IT201700022601A1 - Collutorio a base di clorexidina anti-imbrunimento dentale. - Google Patents

Collutorio a base di clorexidina anti-imbrunimento dentale.

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Description

TITOLO: “Collutorio a base di clorexidina anti-imbrunimento dentale”
DESCRIZIONE
CAMPO DELL’INVENZIONE
La presente invenzione riguarda un collutorio a base di clorexidina per uso nella prevenzione e nel controllo della formazione della placca.
STATO DELL’ARTE
La clorexidina è un noto agente antibatterico impiegato a livello medico e cosmetico in numerose applicazioni.
Da un punto di vista chimico-strutturale, si tratta di una poli-biguanide (bisbiguanide), con proprietà cationiche, tipicamente impiegata in forma di sale dicloridrato, diacetato e digluconato.
La molecola è costituita da due anelli clorofenilici simmetrici e due gruppi biguanidici che si connettono ad un anello esametilenico centrale.
A pH fisiologico i sali di clorexidina si dissociano e rilasciano in soluzione il catione clorexidina, carico positivamente, la cui capacità di interagire con la parete cellulare batterica, carica negativamente, conferisce alla molecola stessa proprietà battericide. (Dr. Gurbani Kaur, Dr. Archana Singh, Dr. Kaustubh P.Patil, Dr. Gopalakrishnan, Dr. Abhishek Singh Nayyar, Dr. Sachin Deshmukh; Chlorhexidine: a cationic bisbiguanide, membrane active drug in periodontal medicine, structure- advantages and associated adverse effects, a brief communication. World journal of pharmacy and pharmaceutical sciences, Volume 4, Issue 07, 370-392. Review Article ISSN 2278 – 4357).
Impiegata quale disinfettante in ambito ginecologico, urologico, dermatologico ed in chirurgia, la clorexidina trova largo impiego in medicina periodontale, quale principio attivo per prodotti odontoiatrici rivolti alla prevenzione ed al controllo della placca. (Setu Mathur, Tanu Mathur, Rahul Shrivastava, Rohit Khatri. Chlorhexidine: The gold standard in chemical plaque control. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2011; 1(2): 45-50).
L’impiego di clorexidina per periodi prolungati è però responsabile di un imbrunimento dei tessuti della cavità orale (denti e lingua), effetto che dissuade dall’uso prolungato di collutori a base di clorexidina, nonostante l’attività batteriostatica incredibilmente efficacie.
US 2004/0265246 descrive un collutorio per l’igiene orale comprendente clorexidina ed acido ascorbico, caratterizzato dal fatto di comprendere anche sodio metabisolfito ed opzionalmente un fluoruro di un metallo alcalino. Detto collutorio, oltre che prevenire la formazione della placca e della carie dentale, evita l’imbrunimento dei tessuti del cavo orale.
SOMMARIO DELL’INVENZIONE
La richiedente ha ora trovato una composizione comprendente clorexidina, efficacie nel mantenimento dell’igiene orale e che riduce l’imbrunimento dei denti in maniera ancora più efficace rispetto a quanto dimostrato dai prodotti noti allo stato dell’arte.
Oggetto della presente invenzione è una composizione comprendente clorexidina, ascorbil glucoside ed idrossiacetofenone per uso topico-orale.
Ulteriore oggetto della presente domanda è l’uso della suddetta composizione per la prevenzione, e preferibilmente il controllo, della formazione della placca e della carie dentaria.
DESCRIZIONE DELLE FIGURE
Figura 1: misure del parametro b* ottenute per la prova 1 (Clorexidina Digluconato 0,2%)
Figura 2: misure del parametro b* ottenute per la prova 2 (Clorexidina Digluconato 0,2% Acido Ascorbico 0,2%)
Figura 3: misure del parametro b* ottenute per la prova 3 (Clorexidina Digluconato 0,2% Ascorbil Glucoside 0,2%)
Figura 4: misure del parametro b* ottenute per la prova 4 (Clorexidina Digluconato 0,2% Ascorbil Glucoside 0,2% Idrossiacetofenone 0,1%).
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE
Negli scopi della presente invenzione, per composizione per uso topico-orale si intende una composizione per uso esterno, atta all’applicazione sui tessuti del cavo orale.
Il cavo orale comprende i due terzi anteriori della lingua, le gengive, la superficie interna delle guance e delle labbra, la parte inferiore della bocca sotto la lingua (il pavimento orale), la parte superiore ossea della bocca (il palato duro) e la zona oltre i denti del giudizio (il trigono retro molare).
L’ascorbil glucoside è una forma modificata della vitamina C, in cui il gruppo idrossilico al C2 dell’acido ascorbico viene stabilizzato con una molecola di glucosio.
Originariamente sviluppato come pro-farmaco della vitamina C, l’ascorbil glucoside in vivo viene metabolizzato dall’enzima alfa-glucosidasi che libera in vivo l’acido ascorbico, rompendo il legame covalente con la molecola di glucosio.
L’ascorbil glucoside viene generalmente impiegato in ambito cosmetico, nella formulazione di creme e lozioni, per lo schiarimento delle macchie cutanee e delle lentiggini, oltre che per migliorare il tono cutaneo in generale.
Oltre che essere usata per rendere la pelle più luminosa e dal colorito più uniforme, l’ascorbil glucoside viene impiegato anche per contrastare gli effetti dell’invecchiamento cutaneo e come filtro solare nei prodotti per la protezione della pelle dall’azione dei raggi UV.
Così come l’ascorbil glucoside, anche l’idrossiacetofenone è originariamente noto per l’uso nella preparazione di prodotti cosmetici, quale anti ossidante dose-dipendente, anti irritante e conservante.
Senza voler essere vincolati ad alcuna teoria, si crede che la reazione di clorexidina con fattori estrinseci presenti nella cavità orale sia alla base della formazione di macchie brunastre.
Tali fattori sono la pellicola dentinale, proteine, carboidrati, solfuri pigmentati di stagno e ferro, prodotti della denaturazione proteica, cromogeni e polifenoli provenienti dalla dieta.
L’utilizzo di un anti ossidante potrebbe promuovere una diminuzione dell’interazione tra la molecola di clorexidina ed i principali fattori estrinseci sopra menzionati.
La Richiedente, in seguito a sperimentazioni in vitro, ha trovato che utilizzando ascorbil glucoside, più stabile rispetto al semplice acido ascorbico, in aggiunta a idrossiacetofenone, è possibile ottenere una soluzione in cui i due antiossidanti lavorando in sinergia potenziano l’uno l’azione dell’altro.
In questo modo si ottiene un sistema antiossidante (network antiossidante) in grado di agire attivamente sulla diminuzione della colorazione indotta da uso di Clorexidina.
La composizione oggetto della presente invenzione comprende preferibilmente clorexidina in quantità compresa tra 0,02% e 2% (p/p), ascorbil glucoside tra 0,08% e 5% (p/p) ed idrossiacetofenone tra 0,02% e 2% (p/p).
La composizione oggetto della presente invenzione comprende ad esempio clorexidina in quantità compresa tra 0,1% e 1% (p/p), ascorbil glucoside tra 0,1% e 1% (p/p) ed idrossiacetofenone tra 0,1% e 1% (p/p).
La composizione oggetto della presente invenzione comprende ad esempio clorexidina in quantità compresa tra 0,16% e 0,24% (p/v), ascorbil glucoside tra 0,16% e 0,24% (p/v) ed idrossiacetofenone tra 0,08% e 0,12% (p/v).
Preferibilmente la clorexidina è in forma di sale ed ancora più preferibilmente detto sale è scelto tra un sale digluconato, diacetato o dicloridrato di clorexidina.
La composizione oggetto della presente invenzione è preferibilmente impiegata nella prevenzione della placca e della carie dentaria.
La composizione può essere formulata in forma di collutorio, dentifricio, gel.
SEZIONE SPERIMENTALE
Di seguito sono descritti i risultati ottenuti in seguito al trattamento di denti con collutori contenenti Clorexidina Digluconato allo 0,2%.
I risultati hanno permesso di verificare se i denti immersi nei collutori mantengono inalterata la loro colorazione naturale e di constatare l’efficacia del formulato nell’evitare le alterazioni cromatiche comunemente dovute all’utilizzo di prodotti contenenti Clorexidina.
Materiali e metodi
I denti ricavati da estrazioni, sono stati trattati per 15 minuti in ipoclorito di sodio al 2%, lavati con acqua distillata ed asciugati.
I denti sono stati immersi nelle seguenti soluzioni acquose:
- prova 1: soluzione di Clorexidina Digluconato allo 0,2%;
- prova 2: soluzione di Clorexidina Digluconato allo 0,2%, Acido Ascorbico allo 0,2% e sodio metabisolfito;
- prova 3: soluzione di Clorexidina Digluconato allo 0,2% e Ascorbil Glucoside allo 0,2%;
- prova 4: soluzione di Clorexidina Digluconato allo 0,2%, Ascorbil Glucoside allo 0,2% e Idrossiacetofenone allo 0,1%.
I denti sono stati conservati nei collutori per 4 settimane a temperatura ambiente.
Fotografie con flash sono state scattate ai denti prima di immergerli nelle soluzioni e dopo 1 e 2 settimane di immersione.
È stata poi eseguita un’analisi mediante colorimetro per verificare l’entità dell’alterazione di colore dei denti.
Per le misure è stato utilizzato il colorimetro Konica Minolta Chroma Meter CR-400, che esegue rilevazioni su una piccola area (8 mm di diametro).
Le misurazioni sono state effettuate sulle riprese fotografiche dei denti trattati con le diverse soluzioni (a tempo 0, dopo 1 e 2 settimane).
In questo test ogni singola misurazione deriva dalla media di 3 rilevazioni, che viene automaticamente fornita dallo strumento. Per ogni fotografia sono state eseguite 3 misurazioni.
Il sistema di rilevazione impiegato è detto CIELab e i parametri misurati corrispondono alle coordinate cartesiane L*, a*, b*:
• L* = indica la luminosità, espressa in percentuale (0 per il nero e 100 per il bianco)
• a* = indica la componente cromatica verde-rosso, con valori da -60 a 60 • b* = indica la componente cromatica blu-giallo, con valori da -60 a 60
Di seguito sono riportate le misure ottenute per il parametro b*, maggiormente correlato allo scopo dello studio.
L’aumento del parametro b* corrisponde ad un aumento dell’ingiallimento.
Risultati
Nelle Figure 1-4 sono riportati i valori ottenuti dalle misurazioni con colorimetro. Vengono allegate, inoltre, le riprese fotografiche sulle quali sono state eseguite le analisi.
Nella seguente tabella sono riportate le variazioni del parametro b* tra tempo 0 e tempo finale (2 settimane) per ciascuna delle quattro prove.
Tabella 5: variazione parametro b*
Variazione parametro b*
PROVA 1 12,21
PROVA 2<18,73>
PROVA 3 4,20
PROVA 4 2,54
Applicando la funzione t-test, è possibile confrontare i valori misurati per la prova 4 con quelli misurati per le altre prove dopo 2 settimane e definire se esiste una differenza significativa tra i valori stessi. Con p ≤ 0,05, la differenza tra i valori è considerata significativa.
Si riportano i risultati nella seguente tabella.
Tabella 6: t-test
PROVA 4 vs PROVA 1: p = 0,0007
PROVA 4 vs PROVA 2: p = 0,0001
PROVA 4 vs PROVA 3: p = 0,0075
Conclusioni
Le misure effettuate con colorimetro indicano che l’ingiallimento subito dal dente immerso in soluzione acquosa di Clorexidina Digluconato 0,2% Ascorbil Glucoside 0,2% Idrossiacetofenone 0,1% (Prova 4) risulta minore di quello presentato dagli altri denti al termine del trattamento.
Con l’applicazione della funzione t-test si è anche dimostrato che l’ingiallimento misurato per il dente della prova 4 risulta significativamente diverso rispetto all’ingiallimento subito dagli altri denti.
A scopo illustrativo e non limitativo, presentiamo di seguito esempi di formulazioni comprendenti la composizione oggetto della presente domanda di brevetto.
ESEMPI
Collutorio
Umettanti (Sorbitolo) 1 – 7 %
Allantoina 0,01 – 2%
Tensioattivi anionici /anfoterici /non-ionici (Laureth 23) 0,01 – 10%
IDROSSIACETOFENONE 0,1 – 1%
CLOREXIDINA DIGLUCONATO 0,1 – 1%
ASCORBIL GLUCOSIDE 0,1 – 1%
Aroma 0,1 – 1%
Dolcificanti (xilitolo, sucralosio) 0,01 - 0,2%
Acqua qb a 100
Dentifricio
Acqua qb a 100
Idrotropi (glicerina, sorbitolo, xilitolo) 3 - 40%
Viscosizzanti polimerici (gomma xanthana, gomma guar, derivati della cellulosa) 0,1-3%
Abrasivo minerale (silice) 15 - 50%
Schiumogeno (tensioattivi anionici/anfoteri) 0,02 - 3%
Preservanti 0-1%
Aroma 0,01-2%
IDROSSIACETOFENONE 0,1 – 1%
CLOREXIDINA DIGLUCONATO 0,1 – 1%
ASCORBIL GLUCOSIDE 0,1 – 1%
Gel
Acqua qb a 100
Viscosizzanti polimerici (gomma xanthana/guar, derivati della cellulosa) 0,1 - 4% Dolcificante 0,1-0,5%
Preservanti 0-1%
Aroma 1-2%
IDROSSIACETOFENONE 0,1 – 1%
CLOREXIDINA DIGLUCONATO 0,1 – 1%
ASCORBIL GLUCOSIDE 0,1 – 1%

Claims (6)

  1. RIVENDICAZIONI: 1. Composizione comprendente clorexidina, ascorbil glucoside ed idrossiacetofenone, in cui detta composizione è per uso topico-orale.
  2. 2. Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui la clorexidina è contenuta in quantità compresa tra 0,02% e 2% (p/p), ascorbil glucoside è compreso tra 0,08% e 5% (p/p) ed idrossiacetofenone è compreso tra 0,02% e 2% (p/p).
  3. 3. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 e 2 in cui la clorexidina è in forma di sale.
  4. 4. Composizione secondo la rivendicazione 3 in cui detto sale è scelto tra un sale digluconato, diacetato o dicloridrato.
  5. 5. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, per uso nella prevenzione della placca e della carie dentaria.
  6. 6. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in forma di collutorio, dentifricio, gel.
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