DE102016003189B3 - Venenkatheter zur Punktion peripherer Venen mir integrierter mikromechanischer und antimikrobieller Schutzfunktion in der Zuspritzvorrichtung für den raschen Einsatz im Rettungsdienst und in der Notfallmedizin - Google Patents

Abstract

Ein erfindungsgemäßer Venenkatheter, besitzt ein T-Stück, welches derart ausgebildet oder durch Umbau derart modular modifizierbar ist, dass bei Medikamentengabe über den Zuspritzschacht zusätzlich zur Ventilfunktion eine Schutzwirkung entsteht, welche gesundheitsschädliche Bakterien- und Partikelkontamination des Patientenblutes abwenden hilft.

Description

• Der periphere Venenkatheter ist eine besondere Form des Katheters. Er dient der Flüssigkeitstherapie und der intravenösen Applikation von Medikamenten. Als Hauptzugangsweg ins Kreislaufsystem, ohne den Patienten mehrmals mit Punktionen der Blutgefäße zu belasten, ist er Bestandteil nahezu jeder invasiven Therapiemaßnahme, also auch praktisch jeder stationären Behandlung. Ein derartiger Venenkatheter kann mehrere Tage verwendet werden und ist unverzichtbarer Bestandteil der klinischen stationären Behandlung. Meist wird der periphere Venenkatheter bis zur Entlassung belassen. Hauptsächlich wird hierbei in der Anwendung in der Klinik der Hauptflusskanal des Venenkatheters – in dieser Schrift als Infusionsschacht bezeichnet – verwendet. Daneben, existiert ein Zuspritzschacht, der besonderen Situationen vorbehalten bleibt. Er wird für die rasche und notfallmäßige Gabe von Medikamenten hauptsächlich in der Notfallmedizin und insbesondere präklinisch vom Rettungsdienst benutzt.
• Mit dem Ziel einer raschen präklinischen Medikamentenapplikation am Einsatzort, insbesondere im Rettungsdienst und in der Notfallmedizin, ist das Legen eines intravenösen Zuganges das Verfahren der Wahl. Über solch einen intravenösen Zugang können, nach entsprechender Zubereitung, schnell und sicher dosiert, Medikamente verabreicht werden. Vor der Applikation werden in der Regel Glasampullen an einer hierfür vorgesehenen Taillierung aufgebrochen, um anschließend den Ampulleninhalt (Arzneistoff) mit einer auf die Spritzendüse aufgesetzten Kanüle in die Spritze zu aspirieren. Manche Glasampullen enthalten ein durchzustechendes Gummiseptum, welches entsprechend mit einer Kanüle perforiert werden muss, um den Inhalt in die Spritze aufzuziehen. Im letzten Schritt appliziert der Notarzt oder der Rettungsassistent/Notfallsanitäter das Medikament über den Zuspritzschacht, indem er die Spritzendüse in den Zuspritzschacht steckt und den Inhalt der Spritzenkammer (Arzneistoff) in den Blutkreislauf des Patienten befördert.
• Die übliche präklinische Zubereitung und Applikation einer Medikamentenlösung, insbesondere unter Notfallbedingungen birgt für den Patienten jedoch Risiken. Aus zahlreichen Untersuchungen ist bekannt, dass es zu Partikelkontamination des Blutkreislaufsystems durch Injektion von Mikropartikeln kommen kann. Diese Partikel entziehen sich aufgrund ihrer Dimension einer makroskopischen Identifikation mit dem bloßen Auge. Ihre Größe beträgt in der Regel 2–50 μm, und sie bestehen aus Glas, Kunststoff, Gummi oder nicht gelösten Anteilen der Arzneistoffe.
• Durch das Aufbrechen der Glasampullen wie in Abschnitt 2 ([0002]) beschrieben, können zahlreiche winzige Glaspartikel entstehen, die beim Aufziehen des Arzneistoffes dann in die Kanüle und anschließend in die Spritze und dann in den Körper des Patienten gelangen [Douglas JB, Hedrick C. Pharmacology. In: Perucca R. Infusion therapy equipment: types of infusion therapy equipment. In: Infusion therapy in clinical practise. Philadelphia: Saunders 2001; 176–208]. Ebenso können beim Durchstechen der Kanüle Fragmente eines Gummistopfens entsprechender Ampullen ausgestanzt werden [Roth JV. How to enter a medication vial without coring. Anesth Analg 2007; 104(6): 1615]. Kunststoffpartikel entstammen analog dazu den Rohmaterialien der benutzten Untensilien und Behältnisse. Auch ungelöste Feststofffragmente in Arzneimitteln oder Lösungen können Ursache einer Partikelkontamination sein [Durgin JM, Hanan Zl. Thomson Delmar Learning's Pharmacy Practice for Technicians 2004; 227].
• Mitunter können solche Partikelkontaminationen insbesondere bei erkrankten und damit anfälligeren Menschen zu unerwünschten Wirkungen bis hin zu zusätzlichen Krankheitsbildern führen. Bei Gesunden können bereits Partikel mit einer Größe bis 6 μm Blutgefässe der Endstrombahn (Kapillaren) verschließen, bei Kranken bereits bei Größen von 1,5 μm [Lehr HA, Brunner J, Rangoonwala R and Kirkpatrick CJ. Particulate matter contamination of intravenous antibiotics aggravates loss of functional capillary density in postischemic striated muscle. Am J Respir Crit Care Med 2002; 165(4): 514–20.]. So werden Organschädigungen von Leber, Nieren, Milz und Lunge möglich bis hin zur Myokarditis, Embolie, ARDS, SIRS sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen [Yorioka K, Oie S, Oomaki M, Imamura A and Kamiya A. Particulate and microbial contamination in in-use admixed intravenous infusions. Biol Pharm Bull 2006; 29(11): 2321-3]. Hierbei ist das fatale, das schwerkranke Patienten, wie sie in der Notfallmedizin üblich sind, eine gestörte Mikrozirkulation aufweisen, und für Partikelkontaminationsbedingte Schäden empfindlicher sind als gesunde [Thomas Jack, Martin Boehne, Bernadette E. Brent, Ludwig Hoy, Harald Köditz, Armin Wessel, Michael Sasse. In-line filtration reduces severe complications and length of stay on pediatric intensive care unit: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Medicine 2012; 38(6): 1008–1016]. Zudem können Venenentzündungen insbesondere durch Glaspartikelkontamination entstehen [Yorioka K, Oie S, Oomaki M, Imamura A and Kamiya A. Particulate and microbial contamination in in-use admixed intravenous infusions. Biol Pharm Bull 2006; 29(11): 2321–3].
• Neben der Mikropartikelkontamination besteht das Risiko von Keimverschleppung bei intravenöser Arzneistoffgabe. So können Bakterien mit einer Größe von 0,2 μm bis zu 5 μm, Pilze, Hefen und Schimmelpilze mit einer Größe von bis zu 200 μm, Viren (20–200 nm), Protozoen oder deren Toxine und andere Nebenprodukte in den Kreislauf des Patienten gelangen. Die Folgen einer solchen mikrobiellen Kontamination können Septikämie, Sepsis, septischer Schock, Organentzündungen, Organversagen, insbesondere Endokarditis und Osteomyelitis sein [Gabriel J. Infusion therapy. Part two: Prevention and management of complications. Nurs Stand. 2008; 22(32): 41–8]
• Eine mögliche Vorrichtung zum Schutz des Patienten umfasst den Einsatz von Infusionsfiltern. Zahlreiche Fachverbände und Institutionen empfehlen das Einfügen eines Filters in ein intravenöses Verabreichungssystem, so die British Pharmaceutical Nutrition Group (BPNG), die Royal College of Nursing (RCN 2005), die National Coordinating Committee on Large Volume Parenterals (NCCLVP), die Intravenous Nurses Society (INS) und die Food and Drug Administration (FDA) [Ball PA. Intravenous in-line filters: filtering the evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care 2003; 6(3): 319–25]. Das Krankenhauspersonal kann schon seit Jahren auf entsprechende Produkte mit Injektions- und Infusionsfiltern zurückgreifen. Jedoch bleibt diese Methode meist auf den regulären Infusionsschacht des Venenkatheters beschränkt. Die Gabe des Medikamentes über den Zuspritzschacht des Venenkatheters, wie in der Notfallsituation oft praktiziert, bleibt weiterhin risikobehaftet.
• Eine weitere Vorrichtung zum Schutz des Patienten umfasst den Einsatz von Aspirationsfiltern. Für die Zubereitung der Medikamentenlösungen, beispielsweise zum Aufziehen der Lösungen aus aufgebrochenen Ampullen, existieren Filterhalme und Filternadeln. Prinzipiell erscheint hier ein Einsatz in der Notfallmedizin erfolgreich möglich. Die entsprechend über Filterhalme und Nadeln sauber aufgezogenen Medikamentenlösungen scheinen auf den ersten Blick über den Zuspritzschacht des Venenkatheters sicher und unverunreinigt applizierbar. Die Verwendung von Filterhalmen und Nadeln, welche nach Aspiration des Arzneistoffs ja wieder abgenommen werden müssen, beinhaltet aber grundsätzlich die Möglichkeit einer erneuten, beispielsweise bakteriellen Kontamination des Spritzdüse und später des Patienten. So kann trotz Einsatz der herkömmlichen Schutzvorrichtungen bei Berührung, Ablegen und Halten der Spritze – vor allem im Rahmen eines Notfalleinsatzes die mikrobielle Kontamination letztendlich doch nicht sicher vermieden werden. Somit ist trotz Einsatz von Filterhalmen und Filternadeln eine mikrobielle Kontamination nicht sicher auszuschließen. Denn beim Notfalleinsatz liegen häufig Konstellationen vor (rege Kommunikation am Einsatzort, Luftverwirbelungen, unhygienisches Umfeld etc.), die ein keim- und partikelarmes, sauberes und geordnetes Arbeiten wie in der Klinik verhindern. Da sich Notfallsituationen in besonders keimbelasteter Umgebung abspielen, beispielsweise in Altenpflegeheimen, öffentlichen Toiletten, auf Strassen usw., ist eine über die bislang angebotenen Strategien (Infusionsfilter, Filterhalme und Filternadeln) hinausgehende Lösung für die Notfallmedizin erstrebenswert.
• Die neuen Sicherheitsanforderungen in der klinischen und Intensivmedizin ziehen auch Verbesserungen in der präklinischen Notfall- und Rettungsmedizin nach sich. Es ist zu erwarten und zu fordern, dass auch präklinisch zunehmend der bakteriellen Kontamination als auch der Partikelkontamination Rechnung getragen wird, und entsprechende vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
• Ziel der Erfindung ist ein sicheres und präventives System zur Medikamentenapplikation insbesondere für die präklinische Notfallmedizin. Erfindungsgemäß wird eine rasche Medikamentenapplikation mittels Spritze ohne den Bedarf des Einsatzes einer Infusionslösung, damit verbundener und gespülter Infusionsleitungen und entsprechend nachgeschalteten Filtersystemen, wie einem Infusionsfilter, realisiert. Zusätzlich werden die oben genannten Fehlermöglichkeiten vermieden, indem die Maßnahme der Bakterien- und Partikelfilterung unmittelbar am Patienten und beim letzten Schritt der Medikamentengabe stattfindet. Zusätzliche und patientenferne präventive Arbeitsschritte mit eigenen Fehlerquellen, wie sie bei Filterhalmen und Filternadeln nötig sind, werden überflüssig, denn die Schutzvorrichtung ist patientennah und beschränkt sich auf den letzten Schritt, der Arzneimittelgabe über den Zuspritzschacht.
• Durch die erfindungsgemäße Vorrichtung wird das Vorurteil der Notwendigkeit der Verwendung zusätzlicher Systeme überwunden. Die Integration und Beschränkung auf eine Einheit (Verwendung eines erfindungsgemäßen Venenverweilkatheters nach den Ansprüchen 1–6) macht zusätzliche, vom raschen rettungsdienstlichen Vorgehen abweichende Schritte überflüssig, und stellt somit einen erheblichen Vorteil für die Anwendung in der Notfallmedizin dar. Gegenüber herkömmlichen Verfahren gewährleistet die Verwendung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung einerseits eine geringere Fehleranfälligkeit, andererseits einen Zeitgewinn am Einsatzort und hilft die bei den Einsätzen sich stets wiederholenden Arbeitsschritte des Rettungsdienstpersonals einfach und gleich zu halten, denn es wird an den üblichen Abläufen nichts, beziehungsweise kaum etwas geändert.
• Die zeigt schematisch in einem Ausführungsbeispiel den Aufbau des erfindungsgemäßen Venenkatheters (1) mit isolierter Darstellung des Infusionsschachtes (2) und einem Quer- und Längsschnitt der Verbindung von Infusionsschacht (2) und Zuspritzschacht (3). Die erfindungsgemäße Vorrichtung besitzt zum Zwecke des Patientenschutzes eine Ventilvorrichtung, welche durch einen im Infusionsschacht (2) zusätzlich eingebrachten, elastischen, parallel zur Infusionsrichtung angeordneten, 5–10 mm langen und 1–5 mm breiten Zylinder verwirklicht wird (4). Darüber ist der senkrecht angeordnete, erfindungsgemäß in zwei Abschnitte unterschiedlichen Durchmessers unterteilte, konisch geformte 2–7 mm Durchmesser messende Zuspritzschacht (3) angeordnet, dessen innere Oberfläche eine patientennahe, treppenartige, konzentrische Verringerung des Durchmessers von 10–1000 μm besitzt (5), wodurch eine innere Randkante/Schulter (6) entsteht, auf der zumindest eine Lage von Kreisflächen (7), beispielsweise mit einem Radius r von 200 μm bis 5 mm und einer Höhe h von bespielsweise 5 μm bis 5 mm, aufgebracht ist. Diese Kreisflächen können aus Polyurethan, Keramik, Kohlenstofffasern oder Sintermetall bestehen und sollten mit Poren (8) von 0,2 μm oder 5 μm Durchmesser versehen sein. Hierdurch wird bei Flüssigkeits- und Medikamentengabe über den erfindungsgemäß aufgebauten Zuspritzschacht des Venenkatheters aufgrund der Dimension und Anordnung der Vorrichtung, für über den Zuspritzschacht (3) verabreichte Flüssigkeiten und Lösungen, neben einer Ventilfunktion, eine zusätzliche Rückhalte- und Filterfunktion sowohl für Bakterien und/oder für Glaspartikel, Kunststoffpartikel, Gummipartikel, Schmutzpartikel und Luft verwirklicht. Der erfindungsgemäße Venenkatheter bekommt dadurch mechanische und/oder mikrobiologische Schutzfunktionen.
• Die zeigt schematisch in einem anderen Ausführungsbeispiel den Aufbau des erfindungsgemäßen Venenkatheters (1), bei dem der erfindungsgemäße Zuspritzschacht erst durch Umstecken eines am erfindungsgemäßen Venenkatheter modular befestigten Nachrüstsatzes (9) auf den herkömmlichen Zuspritzschacht (3) über einen Aufsteckmechanismus verwirklicht wird. Neben dem herkömmlichen Infusionsschacht (2) und dem Zuspritzschacht (3) besitzt ein solcher erfindungsgemäßer Venenkatheter eine abziehbare und aufsetzbare Erweiterung (9), welche sich im herausnehmbaren Verschlusskonus der nadeltragenden Einheit (10) des Venenkatheters (1) selbst befindet. Die Erweiterung ist derart aufgesteckt und befestigt, dass sie sich durch einfaches Abziehen (in entgegengesetzter Stichrichtung) ablösen lässt. Die abziehbare und auf dem Zuspritzschacht (3) aufsetzbar geformte Erweiterung (9) besteht erfindungsgemäß ebenfalls aus einem zylindrischen Körper (11), dessen innere Oberfläche eine patientennahe, treppenartige, konzentrische Verringerung des Durchmessers besitzt (12), wodurch eine innere Randkante/Schulter (13) entsteht, auf der zumindest eine Lage von Kreisflächen (7), mit einem Radius r und einer Höhe h aufgebracht ist. Auch diese Kreisflächen bestehen aus Polyurethan, Keramik, Kohlenstofffasern oder Sintermetall und enthalten Poren (8) von 0,2 μm oder 5 μm Durchmesser. Durch eine besondere patientenseitige Anordnung der Erweiterung (9) mit zirkulärer Aussparung (14) zwecks Aufnahme des Zuspritzschachtes (3) wird eine Steckverbindung auf dem Zuspritzschacht verwirklicht. Das patientenabgewandte Ende der aufsetzbaren Erweiterung (9) besitzt einen konischen Schacht (15) zwecks Aufnahme einer genormten Spritzendüse (16), über die sich das Arzneimittel aus der Spritze (17) verabreichen lässt. Die aufsetzbare Erweiterung (9), besteht also aus einem zylindrischen Körper, der aus zwei ineinander greifenden Koni aufgebaut ist (11 und 15), die so angeordnet sind, dass sie einen zirkuläre Aussparung (14) patientenseitig für die Steckverbindung zum Zuspritzschacht (3) und eine Steckverbindung patientenfern für die Spritzendüse (16) etablieren.

Claims (6)

1. T-Stück eines Venenkatheters (1), insbesondere zum Einsatz in der Notfallmedizin, mit einem senkrecht zur Infusionsflussrichtung (2) stehendem Zuspritzanschlussschacht (3) dadurch gekennzeichnet, dass es neben einem im Infusionsschacht (2) eingebrachten, elastischen, parallel zur Infusionsrichtung angeordneten Zylinder (4), einen darüber senkrecht angeordneten, in zwei Abschnitte unterschiedlichen Durchmessers unterteilten, konisch geformten Zuspritzschacht (3) aufweist, dessen innere Oberfläche eine patientennahe, treppenartige, konzentrische Verringerung des Durchmessers von 10 bis 2000 μm (5) besitzt, wodurch eine innere Randkante/Schulter entsteht (6), auf der zumindest eine Lage von Kreisflächen (7), mit einem Radius r von 200 μm bis 5 mm und einer Höhe h von 5 μm bis 5 mm, und Poren (8) von 0,2 μm oder 5 μm Durchmesser aufgebracht ist, oder eine diese Kreisflächen enthaltende Erweiterung (9) im Rahmen der erfindungsgemäßen, modularen Konstruktion des Venenkatheters (1) am selbigen befestigt, abziehbar und auf dem Zuspritzschacht wieder aufsetzbar ist, wodurch bei Flüssigkeits- und Medikamentengabe über den erfindungsgemäß aufgebauten, oder im Einsatz durch die aufsetzbare Erweiterung (9) veränderten, Zuspritzschacht (3) des Venenkatheters (1), aufgrund der Dimension und Anordnung der Vorrichtung für über den Zuspritzschacht verabreichte Flüssigkeiten und Lösungen, neben einer Ventilfunktion, eine zusätzliche Rückhalte- und Filterfunktion sowohl für Bakterien und/oder für Glaspartikel, Kunststoffpartikel, Gummipartikel, Schmutzpartikel und Luft verwirklicht wird, und der erfindungsgemäße Venenkatheter dadurch mechanische und/oder antimikrobielle Schutzfunktionen entfaltet.
2. Venenkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich die aufsteckbare Erweiterung (9), im Rahmen der erfindungsgemäßen modularen Bauweise der Venenverweilkanüle, im herausnehmbaren Verschlusskonus der Nadeltragenden Einheit (10) befindet, und derart aufgesteckt und befestigt ist, dass sie sich durch einfaches Herausziehen ablösen lässt.
3. Venenkatheter nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erfindungsgemäße Erweiterung (9) auf den herkömmlichen Venenverweilkatheterzuspritzschacht (3) über einen Aufsteckmechanismus realisiert wird, durch einen in den Zuspritzschacht einsetzbaren Konus (11) mit erfindungsgemäßer patientenseitiger Kreisfläche (7, 8) mit Filterfunktion und patientenferner Verbindungseinheit für genormte Spritzdüsenkoni (15), wobei die abziehbare und auf dem Zuspritzschacht (3) aufsetzbare geformte Erweiterung (9) einem zylindrischen Körper entspricht, der aus zwei ineinander greifenden Koni aufgebaut ist (11 und 15), die so angeordnet sind, dass sie eine zirkuläre Aussparung (14) patientenseitig für die Steckverbindung zum Zuspritzschacht (3) und eine Steckverbindung patientenfern für die Spritzendüse (15) etablieren und dessen innere Oberfläche eine patientennahe, treppenartige, konzentrische Verringerung des Durchmessers besitzt (12), wodurch eine innere Randkante/Schulter (13) entsteht, auf der zumindest eine Lage von Kreisflächen (7) nach Anspruch 1 aufgebracht ist.
4. Venenkatheter nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er aus den Werkstoffen Polytetraflourethylen und/oder Tetraflourethylen-Hexaflourpropylen-Kopolymeren und/oder aus Polyurethan gefertigt ist.
5. Venenkatheter nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erfindungsgemäße poröse Kreisfläche im Zuspritzanschlussschacht aus Polyurethan, Keramik, Kohlenstofffasern oder Sintermetall besteht.
6. Venenkatheter nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass durch elektrostatische positive Ladung der Kunststoff-Kreisfläche im Zuspritzanschlussschacht zusätzliche Filterfunktionen insbesondere für Bakterienendotoxine erreicht werden und die beschriebenen verstärkt werden.

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