FR2905603A1 - Site implantable a obturateur mobile. - Google Patents

Abstract

- L'invention concerne un dispositif implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif (1) comprenant une zone de ponction (2) conçue pour être transpercée par une aiguille (3) en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide au sein dudit dispositif (1), caractérisé en ce qu'il comporte un moyen d'adaptation (5) de la zone de ponction (2) conçu pour modifier l'étendue de ladite zone de ponction (2).- Sites implantables.

Description

1 SITE IMPLANTABLE A OBTURATEUR MOBILE La présente invention se rapporte

au domaine technique général des dispositifs destinés à être introduits chirurgicalement sous la peau d'un patient humain ou animal pour pouvoir être ultérieurement piqués à l'aide d'une aiguille creuse, à travers la peau du patient, en vue d'introduire et/ou de prélever des substances dans le corps du patient tout en limitant les traumatismes, notamment cutanés liés à la réitération des piqûres. De tels dispositifs sont généralement appelés sites implantables . La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant une zone de ponction conçue pour être transpercées par une aiguille en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide au sein dudit dispositif. Il est connu de recourir à des dispositifs implantables pour ménager un accès parentéral direct à toutes parties du corps (organes, vaisseaux, cavités...) en vue de réaliser, de manière itérative, l'admission de substances nutritives ou médicamenteuses, des prélèvements de sang, ou encore des drainages. Généralement, on utilise à cet effet un système constitué d'une tubulure en élastomère connectée, au niveau d'une de ses extrémités, à un site implantable qui se présente sous la forme d'un boîtier étanche comportant au moins une chambre destinée à recevoir le fluide ponctionné ou injecté. Ladite chambre est usuellement obturée à l'aide d'une paroi auto-cicatrisante, ou septum , qui forme une zone de ponction apte à être B60365/FR 2905603 2 transpercée à plusieurs reprises par une aiguille creuse sans perdre son étanchéité. D'ordinaire, le site est implanté juste sous la peau du patient tandis que la seconde extrémité de la tubulure en élastomère est placée dans l'organe, la 5 cavité ou le vaisseau au niveau duquel la diffusion ou le retrait de fluide doit être réalisé. Ainsi, le praticien bénéficie d'une voie d'accès déportée audit organe, à ladite cavité ou audit vaisseau. La barrière cutanée entourant le site limite de façon avantageuse les risques d'infection liés à la multiplication des piqûres. 10 Bien qu'ils fournissent des résultats appréciables en facilitant les opérations d'injection ou de ponction, les sites implantables de l'art antérieur souffrent cependant d'inconvénients non négligeables liés à leur étanchéité. En effet, quelle que soit la zone d'implantation du site implantable et l'usage auquel il est destiné, il est indispensable que son étanchéité soit préservée 15 aussi bien lors de la pénétration d'une aiguille dans la chambre qu'après retrait de ladite aiguille. Par exemple, si le site implantable est destiné à permettre l'injection de substances actives, notamment médicamenteuses, dans un organe particulier, il importe que lesdites substances ne se dispersent pas au 20 voisinage immédiat du site implantable, mais empruntent le cathéter jusqu'à atteindre l'organe cible. De même, si le site implantable est relié via un cathéter à un implant gonflable de type sphincter artificiel ou ballonnet afin de permettre le gonflage de celui-ci, il importe que le site implantable puisse supporter la pression du fluide de gonflage sans présenter de fuite qui conduirait à un dégonflage progressif et incontrôlé dudit implant. B60365/FR 2905603 3 Pour assurer l'étanchéité au niveau du site implantable, il est connu de doter celui-ci d'une membrane auto-obturante particulièrement épaisse en élastomère, ladite membrane étant généralement montée précontrainte en compression, par exemple par emmanchement à force dans un logement 5 idoine ménagé au sein du boîtier qui délimite la chambre de ponction. L'encombrement des sites implantables connus qui résulte de ce surdimensionnement de la membrane est source d'inconfort à la fois physique et esthétique pour le patient. De plus, le montage précontraint impose dans la pratique que la surface utile 10 de la membrane soit relativement restreinte, notamment en regard de l'encombrement global du site implantable. Cette exiguïté de la zone disponible pour le piquage complique la tache du praticien et conduit fréquemment celui-ci à devoir reprendre son geste de piquage, ce qui est naturellement douloureux pour le patient. 15 De surcroît, malgré leur encombrement notable, les membranes auto-obturantes de l'art antérieur tendent à se dégrader progressivement au fur et à mesure des piquages, de sorte que l'étanchéité du site implantable est progressivement compromise. Par conséquent, il est régulièrement nécessaire de procéder à l'explantation dudit site par voie chirurgicale en 20 vue de son remplacement, parfois après une période d'utilisation relativement courte. Les objets assignés à l'invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients sus-mentionnés et à proposer un nouveau dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides qui présente 25 une étanchéité améliorée et une bonne compacité. B60365/FR 2905603 4 Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides auquel l'accès soit optimisé. Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un dispositif implantable 5 dont la conception soit particulièrement simple. Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un dispositif implantable dont l'épaisseur de la zone de ponction soit minimisée. Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dont la longévité soit 10 accrue. Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides qui soit particulièrement facile à utiliser par le praticien. Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif 15 implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant une zone de ponction conçue pour être transpercée par une aiguille en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide au sein dudit dispositif, caractérisé en ce qu'il comporte un moyen d'adaptation de la zone de ponction conçu pour modifier 20 l'étendue de ladite zone de ponction. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés et fournis à titre purement illustratifs et non limitatifs, parmi lesquels : B60365/FR 2905603 5 - La figure 1 illustre, selon une vue en coupe longitudinale, une variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention dans une première configuration. - La figure 2 illustre, selon une vue de détails en coupe, une partie du 5 dispositif de la figure 1. - La figure 3 illustre, selon une vue en coupe longitudinale, la variante de réalisation du dispositif représenté sur la figure 1 dans une seconde configuration. - La figure 4 illustre, selon une vue de détails, une partie du dispositif de la 10 figure 3. - La figure 5 illustre, selon une vue éclatée simplifiée, le principe de fonctionnement d'une variante de réalisation de moyens d'adaptation de la zone de ponction susceptibles d'être mis en oeuvre au sein d'un dispositif conforme à l'invention. 15 Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention est destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dans un organisme humain ou animal. Un tel dispositif 1, également désigné par l'appellation site implantable , est destiné à être implanté chirurgicalement dans le corps d'un patient, de préférence au niveau des tissus sous-cutanés, en vue de constituer un point 20 d'accès pour l'introduction ou l'extraction de substances au sein du corps dudit patient. Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être mis en oeuvre et adapté pour différents usages. B60365/FR 2905603 6 En premier lieu, le dispositif 1 conforme à l'invention peut être conçu pour l'injection et/ou le prélèvement de fluides dans un organe ou un vaisseau du corps d'un patient, et en particulier dans le système veineux ou artériel dudit patient, par exemple en vue d'administrer des substances 5 médicamenteuses. Selon une variante de particulière de cette application, le dispositif 1 peut être adapté pour former une veine ou une artère artificielle que le praticien peut piquer à travers la peau, à la manière d'une veine naturelle, afin d'injecter une substance thérapeutique ou de prélever du sang. 10 Le dispositif 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour alimenter les réservoirs implantés associés par exemple à des pompes à insuline ou à antalgique. Le dispositif 1 peut également être adapté pour l'injection ou la ponction de fluides dans le compartiment gonflable ou dégonflable d'un implant 15 chirurgical, tel qu'un sphincter artificiel, un ballonnet, ou encore un anneau gastrique destiné à réaliser une constriction de l'estomac pour lutter contre l'obésité. Dans ce qui suit, on considérera plus particulièrement que le dispositif 1 conforme à l'invention constitue un dispositif hypodermique, c'est-à-dire qu'il 20 est destiné à être positionné juste sous la peau du patient. Bien entendu, ledit dispositif 1 pourra cependant être implanté à d'autres endroits dans le corps du patient et de manière plus profonde, sans sortir du cadre de la présente invention. Le dispositif 1 conforme à l'invention comprend une zone de ponction 2 25 conçue pour être transpercée par une aiguille 3 en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide au sein dudit dispositif, et plus précisément dans une B60365/FR 2905603 7 chambre 4 dans laquelle l'aiguille 3 débouche lorsqu'elle a traversé la zone de ponction 2. Au sens de l'invention, l'expression zone de ponction désigne la portion utile, et plus particulièrement la surface utile, du dispositif implantable 1 5 accessible par l'extérieur et effectivement transperçable par une aiguille. En d'autres termes, la zone de ponction 2 correspond à l'ensemble des points d'entrée qu'une aiguille 3 peut potentiellement emprunter pour accéder à la chambre 4 dans le cadre du fonctionnement normal du dispositif 1. Au sens de l'invention, la zone de ponction 2 forme donc une interface de 10 communication entre la chambre 4 et son environnement. Bien entendu, la zone de ponction 2 doit garantir l'étanchéité du dispositif 1 vis-à-vis de son environnement, lorsque l'aiguille 3 est introduite dans la chambre 4 pour réaliser un transfert de fluide mais également après que ladite aiguille 3 a été retirée. 15 Selon une variante de réalisation préférentielle, le dispositif 1 conforme à l'invention comprend également un cathéter 22 dont l'extrémité proximale communique avec l'intérieur de la chambre 4 de manière à ce qu'un fluide injecté ou ponctionné au niveau de la chambre 4 puisse transiter par ledit cathéter 22. 20 Selon une caractéristique importante de l'invention, le dispositif 1 comporte un moyen d'adaptation 5 de la zone de ponction 2 conçu pour modifier l'étendue de ladite zone de ponction 2. Plus particulièrement, ledit moyen d'adaptation 5 est de préférence conçu pour adapter la zone de ponction 2 selon au moins deux configurations 25 distinctes, à savoir une configuration d'ouverture, illustrée sur la figure 3, dans laquelle l'étendue de ladite zone de ponction 2 est suffisante pour B60365/FR 2905603 8 permettre l'introduction d'une aiguille 3 au sein du dispositif 1, et une configuration de fermeture, illustrée sur la figure 1, dans laquelle l'étendue de ladite partie utile est plus restreinte qu'en configuration d'ouverture. De préférence, l'étendue de la zone de ponction 2 en configuration de 5 fermeture est suffisamment restreinte pour empêcher la pénétration d'une aiguille 3 dans la chambre 4. De façon particulièrement préférentielle, en configuration de fermeture, l'étendue de la zone de ponction 2 est sensiblement nulle, de manière à rendre le dispositif 1 conforme à l'invention imperméable au piquage, notamment en dehors des phases d'intervention 10 du praticien. En d'autres termes, le moyen d'adaptation 5 est de préférence apte à condamner l'accès à la chambre 4. Dans ce qui suit, on considérera que les expressions configuration d'ouverture et configuration de fermeture peuvent s'appliquer indifféremment au dispositif 1 dans son ensemble, à la zone de ponction 2, 15 ou à tout élément ou organe constitutif du dispositif 1 considéré dans l'état dans lequel il se trouve lorsque la zone de ponction 2 est placée dans la configuration correspondante par le moyen d'adaptation 5. Selon une variante préférentielle de réalisation, la zone de ponction 2 comprend une membrane 6 apte à être transpercée par une aiguille 3. 20 De préférence, ladite membrane 6 est auto-obturante, c'est-à-dire qu'elle tend à refermer spontanément le trou de passage percé par l'aiguille. Une telle membrane peut avantageusement être réalisée dans un matériau élastomère de type silicone. Ainsi, la membrane 6 est susceptible d'assurer intrinsèquement l'étanchéité de la zone de ponction 2 lors de l'introduction 25 de l'aiguille 3, lors du maintien de l'aiguille 3 pendant la durée nécessaire à la ponction ou à l'injection, et après le retrait de ladite aiguille 3. B60365/FR 2905603 9 Selon une variante de réalisation préférentielle, le moyen d'adaptation 5 de la zone de ponction 2 comporte un organe d'obturation 7 résistant à la perforation par aiguille 3, ledit organe d'obturation 7 étant conçu pour couvrir en tout ou partie le dispositif 1, et plus particulièrement la membrane 6. 5 Avantageusement, un tel organe d'obturation 7 fait office d'écran protecteur entre l'extérieur du dispositif 1 et la chambre 4 et permet de moduler la conformation, et plus particulièrement l'étendue, de la zone de ponction 2 en fonction des besoins. Avantageusement, l'utilisation d'un tel organe d'obturation permet d'améliorer sensiblement la résistance mécanique ainsi 10 que l'étanchéité globale du dispositif 1, respectivement de la membrane 6, en configuration de fermeture, tout en facilitant l'accès à la chambre 4 par une augmentation de l'étendue de la zone de ponction 2 lorsqu'un transfert de fluide doit être opéré. Plus généralement, le moyen d'adaptation 5 conforme à l'invention peut 15 donc être conçu pour permettre de régler l'étanchéité du dispositif 1 et notamment de la renforcer en dehors des périodes de piquage. De préférence, l'organe d'obturation 7 comprend au moins un élément d'obturation mobile 10 agencé pour pouvoir se déplacer afin de modifier le taux de couverture du dispositif 1, respectivement de la membrane 6. 20 A titre d'exemple, l'élément d'obturation mobile 10 pourra être formé par un capuchon amovible, un volet ou une languette formant un écran de protection appliqué contre la membrane 6 afin d'empêcher toute pénétration d'une aiguille 3 à travers, ou au-delà de ladite membrane. Au sens de l'invention, la notion de mobilité est relative à une ou 25 plusieurs parties du dispositif 1 considérées comme fixes, c'est-à-dire dont la B60365/FR 2905603 10 position au sein du patient est normalement sensiblement invariante dans le cadre d'une utilisation normale. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée à une configuration particulière d'organe d'obturation 7. 5 Ainsi, il est notamment envisageable que l'organe d'obturation 7 se situe à l'intérieur ou à l'extérieur de la chambre 4, d'un côté ou de l'autre de la membrane 6, qu'il soit appliqué contre ladite membrane 6, en contact total ou partiel, ou au contraire tenu séparé à distance de cette dernière. De même, l'élément d'obturation mobile 10 pourra être indifféremment 10 mobile en translation, en rotation, ou en une combinaison de ces mouvements, ou encore comporter une partie déformable élastiquement afin de pouvoir modifier le taux de couverture du dispositif 1, respectivement de la membrane 6. De préférence, en configuration de fermeture, l'élément d'obturation 15 mobile 10 recouvre totalement la membrane 6 et empêche ainsi toute pénétration d'aiguille 3 dans la chambre 4. Selon une variante de réalisation illustrée sur les figures 1 et 3, l'organe d'obturation 7 comporte au moins un premier élément d'obturation 12 et un second élément d'obturation 14 mobiles l'un par rapport à l'autre, lesdits 20 éléments d'obturation 12, 14 présentant respectivement des portions résistantes à la perforation 12A, 14A de formes conjuguées de manière à ce que le taux de couverture du dispositif 1, respectivement de la membrane 6, puisse être ajusté par le positionnement relatif desdits premier et second éléments d'obturation 12, 14. B60365/FR 2905603 1'1 En particulier, en configuration de fermeture, les portions résistantes à la perforation 12A, 14A des premier et 'second éléments d'obturation 12, 14 pourront avantageusement se compléter, par exemple par chevauchement ou emboîtement, de sorte à recouvrir sensiblement toute la membrane 6. 5 Les portions résistantes à la perforation 12A, 14A pourront éventuellement être réalisées à l'aide d'une structure élastomère renforcée infranchissable par l'aiguille 3, par exemple par un treillis. Toutefois, selon une variante de réalisation préférentielle, les portions résistantes à la perforation du premier et du second élément d'obturation 12, 14, et plus généralement l'organe 10 d'obturation 7, seront constitués d'éléments rigides intransperçables réalisés dans un matériau biocompatible métallique, tel que le titane, ou polymère, tel que le PEEK (Polyetherethercétone), le POM (Polyoxyméthylène), le PSU (Polysulfone), le PC (Polycarbonate) et le PEI (Polyetherimide). Selon une variante de réalisation préférentielle illustrée sur les figures 1 à 5, 15 le premier élément d'obturation 12 et le second élément d'obturation 14 sont destinés à être superposés et comportent chacun une ou plusieurs lumières 12B, 14B, les lumières 12B ménagées dans le premier élément d'obturation 12 étant agencées de manière à pouvoir être positionnées sensiblement en vis-à-vis des lumières 14B ménagées dans le second 20 élément d'obturation 14, la superposition desdites lumières 12B, 14B permettant de créer un ou plusieurs passages 15 (représentés en pointillés sur la figure 4) susceptibles d'être empruntés par l'aiguille 3 pour traverser l'ensemble formé par lesdits premier et second éléments d'obturation 12, 14. En configuration d'ouverture, le premier élément d'obturation 12 et le second 25 élément d'obturation 14 peuvent donc avantageusement être disposés l'un par rapport à l'autre de telle sorte que leurs lumières respectives 12B, 14B coïncident pour permettre à une aiguille 3 de franchir successivement le premier et le second élément d'obturation, la zone de ponction 2 B60365/FR 2905603 12 correspondant ainsi de préférence à la réunion de l'ensemble des passages 15 ainsi formés. De préférence, les lumières 12B, 14B peuvent présenter des profils de taillage particuliers, notamment chanfreinés vers l'extérieur et/ou vers 5 l'intérieur de la chambre 4, afin de maximiser l'ouverture angulaire du passage 15 et ainsi faciliter tant la pénétration que le débattement de l'aiguille 3. Bien entendu, la présente invention n'est pas limitée à un nombre, à une forme ou un agencement particulier de lumières 12B, 14B. 10 Selon une variante de réalisation particulièrement préférentielle, le premier et le second élément d'obturation 12, 14 sont formés respectivement par un premier et un second manchon cylindrique 16, 17 aux parois ajourées, lesdits manchons cylindriques 16, 17 étant emboîtés l'un dans l'autre et sensiblement coaxiaux, ainsi que cela est représenté sur les figures 1, 3 et 5. 15 De préférence, tel que cela est illustré sur les figures 1 et 3, le premier manchon cylindrique 16 peut délimiter la chambre 4, sa paroi latérale ajourée joignant une première extrémité pourvue d'un fond plein à une seconde extrémité munie d'un fond percé d'un orifice de sortie destiné à mettre en communication l'intérieur de ladite chambre 4 avec le cathéter 22. 20 La fixation du cathéter peut avantageusement être mise en oeuvre à l'aide d'un embout, de préférence rigide, qui prolonge la chambre 4 au niveau de l'orifice de sortie et traverse le fond ajouré qui forme la base du second manchon cylindrique 17. Le premier et le second élément d'obturation 12, 14 peuvent ainsi avantageusement former des coques jumelées. 25 De façon particulièrement préférentielle, les manchons cylindriques 16, 17 sont constitués en titane, l'emploi d'un tel matériau permettant d'obtenir une 860365/FR 2905603 13 résistance à la perforation et une rigidité suffisantes avec des épaisseurs de parois e16, e17 relativement fines. De préférence, les premier et second manchons cylindriques 16, 17 sont montés mobiles l'un par rapport à l'autre en translation selon leur axe 5 commun (XX'), ainsi que cela est représenté sur les figures 1, 3 et 5. Au sens de l'invention, lesdits manchons cylindriques 16, 17, et plus généralement les premier et second éléments d'obturation 12, 14, peuvent donc être considérés comme des éléments d'obturation mobiles 10, même si en pratique, l'un desdits éléments est susceptible de rester sensiblement fixe 10 par rapport au patient tandis que l'autre est mis en mouvement relativement à lui. Selon une variante de réalisation préférentielle, la configuration de fermeture correspond à un état de repos de l'élément d'obturation mobile 10, 12, 14 vers lequel ledit élément d'obturation mobile 10, 12, 14 tend à être rappelé 15 sous la contrainte d'un moyen de rappel élastique 11, tel qu'un ressort. Plus généralement, la configuration de fermeture correspondra de préférence à un état stable du dispositif 1 que celui-ci adopte par défaut lorsque aucune contrainte n'est exercée sur lui, notamment après son implantation chez le patient lorsque ledit dispositif n'est pas sollicité pour 20 effectuer des ponctions ou des injections. En d'autres termes, le moyen de rappel élastique 11 tendra de préférence à maintenir spontanément le dispositif 1 dans sa configuration de fermeture et à conférer à la zone de ponction 2 une étendue sensiblement nulle. Selon une variante de réalisation particulièrement préférentielle illustrée aux 25 figures 1, 3 et 5, les lumières 12B, 14E3 ménagées sur le premier et sur le second manchon cylindrique 16, 17 respectivement correspondent B60365/FR 2905603 14 sensiblement à des portions de rainures annulaires et sont étagées selon l'axe (XX') en alternance avec des parois pleines 12A, 14A selon un même pas constant d, le premier et le second manchon cylindrique 16, 17 étant assemblés de telle sorte qu'en configuration de fermeture, c'est-à-dire au 5 repos, le premier manchon cylindrique 16 est décalé selon l'axe (XX') par rapport au second manchon cylindrique 17, de telle sorte que toutes les lumières 12B du premier manchon 16 soient entièrement masquées par les surfaces pleines 14A du second manchon 17, et réciproquement, que toutes les lumières 14B du second manchon 17 soient entièrement masquées par 10 les surfaces pleines 12A correspondantes du premier manchon 16. De préférence, le décalage longitudinal au repos du premier manchon cylindrique 16 par rapport au second manchon cylindrique 17 est sensiblement égal à la valeur du pas d, tel que cela est illustré sur la figure 1. Ainsi, en configuration de fermeture, les surfaces pleines 15 respectives 12A, 14A du premier et du second élément d'obturation 12, 14 obstruent mutuellement les lumières 14B, 12B correspondantes, tel que cela est représenté sur la figure 2. De façon particulièrement préférentielle, la valeur du pas d correspond sensiblement à la course laissée disponible pour le déplacement du premier 20 manchon cylindrique 16 par rapport au second manchon cylindrique 17. A cet effet, le moyen de rappel élastique 11 peut avantageusement être formé par un ressort hélicoïdal siégeant contre le fond du second manchon cylindrique 17 et formant butée à l'encontre du déplacement du premier manchon cylindrique 16, tel que cela est illustré sur les figures 1 et 3. 25 Selon cette variante de réalisation préférentielle, il est avantageusement possible de passer de la configuration de fermeture à la configuration d'ouverture en déplaçant simplement en translation le premier manchon cylindrique 16 par rapport au second manchon cylindrique 17 de sa position B60365/FR 2905603 15 de repos à sa position de fin de course. La configuration de fermeture correspond alors à un état d'obturation total de la membrane 6 et par conséquent d'étanchéité complète du dispositif 1, tandis que la configuration d'ouverture maximale correspond sensiblement à l'ouverture complète des 5 passages 15, c'est-à-dire à l'extension maximale de la zone de ponction 2 obtenue par l'alignement sensiblement exact des lumières 12B du premier manchon 16 au droit des lumières 14B correspondantes du second manchon 17. II est remarquable que le recours à des éléments d'obturation 12, 14 10 présentant une géométrie de révolution, ainsi qu'à une couverture angulaire large des lumières 12B, 14B, permet avantageusement de réaliser le piquage selon de nombreuses directions de l'espace et rend le dispositif 1 insensible aux rotations qu'il pourrait effectuer sur lui-même après implantation. 15 Par ailleurs, lorsque le premier et le second élément d'obturation (12, 14) présentent une géométrie de révolution et entourent la chambre (4) dans laquelle l'aiguille 3 débouche lorsqu'elle a traversé la zone de ponction 2, lesdits éléments d'obturation sont de préférence agencés de telle sorte que l'aiguille 3 qui pénètre dans la chambre 4 ne puisse pas transpercer de part 20 en part le dispositif 1 et en ressortir par un point diamétralement opposé à son point d'entrée. Plus précisément, les lumières 12B, 14B situées de part et d'autre de ladite chambre 4 seront de préférence disposées de telle sorte qu'une aiguille 3 pénétrant dans la chambre par un premier passage 15 ne puisse pas 25 transpercer de part en part le dispositif 1 et en ressortir par un second passage 15 diamétralement opposé au premier. B60365/FR 2905603 16 A cet effet, on pourra recourir soit à un écran d'interposition placé dans la chambre 4 elle-même, soit à un étagement approprié des lumières 12B, 14B situées de part et d'autre de la chambre 4, tel que celui illustré sur la figure 5, de telle sorte que si une aiguille 3 pénètre dans le dispositif 1 par un 5 passage 15 selon une direction sensiblement orthogonale à l'axe (XX') et traverse toute la chambre 4, elle rencontre une surface pleine 12A, 14A dans la zone diamétralement opposée à son point d'entrée. De préférence, le dispositif 1 conforme à l'invention comprend un moyen de manoeuvre 20 qui permet à l'utilisateur d'agir sur le moyen d'adaptation 5 de 10 la zone de ponction 2 afin de configurer ladite zone de ponction 2, et plus préférentiellement de placer le premier et le second élément d'obturation 12, 14 mobiles dans une configuration d'ouverture. De préférence, tel que cela est illustré sur la figure 3, le moyen de manoeuvre 20 comporte deux surfaces d'appui 20A, 20B associées 15 mécaniquement au premier et au second manchon cylindrique 16, 17 respectivement de manière à ce que l'utilisateur puisse faire coulisser le premier manchon cylindrique 16 par rapport au second manchon cylindrique 17 en exerçant simultanément sur lesdites faces d'appui 20A, 20B une pression F qui tend à les rapprocher l'une de l'autre. 20 Avantageusement, la surface d'appui 20A peut être formée par le fond plein du premier manchon cylindrique 16 tandis que la surface d'appui 20B est formée par le fond du second manchon cylindrique 17, lequel est ajourépour permettre le passage du cathéter 22 et/ou de l'embout par lequel il est relié à la chambre 4. 25 Bien entendu, le moyen de manoeuvre 20 conforme à la présente invention n'est nullement limité à un mécanisme d'actionnement particulier. B60365/FR 2905603 17 Selon une variante de réalisation préférentielle illustrée sur les figures 1 et 3, le dispositif 1 se présente globalement sous la forme d'une sorte de bouton poussoir cylindrique, maintenu en configuration de fermeture imperméable au piquage par un ressort 11, et susceptible d'être actionné par pincement à 5 l'encontre dudit ressort pour adopter une configuration d'ouverture permettant l'introduction d'une aiguille 3 dans la chambre 4. Par ailleurs, ainsi que cela est illustré sur les figures 1 à 4, la membrane 6 est de préférence prise en sandwich entre les premier et second éléments d'obturation 12, 14, de manière à former une structure stratifiée. 10 De façon particulièrement avantageuse, le recours à la superposition de couches jointives alternant des couches rigides résistantes à la perforation et des couches en élastomère permet d'obtenir une paroi du site présentant une excellente étanchéité tout en conservant une épaisseur totale E faible. En particulier, même si la membrane 6 en élastomère est endommagée par 15 les piquages successifs, les parois des manchons 16, 17, du fait qu'elles tendent à reboucher les orifices de piquage en emprisonnant ladite membrane à laquelle elles se superposent, permettent de garantir malgré tout l'étanchéité et donc d'améliorer la longévité du site implantable 1. Ainsi que cela est représenté sur les figures 1 et 3, la membrane 6 peut ainsi 20 de préférence se présenter sous la forme d'un étui qui recouvre sensiblement l'ensemble du premier manchon cylindrique 16, lui-même placé à l'intérieur du second manchon cylindrique 17. La membrane 6 peut également être solidarisée avec ledit premier manchon cylindrique 16, par exemple à l'aide d'un adhésif, afin d'améliorer l'étanchéité 25 entre la coque de titane 16 et ladite membrane 6 en élastomère mais aussi de faciliter le glissement de l'ensemble par rapport à la paroi latérale interne B60365/FR 2905603 18 du second manchon cylindrique 17. Selon une variante de cette forme de réalisation, la membrane 6 pourra en outre être revêtue extérieurement de Parylène ou tout autre revêtement lubrifiant biocompatible, afin de réduire son coefficient de frottement contre le second manchon cylindrique 17. 5 Selon une variante de réalisation non représentée, il est même envisageable qu'il n'y ait pas de membrane élastomère 6 interposée entre les deux manchons cylindriques 16 et 17 et que ceux-ci soient simplement ajustés en guidage précis l'un dans l'autre de manière à ce que l'étanchéité soit réalisée principalement par le contact entre leurs surfaces de frottement respectives. 10 Le cas échéant, les manchons cylindriques 16, 17 pourront être revêtus d'une fine couche d'un matériau, tel que du Parylène , destiné à améliorer leur glissement relatif et/ou l'étanchéité de l'ensemble. Selon une autre variante de réalisation (non représentée), les lumières 12B, 14B du premier et du second peuvent être elles-mêmes garnies chacune 15 d'un opercule transperçable par l'aiguille 3, notamment en élastomère, de telle sorte que chaque lumière 12B, 14B forme potentiellement une fenêtre de piquage étanche et auto-obturante. En d'autres termes, la membrane 6 peut avantageusement être remplacée ou complétée par un ou plusieurs mini-septum enchâssés localement dans les lumières 12B, 14B. Selon 20 une telle variante, les manchons cylindriques 16, 17 pourront être montés directement au contact l'un de l'autre. Par ailleurs, le dispositif 1 conforme à l'invention est de préférence revêtu d'une enveloppe externe 21. Cette enveloppe externe 21, apte à être transpercée par une aiguille, est de 25 préférence réalisée dans un matériau élastomère biocompatible de type silicone. Elle permet avantageusement d'améliorer l'étanchéité et la finition du dispositif 1, de conférer à ce dernier un caractère sensiblement B60365/FR 2905603 19 atraumatique, de contenir le mécanisme formé par l'assemblage des premier et second manchons cylindriques 16, 17 et du ressort 11. Ladite enveloppe externe 21 sera avantageusement déformable de manière à pouvoir s'adapter aux variations de configuration du dispositif 1. Afin de limiter 5 l'adhérence de ladite enveloppe externe 21 aux tissus environnants, celle-ci pourra également être recouverte de Parylène . A titre d'exemple non limitatif, un site implantable 1 conforme à l'invention peut avantageusement présenter sensiblement les dimensions suivantes : longueur des manchons cylindriques 16, 17 comprise entre 20 mm 10 et 30 mm, diamètre intérieur desdits manchons compris entre 3,6 mm et 4,6 mm, épaisseur e16, e17 desdits manchons comprise entre 0,3 mm et 0,5 mm, épaisseur de la membrane 6 comprise entre 1 mm et 1,5 mm, et épaisseur de l'enveloppe externe 21 comprise entre 1 mm et 2 mm. Selon cet exemple, l'épaisseur totale E pourra avantageusement être 15 sensiblement comprise entre 2,6 mm et 4,5 mm, par comparaison avec un septum de l'art antérieur dont l'épaisseur est généralement d'environ 5 à 7 mm. Les rainures peuvent par exemple être espacées d'une valeur de pas d comprise entre 1 mm et 5 mm, posséder une largeur comprise entre 1 mm 20 et 5 mm, et une ouverture angulaire le long du périmètre des manchons cylindriques comprise entre 30 et 45 . Dans ce qui précède, on a décrit essentiellement des variantes de réalisation dans lesquelles les éléments d'obturation mobiles étaient actionnés directement en translation. II est toutefois parfaitement envisageable sans 25 sortir du cadre de l'invention que l'organe d'obturation comprenne des éléments mobiles en rotation, tels que des volets susceptibles de se rabattre sur commande vers l'intérieur de la chambre 4 pour céder le passage à B60365/FR 2905603 20 l'aiguille. Par exemple, de tels volets pourront être formés par une série de lamelles allongées tapissant la face intérieure de la membrane 6, articulées en pivot au niveau de l'un de leurs bords, et susceptibles de basculer lorsque l'on entraîne leur bord libre opposé par un mécanisme de type embiellage 5 actionné par exemple à l'aide d'un poussoir. Par ailleurs, il est envisageable que le moyen de manoeuvre 20, au lieu de provoquer directement le déplacement des éléments d'obturation mobiles 12, 14, soit formé par une gâchette qui retient lesdits éléments fixes lorsque le dispositif 1 se trouve en configuration de fermeture, de manière à 10 condamner l'accès à la chambre 4, mais qui, une fois le moyen de manoeuvre actionné volontairement par l'utilisateur, libère lesdits éléments d'obturation, qui sont alors libres de s'écarter ou de basculer lorsqu'une aiguille 3 pénètre à travers la membrane 6 en exerçant sur eux un effort suffisant. 15 Le fonctionnement d'une variante de réalisation préférentielle d'un dispositif 1 conforme à l'invention va maintenant être décrit, en référence aux figures 1 et 3. Le dispositif 1 conforme à l'invention est tout d'abord implanté par voie chirurgicale sous la peau du patient, le cathéter 22 reliant le site implantable 20 à l'organe cible ou à l'implant gonflable concerné. Au repos, le dispositif 1 implanté sous la peau se trouve dans sa configuration de fermeture, la surface de la zone de ponction 2 étant sensiblement nulle, c'est-à-dire que le site implantable 1 est sensiblement impénétrable par une aiguille 3. 25 Lorsque le praticien veut procéder à une ponction ou une injonction de fluide dans la chambre 4, celui-ci doit utiliser le moyen d'adaptation 5 de manière à B60365/FR 2905603 21 modifier l'étendue de la zone de ponction 2, en l'occurrence pour la faire passer d'une valeur sensiblement nulle à une valeur suffisante pour permettre l'introduction de l'aiguille 3. Afin de faire passer le dispositif 1 de sa configuration de fermeture à sa 5 configuration d'ouverture, le praticien exerce alors à travers la peau un effort de pression F sur les surfaces d'appui 20A, 20B du moyen de manoeuvre 20, par exemple en appuyant avec le pouce au niveau de la première surface d'appui 20A, tandis qu'il retient avec l'index et/ou le majeur de la même main la seconde surface d'appui 20B opposée. Ce faisant, il est en mesure 10 d'exercer à l'encontre du ressort de rappel 11 un effort suffisant pour déplacer le premier manchon cylindrique 16 par rapport au second manchon cylindrique 17 de manière à aligner progressivement les lumières 12B, 14B ménagées respectivement dans chacun desdits manchons cylindriques 16, 17, de sorte à faire apparaître, à ouvrir , au moins 15 partiellement les passages 15. Une fois la configuration d'ouverture ainsi atteinte, le praticien peut faire pénétrer l'aiguille 3 à l'intérieur du dispositif 1 jusqu'à la chambre 4, à travers l'un ou l'autre des passages 15. Avantageusement, le praticien peut naturellement et facilement localiser la 20 zone de ponction 2 du fait que cette dernière se situe sensiblement dans l'espace compris entre son pouce et son index. Au sein du passage 15, l'aiguille 3 traverse successivement les différentes couches dont la combinaison particulière configure la zone de ponction 2, à savoir l'enveloppe externe 21, le second manchon cylindrique 17 au niveau 25 d'une lumière 14B, la membrane élastomère 6 puis le premier manchon cylindrique 16 au niveau d'une lumière 12B. B60365/FR 2905603 22 II est remarquable qu'un profil de taillage incliné et éventuellement arrondi des lumières 12B, 14B tend à maximiser l'étendue de la zone de ponction 2 dans la mesure où il contribue d'une part à réduire globalement la surface externe des parois pleines 14A du second manchon cylindrique 17 et d'autre 5 part à former des sortes d'entonnoirs aptes à guider l'aiguille 3 à travers le passage 15 pour une large plage d'angles d'incidence et de points de piquage, les portions inclinées ou biseautées pouvant jouer le rôle de déflecteurs. Avantageusement, l'étanchéité du site est maintenue pendant la perforation 10 grâce à la membrane 6, et éventuellement grâce à l'enveloppe externe 21 qui, du fait de leur propriétés élastiques, tendent à enserrer l'aiguille 3. Bien que le praticien ait la possibilité de maintenir son effort de compression F pendant qu'il procède à l'injection ou à la ponction, il peut avantageusement décider de relâcher cette pression une fois l'aiguille 3 15 introduite dans la chambre 4, ladite aiguille formant alors une sorte de coin qui empêche le retour complet du premier manchon cylindrique 16 dans sa position de repos sous l'effet du ressort 11. Réciproquement, l'aiguille 3 se trouve ainsi fermement maintenue par le dispositif 1, cisaillée entre une partie pleine 12A du premier manchon 20 cylindrique 16 et une partie pleine correspondante 14A du second manchon cylindrique 17 qui font alors office de moyens de maintien. Ceci permet avantageusement au praticien de relâcher le dispositif 1 et de récupérer la disponibilité d'une main sans risquer une déconnexion inopinée de l'aiguille 3 pendant l'injection ou la ponction. Bien entendu, l'effort de cisaillement 25 exercé par le ressort de rappel 11 est déterminé de sorte à ne pas causer un écrasement de l'aiguille 3 qui compromettrait l'injection ou la ponction. B60365/FR 2905603 23 Une fois l'injection ou la ponction pratiquée, le praticien extrait l'aiguille 3 hors de la chambre 4 et relâche le dispositif 1. Le premier manchon cylindrique 16 n'étant plus retenu ni par ladite aiguille ni par le praticien, celui-ci regagne spontanément sa position de repos sous l'effet du ressort de 5 rappel11. Ce faisant, le dispositif 1 retourne automatiquement de sa configuration d'ouverture à sa configuration de fermeture, les parois pleines 12A du premier manchon cylindrique 16 venant recouvrir les lumières 14B du second manchon cylindrique 17, et réciproquement, les lumières 12B du 10 premier manchon cylindrique 16 venant se placer sous la couverture des zones pleines 14A du second manchon cylindrique 17. II résulte de ce déplacement une clôture des passages 15 par un recouvrement complet de la membrane 6, et par conséquent une suppression de la zone de ponction 2 par réduction sensiblement à zéro de son étendue. 15 Ainsi, le dispositif 1 conforme à

l'invention présente une étanchéité particulièrement performante et durable. En particulier, il est remarquable que le chevauchement des éléments d'obturation mobiles contribue à renforcer cette étanchéité en suppléant, le cas échéant, à un endommagement de la membrane élastomère 6, ce qui 20 contribue à accroître la longévité du site implantable 1. De plus, le recouvrement de la membrane 6 par l'organe d'obturation 7 conforme à l'invention contribue à préserver ladite membrane des agressions, notamment mécaniques, auxquelles elle est particulièrement vulnérable.

25 De façon particulièrement avantageuse, le dispositif implantable conforme à l'invention met en outre en oeuvre des moyens d'étanchéité peu B60365/FR 2905603 24 encombrants, ce qui lui permet de présenter une structure compacte, légère et particulièrement fonctionnelle. De surcroît, le dispositif conforme à l'invention mettant en oeuvre des éléments constitutifs et des mouvements particulièrement simples, son prix 5 de revient est minime. Enfin, le site implantable 1 conforme à l'invention est particulièrement facile à manipuler et facilite les opérations de piquage pour le praticien. B60365/FR

Claims (18)

REVENDICATIONS

1 - Dispositif implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif (1) comprenant une zone de ponction (2) conçue pour être transpercée par une aiguille (3) en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide au sein dudit dispositif (1), caractérisé en ce qu'il comporte un moyen d'adaptation (5) de la zone de ponction (2) conçu pour modifier l'étendue de ladite zone de ponction (2).

2 - Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que le moyen d'adaptation (5) est conçu pour adapter la zone de ponction (2) selon au moins deux configurations distinctes, à savoir une configuration d'ouverture dans laquelle l'étendue de ladite zone de ponction (2) est suffisante pour permettre l'introduction d'une aiguille (3) au sein du dispositif (1), et une configuration de fermeture dans laquelle l'étendue de ladite zone de ponction (2) est plus restreinte qu'en configuration d'ouverture.

3 - Dispositif selon la revendication 2 caractérisé en ce qu'en configuration de fermeture, l'étendue de la zone de ponction (2) est sensiblement nulle.

4 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que le moyen d'adaptation (5) de la zone de ponction (2) comporte un organe d'obturation (7) résistant à la perforation par aiguille (3) et conçu pour couvrir en tout ou partie ledit dispositif 1.

5 - Dispositif selon la revendication 4 caractérisé en ce que l'organe d'obturation (7) comprend au moins un élément d'obturation mobile (10) B60365/FR 2905603 26 agencé pour pouvoir se déplacer afin de modifier le taux de couverture dudit dispositif 1.

6 - Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que l'organe d'obturation (7) comporte un premier élément d'obturation (12) et un 5 second élément d'obturation (14) mobiles l'un par rapport à l'autre, et en ce que lesdits éléments d'obturation (12, 14) présentent respectivement des portions résistantes à la perforation (12A, 14A) de formes conjuguées de manière à ce que le taux de couverture du dispositif 1 puisse être ajusté par le positionnement relatif desdits premier et second 10 éléments d'obturation (12, 14).

7 - Dispositif selon la revendication 6 caractérisé en ce que le premier élément d'obturation (12) et le second élément d'obturation (14) sont destinés à être superposés et comportent chacun une ou plusieurs lumières (12B, 14B), les lumières (12B) ménagées dans le premier 15 élément d'obturation (12) étant agencées de manière à pouvoir être positionnées sensiblement en vis-à-vis des lumières (14B) ménagées dans le second élément d'obturation (14), la superposition desdites lumières (12B, 14B) permettant de créer un ou plusieurs passages (15) susceptibles d'être empruntés par l'aiguille (3) pour traverser l'ensemble 20 formé par lesdits premier et second éléments d'obturation (12, 14).

8 - Dispositif selon la revendication 7 caractérisé en ce que le premier et le second élément d'obturation (12, 14) sont formés respectivement par un premier et un second manchon cylindrique (16, 17) aux parois ajourées, de préférence en titane, lesdits manchons cylindriques (16, 17) étant 25 emboîtés l'un dans l'autre et sensiblement coaxiaux.

9 - Dispositif selon la revendication 8 caractérisé en ce que les premier et second manchons cylindriques (16, 17) sont montés mobiles l'un par B60365/FR 2905603 27 rapport à l'autre en translation selon leur axe commun (XX'), en ce que sur le premier et sur le second manchon cylindrique (16, 17) les lumières (12B, 14B) correspondent sensiblement à des portions de rainures annulaires et sont étagées selon l'axe (XX') en alternance avec 5 des parois pleines (12A, 14A) selon un même pas d constant, et en ce que, en configuration de fermeture, le premier manchon cylindrique (16) est décalé selon l'axe (XX') par rapport au second manchon cylindrique (17) de telle sorte que toutes les lumières (12B) du premier manchon cylindrique (16) sont entièrement masquées par les surfaces 10 pleines (14A) du second manchon (17), et réciproquement.

10 -Dispositif selon l'une des revendications 6 à 9 caractérisé en ce que le premier et le second élément d'obturation (12, 14) présentent une géométrie de révolution et entourent une chambre (4) dans laquelle l'aiguille (3) débouche lorsqu'elle a traversé la zone de ponction(2), et en 15 ce que lesdits éléments d'obturation sont agencés de telle sorte que l'aiguille (3) qui pénètre dans la chambre (4) ne puisse pas transpercer de part en part le dispositif (1) et en ressortir dans une zone diamétralement opposée à son point d'entrée.

11 -Dispositif selon la revendication 2 et l'une des revendications 5 à 10 20 caractérisé en ce que la configuration de fermeture correspond à un état de repos de l'élément d'obturation mobile (10, 12, 14) vers lequel ledit élément d'obturation mobile (10, 12, 14) tend à être rappelé sous la contrainte d'un moyen de rappel élastique (11).

12 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce 25 que la zone de ponction (2) comprend une membrane (6) auto-obturante apte à être transpercée par une aiguille (3), et de préférence réalisée dans un matériau élastomère de type silicone. B60365/FR 2905603 28

13 -Dispositif selon les revendications 4 et 12 caractérisé en ce que l'organe d'obturation (7) est conçu pour couvrir en tout ou partie la membrane (6).

14 -Dispositif selon l'une des revendications 5 à 10 et selon la 5 revendication 13 caractérisé en ce que l'élément d'obturation mobile (10, 12, 14) est agencé pour pouvoir se déplacer afin de modifier le taux de couverture de la membrane (6).

15 -Dispositif selon les revendications 7 et 12 caractérisé en ce que la membrane (6) est prise en sandwich entre les premier et second 10 éléments d'obturation (12, 14), de manière à former une structure stratifiée.

16 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend un moyen de manoeuvre (20) permettant à l'utilisateur d'agir sur le moyen d'adaptation (5) de la zone de ponction (2) afin de 15 configurer ladite zone de ponction (2).

17 Dispositif selon l'une des revendications 8 ou 9 et la revendication 16 caractérisé en ce que le moyen de manoeuvre (20) comporte deux surfaces d'appui (20A, 20B) associées mécaniquement au premier et au second manchon cylindrique (16,

17) respectivement, de manière à ce 20 que l'utilisateur puisse faire coulisser le premier manchon cylindrique (16) par rapport au second manchon cylindrique (17) en exerçant simultanément sur lesdites surfaces d'appui (20A, 20B) une pression F qui tend à les rapprocher l'une de l'autre.

18 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce 25 qu'il est revêtu d'une enveloppe externe (21) biocompatible apte à être B60365/FR 2905603 29 transpercée par une aiguille (3), ladite enveloppe externe (21) étant de préférence réalisée dans un matériau élastomère. B60365/FR