IT201800005988A1 - Dispositivo di infusione per la somministrazione di farmaci fotosensibili - Google Patents

Description

annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo:

“DISPOSITIVO DI INFUSIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI FOTOSENSIBILI”

CAMPO DI APPLICAZIONE

La presente invenzione propone un dispositivo di perforazione o “minispike” adibito all’iniezione od aspirazione di farmaci o più comunemente per la somministrazione di farmaci aspirati da micro-flaconi di medicinali per terapie intensive, ad esempio per chemioterapie o per infusione di antiblastici o chemioterapici, tra i quali ci sono farmaci molto costosi e delicati ed altri fotosensibili.

In particolare il dispositivo di perforazione secondo l’invenzione, generalmente trasparente e permeabile alla luce, prevede di essere realizzato mediante l’utilizzo di materiale oscurante ma ancora in grado di garantire una certa trasparenza, in modo da consentire il controllo del deflusso di tali farmaci sensibili alla luce, impedendone nel contempo il deterioramento.

Il presente trovato è vantaggiosamente applicato nel settore dei presidi medico-chirurgici ed in particolare nel settore delle linee di infusione mediante flaconi o micro-flaconi di medicinali e farmaci fotosensibili.

STATO DELLA TECNICA

È noto, nel settore sanitario ed in particolare in quello ospedaliero, che vengono normalmente utilizzate diverse tecniche per la somministrazione di medicinali per via endovenosa ai pazienti soggetti a patologie, che consiste nell’infusione di sostanze medicinali liquide o semiliquide di diversa viscosità direttamente nel sistema venoso del paziente.

È pure noto che nella gestione dei pazienti critici ricoverati per terapie intensive od oncologiche, ematologiche, riabilitative, di cure palliative, e in tutti i casi dove l’approccio terapeutico ed assistenziale è complesso, il disporre di un adeguato accesso venoso facilita il processo assistenziale e curativo.

Normalmente i preparati di medicinali che vengono somministrati sono contenuti all’interno di un flacone inizialmente sigillato, per il cui utilizzo è necessario asportare la linguella centrale del sigillo e quindi introdurre attraverso una membrana un perforatore associato ad un filtro, a sua volta collegato ad un corpo valvolare e ad una cannula che termina all’estremità opposta con mezzi per la somministrazione di preparato al paziente.

Nel caso specifico dei pazienti oncologici si ricorre spesso alla somministrazione della terapia infusiva mediante preparati od antiblastici ad elevata viscosità, che vengono prelevati dal flacone mediante un apposito perforatore o “spike”, che è un termine utilizzato nei dizionari medicali per intendere un “perforatore sospeso”, la cui manipolazione richiede che il personale debba prestare la massima attenzione soprattutto durante le manovre di introduzione e di estrazione della cannula e del perforatore rispetto al flacone per evitare che la punta del perforatore possa accidentalmente ferire il personale medico o lo stesso paziente.

Molti preparati di tipo antiblastico che, generalmente, sono ad elevata viscosità, sono anche sensibili alla luce, che rappresenta per loro un agente nocivo tale da essere in grado danneggiare irreparabilmente le proprietà terapeutiche, se ne fossero esposti, con un grave danno economico se si considera la loro onerosità, trattandosi di prodotti molto speciali e particolari.

Per tale scopo i tradizionali farmaci fotosensibili sono contenuti in flaconi o mini-flaconi, a seconda delle dosi di preparato, che risultano realizzati con un materiale oscurante, generalmente ambrato, ossia adatto ad impedire il passaggio dei raggi di luce dannosi al preparato.

L’inconveniente riscontrato con l’utilizzo dei dispositivi di infusione noti dei flaconi antiblastici consiste nel fatto che la linea d’infusione non sempre è oscurata, od almeno alcuni componenti della linea non lo sono, in quanto tendenzialmente si cerca di mantenere il controllo dell’erogazione del farmaco stesso al paziente, visualizzandone il deflusso attraverso i condotti, in particolare attraverso lo “spike”.

Ebbene tale perforatore essendo il componente più adatto a controllare il deflusso del preparato, viene realizzato in alcuni casi in materiale trasparente ed in altri casi in materiale opaco.

Nel caso in cui il materiale utilizzato per la realizzazione dei tradizionali spike fosse trasparente, si avrebbe la visibilità del farmaco che viene erogato durante la sua infusione con il completo controllo del deflusso, ma con il rischio molto elevato di danneggiare il farmaco stesso per la sua esposizione alla luce, anche per un breve tratto, che trafila attraverso le pareti trasparenti.

Nel caso in cui il materiale utilizzato fosse opaco e perciò totalmente oscurante, si otterrebbe la salvaguardia del farmaco contro le esposizioni alla luce, con l’inconveniente di non poter controllare il farmaco che defluisce, perdendo in tal modo il controllo visivo diretto della situazione.

DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE

La presente invenzione si propone di mettere a disposizione un sistema di sicurezza per un dispositivo di infusione di micro-flaconi, denominato spike o perforatore sospeso, ad uso medicale per la somministrazione prodotti medicali fotosensibili, che sia in grado di eliminare o quantomeno ridurre gli inconvenienti sopra evidenziati.

L’invenzione si propone in particolare di fornire un sistema di sicurezza comprendente mezzi di protezione alla luce per dispositivi di infusione, il quale si avvale di un prodotto pigmentante da introdurre nello spike durante lo stampaggio a caldo.

Ciò è ottenuto mediante un sistema di sicurezza e di protezione per prodotti fotosensibili erogati tramite perforatori di micro-flaconi ad uso medicale, le cui caratteristiche sono descritte nella rivendicazione principale.

Le rivendicazioni dipendenti della soluzione in oggetto delineano forme di realizzazione vantaggiose dell’invenzione.

La principale caratteristica dell’invenzione è data dal fatto che durante la preparazione della miscela del granulo utilizzata durante la realizzazione dello spike o dispositivo perforatore sospeso, viene aggiunto un componente oscurante di tipo ambrato o simile, che rende questo dispositivo impermeabile alla luce e che consente contemporaneamente di visualizzare il prodotto medicale in erogazione.

ILLUSTRAZIONE DEI DISEGNI

Altre caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno evidenti, alla lettura della descrizione seguente di una forma di realizzazione dell’invenzione, fornita a titolo esemplificativo, non limitativo, con l'ausilio dei disegni illustrati nelle tavole allegate, in cui:

- Le figure 1, 2 e 3 rappresentano viste schematiche rispettivamente in prospetto, in sezione secondo la linea A-A di figura 1 ed in assonometria di un dispositivo perforatore secondo l’invenzione.

DESCRIZIONE DI UNA FORMA DI REALIZZAZIONE DELL’INVENZIONE Facendo riferimento alle figure allegate, con il numero di riferimento 10 si indica generalmente un dispositivo perforatore per prodotti medicali in particolare quelli del tipo ad elevata viscosità e fotosensibili, il quale è rappresentato da uno spike o perforatore sospeso.

Tale perforatore 10 è realizzato in corpo unico e comprende una punta per perforare 11, un elemento di filtrazione 12 associato ad un raccordo 13 sul quale vengono applicati i condotti che collegano il dispositivo perforatore al sistema venoso del paziente da trattare.

Secondo l’invenzione è previsto che tale perforatore 10 venga realizzato mediante stampaggio a caldo con un granulo in materiale policarbonato free o simili, compatibile quindi con tutti i farmaci ad oggi presenti sul mercato (sperimentali, busilvex, docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel, compresi).

Ulteriore caratteristica dell’invenzione è data dal fatto che il granulo di policarbonato free per lo stampaggio dello spike è associato a prodotti di pigmentazione con colorante ad effetto barriera per fonti luminose con lunghezza d'onda compresa fra 200 e 600 nm.

Da notare che il filtro 12 permette di bloccare selettivamente la luce con lunghezze d'onda principalmente responsabili della inattivazione delle sostanze fotosensibili mantenendo la trasparenza dello spike.

Secondo una forma di realizzazione dell’invenzione è previsto che detti prodotti di pigmentazione con colorante ad effetto barriera per fonti luminose con lunghezza d'onda compresa fra 200 e 600 nm., comprendano TERLUX® 2802 HD prodotto da BASF.

L’utilizzo di tali materiali che rappresentano una barriera protettiva contro le infiltrazioni di luce consentono la protezione di prodotti fotosensibili mantenendo la trasparenza del dispositivo perforatore, con il conseguente completo controllo del deflusso del prodotto.

L’invenzione è stata precedentemente descritta con riferimento ad una sua forma di realizzazione preferenziale. Tuttavia è chiaro che l’invenzione è suscettibile di numerose varianti che rientrano nel proprio ambito, nel quadro delle equivalenze tecniche.

Claims (5)

1. RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo di perforazione (10) o “spike” adibito alla somministrazione od aspirazione di farmaci fotosensibili, detto dispositivo essendo realizzato corpo unico e comprendente una punta (11), un elemento di filtrazione (12) associato ad un raccordo (13) sul quale vengono applicati i condotti che collegano il dispositivo perforatore al sistema venoso del paziente da trattare, caratterizzato dal fatto di essere realizzato mediante stampaggio a caldo con materiale tipo policarbonato free o simili, compatibile quindi con tutti i farmaci ad oggi presenti sul mercato, associato ad un additivo oscurante atto a formare una barriera contro la luce e contemporaneamente atto a garantire la necessaria trasparenza per il controllo del deflusso del farmaco in erogazione.
2. 2) Dispositivo di perforazione (10) o “spike” adibito alla somministrazione od aspirazione di farmaci fotosensibili secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto realizzato mediante stampaggio a caldo con almeno un granulo in materiale policarbonato free compatibile con tutti i farmaci ad oggi presenti sul mercato, come quelli sperimentali, busilvex, docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel, compresi o simili.
3. 3) Dispositivo di perforazione (10) o “spike” adibito all’iniezione od aspirazione di farmaci fotosensibili secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto granulo di policarbonato free per lo stampaggio dello spike è associato a prodotti di pigmentazione con colorante ad effetto barriera per fonti luminose con lunghezza d'onda indicativamente compresa fra 200 e 600 nm.
4. 4) Dispositivo di perforazione (10) o “spike” adibito all’iniezione od aspirazione di farmaci fotosensibili secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto granulo di policarbonato free associato a prodotti di pigmentazione con colorante ad effetto barriera per fonti luminose con lunghezza d'onda indicativamente compresa fra 200 e 600 nm determina il blocco selettivo della luce con lunghezze d'onda principalmente responsabili della inattivazione delle sostanze fotosensibili, impedendo alla stessa di raggiungere il farmaco mantenendo nel contempo la trasparenza dello spike ed il controllo del prodotto contenuto.
5. 5) Dispositivo di perforazione o “spike” adibito a somministrazione od aspirazione di farmaci fotosensibili secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti prodotti di pigmentazione con colorante ad effetto barriera per fonti luminose con lunghezza d'onda compresa fra 200 e 600 nm., comprendano TERLUX® 2802 HD prodotto da BASF.