CZ293904B6

CZ293904B6 - Zařízení pro nitrocévní zavádění trubkového stentu a endovaskulární transplantační zařízení

Info

Publication number: CZ293904B6
Application number: CZ1999776A
Authority: CZ
Inventors: Kavteladzeázazaáa; Korshokáaleksandráp
Original assignee: Williamácookáeuropeáa@S
Priority date: 1996-09-06
Filing date: 1997-09-05
Publication date: 2004-08-18
Also published as: HUP0000294A3; JP2000517223A; CA2263837A1; AU708163B2; WO1998009583A2; HU220981B1; DK96196A; CN1229348A; PL185197B1; DE69708663T2; DK176341B1; CZ77699A3; DK0929272T3; JP3973692B2; PL331932A1; ATE209468T1; DE69708663D1; AU4199097A; RU2192810C2; CN1183880C

Abstract

Zařízení pro nitrocévní zavádění trubkového stentu zahrnuje zaváděcí pouzdro }@B s prvním stentem }�BŹ uspořádaným uvnitř tohoto pouzdra }@B v prvním stavu se zmenšeným průměremŹ a vytlačovací zařízení }@BŹ přičemž první stent }�B má v druhém stavu po uvolnění v cévě cévního systému větší průměr a je opatřen na svém obvodu trubkovým potahem }@B podél alespoň části své délky@ První stent }�B je uspořádán ve svém prvním stavu alespoň částečně uvnitř zaváděcího pouzdra }@B v přímém kontaktu s vnitřním povrchem pouzdra }@BŹ a alespoň větší část trubkového potahu }@B je umístěna odděleně od obvodu prvního stentu }�BŹ zatímco první stent }�B je ve svém prvním stavu@ Endovaskulární transplantační zařízení zahrnuje alespoň první stent }�BŹ druhý stent }@@B a trubkový potah }@BŹ přičemž první a druhý stent }�Ź @@B mají první stav se zmenšeným průměrem a roztažený druhý stav s větším průměrem@ Alespoň větší část trubkového potahu }@B je umístěna v zařízení odděleně od obvodu druhého stentu }@@BŹ zatímco tento druhý stent }@@B je v prvním stavuŹ první a druhý stent }�Ź @@B v druhém stavu mají v podstatě stejný průměrŹ a po uložení prvního a druhého stentu }�Ź @@B v druhém stavu je trubkový potah }@B alespoň částečně upevněn mezi vnitřním povrchem prvního stentu }�B a vnějším povrchem druhého stentu }@@Bŕ

Description

(57) Anotace:

Zařízení pro nitrocévní zavádění trubkovdio stentu zahrnuje zaváděcí pouzdro (3) s prvním stentem (1), uspořádaným uvnitř tohoto pouzdra (3) v prvním stavu se zmenšeným průměrem, a vydačovací zařízení (4), přičemž první stent (1) má v druhém stavu po uvolnění v cévě cévního systému větší průměr a je opatřen na sván obvodu trubkovým potahem (2) podél alespoň části své délky. První stent (1) je uspořádán ve svém prvním stavu alespoň částečně uvnitř zaváděcího pouzdra (3) v přímém kontaktu s vnitřním povrchem pouzdra (3), a alespoň větší část trubkového potahu (2) je umístěna odděleně od obvodu prvního stentu (1), zatímco první stent (1) je ve sván prvním stavu Endovaskulární transplantační zařízení zahrnuje alespoň první stent (1), druhý stent (20) a trubkový potah (2), přičemž první a druhý stent (1,20) mají první stav se zmenšeným průměrem a roztažený druhý stav s větším průměrem. Alespoň větší část trubkového potahu (2) je umístěna v zařízení odděleně od obvodu druhého stentu (20), zatímco tento druhý stent (20) je v prvním stavu, první a druhý stent (1,20) v druhém stavu mají v podstatě stejný průměr, a po uložení prvního a druhého stentu (1,20) v druhém stavuje trubkový potah (2) alespoň částečně upevněn mezi vnitřním povrchem prvního stentu (1) a vnějším povrchem druhého stentu (20).

Zařízení pro nitrocévní zavádění trubkového stentu a endovaskulární transplantační zařízení

Oblast techniky

Předkládaný vynález se týká zařízení pro nitrocévní zavádění trubkového stentu, které zahrnuje zaváděcí pouzdro s prvním stentem, uspořádaným uvnitř tohoto pouzdra v prvním stavu se zmenšeným průměrem, a vytlačovací zařízení, přičemž první stent má v druhém stavu po uvolnění v cévě cévního systému větší průměr a je opatřen na svém obvodu trubkovým potahem podél alespoň části své délky.

Dosavadní stav techniky

Takové zařízení je známé z patentového spisu EP-A-0 539 237. Toto zařízení podle dosavadního stavu techniky je určeno pro použití při nápravě břišní tepenné výdutě, kde transplantát, sestávající ze stentu a pro krev nepropustného trubkového potahu, uspořádaného na obvodu stentu, je zaveden do tepny ve výduti a uložen takovým způsobem, že transplantát uzavírá výduť od krevního toku v tepně. Množství dalších stentů, opatřených trubkovým potahem, je rovněž známé, viz například patentová přihláška WO 95/05132, ve které je stent uložen v nebo je permanentně spojen s trubkovým materiálem, patentová přihláška WO 93/22986, ve které je stent pro zavedení do jícnu opatřen trubkovým potahem v prostřední části stentu, ale konce tohoto stentu jsou nepotaženy, a zveřejněné patentové přihlášky EP-A-0 696 446 a WO 94/24961, ve kterých je stent zapuštěn do trubkového materiálu.

Stenty podle dosavadního stavu techniky s trubkovým potahem trpí tou nevýhodou, že jsou zaváděny prostřednictvím zaváděcího pouzdra o relativně velkém vnějším průměru, obvykle od 6,0 do 8,7 mm (18-26 French). To vyžaduje femorální (stehenní) zavádění a chirurgický řez v místě zavádění pro zajištění prostoru pro průchod zaváděcího pouzdra do cévního systému.

Předmětem předkládaného vynálezu je vytvořit zařízení, které bude umožňovat skutečně podkožní zavádění stentu a trubkového potahu prostřednictvím Seldingerovy techniky.

Podstata vynálezu

Vzhledem k tomuto cíli spočívá podstata zařízení shora uvedeného typu podle vynálezu vtom, že první stent je uspořádán ve svém prvním stavu alespoň částečně uvnitř zaváděcího pouzdra v přímém kontaktu s vnitřním povrchem pouzdra, a alespoň větší část trubkového potahu je umístěna odděleně od obvodu prvního stentu, zatímco první stent je ve svém prvním stavu.

S tímto uspořádáním trubkového potahu ve spojení se zařízením není potah uložen na obvodu prvního stentu, až do uvolnění prvního stentu ze zaváděcího pouzdra prostřednictvím roztažení z prvního do druhého stavu.

Prostřednictvím montáže trubkového potahu do zařízení takovým způsobem, že není uložen přímo na vnějším povrchu prvního stentu, může být první stent uspořádán v přímém kontaktu s vnitřním povrchem zaváděcího pouzdra. To znamená, že vnitřní průměr zaváděcího pouzdra může být vytvořen menší než podle dosavadního stavu techniky částečně proto, že není požadován prostor pro oba materiály těles prvního stentu a potahu na stejném místě uvnitř pouzdra, částečně proto, že materiál tělesa prvního stentu, obvykle vláknitý kovový materiál, může být snadno sbalen do kompaktního uspořádání, když je materiál prvního stentu mimo trubkový potah. S touto konstrukcí zařízení je možné uspořádat první stent uvnitř zaváděcího pouzdra,

-1 CZ 293904 B6 majícího vnější průměr kolem 5,3 mm (16 French) nebo menší, obvykle v rozsahu od 2,7 do 5,3 mm (8-16 French).

Zařízení podle předkládaného vynálezu umožňuje zavádění prostřednictvím jiných cest, než jsou femorální. Podkožní zavádění může být, například, prováděno v podpaží, radiálně (skrz paži), krčně (na krku) nebo kdekoliv, kde jsou cévy středního nebo velkého průměru uloženy v blízkosti kůže. Největší zaváděcí pouzdro, které může být použito se Seldingerovou technikou, má vnější průměr 5,3 mm (16 French). Navíc vedle umožnění jiných přístupových cest, než je femorální, předkládaný vynález rovněž zajišťuje výhody v případě femorálního podkožního zavádění. Propíchnutý otvor v místě zavádění je podstatně menší než u známých technik, což je částečně méně traumatické pro pacienta, částečně to způsobuje méně krvácení z propíchnutého otvoru při výměně zaváděcího pouzdra, katétrů a podobně. Zakládací postup stentu do zaváděcího pouzdra je tudíž podstatně méně důležitý než v dosavadním stavu techniky, viz například zakládání předem oproti zakládání zadem v patentovém spisu EP-A-0 539 237.

V jednom provedení vynálezu je trubkový potah spojen s prvním stentem, výhodně v místě udistálního konce zaváděcího pouzdra. Spojení mezi prvním stentem a potahem zajišťuje tu výhodu, že potah je uložen na obvodu prvního stentu v předem stanovené poloze po délce tohoto stentu, když stent je uložen do požadovaného místa. Toto spojení bude obvykle provedeno v jednom konci potahu a je obvykle postačující, když stent je opatřen potahem o jedné vrstvě. Ovšem je samozřejmě možné provést spojení v jiném místě na potahu, jako je například v jeho středu, přičemž výsledkem je, že alespoň podél části jeho potažené délky se stent stane opatřeným potahem o dvou vrstvách. Potah může být spojen s distálním koncem prvního stentu nebo může být spojen s prvním stentem ve vzdálenosti v proximálním směru od tohoto konce. V této souvislosti distální konec označuje přední (vedoucí) konec v průběhu zavádění a proximální konec označuje zadní (sledující) konec, zaváděný jako poslední. Pokud je potah spojen ve vzdálenosti od distálního konce stentu, pak část stentu, distální od tohoto spojení, musí být držena v první poloze prostřednictvím prvku, který je samostatný vzhledem k zaváděcímu pouzdru, takže potah může procházet radiálně mezi pouzdrem a tímto prvkem a tím dosahuje místa upevnění. Výhodně je potah spojen se stentem v bodech nebo podél kruhové dráhy, umístěné v rovině kolmé vzhledem k podélné ose stentu. Spojení může být, například, provedeno prostřednictvím sešití, lepidla, záběrových prostředků zapuštěných do potahu nebo prostřednictvím toho, že potah je tvarován kolem jednoho nebo více dílů materiálu v tělese stentu.

V alternativním provedení vynálezu je trubkový potah zcela oddělený od prvního stentu až do uvolnění prvního stentu. To zajišťuje tu výhodu, že nejsou použity žádné samostatné upevňovací prostředky, jako jsou stehy nebo lepidlo, které by mohly působit jako cizí tělesa v těle pacienta po zavedení a které by mohly dále zabírat prostor, když je stent uvnitř zaváděcího pouzdra v prvním stavu.

Ve výhodném provedení zařízení podle vynálezu trubkový potah obklopuje zaváděcí pouzdro. Po uložení má potah průměr odpovídající průměru stentu v jeho druhém, roztaženém stavu. Nejčastěji potah není velmi elastický nebo je v podstatě nepružný, což znamená, že potah má obvodovou délku podstatně větší než je obvodová délka vnitřního povrchu zaváděcího pouzdra. Prostřednictvím uspořádání potahu kolem zaváděcího pouzdra, jehož vnější povrch má větší obvodovou délku než vnitřní povrch, potah nemusí být skládán nebo zohýbán tak mnoho jako při uspořádání uvnitř zaváděcího pouzdra. Toto vnější uspořádání tudíž usnadňuje rozkládání potahu při roztahování stentu na větší průměr. S tímto vnějším uložením je rovněž možné namontovat potah v zařízení tak, že v podélném směruje rozprostřen po délce, která není menší než potažená délka na vnějším povrchu stentu po jeho uložení. Poskládání potahu v podélném směruje tudíž eliminováno, což přispívá ktomu, že potah způsobuje pouze relativně malé zvětšení průměru celého zařízení. Další výhodou je to, že stent je pouze uveden do kontaktu s vnitřním povrchem potahu, když se sten začíná roztahovat na větší průměr po jeho vytlačení skrz distální koncový

-2CZ 293904 B6 otvor zaváděcího pouzdra. Zaváděči pouzdro tudíž přispívá k přesnému uložení potahu na vnější povrch stentu.

Výhodně zařízení zahrnuje katétr obklopující trubkový potah a zaváděcí pouzdro. Tento katétr chrání potah v průběhu posouvání od propíchnutého otvoru do oblasti v blízkosti místa uložení, kde je zaváděcí pouzdro vytlačeno skrz distální otvor katétru, před započetím ukládání stentu. Je možné zavést a posunout katétr do cévy před zavedením zaváděcího pouzdra s potahem a se stentem do pacienta, ale obvykle je výhodně zaváděno celé zařízení ve stejném okamžiku, protože to umožňuje posouvat zaváděcí pouzdro skrz katétr předem a za správným podmínek, zatímco 10 katétr zaujímá přímý tvar. Pokud katétr má být posunut do cévního systému podél cesty mající značná zakřivení pro umístění na místo uložení s malou světlostí cévy, může být ovšem výhodné nejprve zavést katétr společně s vodicím drátkem a potom vytáhnout vodicí drátek z pacienta, načež je skrz katétr dopředu vtlačeno zaváděcí pouzdro. V tomto případě vnitřní povrch katétru může být vytvořen způsobem, který snižuje tření mezi zaváděcím pouzdrem a vnitřním povrchem 15 katétru. Takové samostatné posouvání zaváděcího pouzdra umožňuje umístit potah stentu vmístě velmi malé světlosti cévy, což tudíž dále umožňuje odpovídajícím způsobem malý průměr stent v jeho druhém, roztaženém stavu.

V jednom provedení podle vynálezu zařízení zahrnuje prstencovou dutinu pro uložení trubkové20 ho potahu chráněného až do uvolnění prvního stentu. Tato prstencová dutina může být vytvořena prostřednictvím vnějšího povrchu zaváděcího pouzdra a vnitřního povrchu katétru odpovídajícímu tomuto provedení. Další možností je vytvořit prstencovou dutinu s vnější stěnou, která obklopuje trubkový potah a má vnější průměr v podstatě odpovídající vnějšímu průměru zaváděcího pouzdra. Celé zařízení tudíž může mít vnější průměr, který odpovídá průměru zaváděcího pouz25 dra a je menší než vnější průměr uvedeného katétru.

Ve výhodném provedení vynálezu je dutina vytvořena v distálním konci zaváděcího pouzdra opatřeného v tomto konci podlouhlým vybráním chráněným směrem dovnitř trubkou z pružného a v podstatě neroztažitelného materiálu. Protože vnitřní ochranná trubka je vyrobena z neroztaži30 telného materiálu, může absorbovat radiální tlak ze stentu založeného do zaváděcího pouzdra, jako jsou oblouková pnutí v trubkovém materiálu, takže radiální tlak ze stentu neovlivní trubkový potah, který byl přijat v prstencovém prostoru mezi ochrannou trubkou a vnitřním povrchem zaváděcího pouzdra. Současně může být ochranná trubka, prostřednictvím vhodného výběru jejího materiálu, pružná v ohybu, takže distální konec zařízení je vhodně měkký pro usnadnění 35 posouvání skrz cévy a pro zabránění poškození stěn cévy. Vybrání a tudíž prstencový prostor může mít vhodně velkou velikost v radiálním směru, takže potah může být uspořádán v tomto vybrání ve vzoru o vlnovém tvaru, čímž vybrání dosahuje kratší délky. Výhodně má ale vybrání délku, odpovídající délce potahu, a radiální hloubku dostatečně malou, takže potah může být právě přijat v tomto vybrání, přičemž celé zařízení tak získává výhodněmalý vnější průměr.

Pokud není žádoucí opatřit stent potahem v jednom nebo v obou koncových úsecích tak, aby se dosáhlo pevnějšího upevnění konců stentu k cévě, ve které je prováděno uložení, je první stent uspořádán kolem vytlačovacího zařízení procházejícího centrálně skrz zaváděcí pouzdro, přičemž první stent je v prvním stavu uložen částečně v distálním úseku zaváděcího pouzdra, čás45 tečně v prstencové dutině v hlavě vytlačovacího zařízení, a přičemž distální konec trubkového potahu je uspořádán v proximálním směru ve vzdálenosti od distálního konce prvního stentu. Když je stent zaváděn, distální koncový úsek stentu, ležící radiálně stlačený v hlavě vytlačovacího zařízení, se může v průběhu zavádění roztahovat pro upevnění proti stěně cévy, aniž by byl opatřen potahem. Na proximálním konci stentu může být koncový úsek bez potahu vytvořen tím, 50 že potah je vhodně kratší než těleso stentu v jeho druhém, radiálně roztaženém stavu.

Stent může být vytvořen tak, že je samoroztažitelný a v podstatě nemění svoji délku při roztahování. Stenty tohoto typu jsou použitelné ve spojení s předkládaným vynálezem. Alternativně může být první stent vytvořen tak, že jeho délka je kratší v druhém stavu než v prvním stavu.

-3CZ 293904 B6

To znamená, že po záběru s vnitřním povrchem trubkového potahu roztahující se oblast stentu získá kratší délku při pokračujícím roztahování. Stentu je tedy zamezeno před ovlivněním potahu podélnými tažnými tlaky. Naproti tomu stent může potah poněkud roztahovat, což nesmí přetížit materiál potahu. Současně potah není schopen zajistit roztahující se materiál stentu v mezilehlé poloze bez plného roztažení.

Může být výhodou, když trubkový potah je uspořádán v poskládaném stavu kolem zaváděcího pouzdra, a když povrchy směřující k zaváděcímu pouzdru jsou alespoň částečně v kontaktu s lepidlem. Lepidlo drží potah na vnějším povrchu zaváděcího pouzdra, dokud stent nezačne roztahovat potah na počátku roztahování, což přerušuje spoj vytvořený lepidlem mezi potahem a zaváděcím pouzdrem. Výhodně je lepidlo uspořádáno, pokud je to možné, na vnějším povrchu pouzdra tak, že po uložení stentu na pouzdru nezůstane nějaké podstatné množství lepidla.

Předkládaný vynález se dále týká endovaskulámího transplantačního zařízení, které zahrnuje alespoň první stent, druhý stent, a trubkový potah, přičemž první a druhý stent mají první stav se zmenšeným průměrem a roztažený druhý stav s větším průměrem. Takové transplantační zařízení je známé, například, z patentového spisu EP-A-0 551179 pro nápravu břišní tepenné výdutě. První stent je zde uložen do infrarenální tepenné části před výdutí, načež jsou kraniální konce dvou transplantačních zařízení s permanentními potahy na stentech balónky roztaženy pro upevnění s jejich kraniálními koncovými otvoiy umístěnými na úrovni s kraniálním koncovým otvorem prvního stentu. První stent slouží pro ochranu stěny tepny proti relativně velkým, v radiálním směru ven působícím tlakovým vlivům nastávajícím, když jsou dva transplantáty roztahovány balónky. Tyto síly musí být bezpodmínečně tak velké, aby deformovaly kaudální konce dvou transplantátů pro zakrytí kruhového průřezu v prvním stentu.

Předmětem transplantačního zařízení podle předkládaného vynálezu je ukotvit stent s trubkovým potahem v místě, kde stěna cévy nemá dostatečnou velikost pro zajištění bezpečné montáže potaženého stentového transplantátu. Z tohoto pohledu spočívá podstata transplantačního zařízení podle předkládaného vynálezu v tom, že alespoň větší část trubkového potahu je umístěna v zařízení odděleně od obvodu druhého stentu, zatímco tento druhý stent je v prvním stavu, první a druhý stent v druhém stavu mají v podstatě stejný průměr, a po uložení prvního a druhého stentu v druhém stavuje trubkový potah alespoň částečně upevněn mezi vnitřním povrchem prvního stentu a vnějším povrchem druhého stentu. Navíc pro dosažení uvedených výhod při zavádění je potah upevněn velmi bezpečně prostřednictvím stlačení mezi tato dvě tělesa stentů.

To je výhodou, například, když potah visí dolů za kaudální konec druhého stentu, což může být ten případ, když potah tvoří transplantační těleso ve tvaru nohavic se dvěma spodními otvory, z nichž každý je opatřen samostatným transplantačním tělesem, jak je popsáno v patentové přihlášce WO 95/16406 stejného přihlašovatele.

Další výhodou tohoto transplantačního zařízení je to, že první stent může být vytvořen jako relativně otevřený stent z těžkého materiálu a může být uložen tak, že se rozprostírá od shora a určitý úsek dolů za renální tepny, načež druhý stent může být uložen uvnitř prvního stentu v poloze, ve které je potah uspořádán infirarenálně. To umožňuje procházet krevnímu toku transplantačním zařízením k renálním tepnám, aniž by mu bylo bráněno potahem, přičemž současně je druhý stent nesen kaudálním koncovým úsekem prvního stentu, který je bezpečně zajištěn suprarenálně ke stěně tepny. Takové transplantační zařízení je obzvláště vhodné pro nápravu břišních tepenných výdutí, u kterých je infrarenální tepenná část před výdutí velmi krátká.

Příklady provedení předkládaného vynálezu budou v následujícím popisu poněkud podrobněji popsány ve spojení s odkazy na připojené výkresy.

-4CZ 293904 B6

Přehled obrázků na výkresech

Obr. 1 až obr. 6 znázorňují podélné řezy distálními konci šesti různých provedení zařízení podle předkládaného vynálezu;

Obr. 7 a obr. 8 znázorňují dvě různé fáze při ukládání stentu z provedení znázorněného na obr. 6;

Obr. 9 až obr. 12 znázorňují čtyři různé fáze zavádění a uvolňování stentu v sedmém provedení zařízení podle vynálezu;

Obr. 13 a obr. 14 znázorňuje pohledy v řezu na příčné přehyby trubkového potahu;

Obr. 15 je ilustrací transplantačního zařízení podle předkládaného vynálezu, umístěného v břišní tepenné výduti; a

Obr. 16 je pohled v řezu vedeném skrz zaváděcí pouzdro s prstencovou dutinou, ve které je umístěn potah.

Příklady provedení vynálezu

V následujícím popisu různých provedení vynálezu jsou z důvodů jednoduchosti použita stejná označení hlavních prvků vynálezu. Těmito hlavními prvky zařízení podle vynálezu jsou trubkový první stent 1, trubkový potah 2, zaváděcí pouzdro 3 a vytlačovací zařízení 4. V některých provedeních zařízení může rovněž zahrnovat katétr 5.

První stent 1 může mít různé konstrukce. Může být, například, zkonstruován ze sady drátků, které procházejí ve spirálovém tvaru v opačných směrech vinutí skrz těleso stentu, jak je popsáno v německém patentu DE 33 42 7998, nebo, jak je popsáno v patentovém spisu US-A5 370 683, může být stent vytvořen prostřednictvím jednoho drátku ohýbaného ve vhodných směrech a uloženého ve spirálovém tvaru, nebo, jak je popsáno v patentovém spisu EP-A0 645 125, může být stent vyroben z ohýbaného drátku a uspořádán ve tvaru tvořícím kosodélníkové buňky, nebo může být tento stent takzvaným Gianturcovým stentem typu Z, nebo může být vytvořen podle popisu v patentovém spisu DE-A-39 18 736 nebo v patentové přihlášce WO 94/03127. Stent může být také vytvořen prostřednictvím několika drátků zohýbaných dohromady, aby vytvořily buňky srdcovitého nebo šípovitého tvaru, kde drátky jsou vinuty vzájemně kolem sebe v bodech průsečíků nebo jsou svazovány pro vytvoření uzlíků, jak je částečně popsáno v patentové přihlášce WO 97/09945 stejného přihlašovatele (odpovídající dánské patentové přihlášce č. 995/95, která byla zveřejněna 8. února 1996). S odkazem na posledně uvedenou přihlášku je popis různých konstrukcí stentů tímto začleněn do předkládané přihlášky vynálezu.

První stent 1 je roztažitelný z prvního stavu se zmenšeným průměrem do druhého stavu s větším průměrem. Pro oblasti použití zmíněné v následujícím popisu pro stent jsou rozsahy zmiňované pro obvyklý průměr stentu za předpokladu jeho druhého stavu následující: koronární 2 až 4 mm; iliacký, femorální a renální 6 až 12 mm; krkavicový 6 až 12 mm; tepenná výduť 15 až 30 mm; véna cava 12 až 30 mm, véna subcalvia 12 až 30 mm, tepennožilní odbočná endoprotéza 6 až 14 mm; TIPS (bypass v játrech) 10 až 12 mm; močovod 4 až 7 mm; močová trubice 4 až 7 mm; jícen uprostřed 18 mm; žlučový 6 až 10 mm; slinivka břišní 2 až 3 mm; aprůduškový 15 až 20 m, materiálem stentu může být nerezová ocel, nitinol, titan, tantal a slitiny mědi nebo plastový materiál, jako je modifikovaný butadien.

Trubkový potah 2 může být z polyesteru (jako je Dakron TM), polytetrafluoretylenu PTFE, polyuretanu PU, polyetylénu PE, propylenu PP, nylonu, uhlíkových vláken nebo z jakéhokoliv jiného biologicky přijatelného materiálu, schopného zablokovat proud krve nebo jiný tok tělní tekutiny.

-5CZ 293904 B6

Potah může být z fólie, která je zcela nepropustná, ale potah je výhodně porézní pro podpoření prorůstání vláken a tudíž ukotvení potahu v příslušné tělní cévě. Poréznost může být vytvořena prostřednictvím uspořádání zrnek soli v předem stanovených rozměrech ok síta v syntetickém materiálu a opláchnutím zrnek soli po vytvoření fóliového tvaru. Potah může být rovněž vytvořen prostřednictvím propletených závitů do trubkového tělesa. Další možnosti je vyrábět fólii z porézního expandovaného PTFE.

Obr. 1 znázorňuje první stent 1 uspořádaný v jeho prvním stavu se zmenšeným průměrem uvnitř zaváděcího pouzdra 3. První stent 1 je přijímán ve vybrání ve vytlačovacím zařízení 4, které na distálním konci má hlavu 6, ležící jako ochrana před distálním otvorem zaváděcího pouzdra 3. Zakulacený přední konec hlavy 6 usnadňuje posouvání do požadovaného místa nebo tlačení do katétru 5, pokud je tento použit. Pokud je to žádoucí, může hlava 6 být opatřena distálně vyčnívající měkkou částí vodícího drátku. Prstencová proximální koncová stěna 7 ve vybrání tlačí proximální konec prvního stentu 1, když je vytlačovací zařízení 4 posouváno dopředu vzhledem k zaváděcímu pouzdru 3 nebo když je zaváděcí pouzdro 3 taženo zpět. Navíc může vytlačovací zařízení mít v axiálně oddělených místech ve vybrání vyčnívající záběrové prvky nesoucí stent 1 v průběhu ukládání. Fólie nebo potah 2 je spojen s distálním koncem prvního stentu 1 a prochází od místa spojení radiálně ven mezi distálním koncem zaváděcího pouzdra 3 a zadním koncovým povrchem hlavy 6. Na vnějším povrchu zaváděcího pouzdra 3 byla fólie přehnuta zpět do podélně protažené polohy v kontaktu se zaváděcím pouzdrem 3.

Druhé provedení, znázorněné na obr. 2, se liší od prvního provedení tím, že hlava 6 má dostatečně malý průměr pro průchod skrz vnitřní průměr zaváděcího pouzdra 3, a že fólie nebo potah 2 je zcela oddělen od prvního stentu 1- To zajišťuje speciální možnost změny při zavádění v tom, že zaváděcí pouzdro 3 s fólií nebo potahem 2 je nejprve zavedeno do požadovaného místa, načež je vytlačovací zařízení 4 s prvním stentem 1 vytlačeno směrem dopředu a umístěno. Distální konec fólie nebo potahu 2 vyčnívá dolů kolem distálního otvoru zaváděcího pouzdra 3, takže okraj této fólie je zachycen vnějším povrchem prvního stentu 1 při započetí roztahování prvního stentu 1, když je první stent 1 vytlačován skrz tento distální otvor.

Ve třetím provedení podle obr. 3 je znázorněn první stent 1 se srdcovitými nebo šípovitými, mřížovými buňkami, založený do zaváděcího pouzdra 3. Takovýto stent 1 může být stlačen na velmi malý průměr v prvním stavu vzhledem k průměru ve druhém stavu. Fólie nebo potah 2 je spojen s koncem prvního stentu 1, a v prstencovém okraji zaváděcího pouzdra 3 má hlava 6 prstencové vybrání 7 ležící jako ochrana kolem konce fólie v průběhu zavádění.

Čtvrté provedení předkládaného vynálezu, znázorněné na obr. 4, je takového typu, ve kterém je fólie 2 přijímána uvnitř prstencové dutiny 8 tvořené zaváděcím pouzdrem 3 majícím ve svém distálním koncovém úseku podlouhlé vybrání, které je směrem dovnitř chráněno prostřednictvím trubky 9 z materiálu, který je pružný a v podstatě neroztažitelný. Trubka 9 může být, například, vyrobena z PTFE, uhlíkového vlákna, dakronu nebo mylaru. Při pohledu v podélném řezu je fólie 2 uspořádána ve vzoru vlnového tvaru a tato fólie 2 je tažena z distálního prstencového otvoru vybrání, když je stent vytlačován. Obr. 5 znázorňuje podobnou konstrukci, ve které je dutina 8 tak dlouhá, že fólie může ležet po celé délce v jejím podélném směru. Fólie může být, například, předem namontována na vnější povrch trubky 9 předtím, než je tato trubka 9 namontována do zaváděcího pouzdra 3.

Obr. 6 znázorňuje šesté provedení vynálezu, ve kterém je stent uspořádán kolem vytlačovacího zařízení 4, které prochází centrálně skrz zaváděcí pouzdro 3. Stent je umístěn částečně v distálním úseku zaváděcího pouzdra 3, částečně v prstencové dutině 10 v hlavě 6 vytlačovacího zařízení 4. Distální konec trubkového potahu 2 je umístěn proximálně ve vzdálenosti od distálního konce stentu, a tento potah je uspořádán na vnějším povrchu pouzdra, zcela oddělený od prvního stentu 1. Distální konec potahu leží zasunutý pod obvodovou pružnou chlopní 11 na vnějšku

-6CZ 293904 B6 hlaVy tak, že potah si udržuje své podélné umístění v průběhu zavádění na požadované místo uložení.

Obr. 7 znázorňuje započetí uvolňování stentu na místě uložení. Toto uvolňování se provádí prostřednictvím toho, že se pouzdro posouvá směrem dozadu vzhledem k hlavě 6. Uvolněná oblast prvního stentu 1 se roztahuje na větší průměr a tudíž zachytává potah 2. Potom může být hlava 6 posunuta od prvního stentu 1 prostřednictvím vytlačovacího zařízení 4, které je tlačeno směrem dopředu, takže distální konec prvního stentu 1 se roztahuje do svého plného průměru do záběru se stěnou cévy 12 (viz obr. 8), načež může být zaváděcí pouzdro 3 zataženo z pacienta. Může být patrné, že fólie nebo potah 2 nepokrývá distální koncový úsek prvního stentu L Alternativně je možné upevnit tuto fólii k vnějšímu povrchu prvního stentu L přičemž takováto fólie potom v namontované poloze v zařízení prochází do prostoru mezi zadní stranou hlavy 6 a přední stranou zaváděcího pouzdra 3.

Obr. 9 znázorňuje první stent 1 uvnitř zaváděcího pouzdra 3 a fólii nebo potah 2 na jeho vnějším povrchu. Zaváděcí pouzdro 3 je uspořádáno v katétru 5 a následující obrázky obr. 10 až obr. 12 znázorňují vytlačování prvního stentu 1 ze zaváděcího pouzdra 3 se současným upevňováním fólie k vnějšímu povrchu stentu 1. První stent 1 je vytlačován ze zaváděcího pouzdra 3 prostřednictvím vytlačovacího zařízení 4 ve formě tlačky.

Obr. 13 znázorňuje, jak fólie nebo potah 2 může být poskládán na vnějším povrchu zaváděcího pouzdra 3. Obr. 4 znázorňuje, že fólie může být dočasně upevněna k vnějšímu povrchu zaváděcího pouzdra 3 prostřednictvím lepidla 15. Poskládání umožňuje, aby relativně velká délka fólie nebo potahu 2 byla přijímána v malém prostoru.

Obr. 16 znázorňuje, že fólie nebo potah 2 může být přijímán mezi zaváděcím pouzdrem 3 a trubkou 9, poskládaný ve vlnovitém vzoru v obvodovém směru. Toto provedení je obzvláště vhodné, když je fólie nebo potah 2 uložen v napřímené podélné poloze, jak je znázorněno na obr. 5.

Na obr. 15 je znázorněno, že druhý stent 20 je uložen v renálních tepnách, a že první stent 1 je opatřený potahovou fólií nebo potahem 2, který odděluje výduť od tepny. Druhý stent 20 může být relativně otevřený alespoň v oblastech proti renálním tepnám, takže renální krevní proudění je nezablokované. První stent 1 je uložen infrarenálně uvnitř druhého stentu 20 a potahová fólie nebo potah 2 je tudíž pevně zajištěn mezi těmito dvěma stenty v oblasti jejich přesahu.

Různá provedení popsaná v popisu výše mohou být kombinována do nových provedení v rozsahu předkládaného vynálezu. Navíc v předkládané souvislosti potah nebo potahová fólie zahrnuje jakýkoliv typ potahového nebo transplantačního materiálu, který má být umístěn na stentu.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Zařízení pro nitrocévní zavádění trubkového stentu, které zahrnuje zaváděcí pouzdro (3) s prvním stentem (1), uspořádaným uvnitř tohoto zaváděcího pouzdra (3) v prvním stavu se zmenšeným průměrem, a vytlačovací zařízení (4), přičemž první stent (1) má v druhém stavu po uvolnění v cévě cévního systému větší průměr a je opatřen na svém obvodu trubkovým potahem (2) podél alespoň části své délky, vyznačující se tím, že první stent (1) je uspořádán ve svém prvním stavu alespoň částečně uvnitř zaváděcího pouzdra (3) v přímém kontaktu s vnitřním povrchem zaváděcího pouzdra (3), a alespoň větší část trubkového potahu (2) je umístěna odděleně od obvodu prvního stentu (1), zatímco první stent (1) je ve svém prvním stavu.

-7CZ 293904 B6
2. Zařízení podle nároku 1, vyznačující se tím, že trubkový potah (2) je spojen s prvním stentem (1), výhodně v místě u distálního konce zaváděcího pouzdra (
3).

5 3. Zařízení podle nároku 1,vyznačující se tím, že trubkový potah (2) je zcela oddělený od prvního stentu (1) až do uvolnění prvního stentu (1).
4. Zařízení podle kteréhokoliv z nároků laž3,vyznačující se tím, že trubkový potah (2) obklopuje zaváděcí pouzdro (3).
5. Zařízení podle nároku 4, vyznačující se tím, že zahrnuje katétr (5), obklopující trubkový potah (2) a zaváděcí pouzdro (3).
6. Zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že zahrnuje prs15 tencovou dutinu (8, 10) pro uložení trubkového potahu (2), chráněného až do uvolnění prvního stentu (1).
7. Zařízení podle nároku 6, vyznačující se tím, že prstencová dutina (8) je vytvořena v distálním konci zaváděcího pouzdra (3), opatřeného v tomto konci podlouhlým vybráním

20 chráněným směrem dovnitř trubkou (9) z pružného a v podstatě neroztažitelného materiálu.
8. Zařízení podle kteréhokoliv z nároků laž 7, vyznačující se tím, že první stent (1) je uspořádán kolem vytlačovacího zařízení (4), procházejícího centrálně skrz zaváděcí pouzdro (3), první stent (1) je v prvním stavu uložen částečně v distálním úseku zaváděcího pouzdra (3),

25 částečně v prstencové dutině (10) v hlavě vytlačovacího zařízení (4), a distální konec trubkového potahu (2) je uspořádán v proximálním směru ve vzdálenosti od distálního konce prvního stentu (1).
9. Zařízení podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že dél30 ka prvního stentu (1) je kratší v druhém stavu než v prvním stavu.
10. Zařízení podle kteréhokoliv z nároků laž 6, 8, 9, vyznačující se tím, že trubkový potah (2) je uspořádán v poskládaném stavu kolem zaváděcího pouzdra (3), a že povrchy směřující k zaváděcímu pouzdru (3) jsou alespoň částečně v kontaktu s lepidlem (15).
11. Endovaskulámí transplantační zařízení, které zahrnuje alespoň první stent (1), druhý stent (20) a trubkový potah (2), přičemž první a druhý stent (1, 20) mají první stav se zmenšeným průměrem a roztažený druhý stav s větším průměrem, vyznačující se tím, že alespoň větší část trubkového potahu (2) je umístěna v zařízení odděleně od obvodu druhého stentu (20),

40 zatímco tento druhý stent (20) je v prvním stavu, první a druhý stent (1, 20) v druhém stavu mají v podstatě stejný průměr, a po uložení prvního a druhého stentu (1, 20) v druhém stavu je trubkový potah (2) alespoň částečně upevněn mezi vnitřním povrchem prvního stentu (1) a vnějším povrchem druhého stentu (20).