HRP20210599T1 - Otopina levodope za infuziju - Google Patents

Otopina levodope za infuziju Download PDF

Info

Publication number
HRP20210599T1
HRP20210599T1 HRP20210599TT HRP20210599T HRP20210599T1 HR P20210599 T1 HRP20210599 T1 HR P20210599T1 HR P20210599T T HRP20210599T T HR P20210599TT HR P20210599 T HRP20210599 T HR P20210599T HR P20210599 T1 HRP20210599 T1 HR P20210599T1
Authority
HR
Croatia
Prior art keywords
aqueous
solution
acid
sodium
levodopa
Prior art date
Application number
HRP20210599TT
Other languages
English (en)
Inventor
Elias ERIKSSON
Nil Dizdar Segrell
Mats EHRNEBO
Leif Bring
Original Assignee
Dizlin Pharmaceuticals Ab
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Dizlin Pharmaceuticals Ab filed Critical Dizlin Pharmaceuticals Ab
Publication of HRP20210599T1 publication Critical patent/HRP20210599T1/hr

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
    • A61K31/19—Carboxylic acids, e.g. valproic acid
    • A61K31/195—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having an amino group
    • A61K31/197—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having an amino group the amino and the carboxyl groups being attached to the same acyclic carbon chain, e.g. gamma-aminobutyric acid [GABA], beta-alanine, epsilon-aminocaproic acid or pantothenic acid
    • A61K31/198—Alpha-amino acids, e.g. alanine or edetic acid [EDTA]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K45/00—Medicinal preparations containing active ingredients not provided for in groups A61K31/00 - A61K41/00
    • A61K45/06—Mixtures of active ingredients without chemical characterisation, e.g. antiphlogistics and cardiaca
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/02—Inorganic compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30—Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • A61K47/36—Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
    • A61K47/40—Cyclodextrins; Derivatives thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/14—Drugs for disorders of the nervous system for treating abnormal movements, e.g. chorea, dyskinesia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/14—Drugs for disorders of the nervous system for treating abnormal movements, e.g. chorea, dyskinesia
    • A61P25/16—Anti-Parkinson drugs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/28—Drugs for disorders of the nervous system for treating neurodegenerative disorders of the central nervous system, e.g. nootropic agents, cognition enhancers, drugs for treating Alzheimer's disease or other forms of dementia

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Psychology (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Hospice & Palliative Care (AREA)
  • Psychiatry (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Claims (23)

1. Vodena farmaceutska otopina za primjenu u liječenju bolesti centralnog živčanog sustava (CNS), vodena farmaceutska otopina koja sadrži, najmanje 5 mg/ml otopljene levodope, inhibitor dopa dekarboksilaze (DDC) karbidopu i koji ima pH u opsegu od 3.0 do 8.5, pri čemu se navedena otopina osigurava miješanjem; a) vodene izvorne otopine koja sadrži levodopu i karbidopu, i pri čemu spomenuta izvorna otopina ima pH manji od 2.8 na 25 °C; i b) vodene otopine za puferiranje, za povećanje pH navedene izvorne otopine, koja sadrži najmanje jednu pufersku komponentu, pri čemu spomenuta otopina za puferiranje ima pH najmanje 4.0 na 25 °C, pri čemu se vodena otopina za puferiranje i vodena izvorna otopina neprekidno miješaju i tako dobivena vodena farmaceutska otopina kontinuirano administrira subjektu koji pati od bolesti centralnog živčanog sustava (CNS) u roku od 2 sata, 1 sata, 30 minuta, 20 minuta, 10 minuta, 5 minuta ili 1 minuta od miješanja vodene izvorne otopine i vodene otopine za puferiranje i pri čemu je bolest centralnog živčanog sistema izabrana iz grupe koja se sastoji od Parkinsonove bolesti, atipičnog parkinsonizma, Alzheimerove bolesti i sindroma nemirnih nogu (RLS – Restless Legs Syndrome).
2. Vodena farmaceutska otopina za primjenu prema patentnom zahtjevu 1, pri čemu vodena farmaceutska otopina je farmaceutska infuzija ili otopina za injekcije.
3. Vodena farmaceutska otopina za primjenu prema bilo kojem od patentnih zahtjeva 1 do 2, pri čemu se vodena farmaceutska otopina administrira enteralno ili parenteralno.
4. Vodena farmaceutska otopina za primjenu prema bilo kojem od patentnih zahtjeva 1 do 3, pri čemu je primjena kontinuirana tokom do 24 sata.
5. Vodena farmaceutska otopina, za primjenu prema bilo kojem od patentnih zahtjeva 1 do 4, pri čemu vodena farmaceutska otopina sadrži najmanje 5 mg/ml otopljene levodope, kao što je najmanje 6, 7, 8, 9, 10, 15 ili 20 mg/ml otopljene levodope; pri čemu je poželjno da je koncentracija levodope u opsegu od 5 do 20 mg/ml otopljene levodope, kao što je u opsegu od 5 do 15 mg/ml ili 5 do 10 mg/ml otopljene levodope; i/ili vodena farmaceutska otopina ima pH od 3.5 do 8.0, kao što je 4.0 do 7.5, 4.5 do 7.0 ili 5.0 do 5.5.
6. Vodena farmaceutska otopina za primjenu u skladu sa bilo kojim od patentnih zahtjeva 1 do 5, pri čemu vodena izvorna otopina sadrži najmanje 10 mg/ml levodope, kao što je najmanje 15, 20, 25, 30, 35 ili 40 mg/ml levodope.
7. Vodena farmaceutska otopina za primjenu u skladu sa bilo kojim od patentnih zahtjeva 1 do 6, pri čemu vodena izvorna otopina sadrži najmanje jednu fiziološki prihvatljivu kiselinu i pri čemu je fiziološki prihvatljiva kiselina poželjno mineralna kiselina, kao što je klorovodična kiselina, sumporna kiselina, dušična kiselina ili octena kiselina.
8. Vodena farmaceutska otopina za primjenu u skladu sa bilo kojim od patentnih zahtjeva 1 do 7, pri čemu vodena otopina za puferiranje ima pH od najmanje 4.0; pri čemu je poželjno da pH vodene otopine za puferiranje bude između 4.0 i 12, kao što je između 4.0 i 9, 4.0 i 7.5, ili 4.0 i 6: i/ili vodena otopina za puferiranje sadrži najmanje jednu pufersku komponentu koja ima najmanje jednu vrijednost pKa u opsegu od 3 do 9, kao što je u opsegu od 5 do 7.5, pri čemu je poželjno da je puferska komponenta adipinska kiselina, borna kiselina, kalcij karbonat, kalcij laktat, kalcij fosfat, dietanolamin, glicin, maleinska kiselina, meglumin, metionin, mononatrij glutamat, kalij citrat, natrij acetat, natrij bikarbonat, natrij, natrij karbonat, natrij citrat dihidrat, natrij laktat, natrij fosfat dvobazni, natrij fosfat monobazni ili smjese dva ili više njih, pri čemu je još poželjnije da se puferska komponenta bira iz grupe koja se sastoji od limunske kiseline, limunske kiseline i fosfata i trometamola (tris(hidroksimetil) aminometan).
9. Vodena farmaceutska otopina za primjenu prema bilo kojem od patentnih zahtjeva 1 do 8, pri čemu vodena otopina za puferiranje dalje sadrži najmanje jedan solubilizator, pri čemu je po mogućnosti solubilizator izabran iz grupe koja se sastoji od: glutationa, cisteina, HP-beta-ciklodekstrina, N-metil pirolidinona (NMP), dimetilacetamida (DMA), kolidona, Kolliphor-a HS 15, PEG 400, propilenglikola, polisorbata 80, glicerina, etanola, kremofora EL, DMSO, metionina, EDTA, askorbinske kiseline, asparaginske kiseline, benzalkonij klorida, benzil benzoata, cetilpiridinij klorida, hidroksipropil betadeksa, lecitina, makrogol 15 hidroksistearata, meglumina, fosfolipida, poloksamera, polioksietilen alkil etara, polioksietilen derivatа ulja ricinusa, polioksietilen sorbitan estera masnih kiselina, pirolidona, trioleina, vitamin E polietilen glikol sukcinata ili smjesa dva ili više njih.
10. Vodena farmaceutska otopina za primjenu u skladu sa bilo kojim od patentnih zahtjeva 1 do 9, pri čemu vodena otopina za puferiranje dalje sadrži najmanje jedan stabilizator, pri čemu je stabilizator izabran iz grupe koja se sastoji od sredstava za stabilizaciju, antioksidanasa i konzervanasa ili njihove kombinacije, pri čemu je poželjan agens za stabilizaciju fiziološki prihvatljiv šećer, kao što je glukoza, i/ili agens za stabilizaciju je izabran iz grupe koja se sastoji od bentonita, kalcij alginata, kalcij stearata, karboksimetil celuloze kalcij, ceratonije, ciklodekstrina, dekstrana, dietanolamina, etilen glikol palmitostearata, fruktoze, gliceril monostearata, lecitina, makrogol 15 hidroksistearata, manitola, monoetanolamina, propilen glikola, natrij acetata, natrij borata, sorbitola, sulfobutiletar beta-ciklodekstrina, trehaloze ili cink acetata, i/ili pri čemu se poželjno antioksidans bira iz grupe koja se sastoji od alfa tokoferola, askorbinske kiseline, askorbil palmitata, butiliranog hidroksianizola, monohidrata limunske kiseline, eritorbinske kiseline, jabučne kiseline, metionina, monotioglicerola, pentetinske kiseline, kalij metabisulfita, propionske kiseline, natrij formaldehid sulfoksilata, natrij metabisulfita, natrij sulfita, natrij tiosulfata i/ili pri čemu se poželjno konzervans bira iz grupe koja se sastoji od benzalkonij klorida, benzetonij klorida, benzojeve kiseline, borne kiseline, bronopola, butilen glikola, kalcij acetata, kalcij laktat pentahidrata, cetrimida, cetilpiridinijum klorida, klorobutanola, klorokrezola, monohidrata limunske kiseline, krezola, edetinske kiseline, etil parahidroksibenzoata, glicerola, imiduree, metil parahidroksibenzoata, monotioglicerola, fenola, fenoksietanola i feniletil alkohola.
11. Komplet za osiguravanje vodene farmaceutske otopine za primjenu u skladu sa bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, pri čemu vodena farmaceutska otopina sadrži najmanje 5 mg/ml otopljene levodope, inhibitor dopa dekarboksilaze (DDC) karbidopu i ima pH u opsegu od 3.0 do 8.5, pri čemu spomenuti komplet sadrži; a) vodenu izvornu otopinu koja sadrži levodopu u skladu sa bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, spomenuta vodena izvorna otopina koja ima pH manji od 2.8 na 25 °C, b) vodena otopina za puferiranje prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahtjeva, za povećanje pH spomenutog vodenog izvornog otopina, koja sadrži pufer i ima pH od najmanje 4.0 na 25 °C; c) sredstvo (1) za miješanje, za miješanje navedenih otopina a) i b); i d) izlazno sredstvo (2) za spomenute pomiješane otopine iz koraka c).
12. Komplet prema patentnom zahtjevu 11, pri čemu izlazno sredstvo (2) sadrži ili je povezano sa sredstvom (20) za ubrizgavanje ili infuziju.
13. Komplet prema bilo kojem od patentnih zahtjeva 11 do 12, pri čemu sredstvo (1) za miješanje sadrži dva odjeljka (3A, 3B), pumpu (4) i komoru (10) za miješanje, pri čemu prvi odjeljak (3A) sadrži sredstvo za prijem kontejnera koji sadrži vodenu izvornu otopinu, a drugi odjeljak (3B) sadrži sredstvo za prijem kontejnera koji sadrži vodenu otopinu za puferiranje, pri čemu je pumpa (4) postavljena za transport vodene izvorne otopine i vodene otopine za puferiranje iz odjeljaka (3A, 3B) u komoru (10) za miješanje, pri čemu je komora (10) za miješanje postavljena da osigura miješanje primljene vodene izvorne otopine i primljene vodene otopine za puferiranje, a gdje je pumpa (4) dalje postavljena za transport pomiješanih vodenih farmaceutskih otopina iz komore za miješanje do izlaznog sredstva (2).
14. Komplet prema patentnom zahtjevu 13, pri čemu je komora (10) za miješanje povezana direktno, bez upotrebe cjevovoda, na odjeljke (3A, 3B) koji sadrže vodenu izvornu otopinu, odnosno vodenu otopinu za puferiranje, redom.
15. Komplet u skladu sa bilo kojim od patentnih zahtjeva 13 do 14, pri čemu je komora (10) za miješanje dvokraki Y-konektor (11), poželjno Y'-konektor postavljen u dva pravca; ili pri čemu komora (10) za miješanje sadrži spiralno oblikovani kanal (12) za miješanje dvije otopine; ili pri čemu komora (10) za miješanje sadrži venturijevu miješalicu (13); ili pri čemu komora (10) za miješanje sadrži motorizirani alat (14) za miješanje, kao što je klip, vijak, propeler ili sličan uređaj.
16. Komplet u skladu sa bilo kojim od patentnih zahtjeva 13 do 15, pri čemu komplet dalje sadrži kontrolna sredstva (7) za upravljanje pumpom (pumpama) (4), omogućavajući kontrolu brzine protoka pumpe (pumpi) (4).
17. Postupak kontinuirane pripreme vodene farmaceutske otopine, pri čemu je vodena farmaceutska otopina pogodna za kontinuiranu parenteralnu ili enteralnu primjenu, pri čemu postupak obuhvaća: kontinuirano miješanje toka izvorne otopine koja sadrži levodopu i inhibitor dopa dekarboksilaze (DDC) karbidopu, pri čemu spomenuta izvorna otopina ima pH manji od 2.8 na 25°C i toka vodene otopine za puferiranje, pri čemu spomenuta otopina za puferiranje ima pH od najmanje 4.0 na 25°C; i kontinuirano dobivanje iz spomenutog miješanja kontinuiranog toka vodene farmaceutske otopine koja sadrži najmanje 5 mg/ml otopljene levodope, inhibitor dopa dekarboksilaze (DDC) karbidopu i koji ima pH u opsegu od 3.0 do 8.5, kao što je najmanje 6, 7 , 8, 9, 10, 15 ili 20 mg/ml otopljene levodope; pri čemu je poželjno da koncentracija levodope bude u opsegu od 5 do 20 mg/ml otopljene levodope, kao što je u opsegu 5 do 15 mg/ml ili 5 do 10 mg/ml otopljene levodope.
18. Postupak prema patentnom zahtjevu 17, pri čemu vodena farmaceutska otopina ima pH od 3.5 do 8.0, kao što je 4.0 do 7.5, 4.5 do 7.0 ili 5.0 do 5.5.
19. Postupak prema patentnom zahtjevu 17 ili 18, pri čemu vodena izvorna otopina sadrži najmanje 10 mg/ml levodope, kao što je najmanje 15, 20, 25, 30, 35 ili 40 mg/ml levodope.
20. Postupak prema bilo kojem od patentnih zahtjeva 17 do 19, pri čemu vodena izvorna otopina sadrži najmanje jednu fiziološki prihvatljivu kiselinu i pri čemu je fiziološki prihvatljiva kiselina poželjno mineralna kiselina, kao što je klorovodična kiselina, sumporna kiselina ili dušična kiselina ili octena kiselina.
21. Postupak prema bilo kojem od patentnih zahtjeva 17 do 20, pri čemu vodena otopina za puferiranje ima pH od najmanje 4.0; pri čemu je poželjno da je pH vodene otopine za puferiranje između 4.0 i 12, kao što je između 4.0 i 9, 4.0 i 7.5, ili 4.0 i 6; i/ili vodena otopina za puferiranje sadrži najmanje jednu pufersku komponentu koja ima najmanje jednu vrijednost pKa u opsegu od 3 do 9, kao što je u opsegu od 5 do 7.5, pri čemu je poželjno da je puferska komponenta adipinska kiselina, borna kiselina, kalcij karbonat, kalcij laktat, kalcij fosfat, dietanolamin, glicin, maleinska kiselina, meglumin, metionin, mononatrij glutamat, kalij citrat, natrij acetat, natrij bikarbonat, natrij, natrij karbonat, natrij citrat dihidrat, natrij laktat, natrij fosfat dvobazni, natrij fosfat monobazan i slično ili smjese dvije ili više njih, i pri čemu je najpoželjnije da se puferska komponenta bira iz grupe koja sadrži limunsku kiselinu, limunsku kiselinu i fosfat i trometamol (tris(hidroksimetil) aminometan).
22. Postupak prema bilo kojem od patentnih zahtjeva 17 do 21, pri čemu vodena otopina za puferiranje dalje sadrži najmanje jedan solubilizator, pri čemu je poželjno solubilizator izabran iz grupe koja se sastoji od: glutationa, cisteina, HP-beta-ciklodekstrina, N-metil pirolidinona (NMP), dimetilacetamida (DMA), kolidona, Kolliphor-a HS 15, PEG 400, propilenglikola, polisorbata 80, glicerina, etanola, kremofora EL, DMSO, metionina, EDTA, askorbinske kiseline, asparaginske kiseline, benzalkonij klorida, benzil benzoata, cetilpiridinij klorida, hidroksipropil betadeksa, lecitina, makrogol 15 hidroksistearata, meglumina, fosfolipida, poloksamera, polioksietilen alkil etera, polioksietilen derivata ricinus ulja, polioksietilen sorbitan estera masnih kiselina, pirolidona, trioleina, vitamin E polietilen glikol sukcinata ili smjesa dva ili više njih.
23. Postupak u skladu sa bilo kojim od patentnih zahtjeva 17 do 22, pri čemu vodena otopina za puferiranje dalje sadrži najmanje jedan stabilizator, pri čemu je stabilizator izabran iz grupe koja se sastoji od agenasa za stabilizaciju, antioksidanasa i konzervanasa ili njihove kombinacije, pri čemu poželjni agens za stabilizaciju je fiziološki prihvatljiv šećer, kao što je glukoza, i/ili agens za stabilizaciju je bentonit, kalcij alginat, kalcij stearat, karboksimetil celuloza kalcij, ceratonija, ciklodekstrini, dekstran, dietanolamin, etilen glikol palmitostearat, fruktoza, gliceril monostearat, lecitin, makrogol 15 hidroksistearat, manitol, monoetanolamin, propilen glikol, natrij acetat, natrij borat, sorbitol, sulfobutiletar beta-ciklodekstrin, trehaloza ili cink acetat i/ili pri čemu je poželjno antioksidans izabran iz grupe koja se sastoji od alfa tokoferola, askorbinske kiseline, askorbil palmitata, butiliranog hidroksianizola, monohidrata limunske kiseline, eritorbinske kiseline, jabučne kiseline, metionina, monotioglicerola, pentetinske kiseline, kalij metabisulfita, propionske kiseline, natrij formaldehid sulfoksilata, natrij metabisulfita, natrij sulfita, natrij tiosulfata i/ili pri čemu je poželjno konzervans izabran iz grupe koja se sastoji od benzalkonij klorida, benzetonij klorida, benzojeve kiseline, borne kiseline, bronopola, butilen glikola, kalcij acetata, kalcij laktat pentahidrata, cetrimida, cetilpiridinij klorida, klorobutanola, klorokrezola, monohidrata limunske kiseline, krezola, edetinske kiseline, etil parahidroksibenzoata, glicerola, imiduree, metil parahidroksibenzoata, monotioglicerola, fenola, fenoksietanola i feniletil alkohola.
HRP20210599TT 2017-06-05 2021-04-15 Otopina levodope za infuziju HRP20210599T1 (hr)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
SE1750707 2017-06-05
EP18730319.3A EP3634384B1 (en) 2017-06-05 2018-06-05 Levodopa infusion solution
PCT/EP2018/064774 WO2018224501A1 (en) 2017-06-05 2018-06-05 Levodopa infusion solution

Publications (1)

Publication Number Publication Date
HRP20210599T1 true HRP20210599T1 (hr) 2021-05-14

Family

ID=62567647

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
HRP20210599TT HRP20210599T1 (hr) 2017-06-05 2021-04-15 Otopina levodope za infuziju

Country Status (25)

Country Link
US (2) US11633353B2 (hr)
EP (3) EP3838263A1 (hr)
JP (2) JP7134228B2 (hr)
KR (1) KR102437003B1 (hr)
CN (1) CN110753538A (hr)
AR (1) AR112070A1 (hr)
AU (1) AU2018280745B2 (hr)
BR (1) BR112019025215A2 (hr)
CA (1) CA3065990A1 (hr)
CY (1) CY1124236T1 (hr)
DK (1) DK3634384T3 (hr)
EA (1) EA201992685A1 (hr)
ES (1) ES2866981T3 (hr)
HR (1) HRP20210599T1 (hr)
HU (1) HUE054268T2 (hr)
IL (1) IL271169B (hr)
LT (1) LT3634384T (hr)
MX (1) MX2019014675A (hr)
PL (1) PL3634384T3 (hr)
PT (1) PT3634384T (hr)
RS (1) RS61749B1 (hr)
SI (1) SI3634384T1 (hr)
TW (1) TW201902463A (hr)
WO (1) WO2018224501A1 (hr)
ZA (1) ZA201908027B (hr)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
LT3634384T (lt) * 2017-06-05 2021-07-12 Dizlin Pharmaceuticals Ab Levadopos infuzijos tirpalas
HUP2100456A1 (hu) * 2021-12-28 2023-08-28 Semmelweis Egyetem Szemcsepp készítmény
EP4223288B1 (en) 2022-02-07 2024-03-06 Berlirem GmbH Novel kit of pharmaceutical preparations for the treatment of parkinson's disease

Family Cites Families (14)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS54105221A (en) 1978-02-02 1979-08-18 Sankyo Co Ltd Preparation of stable concentrated dopa injection
SE512655C2 (sv) 1993-11-17 2000-04-17 Medmera Sweden Hb C O Nil Dizd Infusionslösning för medicinskt bruk innehållande L-dopa
DE19757224A1 (de) 1997-12-22 1999-07-01 Bayer Ag Verfahren und Vorrichtung zur in-situ-Formulierung einer Arzneistofflösung zur parenteralen Applikation
US8815950B2 (en) 2003-08-29 2014-08-26 Janssen Biotech, Inc. Pharmaceutical compositions and method of using levodopa and carbidopa
CA2536175C (en) 2003-08-29 2013-05-28 Transform Pharmaceuticals, Inc. Pharmaceutical compositions and method of using levodopa and carbidopa
ES2360759T3 (es) * 2003-08-29 2011-06-08 Centocor Ortho Biotech Inc. Composiciones farmacéuticas y procedimiento de utilización de la levodopa y de la carbidopa.
SE0401842D0 (sv) * 2004-07-12 2004-07-12 Dizlin Medical Design Ab Infusion and injection solution of levodopa
DK2432454T3 (en) 2009-05-19 2017-06-19 Neuroderm Ltd COMPOSITIONS FOR CONTINUOUS ADMINISTRATION OF DOPA DECARBOXYLASE INHIBITORS
AU2011101361A4 (en) 2010-11-15 2011-12-15 Andrew Lumsden A prefilled syringe for administering buffered lignocaine
PL3326615T3 (pl) 2010-11-15 2020-07-27 Neuroderm Ltd Ciągłe podawanie L-dopy, inhibitorów dekarboksylazy dopy, inhibitorów katecholo-o-metylotransferazy i ich kompozycji
CN102755252A (zh) * 2011-07-28 2012-10-31 辽宁海思科制药有限公司 一种新的包装氨基酸葡萄糖注射液的双室输液袋
CN105209029A (zh) * 2013-03-13 2015-12-30 纽罗德姆有限公司 帕金森病的治疗方法
US10420888B2 (en) 2013-09-03 2019-09-24 Max Arocha Double-chamber mixing syringe and method of use
LT3634384T (lt) * 2017-06-05 2021-07-12 Dizlin Pharmaceuticals Ab Levadopos infuzijos tirpalas

Also Published As

Publication number Publication date
EA201992685A1 (ru) 2020-06-05
CN110753538A (zh) 2020-02-04
KR102437003B1 (ko) 2022-08-26
ES2866981T3 (es) 2021-10-20
US20210212945A2 (en) 2021-07-15
CY1124236T1 (el) 2022-07-22
JP2020522572A (ja) 2020-07-30
SI3634384T1 (sl) 2021-08-31
WO2018224501A1 (en) 2018-12-13
US20210378954A9 (en) 2021-12-09
EP3634384A1 (en) 2020-04-15
JP7437450B2 (ja) 2024-02-22
US20230330015A1 (en) 2023-10-19
EP4445953A2 (en) 2024-10-16
US11633353B2 (en) 2023-04-25
IL271169B (en) 2022-09-01
EP3634384B1 (en) 2021-01-27
RS61749B1 (sr) 2021-05-31
AU2018280745B2 (en) 2023-03-09
US20200146986A1 (en) 2020-05-14
JP2022130611A (ja) 2022-09-06
LT3634384T (lt) 2021-07-12
HUE054268T2 (hu) 2021-08-30
AR112070A1 (es) 2019-09-18
JP7134228B2 (ja) 2022-09-09
ZA201908027B (en) 2023-05-31
TW201902463A (zh) 2019-01-16
IL271169A (en) 2020-01-30
MX2019014675A (es) 2022-07-08
KR20200011464A (ko) 2020-02-03
PL3634384T3 (pl) 2021-12-06
PT3634384T (pt) 2021-04-29
AU2018280745A1 (en) 2019-12-19
DK3634384T3 (da) 2021-04-19
EP3838263A1 (en) 2021-06-23
CA3065990A1 (en) 2018-12-13
BR112019025215A2 (pt) 2020-06-16
US12048764B2 (en) 2024-07-30

Similar Documents

Publication Publication Date Title
HRP20210599T1 (hr) Otopina levodope za infuziju
Shoveller et al. Dietary cysteine reduces the methionine requirement by an equal proportion in both parenterally and enterally fed piglets
US11154498B2 (en) Stabilized liquid formulation of levothyroxine
CN101631564B (zh) 维生素b12的稳定化
US20150224166A1 (en) Sincalide Formulations
ES2770113T3 (es) Análogos de la cisteamina resistentes a la ADO y sus usos
JP2020522572A5 (hr)
JP7368354B2 (ja) 特異的炎症収束性メディエーターの塩に関連する組成物及び方法
Janeczko et al. Extensive Gut Metabolism Limits the Intestinal Absorption of Excessive Supplemental Dietary Glutamate Loads in Infant Pigs1
KR20180054847A (ko) 양극성 용매에서 안정한 치료 제형들의 제조방법.
JP2015510943A5 (hr)
US20210128507A1 (en) Formulation for use in a method of treatment of pain
US20200188478A1 (en) Pre-mixed, ready to use vancomycin compositions
US20230346891A1 (en) Stable therapeutic compositions in aprotic polar solvents and methods of manufacturing the same
JP2018517777A (ja) レファムリンの注射可能医薬組成物
JP2023533129A (ja) 非プロトン性極性溶媒中の安定な持続放出治療組成物およびその製造方法
Baracos Animal models of amino acid metabolism: a focus on the intestine
Bechgaard et al. Intranasal absorption of melatonin in vivo bioavailability study
CN103301118A (zh) 注射用精氨酸布洛芬组合物
JP5871867B2 (ja) プレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤
JP3889197B2 (ja) プランジャロッド付きシリンジ製剤の製造方法及びその組付装置
JP2017001995A (ja) 凍結乾燥製剤
WO2021048748A1 (en) Pharmaceutical formulations comprising diclofenac
JP2006346494A (ja) プレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤
JP2018095593A (ja) 凍結乾燥製剤及びその製造方法