IT201900002307A1 - Dispositivo medico - Google Patents

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IT
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medical device
cannula
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approximately equal
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Gianfranco Cocorullo
Nicolò Falco
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Univ Degli Studi Di Palermo
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Description

DISPOSITIVO MEDICO
Campo dell’invenzione
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo medico per il trattamento di fistole perianali.
Stato della tecnica
Le fistole perianali sono una patologia molto diffusa. L’incidenza è stimata nei paesi anglosassoni in 12,3 ogni 100.000 nei soggetti di sesso maschile ed in 8,6 ogni 100.000 in soggetti di sesso femminile.
Le più comuni forme di fistola sono quelle derivanti dall’evoluzione di una flogosi criptoghiandolare (90-95% delle fistole perianali), l’1,5% è invece secondaria a malattia di Crohn e il 3,5% deriva da eventi traumatici.
La fistulotomia e la fistulectomia sono i trattamenti più comunemente utilizzati soprattutto in caso di fistole semplici o basse (80%) con un tasso di successo prossimo al 100%. Tali tecniche trovano difficoltà di applicazione nei casi di fistole transfinteriche che attraversano i muscoli sfinterici coinvolgendoli per più del 30% del loro volume e la cui sezione (prevista dalle tecniche suddette) potrebbe comportare dei disturbi della continenza. In questi casi (20%) esistono delle tecniche definite sphincter saving che hanno lo scopo di trattare la patologia fistolosa anale risparmiando gli sfinteri ed evitando l’incontinenza. Tali tecniche hanno un tasso di successo che varia dal 30 al 70% in base alla tecnica e agli operatori nonché ai dispositivi utilizzati.
La NPWT (Negative Pressure Wound Therapy - terapia delle ferite a pressioni negative) è una tecnica terapeutica efficace nel trattamento di vari difetti complessi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. La NPWT promuove la crescita di tessuto di granulazione, riduce l’edema dei tessuti, incrementa la perfusione ematica e riduce l’incidenza delle infezioni. La NPWT determina la obliterazione del lume rimuovendo le secrezioni, i batteri, i mediatori della flogosi e promuovendo la migrazione di cellule mesenchimali staminali dal vicino tessuto adiposo.
L’utilizzo della NPWT per il trattamento di fistole perianali è particolarmente complesso a causa della conformazione anatomica della regione perianale. In particolare, lo stool passage (ossia il passaggio delle feci) rende particolarmente difficoltoso un adeguato isolamento della cute perianale e il raggiungimento di una tenuta per poter generare una pressione sub atmosferica, anche detta depressione o pressione negativa.
E’ quindi sentita l’esigenza di poter impiegare efficacemente ed agevolmente la NPWT per il trattamento delle fistole perianali.
Sommario dell’invenzione
Uno scopo della presente invenzione è di fornire un dispositivo che consenta di trattare le fistole perianali efficacemente ed agevolmente mediante la NPWT.
La presente invenzione raggiunge almeno tale scopo, ed altri scopi che saranno evidenti alla luce della presente descrizione, mediante un dispositivo medico, in particolare per il trattamento di fistole perianali mediante Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), comprendente una cannula e un corpo realizzato in schiuma polimerica; in cui la cannula ha una porzione di terminale inserita nel corpo e fissata al corpo;
e in cui il corpo ha una parete laterale esterna rastremata.
Secondo un aspetto, l’invenzione comprende anche un kit comprendente un dispositivo medico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti e almeno un film in poliuretano e/o almeno una piastra polimerica e/o una pasta riempitiva e/o una pompa atta a generare una depressione di circa 120 mmHg.
Vantaggiosamente, utilizzando il dispositivo medico dell’invenzione, le fistole perianali si possono trattare efficacemente ed agevolmente mediante la NPWT. In particolare, il corpo in schiuma polimerica consente di ottenere la tenuta necessaria per poter generare una depressione per l’esecuzione della NPTW. Secondo un aspetto, prevedendo un filo di due colori, il chirurgo può avere un’indicazione visiva sul posizionamento del dispositivo medico.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di forme di realizzazione esemplificative, ma non esclusive.
Le rivendicazioni dipendenti descrivono forme di realizzazione particolari dell’invenzione.
Breve descrizione delle figure
Nella descrizione dell’invenzione si fa riferimento alle tavole di disegno allegate, che sono fornite a titolo esemplificativo e non limitativo, in cui:
la Fig. 1 illustra una vista prospettica di un dispositivo medico secondo l’invenzione, con una parte illustrata in trasparenza;
la Fig.2 illustra una vista in pianta dal basso del dispositivo medico della Fig.1; la Fig.3 illustra una sezione del dispositivo medico della Fig.1;
la Fig.3A illustra schematicamente una configurazione del dispositivo di Fig.1; la Fig. 4 illustra schematicamente una fase di un trattamento di una fistola perianale mediante il dispositivo medico dell’invenzione;
la Fig.5 illustra schematicamente un’altra fase del trattamento.
Gli stessi elementi, o gli elementi funzionalmente equivalenti, hanno lo stesso numero di riferimento.
Descrizione di forme di realizzazione esemplificative dell’invenzione
Con riferimento alle Figure, viene illustrato un dispositivo medico 1, in particolare per il trattamento di fistole perianali mediante Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
Il dispositivo 1 comprende una cannula 2, in particolare una cannula per drenaggio; e un corpo 3 realizzato in schiuma polimerica.
La cannula 2 ha una porzione terminale 21 inserita nel corpo 3 e fissata al corpo 3, ad esempio mediante una colla;
Il corpo 3 ha una parete laterale esterna 31 rastremata, preferibilmente conica (come visibile nelle Figure) o tronco-conica.
Il corpo 3 è disposto in modo che la cannula 2 fuoriesca dalla base maggiore 32 del corpo 3, preferibilmente soltanto dalla base maggiore 32.
La base maggiore 32 è sostanzialmente una superficie trasversale, preferibilmente ortogonale, alla parete laterale esterna della cannula 2.
La base maggiore 32 ha un diametro D1 maggiore del diametro esterno Dest della cannula 2.
Preferibilmente, il diametro D1 della base maggiore 32 è compreso tra 1,2 e 2 cm, preferibilmente pari o circa pari a 2 cm.
Quando la parete laterale esterna 31 è tronco-conica, il corpo 3 comprende anche una superficie, denominata base minore, opposta alla base maggiore 32 e preferibilmente parallela alla base maggiore 32.
Il corpo 3 realizzato in schiuma polimerica è sostanzialmente una spugna.
Preferibilmente, il corpo 3 in schiuma polimerica si deforma quando è sottoposto a compressione, e recupera totalmente o parzialmente la sua conformazione quando la forza compressiva non viene più applicata.
Preferibilmente, la schiuma polimerica comprende Poliuretano o è realizzata in Poliuretano, ossia è una schiuma poliuretanica.
Preferibilmente, la schiuma polimerica, ad esempio la schiuma poliuretanica, comprende particelle di Argento che, vantaggiosamente, è un agente batteriostatico.
In particolare, è preferibile che il corpo 3 sia rivestito di particelle di Argento, ad esempio di uno strato di Argento.
La cannula 2 è in particolare una cannula per drenaggio capillare (o catetere), di per sé nota.
Il diametro interno Dint della cannula 2 è preferibilmente compreso tra 2 e 3 mm, ad esempio pari o circa pari a 2 o 3 mm. Preferibilmente la cannula 2 è flessibile. La cannula 2 è realizzata ad esempio in silicone.
Preferibilmente, il diametro esterno Dest della cannula 2 è compreso tra 3 e 4 mm, ad esempio pari o circa pari a 4 mm.
La cannula 2, comprende un passaggio assiale (o passaggio longitudinale) che si estende tra due aperture di estremità, di cui un’apertura è indicata con il riferimento 24 in Fig. 1. Inoltre, preferibilmente, la cannula 2 comprende una pluralità di aperture 22 passanti ricavate nella parete laterale della porzione terminale 21.
Vantaggiosamente, collegando l’estremità della cannula 2 (opposta all’estremità 23) ad una pompa di aspirazione (non illustrata), si può generare un flusso di aspirazione che passa in particolare attraverso il corpo 3 le aperture 22 e l’apertura dell’estremità 23 e il passaggio assiale della cannula 2.
La cannula 2 definisce un asse longitudinale X (Fig.3), attorno al quale si estende la parete interna che delimita detto passaggio assiale, e attorno al quale si estende anche la parete esterna della cannula 2.
Con riferimento a detto asse longitudinale X, in particolare in una conformazione della cannula 2 o almeno della porzione terminale 21 in cui l’asse longitudinale X è rettilineo, l’angolo di rastremazione della parete laterale 31 del corpo 3 è preferibilmente compreso tra 25° e 30°. In altri termini, l’angolo di rastremazione è l’angolo che forma la parete laterale 31 con l’asse longitudinale X.
In altri termini, la parete laterale 31 forma con la base maggiore 32 un angolo preferibilmente compreso tra 60° e 65°.
L’asse longitudinale X coincide sostanzialmente con l’asse centrale del corpo 3, attorno a cui si estende la parete laterale 31. In altri termini, il corpo 3 e la porzione terminale 21 della cannula 2 sono coassiali.
Preferibilmente, la porzione terminale 21 della cannula 2 ha una lunghezza L1 (Fig. 3) compresa tra 1,5 e 3 cm, preferibilmente pari o circa pari a 3 cm. In particolare, tale lunghezza L1 è considerata lungo l’asse longitudinale X in una conformazione rettilinea della porzione terminale 21.
Preferibilmente, la cannula 2 ha una lunghezza complessiva compresa tra 30 e 50 cm
Il corpo 3 ha una lunghezza L3, lungo l’asse longitudinale X in detta conformazione rettilinea, maggiore della lunghezza L1 della porzione terminale 21. Tale lunghezza L3 è in particolare la distanza minima tra l’apice 33 (o vertice) e la base maggiore 32 del corpo 3, l’apice 33 essendo opposto alla base maggiore 32. Quando la parete laterale esterna 31 è tronco-conica, tale lunghezza L3 è la distanza minima tra la base minore e la base maggiore.
Preferibilmente, la lunghezza L3 è compresa tra 3 e 5 cm, ad esempio è pari o circa pari a 5 cm.
Preferibilmente, la distanza minima d33 tra l’apice 33 (o dalla base minore) del corpo 3 e l’estremità 23 della porzione terminale 21 della cannula 2 è compresa tra 1,5 e 2 cm, preferibilmente è pari o circa pari a 2 cm. La distanza d33 è in particolare la distanza minima tra l’apice 33 (o la base minore) e la superficie o piano di estremità definita dall’estremità 23 della cannula 2.
Preferibilmente, il dispositivo medico 1 comprende anche un filo 4 realizzato ad esempio in poliammide sintetica come il nylon. Il filo 4 forma un anello.
Il filo 4 attraversa il corpo 3 e preferibilmente anche una o due aperture passanti 22 della porzione terminale 21 della cannula 2. Perciò, il filo 4 è vincolato al corpo 3 e alla cannula 2 e movimentando il filo 4 è possibile trascinare anche il resto del dispositivo medico 1.
Ad esempio, il filo 4 attraversa due aperture 22 sostanzialmente opposte fra loro rispetto all’asse longitudinale X.
Il filo 4 ha preferibilmente una lunghezza complessiva, lungo l’anello formato dal filo stesso, compresa tra 4 e 6,4 cm, ad esempio pari o circa pari a 5 cm.
Preferibilmente, il filo 4 comprende una prima porzione 41 di un primo colore, ad esempio verde, e una seconda porzione 42 di un secondo colore, ad esempio rosso, diverso da detto primo colore.
La prima porzione 41 e la seconda porzione 42 sono preferibilmente adiacenti fra loro.
A solo titolo illustrativo ed esemplificativo, in Fig. 3 per indicare i due punti di confine C1, C2 tra le due porzioni 41, 42 si sono usate delle linee tratteggiate. I punti C1, C2 sono preferibilmente allineati lungo una retta R (Fig. 3A) sostanzialmente ortogonale all’asse longitudinale X quando il filo 4 è completamente teso.
La prima porzione 41 è distale dalla base maggiore 32 del corpo 3, e la seconda porzione 42 è prossimale alla base del corpo 3. Preferibilmente, la seconda porzione 42 è la parte del filo 4 che attraversa il corpo 3, ed è preferibilmente fissata alla cannula 2 e/o al corpo 3.
Il filo 4 è preferibilmente disposto in modo che il punto medio della seconda porzione 42, e preferibilmente anche della prima porzione 41, sia in corrispondenza dell’asse longitudinale X.
Con particolare riferimento alla Fig. 3A, preferibilmente, quando il filo 4 è completamente teso, la distanza “d8” tra l’apice 33 del corpo 3 e il confine (in particolare la retta R) tra la seconda porzione 42 e la prima porzione 41 è compresa tra 7 e 9 mm, preferibilmente pari o circa pari a 8 mm. Vantaggiosamente, prevedendo due diversi colori per le due parti 41, 42, che hanno lunghezza e posizione diversa, si può dare un’importante indicazione visiva al chirurgo per il posizionamento del dispositivo medico 1.
Con particolare riferimento alle Figure 4 e 5, i vantaggi del dispositivo 1 saranno maggiormente evidenti alla luce della seguente descrizione esemplificativa in cui il dispositivo medico 1 è impiegato per il trattamento di fistole perianali mediante Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
Ad esempio, dopo una parziale fistulectomia, un energico courettage e una disinfezione (preferibilmente con iodopovidone) del tramite fistoloso, il dispositivo medico 1 viene introdotto all’interno del tramite fistoloso attraverso l’orifizio esterno e tirato verso l’interno mediante uno specillo 50 e il filo 4, fino a circa 8 mm dall’orifizio interno. In particolare, lo specillo 50 viene dapprima posizionato all’interno del tramite fistoloso; lo specillo 50 viene poi connesso al filo 4 e il dispositivo medico 1 viene tirato tirando lo specillo 50.
La connessione tra il filo 4 e lo specillo 50 avviene preferibilmente in anoscopia e perciò sotto visione del chirurgo. Il filo 4 viene tirato a partire dal suo estremo anale fino a quando non si visualizza la parte rossa 42 del filo 4.
Una volta visualizzata la parte rossa 42 ci si ferma e si taglia il filo 4, il quale viene rimosso dal corpo 3. Successivamente, con un punto ad esempio del tipo 3-0 a medio riassorbimento si esegue la chiusura diretta dell’orifizio interno con un punto preferibilmente del tipo ad “X”.
Una piastra polimerica, ad esempio in gel, forata al centro viene posizionata attorno all’orifizio esterno aderendo alla cute perianale ed isolando la sede della fistulectomia dalla restante regione perianale. Uno strato di pellicola o film 51 in poliuretano viene posizionato al di sopra della piastra in gel avvolgendo la cannula 2 che attraversando il foro centrale della piastra in gel sarà connessa ad una pompa di aspirazione. Attivando la pompa, si genera una depressione a circa 120 mmHg determinando il collabimento delle pareti degli 8 mm di tramite fistoloso prossimali al corpo 3 e favorendo contemporaneamente la formazione di tessuto di granulazione. In questo modo vengono inoltre ridotte la carica batterica e la concentrazione delle citochine pro-infiammatorie. La disinfezione e la terapia antibiotica proteggeranno dal rischio di sovrainfezioni da anaerobi. Preferibilmente, prima di eseguire la procedura, un setone viene posizionato nel tramite della fistola, preferibilmente per un periodo di 30 giorni.
Un esempio di metodo per trattare fistole perianali mediante Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) impiegando il dispositivo medico 1 comprende quindi i seguenti passaggi:
a) posizionare lo specillo 50 sulla guida del setone;
b) eseguire una fistulectomia estesa fino al piano dello sfintere;
c) raschiare il rimanente tratto della fistola usando preferibilmente un cucchiaio di Volkmann;
d) lavaggio del tratto di fistola preferibilmente con iodopovidone 10%;
e) introdurre il dispositivo medico 1 fino a circa 8 mm dall’orifizio interno;
f) chiudere l’orifizio interno con un punto a X;
g) applicazione di una piastra polimerica, ad esempio in gel;
h) posizionare il film 51 di poliuretano;
i) applicazione di una pasta riempitiva (o pasta sigillante) intorno alla piastra in gel; j) connessione della cannula 2 ad una pompa di aspirazione e attivazione della pompa per generare una depressione a circa 120 mmHg per tre giorni.
Il dispositivo medico 1 viene poi rimosso e ne viene tagliata l’estremità, in particolare l’apice 33, del corpo 3 accorciando così il corpo 3 di circa 1 cm. Il dispositivo medico accorciato viene riposizionato e la pompa viene attivata per altri tre giorni. Il dispositivo accorciato viene poi rimosso e si effettua poi una medicazione con una garza.
L’invenzione comprende anche kit comprendente un dispositivo medico 1 e almeno un film 51 in poliuretano e/o almeno una piastra polimerica, (ad esempio in gel) e/o una pasta riempitiva o sigillante (ad esempio una pasta per stomia) e/o una pompa atta a generare una depressione di circa 120 mmHg.
La pasta riempitiva comprende preferibilmente pectina o una soluzione alcolica. La piastra polimerica è preferibilmente realizzata in silicone o in materiale idrocolloidale (o gel).
La piastra polimerica può avere ad esempio una larghezza e una lunghezza di circa 5 cm.

Claims (19)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo medico (1), in particolare per il trattamento di fistole perianali mediante Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), comprendente: - una cannula (2); - un corpo (3) realizzato in schiuma polimerica; in cui la cannula (2) ha una porzione di terminale (21) inserita nel corpo (3) e fissata al corpo (3); e in cui il corpo (3) ha una parete laterale esterna (31) rastremata.
  2. 2. Dispositivo medico (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto corpo (3) è disposto in modo che la cannula (2) fuoriesca dalla base maggiore (32) del corpo (3).
  3. 3. Dispositivo medico (1) secondo la rivendicazione 2, in cui detto corpo (3) è disposto in modo che la cannula (2) fuoriesca esclusivamente dalla base maggiore (32) del corpo (3).
  4. 4. Dispositivo medico (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta parete laterale esterna (31) del corpo (3) è conica o tronco-conica.
  5. 5. Dispositivo medico (1) secondo la rivendicazione 2, 3 o 4, in cui il detta base maggiore (32) ha un diametro (D1) maggiore del diametro esterno (Dest) della cannula (2), detto diametro (D1) essendo preferibilmente compreso tra 1,2 e 2 cm preferibilmente essendo pari o circa pari a 2 cm.
  6. 6. Dispositivo medico (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta schiuma polimerica comprende Poliuretano o è realizzata in Poliuretano.
  7. 7. Dispositivo medico (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta schiuma polimerica comprende particelle di Argento.
  8. 8. Dispositivo medico (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto corpo (3) è rivestito di particelle di Argento.
  9. 9. Dispositivo medico (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la parete laterale di detta porzione terminale (21) della cannula (2) è provvista di una pluralità di aperture passanti (22).
  10. 10. Dispositivo medico (1) secondo la rivendicazione 9, comprendente un filo (4) che forma un anello e attraversa detto corpo (3) e preferibilmente attraversa anche una o due aperture (22) passanti di detta pluralità di aperture passanti (22).
  11. 11. Dispositivo medico (1) secondo la rivendicazione 10, in cui detto filo (4) comprende una prima porzione (41) di un primo colore, e una seconda porzione (42) di un secondo colore diverso da detto primo colore; preferibilmente in cui detta prima porzione (41) ha una lunghezza maggiore della seconda porzione (42).
  12. 12. Dispositivo medico (1) secondo la rivendicazione 10 o 11, in cui detta prima porzione (41) è adiacente a detta seconda porzione (42), per cui vi sono due punti di confine (C1, C2) tra la prima porzione (41) e la seconda porzione (42).
  13. 13. Dispositivo medico (1) secondo la rivendicazione 11 o 12, in cui detta seconda porzione (42) è la parte del filo (4) che attraversa il corpo (3).
  14. 14. Dispositivo medico (1) secondo la rivendicazione 13 in cui, quando il filo (4) è completamente teso, la distanza (d8) tra l’apice (33) del corpo (4) e la retta (R) che passa per i punti di confine (C1, C2) è compresa tra 7 e 9 mm, preferibilmente pari o circa pari a 8 mm.
  15. 15. Dispositivo medico (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta porzione terminale (21) della cannula (2) ha una lunghezza (L1) compresa tra 1,5 e 3 cm, preferibilmente pari o circa pari a 3 cm.
  16. 16. Dispositivo medico (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto corpo (3) ha una lunghezza (L3) compresa tra 3 e 5 cm, preferibilmente pari o circa pari a 5 cm.
  17. 17. Dispositivo medico (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta cannula (2) ha un diametro interno (Dint) compreso tra 2 e 4 mm, preferibilmente pari o circa pari a 2 o 3 mm.
  18. 18. Dispositivo medico (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la distanza minima (d33) tra l’apice (33) del corpo (3) e l’estremità (23) della porzione terminale (21) della cannula (2) è compresa tra 1,5 e 2 cm, preferibilmente pari o circa pari a 2 cm.
  19. 19. Kit comprendente un dispositivo medico (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti e almeno un film in poliuretano e/o almeno una piastra polimerica e/o una pasta riempitiva e/o una pompa atta a generare una depressione di circa 120 mmHg.
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