IT201600126875A1 - Dosatore di soluzioni oftalmiche applicabile a contenitori monodose - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

di una domanda di brevetto per Invenzione Industriale avente titolo:

“Dosatore di soluzioni oftalmiche applicabile a contenitori

5  monodose”

Rif: * * * * * ADV00257

PTIT AV CAMPO DELL’INVENZIONE

Il presente trovato è relativo a un dosatore di soluzioni oftalmiche applicabile a contenitori monodose.

10  In particolare si riferisce a un dosatore sterile, confezionato singolarmente e che può essere venduto sia singolarmente, sia in un kit insieme a detti contenitori monodose. I contenitori monodose contengono preferibilmente una soluzione oftalmica, ad esempio a base di verde di

15  lissamina.

STATO DELLA TECNICA

Come noto, in ambito oftalmico, vengono utilizzate varie soluzioni o preparati che possono venire instillati negli occhi del paziente al fine di verificarne lo stato di salute.

20  Fra queste soluzioni, i coloranti sono un gruppo di sostanze impiegate in contattologia con fini diagnostici. In particolare la colorazione vitale con fluoresceina sodica e/o verde di lissamina viene usata abitualmente nella diagnosi

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delle anomalie corneali e congiuntivali. Mentre la fluoresceina evidenzia prevalentemente una perdita di cellule epiteliali, il verde di lissamina identifica le cellule devitalizzate o sofferenti.

5  Per uso topico la fluoresceina e il verde di lissamina sono disponibili in soluzione contenuta in normali contenitori per collirio, oppure sotto forma di piccole striscette di carta imbevute della sostanza.

Nello specifico, il verde di lissamina è un colorante 10  organico acido, prodotto sinteticamente; le sue proprietà coloranti sono molto simili a quelle ottenute dall’utilizzo della rosa bengala. Tuttavia il verde di lissamina è indolore e ha un miglior contrasto di colore con vasi ed emorragie. Il verde di lissamina colora in modo selettivo le cellule 15  sofferenti e disidratate, garantendo l’osservazione dell’epitelio congiuntivale ed evidenziandone le zone epiteliali abrase o desquamate.

L’utilizzo di striscette di carta imbevute risulta particolarmente doloroso e spiacevole per il paziente, dato 20  che, durante l’esame, la striscetta deve essere portata a contatto con l’occhio del paziente.

Come alternativa all’utilizzo di striscette, i coloranti vengono instillati nell’occhio del paziente tramite l’ausilio di comuni dosatori, ad esempio del tipo direttamente associato

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(a mo’ di chiusura) ai noti contenitori per colliri. Di fatto, con questa seconda metodologia, una grossa goccia di colorante viene deposta sulla cornea e gran parte della soluzione va sprecata nel condotto lacrimale o esternamente all’occhio. In 5  particolare quando il colorante è verde di lissamina, che è un colorante molto forte, instillando nell’occhio una goccia di collirio con un volume troppo grande si corre il rischio di macchiare temporaneamente la pelle del viso del paziente.

Non ultimo, durante l’instillazione della soluzione 10  nell’occhio, è possibile che la punta dell’erogatore tocchi inavvertitamente la superficie della cornea del paziente, pregiudicando quindi la sterilità di tutta la soluzione presente nel contenitore direttamente associato al dosatore.

RIASSUNTO DEL TROVATO

15  Scopo del presente trovato è quello di fornire un dosatore di soluzioni oftalmiche applicabile a contenitori monodose, che permetta di superare gli inconvenienti tecnici dell’arte nota.

Un ulteriore scopo del trovato è quello di fornire un 20  dosatore che consenta una precisa e rapida erogazione della soluzione, esattamente nel punto voluto dal medico.

Ancora un altro scopo del trovato è quello di fornire un dosatore che riduca gli sprechi di soluzione oftalmica, e che

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consenta di evitare di erogare nell’occhio del paziente una quantità di soluzione maggiore di quella necessaria.

Ancora un altro scopo del trovato è quello di fornire un dosatore che consenta di operare in totale sicurezza, evitando 5  di veicolare agenti contaminanti da un paziente all’altro.

Questo ed altri scopi sono raggiunti da un dosatore di soluzioni oftalmiche applicabile a contenitori monouso, realizzato secondo gli insegnamenti tecnici delle annesse rivendicazioni.

10  BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’innovazione risulteranno evidenti dalla descrizione di una forma preferita ma non esclusiva del dosatore, illustrata a titolo esemplificativo e quindi non limitativo nei disegni allegati, 15  in cui:

la figura 1 è una sezione laterale longitudinale del dosatore secondo la presente innovazione;

la figura 1A è una vista ingrandita del particolare racchiuso nel cerchio di figura 1;

20  la figura 2 è una vista laterale del dosatore di figura 1, mentre è appoggiato su di un piano di lavoro;

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la figura 3 è una sezione longitudinale di un dosatore mentre è accoppiato ad un contenitore monodose, anch’esso sezionato;

la figura 4 è una vista prospettica del dosatore di figura 5  1;

la figura 5 è una vista dall’alto del dosatore di figura 1;

la figura 6 è una vista laterale di una differente forma di realizzazione del dosatore di figura 1;

10  la figura 7 è una vista in sezione longitudinale di una differente forma di realizzazione del dosatore di figura 1;

la figura 8 è una vista di un sacchetto sterile, in cui può essere commercializzato il dosatore di figura 1.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE

15  Con riferimento alle figure citate viene mostrato un dosatore di soluzioni oftalmiche indicato complessivamente con il numero di riferimento 1.

Il dosatore 1, può essere vantaggiosamente applicato a contenitori monodose di soluzioni oftalmiche, in particolare 20  contenenti soluzioni coloranti, da utilizzarsi durante visite oculistiche. Una soluzione per la quale il dosatore 1 risulta particolarmente efficace comprende verde di lissamina.

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Nello specifico il contenitore monodose 2 può essere una fiala (eventualmente richiudibile) realizzata in materiale polimerico, di tipo morbido e semi-trasparente, che contiene una soluzione oftalmica.

5  Tali fiale 2 possono comprendere un corpo 2A di contenimento della soluzione, di conformazione tubolare ed allungata, che ha un'estremità provvista di un collo 2B, alla sommità del quale è definita una bocca di erogazione 2C del prodotto. L’estremità opposta della fiala rispetto al collo 2B 10  è chiusa (ad esempio tramite una saldatura 2D a caldo o ultrasuoni) successivamente all’introduzione nella fiala 2 della soluzione oftalmica 3.

Le fiale possono inoltre comprendere mezzi di chiusura, associabili amovibilmente alla fiala in corrispondenza del 15  collo, per consentire l'occlusione della bocca di erogazione 2C.

Un tipo di queste fiale note prevede che il corpo di contenimento ed i mezzi di chiusura siano realizzati per stampaggio a iniezione in un unico pezzo e successivamente 20  separati dall'utilizzatore, prima dell'uso.

In pratica, i mezzi di chiusura (qui non mostrati) sono rimuovibili a strappo dal corpo di contenimento 2A per definire detta bocca di erogazione 2C.

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Una fiala di questo tipo, presente attualmente sul mercato, conforma, in corrispondenza della bocca di erogazione, un bordo anulare sporgente verso l'interno, sviluppantesi trasversalmente al corpo di contenimento, il 5  quale bordo definisce centralmente un passaggio per consentire la fuoriuscita del prodotto.

In virtù della flessibilità del materiale con cui il collo del corpo della fiala è realizzato e delle forti sollecitazioni e deformazioni a cui è soggetto durante 10  l’apertura proprio in corrispondenza della bocca di erogazione 2C, non risulta possibile ottenere una sezione di passaggio del fluido che sia uguale per tutte le fiale, a seguito dell’apertura.

Infatti in funzione degli sforzi e delle deformazioni che 15  si verificano durante l’apertura, ogni fiala mostra una sezione di passaggio diversa dalle altre. Inoltre la porzione di fiala limitrofa alla bocca di erogazione, a seguito dell’apertura, risulta frastagliata e può presentare anche delle sporgenze di materia plastica che diminuiscono la 20  sezione di passaggio della soluzione 3.

Per di più, proprio a causa dei limiti tecnologici derivanti dall’impiego di un materiale flessibile (che inoltre deve subire importanti sollecitazioni durante la fase di apertura), non è possibile predefinire sezioni di passaggio

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molto piccole, e quindi in grado di erogare gocce di volume minimo.

Ne risulta che la bocca di erogazione 2C di una fiala 2 convenzionale ha una sezione di passaggio che permette di 5  erogare singole gocce con un volume medio intorno ai 0,04 ml, ma ovviamente tale volume cambia al variare della sostanza da instillare.

Il presente trovato è relativo ad un dosatore di soluzioni oftalmiche applicabile a contenitori monodose 2 simili a 10  quelli sopra descritti, ovvero che comprendono una bocca di erogazione 2C che viene a formarsi a seguito di una rottura meccanica di un collo del contenitore stesso. I contenitori monodose 2 preferiti per l’utilizzo del dosatore sono realizzati in materia plastica morbida, (ad esempio politene a 15  bassa densità) e sono realizzati in un unico pezzo stampato per iniezione.

Nel presente testo, per contenitore monodose, si intende un contenitore atto ad alloggiare una quantità di soluzione oftalmica compresa tra 0,2 e 0,5 ml, ma nel caso specifico il 20  monodose avrà un contenuto di circa 0,3 ml.

Il dosatore 1 comprendente un corpo 4 che definisce una cavità 5 in comunicazione con una prima apertura 6; la prima apertura 6 è associata a mezzi di tenuta 7 configurati per cooperare, nell’uso, con il collo 2B del contenitore monodose

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2. Il dosatore 1 comprende inoltre un puntale di erogazione 8 su cui è prevista una seconda apertura 9, anch’essa in comunicazione con detta cavità 5; la seconda apertura 9 può essere configurata per erogare gocce di volume compreso tra 5  0,005 ml e 0,02 ml, preferibilmente tra 0,01 e 0,015 ml.

Nello specifico, la seconda apertura 9 (si veda la figura 1A) può essere un foro con diametro D2 compreso tra 0,25 e 0,75mm, preferibilmente tra 0,4 e 0,6mm, ancora più preferibilmente di 0,5 mm.

10  Per ottenere una goccia con un volume costante, come quello sopra indicato, la seconda apertura 9 può essere definita da una prima superficie 10 conica inclinata da 1° a 10°, più preferibilmente da 2° a 4°, ma ancora più preferibilmente di 3° rispetto ad un asse longitudinale A del 15  dosatore. La prima superficie 10 può estendersi per tutta la lunghezza B1 del puntale di erogazione. In sostanza la prima superficie 10 conica può estendersi per una lunghezza assiale compresa tra 8 e 20 mm.

La prima superficie 10 può essere seguita, in un senso di 20  erogazione (freccia E), da una seconda superficie 11 conica inclinata da 2° a 45°, più preferibilmente da 8° a 12°, ma ancora più preferibilmente 10° rispetto a detto asse A. L’altezza HA della seconda superficie conica, può essere compresa tra 0.1 e 0.6 mm.

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Per mantenere il dosatore 1 saldamente calzato sul collo 2B del contenitore monodose la prima apertura 6 può essere associata a mezzi di tenuta, che ad esempio possono comprendere almeno un anello di tenuta 7, ricavato di pezzo 5  nel corpo del dosatore.

Secondo la forma di realizzazione non mostrata, i mezzi di tenuta 7 possono semplicemente essere formati da una parete di accoppiamento conica adatta ad accoppiarsi a tenuta con collo di detto contenitore monodose.

10  C’è da dire che il materiale con cui è solitamente realizzato il contenitore monodose 2 è abbastanza morbido ed elastico, in quanto l’utilizzatore deve poter premere l’esterno del contenitore in modo da poter erogare la soluzione oftalmica. Tale materiale risulta dunque adatto ad 15  effettuare una buona tenuta in corrispondenza dell’apertura 6, anche in assenza di anelli di tenuta 7.

Continuando con la descrizione del dosatore 1, si può notare che ad un’estremità del corpo 2 opposta rispetto alla seconda apertura 9, il corpo stesso prevede una pluralità di 20  alette 13A, 13B, 13C… (complessivamente indicate con 13) di presa, che facilitano la manipolazione del dosatore 1.

Si nota che il numero ottimale di alette è sei, angolarmente distanziate di 60 gradi. Tuttavia è possibile

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prevedere anche un numero diverso di alette, ad esempio da tre a dodici.

Come si può notare dalla figura 2, un baricentro B del dosatore può essere posizionato in una porzione del corpo 2 5  ove sono presenti le alette 13.

Nello specifico le alette 13 prevedendo una superfice esterna 14 che definisce un piano di appoggio del dosatore 1 (si veda la figura 2). La superficie esterna 14 di ciascuna aletta può presentare un’inclinazione rispetto all’asse A tale 10  per cui, quando è poggiata ad un piano P (ad esempio un tavolo), detto puntale di erogazione risulti sollevato da detto piano P, così da evitare contaminazioni.

In sostanza l’inclinazione α della superficie esterna 14 delle alette e la lunghezza B1, B2 del puntale sono legate in 15  modo da non permettere al puntale (e in particolare alla seconda apertura 9) di entrare in contatto con il piano P quando la superficie esterna 14 delle alette è poggiata sul piano P.

La figura 6 (in cui vengono utilizzati gli stessi 20  riferimenti numerici già usati qui sopra per indicare parti funzionalmente simili) mostra una variante del dosatore di figura 1. La differenza principale tra il dosatore di figura 1 e quello di figura 6, risiede nella lunghezza del puntale. Il puntale di figura 1 ha una lunghezza B1 di 10mm, mentre il

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puntale di figura 2 ha una lunghezza B2 di 15 mm. La lunghezza del puntale assume particolare rilievo in quanto un puntale 8 più lungo, permette una maggiore precisione nel posizionare l’apertura di erogazione in una zona desiderata della cornea.

5  Inoltre un puntale della lunghezza descritta permette al medico di instillare una goccia minimizzando il rischio di contatto con l’occhio del paziente.

C’è da notare che senza il dosatore 1 di figura 1 o 6, sarebbe davvero poco agevole per un medico, instillare la 10  goccia di soluzione esattamente nella zona della cornea desiderata (e ciò anche a prescindere dal volume della goccia stessa).

In un’ulteriore variante del dosatore (quella di figura 7) le alette 13 si estendono longitudinalmente oltre la prima 15  apertura 6, in una direzione opposta rispetto a quella del puntale 8.

In questo modo, il dosatore 1 può anche essere appoggiato al piano P, sfruttando la base B delle alette 13. Come si può notare dalla figura 7, in questa configurazione, l’apertura 6 20  rimane ben distanziata dal piano di appoggio 6, e dunque la sterilità del dosatore viene preservata.

C’è da notare, che secondo una forma preferenziale di realizzazione, l’intero dosatore 1, e nello specifico il corpo 2, il puntale 8 e le alette 13, è realizzato per stampaggio a

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iniezione in un unico pezzo di materia plastica sterilizzabile.

Delle materie plastiche idonee per la realizzazione del dosatore appartengono preferibilmente alla famiglia delle 5  poliolefine (PP, LDPE), ma per alcuni applicazioni possono essere utilizzate anche altre materie plastiche come PET. Una materia plastica particolarmente idonea per la realizzazione del dosatore 1 è quella utilizzata per il contenitore monodose 2.

10  Vantaggiosamente è possibile commercializzare il dosatore 1 in un kit, che comprendente, oltre al dosatore stesso confezionato singolarmente in una confezione sterile 20 o sterilizzabile, almeno un contenitore monodose 2 di soluzione oftalmica configurato per cooperare con detto dosatore.

15  L’uso del dosatore sopra descritto è evidente per un tecnico del ramo, ed è sostanzialmente il seguente.

Preliminarmente un medico, o un qualsiasi operatore abilitato a visitare un paziente, può predisporre un contenitore monodose 2 ad esempio separandolo da altri ai 20  quali è collegato tramite porzioni rompibili 25A previste su aggetti 25 che sporgono lateralmente dal contenitore monodose 2 o fiala.

Successivamente il medico può aprire il contenitore monodose strappando una chiusura (non mostrata) dalla fiala 2.

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Il medico, successivamente (o anche precedentemente alle operazioni descritte), può aprire la confezione sterile 20 predisponendo un dosatore 1. Qualora la situazione lo richieda, il medico può appoggiare il dosatore su di un piano 5  P, preservandone la sterilità in virtù della presenza delle alette 13 (o delle proprie basi B).

Terminate tali operazioni preliminari, il medico può calzare il dosatore 1 sul collo del contenitore monodose 2, ottenendo la configurazione mostrata in figura 3.

10  A questo punto il complesso contenitore monodose 2/dosatore 1 è pronto per l’utilizzo e il medico può agevolmente instillare nell’occhio del paziente, in una precisa zona della cornea, una goccia della soluzione contenuta nel contenitore monodose 2. Ciò può essere fatto 15  esercitando una leggera pressione sul corpo 2A deformabile del contenitore monodose.

Tramite l’utilizzo del dosatore 1, è possibile instillare nell’occhio del paziente l’esatta quantità di soluzione oftalmica necessaria per l’esame da portare a termine.

20  La possibilità di instillare gocce con un volume molto piccolo rispetto al volume delle gocce tradizionali ottenibili con il solo contenitore monodose 2, permette di economizzare sulla quantità di soluzione utilizzata.

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Nel caso di soluzioni comprendenti verde di lissamina, o altro colorante visibile a occhio nudo, la possibilità di utilizzare unicamente la quantità di soluzione necessaria per l’esame, risulta particolarmente vantaggiosa. Infatti il 5  dosatore permette di instillare in maniera molto precisa la sola quantità necessaria per effettuare l’esame, evitando così che la soluzione debordi dall’occhio del paziente, macchiando quindi la pelle del viso di quest’ultimo.

Non ultimo, l’utilizzo di un puntale sottile e flessibile 10  come quello descritto, minimizza il rischio di lesioni nel caso in cui la punta entri accidentalmente a contatto con l’occhio.

Sono state descritte varie forme di realizzazione dell’innovazione, ma altre potranno essere concepite 15  sfruttando lo stesso concetto innovativo.

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Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dosatore (1) di soluzioni oftalmiche applicabile a contenitori monodose (2) comprendente un corpo (4) che 5  definisce una cavità (5) in comunicazione con una prima apertura (6), la prima apertura essendo associata a mezzi di tenuta (7) configurati per cooperare, nell’uso, con un collo di detto contenitore monodose, e un puntale (8) di erogazione su cui è prevista una 10  seconda apertura (9), anch’essa in comunicazione con detta cavità (5), detta seconda apertura (9) essendo configurata per erogare gocce di volume compreso tra 0,005 ml e 0,02 ml, preferibilmente tra 0,010 e 0,015 ml. 15  2. Dosatore oftalmico secondo la rivendicazione precedente, in cui la seconda apertura (9) è un foro con diametro compreso tra 0,25 e 0,75mm, preferibilmente tra 0,4 e 0,6mm, ancora più preferibilmente di 0,5 mm. 20  3. Dosatore secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui la seconda apertura (9) è definita da una prima superficie (10) conica inclinata 1° a 10°, più preferibilmente da 2° a 4°, ancora più preferibilmente di 3° rispetto ad un asse longitudinale 25  (A) di detto dosatore, seguita, in un senso di 16  erogazione (E), da una seconda superficie (11) conica inclinata da 2° a 45°, più preferibilmente da 8° a 12°, ancora più preferibilmente di 10° rispetto a detto asse (A). 5  4. Dosatore secondo la rivendicazione precedente, in cui detta prima superficie (10) conica si estende per una lunghezza assiale compresa tra 8 e 20 mm. 5. Dosatore secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui i mezzi di tenuta (7) associati alla 10  prima apertura comprendono una parete di accoppiamento conica adatta a cooperare con un collo di detto contenitore monodose. 6. Dosatore secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui i mezzi di tenuta comprendono almeno 15  un anello di tenuta (7), ricavato di pezzo nel corpo del dosatore. 7. Dosatore secondo una o più delle rivendicazioni precedenti in cui il corpo (2) prevede, ad un’estremità opposta rispetto a detta seconda apertura, una 20  pluralità di alette (13A, 13B, 13C…) di presa che facilitano la manipolazione del dosatore (1). 8. Dosatore secondo la rivendicazione precedente, in cui un baricentro (B) del dosatore è posizionato in una porzione del corpo (2) ove sono presenti dette alette 25  (13), dette alette prevedendo una superfice esterna 17  (14) che definisce un piano di appoggio del dosatore, detta superficie esterna presentando un inclinazione rispetto all’asse (A) tale per cui, quando la superficie esterna delle alette è poggiata su di un 5  piano (P), detto puntale di erogazione risulti sollevato da detto piano, così da evitare contaminazioni. 9. Dosatore secondo la rivendicazione precedente, in cui le alette (13) si estendono longitudinalmente oltre 10  detta prima apertura (6), in una direzione opposta rispetto a quella del puntale (8) e/o in cui detto corpo (2), detto puntale (8) e dette alette (13) sono realizzate per stampaggio a iniezione in un unico pezzo di materia plastica sterilizzabile. 15  10. Kit comprendente almeno un dosatore (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, detto dosatore essendo confezionato singolarmente in una confezione sterile (20), e almeno un contenitore monodose (2) di soluzione oftalmica configurato per cooperare con detto 20  dosatore. Riferimento archivio mandatario: 00257 PTIT AV 18