环的盛衰通气的律动交替周期。CSR的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以CSR有可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠中重复性觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利6,532,959号(Berthon-Jones)。

呼吸衰竭是呼吸障碍的涵盖性术语，其中肺部不能吸入足够的氧气或者呼出足够CO₂来满足患者的需要。呼吸衰竭可包括一些或所有以下障碍。

患有呼吸功能不全(一种呼吸衰竭形式)的患者可在锻炼时经历异常呼吸短促。

肥胖换气过度综合征(OHS，Obesity Hyperventilation Syndrome)定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在换气不足的在其它已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。

慢性阻塞性肺病(COPD，Chronic Obstructive Pulmonary Disease)包括具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性丧失。COPD的实例为肺气肿和慢性支气管炎。COPD由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

神经肌肉疾病(NMD，Neuromuscular Disease)是一个广义的术语，涵盖直接经由本质肌肉病理或间接经由神经病理损害肌肉功能的许多疾病和失调。一些NMD患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤超过数月，且在几年内导致死亡(例如，青少年肌萎缩侧部硬化症(ALS，Amyotrophiclateral sclerosis)和杜氏肌肉营养不良症(DMD，Duchenne muscular dystrophy))；(ii)可变或慢进行性疾病：特征在于肌肉损伤恶化超过数年，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型肌肉营养失调、面肩臂型肌营养失调和强直性肌营养失调)。NMD的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

胸壁障碍是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其它健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。

2.2.2治疗

各种治疗，例如持续气道正压通气(CPAP)治疗、非侵入性通气(NIV)和侵入性通气(IV)已经用于治疗一种或多种上述呼吸疾病。

持续气道正压换气(CPAP，Continuous Positive Airway Pressure)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过CPAP治疗的OSA的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。

无创通气(NIV，Non-invasive ventilation)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。NIV已用于治疗CSR和呼吸衰竭，其呈诸如OHS、COPD、NMD和胸壁疾病形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

无创通气(IV)为不能够自己有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气切管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

2.2.3治疗系统

这些治疗可以由治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛选、诊断或监测病症而不治疗病症。

治疗系统可以包括呼吸压力治疗装置(RPT装置)、空气回路、湿化器、患者接口和数据管理。

治疗系统的另一种形式是下颌再定位装置。

2.2.3.1患者接口

患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而促使气体以与环境压力有足够差异的压力(例如，相对于环境压力大约10cmH₂O的正压)进行输送，以实现治疗。对于其它形式的治疗，例如氧气输送，患者接口可以不包括足以将约10cmH₂O的正压的气体输送到向气道的密封。

某些其它面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，单纯的装饰性面罩可能不能维持适合的压力。用于水下游泳或潜水的面罩可配置为防止水从外部高压流入，而非在内部维持比环境高的压力下的空气。

某些面罩可能在临床上不利于本技术，例如在它们阻挡气流通过鼻子并且仅允许它通过嘴部的情况下。

如果某些面罩需要患者将一部分面罩结构插入在它们的嘴中来通过它们的嘴唇形成并维持密封，则它们可能对于本技术而言是不舒适的或者不能实现的。

某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。

患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头部的尺寸和形状显著地因人而异。由于头部包括骨、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其它骨骼移动。整个头部可以在呼吸疗法时间段的过程中移动。

由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉系统时不舒适。Wrongly尺寸的面罩可以引起服从度降低、舒适度减小和不利的患者结果。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、SCUBA面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始的用途是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，这种面罩却没有理想的那么舒服。这种不适可能导致患者对疗法的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则更是如此。

假设患者依从治疗，CPAP治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒适或难以使用，则患者可能不依从治疗。由于常常建议患者定期清洗他们的面罩，如果面罩难以清洗(例如，难以组装或拆卸)，则患者面部可能不会清洗他们的面罩，这可能影响患者的依从性。

虽然用于其它应用(例如飞行员)的面罩可不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是经设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可以适用于其它应用。

基于这些原因，用于在睡眠期间输送CPAP的患者接口形成了不同的领域。

2.2.3.1.1密封形成结构

患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和构型可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。

根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，部分地表征患者接口。在患者接口的一种形式中，密封形成结构可以包括第一子部分和第二子部分，第一子部分围绕左鼻孔形成密封，第二子部分围绕右鼻孔形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以被设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由他们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。

能在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者脸部的不同形状、结构、变化和敏感区域。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻子上使用。

某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。

一种类型的密封形成结构围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成结构与患者面部面对接合时，该密封形成部分用于密封患者的面部。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(例如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成部分和面之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。

另一类型的密封形成结构包括围绕面罩的周边定位的薄材料的翼片密封件，以便当在面罩内施加正压时提供抵靠患者面部的自密封动作。类似于先前形式的密封形成部分，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用时起皱或弯曲，导致泄漏。

另一种类型的密封形成结构可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒服。

另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现不断向其面部施用和去除粘合剂并不方便。

一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(ResMedLimited)的专利申请中公开：WO 1998/004,310；WO 2006/074,513；WO 2010/135,785。

一种形式的鼻枕在由Puritan Bennett制造的亚当回路(Adam Circuit)中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给Puritan-Bennett公司的美国专利4,782,832(Trimble等人)的主题。

瑞思迈有限公司已经制造了结合鼻枕的以下产品：SWIFT^TM鼻枕面罩、SWIFT^TM II鼻枕面罩、SWIFT^TM LT鼻枕面罩、SWIFT^TM FX鼻枕面罩和MIRAGE LIBERTY^TM全面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的实例：国际专利申请WO 2004/073,778(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFT^TM鼻枕的其它方面)；美国专利申请2009/0044808(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFT^TM LT鼻枕的其它方面)；国际专利申请WO 2005/063,328和WO2006/130,903(其中描述了瑞思迈有限公司MIRAGE LIBERTY^TM全面罩的其它方面)；国际专利申请WO 2009/052,560(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFT^TM FX鼻枕的其它方面)。

2.2.3.1.2定位和稳定

用于正空气压力治疗的患者接口的密封形成结构经受空气压力的相应的力以破坏密封。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。

一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开号US 2010/0000534。然而，使用粘合剂可能对一些人不舒适。

另一种技术是使用一个或多个绑带和/或稳定线束。许多此类背带受到不合身、体积大、不舒适和使用别扭中的一种或多种。

2.2.3.2呼吸压力治疗(RPT)装置

呼吸压力疗法(RPT)装置可以单独使用或作为系统的一部分来输送上述多种疗法中的一种或多种，例如通过操作装置以产生用于递送至气道接口的气流。可以对空气流加压。RPT装置的实例包括CPAP装置和呼吸机。

空气压力发生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的通气系统。然而，医学应用的空气压力发生器具有未由更普遍的空气压力发生器满足的特定要求，诸如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，即使被设计用于医疗的装置也可具有关于以下一个或多个的缺点：舒适度、噪声、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。

某些RPT装置的特殊要求的实例是噪声。

现有RPT装置的噪声输出级别表(仅为一样本，在CPAP模式下使用ISO 3744中规定的测试方法在10cmH₂O下测量)。

RPT装置名称	A加权的声压级dB(A)	年(约)
			C-系列Tango<sup>TM</sup>	31.9	2007
带湿化器的C-系列Tango<sup>TM</sup>	33.1	2007
			S8 Escape<sup>TM</sup> II	30.5	2005
带H4i<sup>TM</sup>湿化器的S8 Escape<sup>TM</sup> II	31.1	2005
			S9 AutoSet<sup>TM</sup>	26.5	2010
带H5i<sup>TM</sup>湿化器的S9 AutoSet<sup>TM</sup>	28.6	2010

一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的RPT装置是由瑞思迈有限公司(ResMedLimited)制造的S9睡眠治疗系统。RPT装置的另一个实例是呼吸机。诸如瑞思迈Stellar^TM系列的成人和儿科呼吸机的呼吸机可以为一系列患者提供对侵入性和非侵入性非依赖性通气的支持，用于治疗多种病症，例如但不限于NMD、OHS和COPD。

瑞思迈Elisée^TM 150呼吸机和瑞思迈VS III^TM呼吸机可为适合成人或儿科患者的侵入性和非侵入性依赖性通气提供支持，用于治疗多种疾病。这些呼吸机S提供具有单通道或双通道回路的体积和气压通气模式。RPT装置通常包括压力产生器，例如电动鼓风机或压缩气体贮存器，并且配置成为将空气流供应至患者的气道。在一些情况下，可在正压下将空气流供应到患者的气道。RPT装置的出口经由空气回路连接到诸如上文所述的患者接口。

装置的设计者可能提供了可做出的无限数目的选择。设计标准常常发生冲突，这意味着某些设计选择远非常规或不可避免。此外，某些方面的舒适度和功效可能对一个或多个参数方面的小且微妙的改变高度敏感。

2.2.3.3湿化器

输送没有加湿的空气流可能导致气道干燥。使用具有RPT装置和患者接口的湿化器会产生加湿气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。

一系列人工加湿装置和系统是已知的，然而它们可能不能满足医用湿化器的专门要求。

在需要时医用湿化器用于增加空气流相对于环境空气的湿度和/或温度，通常在患者可能睡着或休息处(例如在医院)。用于床边放置的医用湿化器可以很小。医用湿化器可以配置为仅加湿和/或加热输送到患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。基于房间的系统(例如桑拿浴室、空气调节器或蒸发冷却器)，例如，也可以加湿患者呼吸的空气，然而这些系统也会加湿和/或加热整个房间，这可能引起居住者的不适。此外，医用湿化器可具有比工业湿化器更严格的安全限制。

虽然许多医用湿化器是已知的，但它们可具有一个或多个缺点。一些医用湿化器可提供不充分的加湿，一些会难以或不便由患者使用。

2.2.3.4数据管理

可存在许多临床原因来获得确定以呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“依从”的数据，例如患者已根据一个或多个“依从规则”使用其RPT装置。CPAP治疗的服从规则的一个实例是为了使患者服从，要求患者使用RPT装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的服从性，RPT装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用RPT装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与服从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据服从标准使用其RPT装置，健康护理提供者就可以告知患者服从的第三部分。

患者治疗存在可得益于治疗数据到第三部分或外部系统的通信的其它方面。

通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。

2.2.3.5下颌复位

下颌复位装置(MRD)或下颌前移装置(MAD)是睡眠呼吸中止症和打鼾的治疗选择之一。它是一种可购自牙科医生或其它供应商的可调节的口腔矫治器，其在睡眠期间将下颚(下颌)保持在前向位置。MRD一种可移除装置，患者在进入睡眠之前将其插入他们的嘴中并且在睡眠之后将其取走。因此，MRD并不是设计成始终佩戴的。MRD可以定制或以标准形式生产，并且包括设计成允许配合到患者牙齿的咬合压印部分。下颌的这种机械突出扩大了舌头后面的空间，在咽壁上施加张力，以减少气道的萎缩并减少上颚的振动。

在某些实例中，下颌前移装置可包括旨在与上颌或上颌骨上的牙齿接合或配合的上夹板和旨在与上颌或下颌骨上的牙齿接合或配合的下夹板。上夹板和下夹板通过一对连接杆侧向连接在一起。该对连杆对称地固定在上夹板和下夹板上。

在这种设计中，选择连杆的长度，使得当MRD被放置在患者的嘴中时，下颌骨保持在前移位置。可以调节连接杆的长度以改变下颚的前伸程度。牙医可以确定下颌骨的前伸程度，其将确定连接杆的长度。

一些MRD被构造成相对于上颌骨向前推动下颌骨，而其它MAD(例如瑞思迈NarvalCC^TM MRD)被设计成将下颌骨保持在前向位置。该装置还减少或最小化牙科和颞下颌关节(TMJ)的副作用。因此，它被配置为最小化或防止一个或多个齿的任何运动。

2.2.3.6通气口技术

一些形式的患者接口系统可以包括通气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。通气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如充气室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。

通气口可以包括孔口，并且在使用面罩时气体可以流过该孔口。许多此类通气口是有噪声的。其它的可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲洗。一些通气口可例如通过噪声或聚集气流来破坏患者1000的床伴1100的睡眠。

瑞思迈有限公司已经开发了许多改进的面罩通气技术。参见例如国际专利申请公开WO 1998/034,665号；国际专利申请公开WO 2000/078,381号；美国专利第6,581,594号；美国专利申请公开US 2009/0050156号；美国专利申请公开第2009/0044808号。

现有面罩的噪声表(ISO 17510-2：2007，1m处10cmH₂O的压力)

(*仅一个样品，使用ISO 3744中规定的测试方法以CPAP模式在10cmH₂O下测量)

下面列出各种物体的声压值

2.2.4筛选、诊断和监测系统

多导睡眠描记(PSG)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及应用系统的专业临床医护人员。PSG通常涉及在患者上放置15至20个接触传感器，以便记录各种身体信号，例如脑电图(EEG)、心电图(ECG)、眼电图(EOG)、肌电图(EMG)等。用于睡眠呼吸障碍的PSG已涉及在诊所中对患者观察的两个晚上，即纯诊断的一个晚上和由临床医生确定治疗参数的第二个晚上。PSG因此是昂贵且不方便的。特别地，其不适合于睡眠呼吸紊乱的家庭筛查/诊断/监测。

筛选和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛选通常给出真/假结果，表明患者的SDB是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断往往是一次性的过程，而监测病情的进展可以无限期地持续下去。一些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。

临床专家能够基于PSG信号的目视观察适当地筛选、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病状意见不一致。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。

3发明内容

本技术旨在提供用于筛选、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多个。

本技术的第一方面涉及用于筛选、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

本技术的另一方面涉及用于筛选、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

本技术某些形式的一个方面用于提供改善患者对呼吸治疗的服从性的方法和/或设备。

本技术的另一方面涉及用于向患者提供用于呼吸治疗的正压空气的CPAP系统，包括RPT装置，其配置成提供处于治疗压力下的空气流，患者接口，其形成可加压到该治疗压力的充气室，患者接口包括密封件形成结构，该密封件形成结构构造并布置成与围绕患者气道的入口的患者面部区域形成密封，空气输送管，其配置成用于将处于该治疗压力下的空气流从RPT装置传送至患者接口，热湿交换器(HME)，其构造和布置成用于保留来自患者的呼出空气流的水分，其中来自HME的保留的水分被返回到空气流中用于加湿，可控加热器，其配置和布置成用于加热HME和/或加热进入HME的空气，以及控制器，其配置成用于调节可控加热器的加热以调节从HME返回到空气流的水分用于加湿。

所描述的方法、系统、装置和设备可以被实现以改善处理器的功能，处理器例如是专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗设备的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在包括例如睡眠呼吸障碍的呼吸状况的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。

当然，各方面的部分可以形成本发明技术的子方面。此外，子方面和/或方面中的各个可以以各种方式组合，并且还构成本技术的附加方面或子方面。

通过考虑以下详述的说明书、摘要、附图和权利要求书中所含的信息，本发明技术的其它特征将变得显而易见。

4附图说明

本技术在附图的图形中通过示例而非限制的方式示出，其中相同的参考标号表示类似的元件，包括：

4.1治疗系统

图1A示出了一种系统，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压的空气供应。来自RPT装置4000的空气在湿化器5000中加湿，并沿空气回路4170传送至患者1000。还示出了床伴1100。患者仰卧位睡觉。

图1B示出了一种系统，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。

图1C示出了一种系统，其包括以全面罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。患者侧卧位睡觉。

4.2呼吸系统和面部解剖结构

图2A示出了包括鼻腔和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈膜的人类呼吸系统的概略图。

图2B示出了包括鼻腔、鼻骨、鼻外软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、上唇、下唇、喉、硬腭、软腭、口咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。

4.3患者接口

图3A示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。

图3B示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3C所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。

图3C示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3B所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。

图3D示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有零值。

图3E示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3F所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。

图3F示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3E所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。

图3G示出了用于包括两个枕的面罩的垫子。指示了垫子的外表面。指示了表面的边缘。指示了圆顶区域和鞍状区域。

图3H示出了用于面罩的垫子。指示了垫子的外表面。指示了表面的边缘。指示了点A与点B之间的表面上的路径。指示了点A与点B之间的直线距离。指示了两个鞍状区域和一个圆顶区域。

图3I示出了结构的表面，其中该表面中具有一维孔。示出的平面曲线形成一维孔的边界。

图3J示出了通过图3I的结构的横截面。示出的表面限定图3I结构中的二维孔。

图3K示出图3I的结构的透视图，该结构包括二维孔和一维孔。还示出限定图3I结构中的二维孔的表面。

图3L示出了具有可充气气囊作为垫子的面罩。

图3M示出了通过图3L的面罩的横截面，并且示出该气囊的内表面。限定面罩中二维孔的内表面。

图3N示出了穿过图3L的面罩的另一横截面。还标示了内表面。

图3O示出了左手定则。

图3P示出了右手定则。

图3Q示出了左耳，包括左耳螺旋。

图3R示出了右耳，包括右耳螺旋。

图3S示出右手螺旋。

图3T示出了面罩视图，其包括由面罩的不同区域中的密封膜的边缘限定的空间曲线的扭转标志。

图3U示出了充气室3200的视图，示出了矢状平面和中间接触平面。

图3V示出了图3U的充气室的后部的视图。视图的方向垂直于中间接触平面。图3V中的矢状平面将充气室分成左手侧和右手侧。

图3W示出了穿过图3V的充气室的横截面，该横截面取自图3V所示的矢状平面。示出了“中间接触”平面。中间接触平面垂直于矢状平面。中间接触平面的取向对应于弦3210的取向，弦3210位于矢状平面上并且刚好在矢状平面上的两点接触充气室的垫子：上点3220和下点3230。根据区域中垫子的几何形状，中间接触平面可以在上点和下点处都是切线。

图3X示出了图3U的充气室3200在面部使用的位置。当充气室处于使用位置时，充气室3200的矢状面通常与面部的中央矢状面重合。当充气室处于使用位置时，中间接触平面通常对应于“面的平面”。在图3X中，充气室3200是鼻面罩的充气室，并且上点3220大致位于鼻梁点上，而下点3230位于上唇上。

4.4呼吸波形

图4示出了人睡觉时的典型呼吸波形模型。

4.5RPT装置和湿化器

图5A示出了根据本技术的一种形式的RPT装置4000的分解透视图。

图5B示出了根据本技术的一种形式的包括出口消音器4124的RPT装置4000的透视图。

图5C示出了根据本技术的一种形式的具有一体式湿化器5000的RPT装置4000的透视图，湿化器包括水贮存器5110。

图5D是根据本技术的一种形式的RPT装置的气动路径的示意图。参照鼓风机和患者接口示出了上游和下游方向。鼓风机限定在患者接口的上游，患者接口限定在鼓风机的下游，而不管在任何特定时刻的实际流动方向如何。位于鼓风机和患者接口之间的气动路径内的物品位于鼓风机的下游和患者接口的上游。

图5E是根据本技术的一种形式的RPT装置的电气部件的示意图。

图5F是根据本技术的一种形式的在RPT装置中实现的算法的示意图。

图5G是根据本技术的一种形式的湿化器的示意图。

4.6带有HME和加热空气输送管的CPAP系统

图6是根据本技术的实例的CPAP系统的透视图，该CPAP系统包括RPT装置、加热空气输送管、患者接口以及具有HME的适配器。

图7是示出根据本技术的实例的加热空气输送管和适配器的顶视图。

图8是根据本技术的实例的加热空气输送管和适配器的截面视图。

图9是示出设置在根据本技术的实例的加热空气输送管的套内的热敏电阻的截面视图。

图10是根据本技术的实例的患者接口和适配器的顶视图。

图11是根据本技术的实例的患者接口和适配器的截面视图。

图12是示出根据本技术的实例的RPT装置内的压力传感器的截面视图。

图13是示出根据本技术的实例的RPT装置内的流量传感器的截面视图。

图14是根据本技术的实例的CPAP系统的透视图，该CPAP系统包括RPT装置、加热空气输送管以及具有HME的患者接口。

图15是根据本技术的实例的具有HME的患者接口的截面视图。

图16是根据本技术的实例的CPAP系统的透视图，该CPAP系统包括RPT装置、湿化器、加热空气输送管、患者接口以及具有HME的适配器。

图17是示出根据本技术的实例的用于加热管和非加热管布置的HME温度对露点的图。

图18至33是示出根据本技术的实例的控制算法的流程图。

5具体实施方式

在更详细地描述本技术之前，应当理解，本技术不限于本文描述的可以变化的特定实例。还应当理解，本发明中使用的术语仅用于描述本文所讨论的具体实例的目的，而不旨在是限制性的。

关于可以共享一个或多个共同特性和/或特征的各种实例提供了以下描述。应理解，任一实例的一个或多个特征可与另一实例或其他实例的一个或多个特征组合。此外，任何实例中的任何单个特征或特征的组合可构成进一步的实例。

5.1治疗

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的方法，所述方法包括向患者1000的气道入口施加正压的步骤。

在本技术的某些实例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻道提供正压下的空气供给。

在本技术的某些实例中，限定、限制或阻止嘴呼吸。

5.2治疗系统

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的设备或装置。所述设备或装置可包括RPT装置4000，其用于经由通往患者接口3000的空气回路4170向患者1000供应加压空气，例如参见图1A至1C。

5.3患者接口

3A示出了根据本技术的一个方面的无创患者接口3000包括以下功能方面：密封形成结构3100、充气室3200、定位和稳定结构3300、通气口3400、用于连接到空气回路4170的一种形式的连接端口3600以及前额支撑件3700。在一些形式中，可通过一个或多个物理部件来提供功能方面。在一些形式中，一个实体部件可提供一个或多个功能方面。在使用时，密封形成结构3100被布置成围绕患者气道的入口，以便有利于将正压下的空气供应至气道。

如果患者接口不能舒适地向气道递送最小水平的正压，则患者接口可能不适合于呼吸压力治疗。

根据本技术的一种形式的患者接口3000构造并布置为能够提供相对于环境为至少6cmH₂O的正压的空气供应。

根据本技术的一种形式的患者接口3000构造并布置为能够提供相对于环境为至少10cmH₂O的正压的空气供应。

根据本技术的一种形式的患者接口3000构造并布置为能够提供相对于环境为至少20cmH₂O的正压的空气供应。

5.4RPT装置

根据本技术的一个方面的RPT装置4000的分解图显示在图5A中。RPT装置4000可以包括机械、气动和/或电气部件并且被配置成执行一个或多个算法。RPT装置4000可以配置成产生用于输送至患者气道的空气流，例如用于治疗本文档中别处描述的一种或多种呼吸状况。

在一种形式中，RPT装置4000构造并布置成能够输送-20L/min至+150L/min范围内的空气流，同时保持至少6cmH₂O、或至少10cmH₂O或至少20cmH₂O的正压。

RPT装置4000可以包括具有一个或多个面板(例如主面板4010、前面板4012和侧面板4014)的外部壳体。RPT装置4000还可以包括出口消音器4124，如图5A和图5B所示。出口消音器4124可以是可移除的并且用水贮存器5110替换(参见图5C)。在这种形式中，RPT装置4000可被认为包括集成湿化器5000。因此，根据是否分别附接了水贮存器5110或出口消音器4124，RPT装置4000可以在有或没有加湿的情况下使用。优选RPT装置4000包括底盘4016，其对RPT装置4000的一个或多个内部部件进行支撑。在一种形式中，RPT装置4000包括压力发生器4140，其可以被容纳在联接到底盘4016上的气动块4020中。

示例性RPT装置的其他实例和细节在PCT公开WO 2015/089582中进行了描述，其全部内容通过引用并入本文。

RPT装置4000的气动路径(例如，如图5D中所示)可以包括入口空气过滤器4112、入口消音器4122、能够以正压供应空气的压力发生器4140(优选地鼓风机4142)以及出口消音器4124(或水贮存器5110，如果需要加湿的话)。在气动路径中可以包括一个或多个转换器4270，例如压力传感器和流量传感器。气动路径还可以包括防溢回阀4160以防止来自湿化器5000的水溢出回到RPT装置4000的电气部件。

如图5E所示，RPT装置4000可具有电源4210、一个或多个输入装置4220、中央控制器4230、治疗装置控制器4240、压力发生器4140、一个或多个保护电路4250、存储器4260、转换器4270、数据通信接口4280以及一个或多个输出装置4290。电气部件4200可安装在单个印刷电路板组件(PCBA)4202上(例如，参见图5A)。在一种替代形式中，RPT装置4000可包括多于一个PCBA 4202。

5.4.1RPT装置的机械&气动部件

RPT装置可在整体单元中包括一个或多个以下部件。在一种替代形式中，一个或多个以下部件可被设置为各自分离的单元。

5.4.1.1空气过滤器

根据本技术的一种形式的RPT装置可包括一个空气过滤器4110，或多个空气过滤器4110。

在一种形式中，入口空气过滤器4112被定位在压力发生器4140上游的气动路径的起点处。

在一种形式中，出口空气过滤器4114，例如抗菌过滤器被定位在气动块4020的出口与患者接口3000之间。

5.4.1.2消音器

根据本技术的一种形式的RPT装置可以包括一个消音器4120或多个消音器4120。

在本技术的一种形式中，入口消音器4122被定位在压力发生器4140上游的气动路径中。

在本技术的一种形式中，出口消音器4124被定位在压力发生器4140与患者接口3000之间的气动路径中。

5.4.1.3压力发生器

在本技术的一种形式中，用于产生正压下的空气流或空气供给的压力发生器4140为可控鼓风机4142。例如，鼓风机4142可包括无刷DC电动机4144，其具有一个或多个叶轮。这些叶轮可以位于蜗壳中。鼓风机能够，例如以高达约120升/分钟的速率，并以约4cmH₂O至约20cmH₂O范围内的正压或高达约30cmH₂O的其它形式输送空气供给。鼓风机可如以下专利或专利申请中任何一个所述，这些专利或专利申请以引用的方式整体并入本文：美国专利7,866,944号；美国专利8,638,014号；美国专利8,636,479号；和PCT专利申请WO 2013/020167号。

压力发生器4140在治疗装置控制器4240的控制下。

换言之，压力发生器4140可为活塞驱动泵、与高压源连接的压力调节器(例如，压缩空气贮存器)或波纹管。

5.4.1.4转换器

转换器可以在RPT装置内部，或RPT装置外部。外部转换器可被定位于例如空气回路例如患者接口上或构成其一部分。外部转换器可以是非接触传感器的形式，诸如发送或传递数据至RPT装置的多普勒雷达运动传感器。

在本技术的一种形式中，一个或多个转换器4270可以被定位于压力发生器4140的上游和/或下游。一个或多个转换器4270可经构造并布置以产生信号表示在气动路径中在该点处的诸如流量、压力或温度等气流的特性。

在本技术的一种形式中，一个或多个转换器4270可被定位在患者接口3000的近侧。

在一种形式中，可诸如通过低通滤波、高通滤波或带通滤波对来自转换器4270的信号进行滤波。

5.4.1.4.1流量传感器

根据本技术的流量传感器4274可基于压差转换器，例如来自SENSIRION的SDP600系列压差转换器。

在一种形式中，通过中央控制器4230接收来自流量传感器4274的表示流量的信号。

5.4.1.4.2压力传感器

根据本技术的压力传感器4272被定位成与气动路径流体连通。合适的压力传感器的例子是来自HONEYWELL ASDX系列的转换器。可选的合适的压力传感器为来自GENERALELECTRIC的NPA系列的转换器。

在一种形式中，可以通过中央控制器4230接收来自压力传感器4272的信号。

5.4.1.4.3电动机转速转换器

在本技术的一种形式中，电动机转速转换器4276用于确定电动机4144和/或鼓风机4142的转动速度。可将来自电动机转速转换器4276的电动机转速信号提供给治疗装置控制器4240。电动机转速转换器4276可以是例如速度传感器，诸如霍尔效应传感器。

5.4.1.5防溢回阀

在本技术的一种形式中，防溢回阀4160被定位在湿化器5000与气动块4020之间。防溢回阀经构造并布置以降低水从湿化器5000向上游流动到例如电动机4144的风险。

5.4.2RPT装置电气部件

5.4.2.1电源

电源4210可被定位在RPT装置4000的外部壳体4010的内部或外部。

在本技术的一种形式中，电源4210仅向RPT装置4000提供电力。在本发明技术的另一种形式中，电源4210向RPT装置4000和湿化器5000两者提供电力。

5.4.2.2输入装置

在本技术的一种形式中，RPT装置4000包括形式为按钮、开关或拨盘的一个或多个输入装置4220，以允许人员与装置进行交互。按钮、开关或拨盘可以为经由触摸屏幕访问的物理装置或者软件装置。在一种形式中，按钮、开关或拨盘可以物理连接到外部壳体4010，或者在另一种形式中，可以与接收器无线通信，该接收器与中央控制器4230电连接。

在一种形式中，输入装置4220可以被构造或布置为允许人员选择值和/或菜单选项。

5.4.2.3中央控制器

在本技术的一种形式中，中央控制器4230为一个或多个适于控制RPT装置4000的处理器。

合适的处理器可包括x86因特尔处理器、基于来自ARM Holdings的

处理器的处理器，诸如来自ST MICROELECTRONIC的STM32系列微控制器。在本技术的某些可选形式中，如来自意法半导体(ST MICROELECTRONICS)公司的STR9系列微控制器的32位RISC CPU，或如来自德州仪器(TEXAS INSTRUMENTS)公司制造的MSP430系列微控制器的处理器的16位元RISC CPU可同样适用。

在本技术的一种形式中，中央控制器4230为专用电子回路。

在一种形式中，中央控制器4230为专用集成电路。在另一种形式中，中央控制器4230包括分立电子部件。

中央控制器4230可被配置为接收来自一个或多个转换器4270、一个或多个输入装置4220以及湿化器5000的输入信号。

中央控制器4230可被配置为向一个或多个输出装置4290、治疗装置控制器4240、数据通信接口4280和湿化器5000提供输出信号。

在本技术的一些形式中，中央控制器4230被配置为实施本文所述的一种或多种方法，诸如一种或多种表示为计算机程序的算法4300，这些计算机程序存储在非暂时性计算机可读存储介质诸如存储器4260中。在本技术的一些形式中，中央控制器4230可与RPT装置4000集成。然而，在本技术的一些形式中，一些方法可通过远程定位装置来执行。例如，远程定位装置可通过对比诸如来自本文所述的任何传感器的存储数据进行分析来确定呼吸机的控制设置值或检测呼吸相关事件。

5.4.2.4时钟

RPT装置4000可包括连接到中央控制器4230的时钟4232。

5.4.2.5治疗装置控制器

在本技术的一种形式中，治疗装置控制器4240为治疗控制模块4330，其构成由中央控制器4230执行的算法4300的一部分。

在本技术的一种形式中，治疗装置控制器4240为专用电动机控制集成电路。例如，在一种形式中，使用由ONSEMI制造的MC33035无刷直流DC电动机控制器。

5.4.2.6保护电路

根据本技术的一个或多个保护电路4250可包括电气保护电路、温度和/或压力安全电路。

5.4.2.7存储器

根据本技术的一种形式，RPT装置4000包括存储器4260，例如非易失性存储器。在一些形式中，存储器4260可包括电池供电的静态RAM。在一些形式中，存储器4260可包括易失性RAM。

存储器4260可被定位于PCBA 4202上。存储器4260可以是EEPROM或NAND闪存的形式。

另外地或可替代地，RPT装置4000包括可移除形式的存储器4260，例如根据安全数字(SD)标准制成的存储卡。

在本技术的一种形式中，存储器4260用作非暂时性计算机可读存储介质，其上存储表示本文所述的一种或多种方法的计算机程序指令，诸如一个或多个算法4300。

5.4.2.8数据通信系统

在本技术的一种形式中，提供了数据通信接口4280，并且其连接到中央控制器4230。数据通信接口4280可连接到远程外部通信网络4282和/或本地外部通信网络4284。远程外部通信网络4282可连接到远程外部装置4286。本地外部通信网络4284可连接到本地外部装置4288。

在一种形式中，数据通信接口4280为中央控制器4230的一部分。在另一种形式中，数据通信接口4280与中央控制器4230分离，并可包括集成电路或处理器。

在一种形式中，远程外部通信网络4282为因特网。数据通信接口4280可使用有线通信(例如，经由以太网或光纤)或无线协议(例如，CDMA、GSM、LTE)连接到因特网。

在一种形式中，本地外部通信网络4284利用一种或多种通信标准，诸如蓝牙或消费者红外协议。

在一种形式中，远程外部装置4286可以为一台或多台计算机，例如网络计算机的群集。在一种形式中，远程外部装置4286可以为虚拟计算机，而非实体计算机。在任一情况下，此远程外部装置4286可以由适当授权人员(诸如临床医生)进行访问。

本地外部装置4288可以为个人计算机、移动电话、平板或远程控制装置。

5.4.2.9包括任选的显示器、警报器的输出装置

根据本技术的输出装置4290可以采取视觉、音频和触觉单元中的一种或多种的形式。视觉显示器可以是液晶显示器(LCD)或者发光二极管(LED)显示器。

5.4.2.9.1显示器驱动器

显示器驱动器4292接收作为输入的字符、符号或图像用于显示在显示器4294上，并将它们转换成使显示器4294显示那些字符、符号或图像的命令。

5.4.2.9.2显示器

显示器4294被配置为响应于从显示器驱动器4292接收的命令可视地显示字符、符号或图像。例如，显示器4294可为八段显示器，在这种情况下，显示器驱动器4292将每个字符或者符号(诸如数字“0”)转换成八个逻辑信号，所述逻辑信号指示这八个相应的节段是否将被激活以显示特定的字符或符号。

5.4.3RPT装置算法

如上所述，在本技术的一些形式中，中央控制器4230可以被配置成用于实现一个或多个算法4300，这些算法被表达为存储在非暂时性计算机可读存储介质(例如存储器4260)中的计算机程序。算法4300通常被分组为称为模块的组，例如，参见图5F。

5.4.3.1预处理模块

根据本技术的一种形式的预处理模块4310接收来自转换器4270(例如流量传感器4274或压力传感器4272)的信号作为输入，并执行一个或多个处理步骤以计算将被用作另一个模块(例如治疗引擎模块4320)的输入的一个或多个输出值。

在本技术的一种形式中，输出值包括接口或面罩压力Pm、呼吸流量Qr和泄漏流量Ql。

在本技术的各种形式中，预处理模块4310包括以下算法中的一个或多个：压力补偿4312、通气口流量估计4314、泄漏流量估计4316和呼吸流量估计4318。

5.4.3.1.1压力补偿

在本技术的一种形式中，压力补偿算法4312接收指示在气动块出口近侧的气动路径中压力的信号作为输入。压力补偿算法4312估计通过空气回路4170的压降，并提供患者接口3000中估计的压力Pm作为输出。

5.4.3.1.2通气口流量估计

在本技术的一种形式中，通气口流量估计算法4314接收患者接口3000中估计的压力Pm作为输入，并估计来自患者接口3000中通气口3400的空气通气流量Qv。

5.4.3.1.3泄漏流量估计

在本技术的一种形式中，泄漏流量估计算法4316接收总流量Qt和排气流量Qv作为输入，并提供对泄漏流量Ql的估计值作为输出。在一种形式中，泄漏流量估计算法通过计算足够长以包括若干呼吸周期的时间段(例如约10秒)内总流量Qt与通气流量Qv之差的平均值来估计泄漏流量Ql。

在一种形式中，泄漏流量估计算法4316接收总流量Qt、通气流量Qv和患者接口3000中估计的压力Pm作为输入，并通过计算泄露传导率并将泄漏流量Ql确定为泄漏传导率和压力Pm的函数来提供泄漏流量Ql作为输出。泄漏传导率计算为等于总流量Qt与通气流量Qv之差的低通滤波非通气流量与压力Pm的低通滤波平方根的商，其中低通滤波器时间常数具有足够长以包括若干呼吸周期的值(例如约10秒)。泄漏流量Ql可被估计为泄漏传导率和压力Pm函数的乘积。

5.4.3.1.4呼吸流量估计

在本技术的一种形式中，呼吸流量估计算法4318接收总流量Qt、通气流量Qv和泄漏流量Ql作为输入，并通过从总流量Qt中减去通气流量Qv和泄漏流量Ql来估计至患者的空气呼吸流量Qr。

5.4.3.2治疗引擎模块

在本技术的一种形式中，治疗引擎模块4320接收患者接口3000中的压力Pm和至患者的空气呼吸流量Qr中的一个或多个作为输入，并且提供一个或多个治疗参数作为输出。

在本技术的一种形式中，治疗参数是治疗压力Pt。

在本技术的一种形式中，治疗参数是压力变化幅度、基础压力和目标通气量中的一个或多个。

在各种形式中，治疗引擎模块4320包括以下算法中的一个或多个：相位确定4321、波形确定4322、通气量确定4323、吸气流量限制确定4324、呼吸暂停/呼吸不足确定4325、打鼾确定4326、气道开放性确定4327、目标通气量确定4328和治疗参数确定4329。

5.4.3.2.1相位确定

在本技术的一种形式中，RPT装置4000不确定相位。

在本技术的一种形式中，相位确定算法4321接收指示呼吸流量Qr的信号作为输入，并提供患者1000的当前呼吸周期的相位Φ作为输出。

在被称为离散相位确定的一些形式中，相位输出Φ是离散变量。离散相位确定的一个实现方式在检测到自发吸气和呼气开始时分别提供具有吸气或呼气值的双值相位输出Φ，例如分别表示为0和0.5转的值。进行“触发”和“循环”的RPT装置4000有效地执行离散相位确定，因为触发和循环点分别是从呼气到吸气以及从吸气到呼气的相位变化的时刻。在双值相位确定的一个实现方式中，当呼吸流量Qr具有超过正阈值的值时，相位输出Φ被确定为具有0的离散值(从而“触发”RPT装置4000)，并且当呼吸流量Qr具有比负阈值更负的值时，相位输出Φ被确定为0.5次离散值(从而“循环”RPT装置4000)。吸气时间Ti和呼气时间Te可以被估计为在相位Φ分别等于0(指示吸气)和0.5(指示呼气)所花费的时间的许多呼吸周期上的典型值。

离散相位确定的另一种实现方式提供三值相位输出Φ，其具有吸气、吸气暂停中点和呼气之一的值。

在被称为连续相位确定的其它形式中，相位输出Φ是连续值，例如从0到1转或0到2π弧度变化。执行连续相位确定的RPT装置4000可以分别在连续相位达到0和0.5转时触发和循环。在连续相位确定的一个实现方式中，使用呼吸流量Qr的模糊逻辑分析来确定相位Φ的连续值。在该实现方式中确定的相位的连续值通常被称为“模糊相位”。在模糊相位确定算法4321的一个实现方式中，将以下规则应用于呼吸流量Qr：

1.如果呼吸流量为零并且快速增加，则相位为0转。

2.如果呼吸流量大量为正并且稳定，则相位为0.25转。

3.如果呼吸流量为零并且快速下降，则相位为0.5转。

4.如果呼吸流量大量为负并且稳定，则相位为0.75转。

5.如果呼吸流量为零且稳定并且呼吸流量的5秒低通滤波绝对值大，则相位为0.9转。

6.如果呼吸流量为正并且为呼气阶段，则相位为0转。

7.如果呼吸流量为负并且为吸气阶段，则相位为0.5转。

8.如果呼吸流量的5秒低通滤波绝对值大，相位以等于患者呼吸频率的稳定速率增加，则低通滤波具有20秒的时间常数。

每个规则的输出可以表示为矢量，其相位是规则的结果并且其幅度是规则为真的模糊程度。呼吸流量“大”、“稳定”等的模糊程度用适当的隶属函数确定。然后，表示为矢量的规则的结果通过某些函数进行组合，诸如采取质心。在这样的组合中，规则可被等同地加权，或者不同地加权。

在连续相位确定的另一实现方式中，如上所述，首先从呼吸流量Qr离散地估计相位Φ，吸气时间Ti和呼气时间Te也是如此。在任何时刻的连续相位Φ确定为从先前触发时刻起已经过的吸气时间Ti比例的一半，或0.5转加上自先前循环时刻起已经过的呼气时间Te的比例的一半(以较新时刻为准)。

5.4.3.2.2波形确定

在本技术的一个形式中，治疗参数确定算法4329在患者的整个呼吸周期中提供近似恒定的治疗压力。

在本技术的其它形式中，治疗控制模块4330控制压力发生器4140，以根据波形模板Π(Φ)提供根据患者呼吸周期的相Φ变化的治疗压力Pt。

在本技术的一种形式中，波形确定算法4322在相位确定算法4321提供的相位值Φ的域上提供值在[0,1]的范围内的波形模板Π(Φ)以供治疗参数确定算法4329使用。

在一种适用于离散或连续值相位的形式中，波形模板Π(Φ)是方波模板，对于最多至并包括0.5转的相位值，其值为1，对于0.5转以上的相位值，其值为0。在一种适用于连续值相位的形式中，波形模板Π(Φ)包括两个平滑弯曲的部分，即对于最多至0.5转的相位值为从0增加到1的平滑弯曲(例如，升余弦)上升，并且对于0.5转以上的相位值为从1到0的平滑弯曲(例如指数)衰减。在一种适用于连续值相位的形式中，波形模板Π(Φ)基于方波，但是对于最多至小于0.5转的“上升时间”的相位值具有从0到1的平滑上升，并且对于0.5转之后的“下降时间”内的相位值平滑地从1下降到0，“下降时间”小于0.5转。

在本技术的一些形式中，波形确定算法4322根据RPT装置的设置值从波形模板库中选择波形模板Π(Φ)。库中的每个波形模板Π(Φ)可以提供为值Π相对于相位值Φ的查找表。在其它形式中，波形确定算法4322使用可能由一个或多个参数(例如，指数曲线部分的时间常数)参数化的预定函数形式来计算“实时”波形模板Π(Φ)。函数形式的参数可以是预定的或取决于患者1000的当前状态。

在本技术的适用于吸气(Φ＝0转)或呼气(Φ＝0.5转)的离散双值相位的一些形式中，波形确定算法4322计算“实时”波形模板Π作为自最近触发时刻起测量的离散相位Φ和时间t两者的函数。在一种这样的形式中，波形确定算法4322如下计算两部分(吸气和呼气)中的波形模板Π(Φ,t)：

其中Π_i(t)和Π_e(t)是波形模板Π(Φ,t)的吸气和呼气部分。在一种这样的形式中，波形模板的吸气部分Π_i(t)是由上升时间参数化的从0到1的平滑上升，并且波形模板的呼气部分Π_e(t)是由下降时间参数化的从1到0的平滑下降。

5.4.3.2.3通气量确定

在本技术的一种形式中，通气量确定算法4323接收呼吸流量Qr作为输入，并且确定指示当前患者通气量Vent的测量值。

在一些实现方式中，通气量确定算法4323确定通气量Vent的测量值，其是实际患者通气量的估计值。一种这样的实现方式是将呼吸流量Qr的绝对值的一半任选地由低通滤波器(诸如角频率为0.11Hz的二阶贝塞尔低通滤波器)滤波。

在其它实现方式中，通气量确定算法4323确定通气量Vent的测量值，其与实际患者通气量大致成比例。一种这样的实现方式估计在周期的吸气部分上的峰值呼吸流量Q峰值。这个和许多其它涉及取样呼吸流量Qr的程序产生与通气量大致成正比的测量值，前提条件是流量波形形状不会变化很大(在此，当时间和幅值正常的呼吸的流量波形相似时，两次呼吸的形状被认为是相似的)。一些简单的实例包括中值为正的呼吸流量、呼吸流量绝对值的中值和流量的标准偏差。使用正系数的，甚至一些同时使用正负系数的呼吸流量绝对值的任意顺序统计量的任意线性组合与通气量大致成比例。另一实例是吸气部分的中间K比例(按时间)的呼吸流量的平均值，其中0<K<1。如果流量形状保持恒定，则可存在任意数量与通气量精确地成比例的测量值。

5.4.3.2.4吸气流量限制确定

在本技术的一种形式中，中央控制器4230执行用于确定吸气流量限制程度的吸气流量限制确定算法4324。

在一种形式中，吸气流量限制确定算法4324接收呼吸流量信号Qr作为输入，并且提供呼吸的吸气部分表现出吸气流量限制程度的度量作为输出。

在本技术的一种形式中，每次呼吸的吸气部分通过零交点检测器识别。表示时间点的许多均匀间隔的点(例如，六十五个)通过内插器沿着每次呼吸的吸气流量-时间曲线内插。然后将通过点描述的曲线通过标量缩放以具有单位长度(持续时间/周期)和单位面积以去除改变的呼吸频率和深度的影响。然后将缩放的呼吸在比较器中与表示类似于图6A中所示的呼吸的吸气部分的正常无阻塞呼吸的预先存储的模板进行比较。如由测试元件确定的，来自该模板的在吸气期间的任何时间处由于咳嗽、叹气、吞咽和打嗝引起的偏离超过指定阈值(通常为1个缩放单位)的呼吸都被拒绝。对于未拒绝的数据，通过中央控制器4230针对在前的若干个吸气事件计算第一个这样的缩放点的移动平均值。在相同的吸气事件上对于第二个这样的点重复此举，依次类推。因此，例如，由中央控制器4230生成六十五个缩放数据点，并且这些数据点表示在前的若干个吸气事件例如三个事件的移动平均值。在下文中将(例如，六十五个)点的连续更新值的移动平均值称为“缩放流量”，命名为Qs(t)。可替代地，可以使用单个吸气事件而不是移动平均值。

根据缩放流量，可以计算与确定部分阻塞相关的两个形状因子。

形状因子1是中间(例如三十二)缩放流量点的平均值与平均总体(例如六十五)缩放流量点的比率。如果这个比率超过1，则呼吸将被视为正常。如果比率是1或更小，则呼吸将被视为是阻塞的。约1.17的比率被认为是部分阻塞呼吸和无阻塞呼吸之间的阈值，并且等同于将允许维持典型患者的充分氧合的阻塞程度。

形状因子2被计算为在中间(例如三十二)点上获取的与单位缩放流量的RMS偏差。约0.2个单位的RMS偏差被认为是正常的。零RMS偏差被认为是完全限流的呼吸。RMS偏差越接近零，呼吸将被视为流更受限制。

形状因子1和2可以用作替代方案或组合使用。在本技术的其它形式中，采样点数、呼吸次数和中间点数可以不同于上述那些。此外，阈值可以不同于所描述的那些。

5.4.3.2.5呼吸暂停和呼吸不足的确定

在本技术的一种形式中，中央控制器4230执行呼吸中止/呼吸不足确定算法4325来确定呼吸暂停和/或呼吸不足的存在。

在一种形式中，呼吸暂停/呼吸不足确定算法4325接收呼吸流量信号Qr作为输入，并且提供指示已经检测到的呼吸暂停或呼吸不足的标记作为输出。

在一种形式中，当呼吸流量Qr的函数在预定时间段内降到低于流量阈值时，将可视为检测到呼吸暂停。该函数可以确定峰值流量、相对短期的平均流量或相对短期的平均流量和峰值流量(例如RMS流量)的中间流量。流量阈值可以是相对长期的流量的测量值。

在一种形式中，当呼吸流量Qr的函数在预定时间段内降到低于第二流量阈值时，将可视为检测到呼吸不足。该函数可以确定峰值流、相对短期的平均流量或相对短期的平均流量和峰值流量(例如RMS流量)的中间流量。第二流量阈值可以是相对长期的流量的测量值。第二流量阈值大于用于检测呼吸中止的流量阈值。

5.4.3.2.6打鼾的确定

在本技术的一种形式中，中央控制器4230执行用于确定打鼾程度的一种或多种打鼾确定算法4326。

在一种形式中，打鼾确定算法4326接收呼吸流量Qr的信号作为输入，并且提供打鼾存在程度的度量作为输出。

打鼾确定算法4326可以包括确定30-300Hz范围内的流量信号强度的步骤。此外，打鼾确定算法4326可以包括对呼吸流量Qr的信号进行滤波以降低背景噪声(例如，系统中来自鼓风机的空气流的声音)的步骤。

5.4.3.2.7气道开放性确定

在本技术的一种形式中，中央控制器4230执行用于确定气道开放性的一种或多种气道开放性确定算法4327。

在一种形式中，气道开放性确定算法4327接收呼吸流量信号Qr作为输入，并且确定信号在约0.75Hz和约3Hz的频率范围内的功率。在这个频率范围内出现峰值被认为是指示气道开放。没有峰值被认为是气道闭合的指示。

在一种形式中，寻求峰值所处的频率范围是处理压力Pt中的小的受迫振荡的频率。在一个实现方式中，受迫振荡频率为2Hz，幅值约为1cmH₂O。

在一种形式中，气道开放性确定算法4327接收呼吸流量信号Qr作为输入，并且确定心原性信号的存在或不存在。没有心源性信号被认为是气道闭合的指示。

5.4.3.2.8目标通气量确定

在本技术的一种形式中，中央控制器4230将当前通气量Vent的测量值作为输入，并且执行一个或多个目标通气量确定算法4328以确定用于测量通气量的目标值Vtgt。

在本技术的一些形式中，没有目标通气量确定算法4328，并且目标值Vtgt被预先确定，例如通过在配置RPT装置4000期间的硬编码或者通过输入装置4220的手动输入。

在本技术的其它形式，诸如自适应伺服通气(ASV)中，目标通气量确定算法4328从指示患者的典型近期通气量的值Vtyp计算目标值Vtgt。

在自适应伺服通气的一些形式中，目标通气量Vtgt计算为典型近期通气量Vtyp的高比例但小于Vtyp。此类形式中的高比例可能在(80％，100％)、或(85％，95％)、或(87％，92％)的范围内。

在自适应伺服通气的其它形式中，目标通气量Vtgt计算为稍微大于典型近期通气量Vtyp的一数倍。

典型的近期通气量Vtyp是在一些预定时间量程内的多个时刻上的当前通气量Vent测量值围绕其分布趋于集群的值，即，当前通气量的测量值在近期历史上的集中趋势的量度。在目标通气量确定算法4328的一个实现方式中，近期历史是几分钟的数量级，但是在任何情况下都应该比潮式渐强和渐弱周期的时间量程更长。目标通气量确定算法4328可以使用多种已知的集中趋势量度来由当前通气量Vent的测量值确定典型的近期通气量Vtyp。一个这样的测量值是在当前通气量Vent的测量值上低通滤波器的输出，具有等于100秒的时间常数。

5.4.3.2.9治疗参数确定

在本技术的一些形式中，中央控制器4230执行一个或多个治疗参数确定算法4329，以使用治疗引擎模块4320中的一个或多个其它算法返回的值来确定一个或多个治疗参数。

在本技术的一种形式中，治疗参数是瞬时治疗压力Pt。在该形式的一个实现方式中，治疗参数确定算法4329使用下述方程确定治疗压力Pt

Pt＝AΠ(Φ,t)+P₀ (1)

其中：

·A是幅值，

·Π(Φ,t)是相位当前值Φ和时间t的波形模板值(处于0到1的范围)，并且

·P₀是基础压力。

如果波形确定算法4322提供波形模板Π(Φ,τ)作为由相位索引的数值查找表，则治疗参数确定算法4329通过将最近的查找表条目定位到由相位确定算法4321返回的相位当前值Φ，或通过跨越相位当前值Φ的两个条目插值来应用方程(1)。

根据选择的呼吸压力治疗模式，幅值A和基础压力P₀的值可以下述方式由治疗参数确定算法4329设置。

5.4.3.3治疗控制模块

根据本技术的一个方面的治疗控制模块4330从治疗引擎模块4320的治疗参数确定算法4329接收治疗参数作为输入，并且控制压力发生器4140以按照治疗参数输送空气流。

在本技术的一种形式中，治疗参数是治疗压力Pt，并且治疗控制模块4330控制压力发生器4140输送空气流，患者接口3000处的空气流的面罩压力Pm等于治疗压力Pt。

5.4.3.4故障状况检测

在本技术的一种形式中，中央控制器4230执行用于检测故障状况的一种或多种方法4340。由一种或多种方法4340检测的故障状况可以包括以下中的至少一个：

·电源故障(无电源或电源不足)

·转换器故障检测

·无法检测组件的存在

·推荐范围之外的操作参数(例如压力、流量、温度、PaO₂)。

·测试报警器无法产生可检测的报警信号。

在检测到故障状况后，对应的算法4340通过以下中的一个或多个来发信号通知存在故障：

·启动可听、可视和/或动态(例如振动)警报

·向外部装置发送消息

·事件的日志记录

5.5空气回路

根据本技术一个方面的空气回路4170为导管或管子，其在使用时经构造并布置以允许空气流在两个部件比如RPT装置4000与患者接口3000之间流动。

特别地，空气回路4170可与气动块4020和患者接口的出口流体连接。空气回路可称为空气输送管。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气回路的独立分支。在其它情况下，使用单个分支。

在一些形式中，空气回路4170可包括一个或多个加热元件，所述加热元件被配置为加热空气回路中的空气，例如以维持或升高空气的温度。加热元件可以是加热丝回路的形式，并且可包括一个或多个转换器，诸如温度传感器。在一种形式中，可绕空气回路4170的轴螺旋缠绕加热丝回路。加热元件可与诸如中央控制器4230的控制器相连通。在美国专利8,733,349中描述包括加热丝回路的控制回路4170的一个实施例，该申请通过全文引用的方式并入本文中。

5.5.1氧气输送

在本技术的一种形式中，补充氧气4180被输送至气动路径中的一个或多个点(诸如气动块4020的上游)处、空气回路4170和/或患者接口3000。

5.6使用HME和加热空气输送管加湿

5.6.1HME概述

输送没有加湿的空气流可能导致气道干燥。在PAP疗法中可以使用热湿交换器(HME)以部分回收存在于来自患者气道的呼出气体中的热和湿气。当可吸入气流在吸气之前通过HME时，热和水分可以被动方式保留并再循环至患者。因此，HME的使用可以在PAP治疗期间向大多数患者提供所需的湿度和湿度(通常被认为>10mg/l)，以最小化与非潮湿环境空气的PAP治疗相关的任何有害影响。

HME通常由泡沫、纸或能够充当冷凝和吸收表面的物质组成。该材料可以携带吸湿性盐以改善保水能力。合适的盐包括氯化钙。

在PAP治疗中使用HME的常见问题涉及患者接口在寒冷环境中的冷凝。当患者在冷室中在PAP治疗期间睡觉时，室内空气冷却患者接口和空气输送管的外表面，并且每个患者吸入的冷空气冷却患者接口的内表面。患者接口越冷，随着每次患者呼气，患者接口的内表面上冷凝的患者温暖潮湿呼吸就越多。由于HME在患者接口中的水分保持导致更多的冷凝，所以通过将HME添加到空气输送回路中加剧了该效果。

另外，HME可以包括不同的保湿能力，从中有必要选择适当的HME能力以适合环境湿度。例如，一个HME模型可以被配置为适合温和环境，并且另一个HME模型可以被配置为适合干燥环境。当环境湿度升高时，通过HME吸入的湿气也升高，这可以加剧患者接口中的冷凝。

因此，需要提供在PAP疗法中使用HME以实现期望的患者加湿，同时减少冷环境对HME系统的影响。

5.6.2HME和加热空气输送管

本技术的一个方面涉及利用HME和加热空气输送管加湿。如下所述，加热空气输送管加热进入的空气，其加热患者接口的内表面以减少冷却患者接口的内表面对每次患者吸入的影响。此外，当加热进入HME的空气时，从HME返回的水分减少。结果，可以控制由加热空气输送管提供的升高的空气温度以减少在患者接口的内表面上的冷凝并且平衡由患者吸入的湿气水平。

图6和13示出了根据本技术的实例的CPAP系统7000。如图所示，CPAP系统7000包括RPT装置4000、患者接口3000、包括HME 6500的适配器6000以及加热空气输送管4170。加热空气输送管4170和适配器6000协作以将空气流从RPT装置4000输送到患者接口3000。

如上所述，RPT装置4000包括被支撑在外部壳体内的气动块4020。气动块4020的鼓风机4142构造和布置成用于产生在2-50cmH₂O范围内的正压空气流或空气供应。在实例中，鼓风机可以包括单级设计或多级设计，例如，两级或更多级设计。鼓风机是可操作的以将空气供应例如通过外部壳体中的一个或多个进气口抽吸到外部壳体中，并且抽吸到其入口(鼓风机入口)中，并且在出口(鼓风机出口)处提供加压空气供应。示例性RPT装置的实例和细节在PCT公开WO 2015/089582中进行了描述，其全部内容通过引用并入本文。鼓风机出口与加热空气输送管4170连通。

空气输送管4170包括管部分4172，适于将空气输送管4170连接到RPT装置4000的出口的RPT装置连接器/套(出口连接器)4174，以及适于将空气输送管4170连接到患者接口3000的入口的患者接口连接器/套(入口连接器)4176，例如，经由如图6至8所示的适配器6000。

在实例中，RPT装置连接器4174构造和布置成与RPT装置4000形成气动、机械和电连接。这些连接允许加压气体从RPT装置4000流到患者接口3000，将空气输送管4170定位和固定到RPT装置4000，并且向空气输送管4170的加热元件和转换器提供电力和信令。这些连接可以同时形成或串联形成，例如机械、气动或电气连接之一可以在其它连接之前完成。

示例性加热空气输送管的实例和细节在PCT公开WO 2015/089582中进行了描述，其全部内容通过引用并入本文。

在实例中，空气输送管4170可以包括绕输送管4170轴螺旋缠绕的多根丝，这些丝例如配置成用于加热空气输送管4170中的空气和/或传输来自一个或多个传感器(例如温度传感器、流量传感器)的信号。

例如，如图9中所示，可以在患者接口连接器4176内提供气体温度传感器(例如，热敏电阻4178)以测量空气流的温度。由热敏电阻4178感测的温度可以作为信号通过空气输送管4170的丝提供给控制器。

在美国专利9,903,371中描述了示例性传感器和加热空气输送管的实例和细节，该专利的全部内容通过引用并入文本。

患者接口3000包括密封形成结构3100(例如，鼻枕)、充气室3200和连接端口3600。包括HME 6500的适配器6000可以例如经由短管组件和/或弯管组件连接到连接端口3600。可以向充气室3200或适配器6000提供用于气体冲洗的通气口。

在所示实例中，如图6-8和10-11所示，适配器6000包括配置和布置成支撑HME6500并提供用于气体冲洗的扩散通气口布置的多个部件。例如，适配器6000包括通气口和HME组件6050，提供通气口和HME组件6050与患者接口3000的连接的短管组件6010，以及提供通气口和HME组件6050与加热空气输送管4170的连接的短管组件6020。

在所示实例中，通气口和HME组件6050包括连接器6060以将通气口和HME组件6050与短管组件6010，壳体6070，提供用于通气口流的孔口的芯结构6080，以及支撑扩散器6095以用于从芯结构6080扩散通气口流动的扩散器盖6090连接。HME 6500可以通过例如壳体6070和连接器6060保持在通气口和HME组件6050内。

短管组件6010包括管6012，用于提供管6012与患者接口3000的连接器部分3600之间的连接的连接器6014，以及用于提供管6012与通气口和HME组件6050之间的连接的连接器6016，例如，经由连接器6060。

短管组件6020包括管6022，用于提供管6022与通气口和HME组件6050之间的连接的连接器6024(例如经由核心结构6080)以及用于提供管6022与加热空气输送管4170之间的连接的连接器6026(例如经由患者接口连接器4176)。

包括HME的示例性患者接口和适配器的实例和细节在PCT公开WO 2018/126295中描述，其通过引用整体并入本文。

在可选实例中，如图14和15所示，HME 6500可以定位在患者接口3000的充气室3200内。如图所示，患者接口3000包括密封形成结构3100(例如，鼻塞)、鼻垫、充气室3200和连接端口3600。通气口3400用于气体冲洗。在该实例中，HME 6500定位在患者接口3000的充气室3200内的可呼吸气体的流动路径中并且紧邻患者气道的入口。

如图14所示，短管组件6025可以提供患者接口3000与加热空气输送管4170的连接。例如，短管组件6025可以包括连接器6027以例如经由患者接口连接器4176，提供与加热空气输送管4170的连接。

在充气室内包括HME的示例性患者接口的实例和细节在PCT公开WO 2015/013761中描述，其通过引用以其整体并入本文。

应当理解，患者接口和HME可包括其它合适的构造和布置。例如，应当理解，本技术的各方面可以适于与其他合适的接口布置和类型一起使用，例如，全面部/口鼻接口、鼻接口、鼻叉(nasal prong)。此外，应当理解，本技术的各方面可适于与其它合适的HME布置和类型一起使用，例如，定位在患者接口的充气室上游(例如，在弯管组件、短管组件等内)的HME，直接定位在患者接口的充气室内的HME。

RPT装置4000、加热空气输送管4170和/或患者接口3000可以各自包括一个或多个转换器(例如温度传感器、湿度传感器、流量传感器、呼吸频率传感器)。这些传感器可以产生一个或多个输出信号，这些输出信号可以被传送至控制器以控制患者接口内的冷凝水平以及患者吸入的空气的温度和湿度。例如，控制器可以接收HME系统中的温度和湿度的测量值作为输入。控制器可以配置成执行或实现算法和/或递送一个或多个输出信号，例如，控制加热空气输送管的温度。

在实例中，如图12和13所示，RPT装置4000的气动块4020可以包括压力传感器4090和流量传感器4095。如图12所示，压力传感器4090可以与邻近气动块4020的出口4093的压力端口4092连通，例如，直接测量垂直于空气流方向的静压力。如图13所示，流量传感器4095可以与流量传感器端口4096、4097连通，例如，测量气动块4020中的第一室和第二室之间的压降。传感器的其他实例和细节在PCT公开WO 2015/089582中进行了描述，其全部内容通过引用并入本文。RPT装置还可以包括温度传感器和/或湿度传感器。加热空气输送管4170可以包括温度传感器，例如，热敏电阻4178，该热敏电阻被提供在如上所述加热空气输送管4170的患者接口连接器4176内。在替代实例中，可以将温度传感器和/或湿度传感器提供到HME 6500的下游侧，即，更靠近患者的HME 6500的一侧。控制器可以配置成基于来自这些传感器中的一个或多个的反馈来控制到加热空气输送管4170的功率，例如，环境温度、环境湿度、患者设置和/或管温度，以便例如调节吸入空气的冷凝和温度/湿度。应当理解，可以向RPT装置4000，加热空气输送管4170和/或患者接口3000提供一个或多个替代传感器以便于控制。

在患者接口3000中的温度(例如，在HME的患者侧上测量的温度)下降到露点以下的环境中，冷凝将形成在患者接口3000中(例如，在充气室3200的内表面上和/或沿着将HME连接到充气室3200的弯管/短管的内表面(例如，沿着短管组件6010)。根据本技术的一个方面，通过用加热空气输送管4170加热进入的空气来减少或完全消除冷凝。即，热的进入空气将加热患者接口3000的内表面，使得这样的内表面的温度将保持在露点之上。

图17是显示在环境温度低于10℃测试时，加热管(例如，在“30℃”处的加热管)和非加热管(例如在“关”处的加热管)的HME温度与露点的实例的图。如所示，当HME与加热空气输送管一起使用时，患者接口中的温度(例如，在HME的患者侧上测量的HME温度)保持高于或接近露点。当加热空气输送管不与HME一起使用时，患者接口中的温度降到露点以下，因此在患者接口中将发生冷凝。

此外，当使进入HME的空气升温时，从HME返回的水分减少，例如，取决于温度的HME材料的吸湿。因此，通过升高加热空气输送管4170中的空气温度可以减少由HME返回到空气中的水分，即，控制器可以通过升高加热空气输送管4170中的空气温度来补偿升高的环境湿度，从而减少HME水分返回并且平衡由患者吸入的水分水平。即，HME的输出可以由进入的空气的温度控制。

这种布置的一个或多个方面可以改善患者舒适度(例如，较温暖的空气、潮湿的空气和/或较少的冷凝)和/或可以允许HME加湿更适合于在冷的环境温度中使用。此外，这样的布置的一个或多个方面可以允许HME的一个变体适合于宽范围的环境条件，例如，高容量HME模型，从而避免需要从多于一个变体中进行选择，减少库存，和/或在更宽的范围内改善患者舒适度。

应当理解，患者接口内的冷凝水平和患者吸入的空气的温度和湿度可取决于患者的偏好，例如，患者可优选在至少一些冷凝水平。也就是说，一些病人可能会因为潮湿的感觉而感到不适，而其他病人可能会忍受相当湿润的鼻子。而且，患者接口的内部几何形状和患者的睡觉位置可能影响来自冷凝的液滴可能流到和聚集的位置，液滴是否从通气口溅出，或者液滴是否滴流回到患者的鼻子和/或嘴中，即来自冷凝的一些液滴可能不是破坏性的。本技术的一个方面是允许基于患者反馈来控制由患者吸入的空气的冷凝水平以及温度和湿度，即至少部分地基于患者输入或由患者提供的设置来控制。

图18至33是示出根据本技术的替代实例的控制算法的流程图。

在图18中，患者设置优选的或目标气体温度(例如，以度为单位)，并且由控制器提供反馈控制以根据需要调节提供给加热空气输送管4170的功率，从而校正优选的气体温度设置与由提供给加热空气输送管4170的气体温度传感器4178测量的气体温度之间的任何差异。例如，当气体温度传感器4178所测量的气体温度低于优选气体温度设置时，反馈控制可以增加至加热空气输送管4170的功率以升高气体温度。

在图19中，参考环境湿度确定目标气体温度。例如，(如由提供给RPT装置的)环境湿度传感器测量环境湿度，并且基于测量的环境湿度设置目标气体温度，例如，在较高的湿度下设置较高的气体温度。所测量的环境湿度和所设置的目标气体温度之间的关系可以是预定的，例如经由查找表。由控制器提供反馈控制以根据需要调节提供给加热空气输送管4170的功率，从而校正目标气体温度设置与由提供给加热空气输送管4170的气体温度传感器4178测量的气体温度之间的任何差异。

在图20中，来自患者的优选气体温度设置与测量的环境湿度一起用作控制输入。例如，基于来自患者的优选气体温度设置和测量的环境湿度来设置目标气体温度。由控制器提供反馈控制以根据需要调节提供给加热空气输送管4170的功率，从而校正目标气体温度设置与由提供给加热空气输送管4170的气体温度传感器4178测量的气体温度之间的任何差异。

在图21中，参考环境温度确定目标气体温度。(例如，由提供给RPT装置的)环境温度传感器测量环境温度，并且基于所测量的环境温度来设置目标气体温度，例如，在较冷的环境温度下设置较高的气体温度。所测量的环境温度和所设置的目标气体温度之间的关系可以是预定的，例如经由查找表。由控制器提供反馈控制以根据需要调节提供给加热空气输送管4170的功率，从而校正目标气体温度设置与由提供给加热空气输送管4170的气体温度传感器4178测量的气体温度之间的任何差异。

在图22中，来自患者的优选气体温度设置与测量的环境温度一起用作控制输入。例如，基于来自患者的优选气体温度设置和测量的环境温度来设置目标气体温度。在实例中，由患者设置的最小气体温度可以基于环境温度传感器在非常冷的环境中升高。由控制器提供反馈控制以根据需要调节提供给加热空气输送管4170的功率，从而校正目标气体温度设置与由提供给加热空气输送管4170的气体温度传感器4178测量的气体温度之间的任何差异。

在图23中，使用环境湿度以及来自患者的优选气体温度设置和测量的环境温度作为控制输入。例如，基于来自患者的优选气体温度设置、测量的环境温度和测量的环境湿度来设置目标气体温度。在实例中，可以基于环境温度和/或环境湿度来调节由患者设置的气体温度。由控制器提供反馈控制以根据需要调节提供给加热空气输送管4170的功率，从而校正目标气体温度设置与由提供给加热空气输送管4170的气体温度传感器4178测量的气体温度之间的任何差异。

在图24中，参考气流来确定目标气体温度。例如，通过流量传感器(例如，提供给RPT装置的流量传感器4095)测量平均气体流量，并且基于测量的气体流量设置目标气体温度。测量的气体流量和设置的目标气体温度之间的关系可以是预定的，例如，经由查找表的。由控制器提供反馈控制以根据需要调节提供给加热空气输送管4170的功率，从而校正目标气体温度设置与由提供给加热空气输送管4170的气体温度传感器4178测量的气体温度之间的任何差异。

在图25中，参考呼吸频率和/或深度来确定目标气体温度。例如，通过传感器测量呼吸频率和/或深度，并且基于所测量的呼吸频率和/或深度来设置目标气体温度。所测量的呼吸频率和/或深度与所设置的目标气体温度之间的关系可以通过例如查找表来预先确定。由控制器提供反馈控制以根据需要调节提供给加热空气输送管4170的功率，从而校正目标气体温度设置与由提供给加热空气输送管4170的气体温度传感器4178测量的气体温度之间的任何差异。

在图26中，来自患者的优选气体温度设置、环境温度、气体流量、呼吸频率和/或体积、以及环境湿度被用作目标气体温度的控制输入。例如，基于来自患者的优选气体温度设置、测量的环境温度、测量的气体流量、测量的呼吸频率和/或体积和测量的环境湿度来设置目标气体温度。在实例中，可以基于环境温度、气体流量、呼吸频率和/或体积和/或环境湿度来调节由患者设置的气体温度。由控制器提供反馈控制以根据需要调节提供给加热空气输送管4170的功率，从而校正目标气体温度设置与由提供给加热空气输送管4170的气体温度传感器4178测量的气体温度之间的任何差异。

在图27中，到加热空气输送管4170的目标功率被用作控制输入。在该实例中，加热空气输送管4170没有温度传感器，并且因此不提供加热空气输送管4170的反馈控制。患者设置优选的热水平(例如，低热、中热、高热)并且基于热设置来设置目标功率。热设置和设置的目标功率之间的关系可以是预定的，例如，经由查找表的。

在图28中，到加热空气输送管4170的目标功率是参考环境温度来确定的。例如，(如由提供给RPT装置的)环境温度传感器来测量环境温度，并且基于所测量的环境温度来设置目标功率，例如，在较冷的环境温度下设置较高的功率。所测量的环境温度与所设置的目标功率之间的关系可以是预定的，例如经由查找表的。

在图29中，优选的热设置和环境温度被用作控制输入。例如，基于优选的热设置和测量的环境温度来设置目标功率。如果考虑到所测量的环境温度不足，则可以更新与所设置的热设置相关联的功率，例如，针对较冷的环境温度将功率调节得较高。

在图30中，使用环境湿度作为控制输入。例如，(如由提供给RPT装置的)环境湿度传感器测量环境湿度，并且基于所测量的环境湿度设置目标功率，例如，在较高的环境湿度中设置较高的功率。所测量的环境湿度与所设置的目标功率之间的关系可以是预定的，例如经由查找表的。

在图31中，气流被用作控制输入。例如，通过流量传感器(例如，提供给RPT装置的流量传感器4095)测量平均气体流量，并且基于测量的气体流量设置目标功率。测量的气体流量和设置的目标功率之间的关系可以是预定的，例如，经由查找表的。

在图32中，呼吸频率和/或深度被用作控制输入。例如，通过传感器测量呼吸频率和/或深度，并且基于所测量的呼吸频率和/或深度来设置目标功率。所测量的呼吸频率和/或深度与所设置的目标功率之间的关系可以通过例如查找表来预先确定。

在图33中，优选的热设置、环境温度、气流、呼吸频率和/或深度、以及环境湿度被用作控制输入。例如，基于优选的热设置、测量的环境温度，测量的气体流量、测量的呼吸频率和/或深度、以及测量的环境湿度来设置目标功率。如果考虑到所测量的环境温度、所测量的气体流量、所测量的呼吸频率和/或深度、和/或所测量的环境湿度不足，与设置的热设置相关联的功率可以被更新，例如，针对较冷的环境温度和较高的环境湿度，功率被调节得较高。

在一个替代性实例中，可以向加热空气输送管4170提供固定功率。虽然这样的布置将不需要温度感测，但是这样的布置提供了较差的调节，例如，针对患者的舒适。

在替代实例中，HME可以以替代方式而不是经由加热空气输送管来加热。例如，可以向患者接口提供，例如，沿着患者接口的充气室的加热器，加热患者接口和HME。在另一个实例中，可以向HME提供加热器，例如，直接加热HME。用于控制到加热空气输送管的功率的上述控制算法中的一个或多个也可适用于控制到提供到HME的加热器的功率。在另一个实例中，可以在HME中提供高热容量材料以增加被动热储存。

在可选实例中，如图16所示，HME可以与加热的通过式湿化器结合使用。如图所示，图16中的CPAP系统包括具有集成湿化器的RPT装置4000，该集成湿化器包括水贮存器5110、患者接口3000、包括HME6500的适配器6000以及加热空气输送管4170。湿化器升高环境温度和湿度并且HME进一步捕获来自患者的湿气。当检测到HME时，可以更新湿化器输出。

5.7湿化器

5.7.1湿化器概述

在本技术的一种形式中，提供了湿化器5000(例如，如图5C所示)，以相对于环境空气改变用于输送至患者的空气或气体的绝对湿度。通常，湿化器5000用于在输送至患者的气道之前增加空气流的绝对湿度并增加空气流的温度(相对于环境空气)。

湿化器5000可以包括湿化器贮存器5110、用于接收空气流的湿化器入口以及用于输送加湿的空气流的湿化器出口。湿化器5000还可以包括湿化器基座，该湿化器基座可以适于接收湿化器贮存器5110并且包括加热元件。

5.7.2湿化器组件

5.7.2.1水贮存器

根据一种布置方式，湿化器5000可包括水贮存器5110，其被配置为保持或保留液体(例如，水)容量以被蒸发用于加湿空气流。水贮存器5110可被配置为保持预定最大水容量以便提供充分加湿持续至少呼吸疗程的持续期间，诸如睡眠的一个晚上。通常，贮存器5110被配置为保持几百毫升的水，例如，300毫升(ml)、325ml、350ml或400ml。在其它形式中，湿化器5000可被配置为接收来自外部水源诸如建筑的供水系统的水供给。

根据一个方面，水贮存器5110被配置为当空气流行进通过其中时为来自RPT装置4000的空气流增加湿度。在一种形式中，水贮存器5110可被配置为促进空气流在与其中的水体积接触的同时在通过贮存器5110的弯曲路径中行进。

根据一种形式，贮存器5110可以例如在侧向方向上从湿化器5000移除。

贮存器5110还可被配置为诸如当贮存器5110从其正常工作方向移位和/或转动时，阻止液体诸如通过任一孔和/或在其子部件中间从其流出。由于待由湿化器5000加湿的空气流通常被加压，所以贮存器5110还可被配置为避免通过泄露和/或流动阻抗导致气动压力的损失。

5.7.2.2传导性部分

根据一种布置方式，贮存器5110包括传导性部分，其被配置为允许热量从加热元件至贮存器5110中的液体容量的有效传递。在一种形式中，传导性部分可被布置为板，但是其它形状也可同样适用。传导性部分的全部或一部分可由导热材料制成，诸如铝(例如，厚度为大约2mm，诸如1mm、1.5mm、2.5mm或3mm)、另一种导热金属或一些塑料。在某些情况下，可用传导性较低的适当几何结构的材料来实现适当的热传导性。

5.7.2.3湿化器贮存器底座(dock)

在一种形式中，湿化器5000可包括湿化器贮存器底座，其被配置为接收湿化器贮存器5110。在一些布置方式中，湿化器贮存器底座可包括锁定特征件，诸如被配置为将贮存器5110保持在湿化器贮存器底座中的锁定杆。

5.7.2.4水位指示器

湿化器贮存器5110可以包括水位指示器。在一些形式中，水位指示器可为用户(诸如患者1000或护理者)提供一种或多种关于湿化器贮存器5110中水体积的量的指示。由水位指示器所提供的一种或多种指示可包括水的最大预定体积、其任何部分，诸如25％、50％、75％或诸如200ml、300ml或400ml的体积的指示。

5.7.2.5湿化器转换器

湿化器5000可以包括替代或除了上述转换器4270外的一个或多个湿化器转换器(传感器)5210。如图5G所示，湿化器转换器5210可以包括空气压力传感器5212、空气流量转换器5214、温度传感器5216或湿度传感器5218的一者或多者。湿化器转换器5210可以产生一个或多个可以与控制器(诸如中央控制器4230和/或湿化器控制器5250)通信的输出信号。在一些形式中，在将输出信号通信到控制器时，湿化器转换器可以在外部设置到湿化器5000(诸如在空气回路4170中)。

5.7.2.5.1压力转换器

替代或除了RPT装置4000中提供的压力传感器4272外，一个或多个压力转换器5212可以设置到湿化器5000。

5.7.2.5.2空气流量转换器

替代或除了RPT装置4000中提供的流量传感器4274外，一个或多个流量转换器5214可以设置到湿化器5000。

5.7.2.5.3温度转换器

湿化器5000可以包括一个或多个温度转换器5216。一个或多个温度转换器5216可被配置为测量一个或多个温度，诸如加热元件5240的和/或湿化器出口下游空气流的温度。在一些形式中，湿化器5000可以进一步包括用于检测环境空气温度的温度传感器5216。

5.7.2.5.4湿度转换器

在一些形式中，湿化器5000可以包括一个或多个检测气体(诸如环境空气)湿度的湿度传感器5218。在一些形式中，湿度传感器5218可以设置成朝向湿化器出口，以测量从湿化器5000中输送的气体的湿度。湿度传感器可以是绝对湿度传感器或相对湿度传感器。

5.7.2.6加热元件

在一些情况下，加热元件5240可以设置到湿化器5000，以将热量输入提供到湿化器贮存器5110中水容量中的一个或多个并且/或者提供到空气流。加热元件5240可以包括发热部件，诸如电阻性电加热轨。加热元件5240的一个合适的实例是层状加热元件，诸如在PCT专利申请公开号WO 2012/171072中所描述的层状加热元件，其以引用的方式整体并入本文。

在一些形式中，加热元件5240可以设置在湿化器基座中，其中可以主要通过传导将热量提供到湿化器贮存器5110。

5.7.2.7湿化器控制器

根据本技术的一种布置，如图5G中所示湿化器5000可以包括湿化器控制器5250。在一种形式中，湿化器控制器5250可以是中央控制器4230的一部分。在另一种形式中，湿化器控制器5250可以是独立的控制器，其可以与中央控制器4230通信。

在一种形式中，湿化器控制器5250可以接收，例如贮存器5110和/或湿化器5000中空气流、水流的特性(诸如温度、湿度、压力和/或流量)的测量值作为输入。湿化器控制器5250还可以被配置为执行或实施湿化器算法和/或输送一个或多个输出信号。

如图5G中所示，湿化器控制器5250可以包括一个或多个控制器，诸如中央湿化器控制器5251、被配置为控制加热空气回路4171的温度的加热空气回路控制器5254和/或被配置为控制加热元件5240的温度的加热元件控制器5252。

5.8呼吸波形

图4示出了人睡觉时的典型呼吸波形模型。水平轴是时间，竖直轴是呼吸流量。虽然参数值可以变化，但是典型的呼吸可以具有以下近似值：潮气量(Vt)0.5L、吸气时间(Ti)1.6s、峰值吸气流量(Qpeak)0.4L/s、呼气时间(Te)2.4s、峰值呼气流量(Qpeak)-0.5L/s。呼吸的总持续时间(Ttot)是约4s。人通常以大约为15次呼吸/分钟(BPM)的呼吸频率进行呼吸其中通气量Vent为大约7.5L/min。典型的占空比(Ti与Ttot的比率)为约40％。

5.9术语

为了实现本技术公开内容的目的，在本技术的某些形式中可应用下列定义中的一个或多个。本技术的其它形式中，可应用另选的定义。

5.9.1一般术语

空气:在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其它形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其它组合，例如富含氧气的大气空气。

环境:在本技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义(i)治疗系统或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗系统或患者。

例如，相对于湿化器的环境湿度可以是直接围绕湿化器的空气的湿度，例如患者睡觉的房间内的湿度。这种环境湿度可以与患者睡觉的房间外部的湿度不同。

在另一实例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。

在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由RPT装置产生或从面罩或患者接口产生的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源产生。

自动气道正压通气(APAP)治疗：其中治疗压力在最小限度和最大限度之间是可自动调整的CPAP治疗，例如随每次呼吸而不同，这取决于是否存在SDB事件的指示。

持续气道正压通气(CPAP)治疗：其中在患者的呼吸周期的整个过程中治疗压力可以是近似恒定的呼吸压力治疗。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间将略微更高，并且在吸气期间略微更低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指示而增大，以及缺乏部分上气道阻塞的指示而减小。

流量：每单位时间输送的空气体积(或质量)。流量可以是指即时的量。在一些情况下，对流量的参考将是对标量的参考，即仅具有大小的量。在其它情况下，对流量的参考将是对向量的参考，即具有大小和方向两者的量。流量可以符号Q给出。‘流量’有时简单地缩写成‘流’或‘气流’。

在患者呼吸的实例中，流量对于患者的呼吸周期的吸气部分而言可以在标称上是正的，并且因此对于患者的呼吸周期的呼气部分而言是负的。总流量Qt是离开RPT装置的空气流量。通气流量Qv是离开通气口以允许冲洗呼出气体的空气流量。泄漏流量Ql是从患者接口系统的泄漏流量。呼吸流量Qr是被接收到患者的呼吸系统中的空气流量。

湿化器:认为术语湿化器是指湿化设备，其构造并布置成或配置成具有能够向空气流提供治疗上有益量的水(H₂O)蒸汽以改善患者的医学呼吸状况的物理结构。

泄漏:单词泄漏将被认为是非期望的空气流动。在一个实例中，可由于面罩与患者面部之间的不完全密封而发生泄漏。在另一实例中，泄漏可发生在到周围环境的旋轴弯管中。

噪声，传导的(声学的)：本文件中的传导噪声是指通过气动路径(诸如空气回路和患者接口以及其中的空气)带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路端部处的声压水平来进行量化。

噪声，辐射的(声学的)：本文件中的辐射噪声是指通过环境空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据ISO 3744测量所讨论的物体的声功率/压力水平来进行量化。

本文中的换气噪声是指由通过任何通气口(例如患者接口中的通气口)的空气流动所产生的噪声。

患者：人，不论他们是否患有呼吸道疾病。

压力：每单位面积的力。压力可以单位范围表示，包括cmH₂O,g-f/cm²和百帕斯卡(hectopascal)。1cmH₂O等于1g-f/cm²，约为0.98百帕斯卡。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cmH₂O为单位给出。

患者接口中的压力以符号Pm给出，而治疗压力以符号Pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过面罩压力Pm所获得的目标值。

呼吸压力治疗(RPT)：以典型相对于大气为正的治疗压力向气道入口施加空气供给。

呼吸机：向患者提供压力支持以执行一些或全部呼吸工作的机械装置。

5.9.1.1材料

硅胶或硅胶弹性体：合成橡胶。在本说明书中，对硅胶的参考是指液体硅橡胶(LSR)或压模硅橡胶(CMSR)。可商购的LSR的一种形式是SILASTIC(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由道康宁公司(Dow Corning)制造。LSR的另一制造商是瓦克集团(Wacker)。除非另有相反的规定，否则LSR的示例性形式具有如使用ASTM D2240所测量的约35至约45范围内的肖氏A(或类型A)压痕硬度。

聚碳酸酯：双酚A碳酸酯的热塑性聚合物。

5.9.1.2机械性能

弹性：材料在弹性变形时吸收能量并在放空时释放能量的能力。

有回弹力的：当放空时将基本上释放所有的能量。包括某些硅胶和热塑性弹性体。

硬度：材料自身抵抗变形的能力(例如，通过杨氏模量所述的，或者对标准样品尺寸测量的压痕硬度标度)。

·‘软’材料可以包括硅胶或热塑性弹性体(TPE)，并且可以例如在指压下容易变形。

·‘硬’材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以例如在指压下不容易变形。

结构或部件的硬度(或刚度)：结构或部件抵抗响应于所施加的负荷的变形的能力。负荷可以是力或矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。结构或部件在不同方向上可以提供不同的抗力。

松软结构或部件：当在相对短的时间段诸如1秒内使其支撑自身重量时将改变形状例如弯曲的结构或部件。

‘刚性’结构或部件：当经历在使用时通常碰到的负荷时基本上将不改变形状的结构或部件。此使用的一个实例可以将患者接口设置并维持为与患者气道的入口呈密封关系，例如在约20至30cmH₂O压力的负荷下。

作为一个实例，I形梁可以在第一方向中与第二个正交方向相比包括不同的弯曲硬度(对弯曲负荷的阻力)。在另一个实例中，结构或部件在第一方向上是松软的并且在第二方向上是刚性的。

5.9.2呼吸循环

呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间(例如10秒)时认为发生呼吸暂停。当即使患者努力，气道的一些阻塞也不允许空气流动时，认为发生阻塞性呼吸暂停。当尽管气道是开放(patent)的，但是由于呼吸努力的减少或不存在呼吸努力而检测到呼吸暂停时，认为发生中枢性呼吸暂停。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。

呼吸频率：患者的自发呼吸的速率，其通常以每分钟呼吸次数来测量。

占空比：吸气时间Ti与总呼吸时间Ttot的比值。

努力(呼吸)：自发呼吸者尝试呼吸所做的工作。

呼吸周期的呼气部分：从呼气流量开始到吸气流量开始的时间段。

流量限制：流量限制将被认为是患者呼吸中的状态，其中患者的努力增加不会导致流量的相应增加。在呼吸周期的吸气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。

流量限制的吸气波形的类型：

(i)平坦化的：具有一个上升，后跟一个相对平坦的部分，然后是下降。

(ii)M形：具有两个局部峰，一个在前沿处，一个在后沿处，并且两个峰之间具有相对平坦的部分。

(iii)椅形：具有单一的局部峰，峰处于前沿处，然后是相对平坦的部分。

(iv)反向椅形：具有相对平坦的部分，然后是单个局部峰，峰位于后沿处。

呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减小，但不是流量的停止。在一种形式中，当流量降低到阈值以下持续存在一段时间时，可以认为发生呼吸不足。当由于呼吸努力的减少而检测到呼吸不足时，认为发生中枢性呼吸不足。在成年人的一种形式中，以下的任一种均可以看做是呼吸不足：

(i)患者呼吸减少30％持续至少10秒加相关的4％去饱和；或

(ii)患者呼吸减少(但小于50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的去饱和或觉醒。

呼吸过度:流量增加到高于正常流量的水平。

呼吸周期的吸气部分：从吸气流量开始到呼气流量开始的时间段被认为是呼吸周期的吸气部分。

开放性(气道)：气道被打开的程度或气道是打开的程度。开放的气道是打开的。气道开放性可以被定量，例如值(1)为开放的，并且用值零(0)为封闭的(阻塞的)。

呼气末正压通气(PEEP)：存在于呼气末的肺中的高于大气压的压力。

峰值流量(Q峰值)：呼吸流量波形的吸气部分期间的流量的最大值。

呼吸流量、患者空气流量、呼吸空气流量(Qr)：这些术语可被理解成指RPT装置对呼吸流量的估计，与“真实呼吸流量”或“真实呼吸流量”相对，其是由患者所经历的实际呼吸流量，通常以升/每分钟表示。

潮气量(Vt)：当不施加额外的努力时，在正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。原则上，吸气量Vi(吸入空气的体积)等于呼气量Ve(呼出的空气的体积)，因此单个潮气量Vt可以被定义为等于任一量。实际上，潮气量Vt被估计为吸气量Vi和呼气量Ve的某种组合，例如平均值。

(吸气)时间(Ti)：呼吸流量波形的吸气部分的持续时间。

(呼气)时间(Te)：呼吸流量波形的呼气部分的持续时间。

(总)时间(T总)：呼吸流量波形的吸气部分的开始与随后的呼吸流量波形的吸气部分的开始之间的总持续时间。

典型的近期换气量：一些预定时间标度上的近期值倾向于聚集在其周围的通气量Vent值，也就是说，换气量近期值的集中趋势的测量。

上气道阻塞(UAO)：包括部分和全部上气道阻塞。这可以与流量限制的状态相关联，其中流量仅略微增加或者甚至可以随着通过上呼吸道的压力差增加而减小(Starling阻抗行为)。

通气量(通气口)：由患者的呼吸系统所交换的气体流量的测量值。通气量的测量值可以包括吸气和呼气流量(每单位时间)中的一者或两者。当表达为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟通气量”。每分钟通气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。

5.9.3通气量

自适应伺服呼吸机(ASV)：具有可变的而不是固定的目标通气量的伺服呼吸机。可以从患者的一些特征(例如患者的呼吸特征)中获知可变的目标通气量。

备用速率：呼吸机的参数，其确定呼吸机将输送至患者的最小呼吸频率(通常以每分钟呼吸次数计)，如果不是由自发呼吸努力触发的话。

循环的：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机向自发呼吸的患者输送呼吸时，在呼吸周期的吸气部分的末期处，认为呼吸机循环以停止输送呼吸。

呼气气道正压力(EPAP)：将呼吸内变化的压力加到其中以产生呼吸机在给定时间将尝试实现的期望面罩压力的基础压力。

呼气末压力(EEP)：呼吸机在呼气部分的末期时尝试实现的期望面罩压力。如果压力波形模板Π(Φ)在呼气的末期时为零值，即当Φ＝1时Π(Φ)＝0，则EEP等于EPAP。

吸气气道正压(IPAP)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间尝试实现的最大期望面罩压力。

压力支持:指示呼吸机吸气期间压力增加超过呼吸机呼气期间的压力的数字，并且通常意指吸气期间的最大值与基础压力之间的压力差(例如，PS＝IPAP-EPAP)。在一些情况下，压力支持意指呼吸机旨在实现的差异，而不是实际实现的差异。

伺服呼吸机：测量患者通气量的呼吸机，其具有目标通气量并调整压力支持的水平以使患者通气量达到目标通气量。

自发的/定时的(S/T)：呼吸机或其它装置的模式，其试图检测自发呼吸患者的呼吸的开始。然而，如果装置在预定的时间段内不能检测到呼吸，则装置将自动启动呼吸的输送。

摆动：与压力支持等同的术语。

触发的：当呼吸机将呼吸的空气输送至自发呼吸的患者时，认为通过患者的努力在呼吸周期的呼吸部分开始时被触发。

5.9.3.1呼吸系统的解剖结构

隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将包含心脏、肺以及肋的胸腔从腹腔中分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。

喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。

肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。

鼻腔：鼻腔(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲(nasalconchae)(单数为“鼻甲(concha)”)或鼻甲。鼻腔的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。

咽：位于紧靠鼻腔下部(下面)和在食道和喉上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个区段：鼻咽部(上咽部)(咽的鼻部分)、口咽部(中咽部)(咽的口部分)以及喉咽部(下咽部)。

5.9.4患者接口

反窒息阀(AAV)：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的CO₂再呼吸的风险的面罩系统的部件或子部件。

弯管：弯管是指引空气流的轴线经过一定角度改变方向的结构的实例。在一种形式中，所述角度可以是大约90度。在另一种形式中，该角度可以大于或小于90度。该弯管可以具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，该弯管可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯管可以相对于配对部件例如成约360度旋转。在某些形式中，弯管可以是例如通过卡扣连接可从配对部件中拆卸的。在某些形式中，弯管可以在制造过程中通过一次性卡扣组装到配对部件，但是不可以被患者拆卸。

框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上与头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。

头带：头带将被认为意指为一种形式的经设计用于头部上的定位和稳定结构。例如，头带可以包括一个或多个支撑杆、系带和加强杆的集合，其配置成将患者接口定位并保持在患者面部上用于输送呼吸治疗的位置。一些系带由柔软的、柔性的、有弹性的材料，诸如泡沫和纺织品的层压复合材料形成。

膜：膜将被认为意指典型地薄的元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。

充气室：面罩充气室将被认为意指患者接口的具有至少部分包围一定体积空间的壁的部分，所述体积在使用时具有在其中增压至超过大气压力的空气。壳体可以形成面罩充气室的壁的一部分。

密封：可以是指示结构的名词形式(“密封件”)或指示作用的动词形式(“要密封”)。两个元件可以被构造和/或布置成密封在它们之间或实现它们之间的“密封”而无需单独的“密封”元件本身。

壳体：壳体将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩硬度的弯曲且相对薄的结构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳体。在一些形式中，壳体可以是多面的。在一些形式中，壳体可以是气密性的。在一些形式中，壳体可以不是气密性的。

加强件：加强件将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构性部件。

支撑物：支撑物将被认为是设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压缩性的结构性部件。

旋轴(名词)：配置为围绕共同轴旋转的部件的子部件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以经构造成经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，旋轴可以经构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用时可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。

系带(名词)：设计来抵抗张力的结构。

通气口：(名词)：允许从面罩内部或导管到环境空气的空气流动例如以允许有效冲洗呼出气体的结构。例如，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至约每分钟约100升的流量，这取决于面罩设计和治疗压力。

5.9.5结构的形状

根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩垫子或推进器。三维结构可以通过二维表面结合。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其它特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面以及外表面中的一个或多个。在另一个实例中，密封形成结构可以包括接触面部的(例如，外部)表面和单独的不接触面部(例如，下侧或内部)表面。在另一个实例中，结构可以包括第一表面和第二表面。

为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑通过结构表面的一点p的横截面。参见图3B至图3F，它们示出了在表面上的点p处的横截面的实例以及所得平面曲线。图3B至图3F也示出了在p处的向外法线向量。在p点处的向外法线向量远离表面。在一些实例中，描述了从直立在表面上的想象的小人的观察点的表面。

5.9.5.1一维中的曲率

平面曲线在p处的曲率可以被描述为具有符号(例如，正、负)和数量(例如，仅接触在p处的曲线的圆的半径的倒数)。

正曲率：如果在p处的曲线转向向外法线，则在该点处的曲率将取为正的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向上坡走)。参见图3B(与图3C相比相对大的正曲率)和图3C(与图3B相比相对小的正曲率)。此类曲线通常被称为凹面。

零曲率：如果在p处的曲线是直线，则曲率将取为零(如果想象的小人离开点p，则它们可以水平行走，不用向上或向下)。参见图3D。

负曲率：如果在p处的曲线远离向外法线转向，则在该点处在该方向中的曲率将取为负的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向下坡走)。参见图3E(与图3F相比相对小的负曲率)和图3F(与图3E相比相对大的负曲率)。此类曲线通常被称为凸面。

5.9.5.2二维表面的曲率

在根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向截面。多个横截面可以切割包括向外法线的平面(“法向平面”)中的表面，并且每个横截面可以在不同方向中截取。每个横截面产生具有对应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。在该点处的每个曲率具有数量，例如相对小的数量。在图3B至图3F中的平面曲线可以是在特定点处的此类多个横截面的实例。

主曲率和主方向：其中曲线曲率取其最大值和最小值的法向平面的方向被称为主方向。在图3B至图3F的实例中，最大曲率出现在图3B中，并且最小值出现在图3F中，因此图3B和图3F是主方向上的横截面。在p处的主曲率是在主方向上的曲率。

表面的区域：在表面上连接的一组点。在区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。

鞍状区域：其中在每个点处的区域，主曲率具有相反的符号，即一个符号是正并且另一个符号是负(根据想象的个人所转向的方向，它们可以向上或向下行走)。

圆顶区域：其中在每个点处主曲率具有相同的符号，例如两个正(“凹面圆顶”)或两个负(“凸面圆顶”)的区域。

圆柱形区域：其中一个主曲率是零(或者例如在制造公差内是零)并且另一个主曲率不是零的区域。

平面区域：其中两个主曲率均是零(或者例如在制造公差内是零)的表面区域。

表面的边缘：表面或区域的边界或界限。

路径：在本技术的某些形式中，‘路径’将被认为意指数学-拓扑学意义上的路径，例如在表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，‘路径’可以被描述为路线或过程，包括例如表面上的一组点。(想象的个人的路径是其中它们在表面行走并且类似于花园路径的路径)。

路径长度：在本技术的某些形式中，‘路径长度’将意味着沿着表面从f(0)至f(1)的距离，即在表面上沿着路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在超过一个路径并且此类路径可以具有不同的路径长度。(想象的个人的路径长度将是它们在表面上沿着路径行走的距离)。

直线距离：直线距离是表面上两个点之间的距离，但是不考虑表面。在平面区域中，在表面上可以存在具有与表面上的两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。在非平面表面中，可以不存在具有与两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。(对于想象的个人，直线距离将对应于作为‘直线’的距离。)

5.9.5.3空间曲线

空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不必位于任何特定平面中。空间曲线可以是闭合的，即没有端点。空间曲线可以被认为是三维空间的一维片。行走在DNA螺旋链上的想象的个人沿着空间曲线行走。典型的人类左耳包括螺旋线，即左侧螺旋线，参见图3Q。典型的人类右耳包括螺旋线，即右侧螺旋线，参见图3R。图3S示出右手螺旋。结构边缘，例如膜或推进器的边缘可以遵循空间曲线。总体上，空间曲线可以通过空间曲线上的每个点处的曲率和扭转进行描述。扭转是曲线如何脱离表面的测量。扭转具有符号和数量。在空间曲线上的一点处的扭转可以参考该点处的切线、法线和副法向量来表征。

正切单位向量(或单位正切向量)：对于曲线上的每个点，在该点处的向量指示从该点开始的方向以及数量。正切单位向量是在与该点处的曲线相同的方向中指出的单位向量。如果想象的个人沿着曲线飞行并且在特定点处停下来，则正切向量的方向是它将行进的方向。

单位法向量：由于想象的个人沿着曲线移动，此切向量自身发生改变。在切向量正在改变的相同方向中指出的单位向量被称为单位主法线向量。它垂直于切向量。

双法单位向量：副法单位向量垂直于切向量和主法线向量。其方向可以通过右手定则(参见，例如图3P)或者可替代地通过左手定则(图3O)来确定。

密切平面：含有单位切向量和单位主法线向量的平面。参见图3O和图3P。

空间曲线的扭转：在空间曲线的一点处的扭转是在该点处的副法向量的改变速率的数量。它测量了曲线偏离密切平面的程度。位于平面上的空间曲线具有零扭转。与密切平面相对少量偏离的空间曲线将具有相对小的扭转数量(例如，稍微倾斜的螺旋路径)。与密切平面相对大量偏离的空间曲线将具有相对大的扭转数量(例如，急剧倾斜的螺旋路径)。参考图3S，尽管T2>T1，在图3S的顶部螺旋线圈附近的扭转数量大于图3S的底部螺旋线圈的扭转数量。

参考图3P的右手定则，向右手副法线方向转向的空间曲线可以被认为具有右手正扭转(例如，如图3S所示的右手螺旋)。远离右手副法线方向偏向的空间曲线可以被认为具有右手负扭转(例如，左手螺旋)。

同样并且参考左手定则(参见图3O)，向左手副法线方向转向的空间曲线可以被认为具有左手正扭转(例如，左手螺旋)。因此，左手正扭转等效于右手负扭转。参见图3T。

5.9.5.4孔

表面可以具有一维孔，例如通过平面曲线或通过空间曲线限定的孔。具有孔的薄结构(例如，膜)可以被描述为具有一维孔。例如，参见图3I中所示的结构表面中的一维孔，其由平面曲线所限定。

结构可以具有二维孔，例如由表面限定的孔。例如，可充气轮胎具有由轮胎的内表面限定的二维孔。在另一个实例中，具有用于空气或凝胶的腔的囊状物具有二维孔。参见例如图3L的垫子和图3M和图3N中穿过其中的示例性横截面，其中示出了界定二维孔的内表面。在另一个实例中，导管可以包括一维孔(例如，在其入口处或在其出口处)和由导管内表面限定的二维孔。还参见通过图3K所示的结构的二维孔，其由示出的表面限定。

5.10其它备注

除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其它所述值或中间值均广泛地包含在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于所述范围内的任何明确排除的界限。在所述范围包括所述极限值中的一个或两个的情况下，本技术中还包括排除那些所包括的极限值中的任一个或两个的范围。

此外，在本文所述的一个值或多个值作为本技术的部分的一部分进行实施的情况下，应理解的是，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以实用的技术实现方式可允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。

除非另外定义，否则本文所使用的所有技术和科学术语均具有与本技术所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。尽管类似于或等效于本文所描述的那些的任何方法和材料也可以用于本技术的实践或测试，但是本文描述了有限数量的代表性方法和材料。

当特定材料被鉴定用于构造部件时，具有类似特性的明显替代材料作为其替代物。此外，除非相反规定，否则本文所述的任何和全部部件均被理解为能够被制造且因而可以一起或分开制造。

必须指出，除非上下文明确地另外规定，否则如本文和所附权利要求所使用，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括其复数等同物。

本文提及的全部出版物均以引用的形式整体并入本文，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文中讨论的公布仅仅是针对它们在本申请的提交日期之前的公开。本文中的任何内容均不应被理解为承认由于先前发明而使本技术无权享有这些公布的优先权。此外，所提供的出版日期可不同于实际出版日期，其可能需要单独证实。

术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被理解为：是指各元件、各部件或非排他方式的各步骤，指出可能存在或被利用的所标记的元件、部件或步骤，或者与没有标记的其它元件、部件或步骤的组合。

在详细描述中使用的主题标题仅为了方便读者参考，不应用来限制可在本发明或权利要求书全文中找到的主题。主题标题不应用来解释权利要求书的范围或权利要求的限制。

尽管已参考特定实例描述了本文中的技术，但应理解，这些实例仅说明技术的原理和应用。在一些情况下，术语和符号可能意味着实践技术不需要的特定细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，但是除非另有规定，否则它们并非旨在指示任何顺序，而是可以用来区分不同元件。此外，尽管可以按顺序描述或示出方法中的过程步骤，但是这种顺序不是必需的。本领域技术人员将认识到，可以修改这样的顺序和/或可以同时或甚至同步地进行其各个方面。

因此，应当理解，在不脱离本技术的精神和范围的情况下，可以对说明性实例进行许多修改，并且可以设计其他装置。

5.11参考符号列表

Claims

1.一种CPAP系统，其用于向患者提供用于呼吸治疗的正压空气，所述CPAP系统包括：

RPT装置，其配置成提供处于治疗压力下的空气流；

患者接口，其形成可加压到所述治疗压力的充气室，所述患者接口包括密封形成结构，所述密封形成结构构造和布置成与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封；

空气输送管，其配置成用于将处于所述治疗压力下的所述流从所述RPT装置传送至所述患者接口；

热湿交换器(HME)，其构造和布置成用于保留来自所述患者的呼出空气流的水分，其中来自所述HME的保留的水分被返回到所述空气流中用于加湿；

可控加热器，其配置和布置为加热所述HME和/或加热进入所述HME的空气；以及

控制器，其配置成用于调节所述可控加热器的加热以调节从所述HME返回的所述水分到所述空气流用于加湿。

2.根据权利要求1所述的CPAP系统，其中，所述可控加热器包括设置到所述空气输送管的加热丝，用于加热通过所述空气输送管的所述空气流。

3.根据权利要求2所述的CPAP系统，其中，所述控制器配置为控制提供给所述加热丝的功率。

4.根据权利要求1所述的CPAP系统，其中，所述可控加热器设置到所述患者接口。

5.根据权利要求1所述的CPAP系统，其中，所述可控加热器设置到所述HME。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的CPAP系统，其中，所述HME设置在所述患者接口的所述充气室内。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的CPAP系统，其中，所述HME设置在所述患者接口的所述充气室的上游。

8.根据权利要求7所述的CPAP系统，其中，所述HME设置到布置在所述空气输送管与所述患者接口之间的适配器。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的CPAP系统，其中，所述患者接口的所述密封形成结构包括鼻叉。

10.根据权利要求1至8中任一项所述的CPAP系统，其中，所述患者接口的所述密封形成结构包括鼻垫。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的CPAP系统，其中，所述RPT装置、所述患者接口和/或所述空气输送管包括一个或多个传感器，所述传感器中的每一个配置成产生传达到所述控制器的一个或多个输出信号，并且其中所述可控加热器的调节至少部分地基于来自所述一个或多个传感器的所述一个或多个输出信号。

12.根据权利要求11所述的CPAP系统，其中，所述空气输送管包括气体温度传感器。

13.根据权利要求11至12中任一项所述的CPAP系统，其中，所述RPT装置包括压力传感器、流量传感器、湿度传感器和/或温度传感器。

14.根据权利要求11至13中任一项所述的CPAP系统，其中，所述RPT装置包括患者输入，并且所述可控加热器的调节至少部分地基于所述患者输入。

15.根据权利要求14所述的CPAP系统，其中，所述患者输入包括优选气体温度设置。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的CPAP系统，其中，所述可控加热器配置和布置成加热所述患者接口，并且其中所述控制器配置成调节所述可控加热器的加热以调节所述患者接口中的冷凝。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的CPAP系统，进一步包括设置到所述RPT装置的加热的通过湿化器。