FR2913203A1 - Site implantable a deflecteurs multiples - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un dispositif médical implantable (1) comprenant une chambre (2) destinée à accueillir un fluide en vue de l'injection et/ou du prélèvement dudit fluide dans un organisme, ladite chambre étant délimitée par une paroi (3) qui présente au moins une première zone de ponction (4) et une seconde zone de ponction (5) situées en vis-à-vis l'une de l'autre, ledit dispositif (1) comportant en outre un moyen anti-transpercement (20) comprenant une pluralité d'éléments d'interposition (21, 23) résistants à la perforation et disposés dans la chambre à distance les uns des autres de sorte à former une chicane capable de dévier la trajecaoire d'une aiguille pénétrant dans la chambre (2) pour amener ladite aiguille en butée contre l'un ou l'autre desdits éléments d'interposition (21, 23).Dispositifs médicaux implantables.

Description

SITE IMPLANTABLE A DEFLECTEURS MULTIPLES

La présente invention se rapporte au domaine technique général des dispositifs destinés à être introduits sous la peau d'un patient humain ou animal pour pouvoir être ultérieurement piqué à l'aide d'une aiguille creuse, à travers la peau du patient, en vue d'introduire et/ou de prélever des substances dans le corps du patient tout en limitant les traumatismes liés à la réitération des piqûres.

La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif médical implantable comprenant une chambre destinée à accueillir un fluide en vue de l'injection et/ou du prélèvement dudit fluide dans un organisme humain ou animal, ladite chambre étant délimitée par une paroi qui présente au moins une première zone de ponction et une seconde zone de ponction situées en vis-à-vis l'une de l'autre et conçues pour pouvoir être transpercées par une aiguille destinée à injecter ou à ponctionner ledit fluide dans ladite chambre, ledit dispositif comportant en outre un moyen anti-transpercement conçu pour empêcher une aiguille pénétrant dans la chambre à travers la première zone de ponction de sortir de la chambre en transperçant de nouveau la paroi à travers la seconde zone de ponction.

Il est connu d'implanter sous la peau d'un patient un dispositif médical, dit site implantable , destiné à former un point d'accès déporté permettant le transfert de substances vers, ou depuis, le réseau de circulation sanguine, les tissus d'un organe, ou encore un implant gonflable tel qu'un ballonnet ou un anneau de constriction.

Généralement, un tel site implantable se présente sous la forme d'un boîtier au sein duquel est ménagée une chambre délimitée par une paroi, ladite paroi étant au moins en partie conçue pour être transpercée par une aiguille

B70406/FR creuse destinée à transférer, par injection ou ponction, un fluide dans ladite chambre.

A cet effet, la paroi présente usuellement une zone de ponction formée par une membrane auto-obturante réalisée dans un matériau élastomère, de telle sorte que l'étanchéité du site est préservée aussi bien lorsque l'aiguille traverse la paroi que lorsqu'elle s'en retire, le trou formé par l'aiguille se refermant en effet automatiquement lors de l'extraction de ladite aiguille par phénomène d'auto-cicatrisation élastique.

Généralement, la chambre communique, par un orifice de sortie, avec un cathéter souple fixé au boîtier, de telle sorte que la zone de piquage puisse être déportée dans une région anatomique plus facilement accessible que la zone de destination ou de provenance du fluide transféré.

Or, il a été constaté que, une fois implanté, le site est susceptible de se retourner sous l'effet d'une contrainte ou d'un choc.

Afin d'épargner au patient une nouvelle intervention chirurgicale destinée à repositionner le site, il a été imaginé d'étendre la zone de ponction selon plusieurs directions de l'espace, de telle sorte que celle-ci reste accessible sous plusieurs angles de piquage et que le site implanté puisse conserver sa fonctionnalité même en cas de retournement.

Toutefois, cette extension de la zone de ponction est susceptible, dans certaines configurations, d'exposer le site à un transpercement de part en part, avec pour conséquence une défaillance de l'opération de ponction ou d'injection, voire une lésion des tissus sous-cutanés.

C'est pourquoi, afin d'éviter que l'aiguille pénétrant dans la chambre ne 25 traverse de nouveau la paroi de la chambre sensiblement à l'opposé de son B70406/FR point d'entrée, il est connu de disposer dans la chambre un écran résistant à la perforation qui obstrue la section de ladite chambre de manière à bloquer l'aiguille.

Bien qu'il donne généralement satisfaction notamment en matière de confort 5 et de sécurité de piquage, tant pour le patient que pour le praticien, un tel système d'écran peut toutefois présenter certains inconvénients non négligeables.

En particulier, selon la conformation de la chambre et de la zone de ponction, les écrans connus peuvent présenter des formes relativement 10 complexes ou encombrantes, susceptibles d'augmenter le coût de fabrication du site, de limiter le volume utile de la chambre, voire de gêner le libre écoulement du fluide transféré.

En outre, dans les sites connus, la zone de ponction est susceptible, dans certaines circonstances, d'être déformée voire de s'affaisser sous la 15 contrainte qu'exerce l'aiguille lorsque cette dernière entre en contact avec la paroi. Ce comportement fuyant est de nature à compliquer le geste de piquage, et ainsi d'occasionner un gaspillage de temps pour le praticien tout en étant source d'inconfort pour le patient.

Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à 20 remédier aux inconvénients susmentionnés et à proposer un nouveau dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluide dans un organisme humain ou animal dont la mise en oeuvre soit particulièrement sûre et fiable.

Un autre objet assigné à la présente invention vise à proposer un nouveau 25 dispositif médical implantable qui soit de conception particulièrement simple, compacte et légère. 870406/FR Un autre objet assigné à la présente invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui présente une excellente accessibilité et facilite la réalisation du geste de piquage par le praticien.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable dont la mise en oeuvre soit particulièrement confortable et atraumatique pour le patient.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable dont la fabrication soit simple et peu onéreuse.

Enfin, un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui soit particulièrement solide et durable.

Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical implantable comprenant une chambre destinée à accueillir un fluide en vue de l'injection et/ou du prélèvement dudit fluide dans un organisme humain ou animal, ladite chambre étant délimitée par une paroi qui présente au moins une première zone de ponction et une seconde zone de ponction situées en vis-à-vis l'une de l'autre et conçues pour pouvoir être transpercées par une aiguille destinée à injecter ou à ponctionner ledit fluide dans ladite chambre, ledit dispositif comportant en outre un moyen anti-transpercement conçu pour empêcher une aiguille pénétrant dans la chambre à travers la première zone de ponction de sortir de la chambre en transperçant de nouveau la paroi à travers la seconde zone de ponction, ledit moyen antitranspercement étant caractérisé en ce qu'il comprend une pluralité d'éléments d'interposition résistants à la perforation et disposés dans la chambre à distance les uns des autres de sorte à former une chicane capable de dévier la trajectoire d'une aiguille pénétrant dans la chambre pour amener ladite aiguille en butée contre l'un ou l'autre desdits éléments d'interposition.

B70406/FR D'autres objets, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détails à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels :

- La figure 1 représente, selon une vue en perspective, une variante de réalisation d'un dispositif médical implantable conforme à l'invention.

- La figure 2 représente, selon une vue en perspective éclatée, une variante d'assemblage permettant de réaliser un dispositif médical conforme à l'invention.

- La figure 3 illustre, selon une vue en perspective avec arrachement, un dispositif médical implantable conforme à la variante de réalisation de la figure 2.

- La figure 4 illustre, selon une vue en coupe transversale, la variante de réalisation d'un dispositif médical conforme à l'invention représentée sur les figures 2 et 3. - La figure 5 illustre, selon une vue en coupe transversale, une seconde variante de réalisation de dispositif médical conforme à l'invention.

- La figure 6 illustre, selon une vue en coupe transversale, une troisième variante de réalisation d'un dispositif médical conforme à l'invention.

- La figure 7 illustre, selon une vue en coupe transversale, une quatrième variante de réalisation d'un dispositif médical conforme à l'invention.

L'invention concerne un dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluide dans un organisme humain ou animal. B70406/FR Un tel dispositif 1, également désigné par l'appellation site implantable , est destiné à être implanté chirurgicalement dans le corps d'un patient, de préférence sous la peau dudit patient, en vue de constituer un point d'accès pour l'introduction ou l'extraction de substances fluides au sein du corps dudit patient.

Ledit dispositif 1 peut être mis en oeuvre et adapté pour différents usages.

En particulier, le dispositif 1 conforme à l'invention peut être conçu pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide dans un organe ou dans le système circulatoire, par exemple pour permettre l'injection de substances médicamenteuses. Selon une variante particulière de cette application, ledit dispositif 1 peut être adapté pour former une veine ou une artère artificielle que le praticien peut piquer à travers la peau, à la manière d'une veine naturelle, afin d'injecter une substance thérapeutique ou de prélever du sang.

Le dispositif 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour alimenter des réservoirs implantés associés par exemple à des pompes à insuline ou à antalgique. Ledit dispositif 1 peut enfin être adapté pour l'injection et la ponction de fluide dans le compartiment gonflable ou dégonflable d'un implant chirurgical, tel qu'un sphincter artificiel, un ballonnet ou encore un anneau gastrique destiné à réaliser une constriction de l'estomac pour lutter contre l'obésité.

Dans ce qui suit, on considérera plus particulièrement que le dispositif 1 constitue un dispositif hypodermique, c'est-à-dire qu'il est destiné à être positionné juste sous la peau du patient, bien que ledit dispositif puisse être B70406/FR implanté à d'autres endroits dans le corps du patient et de manière plus profonde sans sortir du cadre de l'invention.

Selon l'invention, le dispositif 1 comprend une chambre 2 destinée à accueillir le fluide injecté ou prélevé.

Ladite chambre 2 est délimitée par une paroi 3 qui présente au moins une première zone de ponction 4 et une seconde zone de ponction 5 qui sont situées en vis-à-vis l'une de l'autre et qui sont conçues pour pouvoir être transpercées par une aiguille 6 creuse destinée à injecter ou à ponctionner le fluide dans la chambre 2.

A cet effet, la paroi 3 de la chambre 2 est de préférence au moins partiellement formée par une membrane auto-obturante 10 en élastomère, par exemple en silicone, de préférence précontrainte en compression.

Ladite membrane auto-obturante 10, ou septum , est apte à assurer l'étanchéité du dispositif 1 aussi bien lors du piquage par l'aiguille 6 que consécutivement au retrait de ladite aiguille 6, l'orifice généré par le perçage de ladite membrane 10 au moyen de l'aiguille 6 se rebouchant en effet automatiquement, par auto-cicatrisation élastique, après extraction de cette dernière.

Au sens de l'invention, les premières et seconde zones de ponction sont agencées de telle sorte qu'il est géométriquement possible de tirer à travers la chambre 2 au moins une trajectoire directe entre un point d'entrée MO situé dans la première zone de ponction 4 et un point de sortie situé dans la seconde zone de ponction 5, c'est-à-dire qu'il serait géométriquement possible que, en l'absence de moyen anti-transpercement tel que décrit ci- après, une aiguille 6 pénétrant dans la chambre 2 par la première zone de B70406/FR ponction 4 traverse le dispositif de part en part en ressortant de la chambre 2 par la seconde zone de ponction 5.

Plus précisément, en considérant que le dispositif 1 est implanté juste sous la peau du patient et que la paroi 3 présente une portion de paroi proximale orientée vers la peau, une portion de paroi distale orientée vers les tissus plus profonds, et une ou plusieurs portions de paroi latérales s'étendant entre la portion de paroi proximale et la portion de paroi distale, la première zone de ponction 4 pourra être (par convention) située au niveau de la portion de paroi proximale, tandis que la seconde zone de ponction 5 pourra être située au niveau de la section de paroi distale et/ou de l'une ou l'autre des sections de paroi latérale.

De façon particulièrement préférentielle, la première et la seconde zone de ponction 4, 5 seront confondues, ou a tout le moins contiguës, pour former une zone de ponction continue globalement convexe vis-à-vis de l'extérieur du dispositif 1. En d'autres termes, la chambre 2, et plus globalement le dispositif 1, présenteront au praticien une paroi 3 saillante bombée vers l'extérieur. De préférence, la chambre 2, et plus globalement le dispositif 1, présente une forme sensiblement allongée qui s'étend sensiblement selon un axe principal d'extension (XX').

En outre, la couverture angulaire cumulée des première et seconde zones de ponction 4, 5 autour de l'axe d'extension (XX'), considérée dans un plan de projection normal audit axe principal d'extension, est de préférence suffisamment étendue pour permettre le piquage du dispositif 1 selon une pluralité de directions d'approche (YY') et de points d'entrée MO, de telle sorte que la chambre 2 soit aisément accessible, même en cas de retournement du site.

870406/FR Plus précisément, ladite couverture angulaire cumulée des première et seconde zones de ponction 4, 5 autour de l'axe principal d'extension (XX') sera de préférence supérieure ou égale à 90 , de façon plus préférentielle supérieure ou égale à 180 , et de façon encore plus préférentielle, sensiblement égale à 360 , la chambre 2 étant dans ce dernier cas accessible selon toutes les directions d'approche sensiblement normales à l'axe d'extension ()O').

Selon une variante de réalisation préférentielle, tel que cela est illustré sur les figures 1 à 7, la chambre 2, et plus particulièrement la paroi 3 correspondant à la réunion des première et seconde zones de ponction 4, 5, présente une géométrie de révolution, de façon particulièrement préférentielle d'axe (XX'),

En outre, ladite paroi 3 possède de préférence, selon les directions normales audit axe (XX'), une épaisseur sensiblement constante.

Avantageusement, une telle géométrie invariante par rotation permet simultanément de conférer au dispositif un contour sensiblement atraumatique et de garantir l'accessibilité à la chambre 2 même en cas de retournement.

De façon particulièrement préférentielle, la chambre 2 se présentera sous la forme d'un cylindre, dont la base pourra être sensiblement circulaire, ou encore ovoïde plus ou moins aplatie, de rayon constant ou variable le long de l'axe principal d'extension (XX').

Ainsi, le dispositif 1 pourra notamment adopter une forme sensiblement ellipsoïde, en olive ou en tonneau, cylindrique droite, cylindrique aplatie, 25 piriforme, etc. 870406/FR Il est remarquable que la base du cylindre pourra également se présenter sous la forme d'un polygone, de telle sorte que la chambre 2 soit délimitée par un polyèdre, sans sortir du cadre de l'invention.

Avantageusement, la membrane auto-obturante 10 pourra être formée par un ou plusieurs segments annulaires 10A, 10B empilés les uns sur les autres selon l'axe d'extension (XK') et maintenus en compression les uns contre les autres par des flasques 11, 12, 13.

Par ailleurs, le dispositif 1 comprend de préférence un embout 14 conçu pour mettre en communication la chambre 2 avec un cathéter (non représenté), ainsi qu'une enveloppe 15, aux contours arrondis sensiblement atraumatiques, réalisée préférentiellement dans un matériau élastomère biocompatible de type silicone afin de parfaire l'habillage et l'étanchéité dudit dispositif 1. Afin d'assurer la fiabilité de son fonctionnement, le dispositif 1 conforme à l'invention comporte en outre un rnoyen anti-transpercement 20 conçu pour empêcher une aiguille 6 pénétrant dans la chambre à travers la première zone de ponction 4 de sortir de la chambre 2 en transperçant de nouveau la paroi à travers la seconde zone de ponction 5.

Selon une caractéristique importante de l'invention, ledit moyen anti-transpercement 20 comprend une pluralité d'éléments d'interposition 21, 23 résistants à la perforation et disposés dans la chambre à distance les uns des autres de sorte à former une chicane capable de dévier la trajectoire d'une aiguille 6 pénétrant dans la chambre 2 pour amener ladite aiguille 6 en butée contre l'un ou l'autre desdits éléments d'interposition 21, 23. B70406/FR Au sens de l'invention, la position de butée constitue une position d'arrêt stable dans laquelle la progression de l'aiguille est bloquée dans le sens de pénétration. Avantageusement, la distance ménagée entre les éléments d'interpositions, de telle sorte que ces derniers soient sensiblement disjoints et séparés les uns des autres permet de ménager un important espace libre au sein de la chambre 2 et ainsi de préserver la libre circulation du fluide au sein de la chambre entre lesdits moyens d'interposition.

Par chicane , on désigne une série d'obstacles disposés dans la chambre pour créer un parcours en zigzag de manière à contrarier tout cheminement direct d'une aiguille 6 de diamètre D prédéterminé à travers la chambre 2 ente la première zone de ponction 4 et la seconde zone de ponction 5. En d'autres termes, quels que soient le point d'entrée et l'angle d'approche selon lesquels l'aiguille 6 pénètre dans la chambre 2 par la première zone de ponction 4, il existe une ou plusieurs portions d'élément(s) d'interposition 21, 23 qui interfèrent avec la région de l'espace qui correspond au prolongement d'un cylindre de diamètre D passant par le point d'entrée MO et généré selon la direction (YY') de pénétration, de telle sorte qu'aucune trajectoire directe ne soit suffisamment dégagée pour pouvoir être librement suivie par l'aiguille depuis la première zone de ponction jusqu'à la seconde zone de ponction.

Plus précisément, selon la trajectoire empruntée par l'aiguille 6, les éléments d'interposition 21, 23 pourront former soit des butées directes s'opposant à la progression de ladite aiguille 6 au sein de la chambre 2, soit des déflecteurs tendant à dévier la trajectoire de l'aiguille 6 afin de renvoyer cette dernière vers un autre élément d'interposition 21, 23 de telle sorte que la progression de ladite aiguille 6 soit interrompue avant que celle-ci ne pique la paroi 3 à l'opposé de son point d'entrée M0. B70406/FR De préférence, ledit moyen anti-transpercement 20 comprend au moins un premier réseau qui comporte une pluralité d'éléments d'interposition périphériques 21 résistant à la perforation, disposés à distance les uns des autres sensiblement suivant les contours internes de la paroi 3 de manière à définir, entre éléments d'interposition périphériques 21 voisins, un ou plusieurs intervalles perméables à la perforation, dits fenêtres de pénétration 22 qui sont situés en vis-à-vis des au moins première et seconde zones de ponction 4, 5 de telle sorte que l'aiguille 6 puisse pénétrer dans la chambre 2 en passant à travers lesdites fenêtres de pénétration.

D'autre part, ledit moyen anti-transpercement 20 comprend de préférence au moins un second réseau qui comporte un ou plusieurs éléments d'interposition centraux 23 résistants à la perforation, distincts des éléments d'interposition périphériques 21 et disposés plus profondément dans la chambre 2 entre les au moins première et seconde zones de ponction 4, 5, lesdits éléments d'interposition centraux 23 étant agencés pour coopérer avec les éléments d'interposition périphériques 21 de manière à former une chicane capable d'intercepter l'aiguille 6 pénétrant dans la chambre 2 par l'une ou l'autre des fenêtres de pénétration 22. En d'autres termes, les éléments d'interpositions 21, 23 sont de préférence distribués selon un premier réseau périphérique et un second réseau central complémentaires l'un de l'autre dont la combinaison permet de constituer une sorte de labyrinthe destiné à stopper la progression de l'aiguille 6 avant que cette dernière ne transperce la chambre 2 de part en part.

Au sens de l'invention, on désigne par périphériques , des éléments plus éloignés du coeur de la chambre 2 que les éléments centraux . En d'autres termes, si l'on considère la direction et le sens de pénétration d'une aiguille 6 dans la chambre 2, ladite aiguille 6 franchira tout d'abord la barrière formée par les éléments d'interposition périphériques, puis, en

B70406/FR s'enfonçant davantage dans la chambre, rencontrera les éléments d'interposition centraux 23. En d'autres termes, les éléments d'interposition périphériques 21 sont disposés à une première distance d, de la paroi 3, tandis que le ou les éléments d'interposition centraux 23 sont disposés à une seconde distance d2 de la paroi, la seconde distance d2 étant sensiblement plus grande que la première distance di.

II est par ailleurs remarquable que, tel que cela est illustré sur la figure 4, la première distance di peut être sensiblement nulle si les éléments d'interposition périphériques 21 sont accolés à la paroi 3 voire intégrés en tout ou partie dans ladite paroi 3.

Bien entendu, le dispositif 1 conforme à l'invention pourra comporter plus de deux réseaux d'éléments d'interposition, en fonction des dimensions, et notamment du diamètre, de la chambre 2.

Par ailleurs, selon une variante de réalisation non représentée, il est envisageable que l'un ou plusieurs des éléments d'interposition 21, 23 disposent d'une certaine mobilité par rapport aux autres éléments d'interposition et/ou par rapport à la chambre 2. En particulier, on pourrait autoriser un jeu fonctionnel ou un débattement radial centripète guidé (par exemple dans un flasque rainuré) de certains éléments d'interposition périphériques 21 de telle sorte que, lorsque l'aiguille 6 bute dès son entrée dans la chambre 2 contre l'un desdits éléments d'interposition périphériques, ledit élément puisse être légèrement chassé vers le centre de la charnbre 2 sous la poussée de l'aiguille, cet escamotage facilitant le contournement dudit élément 21 par l'aiguille 6 et donc la pénétration correcte de cette dernière à profondeur fonctionnelle dans la chambre 2. Avantageusement, de tels éléments d'interposition mobiles seraient rappelés vers leur position périphérique de repos, dès

B70406/FR l'extraction de l'aiguille, par un moyen élastique de précontrainte centrifuge de sorte à ne pas compromettre le fonctionnement du moyen antitranspercement 20 lors de piquages ultérieurs.

Toutefois, de préférence au moins une partie, et de façon encore plus préférentielle la totalité, des éléments d'interposition 21, 23 sont situés et maintenus à distance fixe les uns des autres.

Tel que cela est illustré sur la figure 2, lesdits éléments d'interposition 21, 23 pourront notamment être fixés à un même flasque 11 rigide formant une entretoise qui maintient un écart sensiblement invariant entre lesdits éléments, aux éventuelles déformations sous contrainte ou aux éventuels jeux d'assemblage près.

En outre, les éléments d'interposition périphériques 21 sont de préférence montés fixes par rapport à la chambre 2 et la paroi 3.

De même, le ou les éléments d'interposition centraux 23 sont préférentiellement disposés à distance invariante les uns des autres et montés fixes par rapport audits éléments d'interposition périphériques 21, et, par extension, par rapport à la chambre 2 et la paroi 3.

Par ailleurs, de préférence au moins une partie, et de façon particulièrement préférentielle la totalité, des éléments d'interposition 21, 23 sont disposés parallèlement les uns aux autres. Une telle disposition simplifie notamment la structure du dispositif 1 et facilite son assemblage.

De plus, selon une variante de réalisation préférentielle, au moins une partie, et de préférence l'ensemble des éléments d'interposition 21, 23 s'étendent sensiblement parallèlement à l'axe principal d'extension (XX'). B70406/FR Selon une variante de réalisation préférentielle illustrée sur les figures 2 à 7, au moins une partie des éléments d'interposition 21, 23, sont formés par des tiges, c'est-à-dire des éléments allongés plus ou moins épais, tels que des profilés ouverts ou fermés, pleins ou creux, des rondins, des barres (etc.), qui peuvent être de formes et de dimensions identiques ou distinctes entre elles.

De façon particulièrement préférentielle, tous les éléments d'interposition 21, 23 sont formés par des tiges.

Plus précisément, au moins une partie, et de préférence la totalité, des 10 éléments d'interposition périphériques 21 constituant le premier réseau sont formés par des tiges périphériques.

Par ailleurs, tel que cela est représenté sur la figure 7, le moyen antitranspercement 20 peut comporter un unique élément central 23, de type moyeu cylindrique, de préférence coaxial à l'axe principal d'extension (XX').

15 Toutefois, de façon particulièrement préférentielle, tel que cela est illustré sur les figures 3 à 6, le moyen anti-transpercement 20 comportera une pluralité d'éléments d'interposition centraux 23, dont au moins une partie et de préférence la totalité sera formée par des tiges centrales.

Les éléments d'interposition 21, 23, et plus précisément lesdites tiges, 20 pourront présenter notamment un profil de section incurvé, de préférence en forme de U, un profil de section en chevron, de préférence à angle droit, ou encore une section sensiblement circulaire. La section d'une même tige pourra être variable le long de l'axe d'extension de ladite tige, mais sera de préférence sensiblement constante. B70406/FR Il est par ailleurs parfaitement envisageable que les tiges soient légèrement bombées, et notamment, si le site 1 présente une forme bombée de type ellipsoïde ou tonneau, que les tiges périphériques 21 épousent sensiblement ledit contour bombé en formant des géodésiques de la paroi 3.

Ainsi, le moyen anti-transpercement 20 conforme à l'invention permet avantageusement d'une part de conserver une bonne accessibilité à la chambre 2, grâce à l'ensemble des fenêtres de pénétration 22 laissées ouvertes, d'autre part d'optimiser le volume utile de la chambre 2 disponible pour le stockage et la circulation du fluide, en ménageant des espaces importants entre les éléments d'interposition périphériques 21 et les éléments d'interposition centraux 23 ainsi qu'entre les éléments d'interposition centraux 23 eux-mêmes, et enfin d'assurer un blocage mécanique sûr de l'aiguille 6 pour prévenir son enfoncement excessif.

En outre, l'utilisation de tiges, qui peuvent être formées par des tronçons sensiblement rigides en métal ou en polymère, notamment à partir de profilés ouverts ou creux, permet avantageusement de réaliser une structure à la fois simple, légère, compacte et robuste. Par commodité dedescription, et sans que cela ne constitue une restriction de l'invention, on assimilera dans ce qui suit les éléments d'interposition, 20 périphériques et centraux, à des tiges.

Bien entendu, l'homme du métier sera à même d'apprécier le nombre, les dimensions respectives ainsi que la répartition des éléments d'interposition 21, 23, et plus spécifiquement des tiges périphériques et des tiges centrales, en fonction notamment de la forme et de la taille du 25 dispositif 1, ainsi que de la gamme de diamètres des aiguilles usuellement employées pour effectuer les injections et les ponctions. 870406/FR A ce titre, il est remarquable qu'il est possible d'indiquer sur le dispositif 1, par un marquage approprié, avec quels diamètres d'aiguilles le moyen antitranspercement 20 est compatible, voire de commercialiser le dispositif 1 sous forme d'un kit comprenant d'une part ledit dispositif 1 et d'autre part un lot d'aiguilles idoines. Selon une variante d'agencement préférentielle, dans au moins un premier plan de section de la chambre 2, certains voire l'ensemble des éléments périphériques 21 sont sensiblement disposés aux sommets d'un premier polygone P1 régulier inscriptible dans un premier cercle générateur Cl.

De même, dans au moins un second plan de section de la chambre 2, certains voire l'ensemble des éléments d'interposition centraux 23 sont de préférence sensiblement disposés aux sommets d'un second polygone P2 régulier inscriptible dans un second cercle générateur C2.

De façon particulièrement préférentielle, tel que cela est illustré sur les figures 4 à 6, le contour interne de la paroi 3 projeté dans un plan normal à l'axe principal d'extension (XX') dessine sensiblement un cercle CO dont le centre est situé sur ledit axe (XX'), le premier et le second plan de section sont confondus, et le premier et le second cercle générateur Cl, C2 sont concentriques entre eux et audit cercle CO formé par le contour de la paroi 3.

Plus précisément, les tiges périphériques 21 sont sensiblement disposées, lorsqu'on les considère dans une section de la chambre 2 normale à l'axe d'extension (XX'), aux sommets d'un premier polygone P1, de préférence régulier, inscrit dans un premier cercle générateur Cl concentrique au cercle CO formé par le contour interne de la paroi 3.

De même, dans une section de la chambre 2 normale à l'axe d'extension (XX'), les tiges centrales 23 sont sensiblement disposées aux B70406/FR sommets d'un second polygone P2, de préférence régulier, inscrit dans un second cercle générateur C2 concentrique au cercle CO formé par le contour de la paroi, ledit second cercle concentrique présentant un rayon inférieur à celui du premier cercle générateur Cl.

De façon particulièrement avantageuse, le nombre de sommets SI (donc de côtés) du premier polygone P1 sera un multiple entier du nombre de sommets S2 du second polygone P2, et de préférence égal au double dudit nombre de sommets du second polygone P2.

Plus généralement, n étant un entier supérieur ou égal à 2, et i un entier compris entre 1 et n, les éléments d'interposition 21, 23 seront de préférence sensiblement répartis en n réseaux générés respectivement par les sommets de n polygones (P1, Pi, ... Pn) réguliers inscrits respectivement dans n cercles générateurs (Cl, Ci, ... Cn) imbriqués, sensiblement concentriques entre eux et avec le cercle CO formé par le contour de la paroi, le nombre Si de sommets du i-ème polygone Pi étant de préférence défini par une fonction linéaire de son rang i, le coefficient directeur de ladite fonction étant de préférence égal à 1/i.

Ainsi, on aura de préférence Si = Si * 1/i (en considérant les polygones successifs à partir de la périphérie et vers le centre), ce qui revient à Si = S~ * i (en considérant les mêmes polygones successifs à partir du centre et vers la périphérie).

En outre, le nombre de sommets Sn du polygone Pn correspondant au cercle Cn de plus petit diamètre, c'est-à-dire le nombre d'éléments d'interposition constituant le n-ième réseau, le plus proche du centre de la chambre 2, sera de préférence strictement supérieur à 2, et de façon particulièrement préférentielle égal à 3 (Pn formant alors un triangle) ou à 4 (Pn formant alors un carré). B7040G/FR De façon particulièrement préférentielle, tel que cela est illustré notamment sur la figure 4, le premier polygone P1 est un octogone, et le moyen antitranspercement 20 comporte huit tiges périphériques 21 équidistantes.

De façon particulièrement préférentielle, ledit second polygone P2 est un 5 carré, et le moyen anti-transpercement compte quatre tiges centrales 23 équidistantes.

Avantageusement, on peut alors obtenir une chicane en alignant ledit carré avec ledit octogone par superposition de leurs diagonales respectives.

En d'autres termes, une ou plusieurs diagonales du premier polygone P1 10 sont de préférence confondues avec une ou plusieurs diagonales du second polygone P2, et, plus généralement, une ou plusieurs diagonales du i-ème polygone Pi coïncideront avec une ou plusieurs diagonales du (i+1)-ième polygone PH-1.

Selon une variante de réalisation non représentée, le premier polygone P1 15 peut être un hexagone aux sommets duquel sont réparties six tiges périphériques, tandis que le second polygone P2 est un triangle. Par ailleurs, l'un ou plusieurs des éléments d'interposition périphériques 21 présentent de préférence une forrne convexe vis-à-vis de l'extérieur de la chambre 2, de manière à favoriser le glissement de l'aiguille 6 vers l'intérieur 20 de la chambre si ladite aiguille 6 entre au contact desdits éléments d'interposition périphériques lors du piquage.

Avantageusement, une telle disposition permet d'éviter que les éléments d'interposition périphériques ne s'opposent significativement à la pénétration de l'aiguille dans la chambre au niveau de la première zone de ponction 4. B70406/FR Plus particulièrement, les tiges périphériques 21 peuvent à cet effet présenter un profil de section incurvée, de préférence en forme de U, tel que cela est représenté sur la figure 5, ou encore un profil de section en chevron, de préférence à angle droit, tel que cela est représenté sur les figures 6 et 7, ou encore une section sensiblement circulaire tel que cela est représenté sur la figure 4.

Il est remarquable que lorsque les tiges périphériques 21 présentent une forme convexe creuse dont le bombé est orienté vers l'extérieur de la chambre, tel que cela est le cas des profils en U ou en chevron sur les figures 5 à 7, elles forment avantageusement, dans le sens de progression de l'aiguille allant du coeur vers la périphérie de la chambre, des réceptacles de type puits présentant une forme concave vis-à-vis de l'intérieur de la chambre, qui sont par conséquent particulièrement aptes à retenir l'aiguille 6 à l'intérieur de ladite chambre.

De surcroît, l'un ou plusieurs des éléments d'interposition centraux 23 présentent de préférence une forme concave vis-à-vis de l'extérieur de la chambre 2 de manière à favoriser la capture et le blocage en butée de l'aiguille 6 lorsque celle-ci progresse à l'intérieur de ladite chambre 2. Autrement dit, les tiges centrales 23 présentent de préférence un profil de section incurvée, par exemple en forme de U, ou encore un profil de section en chevron, de préférence à angle droit, et sont orientées de sorte à diverger sensiblement à partir de l'axe (XX'), c'est-à-dire à présenter leur face bombée vers l'axe (XX'), tel que cela est illustré sur les figures 5 et 6.

Bien entendu, il est envisageable de réaliser des combinaisons variées de 25 tiges périphériques aux profils de section différents et/ou de tiges centrales aux profils de section différents, sans sortir du cadre de l'invention. B70406/FR De façon particulièrement avantageuse, le dispositif 1 conforme à l'invention facilite donc le geste de piquage en maximisant la surface utile des zones de ponction 4, 5, tout en offrant un blocage franc, nettement sensible par le praticien.

Enfin, il est remarquable que le choix d'éléments d'interposition, et notamment de tiges périphériques 21 suffisamment nombreux et suffisamment rigides permet de constituer une armature qui maintient sensiblement en forme la chambre 2, et plus généralement préserve le volume et la forme fonctionnels du dispositif 1.

En d'autres termes, les tiges périphériques 21, mais également les tiges centrales 23, peuvent avantageusement contribuer à rigidifier le site, tout en lui conservant sa légèreté, en formant une sorte de squelette.

De façon particulièrement avantageuse, en disposant les éléments d'interposition périphériques 21 au contact du contour interne CO de la paroi 3, voire en les noyant dans ladite paroi 3, on contribue avantageusement à maintenir la membrane 10 en place, en évitant sa flexion ou son écrasement même lorsque celle-ci subit la contrainte du piquage.

Il est ainsi envisageable d'affiner sensiblement ladite membrane en lui conférant une épaisseur juste nécessaire et suffisante à la fonction d'auto-cicatrisation sans qu'une surépaisseur de rigidification structurelle soit nécessaire, et ainsi de minimiser l'encombrement et le poids du site.

Tel que cela est illustré sur la figure 2, on pourra construire le dispositif 1 conforme à l'invention en enfilant autour des tiges périphériques 21, de manière à enserrer sensiblement le premier réseau qu'elles constituent, le B70406/FR ou les segments annulaires '10A, 10B formant la membrane auto-obturante 10.

Les éléments d'interposition 21, 23 pourront avantageusement être maintenus fermement à distance les uns des autres par fixation, par exemple par emmanchement, sur un flasque 11 formé d'un disque percé de trous disposé perpendiculairement à l'axe ()X').

Avantageusement, la géométrie cylindrique de la chambre 2 et l'espace dégagé par les tiges centrales 23 à proximité de l'axe (XX') permettent de disposer l'embout 14 dans le prolongement de ladite chambre, de préférence coaxial audit axe d'extension (XX'), par exemple en le sertissant au centre d'un flasque terminal 13.

La mise en oeuvre d'un dispositif / conforme à l'invention va maintenant être brièvement décrite, en référence à une variante de réalisation cylindrique préférentielle dudit dispositif.

Le praticien implante tout d'abord le dispositif 1 sous la peau du patient, sans avoir à l'arrimer aux tissus clans la mesure où une éventuelle rotation dudit dispositif autour de son axe d'extension (XX') n'a pas d'effet significatif sur son accessibilité, grâce à sa géométrie de révolution.

Une fois le dispositif implanté, le praticien va pouvoir saisir celui-ci en le 20 pinçant à travers la peau à l'aide de sa première main, tandis qu'il le pique à l'aide d'une seringue qu'il manipule de son autre main.

Lorsque l'aiguille 6 de la seringue rencontre le dispositif 1, elle transperce l'enveloppe 15, puis la membrane auto-obturante 10 jusqu'à ce que son biseau émerge dans la chambre 2 au niveau d'un point d'entrée MO. B70406/FR Compte-tenu de l'étendue globale des fenêtres de pénétration 22, les conditions, sensiblement aléatoires, d'introduction en aveugle de l'aiguille 6 (c'est-à-dire la localisation de point d'entrée MO et la direction de pénétration (YY') qu'elle suit) sont fréquemment telles que l'aiguille 6 peut plonger librement dans la chambre 2, à travers une fenêtre de pénétration 22.

Si, en revanche, le point d'entrée MO et la direction de pénétration (YY') sont tels que le biseau de l'aiguille rencontre l'une des tiges périphériques 21 sitôt la paroi 3 franchie, c'est-à-dire bute contre l'un des montants d'une fenêtre de pénétration 22, le praticien ressent une résistance.

Le praticien peut alors toutefois modifier légèrement la direction de pénétration (YY') de l'aiguille sans avoir à extraire cette dernière, en opérant une manoeuvre de basculement de la seringue par rapport au site 1, laquelle est rendue possible par l'élasticité de la membrane auto-obturante 10.

Le biseau de l'aiguille 6 s'oriente alors de telle sorte qu'il glisse le long de la surface convexe de la tige périphérique 21, c'est-à-dire que l'aiguille s'enfonce plus avant dans la chambre 2 en contournant ladite tige périphérique 21.

L'aiguille 6 progresse alors dans la chambre 2 jusqu'à rencontrer une tige 20 centrale 23 capable d'opposer une résistance à son avance.

Ladite tige centrale 23 va alors, en fonction de la configuration selon laquelle elle est abordée, soit bloquer l'aiguille 6 directement (fonction de butée directe), soit la dévier sous la contrainte de telle sorte que l'aiguille 6 la contourne et continue à progresser dans la chambre 2 (fonction de 25 déflecteur). Dans ce dernier cas, l'aiguille adopte une trajectoire tirée en ligne droite depuis le point d'entrée MO et tangente à la tige centrale, de telle B70406/FR sorte que ladite trajectoire finit par la conduire en butée soit contre une seconde tige centrale soit contre une tige périphérique.

Il est par ailleurs remarquable que, si l'aiguille 6 pénètre dans la chambre 2 circulaire selon un abord sensiblement tangentiel à la paroi 3, elle est susceptible de buter directement contre une tige périphérique 21 située à l'extrémité de la corde tirée depuis son point d'entrée MO, sans rencontrer de tige centrale 23 sur son chemin.

Ainsi, lorsque le chirurgien ressent une opposition à la poussée de pénétration qu'il exerce sur la seringue, ainsi qu'éventuellement un certain effort de rétention latéral qui l'empêche de réorienter sensiblement ladite seringue par rapport audit site, il conclut que l'aiguille est arrivée à sa profondeur fonctionnelle, c'est-à-dire au coeur de la chambre, et qu'il peut procéder à l'injection ou à la ponction.

Une fois le transfert de fluide effectué, le praticien extrait l'aiguille 6 de la chambre 2 en la tirant vers l'arrière de telle sorte que l'aiguille se dégage du moyen anti-transpercement 20 en empruntant en sens inverse sa trajectoire de pénétration. Ainsi, le dispositif 1 conforme à l'invention permet avantageusement de réaliser un site implantable qui soit piquable sensiblement depuis toutes les directions de l'espace, et dont la mise en oeuvre est particulièrement intuitive et sûre. Avantageusement, un tel site minimise le temps d'intervention du praticien, évite les réitérations inutiles de gestes de piquage inhérentes à des mauvais positionnements de l'aiguille par rapport au site et améliore de ce fait le confort d'utilisation dudit dispositif tant pour le patient que pour le praticien. 870406/FR 10 En outre, de façon particulièrement avantageuse, l'espacement des éléments d'interposition facilite d'une part la pénétration de l'aiguille dans la chambre jusqu'à une profondeur fonctionnelle suffisante, et d'autre part la libre circulation du fluide au sein de la chambre, ce qui améliore la fiabilité du dispositif.

Enfin, la simplicité, la légèreté et la compacité du moyen anti-transpercement conforme à l'invention permettent avantageusement de réaliser un site implantable à la fois peu encombrant et peu onéreux, dont la tenue mécanique et la longévité sont particulièrement élevées. B70406/FR

Claims (5)

REVENDICATIONS

1 - Dispositif médical implantable (1) comprenant une chambre (2) destinée à accueillir un fluide en vue de l'injection et/ou du prélèvement dudit fluide dans un organisme humain ou animal, ladite chambre étant délimitée par une paroi (3) qui présente au moins une première zone de ponction (4) et une seconde zone de ponction (5) situées en vis-à-vis l'une de l'autre et conçues pour pouvoir être transpercées par une aiguille (6) destinée à injecter ou à ponctionner ledit fluide dans ladite chambre (2), ledit dispositif (1) comportant en outre un moyen anti- transpercement (20) conçu pour empêcher une aiguille (6) pénétrant dans la chambre (2) à travers la première zone de ponction (4) de sortir de la chambre (2) en transperçant de nouveau la paroi (3) à travers la seconde zone de ponction (5), ledit moyen anti-transpercement (20) étant caractérisé en ce qu'il comprend une pluralité d'éléments d'interposition (21, 23) résistants à la perforation et disposés dans la chambre à distance les uns des autres de sorte à former une chicane capable de dévier la trajectoire d'une aiguille (6) pénétrant dans la chambre (2) pour amener ladite aiguille (6) en butée contre l'un ou l'autre desdits éléments d'interposition (21, 23).

2 - Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'au moins une partie, et de préférence la totalité, des éléments d'interposition (21, 23) sont situés à distance fixe les uns des autres.

3 - Dispositif selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce qu'au moins une partie, et de préférence la totalité, des éléments d'interposition (21, 23) sont disposés parallèlement les uns aux autres. B70406/FR

4 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'au moins une partie des éléments d'interposition (21, 23), et de préférence tous les éléments d'interposition, sont formés par des tiges. -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce 5 que des éléments d'interposition (21, 23) présentent un profil de section incurvé, de préférence en forrne de U. 6 Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que des éléments d'interposition (21, 23) présentent un profil de section en chevron, de préférence à angle droit. 7 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que des éléments d'interposition (21, 23) présentent une section sensiblement circulaire.

8 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen anti-transpercernent (20) comprend : au moins un premier réseau comportant une pluralité d'éléments d'interposition périphériques (21) disposés à distance les uns des autres sensiblement suivant les contours internes de la paroi (3) de manière à définir, entre éléments d'interposition périphériques (21) voisins, un ou plusieurs intervalles perméables à la perforation, dits fenêtres de pénétration (22), qui sont situés en vis-à-vis des au moins première et seconde zones de ponction (4,

5) de telle sorte que l'aiguille (6) puisse pénétrer dans la chambre (2) en passant à travers lesdites fenêtres de pénétration (22), et au moins un second réseau comportant un ou plusieurs éléments d'interposition centraux (23), distincts des éléments d'interposition périphériques (21) et disposés plus profondément dans la B70406/FRchambre (2) entre les au moins première et seconde zones de ponction (4, 5), lesdits éléments d'interposition centraux étant agencés pour coopérer avec les éléments d'interposition périphériques de manière à former une chicane capable d'intercepter l'aiguille pénétrant dans la chambre par l'une ou l'autre des fenêtres de pénétration. 9 - Dispositif selon la revendication 8 caractérisé en ce que l'un ou plusieurs des éléments d'interposition périphériques (21) présentent une forme convexe vis-à-vis de l'extérieur de la chambre (2) de manière à favoriser le glissement de l'aiguille (6) vers l'intérieur de la chambre si ladite aiguille entre à leur contact lors du piquage. 10 -Dispositif selon l'une des revendications 8 ou 9 caractérisé en ce que l'un ou plusieurs des éléments d'interposition centraux (23) présentent une forme concave vis-à-vis de l'extérieur de la chambre (2) de manière à favoriser la capture et le blocage en butée de l'aiguille (6) lorsque celle-ci progresse à l'intérieur de ladite chambre (2). 11 Dispositif selon l'une des revendications 8 à 10 caractérisé en ce que, dans au moins un premier plan de section de la chambre (2), des éléments périphériques (21) sont sensiblement disposés aux sommets d'un premier polygone (P1) régulier inscriptible dans un premier cercle générateur (Cl). 12 -Dispositif selon la revendication 11 caractérisé en ce que le premier polygone (P1) est un octogone ou un hexagone. 13 -Dispositif selon l'une des revendications 8 à 12 caractérisé en ce que, dans au moins un second plan de section de la chambre (2), des éléments d'interposition centraux (23) sont sensiblement disposés aux B70406/FRsommets d'un second polygone (P2) régulier inscriptible dans un second cercle générateur (C2). 14 -Dispositif selon la revendication 11 ou 12 et selon la revendication 13 caractérisé en ce que le nombre de sommets (S,) du premier polygone (P1) est un multiple entier, et de préférence le double, du nombre de sommets (S2) du second polygone (P2). 15 - Dispositif selon la revendication 11 ou 12 et selon la revendication 13 ou 14 caractérisé en ce que le premier et le second plan de section sont confondus et en ce que le premier et le second cercle générateur (Cl, C2) sont concentriques. 16 -Dispositif selon la revendication 15 caractérisé en ce que une ou plusieurs diagonales du premier polygone (P1) sont confondues avec une ou plusieurs diagonales du second polygone (P2). 17 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la première et la seconde zone de ponction (4, 5) sont confondues pour former une zone de ponction continue globalement convexe vis-à- vis de l'extérieur du dispositif (1). 18 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la chambre (2) présente une forme sensiblement allongée qui s'étend selon un axe principal d'extension (XX'). 19 -Dispositif selon la revendication 18 caractérisé en ce que les éléments d'interpositions (21, 23) s'étendent sensiblement parallèlement à l'axe principal d'extension (XX'). B70406/FR20 Dispositif selon la revendication 18 ou 19 caractérisé en ce que la couverture angulaire cumulée des première et seconde zones de ponction (4, 5) autour de l'axe principal d'extension (XX'), considérée dans un plan de projection normal audit axe principal d'extension (XX'), est supérieure ou égale à 90 , de préférence supérieure ou égale à 180 , et de façon particulièrement préférentielle sensiblement égale à 360 . 21 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la chambre (2) présente une géométrie de révolution, et de préférence se présente sous la forme d'un cylindre de base circulaire. 22 -Dispositif selon les revendications 15, 19 et 21 caractérisé en ce que le contour interne de la paroi (3) projeté dans un plan normal à l'axe principal d'extension (XX') dessine sensiblement un cercle (CO) dont le centre est situé sur ledit axe (XX') et en ce que les premier et second cercles générateurs (Cl), (C2) sont concentriques audit cercle (CO) formé par le contour de la paroi (3). 23 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'une partie au moins des éléments d'interposition (21, 23) constituent une armature qui maintient sensiblement en forme la chambre. 24 Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la paroi (3) de la chambre (2) est au moins partiellement formée par une membrane auto-obturante (10) en élastomère, de préférence en silicone. - Dispositif selon les revendications 8 et 24 caractérisé en ce que la 25 membrane auto-obturante (10) comporte un ou plusieurs segments 870406/FRannulaires (10A, 10B) enfilés autour du premier réseau d'éléments d'interposition périphériques (21). 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