EP2066391A2 - Site implantable a obturateur mobile - Google Patents

Site implantable a obturateur mobile

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Publication number
EP2066391A2
EP2066391A2 EP07823494A EP07823494A EP2066391A2 EP 2066391 A2 EP2066391 A2 EP 2066391A2 EP 07823494 A EP07823494 A EP 07823494A EP 07823494 A EP07823494 A EP 07823494A EP 2066391 A2 EP2066391 A2 EP 2066391A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
cylindrical sleeve
needle
puncture
puncture zone
cylindrical
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP07823494A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Pascal Paganon
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Original Assignee
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA filed Critical Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Publication of EP2066391A2 publication Critical patent/EP2066391A2/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0208—Subcutaneous access sites for injecting or removing fluids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0208—Subcutaneous access sites for injecting or removing fluids
    • A61M2039/022—Subcutaneous access sites for injecting or removing fluids being accessible from all sides, e.g. due to a cylindrically-shaped septum

Definitions

  • the present invention relates to the general technical field of devices intended to be surgically introduced under the skin of a human or animal patient to be subsequently stitched with a hollow needle, through the skin of the patient, in order to to introduce and / or remove substances in the body of the patient while limiting trauma, including skin related to the reiteration of punctures.
  • Such devices are generally called “implantable sites”.
  • the present invention more particularly relates to an implantable device for the injection and / or sampling of fluids in a human or animal body, said device comprising a chamber, a puncture zone designed to be pierced by a needle (3) in order to injecting and / or withdrawing a fluid into said chamber, and means for adapting the puncture zone designed to modify the extent of said puncture zone.
  • Implantable devices it is known to use implantable devices to provide direct parenteral access to all parts of the body (organs, vessels, cavities ...) in order to iteratively achieve the admission of nutritive or medicinal substances, samples blood, or drainages.
  • a system consisting of an elastomeric tubing connected at one of its ends to an implantable site in the form of a waterproof casing having at least one chamber intended to receive is used for this purpose. the fluid punctured or injected.
  • Said chamber is usually closed with a self-healing wall, or "septum", which forms a puncture area capable of being pierced repeatedly by a hollow needle without losing its seal.
  • a self-healing wall or "septum”
  • the site is implanted just beneath the patient's skin while the second end of the elastomeric tubing is placed in the organ, cavity, or vessel at which fluid diffusion or removal is to occur.
  • the practitioner has a remote access path to said organ, said cavity or vessel.
  • the skin barrier surrounding the site advantageously limits the risks of infection related to the multiplication of punctures.
  • the implantable site is intended to allow the injection of active substances, including medicinal substances, into a particular organ, it is important that said substances do not disperse at 01458
  • the implantable site is connected via a catheter to an inflatable artificial sphincter type implant or balloon to allow inflation of the implantable site, it is important that the implantable site can withstand the pressure of the inflation fluid without leakage. which would lead to progressive and uncontrolled deflation of said implant.
  • the prestressed assembly imposes in practice that the useful surface of the membrane is relatively small, especially with regard to the overall size of the implantable site. This small area available for stitching complicates the task of the practitioner and can lead it to resume its stitching gesture, which is naturally painful for the patient.
  • the objects assigned to the invention therefore aim to overcome the aforementioned drawbacks and to propose a new implantable device for injecting and / or sampling fluids which has improved sealing and good accessibility.
  • Another object assigned to the invention is to provide an implantable device for the injection and / or sampling of fluids whose structure is particularly compact and simple.
  • Another object assigned to the invention is to provide an implantable device whose thickness of the puncture zone is minimized.
  • Another object assigned to the invention is to provide an implantable device for injecting and / or sampling fluid whose longevity is increased.
  • Another object of the invention is to provide an implantable device for injecting and / or sampling fluid which is particularly easy and intuitive to use by the practitioner.
  • an implantable device intended for the injection and / or sampling of fluids in a human or animal body, said device comprising a chamber, a puncture zone designed to be pierced by a needle for injecting and / or withdrawing a fluid into said chamber, and means for adapting the puncture zone adapted to modify the extent of said puncture zone
  • said adaptation means being characterized in that it comprises a first cylindrical sleeve and a second cylindrical sleeve nested one inside the other and movable relative to each other, said first and second cylindrical sleeves respectively forming a superimposed first and second closure member which each have one or more lumens and puncture-resistant portions, such that the relative positioning of said first and second cylindrical sleeves can modulate the extent of the puncture area
  • FIG. 1 illustrates, in a longitudinal sectional view, an alternative embodiment of a device according to the invention in a first configuration.
  • FIG. 2 illustrates, in sectional detail view, a portion of the device of FIG. 1.
  • Figure 3 illustrates, in a longitudinal sectional view, the alternative embodiment of the device shown in Figure 1 in a second configuration.
  • FIG. 4 illustrates, in a detailed view, a part of the device of FIG. 3.
  • FIG. 5 illustrates, in a simplified exploded view, the operating principle of an alternative embodiment of means for adapting the puncture zone that can be implemented within a device according to the invention.
  • the implantable device 1 is intended for injecting and / or sampling fluids in a human or animal body.
  • Such a device also designated by the term “implantable site”, is intended to be surgically implanted in the body of a patient, preferably in the subcutaneous tissues, in order to constitute an access point for the introduction or extraction of substances within the body of said patient.
  • the implantable device 1 according to the invention can be implemented and adapted for different uses.
  • the device 1 may be designed for the injection and / or the sampling of fluids in an organ or a vessel of the body of a patient, and in particular in the venous or arterial system of said patient for example for administering drug substances.
  • the device 1 can be adapted to form a vein or an artificial artery that the practitioner can bite through the skin, in the manner of a natural vein, in order to inject a therapeutic substance or to draw blood.
  • the device 1 according to the invention may also be adapted to supply the implanted reservoirs associated for example with insulin or analgesic pumps.
  • the device 1 can also be adapted for the injection or the puncture of fluids in the inflatable or deflatable compartment of a surgical implant, such as an artificial sphincter, a balloon, or a gastric ring intended to achieve a constriction of the stomach to fight against obesity.
  • a surgical implant such as an artificial sphincter, a balloon, or a gastric ring intended to achieve a constriction of the stomach to fight against obesity.
  • the device 1 according to the invention is a hypodermic device, that is to say, it is intended to be positioned just under the skin of the patient.
  • said device 1 may however be implanted at other locations in the body of the patient and in a deeper way, without departing from the scope of the present invention.
  • the device 1 comprises a puncture zone 2 designed to be pierced by a needle 3 for the purpose of injecting and / or withdrawing a fluid within said device, and more specifically in a chamber 4, formed within of the device 1 and in which the needle 3 opens out when it has passed through the puncture zone 2.
  • the expression "puncture zone” designates the useful portion, and more particularly the useful area, of the implantable device 1 accessible from the outside and effectively pierced by a needle.
  • the puncture zone 2 corresponds to the set of entry points that a needle 3 can potentially use to access the chamber 4 as part of the normal operation of the device 1. of the invention, the puncture zone 2 thus forms a communication interface between the chamber 4 and its environment.
  • the puncture zone 2 must guarantee the tightness of the device 1 vis-à-vis its environment, when the needle 3 is introduced into the chamber 4 to perform a transfer of fluid but also after said needle 3 has been withdrawn.
  • the device 1 also comprises a catheter 22 whose proximal end communicates with the interior of the chamber 4 so that a fluid injected or punctured at the chamber 4 can pass through said catheter 22
  • the device 1 comprises an adaptation means 5 of the puncture zone 2 designed to modify the extent of said puncture zone 2
  • said adaptation means 5 thus allows the practitioner to vary, according to his needs, the extent of the effective access surface to the site 1, that is to say the extent of the portion of the site 1 capable of being perforated by a needle in order to access the chamber 4.
  • said adaptation means 5 is preferably designed to adapt the puncture zone 2 according to at least two distinct configurations, namely an opening configuration, illustrated in FIG. 3, in which the extent of said zone of Puncture 2 is sufficient to allow the introduction of a needle 3 within the device 1, and a closure configuration, illustrated in Figure 1, wherein the extent of said useful portion is more restricted than in configuration of opening
  • the extent of the puncture zone 2 in the closed configuration is sufficiently small to prevent the penetration of a needle 3 into the chamber 4.
  • the extent of the puncture 2 is substantially zero, so as to make the device 1 according to the invention impervious to stitching, especially outside the intervention phases of the practitioner.
  • the adaptation means 5 is preferably able to block access to the chamber 4.
  • the adaptation means 5 may therefore allow the practitioner to decide when he makes a portion of the site 1 permeable to the quilting, and to choose, at least approximately, the dimensions that it confers on said permeable portion to the stitching,
  • opening configuration and "closure configuration” can be applied indifferently to the device 1 as a whole, to the puncture zone 2, or to any element or organ constituting the device. 1 considered in the state in which it is located when the puncture zone 2 is placed in the corresponding configuration by the adaptation means 5.
  • the puncture zone 2 may advantageously comprise a membrane 6 capable of being pierced by a needle 3.
  • said membrane 6, or "septum” is self-sealing, that is to say, it tends to close spontaneously the passage hole pierced by the needle.
  • a membrane may advantageously be made of a silicone-type elastomeric material.
  • the membrane 6 is capable of intrinsically ensuring the sealing of the puncture zone 2 during the introduction of the needle 3, during the maintenance of the needle 3 for the time necessary for the puncture or injection, and after removal of said needle 3.
  • the adaptation means 5 of the puncture zone 2 comprises a closure member 7 resistant to perforation by needle 3, said closure member 7 being designed to cover all or part of the device 1, and more particularly the membrane 6.
  • such a closure member 7 serves as a protective screen between the outside of the device 1 and the chamber 4 and allows to modulate the conformation, and more particularly the extent, of the puncture zone 2 according to the needs .
  • the use of such a closure member substantially improves the mechanical strength as well as the overall sealing of the device 1, respectively of the membrane 6, in the closed configuration, while facilitating access to the chamber 4 by increasing the extent of the puncture zone 2 when a fluid transfer is to be operated.
  • adaptation means 5 may therefore be designed to allow the tightness of the device 1 to be adjusted and, in particular, to reinforce it outside the stitching periods.
  • a septum 6 and an adaptation means 5, and more particularly of a closure member 7, in accordance with the invention thus advantageously makes it possible to optimize the longevity of the site 1 and to reinforce its watertightness while guaranteeing an excellent accessibility whenever it is necessary, in particular by authorizing the implementation of a zone of puncture of vast surface area compared to the overall congestion of this site.
  • Such a combination may moreover constitute an invention as such, independently of the 01458
  • the closure member 7 comprises at least one movable closure element 10 arranged to be able to move in order to modify the coverage rate of the device 1, respectively of the membrane 6.
  • the movable closure member 10 may be formed by a removable cap, a flap or a tab forming a protective screen applied against the membrane 6 to prevent penetration of a needle 3 through , or beyond said membrane.
  • the notion of "mobility” relates to one or more parts of the device 1 considered as fixed, that is to say whose position within the patient is normally substantially invariant in the context of normal use.
  • closure member 7 is located inside or outside the chamber 4, on one side or the other of the membrane 6, that it is applied against said membrane 6, in full or partial contact, or on the contrary kept separated at a distance from the latter.
  • the movable shutter element 10 may be indifferently mobile in translation, in rotation, or in a combination of these movements, or may comprise an elastically deformable portion in order to be able to modify the coverage rate of the device 1, respectively the membrane 6.
  • the movable sealing element 10 in the closed configuration, completely covers the membrane 6 and thus prevents needle penetration 3 into the chamber 4,
  • the closure member 7 comprises at least a first closure element 12 and a second closure element 14 movable relative to each other, said closure elements 12, 14 respectively having perforation-resistant portions 12A 1 14A of conjugate shapes so that the coverage rate of the device 1, respectively of the membrane 6, can be adjusted by the relative positioning of said first and second closure elements 12, 14.
  • the portions resistant to perforation 12A, 14A of the first and second closure elements 12, 14 may advantageously be completed, for example by overlapping or interlocking, so as to cover substantially the entire membrane 6.
  • the portions resistant to perforation 12A 1 14A may optionally be made using a reinforced elastomeric structure impassable by the needle 3, for example by a lattice.
  • the portions resistant to perforation of the first and second closure member 12, 14, and more generally the closure member 7, will consist of rigid elements intransperçables made of a material biocompatible metallic, preferably solid, such as titanium, or polymer, such as PEEK (Polyetheretherketone), POM (Polyoxymethylene), PSU (Polysulfone), PC (Polycarbonate) and PEI (Polyetherimide).
  • the first shutter element 12 and the second shutter element 14 are intended to be superimposed and each comprise one or more lights 12B 1 14B 1 the lights 12B formed in the first shutter member 12 being arranged so as to be positioned substantially vis-à-vis the lights 14B formed in the second element shutter 14, the superposition of said slots 12B 1 14B to create one or more passages 15 (shown in dashed lines in Figure 4) capable of being borrowed by the needle 3 to pass through the assembly formed by said first and second sealing elements 12, 14.
  • the practitioner can vary the size of the or passages 15, and more particularly open, enlarge, or on the contrary shrink or close said passage or passages 15.
  • first closure element 12 and the second closure element 14 can therefore advantageously be arranged relative to one another so that their respective apertures 12B, 14B coincide to allow a needle 3 to successively pass the first and the second closure member, the puncture zone 2 corresponding preferably to the meeting of all the passages 15 thus formed.
  • the lights 12B, 14B may have particular cutting profiles, in particular chamfered outwards and / or inwards of the chamber 4, in order to maximize the angular aperture of the passage 15 and thus facilitate both the penetration as the deflection of the needle 3.
  • the present invention is not limited to a particular number, shape or arrangement of lumens 12B, 14B.
  • the first and the second closure element 12, 14 are respectively formed by a first and a second cylindrical sleeve 16, 17 nested one inside the other, as is shown in FIG. Figures 1, 3 and 5.
  • cylindrical indicates that the sleeves generally have a geometric shape obtained by sweeping a base surface along a generative line at which said surface is orthogonal.
  • the sleeves are not limited to a particular cylindrical shape, their base surface being for example circular, elliptical, or even polygonal, in particular square or hexagonal,
  • cylindrical sleeves 16, 17 will preferably have a cylindrical shape of circular base.
  • the generating axis in this case (XX ') in the figures, will preferably be rectilinear.
  • the cylindrical sleeves 16, 17 have a geometry of revolution which not only improves access to the site 1 but also gives it an atraumatic character
  • said cylindrical sleeves each have perforated walls pierced in the direction of their thickness by the above-mentioned lumen (s) 12B 1 14B, whereas the "p / e / n" portions said walls, located around the lumens, form the puncture-resistant portions 12A, 14A.
  • the relative positioning of the first and second cylindrical sleeves 16, 17 i.e. placement of a sleeve in a chosen position relative to the other sleeve) makes it possible to modulate the extent of the puncture zone 2.
  • the cylindrical sleeves 16, 17 comprise at least one light on their side wall, so that the site is accessible to the needle in a direction of approach transverse to the generating axis (XX 1 ).
  • cylindrical sleeves may advantageously be provided on their periphery with a plurality of lights, as illustrated in particular in Figures 1 and 3, so that the site 1 can be stitched even in case of reversal on him -even.
  • the lumens of one and the same sleeve may advantageously extend as well over the proximal lateral wall portion thereof, located just under the skin (upwards in FIGS. 1 and 3), as on the portion distal side wall of said sleeve, located opposite, in contact with the subcutaneous tissue (downwards in Figures 1 and 3).
  • said cylindrical sleeves 16, 17 are substantially coaxial, and both extend along a same generating axis (XX ').
  • cylindrical sleeves preferably have an elongated shape, the length measured along the generator axis (XX ') is greater than their diameter.
  • the site 1 is particularly stable, atraumatic and compact, while remaining very accessible.
  • the first cylindrical sleeve 16 forms an "internal" sleeve arranged at least partly inside the second circular sleeve 17 which forms an "outer” sleeve.
  • the first cylindrical sleeve 16 may surround at least part, and preferably substantially or even completely, the chamber 4.
  • the at least partially overlapping assembly of tubular cylindrical sleeves 16, 17 whose internal recess forms all or part of the chamber 4 gives the device 1 a simple, robust and compact structure.
  • the first cylindrical sleeve 16 may delimit the chamber 4, forming a kind of hollow box.
  • the perforated side wall of said sleeve may join a first end provided with a solid bottom at a second end provided with a bottom pierced with an outlet for communicating the interior of said chamber 4 with the
  • the catheter fixation may advantageously be implemented using a tip, preferably rigid, which extends the chamber 4 at the outlet and passes through the perforated bottom which forms the base of the second.
  • the first and the second closure element 12, 14 can thus advantageously form twin shells.
  • first sleeve 16, and therefore the second sleeve 17 surround at least a portion of the chamber 4 advantageously allows to have lights 12B, 14B, and therefore passages 15, on either side of said chamber 4 to allow the stitching of the device 1 even in case of reversal of the latter on itself.
  • the cylindrical sleeves 16, 17 are made of titanium, the use of such a material to obtain a sufficient resistance to perforation and rigidity with relatively thin wall thicknesses ei 6 , e 17 .
  • first and second cylindrical sleeves 16, 17 are mounted movable relative to each other in translation, parallel to their respective generator axes, and in this case along their common axis (XX '), as well as this is shown in Figures 1, 3 and 5.
  • said cylindrical sleeves 16, 17, and more generally the first and second closure elements 12, 14 are movable relative to each other and can therefore be considered as elements of mobile closure 10, although in practice, one of said elements is likely to remain substantially fixed relative to the patient while the other is set in motion relative to him.
  • the closure configuration corresponds to a state of rest of the movable closure element 10, 12, 14 towards which said movable closure element 10, 12, 14 tends to be recalled under duress an elastic return means 11, such as a spring.
  • the closure configuration will preferably correspond to a stable state of the device 1 that it adopts by default when no stress is exerted on it, especially after its implantation in the patient when said device is not requested to perform punctures or injections.
  • the elastic return means 1 1 will preferably tend to spontaneously maintain the device 1 in its closed configuration and to give the puncture zone 2 a substantially zero extent.
  • the slots 12B, 14B formed on the first and the second cylindrical sleeve 16, 17 respectively substantially correspond to portions of annular grooves.
  • first and the second cylindrical sleeve 16, 17 are assembled such that in closure configuration, that is to say at rest, the first cylindrical sleeve 16 is offset along the axis (XX ') relative to the second cylindrical sleeve 17, so that all the lights 12B of the first sleeve 16 are completely masked by the solid surfaces 14A of the second sleeve 17, and conversely, that all the lights 14B of the second sleeve 17 are entirely masked by the corresponding solid surfaces 12A of the first sleeve 16.
  • the longitudinal displacement at rest of the first cylindrical sleeve 16 with respect to the second cylindrical sleeve 17 is substantially equal to the value of the pitch d, as illustrated in FIG. 1.
  • the value of the pitch d substantially corresponds to the stroke left available for the displacement of the first cylindrical sleeve 16 with respect to the second cylindrical sleeve 17.
  • the elastic return means 11 may advantageously be formed by a spring helical bearing against the bottom of the second cylindrical sleeve 17 and forming a stop against the displacement of the first cylindrical sleeve 16, as shown in Figures 1 and 3.
  • the closure configuration corresponds to a state of total closure of the membrane 6 and therefore complete sealing of the device 1, while the maximum opening configuration substantially corresponds to the complete opening of the passages 15, that is that is to say the maximum extension of the puncture zone 2 obtained by the substantially exact alignment of the lumens 12B of the first sleeve 16 to the right of the corresponding lumens 14B of the second sleeve 17.
  • closure elements 12, 14 having a geometry of revolution, as well as a wide angular coverage of the lights 12B, 14B, advantageously makes it possible to perform the stitching in many directions of the space and makes the device 1 insensitive to rotations it could perform on itself after implantation.
  • first and the second closure element (12, 14) have a geometry of revolution and surround the chamber (4) in which the needle 3 opens out when it has passed through the puncture zone 2
  • said closure elements are preferably arranged such that the needle 3 which enters the chamber 4 can not pierce through the device 1 and out of a point diametrically opposed to its point of entry.
  • the lumens 12B, 14B located on either side of said chamber 4 will preferably be arranged such that a needle 3 penetrating into the chamber through a first passage 15 can not pierce through the device 1 and out through a second passage 15 diametrically opposed to the first.
  • the device 1 comprises a maneuvering means 20 which allows the user to act on the adaptation means 5 of the puncture zone 2 in order to configure said puncture zone 2, and more preferentially to place the first and the second shutter element 12, 14 movable in an opening configuration.
  • the operating means 20 comprises two bearing surfaces 20A, 20B mechanically associated with the first and second cylindrical sleeves 16, 17 respectively so that the user can make sliding the first cylindrical sleeve 16 with respect to the second cylindrical sleeve 17 by simultaneously exerting on said faces support 2OA, 2OB a pressure F which tends to bring them closer to each other.
  • the bearing surface 20A can be formed by the solid bottom of the first cylindrical sleeve 16 while the bearing surface 20B is formed by the bottom of the second cylindrical sleeve 17, which is perforated to allow the passage of the catheter 22 and or the tip through which it is connected to the chamber 4.
  • the operating means 20 is in no way limited to a particular actuating mechanism.
  • the device 1 is generally in the form of a kind of cylindrical push button, maintained in closure configuration impervious to the stitching by a spring 11, and likely to be actuated by pinching against said spring to adopt an opening configuration for the introduction of a needle 3 into the chamber 4.
  • the membrane 6 is preferably sandwiched between the first and second closure elements 12, 14, so as to form a laminated structure
  • the use of superposition of contiguous layers alternating rigid layers resistant to perforation and elastomeric layers provides a wall of the site having excellent sealing while maintaining a total thickness E low.
  • the membrane 6 can thus preferably be in the form of a case that substantially covers the assembly of the first cylindrical sleeve 16, itself placed inside the second cylindrical sleeve 17.
  • the membrane 6 may also be secured to said first cylindrical sleeve 16, for example by means of an adhesive, in order to improve the seal between the titanium shell 16 and said elastomeric membrane 6, but also to facilitate the sliding of the assembly relative to the inner side wall of the second cylindrical sleeve 17.
  • the membrane 6 may also be externally coated with Parylè ⁇ e® or any other biocompatible lubricant coating, in order to reduce its coefficient friction against the second cylindrical sleeve 17.
  • the cylindrical sleeves 16, 17 may be coated with a thin layer of a material, such as Parylene®, to improve their relative sliding and / or sealing of the assembly.
  • the lumens 12B 1 14B of the first and / or second closure element 12, 14 may themselves be each equipped with a cap pierceable by the needle 3, in particular elastomer, so that each light 12B 1 14B potentially forms a tight and self-sealing puncture window.
  • the membrane 6 may advantageously be replaced or supplemented by one or more "mini-septum" embedded locally in the slots 12B, 14B.
  • the cylindrical sleeves 16, 17 can be mounted directly in contact with one another without harming in no way to the sealing of the site 1, even during their relative movements.
  • the device 1 according to the invention is preferably coated with an outer envelope 21.
  • This outer envelope 21, capable of being pierced by a needle, is preferably made of a silicone-type biocompatible elastomer material. It advantageously makes it possible to improve the tightness and finish of the device 1, to give the latter a substantially atraumatic character, to contain the mechanism formed by the assembly of the first and second cylindrical sleeves 16, 17 and spring 11. Said outer casing 21 will be advantageously deformable so as to adapt to the configuration variations of the device 1. In order to limit the adhesion of said outer casing 21 to the. surrounding tissues, this can also be covered with Parylene®.
  • an implantable site 1 may advantageously have substantially the following dimensions: length of the cylindrical sleeves 16, 17 of between 20 mm and 30 mm, internal diameter of said sleeves of between 3.6 mm and 4.6 mm, ee thickness, e 17 of said sleeves between 0.3 mm and 0.5 mm, thickness of the membrane 6 between 1 mm and 1.5 mm, and thickness of the outer envelope 21 between 1 mm and 2 mm.
  • the total thickness E traversed by the needle to reach the chamber 4 may advantageously be substantially understood between 2.6 mm and 4.5 mm, compared with a septum of the prior art whose thickness is generally about 5 to 7 mm.
  • the grooves may for example be spaced apart by a pitch value d of between 1 mm and 5 mm, each having a width of between 1 mm and 5 mm, and an angular opening along the perimeter of the cylindrical sleeves of between 30 ° and 45 °.
  • annular groove portions in the extension of one another in the same contour, at the same "abscissa” given along the generator axis (XX '), for example two portions of grooves opposite to 180 * or three portions of grooves distributed at 120 °, to improve the accessibility of the site.
  • closure comprises movable elements in rotation, such as flaps may fold on command to the interior of the chamber 4 to give way to the needle.
  • flaps may be formed by a series of elongated strips lining the inner face of the membrane 6 pivotally articulated at one of their edges, and likely to tilt when driving their free edge opposite by a linkage-type mechanism actuated for example by means of a pusher.
  • the operating means 20, instead of directly causing the displacement of the closure elements 12, 14, is formed by a trigger which retains said fixed elements when the device 1 is in the closed configuration, so as to block access to the chamber 4, but which, once the operating means actuated voluntarily by the user, releases said shutter elements, which are then free to move, to deviate or tilt when a needle 3 penetrates through the membrane 6 exerting a sufficient effort on them.
  • the device 1 according to the invention is first implanted surgically under the skin of the patient, the catheter 22 connecting the implantable site to the target organ or to the inflatable implant concerned.
  • the device 1 implanted under the skin is in its closed configuration, the surface of the puncture zone 2 being substantially zero, that is to say that the implantable site 1 is substantially impenetrable by a needle 3.
  • the practitioner When the practitioner wants to puncture or inject fluid into the chamber 4, the latter must use the adaptation means 5 so as to modify the extent of the puncture zone 2, in this case to do so. from a substantially zero value to a value sufficient to allow the introduction of the needle 3.
  • the practitioner then exerts through the skin a pressing force F on the bearing surfaces 20A, 20B of the operating means 20, for example in pressing with the thumb at the first surface support 20A 1 while retaining with the index and / or the middle finger of the same hand the second opposite surface 20b support. In doing so, it is able to exert against the return spring 11 a force sufficient to move the first cylindrical sleeve 16 relative to the second cylindrical sleeve 17 so as to progressively align the slots 12B, 14B respectively formed in each of said sleeves cylindrical 16, 17, so as to appear, to "open", at least partially passages 15.
  • the practitioner can make the needle 3 penetrate inside the device 1 to the chamber 4, through one or other of the passages 15.
  • the practitioner can naturally and easily locate the puncture zone 2 because the latter is substantially in the space between his thumb and his index finger.
  • the needle 3 passes successively through the various layers whose particular combination configures the puncture zone 2, namely the outer envelope 21, the second cylindrical sleeve 17 at a light 14B 1 the elastomeric membrane 6 and the first cylindrical sleeve 16 at a light 12B.
  • an inclined and possibly rounded cutting profile of the lights 12B, 14B tends to maximize the extent of the puncture zone 2 insofar as it contributes on the one hand to reduce overall the external surface of the solid walls 14A second cylindrical sleeve 17 and secondly to form kinds of funnels able to guide the needle 3 through the passage 15 for a wide range of angles of incidence and stitching points, the inclined portions or beveled can play the role of deflectors.
  • the watertightness of the site is maintained during the perforation thanks to the membrane 6, and possibly thanks to the outer envelope 21 which, because of their elastic properties, tend to grip the needle 3.
  • the needle 3 is thus firmly held by the device 1, sheared between a solid portion 12A of the first cylindrical sleeve 16 and a corresponding solid portion 14A of the second cylindrical sleeve 17 which then act as holding means.
  • This advantageously allows the practitioner to release the device 1 and recover the availability of a hand without risking an unexpected disconnection of the needle 3 during injection or puncture.
  • the shear force exerted by the return spring 11 is determined so as not to cause a crushing of the needle 3 which would compromise the injection or puncture.
  • the practitioner extracts the needle 3 out of the chamber 4 and releases the device 1.
  • the first cylindrical sleeve 16 is no longer retained by said needle or by the practitioner, the latter regains spontaneously its rest position under the effect of the return spring 11.
  • the device 1 automatically returns from its opening configuration to its closed configuration, the solid walls 12A of the first cylindrical sleeve 16 coming to cover the slots 14B of the second cylindrical sleeve 17, and vice versa, the lights 12B of the 7 001458
  • first cylindrical sleeve 16 to be placed under the cover of the solid areas 14A of the second cylindrical sleeve 17. This results in a closure of the passages 15 by a complete covering of the membrane 6, and therefore a suppression of the puncture zone 2 by substantially reducing to zero its extent.
  • the device 1 according to the invention has a particularly powerful and durable seal.
  • the covering of the membrane 6 by the closure member 7 according to the invention contributes to preserving said membrane attacks, including mechanical, to which it is particularly vulnerable.
  • the implantable device according to the invention also uses space-saving sealing means, which enables it to have a compact, lightweight and particularly functional structure.
  • the device according to the invention implementing constituent elements and movements particularly simple, its cost is minimal.
  • the implantable site 1 is particularly easy to handle and facilitates the stitching operations for the practitioner.
  • the invention finds its industrial application in the design and manufacture of implantable sites.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dans un organisme, ledit dispositif (1) comprenant une chambre (4), une zone de ponction (2), ainsi qu'un moyen d'adaptation (5) de la zone de ponction (2) conçu pour modifier l'étendue de ladite zone de ponction (2), ledit moyen d'adaptation (5) étant caractérisé en ce qu'il comporte un premier manchon cylindrique et un second manchon cylindrique emboîtés l'un dans l'autre et mobiles l'un par rapport à l'autre, lesdits premier et second manchons cylindriques formant respectivement un premier et un second élément d'obturation (12, 14) superposés qui présentent chacun une ou plusieurs lumières ainsi que des portions résistantes à la perforation (12 A, 14A)1 de telle sorte que le positionnement relatif desdits premier et second manchons cylindriques permet de moduler l'étendue de la zone de ponction (2).

Description

SITE IWIPLANTABLE A OBTURATEUR MOBILE
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte au domaine technique général des dispositifs destinés à être introduits chirurgicalement sous la peau d'un patient humain ou animal pour pouvoir être ultérieurement piqués à l'aide d'une aiguille creuse, à travers la peau du patient, en vue d'introduire et/ou de prélever des substances dans le corps du patient tout en limitant les traumatismes, notamment cutanés liés à la réitération des piqûres.
De tels dispositifs sont généralement appelés « sites implantables ».
La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant une chambre, une zone de ponction conçue pour être transpercée par une aiguille (3) en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide dans ladite chambre, ainsi qu'un moyen d'adaptation de la zone de ponction conçu pour modifier l'étendue de ladite zone de ponction.
TECHNIQUE ANTERIEURE
II est connu de recourir à des dispositifs implantables pour ménager un accès parentéral direct à toutes parties du corps (organes, vaisseaux, cavités...) en vue de réaliser, de manière itérative, l'admission de substances nutritives ou médicamenteuses, des prélèvements de sang, ou encore des drainages. Généralement, on utilise à cet effet un système constitué d'une tubulure en élastomère connectée, au niveau d'une de ses extrémités, à un site implantable qui se présente sous la forme d'un bottier étanche comportant au moins une chambre destinée à recevoir le fluide ponctionné ou injecté.
Ladite chambre est usuellement obturée à l'aide d'une paroi autocicatrisante, ou « septum », qui forme une zone de ponction apte à être transpercée à plusieurs reprises par une aiguille creuse sans perdre son étanchéité.
D'ordinaire, le site est implanté juste sous la peau du patient tandis que la seconde extrémité de la tubulure en élastomère est placée dans l'organe, la cavité ou le vaisseau au niveau duquel la diffusion ou le retrait de fluide doit être réalisé. Ainsi, le praticien bénéficie d'une voie d'accès déportée audit organe, à ladite cavité ou audit vaisseau. La barrière cutanée entourant le site limite de façon avantageuse les risques d'infection liés à la multiplication des piqûres.
Bien qu'ils fournissent des résultats appréciables en facilitant les opérations d'injection ou de ponction, les sites implantables de l'art antérieur souffrent cependant d'inconvénients non négligeables liés à leur étanchéité.
En effet, quelle que soit la zone d'implantation du site implantable et l'usage auquel il est destiné, il est indispensable que son étanchéité soit préservée aussi bien lors de la pénétration d'une aiguille dans la chambre qu'après retrait de ladite aiguille.
Par exemple, si le site implantable est destiné à permettre l'injection de substances actives, notamment médicamenteuses, dans un organe particulier, il importe que lesdites substances ne se dispersent pas au 01458
voisinage immédiat du site implantable, mais empruntent le cathéter jusqu'à atteindre l'organe cible.
De même, si le site implantable est relié via un cathéter à un implant gonflable de type sphincter artificiel ou ballonnet afin de permettre le gonflage de celui-ci, il importe que le site implantable puisse supporter la pression du fluide de gonflage sans présenter de fuite qui conduirait à un dégonflage progressif et incontrôlé dudit implant.
Pour assurer l'étanchéité au niveau du site Implantable, il est connu de doter celui-ci d'une membrane auto-obturante particulièrement épaisse en élastomère, ladite membrane étant généralement montée précontrainte en compression, par exemple par emmanchement à force dans un logement idoine ménagé au sein du boîtier qui délimite la chambre de ponction.
L'encombrement des sites implantables connus qui résulte de ce surdimensionnement de la membrane est source d'inconfort à la fois physique et esthétique pour le patient.
De plus, le montage précontraint impose dans la pratique que la surface utile de la membrane soit relativement restreinte, notamment en regard de l'encombrement global du site implantable. Cette exiguïté de la zone disponible pour le piquage complique la tache du praticien et peut conduire celui-ci à reprendre son geste de piquage, ce qui est naturellement douloureux pour le patient.
De surcroît, malgré leur encombrement notable, les membranes auto- obturantes de l'art antérieur tendent à se dégrader progressivement au fur et à mesure des piquages, de sorte que l'étanchéité du site implantable est progressivement compromise. Par conséquent, il est régulièrement nécessaire de procéder à l'explantation dudit site par voie chirurgicale en vue de son remplacement, parfois après une période d'utilisation relativement courte.
EXPOSE DE L'INVENTION
Les objets assignés à l'invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients susmentionnés et à proposer un nouveau dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides qui présente une étanchéitè améliorée et une bonne accessibilité.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dont la structure soit particulièrement compacte et simple.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un dispositif implantable dont l'épaisseur de la zone de ponction soit minimisée.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dont la longévité soit accrue.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides qui soit particulièrement facile et intuitif à utiliser par le praticien.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant une chambre, une zone de ponction conçue pour être transpercée par une aiguille en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide dans ladite chambre, ainsi qu'un moyen d'adaptation de la zone de ponction conçu pour modifier l'étendue de ladite zone de ponction, ledit moyen d'adaptation étant caractérisé en ce qu'il comporte un premier manchon cylindrique et un second manchon cylindrique emboîtés l'un dans l'autre et mobiles l'un par rapport à l'autre, lesdits premier et second manchons cylindriques formant respectivement un premier et un second élément d'obturation superposés qui présentent chacun une ou plusieurs lumières ainsi que des portions résistantes à la perforation, de telle sorte que le positionnement relatif desdits premier et second manchons cylindriques permet de moduler l'étendue de la zone de ponction
DESCRIPTIF SOMMAIRE DES DESSINS
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels •
- La figure 1 illustre, selon une vue en coupe longitudinale, une variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention dans une première configuration.
- La figure 2 illustre, selon une vue de détails en coupe, une partie du dispositif de la figure 1.
- La figure 3 illustre, selon une vue en coupe longitudinale, la variante de réalisation du dispositif représenté sur la figure 1 dans une seconde configuration.
- La figure 4 illustre, selon une vue de détails, une partie du dispositif de la figure 3. - La figure 5 illustre, selon une vue éclatée simplifiée, le principe de fonctionnement d'une variante de réalisation de moyens d'adaptation de la zone de ponction susceptibles d'être mis en œuvre au sein d'un dispositif conforme à l'invention,
MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION
Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention est destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dans un organisme humain ou animal.
Un tel dispositif 1, également désigné par l'appellation « site implantable », est destiné à être implanté chirurgicalement dans le corps d'un patient, de préférence au niveau des tissus sous-cutanés, en vue de constituer un point d'accès pour l'introduction ou l'extraction de substances au sein du corps dudit patient.
Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être mis en oeuvre et adapté pour différents usages.
En premier lieu, le dispositif 1 conforme à l'invention peut être conçu pour l'injection et/ou le prélèvement de fluides dans un organe ou un vaisseau du corps d'un patient, et en particulier dans le système veineux ou artériel dudit patient, par exemple en vue d'administrer des substances médicamenteuses. Selon une variante de particulière de cette application, le dispositif 1 peut être adapté pour former une veine ou une artère artificielle que le praticien peut piquer à travers la peau, à la manière d'une veine naturelle, afin d'injecter une substance thérapeutique ou de prélever du sang. Le dispositif 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour alimenter les réservoirs implantés associés par exemple à des pompes à insuline ou à antalgique.
Le dispositif 1 peut également être adapté pour l'injection ou la ponction de fluides dans le compartiment gonflable ou dégonflable d'un implant chirurgical, tel qu'un sphincter artificiel, un ballonnet, ou encore un anneau gastrique destiné à réaliser une constriction de l'estomac pour lutter contre l'obésité.
Dans ce qui suit, on considérera plus particulièrement que le dispositif 1 conforme à l'invention constitue un dispositif hypodermique, c'est-à-dire qu'il est destiné à être positionné juste sous la peau du patient.
Bien entendu, ledit dispositif 1 pourra cependant être implanté à d'autres endroits dans le corps du patient et de manière plus profonde, sans sortir du cadre de la présente invention.
Le dispositif 1 conforme à l'invention comprend une zone de ponction 2 conçue pour être transpercée par une aiguille 3 en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide au sein dudit dispositif, et plus précisément dans une chambre 4, ménagée au sein du dispositif 1 et dans laquelle l'aiguille 3 débouche lorsqu'elle a traversé la zone de ponction 2.
Au sens de l'invention, l'expression « zone de ponction » désigne la portion utile, et plus particulièrement la surface utile, du dispositif implantable 1 accessible par l'extérieur et effectivement transperçable par une aiguille. En d'autres termes, la zone de ponction 2 correspond à l'ensemble des points d'entrée qu'une aiguille 3 peut potentiellement emprunter pour accéder à la chambre 4 dans le cadre du fonctionnement normal du dispositif 1. Au sens de l'invention, la zone de ponction 2 forme donc une interface de communication entre la chambre 4 et son environnement.
Bien entendu, la zone de ponction 2 doit garantir l'étanchéité du dispositif 1 vis-à-vis de son environnement, lorsque l'aiguille 3 est introduite dans la chambre 4 pour réaliser un transfert de fluide mais également après que ladite aiguille 3 a été retirée.
Selon une variante de réalisation préférentielle, le dispositif 1 conforme à l'invention comprend également un cathéter 22 dont l'extrémité proximale communique avec l'intérieur de Ia chambre 4 de manière à ce qu'un fluide injecté ou ponctionné au niveau de la chambre 4 puisse transiter par ledit cathéter 22
Selon une caractéristique importante de l'invention, le dispositif 1 comporte un moyen d'adaptation 5 de la zone de ponction 2 conçu pour modifier l'étendue de ladite zone de ponction 2
Au sens de l'invention, ledit moyen d'adaptation 5 permet donc au praticien de faire varier, au gré de ses besoins, l'étendue de la surface d'accès effective au site 1, c'est-à-dire l'étendue de la portion du site 1 apte à être perforée par une aiguille en vue d'accéder à la chambre 4.
Plus particulièrement, ledit moyen d'adaptation 5 est de préférence conçu pour adapter la zone de ponction 2 selon au moins deux configurations distinctes, à savoir une configuration d'ouverture, illustrée sur la figure 3, dans laquelle l'étendue de ladite zone de ponction 2 est suffisante pour permettre l'introduction d'une aiguille 3 au sein du dispositif 1, et une configuration de fermeture, illustrée sur la figure 1 , dans laquelle l'étendue de ladite partie utile est plus restreinte qu'en configuration d'ouverture De préférence, l'étendue de la zone de ponction 2 en configuration de fermeture est suffisamment restreinte pour empêcher la pénétration d'une aiguille 3 dans la chambre 4. De façon particulièrement préférentielle, en configuration de fermeture, l'étendue de la zone de ponction 2 est sensiblement nulle, de manière à rendre le dispositif 1 conforme à l'invention imperméable au piquage, notamment en dehors des phases d'intervention du praticien. En d'autres termes, le moyen d'adaptation 5 est de préférence apte à condamner l'accès à la chambre 4.
Avantageusement, le moyen d'adaptation 5 conforme à l'invention peut donc permettre au praticien de décider du moment auquel il rend une portion du site 1 perméable au piquage, et de choisir, au moins approximativement, les dimensions qu'il confère à ladite portion perméable au piquage,
Dans ce qui suit, on considérera que les expressions « configuration d'ouverture » et « configuration de fermeture » peuvent s'appliquer indifféremment au dispositif 1 dans son ensemble, à la zone de ponction 2, ou à tout élément ou organe constitutif du dispositif 1 considéré dans l'état dans lequel il se trouve lorsque la zone de ponction 2 est placée dans la configuration correspondante par le moyen d'adaptation 5.
Selon une variante préférentielle de réalisation, la zone de ponction 2 peut avantageusement comprendre une membrane 6 apte à être transpercée par une aiguille 3.
De préférence, ladite membrane 6, ou « septum », est auto-obturante, c'est- à-dire qu'elle tend à refermer spontanément le trou de passage percé par l'aiguille. Une telle membrane peut avantageusement être réalisée dans un matériau élastomère de type silicone. Ainsi, la membrane 6 est susceptible d'assurer intrinsèquement l'étanchéité de la zone de ponction 2 lors de l'introduction de l'aiguille 3, lors du maintien de l'aiguille 3 pendant la durée nécessaire à la ponction ou à l'injection, et après le retrait de ladite aiguille 3.
Selon une variante de réalisation préférentielle, le moyen d'adaptation 5 de la zone de ponction 2 comporte un organe d'obturation 7 résistant à la perforation par aiguille 3, ledit organe d'obturation 7 étant conçu pour couvrir en tout ou partie le dispositif 1, et plus particulièrement la membrane 6.
Avantageusement, un tel organe d'obturation 7 fait office d'écran protecteur entre l'extérieur du dispositif 1 et la chambre 4 et permet de moduler la conformation, et plus particulièrement l'étendue, de la zone de ponction 2 en fonction des besoins. Avantageusement, l'utilisation d'un tel organe d'obturation permet d'améliorer sensiblement la résistance mécanique ainsi que l'étanchéité globale du dispositif 1 , respectivement de la membrane 6, en configuration de fermeture, tout en facilitant l'accès à la chambre 4 par une augmentation de l'étendue de la zone de ponction 2 lorsqu'un transfert de fluide doit être opéré.
Plus généralement, le moyen d'adaptation 5 conforme à l'invention peut donc être conçu pour permettre de régler l'étanchéité du dispositif 1 et notamment de la renforcer en dehors des périodes de piquage.
Il est remarquable que la combinaison d'un septum 6 et d'un moyen d'adaptation 5, et plus particulièrement d'un organe d'obturation 7, conformes à l'invention permet ainsi avantageusement d'optimiser la longévité du site 1 et de renforcer son ètanchéité tout en garantissant une excellente accessibilité chaque fois que cela est nécessaire, notamment en autorisant la mise en œuvre d'une zone de ponction de vaste superficie par rapport à l'encombrement global dudit site. Une telle combinaison peut par ailleurs constituer une invention en tant que telle, indépendamment de la 01458
11
nature et de la forme prises par le moyen d'adaptation 5 et/ou par l'organe d'obturation 7.
De préférence, l'organe d'obturation 7 comprend au moins un élément d'obturation mobile 10 agencé pour pouvoir se déplacer afin de modifier le taux de couverture du dispositif 1 , respectivement de la membrane 6.
A titre d'exemple, l'élément d'obturation mobile 10 pourra être formé par un capuchon amovible, un volet ou une languette formant un écran de protection appliqué contre la membrane 6 afin d'empêcher toute pénétration d'une aiguille 3 à travers, ou au-delà de ladite membrane.
Au sens de l'invention, la notion de « mobilité » est relative à une ou plusieurs parties du dispositif 1 considérées comme fixes, c'est-à-dire dont la position au sein du patient est normalement sensiblement invariante dans le cadre d'une utilisation normale.
Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée à une configuration particulière d'organe d'obturation 7.
Ainsi, il est notamment envisageable que l'organe d'obturation 7 se situe à l'intérieur ou à l'extérieur de la chambre 4, d'un côté ou de l'autre de la membrane 6, qu'il soit appliqué contre ladite membrane 6, en contact total ou partiel, ou au contraire tenu séparé à distance de cette dernière.
De même, l'élément d'obturation mobile 10 pourra être indifféremment mobile en translation, en rotation, ou en une combinaison de ces mouvements, ou encore comporter une partie déformable élastiquement afin de pouvoir modifier le taux de couverture du dispositif 1 , respectivement de la membrane 6. De préférence, en configuration de fermeture, l'élément d'obturation mobile 10 recouvre totalement la membrane 6 et empêche ainsi toute pénétration d'aiguille 3 dans la chambre 4,
Selon une variante de réalisation illustrée sur les figures 1 et 3, l'organe d'obturation 7 comporte au moins un premier élément d'obturation 12 et un second élément d'obturation 14 mobiles l'un par rapport à l'autre, lesdits éléments d'obturation 12, 14 présentant respectivement des portions résistantes à la perforation 12A1 14A de formes conjuguées de manière à ce que le taux de couverture du dispositif 1 , respectivement de la membrane 6, puisse être ajusté par le positionnement relatif desdits premier et second éléments d'obturation 12, 14.
En particulier, en configuration de fermeture, les portions résistantes à la perforation 12A, 14A des premier et second éléments d'obturation 12, 14 pourront avantageusement se compléter, par exemple par chevauchement ou emboîtement, de sorte à recouvrir sensiblement toute la membrane 6.
Les portions résistantes à la perforation 12A1 14A pourront éventuellement être réalisées à l'aide d'une structure élastomère renforcée infranchissable par l'aiguille 3, par exemple par un treillis. Toutefois, selon une variante de réalisation préférentielle, les portions résistantes à la perforation du premier et du second élément d'obturation 12, 14, et plus généralement l'organe d'obturation 7, seront constitués d'éléments rigides intransperçables réalisés dans un matériau biocompatible métallique, de préférence plein, tel que le titane, ou polymère, tel que le PEEK (Polyetherethercétone), le POM (Polyoxyméthylène), le PSU (Polysulfone), le PC (Polycarbonate) et le PEI (Polyetherimide).
Selon une variante de réalisation préférentielle illustrée sur les figures 1 à 5, le premier élément d'obturation 12 et le second élément d'obturation 14 sont destinés à être superposés et comportent chacun une ou plusieurs lumières 12B1 14B1 les lumières 12B ménagées dans le premier élément d'obturation 12 étant agencées de manière à pouvoir être positionnées sensiblement en vis-à-vis des lumières 14B ménagées dans le second élément d'obturation 14, la superposition desdites lumières 12B1 14B permettant de créer un ou plusieurs passages 15 (représentés en pointillés sur la figure 4) susceptibles d'être empruntés par l'aiguille 3 pour traverser l'ensemble formé par lesdits premier et second éléments d'obturation 12, 14.
En d'autres termes, en faisant se chevaucher plus ou moins la ou les lumières 12B du premier élément d'obturation 12 avec une ou des lumières 14B correspondantes du second élément d'obturation 14, le praticien peut faire varier la taille du ou des passages 15, et plus particulièrement ouvrir, agrandir, ou au contraire rétrécir voire refermer ledit ou lesdits passages 15.
En configuration d'ouverture, le premier élément d'obturation 12 et le second élément d'obturation 14 peuvent donc avantageusement être disposés l'un par rapport â l'autre de telle sorte que leurs lumières respectives 12B, 14B coïncident pour permettre à une aiguille 3 de franchir successivement le premier et le second élément d'obturation, la zone de ponction 2 correspondant ainsi de préférence à la réunion de l'ensemble des passages 15 ainsi formés.
De préférence, les lumières 12B, 14B peuvent présenter des profils de taillage particuliers, notamment chanfreinés vers l'extérieur et/ou vers l'intérieur de la chambre 4, afin de maximiser l'ouverture angulaire du passage 15 et ainsi faciliter tant la pénétration que le débattement de l'aiguille 3. Bien entendu, la présente invention n'est pas limitée à un nombre, à une forme ou un agencement particulier de lumières 12B, 14B.
Selon une caractéristique importante de l'invention, le premier et le second élément d'obturation 12, 14 sont formés respectivement par un premier et un second manchon cylindrique 16, 17 emboîtés l'un dans l'autre, ainsi que cela est représenté sur les figures 1 , 3 et 5.
Au sens de l'invention, le terme « cylindrique » indique que les manchons présentent globalement une forme géométrique obtenue par le balayage d'une surface de base le long d'une ligne génératrice à laquelle ladite surface est orthogonale.
Bien entendu, les manchons ne sont pas limités à une forme cylindrique particulière, leur surface de base pouvant être par exemple circulaire, elliptique, ou encore polygonale, notamment carrée ou hexagonale,
Toutefois, les manchons cylindriques 16, 17 présenteront de préférence une forme cylindrique de base circulaire.
En outre, l'axe générateur, en l'occurrence (XX') sur les figures, sera préférentiellement rectiligne.
De préférence, les manchons cylindriques 16, 17 présentent une géométrie de révolution qui non seulement améliore l'accès au site 1 mais lui confère également un caractère atraumatique,
Avantageusement, lesdits manchons cylindriques possèdent chacun des parois ajourées, percées dans le sens de leur épaisseur par la ou les lumières 12B1 14B susmentionnées, tandis que les portions « p/e/nes » desdites parois, situées autour des lumières, forment les portions résistantes à la perforation 12A, 14A.
Ainsi, en faisant varier le chevauchement entre lumières et portions résistantes à la perforation, tel que cela a été mentionné plus haut, le positionnement relatif des premier et second manchons cylindriques 16, 17 (c'est-à-dire placement d'un manchon dans une position choisie par rapport à l'autre manchon) permet de moduler l'étendue de la zone de ponction 2.
De préférence, les manchons cylindriques 16, 17 comportent au moins une lumière sur leur paroi latérale, de telle sorte que le site soit accessible à l'aiguille selon une direction d'approche transverse à l'axe générateur (XX1).
En outre, les manchons cylindriques peuvent avantageusement être pourvus sur leur pourtour d'une pluralité de lumières, tel que cela est illustré notamment sur les figures 1 et 3, de telle sorte que le site 1 puisse être piqué même en cas de retournement sur lui-même.
Plus particulièrement, les lumières d'un même manchon peuvent avantageusement s'étendre aussi bien sur la portion de paroi latérale proximale de celui-ci, située juste sous la peau (vers le haut sur les figures 1 et 3), que sur la portion de paroi latérale distale dudit manchon, située à l'opposé, au contact des tissus sous-cutanés (vers le bas sur les figures 1 et 3).
De préférence, lesdits manchons cylindriques 16, 17 sont et sensiblement coaxiaux, et s'étendent tous deux selon un même axe générateur (XX').
En outre, les manchons cylindriques présentent de préférence une forme allongée, dont la longueur mesurée le long de l'axe générateur (XX') est supérieure à leur diamètre. Ainsi, ie site 1 est particulièrement stable, atraumatique et compact, tout en restant très accessible.
Par commodité de description, on considérera dans la suite du texte que, tel que cela est visible sur les figures 1 , 3 et 5, le premier manchon cylindrique 16 forme un manchon « interne » disposé au moins en partie à l'intérieur du second manchon circulaire 17 qui forme un manchon « externe ».
De préférence, tel que cela est illustré sur les figures 1 et 3, le premier manchon cylindrique 16 peut entourer au moins en partie, et de préférence de façon majoritaire voire totale, la chambre 4.
Avantageusement, l'assemblage au moins partiellement chevauchant de manchons cylindrique 16, 17 tubulaires dont l'évidement interne forme tout ou partie de la chambre 4 confère au dispositif 1 une structure simple, robuste et compacte.
Plus particulièrement le premier manchon cylindrique 16 peut délimiter la chambre 4, en formant une sorte de caisson creux.
A cet effet la paroi latérale ajourée dudit manchon peut joindre une première extrémité pourvue d'un fond plein à une seconde extrémité munie d'un fond percé d'un orifice de sortie destiné à mettre en communication l'intérieur de ladite chambre 4 avec le cathéter 22. La fixation du cathéter peut avantageusement être mise en œuvre à l'aide d'un embout, de préférence rigide, qui prolonge la chambre 4 au niveau de l'orifice de sortie et traverse le fond ajouré qui forme la base du second manchon cylindrique 17. Le premier et le second élément d'obturation 12, 14 peuvent ainsi avantageusement former des coques jumelées. En outre, le fait que le premier manchon 16, et par conséquent le second manchon 17, entourent au moins une partie de la chambre 4 permet avantageusement de disposer des lumières 12B, 14B, donc des passage 15, de part et d'autre de ladite chambre 4 afin d'autoriser le piquage du dispositif 1 même en cas de retournement de ce dernier sur lui-même.
De façon particulièrement préférentielle, les manchons cylindriques 16, 17 sont constitués en titane, l'emploi d'un tel matériau permettant d'obtenir une résistance à la perforation et une rigidité suffisantes avec des épaisseurs de parois ei6, e17 relativement fines.
De préférence, les premier et second manchons cylindriques 16, 17 sont montés mobiles l'un par rapport à l'autre en translation, parallèlement à leurs axes générateurs respectifs, et en l'occurrence selon leur axe commun (XX'), ainsi que cela est représenté sur les figures 1, 3 et 5.
Au sens de l'invention, lesdits manchons cylindriques 16, 17, et plus généralement les premier et second éléments d'obturation 12, 14, sont mobiles l'un par rapport à l'autre et peuvent donc être considérés comme des éléments d'obturation mobiles 10, même si en pratique, l'un desdits éléments est susceptible de rester sensiblement fixe par rapport au patient tandis que l'autre est mis en mouvement relativement à lui.
Selon une variante de réalisation préférentielle, la configuration de fermeture correspond à un état de repos de l'élément d'obturation mobile 10, 12, 14 vers lequel ledit élément d'obturation mobile 10, 12, 14 tend à être rappelé sous la contrainte d'un moyen de rappel élastique 11 , tel qu'un ressort.
Plus généralement, la configuration de fermeture correspondra de préférence à un état stable du dispositif 1 que celui-ci adopte par défaut lorsque aucune contrainte n'est exercée sur lui, notamment après son implantation chez le patient lorsque ledit dispositif n'est pas sollicité pour effectuer des ponctions ou des injections. En d'autres termes, le moyen de rappel élastique 1 1 tendra de préférence à maintenir spontanément le dispositif 1 dans sa configuration de fermeture et à conférer à la zone de ponction 2 une étendue sensiblement nulle.
Selon une variante de réalisation particulièrement préférentielle illustrée aux figures 1 , 3 et 5, les lumières 12B, 14B ménagées sur le premier et sur le second manchon cylindrique 16, 17 respectivement correspondent sensiblement à des portions de rainures annulaires.
En outre, elles sont de préférence étagées selon l'axe (XX') en alternance avec des parois pleines 12A, 14A selon un même pas constant d, le premier et le second manchon cylindrique 16, 17 étant assemblés de telle sorte qu'en configuration de fermeture, c'est-à-dire au repos, le premier manchon cylindrique 16 est décalé selon l'axe (XX') par rapport au second manchon cylindrique 17, de telle sorte que toutes les lumières 12B du premier manchon 16 soient entièrement masquées par les surfaces pleines 14A du second manchon 17, et réciproquement, que toutes les lumières 14B du second manchon 17 soient entièrement masquées par les surfaces pleines 12A correspondantes du premier manchon 16.
De préférence, le décalage longitudinal au repos du premier manchon cylindrique 16 par rapport au second manchon cylindrique 17 est sensiblement égal à la valeur du pas d, tel que cela est illustré sur la figure 1. Ainsi, en configuration de fermeture, les surfaces pleines respectives 12A, 14A du premier et du second élément d'obturation 12, 14 obstruent mutuellement les lumières 14B1 12B correspondantes, tel que cela est représenté sur la figure 2. De façon particulièrement préférentielle, la valeur du pas d correspond sensiblement à la course laissée disponible pour le déplacement du premier manchon cylindrique 16 par rapport au second manchon cylindrique 17, A cet effet, le moyen de rappel élastique 11 peut avantageusement être formé par un ressort hélicoïdal siégeant contre le fond du second manchon cylindrique 17 et formant butée à rencontre du déplacement du premier manchon cylindrique 16, tel que cela est illustré sur les figures 1 et 3.
Selon cette variante de réalisation préférentielle, il est avantageusement possible de passer de la configuration de fermeture à la configuration d'ouverture en déplaçant simplement en translation le premier manchon cylindrique 16 par rapport au second manchon cylindrique 17 de sa position de repos à sa position de fin de course. La configuration de fermeture correspond alors à un état d'obturation total de la membrane 6 et par conséquent d'étanchéité complète du dispositif 1, tandis que la configuration d'ouverture maximale correspond sensiblement à l'ouverture complète des passages 15, c'est-à-dire à l'extension maximale de la zone de ponction 2 obtenue par l'alignement sensiblement exact des lumières 12B du premier manchon 16 au droit des lumières 14B correspondantes du second manchon 17.
II est remarquable que le recours à des éléments d'obturation 12, 14 présentant une géométrie de révolution, ainsi qu'à une couverture angulaire large des lumières 12B, 14B, permet avantageusement de réaliser le piquage selon de nombreuses directions de l'espace et rend le dispositif 1 insensible aux rotations qu'il pourrait effectuer sur lui-même après implantation.
Par ailleurs, lorsque le premier et le second élément d'obturation (12, 14) présentent une géométrie de révolution et entourent Ia chambre (4) dans laquelle l'aiguille 3 débouche lorsqu'elle a traversé la zone de ponction 2, lesdits éléments d'obturation sont de préférence agencés de telle sorte que l'aiguille 3 qui pénètre dans la chambre 4 ne puisse pas transpercer de part en part le dispositif 1 et en ressortir par un point diamétralement opposé à son point d'entrée.
Plus précisément, les lumières 12B, 14B situées de part et d'autre de ladite chambre 4 seront de préférence disposées de telle sorte qu'une aiguille 3 pénétrant dans la chambre par un premier passage 15 ne puisse pas transpercer de part en part le dispositif 1 et en ressortir par un second passage 15 diamétralement opposé au premier.
A cet effet, on pourra recourir soit à un écran d'interposition placé dans la chambre 4 elle-même, soit à un étagement approprié des lumières 12B, 14B situées de part et d'autre de la chambre 4, tel que celui illustré sur la figure 5, de telle sorte que si une aiguille 3 pénètre dans le dispositif 1 par un passage 15 selon une direction sensiblement orthogonale â l'axe (XX') et traverse toute la chambre 4, elle rencontre une surface pleine 12A, 14A dans la zone diamétralement opposée à son point d'entrée.
De préférence, le dispositif 1 conforme à l'invention comprend un moyen de manœuvre 20 qui permet à l'utilisateur d'agir sur le moyen d'adaptation 5 de la zone de ponction 2 afin de configurer ladite zone de ponction 2, et plus préférentiellement de placer le premier et le second élément d'obturation 12, 14 mobiles dans une configuration d'ouverture.
De préférence, tel que cela est illustré sur la figure 3, le moyen de manœuvre 20 comporte deux surfaces d'appui 2OA, 2OB associées mécaniquement au premier et au second manchon cylindrique 16, 17 respectivement de manière à ce que l'utilisateur puisse faire coulisser le premier manchon cylindrique 16 par rapport au second manchon cylindrique 17 en exerçant simultanément sur lesdites faces d'appui 2OA, 2OB une pression F qui tend à les rapprocher l'une de l'autre. Avantageusement, la surface d'appui 2OA peut être formée par le fond plein du premier manchon cylindrique 16 tandis que la surface d'appui 2OB est formée par le fond du second manchon cylindrique 17, lequel est ajouré pour permettre le passage du cathéter 22 et/ou de l'embout par lequel il est relié à la chambre 4.
Bien entendu, le moyen de manœuvre 20 conforme à la présente invention n'est nullement limité à un mécanisme d'actionnement particulier.
Selon une variante de réalisation préférentielle illustrée sur les figures 1 et 3, le dispositif 1 se présente globalement sous la forme d'une sorte de bouton poussoir cylindrique, maintenu en configuration de fermeture imperméable au piquage par un ressort 11 , et susceptible d'être actionné par pincement à rencontre dudit ressort pour adopter une configuration d'ouverture permettant l'introduction d'une aiguille 3 dans la chambre 4.
Par ailleurs, ainsi que cela est illustré sur les figures 1 à 4, la membrane 6 est de préférence prise en sandwich entre les premier et second éléments d'obturation 12, 14, de manière à former une structure stratifiée
De façon particulièrement avantageuse, le recours à la superposition de couches jointives alternant des couches rigides résistantes à la perforation et des couches en élastomère permet d'obtenir une paroi du site présentant une excellente étanchéité tout en conservant une épaisseur totale E faible.
En particulier, même si la membrane 6 en élastomère est endommagée par les piquages successifs, les parois des manchons 16, 17, du fait qu'elles tendent à reboucher les orifices de piquage en emprisonnant ladite membrane à laquelle elles se superposent, permettent de garantir malgré tout l'étanchéité et donc d'améliorer la longévité du site implantable 1. Ainsi que cela est représenté sur les figures 1 et 3, la membrane 6 peut ainsi de préférence se présenter sous la forme d'un étui qui recouvre sensiblement l'ensemble du premier manchon cylindrique 16, lui-même placé à l'intérieur du second manchon cylindrique 17.
La membrane 6 peut également être solidarisée avec ledit premier manchon cylindrique 16, par exemple à l'aide d'un adhésif, afin d'améliorer l'étanchéité entre la coque de titane 16 et ladite membrane 6 en élastomère mais aussi de faciliter le glissement de l'ensemble par rapport à la paroi latérale interne du second manchon cylindrique 17. Selon une variante de cette forme de réalisation, la membrane 6 pourra en outre être revêtue extérieurement de Parylèπe® ou tout autre revêtement lubrifiant biocompatible, afin de réduire son coefficient de frottement contre le second manchon cylindrique 17.
Selon une variante de réalisation non représentée, il est même envisageable qu'il n'y ait pas de membrane élastomère 6 interposée entre tes deux manchons cylindriques 16 et 17 et que ceux-ci soient simplement ajustés en guidage précis l'un dans l'autre de manière à ce que l'étanchéité soit réalisée principalement par le contact entre leurs surfaces de frottement respectives. Le cas échéant, les manchons cylindriques 16, 17 pourront être revêtus d'une fine couche d'un matériau, tel que du Parylène®, destiné à améliorer leur glissement relatif et/ou l'étanchéité de l'ensemble.
Plus particulièrement, les lumières 12B1 14B du premier et/ou du second élément d'obturation 12, 14 peuvent être elles-mêmes garnies chacune d'un opercule transperçable par l'aiguille 3, notamment en élastomère, de telle sorte que chaque lumière 12B1 14B forme potentiellement une fenêtre de piquage étanche et auto-obturante. En d'autres termes, la membrane 6 peut avantageusement être remplacée ou complétée par un ou plusieurs « mini- septυm » enchâssés localement dans les lumières 12B, 14B. Selon une telle variante de réalisation, en particulier si les opercules obturent les lumières 12B du manchon cylindrique 16 interne pour former une chambre 4 intrinsèquement ètanche, les manchons cylindriques 16, 17 pourront être montés directement au contact l'un de l'autre sans nuire aucunement à l'étanchéité du site 1 , même lors de leurs déplacements relatifs.
Par ailleurs, le dispositif 1 conforme à l'invention est de préférence revêtu d'une enveloppe externe 21.
Cette enveloppe externe 21 , apte à être transpercée par une aiguille, est de préférence réalisée dans un matériau élastomère biocompatible de type silicone. Elle permet avantageusement d'améliorer l'étanchéité et la finition du dispositif 1 , de conférer à ce dernier un caractère sensiblement atraumatique, de contenir le mécanisme formé par l'assemblage des premier et second manchons cylindriques 16, 17 et du ressort 11. Ladite enveloppe externe 21 sera avantageusement déformable de manière à pouvoir s'adapter aux variations de configuration du dispositif 1. Afin de limiter l'adhérence de ladite enveloppe externe 21 aux. tissus environnants, celle-ci pourra également être recouverte de Parylène®.
A titre d'exemple non limitatif, un site implantable 1 conforme à l'invention peut avantageusement présenter sensiblement les dimensions suivantes : longueur des manchons cylindriques 16, 17 comprise entre 20 mm et 30 mm, diamètre intérieur desdits manchons compris entre 3,6 mm et 4,6 mm, épaisseur eie, e17 desdits manchons comprise entre 0,3 mm et 0,5 mm, épaisseur de la membrane 6 comprise entre 1 mm et 1 ,5 mm, et épaisseur de l'enveloppe externe 21 comprise entre 1 mm et 2 mm.
Selon cet exemple, l'épaisseur totale E traversée par l'aiguille pour atteindre la chambre 4 pourra avantageusement être sensiblement comprise entre 2,6 mm et 4,5 mm, par comparaison avec un septum de l'art antérieur dont l'épaisseur est généralement d'environ 5 à 7 mm.
Les rainures peuvent par exemple être espacées d'une valeur de pas d comprise entre 1 mm et 5 mm, posséder chacune une largeur comprise entre 1 mm et 5 mm, et une ouverture angulaire le long du périmètre des manchons cylindriques comprise entre 30° et 45°.
Bien entendu, il est avantageusement possible de disposer plusieurs portions de rainure annulaires dans le prolongement l'une de l'autre selon un même contour, à une même « abscisse » donnée le long de l'axe générateur (XX'), par exemple deux portions de rainures opposées à 180* ou trois portions de rainures réparties à 120°, afin d'améliorer l'accessibilité du site.
Dans ce qui précède, on a décrit essentiellement des variantes de réalisation dans lesquelles les éléments d'obturation mobiles étaient actionnés directement en translation. Il est toutefois parfaitement envisageable sans sortir du cadre de l'invention que les manchons cylindriques soient mobiles à rotation l'un par rapport à l'autre, notamment autour de l'axe générateur (XX'), ou encore que l'organe d'obturation comprenne des éléments mobiles en rotation, tels que des volets susceptibles de se rabattre sur commande vers l'intérieur de la chambre 4 pour céder le passage à l'aiguille. Par exemple, de tels volets pourront être formés par une série de lamelles allongées tapissant la face intérieure de la membrane 6, articulées en pivot au niveau de l'un de leurs bords, et susceptibles de basculer lorsque l'on entraîne leur bord libre opposé par un mécanisme de type embiellage actionné par exemple à l'aide d'un poussoir.
Par ailleurs, il est envisageable que le moyen de manoeuvre 20, au lieu de provoquer directement le déplacement des éléments d'obturation mobiles 12, 14, soit formé par une gâchette qui retient lesdits éléments fixes lorsque le dispositif 1 se trouve en configuration de fermeture, de manière à condamner l'accès à la chambre 4, mais qui, une fois le moyen de manœuvre actionné volontairement par l'utilisateur, libère lesdits éléments d'obturation, qui sont alors libres de se déplacer, de s'écarter ou de basculer lorsqu'une aiguille 3 pénètre à travers la membrane 6 en exerçant sur eux un effort suffisant.
Le fonctionnement d'une variante de réalisation préférentielle d'un dispositif 1 conforme à l'invention va maintenant être décrit, en référence aux figures 1 et 3.
Le dispositif 1 conforme à l'invention est tout d'abord implanté par voie chirurgicale sous la peau du patient, le cathéter 22 reliant le site implantable à l'organe cible ou à l'implant gonflable concerné.
Au repos, le dispositif 1 implanté sous la peau se trouve dans sa configuration de fermeture, la surface de la zone de ponction 2 étant sensiblement nulle, c'est-à-dire que le site implantable 1 est sensiblement impénétrable par une aiguille 3.
Lorsque le praticien veut procéder à une ponction ou une injonction de fluide dans la chambre 4, celui-ci doit utiliser le moyen d'adaptation 5 de manière à modifier l'étendue de la zone de ponction 2, en l'occurrence pour la faire passer d'une valeur sensiblement nulle à une valeur suffisante pour permettre l'introduction de l'aiguille 3.
Afin de faire passer le dispositif 1 de sa configuration de fermeture à sa configuration d'ouverture, le praticien exerce alors à travers la peau un effort de pression F sur les surfaces d'appui 2OA, 2OB du moyen de manœuvre 20, par exemple en appuyant avec le pouce au niveau de la première surface d'appui 20A1 tandis qu'il retient avec l'index et/ou le majeur de la même main la seconde surface d'appui 2OB opposée. Ce faisant, il est en mesure d'exercer à rencontre du ressort de rappel 11 un effort suffisant pour déplacer le premier manchon cylindrique 16 par rapport au second manchon cylindrique 17 de manière à aligner progressivement les lumières 12B, 14B ménagées respectivement dans chacun desdits manchons cylindriques 16, 17, de sorte à faire apparaître, à « ouvrir », au moins partiellement les passages 15.
Une fois la configuration d'ouverture ainsi atteinte, le praticien peut faire pénétrer l'aiguille 3 à l'intérieur du dispositif 1 jusqu'à la chambre 4, à travers l'un ou l'autre des passages 15.
Avantageusement, le praticien peut naturellement et facilement localiser la zone de ponction 2 du fait que cette dernière se situe sensiblement dans l'espace compris entre son pouce et son index.
Au sein du passage 15, l'aiguille 3 traverse successivement les différentes couches dont la combinaison particulière configure la zone de ponction 2, à savoir l'enveloppe externe 21, le second manchon cylindrique 17 au niveau d'une lumière 14B1 la membrane élastomère 6 puis le premier manchon cylindrique 16 au niveau d'une lumière 12B.
II est remarquable qu'un profil de taillage incliné et éventuellement arrondi des lumières 12B, 14B tend à maximiser l'étendue de la zone de ponction 2 dans la mesure où il contribue d'une part à réduire globalement la surface externe des parois pleines 14A du second manchon cylindrique 17 et d'autre part à former des sortes d'entonnoirs aptes à guider l'aiguille 3 à travers le passage 15 pour une large plage d'angles d'incidence et de points de piquage, les portions inclinées ou biseautées pouvant jouer le rôle de déflecteurs. Avantageusement, l'étanchéité du site est maintenue pendant la perforation grâce à la membrane 6, et éventuellement grâce à l'enveloppe externe 21 qui, du fait de leur propriétés élastiques, tendent à enserrer l'aiguille 3.
Bien que le praticien ait la possibilité de maintenir son effort de compression F pendant qu'il procède à l'injection ou à la ponction, il peut avantageusement décider de relâcher cette pression une fois l'aiguille 3 introduite dans la chambre 4, ladite aiguille formant alors une sorte de coin qui empêche le retour complet du premier manchon cylindrique 16 dans sa position de repos sous l'effet du ressort 11.
Réciproquement, l'aiguille 3 se trouve ainsi fermement maintenue par le dispositif 1, cisaillée entre une partie pleine 12A du premier manchon cylindrique 16 et une partie pleine correspondante 14A du second manchon cylindrique 17 qui font alors office de moyens de maintien. Ceci permet avantageusement au praticien de relâcher le dispositif 1 et de récupérer la disponibilité d'une main sans risquer une déconnexion inopinée de l'aiguille 3 pendant ['injection ou la ponction. Bien entendu, l'effort de cisaillement exercé par le ressort de rappel 11 est déterminé de sorte à ne pas causer un écrasement de l'aiguille 3 qui compromettrait l'injection ou Ia ponction.
Une fois l'injection ou la ponction pratiquée, le praticien extrait l'aiguille 3 hors de la chambre 4 et relâche le dispositif 1. Le premier manchon cylindrique 16 n'étant plus retenu ni par ladite aiguille ni par le praticien, celui-ci regagne spontanément sa position de repos sous l'effet du ressort de rappel 11.
Ce faisant, le dispositif 1 retourne automatiquement de sa configuration d'ouverture à sa configuration de fermeture, les parois pleines 12A du premier manchon cylindrique 16 venant recouvrir les lumières 14B du second manchon cylindrique 17, et réciproquement, les lumières 12B du 7 001458
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premier manchon cylindrique 16 venant se placer sous la couverture des zones pleines 14A du second manchon cylindrique 17. Il résulte de ce déplacement une clôture des passages 15 par un recouvrement complet de la membrane 6, et par conséquent une suppression de la zone de ponction 2 par réduction sensiblement à zéro de son étendue.
Ainsi, le dispositif 1 conforme à l'invention présente une étanchéité particulièrement performante et durable.
En particulier, il est remarquable que le chevauchement des éléments d'obturation mobiles contribue à renforcer cette étanchéité en suppléant, le cas échéant, à un endommagement de la membrane élastomère 6, ce qui contribue à accroître la longévité du site implantable 1.
De plus, le recouvrement de la membrane 6 par l'organe d'obturation 7 conforme à l'invention contribue à préserver ladite membrane des agressions, notamment mécaniques, auxquelles elle est particulièrement vulnérable.
De façon particulièrement avantageuse, le dispositif implantable conforme à l'invention met en outre en œuvre des moyens d'étanchéité peu encombrants, ce qui lui permet de présenter une structure compacte, légère et particulièrement fonctionnelle.
De surcroît, le dispositif conforme à l'invention mettant en œuvre des éléments constitutifs et des mouvements particulièrement simples, son prix de revient est minime.
Enfin, le site implantable 1 conforme à l'invention est particulièrement facile à manipuler et facilite les opérations de piquage pour le praticien. POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE
L'invention trouve son application industrielle dans la conception et la fabrication de sites implantables.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Dispositif implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluides dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif (1) comprenant une chambre (4), une zone de ponction (2) conçue pour être transpercée par une aiguille (3) en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide dans ladite chambre (4), ainsi qu'un moyen d'adaptation (5) de la zone de ponction (2) conçu pour modifier l'étendue de ladite zone de ponction (2), ledit moyen d'adaptation (5) étant caractérisé en ce qu'il comporte un premier manchon cylindrique (16) et un second manchon cylindrique (17) emboîtés l'un dans l'autre et mobiles l'un par rapport à l'autre, lesdits premier et second manchons cylindriques (16, 17) formant respectivement un premier et un second élément d'obturation (12, 14) superposés qui présentent chacun une ou plusieurs lumières (12B, 14B) ainsi que des portions résistantes à la perforation (12A, 14A), de telle sorte que le positionnement relatif desdits premier et second manchons cylindriques (16, 17) permet de moduler l'étendue de la zone de ponction (2).
2 - Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que le premier et le second manchon cylindrique (16, 17) entourent la chambre (4).
3 - Dispositif selon la revendication 2 caractérisé en ce qu'il est pourvu de lumières (12B, 14B) situées de part et d'autre de la chambre (4) afin d'autoriser le piquage du dispositif même en cas de retournement de ce dernier sur lui-même.
4 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que le premier et le second manchon cylindrique (16, 17) sont sensiblement coaxiaux, 5 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier et le second manchon cylindrique (16, 17) sont montés à mobiles à translation l'un par rapport à l'autre.
6 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen d'adaptation (5) est conçu pour adapter la zone de ponction (2) selon au moins deux configurations distinctes, à savoir une configuration d'ouverture dans laquelle l'étendue de ladite zone de ponction (2) est suffisante pour permettre l'introduction d'une aiguille (3) au sein du dispositif (1), et une configuration de fermeture dans laquelle l'étendue de ladite zone de ponction (2) est plus restreinte qu'en configuration d'ouverture.
7 - Dispositif selon la revendication 6 caractérisé en ce qu'en configuration de fermeture, l'étendue de la zone de ponction (2) est sensiblement nulle.
8 - Dispositif selon les revendications 4, 5 et 7 caractérisé en ce que les lumières (12B, 14B) sont étagées, en alternance avec des parois pleines (12A, 14A), le long de l'axe commun (XX') des premier et second manchons cylindriques (16, 17) selon un même pas d constant, et en ce que, en configuration de fermeture, le premier manchon cylindrique (16) est décalé selon l'axe (XX') par rapport au second manchon cylindrique (17) de telle sorte que toutes les lumières (12B) du premier manchon cylindrique (16) sont entièrement masquées par les parois pleines (14A) du second manchon (17), et réciproquement, tandis qu'en configuration d'ouverture, la superposition desdites lumières (12B, 14B) permet de créer un ou plusieurs passages (15) susceptibles d'être empruntés par l'aiguille (3) pour accéder à la chambre (4). - Dispositif selon l'une des revendications 6 à 8 caractérisé en ce que la configuration de fermeture correspond à un état de repos du premier manchon cylindrique (16) vers lequel ledit premier manchon cylindrique (16) tend à être rappelé sous la contrainte d'un moyen de rappel élastique (11).
-Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier et le second manchon cylindrique (16, 17) présentent une forme de révolution.
- Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les lumières (12B, 14B) ménagées respectivement sur le premier et sur le second manchon cylindrique (16, 17) correspondent sensiblement à des portions de rainures annulaires,
-Dispositif selon la revendication 11 caractérisé en ce que la ou les rainures annulaires ménagées sur le premier et sur le second manchon cylindrique (16, 17) possèdent une ouverture angulaire, le long du périmètre desdits manchons cylindriques (16, 17), sensiblement comprise entre 30° et 45°.
-Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la zone de ponction (2) comprend une membrane (6) auto-obturante apte à être transpercée par une aiguille (3), et de préférence réalisée dans un matériau élastomère de type silicone.
- Dispositif selon la revendication 13 caractérisé en ce que le premier et le second manchon cylindrique (16, 17) sont agencés pour pouvoir se déplacer l'un par rapport à l'autre afin de modifier le taux de couverture de la membrane (6). 15 - Dispositif selon les revendications 13 ou 14 caractérisé en ce que la membrane (6) est prise en sandwich entre les premier et second manchons cylindriques (16, 17) de manière à former une structure stratifiée.
16 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend un moyen de manœuvre (20) permettant à l'utilisateur d'agir sur le moyen d'adaptation (5) de la zone de ponction (2) afin de configurer ladite zone de ponction (2).
17 - Dispositif selon la revendication 16 caractérisé en ce que le moyen de manœuvre (20) comporte deux surfaces d'appui (20A1 20B) associées mécaniquement au premier et au second manchon cylindrique (16, 17) respectivement, de manière à ce que l'utilisateur puisse faire coulisser le premier manchon cylindrique (16) par rapport au second manchon cylindrique (17) en exerçant simultanément sur lesdites surfaces d'appui (2OA, 20B) une pression F qui tend à les rapprocher l'une de l'autre.
18 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est revêtu d'une enveloppe externe (21) biocompatible apte à être transpercée par une aiguille (3), ladite enveloppe externe (21) étant de préférence réalisée dans un matériau élastomère.
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