FR2935903A1 - Site implantable avec boitier multi-perfore - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant un boîtier (6) dont la paroi (3) délimite une chambre et est percée d'au moins un premier orifice d'accès (7) agencé pour permettre à une aiguille de traverser ladite paroi (3), ledit dispositif étant caractérisé en ce que le premier orifice d'accès possède une structure étagée comprenant : - une portion de guidage conçue pour limiter le débattement angulaire de l'aiguille, lorsque ladite aiguille s'y trouve engagée, - une portion de captage évasée qui prolonge la portion de guidage, de sorte à pouvoir faire converger la trajectoire de l'aiguille incidente vers la portion de guidage. Dispositifs médicaux implantables.

Description

SITE IMPLANTABLE AVEC BOÎTIER MULTI-PERFORE

La présente invention se rapporte au domaine des dispositifs médicaux implantables destinés à l'injection ou au prélèvement de substance fluide dans le corps d'un patient, dits sites implantables .

La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant un boîtier dont la paroi délimite une chambre destinée à accueillir ladite substance fluide, la paroi du boîtier étant percée d'au moins un premier orifice d'accès agencé pour permettre à une aiguille destinée à injecter ou à ponctionner la substance fluide dans la chambre de traverser ladite paroi en franchissant ledit premier orifice d'accès.

Il est connu d'implanter sous la peau d'un patient un dispositif médical, dit site implantable destiné à former un point d'accès déporté permettant le transfert de substances vers, ou depuis, le réseau de circulation sanguine, les tissus d'un organe, ou encore un implant gonflable tel qu'un ballonnet ou un anneau de constriction.

Généralement, un tel site implantable se présente sous la forme d'un boîtier au sein duquel est ménagée une chambre qui communique avec un cathéter souple reliant ledit boîtier à la zone cible à laquelle est destinée la substance injectée, respectivement d'où provient la substance prélevée.

Afin d'autoriser l'accès à la chambre par une aiguille creuse, la paroi du boîtier présente généralement une zone de ponction formée par une membrane auto-obturante, ou septum , réalisée dans un matériau élastomère de telle sorte que l'étanchéité du site est préservée aussi bien

B80497/FR lorsque l'aiguille transperce la paroi que lorsqu'elle s'en retire, le trou formé par ladite aiguille se refermant automatiquement lors de l'extraction de celle-ci par phénomène d'auto-cicatrisation élastique.

Bien qu'ils procurent des résultats appréciables en facilitant les opérations d'injection ou de ponction, les sites implantables de l'art antérieur souffrent parfois d'inconvénients non négligeables.

En premier lieu, les sites connus sont généralement pourvus de membranes auto-obturantes relativement épaisses afin de garantir l'étanchéité de la chambre même après un grand nombre de piquages. Lesdites membranes opposent donc parfois un effort résistant important à l'aiguille lors de la pénétration, effort qui expose lesdites aiguilles à un voilage par flambage.

En outre, une fois l'aiguille engagée dans le septum, sa trajectoire est sensiblement captive, c'est-à-dire qu'elle ne peut pas être infléchie, sauf à tordre l'aiguille. Or, il arrive parfois que l'aiguille, en raison son angle de pénétration particulier, restent prisonnière dans l'épaisseur du septum ou encore vienne buter prématurément contre une paroi du boîtier, sans parvenir suffisamment à l'intérieur de la chambre pour garantir le transfert de substance fluide. Bien entendu, de tels incidents sont de nature à compromettre l'efficacité du traitement thérapeutique, et impliquent une réitération du geste de piquage, ce qui occasionne une gêne, voire une souffrance inutile, au patient.

Enfin, les septums connus présentent souvent une superficie utile et une accessibilité relativement restreinte en comparaison de l'encombrement global du site implantable.

Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients susmentionnés et à proposer un nouveau 880497/FR dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organisme humain ou animal qui présente une bonne accessibilité et une fiabilité de fonctionnement améliorée.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif 5 médical implantable qui présente une bonne longévité, et une étanchéité renforcée.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable atraumatique qui minimise la gêne occasionnée au patient.

10 Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui soit de structure particulièrement simple et compacte.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui soit peu coûteux à fabriquer, simple à assembler et 15 particulièrement tolérant vis-à-vis des hétérogénéités de fabrication de ses différents composants.

Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant un boîtier 20 dont la paroi délimite une chambre destinée à accueillir ladite substance fluide, la paroi du boîtier étant percée d'au moins un premier orifice d'accès agencé pour permettre à une aiguille destinée à injecter ou à ponctionner la substance fluide dans la chambre de traverser ladite paroi en franchissant ledit premier orifice d'accès, ledit dispositif étant caractérisé en ce que le 25 premier orifice d'accès possède une structure étagée comprenant : B80497/FR une portion de guidage conçue pour limiter le débattement angulaire de l'aiguille, lorsque ladite aiguille s'y trouve engagée, autour d'une direction de pénétration de référence (XX') prédéterminée orientée vers la chambre, - une portion de captage évasée qui prolonge la portion de guidage et s'ouvre sur la surface extérieure de la paroi, de sorte à pouvoir faire converger la trajectoire de l'aiguille incidente vers la portion de guidage et permettre l'engagement de ladite aiguille dans ladite portion de guidage.

D'autres objets caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détail à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels :

- la figure 1 représente, selon une vue en perspective éclatée, une variante de réalisation de dispositif médical implantable conforme à l'invention. - La figure 2 illustre, selon une vue en coupe longitudinale, le dispositif médical de la figure 1 en configuration assemblée.

- La figure 3 représente, selon une vue en perspective, une partie du boîtier mis en oeuvre au sein du dispositif représenté sur les figures 1 et 2.

Les figures 4, 5, 6, 7, et 8 représentent des vues du boîtier de la figure 3 respectivement en vue de côté, selon une première section transverse, selon une seconde section transverse, en coupe longitudinale, et selon une vue de détail agrandie en coupe transverse.

La figure 9 illustre, selon une vue de détail schématique en coupe transverse, une variante de réalisation de boîtier conforme à l'invention. B80497/FR L'invention concerne un dispositif médical implantable 1 destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance(s) fluide(s) dans un organisme humain ou animal.

Un tel dispositif 1, également désigné par l'appellation site implantable , est destiné à être implanté chirurgicalement dans le corps d'un patient, de préférence sous la peau dudit patient, en vue de constituer un point d'accès pour l'introduction ou l'extraction de substance(s) fluide(s) au sein du corps dudit patient.

Le dispositif 1 peut être mis en oeuvre et adapté pour différents usages.

En particulier, le dispositif 1 conforme à l'invention peut être conçu pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide dans un organe ou dans le système circulatoire, par exemple pour permettre l'injection de substance(s) médicamenteuse(s). Selon une variante particulière de cette application, ledit dispositif 1 peut être adapté pour former une veine ou une artère artificielle que le praticien peut piquer à-travers la peau, à la manière d'une veine naturelle, afin d'injecter une substance thérapeutique ou de prélever du sang. Le dispositif 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour alimenter des réservoirs implantés, associés par exemple à des pompes à insuline ou à antalgique.

Ledit dispositif 1 peut enfin être adapté pour l'injection et la ponction de fluide dans le compartiment gonflable d'un implant chirurgical, tel qu'un sphincter artificiel, un ballonnet ou encore un anneau gastrique destiné à réaliser une constriction de l'estomac pour lutter contre l'obésité. B80497/FR Dans ce qui suit, on considérera plus particulièrement que le dispositif 1 constitue un dispositif hypodermique, c'est-à-dire qu'il est destiné à être positionné juste sous la peau du patient, bien que ledit dispositif 1 puisse être éventuellement implanté à d'autres endroits dans le corps du patient et de manière plus profonde sans sortir du cadre de l'invention.

Selon l'invention, le dispositif 1 comprend un boîtier 6 dont la paroi 3 délimite une chambre 2 qui est destinée à accueillir la substance fluide injectée ou prélevée.

La paroi 3 du boîtier 2 est percée d'au moins un premier orifice d'accès 7 qui est agencé pour permettre à une aiguille 5 destinée à injecter ou à ponctionner la substance fluide dans la chambre 2 de traverser ladite paroi 3 en franchissant ledit premier orifice d'accès 7, jusqu'à pénétrer dans la chambre 2.

Bien entendu, l'orifice d'accès 7 est associé à un organe auto-obturant 4 de sorte à former une zone de portion pénétrable par l'aiguille et conçue pour assurer l'étanchéité du dispositif 1 aussi bien lors du piquage par l'aiguille 5 et du transfert de fluide, que consécutivement au retrait de ladite aiguille 5.

De préférence, l'organe auto-obturant 4 est formé par un septum réalisé dans un matériau auto-obturant apte à être perforé par l'aiguille. Par matériau auto-obturant , on indique que le matériau présente intrinsèquement des propriétés d'élasticité qui le rendent notamment apte à refermer automatiquement l'orifice généré en son sein par le piquage, après extraction de l'aiguille.

De façon particulièrement préférentielle, le septum est réalisé à base d'un matériau élastomère biocompatible, tel que la silicone. B80497/FR Par commodité de description, on assimilera dans ce qui suit l'organe auto-obturant 4 à un septum.

Selon une caractéristique importante de l'invention, le premier orifice d'accès 7 possède une structure étagée 10 comprenant : - une portion de guidage 11 conçue pour limiter le débattement angulaire b de l'aiguille 5, lorsque ladite aiguille s'y trouve engagée, autour d'une direction de pénétration de référence (XX') prédéterminée orientée vers la chambre 2, une portion de captage 12 évasée qui prolonge la portion de guidage 11 et s'ouvre sur la surface extérieure 3E de la paroi 3, de sorte à pouvoir faire converger la trajectoire de l'aiguille 5 incidente vers la portion de guidage 11 et permettre l'engagement de ladite aiguille 5 dans ladite portion de guidage 11.

Avantageusement, la structure étagée 10 conforme à l'invention est apte à prendre en charge toute aiguille 5 incidente qui vient au contact de la surface extérieure du boîtier 6, au niveau de la portion de captage 12, et de guider ladite aiguille selon une trajectoire appropriée, sensiblement parallèle à la direction de pénétration (XX') prédéterminée.

Plus particulièrement, ladite structure étagée 10 est apte à agir de manière sensiblement analogue à un entonnoir à l'encontre du biseau de l'aiguille 5, la portion de captage 12 faisant au besoin office de moyen de centrage en faisant glisser progressivement ledit biseau, au fur et à mesure de son mouvement d'avance vers la chambre et sous l'effort de pénétration imposé à l'aiguille, jusqu'à ce que le biseau se présente à l'entrée de la portion de guidage et s'engage dans cette dernière, ladite portion de guidage 11 calibrant, voire rectifiant, ensuite la trajectoire de l'aiguille 5, et plus particulièrement son angle d'approche, afin de la faire sensiblement B80497/FR coïncider avec la direction de pénétration de référence (XX'), et ainsi de garantir sa pénétration convenable dans la chambre 2.

Bien entendu, la direction de pénétration de référence (XX') est choisie par construction de sorte à pointer depuis le premier orifice d'accès 7 vers la chambre 2, et de préférence sensiblement vers le centre de la chambre 2, afin de garantir qu'une aiguille passant à travers ledit orifice d'accès 7 et suivant sensiblement cette direction de référence (XX') ne rencontrera pas d'obstacle susceptible de l'empêcher de pénétrer dans la chambre 2 dans de bonnes conditions, c'est-à-dire notamment à une profondeur suffisante pour permettre le transfert de fluide depuis ou vers ladite chambre.

Ainsi, la structure étagée améliore avantageusement la fiabilité de fonctionnement du site, puisque toute aiguille 5 traversant le boîtier 6 par un orifice d'accès 7 est assurée de parvenir au coeur de la chambre 2, sans qu'il soit nécessaire de tordre l'aiguille 5 ou de réitérer le geste de piquage.

En outre, en guidant l'aiguille 5 vers des zones dégagées du septum 4 et de la chambre 2, on évite que le biseau ne vienne buter de manière appuyée contre les parois du boîtier 6, ce qui limite par conséquent le risque de dégradation lui-même ou encore le risque de déchirure du septum 4 par extraction d'une aiguille cornée.

De préférence, la direction de pénétration de référence (XX') prédéterminée est sensiblement normale à la surface externe 3E et à la surface interne 31 de la paroi 3, ladite paroi 3 présentant en outre de préférence une épaisseur e sensiblement constante.

De façon préférentielle, tel que cela est illustré sur la figure 2, la paroi 3 est 25 réalisée dans un matériau résistant à la perforation et recouvre le septum 4, B80497/FR c'est-à-dire se situe sensiblement à l'opposé de la chambre 2 par rapport au septum, de sorte à s'interposer entre ce dernier et l'extérieur du dispositif 1.

Avantageusement, un tel agencement permet d'une part de protéger le septum des agressions extérieures, notamment des phénomènes d'abrasion, mais également de s'assurer que les seuls accès possibles à la chambre 2 se font par le, ou les, orifices d'accès 7 dûment prévus à cet effet et qui permettent le contrôle de la trajectoire de pénétration (YY') de l'aiguille 5.

Le boîtier 6, et plus particulièrement la paroi 3, peut donc avantageusement 10 constituer une structure de protection capable de préserver l'intégrité physique du dispositif, et notamment du septum 4.

En outre, la paroi 3 est de préférence rigide, à tout le moins plus rigide que le septum 4, de sorte à former une structure porteuse, de type exosquelette, apte à conférer au site, et notamment à la chambre 2, leur forme et leur 15 volume fonctionnels.

Ladite paroi 3 sera de préférence réalisée d'un seul tenant, dans un matériau de préférence biocompatible, et de façon particulièrement préférentielle en titane, en poly-carbonate (PC), en poly-éther-éther-cétone (PEEK), en poly-sulfone (PSU) ou tout autre matériau approprié.

20 De préférence, la portion de guidage 11 et/ou la portion de captage 12 présentent une section transverse sensiblement circulaire, bien qu'il soit envisageable de mettre en oeuvre d'autres formes de section, courbes ou polygonales.

De préférence, la portion de captage 12 s'étendra depuis une bouche 25 d'entrée 13, ouverte sur la surface extérieure 3E de la paroi, et ira en ce B80497/FR rétrécissant progressivement, au fur et mesure qu'elle s'approche de la chambre 2, jusqu'à un col 14 dont la section transverse présente une superficie inférieure à celle de la section transverse de la bouche d'entrée 13.

De préférence, la forme de la section transverse de la portion de captage 12 est régulière, par exemple circulaire, et de dimension transverse (diamètre) décroissante entre la bouche d'entrée 13 et le col 14.

Selon une variante de réalisation correspondant aux figures 1 à 8, la portion de captage 12 est formée par un tronc de cône aux versants 15 sensiblement rectilignes.

Selon une autre variante de réalisation, illustrée à la figure 9, la portion de captage 12 est formée par un cornet dont les versants 16 sont sensiblement bombés.

De préférence, l'ouverture angulaire a11 de la portion de guidage 11 est inférieure à l'ouverture angulaire a12 de la portion de captage 12.

En d'autres termes, l'angle au sommet définissant la conicité éventuelle de la portion de guidage 11 est avantageusement réduit par rapport à celui de la portion de captage 12, de telle sorte que ladite portion de captage puisse capturer l'aiguille 5 sur une aire étendue de la surface extérieure 3E de la paroi, en l'occurrence sur toute la surface de la bouche d'entrée 13, tandis que la portion de guidage 11 limite plus sévèrement le débattement transverse de l'aiguille 5 afin de lui interdire toute trajectoire jugée inadaptée.

De préférence, l'ouverture angulaire î12 de la portion de captage 12 sera 25 sensiblement comprise entre 60° et 120°, et de préférence sensiblement B80497/FR voisine de 90°, ce qui correspond sensiblement à des versants 15 chanfreinés entre 30° et 60°, et respectivement à 45°.

Selon une variante de réalisation préférentielle, la portion de guidage 11 est formée par un cylindre sensiblement droit, c'est-à-dire dont les parois sont sensiblement rectilignes et parallèles à la direction de pénétration de référence ()(X'), de telle sorte que son ouverture angulaire ail est sensiblement nulle, ainsi que cela est représenté les figures 1 à 9.

De façon particulièrement préférentielle, la portion de guidage s'étendra ainsi selon un cylindre droit, de section transverse constante, depuis le col 14 jusqu'à une bouche de sortie 17 s'ouvrant sur la surface interne 31 de la paroi 3.

De préférence, la portion de captage 12 et la portion de guidage 11 sont sensiblement coaxiales, directement raccordées l'une à l'autre par le col 14 et avantageusement alignées selon la direction de pénétration de référence (XX').

De préférence, le dispositif 1 étant destiné à être utilisé avec des aiguilles 5 de diamètre prédéfini DO, le diamètre de la portion de guidage dä est sensiblement compris entre 1,2 fois et 2 fois ledit diamètre prédéfini DO, et de préférence voisin de 1,5 fois à 1,6 fois ledit diamètre prédéfini DO.

Ainsi, on obtient un effet de guidage de l'aiguille avec un jeu nécessaire et suffisant pour permettre à la fois sensiblement l'alignement de l'aiguille dans la direction de pénétration de référence ()OX') et la progression flottante sans heurt ni déformation de ladite aiguille 5.

Bien entendu, le dispositif 1 conforme à l'invention sera adapté en fonction du ou des formats standard d'aiguilles creuses employées pour l'application B80497/FR correspondante, et le dimensionnement, notamment le diamètre des orifices d'accès 7, sera naturellement déterminé en conséquence.

En particulier, la présente invention concerne également en tant que tel un kit médical comprenant d'une part au moins un dispositif 1 conforme à l'invention et d'autre part un jeu d'aiguilles 5 creuses de diamètre DO adapté audit dispositif 1.

A ce titre, le dispositif 1 pourra être pourvu d'un marquage, éventuellement en relief et/ou radio-opaque, permettant au praticien d'identifier immédiatement, avant et/ou après implantation, les formats d'aiguilles creuses compatibles avec ledit dispositif 1.

Par ailleurs, afin d'assurer une portée de guidage convenable, c'est-à-dire de fermer l'angle S de débattement, mesuré par rapport à la direction de pénétration de référence (XX'), qui reste encore accessible à l'aiguille 5 lorsque celle-ci est engagée dans la portion de guidage 11, la longueur L11 de ladite portion de guidage 11 est de préférence supérieure ou égale à 0,6 fois sa largeur maximale, et en l'occurrence à 0,6 fois son diamètre d11, tel que cela est illustré notamment sur la figure 8. Par longueur , on désigne en particulier la dimension de la portion concernée, mesurée entre les extrémités opposées de ladite portion sensiblement selon la direction de pénétration de référence (XX'), c'est-à-dire en particulier selon une direction sensiblement normale aux surfaces internes et externes de la paroi 3, dans le sens de l'épaisseur de cette dernière.

Plus généralement, la portion de guidage 11 sera de préférence agencée pour que, une fois l'aiguille 5 ayant traversé ladite portion de guidage 11, l'écart angulaire S maximal possible entre la direction effective (YY') de

B80497/FR l'aiguille 5 et la direction de pénétration de référence (XX'), tel que cela est illustré sur la figure 8, soit inférieur ou égal à 35°, de préférence inférieur ou égal à 30°, de façon particulièrement préférentielle inférieur ou égal à 25°, voire sensiblement égal à 20°.

En outre, la longueur L11 de la portion de guidage 11 représente de préférence environ 60 % à 70 %, soient approximativement les deux tiers, de l'épaisseur e de la paroi 3.

Par ailleurs, la longueur L12 de la portion de captage 12 représente de préférence environ 40 % à 60 % de la longueur L11 de la portion de guidage 11, et de préférence environ 50 % (la moitié) de celle-ci.

Ainsi, l'orifice d'accès 7 pourra avantageusement comprendre deux tronçons accolés en enfilade, à savoir un premier tronçon de section variable correspondant à la portion de captage 12 et un second tronçon de section constante et correspondant à la portion de guidage 11, le second tronçon (de guidage) présentant une longueur sensiblement égale au double de la longueur du premier tronçon (de captage) et représentant ainsi sensiblement les deux tiers de l'épaisseur totale e de la paroi 3. Selon une variante de réalisation préférentielle, la paroi 3 est percée d'au moins un second orifice d'accès 107 qui présente également une structure étagée 110 comprenant une portion de guidage 111 et une portion de captage 112.

De préférence, le premier et le second orifice d'accès 7, 107 sont mitoyens de telle sorte que leurs portions de captage respectives 12, 112 sont interférentes au niveau de la surface extérieure 3E de la paroi 3. B80497/FR En d'autres termes, les orifices d'accès sont disposés côte à côte, et suffisamment rapprochés pour que leurs portions de captage respectives 12, 112 soient sécantes et définissent une frontière commune de type arête 20.

Ladite arête 20 peut notamment correspondre à une ligne de crête formant un point culminant à la jonction des versants 16, 116 de deux portions de captage en cornet venant mourir sensiblement tangentiellement à la surface externe 3E de la paroi.

De préférence, l'arête 20 correspond toutefois à une rupture de pente saillante, c'est-à-dire à une discontinuité de courbure marquée entre le versant 15 du premier orifice 7 et le versant 115 de l'orifice voisin 117.

Ainsi, toute aiguille 5 qui se présentera à la frontière commune de deux orifices d'accès 7, 107 basculera dans l'un ou l'autre desdits orifices, sans risque de rester bloquée à la surface externe 3E de la paroi.

L'arête 20 forme ainsi en quelque sorte l'étrave des zones pleines 21, résistantes à la perforation, qui relient les orifices d'accès 7, 107 entre eux et assurent la cohésion du boîtier 6. Bien entendu, le nombre d'orifices d'accès n'est nullement limité, le dispositif 1 comportant de préférence au moins trois orifices d'accès 7, 107, 207, voire plusieurs dizaines d'orifices d'accès, de préférence juxtaposés.

En outre, tous les orifices d'accès 7, 107, 207 sont de préférence sensiblement identiques dans leur forme, leur structure et leurs dimensions, et se différencient seulement par leur disposition spatiale vis-à-vis de la chambre 2. B80497/FR A ce titre, il est remarquable que le dispositif 1 peut comporter une pluralité d'orifices d'accès 7, 107, 207 ordonnés de sorte à former une rangée, et de préférence disposés bord à bord et selon un pas sensiblement constant.

Bien entendu, la paroi 3 peut être pourvue de plusieurs rangées successives d'orifices d'accès, lesdites rangées étant de façon particulièrement préférentielle décalées les unes par rapport aux autres de sorte à se présenter en quinconce.

De préférence, chaque rangée présente un pas constant et identique à celui des rangées voisines, et est décalée de l'équivalent d'un demi-pas par rapport aux rangées qui lui sont immédiatement voisines.

En particulier, on peut ainsi conférer à la surface externe 3E de la paroi 3 une structure en nid d'abeille, où chaque alvéole est formée par un orifice d'accès, dont le contour de la bouche d'entrée 13, délimité par les arêtes 20, est sensiblement hexagonal.

On peut ainsi avantageusement obtenir un agencement qui permet d'optimiser la proportion de la surface externe 3E de la paroi qui reste en permanence piquable par l'aiguille 5, en minimisant l'étendue résiduelle des zones pleines 21.

Bien entendu, la géométrie de la paroi 3, ainsi que l'étendue de la zone de ponction présentant des orifices d'accès, ne sont nullement limitées.

En particulier, la paroi 3 pourra se présenter sous la forme d'une plaque ou d'une grille sensiblement plane et accolée au septum 4 parallèlement à celui-ci. B80497/FR Toutefois, selon une variante de réalisation préférentielle la paroi 3 présente une forme globalement convexe vis-à-vis de l'extérieur du dispositif 1 et est percée d'une pluralité d'orifices d'accès 7, 107, 207 pourvu chacun d'une structure étagée 10, 110, 210 comprenant une portion de guidage et une portion de captage, de sorte à autoriser l'accès à la chambre 2 selon un secteur angulaire total supérieur ou égal à 90°, de préférence supérieur ou égal à 180°, et de façon particulièrement préférentielle sensiblement égal à 360°.

En d'autres termes, la couverture angulaire cumulée de la zone de ponction autour du dispositif 1 offre avantageusement un accès latéral audit dispositif selon une grande variété de directions d'approche de l'aiguille 5, et préférentiellement sur tout le pourtour du dispositif 1.

Le fonctionnement du site 1 est par conséquent insensible à un retournement dudit site 1 sur lui-même.

La paroi 3 forme de préférence un cylindre creux d'axe générateur (ZZ').

Par cylindre , on désigne dans ce cas tout solide obtenu par extrusion d'une surface de base selon une génératrice, de préférence rectiligne.

Bien entendu, la géométrie de la surface de base n'est nullement limitée, celle-ci pouvant notamment être polygonale, elliptique ou circulaire, et de 20 section constante ou variable le long de la génératrice.

En particulier, le dispositif 1 et notamment la chambre 2 peuvent présenter globalement une forme cylindrique droite, ovoïde, ellipsoïde, piriforme ou polyédrique. B80497/FR De préférence Le dispositif 1, et plus particulièrement le boîtier 6 et la paroi 3, présentent globalement une géométrie de révolution autour de l'axe générateur (ZZ'), et notamment une section transverse circulaire, tel que cela est notamment illustré sur les figures 1 et 3.

Avantageusement, ceci confère au dispositif 1 une structure relativement simple, compacte, légère et atraumatique.

Selon une variante de réalisation préférentielle, le septum 4 forme un manchon sensiblement cylindrique entourant la chambre 2.

Avantageusement, le septum 4 est coaxial au boîtier 6, la surface interne 3E de la paroi 3 venant se superposer audit septum 4, de préférence sensiblement sur toute sa surface, en épousant sensiblement le contour externe de celui-ci.

Avantageusement, les orifices d'accès 7, 107, 207 peuvent être sensiblement radiaux, de telle sorte que la direction de pénétration de référence (XX') qui est associée à chacun d'entre eux converge sensiblement vers l'axe générateur (ZZ') qui passe au centre de la chambre 2.

Plus particulièrement, les orifices peuvent être disposés de manière équidistante, en couronnes successives, lesdites couronnes étant empilées en quinconce selon l'axe générateur (ZZ'), de sorte à former une structure alvéolée incurvée enserrant le septum 4.

A titre d'exemple, le tube perforé représenté sur les figures 4 à 7 comporte dix rangées de vingt-cinq orifices chacune, le pas angulaire étant de 14,40°. B80497/FR Avantageusement, la fabrication du boîtier pourra être réalisée par décolletage, les perçages radiaux étant réalisés à l'aide d'un foret étagé de sorte à former en une seule passe le perçage droit correspondant à la portion de guidage 11 et le fraisage conique correspondant à la portion de captage 12.

Par ailleurs, le site 1 conforme à l'invention peut comporter un premier et un second flasque 30, 31, de préférence pleins, rigides et résistants à la perforation, destinés à obturer le boîtier 6 à ses deux extrémités, de part et d'autre du septum 4.

Selon une variante de réalisation préférentielle, le premier flasque 30 est venu de matière avec la paroi (3) latérale ajourée du boîtier 6 et constitue le fond dudit boîtier, lequel se présente alors sous l'aspect d'une coque borgne.

En outre, le second flasque 31 peut être rapporté par vissage sur le boîtier 6, de sorte à pouvoir pré-contraindre le septum 4 en compression, et plus particulièrement selon une direction sensiblement transverse à la direction de pénétration de référence (XX'), c'est-à-dire sensiblement selon l'axe générateur (ZZ'). Avantageusement, l'intensité de cette compression longitudinale est réglable, selon le degré de vissage, donc de pénétration au sein du boîtier 6, 20 du second flasque 32.

Le second flasque 32 peut servir de support à une canule 33 permettant de raccorder le site à un cathéter (non représenté), ladite canule 33 étant de préférence centrée par rapport audit second flasque 32 et alignée avec le boîtier 6 et le manchon 4 selon l'axe générateur (ZZ') . B80497/FR Par ailleurs, le site 1 peut comprendre un écran anti-transpercement 34 conçu pour empêcher l'aiguille 5 de traverser la chambre 2, puis le boîtier 6, de part en part.

En particulier, on pourra utiliser un écran pourvu de plaques rigides disposées en étoile, par exemple à six branches, et disposé à l'intérieur du septum 4 sensiblement selon l'axe générateur (ZZ').

Enfin, le site 1 peut comporter une enveloppe externe 35, réalisée par exemple en silicone, afin de parfaire l'habillage et la finition atraumatique dudit site implantable 1. La paroi du site 1 présente alors une structure multicouches, la paroi 3 se trouvant disposée entre l'enveloppe externe 35 et le septum 4.

Par ailleurs, le septum 4 peut également être précontraint en compression radiale, c'est-à-dire sensiblement dans le sens de l'épaisseur de la paroi 3, en réalisant un emmanchement forcé dudit septum 4 dans le boîtier 6, la surface interne 31 de la paroi 3 venant alors en appui sensiblement sur toute la surface latérale externe du manchon formant le septum 4, entre le premier et le second flasque, de sorte à provoquer la constriction élastique et la précontrainte radiale dudit manchon.

Avantageusement, l'écran anti-transpercement 34 peut s'opposer au déplacement radial centripète de la paroi interne du manchon, c'est-à-dire d'une part maintenir sensiblement le volume fonctionnel de la chambre 2, en évitant notamment l'écrasement du manchon lors de l'introduction de l'aiguille 5, et d'autre part améliorer l'effet de compression du septum 4 qui se trouve pris en sandwich entre la paroi 3 et ledit écran 34.

L'étanchéité et la longévité du site 1 s'en trouvent améliorées, y compris pour de faibles épaisseurs de septum 4. B80497/FR De surcroît, la conception du dispositif 1 conforme à l'invention, dans laquelle le septum 4 est comprimé à la fois radialement et longitudinalement, par une contraction de préférence de l'ordre de 5 % à 10 % de ses dimensions concernées (diamètre et longueur respectivement), permet de rattraper lors de l'assemblage les dispersions de fabrication en matière de qualité de la silicone, dont la dureté varie généralement de l'ordre de +1- 5 Shore A sur un même lot, ou encore en matière de dimensions des pièces moulées telles que le septum 4.

On peut ainsi assembler systématiquement tout septum 4 avec tout boîtier 6, sans qu'il soit nécessaire de trier préalablement ces pièces pour garantir leur compatibilité.

A titre purement indicatif et non limitatif, le dispositif 1 conforme à l'invention peut présenter sensiblement les dimensions et proportions suivantes, dans le cas particulier d'un dispositif adapté à une aiguille creuse de diamètre DO égal à0,9mm: - manchon au repos (avant compression) : diamètre extérieur égal à 15 mm, épaisseur de paroi égale à 3,5 mm, longueur (mesurée selon l'axe générateur) égale à 19 mm ; - manchon assemblé précontraint : diamètre extérieur égal à 14 mm, épaisseur égale à 3,35 mm, longueur égale à 17,5 mm ; - boîtier 6 : longueur hors-tout égale à 20,5 mm, diamètre intérieur égal à 14 mm, épaisseur e de paroi 3 comprise entre 0,8 mm et 2 mm, et de préférence voisine de 1,5 mm ; - diamètre de perçage dä des orifices dans la portion de guidage 11 égal à 1,4 mm ; - portion de captage 12 : 0,4 mm x 45° à 0,5 mm x 45° ; B80497/FR - pas linéaire d'étagement des rangées d'orifices : 3,20 mm, pour 10 rangées.

Le fonctionnement d'un site 1 conforme à l'invention va maintenant être brièvement décrit, en référence à la variante de réalisation illustrée sur les figures 1 et 2.

Lorsque l'aiguille venant de l'extérieur aborde le site 1, celle-ci rencontre tout d'abord l'enveloppe externe 35 qu'elle transperce.

L'aiguille 5 vient alors se présenter contre la surface extérieure 3E de la paroi, au niveau de la bouche d'entrée 13 d'un orifice d'accès 7.

Si le point d'entrée et la direction (YY') de l'aiguille coïncident sensiblement avec la position et l'orientation de la portion de guidage 11 correspondante, alors l'aiguille continue son chemin et traverse directement l'orifice 7, éventuellement sans même toucher la paroi de celui-ci, rencontre ensuite le septum 4 qu'elle transperce, et prolonge sa progression jusqu'à déboucher dans la chambre 2.

En revanche, le point d'entrée et la direction incidente de l'aiguille 5 peuvent être tels que le biseau de ladite aiguille 5 vient buter contre un versant incliné 15,16 de la portion de captage 12.

Sous la poussée exercée par le praticien, l'aiguille commence alors à glisser le long dudit versant 15, 16, en s'enfonçant à travers la portion de captage 12.

Ce faisant, du fait que la portion de captage 12 converge vers le col 14, la tête de l'aiguille 5 est peu à peu déviée sensiblement vers le centre de l'orifice 7, au fur et à mesure que le biseau s'enfonce dans ce dernier. 880497/FR Le biseau franchit ensuite le col 14 et l'aiguille 5 s'engage dans la portion de guidage 11.

Si la direction de l'aiguille (YY') excède le débattement angulaire S autorisé par ladite portion de guidage 11, c'est-à-dire si son inclinaison est trop prononcée par rapport à la direction de référence (XX'), l'aiguille vient percuter la paroi interne de ladite portion de guidage 11, qui infléchit sa trajectoire en la rabattant progressivement vers la direction de référence (XX').

L'aiguille 5 est ainsi canalisée 11 au sein de la portion de guidage 11, sensiblement parallèlement à la direction de référence (XX'), puis émerge de ladite portion de guidage 11 pour pénétrer ensuite dans l'épaisseur du septum sous-jacent 4.

Après avoir traversé successivement les deux portions 12, 11 de la structure étagée 10, elle traverse alors le septum 4 de part en part sans rencontrer d'obstacle et sans rester coincée dans l'épaisseur de celui-ci.

Elle émerge ensuite du septum pour plonger librement dans la cavité de la chambre 2.

Le praticien peut alors pratiquer la ponction ou l'injection.

Lorsque l'aiguille 5 se retire, le septum 4 referme automatiquement derrière elle le trou qu'elle a formé, de sorte à rétablir l'étanchéité du site.

II est remarquable que la structure étagée 10 conforme à l'invention permet de rectifier la trajectoire de l'aiguille 5 avant que ladite aiguille ne s'engage dans le septum 4, c'est-à-dire tant qu'elle est toujours flottante , et tout au plus piquée dans l'enveloppe externe 35 qui est particulièrement fine et B80497/FR souple et par conséquent non susceptible d'entraver les mouvements de correction.

La correction de trajectoire peut par conséquent s'opérer en amont du septum 4, avant la perforation proprement dite, de façon fine et souple, sans risquer de voiler l'aiguille 5, de compromettre l'étanchéité du site 1 ou de déchirer le septum 4.

Le site 1 conforme à l'invention offre avantageusement une importante surface de piquage tout en conservant un encombrement hors-tout réduit, et sécurise le geste de piquage en guidant le praticien sans jamais contraindre excessivement l'aiguille.

Ledit site 1 est en outre particulièrement tolérant vis-à-vis des directions de piquage, et apte à auto-corriger la trajectoire des aiguilles incidentes de manière à garantir qu'elles atteignent effectivement la chambre. II en résulte un pus grand confort d'utilisation, tant pour le praticien que pour le patient. B80497/FR15

Claims (15)

1. REVENDICATIONS1 Dispositif médical implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant un boîtier (6) dont la paroi (3) délimite une chambre (2) destinée à accueillir ladite substance fluide, la paroi (3) du boîtier étant percée d'au moins un premier orifice d'accès (7) agencé pour permettre à une aiguille (5) destinée à injecter ou à ponctionner la substance fluide dans la chambre (2) de traverser ladite paroi (3) en franchissant ledit premier orifice d'accès (7), ledit dispositif étant caractérisé en ce que le premier orifice d'accès possède une structure étagée (10) comprenant : une portion de guidage (11) conçue pour limiter le débattement angulaire (3) de l'aiguille, lorsque ladite aiguille s'y trouve engagée, autour d'une direction de pénétration de référence (XX') prédéterminée, orientée vers la chambre (2), une portion de captage (12) évasée qui prolonge la portion de guidage (11) et s'ouvre sur la surface extérieure (3E) de la paroi, de sorte à pouvoir faire converger la trajectoire de l'aiguille incidente vers la portion de guidage (12) et permettre l'engagement de ladite aiguille (5) dans ladite portion de guidage.
2. 2 - Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la paroi (3) est réalisée dans un matériau résistant à la perforation et recouvre un septum (4) réalisé dans un matériau auto-obturant pénétrable par l'aiguille, du genre silicone.
3. 3 - Dispositif selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que la paroi (3) est percée d'au moins un second orifice d'accès (107) qui présente 880497/FRégalement une structure étagée (110) comprenant une portion de guidage (111) et une portion de captage (112), et en ce que le premier et le second orifice d'accès (7, 107) sont mitoyens de telle sorte que leurs portions de captage respectives sont interférentes au niveau de la surface extérieure (3E) de la paroi (3).
4. 4 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'ouverture angulaire (ail) de la portion de guidage (11) est inférieure à l'ouverture angulaire (a12) de la portion de captage (12).
5. 5 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la portion de guidage (11) est formée par un cylindre sensiblement droit.
6. 6 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la portion de captage (12) est formée par un tronc de cône aux versants (15) sensiblement rectilignes.
7. 7 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisé en ce que la portion de captage (12) est formée par un cornet dont les versants (16) sont sensiblement bombés.
8. 8 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la portion de guidage (11) et/ou la portion de captage (12) présentent une section transverse sensiblement circulaire.
9. 9 - Dispositif selon la revendication 8 caractérisé en ce que, le dispositif étant destiné à être utilisé avec des aiguilles de diamètre prédéfini (DO), le diamètre (d11) de la portion de guidage (11) est sensiblement compris entre 1,2 fois et 2 fois ledit diamètre prédéfini (DO), et de préférence voisin de 1,5 à 1,6 fois ledit diamètre prédéfini (DO). B80497/FR
10. 10 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la longueur (L11) de la portion de guidage est supérieure ou égale à 0,6 fois sa largeur (d11).
11. 11 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la longueur (L11) de la portion de guidage (11) représente environ 60 % à 70 % de l'épaisseur (e) de la paroi (3)
12. 12 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la longueur (L12) de la portion de captage (12) représente environ 40 % à 60 % de la longueur de la portion de guidage (L11), et de préférence environ 50 % de celle-ci.
13. 13 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la paroi (3) présente une forme globalement convexe vis-à-vis de l'extérieur du dispositif (1) et en ce que ladite paroi (3) est percée d'une pluralité d'orifices d'accès (7, 107, 207) pourvu chacun d'une structure étagée (10, 110, 210) comprenant une portion de guidage et une portion de captage, de sorte à autoriser l'accès à la chambre selon un secteur angulaire total supérieur ou égal à 90°, de préférence supérieur ou égal à 180°, et de façon particulièrement préférentielle sensiblement égal à 360°.
14. 14 -Dispositif selon la revendication 13 caractérisé en ce que la paroi (3) forme un cylindre d'axe générateur (ZZ') et en ce que le ou les orifices d'accès (7, 107, 207) sont sensiblement radiaux.
15. 15 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte une pluralité d'orifices d'accès (7, 107, 207) mitoyens, disposés selon une pluralité de rangées étagées, décalées l'une par rapport à l'autre, de telle sorte que la surface externe (3E) de la paroi (3) présente une structure en nid d'abeille. B80497/FR