IT201900008394A1 - Composizione per uso nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali - Google Patents

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Description

Sezione Classe Sottoclasse Gruppo Sottogruppo
A 61 K 36 45
Sezione Classe Sottoclasse Gruppo Sottogruppo
A 61 K 38 17
Titolo
Composizione per uso nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali DESCRIZIONE dell ́invenzione avente per titolo: Composizione per uso nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali
La presente invenzione riguarda una miscela comprendente o, alternativamente, consistente di un saccaride idrosolubile, una caseina, acidi grassi n3 e/o n6, e un estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon.
Inoltre, la presente invenzione si riferisce a una composizione farmaceutica, o un alimento a fini medici speciali (AFMS), o una formulazione o una composizione per un dispositivo medico, o un integratore alimentare (in breve la/e composizione/i della presente invenzione) comprendenti la suddetta miscela.
Inoltre, la presente invenzione si riferisce alla suddetta composizione per uso nel trattamento di una malattia infiammatoria cronica intestinale scelta dal gruppo comprendente oppure, alternativamente, consistente di morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica, esofagite eosinofila, colitis indeterminata.
Inoltre, la presente invenzione si riferisce alla suddetta composizione per uso nel prevenire o trattare stati di malnutrizione in un soggetto affetto da una malattia infiammatoria cronica intestinale.
Infine, la presente invenzione si riferisce a un metodo per preparare la suddetta miscela.
Le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI, o IBD - dalla lingua inglese - inflammatory bowel disease) sono un gruppo di malattie che sono caratterizzate da un’infiammazione del tratto gastrointestinale. Il morbo di Crohn e la colite ulcerosa sono un tipo di IBD.
I soggetti affetti da IBD possono essere a rischio di malnutrizione a causa di un’assunzione inadeguata di cibo, di uno squilibrio energetico/proteico, di un aumentato fabbisogno metabolico, e/o di un malassorbimento.
L’assunzione inadeguata di alimenti può essere causata da nausea, dolore addominale, perdita di appetito o alterazione della sensazione gustativa.
L’imbalance energetico/proteico potrebbe essere generato da perdite proteiche, che sono di entità maggiore durante riacutizzazioni acute delle infiammazioni intestinali, oppure da perdite di fluidi dovute a vomito, fistole, diarrea o sanguinamento.
Il fabbisogno metabolico può invece essere accresciuto dall'infiammazione gastrica, oppure da un'infezione sovrapposta a tale infiammazione, come ad esempio un’infezione micotica e/o batterica (ad esempio da ceppi enteroaderenti di Escherichia coli).
Una condizione di malassorbimento può essere causata dalle IBD medesime, che interessano tratti più o meno estesi dell’intestino tenue. Il malassorbimento può anche essere aggravato da imprescindibili trattamenti farmacologici, oppure da interventi di resezione intestinale.
Oltre ad un alterato bilancio energetico/proteico, le persone affette da IBD possono essere maggiormente a rischio di carenze di una serie di nutrienti (quali vitamine, micronutrienti e oligoelementi), in penuria dei quali sono compromesse anche altre funzioni fisiologiche indispensabili.
Ne consegue che un’opportuna gestione degli stati di malnutrizione nei malati di IBD – ciascuno con fabbisogni energetici e nutrizionali differenti -consentirebbe di favorire un decorso regolare della patologia, e di prevenire possibili complicazioni settiche e/o post-operatorie.
Anche le linee guida ESPEN (“ESPEN guideline: Clinical nutrition in in flammatory bowel disease”; Clinical Nutrition 36 (2017) 321-347; Elsevier) raccomandano interventi nutrizionali nei pazienti affetti da IBD e malnutriti, poiché i deficit nutrizionali: (1) peggiorano la prognosi della malattia; (2) fanno aumentare i tassi di complicanze; (3) incrementano la mortalità; e (4) riducono la qualità della vita dei malati di IBD.
La presente invenzione si colloca quindi nel precedente contesto, proponendo una composizione da somministrare ai malati di IBD, tale composizione essendo messa a punto al fine di fornire una serie di specifiche e selezionate sostanze nutrienti a malati di IBD che potrebbero essere malnutriti o che, nel decorso della malattia, potrebbero incorrere in un rischio di malnutrizione.
Pertanto, forma oggetto della presente invenzione una miscela, avente le caratteristiche come definite nelle unite rivendicazioni.
Forma, altresì, oggetto della presente invenzione una composizione farmaceutica, o un alimento a fini medici speciali (AFMS), o una formulazione o una composizione per un dispositivo medico, o un integratore alimentare (in breve la/e composizione/i della presente invenzione) comprendenti la suddetta miscela, avente le caratteristiche come definite nelle unite rivendicazioni.
Inoltre, forma oggetto della presente invenzione una composizione per uso come medicamento, in particolare per uso nel trattamento di una malattia infiammatoria cronica intestinale selezionata dal gruppo comprendente oppure, alternativamente, consistente di morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica, esofagite eosinofila, colitis indeterminata, avente le caratteristiche come definite nelle unite rivendicazioni.
Inoltre, forma oggetto della presente invenzione la suddetta composizione per uso nel prevenire o trattare stati di malnutrizione in un soggetto affetto da una malattia infiammatoria cronica intestinale.
Forma, infine, oggetto della presente invenzione un metodo di preparazione della suddetta miscela, avente le caratteristiche come definite nelle unite rivendicazioni.
Forme di realizzazione preferite della presente invenzione saranno ora qui di seguito descritte.
Forma oggetto della presente invenzione una miscela (M) comprendente oppure, alternativamente, consistente di: (i) un oligosaccaride idrosolubile, o un carboidrato complesso idrosolubile, oppure loro miscele (definiti, insieme o separatamente, “saccaride idrosolubile”);
(ii) una caseina;
(iii) acidi grassi n3 e/o n6;
(iv) un estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon.
L’oligosaccaride idrosolubile (i) è almeno una maltodestrina; detta una o più maltodestrine essendo preferibilmente una maltodestrina avente CAS N. 9050-36-6.
In base al grado di trasformazione di amidi si creano le maltodestrine, costituite da molecole di glucosio (o destrosio, un monosaccaride aldeidico) ordinate in catene di polimeri più o meno lunghe. La lunghezza di queste ultime fornisce il parametro che permette di identificare e classificare le maltodestrine in base alla loro destrosio equivalenza (DE) partendo da 2-4 fino a 20. Più alta è la DE e più corta sarà la catena di polisaccaridi, quindi la maltodestrina avrà un comportamento ai fini digestivi più simile a quello del glucosio.
La dolcezza è una caratteristica rilevante nella palatabilità di un alimento a fini medici speciali e/o integratore alimentare e ad esempio assunto come 100 il grado di dolcezza del glucosio una maltodestrina a DE = 17-19 ha dolcezza = 14 mentre una maltodestrina a DE = 4-10 ha dolcezza = 11; un'altra caratteristica da considerarsi è il peso molecolare poiché influisce sulla osmolarità delle soluzioni e quindi sul tempo di svuotamento gastrico, così è isosmotica (300 mOsml/l) una soluzione con 5,4% s.s. di d-glucosio, mentre una maltodestrina a DE 19 è isosmotica con 26,8% s.s.
Le maltodestrine sono facilmente digeribili e sono anche rapidamente assorbite metabolicamente in forma di glucosio. Le maltodestrine sono ottenute tramite processi di idrolisi, principalmente dalla scomposizione degli amidi dei cereali (mais, avena, frumento, o riso) o dei tuberi (patate, o tapioca).
Le maltodestrine impiegate nella presente miscela (M) hanno osmolarità compresa in un determinato intervallo. L'osmolarità esprime la concentrazione di una soluzione, sottolineando il numero di particelle in essa disciolte indipendentemente dalla carica elettrica e dalle dimensioni. L'osmolarità è espressa in osmoli per litro (osmol/l o OsM) o - quando la soluzione è particolarmente diluita - in milliosmoli (mOsm) per litro (mOsm/l). Per esempio, un litro di soluzione contenente una mole di glucosio avrà quindi la stessa molarità di un litro di soluzione contenente una mole di sodio (perché una mole, per definizione, contiene un numero fisso di particelle - atomi, ioni o molecole -pari a 6,023x10^23). L'osmolarità delle due sarà però differente da un litro di una terza soluzione, contenente una mole di sale da cucina; quest'ultimo (la cui formula molecolare è NaCl), in ambiente acquoso si dissocia infatti in Na<+ >e Cl-, dando così origine a una soluzione contenente il doppio di particelle. Nel caso dell’osmolarità plasmatica, in condizioni normali, essa è identica per tutti i fluidi presenti nei vari compartimenti dell'organismo e il suo valore si aggira intorno a circa 300 mOsm/l (eventuali gradienti vengono annullati da movimenti di acqua).
Le maltodestrine impiegate nella presente miscela (M) hanno osmolarità compresa da 10 mOsm/l a 400 mOsm/l, preferibilmente una osmolarità compresa da 50 mOsm/l a 350 mOsm/l, più preferibilmente da 180 mOsm/l a 274 mOsm/l, ancora più preferibilmente da 245 mOsm/l a 270 mOsm/l.
In presenza di una bassa osmolarità, le maltodestrine sono in grado di transitare più velocemente attraverso un tratto gastrico di un soggetto (o malato), e sono assorbite più rapidamente in un successivo tratto intestinale in virtù di favorevoli condizioni di pressione osmotica presenti nel tratto intestinale. Questo transito accelerato nel tratto gastrico si traduce in un miglioramento marcato del processo digestivo. Una migliorata digestione è certamente desiderabile in soggetti che soffrono di malassorbimento cronico.
Inoltre, quando ingerite, le maltodestrine non pongono particolari problematiche di richiamo d’acqua nel lume intestinale, né di eccessivi aumenti dell’indice glicemico del soggetto.
Quando disciolte in soluzione, le maltodestrine sono anche in grado di fornire una migliore sospendibilità della miscela (M) (ad esempio per impieghi in sonda), e conferiscono una migliore palatabilità alla miscela (M). Infatti, una problematica riscontrata di frequente in formulazioni della tecnica nota (soprattutto in relazione a formulazioni per diete elementari a base di singoli amminoacidi) corrispondenti alla miscela (M) qui illustrata, riguarda proprio la palatabilità: qualora la palatabilità non si riveli ottimale, è possibile prevedere una riduzione sensibile della conformità al piano nutrizionale. In altre parole, una palatabilità non ottimale comporta una maggiore probabilità che il soggetto manchi di rispettare le assunzioni di composizione prescritte, soprattutto nei casi in cui tali composizioni siano impiegate in regime alimentare esclusivo (come alimento).
La scelta di tutti i componenti della miscela (M) oggetto della presente invenzione, quindi non solo del saccaride idrosolubile, ha previsto pertanto un’analisi attenta della palatabilità che è apprezzata anche da soggetti pediatrici.
Una maltodestrina utilizzabile nella presente miscela (M) è prodotta da amido di mais, in forma di polvere bianca con una densità apparente versata (poured bulk density) compresa da 380 g/l a 420 g/l, preferibilmente compresa da 390 g/l a 410 g/l, e con una DE compresa da 18 a 20.
A titolo di esempio, maltodestrine utilizzabili nella presente miscela (M), preferibilmente prodotte tramite idrolisi enzimatica, hanno le seguenti quantità in peso di glucosio, di disaccaridi e di polisaccaridi “superiori” (vale a dire superiori ai disaccaridi), in cui tali quantità sono espresse come percentuali in peso del singolo componente rispetto al peso totale delle maltodestrine:
- glucosio: compreso da 0,1% a 5%, preferibilmente compreso da 0,5% a 2%, ancora più preferibilmente compreso da 0,8% a 1,2%, ad esempio 0,8%, 0,9%, 1,0%, 1,1% oppure 1,2%;
- disaccaridi: compresi da 1% a 15%, preferibilmente compresi da 2% a 10%, ancora più preferibilmente compresi da 3% a 7%, ad esempio 3%, 4%, 5%, 6% oppure 7%; e
- polisaccaridi superiori: compresi da 85% a 98,9%, preferibilmente compresi da 90% a 98%, ancora più preferibilmente compresi da 92% a 96%), ad esempio 92%, 94%, oppure 96%.
Preferibilmente, le maltodestrine della presente miscela (M) hanno una perdita all’essiccamento (loss on drying) compresa da 0,1% a 10% (preferibilmente compresa da 1% a 8%, ancora più preferibilmente compresa da 3% a 7%), un contenuto proteico compreso da 0,01% a 1% (preferibilmente compreso da 0,05% a 0,75%, ancora più preferibilmente compreso da 0,1% a 3%), e un valore di pH in soluzione compreso da 4,0 a 6,0 (preferibilmente compreso da 4,5 a 5,5).
Ad esempio, maltodestrine utilizzabili nella presente miscela (M) sono note con il marchio GLUCIDEX<® >IT 19.
In alternativa oppure in aggiunta alle maltodestrine, la miscela (M) può comprendere un carboidrato complesso idrosolubile il quale è selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di inulina, amido e loro miscele.
Pertanto, la miscela (M) comprende oppure, alternativamente, consiste di:
(i) maltodestrina, o
(ia) maltodestrina e inulina, o
(ib) maltodestrina e amido, o
(ic) maltodestrina, inulina e amido, o
(id) inulina e amido, oppure loro miscele; e
(ii) una caseina; e
(iii) acidi grassi n3 e/o n6; e
(iv) un estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon.
L’inulina è un polisaccaride naturale sintetizzato da molte piante e accumulato nelle radici o nei rizomi di queste. Nelle produzioni industriali, l’inulina viene estratta prevalentemente dalla cicoria comune (Cichorium intybus), dai tuberi di topinambur e dalla scorzonera (un genere di pianta appartenente alla famiglia Asteraceae).
Nella miscela (M), l’inulina è preferibilmente una inulina avente CAS N. 9005-80-5.
In una realizzazione, il saccaride idrosolubile (i) è una miscela di una maltodestrina avente CAS N. 9050-36-6 e una inulina avente CAS N. 9005-80-5, preferibilmente in un rapporto ponderale compreso da 1:5 a 5:1, preferibilmente da 1:2 a 2:1, ancor più preferibilmente 1:1.
L’amido è un carboidrato di riserva delle piante, sintetizzato per via enzimatica dal glucosio prodotto dalla fotosintesi clorofilliana. L’amido si compone di unità polimeriche di amilosio (che rappresentano circa il 20% delle unità polimeriche totali) e di amilopectina (che costituiscono circa l’80% delle unità polimeriche totali).
Nella miscela (M), l’amido è preferibilmente un amido avente CAS N. 9005-25-8.
In una realizzazione, il saccaride idrosolubile (i) è una miscela di una maltodestrina avente CAS N. 9050-36-6, una inulina avente CAS N. 9005-80-5 e un amido avente CAS N. 9005-25-8, preferibilmente in un rapporto ponderale 1:1:1, o 2:1:1, o 3:1:1.
La caseina è una famiglia di fosfoproteine che si trova principalmente nel latte fresco, e che costituisce la prima fonte di proteine del latte per abbondanza (circa tre quarti delle proteine del latte sono caseine).
Le caseine comprendono proteine e grassi. La caseina (ii) presente nella miscela (M) contiene proteine in una quantità in peso compresa da 80% a 90% (Nx6,38 su base secca), preferibilmente compresa da 83% a 87% in peso, rispetto al peso totale della caseina, e grassi in una quantità in peso compresa da 0,1% a 10%, preferibilmente compresa da 0,5% a 3%, rispetto al peso totale della caseina; preferibilmente detta caseina ha un residuo in ceneri a 550°C compreso da 4% a 10% in peso, preferibilmente da 5% a 8% in peso, rispetto al peso totale della caseina; preferibilmente detta caseina ha un pH compreso da 6 a 8, preferibilmente da 6,5 a 7,5; preferibilmente detta caseina ha un contenuto di umidità compreso da 0,5% a 2% in peso, preferibilmente da 0,8% a 1,3% in peso, rispetto al peso totale della caseina.
La caseina è considerata un’ottima fonte proteica in virtù dell’insieme amminoacidico che la compone.
I presenti inventori hanno trovato che la caseina è in grado di deprimere pattern pro-infiammatori tipici delle IBD (e, più specificatamente, del morbo di Crohn, di colite ulcerosa, di colite microscopica, di esofagite eosinofila, colitis indeterminata) quando viene somministrata da sola, ma soprattutto se somministrata in combinazione con il saccaride idrosolubile (i).
La caseina (ii) contenuta nella miscela (M) è una caseina micellare, vale a dire caseina naturale nella sua forma nativa.
La caseina (ii) utilizzabile nella presente miscela (M) comprende caseina e siero di latte, preferibilmente un rapporto in peso [caseina:siero di latte] compreso da 85:15 a 99:1, preferibilmente da 90:10 a 98:2, più preferibilmente da 94:6 a 96:4, ad esempio in un rapporto sostanzialmente di 95:5.
Una caseina (ii) presente nella miscela (M) comprende tipicamente la seguente composizione amminoacidica, laddove le quantità di ciascun aminoacido sono espresse in g di aminoacido per 100 g proteine: alanina 2,5-3,5 (preferibilmente 3,1), arginina 3,0-4,0 (preferibilmente 3,7), asparagina e/o acido aspartico 7,0-8,0 (preferibilmente 7,4), cisteina 0,1-1,0 (preferibilmente 0,5), glutammina e/o acido glutammico 21,0-24,0 (preferibilmente 22,0-23,0, ancora più preferibilmente 22,4), glicina 1,0-2,0 (preferibilmente 1,8), istidina 2,0-3,0 (preferibilmente 2,7), isoleucina 4,5- 5,5 (preferibilmente 5,2), leucina 8,0-11,0 (preferibilmente 9,0-10,0, più preferibilmente 9,5), lisina 7,5-8,5 (preferibilmente 8,1), metionina 2,5-3,5 (preferibilmente 2,9), fenilalanina 4,5-5,5 (preferibilmente 5,2), prolina 8,5-12,5 (preferibilmente 9,5-11,5, ancora più preferibilmente 10,4), serina 5,5-6,5 (preferibilmente 5,8), treonina 4,0-5,0 (preferibilmente 4,5), triptofano 0,5-1,5 (preferibilmente 1,2), tirosina 5,0-6,0 (preferibilmente 5,7), valina 6,0-7,0 (preferibilmente 6,6).
Più preferibilmente, una caseina (ii) utilizzabile nella presente miscela (M) comprende i seguenti elementi o sali minerali, laddove le quantità di ciascun elemento o sale minerale sono espresse in g o in mg di elemento per 100 g proteine: calcio compreso da 1 g a 4 g (preferibilmente compreso da 1,8 g a 2,3 g), fosforo compreso da 0,5 g a 3 g (preferibilmente compreso da 1,0 g a 1,8 g), sodio compreso da 10 mg a 100 mg (preferibilmente compreso da 30 mg a 50 mg), potassio compreso da 30 mg a 500 mg (preferibilmente compreso da 120 mg a 200 mg), magnesio compreso da 20 mg a 300 mg (preferibilmente compreso da 50 mg a 150 mg), e cloro compreso da 10 mg a 150 mg (preferibilmente compreso da 45 mg a 95 mg).
Il rapporto in peso [saccaride idrosolubile (i)]:
[caseina (ii)] è preferibilmente compreso da 4:1 a 1:4, più preferibilmente da 3:1 a 1:3, ancor più preferibilmente da 2:1 a 1:2, ad esempio 1:1.
In una realizzazione, (i) è una maltodestrina avente CAS N. 9050-36-6 e (ii) una caseina micellare, che preferibilmente comprende caseina e siero di latte, più preferibilmente un rapporto in peso caseina: siero compreso da 85:15 a 99:1, ancora più preferibilmente da 90:10 a 98:2, ulteriormente preferibilmente da 94:6 a 96:4, ad esempio in un rapporto sostanzialmente di 95:5.
In un’altra realizzazione, (i) è una miscela di una maltodestrina avente CAS N. 9050-36-6 e una inulina avente CAS N. 9005-80-5, preferibilmente avente un rapporto ponderale compreso da 1:5 a 5:1, preferibilmente da 1:2 a 2:1, ancor più preferibilmente 1:1, e (ii) è una caseina micellare, che preferibilmente comprende caseina e siero di latte, più preferibilmente un rapporto in peso caseina: siero compreso da 85:15 a 99:1, ancora più preferibilmente da 90:10 a 98:2, ulteriormente preferibilmente da 94:6 a 96:4, ad esempio in un rapporto sostanzialmente di 95:5.
In un’altra realizzazione, (i) è una miscela di una maltodestrina avente CAS N. 9050-36-6, una inulina avente CAS N. 9005-80-5 e un amido avente CAS N. 9005-25-8, preferibilmente avente un rapporto ponderale 1:1:1, o 2:1:1, o 3:1:1, e (ii) è una caseina micellare, che preferibilmente comprende caseina e siero di latte, più preferibilmente un rapporto in peso caseina: siero compreso da 85:15 a 99:1, ancora più preferibilmente da 90:10 a 98:2, ulteriormente preferibilmente da 94:6 a 96:4, ad esempio in un rapporto sostanzialmente di 95:5.
La suddetta miscela (M) comprende, in aggiunta a (i) e a (ii), anche un olio di semi di lino come sorgente di acidi grassi n3 e n6 (iii).
L’olio di semi di lino comprende acido α-linolenico (acido grasso n3) e acido linoleico (acido grasso n6). L’olio di semi di lino (o olio di lino, per brevità) costituisce una fonte lipidica, ottenuta dai semi del Linum usitatissimum L. (della famiglia botanica delle Linaceae), altamente ricca di acidi grassi poli-insaturi essenziali ad azione anti-infiammatoria. A titolo di esempio, gli acidi grassi poli-insaturi essenziali comprendono l’acido α-linolenico (acido grasso n3) e l’acido linoleico (acido grasso n6), mentre quelli semi essenziali comprendono l’acido 20:5 eicosapentaenoico (EPA) (acido grasso n3), l’acido 22:6 docosaesaenoico (DHA) (acido grasso n3), l’acido 18:3 γ-linolenico (GLA) (acido grasso n6), l’acido 20:3 diomo-γ-linolenico (DGLA) (acido grasso n6), l’acido 20:4 arachidonico (AA) (acido grasso n6), l’acido 22:4 adrenico, l’acido 22:5 docosapentaenoico (acido grasso n6).
Un rapporto in peso acido α-linolenico: acido linoleico nell’olio di semi di lino è compreso da 5:1 a 1:5, preferibilmente da 4:1 a 1:4.
La percentuale in peso dell’acido α-linolenico nell’olio di semi di lino utilizzato nella presente miscela (M) come fonte di acidi grassi n3 e n6 (iii) potrebbe essere compresa da 20% a 80% in peso, preferibilmente compresa da 30% a 70% in peso, più preferibilmente da 40% a 60% in peso. La percentuale in peso dell’acido linoleico nell’olio di semi di lino della presente miscela (M) è compresa da 5% a 25% in peso, preferibilmente compresa da 10% a 20% in peso, più preferibilmente da 12% a 19% in peso.
Ulteriori componenti dell’olio di semi di lino utilizzato nella presente miscela (M) potrebbero comprendere, in aggiunta all’acido linoleico e all’acido α-linolenico, acido palmitico (acido grasso saturo) in una quantità compresa da 2% a 15% in peso, preferibilmente compresa da 4% a 10%, acido stearico (acido grasso saturo) in una quantità compresa da 1% a 10%, preferibilmente compresa da 2,5% a 5,0%, e acido oleico (acido grasso monoinsaturo) in una quantità compresa da 5% a 40%, preferibilmente compresa da 16% a 30%.
L’olio di semi di lino è preferibilmente in forma di polvere. In particolare, tale olio potrebbe essere assorbito o adsorbito o incorporato in un supporto in forma di polvere (carrier), preferibilmente un supporto inerte sotto forma di microparticelle sferiche, ancora più preferibilmente biossido di silicio (CAS N. 14464-46-1).
La percentuale in peso di olio di semi di lino è preferibilmente compresa dal 60% al 90% in peso, preferibilmente compresa dal 65% al 85% in peso, ancora più preferibilmente compresa dal 71% al 79% in peso, ad esempio del 75% in peso, rispetto al peso totale di tale olio e del supporto in forma di polvere. Preferibilmente, l’olio di semi di lino in forma di polvere potrebbe avere un’attività dell’acqua (aW) compresa da 0,01 a 1,5, preferibilmente compresa da 0,5 a 1,0, un valore di pH compreso da 3,5 a 8,5, preferibilmente compreso da 4,5 a 7,5, e potrebbe contenere metalli pesanti in una quantità totale compresa da 0,1 ppm a 5 ppm (ad esempio piombo da 0,1 ppm a 3 ppm, cadmio da 0,1 ppm a 1 ppm, mercurio da 0,01 ppm a 0,1 ppm).
Più preferibilmente, l’olio di semi di lino utilizzato nella presente miscela (M) ha un’acidità inferiore a 1,0 mg KOH/g, e una densità compresa da 0,927 g/cm3 a 0,937 g/cm3 misurata a 20°C.
Ancora più preferibilmente, l’olio di semi di lino utilizzato nella presente miscela (M) ha un numero di perossidi inferiore a 2,0 Meq O2/Kg, un numero di iodio compreso da 166 g a 190 g 12/100g, un numero di saponificazione compreso da 186 mg a 194 mg KOH/g, e una quantità in peso di insaponificabili compresa da 0,1% a 1,0% rispetto al peso totale di detto olio di lino.
Il rapporto in peso [olio di semi di lino:caseina] (ii) è preferibilmente compreso da 3:1 a 1:3, più preferibilmente da 1,5:1 a 1:1,5, ancora più preferibilmente di circa 1:1.
Il Vaccinium macrocarpon (chiamato anche con i sinonimi di mirtillo rosso americano, ossicocco americano o cranberry, o Vaccinium macrocarpon aiton, o Vaccinium macrocarpon L) è una piccola pianta da frutto della famiglia delle Ericaceae che produce bacche rosse (i frutti).
Nella suddetta miscela (M), l’estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon (iv) è utilizzato in combinazione con (i), (ii) e (iii), in cui la fonte di acidi grassi n3 e/o n6 è preferibilmente olio di semi di lino.
Preferibilmente, l’estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon (iv) utilizzato nella presente miscela (M) è un estratto titolato (metodo Ph. Eur. 6.0; 01/2008: 12 20) in proantocianidine. Preferibilmente, l’estratto titolato dei frutti di Vaccinium macrocarpon (iv) è titolato in proantocianidine in una percentuale in peso compresa da 10% a 60%, preferibilmente da 30% a 50%, ancora più preferibilmente da 35% a 45%, ad esempio 36%, 38%, 40%, 42% oppure 44%.
La quantità di proantocianidine in 36 mg dell’estratto (iv) è preferibilmente compresa da 5 mg a 100 mg, più preferibilmente compresa da 8 a 70 mg, ancora più preferibilmente compresa da 10 a 40 mg, ulteriormente preferibilmente compresa da 11 a 20 mg.
L’estratto (iv) potrebbe essere un estratto liquido oppure un estratto secco, preferibilmente è un estratto ottenuto dal solo frutto del Vaccinium macrocarpon.
L’estratto (iv) liquido è ottenuto tramite un’estrazione con un solvente di estrazione comprendente o, alternativamente, consistente di acqua, o acqua e alcool, preferibilmente acqua e etanolo.
L’estratto (iv) secco è preferibilmente ottenuto dall’estratto liquido evaporando il solvente di estrazione, preferibilmente a pressione ridotta. In alternativa ad un’evaporazione a pressione ridotta, l’estratto (iv) secco può essere ottenuto tramite atomizzazione (spray drying) dell’estratto liquido.
Un estratto (iv) utilizzabile nella presente miscela (M) è preferibilmente in forma di polvere idrosolubile, con una distribuzione media delle dimensioni delle particelle di polvere (particle size distribution) compresa da 1 µm a 500 µm, preferibilmente compresa da 10 µm a 400 µm, ancora più preferibilmente compresa da 15 µm a 250 µm.
L’estratto (iv) secco contiene preferibilmente anche uno o più eccipienti in una quantità compresa da 0,1% a 40% in peso, preferibilmente compresa da 1% a 25%, rispetto al peso totale di detto estratto. A titolo di esempio, l’eccipiente potrebbe comprendere oppure, alternativamente, consistere di maltodestrine, preferibilmente maltodestrine ottenute tramite scomposizione degli amidi del mais.
Più preferibilmente, un estratto (iv) utilizzabile nella presente miscela (M) ha un valore di pH compreso da 1,0 a 5,5, preferibilmente compreso da 2,0 a 4,5, un’umidità compresa da 0,1% a 5,0% in peso rispetto al peso totale di detto estratto (iv), e un contenuto totale di metalli pesanti compreso da 0,1 ppm a 5 ppm (ad esempio piombo da 0,1 ppm a 3 ppm, cadmio da 0,1 ppm a 1 ppm, mercurio da 0,01 ppm a 0,1 ppm).
In merito all’estratto (iv) della presente miscela (M), i presenti inventori hanno ottenuto evidenze preliminari che indicano che l’estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon (iv) abbia una funzione migliorativa nel trattamento delle patologie infiammatorie intestinali croniche, soprattutto in combinazione con gli acidi grassi n3 e/o n6 e con la caseina. Più precisamente, in modelli sperimentali di colite indotta, tale estratto (iv) parrebbe avere un’efficacia nella riduzione della sintomatologia tipica della colite, una forte attività anti-infiammatoria, una modulazione positiva del microbiota intestinale, una modulazione positiva sull’espressione di citochine con fenotipo proinfiammatorio e sulla azione antinfiammatoria. L’azione antinfiammatoria si svolge in particolare mediante la modulazione dell’espressione genica di mediatori proinfiammatori (quali TNF-α, IP-10, I-TAC, sICAM-1, GRO-α) esercitando anche un’azione protettiva nell’induzione delle fasi attive della patologia.
Secondo una forma di realizzazione preferita, la miscela (M) comprende:
(i) il saccaride idrosolubile (preferibilmente maltodestrine) in una quantità compresa da 35% a 60% in peso, preferibilmente da 40% a 58% in peso, più preferibilmente da 45% a 55% in peso;
(ii) la caseina, preferibilmente caseina micellare, in una quantità compresa da 10% a 30% in peso, preferibilmente da 15% a 28% in peso, più preferibilmente da 20% a 26% in peso;
(iii) gli acidi grassi n3 e/o n6 (preferibilmente olio di semi di lino come fonte di detti acidi) in una quantità compresa da 3% a 20% in peso, preferibilmente da 5% a 16% in peso, più preferibilmente da 7% a 14% in peso;
(iv) l’estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon in una quantità compresa da 0,01% a 5% in peso, preferibilmente da 0,05% a 3% in peso, ancor più preferibilmente da 0,1% a 1% in peso.
Forma, inoltre, oggetto della presente invenzione una composizione farmaceutica (c) o un alimento a fini medici speciali (AFMS), o una formulazione o una composizione per un dispositivo medico, o una formulazione o un integratore alimentare, comprendente (a) detta miscela (M), (b) uno o più elementi o sali minerali, (d) una o più sostanze vitaminiche, (e) almeno un additivo tecnologico o eccipiente fisiologicamente e/o farmacologicamente accettabile.
Gli elementi o i sali minerali (b) sono preferibilmente selezionati dal gruppo comprendente oppure, alternativamente, consistente di: potassio, calcio, magnesio, ferro, rame, zinco, manganese, iodio, molibdeno, selenio, cromo, cloro, sodio e loro combinazioni.
Pertanto, secondo una forma di realizzazione della presente invenzione, la composizione (c) comprende:
(a) la miscela che comprende oppure, alternativamente consiste di: (i) il saccaride idrosolubile (preferibilmente maltodestrine) in una quantità preferibilmente compresa da 35% a 60% in peso, più preferibilmente da 40% a 58% in peso, ancora più preferibilmente da 45% a 55% in peso; (ii) la caseina, preferibilmente caseina micellare, in una quantità preferibilmente compresa da 10% a 30% in peso, più preferibilmente da 15% a 28% in peso, ancora più preferibilmente da 20% a 26% in peso; (iii) gli acidi grassi n3 e/o n6 (preferibilmente olio di semi di lino come fonte di detti acidi) in una quantità preferibilmente compresa da 3% a 20% in peso, più preferibilmente da 5% a 16% in peso, ancora più preferibilmente da 7% a 14% in peso; (iv) l’estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon (preferibilmente un estratto secco) in una quantità preferibilmente compresa da 0,01% a 5% in peso, più preferibilmente da 0,05% a 3% in peso, ancor più preferibilmente da 0,1% a 1% in peso; (b) uno o più elementi o sali minerali selezionati dal gruppo comprendente oppure, alternativamente, consistente di: potassio, calcio, magnesio, ferro, rame, zinco, manganese, iodio, molibdeno, selenio, cromo, cloro, sodio e loro combinazioni;
(d) una o più sostanze vitaminiche;
(e) almeno un additivo tecnologico o eccipiente fisiologicamente e/o farmacologicamente accettabile.
La selezione, le quantità e la qualità dei sali minerali sono state identificate sulla base dell’esigenza di sviluppare una composizione (c) completa dal punto di vista nutrizionale; i sali minerali sono stati messi a punto sulla base dei fabbisogni specifici dei pazienti affetti da IBD, e dei deficit identificati nell’ambito di studi che valutavano l’assetto nutrizionale nei pazienti affetti dal morbo di Crohn, da colite ulcerosa, da colite microscopica, da esofagite eosinofila, o da colitis indeterminata.
Tali proporzioni rendono la composizione (c) oggetto della presente invenzione estremamente versatile nell’uso, sia come alimento, sia come farmaco, sia come dispositivo medico, che come integratore, soprattutto in virtù della migliorata palatabilità, dell’attivazione di processi metabolici e delle funzioni fisiologiche a cui i sali minerali contribuiscono.
Le sostanze vitaminiche sono preferibilmente selezionate dal gruppo comprendente oppure, alternativamente, consistente di: vitamina A (o retinolo; CAS N. 68-26-8; preferibilmente acetato di retinile), colecalciferolo (o vitamina D3), vitamina E (preferibilmente acetato di DL-alfa-tocoferile), acido L-ascorbico (o vitamina C), vitamina K2 (preferibilmente fitomenadione), vitamina B1 (o tiamina; preferibilmente cloridrato di tiamina), vitamina B2 (o riboflavina), vitamina B3 (o nicotinamide; CAS N. 98-92-0), vitamina B6 (preferibilmente cloridrato di piridossina), acido folico o acido pteroil-monoglutammico (CAS N. 59-30-3), vitamina B12 (o cobalammina; preferibilmente cianocobalammina), vitamina H (CAS N. 58-85-5; preferibilmente D-biotina), vitamina B5 (preferibilmente D-pantotenato di calcio), vitamina J (o colina; CAS N.
62-49-7, preferibilmente colina bitartrato), vitamina B7 (o inositolo; CAS N. 6917-35-7), e loro combinazioni.
Pertanto, secondo una forma di realizzazione della presente invenzione, la composizione (c) comprende:
(a) la miscela che comprende oppure, alternativamente consiste di: (i) il saccaride idrosolubile (preferibilmente maltodestrine) in una quantità preferibilmente compresa da 35% a 60% in peso, più preferibilmente da 40% a 58% in peso, ancora più preferibilmente da 45% a 55% in peso; (ii) la caseina, preferibilmente caseina micellare, in una quantità preferibilmente compresa da 10% a 30% in peso, più preferibilmente da 15% a 28% in peso, ancora più preferibilmente da 20% a 26% in peso; (iii) gli acidi grassi n3 e/o n6 (preferibilmente olio di semi di lino come fonte di detti acidi) in una quantità preferibilmente compresa da 3% a 20% in peso, più preferibilmente da 5% a 16% in peso, ancora più preferibilmente da 7% a 14% in peso; (iv) l’estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon (preferibilmente un estratto secco) in una quantità preferibilmente compresa da 0,01% a 5% in peso, più preferibilmente da 0,05% a 3% in peso, ancor più preferibilmente da 0,1% a 1% in peso; (b) uno o più elementi o sali minerali;
(d) una o più sostanze vitaminiche selezionate dal gruppo comprendente oppure, alternativamente, consistente di: vitamina A, acetato di retinile, vitamina D3, vitamina E, acetato di DL-alfa-tocoferile, vitamina C, vitamina K2, fitomenadione, vitamina B1, cloridrato di tiamina, vitamina B2, vitamina B3, vitamina B6, cloridrato di piridossina, acido folico, vitamina B12, cianocobalammina, vitamina H, D-biotina), vitamina B5, D-pantotenato di calcio), vitamina J, colina bitartrato, vitamina B7, e loro combinazioni;
(e) almeno un additivo tecnologico o eccipiente fisiologicamente e/o farmacologicamente accettabile.
La combinazione della miscela (M) e delle sostanze vitaminiche (d) consente di integrare una serie di nutrienti necessari a una varietà di funzioni metaboliche, velocizzandone l’assorbimento soprattutto in soggetti che sono a rischio di malnutrizione.
Un colecalciferolo utilizzabile nella presente composizione (c) è una polvere con una perdita all’essiccamento (misurata tramite gravimetria; a 105°C) ≤ 5%. Tale polvere ha preferibilmente un contenuto di metalli pesanti ≤ 10 mg/kg.
Una vitamina E utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente una polvere scorrevole, con un residuo all’essiccamento pari o inferiore al 5%.
Un acido L-ascorbico utilizzabile nella presente composizione (c) è una polvere cristallina preferibilmente con un punto di fusione di circa 190°C. Il valore di pH di una soluzione acquosa al 5% di tale polvere è preferibilmente compreso da 2,1 a 2,6.
La vitamina K2 comprende preferibilmente una miscela di menachinone-7 e di menachinone-6. Preferibilmente, il rapporto in peso menachinone-7: menachinone-6 nella vitamina K2 è compreso da 120:1 a 20:1, più preferibilmente da 100:1 a 30:1. La vitamina K2 è preferibilmente micro-incapsulata. Più preferibilmente, il menachinone-7 e il menachinone-6 sono miscelati con un veicolo di gomma arabica (dal 74% al 76% in peso) e di olio di girasole (dal 23% al 26% in peso)
Una tiamina utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente in forma di polvere idrosolubile. Tale polvere ha preferibilmente un contenuto di acqua compreso da 0,1% a 5% in peso. Più preferibilmente, una soluzione acquosa di tale polvere ha un valore di pH compreso da 2,7 a 3,3.
Una nicotinamide utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente in polvere solubile in acqua, laddove il valore di pH della soluzione acquosa di tale polvere è preferibilmente compreso da 6,0 a 7,5. Più preferibilmente, una percentuale in peso ≥ 90% delle particelle della polvere di nicotinamide ha una granulometria media ≥ 50 µm, e una percentuale in peso ≤ 8% delle particelle della polvere di nicotinamide ha una granulometria media ≥ 250 µm.
Un cloridrato di piridossina utilizzabile nella presente composizione (c) è in forma di polvere bianca con una perdita all’essiccamento ≤ 0,5%. Preferibilmente, una soluzione al 5% in peso di tale polvere ha un valore di pH compreso da 2,4 a 3,0.
Una riboflavina utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente una polvere fine cristallina con una perdita all’essiccamento compresa da 0,1% a 1,5%, e più preferibilmente con un residuo all’ignizione compreso da 0,01% a 0,3%.
Una vitamina H utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente una polvere solubile in acqua e alcool, e più preferibilmente con una perdita all’essiccamento ≤ 1,0%.
Un D-pantotenato di calcio utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente in forma di polvere. Una soluzione in acqua di tale polvere ha preferibilmente un valore di pH compreso da 6,8 a 8,0. Più preferibilmente, tale polvere ha una perdita all’essiccamento compresa da 0,1% al 3,0% e, ancora più preferibilmente, comprende cloruri in una quantità pari o inferiore a 200 ppm.
Un inositolo utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente una polvere cristallina con un punto di fusione compreso da 224,0°C a 227,0°C, più preferibilmente con un residuo all’ignizione compreso da 0,01% a 0,1%.
Un acido folico utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente una polvere cristallina, con un contenuto di acqua compreso da 0,1% a 15%, preferibilmente compreso da 5% a 10%, e con un residuo all’ignizione compreso da 0,1% a 0,3%.
Una vitamina A utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente una polvere con una perdita all’essiccamento ≤ 8,0%.
In accordo con una forma di realizzazione, la composizione (c) potrebbe essere usata in associazione con almeno un ceppo isolato di batteri, preferibilmente batteri con funzione probiotica, più preferibilmente fermenti lattici, e/o lisati batterici, batteri tindalizzati, batteri post-biotici, oppure loro combinazioni.
Pertanto, secondo tale forma di realizzazione, uno o più ceppi batterici sono utilizzati in combinazione con la composizione (c) comprendente la miscela (M), i sali minerali (b), le sostanze vitaminiche (d), e l’additivo tecnologico o eccipiente fisiologicamente e/o farmacologicamente accettabile (e), oppure tali ceppi batterici sono presenti nella composizione (c).
Il rapporto in peso tra la composizione (c) e l’almeno un ceppo isolato di batteri è preferibilmente compreso da 20:1 a 1:20, più preferibilmente da 10:1 a 1:10, ancora più preferibilmente 5:1 a 1:5.
Forma altresì oggetto della presente invenzione un metodo per preparare detta miscela (M).
Il metodo per preparare tale miscela (M) comprende almeno una fase di miscelazione di: (i) un oligosaccaride idrosolubile, o un carboidrato complesso idrosolubile, una miscela di questi (saccaride idrosolubile); (ii) una caseina; (iii) acidi grassi n3 e/o n6; (iv) un estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon.
Per quanto riguarda le modalità di utilizzo e di somministrazione della miscela (M) e della composizione (c) oggetto della presente invenzione, non sono previste limitazioni specifiche. Tuttavia una posologia specifica per ciascun soggetto è demandata al parere del medico curante, in base ad attente analisi di età, peso corporeo, stato di salute generale, decorso della malattia IBD del soggetto, e del tipo di IBD di cui il soggetto è affetto.
La suddetta composizione (c) può essere somministrata per via orale e/o per via enterale.
Nel seguente Esempio 1 si riporta una composizione (c) somministrabile per via orale, in accordo con una forma di realizzazione. Di preferenza, un quantitativo della composizione (c) dell’Esempio 1 può essere sciolto in circa 250 ml di acqua preferibilmente non gassata, e quindi essere bevuto.
In una somministrazione enterale, la composizione (c) è preferibilmente somministrata in modo esclusivo, vale a dire in assenza di altre composizioni per nutrizione enterale. In una somministrazione enterale, il quantitativo della composizione (c) dell’Esempio 1 può essere pre-disciolto in circa 250 ml di acqua non gassata per ottenere una soluzione di composizione. Si procede quindi a un pre-lavaggio di un sondino con circa 30 ml di acqua, si somministra la soluzione di composizione attraverso il sondino, e infine si lava il sondino con ulteriori 30 ml di acqua.
Qui di seguito si riporterà un esempio, fornito a titolo esemplificativo, e quindi non limitativo, della presente invenzione.
ESEMPI.
Esempio 1: Composizione qualitativa e quantitativa della presente composizione.
La seguente Tabella 1 illustra una forma di realizzazione della presente composizione (c).
Tabella 1:
Peso totale: 29000,00
Un potassio citrato, preferibilmente anidro, utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente una polvere con una perdita per essiccamento (a 180°C per quattro ore) compresa da 0,5% a 2,0%.
Il calcio fosfato è preferibilmente anidro e in polvere. Più preferibilmente, tale polvere ha una perdita per ignizione a 800°C compresa da 7,0% a 8,5%, e una perdita per essiccamento (a 150°C per due ore) compresa da 1,0% a 3,0%. Ancora più preferibilmente, una soluzione in acqua contenente il 20% in peso di tale polvere ha un valore di pH compreso da 4,5 a 6,0.
Un magnesio citrato, preferibilmente bibasico, utilizzabile nella presente composizione (c) è una polvere fine idrosolubile, in cui una soluzione acquosa al 5% in peso di tale polvere ha un valore di pH compreso da 3,7 a 4,0. Preferibilmente, tale polvere potrebbe contenere metalli pesanti in una quantità totale compresa da 0,1 ppm a 5 ppm (ad esempio piombo da 0,1 ppm a 3 ppm, cadmio da 0,1 ppm a 1 ppm, mercurio da 0,01 ppm a 0,1 ppm).
Un sodio cloruro utilizzabile nella presente composizione (c) è in forma di cristalli, con un titolo compreso da 95% a 100%, e con una densità compresa da 1150 g/l a 1220 g/l.
Un sucralosio utilizzabile nella presente composizione (c) è una polvere con un residuo di calcinazione pari o inferiore a 0,7%. Una soluzione acquosa al 10% di tale polvere ha preferibilmente un valore di pH compreso da 5,0 a 7,0.
Un zinco citrato utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente in forma di polvere, più preferibilmente con una quantità di zinco compresa da 30,0% a 32,5% in peso rispetto al peso totale della polvere.
Preferibilmente, una colina bitartrato utilizzabile nella presente composizione (c) è una polvere cristallina che, quando solubilizzata in una concentrazione del 10% in peso in acqua, ha un valore di pH compreso da 3,0 a 4,0.
Preferibilmente, un ferro pirofosfato utilizzabile nella presente composizione (c) è una polvere che comprende oppure, alternativamente, consiste di pirofosfato ferrico, lecitina di colza (CAS N. 8002-43-5), cloruro di sodio e maltodestrine. Preferibilmente, il contenuto di ferro in tale polvere è compreso da 75 mg a 95 mg per ogni grammo di polvere, preferibilmente compreso da 80 mg/g a 90 mg/g. Ancora più preferibilmente, tale polvere ha una densità compresa da 0,6 g/ml a 1,0 g/ml, e una perdita per essiccamento compresa da 1% a 10%. .
Un manganese gluconato, preferibilmente biidrato, utilizzabile nella presente composizione (c) è una polvere con un contenuto d’acqua preferibilmente compreso da 6,0% a 9,0% in peso, e più preferibilmente con un contenuto di metalli pesanti (ad esempio piombo) in una quantità totale compresa da 0,0005% a 0,001% ppm. Un rame solfato, preferibilmente pentaidrato, utilizzabile nella presente composizione (c) ha un titolo di rame (metodo TG415 5.2.1) ≥ 25,30%. Preferibilmente, una soluzione acquosa al 5% in peso di tale rame solfato ha un valore di pH compreso da 3,70 a 4,20.
Una cianocobalammina utilizzabile nella presente composizione (c) è una polvere preferibilmente con una perdita all’essiccamento compresa da 0,1% a 3,0%. Più preferibilmente, un contenuto residuo di solventi (ad esempio acetone) in tale polvere è ≤ 5.000 ppm.
Un cromo picolinato utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente una polvere insolubile in acqua e in alcool, più preferibilmente con un punto di fusione compreso da 245°C a 253°C. Tale polvere ha preferibilmente una densità apparente compresa da 0,3 g/ml a 0,55 g/ml, preferibilmente compresa da 0,4 g/ml a 0,5 g/ml.
Un sodio selenito, preferibilmente anidro, utilizzabile nella presente composizione (c) è una polvere cristallina preferibilmente con una perdita per essiccamento (a 130°C per due ore) compresa da 0,1% a 0,5%. Preferibilmente, una soluzione acquosa al 5% in peso di tale polvere ha un valore di pH compreso da 9,8 a 10,8.
Un potassio ioduro utilizzabile nella presente composizione (c) è in forma di cristalli che si caratterizzano per una perdita all’essiccamento compresa da 0,1% a 1,0%. Preferibilmente, tali cristalli hanno un contenuto di metalli pesanti compreso da 0,1 ppm a 10 ppm.
Un sodio molibdato utilizzabile nella presente composizione (c) è preferibilmente un solido cristallino che decompone a temperature superiori a 100°C con formazione di anidride. Preferibilmente, tale solido cristallino ha un contenuto di molibdeno compreso da 35% a 45% in peso, preferibilmente compreso da 39,5% a 40,5% in peso.
Alle forme di realizzazione della miscela, della composizione comprendente tale miscela, di detta composizione per uso come medicamento o per uso nel trattamento di una malattia infiammatoria cronica intestinale, e del metodo suddetti, un tecnico del ramo potrebbe apportare sostituzioni o modifiche alle

Claims (10)

  1. caratteristiche descritte a seconda delle contingenze. Anche tali forme di realizzazione sono da ritenersi ricomprese nell’ambito di tutela formalizzato nelle seguenti rivendicazioni. Inoltre, si precisa che qualsiasi forma di realizzazione potrà essere implementata in modo indipendente dalle altre forme di realizzazione descritte. RIVENDICAZIONI 1. Una miscela (M) comprendente oppure, alternativamente, consistente di: (i) un oligosaccaride idrosolubile, o un carboidrato complesso idrosolubile, oppure loro miscele (saccaride idrosolubile); (ii) una caseina; (iii) acidi grassi n3 e/o n6; (iv) un estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon.
  2. 2. La miscela (M) secondo la rivendicazione precedente, in cui il rapporto in peso [saccaride idrosolubile (i)]: [caseina (ii)] è compreso da 4:1 a 1:4, preferibilmente da 3:1 a 1:3, più preferibilmente da 2:1 a 1:2.
  3. 3. La miscela (M) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente: (i) il saccaride idrosolubile in una quantità compresa da 35% a 60% in peso, preferibilmente da 40% a 58% in peso, più preferibilmente da 45% a 55% in peso; (ii) la caseina, preferibilmente caseina micellare, in una quantità compresa da 10% a 30% in peso, preferibilmente da 15% a 28% in peso, più preferibilmente da 20% a 26% in peso; (iii) gli acidi grassi n3 e/o n6 in una quantità compresa da 3% a 20% in peso, preferibilmente da 5% a 16% in peso, più preferibilmente da 7% a 14% in peso; (iv) l’estratto dei frutti di Vaccinium macrocarpon in una quantità compresa da 0,01% a 5% in peso, preferibilmente da 0,05% a 3% in peso, più preferibilmente da 0,1% a 1% in peso; preferibilmente l’estratto (iv) essendo titolato in proantocianidine in una percentuale in peso compresa da 10% a 60%, preferibilmente da 30% a 50%, ancora più preferibilmente da 35% a 45.
  4. 4. La miscela (M) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l’oligosaccaride idrosolubile è una maltodestrina, e/o in cui il carboidrato complesso idrosolubile è selezionato dal gruppo comprendente oppure, alternativamente, consistente di inulina, amido e loro miscele.
  5. 5. La miscela (M) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente olio di semi di lino come sorgente degli acidi grassi n3 e n6 (iii), l’olio di semi di lino comprendendo acido α-linolenico e acido linoleico, la percentuale in peso dell’acido αlinolenico nell’olio di semi di lino essendo compresa da 20% a 80% in peso, preferibilmente compresa da 30% a 70% in peso, più preferibilmente da 40% a 60% in peso.
  6. 6. La miscela (M) secondo la rivendicazione precedente, in cui il rapporto in peso [olio di semi di lino: caseina (ii)] è compreso da 3:1 a 1:3, preferibilmente da 1,5:1 a 1:1,5, più preferibilmente di circa 1:1.
  7. 7. Una composizione farmaceutica (c), o un alimento a fini medici speciali (AFMS), o una formulazione o una composizione per un dispositivo medico, o un integratore alimentare, comprendente la miscela (M) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, (b) uno o più sali minerali, (d) una o più sostanze vitaminiche, (e) almeno un additivo tecnologico o eccipiente fisiologicamente e/o farmacologicamente accettabile.
  8. 8. La composizione (c) secondo la rivendicazione precedente, in cui il sale minerale è selezionato dal gruppo comprendente oppure, alternativamente, consistente di: potassio, calcio, magnesio, ferro, rame, zinco, manganese, iodio, molibdeno, selenio, cromo, cloro, sodio e loro combinazioni.
  9. 9. La composizione (c) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 7 o 8, in cui la sostanza vitaminica è selezionata dal gruppo comprendente oppure, alternativamente, consistente di: vitamina A, vitamina D3, vitamina E, vitamina C, vitamina K2, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B3, vitamina B6, acido folico, vitamina B12, vitamina H, vitamina B5, vitamina J, vitamina B7, e loro combinazioni.
  10. 10. La composizione (c) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 7-9, in associazione con almeno un ceppo isolato di batteri, preferibilmente batteri con funzione probiotica, più preferibilmente fermenti lattici, e/o lisati batterici, batteri tindalizzati, batteri postbiotici, oppure loro combinazioni.
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