HU220981B1 - Szerkezet cső alakú feszítőkeret transzluminális behelyezésére és endovaszkuláris graft eszköz - Google Patents

Description

A leírás terjedelme 12 oldal (ezen belül 4 lap ábra)

HU 220 981 Bl

A találmány szerkezetre vonatkozik cső alakú feszítőkeret transzluminális behelyezésére, amely feszítőkeret véredényrendszerben lévő véredényben elhelyezett állapotában, hosszának legalább egy része mentén, kerületén cső alakú borítással van ellátva, ahol a szerkezet tartalmaz bevezetőhüvelyt a hüvely belsejében elrendezett, csökkentett átmérőjű első helyzetben lévő feszítőkerettel, és a feszítőkeretnek a bevezetőhüvelyből való kioldására szolgáló kitolóeszközt, továbbá ahol a feszítőkeret az első helyzetnél nagyobb átmérővel rendelkező második helyzetbe kitágíthatóan van kialakítva.

Ilyen szerkezet ismert a EP-A-0 539 237 szabadalmi leírásból. Ez a technika állása szerinti szerkezet hasi aorta aneurizmájának reparálására szolgál, ahol egy feszítőkeretből és a feszítőkeret perifériáján, vér számára nem átjárható, cső alakú borításból álló graft van behelyezve az aortába az aneurizmánál oly módon, hogy a graft az aneurizmát az aortában levő véráramtól elvágja. Számos más, olyan feszítőkeret ismert, amely cső alakú borítással van ellátva, például a WO 95/05132 szabadalmi leírásban a feszítőkeret a cső alakú anyagba van behelyezve vagy ahhoz állandóan hozzá van csatlakoztatva, a WO 93/22986 szabadalmi leírásban nyelőcsőbe helyezendő feszítőkeret cső alakú borítással van ellátva a feszítőkeret közepén, de a feszítőkeret végei nincsenek borítással ellátva, valamint az EP-A-0 696 446 és WO 94/24961 szabadalmi leírásokban a feszítőkeret cső alakú anyagba van beágyazva.

A technika állása szerinti cső alakú borítással ellátott feszítőkeretek azon hátránnyal rendelkeznek, hogy viszonylag nagy, tipikusan 6,0-8,7 mm külső átmérővel rendelkező bevezetőhüvellyel vannak behelyezve. Ez femorális behelyezést tesz szükségessé, és sebészeti vágás szükséges a behelyezés helyén, hogy a véredényrendszerben a hüvely bevezetésére szolgáló hely keletkezzen.

Találmányunk célja olyan szerkezet kialakítása, amely lehetővé teszi a feszítőkeret és a cső alakú borítás tisztán bőrön keresztül történő behelyezését Seldinger-technika alkalmazásával.

Ennek megfelelően a fenti szerkezetet az jellemzi, hogy a feszítőkeret első helyzetében legalább részben a bevezetőhüvely belsejében, a hüvely belső felületével közvetlenül érintkezőén van elrendezve, és a cső alakú borítás legalább nagyobbik része a feszítőkeret első helyzetében a feszítőkeret kerületétől különállóan van elhelyezve.

A szerkezettel kapcsolatban álló cső alakú borítás ezen elrendezésével a borítás nem helyeződik a feszítőkeret kerületére, amíg a feszítőkeretet az elsőből a második helyzetébe történő kitágulással ki nem bújtatjuk a bevezetőhüvelyből.

Azáltal, hogy a cső alakú borítást a szerkezetbe úgy szereljük, hogy az nem közvetlenül a feszítőkeret külső felületén helyezkedik el, a feszítőkeretet a bevezetőhűvely belső felületével közvetlen érintkezéssel lehet elrendezni. Ez azt jelenti, hogy a bevezetőhüvely belső átmérője kisebb lehet, mint a technika állása szerinti megoldásoknál, részben mivel a hüvely belsejében nem szükséges ugyanott hely a feszítőkeret és a borítás anyagainak, részben pedig a feszítőkeret testének anyaga, amely tipikusan szálas fémes anyag, könnyebben csomagolható be kompakt helyzetbe, ha a feszítőkeret anyaga mentes a cső alakú borítástól. A szerkezet ilyen kialakításával feszítőkeretet olyan bevezetőhüvelybe lehet elrendezni, amely körülbelül 5,3 mm vagy kisebb, tipikusan a 2,7-5,3 mm közötti külső átmérővel rendelkezik.

A találmány szerinti szerkezet lehetővé tesz femorálistól eltérő útvonalakon történő behelyezést is; a bőrön keresztül történő behelyezés végezhető például tengelyirányban (a hónaljnál), sugárirányban (a karon keresztül), nyaki úton (toroknál) vagy máshol, ahol a bőrhöz közel nagyméretű véredény található. A legnagyobb méretű behelyezőhüvely, amelyet Seldingertechnikával lehet alkalmazni, 5,3 mm külső átmérővel rendelkezik. Azon túlmenően, hogy a találmány femorálistól eltérő utakon történő hozzáférést is lehetővé tesz, bőrön keresztül történő femorális behelyezés esetén is előnyökkel jár. A behelyezés helyén az átlyukasztott nyílás lényegesen kisebb, mint az ismert technikáknál, ami részben kevésbé traumatizálja a beteget, részben pedig kisebb vérzést okoz az átlyukasztott nyílásból a bevezetőhüvely vagy a katéter cseréjénél stb. A feszítőkeretnek a bevezetőhüvelybe történő betöltése lényegében kevésbé kritikus, mint a technika állásánál, például említhetjük a csőtorkolati betöltést, ami ellentéte az EP-A-0 539 237 szabadalmi leírásban ismertetett hátulról történő betöltésnek.

Az egyik kiviteli alakban a cső alakú borítás a feszítőkerettel össze van kapcsolva, előnyösen a feszítőkeret hossza mentén a bevezetőhüvely távolabbi végénél vagy ahhoz a legközelebb lévő helyen. A feszítőkeret és a borítás közötti csatlakoztatás azzal az előnnyel jár, hogy a borítás a feszítőkeret kerületére a feszítőkeret hossza mentén előre meghatározott helyzetben helyeződik el, amikor a feszítőkeretet kívánt helyen elhelyezzük. A csatlakoztatás tipikusan a borítás egyik végén van kialakítva, és az általában elegendő ahhoz, hogy a feszítőkeretet egyrétegű borítással lássuk el. Amennyiben lehetséges csatlakoztatást a borításon egy másik helyen, például annak közepénél kialakítani, ez azt eredményezi, hogy a feszítőkeret bevont hosszának legalább egy részén kétrétegű borítással lesz ellátva. A borítás csatlakoztatható a feszítőkeret távolabbi végéhez is, vagy csatlakoztatható ezen véghez közel, attól meghatározott távolságra. A távolabbi vég azt a véget jelenti, amely behelyezéskor az elülső vég, a közeli vég pedig azt a véget jelenti, amely legutoljára kerül behelyezésre. Amennyiben a borítás a feszítőkeret távolabbi végétől egy meghatározott távolságra van csatlakoztatva, a feszítőkeretnek a csatlakoztatástól távolabbi részét a bevezetőhüvelytől különálló taggal kell az első helyzetben tartani, hogy a borítás sugárirányban behaladhasson a hüvely és a tag közé, és ezáltal elérje a rögzítőhelyzetet. A borítás előnyösen a feszítőkeret hosszanti tengelyéhez képest merőlegesen álló síkban lévő pontoknál vagy kör alakú pálya mentén van rögzítve. A csatlakozást például varrással, ragasztóanyaggal, a borításba beágyazott összekapcsolódó eszközökkel vagy olyan borítás kialakításával érhet2

HU 220 981 Bl jük el, amely a feszítőkeret testanyagának egy vagy több része körül van formálva.

A szerkezet egy módosított kiviteli alakjában a feszítőkeret kibújtatásának megkezdése előtt a cső alakú borítás a feszítőkerettől teljesen el van választva. A borítás ezáltal nincs a feszítőkerethez rögzítve. Ez azzal az előnnyel jár, hogy nem szükséges különálló rögzítőeszköz, például varrat vagy ragasztóanyag, amely az elhelyezés után a testben idegen testként működhet, és helyet foglalhat el, amíg a feszítőkeret a bevezetőhüvelyben az első helyzetében van.

A szerkezet egyik előnyös kiviteli alakjában a cső alakú borítás körülveszi a bevezetőhüvelyt. Elhelyezés után a borítás olyan átmérővel rendelkezik, amely megfelel a feszítőkeret második, kitágult helyzetében lévő átmérőnek. A borítás leggyakrabban nem nagyon rugalmas, vagy lényegében rugalmatlan, és ez azt jelenti, hogy a borítás kerületi hossza lényegesen nagyobb mint a bevezetőhüvely belső felületének kerületi hossza. Azáltal, hogy a borítást a bevezetőhüvely körül rendezzük el, amelynek külső felülete nagyobb kerületi hosszúságú mint belső felülete, a borítást nem kell összehajtogatni vagy meghajlítani oly mértékben, mintha azt a hüvely belsejében helyeznénk el. A külső elrendezés ezért megkönnyíti a borítás kiterjedését, amikor a feszítőkeret a nagyobb átmérőre kitágul. A külső elhelyezéssel az is lehetséges, hogy a borítást a szerkezetben úgy rendezzük el, hogy hosszanti irányban olyan hosszúság mentén helyezkedjen el, amely nem kisebb, mint a feszítőkeret elhelyezés utáni külső felületén lévő bevont hosszúság. Ezáltal elkerüljük a borítás hosszanti irányban történő összehajtogatását, ami hozzájárul ahhoz, hogy a borítás a teljes szerkezetnek csak viszonylag kis átmérőnövekedését okozza. Egy további előny az, hogy a feszítőkeret csak akkor ér a borítás belső felületéhez, amikor a feszítőkeret nagyobb átmérőre kezd kitágulni, miután azt a behelyezőhüvely távolabbi végén lévő nyílásból kitoltuk. Ezáltal a bevezetőhüvely hozzájárul a borításnak a feszítőkeret külső felületén történő megfelelő elhelyezkedéséhez.

A szerkezet tartalmazhat olyan katétert, amely a cső alakú borítást és a bevezetőhüvelyt körülveszi, amíg a szerkezetet transzluminálisan az elhelyezés helyéhez közeli helyzetbe továbbítjuk. A katéter védi a borítást az átlyukasztási nyílástól azon helyre történő előretoláskor, amely közel van az elhelyezés helyéhez, ahol is a bevezetőhüvelyt a katéter távolabbi végén keresztül kitoljuk, mielőtt megkezdjük a feszítőkeret elhelyezését. Az is lehetséges, hogy a katétert a véredénybe azelőtt toljuk be, hogy a bevezetőhüvelyt a borítással és feszítőkerettel a páciensbe behelyeznénk, de általában előnyösen a teljes szerkezetet ugyanazon időben helyezzük be, mivel ez lehetővé teszi, hogy amíg a katéter egyenes alakot vesz fel, a bevezetőhüvelyt a katéteren keresztül előzőleg rendes körülmények között előretoljuk. Ha a katétert jelentős görbülettel rendelkező pálya mentén kell a véredényrendszerbe betolni kis belső térrel rendelkező véredényhelyeknél történő elhelyezésre, előnyös lehet először a katétert egy vezetődróttal behelyezni, utána kihúzni a vezetődrótot a páciensből, majd a bevezetőhüvelyt a katéteren keresztül előretolni. Ebben az esetben a katéter belső felülete oly módon lehet kialakítva, hogy csökkentse a súrlódást a hüvely és a katéter belső felülete között. A bevezetőhüvelynek ilyen különálló továbbítása lehetővé teszi, hogy a feszítőkeret borítását nagyon kis belső térrel rendelkező véredényhelyen lehessen elhelyezni, és hogy a feszítőkeret megfelelően kis átmérővel rendelkezzen annak második kitágult helyzetében.

Az egyik kiviteli alakban a szerkezet tartalmaz gyűrű alakú üreget, amelyben a cső alakú borítás védetten fekszik a feszítőkeret kibocsátásáig. A gyűrű alakú üreget a bevezetőhüvely külső felülete és a katéter belső felülete alakíthatja ki az éppen ismertetett kiviteli alaknak megfelelően. Egy másik lehetőség az, hogy a gyűrű alakú üreget olyan külső fallal alakítjuk ki, amely körülveszi a cső alakú borítást, és olyan külső átmérővel rendelkezik, amely lényegében megfelel a bevezetőhüvely külső átmérőjének. Ezáltal a teljes szerkezet olyan külső átmérővel rendelkezhet, amely megfelel a hüvelynek, és kisebb, mint a katéter külső átmérője.

Egy előnyös kiviteli alakban az üreg a bevezetőhüvely távolabbi végében van kialakítva, előnyösen oly módon, hogy a hüvely a végén egy rugalmas és lényegében nyújthatatlan anyagból lévő csővel befelé védett hosszúkás bemélyedéssel rendelkezik. Mivel a belső védőcső nyújthatatlan anyagból van kialakítva, abszorbeálja a bevezetőhüvelybe betöltött feszítőkeretből származó sugárirányú nyomást, mint a cső anyagában lévő gyűrűfeszültséget, és így a feszítőkeretből származó sugárirányú nyomás nincs káros hatással a cső alakú borításra, amely a védőcső és a bevezetőhüvely belső felülete közötti gyűrű alakú térbe van behelyezve. Ugyanakkor a védőcső anyagának megfelelő megválasztásával az rugalmasan hajlítható lehet, és így a szerkezet távolabbi vége megfelelően lágy lesz ahhoz, hogy elősegítse a véredényeken keresztül történő előretolást, és elkerülje a véredény falának károsodását. A bemélyedés, és ezáltal a gyűrű alakú tér, sugárirányban megfelelően nagy mérettel rendelkezhet ahhoz, hogy a borítást harmonikaszerű mintában rendezzük el a bemélyedésben, ami által a bemélyedés rövidebb hosszúságú lesz. Előnyösen azonban a bemélyedés a borítás hosszúságának megfelelő hosszúsággal és olyan sugárirányú mélységgel rendelkezik, amely elegendően kicsi ahhoz, hogy a borítás éppen csak beférjen a bemélyedésbe, ami által a szerkezet előnyösen kis külső átmérővel rendelkezik.

Amennyiben nemkívánatos az, hogy a feszítőkeretet egyik vagy mindkét végszakaszán ellássuk borítással, hogy a feszítőkeret végei erősebben rögzüljenek ahhoz a véredényhez, amelyben az elhelyezést végrehajtjuk, a feszítőkeretet előnyösen a bevezetőhüvelyen keresztül központosán elhelyezkedő kitolóeszköz körül rendezzük el, ahol a feszítőkeret első helyzetében részben a bevezetőhüvely távolabbi szakaszában, részben pedig a kitolóeszköz fejében lévő gyűrű alakú üregben helyezkedik el, és a cső alakú borítás távolabbi vége a feszítőkeret távolabbi végének közelében, attól helyközzel van elhelyezve. Amikor a feszítőkeretet elhelyezzük, a feszítőkeret távolabbi végszakasza a kitolóesz3

HU 220 981 Bl köz fejében sugárirányban összenyomva helyezkedik el, és behelyezés közben a véredény falához rögzítés céljára kitágulhat anélkül, hogy borítással lenne ellátva. A feszítőkeret közelebbi végénél egy borításmentes szakasz lehet kialakítva azáltal, hogy a borítás megfelelően rövidebb, mint a feszítőkeret teste annak második, sugárirányban kiteqedt helyzetében.

A feszítőkeretet úgy lehet kialakítani, hogy öntáguló legyen, és a kitágulásnál ne változtassa meg nagymértékben a hosszúságát. Ilyen típusú feszítőkeretek alkalmazhatók a találmánnyal kapcsolatban. Adott esetben a feszítőkeret úgy lehet kialakítva, hogy hosszúsága az első helyzetből a második helyzetbe történő kitágulásnál csökken. Ez azt jelenti, hogy a cső alakú borítás belső felületével történő összekapcsolódás után egy kitágult feszítőkeret-terület rövidebb hosszúsággal fog rendelkezni a folytatólagos kitáguláskor. Ezáltal a feszítőkeretet megakadályozzuk abban, hogy hosszanti nyújtóirányú feszültségekkel károsan hasson a borításra. Ezzel ellentétben a feszítőkeret valamennyire összehúzhatja a borítást, ami nem terheli meg a borítás anyagát. Ugyanakkor a borítás nem képes megállítani a feszítőkeret anyagának kitágulását egy közbenső helyzetben anélkül, hogy az teljesen kitágulna.

Előnyös lehet, ha a cső alakú borítás a bevezetőhüvely körül összehajtott helyzetben van elhelyezve, és a bevezetőhüvely felé néző felületek legalább részben ragasztóanyaggal vannak kapcsolatban. A ragasztó megtartja a borítást a bevezetőhüvely külső felületén, amíg a feszítőkeret a tágulás kezdeténél el nem kezdi kitágítani a borítást, ami feltöri a ragasztóanyag által a borítás és a hüvely között kialakított ragasztást. A ragasztó előnyösen - amennyire lehetséges - a hüvely külső felületén van elhelyezve, és így a feszítőkeret elhelyezése után a hüvelyen nem marad lényeges mennyiségű ragasztó.

A találmány ezen túlmenően endovaszkuláris graft eszközre vonatkozik, amely tartalmaz legalább egy első feszítőkeretet véredényrendszerben lévő véredény falához történő rögzüléshez, továbbá egy második feszítőkeretet teljesen vagy legalább részben az első feszítőkeret és egy cső alakú borítás belsejébe való elhelyezésre, ahol az első és második feszítőkeret rendelkezik csökkentett átmérőjű első helyzettel és egy kitágult, nagyobb átmérőjű második helyzettel. Ilyen graft eszköz ismert az EP-A-0 551 179 szabadalmi leírásból hasi aorta aneurizmájának reparálásához. Az első feszítőkeretet itt a vese alatti aortarészben az aneurizmához képest áramlási irányban visszafelé helyezik el, ahol is a feszítőkereteken állandó borítással ellátott két graft eszköz fejvégeit ballonos tágítással fejvégnyílásaikkal rögzítik, amely fejvégnyílások az első feszítőkeretben lévő fejvégi nyílás szintjén vannak elhelyezve. Az első feszítőkeret arra szolgál, hogy védje az aorta falát a viszonylag nagy sugárirányban kifelé ható nyomó behatásoktól, amelyek akkor történnek, amikor a két graft eszköz ballonját felfújják. Szükséges esetben ezeknek az erőknek annyira nagynak kell lenniük, hogy deformálni tudják a két graft eszköz farkvégeit, hogy lefedjék az első feszítőkeret kör alakú keresztmetszetét.

A találmány szerinti graft eszköz célja, hogy a cső alakú borítással rendelkező feszítőkeretet olyan helyen rögzítse, ahol a véredény fala nem tud elegendően biztonságos rögzítést biztosítani a borítással ellátott feszítőkeretes graftnak. Ezért a graft eszközt az jellemzi, hogy a cső alakú borítás legalább nagyobbik része a második feszítőkeret első helyzetében a második feszítőkeret kerületétől különállóan van elhelyezve, a második helyzetben az első és a második feszítőkeretek lényegében ugyanakkora átmérővel rendelkeznek, továbbá az első és a második feszítőkeretek elhelyezése után a második helyzetben a cső alakú borítás legalább részben az első feszítőkeret belső felülete és a második feszítőkeret külső felülete közé van rögzítve. Azon túlmenően, hogy a behelyezést előnyöket eléijük, a borítás nagyon biztonságosan rögzül a két feszítőkeret teste közötti nyomás hatására.

Ez például akkor előnyös, ha a borítás a második feszítőkeret farkvégén túl lefelé lóg, ami akkor fordulhat elő, ha a borítás nadrág alakú graft testet képez kettő darab alsó nyílással, amelyek mindegyike el van látva különálló graft testtel, amint azt a bejelentő a WO 95/16406 szabadalmi leírásban ismerteti.

A graft eszköz egy másik előnye az, hogy az első feszítőkeret viszonylag nyitott feszítőkeretként nehéz anyagból lehet kialakítva, és úgy lehet elhelyezve, hogy felülről lefelé, a veseartériákon adott hosszúsággal túlnyúlik, ahol is a második feszítőkeretet az elsőbe olyan helyzetben lehet elhelyezni, hogy a borítás vesén belüli helyzetben legyen. Ez lehetővé teszi a veseartériákba menő véráram számára, hogy a graft eszközön áthaladjon anélkül, hogy a borítás akadályozná, és ugyanakkor a második feszítőkeretet az első feszítőkeret farkvége megtámasztja, amely a vese fölött az aorta falához biztonságosan van rögzítve. Az ilyen graft eszköz különösen alkalmas hasi aorta aneurizmák reparálásához, amelyekben az aneurizma előtti, vese alatti aortarész nagyon rövid.

A továbbiakban a találmány példaképpeni előnyös kiviteli alakjait részletesebben is ismertetjük rajzok alapján, ahol az

1-6. ábrák a találmány szerinti szerkezet hat különböző kiviteli alakjának távolabbi végein átmenő hosszanti keresztmetszetek, a

7. és 8. ábrák a hatodik ábrán mutatott kiviteli alak szerinti feszítőkeret behelyezésének két különböző helyzete, a

9-12. ábrák a szerkezet egy hetedik kiviteli alakjának behelyezése és kioldása négy különböző helyzetben, a

13. és 14. ábra egy cső alakú borítás oldalirányú hajtásainak keresztmetszeti nézetei, a

15. ábra olyan találmány szerinti graft eszköz ábrázolása, amely hasi aorta aneurizmában van elhelyezve, és a

16. ábra gyűrű alakú üreggel ellátott bevezetőhüvelyen átmenő keresztmetszet, amelyben borítás van elhelyezve.

A következőkben, az egyszerűség kedvéért, a különböző kiviteli alakok ismertetésénél a találmány fő ele4

HU 220 981 Bl meire ugyanazon elnevezéseket alkalmazzuk. A szerkezet fő elemei a következők: cső alakú 1 feszítőkeret, cső alakú 2 borítás, 3 bevezetőhüvely és 4 kitolóeszköz. Némely kiviteli alakban a szerkezet tartalmazhat 5 katétert is.

Az 1 feszítőkeret többféle kialakítású lehet. Az 1 feszítőkeretet lehetséges például olyan drótokból kialakítani, amelyek a feszítőkeret testén keresztül spirális alakban helyezkednek el ellentétes irányú tekercselésekkel, amint azt a DE 33 42 798 szabadalmi leírásban ismertették, az US-A-5 370 683 szabadalmi leírás szerint egyetlen drót megfelelő pályájú hajlításával lehet kialakítva és spirális pályába lehet fektetve, az EP-A-0 645 125 szabadalmi leírásban ismertetettek szerint romboid alakú cellákat képező dróthajlítással lehet kialakítva, vagy az úgynevezett Gianturco Z-feszítőkeret típusú lehet, illetve a DE-A-39 18 736 vagy a WO 94/03127 szabadalmi leírásokban ismertetettek szerint lehet kialakítva. A feszítőkeretet ezen túlmenően több olyan dróthajlításból is ki lehet alakítani, amelyek szív alakú vagy nyíl alakú cellákká varrnak összehajtva, ahol a drótok kereszteződési pontoknál egymásra vannak tekerve vagy csomózva vannak, amint azt részletesen ismertették a bejelentő WO 97/09945 szabadalmi leírásában (amely megfelel a 995/95 számú dán szabadalmi bejelentésnek, amelyet a köz számára 1996. február 8-án tettek hozzáférhetővé). Az utóbbi bejelentésre vonatkozóan az abban foglalt különböző feszítőkeret-kialakításokat ezennel jelen bejelentésbe beleértjük.

Az 1 feszítőkeret egy első csökkentett átmérőjű helyzetből egy második nagyobb átmérőjű helyzetbe kitágítható. A következőkben a feszítőkeret alkalmazási területeit ismertetjük, ahol tipikus feszítőkeret-átmérőket említünk, annak második helyzetére vonatkozóan. Koronaér:

2-4 mm, csípő, comb és vese: 6-12 mm, karotid: 6-12 mm, aorta aneurizma: 15-30 mm, véna cava: 12-30 mm, véna subclavia: 12-30 mm, arteriovenózus söntvégprotézis: 6-14 mm, TIPS (májbypass): 10-12 mm, húgyvezeték: 4-7 mm, húgycső: 4-7 mm, nyelőcső: 18 mm középen, epe: 6-10 mm, hasnyálmirigy: 2-3 mm és tüdő: 15-20 mm. A feszítőkeret anyaga lehet rozsdamentes acél, nitinol, titánium, tantál, rézötvözet vagy műanyag, például módosított butadin.

A cső alakú 2 borítás lehet poliészterből (például dakronból), politetránfluor-etilénből, poliuretánból, polietilénből, propilénből, nejlonból, szénszálakból vagy bármely más biokompatibilis anyagból, amely képes lezárni egy véráramlást vagy más testfolyadék áramlását. A borítás lehet olyan fóliából, amely teljes mértékben nem áteresztő, de a borítás előnyösen porózus, hogy elősegítse a szálas benövést, és ezáltal rögzítse a borítást a test szóban forgó véredényében. A porozitást úgy lehet kialakítani, hogy előre meghatározott szitaméretben sószemeket helyezünk el a szintetikus anyagban, és a fólia alakjának kialakítása után a sószemeket kimossuk. A borítás szálak szövésével is cső alakú testté alakítható. Egy másik lehetőség az, hogy porózusán kitágított politetrafluor-etilénből alakítjuk ki a fóliát.

Az 1. ábra az 1 feszítőkeretet első helyzetében elrendezve, csökkentett átmérővel mutatja a 3 bevezetőhüvely belsejében. Az 1 feszítőkeret a 4 kitolóeszköz bemélyedésébe van behelyezve, amely 4 kitolóeszköz távolabbi végén 6 fejjel rendelkezik, amely védő módon a hüvely távolabbi nyílása előtt helyezkedik el. A 6 fej lekerekített elülső vége megkönnyíti a kívánt helyre történő előretolást, illetve katéter alkalmazása esetén az abba történő betolást. Szükséges esetben a 6 fej el lehet látva távolabbra mutató lágy vezetődrótrésszel. A bemélyedésben lévő gyűrű alakú közelebbi 7 végfal előrenyomul a feszítőkeret közelebbi végénél, amikor a 4 kitolóeszközt a 3 hüvelyhez képest előrefelé mozgatjuk, vagy a 3 hüvelyt visszahúzzuk. Ezen túlmenően tengelyirányban egymástól elválasztott helyeken a bemélyedésben a 4 eszköz rendelkezhet kiálló összekapcsolódó tagokkal, amelyek az elhelyezés alatt a feszítőkeretet tartják. A fólia vagy 2 borítás a feszítőkeret távolabbi végéhez van csatlakoztatva, és a csatlakoztatási helytől sugárirányban kifelé helyezkedik el a 3 hüvely távolabbi vége és a 6 fej visszafelé néző végének felülete között. A 3 hüvely külső felületén a fóliát egy hosszanti elnyújtott, a 3 hüvellyel kapcsolatban lévő helyzetbe visszafordítottuk.

A 2. ábrán látható második kiviteli alak abban tér el az elsőtől, hogy a 6 fej elegendően kicsi átmérővel rendelkezik ahhoz, hogy az 1 feszítőkeret belső terén keresztülhaladjon, továbbá a 2 fólia teljes mértékben el van választva az 1 feszítőkerettől. Ez további olyan behelyezési lehetőségeket szolgáltat, ahol először a behelyezőhüvelyt a 2 fóliával a kívánt helyre behelyezzük, majd a 4 eszközt a feszítőkerettel előretoljuk és elhelyezzük. A fólia távolabbi vége a 3 hüvely távolabbi vége körül lefelé nyúlik, hogy a fólia peremét az 1 feszítőkeret külső felülete a feszítőkeret kezdődő kitágulásakor megfogja, amikor azt a távolabbi nyíláson keresztül kitoljuk.

A 3. ábra szerinti harmadik kiviteli alak szív vagy nyílhegy alakú rácscellákkal rendelkező 1 feszítőkeretet mutat, amely a 3 hüvelybe van behelyezve. Az ilyen feszítőkeretet a második helyzet átmérőjéhez képest az első helyzetben nagyon kis átmérőre összenyomhatjuk, amint az látható. A 2 fólia a feszítőkeret végéhez van csatlakoztatva, és a 3 hüvely gyűrű alakú pereménél a 6 fej gyűrű alakú 7 bemélyedéssel rendelkezik, amely behelyezés alatt védetten a fólia körül helyezkedik el.

A 4. ábrán látható negyedik kiviteli alakban a 2 fóliát gyűrű alakú 8 üregben helyeztük el, ahol a 3 hüvely távolabbi végszakaszán hosszanti bemélyedéssel rendelkezik, amely befelé rugalmas és lényegében nem nyújtható anyagú 9 csővel van védve. A 9 cső például PTFE-ből, szénszálból, dakronból vagy mylárból lehet. Hosszanti keresztmetszetben nézve a 2 fólia harmonika alakban van elrendezve, és a fólia az 1 feszítőkeret kitolásakor a bemélyedés távolabbi gyűrű alakú nyílásán keresztül kihúzódik. Az 5. ábra hasonló kialakítást mutat, amelyben a 8 üreg olyan hosszúságú, hogy a fólia hosszanti irányában teljes hosszában benne fekszik. A fólia a 9 cső külső felületére azelőtt rászerelhető, hogy azt a hüvelybe szereljük.

A 6. ábra olyan hatodik kiviteli alakot mutat, amelyben az 1 feszítőkeret a 3 bevezetőhüvelyen keresztül kö5

HU 220 981 Β1 zéppontosan elhelyezkedő 4 kitolóeszköz körül van elrendezve. A feszítőkeret részben a bevezetőhüvely távolabbi szakaszán van elhelyezve, részben pedig a kitolóeszköz 6 fejében lévő gyűrű alakú 10 üregben. A cső alakú 2 borítás távolabbi vége a feszítőkeret távolabbi végéhez közel, attól meghatározott távolságra helyezkedik el, és a borítás a hüvely külső felületén az 1 feszítőkerettől teljes mértékben elválasztva van elrendezve.

A borítás távolabbi vége a fej külsején egy körülfiitó rugós 11 perem alá van behelyezve, és így a kívánt helyre történő bevezetéskor a borítás megtartja hosszanti helyzetét.

A 7. ábra az 1 feszítőkeret kioldásának kezdetét ábrázolja a behelyezés helyénél. A kioldást úgy valósítjuk meg, hogy a hüvelyt a 6 fejhez képest hátrafelé mozgat- 15 juk. Az 1 feszítőkeret kioldott része nagyobb átmérőre tágul ki, és ezáltal elkapja a 2 borítást. Ekkor a 6 fej az 1 feszítőkerettől a 4 eszköz előrenyomásával eltávolítható, s az 1 feszítőkeret távolabbi vége teljes átmérőjére kitágul és csatlakozik a véredény 12 falához (lásd 8. ábra), amikor is a 3 hüvely a páciensből visszahúzható. Látható, hogy a 2 fólia nem fedi a feszítőkeret távolabbi végszakaszát. Adott esetben lehetséges a fóliát a feszítőkeret külső felületére erősíteni, amikor a fólia a szerkezetben szerelt helyzetben a 6 fej hátulja és a 3 hü- 25 vely eleje közötti térbe halad.

A 9. ábra az 1 feszítőkeretet a 3 hüvely belsejében, a 2 fóliát pedig annak külső felületén mutatja. A hüvelyt 5 katéterben rendeztük el, és a következő 10-12. ábrák az 1 feszítőkeretnek a 3 hüvelyből történő kitolását mutatják, miközben egyidejűleg a 2 fólia az 1 feszítőkeret külső felületére rögzül. Az 1 feszítőkeretet a 3 hüvelyből a 4 kitolóeszközzel toljuk ki, amely toló formájában van kialakítva.

A 13. ábra azt mutatja, hogy hogyan lehet a 2 fóliát 5 a 3 hüvely külső felületén összehajtani. A 14. ábra azt mutatja, hogy a fóliát 15 ragasztóanyag segítségével ideiglenesen a hüvely külső felületéhez erősíthetjük. A hajtogatás meglehetősen nagy hosszúságú fólia vagy borítás számára is lehetővé teszi, hogy kis helyen lehes10 sen azt befogadni.

A 16. ábra azt mutatja, hogy a 2 fólia a 3 hüvely és a 9 cső között kerületi irányban hullámforma alakban hajtogatottan van elhelyezve. Ez a kiviteli alak különösen előnyös, ha a 2 fóliát egyenes hosszanti helyzetben helyezzük el, amint azt az 5. ábra mutatja.

A 15. ábrán egy veseartériába elhelyezendő első 20 feszítőkeret látható, és az 1 feszítőkeret itt egy második feszítőkeret, amely az aneurizmát az aortától elzáró 2 bevonófóliával van ellátva. Az első 20 feszítőke20 rét legalább a veseartériákkal szemközti területeken viszonylag nyitottan lehet kialakítva, hogy ne akadályozza a vese véráramát. A második feszítőkeret a vese alatt az első belsejében van elhelyezve, és a 2 bevonófólia a két feszítőkeret között azok elhelyezésének területén rögzül.

A fent ismertetett különböző kiviteli alakok a találmány oltalmi körében kombinálhatok új kiviteli alakok kialakítására. Ezen túlmenően jelen értelemben a borítás vagy fólia magában foglal minden típusú fóliát 30 vagy graftanyagot, amelyet a feszítőkereten el lehet helyezni.

Claims (11)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Szerkezet cső alakú feszítőkeret transzluminális behelyezésére, amely feszítőkeret véredényrendszerben lévő véredényben elhelyezett állapotában, hosszának legalább egy része mentén, kerületén cső alakú borítással van ellátva, ahol a szerkezet tartalmaz bevezetőhüvelyt a hüvely belsejében elrendezett, csökkentett átmérőjű első helyzetben lévő feszítőkerettel, és a feszítőkeretnek a bevezetőhüvelyből való kioldására szolgáló kitolóeszközt, 45 továbbá ahol a feszítőkeret az első helyzetnél nagyobb átmérővel rendelkező második helyzetbe kitágíthatóan van kialakítva, azzal jellemezve, hogy a feszítőkeret (1) első helyzetében legalább részben a bevezetőhüvely (3) belsejében, a hüvely (3) belső felületével közvetlenül 50 érintkezőén van elrendezve, és a cső alakú borítás (2) legalább nagyobbik része a feszítőkeret (1) első helyzetében a feszítőkeret (1) kerületétől különállóan van elhelyezve.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy a cső alakú borítás (2) a feszítőkerettel (1) 55 össze van kapcsolva, előnyösen a feszítőkeret (1) hossza mentén a bevezetőhüvely (3) távolabbi végénél vagy ahhoz a legközelebb lévő helyen.
3. 3. Az 1. igénypont szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy a feszítőkeret (1) kibújtatásának megkezdése 60 előtt a cső alakú borítás (2) a feszítőkerettől (1) teljesen el van választva.
4. 4. Az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy a cső alakú borítás (2) körülveszi a bevezetőhüvelyt (3).
5. 5. A 4. igénypont szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy tartalmaz a cső alakú borítást (2) és a bevezetőhüvelyt (3) körülvevő katétert (5), előnyösen amíg a szerkezet transzluminálisan az elhelyezési helyhez közeli helyzetbe van előretolva.
6. 6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy tartalmaz gyűrű alakú üreget (8,10), amelyben a feszítőkeret (1) kibocsátásáig a cső alakú borítás (2) védetten fekszik.
7. 7. A 6. igénypont szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy az üreg (8) a bevezetőhüvely (3) távolabbi végében van kialakítva, előnyösen oly módon, hogy a hüvely (3) a végén egy rugalmas és lényegében nyújthatatlan anyagból lévő csővel (9) befelé védett hosszúkás bemélyedéssel rendelkezik.
8. 8. Az 1-7. igénypontok bármelyike szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy a feszítőkeret a bevezetőhüvelyen (3) keresztül központosán elhelyezkedő kitolóeszköz (4) körül van elhelyezve, a feszítőkeret (1) első helyzetében részben a bevezetőhüvely (3) távolabbi sza6

   HU 220 981 Bl kaszában, részben pedig a kitolóeszköz (4) fejében lévő gyűrű alakú üregben (10) van elhelyezve, a cső alakú borítás (2) távolabbi vége pedig a feszítőkeret (1) távolabbi végének közelében, attól helyközzel van elhelyezve.
9. 9. Az 1-8. igénypontok bármelyike szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy az első helyzetből a második helyzetbe való kitáguláskor a feszítőkeret (1) hosszúsága csökken.
10. 10. Az 1 -6., 8. vagy 9. igénypontok bármelyike szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy a cső alakú borítás (2) a bevezetőhüvely (3) körül összehajtott helyzetben van elhelyezve, és a bevezetőhüvely (3) felé néző felületek legalább részben ragasztóanyaggal (15) vannak kapcsolatban.
11. 11. Endovaszkuláris graft eszköz, amely tartalmaz legalább egy első feszítőkeretet véredényrendszerben lévő véredény falához történő rögzüléshez, továbbá egy második feszítőkeretet teljesen vagy legalább részben az első feszítőkeret és egy cső alakú borítás belsejébe való elhelyezésre, ahol az első és második feszítőke5 rét rendelkezik csökkentett átmérőjű első helyzettel és egy kitágult, nagyobb átmérőjű második helyzettel, azzal jellemezve, hogy a cső alakú borítás (2) legalább nagyobbik része a második feszítőkeret (1) első helyzetében a második feszítőkeret (1) kerületétől különállóan

    10 van elhelyezve, a második helyzetben az első és a második feszítőkeretek (20, 1) lényegében ugyanakkora átmérővel rendelkeznek, továbbá az első és a második feszítőkeretek (20,1) elhelyezése után a második helyzetben a cső alakú borítás (2) legalább részben az első fe15 szítőkeret (20) belső felülete és a második feszítőkeret (1) külső felülete közé van rögzítve.