FR2964863A1 - Composition hautement protectrice contre les uva/uvb et composition cosmetique - Google Patents
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Abstract
La présente invention concerne une composition haute protection contre les UVA/UVB comprenant (a) d'environ 16 à environ 55 % en poids d'un filtre physique choisi dans l'ensemble comprenant les particules de dioxyde de titane, les particules d'oxyde de zinc, les particules d'un composé à base de benzotriazole et leurs mélanges ; (b) d'environ 6 à environ 10 % en poids d'une dispersion d'hectorite non animale, et (c) éventuellement, d'environ 2 à environ 20 % en poids d'un modificateur sensoriel choisi dans l'ensemble comprenant les silicones, les esters, la silice et leurs mélanges, tous les pourcentages étant basés sur le poids total de la composition haute protection contre les UVA/UVB.
Description
La présente invention concerne une composition haute protection contre les UVA/UVB, comprenant principalement des filtres physiques, qui a une stabilité élevée et des caractéristiques sensorielles supérieures.
On sait que le rayonnement solaire, au contact de la peau, peut provoquer plusieurs types de lésions. Afin de protéger la peau, on utilise couramment des produits formant écran solaire comprenant des substances capables de refléter, disperser ou absorber les photons dans la région ultraviolette (UV). Parmi les divers types de rayonnements émis par le soleil, il y a les infrarouges, les UVA, les UVB et les UVC, les rayons UV étant la cause principale de lésion cutanée.
Les rayons UVC sont absorbés par les couches supérieures de l'atmosphère et la stratosphère, et atteignent rarement le sol. En ce qui concerne les rayons UVA et une partie des rayons UVB, ceux-ci sont transmis à travers l'atmosphère et, par conséquent, peuvent endommager la peau. Comme les rayons UVB ont des longueurs d'onde plus courtes, ils atteignent la couche la plus superficielle de la peau - l'épiderme, tandis que les rayons UVA peuvent pénétrer dans le derme - la couche médiane.
Une exposition excessive au soleil peut conduire à des brûlures cutanées, également appelées érythèmes, provoquées principalement par les rayons UVB. Sur le long terme, les rayons UV induisent des changements dégénératifs dans les cellules de la peau, le tissu fibreux et les vaisseaux sanguins, conduisant à un vieillissement prématuré de la peau, des photodermatoses, des kératoses actiniques et même un cancer. Le facteur de protection solaire (SPF) est un facteur couramment utilisé dans les écrans solaires pour indiquer dans quelle mesure le produit peut protéger la peau. Le SPF est une mesure de la quantité d'énergie solaire requise pour produire un érythème sur une peau protégée (c'est-à-dire en présence de l'écran solaire) par rapport à la quantité d'énergie solaire requise pour produire une brûlure solaire sur une peau non protégée. Lorsque l'indice SPF augmente, la protection contre les brûlures solaires augmente. Le facteur SPF indique uniquement la protection contre les rayons UVB, responsables des brûlures cutanées. En ce qui concerne les rayons UVA, des moyens de mesure et des indicateurs de protection sont actuellement toujours en cours d'étude. L'un des procédés les plus largement connus pour déterminer le facteur de protection contre les UVA est la pigmentation immédiate persistante (PPD). Conformément à ce procédé, la pigmentation immédiate résultant de la photo-oxydation de mélanine préexistante, due à une exposition aux rayons UVA, est mesurée. Conformément à Colipa (The European Cosmetic Association), la PPD recommandée pour les produits écrans solaires devrait être d'au moins un tiers du SPF. Les produits de protection contre les rayons dangereux du soleil comprennent les écrans solaires et, en fonction de leur mécanisme d'action, ils peuvent être classés parmi : - les filtres physiques : substances capables de refléter et de disperser les rayons UV, et - les filtres chimiques : substances capables d'absorber les rayons UV et de les convertir en rayons de moindre énergie, moins dangereux pour les humains.
Les dommages associés à l'exposition au soleil ont un effet cumulatif, lequel contribue à l'apparition d'un cancer plusieurs années après l'exposition. Des études récentes montrent qu'une protection solaire pendant l'enfance et l'adolescence réduit significativement le risque de cancer de la peau. Environ 80 % de tout le rayonnement solaire reçu pendant une vie sont concentrés dans les 18 premières années de la vie. En particulier en ce qui concerne les bébés, il est recommandé d'utiliser des écrans solaires contenant des filtres physiques (dioxyde de titane et oxyde de zinc), puisque la peau des bébés est plus sensible que la peau des adultes. On considère que ces filtres sont moins irritants et sont des bloqueurs efficaces du rayonnement solaire. Il est souhaitable que les produits écrans solaires pour bébés aient un SPF élevé, une PPD appropriée et un large spectre. Les compositions ayant un SPF élevé et une forte protection contre les UVA contiennent habituellement une grande quantité de filtres solaires. Toutefois, la forte charge de filtres affecte généralement les caractéristiques sensorielles et de stabilité de la composition. En particulier, des compositions haute protection comprenant uniquement des filtres physiques tendent à avoir les inconvénients suivants : sensation et aspect collants ; faible aptitude à l'étalement ; aspect blanchâtre après application ; - la préparation de la formulation est difficile en raison de la grande insolubilité des filtres, et - instabilité de la composition. En général, afin d'augmenter le SPF d'une composition d'écran solaire comprenant des filtres physiques, on incorpore des filtres chimiques.
Le document WO03072077 décrit une composition d'écran solaire comprenant des filtres solaires physiques et qui est transparente et limpide lorsqu'elle est appliquée sur la peau. Toutefois, le SPF maximal de cette composition est de 41,2.
Le document WO9852525 décrit une composition d'écran solaire transparente contenant de l'oxyde de zinc. Toutefois, contrairement à la composition de la présente invention, la composition décrite dans ce document contient aussi des écrans solaires chimiques.
Le document PI9006393 décrit une composition transparente contenant des écrans solaires inorganiques tels que le dioxyde de titane et l'oxyde de zinc. Néanmoins, la composition de ce document n'a pas un SPF élevé.
Par conséquent, l'état de la technique ne révèle pas de composition d'écran solaire haute protection contre les UVA/UVB ayant un SPF élevé et une PPD appropriée, comprenant principalement des filtres physiques, ayant des caractéristiques sensorielles agréables, ne collant pas, ayant une bonne aptitude à l'étalement, transparente après application, et ayant une résistance élevée à l'eau après application sur la peau, ainsi qu'une facilité de préparation et une grande stabilité au stockage. En raison de la présence exclusive de filtres physiques, la composition décrite dans la présente demande est particulièrement adaptée aux bébés et aux personnes présentant une certaine irritation de la peau lorsqu'elles utilisent des écrans solaires chimiques. La présente invention concerne une composition haute protection contre les UVA/UVB comprenant (a) un filtre physique choisi dans l'ensemble constitué par le dioxyde de titane, l'oxyde de zinc, un composé à base de benzotriazole et leurs mélanges, et (b) une dispersion d'hectorite non animale.
La composition de la présente invention a les avantages suivants par rapport à l'état de la technique : - une protection solaire sur un large spectre (UVA/UVB), un SPF élevé et une PPD appropriée ; - une grande stabilité ; - elle est transparente après application ; - une grande résistance à l'eau ; - une bonne aptitude à l'étalement ; - des caractéristiques sensorielles agréables ; - une absence de collant ; - elle est particulièrement adaptée aux bébés et aux personnes ayant une peau sensible, puisqu'elle comprend principalement des filtres physiques. Un autre avantage de la composition haute protection contre les UVA/UVB est que la présence d'un agent filmogène n'est pas nécessaire, puisque les filtres physiques adhèrent mieux à la peau, et par conséquent la présente composition résiste mieux à l'eau et à la sueur. La Figure 1 montre la dégradation cinétique de la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention sans irradiation de celle-ci, et après 1, 2, 4 et 8 heures d'exposition équivalant à la lumière naturelle du soleil. La Figure 2 montre le pourcentage de diminution de la protection contre les UVA (320 à 400 nm) de la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention. La Figure 3 montre les graphiques générés pour la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention avant et après exposition au rayonnement dans la plaque en PMMA. La présente invention concerne une composition haute protection contre les UVA/UVB, comprenant : (a) d'environ 16 à environ 55 % en poids d'un filtre physique choisi dans l'ensemble comprenant les particules de dioxyde de titane, les particules d'oxyde de zinc, les particules d'un composé à base de benzotriazole et leurs mélanges ; (b) d'environ 6 à environ 10 % en poids d'une dispersion d'hectorite non animale, et (c) éventuellement d'environ 2 à environ 20 % en poids d'un modificateur sensoriel choisi dans l'ensemble comprenant les silicones, les esters, la silice et leurs mélanges, tous les pourcentages étant basés sur le poids total de la composition haute protection contre les UVA/UVB. La composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention peut être avantageusement utilisée dans des compositions cosmétiques et pharmaceutiques pour utilisation topique.
Dans un mode de réalisation davantage préféré de la présente invention, la teneur en filtres physiques est située dans la plage allant d'environ 24 à 45,5 % en poids par rapport au poids total de la composition haute protection contre les UVA/UVB, de préférence de 34 %.
De plus, la composition susmentionnée peut atteindre un SPF supérieur à 50 et une PPD d'au moins 16, sans l'inconvénient des compositions à SPF élevé déjà connues dans l'état de la technique, par exemple un aspect collant et blanchâtre sur la peau après application, et un étalement difficile. Filtres physiques Les particules de dioxyde de titane présentes dans la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention sont utilisées sous forme pure ou après un traitement de surface, en pouvant être revêtues d'oxyde d'aluminium et de stéarate d'aluminium. En outre, lesdites particules de dioxyde de titane sont dispersées dans un véhicule acceptable en cosmétique, de préférence un véhicule lipidique.
Conformément à un mode de réalisation préféré de l'invention, la dispersion de particules de dioxyde de titane est présente dans ladite composition haute protection contre les UVA/UVB en une quantité située dans la plage allant d'environ 5 à environ 15 % en poids, par rapport au poids total de la composition, de préférence d'environ 7,5 à environ 12,5 %, de manière encore plus préférable d'environ 10 %. Les particules d'oxyde de zinc présentes dans la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention sont dispersées dans un véhicule acceptable en cosmétique, de préférence un véhicule lipidique. La dispersion de particules d'oxyde de zinc est présente dans ladite composition haute protection contre les UVA/UVB de préférence en une quantité située dans la plage allant d'environ 10 à environ 30 % en poids, par rapport au poids total de la composition, de préférence de 15 à environ 25 %, plus préférablement d'environ 20 %. Le composé à base de triazole combine les propriétés d'un filtre physique (il reflète le rayonnement solaire) et d'un filtre chimique (il absorbe le rayonnement solaire). De préférence, ce composé est présent dans la composition haute protection contre les UVA/UVB sous la forme d'une dispersion.
La dispersion de composé à base de benzotriazole est avantageusement présente dans ladite composition haute protection contre les UVA/UVB en une quantité située dans la plage allant d'environ 1 à environ 10 % en poids, par rapport au poids total de la composition, de préférence de 2 à environ 8 %, plus préférablement d'environ 4 %. Dans un mode de réalisation préféré de la présente invention, une dispersion de particules d'un composé à base de benzotriazole utilisée pour que soient atteints les objectifs de la présente invention est le Tinosorb WM, produit et commercialisé par CibaTM Dispersion d'hectorite non animale La dispersion d'hectorite non animale utilisée dans la présente invention est connue pour conférer un contrôle de rhéologie et une suspension pour les cosmétiques à base de produits organiques ou les cosmétiques siliconés.
La composition décrite dans cette invention n'est ni à base de produits organiques, ni siliconée. Toutefois, de façon surprenante, la dispersion utilisée dans la présente invention confère une grande stabilité à la composition, en maintenant les agents inorganiques de la composition haute protection contre les UVA/UVB, à savoir les particules de dioxyde de titane et les particules d'oxyde de zinc, bien dispersées dans l'émulsion. La dispersion d'hectorite non animale est présente dans ladite composition haute protection contre les UVA/UVB de préférence en une quantité située dans la plage allant d'environ 6 à environ 10 % en poids par rapport au poids total de la composition, plus préférablement de 7 à environ 9 %, de manière encore plus préférable d'environ 8 %. Dans un mode de réalisation préféré de la présente invention, la dispersion d'hectorite non animale a subi une modification organique au niveau des triglycérides capryliques/capriques.
Modificateur sensoriel Les modificateurs sensoriels éventuellement utilisés dans la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention peuvent être choisis dans l'ensemble constitué par les silicones, les esters à chaîne courte, la silice et leurs mélanges. De préférence, le modificateur sensoriel de la présente invention est choisi dans l'ensemble comprenant : la diméthicone, la caprylylméthicone, la cyclométhicone, l'acétate de tocophéryle, le polysiloxane et leurs mélanges. Plus préférablement, les modificateurs sensoriels utilisés dans cette invention sont choisis parmi la cyclométhicone, la caprylylméthicone et leurs mélanges. Le modificateur sensoriel peut être utilisé dans la présente composition en une quantité située dans la plage allant d'environ 2 à environ 20 % en poids, par rapport au poids total de la composition, de préférence d'environ 5 à environ 15 %, de manière encore plus préférable d'environ 10 %.
Autres composants facultatifs La composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention comprend en outre des composants facultatifs couramment utilisés dans les produits cosmétiques ou pharmaceutiques en fonction de l'application visée pour la composition qui est préparée. Parmi les composants facultatifs, on peut citer : un antioxydant, un conservateur, un agent filmogène, un agent formant un réseau microcristallin de support, un agent polymère, un agent copolymère, un co-solvant, un agent dénaturant, un agent de consistance, un émollient, un humectant, un agent hydratant, un agent de contrainte et un de leurs mélanges. Exemple La présente invention va être illustrée au moyen d'un exemple servant à mieux la décrire et à démontrer l'efficacité de la composition haute protection contre les UVA/UVB décrite dans cette demande de brevet. Toutefois, cet exemple est purement illustratif d'un mode de réalisation préféré de la présente invention, et par conséquent ne devrait pas être considéré comme limitant le cadre de cette demande de brevet. On a soumis la composition haute protection contre les UVA/UVB comprenant les composants indiqués dans le Tableau 1 aux tests suivants : (1) évaluation de l'acceptabilité par la peau des enfants ; (2) évaluation de l'acceptabilité par la peau et les yeux des adultes ; (3) évaluation du pouvoir comédogène ; (4) Evaluation de la photoallergie et de la phototoxicité pour la peau ; (5) évaluation du pouvoir irritant et allergène ; (6) évaluation de la tolérance de la peau ; (7) évaluation de la photostabilité ; (8) évaluation de la protection contre les UVA ; (9) évaluation du facteur de protection solaire ; (10) évaluation de la stabilité. Tableau 1 Composants de la composition haute protection contre les UVA/UVB Composant Action Teneur (%) Cyclopentasiloxane Emollient 8,00 Eau Véhicule qsp 100,00 Glycérine Agent hydratant 5,00 Poly(4-isostéarate de Emulsionnant 4,00 glycéryle) Phénoxyéthanol Conservateur 1,00 Stéaralkonium- Modificateur de 5,00 hectorite rhéologie Benzotriazolyl- Filtre physique 4,00 tétraméthylbutylphénol Méthylisothiazolinone Conservateur 0,07 Cire de candelilla Agent de consistance 1,50 Dioxyde de titane Filtre physique 8,00 Oxyde de zinc Filtre physique 18,00 Evaluation de l'acceptabilité par la peau des enfants En se basant sur des critères conventionnels d'inclusion et d'exclusion, on a sélectionné 32 volontaires des deux sexes, âgés de 3 mois à 2 ans et 11 mois, pour qu'ils participent à l'évaluation. Les volontaires ont initialement été analysés par un pédiatre afin que soient vérifiés les critères d'inclusion et d'exclusion, et pour une analyse pédiatrique générale ; les données ont été complétées dans l'enregistrement clinique. Après l'analyse, on a distribué des échantillons de la composition haute protection contre les UVA/UVB, conjointement avec des directives définissant les modalités d'utilisation. On a donné un journal afin que le volontaire le remplisse et le rende à la fin de l'étude. Une nouvelle analyse pédiatrique a été effectuée à 21 ± 2 jours d'étude, et les données ont été dûment introduites dans des fichiers cliniques. Les échantillons de la composition haute protection contre les UVA/UVB ont été pesés au début et à la fin de l'étude. Sur les 32 volontaires, 31 ont terminé l'étude et 1 n'est pas revenu pour l'analyse finale, pour des raisons personnelles sans rapport avec l'étude. Les données du volontaire 10 n'ont pas été prises en considération en raison d'une violation du protocole. Sur les 30 volontaires pris en compte pour l'étude, aucun n'a présenté de réaction cutanée lors d'un suivi dermatologique, ophtalmologique et pédiatrique. Les résultats finals de l'évaluation pédiatrique sont présentés dans le Tableau 2.
Tableau 2 Données finales de l'analyse clinique pédiatrique Erythème OEdème 1 Sécheresse 1 Total 1 Classification 1 Extension de réaction 01 02 0 0 0 0 NR - 03 0 0 0 0 NR - 04 0 0 0 0 NR - 05 0 0 0 0 NR - 06 0 0 0 0 NR - 07 0 0 0 0 NR - 08 0 0 0 0 NR - 09 0 0 0 0 NR - 10 11 0 0 0 0 NR 12 0 0 0 0 NR - 13 0 0 0 0 NR - 14 0 0 0 0 NR - 15 0 0 0 0 NR - 16 0 0 0 0 NR - 17 0 0 0 0 NR - 18 0 0 0 0 NR - 19 0 0 0 0 NR - 20 0 0 0 0 NR - 21 0 0 0 0 NR - 22 0 0 0 0 NR - 23 0 0 0 0 NR - 24 0 0 0 0 NR - 25 0 0 0 0 NR - 26 0 0 0 0 NR - 27 0 0 0 0 NR - 28 0 0 0 0 NR - 29 0 0 0 0 NR - 30 0 0 0 0 NR - 31 0 0 0 0 NR - 32 0 0 0 0 NR - Dans ce tableau, 0 signifie qu'il n'y a pas 5 d'érythème, pas d'oedème et pas de pelade, et NR signifie qu'il n'y a pas de réaction. Le Tableau 3 montre les sensations d'inconfort rapportées par les volontaires. 13 Tableau 3 Description d'inconfort Vol. N° Jours d'utilisation 1 2 3 1 4 1 5 6 1 7 1 8 9 1 10 1 1 1 12 13 1 14 15 16 17 1 18 119 20 21 22 23 01 02 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 03 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 04 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - / 05 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - 0 0 0 0 0 / 06 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 07 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 08 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - - 09 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - - - / 10 11 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 12 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - / 13 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 14 0 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 15 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 16 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 17 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 18 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - 19 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - - 0 0 0 0 / 20 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 14 Vol. N° Jours d'utilisation 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 21 - - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 22 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - 0 0 - / 23 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / / 24 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 25 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 26 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 27 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 28 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 29 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - - / 30 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 31 32 0 0 1 0 0 0 0 - 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 15 Dans ce tableau, 0 signifie qu'il n'y a pas de sensation d'inconfort ; - signifie que les volontaires n'ont pas utilisé la composition haute protection contre les UVA/UVB ; et / signifie que les volontaires avaient déjà terminé l'étude. D'après les résultats ci-dessus, on peut conclure que la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention est sans danger pour une utilisation sur les humains sans provoquer de quelconque irritation ou réaction de sensibilisation. Evaluation de l'acceptabilité par la peau et les yeux des adultes En se basant sur les critères d'inclusion et d'exclusion, on a sélectionné 32 volontaires des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, pour qu'ils participent à l'évaluation. Les volontaires ont initialement été analysés par un dermatologue et un ophtalmologiste afin que soient vérifiés les critères d'inclusion et d'exclusion, et pour des analyses dermatologiques et ophtalmologiques générales ; les données ont été complétées dans l'enregistrement clinique. Après les analyses, on a distribué des échantillons de la composition haute protection contre les UVA/UVB, conjointement avec des directives définissant les modalités d'utilisation. On a donné un journal afin que le volontaire le remplisse et le rende à la fin de l'étude. De nouvelles analyses dermatologiques et ophtalmologiques ont été effectuées à 21 ± 2 jours d'étude, et les données ont été dûment introduites dans des fichiers cliniques. Les échantillons de la composition haute protection contre les UVA/UVB ont été pesés au début et à la fin de l'étude. Sur les 32 volontaires, 31 ont terminé l'étude, puisque le volontaire 31 n'est pas revenu pour l'analyse finale, pour des raisons personnelles sans rapport avec l'étude. Les données du volontaire 15 n'ont pas été prises en considération en raison d'une violation du protocole. Sur les 30 volontaires ayant terminé l'étude indiquée, aucun n'a présenté de réaction cutanée ou dans la zone oculaire ou périoculaire sous surveillance dermatologique et ophtalmologique. Les résultats finals de l'évaluation dermatologique sont présentés dans le Tableau 4.
Tableau 4 Données finales de l'analyse dermatologique Erythème CEdème Sécheresse Total Classification Extension de réaction 01 0 0 0 0 NR - 02 0 0 0 0 NR - 03 0 0 0 0 NR - 04 0 0 0 0 NR - 05 0 0 0 0 NR - 06 0 0 0 0 NR - 07 0 0 0 0 NR - 08 0 0 0 0 NR - 09 0 0 0 0 NR - 10 0 0 0 0 NR - 11 0 0 0 0 NR - 12 0 0 0 0 NR - 13 0 0 0 0 NR - 14 0 0 0 0 NR - 15 16 0 0 0 0 NR - 17 0 0 0 0 NR - 18 0 0 0 0 NR - 19 0 0 0 0 NR - 20 0 0 0 0 NR - 21 0 0 0 0 NR - 22 0 0 0 0 NR - 23 0 0 0 0 NR - 24 0 0 0 0 NR - 25 0 0 0 0 NR - 26 0 0 0 0 NR - 27 0 0 0 0 NR - 28 0 0 0 0 NR - 29 0 0 0 0 NR - 30 0 0 0 0 NR - 31 32 0 0 0 1 0 NR - 175 Dans ce tableau, 0 signifie qu'il n'y a pas d'érythème, pas d'oedème et pas de pelade, et NR signifie qu'il n'y a pas de réaction. Le Tableau 5 montre les données de l'analyse 5 ophtalmique finale des volontaires.
Tableau 5 Données de l'analyse ophtalmique finale Vol. Blépharite Meibomiite Hyperémie Larmoiement Chémosis Cornée 01 0 0 0 0 0 Pas de modification 02 0 0 0 0 0 Pas de modification 03 0 0 0 0 0 Pas de modification 04 0 0 0 0 0 Pas de modification 05 0 0 0 0 0 Pas de modification 06 0 0 0 0 0 Pas de modification 07 0 0 0 0 0 Pas de modification 08 0 0 0 0 0 Pas de modification 09 0 0 0 0 0 Pas de modification 10 0 0 0 0 0 Pas de modification 11 0 0 0 0 0 Pas de modification 12 0 0 0 0 0 Pas de modification 13 0 0 0 0 0 Pas de modification 14 0 0 0 0 0 Pas de modification 15 16 0 0 0 0 0 Pas de modification 17 0 0 0 0 0 Pas de modification 18 0 0 0 0 0 Pas de modification 19 0 0 0 0 0 Pas de modification 20 0 0 0 0 0 Pas de modification 21 0 0 0 0 0 Pas de modification 22 0 0 0 0 0 Pas de modification 23 0 0 0 0 0 Pas de modification 24 0 0 0 0 0 Pas de modification 25 0 0 0 0 0 Pas de modification 26 0 0 0 0 0 Pas de modification 27 0 0 0 0 0 Pas de modification 28 0 0 0 0 0 Pas de modification 29 0 0 0 0 0 Pas de modification 30 0 0 0 0 0 Pas de modification 31 32 0 0 0 0 1 0 Pas de modification 195 Dans ce tableau, 0 signifie qu'il n'y a pas de réaction. Le Tableau 6 montre les sensations d'inconfort rapportées par les volontaires. 21 Tableau 6 Description d'inconfort Vol. N° Jours d'utilisation 1 2 3 4 5 6 7 8 1 9 1 10 1 11 12 1 13 14 15 16 1 17 18 1 19 20 21 22 23 01 N'a pas apporté le journal, mais a dit avoir utilisé la composition selon les recommandations et ne pas avoir eu de sensation d'inconfort 02 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 03 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 04 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 I I / 05 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - 0 0 0 I / / 06 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / I 07 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 08 N'a pas apporté le journal, mais a dit avoir utilisé la composition selon les recommandations et ne pas avoir eu de sensation d'inconfort 09 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / / I I 10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 I I / 11 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / I l 12 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 I I 13 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 I l l I 14 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / 15 16 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 I / 17 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / I I I 18 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 I I I I 19 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / I / 20 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / / / I 22 Vol. N° Jours d'utilisation 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 21 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 22 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 23 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / / 24* 2BX 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 25 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / / I 26 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / / I I 27 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / I / 28 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 I I 29 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 I I I 30 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / I I I 31 32 0 0 0 0 0 0 - 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 010 0 I I I I Dans ce tableau, 0 signifie qu'il n'y a pas de sensation d'inconfort ; - signifie que le volontaire n'a pas utilisé la composition haute protection contre les UVA/UVB ; et / signifie que le volontaire avait déjà terminé l'étude. * Le volontaire 24 a indiqué une légère éruption pendant environ 20 minutes le premier jour d'application de la composition. Les autres jours, il n'a pas présenté de sensation d'inconfort et aucun signe clinique n'a été observé lors de l'évaluation finale. D'après les résultats ci-dessus, on peut conclure que la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention est sans danger pour une utilisation sur les humains sans provoquer de quelconque irritation ou réaction de sensibilisation. Evaluation du pouvoir comédogène En se basant sur les critères d'inclusion et d'exclusion, on a sélectionné 42 volontaires des deux sexes, âgés de 18 à 40 ans et de phototypes (Fitzpatrick) I à IV, pour qu'ils participent à l'évaluation. On a distribué des échantillons de la composition haute protection contre les UVA/UVB, conjointement avec des directives définissant les modalités d'utilisation pour 4 semaines. On a donné un journal afin que le volontaire le remplisse et le rende à la fin de l'étude. Au début (DO) et à la fin (D28) de l'étude, les volontaires ont été analysés par un dermatologue pour une vérification d'événements adverses possibles. Les régions analysées étaient la région malaire droite ou gauche ; le menton ; et la droite et la gauche du front. On a effectué une analyse de données exploratoire. On a comparé les périodes de temps en utilisant un test de rang de Wilcoxon non paramétrique. Le niveau de confiance pris en compte était de 95 Les logiciels utilisés étaient XSLTAT 2009 et STATA 10.
Sur les 42 volontaires, 07 volontaires (003, 004, 010, 011, 020, 021 et 029) ont été exclus en raison d'un problème de sélection et 03 volontaires (007, 018 et 030) n'ont pas terminé la recherche pour des raisons personnelles sans rapport avec l'étude. Le Tableau 7 montre le nombre de lésions par volontaire (les volontaires ne présentant pas de lésion n'ont pas été indiqués dans le tableau). 5 25 Tableau 7 Nombre total de lésions détectées dans toutes les zones analysées, par volontaire, à DO et D28 Volontaire DO D28 A (D28-DO) 001 16 11 -5 002 10 0 -10 005 14 2 -12 006 3 4 1 008 6 7 1 009 10 3 -7 012 4 3 -1 013 2 0 -2 014 14 3 -11 015 3 0 -3 016 9 2 -7 017 3 1 -2 019 2 0 -2 022 9 4 -5 023 5 2 -3 024 4 0 -4 025 9 0 -9 026 2 1 -1 027 1 1 0 028 2 1 -1 031 1 0 -1 032 9 4 -5 033 0 0 0 034 2 0 -2 035 1 4 3 036 17 6 -11 037 13 15 2 038 14 1 -13 039 2 0 -2 Volontaire DO D28 A (D28-DO) 040 3 0 -3 041 2 0 -2 042 4 1 -3 Moyenne 6,13 2,38 -3,75 Médiane 4,0 1,0 -2,5 Minimum 0,0 0,0 -13,0 Maximum 17,0 15,0 3,0 EP 0,9 0,6 0,7 IC 95 % 1,8 1,2 1,5 A (%) concernant DO -61,2 % de volontaires avec un effet positif 81,3 Valeur P < 0,0001*** *** niveau significatif de 0,1 % Au vu des résultats ci-dessus, on peut conclure que la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention ne présente pas de pouvoir comédogène.
Evaluation de la photoallergie et de la phototoxicité pour la peau En se basant sur les critères d'inclusion et d'exclusion, on a sélectionné 42 volontaires des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans et de phototypes (Fitzpatrick) II et III, pour qu'ils participent à l'évaluation. Photoallergie On a appliqué un échantillon toujours au même endroit (zone dorsale droite ou gauche), convenablement protégé, deux fois par semaine pendant trois semaines (six applications au total). On a retiré le patch de test 24 heures après l'application et la zone a été immédiatement évaluée et irradiée (12-15 joules) avec une lumière UVA et UVB. La zone d'application adjacente et la zone de contact avec un patch contenant de la solution salée stérile ont été irradiées, et ont servi de témoins. Après les applications et irradiations, il y a eu une période de repos d'au moins dix jours, sans patch ni irradiation.
Ensuite, on a appliqué un patch de l'échantillon en un endroit où aucun patch n'avait été encore placé. On a retiré les patchs de test 24 heures après application et on a irradié les zones de test avec une lumière UVA. La zone d'application adjacente et la zone de contact avec un patch contenant de la solution saline stérile ont été irradiées, et ont servi de témoins. Il a été demandé aux volontaires de protéger du soleil la zone de peau irradiée. On a effectué les évaluations après l'irradiation et 24, 48 et 72 heures après la dernière irradiation. Phototoxicité On a appliqué un échantillon une seule fois, convenablement protégé. On a retiré le patch de test 24 heures après l'application et la zone a été immédiatement évaluée et irradiée (12-15 joules) avec une lumière UVA. La zone d'application adjacente et la zone de contact avec un patch contenant de la solution saline stérile ont été irradiées, et ont servi de témoins. Il a été demandé aux volontaires de protéger du soleil la zone de peau irradiée. On a effectué les évaluations après l'irradiation et 24, 48 et 72 heures après la dernière irradiation. Sur les 42 volontaires, 07 volontaires (208, 210, 214, 215, 216, 217 et 232) ont été exclus en raison d'un problème de sélection (SF) et 08 volontaires (201, 209, 213, 223, 224, 237, 239 et 242) se sont retirés de l'étude pour des raisons personnelles sans rapport avec l'étude. Un volontaire (241) a présenté une réaction sur la peau antérieurement sensibilisée, une prédisposition individuelle, du fait d'une exposition de la peau à la bande adhésive, et il a donc été retiré de la recherche. Par conséquent, 26 volontaires ont terminé l'étude. Aucune réaction indésirable (érythème, oedème, papules ou vésicules) n'a été détectée dans les zones d'application et les zones témoin pendant l'étude, comme le montrent les tableaux suivants. N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N (O N_ W N N N N N N N N N Volontaire 0 W W V OO)) O  W - Ô (NO N O v ON) N . W N - N 0 Co ( O (O V O) N  W N (O Co O (it 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 m Ti o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o -n Application 0 0 0 0 o 71 0 0 0 0 0 71 0 0 0 m -n o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o  Irradiation + lecture 0 0 0 0 o X o 0 0 0 o X o 0 0 A A o 0 0 0 0 o o o m o o o o o o Lecture + application o o -n o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 A A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o o Irradiation + lecture 0 0 0 11 o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o A A o 0 0 0 0 0 0 0 A o 0 0 0 0 0 A Lecture 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 A A o o -n o 0 0 0 0 A o 0 0 0 0 0 A Application 0 0 0 A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 A A -n m X o 0 0 0 0 A o 0 0 0 0 0 A Irradiation + lecture 0 0 o A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o A A o 0 0 0 0 0 0 0 A o 0 0 o o o A Lecture + application 0 0 0 A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 A A o 0 0 0 0 0 0 0 A o o o o 0 0 Irradiation + lecture 0 0 0 A o o -n o 0 0 0 0 0 0 0 A A o 0 0 0 0 0 0 o A o o T o o T A Lecture 0 0 o A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o A A o 0 0 0 0 0 0 o Al o 0 0 0 0 o Al Application 0 0 o A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o A A o 0 0 0 0 0 0 o A o 0 0 -n o o A Irradiation + lecture 0 0 o A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o A o 0 0 0 0 0 o o A o 0 0 0 0 o A Lecture + application 0 0 o A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o A A o 0 0 0 0 m o o A o 0 0 0 0 0 A Irradiation + lecture 0 0 o A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o A A o 0 0 0 0 o o A o 0 0 0 o o A Lecture o m o Al o o 0 o 0 0 0 0 0 0 o A A o 0 0 0 o A o o A o 0 0 0 0 o A Application o m o A 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o A A o 0 0 0 o A o o A o 0 0 0 0 o A Irradiation + lecture o A o A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o A A o 0 0 0 o A o o A o 0 0 0 0 o Lecture o A o A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o A A o 0 0 0 o A o o A o o 0 0 0 o A Lecture o 73 o A o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o A A o 0 0 0 o A o o 73 o 0 o o o o A Lecture C + C + C + C + C + C + C + O C +O C N O G + C ry O C + O C O Ç N N y 115 i N O 3 N O d l6 O 2 7 O O 2 N' O 2 3 N O 7 > R CO O g l0 JOÛ U > à O Û U O J, h' U« N U O t t Û N W Û l' Û lO V N N Û t2 N U Q °2 N d N U Ô. 7, - N Ô. V N C d N d G) N N J N- J Q - J J Q N J Q N- J J J N -J Q - l0 - Q R Q - N - Q 0 241 0 0 0 0 0 0 0 R R R R R R R R R R R R R 242 0 0 F FR R R R R R R R R R R R R R R R_ R X = non appliqué/lecture non effectuée R = retiré de l'étude E = assombrissement D = sécheresse F = absent 0 = pas de réaction 1 = érythème léger 2 = érythème net 3 = érythème + oedème + papules 4 = érythème + oedème + papules + vésicules 31 Tableau 9 Phototoxicité Application - Lecture Volontaire Application Irradiation + Lecture à Lecture à Lecture à lecture 24 h 48 h 72 h 201 FR R R R R 202 0 0 0 0 0 203 0 0 0 0 0 204 0 0 0 0 0 205 0 0 0 0 0 206 0 0 0 0 0 207 0 0 0 0 0 209 FR R R R R 211 0 0 0 0 0 212 0 0 0 0 0 213 FR R R R R 218 0 0 0 0 0 219 0 0 0 0 0 220 0 0 0 0 0 221 0 0 0 0 0 222 0 0 0 0 0 223 FR R R R R 224 FR R R R R 225 0 0 0 0 0 226 0 0 0 0 0 227 0 0 0 0 0 228 0 0 0 0 0 229 0 0 0 0 0 230 0 0 0 0 0 231 0 0 0 0 0 233 0 0 0 0 0 234 0 0 0 0 0 235 0 0 0 0 0 236 0 0 0 0 0 237 FR R R R R 238 0 0 0 0 0 239 FR R R R R 240 0 0 0 0 0 241 R R R R R 242 FR R R R R X = non appliqué/lecture non effectuée R = retiré de l'étude E = assombrissement D = sécheresse F = absent 0 = pas de réaction 1 = érythème léger 2 = érythème net 3 = érythème + oedème + papules 4 = érythème + oedème + papules + vésicules D'après les résultats ci-dessus, on peut conclure que la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention ne provoque pas de photoallergie et de phototoxicité.
Evaluation du pouvoir irritant et allergène En se basant sur les critères d'inclusion et d'exclusion, on a sélectionné 72 volontaires des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans et de phototypes (Fitzpatrick) I à IV, pour qu'ils participent à l'évaluation.
Les volontaires ont été soumis à une analyse dermatologique générale effectuée par un dermatologue, et ont reçu des instructions concernant l'étude. L'étude consistait en applications maximisées et contrôlées de la composition haute protection contre les UVA/UVB, suivies de lectures successives pendant six semaines. La composition était toujours appliquée sur la même région dorsale du volontaire, sous un pansement semi-occlusif. A titre de témoin négatif, on a utilisé un pansement avec de la solution saline.
Les applications ont été répétées neuf fois (Dl, D3, D5, D8, D10, D12, D15, D17 et D19) sur une période de trois semaines consécutives, un jour sur deux ; cette période était nécessaire pour l'induction possible d'une réponse immunitaire ou l'apparition possible de signes d'une sensation irritante. Le pansement a été retiré environ 48 heures après chaque application, sauf pendant les week-ends où les pansements sont restés en contact avec la peau pendant 72 heures. Pour effectuer toutes les évaluations techniques, on a retiré l'excès de matériau avec un coton imbibé de solution saline stérile et on a attendu au moins 30 minutes pour la lecture. Après cette période d'induction, les volontaires ont entamé une période de repos de deux semaines, pendant laquelle aucun pansement n'a été appliqué.
Ensuite, le jour D36, on a effectué une application unique de la composition sur la zone utilisée lors de la période d'induction, et une autre application sur une zone vierge, pendant 48 heures, afin de mettre en évidence l'induction d'un processus allergique possible (phase de provocation). Le pansement a été retiré après 48 heures de contact (D38) avec la peau, et les évaluations ont été effectuées environ 30 minutes et 24 heures après ce retrait (D39). A titre de témoin, on a utilisé un pansement avec de la solution saline dans toutes les applications de la phase d'induction et de la phase de réalisation de provocation unique, tant sur la zone vierge que sur la zone initiale. Sur les 72 volontaires, 04 volontaires (121, 151, 157 et 171) ont été exclus en raison d'un problème de sélection (SF), et 18 volontaires (105, 110, 116, 117, 118, 129, 131, 134, 136, 146, 148, 150, 153, 156, 158, 164 et 169) se sont retirés de l'étude pour des raisons personnelles sans rapport avec l'étude. 50 volontaires ont donc terminé l'étude.
Aucune réaction indésirable (érythème, oedème, papules ou vésicules) n'a été détectée dans les zones d'application et témoin pendant l'étude, comme le montre le Tableau 10 suivant.
Tableau 10 : Résultats Phase d'induction Phase de provocation e G J C N C U_ ry C N C C N C Û C J C e N O O U O J O C J O J .2 + O Û O e O Û O J J e e e U 3 + O e e Û l0 '5 8 N V e J 3 e e e e U J . U e ÔQ 3 J U e U t _ J a 2 J V J J 'o. Q J T2 Q Q J < fi d d ~. O. a a J Q O. J w Q < a O. < w ¢ 101 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 102 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 103 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 104 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 105 0 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R 106 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 107 0 0 0 0 0 0 0 F 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 108 0 0 0 0 0 0 0 F 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 109 0 0 0 F 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 110 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 111 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 112 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 113 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 114 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 115 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 116 0 0 0 0 F FR R R R R R R R R R R R R R 117 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 118 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 119 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 120 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 122 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 123 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 124 0 0 0 0 0 0 0 0 0 F 0 0 0 0 0 0 0 0 0 125 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 126 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 127 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 128 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 129 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 F FR R R R R R R 130 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 131 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 132 0 0 0 0 0 0 0 0 F 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 133 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 134 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 34 Phase d'induction Phase de provocation C C Û E C Û C C u C u C C d C d C d C > d o U J U m 0- +° Û J (p Û 5, .75 + °- °- m Û °- 3 â Û > Q .a J U d _R 0. 0 .2 Q d .R cW J ia Û m d Û < Q .o 7 o < J Q .2..2 Q . U .2 o, 0 J a> Q Q < 0. Q J o J < Q Q 0. Q 0 â e o, 0 J 0 J J f6 J m 135 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 136 0 0 0 F FR R R R R R R R R R R R R R R 137 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 138 0 0 0 0 0 0 0 0 0 F 0 0 0 0 0 0 0 0 0 139 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 140 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 141 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 142 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 143 0 0 0 0 0 0 0 0 F 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 144 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 145 0 0 0 0 0 0 0 F 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 146 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 147 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 148 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 149 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 150 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 152 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 153 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 154 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 155 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 156 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 158 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 159 0 0 0 0 0 0 0 0 F 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 160 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 F 0 0 0 0 0 0 0 0 161 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 162 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 163 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 164 F FR R R R R R R R R R R R R R R R R R 165 0 0 0 0 F 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 166 0 0 0 0 0 0 0 F FR R R R R R R R R R R 167 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 168 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 169 0 0 0 0 0 F FR R R R R R R R R R R R R 170 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 172 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0. 0 0 0 0 0 0 0 0 X = non appliqué/lecture non effectuée R = retiré de l'étude E = assombrissement D = sécheresse F = absent 0 = pas de réaction 1 = érythème léger 2 = érythème net 3 = érythème + oedème + papules 4 = érythème + oedème + papules + vésicules
Au vu des résultats ci-dessus, on peut conclure que la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention n'induit pas de processus d'irritation et de sensibilisation de la peau. Evaluation de la tolérance de la peau En se basant sur les critères d'inclusion et d'exclusion, on a sélectionné 10 volontaires des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans et de phototypes (Fitzpatrick) I à IV, pour qu'ils participent à l'évaluation. La composition haute protection contre les UVA/UVB a été appliquée dans le "pli du coude" (dans cette région, la peau est fine et réactive) deux fois par jour pendant quatre jours consécutifs et une seule fois le cinquième jour. Après la première application de chaque jour, les deux avant-bras ont été repliés sur le bras pendant environ 15 minutes. Au bout de ce temps, les avant-bras ont été étendus pendant environ 30 minutes. La zone a été rincée à l'eau courante.
Un examen clinique de la zone expérimentale et un entretien avec les volontaires ont été effectués par la personne responsable de l'étude. L'examen a été effectué visuellement sous la "lumière du jour" standard avant application et 45 ± 5 minutes après chaque application. En même temps, chaque volontaire a été questionné à propos de quelconques sensations d'inconfort possibles. Les résultats sont présentés dans le Tableau 11. Tableau 11 : Résultats Manifestations Volontaires présentant des Sensations Volontaires présentant cliniques manifestations cliniques d'inconfort des sensations d'inconfort Aucune 0 % Aucune 0 % Au vu des résultats ci-dessus, on peut conclure que la composition haute protection contre les UVA/UVB de la présente invention a une très bonne compatibilité avec la peau. Evaluation de la photostabilité On a appliqué de petites gouttes de la composition haute protection contre les UVA/UVB au substrat sur toute la plaque en PMMA (poly(méthacrylate de méthyle)). On a utilisé une plaque en PMMA avec de la glycérine dispersée pour enregistrer les valeurs de base du spectrophotomètre.
Puis on a rapidement étalé les gouttes de composition sur toute la surface de la plaque en PMMA pour obtenir un film visuellement uniforme. On a ensuite effectué un procédé de séchage standard, consistant à maintenir la composition appliquée sur la surface pendant une période de 15 minutes, sous une température régulée à 20°C ± 3°C. On a exposé les échantillons à un simulateur solaire Suntest CPS+ avec un niveau d'irradiation fixé à 750 W/m2, un temps d'exposition préétabli et une température régulée de la chambre d'exposition (pas plus de 40°C).
Dans un spectrophotomètre Labsphere UV1000S, on a effectué des lectures d'absorbance pour quatre positions de l'échantillon, établies initialement en fonction de temps d'exposition de 12, 24, 48 et 96 minutes dans le simulateur solaire Suntest CPS+ avec une irradiation de 750 W/m2. Par rapport aux conditions d'irradiation naturelles, les périodes d'irradiation simulée de 12, 24, 48 et 96 minutes correspondant respectivement à 1, 2, 4 et 8 heures d'exposition naturelle au soleil. On a utilisé une cinétique décroissante des niveaux d'absorption des UV pour évaluer la photostabilité de la composition haute protection contre les UVA/UVB. Les résultats de la présente étude sont présentés sur la Figure 1 et la Figure 2. Leur analyse permet d'observer que les diminutions maximales de pourcentage obtenues (après 8 heures de lumière solaire naturelle) sont de 7,54 % dans la région des UVA ; par conséquent, la composition haute protection contre les UVA/UVB présente une photostabilité élevée dans la région des UVA. Evaluation du facteur de protection solaire En se basant sur les critères d'inclusion et d'exclusion, on a sélectionné 11 volontaires des deux sexes, de phototypes (Fitzpatrick) I à III, pour qu'ils participent à l'évaluation. Un volontaire (03) a arrêté avant la fin du test pour des raisons personnelles sans rapport avec l'étude.
La zone testée était le dos entre la ceinture et les omoplates (scapula), latéralement à la ligne médiane. On a utilisé deux zones de site de test : l'une avant immersion dans l'eau et l'autre après 360 minutes d'immersion dans l'eau (9 procédures d'immersion de 30 minutes dans de l'eau modérément agitée suivies de 10 minutes de repos), puis on a séché à l'air les sites de test pendant 15 minutes sans essuyage. On a utilisé une zone de site de test supplémentaire pour le témoin P3. Après application de la composition, il y a eu une période d'attente de 15 à 30 minutes. On a effectué une série d'expositions à la lumière UV sur les sous-sites de chaque sujet au moyen du simulateur Modified Solar Ultraviolet Simulator modèle 10S (la source d'éclairage pour la notation du site de test était une lumière fluorescente blanche chaude délivrant 450 à 500 lux). On a effectué une série d'expositions sur la peau non traitée et non protégée pour déterminer la MED (dose minimale pour un érythème). Les sites de test protégés ont également été exposés à la lumière UV. Les intervalles de temps standard sélectionnés correspondaient à une série géométrique représentée par (1,25)n et (1,12)n. On n'a observé de réaction indésirable et d'événement indésirable chez aucun des sujets, comme le montre le Tableau 13. SPF statique (IC 95 %) = 65,76 (63,59-67,93) / SPF VWR (avec forte résistance à l'eau) (IC 95 %) = 60,07 (57,77-62,37). 40 Tableau 13 - Données des sujets individuels SUB # HRL # Sexe/Age Type de HRL Sim. mW/cm2 * MED ** Témoin P3 Matériau de test peau TECH # solaire # Avant immersion 1 Après immersion 01 35419 F44 I 39/68 N B7/4 104,2/101,3 10,0/10,0 15,0 67,20 67,20 02 29122 H21 I 39/59 NB4/1 103/103,2 10,0/10,0 18,75 67,20 60,00 03 29953 F32 Sujet incapable de terminer le test 04 31413 F43 I 39/59 NB7/1 103,2/104,9 12,5/12,5 18,75 67,20 60,00 05 35553 F27 II 73/19 NB1/3 103,6/99,7 12,5/12,5 15,00 60,00 60,00 06 35552 F43 II 73/59 NB4/1 105/107 15,6/15,6 15,00 67,20 53,57 07 03047 F64 II 56/19 NB5/3 102/105,4 15,6/15,6 15,00 67,20 60,00 08 18367 F40 I 55/56 N B 1 /1 104/106 15,6/15,6 18,75 67,20 60,00 09 30476 F52 II 10/68 NB7/7 104,7/103 12,5/12,5 15,00 60,00 60,00 10 28897 F46 I 55/59 NB7/7 102/103,5 15,6/15,6 15,00 67,20 60,00 11 33364 F43 I I 21/59 N B5/1 103/102 15,6/15,6 18,75 67,20 60,00 Facteur de protection (en moyenne) X 16,50 65,76 60,07 Ecart type SD 1,94 3,03 3,22 Erreur type SE 0,61 0,96 1,02 Erreur type - Moyenne (%) SEM 3,71 1,46 1,69 Distribution t 2,262 2,262 2,262 A = t x SD / racine carrée du nombre de sujet (intervalle de confiance à 95 %) 1,39 2,17 2,30 [COLIPA SPF (IC 95 %)] 15,11-17,89 63,59-67,93 57,77-62,37 * mW/cm2 : voir le texte du protocole et le présent rapport. ** MED = dose minimale pour un érythème (en secondes), peau non immergée/peau immergée 5 Temps d'irradiation pour le matériau de test, SPF 60SVWRCLP prévu, correspondant aux facteurs SP suivants multipliés par la MED du sujet : 1 2 3 4 5 47,83 53,57 60,00 67,20 75,26 Evaluation de la protection contre les UVA La présente évaluation se base sur la mesure du coefficient de transmission des UV à travers l'échantillon appliqué sur un substrat convenable et avec une rugosité contrôlée. On expose la composition à une dose d'irradiation proportionnelle au facteur de protection contre les UVA initial (FPUVA0), calculé par utilisation des données de transmittance d'un échantillon non exposé. Le facteur de protection contre les UVA final (FPUVA) est calculé par utilisation des données de transmittance ajustées de l'échantillon exposé au rayonnement UV. On a appliqué de petites gouttes de la composition haute protection contre les UVA/UVB au substrat sur toute une plaque en PMMA (poly(méthacrylate de méthyle)). On a utilisé une plaque en PMMA avec de la glycérine dispersée pour enregistrer les valeurs de base du spectrophotomètre. Puis on a rapidement étalé les gouttes de composition sur toute la surface de la plaque en PMMA pour obtenir un film visuellement uniforme. On a ensuite effectué un procédé de séchage standard, consistant à maintenir la composition appliquée sur la surface pendant une période de 15 minutes, sous une température régulée à 20°C ± 3°C. On a mesuré chaque plaque en PMMA au niveau de quatre zones différentes pour s'assurer de l'évaluation d'au moins 2 cm2. On a calculé le FPUVAo et le FPUVA de la plaque en utilisant l'absorbance moyenne de toutes les zones de la même plaque en PMMA. En ce qui concerne les critères d'acceptation du résultat, on a indiqué que, si le coefficient de variation pour l'absorbance parmi les différentes zones dépassait 50 alors cette plaque en PMMA devait être rejetée et une nouvelle plaque devait être préparée. Les FPUVAo et FPUVA de la composition représentent la moyenne des FPUVAo et FPUVA d'au moins trois plaques individuelles. En ce qui concerne les critères d'acceptation du résultat, on a indiqué que, si le coefficient de variation parmi les FPUVA0 et FPUVA de plaques individuelles dépassait 20 alors de nouvelles plaques devaient être préparées.
Les conditions de la présente étude sont décrites dans le Tableau 12. Tableau 12 Conditions de l'étude SPF in vivo 65,76 SP-UVAo 25,33 Coefficient d'ajustement pour SPFo = SPFn 0,74 Dx (avec Do par unité de SP-UVAo) 30,40 Irradiation (W/m2) 750 Exposition aux UV (Suntest) 22:30 SP-UVA in vitro, 2007 Colipa 22,62 Les spectres de la composition haute protection contre les UVA/UVB, avant et après exposition à l'irradiation, sont présentés sur la Figure 3. La valeur SPF de 65,76 (résultat d'un test in vivo) a été utilisée pour le calcul de la protection contre les UVA. Par conséquent, la composition de la présente invention offre une protection efficace contre les UVA, puisque les valeurs moyennes de protection contre les UVA sont de 22,62.
Evaluation de la stabilité Aspect : les échantillons soumis à des conditions de 45°C, 37°C, 5°C et 25°C pendant 3 mois n'ont pas présenté de variations significatives. Couleur : les échantillons soumis à des conditions de 30 45°C, 37°C, 5°C et 25°C pendant 3 mois n'ont pas présenté de variations significatives. Odeur : les échantillons soumis à des conditions de 45°C, 37°C, 5°C et 25°C pendant 3 mois n'ont pas présenté de variations significatives. 35 Dans cette étude, on a soumis la composition haute protection contre les UVA/UVB à des conditions de vieillissement accéléré (45°C, 37°C, 5°C et 25°C pendant 3 mois) afin d'évaluer les paramètres suivants : Paramètre physico-chimique : Viscosité : les échantillons soumis aux conditions de vieillissement accéléré ont conservé une viscosité située à l'intérieur de la plage spécifiée. - Paramètres organoleptiques : Aspect . les échantillons soumis aux conditions de vieillissement accéléré n'ont pas présenté de variations significatives. Couleur : les échantillons soumis aux conditions de vieillissement accéléré n'ont pas présenté de variations significatives.
Odeur : les échantillons soumis aux conditions de vieillissement accéléré n'ont pas présenté de variations significatives.
Claims (22)
- REVENDICATIONS1. Composition haute protection contre les UVA/UVB, caractérisée en ce qu'elle comprend : (a) d'environ 16 à environ 55 % en poids d'un filtre physique choisi dans l'ensemble comprenant les particules de dioxyde de titane, les particules d'oxyde de zinc, les particules d'un composé à base de benzotriazole, et leurs mélanges ; (b) d'environ 6 à environ 10 % en poids d'une dispersion d'hectorite non animale, et (c) éventuellement, d'environ 2 à environ 20 % en poids d'un modificateur sensoriel choisi dans l'ensemble comprenant les silicones, les esters, la silice et leurs mélanges, dans laquelle tous les pourcentages sont basés sur le poids total de la composition haute protection contre les UVA/UVB.
- 2. Composition selon la revendication 1, caractérisée en ce que la teneur en les filtres physiques est située dans la plage allant d'environ 24 à 45,5 % en poids par rapport au poids total de la composition haute protection contre les UVA/UVB.
- 3. Composition selon la revendication 2, caractérisée en ce que la teneur en filtres physiques est de 34 % en poids par rapport au poids total de la composition haute protection contre les UVA/UVB.
- 4. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que les particules de dioxyde de titane sont présentes en une quantité située dans la plage allant d'environ 5 à environ 15 % en poids par rapport au poids total de la 45composition.
- 5. Composition selon la revendication 4, caractérisée en ce que les particules de dioxyde de titane sont présentes en une quantité située dans la plage allant d'environ 7,5 à environ 12,5 % en poids par rapport au poids total de la composition.
- 6. Composition selon la revendication 5, caractérisée en ce que les particules de dioxyde de titane sont présentes en une quantité d'environ 10 % en poids par rapport au poids total de la composition.
- 7. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que les particules d'oxyde de zinc sont présentes en une quantité située dans la plage allant d'environ 10 à environ 30 % en poids par rapport au poids total de la composition.
- 8. Composition selon la revendication 7, caractérisée en ce que les particules d'oxyde de zinc sont présentes en une quantité située dans la plage allant d'environ 15 à environ 25 % en poids par rapport au poids total de la composition.
- 9. Composition selon la revendication 8, caractérisée en ce que les particules d'oxyde de zinc sont présentes en une quantité d'environ 20 % en poids par rapport au poids total de la composition.
- 10. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que le composé à base de benzotriazole est présent en une quantité située dans la plage allant d'environ 1 à environ 10 % en poids par rapport au poids total de la composition.
- 11. Composition selon la revendication 10, caractérisée en ce que le composé à base de triazole est présent en une quantité située dans la plage allant d'environ 2 à environ 8 % en poids par rapport au poids total de la composition.
- 12. Composition selon la revendication 11, caractérisée en ce que le composé à base de benzotriazole est présent en une quantité d'environ 4 % en poids par rapport au poids total de la composition.
- 13. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisée en ce que le composé à base de benzotriazole est le Tinosorb MIN.
- 14. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisée en ce que la dispersion d'hectorite non animale est présente en une quantité située dans la plage allant de 7 à environ 9 en poids par rapport au poids total de la composition.
- 15. Composition selon la revendication 14, caractérisée en ce que la dispersion d'hectorite non animale est présente en une quantité d'environ 8 % en poids par rapport au poids total de la composition.
- 16. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisée en ce que la dispersion d'hectorite non animale a subi une modification organique au niveau des triglycérides capryliques/ capriques.
- 17. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 16, caractérisée en ce que lemodificateur sensoriel est présent en une quantité située dans la plage allant d'environ 5 à environ 15 % en poids par rapport au poids total de la composition.
- 18. Composition selon la revendication 17, caractérisée en ce que le modificateur sensoriel est présent en une quantité d'environ 10 % en poids par rapport au poids total de la composition.
- 19. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 18, caractérisée en ce que le modificateur sensoriel est choisi dans l'ensemble constitué par les silicones, les esters à chaîne courte, la silice et leurs mélanges.
- 20. Composition selon la revendication 19, caractérisée en ce que le modificateur sensoriel est choisi dans l'ensemble constitué par la diméthicone, la caprylylméthicone, la cyclométhicone, l'acétate de tocophéryle, le polysiloxane et leurs mélanges.
- 21. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 20, caractérisée en ce que le modificateur sensoriel est la cyclométhicone, la caprylylméthicone ou leurs mélanges.
- 22. Composition cosmétique à usage topique, caractérisée en ce qu'elle comprend une composition haute protection contre les UVA/UVB telle que définie dans l'une quelconque des revendications 1 à 21.
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