FR3010303A1 - Prothese implantable dont la partie non adherente comporte un polymere amorphe - Google Patents

Abstract

L'invention porte sur une prothèse implantable (10) comportant : une partie adhérente (12) configurée pour former des adhérences avec des tissus organiques, la partie adhérente étant constituée d'un tricot (12) comportant au moins un premier monofilament non résorbable (14) ; une partie non-adhérente (18), inhibant la formation d'adhérences avec des tissus organiques, solidaire de la partie adhérente. L'invention se caractérise par le fait que la partie non-adhérente (18) comporte au moins une première couche (20) constituée d'un polymère amorphe qui est collée au moins avec le premier monofilament non résorbable (14) de la partie adhérente.

Description

Arrière-plan de l'invention La présente invention concerne le domaine des dispositifs médicaux destinés à être placés dans le corps d'un patient, et notamment une prothèse destinée à être implantée dans la cavité péritonéale du patient, entre le péritoine et les viscères, afin de réparer la paroi abdominale. Traditionnellement une telle prothèse implantable comporte : une partie adhérente configurée pour former des adhérences avec des tissus organiques du péritoine, la partie adhérente étant constituée d'un tricot comportant au moins un premier monofilament non résorbable ; une partie non-adhérente, inhibant la formation d'adhérences avec des tissus organiques des viscères, solidaire de la partie adhérente. Une telle prothèse est notamment décrite dans le document US 6 270 530, qui divulgue une prothèse constituée d'un textile tricoté dont les fils formant des mailles sont fondus sur une membrane en PTFE expansé. L'adhésion de la surface tricotée à la membrane est obtenue par la fusion du monofilament non résorbable en polypropylène constituant les mailles du tricot sur la surface de la membrane en PTFE expansé et par l'écoulement du polypropylène fondu dans la porosité de la membrane, et ceci sans fusion de ladite membrane. Si cette technique a pour avantage supposé d'améliorer l'adhésion de la membrane en PTFE expansé avec le polypropylène, elle a cependant pour inconvénient de réduire considérablement la résistance mécanique de la partie adhérente. Pour résoudre ce problème, US 6 270 530 propose d'utiliser un textile composé de deux surfaces maillées fixées l'une à l'autre, seule l'une des deux surfaces étant fondue sur la membrane en PTFE expansé. Cette solution présente toutefois l'inconvénient de doubler la quantité de matière implantée, ce qui a pour conséquences d'augmenter le coût de la prothèse, et de rigidifier cette dernière qui ne peut alors plus être posée par voie intrapéritonéale.

Le document EP 2 280 664 propose quant à lui, par rapport à US 6 270 530, une prothèse comportant des filaments faisant saillie depuis la surface maillée, lesquels sont fondus sur la membrane en PTFE expansé, et ce, notamment afin d'éviter de fragiliser la surface maillée qui n'est pas fondue. Cette solution a toutefois pour inconvénient d'ajouter de la matière à la surface maillée dont la finalité est de renforcer la paroi abdominale. Un autre inconvénient est que la membrane présente des zones de fragilité entre les filaments faisant saillie. Les zones de fragilité sont dues à la présence d'espaces vides de matière représentés en figure 3 de EP 2 280 664. Chaque espace est situé entre deux filaments adjacents faisant saillie et entre la surface maillée et la membrane. La prothèse étant manipulée par les pinces et frottant contre le bord et la paroi interne du trocart utilisé, on conçoit que la membrane risque de se perforer ou de se déchirer lors de sa manipulation.

Objet et résumé de l'invention Un but de la présente invention est de remédier aux inconvénients précités en proposant une prothèse implantable qui est à la fois souple et robuste.

L'invention atteint son but par le fait que la partie non-adhérente comporte au moins une première couche constituée d'un polymère amorphe qui est collée au moins avec le premier monofilament non résorbable de la partie adhérente. Le collage est réalisé sans faire fondre le premier monofilament. Les inventeurs ont constaté que l'utilisation d'un polymère amorphe permettait une adhésion avec le premier monofilament non résorbable sans fusion de ce dernier. Le polymère amorphe est avantageusement un polymère de type thermoplastique.

Le polymère étant amorphe, il possède une température de transition vitreuse, mais pas de température de fusion. L'adhésion entre la première couche et le monofilament non résorbable se fait lorsque le polymère amorphe est dans son état caoutchoutique. Cet état caoutchoutique est une des particularités connue des polymères amorphes qui intervient au dessus de leur température de transition vitreuse. Selon un mode de réalisation avantageux, la première couche constituée d'un polymère amorphe est thermocollée au moins avec le premier monofilament non résorbable de la partie adhérente.

Pour ce faire, on thermocolle la première couche constituée d'un polymère amorphe sur le premier monofilament non résorbable. Selon l'invention, le thermocollage est réalisé sans dépasser la température de fusion du premier monofilament non résorbable. On comprend donc que, selon l'invention, la solidarisation entre la partie non-adhérente et la partie adhérente est obtenue par adhésion de la première couche au moins avec le premier monofilament, ce dernier ne fondant pas. On comprend également que la température de transition vitreuse du polymère amorphe est avantageusement inférieure à la température de fusion du premier monofilament non résorbable.

La prothèse implantable selon l'invention pourra donc avantageusement être fabriquée par laminage à chaud de la partie adhérente avec la partie non-adhérente, en appliquant une pression et une température supérieure à la température de transition vitreuse du polymère amorphe, mais inférieure à la température de fusion du premier 25 monofilament non résorbable. Cela permet donc l'adhésion du revêtement non adhérent sans fusion des filaments composant le tricot, ce qui permet de conserver l'intégrité de la porosité et la résistance mécanique du tricot. Avantageusement, le polymère amorphe est un polymère amorphe thermoplastique dont la température de transition vitreuse est comprise entre 40°C et 80°C. Le premier monofilament présente quant à lui une température de fusion comprise entre 140°C et 180°C. De manière préférentielle, la première couche est réalisée en polylactide amorphe.

Ce polylactide amorphe est un polymère thermoplastique qui présente une température de transition vitreuse comprise entre 55°C et 60°C (température mesurée selon l'ASTM D3418), mais ne possède pas de température de fusion étant donné son état amorphe. Encore de préférence, le polymère amorphe de la première couche est constitué d'unités monomères L-lactide, D-lactide et méso-lactide, avec un pourcentage en poids d'unités monomères D-lactide et/ou mésolactide dans le polymère amorphe supérieur ou égal à 8%. Préférentiellement, le pourcentage en poids d'unités monomères Dlactide et/ou mésolactide dans le polymère amorphe est inférieur à 15%.

Selon un mode de réalisation avantageux, le tricot comporte en outre un deuxième monofilament constitué d'un polymère semi-cristallin. De préférence, le deuxième monofilament est réalisé en polylactide semi-cristallin. Encore de préférence, le deuxième monofilament polylactide semi- cristallin est constitué d'unités monomères L-lactide, D-lactide et méso- lactide, avec un pourcentage en poids d'unités monomères D-lactide et/ou méso-lactide dans le polylactide semi-cristallin inférieur ou égal à 2%. Dans ce mode de réalisation, le point de fusion des premier et deuxième monofilaments est préférentiellement inférieur ou égal à 180°C. 25 Avantageusement, le point de fusion des premier et deuxième monofilaments est supérieur à la température de transition vitreuse du polymère amorphe. Selon une variante, la partie non-adhérente comporte en outre une autre couche, identique et solidaire de la première couche. Cette autre 30 couche et la première couche sont constituées de deux films distincts qui sont fixés l'un à l'autre lors de la fabrication de la prothèse. Un intérêt d'utiliser deux films pour former la partie non-adhérente est de rendre cette dernière plus résistante à la performation et à la déchirure. Selon un autre mode de réalisation, la partie non-adhérente comporte en outre une deuxième couche constituée d'un polymère semicristallin, disposée de sorte que la première couche est située entre la deuxième couche et le tricot de la partie adhérente. Les premières et deuxièmes couches de la partie non-adhérente de la prothèse sont solidaires l'une de l'autre.

De préférence, la partie non-adhérente comporte en outre une troisième couche constituée d'un polymère amorphe, disposée de telle sorte que la deuxième couche est située entre la première couche et la troisième couche. De préférence, les première et troisième couches sont constituées 15 de polylactide amorphe, tandis que la deuxième couche est constituée de polylactide semi-cristal I i n . De préférence, ces première, deuxième et troisième couches forment ensemble un seul film. Selon une variante, la partie non-adhérente comporte deux tels films solidaires et superposés. Là-encore, 20 l'intérêt de ces deux films est de diminuer le risque de perforation. Préférentiellement, l'épaisseur de chacun des films est comprise entre 15 et 40 micromètres. Encore de préférence, le monofilament non résorbable est en polypropylène. 25 L'invention porte également sur un procédé de fabrication d'une prothèse implantable selon l'invention comprenant : une étape au cours de laquelle on fournit au moins un film comprenant une première couche constituée d'un polymère amorphe, et un tricot comprenant au moins un monofilament non résorbable ; une étape de collage de ladite première couche constituée d'un polymère amorphe avec au moins le monofilament non résorbable du tricot. Avantageusement, l'étape de collage comprend une étape de 5 thermocollage de ladite première couche constituée d'un polymère amorphe avec au moins le monofilament non résorbable du tricot. La première couche est thermocollée sur le monofilament non résorbable du tricot, sans dépasser le point de fusion du monofilament non résorbable. 10 Ainsi, lors de l'étape de thermocollage, le polymère amorphe est dans son état caoutchoutique et adhère avec le monofilament du tricot. Après refroidissement, on obtient une liaison solidaire entre le film, constituant la partie non-adhérente de la prothèse, et le tricot constituant la partie adhérente. 15 De préférence, l'étape de thermocollage est réalisée par laminage à chaud du film avec le tricot, en appliquant une température comprise entre 110°C et 170°C sur le film. La température de laminage est toutefois inférieure à la température de fusion du monofilament. Une pression comprise entre 13 N/cm2 et 60 N/cm2 est 20 préférentiellement appliquée lors du laminage, de préférence pendant une durée comprise entre 0,5 secondes et 10 secondes. Brève description des dessins L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui 25 suit de modes de réalisation de l'invention donnés à titre d'exemples non limitatifs, en référence aux dessins annexés, sur lesquels : - la figure 1 est une vue latérale en coupe d'une prothèse de l'art antérieur ; - la figure 2 est une vue latérale en coupe d'un premier mode de 30 réalisation de l'invention, dans lequel la partie non adhérente de la prothèse comporte deux films de polymère amorphe accolés l'un à l'autre; - la figure 3 est une vue latérale en coupe d'un deuxième mode de réalisation de l'invention, dans lequel la partie non adhérente de la prothèse est constituée de deux films accolés, chaque film comportant trois couches ; et - la figure 4 illustre un exemple de procédé de fabrication selon l'invention de la prothèse de la figure 2.

Description détaillée de l'invention Sur la figure 1, on a représenté une prothèse implantable 1 de l'art antérieur comportant une partie adhérente 2 configurée pour former des adhérences avec des tissus organiques, notamment du péritoine, la partie adhérente étant constituée d'un tricot comportant au moins un filament non résorbable 3. La prothèse implantable 1 comporte par ailleurs une partie non adhérente 4, inhibant la formation d'adhérence avec des tissus organiques, qui est solidaire de la partie adhérente. Dans cet art antérieur, la partie non adhérente 4 est constituée d'une membrane en PTFE expansé comprenant des porosités. Comme on le constate sur la figure 1, une partie 3a de la maille 3 est fondue dans la porosité de la membrane 4. A l'aide de la figure 2, on va décrire un premier mode de réalisation de la prothèse implantable conforme à la présente invention.

Dans ce premier mode de réalisation, la prothèse implantable 10 comprend une partie adhérente 12 qui est configurée pour former des adhérences avec des tissus organiques, notamment du péritoine. Cette partie adhérente 12 est constituée d'un tricot formant une maille qui est composée d'un premier monofilament 14 et d'un deuxième monofilament 16.

Dans ce premier mode de réalisation, le tricot est une surface maillée de type chaîne ou raschel. Le premier monofilament est non résorbable. Il est réalisé en polypropylène semi-cristallin et présente un diamètre compris entre 5 0,10 mm et 0,20 mm. Dans cet exemple, son point de fusion, est sensiblement égal à 150°C. Le deuxième monofilament est réalisé en polylactide semi-cristallin et a un diamètre compris entre 0,10 mm et 0,20 mm. Il présente quant à lui un point de fusion sensiblement égal à 180°C. Plus précisément, le 10 deuxième monofilament 16 de polylactide est un polymère semi-cristallin constitué d'unités monomères L-lactide, D-Iactide et méso-lactide avec un pourcentage en poids d'unités monomères D-lactide et/ou méso-lactide dans le polymère semi-cristallin inférieur à 2%. La prothèse implantable 10 comporte en outre une partie non- 15 adhérente 18, configurée pour inhiber la formation d'adhérence avec les tissus organiques des viscères. Comme on l'expliquera plus en détail ci-dessous, la partie non-adhérente 18 est solidaire de la partie adhérente 12. Conformément à l'invention, la partie non-adhérente 18 comporte 20 une première couche 20 constituée d'un polymère amorphe qui est collé avec le premier monofilament non résorbable 14, ainsi qu'avec le deuxième monofilament 16 du tricot 12 de la partie adhérente 12. Dans cet exemple, la première couche 20 est réalisée dans un polymère thermoplastique amorphe qui est un polylactide amorphe. 25 Dans cet exemple, le polymère amorphe de la première couche 20 est constitué d'unités monomères L-lactide, D-lactide et méso-lactide, avec un pourcentage en poids d'unités monomères D-lactide et/ou mésolactide dans le polymère amorphe supérieur ou égal à 8%. Dans cet exemple, le pourcentage en poids d'unités monomères D-lactide et/ou 30 méso-lactide dans le polymère amorphe est de l'ordre de 10%.

Dans cet exemple le polymère de la première couche est synthétisé par polymérisation avec ouverture du cycle à partir des isomères du lactide que sont le L-lactide, de D-lactide ou le méso-lactide. Le polymère de polylactide amorphe utilisé présente une température de transition vitreuse comprise entre 55°C et 60°C (températures mesurées selon l'ASTM D3418). Le polylactide amorphe ne possède donc pas de température de fusion étant donné son état amorphe. Dans l'exemple de la figure 2, la première couche 20 constitue un premier film A. Dans cet exemple, la première couche 20 est thermocollée sur les premier et deuxième monofilaments. Par ailleurs, la partie non-adhérente comporte en outre une autre couche 20' également constitué de polylactide amorphe, cette autre 15 couche constituant un second film B solidaire et superposé à la première couche 20. On comprend donc, que dans l'exemple de la figure 2, la partie non-adhérente 18 est constituée de deux films distincts l'un de l'autre, qui sont solidaires l'un de l'autre ensemble. Dans cet exemple, l'épaisseur de 20 chaque film A, B est de l'ordre de 25 micromètres. A l'aide de la figure 3, on va décrire un deuxième mode de réalisation de la prothèse implantable 100 selon l'invention. De manière similaire au premier mode de réalisation, la prothèse implantable 100 comporte une partie adhérente 112 configurée pour 25 former des adhérences avec des tissus organiques, la partie adhérente étant constituée d'un tricot comportant au moins un premier monofilament non résorbable 114. Dans cet exemple, le premier monofilament est constitué de polypropylène semi-cristallin et présente un diamètre de l'ordre de 0,1 mm.

La prothèse implantable 100 comporte en outre une partie non-adhérente 118, inhibant la formation d'adhérence avec les tissus organiques des viscères, qui est également solidaire de la partie adhérente.

Dans ce deuxième mode de réalisation, la partie non adhérente 118 comporte un premier film A comprenant une première couche 120 constituée d'un polymère thermoplastique amorphe qui est collée, par thermocollage, avec les premier et deuxième monofilaments 114,116 de la partie adhérente 112.

Le premier film A de la partie non adhérente 118 comporte en outre une deuxième couche 140 qui est constituée d'un polymère semicristallin, disposée de sorte que la première couche 120 est située entre la deuxième couche 140 et le tricot 112 de la partie adhérente. Dans cet exemple, le polylactide semi-cristallin, constituant la 15 deuxième couche, présente un pourcentage en poids d'unités monomères D-lactide et/ou méso-lactide dans le polylactide semi-cristallin inférieur à 2%. Le premier film A de la partie non-adhérente comporte en outre une troisième couche 142 constituée d'un polymère amorphe, en l'espèce 20 un polymère thermoplastique polylactide amorphe. Cette troisième couche est disposée de telle sorte que la deuxième couche est située entre la première couche 120 et la troisième couche 142. On comprend donc que la deuxième couche 140 est prise en sandwich entre la première couche 120 et la troisième couche 142. Les matériaux constitutifs des première 25 120 et troisième 142 couches sont donc identiques. Le film A présente dans cet exemple une épaisseur de l'ordre de 25 micromètres. Dans cet exemple, la partie non adhérente 118 comporte en outre un second film B identique et solidaire du premier film A. On comprend 30 donc que le second film B est également composé des trois couches précitées. Le film B présente également une épaisseur de l'ordre de 25 micromètres. La composition des premier et deuxième monofilaments est identique à celle du premier mode de réalisation.

Sur la figure 4, on a illustré un mode de mise en oeuvre du procédé de fabrication selon l'invention de la prothèse implantable 10 selon le premier mode de réalisation illustré sur la figure 2. Ce procédé comporte une étape au cours de laquelle on fournit les deux films A, B précités et un tricot 12 comprenant le premier 10 monofilament 14 en polypropylène non résorbable, ainsi que le deuxième monofilament 16. Les deux films et le tricot sont superposés avant d'être passés dans un laminoir afin de subir une étape de thermocollage dans laquelle les deux films A, B, sont accolés l'un à l'autre, et dans lequel la première 15 couche en polylactide amorphe, qui est alors dans son état caoutchoutique, vient se thermocoller avec au moins le filament non résorbable du tricot. Dans ce procédé, le thermocollage est réalisé par laminage à chaud est réalisé en fournissant une pression de laminage comprise entre 20 13 newton/cm2 et 60 newton/cm2 tout en appliquant une température de 145°C sur la partie non adhérente, et ce pendant une durée comprise entre 0,5 et 10 secondes. Cette température est inférieure à la température de fusion des monofilaments. 25 30

Claims (18)

1. REVENDICATIONS1. Prothèse implantable (10,100) comportant : une partie adhérente (12,112) configurée pour former des adhérences avec des tissus organiques, la partie adhérente étant constituée d'un tricot (12) comportant au moins un premier monofilament non résorbable (14,114) ; une partie non-adhérente (18,118), inhibant la formation d'adhérences avec des tissus organiques, solidaire de la partie adhérente ; la prothèse implantable étant caractérisée en ce que la partie non-adhérente (18,118) comporte au moins une première couche (20,120) constituée d'un polymère amorphe qui est collée au moins avec le premier monofilament non résorbable de la partie adhérente.
2. 2. Prothèse implantable selon la revendication 1, dans laquelle la première couche (20,120) constituée d'un polymère amorphe est thermocollée au moins avec le premier monofilament non résorbable (14,114) de la partie adhérente.
3. 3. Prothèse implantable selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle la première couche (20,120) est réalisée en polylactide amorphe.
4. 4. Prothèse implantable selon la revendication 3, dans laquelle le polymère amorphe de la première couche (20,120) est constitué d'unités monomères L-lactide, D-lactide et méso-lactide, avec un pourcentage en poids d'unités monomères D-lactide et/ou mésolactide dans le polymère amorphe supérieur ou égal à 8%.30
5. 5. Prothèse implantable selon la revendication 4, dans laquelle le pourcentage en poids d'unités monomères D-lactide et/ou mésolactide dans le polymère amorphe est inférieur à 15%.
6. 6. Prothèse implantable selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, dans laquelle le tricot comporte en outre au moins un deuxième monofilament (16,116) constitué d'un polymère semi-cristallin.
7. 7. Prothèse implantable selon la revendication 6, dans laquelle le deuxième monofilament (16,116) est réalisé en polylactide semicristallin.
8. 8. Prothèse implantable selon la revendication 7, dans laquelle le deuxième monofilament (16,116) polylactide semi-cristallin est constitué d'unités monomères L-lactide, D-lactide et méso-lactide, et en ce que le pourcentage en poids d'unités monomères D-lactide et/ou méso-lactide dans le polylactide semi-cristallin est inférieur ou égal à 2%.
9. 9. Prothèse implantable selon l'une quelconque des revendications 6 à 8, dans laquelle le point de fusion des premier et deuxième monofilaments (14,16 ; 114,116) est supérieur à la température de transition vitreuse du polymère amorphe.
10. 10.Prothèse implantable selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, dans laquelle la partie non-adhérente (118) comporte en outre une deuxième couche (140) constituée d'un polymère semicristallin, disposée de sorte que la première couche (120) est situéeentre la deuxième couche (140) et le tricot (112) de la partie adhérente.
11. 11.Prothèse implantable selon la revendication 10, dans laquelle la partie non-adhérente comporte en outre une troisième couche (142) constituée d'un polymère amorphe, disposée de telle sorte que la deuxième couche est située entre la première couche (120) et la troisième couche (142).
12. 12.Prothèse implantable selon la revendication 11, dans laquelle les première et troisième couches (120,142) sont constituées de polylactide amorphe, tandis que la deuxième couche (140) est constituée de polylactide semi-cristallin.
13. 13.Prothèse implantable selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, dans laquelle la partie non-adhérente est constituée d'au moins deux films (A,B) collés l'un à l'autre.
14. 14.Prothèse implantable selon la revendication 13, dans laquelle l'épaisseur de chacun des films (A,B) est comprise entre 15 et 40 micromètres.
15. 15. Prothèse implantable selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle le premier monofilament non résorbable (14,16) est en polypropylène.
16. 16.Procédé de fabrication d'une prothèse implantable selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, comprenant : une étape au cours de laquelle on fournit au moins un film comprenant au moins une première couche constituée d'unpolymère amorphe et un tricot comprenant au moins un monofilament non résorbable ; une étape de collage de ladite première couche constituée d'un polymère amorphe avec au moins le monofilament non résorbable du tricot.
17. 17.Procédé selon la revendication 16, dans lequel l'étape de collage comprend une étape de thermocollage de ladite première couche constituée d'un polymère amorphe avec au moins le monofilament non résorbable du tricot.
18. 18. Procédé selon la revendication 17, dans lequel l'étape de thermocollage est réalisée par laminage à chaud du film avec le tricot, en appliquant une température comprise entre 110°C et 170°C sur le film.