HU211783B - Foamed silicone implantatum - Google Patents

Abstract

A találmány műtétileg beépíthető, burokból és egy abba betöltött bélésanyagból álló szilikon implantátumot ismertet lágyrészhiányok pótlására, előnyösen női mell megnagyobbítására vagy pótlására, ahol a burok orvosi tisztaságú 1-5 tömeg% aril-, alkil-peroxiddal vulkanizált polidimetil-polisziloxán vagy 5-30 mol% Si-H vinil csoportot tartalmazó addíciósan térhálósodó polidimetil-polisziloxán, Habosított szilikon implantátum ahol a burokba betöltött bélésanyag 5-50 tömeg% aerosil aktív töltőanyagot, nemesfém magú szerves vagy szervetlen ligandumokat tartalmazó 5-100 ppm komplexkatalizátort, polisziloxán vázú, 1-10 tömeg% előnyösen H2-t vagy N2-t vagy CO2-t leadó habosítót, és 0-2 tömeg% amin típusú inhibitort tartalmazó szilikon addíciós kaucsukból előállított szilikonhabból áll. HU 211 783 B A leírás terjedelme: 4 oldal

Description

A találmány tárgya műtétileg beépíthető burokból és egy abba betöltött bélésanyagból álló szilikon implantátum lágyrészhiányok pótlására, előnyösen női mell megnagyobbitására vagy pótlására, ahol a burok orvosi tisztaságfz 1-5 t% aril-, alkil-peroxiddal vulkanizált polidimetil-polisziloxán vagy 5-30 mol% Si-H vinil csoportot tartalmazó addiciósan térhálósodó polidimetil-polisziloxán.

Az orvostudomány évtizedek óta használ emberi szervek, szövetek pótlására különböző anyagokat, így például fémet, műanyagokat, kerámiát, stb.. Ezek közül a lágy implantátumokat elsősorban szilikonból szilícium-organikus-polisziloxánból - készítik. Alkalmazási területükként megemlíthetők az ujj- és kézízületek, shuntök, stb.

A női mell megnagyobbitására az 1960-as években először szilikon olajat injektáltak a mell alá, azonban ez elkúszott, és így nem felelt meg a célnak. Jelenleg addíciós térhálósítással készített szilikon burokba elhelyezett szilikongéllel pótolják a női mell hiányosságait. Ilyen megoldást ismertet az US 4 676 795 szabadalmi irat. Ez a megoldás azonban egy igen kellemetlen komplikációval járhat, s ez a tok vagy másnéven kapszula képződés. Az irodalom széles szórást ad meg: 2-50%-ban alakulhat ki a későbbiek során kapszula. Minden implantátumot a szervezet körülölel egy vékony fibrotikus hártyával, a szervezet az implantátumtól elhatárolja magát. Ha ez a vékony hártyaszerű réteg megvastagszik, kialakul a tok, a kapszula, amely deformálja, gömbbé alakítja a mellet. Ennek okát a tudomány a mai napig nem tudta kellően feltárni.

A kapszulaképződés esetleges okai a következők lehetnek:

- a sebészeti beavatkozásból eredő okok, úgymint

a) infekció,

b) haematóma,

c) traumatizáló műtéti technika;

- a szervezet fokozott immunreakciójából eredő ok;

- az implantátumból eredő okok, mint

a) a gél kidiffundálása,

b) felszíne,

c) mérete (nagysága, súlya),

d) alakja.

A géllel feltöltött szilikon implantátumból, a rövidebb lineáris láncú gél kidiffundál a térhálós szilikonburkon keresztül, vagyis a gél kismértékben „kivérzik. Ez szövettanilag igazolt, a kapszulában mindig kimutatható szilikon. Ennek kiküszöbölésére kémiailag utókezelték a szilikon implantátumot és így ez az effektus csökkent, azonban a „kivérzést” megszüntetni teljesen nem tudták. Ezeket az implantátumokat nevezték el low-bleeding implantátumoknak. Ilyen megoldást ismertet az US 4 455 691 szabadalom. Habokat is alkalmazó implantátumokat ismertet az US 3 683 424 és az US 3 366 975 szabadalmi irat, mely megoldások szerinti nyitott cellájú szivacsos anyagot átjárhatja a vér és más testfolyadék, amelyek fertőzést okozó pangást idézhetnek elő az implantátumban. Egy másik hátrányos következmény származhat abból kifolyólag, hogy az utóbbi szabadalomban említett alapanyag, a poliuretán bomlástermékei és a benne lévő diizocianát miatt mérgező hatású. A szabadalmakban szereplő szilikonszivacs szakítószilárdsága, rugalmassága nem kielégítő és alatta marad a jelen találmányban alkalmazott habanyag vonatkozó paramétereinek.

A kapszulaképződés csökkentésére dolgozták ki az ún. textúráit burok alkalmazását. Ilyen megoldást ismertet az US 4 955 907 szabadalom. Ez a megoldás abból a feltételezésből indul ki, hogy a tükörsima falú implantátum a mellben csúszkálva irritálja a környezetet és ez vezet azután tokképződéshez. Ezt úgy küszöbölték ki, hogy az implantátum felületét barázdálták, bolyhosították és így a környező szövetekkel jobb kontaktus létesült, miáltal tovább csökkent ugyan a kapszulaképződés, de teljesen megszüntetni ezúton nem volt lehetséges. Ezek a bolyhosított felületű implantátumok az ún. textúráit implantátumok.

Az implantátum méretével, súlyával, alakjával kapcsolatban kidolgozott egyéb megoldások sem vezettek eredményre.

Az ismertetett hátrányos tulajdonságok és hatások kiküszöbölésére a találmány feladata egy olyan implantátum létrehozása, amely olyan felépítésű anyagokból van kialakítva, melyek az eddig alkalmazott anyagok hátrányos tulajdonságait kiküszöbölik, megszüntetik az eddig használatos gél kidiffundálásából eredő idegentest reakciót, a kapszulaképződést és az utólagos alakváltozás veszélyét.

A találmány azon a felismerésen alapszik, hogy a kisebb fajsúlyú, rendkívül rugalmas és egyéb kedvező fizikai tulajdonságokkal rendelkező szilikonhab a test lágy részeinek helyettesítésére, vagy azok kiegészítésére az eddig alkalmazott szilikongélnél sokkal inkább alkalmas, minthogy a szilikonhab a lágy részeket az említett fizikai tulajdonságaiból kifolyólag a szilikongélnél sokkal jobban imitálja.

A kitűzött feladat találmány szerinti megoldása egy műtétileg beépíthető, burokból és egy abba betöltött bélésanyagból álló szilikon implantátum lágyrészhiányok pótlására, előnyösen női mell megnagyobbitására vagy pótlására, ahol a burok orvosi tisztaságú 1-5 tömegbe aril-, alkil-peroxiddal vulkanizált polidimetilpolisziloxán vagy 5-30 mol% Si-H vinil csoportot tartalmazó addiciósan térhálósodó polidimetil-polisziloxán, ahol a burokba betöltött bélésanyag 5-50 tömeg% aerosil aktív töltőanyagot, nemesfém magú szerves vagy szervetlen ligandumokat tartalmazó 5-100 ppm komplexkatalizátort, polisziloxán vázú, 1-10 tömeg% előnyösen H₂-t vagy N₂-t vagy CO₂-t leadó habosítót, és 0-2 tömeg% amin típusú inhibitort tartalmazó szilikon addíciós kaucsukból előállított szilikonhabból áll.

A burokba betöltött bélésanyag 5-50 tömeg% aerosil aktív töltőanyag felülete BET módszerrel mérve 80-300 értékű. Az aerosil aktív töltőanyagot szilíciumtetrakloridból pirogén úton állítják elő és ilyenkor aktív polikovasav képződik, különböző BET felülettel, ezek lehetnek hidrofibizáltak vagy kezeletlenek. A találmány szerint a hidrofobizált terméket alkalmazzuk, melyeket a BET értéktől függően a Wacker Chemie

HU 211 783 Β

GmbH. H-2000, H-20, H-30. névvel hoz forgalomba. Az alkalmazott komplexkatalizátor lehet H₂ (PtCl₆) vagy Pt(CO)₂Cl₄ vagy H₂IrCl₆. Az inhibitor pedig C₆H_S-N, vagy C₆(CH₃)₂H₃N vagy C₆(CH₃)H₄N lehet.

A szilikon implantátum burka célszerűen addíciós kétkomponensű szilikonpasztából készíthető, melynek Shor-A keménysége 15-50, a szakítószilárdsága 7-12 Nmm'² és hasadási szilárdsága 20-40 Nmm'¹, valamint nyúlása 200-600%.

Előnyös, ha a burok a kedvező szövetkontaktus biztosítása céljából bolyhozott felülettel van kiképezve.

A bélésanyagot képező szilikonhab formatestben szintén addíciós kétkomponensű kaucsukból készíthető, hidegen, habosító és térhálósító komponensek segítségével, amikoris a szilikon térhálósán gumiszerű anyaggá alakul és a felszabaduló H₂ gáz zárt pórusú habot képez és eltávozik az anyagból. Az így kialakult szilikonhab-test kerül a burokba betöltésre.

A szilikonhab bélés olymódon is előállítható, hogy a burokba bejuttatjuk a szilikonanyaggal összekevert habosító komponenst, ahol a habképződés megindul, majd utána a habosított formadarabot utóvulkanizációval célszerűen 140-200 °C között 2-8 órát hőkezeljük. E kezelés során minden illékony gőz- illetve gáztermék eltávozik.

A bélésanyagot képező szilkonhab habosító hajtógázai előnyösen H₂-t vagy CO₂-ot vagy N₂-t leadó hajtóanyagok.

Egy további megoldásként a hab melegen vulkanizálható szilikonkaucsukból is készülhet, habosító komponensek segítségével peroxidos vulkanizálással. Ez a készítmény utánvulkanizálás után kerül a burokba bejuttatásra.

Mindhárom ismertetett módszer befejezéseként a burok búvárnyílása zárófedél segítségével, egykomponensű szilikonragasztóval lezárásra és az illékony komponensek eltávolítására újbóli hőkezelésre kerül.

Tekintve, hogy a habosított szilikon zárt pórusú és nagy szilárdságú. így burok nélkül is a szervezetbe építhető. Ebben az esetben meghatározott formatestben hidegen vagy melegen vulkanizálható szilikonból alakítjuk ki az implantátumot. A barázdált habfelület a szövetek közti kontaktus kialakulását biztosítja.

Röntgenkontraszt képzésére a szilikonhabhoz 0,55 tömeg% BaSO₄-ot is adhatunk.

A találmány szerinti szilikon implantátum szervezetbe juttatása, hasonlóan a géllel töltött megoldáshoz egyszerű, mivel ez is összenyomható, így tehát kis nyíláson keresztül is a bőr alá, a szervezetbe helyezhető.

A találmány szerinti implantátum nem tartalmaz a szövetekbe diffundálni képes oligomer komponenst, így ebből a szempontból kapszulaképződést nem válthat ki. A szilikonhab lehetővé teszi különböző méretű és nagyságú idom készítését, melyeknek súlya a géllel töltöttével szemben annak csak 1/4-e illetve 1/6-a. Ez, valamint az előző körülmény - az implantátum mineműségéből kifolyólag - lényegében megszünteti a kapszulaképződés veszélyét.

A találmány szerinti implantátum szemben a gélmegoldással kisebb súlyánál fogva biztosítja az alaktartást. Géllel töltött implantátum esetében a gravitációs húzóhatás következtében a mell félgömb alakja a bőr meglazulása miatt ellipszoid félformává alakul vagyis a mellalak deformálódik. Formatartó, alakja nem változik. Nem veszít anyagából, mintáz újabban gél helyett alkalmazott fiziológiás NaCl-al töltött implantátum. Esztétikai hatása maradandó. Puha tapintása, az emberi szervezethez hasonló érzéki hatást vált ki, és attól nem különböztethető meg.

Alkalmazható lágyrészhiányok, defektusok kitöltésére illetve domborulatok kialakítására. Az emlősebészetben augmentációra, asymmetria megszüntetésére, emlőhelyreállításra, emlőpótlásra ablatió, a mell részleges vagy teljes levétele után.

A találmány megvalósítását az alábbi példában ismertetjük:

A hab mintatest Elastosil P 7801 A illetve B jelű Wacker-Chemie GmbH. által gyártott funkciós csoportot tartalmazó polidimetil-sziloxán kétkomponensű rendszerből készül.

A katalizátor és inhibitor mennyiségének és arányának változtatásával befolyásolható a feldolgozási idő.

Egy külön edényben az A komponensbe - amely 30 tömeg% hidrofobizált BET módszerrel mért 200-as jelzőszámú aerosil aktív töltőanyagot tartalmaz - keverjük a Wacker-Chemie GmbH. által gyártott Katalizátor OL nevű anyagot 0,3 tömeg%-ban, és az ugyancsak a Wacker-Chemie GmbH által forgalmazott Inhibitor PT 67 nevű anyagot 0,7 tömeg%-ban. Homogenizálás közben ügyelni kell arra, hogy nagy mennyiségű levegőt ne keverjünk a rendszerbe. Ehhez a keverékhez adjuk hozzá a B komponenst - amely az A komponensnél megadott mennyiségű és minőségű aerosil anyagot tartalmazza - 1:1 tömegarányban.

Ezt a keveréket betöltjük a formatestbe, ahol a feldolgozási idő 23 °C-on 100 sec, ezután megindul a habosodás. A térfogat növekedés 4,7 szeres, habosodási idő 3-4 perc. Ezután utóvulkanizálás céljából 4 órára 105 °C-os hőkezelésének tesszük ki az implantátumot.

Az utóvulkanizált mintatestet tesszük bele a burokba, majd a búvárnyílást korong alakú formatesttel ragasztva a Wacker-Chemie GmbH. által gyártott szilikon kaucsukkal lezárjuk.

Claims (6)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Műtétileg beépíthető, burokból és egy abba betöltött bélésanyagból álló szilikon implantátum lágyrészhiányok pótlására, előnyösen női mell megnagyobbítására vagy pótlására, ahol a burok orvosi tisztaságú 1-5 tömeg% aril-, alkil-peroxiddal vulkanizált polidimetil-polisziloxán vagy 5-30 mol% SiH vinil csoportot tartalmazó addíciósan térhálósodó polidimetil-polisziloxán, azzal jellemezve, hogy a burokba betöltött bélésanyag 5-50 tömeg% aerosil aktív töltőanyagot, nemesfém magú szerves vagy szervetlen ligandumokat tartalmazó 5-100 ppm

   HU 211 783 Β komplexkatalizátort, polisziloxán vázú, 1-10 tömegbe előnyösen H₂-t vagy N₂-t vagy CO₂-t leadó habosítót, és 0-2 tömeg% amin típusú inhibitort tartalmazó szilikon addíciós kaucsukból előállított szilikonhabból áll. (1993.01.06.)
2. 2. Az 1. igénypont szerinti szilikon implantátum, azzal jellemezve, hogy a szilikon burok keménysége Shor-A 15-50 értékű. (1993. 01. 06.)
3. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti szilikon implantátum, azzal jellemezve, hogy a szilikon burok szakítószilárdsága 8-11 N mm'², hasadási szilárdsága pedig 30-60 N mm¹. (1993. 01.06.)
4. 4. Az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti szilikon implantátum, azzal jellemezve, hogy a burok szövetkontaktust biztosító bolyhozott felülettel van kiképezve. (1993.01.06.)
5. 5. Az 1—4. igénypontok bármelyike szerinti szilikon 5 implantátum, azzal jellemezve, hogy a bélésanyagot képező szilikonhabhoz röntgenárnyékot adó BaSO₄ célszerűen 0,5-5 tömeg%-os mennyiségben van keverve. (1993. 01. 06)
6. 6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti szilikon 10 implantátum, azzal jellemezve, hogy a bélésanyagot képező szilikonhab habosító hajtógázai előnyösen H₂-t vagy CO₂-ot vagy N₂-t leadó hajtóanyagok. (1993. 01. 06.)

   Kiadja az Országos Találmányi Hivatal, Budapest A kiadásért felel: Gyurcsekné Philipp Clarisse osztályvezető