JP7451517B2 - Ｈｍｅおよび加熱式空気送達管を用いた加湿 - Google Patents

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１ 関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１１月１４日に出願された米国仮出願第６２／７６７，１４９号の恩恵を主張する。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

２ 技術の背景
２．１ 技術の分野
本技術は、呼吸関連疾患のスクリーニング、診断、監視、治療、予防および改善のうち１つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置と、その使用とに関する。

２．２ 関連技術の説明
２．２．１ ヒトの呼吸器系およびその疾患
身体の呼吸器系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。

これらの気道は、一連の分岐する管を含み、これらの管は、肺の奥深くに進むほど狭く、短くかつ多数になる。肺の主要な機能はガス交換であり、空気から酸素を静脈血中へ取り入れさせ、二酸化炭素を退出させる。気管は、右および左の主気管支に分かれ、これらの主気管支はさらに分かれて、最終的に終末細気管支となる。気管支は、伝導のための気道を構成するものであり、ガス交換には関与しない。気道がさらに分割されると呼吸細気管支となり、最終的には肺胞となる。肺の肺胞領域においてガス交換が行われ、この領域を呼吸領域と呼ぶ。以下を参照されたい：「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」， ｂｙ Ｊｏｈｎ Ｂ． Ｗｅｓｔ， Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ， ９ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ２０１２。

一定範囲の呼吸器疾患が存在している。特定の疾患は、特定の発症（例えば、無呼吸、呼吸低下および過呼吸）によって特徴付けられ得る。

呼吸器疾患の例には、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）、呼吸不全、肥満過換気症候群（ＯＨＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、神経筋疾患（ＮＭＤ）および胸壁疾患が含まれる。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つの形態であり、睡眠時の上通気道の閉鎖または閉塞などの発症によって特徴付けられる。これは異常に小さい上気道と、舌の領域の筋緊張の通常の喪失、睡眠時の軟口蓋および後口咽頭壁の正常損失の組み合わせの結果である。このような状態に起因して、罹患患者の呼吸停止が典型的には３０～１２０秒にわたり、ときには一晩に２００～３００回も呼吸が停止する。その結果、日中の眠気が過度になり、心血管疾患および脳損傷の原因になり得る。この症候は一般的な疾患であり、特に中年の過体重の男性に多いが、患者に自覚症状は無い。米国特許第４，９４４，３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照されたい。

チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、別の形態の睡眠呼吸障害である。ＣＳＲは、患者の呼吸調節器の疾患であり、ＣＳＲサイクルとして知られる換気の漸増および漸減が交互に周期的に続く。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素および再曝気の繰り返しによって特徴付けられる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によっては、ＣＣＲは、重症不眠、交感神経活動の増加、および後負荷の増加の原因となる、反復性睡眠覚醒を随伴する。米国特許第６，５３２，９５９号（Ｂｅｒｔｈｏｎ－Ｊｏｎｅｓ）を参照されたい。

呼吸不全とは、呼吸器障害の総称であり、患者の需要を満たすための充分な酸素吸気または充分なＣＯ_２呼気を肺が行うことができていないことを指す。呼吸不全は、以下の疾患のうちいくつかまたは全てを包含し得る。

呼吸不全（一種の呼吸不全）の患者は、運動時に異常な息切れを経験することがある。

肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気の原因が他に明確に無い状態における、重症肥満および覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせとして定義される。症状には、呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、特定の共通する特性を有する下気道疾患のグループのうちのいずれも包含する。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例として、気腫および慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤの原因としては、慢性喫煙（第一危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子がある。症状を挙げると、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰生成がある。

神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病理を直接介してまたは神経病理を間接的に介して筋肉機能を損なう多数の疾病および病気を包含する広範な用語である。ＮＭＤ患者の中には、進行性の筋肉障害によって特徴付けられる者もあり、結果的に歩行不可能、車椅子への束縛、嚥下困難、呼吸筋力低下に繋がり、最終的には呼吸不全による死亡に繋がる。神経筋肉障害は、以下の急速進行性と緩徐進行性とに区分され得る：（ｉ）急速進行性障害：数ヶ月かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、数年内に死亡に繋がる（例えば、ティーンエージャーにおける筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）およびデュシェンヌ筋ジストロフィー（ＤＭＤ））；（ｉｉ）可変性または緩徐進行性障害：数年かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、平均余命が若干低減するだけである（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕型および筋強直性筋ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全症状を以下に挙げる：全身衰弱の増加、嚥下障害、労作および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、および集中および気分の変化の困難。

胸壁障害は、胸郭変形の１つのグループであり、呼吸筋肉と胸郭との間の連結の無効性の原因となる。これらの障害は、拘束性障害によって主に特徴付けられ、長期の炭酸過剰性呼吸不全の可能性を共有する。脊柱側弯症および／または脊柱後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症状を以下に挙げる：労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復性胸部感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、および食欲不振。

このような状態を治療または改善するために、一定範囲の治療が用いられている。さらに、その他の点では健常人も、呼吸器疾患の予防治療を有利に利用することができる。しかし、これらにおいては、複数の欠陥がある。

２．２．２ 治療法
多様な療法（例えば、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療法、非侵襲的換気（ＮＩＶ）および侵襲的換気（ＩＶ））が上記の呼吸器疾患の１つ以上の治療のために用いられている。

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療において用いられている。その作用機構としては、例えば軟口蓋および舌を押して後口咽頭壁へ前進または後退させることにより、持続陽圧呼吸療法が空気スプリントとして機能し、これにより上気道の閉鎖を防止し得る。ＣＰＡＰ治療によるＯＳＡの治療は自発的なものであり得るため、このような患者が治療の提供に用いられるデバイスについて以下のうち１つ以上に気づいた場合、患者が治療を遵守しないことを選択する可能性がある：不快、使用困難、高価、美観的な魅力の無さ。

非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、換気補助を上気道を通じて患者へ提供して、呼吸機能の一部または全体を行うことにより患者の呼吸の補助および／または身体中の適切な酸素レベルの維持を提供する。換気補助が、非侵襲的患者インターフェースを介して提供される。ＮＩＶは、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、および胸壁障害などの形態のＣＳＲおよび呼吸不全の治療に用いられている。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。

侵襲的換気（ＩＶ）は、自身で有効に呼吸することができなくなった患者に対して換気補助を提供し、気管切開管を用いて提供され得る。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。

２．２．３ 治療システム
これらの治療は、治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステムおよびデバイスは、疾患を治療することなくスクリーニング、診断、または監視するためにも、用いられ得る。

治療システムは、呼吸圧力治療デバイス（ＲＰＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者インターフェース、およびデータ管理を含み得る。

別の形態の治療システムとして、下顎再位置決めデバイスがある。

２．２．３．１ 患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具へのインターフェースを装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および／または口腔へのマスク、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔の領域とのシールを形成し得、これにより、療法実行のための雰囲気圧力と共に充分な分散の圧力において（例えば、例えば雰囲気圧力に対して約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において）ガス送達を促進する。酸素送達などの他の治療形態において、患者インターフェースは、約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において気道へのガス供給の送達を促進するのに充分な密閉を含まない場合がある。

特定の他のマスクシステムは、本分野において機能的に不適切であり得る。例えば、純然たる装飾目的のマスクの場合、適切な圧力を維持することができない場合がある。水中水泳またはダイビングに用いられるマスクシステムは、外部からのより高い圧力からの水侵入から保護することと、周囲よりも高い圧力において内部の空気を維持しないこととを行うように、構成され得る。

特定のマスクは、本技術において臨床的に好ましく無い場合があり得る（例えば、マスクが鼻を介して気流を遮断し、口を介した気流のみを通過させる場合）。

特定のマスクにおいて、患者がマスク構造の一部を口に挿入し、唇を介して密閉状態を生成および維持しなければならない場合、本技術において不快であるかまたは非実際的である場合がある。

特定のマスクは、睡眠時（例えば、横向きにベッドに寝て枕の上に頭を置いた状態で睡眠する場合）における使用においては非実際的である場合がある。

患者インターフェースの設計においては、複数の課題がある。顔は、複雑な三次元形状を有する。鼻および頭のサイズおよび形状は、個人によって大きく異なる。頭部には骨、軟骨および軟組織が含まれるため、顔の異なる領域は、機械的力に対して異なる反応を示す。すなわち、顎部または下顎は、頭蓋骨の他の骨に相対して動き得る。頭部全体は、呼吸治療期間を通じて動き得る。

これらの課題に起因して、いくつかのマスクの場合、特に装着時間が長い場合または患者がシステムに不慣れである場合、押しつけがましい、美観的に望ましくない、コストが高い、フィット感が悪い、使用が困難、および不快感があるなどの理由のうち１つ以上がある。誤ったサイズのマスクが用いられた場合、コンプライアンスの低下、快適性の低下および患者予後の低下に繋がり得る。飛行士専用のマスク、個人用保護装具（例えば、フィルターマスク）、ＳＣＵＢＡマスクの一部として設計されたマスク、または麻酔投与用マスクは、その元々の用途には耐えられるものの、このようなマスクの場合、長時間（例えば、数時間）にわたって装着するには望ましくないほど不快な場合がある。このような不快感に起因して、治療に対する患者のコンプライアンスが低下する可能性がある。これは、マスクを睡眠時に装着する必要がある場合、特に当てはまる。

ＣＰＡＰ治療は、患者が治療を承諾している場合、特定の呼吸器疾患の治療においては極めて効果的である。マスクが不快である場合または使用が難しい場合、患者は、治療を承諾しない場合がある。患者はマスクを定期的に洗浄するよう推奨されることが多いため、マスクの清浄が難しい（例えば、組立または分解が困難である場合）、患者は、マスクを清浄することができず、患者のコンプライアンスに影響が出る場合がある。

他の用途（例えば、飛行士）用のマスクの場合、睡眠呼吸障害の治療の使用には不適である場合があるため、睡眠呼吸障害の治療の使用のために設計されたマスクは、他の用途に適している場合がある。

これらの理由のめ、睡眠時のＣＰＡＰ送達のための患者インターフェースは、明瞭な分野を形成する。

２．２．３．１．１ シール形成構造
患者インターフェースは、シール形成構造を含み得る。患者インターフェースは、患者の顔と直接接触するため、シール形成構造の形状および構成は、患者インターフェースの有効性および快適性に直接影響を持ち得る。

患者インターフェースは、使用時にシール形成構造を顔と係合させる場所の設計意図に従って、部分的に特徴付けられ得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、左鼻孔の周囲にシールを形成するための第１のサブ部分と、右鼻孔の周囲にシールを形成するための第２のサブ部分とを含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時において双方の鼻孔を包囲する単一の要素を含み得る。このような単一の要素は、例えば顔の上唇領域および鼻ブリッジ領域上に載置されるように、設計され得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に例えば顔の下唇領域上にシールを形成することにより口腔領域を包囲する要素を含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に双方の鼻孔および口領域を包囲する単一の要素を含み得る。これらの異なる種類の患者インターフェースは、その製造業者によって鼻マスク、フルフェイスマスク、鼻枕、鼻パフおよび口鼻マスクなどの多様な名称によって公知であり得る。

患者の顔の一領域において有効であり得るシール形成構造は、例えば患者の顔の異なる形状、構造、変化性および感受性領域に起因して、別の領域において不適切であり得る。例えば、患者の前額上に載置される水泳用ゴーグルの密閉部は、患者の鼻上における使用には不適切である場合がある。

特定のシール形成構造は、広範囲の異なる顔形状およびサイズに対して１つの設計が適合し、快適でありかつ有効になるように、大量製造用に設計され得る。密閉部を形成するためには、患者の顔の形状と、大量製造された患者インターフェースのシール形成構造との間の不整合がある範囲まで、一方または双方を適合させる必要がある。

１つの種類のシール形成構造は、患者インターフェースの周囲を包囲して延び、シール形成構造が患者の顔に対向して係合している状態で力が患者インターフェースへ付加された際、患者の顔を密閉することを意図する。このシール形成構造は、空気または流体充填クッションを含み得るか、または、ゴムなどのエラストマーによって構成された弾力性のある密閉要素が成形されたかまたは形成された表面を含み得る。この種のシール形成構造により、フィット感が不適切である場合、シール形成構造と顔との間に隙間が発生し、密閉を達成するには、患者インターフェースを顔に押しつけるためにさらなる力が必要になる。

別の種類のシール形成構造は、陽圧がマスク内に付加された際に患者の顔に対して自己気密作用を提供するように、マスクの周囲の周辺に配置された薄材のフラップシールを使用する。先述の種類のシール形成部分と同様に、顔とマスクとの間の整合が良くない場合、密閉を達成するために必要なさらなる力が必要になり得るか、またはマスクから漏洩が発生し得る。さらに、シール形成構造の形状が患者の形状と整合しない場合、使用時においてシール形成部分に折り目または座屈が発生し、漏洩の原因になる。

別の種類のシール形成構造は、例えば鼻孔中へ挿入される摩擦嵌め要素を含み得るが、これらのシール形成部分を不快であると感じる患者も存在する。

別の形態のシール形成構造は、密閉を達成するために接着部を用い得る。患者の中には、常に接着部を自身の顔に貼り付けるかまたは取り外すことが不便であると感じる患者もいる。

一定範囲の患者インターフェースシール形成構造の技術について、（ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願：ＷＯ１９９８／００４，３１０；ＷＯ２００６／０７４，５１３；ＷＯ２０１０／１３５，７８５）に開示がある。

鼻枕の一形態が、Ｐｕｒｉｔａｎ Ｂｅｎｎｅｔｔによって製造されたＡｄａｍ回路において見受けられる。別の鼻枕または鼻パフが、Ｐｕｒｉｔａｎ－Ｂｅｎｎｅｔｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎへ譲渡された米国特許第４、７８２、８３２号（Ｔｒｉｍｂｌｅら）の主題になっている。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、鼻枕を用いた以下の製品を製造している：ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＩＩ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕マスクおよびＭＩＲＡＧＥＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスク。ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願において、鼻枕マスクの実施例についての記載がある：国際特許出願ＷＯ２００４／０７３、７７８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕の様相を記載）、米国特許出願第２００９／００４４８０８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕の様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００５／０６３、３２８号およびＷＯ２００６／１３０、９０３号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＭＩＲＡＧＥ ＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスクの様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００９／０５２、５６０号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕の様相を記載）。

２．２．３．１．２ 位置決めおよび安定化
陽圧空気治療に用いられる患者インターフェースのシール形成構造は、密閉を妨害する空気圧力の対応する力を受ける。そのため、シール形成構造を位置決めすることと、顔の適切な部分に対して密閉を維持することとを行うために、多様な技術が用いられている。

１つの技術において、接着部が用いられる。例えば、米国特許出願公開ＵＳ２０１０／００００５３４号を参照されたい。しかし、接着部を用いた場合、不快感がある場合がある。

別の技術において、１つ以上のストラップおよび／または安定化ハーネスが用いられる。多数のこのようなハーネスの場合、フィット感が悪い、かさばる、不快および扱いにくいなどの点のうち１つ以上が当てはまる。

２．２．３．２ 呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイス
呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイスは、例えばデバイスを作動させて気道へのインターフェースへの空気送達流れを生成することにより、上記した複数の治療のうち１つ以上の送達に個別的に、またはシステムの一部として用いられ得る。この空気流れは、加圧され得る。ＲＰＴデバイスの例を挙げると、ＣＰＡＰデバイスおよび人工呼吸器がある。

空気圧生成器は、広範な用途（例えば、工業規模通気システム）において公知である。しかし、医療用途のための空気圧生成器は、より一般的な空気圧生成器（例えば、医療機器の信頼性要件、サイズ要件および重量要件）では満足できない特定の要件を有する。加えて、医療治療向けに設計されたデバイスであっても、以下のうち１つ以上に関連して欠陥を免れない場合がある：快適性、ノイズ、使いやすさ、有効性、サイズ、重量、製造可能性、コストおよび信頼性。

特定のＲＰＴデバイスの特殊な要件の一例として、音響ノイズがある。

従来のＲＰＴデバイスのノイズ出力レベルの表（試料１個のみをＩＳＯ３７４４に指定の試験方法を用いてＣＰＡＰモードにおいて１０ｃｍＨ_２Ｏにて測定）。

睡眠呼吸障害の治療に用いられる１つの公知のＲＰＴデバイスとして、Ｓ９睡眠治療システム（製造元：ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ）がある。ＲＰＴデバイスの別の実施例として、人工呼吸器がある。人工呼吸器（例えば、成人および小児用人工呼吸器のＲｅｓＭｅｄ Ｓｔｅｌｌａｒ（登録商標）シリーズ）の場合、複数の状態（例を非限定的に挙げると、ＮＭＤ、ＯＨＳおよびＣＯＰＤ）の治療のための一定範囲のための患者のための侵襲的および非侵襲的な非依存的呼吸のための補助を提供し得る。

ＲｅｓＭｅｄ Ｅｌｉｓアクサンテギュｅｅ（登録商標）１５０人工呼吸器およびＲｅｓＭｅｄＶＳＩＩＩ（登録商標）人工呼吸器は、複数の状態の治療のための成人患者または小児用患者に適した侵襲的および非侵襲的な依存的呼吸の補助を提供し得る。これらの人工呼吸器により、単一または二重の肢回路を用いた容積通気モードおよび気圧通気モードが得られる。ＲＰＴデバイスは典型的には、圧力生成器（例えば、電動送風機または圧縮ガスリザーバ）を含み、患者の気道へ空気流れを供給するように構成される。場合によっては、空気流れは、患者の気道へ陽圧で供給され得る。ＲＰＴデバイスの出口は、空気回路を介して上記したような患者インターフェースへ接続される。

デバイスの設計者には、無数の選択肢が提示され得る。設計基準同士が対立することが多くあるため、特定の設計選択肢が慣例からほど遠くなるかあるいは避けられないことがある。さらに、特定の態様の快適性および有効性は、１つ以上のパラメータの些細な変更から大きく影響を受ける可能性もある。

２．２．３．３ 加湿器
空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。加湿器をＲＰＴデバイスおよび患者インターフェースと共に用いた場合、加湿ガスが生成されるため、鼻粘膜の乾燥が最小化され、患者気道の快適性が増加する。加えて、より冷涼な気候においては、概して患者インターフェースの周囲の顔領域へ温風を付加すると、冷風の場合よりも快適性が高まる。

一定範囲の人工的加湿機器およびシステムが公知であるが、医療加湿器の特殊な要件を満たせていない。

医療加湿器は、典型的には患者が（例えば病院において）睡眠時または安静時にあるときに、必要な場合に周囲空気に相対して空気流れの湿度および／または温度を増加させるように、用いられる。枕元に置かれる医療加湿器は、小型である場合がある。医療加湿器は、患者へ送達される空気流れの加湿および／または加熱のみを行うように構成され得、患者の周囲の加湿および／または加熱は行わない。例えば、部屋ベースのシステム（例えば、サウナ、エアコン、または蒸発冷却器）は、呼吸により患者体内に取り込まれる空気も加湿し得るものの、これらのシステムの場合、部屋全体も加湿および／または加熱するため、占有者にとって不快感であり得る。さらに、医療加湿器の場合、工業用加湿器よりも安全面での制約がより厳しい場合もある。

多数の医療加湿器が公知であるものの、このような医療加湿器の場合、１つ以上の欠陥を被り得る。すなわち、このような医療加湿器の場合、加湿が不適切なものもあれば、患者にとって使用が困難または不便であるものもある。

２．２．３．４ データ管理
臨床的理由により、呼吸治療が処方された患者が「コンプライアンスを遵守している」（例えば、患者が自身のＲＰＴデバイスを１つ以上の「コンプライアンスルール」に則っているか）を決定するためのデータを入手する場合がある。ＣＰＡＰ治療についてのコンプライアンスルールの一例として、患者がコンプライアンスを遵守しているとみなすためには、患者が連続３０日間のうち少なくとも２１日間にわたってＲＰＴデバイスを一晩あたり少なくとも４時間にわたって使用する必要がある。患者のコンプライアンスを決定するためには、ＲＰＴデバイスのプロバイダ（例えば、ヘルスケアプロバイダ）は、ＲＰＴデバイスを用いた患者の治療を記述するデータを手作業で入手し、所定期間にわたる使用率を計算し、これをコンプライアンスルールと比較し得る。ヘルスケアプロバイダが患者が自身のＲＰＴデバイスをコンプライアンスルールに則って使用したと決定すると、当該ヘルスケアプロバイダは、患者がコンプライアンスを遵守している旨を第三者に通知し得る。

患者の治療において、治療データの第三者または外部システムへの通信から恩恵を受ける他の態様があり得る。

このようなデータを通信および管理するための既存のプロセスの場合、高コスト、時間がかかること、エラーの発生し易さのうち１つ以上が発生し得る。

２．２．３．５ 下顎の再位置決め
下顎再位置決めデバイス（ＭＲＤ）または下顎前方固定デバイス（ＭＡＤ）は、睡眠時無呼吸およびいびきの治療選択肢の１つである。これは、歯科医または他の供給業者から利用可能である調節可能な口腔用器具であり、下顎部（下顎）を睡眠時に前方位置に保持する。ＭＲＤは、取り外し可能なデバイスであり、患者の睡眠前に口腔内に挿入され、睡眠後に取り外される。そのため、ＭＲＤは、常時装着用途を想定した設計はされていない。ＭＲＤは、カスタム仕様にしてもよいし、あるいは、標準形態で製造してもよく、患者の歯に適合するように設計された咬合印象部位を含む。この下顎からの機械的突出部は、舌の後ろ側の空間を拡張させ、咽頭壁上へ張力を付加して、気道崩壊を低減させ、口蓋振動を低減させる。

特定の実施例において、下顎前方固定デバイスは、上顎または上顎骨上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された上側スプリントと、上顎または下顎上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された下側スプリントとを含み得る。上側スプリントおよび下側スプリントは、一対の接続ロッドを介して相互に横方向に接続される。この１組の接続ロッドは、上側スプリントおよび下側スプリント上において対称に固定される。

このような設計において、接続ロッドの長さは、ＭＲＤが患者の口腔中に配置されたときに下顎が前方位置に保持されるように、選択される。接続ロッドの長さは、下顎の突出レベルを変化させるように、調節され得る。歯科医は、突出レベルを下顎に合わせて決定することができ、その結果、接続ロッドの長さが決定される。

下顎を上顎骨に対して前方に押し出すように構成されているＭＲＤもあれば、ＲｅｓＭｅｄ Ｎａｒｖａｌ ＣＣ（登録商標）ＭＲＤなどの他のＭＡＤのように、下顎を前方位置に保持するように設計されているものもある。このデバイスにより、歯科的副作用および側頭／下顎間の関節（ＴＭＪ）の副作用も低下または最小化される。そのため、このデバイスは、歯のうち１つ以上の任意の移動を最小化または回避するように構成される。

２．２．３．６ 通気技術
いくつかの形態の治療システムは、吐き出された二酸化炭素を押し出すための通気部を含み得る。この通気部により、患者インターフェースの内部空間（例えば、プレナムチャンバ）から患者インターフェースの外部（例えば、周囲）へのガス流れが可能になり得る。

この通気部は、オリフィスを含み得、マスク使用時において、ガスがオリフィスを通じて流れ得る。多数のこのような通気部の場合、音がうるさい。他の場合、使用時において閉塞し得るため、押し出しが不十分になる。いくつかの通気部の場合、例えば音または気流集中に起因して、患者１０００と同床者１１００の睡眠を妨げる場合がある。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、複数の向上したマスク通気技術を開発している。下記を参照されたい：国際特許出願公開第ＷＯ１９９８／０３４、６６５；国際特許出願公開第ＷＯ２０００／０７８、３８１；米国特許第６、５８１、５９４号；米国特許出願公開第ＵＳ２００９／００５０１５６；米国特許出願公開第２００９／００４４８０８。

従来のマスクのノイズの表（ＩＳＯ１７５１０－２：２００７、１ｍにおける１０ｃｍＨ_２Ｏ圧力）

（＊試料１個のみをＩＳＯ３７４４に指定の試験方法を用いてＣＰＡＰモードにおいて１０ｃｍＨ_２Ｏにて測定）

多様な対象の音圧値を以下に羅列する

２．２．４ スクリーニング、診断、および監視システム
睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）は、心肺疾患の診断および監視のための従来のシステムであり、典型的には、システム適用のために専門家臨床スタッフを必要とすることが多い。ＰＳＧにおいては、多様な身体信号（例えば、脳波検査（ＥＥＧ）、心電図検査（ＥＣＧ）、電気眼球図記録（ＥＯＧ）、筋電図描画法（ＥＭＧ））を記録するために、典型的には１５～２０個の接触覚センサを人体上に配置する。睡眠時呼吸障害のＰＳＧのめには、患者を専門病院において二晩にわたって観察する必要があった。すなわち、第一夜は純然たる診断のためであり、第二夜は、臨床医による治療パラメータのタイトレーションのために必要であった。そのため、ＰＳＧは高コストであり、利便性も低い。睡眠呼吸障害のスクリーニング／診断／監視は家庭において特に不向きである。

一般に、スクリーニングおよび診断は、疾患の兆候と症状によって疾患を特定することである。通常、スクリーニングは、患者のＳＤＢがさらなる調査を求める程であるかないかを示す真／偽結果を出すいっぽう、診断は、臨床で実行可能な情報を出すことが多い。スクリーニングおよび診断は、一回性手続きになる傾向であることに反して、疾患の経過をモニタリングすることは無限定に続けられる。いくつかのスクリーニング／診断システムは、スクリーニング／診断にのみ適合されているが、いくつかはモニタリングにも使用することができる。

臨床専門家は、患者のスクリーニング、診断または監視をＰＳＧ信号の視覚的観察に基づいて適切に行い得る。しかし、臨床専門家が居ないまたは臨床専門家への支払いができない状況がある。患者の状態について臨床専門家によって意見が異なる場合がある。さらに、或る臨床専門家は、時期によって異なる基準を適用し得る。

３ 技術の簡単な説明
本技術は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防において用いられる医療機器の提供に関連し、これらの医療機器は、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち１つ以上を有する。

本技術の第１の態様は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防に用いられる装置に関連する。

本技術の別の態様は、呼吸障害のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防において用いられる方法に関連する。

本技術の特定の形態の一態様は、呼吸治療についての患者のコンプライアンスを向上させる方法および／または装置を提供することである。

本技術の別の態様は、患者に呼吸治療のための陽圧の空気を提供するためのＣＰＡＰシステムに関する。ＣＰＡＰシステムは、空気流れを治療圧力において供給するように構成されたＲＰＴデバイスと、治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバを形成する患者インターフェースであって、患者の気道への入口を包囲する患者の顔領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造を含む、患者インターフェースと、治療圧力における空気流れを、ＲＰＴデバイスから患者インターフェースへと通過させるように構成された空気送達管と、患者からの呼気流れから水分を保持するように構築および配置された熱水分交換器（ＨＭＥ）であって、ＨＭＥの保持水分は、加湿のために空気流れに戻る、熱水分交換器と、ＨＭＥを加熱しかつ／またＨＭＥへの入来空気を加熱するような構成および配置にされた制御可能なヒータと、制御可能なヒータの加熱を調節して、加湿のためにＨＭＥから空気流れに戻る水分を調節するように構成されたコントローラと、を含む。

記載される方法、システム、デバイスおよび装置により、プロセッサにおける機能（例えば、特定目的用コンピュータのプロセッサ、呼吸モニターおよび／または呼吸治療装置の機能）の向上が可能となるように具現され得る。さらに、記載の方法、システム、デバイスおよび装置により、呼吸状態（例えば、睡眠障害呼吸）の自動管理、監視および／または治療の技術分野における向上が可能になる。

もちろん、上記態様の一部は、本技術の下位態様を形成し得る。また、下位態様および／または態様のうち多様な１つを多様に組み合わせることができ、本技術のさらなる態様または下位態様も構成し得る。

本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面および特許請求の範囲中に含まれる情報に鑑みれば明らかになる。

４ 図面の簡単な説明
本技術を、添付図面中に非限定的に一実施例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む：

４．１ 治療システム：患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻枕の形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイス４０００からの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。同床者１１００も図示される。患者は、仰臥位睡眠位置において睡眠している。 患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻マスクの形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。 患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを含む。患者インターフェース３０００は、フルフェイスマスクをとり、陽圧の空気供給をＲＰＴデバイス４０００から受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。患者は、側臥位睡眠位置において睡眠している。４．２ 呼吸システムおよび顔の解剖学的構造 鼻腔および口腔、喉頭、声帯ひだ、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒト呼吸器系の概要を示す。 鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻穴、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、口咽頭、舌、喉頭蓋、声帯ひだ、食道および気管を含むヒトの上気道の図である。４．３ 患者インターフェース 本技術の一形態による鼻マスクの形態の患者インターフェースを示す。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、３Ｃに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、図３Ｂに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率の値はゼロである。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｆに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｅに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。 ２つの枕を含むマスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。ドーム領域およびサドル領域が図示される。 マスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。点Ａと点Ｂとの間の表面上の経路が図示される。ＡとＢとの間の直線距離が図示される。２つのサドル領域およびドーム領域が図示される。 構造の表面を示し、この表面中には一次元穴が開いている。図示の平面曲線は、一次元穴の境界を形成する。 図３Ｉの構造を通じた断面図である。図示の表面は、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける。 二次元穴および一次元穴を含む図３Ｉの構造の斜視図である。また、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける表面が図示される。 クッションとしての可膨張性ブラダーを有するマスクを示す。 図３Ｌのマスクの断面図であり、ブラダーの内面を示す。内面により、マスク中の二次元穴が境界付けられる。 図３Ｌのマスクを通じたさらなる断面を示す。内面も図示される。 左手の法則を示す。 右手の法則を示す。 左耳螺旋を含む左耳を示す。 右耳螺旋を含む右耳を示す。 右手螺旋を示す。 マスクの異なる領域内の密閉膜の縁部によって規定された空間曲線のねじれのサインを含むマスクの図である。 正中矢状面および中央接触面を示す、プレナムチャンバ３２００の図である。 図３Ｕのプレナムチャンバの後方の図である。図中の方向は、中央接触面に対して垂直である。図３Ｖ中、正中矢状面により、プレナムチャンバが左手側および右手側に二等分される。 図３Ｖのプレナムチャンバを通じた断面図であり、この断面は、図３Ｖに示す正中矢状面においてとられる。「中央接触」面が図示される。中央接触面は、正中矢状面に対して垂直である。中央接触面の方位は、腱３２１０の方位に対応する。腱３２１０は、正中矢状面上に載置され、正中矢状面上の２点（すなわち、上点３２２０および下点３２３０）においてプレナムチャンバのクッションのみと接触する。この領域におけるクッションのジオメトリに応じて、中央接触面は、上点および下点双方に接し得る。 図３Ｕのプレナムチャンバ３２００が顔面上の使用位置にある状態を示す。プレナムチャンバ３２００の正中矢状面は、プレナムチャンバが使用位置にあるとき、顔の正中矢状面と概して一致する。中央接触面は、プレナムチャンバが使用位置にあるとき、「顔の面」に概して対応する。図３Ｘにおいて、プレナムチャンバ３２００は鼻マスクのものであり、上点３２２０はほぼセリオン上に載置され、下点３２３０は上唇上に載置される。４．４ 呼吸波形 睡眠時のヒトの典型的な呼吸波形のモデルを示す。４．５ ＲＰＴデバイスおよび加湿器 本技術の一形態によるＲＰＴデバイス４０００の分解斜視図を示す。 本技術の一形態による出口マフラー４１２４を含むＲＰＴデバイス４０００の斜視図を示す。 技術の一形態による水リザーバ５１１０を含む一体型加湿器５０００を備えたＲＰＴデバイス４０００の斜視図を示す。 本技術の一形態によるＲＰＴデバイスの空気圧経路の模式図である。上流および下流の方向が、送風機および患者インターフェースに対して示される。任意の特定の瞬間における実際の流れ方向に関係無く、送風機は患者インターフェースの上流にあるものとして規定され、患者インターフェースは送風機の下流にあるものとして規定される。送風機と患者インターフェースとの間の空気圧経路内に配置されたアイテムは、送風機の下流および患者インターフェースの上流にある。 本技術の一態様に従ったＲＰＴデバイスの電気部品の概略図である。 本技術の１つの形態によるＲＰＴデバイス中において実行されるアルゴリズムの概略図である。 本技術の一形態による加湿器の模式図である。４．６ ＨＭＥおよび加熱式空気送達管を有するＣＰＡＰシステム 本技術の一実施例による、ＲＰＴデバイス、加熱式空気送達管、患者インターフェース、およびＨＭＥを有するアダプタを含むＣＰＡＰシステムの斜視図である。 本技術の一実施例による加熱式空気送達管およびアダプタを示す上面図である。 本技術の一実施例による加熱式空気送達管およびアダプタの断面図である。 本技術の一実施例による加熱式空気送達管のカフ内に設けられたサーミスタを示す斜視図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースおよびアダプタの上面図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースおよびアダプタの断面図である。 本技術の一実施例によるＲＰＴデバイス内の圧力センサを示す断面図である。 本技術の一実施例によるＲＰＴデバイス内の流れセンサを示す断面図である。 本技術の一実施例による、ＲＰＴデバイス、加熱式空気送達管、およびＨＭＥを有する患者インターフェースを含むＣＰＡＰシステムの斜視図である。 本技術の一実施例によるＨＭＥを有する患者インターフェースの断面図である。 本技術の一実施例による、ＲＰＴデバイス、加湿器、加熱式空気送達管、患者インターフェース、およびＨＭＥを有するアダプタを含むＣＰＡＰシステムの斜視図である。 本技術の一実施例による、加熱式管と非加熱式管配置構成に対するＨＭＥ温度対露点温を示すチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。 本技術の実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。

５ 本技術の実施例の詳細な説明
本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の実施例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の実施例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。

以下の記載は、１つ以上の共通の特性および／または特徴を共有し得る多様な実施例に関連して提供される。任意の１つの実施例の１つ以上の特徴は、別の実施例または他の実施例の１つ以上の特徴と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである。加えて、これらの実施例のうちのいずれかにおける任意の単一の特徴または特徴の組み合わせは、さらなる実施例を構成し得る。

５．１ 治療法
一形態において、本技術は、呼吸器疾患の治療方法を含む。本方法は、患者１０００の気道の入口へ陽圧を付加するステップを含む。

本技術の特定の実施例において、陽圧における空気供給が鼻孔の片方または双方を介して患者の鼻通路へ提供される。

本技術の特定の実施例において、口呼吸が制限されるか、限定されるかまたは妨げられる。

５．２ 治療システム
１つの形態において、本技術は、呼吸障害の治療のための装置またはデバイスを含む。装置またはデバイスは、加圧空気を患者インターフェース３０００への空気回路４１７０を介して患者１０００へ供給するＲＰＴデバイス４０００を含み得る（例えば、図１Ａ～１Ｃを参照されたい）。

５．３ 患者インターフェース
図３Ａは、シール形成構造３１００、プレナムチャンバ３２００、位置決めおよび安定化構造３３００、通気部３４００、空気回路４１７０への接続のための一形態の接続ポート３６００、および前額支持部３７００を含む、本技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース３０００を示す。いくつかの形態において、機能様態が、１つ以上の物理的コンポーネントによって提供され得る。いくつかの形態において、１つの物理的コンポーネントは、１つ以上の機能様態を提供し得る。使用時において、シール形成構造３１００は、気道への陽圧での空気供給を促進するように、患者の気道の入口を包囲するように配置される。

患者インターフェースが最低レベルの陽圧を快適に気道へ送達できない場合、患者インターフェースは呼吸圧力治療に不適切であり得る。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

５．４ ＲＰＴデバイス
本技術の一形態によるＲＰＴデバイス４０００の分解図を図５Ａに示す。ＲＰＴデバイス４０００は、機械式部品、空気圧式部品、および／または電気部品を含み得、１つ以上のアルゴリズムを実行するように構成される。ＲＰＴデバイス４０００は、例えば本文書中のいずれか一項に記載の呼吸状態のうち１つ以上の治療のために患者の気道へ送達される空気流れを生成するように構成され得る。

一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏまたは少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏまたは少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧を維持しつつ、空気流れを－２０Ｌ／分～＋１５０Ｌ／分の範囲で送達できるように構築および配置される。

ＲＰＴデバイス４０００は、１つ以上のパネル（単数または複数）（例えば、主パネル４０１０、前面パネル４０１２、および側面パネル４０１４）を有する外部ハウジングを含み得る。ＲＰＴデバイス４０００は、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、出口マフラー４１２４も含み得る。出口マフラー４１２４は、取り外し可能であってよく、水リザーバ５１１０（図５Ｃを参照）と交換してよい。かかる形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、一体型加湿器５０００を含むと考えてよい。よって、ＲＰＴデバイス４０００は、水リザーバ５１１０または出口マフラー４１２４がそれぞれ取り付けられているか否かに応じて加湿ありまたは無しで使用され得る。好適には、ＲＰＴデバイス４０００は、ＲＰＴデバイス４０００の１つ以上の内部コンポーネントを支持するシャーシ４０１６を含む。一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、圧力生成器４１４０を含み、これは、シャーシ４０１６に結合された空気圧ブロック４０２０内に受容され得る。

例示的なＲＰＴデバイスのさらなる実施例および詳細について、ＰＣＴ公報第ＷＯ２０１５／０８９５８２号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

ＲＰＴデバイス４０００の空気圧経路（例えば、図５Ｄに示すもの）は、入口空気フィルタ４１１２、入口マフラー４１２２、空気を陽圧で供給することが可能な圧力生成器４１４０（好適には、送風機４１４２）、および出口マフラー４１２４（もしくは、加湿が要求される場合には、水リザーバ５１１０）を含み得る。１つ以上の変換器４２７０（例えば、圧力センサおよび流れセンサが、空気圧経路内に設けられ得る。空気圧経路は、アンチスピルバック弁４１６０を含むことにより、水が加湿器５０００からＲＰＴデバイス４０００の電気部品に逆流することを防止もよい。

図５Ｅに示すように、ＲＰＴデバイス４０００は、電力供給４２１０、１つ以上の入力デバイス４２２０、中央コントローラ４２３０、治療デバイスコントローラ４２４０、圧力生成器４１４０、１つ以上の保護回路４２５０、メモリ４２６０、変換器４２７０、データ通信インターフェース４２８０、および１つ以上の出力デバイス４２９０を有することができる。電気部品４２００は、シングルプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）４２０２上に取り付けられ得る（例えば、図５Ａを参照）。一代替形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、１つよりも多くのＰＣＢＡ４２０２を含み得る。

５．４．１ ＲＰＴデバイス機械および空気圧式コンポーネント
ＲＰＴデバイスは、以下のコンポーネントのうち１つ以上を一体ユニット中に含み得る。一代替形態において、以下のコンポーネントのうち１つ以上が、それぞれの別個のユニットとして配置され得る。

５．４．１．１ 空気フィルタ（単数または複数）
本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、空気フィルタ４１１０または複数の空気フィルタ４１１０を含み得る。

一形態において、入口空気フィルタ４１１２は、圧力生成器４１４０の空気圧経路上流の始まり部に配置される。

一形態において、出口空気フィルタ４１１４（例えば抗菌ファクタ）は、空気圧ブロック４０２０の出口と、患者インターフェース３０００との間に配置される。

５．４．１．２ マフラー（単数または複数）
本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、マフラー４１２０または複数のマフラー４１２０を含み得る。

本技術の一形態において、入口マフラー４１２２は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０の上方に配置される。

本技術の一形態において、出口マフラー４１２４は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０と患者インターフェース３０００との間に配置される。

５．４．１．３ 圧力生成器
本技術の一形態において、空気の流れまたは供給を陽圧において生成する圧力生成器４１４０は、制御可能な送風機４１４２である。例えば、送風機４１４２は、１つ以上のインペラを備えたブラシレスＤＣモータ４１４４を含み得る。インペラが、ボリュート内へ配置され得る。送風機は、空気供給の送達を例えば約１２０リットル／分までの速度で、約４ｃｍＨ_２Ｏ～約２０ｃｍＨ_２Ｏの範囲の陽圧で、または他の形態において約３０ｃｍＨ_２Ｏまで行うことができる。送風機については、以下の特許または特許出願のうちいずれか１つに記載があり得。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する：米国特許第７，８６６，９４４号、米国特許第８，６３８、０１４号、米国特許第８，６３６，４７９号およびＰＣＴ特許出願公開ＷＯ２０１３／０２０１６７。

圧力生成器４１４０は、治療デバイスコントローラ４２４０の制御下にある。

他の形態において、圧力生成器４１４０は、ピストン駆動ポンプ、高圧源（例えば、圧縮空気リザーバ）へ接続された圧力調節器、またはベローズであり得る。

５．４．１．４ 変換器（単数または複数）
変換器は、ＲＰＴデバイスの内部に設けてもよいし、あるいはＲＰＴデバイスの外部に設けてもよい。外部変換器は、例えば空気回路上に配置してもよいし、あるいは空気回路の一部を形成してもよい（例えば、患者インターフェース）。外部変換器は、非接触センサの形態をとり得る（例えば、データＲＰＴデバイスを送るかまたは移動させるドップラーレーダー移動センサ）。

本技術の一形態において、１つ以上の変換器４２７０が、圧力生成器４１４０の上流および／または下流に配置され得る。１つ以上の変換器４２７０は、空気流れの特性を示す信号（例えば、空気圧経路中の当該ポイントにおける流量、圧力または温度）を生成するように、構築および配置され得る。

本技術の一形態において、１つ以上の変換器４２７０は、患者インターフェース３０００の近隣に配置され得る。

一形態において、変換器４２７０からの信号が、（例えば、ローパス、ハイパスまたはバンドパスフィルタリングによって）フィルタリングされ得る。

５．４．１．４．１ 流量センサ
本技術による流量センサ４２７４は、差圧変換器（例えば、ＳＥＮＳＩＲＩＯＮからのＳＤＰ６００シリーズ差圧変換器）に基づき得る。

一形態において、流量センサ４２７４からの流量を示す信号が、中央コントローラ４２３０によって受信される。

５．４．１．４．２ 圧力センサ
本技術による圧力センサ４２７２は、空気圧経路と流体連通して配置され得る。適切な圧力センサの一実施例として、ＨＯＮＥＹＷＥＬＬ ＡＳＤＸシリーズからの変換器がある。別の適切な圧力センサとして、ＧＥＮＥＲＡＬ ＥＬＥＣＴＲＩＣからのＮＰＡシリーズからの変換器がある。

１つの形態において、圧力センサ４２７２からの信号は、中央コントローラ４２３０によって受信される。

５．４．１．４．３ モータ速度変換器
本技術の一形態において、モータ４１４４および／または送風機４１４２の回転速度を決定するために、モータ速度変換器４２７６が用いられ得る。モータ速度変換器４２７６からのモータ速度信号は、治療デバイスコントローラ４２４０へ提供され得る。モータ速度変換器４２７６は、例えば速度センサであり得る（例えば、ホール効果センサ）。

５．４．１．５ アンチスピルバック弁
本技術の一形態において、アンチスピルバック弁４１６０が、加湿器５０００と、空気圧ブロック４０２０との間に配置され得る。アンチスピルバック弁は、水が加湿器５０００から上流に（例えば、送風機のモータ４１４４へ）流れる危険性を低減させるように、構築および配置される。

５．４．２ ＲＰＴデバイス電気部品
５．４．２．１ 電源
電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００の外部ハウジング４０１０の内部または外部に配置され得る。

本技術の一形態において、電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００にのみ電力を供給する。本技術の別の形態において、電源４２１０から、電力がＲＰＴデバイス４０００および加湿器５０００双方へ提供される。

５．４．２．２ 入力デバイス
本技術の一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、人間がデバイスと相互作用を可能にするためのボタン、スイッチまたはダイヤルの形態をとる１つ以上の入力デバイス４２２０を含む。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、タッチスクリーンを介してアクセスすることが可能な物理的デバイスまたはソフトウェアデバイスであり得る。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、一形態において外部ハウジング４０１０に物理的に接続させてもよいし、あるいは、別の形態において中央コントローラ４２３０と電気接続された受信器と無線通信してもよい。

一形態において、入力デバイス４２２０は、人間が値および／またはメニュー選択肢を選択することを可能にするように、構築および配置され得る。

５．４．２．３ 中央コントローラ
本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、ＲＰＴデバイス４０００の制御に適した１つまたは複数のプロセッサである。

適切なプロセッサは、ＡＲＭ ＨｏｌｄｉｎｇｓからのＡＲＭ（登録商標）Ｃｏｒｔｅｘ（登録商標）－Ｍプロセッサに基づいたプロセッサであるｘ８６ＩＮＴＥＬプロセッサを含み得る（例えば、ＳＴ マクロ電子からのＳ（登録商標）３２シリーズのマイクロコントローラ）。本技術の特定の代替形態において、３２ビットＲＩＳＣ ＣＰＵ（例えば、ＳＴ ＭＩＣＲＯ電子ＳからのＳＴＲ９シリーズマクロコントローラ）または１６ビットＲＩＳＣ ＣＰＵ（例えば、ＴＥＸＡＳ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳによって製造されたマクロコントローラのＭＳＰ４３０ファミリーからのプロセッサ）も適切であり得る。

本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、専用電子回路である。

一形態において、中央コントローラ４２３０は、特定用途向け集積回路である。別の形態において、中央コントローラ４２３０は、個別電子コンポーネントを含む。

中央コントローラ４２３０は、１つ以上の変換器４２７０、１つ以上の入力デバイス４２２０および加湿器５０００から入力信号（単数または複数）を受信するように、構成され得る。

中央コントローラ４２３０は、出力信号（単数または複数）を出力デバイス４２９０、治療デバイスコントローラ４２４０、データ通信インターフェース４２８０および加湿器５０００のうち１つ以上へ提供するように、構成され得る。

本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、本明細書中に記載の１つ以上の方法を具現するように、構成される（例えば、非一時的なコンピュータで読出可能な記録媒体のような（例えば、メモリ４２６０）中に記録されたコンピュータプログラムとして表現された１つ以上のアルゴリズム４３００）。本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、ＲＰＴデバイス４０００と一体化され得る。しかし、本技術のいくつかの形態において、いくつかの方法が、遠隔配置されたデバイスによって行われ得る。例えば、遠隔配置されたデバイスは、記録されたデータ（例えば、本明細書中に記載のセンサのうちいずれかからのもの）の分析により、人工呼吸器の制御設定を決定し得るか、または、呼吸関連イベントを検出し得る。

５．４．２．４ 時計
ＲＰＴデバイス４０００は、中央コントローラ４２３０へ接続された時計４２３２を含み得る。

５．４．２．５ 治療デバイスコントローラ
本技術の一形態において、治療デバイスコントローラ４２４０は治療制御モジュール４３３０であり、中央コントローラ４２３０によって実行されるアルゴリズム４３００の一部を形成する。

本技術の一形態において、治療デバイスコントローラ４２４０は、専用モータ制御集積回路である。例えば、一形態において、ＯＮＳＥＭＩによって製造されたＭＣ３３０３５ブラシレスＤＣモータコントローラが用いられる。

５．４．２．６ 保護回路
本技術による１つ以上の保護回路４２５０は、電気保護回路、温度および／または圧力安全回路を含み得る。

５．４．２．７ メモリ
本技術の一形態によれば、ＲＰＴデバイス４０００は、メモリ４２６０（例えば、不揮発性メモリ）を含む。いくつかの形態において、メモリ４２６０は、電池式スタティックＲＡＭを含み得る。いくつかの形態において、メモリ４２６０は、揮発性ＲＡＭを含み得る。

メモリ４２６０は、ＰＣＢＡ４２０２上に配置され得る。メモリ４２６０は、ＥＥＰＲＯＭまたはＮＡＮＤフラッシュの形態をとり得る。

追加的にまたは代替的に、ＲＰＴデバイス４０００は、取り外し可能なメモリ４２６０（例えば、セキュアデジタル（ＳＤ）規格に従って作製されたメモリカード）を含む。

本技術の一形態において、メモリ４２６０は、非一時的コンピュータで読出可能な記録媒体として機能する。この記録媒体上に、本明細書中に記載の１つ以上の方法を表現するコンピュータプログラム命令（例えば、１つ以上のアルゴリズム４３００）が記録される。

５．４．２．８ データ通信システム
本技術の一形態において、データ通信インターフェース４２８０が設けられ、中央コントローラ４２３０へ接続される。データ通信インターフェース４２８０は、遠隔外部通信ネットワーク４２８２および／またはローカル外部通信ネットワーク４２８４へ接続可能であり得る。遠隔外部通信ネットワーク４２８２は、遠隔外部デバイス４２８６へ接続可能であり得る。ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、ローカル外部デバイス４２８８へ接続可能であり得る。

一形態において、データ通信インターフェース４２８０は、中央コントローラ４２３０の一部である。別の形態において、データ通信インターフェース４２８０は、中央コントローラ４２３０と別個であり、集積回路またはプロセッサを含み得る。

一形態において、遠隔外部通信ネットワーク４２８２はインターネットである。データ通信インターフェース４２８０は、インターネットへ接続するために、（例えば、イーサネットまたは光ファイバーを介して）有線通信を用得るかまたは無線プロトコル（例えば、ＣＤＭＡ、ＧＳＭ、ＬＴＥ）を用い得る。

一形態において、ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、１つ以上の通信規格（例えば、ブルートゥース（登録商標）またはコンシューマー赤外線プロトコル）を用いる。

一形態において、遠隔外部デバイス４２８６は、１つ以上のコンピュータ（例えば、ネットワーク化コンピュータのクラスタ）である。一形態において、遠隔外部デバイス４２８６は、物理的コンピュータではなく仮想コンピュータであり得る。いずれの場合も、このような遠隔外部デバイス４２８６は、適切に権限を付与された人間（例えば、臨床医）からのアクセスが可能であり得る。

ローカル外部デバイス４２８８は、パーソナルコンピュータ、携帯電話、タブレットまたはリモートコントロールであり得る。

５．４．２．９ 任意選択のディスプレイ、警報を含む出力デバイス
本技術による出力デバイス４２９０は、視覚、音声および触覚ユニットのうち１つ以上の形態をとり得る。視覚ディスプレイは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイであり得る。

５．４．２．９．１ ディスプレイドライバ
ディスプレイドライバ４２９２は、ディスプレイ４２９４上へ表示されるべき文字、記号または画像を入力として受信し、ディスプレイ４２９４にこれらの文字、記号または画像を表示させるコマンドへ変換する。

５．４．２．９．２ ディスプレイ
ディスプレイ４２９４は、ディスプレイドライバ４２９２から受信されたコマンドに応答して、文字、記号または画像を視覚的に表示するように構成される。例えば、ディスプレイ４２９４は８セグメントディスプレイであり得、その場合、ディスプレイドライバ４２９２は、各文字または記号（例えば、数字「０」）を、特定の文字または記号を表示するために各８個のセグメントを活性化させるべきかを示す８個の論理信号へ変換する。
５．４．３ ＲＰＴデバイスアルゴリズム

上記したように、本技術のいくつかの形態において、中央制御装置４２３０は、非一時的なコンピュータで読出可能な記録媒体（例えば、メモリ４２６０）中に記録されたコンピュータプログラムとして表現された１つ以上のアルゴリズム４３００を具現するように構成され得る。このアルゴリズム４３００は、モジュールと呼ばれるグループにグループ付けられることが一般的だ（例えば、図５Ｆを参照）。

５．４．３．１ 事前処理モジュール
本技術の一形態による事前処理モジュール４３１０は、変換器４２７０（例えば流量センサ４２７４または圧力センサ４２７２）からの信号を入力として受信し、１つ以上の出力値を計算するための１つ以上のプロセスステップを行う。これらの出力値は、別のモジュール（例えば、治療エンジンモジュール４３２０）への入力として用いられる。

本技術の一形態において、出力値は、インターフェースまたはマスク圧力Ｐｍ、呼吸流量Ｑｒおよび漏洩流量Ｑｌを含む。

本技術の多様な形態において、事前処理モジュール４３１０は、以下のアルゴリズムのうち１つ以上を含む：圧力補償４３１２、通気流量推定４３１４、漏洩流量推定４３１６および呼吸流量推定４３１８。

５．４．３．１．１ 圧力補償
本技術の一形態において、圧力補償アルゴリズム４３１２は、空気圧ブロックの出口の近位の空気圧経路中の圧力を示す信号を入力として受信する。圧力補償アルゴリズム４３１２は、圧力低下を空気回路４１７０を通じて推定し、患者インターフェース３０００中の推定圧力Ｐｍを出力として提供する。

５．４．３．１．２ 通気流量の推定
本技術の一形態において、通気流量推定アルゴリズム４３１４は、患者インターフェース３０００中の推定圧力Ｐｍを入力として受信し、患者インターフェース３０００中の通気孔３４００からの空気の通気流量Ｑｖを推定する。

５．４．３．１．３ 漏洩流量の推定
本技術の一形態において、漏洩流量推定アルゴリズム４３１６は、全体流量Ｑｔおよび通気流量Ｑｖを入力として受信し、漏洩流量Ｑｌの推定を出力として提供する。一形態において、漏洩流量推定アルゴリズムは、いくつかの呼吸サイクル（例えば、約１０秒）を含むくらいに充分に長い期間にわたって全体流量Ｑｔと通気流量Ｑｖとの間の差平均を計算することにより、漏洩流量Ｑｌを推定する。

一形態において、漏洩流量推定アルゴリズム４３１６は、漏洩流量Ｑｌを出力として提供し、漏洩コンダクタンスを計算することおよび漏洩流量Ｑｌを漏洩コンダクタンスおよび圧力Ｐｍの関数となるように決定することにより、患者インターフェース３０００中の全体流量Ｑｔ、通気流量Ｑｖ、および推定圧力Ｐｍを入力として受信する。漏洩コンダクタンスは、全体流量Ｑｔと通気流量Ｑｖとの間の差に等しいローパスフィルタされた非通気流量の商と、圧力Ｐｍのローパスフィルタされた平方根として計算され、ローパスフィルタ時定数は、いくつかの呼吸サイクル（例えば、約１０秒）を含むだけの充分な値を有する。漏洩流量Ｑｌは、漏洩コンダクタンスの積および圧力Ｐｍの関数として推定され得る。

５．４．３．１．４ 呼吸流量推定
本技術の一形態において、呼吸流量推定アルゴリズム４３１８は、全体流量Ｑｔ、通気流量Ｑｖおよび漏洩流量Ｑｌを入力として受信し、通気流量Ｑｖおよび漏洩流量Ｑｌを全体流量Ｑｔから減算することにより、患者への空気呼吸流量Ｑｒを推定する。

５．４．３．２ 治療エンジンモジュール
本技術の一形態において、治療エンジンモジュール４３２０は、患者インターフェース３０００中の圧力Ｐｍおよび患者への空気呼吸流量Ｑｒのうち１つ以上を入力として受信し、１つ以上の治療パラメータを出力として提供する。

本技術の一形態において、治療パラメータは、治療圧力Ｐｔである。

本技術の一形態において、治療パラメータは、圧力変化の振幅、ベース圧力および目標換気のうち１つ以上である。

多様な形態において、治療エンジンモジュール４３２０は、以下のアルゴリズムのうち１つ以上を含む：フェーズ決定４３２１、波形決定４３２２、換気決定４３２３、吸気流制限決定４３２４、無呼吸／呼吸低下決定４３２５、いびき決定４３２６、気道開通性決定４３２７、目標換気決定４３２８、および治療パラメータ決定４３２９。

５．４．３．２．１ フェーズ決定
本技術の一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、フェーズを決定しない。

本技術の一形態において、フェーズ決定アルゴリズム４３２１は、呼吸流量Ｑｒを示す信号を入力として受信し、患者１０００の現在の呼吸サイクルのフェーズを出力Φとして提供する。

いくつかの形態において、離散フェーズ決定として知られるフェーズ出力Φは、離散変数である。離散フェーズ決定の一具現例により、吸息または呼息の値を持つ二値フェーズ出力Φが得られる。この値は、自発吸息および呼息それぞれの開始が検出された際に例えば０回転および０．５回転の値としてそれぞれ表される。「トリガ」および「サイクル」するＲＰＴデバイス４０００は、離散フェーズ決定を有効に行う。なぜならば、トリガ点およびサイクル点は、フェーズが呼息から吸息へおよび吸息から呼息へそれぞれ変化する瞬間であるからである。二値フェーズ決定の一具現例において、フェーズ出力Φは、呼吸流量Ｑｒが正の閾値を超える値を有するときに、離散値０を有し（これによりＲＰＴデバイス４０００を「トリガ」する）、呼吸流量Ｑｒの値が負の閾値よりもより大きな負の値であるときに０．５回転の離散値（これにより、ＲＰＴデバイス４０００を「サイクルさせる」）を有するように、決定される。吸息時間Ｔｉおよび呼息時間Ｔｅは、（吸気を示す）０および（呼気を示す）０．５それぞれに等しいフェーズΦと共に費やされた時間の多くの呼吸器サイクルにわたって推定された典型的値であり得る。

離散フェーズ決定の別の具現例により、吸息、吸気中の一時停止および呼息のうち１つの値を備えた３値フェーズ出力Φが得られる。

他の形態において、連続フェーズ決定として知られるフェーズ出力Φは連続する変数であり、例えば０回転～１回転または０～２πラジアンの間で変動する。連続フェーズ決定を行うＲＰＴデバイス４０００は、連続フェーズが０回転および０．５回転それぞれに到達したときに、トリガおよびサイクルし得る。連続フェーズ決定の一具現例において、フェーズの連続値Φは、呼吸流量Ｑｒのファジー論理分析を用いて決定される。本具現例において決定されたフェーズの連続値は、「ファジーフェーズ」と呼ばれることが多い。ファジーフェーズ決定アルゴリズム４３２１の一具現例において、以下の規則が呼吸流量Ｑｒへ適用される：
１．呼吸流量がゼロになった後に急激に増加した場合、フェーズは０回転である。
２．呼吸流量が大きな正の値でありかつ安定している場合、フェーズは０．２５回転である。
３．呼吸流量がゼロであり急激に低下する場合、フェーズは０．５回転である。
４．呼吸流量が大きな負の値でありかつ安定している場合、フェーズは０．７５回転である。
５．呼吸流量がゼロでありかつ安定しており、呼吸流量の５秒のローパスフィルタされた絶対値が大きい場合、フェーズは０．９回転である。
６．呼吸流量が正であり、フェーズが呼気である場合、フェーズは０回転である。
７．呼吸流量が負であり、フェーズが吸気であり、フェーズは０．５回転である。
８．呼吸流量の５秒のローパスフィルタされた絶対値が大きい場合、フェーズは、時定数２０秒によってローパスフィルタされた患者の呼吸速度に等しい一定速度で増加する。

各規則の出力は、フェーズが規則の結果でありかつ大きさが規則が真となるファジー範囲となるベクトルとして表され得る。呼吸流量が「大きい」、「安定している」などのファジー範囲は、適切なメンバシップ関数によって決定される。規則の結果は、ベクトルとして表され、その後、セントロイドをとるなどのいくつかの関数により、組み合わされる。このような組み合わせにおいて、規則は、等しく重み付けしてもよいし、あるいは異なる様態で重み付けしてもよい。

連続フェーズ決定の別の具現例において、フェーズΦは、吸息時間Ｔｉおよび呼息時間Ｔｅと同様、上記のように先ず呼吸流量Ｑｒから個別に推定される。その後、任意の瞬間における連続フェーズΦは、先行トリガ瞬間から経過した吸息時間Ｔｉの割合の半分または０．５回転に先行サイクル瞬間から経過した呼息時間Ｔｅの割合を加算した値（これらのうち、より直近の瞬間）として決定される。

５．４．３．２．２ 波形決定
本技術の一形態において、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９は、患者の呼吸サイクル全体を通じてほぼ一定の治療圧力を提供する。

本技術の他の形態において、治療制御モジュール４３３０は、圧力生成器４１４０を制御して、波形テンプレートΠ（Φ）に従って患者呼吸サイクルのフェーズΦの関数として変動する治療圧力Ｐｔを提供させる。

本技術の一形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、波形テンプレートΠ（Φ）を提供する。波形テンプレートは、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９によって用いられる予定のフェーズ決定アルゴリズム４３２１によって提供されるフェーズ値Φの変域について［０，１］の範囲内の値を有する。

一形態において、離散的または連続的に値をとるフェーズに適したものとして、波形テンプレートΠ（Φ）は矩形波テンプレートであり、０．５回転までのフェーズ値に対して１の値を有し、０．５回転を超えるフェーズ値に対して０の値を有する。一形態において、連続的に値をとるフェーズに適したものとして、波形テンプレートΠ（Φ）は、２つの平滑に曲線状の部分を含む（すなわち、０．５回転までのフェーズ値に対して平滑に曲線状の（例えば、上昇コサインの）０から１への上昇、および０．５回転を超えるフェーズ値に対して１から０への平滑に曲線状の（例えば、指数関数的）低下）。一形態において、連続的に値をとるフェーズに適したものとして、波形テンプレートΠ（Φ）は矩形波に基づくが、０．５回転よりも低い「立上がり時間」までのフェーズ値に対して０～１の平滑な上昇を持ち、０．５回転後の「下降時間」内のフェーズ値に対して１から０への、０．５回転よりも低い「下降時間」をもつ平滑な下降を有する。

本技術のいくつかの形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、ＲＰＴデバイスの設定に応じて、波形テンプレートΠ（Φ）を波形テンプレートのライブラリから選択する。ライブラリ中の各波形テンプレートΠ（Φ）は、フェーズ値Φに対する値Πのルックアップテーブルとして提供され得る。他の形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、恐らくは１つ以上のパラメータ（例えば、指数曲線部分の時間定数）によってパラメータ化された所定の関数形態を用いて、波形テンプレートΠ（Φ）を「オンザフライ」で計算する。関数形式のパラメータは、所定のものであってもよりし、あるいは患者１０００の現在の状態に依存してもよい。

吸息（Φ＝０回転）または呼息（Φ＝０．５回転）の離散二値フェーズに適した本技術のいくつかの形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、最も直近のトリガ瞬間から測定された離散フェーズΦおよび時間ｔの関数として、波形テンプレートΠを「オンザフライ」で計算する。１つのこのような形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、波形テンプレートΠ（Φ，ｔ）を２つの部分（吸気および呼気）において以下のように計算する。

ここで、Πｉ（ｔ）およびΠｅ（ｔ）は、波形テンプレートΠ（Φ，ｔ）の吸気部分および呼気部分である。１つのこのような形態において、波形テンプレートの吸気部分Πｉ（ｔ）は、立上がり時間によってパラメータ化された０から１への平滑な上昇であり、波形テンプレートの呼気部分Πｅ（ｔ）は、下降時間によってパラメータ化された１から０への平滑な下降である。

５．４．３．２．３ 換気決定
本技術の一形態において、換気決定アルゴリズム４３２３は、呼吸流量Ｑｒを入力として受信し、現在の患者換気Ｖｅｎｔを示す測定を決定する。

いくつかの具現例において、換気決定アルゴリズム４３２３は、実際の患者換気の推定値である換気Ｖｅｎｔの測定を決定する。このような一具現例として、呼吸流量Ｑｒの絶対値の半値をとることがあり、これは、任意選択的にローパスフィルタ（例えば、コーナ周波数が０．１１Ｈｚである２次ベッセルローパスフィルタ）によってフィルタリングされる。

他の具現例において、換気決定アルゴリズム４３２３は、実際の患者換気に大きく比例する換気Ｖｅｎｔの測定を決定する。このような一具現例において、ピーク呼吸流量Ｑｐｅａｋが、サイクルの吸気部分において推定される。呼吸流量Ｑｒのサンプリングを含む上記および他の多数の手順により、換気に大きく比例する測定が得られるが、これらの測定の場合、流量波形形状の変動がそれほど大きくない（ここで、２つの呼吸の形状は、時間および振幅において正規化された呼吸の流量波形が類似するときと同様のものとしてとられる）。いくつかの簡単な例を挙げると、正の呼吸流量の中央値、呼吸流量の絶対値の中央値、および流量の標準偏差がある。正の係数を用いた呼吸流量の絶対値の任意次数の統計の任意の線形的組み合わせ（およびさらには正の係数および負の係数双方を用いたいくつかのもの）は、換気におおむね比例する。別の例として、吸気部分の（時間について）中央Ｋ割合における呼吸流量の平均であり、ここで、０＜Ｋ＜１である。流量形状が一定である場合、換気に高精度に比例する任意の多数の測定がある。

５．４．３．２．４ 吸気流制限の決定
本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、吸気流制限の範囲の決定について、吸気流制限決定アルゴリズム４３２４を実行する。

一形態において、吸気流制限決定アルゴリズム４３２４は、呼吸流量信号Ｑｒを入力として受信し、呼吸の吸気部分が吸気流制限を示す範囲の計量を出力として提供する。

本技術の一形態において、各呼吸の吸気部分は、ゼロ交差検出器によって特定される。均等に間隔を空けて配置された複数の（例えば、６５個の）点は、時点を示し、各呼吸について吸気流量－時間曲線に沿って補間器によって補間される。その後、これらの点によって記述された曲線をスケーラーによって単位長さ（持続期間／期間）および単位面積を持つようにスケールすることにより、呼吸数および深さの変化による影響を除去する。次に、スケーリングされた呼吸を通常の非閉塞呼吸を示す（図６Ａに示す呼吸の吸気部分と同様の）事前保存されたテンプレートと比較器において比較する。吸気時の任意の時において、試験要素によって決定されたような例えば咳、吐息、嚥下およびしゃっくりに起因したこのテンプレートからの呼吸の逸脱が指定閾（典型的には、１スケール単位）を超える場合、当該呼吸は拒否される。拒否の無かったデータについて、第１のこのようなスケーリングされた点の移動平均を中央コントローラ４２３０によって先行するいくつかの吸気事象について計算する。これを同一吸気事象にわたって第２のこのような点について繰り返し、以降同様に繰り返す。そのため、例えば、６５個のスケーリングされたデータ点が中央コントローラ４２３０によって生成され、先行するいくつかの吸気事象（例えば、３つの事象）の移動平均を示す。本明細書中以下、連続的に更新された（例えば、６５個の）点の値の移動平均を「スケーリングされた流量」と呼び、Ｑｓ（ｔ）によって示す。あるいは、移動平均の代わりに単一の吸気事象を用いてもよい。

スケーリングされた流量から、部分的閉塞の決定に関連する２つの形状要素が計算され得る。

形状要素１は、中間（例えば、３２個の）スケーリングされた流量点の平均の全体的（例えば、６５個の）スケーリングされた流量点の平均に対する比である。この比が１を超える場合、呼吸は正常であるとみなされる。この比が１未満である場合、呼吸に閉塞が有るとみなされる。比が約１．１７である場合、部分的閉塞と非閉塞呼吸との間の閾としてみなされ、典型的な患者における適切な酸素付加の維持を可能にする一定レベルの閉塞に等しい。

形状要素２は、中間（例えば、３２個の）点にわたって単位スケーリングされた流量からの平均二乗偏差として計算される。平均二乗偏差が約０．２単位である場合、正常とみなされる。平均二乗偏差がゼロである場合、全体的に流れが制限された呼吸とみなされる。平均二乗偏差がゼロに近づくほど、当該呼吸は、流れが制限されたものとみなされる。

形状要素１および２は、代替として用いてもよいし、組み合わせて用いてもよい。本技術の他の形態において、サンプルされた点の数、呼吸および中間点は、上記したものと異なり得る。さらに、閾値も上記したものと異なり得る。

５．４．３．２．５ 無呼吸および呼吸低下の決定
本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、無呼吸および／または呼吸低下の存在の決定のために、無呼吸／呼吸低下決定アルゴリズム４３２５を実行する。

一形態において、無呼吸／呼吸低下検出アルゴリズム４３２５は、呼吸流量信号Ｑｒを入力として受信し、無呼吸または呼吸低下が検出されたかを示すフラッグを出力として提供する。

一形態において、無呼吸とは、呼吸流量Ｑｒの関数が所定の期間にわたって流量閾値を下回ったときに検出されるものとされる。この関数は、ピーク流量、比較的短期間の平均流量、または比較的短期間の平均およびピーク流量の流量中間値を決定し得る（例えば、ＲＭＳ流量）。流量閾値は、流量の比較的長期間の測定値であり得る。

一形態において、呼吸低下とは、呼吸流量Ｑｒの関数が所定の期間にわたって第２の流量閾値を下回ったときに検出されるものとする。この関数は、ピーク流量、比較的短期間の平均流量、または比較的短期間の平均およびピーク流量の流量中間値を決定し得る（例えば、ＲＭＳ流量）。第２の流量閾値は、流量の比較的長期の測定値であり得る。第２の流量閾値は、無呼吸の検出に用いられる流量閾値よりも高い。

５．４．３．２．６ いびきの決定
本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、いびき範囲の決定のために、１つ以上のいびき決定アルゴリズム４３２６を実行する。

一形態において、いびき検出アルゴリズム４３２６は、呼吸流量信号Ｑｒを入力として受信し、いびきが存在している範囲の測定値を出力として提供する。

いびき検出アルゴリズム４３２６は、流量信号の強度を３０～３００Ｈｚの範囲内において決定するステップを含み得る。さらに、いびき決定アルゴリズム４３２６は、バックグラウンドノイズ（例えば、送風機からのシステム中の気流音）を低減するために呼吸流量信号Ｑｒをフィルタリングするステップを含み得る。

５．４．３．２．７ 気道開通性の決定
本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、気道開通性の範囲の決定のために、１つ以上の気道開通性決定アルゴリズム４３２７を実行する。

一形態において、気道開通性決定アルゴリズム４３２７は、呼吸流量信号Ｑｒを入力として受信し、信号の出力を約０．７５Ｈｚ～約３Ｈｚの周波数範囲内において決定する。この周波数範囲内におけるピークの存在は、気道開放を示すものとしてみなされる。ピークの不在は、気道閉鎖の兆候とみなされる。

一形態において、ピークが求められる周波数範囲は、治療圧力Ｐｔにおける小さな強制オシレーションの周波数となる周波数範囲である。一具現例において、強制オシレーションは、振幅が約１ｃｍＨ_２Ｏである周波数２Ｈｚである。

一形態において、気道開通性決定アルゴリズム４３２７は、呼吸流量信号Ｑｒを入力として受信し、心臓発生信号の存在または不在を決定する。心臓発生信号の不在は、気道閉鎖の兆候としてみなされる。

５．４．３．２．８ 目標換気の決定
本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、現在の換気Ｖｅｎｔの測定を入力としてとり、換気測定のための目標値Ｖｔｇｔの決定のために、１つ以上の目標換気決定アルゴリズム４３２８を実行する。

本技術のいくつかの形態において、目標換気決定アルゴリズム４３２８は存在せず、目標値Ｖｔｇｔは所定のものであり、例えばＲＰＴデバイス４０００の構成時におけるハードコーディングによりまたは入力デバイス４２２０を通じた手入力により得られる。

適応型サーボ換気（ＡＳＶ）などの本技術の他の形態において、目標換気決定アルゴリズム４３２８は、患者の典型的な最近の換気を示す値Ｖｔｙｐから目標値Ｖｔｇｔを計算する。

適応型サーボ換気のいくつかの形態において、目標換気Ｖｔｇｔは、高割合でありかつ典型的な最近の換気Ｖｔｙｐ未満の値として計算される。このような形態の高割合は、範囲（８０％、１００％）、または（８５％、９５％）、または（８７％、９２％）内にあり得る。

適応型サーボ換気の他の形態において、目標換気Ｖｔｇｔは、典型的な最近の換気Ｖｔｙｐの１の倍数を若干上回る値として計算される。

典型的な最近の換気Ｖｔｙｐは、いくつかの所定の時間スケールにわたる複数の時間的瞬間にわたる現在の換気Ｖｅｎｔの測定が付近に分布する値であり、密集する傾向がある（すなわち、最近の履歴における現在の換気の測定の中央傾向の測定）。目標換気決定アルゴリズム４３２８の一具現例において、最近の履歴は、数分のオーダーであるが、どんなも場合もチェーン・ストークス漸増サイクルおよび漸減サイクルの時間スケールよりも長くなければならない。目標換気決定アルゴリズム４３２８は、中央傾向の多様な周知の測定のいずれかを用いて、典型的な最近の換気Ｖｔｙｐを現在の換気Ｖｅｎｔの測定から決定し得る。１つのこのような測定として、現在の換気Ｖｅｎｔの測定についてのローパスフィルタ出力であり、時定数が１００秒に等しい。

５．４．３．２．９ 治療パラメータの決定
本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、治療エンジンモジュール４３２０中のその他のアルゴリズムのうち１つ以上から返送された値を用いて、１つ以上の治療パラメータの決定のための１つ以上の治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９を実行する。

本技術の一形態において、治療パラメータは、瞬間治療圧力Ｐｔである。この形態の一具現例において、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９は、以下の方程式を用いて治療圧力Ｐｔを決定する。

ここで：
・ Ａは振幅であり、
・ Π（Φ，ｔ）は、フェーズの現在の値Φおよび時間のｔにおける（０から１の範囲の）波形テンプレート値であり、
・ Ｐ０はベース圧力である。

波形決定アルゴリズム４３２２がフェーズΦによってインデックスされた値Πのルックアップテーブルとして波形テンプレートΠ（Φ）を提供する場合、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９は、フェーズ決定アルゴリズム４３２１から返送されたフェーズの現在の値Φに対して最近接ルックアップテーブル入力をロケートすることまたはフェーズの現在の値Φにまたがる２つの入力間の他により、方程式（１）を適用する。

振幅Ａおよびベース圧力Ｐ０の値は、下記のようにして選択された呼吸圧力治療モードに応じて、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９によって設定され得る。

５．４．３．３ 治療制御モジュール
本技術の一態様による治療制御モジュール４３３０は、治療エンジンモジュール４３２０の治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９からの治療パラメータを入力として受信し、これらの治療パラメータに従って圧力生成器４１４０から空気流れを送達させるように、圧力生成器を制御する。

本技術の一形態において、治療パラメータは治療圧力Ｐｔであり、治療制御モジュール４３３０は、患者インターフェース３０００におけるマスク圧力Ｐｍが治療圧力Ｐｔに等しい空気流れを圧力生成器４１４０から送らせるように、圧力生成器を制御する。

５．４．３．４ 故障状態の検出
本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、故障状態の検出のための１つ以上の方法４３４０を実行する。１つ以上の方法４３４０によって検出された故障状態は、以下のうち少なくとも１つを含み得る：
・ 停電（電力無しまたは電力不足）
・ 変換器故障の検出
・ コンポーネントの存在を検出できない
・ 動作パラメータが推奨範囲から外れている（例えば、圧力、流量、温度、ＰａＯ２）
・ 検出可能な警告信号を生成するための試験警告の不履行。

故障状態が検出されると、対応するアルゴリズム４３４０信号は、以下のうち１つ以上により、故障の存在を信号伝達する：
・ 可聴、視覚および／または動力学的（例えば、振動的）警告の開始
・ 外部デバイスへのメッセージ送信
・ インシデントのロギング

５．５ 空気回路
本技術の一態様による空気回路４１７０は、使用時において空気流れが２つのコンポーネント（例えば、ＲＰＴデバイス４０００および患者インターフェース３０００）間に移動するように、構築および配置された導管またはチューブである。

詳細には、空気回路４１７０は、空気圧ブロック４０２０の出口および患者インターフェースと流体接続し得る。空気回路は、空気送達管と呼ばれ得る。いくつかの場合において、吸息および呼息のための回路の別個の肢があり得る。他の場合において、単一の肢が用いられる。

いくつかの形態において、空気回路４１７０は、（例えば空気温度の維持または上昇のために）空気回路中の空気を加熱するように構成された１つ以上の加熱要素を含み得る。加熱要素は、加熱ワイヤ回路の形態をとり得、１つ以上の変換器（例えば、温度センサ）を含み得る。一形態において、加熱ワイヤ回路は、空気回路４１７０の軸周囲にらせん状に巻かれ得る。加熱要素は、コントローラ（例えば、中央コントローラ４２３０）と連通し得る。加熱ワイヤ回路を含む空気回路４１７０の一実施例について、米国特許出願第８，７３３，３４９号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

５．５．１ 酸素送達
本技術の一形態において、補充用酸素４１８０が、空気圧経路における１つ以上のポイント（例えば、空気圧ブロック４０２０の上流）、空気回路４１７０および／または患者インターフェース３０００へ送達され得る。

５．６ ＨＭＥおよび加熱式空気送達管を用いた加湿
５．６．１ ＨＭＥの概要
空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。熱水分交換器（ＨＭＥ）は、患者の気道から呼気された気体に存在する熱と湿気を部分的に回収するためにＰＡＰ療法で用いられてもよい。熱と湿気は、呼吸可能なガス流れが吸気に前もってＨＭＥを通過しながら受動的な方式で保持されかつ患者に再循環され得る。よって、ＨＭＥの使用により、ＰＡＰ療法の際に大多数の患者に要求される水分および湿気（一般的に、１０ｍｇ／Ｌと認識される）を提供して、加湿されない周囲空気を用いたＰＡＰ療法にかかわる任意の有害効果を最小化することができる。

ＨＭＥは一般的に、発泡体、紙、または凝結および吸着表面として機能する能力がある物質で製造する。該材料は、吸湿性塩を担持して保水容量を増大し得る。好ましい塩には、塩化カルシウムが含まれる。

ＰＡＰ療法におけるＨＭＥの使用にかかわる一般的な問題は、低温環境での患者インターフェース内の凝結に関する。寒い部屋でＰＡＰ療法中に患者が寝ている場合に、部屋の空気が患者インターフェースと空気送達管の外部表面を冷やせ、患者の吸息ごとに入来する冷たい空気が患者インターフェースの内部表面を冷やす。患者インターフェースが冷たくなるほど、患者の高温多湿の呼吸は、患者が呼息を重なる度に患者インターフェースの内部表面に凝結されていくだろう。この現象はＨＭＥに空気送達管を付着することにより悪化するが、これは患者インターフェース内で水分を保持してさらなる凝結を引き起こすからである。

また、ＨＭＥは、水分保持のための異なる容量を含み得、その中で周囲湿度に適する適切なＨＭＥ容量を選択することか必要である。例えば、１つのＨＭＥモデルは適度の環境に適するように構成し、もう１つのＨＭＥモデルは乾燥環境に適するように構成してもよい。周囲湿度が上昇する場合に、ＨＭＥを通じて吸入する水分の量も増加し、これは患者インターフェース内の凝結を悪化し得る。

よって、好ましい患者加湿を達成しつつも、寒い環境がＨＭＥシステムに及ぼす影響を軽減するＰＡＰ療法におけるＨＭＥ使用を提供する必要がある。

５．６．２ ＨＭＥおよび加熱式空気送達管
本技術の一態様は、ＨＭＥおよび加熱式空気送達管を用いた加湿に関する。後述するように、加熱式空気送達管は、入来空気を温めて、これにより、患者インターフェースの内部表面が温まって患者吸息ごとに患者インターフェースの内部表面が冷たくなる現象を軽減する。さらに、ＨＭＥへの入来空気が温まると、ＨＭＥから戻される水分が減少する。その結果、加熱式空気送達管によって提供される上昇した空気温度は、患者インターフェースの内部表面上の凝結を減少させ、患者が吸入する水分レベルのバランスを取るように制御され得る。

図６～図１３は、本技術の一実施例によるＣＰＡＰシステム７０００を示す。図示のように、ＣＰＡＰシステム７０００は、ＲＰＴデバイス４０００、患者インターフェース３０００、ＨＭＥ６５００を含むアダプタ６０００、および加熱式空気送達管４１７０を含む。加熱式空気送達管４１７０およびアダプタ６０００は、協同してＲＰＴデバイス４０００から患者インターフェース３０００へと空気流れを送達する。

上述のように、ＲＰＴデバイス４０００は、外部ハウジング内に支持されている空気圧ブロック４０２０を含む。空気圧ブロック４０２０の送風機４１４２は、空気の流れまたは供給を陽圧（例えば、２～５０ｃｍＨ_２Ｏの範囲）において生成するように構造および配置構成にされる。一実施例において、送風機は、単一段設計または多段設計（例えば、２段以上の設計）も含み得る。送風機は、空気の供給を外部ハウジング内に（例えば、外部ハウジングの１つ以上の取入口を通じて）、そしてその入口（送風機入口）に引き入れて、出口（送風機出口）で加圧された空気の供給を提供するように作動可能である。例示的なＲＰＴデバイスの実施例および詳細について、ＰＣＴ公報第ＷＯ２０１５／０８９５８２号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。送風機出口は、加熱式空気送達管４１７０と連通する。

空気送達管４１７０は、管部４１７２、空気送達管４１７０をＲＰＴデバイス４０００の出口に接続するに適合されているＲＰＴデバイスコネクタ／カフ（出口コネクタ）４１７４、および空気送達管４１７０を患者インターフェース３０００の入口に接続する（例えば、図６～図８に示すようにアダプタ６０００を介して）に適合されている患者インターフェース・コネクタ／カフ（入口コネクタ）４１７６を含む。

一実施例において、ＲＰＴデバイスコネクタ４１７４は、ＲＰＴデバイス４０００と空気圧式、機械式、および電気式接続を形成するような構造および配置にされる。これら接続により、加圧ガスがＲＰＴデバイス４０００から患者インターフェース３０００へと流れることが可能になり、空気送達管４１７０をＲＰＴデバイス４０００に位置させかつ固定し、そして空気送達管４１７０の変換器および加熱要素に電力と信号（ｓｉｇｎａｌｌｉｎｇ）を提供する。これら接続は、同時に形成されてよく、または連続して、例えば、空気圧式、機械式、または電気式接続の一つが他のものの以前に完了するように形成されてもよい。

例示的な加熱式空気送達管の実施例および詳細について、ＰＣＴ公報第ＷＯ２０１５／０８９５８２号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

一実施例において、空気送達管４１７０は、空気送達管４１７０の軸に螺旋巻きされた複数のワイヤ（例えば、空気送達管４１７０内の空気を加熱しかつ／または１つ以上の変換器（例えば、温度センサ、流れセンサ）から信号を送信するように構成される）を含み得る。

例えば、図９に示すように、ガス温度センサ、例えば、サーミスタ４１７８は、気流の温度を測定するために患者インターフェース・コネクタ４１７６内に設けられ得る。サーミスタ４１７８によって感知された温度は、空気送達管４１７０のワイヤを通じて信号としてコントローラに提供され得る。

例示的なセンサおよび加熱式空気送達管の実施例および詳細について、米国特許第９，９０３，３７１号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

患者インターフェース３０００は、シール形成構造３１００（例えば、鼻枕）、プレナムチャンバ３２００、および接続ポート３６００を含む。ＨＭＥ ６５００を含むアダプタ６０００は、接続ポート３６００に接続され得る（例えば、短尺管アセンブリおよび／またはエルボーアセンブリを介して）。ガス洗い流しのためにプレナムチャンバ３２００またはアダプタ６０００に通気部が設けられてよい。

図示の実施例において、図６～図８および図１０～図１１に示すように、アダプタ６０００は、ＨＭＥ ６５００を支持しかつガス洗い流しのための拡散通気部配置構成を提供するような構成および配置にされた多数のコンポーネントを含む。例えば、アダプタ６０００は、通気部およびＨＭＥアセンブリ６０５０、通気部およびＨＭＥアセンブリ６０５０と患者インターフェース３０００との接続を提供するための短尺管アセンブリ６０１０、および通気部およびＨＭＥアセンブリ６０５０と加熱式空気送達管４１７０との接続を提供するための短尺管アセンブリ６０２０を含む。

図示の実施例において、通気部およびＨＭＥアセンブリ６０５０は、通気部およびＨＭＥアセンブリ６０５０と短尺管アセンブリ６０１０とを接合するためのコネクタ６０６０、ハウジング６０７０、通気流れのためのオリフィスを提供するコア構造６０８０、およびコア構造６０８０から通気流れを拡散させるためのディフューザ６０９５を支持するディフューザカバー６０９０を含む。ＨＭＥ ６５００は、通気部およびＨＭＥアセンブリ６０５０内に保持され得る（例えば、ハウジング６０７０およびコネクタ６０６０によって）。

短尺管アセンブリ６０１０は、管６０１２、管６０１２と患者インターフェース３０００の接続部３６００との間に接続を提供するためのコネクタ６０１４、および管６０１２と通気部およびＨＭＥアセンブリ６０５０との間に接続を提供（例えば、コネクタ６０６０を介して）するためのコネクタ６０１６を含む。

短尺管アセンブリ６０２０は、管６０２２、管６０２２と通気部およびＨＭＥアセンブリ６０５０との間に接続を提供（例えば、コア構造６０８０を介して）するためのコネクタ６０２４、管６０２２と加熱式空気送達管４１７０との間に接続を提供（例えば、患者インターフェース・コネクタ４１７６を介して）するためのコネクタ６０２６を含む。

例示的なＨＭＥを含むアダプタおよび患者インターフェースの実施例および詳細について、ＰＣＴ公報第ＷＯ２０１８／１２６２９５号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

別の実施例において、図１４および図１５に示すように、ＨＭＥ６５００は、患者インターフェース３０００のプレナムチャンバ３２００内に位置決めされ得る。図示のように、患者インターフェース３０００は、シール形成構造３１００（例えば、鼻クッション）、プレナムチャンバ３２００、および接続ポート３６００を含む。通気部３４００は、ガス洗い流しのために設けられる。本実施例において、ＨＭＥ６５００は、患者インターフェース３０００のプレナムチャンバ３２００内の呼吸可能なガスの流路に、患者の気道の入口に近接して位置決めされる。

図１４に示すように、短尺管アセンブリ６０２５は、患者インターフェース３０００の加熱式空気送達管４１７０との接続を提供するために設けられ得る。例えば、短尺管アセンブリ６０２５は、加熱式空気送達管４１７０との接続を提供（例えば、患者インターフェース・コネクタ４１７６を介して）するためのコネクタ６０２７を含み得る。

ＨＭＥをプレナムチャンバ内に含む例示的な患者インターフェースの実施例および詳細について、ＰＣＴ公報第ＷＯ２０１５／０１３７６１号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

患者インターフェースおよびＨＭＥは、他の適切な構成および配置にされることができるということを理解するべきである。例えば、本技術の態様は、他の適切なインターフェース配置構成およびタイプ（例えば、フルフェイス／口鼻インターフェース、鼻インターフェース、鼻プロング）との使用に適合され得ることを理解すべきである。また、本技術の態様は、他の適切なＨＭＥ配置および類型、例えば、患者インターフェースのプレナムチャンバの上流に位置決めされたＨＭＥ（例えば、エルボーアセンブリ、短尺管アセンブリなどの内に）、患者インターフェースのプレナムチャンバ内に直接位置決めされたＨＭＥとの使用のために適合されてよいことを理解すべきである。

ＲＰＴデバイス４０００、加熱式空気送達管４１７０、および／または患者インターフェース３０００それぞれは、１つ以上の変換器（センサ）、例えば、温度センサ、湿度センサ、流れセンサ、呼吸率センサを含み得る。センサは、１つ以上の出力信号を生成し得るが、これは、コントローラと通信されて患者インターフェース内の凝結のレベルおよび患者が吸入する空気の温度と水分を制御し得る。例えば、コントローラは、ＨＭＥシステムにおける温度および湿度の測定を入力として受信し得る。コントローラは、アルゴリズムを実行または具現しかつ／または、１つ以上の出力信号（例えば、加熱式空気送達管の温度を制御する）を伝達するように構成され得る。

一実施例において、図１２および図１３に示すように、ＲＰＴデバイス４０００の空気圧ブロック４０２０は、圧力センサ４０９０および流れセンサ４０９５を含み得る。図１２に示すように、圧力センサ４０９０は、空気圧ブロック４０２０の出口４０９３に隣接する圧力ポート４０９２と通信し得る（例えば、気流方向に垂直となる静圧力を測定する）。図１３に示すように、流れセンサ４０９５は、流れセンサポート４０９６、４０９７と通信し得る（例えば、空気圧ブロック４０２０内の第１および第２チャンバの間の圧力降下を測定する）。センサのさらなる実施例および詳細について、ＰＣＴ公報第ＷＯ２０１５／０８９５８２号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。ＲＰＴデバイスは、温度センサおよび／または湿度センサを含み得る。加熱式空気送達管４１７０は、温度センサ、例えば、上述のように、加熱式空気送達管４１７０の患者インターフェース・コネクタ４１７６内に設けられたサーミスタ４１７８を含み得る。代替実施例において、温度センサおよび／または湿度センサは、ＨＭＥ６５００の下流側に、すなわち、患者に近いＨＭＥ６５００の側に設けられ得る。コントローラは、これらセンサのうち１つ以上（例えば、周囲温度、周囲湿度、患者セッティング、および／または管温度）からのフィードバックに基づいて加熱式空気送達管４１７０への電力を制御し、吸入された空気の温度／水分および凝結を調節するように構成され得る。ＲＰＴデバイス４０００、加熱式空気送達管４１７０、および／または患者インターフェース３０００に１つ以上の代替センサが設けられ、制御を容易にすることができるといくことを理解すべきである。

患者インターフェース３０００内の温度（例えば、ＨＭＥの患者側で測定した温度）が露点未満まで下がる環境において、患者インターフェース３０００内で凝結が形成されるであろう（例えば、プレナムチャンバ３２００の内面上および／またはＨＭＥをプレナムチャンバ３２００に接続させるエルボー／短尺管の内面に沿って（例えば、短尺管アセンブリ６０１０を沿って））。本技術の一態様によれば、加熱式空気送達管４１７０を以て入来空気を温めることによって凝結を低減するか、完全に除去する。すなわち、温かい入来空気が患者インターフェース３０００の内面を温めるから、そのような内面の温度は露点以上にとどまるであろう。

図１７は、１０℃未満の周囲温度でテストした場合の、ＨＭＥ温度対加熱した管（例えば、「３０℃の加熱式管」）および非加熱管（例えば、「オフ」の加熱式管）の露点配置構成の例を示すチャートである。図示のように、患者インターフェース内の温度（例えば、ＨＭＥの患者側で測定されたＨＭＥ温度）は、ＨＭＥが加熱式空気送達管とともに運用されたときに露点以上または近似に保たれた。加熱式空気送達管がＨＭＥと使用されなかった場合、患者インターフェース内の温度が露点未満までよく下がり、したがって患者インターフェース内で凝結が起こることになる。

また、ＨＭＥへの入来空気が温まると、ＨＭＥから戻された水分が減る（例えば、温度に応じたＨＭＥ材料による水分吸着）。そのため、ＨＭＥによって空気に戻る水分は、加熱式空気送達管４１７０内の空気温度を上げることにより減量することができる。すなわち、コントローラは、加熱式空気送達管４１７０内の空気温度を上げることにより上昇する周囲湿度に対して補償することができ、これにより、戻されるＨＭＥ水分を減少させかつ患者が吸入する水分レベルのバランスを取る。すなわち、ＨＭＥの出力は、入来空気の温度によって制御され得る。

かかる配置構成の１つ以上の態様は、患者便宜性（例えば、より温かい空気、水分のある空気、および／または凝結の減少）を向上することができ、かつ／またＨＭＥ加湿が寒い周囲温度により適合になることを可能にする。また、かかる配置構成の１つ以上の態様は、ＨＭＥの１つの変形が（例えば、高用量ＨＭＥモデル）、様々な周囲条件に適することを可能にし、これにより、多数の変形から選択する必要を回避することができ、在庫を低減し、かつ／または広範囲にわたって患者便宜性を向上する。

患者インターフェース内の凝結のレベルおよび患者が吸入する空気の水分と温度は、患者の趣向によって異なり、例えば、少なくとも数レベルの凝結は、患者に好まれることもある。すなわち、一部の患者は、じめじめした感じを嫌がるいっぽう、他の患者は、かなりぬれぬれした鼻になっても構わないと感じる。また、患者インターフェースの内部幾何学形状と患者の就寝姿勢は、凝結よる水滴が流れてたまり、水滴が通気部から漏れ出るか、もしくは水滴が患者の鼻および／または口に流れ込む場合に影響し得るが、すなわち、凝結による水滴の一部は、妨げにならない。本技術の態様は、凝結のレベルおよび患者は吸入する空気の温度と水分が患者フィードバックに基づいて制御される（すなわち、患者により提供された患者入力または設定に少なくとも部分的に基づいて制御される）ことを可能にするものである。

図１８～図３３は、本技術の代替実施例による制御アルゴリズムを示すフローチャートである。

図１８において、患者が要望の、または目標ガス温度を設定し（例えば、幾度で）、コントローラによってフィードバック制御が提供されて加熱式空気送達管４１７０に提供されたガス温度センサ４１７８により測定されたガス温度と、要望のガス温度設定との間の任意の差を修正するに要求されるくらいに加熱式空気送達管４１７０に提供される電力を調整する。例えば、フィードバック制御は、加熱式空気送達管４１７０への電力を上昇させてガス温度センサ４１７８によって測定されたガス温度が要望のガス温度設定よりも低い時に、ガス温度を上げる。

図１９において、目標ガス温度は、周囲湿度に関連して決定される。例えば、周囲湿度が周囲湿度センサ（例えば、ＲＰＴデバイスに提供される）によって測定され、目標ガス温度は測定された周囲湿度に基づいて設定される（例えば、湿度が高いほど、ガス温度は高く設定される）。測定された周囲湿度と設定された目標ガス温度の関係は、例えば、ルックアップテーブルを以て事前決定され得る。コントローラによってフィードバック制御が提供されて加熱式空気送達管４１７０に提供されたガス温度センサ４１７８により測定されたガス温度と、目標ガス温度設定との間の任意の差を修正するに要求されるくらいに加熱式空気送達管４１７０に提供される電力を調整する。

図２０において、患者の要望のガス温度設定は、測定された周囲湿度とともに制御入力として用いられ得る。例えば、目標ガス温度は、患者の要望のガス温度設定および測定された周囲湿度に基づいて設定される。コントローラによってフィードバック制御が提供されて加熱式空気送達管４１７０に提供されたガス温度センサ４１７８により測定されたガス温度と、目標ガス温度設定との間の任意の差を修正するに要求されるくらいに加熱式空気送達管４１７０に提供される電力を調整する。

図２１において、目標ガス温度は、周囲湿度に関連して決定される。例えば、周囲温度が周囲温度センサ（例えば、ＲＰＴデバイスに提供される）によって測定され、目標ガス温度は測定された周囲温度に基づいて設定される（例えば、周囲温度が低いほど、ガス温度は高く設定される）。測定された周囲温度と設定された目標ガス温度の関係は、例えば、ルックアップテーブルを以て事前決定され得る。コントローラによってフィードバック制御が提供されて加熱式空気送達管４１７０に提供されたガス温度センサ４１７８により測定されたガス温度と、目標ガス温度設定との間の任意の差を修正するに要求されるくらいに加熱式空気送達管４１７０に提供される電力を調整する。

図２２において、患者の要望のガス温度設定は、測定された周囲温度とともに制御入力として用いられ得る。例えば、目標ガス温度は、患者の要望のガス温度設定および測定された周囲温度に基づいて設定される。一実施例において、患者が設定した最小ガス温度は、周囲温度センサに基づいて非常に寒い周囲では上げることもできる。コントローラによってフィードバック制御が提供されて加熱式空気送達管４１７０に提供されたガス温度センサ４１７８により測定されたガス温度と、目標ガス温度設定との間の任意の差を修正するに要求されるくらいに加熱式空気送達管４１７０に提供される電力を調整する。

図２３において、周囲湿度は、患者の要望のガス温度設定および測定された周囲温度とともに制御入力として用いられ得る。例えば、目標ガス温度は、患者の要望のガス温度設定、測定された周囲温度、および測定された周囲湿度に基づいて設定される。一実施例において、患者が設定したガス温度は、周囲温度および／または周囲湿度に基づいて調整されることもできる。コントローラによってフィードバック制御が提供されて加熱式空気送達管４１７０に提供されたガス温度センサ４１７８により測定されたガス温度と、目標ガス温度設定との間の任意の差を修正するに要求されるくらいに加熱式空気送達管４１７０に提供される電力を調整する。

図２４において、目標ガス温度は、ガス流れに関連して決定される。例えば、平均ガス流量が流量センサ（例えば、ＲＰＴデバイスに設けられる流れセンサ４０９５）によって測定され、目標ガス温度は測定されたガス流量に基づいて設定される。測定されたガス流量と設定された目標ガス温度の関係は、例えば、ルックアップテーブルを以て事前決定され得る。コントローラによってフィードバック制御が提供されて加熱式空気送達管４１７０に提供されたガス温度センサ４１７８により測定されたガス温度と、目標ガス温度設定との間の任意の差を修正するに要求されるくらいに加熱式空気送達管４１７０に提供される電力を調整する。

図２５において、目標ガス温度は、呼吸率および／または呼吸深さに関連して決定される。例えば、呼吸率および／または呼吸深さは、センサによって測定され、目標ガス温度は、測定された呼吸率および／または呼吸深さに基づいて設定される。測定された呼吸率および／または呼吸深さと設定された目標ガス温度の関係は、例えば、ルックアップテーブルを以て事前決定され得る。コントローラによってフィードバック制御が提供されて加熱式空気送達管４１７０に提供されたガス温度センサ４１７８により測定されたガス温度と、目標ガス温度設定との間の任意の差を修正するに要求されるくらいに加熱式空気送達管４１７０に提供される電力を調整する。

図２６において、患者の要望のガス温度設定、周囲温度、ガス流量、呼吸率および／または呼吸量、および周囲湿度は、目標ガス温度に対する制御入力として用いられる。例えば、目標ガス温度は、患者の要望のガス温度設定、測定された周囲温度、測定されたガス流量、測定された呼吸率および／または呼吸量、および測定された周囲湿度に基づいて設定される。一実施例において、患者が設定したガス温度は、周囲温度、ガス流量、呼吸率および／または呼吸量および／または周囲湿度に基づいて調整されることもできる。コントローラによってフィードバック制御が提供されて加熱式空気送達管４１７０に提供されたガス温度センサ４１７８により測定されたガス温度と、目標ガス温度設定との間の任意の差を修正するに要求されるくらいに加熱式空気送達管４１７０に提供される電力を調整する。

図２７において、加熱式空気送達管４１７０への目標電力は、制御入力として用いられる。本実施例において、加熱式空気送達管４１７０が温度センサ無しに設けられ、そのため、加熱式空気送達管４１７０のフィードバック制御は提供されない。患者が要望の温かさ水準（例えば、低い温かさ、中間温かさ、高い温かさ）を設定し、目標電力が該温かさ設定に基づいて設定される。温かさ設定と設定された目標電力の関係は、例えば、ルックアップテーブルを以て事前決定され得る。

図２８において、加熱式空気送達管４１７０への目標電力は、周囲湿度に関連して決定される。例えば、周囲温度が周囲温度センサ（例えば、ＲＰＴデバイスに提供される）によって測定され、目標電力は測定された周囲温度に基づいて設定される（例えば、周囲温度が低いほど、電力は高く設定される）。測定された周囲温度と設定された目標電力の関係は、例えば、ルックアップテーブルを以て事前決定され得る。

図２９において、要望の温かさ設定および周囲温度は、制御入力として用いられる。例えば、目標電力は、要望の温かさ設定および測定された周囲温度に基づいて設定される。設定された温かさ設定と連動する電力は、測定された周囲温度を考慮して充分でない場合に更新され得る（例えば、寒い周囲温度に対して電力が調整される）。

図３０において、周囲湿度は、制御入力として用いられる。例えば、周囲湿度が周囲湿度センサ（例えば、ＲＰＴデバイスに提供される）によって測定され、目標電力は測定された周囲湿度に基づいて設定される（例えば、周囲湿度が高いほど、電力は高く設定される）。測定された周囲湿度と設定された目標電力の関係は、例えば、ルックアップテーブルを以て事前決定され得る。

図３１において、ガス流れは、制御入力として用いられる。例えば、平均ガス流量が流量センサ（例えば、ＲＰＴデバイスに設けられる流れセンサ４０９５）によって測定され、目標電力は測定されたガス流量に基づいて設定される。測定されたガス流量と設定された目標電力の関係は、例えば、ルックアップテーブルを以て事前決定され得る。

図３２において、呼吸率および／または呼吸深さは、制御入力として用いられる。例えば、呼吸率および／または呼吸深さは、センサによって測定され、目標電力は、測定された呼吸率および／または呼吸深さに基づいて設定される。測定された呼吸率および／または呼吸深さと設定された目標電力の関係は、例えば、ルックアップテーブルを以て事前決定され得る。

図３３において、要望の温かさ設定、周囲温度、ガス流れ、呼吸率および／または呼吸深さ、および周囲湿度は、制御入力として用いられる。例えば、目標電力は、要望の温かさ設定、測定された周囲温度、測定されたガス流量、測定された呼吸率および／または呼吸深さ、および測定された周囲湿度に基づいて設定される。設定された温かさ設定と連動する電力は、測定された周囲温度、測定されたガス流量、測定された呼吸率および／または呼吸深さ、および／または測定された周囲湿度を考慮して充分でない場合に更新され得る（例えば、寒い周囲温度と高い周囲湿度に対して電力が調整される）。

別の実施例において、加熱式空気送達管４１７０に固定電力が提供され得る。かかる配置構成は温度感知を必要としないだろうが、例えば、患者便宜性のための調整能力は劣っている。

別の実施例において、ＨＭＥは、加熱式空気送達管を介した方式ではない、別の方式で加熱され得る。例えば、ヒータが患者インターフェースに設けられて患者インターフェースとＨＭＥを加熱し得る（例えば、患者インターフェースのプレナムチャンバを沿ったヒータ）。別の実施例において、ヒータがＨＭＥに設けられ、例えば、ＨＭＥ直接加熱し得る。加熱式空気送達管への電力を制御する上述した制御アルゴリズムのうち１つ以上は、ＨＭＥに設けられたヒータへの電力を制御することにも適用可能である。別の実施例において、高熱容量材料をＨＭＥに設けて受動熱保存力を増加させてよい。

別の実施例において、図１６に示すように、ＨＭＥは、加熱式パスオーバー（ｐａｓｓｏｖｅｒ）加湿器と併用してよい。図示のように、図１６のＣＰＡＰシステムは、水リザーバ５１１０を含む一体型加湿器を備えるＲＰＴデバイス４０００、患者インターフェース３０００、ＨＭＥ６５００を含むアダプタ６０００、および加熱式空気送達管４１７０を含む。加湿器は、周囲温度および湿度を上昇させ、ＨＭＥは、さらに患者から水分を捕捉する。加湿器出力は、ＨＭＥが検出されたときに更新され得る。

５．７ 加湿器
５．７．１ 加湿器の概要
本技術の一形態において、患者へ送達されるべき空気またはガスの絶対湿度を周囲空気に相対して変化させるための加湿器５０００が提供される（例えば、図５Ｃに示すようなもの）。典型的には、加湿器５０００は、患者気道へ送達される前に空気流れの（周囲空気に相対する）絶対湿度を増加させかつ温度を増加させるために、用いられる。

加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０と、空気流れを受容する加湿器入口と、加湿された空気流れを送達させるための加湿器出口とを含み得る。加湿器５０００は、加湿器ベースをさらに含み得る。加湿器ベースは、加湿器リザーバ５１１０を受容するように適合され得、加熱要素を含み得る。

５．７．２ 加湿器コンポーネント
５．７．２．１ 水リザーバ
１つの配置構成によれば、加湿器５０００は、空気流れの加湿のために蒸発させるべき一定量の液体（例えば、水）を収容または保持するように構成された水リザーバ５１１０を含み得る。水リザーバ５１１０は、少なくとも呼吸治療セッション期間（例えば、一晩の睡眠）にわたって適切な加湿を提供するための所定の最大量の水を収容するように、構成され得る。典型的には、リザーバ５１１０は、数百ミリリットルの水（例えば、３００ミリリットル（ｍｌ）、３２５ｍｌ、３５０ｍｌまたは４００ｍｌ）を収容するように、構成される。他の形態において、加湿器５０００は、外部水源（例えば、建物の水供給システム）から水供給を受容するように、構成され得る。

一態様によれば、水リザーバ５１１０は、空気流れがＲＰＴデバイス４０００を通過する際にＲＰＴデバイス４０００からの空気流れを加湿するように、構成される。一形態において、水リザーバ５１１０は、空気流れがリザーバ５１１０中の一定量の水と接触しつつ、空気流れのリザーバ５１１０中の蛇行経路の移動を促進するように、構成され得る。

一形態によれば、リザーバ５１１０は、例えば横方向において加湿器５０００から取り外し可能であり得る。

リザーバ５１１０は、例えばリザーバ５１１０がその通常の動作方向（例えば、任意のアパチャを通じておよび／またはそのサブコンポーネント間に）から変位および／または回転した時にリザーバ５１１０からの液体放出を抑制するようにも構成され得る。加湿器５０００によって加湿すべき空気流れは加圧されていることが多いため、リザーバ５１１０は、漏洩および／または流れインピーダンスを通じた空気圧の損失を防止するようにも、構成され得る。

５．７．２．２ 伝導性部位
１つの配置によれば、リザーバ５１１０は、加熱要素からリザーバ５１１０中の一定量の液体への効率的な熱伝達を可能にするように構成された伝導性部位を含む。一形態において、伝導性部位はプレートとして配置され得るが、他の形状も適切であり得る。伝導性部位の全体または一部は、アルミニウムなどの熱伝導性材料（例えば、厚さおよそ２ｍｍ（例えば、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２．５ｍｍまたは３ｍｍ））、別の熱伝導金属また何らかのプラスチックによって構成され得る。いくつかの場合において、適切な熱伝導性が、適切なジオメトリのより低伝導性の材料により、達成され得る。

５．７．２．３ 加湿器リザーバドック
一形態において、加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０を受容するように構成された加湿器リザーバドックを含み得る。いくつかの配置において、加湿器リザーバドックは、ロック機能を含み得る（例えば、リザーバ５１１０を加湿器リザーバドック内に保持するように構成されたロックレバー）。

５．７．２．４ 水位インジケータ
加湿器リザーバ５１１０は、水位インジケータを含み得る。いくつかの形態において、水位インジケータは、加湿器リザーバ５１１０中の水の量についての１つ以上の兆候を患者１０００または介護者などのユーザへ提供し得る。水位インジケータから提供されるこれら１つ以上の兆候は、最大の所定量の水、その任意の一部の通知を含み得る（例えば、２５％、５０％または７５％または量（例えば、２００ｍｌ、３００ｍｌまたは４００ｍｌ））。

５．７．２．５ 加湿器変換器（単数または複数）
加湿器５０００は、上記した変換器４２７０の代わりにまたは上記した変換器４２７０に加えて１つ以上の加湿器変換器（センサ）５２１０を含み得る。加湿器変換器５２１０は、図５Ｇに示すような空気圧センサ５２１２、空気流量変換器５２１４、温度センサ５２１６または湿度センサ５２１８のうち１つ以上を含み得る。加湿器変換器５２１０は、１つ以上の出力信号を生成し得る。これらの出力信号は、コントローラ（例えば、中央コントローラ４２３０および／または加湿器コントローラ５２５０）へ通信され得る。いくつかの形態において、加湿器変換器は、出力信号をコントローラへ通信しつつ、加湿器５０００の外部に（例えば、空気回路４１７０内に）配置され得る。

５．７．２．５．１ 圧力変換器
１つ以上の圧力変換器５２１２が、ＲＰＴデバイス４０００内に設けられた圧力センサ４２７２に加えてまたはＲＰＴデバイス内に設けられた圧力センサ４２７２の代わりに加湿器５０００へ設けられ得る。

５．７．２．５．２ 流量変換器
ＲＰＴデバイス４０００内に設けられた流量センサ４２７４に加えてまたはＲＰＴデバイス内に設けられた流量センサ４２７４の代わりに、１つ以上の流量変換器５２１４が加湿器５０００へ設けられ得る。

５．７．２．５．３ 温度変換器
加湿器５０００は、１つ以上の温度変換器５２１６を含み得る。１つ以上の温度変換器５２１６は、１つ以上の温度（例えば、加熱要素５２４０の温度および／または加湿器出口の空気流れ下流の温度）を測定するように構成され得る。いくつかの形態において、加湿器５０００は、周囲空気の温度を検出する温度センサ５２１６をさらに含み得る。

５．７．２．５．４ 湿度変換器
一形態において、加湿器５０００は、周囲空気などのガスの湿度を検出する１つ以上の湿度センサ５２１８を含み得る。いくつかの形態において、湿度センサ５２１８は、加湿器５０００から送達されるガスの湿度を測定するように、加湿器出口に向かって配置され得る。湿度センサは、絶対湿度センサであってもよいし、あるいは相対湿度センサであってもよい。

５．７．２．６ 加熱要素
いくつかの場合において、加熱要素５２４０は、加湿器リザーバ５１１０中の水量および／または空気流れへの水量のうち１つ以上へ熱入力を提供する加湿器５０００へ設けられ得る。加熱要素５２４０は、電気抵抗加熱トラックなどの熱生成コンポーネントを含み得る。加熱要素５２４０の１つの適切な実施例として、例えばＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ２０１２／１７１０７２号に記載の層状加熱要素がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

いくつかの形態において、加熱要素５２４０は、加湿器ベース中へ設けられ得る。加湿器ベース５００６において、主に伝導により熱が加湿器リザーバ５１１０へ送られ得る。
５．７．２．７ 加湿器コントローラ

本技術の１つの配置によれば、加湿器５０００は、図５Ｇに示すような加湿器コントローラ５２５０を含み得る。一形態において、加湿器コントローラ５２５０は、中央コントローラ４２３０の一部であり得る。別の形態において、加湿器コントローラ５２５０は、中央コントローラ４２３０と通信し得る別個のコントローラであり得る。

一形態において、加湿器コントローラ５２５０は、特性（例えば、温度、湿度、圧力および／または流量）の測定を入力として受信し得る（例えばリザーバ５１１０中および／または加湿器５０００中の空気流れ、水の測定）。加湿器コントローラ５２５０は、加湿器アルゴリズムの実行または実施ならびに／あるいは１つ以上の出力信号の送達を行うようにも、構成され得る。

図５Ｇに示すように、加湿器コントローラ５２５０は、１つ以上のコントローラを含み得る（例えば、中央加湿器コントローラ５２５１、加熱空気回路４１７１の温度を制御するように構成された加熱空気回路コントローラ５２５４および／または加熱要素５２４０の温度を制御するように構成された加熱要素コントローラ５２５２）。

５．８ 呼吸波形
図４は、睡眠時のヒトの典型的な呼吸波形のモデルを示す。水平軸は時間であり、垂直軸は呼吸流量である。パラメータ値は変動し得るため、典型的な呼吸は、以下のおおよその値を持ち得る：一回換気量、Ｖｔ、０．５Ｌ、吸息時間、Ｔｉ、１．６秒、ピーク吸気流量、Ｑピーク、０．４Ｌ／秒、呼息時間、Ｔｅ、２．４ｓ、ピーク呼気流量、Ｑピーク、－０．５Ｌ／秒。呼吸の全持続時間Ｔｔｏｔは約４秒である。人間は典型的には、１分あたり呼吸を約１５回行い（ＢＰＭ）、換気Ｖｅｎｔは約７．５Ｌ／ｍｉｎである。典型的な負荷サイクル、ＴｉとＴｔｏｔの比は約４０％である。

５．９ 用語集
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち１つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。

５．９．１ 一般
空気：本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ（例えば、酸素を豊富に含む大気）を意味し得る。

雰囲気：本技術の特定の形態において、「雰囲気」という用語は、（ｉ）治療システムまたは患者の外部、および（ｉｉ）治療システムまたは患者を直接包囲するものを意味するものとしてとられるべきである。

例えば、加湿器に対する雰囲気湿度とは、加湿器を直接包囲する空気の湿度であり得る（例えば、患者が睡眠をとっている部屋の内部の湿度）。このような雰囲気湿度は、患者が睡眠をとっている部屋の外部の湿度と異なる場合がある。

別の実施例において、雰囲気圧力は、身体の直接周囲または外部の圧力であり得る。

特定の形態において、雰囲気（例えば、音響）ノイズは、例えばＲＰＴデバイスから発生するかまたはマスクまたは患者インターフェースから発生するノイズ以外の、患者の居る部屋の中の背景ノイズレベルとみなすことができる。雰囲気ノイズは、部屋の外の発生源から発生し得る。

自動的な気道陽圧（ＡＰＡＰ）療法：ＳＤＢ発症の兆候の存在または不在に応じて、例えば、呼吸間に最小限界と最大限界との間で治療圧力を自動的に調節することが可能なＣＰＡＰ療法。

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法：治療圧力が患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である呼吸圧療法。いくつかの形態において、気道への入口における圧力は、呼息時において若干上昇し、吸息時において若干低下する。いくつかの形態において、圧力は、患者の異なる呼吸サイクル間において変動する（例えば、部分的な上気道閉塞の兆候の検出に応答して増加され、部分的な上気道閉塞の通知の不在時において低減される）。

流量：単位時間あたりに送出される空気の瞬時の量（または質量）。流量とは、瞬間の量を指し得る。場合によっては、流量について言及した場合、スカラー量（すなわち、大きさのみを有する量）を指す。他の場合において、流量について言及した場合、ベクトル量（すなわち、大きさおよび方向両方を持つ量）を指す。流量には、符号Ｑが付与され得る。「流量」を簡略的に「流れ」と呼ぶ場合もある。

患者の呼吸の実施例において、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対してノミナルに陽圧であり得るため、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負であり得る。合計流量Ｑｔは、ＲＰＴデバイスから退出する空気の流量である。通気流量Ｑｖは、吐き出されたガスの流出を可能にするために通気孔から退出する空気の流量である。漏洩流量Ｑｌは、患者インターフェースシステムまたは他の場所からの漏洩の流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸器系中に受容される空気の流量である。

加湿器：「加湿器」という単語は、患者の医療呼吸状態を改善するために治療上有益な量の水（Ｈ_２Ｏ）蒸気を空気流れへ提供することが可能な物理的構造を備えて構築、配置または構成された加湿装置を意味するものとして解釈される。

漏洩：「漏洩」という用語は、意図しない空気流れとしてとられる。一実施例において、漏洩は、マスクと患者の顔との間のシールが不完全であることに起因して発生し得る。別の実施例において、漏洩は、周囲に対するスイベルエルボーにおいて発生し得る。

ノイズ伝導（音響）：本文書において、伝導ノイズとは、空気圧式経路（例えば、空気回路および患者インターフェースおよびその内部の空気）によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、伝導ノイズは、空気回路の端部における音圧レベルを測定することにより、定量化され得る。

ノイズ放射（音響）：本文書において、放射ノイズとは、周囲空気によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、放射ノイズは、当該対象の音響パワー／圧力レベルをＩＳＯ３７４４に従って測定することにより、定量化され得る。

ノイズ通気（音響）：本文書において、通気ノイズとは、任意の通気（例えば、患者インターフェース中の通気孔）を通じた空気流れにより生成されるノイズを指す。

患者：呼吸器疾患に罹患しているかまたはしていない人。

圧力：単位面積あたりの力。圧力は、多様な単位で表現され得る（例えば、ｃｍＨ_２Ｏ、ｇ－ｆ／ｃｍ^２、及びヘクトパスカル）。１ｃｍＨ_２Ｏは、１ｇ－ｆ／ｃｍ^２に等しく、およそ０．９８ヘクトパスカルである。本明細書において、他に明記無き限り、圧力はｃｍＨ_２Ｏの単位で付与される。

患者インターフェース中の圧力には記号Ｐｍが付与され、現時点においてマスク圧力Ｐｍが達成すべき目標値を表す治療圧力には記号Ｐｔが付与される。

呼吸圧力治療（ＲＰＴ）：雰囲気に対して典型的には陽圧である治療圧力における空気供給の気道入口への付加。

人工呼吸器：患者が呼吸動作の一部または全てを行い際に圧力補助を提供する機械的デバイス。

５．９．１．１ 材料
シリコーンまたはシリコーンエラストマー：合成ゴム。本明細書において、シリコーンについて言及される場合、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）または圧縮成形シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）を指す。市販のＬＳＲの一形態として、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇによって製造されるＳＩＬＡＳＴＩＣ（この登録商標下において販売される製品群に含まれる）がある。別のＬＳＲ製造業者として、Ｗａｃｋｅｒがある。他に逆の明記無き限り、例示的形態のＬＳＲのＡＳＴＭＤ２２４０によって測定した場合のショアＡ（またはタイプＡ）押込み硬さは、約３５～約４５である。

ポリカーボネート：ビスフェノールＡカーボネートの熱可塑性ポリマーである。

５．９．１．２ 機械的特性
弾性：弾性変形時にエネルギーを吸収することおよび除荷時にエネルギーを解放することが可能な材料の能力。

弾性のある：除荷時に実質的に全てのエネルギーを解放する。例えば特定のシリコーンおよび熱可塑性エラストマーを含む。

硬度：材料自体の変形に抵抗する能力（例えば、ヤング係数または規格化されたサンプルサイズ上において測定された押込硬さスケールによって記述されたもの）。
・ 「軟性」材料は、シリコーンまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得る。
・ 「硬質」材料は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、鋼またはアルミニウムを含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得ない。

構造または構成要素の剛度（または剛性）：構造または構成要素が負荷を受けたときに変形に抵抗する能力。負荷は、力またはモーメントであり得る（例えば、圧縮、伸張、屈曲またはねじれ）。構造または構成要素は、異なる方向において異なる抵抗を提供し得る。

フロッピー構造または構成要素：自重を支持させられた際に比較的短期間（例えば、１秒）以内に形状を変化させる（例えば、屈曲する）構造または構成要素。

剛性の構造または構成要素：使用時において典型的に遭遇する負荷を受けた際に実質的に形状変化の無い構造または構成要素。このような用途の実施例として、患者インターフェースを例えばおよそ２０～３０ｃｍＨ_２Ｏの圧力の負荷において患者気道入口に対して密閉した様態でセットアップおよび維持することがあり得る。

一実施例として、Ｉ形ばりは、第２の直交方向と比較した第１の方向において、異なる曲げ剛性（曲げ負荷に対する抵抗）を含み得る。別の実施例において、構造または構成要素は、第１の方向においてはフロッピーであり得、第２の方向においては剛性であり得る。

５．９．２ 呼吸サイクル
無呼吸：いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば１０秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の労作にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合型無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。

呼吸速度：患者の自発呼吸速度であり、通常は毎分あたりの呼吸回数で測定される。

負荷サイクル：吸息時間Ｔｉの合計呼吸時間Ｔｔｏｔに対する比。

労作（呼吸）：呼吸努力は、呼吸しようとしている人の自発呼吸によって行われる動きを指すと言われる。

呼吸サイクルの呼気部分：呼気流れの開始から吸気流れの開始までの期間。

流れ制限：流れ制限は、患者による労作の増大が流量の対応する増大を引き起こさない患者の呼吸における状況であると解釈される。呼吸サイクルの吸気部分において流量制限が発生した場合、当該流量制限は吸気流量制限と称することができる。呼吸サイクルの呼気部分において流量制限が発生した場合、当該流量制限は呼気流量制限と称することができる。

流れ制限吸気の波形の種類：
（ｉ） 平坦化：上昇の後に比較的平坦な部位が続いた後、下降が発生すること。
（ｉｉ） Ｍ字型：立ち上がりにおいて１つおよび立ち下がりにおいて１つの２つの局所的ピークを持ち、これら２つのピークの間に比較的平坦な部位がある。
（ｉｉｉ） 椅子状：単一の局所的ピークを持ち、このピークが立ち上がり部分に発生した後、比較的平坦な部位が続く。
（ｉｖ） 逆椅子状：比較的平坦な部位の後に単一の局所的ピークが続き、このピークが立ち下がり部分に発生する。

呼吸低下：一部の定義によれば、呼吸低下は、流れの中断ではなく、流れの低下を意味する。一形態において、閾値速度を下回った流れ低下が継続期間にわたって続いた場合、呼吸低下が発生したと言われる。呼吸努力の低下に起因して呼吸低下が検出された場合、中枢性呼吸低下が発生したと言われる。成人の一形態において以下のうちいずれかが発生した場合、呼吸低下と見なされ得る：
（ｉ）患者呼吸の３０％の低下が少なくとも１０秒＋関連する４％の脱飽和、または、
（ｉｉ）患者呼吸の（５０％未満の）低下が少なくとも１０秒間継続し、関連して脱飽和が少なくとも３％であるかまたは覚醒が発生する。

過呼吸：流れが通常の流量よりも高いレベルまで増加すること。

呼吸サイクルの吸気部分：吸気流れの開始から呼気流れの開始までの期間が、呼吸サイクルの吸気部分としてとられる。

開通性（気道）：気道が開いている度合いまたは気道が開いている範囲。気道開通性とは、開口である。気道開通性の定量化は、例えば、開通性を示す値（１）と、閉鎖（閉塞）を示す値（０）で行われ得る。

呼吸終末陽圧（ＰＥＥＰ）：肺中の大気を越える圧力であり、呼気終了時に存在する。

ピーク流量（Ｑｐｅａｋ）：呼吸流れ波形の吸気部分における流量最大値。

呼吸気流量、空気流量、患者の空気流量、呼吸気空気流量（Ｑｒ）：これらの用語は、ＲＰＴデバイスの呼吸空気流量の推定を指すものとして理解され得、通常リットル／分で表される患者の実際の呼吸流量である「真の呼吸流量」または「真の呼吸気流量」と対照的に用いられる。

１回換気量（Ｖｔ）：余分な努力をせずに通常の呼吸時に吸い込まれたかまたは吐き出された空気の量である。原則的に、吸気量Ｖｉ（吸気された空気の量）は、呼気量Ｖｅ（呼気された空気の量）に等しいため、単一の一回換気量Ｖｔは、いずれかの量に等しいものとして規定され得る。実際には、一回換気量Ｖｔは、何らかの組み合わせ（例えば、吸気量Ｖｉと呼気量Ｖｅの平均）として推定される。

（吸息）時間（Ｔｉ）：呼吸流量波形の吸気部分の継続期間。

（呼息）時間（Ｔｅ）：呼吸流量波形の呼気部分の継続期間。

（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：呼吸流量波形の一つの吸気部分の開始と呼吸流量波形の次の吸気部分の開始との間の合計継続期間。

典型的な最近の換気：所定の時間スケールにわたる換気Ｖｅｎｔの直近値が密集する傾向となる換気値（すなわち、換気の直近値の中心の傾向の度合い）。

上気道閉塞（ＵＡＯ）：部分的な上気道閉塞および合計上気道閉塞両方を含む。上気道上の圧力差の増加（スターリングレジスタ挙動）と共に流量がわずかに増加するかまたは低下し得る流量制限の状態と関連し得る。

換気（Ｖｅｎｔ）：患者の呼吸器系によって行われるガス交換率の測定。換気の測定は、単位時間あたりの吸気および呼気流のうち片方または双方を含み得る。１分あたりの体積として表される場合、この量は、「分換気」と呼ばれることが多い。分換気は、単に体積として付与されることもあり、１分あたりの体積として理解される。

５．９．３ 換気
適応サーボ人工呼吸器（ＡＳＶ）：一定の目標換気を持つのではなく変更が可能なサーボ人工呼吸器。変更可能な目標換気は、患者の何らかの特性（例えば、患者の呼吸特性）から学習され得る。

バックアップレート：人工呼吸器のパラメータであり、（自発呼吸努力によってトリガされない場合に）人工呼吸器から患者へ送達される最小呼吸速度（典型的には、１分あたりの呼吸数）を確立させる。

サイクル：人工呼吸器の吸気フェーズの終了。自発呼吸をしている患者へ人工呼吸器から呼吸を送達する場合、呼吸サイクルの吸気部分の終了時において、当該人工呼吸器は、呼吸送達を停止するようサイクルされると言われる。

呼気の気道陽圧（ＥＰＡＰ）：、人工呼吸器が所与の時期に達成しようとする所望のマスク圧力の生成のために、呼吸内において変化する圧力が付加される基本圧力。

終了時呼気圧力（ＥＥＰ）：呼吸の呼気部分の終了時において人工呼吸器が達成しようとする所望のマスク圧力。圧力波形テンプレートΠ（Φ）が呼気終了時にゼロの値である（すなわち、Φ＝１のときにΠ（Φ）＝０である場合）、ＥＥＰはＥＰＡＰに等しい。

吸息の気道陽圧（ＩＰＡＰ）：呼吸の吸気部分時に人工呼吸器が達成しようとする最大の所望のマスク圧力。

圧力補助：人工呼吸器吸気時における当該人工呼吸器呼気時における圧力増加を示す数であり、吸気時の最大値と、基本圧力との間の圧力差を主に意味する（例えば、ＰＳ＝ＩＰＡＰ－ＥＰＡＰ）。いくつかの文脈において、圧力補助とは、（人工呼吸器が実際に達成する差ではなく）人工呼吸器が達成しようとする差を意味する。

サーボ人工呼吸器：患者換気を有しかつ目標換気を有する人工呼吸器であり、患者換気を目標換気に近づけるために圧力補助レベルを調節する。

自発／タイミング（Ｓ／Ｔ）：自発呼吸している患者の呼吸の開始を検出しようとする、人工呼吸器または他のデバイスのモード。しかし、デバイスが所定期間の間に呼吸を検出できない場合、デバイスは、呼吸送達を自動的に開始する。

スイング：圧力補助に相当する用語。

トリガ：人工呼吸器が自発呼吸する患者へ空気の呼吸を送達する場合、患者自身が呼吸サイクルの呼吸部分を開始したとき、当該人工呼吸器が呼吸送達を行うようトリガされたと言う。

５．９．３．１ 呼吸器系の解剖学的構造
横隔膜：シート状の筋肉であり、胸郭下部上に延びる。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離させる。横隔膜が収縮すると、胸腔の容量が増加し、肺中に空気が引き込まれる。

喉頭：声帯ひだを収容する喉頭または発声器であり、咽頭の下部（下咽頭）を気管へ接続させる。

肺：ヒトにおける呼吸臓器。肺の伝導性ゾーンは、気管、気管支、気管支、および終末細気管支を含む。呼吸領域は、呼吸細気管支、肺胞管および肺胞を含む。

鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は、顔の中央の鼻の上方および後方の空気が充填された大きな空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直フィンによって２つに分割される。鼻腔の側部には、鼻甲介または鼻介骨と呼ばれる３つの水平伸長物がある。鼻腔の前方には鼻があり、後方は後鼻孔を介して鼻咽頭内に繋がる。

咽頭：鼻腔の直接下側（下方）に配置されかつ食道および喉頭の上方に配置された咽喉の部分。咽頭は、従来から以下の３つの部分へ区分される：鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部分）、口咽頭（中咽頭）（咽頭の口部分）、および咽喉（下咽頭）。

５．９．４ 患者インターフェース
窒息防止弁（ＡＡＶ）：マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリであり、フェールセーフ様態での雰囲気中への開口により、患者による過度のＣＯ_２の再呼吸の危険性を低減させる。

エルボー：エルボーは、内部を移動する空気の流れの軸を方向付けて、角度を通じて方向を変化させる構造の実施例である。一形態において、角度はおよそ９０度であり得る。別の形態において、角度は、９０度超過または未満であり得る。エルボーは、ほぼ円形の断面を持ち得る。別の形態において、エルボーは、楕円または矩形の断面を持ち得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素に対して例えば約３６０度で回転可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素から例えばスナップ接続を介して取り外すことが可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、製造時にワンタイムスナップを介して噛み合い構成要素へ組み付けることが可能である一方、患者が取り外すことはできない。

フレーム：フレームは、ヘッドギアを接続する２つ以上の点間の引張荷重を支持するマスク構造を意味するものとしてとられる。マスクフレームは、マスク中の非気密負荷支持構造であり得る。しかし、いくつかの形態のマスクフレームは、気密であってもよい。

ヘッドギア：ヘッドギアは、頭部上において使用されるように設計された、一形態の位置決めおよび安定化構造を意味するものとしてとられる。例えば、ヘッドギアは、患者インターフェースを呼吸治療の送達のために患者の顔上の所定位置に配置および保持するように構成された１つ以上の支柱、タイおよび補剛材の集合を含み得る。いくつかのタイは、柔らかい可撓性の弾性材料（例えば、発泡材料および布地の層状複合材）によって形成される。

膜：膜は、典型的には肉薄の要素を意味するものとしてとられ、好適には屈曲に対して実質的に抵抗せずかつ伸縮に対しては抵抗する。

プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、空間の容積を少なくとも部分的に封入する壁を有する患者インターフェースの一部を意味するものとしてとられ、容積中の空気は、加圧されて使用時において気圧を超える。シェルは、マスクプレナムチャンバの壁の一部を形成し得る。

シール：名詞（「シール」）として用いられる場合は構造を指し得、動詞（「密閉（する）」）として用いられる場合はその効果を指し得る。２つの要素は、別個の「シール」要素自体を必要とすることなく両者間において「シール」するかまたは「密閉」効果を得るように、構築および／または配置され得る。

シェル：シェルは、屈曲、引っ張りおよび圧縮剛性を有する曲線状の比較的肉薄構造を意味するものとしてとられる。例えば、マスクの曲線状構造壁は、シェルであり得る。いくつかの形態において、シェルはファセットされ得る。いくつかの形態において、シェルは気密であり得る。いくつかの形態において、シェルは気密でない場合もある。

補剛材：補剛材は、別の構成要素の剛軟度を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

支柱：支柱は、別の構成要素の圧縮抵抗を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

スイベル（名詞）：構成要素のサブアセンブリであり、共通軸の周囲において好適には独立して好適には低トルク下において回転するように構成される。一形態において、スイベルは、少なくとも３６０度の角度で回転するように構成され得る。別の形態において、スイベルは、３６０度未満の角度で回転するように構成され得る。空気送達導管の文脈において用いられる場合、構成要素のサブアセンブリは好適には、一対組み合わせの円筒導管を含む。使用時において、スイベルからの空気流れの漏れはほとんど無い。

タイ（名詞）：張力に抵抗するように設計された構造。

通気：（名詞）：マスクまたは導管の内部の周囲空気への空気流れを可能にする構造であり、吐き出されたガスの臨床的に有効な洗い流しを可能にする。例えば、臨床的に有効な洗い流しにおいては、約１０リットル／分～約１００リットル／分の流量がマスク設計および治療圧力に応じて用いられ得る。

５．９．５ 構造の形状
本技術による製品は、１つ以上の三次元機械構造（例えば、マスククッションまたはインペラ）を含み得る。三次元構造は、二次元表面によって制限され得る。これらの表面は、関連付けられた表面の方向、位置、機能または他の何らかの特性を記述するためのラベルを用いて区別され得る。例えば、構造は、前表面、後表面、内面および外面のうち１つ以上を含み得る。別の実施例において、シール形成構造は、顔接触（例えば、外側の）表面と、別個の非顔接触（例えば、下側または内側の）表面を含み得る。別の実施例において、構造は、第１の表面および第２の表面を含み得る。

三次元構造の形状および表面の説明を容易にするために、構造の表面を通じた点ｐにおける断面について先ず検討する。図３Ｂ～図３Ｆを参照されたい。図３Ｂ～図３Ｆは、表面上における点ｐにおける断面例と、その結果得られる平面曲線の例とを示す。図３Ｂ～図３Ｆは、ｐにおける外向き法線ベクトルも示す。ｐにおける外向き法線ベクトルは、表面から離隔方向に延びる。いくつかの実施例において、架空の小さな人が表面上に直立している観点から、この表面について説明する。

５．９．５．１ 一次元における曲率
ｐにおける平面曲線の曲率は、符号（例えば、正、負）および大きさ（例えば、ｐにおいて曲線に接する円形の１／半径）を持つものとして記述され得る。

正の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線に向かって曲がる場合、その点における曲率は、正の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上り坂を歩行する必要がある）。図３Ｂ（図３Ｃと比較して比較的大きな正の曲率）および図３Ｃ（図３Ｂと比較して比較的小さな正の曲率）を参照されたい。このような曲線を、凹状と呼ぶことが多い。

ゼロ曲率：ｐにおける曲線が直線である場合、曲率はゼロとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上向きでも下向きでもない水平面を歩行することができる）。図３Ｄを参照されたい。

負の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線から離隔方向に曲がる場合、その点およびその方向における曲率は、負の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、下り坂を歩行する必要がある）。図３Ｅ（図３Ｆと比較して比較的小さな負の曲率）および図３Ｆ（図３Ｅと比較して比較的大きな負の曲率）を参照されたい。このような曲線は、凸状と呼ばれることが多い。

５．９．５．２ 二次元表面の曲率
本技術による二次元表面上の所与の点における形状の記述は、複数の垂直断面を含み得る。複数の断面は、外向き法線（「法平面」）を含む面において表面を切断し得、各断面は、異なる方向においてとられ得る。各断面の結果、対応する曲率を有する平面曲線が得られる。その点における異なる曲率は、同一符号または異なる符号を持ち得る。その点における曲率はそれぞれ、（例えば、比較的小さな）大きさを有する。図３Ｂ～図３Ｆ中の平面曲線は、特定の点におけるこのような複数の断面の例であり得る。

主要な曲率および方向：曲線の曲率が最大値および最小値をとる法平面の方向を主要な方向と呼ぶ。図３Ｂ～図３Ｆの実施例において、最大曲率は図３Ｂにおいて発生し、最小は図３Ｆにおいて発生するため、図３Ｂおよび図３Ｆは、主要な方向における断面である。ｐにおける主要な曲率は、主要な方向における曲率である。

表面の領域：表面上の連結された点の集合。領域内のこの１組の点は、類似の特性（例えば、曲率または符号）を持ち得る。

サドル領域：（上り坂または下り坂を歩行し得る架空の人が向く方向に応じて）各点において主要な曲率が反対の符号（すなわち、片方が正の符号および他方が負の符号）を有する領域。

ドーム領域：各点において主要な曲率が同一符号（双方とも正（「凹状ドーム」）または双方とも負（「凸状ドーム」））を持つ領域。

円筒型領域：１つの主要な曲率がゼロ（または、例えば製造公差内のゼロ）をとり、他方の主要な曲率が非ゼロである領域。

平面領域：主要な曲率双方がゼロであるか（または例えば製造交差内のゼロである）表面の領域。

表面の縁部：表面または領域の境界または限界。

経路：本技術の特定の形態において、「経路」は、数学的－トポロジー的意味合いにおける経路（例えば、表面上におけるｆ（０）からｆ（１）への連続空間曲線）を意味するものとしてとられる。本技術の特定の形態において、「経路」は、例えば表面上の１組の点を含むルートまたはコースとして記述され得る。（架空の人の経路は、表面上において歩行する場所であり、庭の経路に類似する）。

経路長さ：本技術の特定の形態において、「経路長さ」とは、表面に沿ったｆ（０）からｆ（１）への距離（すなわち、表面上の経路に沿った距離）を指すものとしてとられる。表面上の２つの点間において１つよりも多くの経路があり得、このような経路は、異なる経路長さを持ち得る。（架空の人の経路長さは、表面上を経路に沿って歩行する距離である）。

直線距離：直線距離は、表面上の２つの点間の距離であるが、表面は考慮しない。平面領域上において、表面上の２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する表縁上の距離がある。非平面表面上において、２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する経路は存在し得ない。（架空の人にとって、直線距離は、「カラスが飛ぶ」距離に対応する）。

５．９．５．３ 空間曲線
空間曲線： 平面曲線と異なり、空間曲線は、任意の特定の平面内に必ずしも存在しない。空間曲線は閉鎖され得る。すなわち、終点を有さない。空間曲線は、三次元空間の一次元ピースとみなされ得る。ＤＮＡ螺旋の鎖上を歩行している架空の人物は、空間曲線に沿って歩行する。典型的なヒトの左耳は、左手螺旋を含む（図３Ｑを参照）。典型的なヒトの右耳は、右手螺旋を含む（図３Ｒを参照）。図３Ｓは、右手螺旋を示す。構造の縁部（例えば、膜またはインペラの縁部）は、空間曲線をたどり得る。一般的に、空間曲線は、空間曲線上の各点における曲率およびねじれによって記述され得る。ねじれとは、平面から発生する曲線の様態の尺度である。ねじれは、符号および大きさを有する。空間曲線上の点におけるねじれは、当該点における接線ベクトル、法線ベクトルおよび従法線ベクトルに対して特徴付けられ得る。

接線単位ベクトル（または単位接線ベクトル）：曲線上の各点について、当該点におけるベクトルは、当該点からの方向および大きさを指定する。接線単位ベクトルとは、当該点における曲線と同じ方向を向く単位ベクトルである。架空の人物が曲線に沿って飛行しており、特定の点において自身の車両から落ちた場合、接線ベクトルの方向は、その人物が移動しているはずの方向である。

単位法線ベクトル：架空の人物が曲線に沿って移動している場合、この接線ベクトルそのものが変化する。接線ベクトルが変化している方向と同じ方向を向く単位ベクトルは、単位主法線ベクトルと呼ばれる。これは、接線ベクトルに対して垂直である。

従法線単位ベクトル：従法線単位ベクトルは、接線ベクトルおよび主法線ベクトル双方に対して垂直である。その方向は、右手の法則（例えば図３Ｐを参照）または表すあるいは左手の法則（図３Ｏ）によって決定され得る。

接触平面：単位接線ベクトルおよび単位主法線ベクトルを含む平面。図３Ｏおよび図３Ｐを参照されたい。

空間曲線のねじれ：空間曲線の点におけるねじれとは、当該点における従法線単位ベクトルの変化速度の大きさである。これは、曲線の接触平面からの逸脱の程度を測定する。平面内にある空間曲線のねじれはゼロである。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的少量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的小さい（例えば、緩やかに傾斜する螺旋状経路）。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的大量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的大きい（例えば、急勾配に傾斜する螺旋状経路）。図３Ｓを参照して、Ｔ２＞Ｔ１であるため、図３Ｓの螺旋の最上部コイルの近隣のねじれの大きさは、図３Ｓの螺旋の最下部コイルのねじれの大きさよりも大きい。

図３Ｐの右手の法則を参照して、右手従法線の方向に向かって曲がる空間曲線は、右手方向に正のねじれとしてみなされ得る（例えば、図３Ｓに示すような右手螺旋）。右手従法線方向から離隔方向を向く空間曲線は、右手の負のねじれを持つものとしてみなされ得る（例えば、左手螺旋）。

同様に、左手の法則（図３Ｏを参照）を参照して、左手従法線方向を向く空間曲線は、左手の正のねじれ（例えば、左手螺旋）を持つものとしてみなされ得る。よって、左手の正の方向は、右手の負の方向に相当する。図３Ｔを参照されたい。

５．９．５．４ 穴
表面は、一次元穴を持ち得る（例えば、平面曲線または空間曲線によって境界付けられた穴）。穴を含む肉薄構造（例えば、膜）の場合、この構造は、一次元穴を有するものとして記述され得る。例えば、図３Ｉに示す構造の表面中の一次元穴が平面曲線によって境界付けられる様子を参照されたい。

構造は、二次元穴（例えば、表面によって境界付けられた穴）を持ち得る。例えば、可膨張性タイヤは、タイヤ内面によって境界付けられた二次元穴を有する。別の実施例において、空気またはゲルのための空洞を備えたブラダーは、二次元穴を持ち得る。例えば図３Ｌのクッション、および二次元穴を境界付ける内面が示される図３Ｍおよび図３Ｎにおける図３Ｌの例示的断面を参照されたい。さらに別の実施例において、導管は、（例えばその入口またはその出口において）一次元穴を含み得、導管の内面によって境界付けられた二次元穴を含み得る。図３Ｋに示す構造を通じておりかつ図示のように表面によって境界付けられた二次元穴も参照されたい。

５．１０ 他の注意事項
他に文脈から明確に分かる場合および一定の範囲の値が提供されていない限り、下限の単位の１／１０、当該範囲の上限と下限の間、および記載の範囲の他の任意の記載の値または介入値に対する各介入値は本技術に包含されることが理解される。介入範囲中に独立的に含まれるこれらの介入範囲の上限および下限が記載の範囲における制限を特に超えた場合も、本技術に包含される。記載の範囲がこれらの制限のうち１つまたは双方を含む場合、これらの記載の制限のいずれかまたは双方を超える範囲も、本技術に包含される。

さらに、本明細書中に値（単数または複数）が本技術の一部として具現される場合、他に明記無き限り、このような値が近似され得、実際的な技術的実行が許容または要求する範囲まで任意の適切な有効桁までこのような値を用いることが可能であると理解される。

他に明記しない限り、本明細書中の全ての技術用語および科学用語は、本技術が属する分野の当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。本明細書中に記載の方法および材料に類似するかまたは等しい任意の方法および材料を本技術の実践または試験において用いることが可能であるが、限られた数の例示的方法および材料が本明細書中に記載される。

特定の材料が構成要素の構築に好適に用いられるものとして記載されているが、特性が類似する明白な代替的材料が代替物として用いられる。さらに、それとは反対に記載無き限り、本明細書中に記載される任意および全ての構成要素は、製造可能なものとして理解されるため、集合的にまたは別個に製造され得る。

本明細書中及び添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されない限り、その複数の均等物を含む点に留意されたい。

本明細書中に記載される公開文献は全て、これらの公開文献の対象である方法および／または材料の開示および記載、参考のために援用される。本明細書中に記載の公開文献は、本出願の出願日前のその開示内容のみのために提供するものである。本明細書中のいずれの内容も、本技術が先行特許のためにこのような公開文献に先行していない、認めるものと解釈されるべきではない。さらに、記載の公開文献の日付は、実際の公開文献の日付と異なる場合があり、個別に確認が必要であり得る。

「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、要素、構成要素またはステップを非排他的な意味合いで指すものとして解釈されるべきであり、記載の要素、構成要素またはステップが明記されていない他の要素、構成要素またはステップと共に存在、利用または結合され得ることを示す。

詳細な説明において用いられる見出しは、読者の便宜のためのものであり、本開示または特許請求の範囲全体において見受けられる内容を制限するために用いられるべきではない。これらの見出しは、特許請求の範囲または特許請求の範囲の制限の範囲の解釈において用いられるべきではない。

本明細書中の技術について、特定の実施例を参照して述べてきたが、これらの実施例は本技術の原理および用途を例示したものに過ぎないことが理解されるべきである。いくつかの場合において、用語および記号は、本技術の実施に不要な特定の詳細を示し得る。例えば、「ｆｉｒｓｔ（第１の）」および「ｓｅｃｏｎｄ（第２の）」（など）という用語が用いられるが、他に明記無き限り、これらの用語は任意の順序を示すことを意図しておらず、別個の要素を区別するために用いられる。さらに、本方法におけるプロセスステップについての記載または例示を順序付けて述べる場合があるが、このような順序は不要である。当業者であれば、このような順序が変更可能でありかつ／またはその様態を同時にまたはさらに同期的に行うことが可能であることを認識する。

よって、本技術の意図および範囲から逸脱することなく、例示的な実施例において多数の変更例が可能であり、また、他の配置構成が考案され得ることが理解されるべきである。

１０００ 患者
１１００ 同床者
３０００ 患者インターフェース
３１００ シール形成構造
３２００ プレナムチャンバ
３３００ 位置決めおよび安定化構造
３４００ 通気部
３６００ 接続ポート
３７００ 前額支持部
４０００ ＲＰＴデバイス
４０１０ 主パネル
４０１２ 前面パネル
４０１４ 側面パネル
４０１６ シャーシ
４０２０ 空気圧ブロック
４０９０ 圧力センサ
４０９２ 圧力ポート
４０９３ 出口
４０９５ 流量センサ
４０９６ 流れセンサポート
４０９７ 流れセンサポート
４１１０ 空気フィルタ
４１１２ 入口空気フィルタ
４１１４ 出口空気フィルタ
４１２０ マフラー
４１２０ マフラー
４１２２ 入口マフラー
４１２４ 出口マフラー
４１４０ 圧力生成器
４１４２ 送風機
４１４４ モータ
４１６０ アンチスピルバック弁
４１７０ 空気送達管
４１７１ 空気回路
４１７２ チューブ部位
４１７４ ＲＰＴデバイスコネクタ
４１７６ 患者インターフェース・コネクタ
４１７８ ガス温度センサ
４１８０ 補充酸素
４２００ 電気部品
４２０２ ＰＣＢＡ
４２１０ 電源
４２２０ 入力デバイス
４２３０ 中央コントローラ
４２３２ 時計
４２４０ 治療デバイスコントローラ
４２５０ 保護回路
４２６０ メモリ
４２７０ 変換器
４２７２ 圧力センサ
４２７４ 流量センサ
４２７６ モータ速度変換器
４２８０ データ通信インターフェース
４２８２ 遠隔外部通信ネットワーク
４２８４ ローカル外部通信ネットワーク
４２８６ 遠隔外部デバイス
４２８８ ローカル外部デバイス
４２９０ 出力デバイス
４２９２ ディスプレイドライバ
４２９４ ディスプレイ
４３００ アルゴリズム
４３１０ 事前処理モジュール
４３１２ 圧力補償アルゴリズム
４３１４ 通気流量推定アルゴリズム
４３１６ 漏洩流量推定アルゴリズム
４３１８ 呼吸流量推定アルゴリズム
４３２０ 治療エンジンモジュール
４３２１ フェーズ決定アルゴリズム
４３２２ 波形決定アルゴリズム
４３２３ 換気決定アルゴリズム
４３２４ 吸気流制限決定アルゴリズム
４３２５ 無呼吸／呼吸低下決定アルゴリズム
４３２６ いびき決定アルゴリズム
４３２７ 気道開通性決定アルゴリズム
４３２８ 目標換気決定アルゴリズム
４３２９ 治療パラメータ決定アルゴリズム
４３３０ 治療制御モジュール
４３４０ 方法
５０００ 加湿器
５１１０ 水リザーバ
５２１０ 加湿器変換器
５２１２ 圧力変換器
５２１４ 流量変換器
５２１６ 温度変換器
５２１８ 湿度センサ
５２４０ 加熱要素
５２５０ 加湿器コントローラ
５２５１ 中央加湿器コントローラ
５２５２ 加熱要素コントローラ
５２５４ 空気回路コントローラ
６０００ アダプタ
６０１０ 短尺管アセンブリ
６０１２ 管
６０１４ コネクタ
６０１６ コネクタ
６０２０ 短尺管アセンブリ
６０２２ 管
６０２４ コネクタ
６０２５ 短尺管アセンブリ
６０２６ コネクタ
６０２７ コネクタ
６０５０ 通気部およびＨＭＥアセンブリ
６０６０ コネクタ
６０７０ ハウジング
６０８０ コア構造
６０９０ 拡散器カバー
６０９５ 拡散器
６５００ ＨＭＥ
７０００ ＣＰＡＰシステム

Claims (13)

1. 患者に呼吸治療のための陽圧の空気を提供するためのＣＰＡＰシステムであって、前記ＣＰＡＰシステムは：
   空気流れを治療圧力において供給するように構成されたＲＰＴデバイスと、
   治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバを形成する患者インターフェースであって、前記患者インターフェースは、患者の気道への入口を包囲する患者の顔領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造を含む、患者インターフェースと、
   前記治療圧力における空気流れを、前記ＲＰＴデバイスから前記患者インターフェースへと通過させるように構成された空気送達管と、
   患者からの呼気流れから水分を保持するように構築および配置された熱水分交換器（ＨＭＥ）であって、ＨＭＥの保持水分は、加湿のために空気流れに戻る、熱水分交換器と、
   ＨＭＥに設けられて、ＨＭＥを直接加熱するような構成および配置にされた制御可能なヒータと、
   前記制御可能なヒータの加熱を調節して、加湿のためにＨＭＥから空気流れに戻る水分を調節するように構成されたコントローラと、を含む、ＣＰＡＰシステム。
2. 前記ＨＭＥは、前記患者インターフェースのプレナムチャンバ内に設けられる、請求項１に記載のＣＰＡＰシステム。
3. 前記ＨＭＥは、前記患者インターフェースのプレナムチャンバの上流に設けられる、請求項１に記載のＣＰＡＰシステム。
4. 前記ＨＭＥは、前記空気送達管と前記患者インターフェースとの間に配置されたアダプタに設けられる、請求項３に記載のＣＰＡＰシステム。
5. 前記患者インターフェースのシール形成構造は、鼻プロングを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のＣＰＡＰシステム。
6. 前記患者インターフェースのシール形成構造は、鼻クッションを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のＣＰＡＰシステム。
7. 前記ＲＰＴデバイス、患者インターフェースおよび／または空気送達管は、１つ以上のセンサを含み、それぞれのセンサは、コントローラと通信する１つ以上の出力信号を生成するように構成され、前記制御可能なヒータの調整は、前記１つ以上のセンサからの前記１つ以上の出力信号に少なくとも部分的に基づく、請求項１～６のいずれか一項に記載のＣＰＡＰシステム。
8. 前記空気送達管は、ガス温度センサを含む、請求項７に記載のＣＰＡＰシステム。
9. 前記ＲＰＴデバイスは、圧力センサ、流れセンサ、湿度センサ、および／または温度センサを含む、請求項７または８に記載のＣＰＡＰシステム。
10. 前記ＲＰＴデバイスは、患者入力を含み、前記制御可能なヒータの調整は、前記患者入力に少なくとも部分的に基づく、請求項７～９のいずれか一項に記載のＣＰＡＰシステム。
11. 前記患者入力は、要望のガス温度設定を含む、請求項１０に記載のＣＰＡＰシステム。
12. 前記コントローラは、制御可能なヒータの加熱を調整して患者インターフェース内の凝結を調整するように構成される、請求項１～１１のいずれか一項に記載のＣＰＡＰシステム。
13. 前記ＲＰＴデバイスに設けられる加熱式パスオーバー（ｐａｓｓｏｖｅｒ）加湿器をさらに含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載のＣＰＡＰシステム。

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