HUT64198A - Bags for the cryopreservation of mamlian cells and method of manufacturing such bags - Google Patents

Bags for the cryopreservation of mamlian cells and method of manufacturing such bags Download PDF

Info

Publication number
HUT64198A
HUT64198A HU9202547A HU254792A HUT64198A HU T64198 A HUT64198 A HU T64198A HU 9202547 A HU9202547 A HU 9202547A HU 254792 A HU254792 A HU 254792A HU T64198 A HUT64198 A HU T64198A
Authority
HU
Hungary
Prior art keywords
layer
pouch
tubular member
thermoplastic
container body
Prior art date
Application number
HU9202547A
Other languages
English (en)
Other versions
HU9202547D0 (en
Inventor
Joseph David Irr
John David Walker
Original Assignee
Du Pont
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Du Pont filed Critical Du Pont
Publication of HU9202547D0 publication Critical patent/HU9202547D0/hu
Publication of HUT64198A publication Critical patent/HUT64198A/hu

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61JCONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61JCONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10Bag-type containers

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Description

A találmány tárgya tasak emlősből származó sejtek mélyhütéses konzerválásához és eljárás a tasak előállítására. A találmány szerinti tasaknak legalább egy hőre lágyuló műanyagból készült fóliaréteggel kiképzett tartályteste van, ahol a tartálytestben annak belső terével közlekedő, hermetikusan lezárható betöltő nyílás van, továbbá a tartálytesthez azt hermetikusan lezáró transzfúziós katétercsatlakozó kapcsolódik.
A jelen találmány olyan tasakszerü tartóeszközt javasol, amely mindenek előtt emberi és általában emlősből származó sejtek, különösen vörösvérsejtek hosszú idejű mélyhűtéses tárolását, valamint az azt követő átömlesztéses felhasználását hivatott megkönnyíteni. A mélyhütéses, tehát gyorsfagyasztásos sejtkonzerválás, amelyet alapvetően a vörösvérsejtek esetében hasznosítanak, az orvostudomány egyik viszonylag új eredménye. Mint ezt egyebek között az US-A 4,018,911 Isz. US szabadalmi leírás bemutatja, a vörösvérsejteket mélyhűtésre szokásosan úgy készítik elő. hogy egy adott adagjukat hidroxi- etiles keményítővel keverik ki. Az említett szabadalom ismerteti a konzerválás eljárását, de nem tér ki arra, hogy miként kell kialakítani egy olyan, a vérrel kompatibilis anyagú tasakot, amely folyékony nitrogénbe merítve a mélyhűtéssel elérni kívánt célok megvalósításának kedvező feltételeit biztosítja.
A mélyhütéses tartósításhoz vérkészítmények esetén például a Gambro cég készít kereskedelmi forgalomban is beszerezhető tasakot. Ez azonban vörösvérsejtek mélyhűtéses tartósításához csak komoly elővigyázatosság mellett használható, mivel a folyékony nitrogén hőmérsékletén a tasaknak felhasználáskor átlyukasztásra kerülő kiálló részei megtöredezhetnek és megsérülhetnek. Ezeknek a részeknek a jelenléte okozza, hogy az ismert tasakokat fémes tartályokban elhelyezve kell tárolni, ami miatt az értékes mélyhütéses raktárterületből a feltétlenül szükségesnél többet foglalnak el. Ha az átlyukasztásra kerülő kiálló részek bármelyikét óvatlanul eltávolítják, ezzel a tasak tartalmának integritását szüntetik meg.
Az elméleti meggondolásokból adódik, hogy a folyékony nitrogénben tárolandó anyagot befogadó tartálynak vagy tasaknak számos egyedi tulajdonságot kell mutatnia: 1) a tartósítás és raktározás folyamatában nem törhet vagy töredezhet meg, nem válhat lyukassá, 2) alkalmasnak kell lennie transzfúziót lehetővé tevő eszköz, különösen tű gyors és könnyű beillesztésére, illetve kivételére a tasak tartalmának felhasználása során, 3) lapos kialakítású transzfúziós csatlakozóelemmel kell rendelkeznie, hogy a tartályok, illetve tasakok nagyobb mennyiségének raktározása esetén ezeknek a csatlakozóelemeknek a jelenléte miatt a tárolótér megnövelésére ne legyen szükség, továbbá 4) tűvel átlyukasztásra kerülő kiálló részeiknek, ideértve a transzfúziós csatlakozóelemet is, olyan kialakításúaknak kell lenniök, hogy bennük a kezeléshez szükséges műveletek alatt ne alakuljanak ki olyan törésvonalak, amelyek mentén a tárolás alacsony hőmérsékletén a tartály vagy tasak eltörhet. Mivel a tartályt, illetve tasakot folyékony nitrogénben kell tartani, anyagának ·· ···« ···· • · · • · · · · · · • · · · · · ·
-3nitrogénnel szemben kis permeabilitást szabad csak mutatnia, alacsony hőmérsékleten kívánt szilárdsági jellemzőit szükséges mértékben meg kell őriznie.
A jelen találmány célja a fentiekben vázolt egyedi tulajdonságokat biztosító tasak létrehozása, amely az eddig ismert megoldások előnyeit is mutatja.
Feladatunk ennek megfelelően mindenek előtt emberi és általában emlősből származó sejtek mélyhűtéses tartósítására alkalmas olyan tartályszerű tasak megalkotása, amely egyszerű hozzáférést biztosít a tasak tartalmához, mégpedig olyan lapos transzfúziós rész létrehozásával, amelynek révén nagy számú tasak tölthető fel vérrel, továbbá a fagyasztás! műveletek során szerkezetéből adódóan több tasak oszlopszerűen egymásra helyezhető. Felismerésünk szerint az átlyukasztandó helyeken olyan anyagból, különösen hőre lágyuló műanyagból és ehhez kapcsolódó eltérő anyagú rétegekből kell a tasakot, illetve a transzfúziónál felhasználásra kerülő csatlakozóelemeit kialakítani, amelyek révén a tasak felhasználásakor, vagyis a transzfúzióhoz használt tű behelyezésekor a tű biztos megfogásának feltételei kialakulnak.
A kitűzött feladat megoldásaként emlősből származó sejtek mélyhűtéses konzerválásához tasakot és a tasak előállítására alkalmas eljárást dolgoztunk ki. A javasolt tasaknak legalább egy hőre lágyuló műanyagrétegből álló tartályteste van, ahol a tartálytest belső terével közlekedő, hermetikusan lezárható betöltő nyílás, továbbá vele hermetikusan lezárható transzfúziós katétercsatlakozó van összekapcsolva, ahol a találmány értelmében a transzfúziós katétercsatlakozóban átlyukasztható lezárással ellátott betét van elrendezve, ahol a betét egyik oldalukon a tartálytest belső felületéhez, másik oldalukon az átlyukasztható lezáráshoz ragasztható hőre lágyuló műanyag csíkokkal van kialakítva, a hőre lágyuló műanyag csíkok sarkaiknál az átlyukasztható lezárást befogadó módon vannak egymáshoz rögzítve, a betétben legalább egy átlyukasztható anyagú csőelem van elrendezve, amelyben a tartálytest tartalmának eltávolítására szolgáló tűt fogadó csatorna van kiképezve, az átlyukasztható lezárás elején a tű megvezetését behelyezéskor biztosító nyílás van, továbbá az átlyukasztható lezárás csatornájában, annak belső felületét legalább részben borító legalább egy vékonyrétegként kiképzett lezáró anyagcsík van elrendezve, ahol a vékonyréteget alkotó lezáró anyagcsík az átlyukasztható anyagú csőelem anyagával és önmagával való összetapadásra alkalmatlan, az átlyukasztható anyagú csőelem felületeinek egymáshoz kapcsolódását, ezzel a csatorna lezáródását megakadályozó anyagból van kiképezve, valamint a transzfúziós katétercsatlakozó a tartálytesttől távolabbi végénél a betétet és a csatornát hermetikusan lezáró, a tartálytest tartalmának kívülről történő elszennyeződését vagy elfolyását megakadályozó módon van rögzítve.
A mélyhűtéses tárolás szempontjából igen előnyös a találmány szerinti tasaknak az a kiviteli alakja, amelynél a tartálytest belül egy vagy több fluor alapú polimer réteggel borított poliimid magréteggel van kialakítva. Ugyancsak ebből a szempontból különösen előnyös a javasolt tasaknak az a kialakítása, amelynél a hőre lágyuló műanyag csíkot legalább • « · · · • ··· · ··· • · · · · · • · ·· ·· ···
-4egy fluor alapú polimer réteggel borított poliimid anyagú vékony magréteggel készült laminált vékonyrétegből készítjük el.
A transzfúziónál szükséges megvezetés biztonságának javítását szolgálja a találmány szerinti tasaknak az a célszerű megvalósítása, amelynél az átlyukasztható anyagú csőelem hőre lágyuló poliészter elasztomer műanyagból van kiképezve.
A transzfúziós katétercsatlakozó véletlen lezáródását lehet különösen hatásosan megakadályozni a találmány szerinti tasaknak abban az igen előnyös kiviteli alakjában, amelynél a lezáró anyagcsíkok az átlyukasztható anyagú csőelem felületével nem kapcsolódó fluor alapú polimerből vannak kiképezve.
A találmány szerinti tasak felhasználása tekintetében különösen előnyös az a megvalósítás, amelyben a tartálytest fóliarétegként belül egy vagy több fluor alapú polimer réteggel borított poliimid magréteggel van kialakítva, a hőre lágyuló műanyag csíkok egy vagy több fluor alapú polimer réteggel bevont poliimid vékonyrétegből álló magrétegként vannak kiképezve, az átlyukasztható anyagú csöelem hőre lágyuló poliészter alapú elasztomer anyagból álló részelemként van elkészítve, továbbá a lezáró anyagcsíkok az átlyukasztható anyagú csőelemmel nem egyesíthető fluor alapú polimerből álló vékonyrétegként vannak kiképezve.
A találmány szerinti tasak előállítását könnyíti meg az a különösen előnyös kiviteli alak, amelynél az átlyukasztható anyagú csőelem poliészter alapú elasztomer vékonyréteg önmagára való visszahajtásával van kiképezve.
A felhasználás tekintetében különösen előnyös, ha a poliészter alapú elasztomer vékonyréteg mintegy 0,013 ... 1,6 mm tartományba eső, célszerűen mintegy 0,013 mm vastagságú anyagból van kiképezve.
A gyakorlati alkalmazás szempontjából igen előnyös a találmány szerinti tasaknak az a megvalósítása, amelynél az átlyukasztható anyagú csőelemnek a tartálytestbe való beömlését meghatározó végénél tű bevezetésére szolgáló bevezető nyílás van kialakítva, amelyben orvosi gyakorlatban szokásosan használt tűvel átlyukasztható réteg van elrendezve. Ugyancsak ebből a szempontból célszerű a találmány szerinti tasaknak az a kiviteli alakja, amelynél a bevezető nyílásban a poliészter alapú elasztomer vékonyréteg összehajtott részében kialakított perforáció van elrendezve. Szintén a tű bevezetését könnyíti meg, ha a találmány szerinti tasakot célszerűen úgy valósítjuk meg, hogy az átlyukasztható anyagú csöelemben a bevezető nyíláshoz rendelt elvékonyított terület van kiképezve. Általában a transzfúziónál jól hasznosítható, ha a bevezető nyílás mintegy 0,25 ... 6,5 mm, célszerűen mintegy 1,5 mm átmérőjű lyukkal van kiképezve.
Az újrahasznosítás szempontjából előnyös a találmány szerinti tasaknak az a célszerű kiviteli alakja, amelynél a betöltő nyílás tartálytest feltöltése előtt eltávolíthatóan és a feltöltést követően visszahelyezhetöen van kiképezve.
• ·· ·· ········ • « · · · • ··· · · · · • · · · · · ·· ·· · · ···
-5A kitűzött feladat megoldásának elősegítése céljából az előzőekben vázolt alapvető ismérvekkel jellemzett mélyhűtő tasak előállítására szolgáló eljárást ugyancsak kidolgoztunk, amelynek találmány szerinti lényege az, hogy transzfúziós katétercsatlakozót alakítunk ki, ettől eltávolítottan betöltő nyílást képezünk, a transzfúziós katétercsatlakozót és a betöltő nyílást legalább egy hőre lágyuló műanyagból álló fóliaréteggel tömítjük, ezzel a tartálytestet létrehozzuk, majd a tartálytestet szükség szerint hidroxi-etilezett keményítőnek a konzerválandó sejtek integritásának megőrzéséhez szükséges mennyiségével feltöltjük.
A javasolt felépítésű mélyhűtő tasak megvalósítása szempontjából előnyös a találmány szerinti eljárásnak az a megvalósítási módja, amikor a betöltő nyílásban orvosi tisztaságú, csatlakoztatáskor sterilitását megőrző cső van elrendezve.
A találmány tárgyát továbbiakban példaként! megvalósítási módok és kiviteli alakok kapcsán, a csatolt rajzra hivatkozással ismertetjük részletesen. A rajzon az
1. ábra: a találmány szerint rugalmas anyagból kiképzett mélyhűtő tasak felülnézete, a
2. ábra: az l.ábra szerinti mélyhűtő tasak oldalnézete, a
3. ábra: az 1. és 2. ábrán bemutatott mélyhűtő tasaknak transzfúziós tü befogadására szol- gáló része keresztmetszetben, a
4. ábra: a 3. ábra szerinti bevezető rész oldalnézete, az
5. ábra: az 1. és 2. ábra szerinti mélyhűtő tasakban kialakított bevezető rész egy részleté- nek keresztmetszete a transzfúziós tű feltüntetésével, a
6. ábra: hidroxi-etiles keményítővel és vérrel feltöltött mélyhűtő tasak oldalnézete a tarta- lom leszívása előtt, míg a
7. ábra: a hidroxi-etiles keményítővel és vérrel feltöltött mélyhűtő tasak oldalnézete lefa- gyasztás után és a beillesztett transzfúziós tűvel.
A találmány az ábrák tanúsága szerint olyan vér, különösen vörösvérsejtek, esetleg más, emlőstől származó szervek konzerválására alkalmas tasak, amely egy vagy több hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliarétegből készül, benne 2 betöltő nyílás és belső térrel kiképzett 1 transzfúziós katétercsatlakozó van kiképezve. Ez utóbbi a hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliarétegek között tömítetten van kiképezve. Az 1 transzfúziós katétercsatlakozó egy vagy több 10 hőre lágyuló műanyag csíkból áll, amelyek egyik oldalon a hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliarétegekböl álló tasaktörzs belső felületéhez kapcsolhatók, továbbá egy vagy több csíkszerű elemmel kiképzettl 12 átlyukasztható anyagú csőelemet tartalmaz, amely egyik oldalán a 10 hőre lágyuló műanyag csíkokhoz ragasztható. A 12 átlyukasztható anyagú csőelem mechanikai igénybevétellel szemben erősen ellenálló anyagból áll. Az 1 transzfúziós katétercsatlakozóban a 12 átlyukasztható anyagú csőelemmel együtt vele össze nem ragasztható 11 lezáró anyagcsíkok is vannak. A 10 hőre lágyuló műanyag csíkokat a találmány értelmében 13 kerületi záróréteggel fogjuk össze, amely az 1 transzfúziós katétercsatlakozó mindkét oldalán ki van képezve és így a 12 átlyukasztható anyagú
-6• · · · · • · *· · ·«· • · · · · · • · ·· · · ··· csöelem felületei egymáshoz szorulva hermetikus lezárást adnak. Ezt a hermetikus lezárást azonban a 11 lezáró anyagcsíkokkal úgy egészítjük ki, hogy segítségével a 12 átlyukasztható anyagú csőelem felületeinek egymáshoz való tapadását megakadályozzuk. A 10 hőre lágyuló műanyag csíkok és a 12 átlyukasztható anyagú csőelem között hermetikus lezárást hozunk létre és szükség szerint az 1 transzfúziós katétercsatlakozó felületére merőlegesen kialakított 13 kerületi záróréteget szintén hermetikusan teljes szélessége mentén lezárjuk.
A rajzon, így az 1. - 7. ábrán a találmány szerinti tasak több különböző előnyös megvalósítási módját mutatjuk be. A találmány szerinti tasakot, mint említettük, egy vagy több hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliarétegből hozzuk létre és ezeket kerülete mentén szükség szerint hermetikus zárást adó módon összefogjuk. A hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliaréteg célszerűen olyan többrétegű vékony szerkezet, amelynek magját poliimid lap alkotja és erre bevonatként vagy felületi rétegként fluor alapú polimer kerül. A poliimid alapú mag első rétegként, a fluor alapú polimer pedig második rétegként szerepel ebben a szerkezetben. A réteges vékony szerkezet lehet például az E.l. DuPont de Nemours cég kereskedelmi forgalomban beszerezhető Kapton FN márkanevű terméke, amelynek alapját poliimid anyagú vékonyréteg képezi és erre az említett cég Teflon FEP márkanevű terméke kerül. A hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliaréteg hermetikus zárását 5 lezárás teszi lehetővé, amit például a műanyag rétegek egymáshoz olvasztásával alakítunk ki. Erre a célra például a Vertrod Corporation cég által forgalmazott hőimpulzusos fóliaragasztó használható, de ugyanígy jó eredményt ad, ha az 5 lezárást lézerrel vagy közvetlen nagyfrekvenciás lezáró eszközzel készítjük el. Az 5 lezárás szélessége mintegy 0,08 cm-től mintegy
1,9 cm-ig terjed, általában a 0,65 cm körüli értékeket tekintjük különösen előnyöseknek. A hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliarétegek egynél több egymással párhuzamos vonal mentén ugyancsak egyesíthetők. A tasak sarkaiban az 5 lezárást viszonylag nagy, általában 2,54 cm körüli sugárral készítjük el, hogy így a sarkokban kialakuló mechanikai feszültségeket csökkentsük és egyidejűleg a tasakban minimalizáljuk azokat a zónákat, ahol a vörösvérsejtek túlélési feltételei nem adottak. A tartály felső részében az egyéb területektől eltérően kialakított 5 lezárás is készíthető. Itt célszerűen egy vagy több 4 felfüggesztő nyílást szintén kialakítunk, amelyeknél fogva a tasak felhasználáshoz vagy raktározáshoz felakasztható. Célszerű a találmány szerinti tasaknak az a kialakítása, amelynél a belső térbe már a gyártást követően közvetlenül a gyártóműnél 6 keményítő oldatot adagolunk, mégpedig vörösvérsejtek mélyhűtéses konzerválásához szüksé-ges és elegendő mennyiségben.
A 2. ábra mutatja, a találmány szerinti tasak 2 betöltő nyílással van ellátva, amely fröccsöntéssel készül. Ez a tasak felületéből kiálló elemet képez és alkalmas a tasak előállítását követően a 6 keményítő oldat bevezetésére, illetőleg a konzerválásra szánt vörösvérsejtek későbbi beadagolására. A 2 betöltő nyílást úgy kell kiképezni, hogy hermetikus zá• ·
-7rást biztosítson, vagyis minden oldalról hermetikusan kapcsolódjék a csatlakozó rétegekhez. A 2 betöltő nyílás létrehozása és kialakítása szakember számára nyilvánvaló intézkedéseket igényel. Kiegészítő lehetőségként adódik az, hogy a 2 betöltő nyílást a 6. és 7. ábra szerinti megoldásban leválaszthatóan képezzük ki. A leválasztás előtt azonban ennél a megoldásnál a felhasználónak a tasakot megfelelően hermetikusan le kell zárnia, hogy így abban 21 eltávolítható záróelem alakuljon ki. Ezután a 2 betöltő nyílás és szerelvényei 22 eltávolítás! vonal mentén levághatok. Ezzel a 21 eltávolítható záróelemben kiképzett két hermetikusan záró vonal között a 2 betöltő nyílást levágjuk. A 2 betöltő nyílást egyébként célszerűen fröccsöntéssel a E.l. DuPont de Nemours cég Teflon FEP vagy PFA márkanevű termékéből állítjuk elő. A 2 betöltő nyílásban átmenő járat van kiképezve, ezen a keményítő, illetve a vörösvérsejtek bejuttathatok, míg alapjánál olyan széles gallérszerű kitüremlés van kialakítva, amellyel a 2 betöltő nyílás szerelvényei a találmány szerinti tasak belső felületénél rögzíthetők. A találmány szerinti tasak hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliarétegeiben a 2 betöltő nyílás szerelvényeit befogadó, az utóbbin kiképzett 2A kitüremléseknél nagyobb átmérőjű nyílás van, amely azonban kisebb, mint az alsó gallérszerű kitüremlés átmérője. A 2 betöltő nyílás tehát egy vagy több olyan 2A kitüremléssel van ellátva, amelyen csőszerű elemek szilárdan rögzíthetők, ennek a rögzítésnek a szilárdságát azonban célszerűen mechanikai csőkötést biztosító elemekkel, adott esetben ragasztó alkalmazásával növeljük.
A 3., 4. és 5. ábra az 1 transzfúziós katétercsatlakozó célszerű kialakításának részleteiről tájékoztat. Eszerint az 1 transzfúziós katétercsatlakozó a tasak törzsét alkotó hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliarétegek között hermetikus zárást adó módon van elrendezve. Az 1 transzfúziós katétercsatlakozó egy vagy több rétegben 10 hőre lágyuló műanyag csíkokat tartalmaz, ez például a már említett Kapton FN márkanevű termékből készült. A 10 hőre lágyuló műanyag csík egyik oldalán a hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliaréteghez ragasztható, annak belső felületére tapad, például teflon anyagok közötti kötéssel, míg másik oldala a 12 átlyukasztható anyagú csöelemmel kapcsolódik. A 10 hőre lágyuló műanyag, a 12 átlyukasztható anyagú csőelemet és a hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliaréteget tartalmazó szerkezetet kívülről a 13 kerületi záróréteggel fogjuk össze, amellyel az 1 transzfúziós katétercsatlakozó minden oldalán hermetikus lezárást biztosítunk oly módon, hogy a 12 átlyukasztható anyagú csőelem önmaga felületeivel alkot lezárást, kivéve a 11 lezáró anyagcsík tartományát, ahol ez a lezárás nem jön létre. A 10 hőre lágyuló műanyag csík belső felülete a 12 átlyukasztható anyagú csöelemmel szintén hermetikus lezárást alkot, míg a 10 hőre lágyuló műanyag csík külső felülete és a hőre lágyuló műanyagból álló 3 fóliarétegekből álló szerkezet belső felülete között ugyancsak hermetikus lezárás van. A 11 lezáró anyagcsík megakadályozza, hogy a találmány szerinti tasak előállítása közben a 12 átlyukasztható anyagú csó'elem felületei egymáshoz tapadjanak. A 11 lezáró anyagcsík célszerűen a már említett Teflon FEP márkanevű termékből készül, de erre a célra kiválóan
-8alkalmasak más fluor alapú és egyéb olyan polimerek, illetve fémek, amelyek a 12 átlyukasztható anyagú csöelemhez nem képesek tapadással kötődni. A 11 lezáró anyagcsík célszerűen legalább mintegy 0,01 mm és legfeljebb mintegy 2,5 mm vastag, különösen célszerű a mintegy 0,05 mm-es vastagság. A 11 lezáró anyagcsík az 1 transzfúziós katétercsatlakozó belső terében helyezkedik el és szélessége valamivel kisebb, mint a 12 átlyukasztható anyagú csöelemé, de oly módon van elrendezve, hogy a 12 átlyukasztható anyagú csőelem külső szélénél önmagával összetapadhat, míg másutt ez a tapadás nem jön létre, vagyis az 1 transzfúziós katétercsatlakozóban 31 tű befogadására és bevezetésére alkalmas 12A csatorna alakul ki.
A 12 átlyukasztható anyagú csőelem célszerűen poliészter alapú hőre lágyuló elasztomerből készül, például az E.l. DuPont de Nemours cég kereskedelmi forgalomba hozott I lytrel márkanevű termékéből. A Hytrel vagy hasonló szerkezetű vékonyrétegek alkalmazásának az az előnye, hogy ez a jó rugalmasságot mutató poliészter mechanikai jellemzőinél fogva olyan rugalmas csatlakozást ad, amely kiválóan alkalmas a találmány szerinti tasakban levő vörösvérsejtek vagy más sejtek transzfúziója alatt az ehhez szükséges tűs szerkezet megfogására. Ezen túlmenően a 12A csatorna képes felépítésénél fogva folyadékot át nem eresztő lezárást alkotni a belé helyezett eszköz, például 31 tű körül, amelyet a 12 átlyukasztható anyagú csőelembe szúrunk be. A Hytrel márkanevű vagy hasonló anyagból készült 12 átlyukasztható anyagú csőelem további előnye az, hogy autoklávban fertőtleníthető, vörösvérsejtekkel szemben kompatibilis anyagot alkot.
A találmány szerinti tasak egy különösen előnyös megvalósításában a poliészter alapú elasztomerből, például a Hytrel márkanevű anyagból készült vékonyréteg egyetlen fóliáját a 10 hőre lágyuló műanyag csíkok között összehajtogatjuk és így helyezzük az 1 transzfúziós katétercsatlakozóba. A 12 átlyukasztható anyagú csőelemet, tehát célszerűen a Hytrel márkanevű anyagból készült csíkokat a 13 kerületi záróréteg oldalai mentén a 10 hőre lágyuló műanyag csíkhoz szorítjuk és így hozzuk létre azt a 12A csatornát, amely a transzfúziós eszköz, például tü befogadására szolgál. A 3. és 4. ábrán bemutatott módon a találmány szerinti tasak felhasználása előtt az alkalmazónak a 12A csatorna bejáratát lezáró réteget le kell vágnia, hiszen itt a tasak gyártása közben olyan záróréteget hozunk létre, amivel a tasak zárt rendszert alkot. A 3., 5. és 7. ábrán bemutatott módon az 1 transzfúziós katétercsatlakozóban 14 bevezetű nyílással szemben kell az anyagot levágással eltávolítani, hogy így a 31 tűvel a 12A csatornához könnyen hozzáférhessünk. Az 1 transzfúziós katétercsatlakozóban 30 tűbefogó elem van kiképezve, ezt a levágás után eltávolíthatjuk és azt a továbbiakban a környezetre veszélyes hulladékokra előírt módon kell kezelni. A 12 átlyukasztható anyagú csöelem összehajtogatott részénél, amely a tasak belső terével szomszédosán helyezkedik el, a 14 bevezető nyílás úgy van kialakítva, hogy a 12 átlyukasztható anyagú csőelemhez a 31 tű vagy hasonló elem behelyezésekor könnyen hozzá lehessen férni. A 14 bevezető nyílás tetszőleges módon, a szakmában szokásosan ala• ·· <·· ··«*··«· • · · · · • ··· · ··· • · · · · · ·· ·· «· ···
-9kítható ki, vagyis például a 12 átlyukasztható anyagú csőelemben kis átmérőjű nyílást, lyukat képezünk ki, esetleg ennél a pontnál a 12 átlyukasztható anyagú csőelem szerkezetét elvékonyítjuk, vagy a 12 átlyukasztható anyagú csőelemben perforációt készítünk. A 14 bevezető nyílást előnyösen a 12 átlyukasztható anyagú csöelem felületének közepénél ké5 szítjuk el és általában átmérője kisebb, mint a beillesztésre kerülő 31 tű átmérője. Itt kell utalni arra, hogy a Hytrel márkanevű anyag mechanikai jellemzői, különösen rugalmas tulajdonságai miatt különösen alkalmas folyadékot át nem eresztő lezárás létrehozására, vagyis olyan feltételek kialakítására, amikor a vörösvérsejtek páciensbe történő transzfúziója közben a csatlakozásban rések, lékek nem keletkezhetnek. Ez nemcsak a különösen érté10 kés sejtek elvesztését akadályozza meg, hanem annak valószínűségét is csökkenti, hogy az orvosi személyzet vörösvérsejtekkel érintkezésbe kerüljön és így esetleg betegség veszélyének legyen kitéve.

Claims (5)

SZABADALMI IGÉNYPONTOK
1. Tasak emlősből származó sejtek mélyhűtéses konzerválásához, amelynek legalább egy hőre lágyuló műanyagból készült fóliaréteggel (3) kiképzett tartályteste van, ahol a tartálytestben annak belső terével közlekedő, hermetikusan lezárható betöltő nyílás (2) van, továbbá a tartálytesthez azt hermetikusan lezáró transzfúziós katétercsatlakozó (1) kapcsolódik, azzal jellemezve, hogy a transzfúziós katétercsatlakozóban (1) átlyukasztható lezárással ellátott betét van elrendezve, ahol a betét egyik oldalukon a tartálytest belső felületéhez, másik oldalukon az átlyukasztható lezáráshoz ragasztható hőre lágyuló műanyag csíkokkal (10) van kialakítva, a hőre lágyuló műanyag csíkok (10) sarkaiknál az átlyukasztható lezárást befogadó módon vannak egymáshoz rögzítve, a betétben legalább egy átlyukasztható anyagú csőelem (12) van elrendezve, amelyben a tartálytest tartalmának eltávolítására szolgáló tűt (31) fogadó csatorna (12A) van kiképezve, az átlyukasztható lezárás elején a tű (31) megvezetését behelyezéskor biztosító nyílás van, továbbá az átlyukasztható lezárás csatornájában (12A), annak belső felületét legalább részben borító legalább egy vékonyrétegként kiképzett lezáró anyagcsík (11) van elrendezve, ahol a vékonyréteget alkotó lezáró anyagcsík (11) az átlyukasztható anyagú csőelem (12) anyagával és önmagával való összetapadásra alkalmatlan, az átlyukasztható anyagú csőelem (12) felületeinek egymáshoz kapcsolódását, ezzel a csatorna (12A) lezáródását megakadályozó anyagból van kiképezve, valamint a transzfúziós katétercsatlakozó (1) a tartálytesttől távolabbi végénél a betétet és a csatornát (12A) hermetikusan lezáró, a tartálytest tartalmának kívülről történő elszennyeződését vagy elfolyását megakadályozó módon van rögzítve.
2. Az 1. igénypont szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy a tartálytest fóliarétegként (3) egy vagy több fluor alapú polimer réteggel borított poliimid magréteggel van kialakítva.
3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy a hőre lágyuló műanyag csík (10) legalább egy fluor alapú polimer réteggel borított poliimid anyagú vékony magréteggel készült laminált vékonyrétegként van kialakítva.
4. Az 1. - 3. igénypontok bármelyike szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy az átlyukasztható anyagú csöelem (12) hőre lágyuló poliészter elasztomer műanyagból van kiképezve.
5. Az 1. - 4. igénypontok bármelyike szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy a lezáró anyagcsíkok (11) az átlyukasztható anyagú csöelem (12) felületével nem kapcsolódó fluor alapú polimerből vannak kiképezve.
« ·ft · · 4 « • · · · · · «· · · · · · · ♦
6. Az 1. - 5. igénypontok bármelyike szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy a tartálytest fóliarétegként (3) belül egy vagy több fluor alapú polimer réteggel borított poliimid magréteggel van kialakítva, a hőre lágyuló műanyag csíkok (10) egy vagy több fluor alapú polimer réteggel bevont poliimid vékonyrétegből álló magrétegként vannak kiképezve, az átlyukasztható anyagú csőelem (12) hőre lágyuló poliészter alapú elasztomer anyagból álló részelemként van elkészítve, továbbá a lezáró anyagcsíkok (11) az átlyukasztható anyagú csőelemmel (12) nem egyesíthető fluor alapú polimerből álló vékonyrétegként vannak kiképezve.
7. Az 1. - 6. igénypontok bármelyike szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy az átlyukasztható anyagú csőelem (12) poliészter alapú elasztomer vékonyréteg önmagára való visszahajtásával van kiképezve.
8. A 7. igénypont szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy a poliészter alapú elasztomer vékonyréteg mintegy 0,013 ... 1,6 mm vastagságú anyagból van kiképezve.
9. A 7. vagy 8. igénypont szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy a poliészter alapú elasztomer vékonyréteg mintegy 0,013 mm vastagságú anyagból van kiképezve.
10. Az 1. - 9. igénypontok bármelyike szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy az átlyukasztható anyagú csőelemnek (12) a tartálytestbe való beömlését meghatározó végénél tű (31) bevezetésére szolgáló bevezető nyílás (14) van kialakítva, amelyben orvosi gyakorlatban szokásosan használt tűvel (31) átlyukasztható réteg van elrendezve.
11. A 10. igénypont szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy a bevezető nyílásban (14) a poliészter alapú elasztomer vékonyréteg összehajtott részében kialakított perforáció van elrendezve.
12. A 10. vagy 11. igénypont szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy az átlyukasztható anyagú csőelemben (12) a bevezető nyíláshoz (14) rendelt elvékonyított terület van kiképezve.
13. A 10, - 12. igénypontok bármelyike szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy a bevezető nyílás (14) mintegy 0,25 ... 6,5 mm átmérőjű lyukkal van kiképezve.
14. A 10. - 13. igénypontok bármelyike szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy a bevezető nyílás (14) mintegy 1,5 mm átmérőjű lyukkal van kiképezve.
15. Az 1. - 14. igénypontok bármelyike szerinti tasak, azzal jellemezve, hogy a betöltő nyílás (2) a tartálytest feltöltése előtt eltávolíthatóan és a feltöltést követően visszahelyezhetően van kiképezve.
16. Eljárás az 1. - 15. igénypontok bármelyike szerinti tasak előállítására, azzal jellemezve, hogy transzfúziós katétercsatlakozót alakítunk ki, ettől eltávolítottan betöltő nyílást képezünk, a transzfúziós katétercsatlakozót és a betöltő nyílást legalább egy hőre lágyuló műanyagból álló fóliaréteggel (3) tömítjük, ezzel a tartálytestet létrehozzuk, majd a tartálytestet szükség szerint hidroxi-etilezett keményítőnek a konzerválandó sejtek integritásának megőrzéséhez szükséges mennyiségével feltöltjük.
5 17. A 16. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a betöltő nyílásban (2) orvosi tisztaságú, csatlakoztatáskor sterilitását megőrző cső van elrendezve.
HU9202547A 1990-02-06 1991-01-17 Bags for the cryopreservation of mamlian cells and method of manufacturing such bags HUT64198A (en)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US07/475,604 US5250044A (en) 1990-02-06 1990-02-06 Blood cryopreservation container

Publications (2)

Publication Number Publication Date
HU9202547D0 HU9202547D0 (en) 1992-12-28
HUT64198A true HUT64198A (en) 1993-12-28

Family

ID=23888329

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
HU9202547A HUT64198A (en) 1990-02-06 1991-01-17 Bags for the cryopreservation of mamlian cells and method of manufacturing such bags

Country Status (13)

Country Link
US (1) US5250044A (hu)
EP (1) EP0513147A4 (hu)
JP (1) JPH05506586A (hu)
KR (1) KR920702993A (hu)
AU (1) AU7223791A (hu)
CA (1) CA2075477A1 (hu)
FI (1) FI923529L (hu)
HU (1) HUT64198A (hu)
IE (1) IE910388A1 (hu)
IL (1) IL97162A0 (hu)
NZ (1) NZ237016A (hu)
WO (1) WO1991011968A1 (hu)
ZA (1) ZA91887B (hu)

Families Citing this family (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5259844A (en) * 1992-04-30 1993-11-09 Clintec Nutrition Co. Flexible container
GB9218538D0 (en) * 1992-09-02 1992-10-14 Secr Defence Infusievloeistoffen freezing bags
WO1997042897A1 (en) * 1996-05-13 1997-11-20 B. Braun Medical Flexible, multiple-compartment drug container and method of making and using same
US6022344A (en) 1997-12-04 2000-02-08 Npbi International B.V. Cryopreservation bag
US6071690A (en) * 1998-02-02 2000-06-06 Denco, Inc. Ionomeric modified poly-ether-ester plastic container for cryogenic fluids
JP4768898B2 (ja) * 1998-11-30 2011-09-07 味の素株式会社 医療用薬液封入物の製造方法及びそのための容器
KR100568570B1 (ko) 2004-10-20 2006-04-07 코아스템(주) 세포의 냉동 보관용기
US20060167401A1 (en) * 2005-01-21 2006-07-27 National Stem Cell Inc Apparatus and method for stem cell preservation and usage
TW200708304A (en) * 2005-03-25 2007-03-01 Nipro Corp Package of freeze storage container and process for producing the same
TW200708305A (en) * 2005-03-25 2007-03-01 Nipro Corp Freeze storage container and process for producing the same
EP2063706A2 (en) * 2006-09-11 2009-06-03 I.M.T. Interface Multigrad Technology Ltd. Systems, devices and methods for freezing and thawing biological materials
US9301520B2 (en) 2007-12-21 2016-04-05 Sartorius Stedim North America Inc. Systems and methods for freezing, storing and thawing biopharmaceutical materials
US8177123B2 (en) * 2008-09-24 2012-05-15 Sartorius Stedim North America Inc. Systems and methods for freezing, storing and thawing biopharmaceutical materials
JP5104884B2 (ja) * 2010-01-27 2012-12-19 味の素株式会社 医療用薬液封入物の製造方法及びそのための容器
CA2924359A1 (en) 2013-09-25 2015-04-02 Saint-Gobain Performance Plastics Corporation Cryopreservation container
JP6897028B2 (ja) * 2016-08-24 2021-06-30 大日本印刷株式会社 封入容器および包装物の製造方法

Family Cites Families (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA823030A (en) * 1969-09-16 Rochla Kurt Valved bag
US3137438A (en) * 1961-08-29 1964-06-16 Charles J Milton Disposable container
US3337117A (en) * 1964-04-17 1967-08-22 Lehmacher Michael Beverage package
US3942529A (en) * 1967-02-01 1976-03-09 Investrop A.G. Package and method for storing blood
US3576650A (en) * 1968-01-18 1971-04-27 Union Carbide Corp Cryogenic plastic film package
BE789972A (fr) * 1971-10-20 1973-02-01 Baxter Laboratories Inc Ouverture d'acces, apte a etre percee, pour recipients destinesa servirpour solutions parenterales
GB1544811A (en) * 1975-05-30 1979-04-25 Stichting Centraal Lab Container for liquids for use in medicine and surgery
US4018911A (en) * 1975-11-10 1977-04-19 The United States Of America As Represented By The Secretary Of The Navy Method for large volume freezing and thawing of packed erythrocytes
US4131200A (en) * 1976-07-06 1978-12-26 Union Carbide Corporation Thermoplastic blood bag
US4212299A (en) * 1977-06-07 1980-07-15 Toppan Printing Co., Ltd. Container bag
US4198972A (en) * 1978-04-17 1980-04-22 Pharmachem Corporation Blood and blood component storage bags
US4365629A (en) * 1979-05-29 1982-12-28 Hedbergska Stiftelsen Platelet freezing bag
US4322298A (en) * 1981-06-01 1982-03-30 Advanced Blood Component Technology, Inc. Centrifugal cell separator, and method of use thereof
US4482585A (en) * 1982-06-11 1984-11-13 Toppan Printing Co., Ltd. Container resistant to extremely low temperatures
US4505708A (en) * 1982-09-27 1985-03-19 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Blood component storage container and method utilizing a polyvinyl chloride plastic formulation free or essentially free of leachable materials
GB8300475D0 (en) * 1983-01-08 1983-02-09 Boots Co Plc Container
US4723956A (en) * 1984-09-14 1988-02-09 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Port free container
US4902287A (en) * 1987-09-24 1990-02-20 Miles Inc. Sterilizable system for blood storage
GB8725833D0 (en) * 1987-11-04 1987-12-09 Drg Uk Ltd Ports for fluid containers
JPH0622614B2 (ja) * 1988-06-21 1994-03-30 テルモ株式会社 貯血槽

Also Published As

Publication number Publication date
JPH05506586A (ja) 1993-09-30
ZA91887B (en) 1992-10-28
IE910388A1 (en) 1991-08-14
NZ237016A (en) 1994-06-27
AU7223791A (en) 1991-09-03
US5250044A (en) 1993-10-05
FI923529A7 (fi) 1992-08-05
FI923529A0 (fi) 1992-08-05
HU9202547D0 (en) 1992-12-28
WO1991011968A1 (en) 1991-08-22
EP0513147A1 (en) 1992-11-19
IL97162A0 (en) 1992-05-25
KR920702993A (ko) 1992-12-17
CA2075477A1 (en) 1991-08-07
FI923529L (fi) 1992-08-05
EP0513147A4 (en) 1993-02-24

Similar Documents

Publication Publication Date Title
HUT64198A (en) Bags for the cryopreservation of mamlian cells and method of manufacturing such bags
US4131200A (en) Thermoplastic blood bag
US4608043A (en) I.V. fluid storage and mixing system
US4519499A (en) Container having a selectively openable seal line and peelable barrier means
EP0930079B1 (en) Blood collecting apparatus
US4770295A (en) Selectively openable seal line and containers having same
US4198972A (en) Blood and blood component storage bags
US3642047A (en) Laminated container of thermoplastic and nonthermoplastic materials with nipples
US2704075A (en) Flexible plastic container
US5209745A (en) Blood cryopreservation container
JPS6340748B2 (hu)
GB2132985A (en) Container
EP0164055B1 (en) Blood bag having label providing enhanced gas transmissibility
US20190107250A1 (en) Reservoir with frangible seal and wicking material for the lubrication of a surgical device
JP2002518098A (ja) 容器用メンブレンポート
JPH03667A (ja) 医療容器収納用包装容器
US4616760A (en) Port and closure assembly for a container
US5564279A (en) Freezing bags
JP4366131B2 (ja) 複室容器
JP2000262589A (ja) 複室容器
JPH0399667A (ja) 医療用容器
IE911131A1 (en) Blood cryopreservation container
JPH02205563A (ja) 低温冷凍保存用容器
KR900007570Y1 (ko) 수액(輸液)용기용 커버캡 붙임 마개체
JP4555105B2 (ja) 医療用容器の製造方法

Legal Events

Date Code Title Description
DFA9 Temporary protection cancelled due to abandonment
DFC4 Cancellation of temporary protection due to refusal