FR2897427B1

FR2897427B1 - Dispositif, systeme et methode de verification d'un capital thermique

Info

Publication number: FR2897427B1
Application number: FR0601259A
Authority: FR
Inventors: Wilfrid Dupas
Original assignee: MEGASERV
Current assignee: MEGASERV
Priority date: 2006-02-13
Filing date: 2006-02-13
Publication date: 2019-06-14
Anticipated expiration: 2026-02-13
Also published as: EP2027445A2; WO2007093845A3; WO2007093845A2; FR2897427A1

Abstract

Méthode de gestion du capital thermique de conservation d'un produit périssable, comprenant la détermination d'un capital thermique de conservation initial (CTCi) égal à 100% en fonction de la durée de vie totale autorisée en jours d'un produit ; la division des plages de température de stockage du produit en une zone d'opération normale, ainsi qu'au moins une zone d'opération anormale ; et la décrémentation à chaque scrutation d'un moyen de calcul, une certaine valeur du capital thermique initial (CTCi), pour chaque zone d'opération, correspondant à la température mesurée par un moyen de capture de température.

Description

Dispositif, Système et Méthode de Vérification d'un Capital Thermique

La présente invention se rapporte à des systèmes de contrôle de l'état d'un produit pour lequel la qualité et l'aptitude à être utilisé sont importantes, voire primordiales pour la santé humaine ou animale, et qui sont liées principalement aux conditions de stockage.

Plusieurs normes régissent le transport et le stockage de denrées périssables, qu'elles soient d'application alimentaire ou médicale. Ces normes obligent souvent à un respect d'un délai de stockage de toute denrée périssable, à la fin duquel le produit ne peut plus légalement être utilisé ou commercialisé, et doit être détruit, mais également le respect des conditions de stockage, notamment de l'hygrométrie, de la température, des écarts de température, et de l'environnement microbiologique.

Afin de veiller au respect de ces obligations, chaque pays met en place un système de contrôle, effectué périodiquement, souvent par les services sanitaires ou la répression des fraudes. Malheureusement, les effectifs de tels services sont souvent trop peu nombreux pour pouvoir faire un contrôle efficace, et même pour certains pays ces mêmes services sont inexistants. S'agissant des produits destinés à être utilisés en milieu hospitalier ou médical, on connaît déjà des témoins de stérilité. Ces témoins prennent souvent la forme de petites plaques métalliques, sur lesquelles ont été déposées des souches de bactérie faciles à déceler. Le témoin est introduit dans la chaîne de traitement de stérilisation en même temps que les produits à traiter, et après traitement, le témoin est mis en culture pour établir le dégré de réduction des bactéries, et les colonies résultantes comptées. Le nombre de colonies ainsi détecté validera ou invalidera le procédé de stérilisation.

Les indicateurs de temps / température, également connus sous le nom d'intégrateurs temps / température, ou TTI, sont des dispositifs, typiquement des étiquettes, comportant une propriété physique modifiable et visible selon une vitesse qui est proportionnel à la fois à la température et au temps, ce qui permet ainsi de fournir un indicateur de l'historique complet de leur environnement immédiat. Lorsque de tels indicateurs sont attachés à une denrée périssable, un TTI qui a été conçu et étalonné de manière approprié, surveille l'historique du temps / température et fournit une indication visuelle simple de l'état de fraîcheur de la denrée en question. Un exemple d'un TTI est décrit dans le brevet US 4 737 463. Un autre exemple est également connu du document WO 99/39197.

Le brevet US 6 009 400 décrit une méthode et un dispositif d'alerte pour prévenir des consommateurs contre l'achat de denrées périmées par le biais de codes barres présentant des propriétés modifiables lorsqu'elles sont soumises à des facteurs provoquant la perte de la denrée. Cette technique est destinée à empêcher que des clients finaux n'achètent par mégarde des denrées périssables qui auraient pu avoir été affectées par un facteur prédéterminé. La mise en oeuvre se fait en fournissant un objet d'identification, tel qu'une étiquette, une affiche, ou un emballage, avec un code barre lisible initialement par une machine, de telle sorte que sa lisibilité se dégrade nettement lorsque l'objet est soumis au facteur prédéterminé. L'objet d'identification est fixé à la denrée de manière à ce que les deux soient exposés par la suite aux mêmes conditions. Ainsi un échec lors de lecture du code barre au moment de l'achat alerte le consommateur que le produit en question a pu être soumis à l'un des facteurs prédéterminés qui peuvent avoir une influence néfaste sur le produit.

Les problèmes des solutions existantes sont les suivantes : - les dispositifs chimiques tels que ceux décrits ci-dessus ne permettent qu'une visualisation approximative, et une très faible précision de l’état de conservation du produit, et en outre ne procurent pas de gestion précise du 0°C ; - les dispositifs électroniques enregistrant la température sur une durée limitée et restituant celle-ci sous forme d’une courbe température en fonction du temps sont difficiles à interpréter pour l’utilisateur final, car il y a une absence de synthèse sur la qualité effective du produit et sur la possibilité d’utilisation ou non de celui-ci.

La présente invention se rapporte à une solution alternative à celles qui ont déjà été proposées, en se basant sur un principe que le déposant appelle la « gestion de capital thermique de conservation », appelé CTC. La vocation première de cette solution est le suivi de la température de conservation d’une denrée ou d’un produit périssable nécessitant un suivi et une gestion rigoureuse de sa température de conservation sur toute sa durée de vie. Bien que l'invention puisse s'appliquer à toute denrée périssable, notamment produit alimentaire, pharmaceutique, biologique, cosmétique, etc, la solution proposée par la présente invention est plus particulièrement adaptée au suivi et à la gestion de produits biologiques, tels que le sang, le plasma sanguin, les enzymes, ou cofacteurs sanguins, les organes transplantables, vaccins ou autres produits semblables qui demandent des conditions de stockage précises et qui nécessiteraient des fonctions de diagnostic, par exemple l'état de conservation en temps réel, et de traçabilité de plus en plus étendues.

Un objet de la présente invention est donc une méthode de gestion du capital thermique de conservation d'un produit périssable, comprenant les étapes suivantes : - déterminer un capital thermique de conservation initial (CTCi) égal à 100% en fonction de la durée de vie totale autorisée en jours d'un produit ; - diviser les plages de température de stockage du produit en une zone d'opération normale, ainsi qu'au moins une zone d'opération anormale ; et - décrémenter à chaque scrutation d'un moyen de calcul, une certaine valeur du capital thermique initial (CTCi), pour chaque zone d'opération, correspondant à la température mesurée par un moyen de capture de température.

Selon un mode d'exécution préféré de la méthode de la présente invention, la détermination du capital thermique de conservation initial se calcule selon la formule suivante : CTC initial = NS/min x 60min x 24heures x nb jours de conservation à la température de conservation où NS est le nombre de scrutations par minute de la température et le nombre de calculs par minute du CTC.

Dans un autre mode d'exécution préféré de l'invention, un moyen de calcul est utilisé et est choisi parmi le groupe consistant en un microcontrôleur, un circuit équivalent, ou un dispositif électronique intégré. Plus préférentiellement encore, le moyen de calcul est intégré dans un moyen traçage thermique. De manière encore plus préférée, un capteur de température est également intégré au moyen de traçage thermique.

Selon un mode plus particulièrement préféré de la présente invention, la valeur décrémentée du capital thermique initial (CTCi) à chaque scrutation est égale au delta capital (DC).

De manière encore plus préférée, le calcul du capital thermique de gestion est effectué de manière indépendante pour chaque zone.

Conformément à la méthode selon la présente invention, il est préféré que la zone d'opération normale soit désignée Zone de conservation ZC, et se situe dans une plage de température comprise entre 2°C jusqu'à 6°C. De manière préférée, la méthode comprend trois zones d'opération anormale. Une première de ces zones d'opération anormale est dite Zone haute ZH, et se situe dans une plage de température de préférence comprise entre 6°C jusqu'à 40°C. Une deuxième de ces zones anormales d'opération est dite Zone Basse ZB, et se situe dans une plage de température de préférence comprise entre 0°C jusqu'à 2°C. Une troisième de ces zones anormales, dite Zone Très Basse ZTB, se situe dans une plage de température de préférence comprise entre 0°C jusqu'à - 10°C.

Selon un mode d'exécution préféré de la méthode de l'invention, le delta capital DC de la Zone Basse ZB, c'est-à-dire la valeur soustraite au CTC à chaque scrutation du microcontrôleur, est calculé de la façon suivante :

où e : la fonction mathématique exponentielle λ,β : coefficients de caractérisation n : la puissance appliquée à t t : la température mesurée

tO : la température correspondant à la valeur minimale de la zone basse t1 : la température correspondant à la valeur minimale de la zone de conservation et où le coefficient λ est calculé de la manière suivante : λ = CTCinitial / NS (en 10mn) soit 241920 / 40 = 6048 et où le coefficient β est calculé de la manière suivante :

: népérien ou logarithme naturel)

ou

ce qui donne pour la zone basse ZB:

Selon un autre mode d'exécution préféré de la méthode de l'invention, le delta capital DC de la Zone Haute ZH, c'est-à-dire la valeur soustraite au CTC à chaque scrutation du microcontrôleur, est calculé de la façon suivante :

où λ : est le coefficient correspondant à la valeur de DC à la température marquant le début de la zone haute e : la fonction mathématique exponentielle β ; coefficient de caractérisation n : la puissance appliquée à β(ί-ί2) t : la température mesurée t2 : la température correspondant à la valeur maximale de la zone de conservation t3 ; la température correspondant à la valeur maximale de la zone haute et dans lequel le coefficient β est calculé de la manière suivante :

car lambda = 1

ce qui donne pour la zone haute :

Selon un autre objet de la présente invention, il est prévu un dispositif de traçage thermique, comprenant : - un micro-contrôleur ou circuit fonctionnel équivalent; - un capteur de température; - une alimentation électrique autonome et indépendante; - un moyen d'affectation assurant l'indissociabilité entre le moyen de traçage et le produit surveillé; - des moyens d'affichage binaires adaptés à la visualisation de l'état synthétique de l'utilisation du produit.

Dans un mode d'exécution préféré de ce dispositif, le moyen d'affectation comprend un moyen d'émission de données et un moyen de réception de données. De manière préférée, les moyens d'émission et de réception sont choisis indépendamment dans le groupe consistant en des systèmes de connexion infrarouge, Bluetooth, radio, wi-fi, ethernet, parallel port, RS232, universal serial bus, et de préférence comprend un système de connexion sans contact physique.

Selon un autre mode préféré de l'invention, le dispositif de traçage thermique est jetable, ou à usage unique, ou est fabriqué en un ou plusieurs matériaux recyclables.

De manière préférée, le capteur de température est intégré au microcontrôleur du dispositif de traçage thermique.

Dans un mode encore plus préféré, les moyens d'affichage binaires adaptés à la visualisation de l'état synthétique de l'utilisation du produit comprennent au moins une diode électroluminescente, et de préférence deux diodes électroluminescentes. Dans ce dernier cas, il est préférable que les moyens d'affichage binaires adaptés à la visualisation de l'état synthétique de l'utilisation du produit comprennent une diode électroluminescente verte indiquant le bon fonctionnement du dispositif ainsi que l'état satisfaisant de stockage d'un produit surveillé, et une diode électroluminescente rouge indiquant l'état périmé dudit produit surveillé ou une défaillance du dispositif.

Selon encore un autre objet de la présente invention, il est également prévu un produit périssable, équipé d'un dispositif de traçage thermique tel que décrit ci-dessus ou ailleurs dans la présente description. De manière préférentielle, ce produit périssable est une poche de sang humain ou animale à usage médical, ou une poche de plaquettes, ou un organe, greffe ou toute autre substance ayant une activité biologique ou biochimique.

Brève Description des Figures

La Figure 1 illustre schématiquement un mode d'exécution préféré de la méthode de gestion du capital thermique selon l'invention ;

La Figure 2 illustre schématiquement une vue plus détaillé de la Figure 1 ;

La Figure 3 illustre schématiquement le dispositif et le système de surveillance selon la présente invention.

Exemple 1

Par exemple, le produit P dispose à sa production des paramètres suivants :

• une température de conservation 2°C à 6°C • une date limite de consommation ou d’utilisation J (jour de production) + 42 jours • en dehors de ces limites, le produit s’altère très rapidement, et n'est plus adapté à une consommation ou administration.

Pour l'exemple présent, la conservation du produit se fait par la gestion du CTC en 4 zones de température configurables et réglables selon les exigences du produit :

• Zone Très Basse : ZTB

• Zone Basse : ZB

• Zone de conservation : ZC

• Zone Haute : ZH

Capital thermique de conservation :

Le capital thermique de conservation, appelé CTC, initialement égal à 100% peut être exprimé de la manière suivante : CTC initial = NS/min x 60min x 24heures x nb jours de conservation à la température de conservation, où NS est le nombre de scrutations par minute de la température et le nombre de calculs par minute du CTC au niveau d'un micro-contrôleur dans un traceur thermique.

Ainsi, pour le produit P ci-dessus avec un NS de 4 soit une scrutation / calcul toutes les 15 secondes, le CTC initial est : CTCi = 4 x 60 x 24 x 42 = 241920, c'est-à-dire équivalent à 100%.

Gestion du capital thermique de conservation :

Le principe de gestion du capital thermique de conservation CTC se fait par zone, en tenant compte du fait que la zone de conservation ZC constitue la zone normale d’opération et que les zones ZTB, ZB, ZH sont des zones anormales de stockage du produit où le capital CTC va être affecté de façon de plus en plus importante au fur et à mesure qu’on s’éloigne de la zone de conservation ZC par le bas, c'est-à-dire par une température basse ou négative, ou par le haut, c'est-à-dire par une température positive.

On considère que le niveau de dégradation en zone basse (ZB) ou en zone haute (ZH) suit une loi exponentielle, décrite ci-après. Toutefois le traceur étant totalement configurable, d’autres lois mathématiques spécifiques émanant d’études particulières sont facilement implémentables dans le traceur.

En effet, on considère que le produit en dessous d’une certaine température (0°C) se dégrade de façon identique, donc dans la zone très basse (ZTB) la loi de décrémentation sera une constante,

Le graphe de la Figure 1 expose le standard retenu pour chacune des zones (ZTB, ZB, ZC et ZH) à savoir :

Zone de conservation ZC (2°C à 6°C) :

Le produit P, par exemple une poche de sang humain destinée à être utilisée en transfusion, a une durée de vie de 42 jours . Sur cette base, le CTC est décrémenté à chaque scrutation du microcontrôleur intégré dans le traceur thermique d’une certaine valeur correspondant à la température mesurée par le capteur de température intégré également au traceur.

Sur cette base, dans ZC, le capital thermique de conservation va être décrémenté de façon linéaire pour atteindre 0% à l’issue des 42 jours.

Le DeltaCapital (DC) dans la zone ZC est donc : DC = 1, on soustrait au capital initial de 241920 la valeur 1 toutes les 15s. Ceci amenant le CTC à 0 à l’issue des 42 jours de conservation. A l’aide de la Figure 2, il est possible de définir quelques points caractéristiques (PO, P1, P2, P3) qui vont être utilisés pour caractériser les équations des profils de décrémentation de delta capital (DC) dans les zones ZB (PO, P1) et ZH (P2, P3).

Zone basse ZB (0°C à 2°C) :

Dans ce cas de figure on sort de la zone de conservation par une température de stockage anormalement basse qui nous rapproche du point 0°C extrêmement nuisible au produit P.

Comme pour la zone haute ZH, en considérant que la dégradation du produit P répond à une loi exponentielle, on peut exprimer le delta capital DC, c'est-à-dire la valeur soustraite au CTC à chaque scrutation du microcontrôleur, de la façon suivante :

e : la fonction mathématique exponentielle λ,β : coefficients permettant de caractériser la courbe désirée n : la puissance appliquée à t qui permet de moduler l’évolution de la courbe

t : la température mesurée t0 : la température correspondant à la valeur minimale de la zone basse, en l'occurrence 0°C, dans cet exemple. ; la température correspondant à la valeur mini de la zone de conservation (2°C dans le cas décrit ici).

Calcul du coefficient λ :

Dans le cas décrit ici, on définit expérimentalement un temps de conservation à la température to(O°C) de 10mn soit un λ de 6048 calculé de la manière suivante :

Calcul du coefficient β :

On obtient le coefficient β de la manière suivante :

Au point P1 de raccordement avec la zone ZC, on connaît DCti = 1 et ti = 2°

C

Ainsi on peut écrire ;

: népérien ou logarithme naturel)

ou

Ainsi on peut exprimer pour la zone basse ZB:

Application numérique zone basse ZB pour le produit P :

: on choisit n= 0,3

Zone haute ZH (6°C à 40°C) :

Dans ce cas de figure on sort de la zone de conservation par une température de stockage anormalement haute.

En considérant que la dégradation du produit P répond à une loi exponentielle, on peut exprimer le Delta Capital DC (valeur soustraite au CTC à chaque scrutation du pC) de la façon suivante :

λ : est le coefficient correspondant à la valeur de DC au point P2 (dans cet exemple, le point P2 se situe à 6°C), soit DCt2 = 1 e : la fonction mathématique exponentielle β : le coefficient permettant de caractériser la courbe désirée n : la puissance appliquée à β(ί-ί2) qui permet de moduler l’évolution de la courbe t : la température mesurée t2 : la température correspondant à la valeur maxi de la zone de conservation, 6°C dans l'exemple présent. t3 : la température correspondant à la valeur maxi de la zone haute (40°C dans le cas décrit ici).

Calcul du coefficient β :

On obtient le coefficient β de la manière suivante :

Au point P3 maximal de la zone haute, on connaît DCt3 et t3

Ainsi on peut écrire :

Ainsi on peut exprimer en zone haute :

Application numérique pour la zone haute du produit P :

Zone très basse ZB (-10°C à 0°C) :

Dans ce cas de figure on sort de la zone basse par une température de stockage anormalement basse et inférieure à celle de la zone basse.

On considère que la dégradation du produit P est constante dans cette zone de température. Il y a donc similitude en terme de principe de décrémentation du CTC avec la zone de conservation. Toutefois, dans le cas présent, le Delta Capital DC correspond à celui défini au point t0 (0°C) dans le cas décrit.

Cette hypothèse de travail reflète un certain nombre de besoins, mais comme indiqué précédemment, toute autre fonction mathématique pourra être définie et configurée dans le micro-contrôleur du traceur thermique.

Il est possible également d'introduire des informations supplémentaires concernant le produit à surveiller, par exemple, pour une poche de sang, le type, le rhésus, et le nom du receveur potentiel, le nom du destinataire du produit, par exemple l'établissement hospitalier ou le magasin.

Exemple de Dispositif et Système selon l'invention

Un exemple de dispositif selon la présente invention est de préférence composé de plusieurs éléments, à savoir : - un traceur thermique recyclable à micro-contrôleur, par exemple réalisée dans une technologie très basse consommation ; ce composant, qui peut faire entre 20 mm et 40 mm de diamètre, de préférence 35 mm de diamètre, et entre 5 et 12 mm d’épais, est chargé de la mesure de la température, par exemple toutes les 15 secondes, mais l'intervalle peut également être moins élevé. Le micro-contrôleur, ou un circuit fonctionnellement équivalent, se charge également du calcul du CTC ; le micro-

contrôleur signale directement l’état de conservation du produit ; - un capteur de température, par exemple, intégré ou non dans le micro-contrôleur ou relié à celui-ci et localisé sur le conditionnement du produit; - une alimentation électrique autonome et indépendante, par exemple, une pile au lithium, ou autre pile recyclable, voire rechargeable, ou encore une ou plusieurs cellules photovoltaïques ; - un moyen d'affectation assurant l'indissociabilité entre le moyen de traçage et le produit surveillé, par exemple un code barre ou un circuit RFID apposé ou affixé sur le conditionnement du produit, le moyen d'indissociabilité présentant sous forme indépendante un identifiant unique pour la durée d'utilisation possible du produit qui est identique à celui programmé dans le traceur thermique à micro-contrôleur pour chaque produit conditionné ; - des moyens d'affichage binaires adaptés à la visualisation de l'état synthétique de l'utilisation du produit, par exemple, une ou deux diodes électroluminescentes (DEL). Si le dispositif est équipé de deux diodes, par exemple une verte et une rouge, la verte indique un état satisfaisant du produit sous surveillance, et la rouge que le produit est périmé. Dans le cas exemplifié ci-dessus, le contrôle se fait à une fréquence de 5 s et fait clignoter la DEL verte ; ce clignotement permet également de signaler l’intégrité de fonctionnement du traceur, réglable en fonction de l'application.

Le dispositif peut également comprendre des moyens de communication, mono- ou bidirectionnelle pour la lecture à distance d'informations, ou le contrôle des données envoyées ou reçues par une unité d'interfaçage. Ces moyens de communication peuvent utiliser différents protocoles, par exemple, le protocole Bluetooth, le protocole IrDA, les différents protocoles radio, ou wifi, avec des composants électriques adaptés, soit intégrés dans le circuit du micro-contrôleur, soit en association, et relié, avec ce dernier.

Selon la présente invention, il est également prévu un système de surveillance qui met en oeuvre la méthode et le dispositif décrits ci-dessus. Ce système comprend, de préférence une unité portable d'interfaçage avec le micro-contrôleur, qui peut, par exemple, prendre la forme d'un assistant numérique personnel, du type vendu par la société PalmOne et la société australienne Grabba sous le nom de T1200a. Ces assistants numériques personnels, autrement connus sous le nom de PDA (Personal digital assistant), embarquent le plus souvent un système d'exploitation, soit taillé sur i mesure pour l'application à laquelle ils sont destinés, soit comportant en plus des logiciels métier ou programmes spécifiques compilés pour cette architecture et/ou le système d'exploitation. L'unité d'interfaçage avec le micro-contrôleur permet le dialogue avec le traceur dans toutes les phases du cycle de traçabilité. De manière préférentielle, on peut prévoir trois catégories différentes d'assistant numérique i configurés pour une capacité d’action graduelle selon l'utilisateur final, de manière à permettre la gestion et la maîtrise des privilèges d’action, en fonction du type d’utilisateur et de sa fonction.

Il est donc prévu un premier niveau de privilège, appelé « privilège utilisateur », qui dans cette configuration est limité au dialogue entre l'unité d'interfaçage et le traceur thermique, ladite unité d'interfaçage communiquant, par exemple, avec un ordinateur personnel servant de passerelle d'informations et communiquant à son tour, par exemple, avec un serveur central, par exemple sur un réseau local, étendu, radio, satellitaire, ou via Internet, afin de clore le cycle de traçabilité. En principe, aucune action de configuration ou d’analyse des données n’est accessible dans ce mode.

Un deuxième niveau de privilège, appelé « privilège régleur », est également disponible. Dans ce niveau de privilège, l'unité d'interfaçage permet de réaliser les fonctions du niveau « utilisateur » et apporte en plus la possibilité de configuration et d’exploitation des données. En pratique, l'unité d'interfaçage va en principe servir à initier le cycle de traçabilité.

Enfin, un troisième niveau de privilège est prévu, appelé niveau « administrateur ». Dans ce niveau de privilège, l'unité d'interfaçage réalise la fonction « régleur » et permet en plus d’effectuer les actions de programmation du traceur et de diagnostique système de celui-ci. L'unité d'interfaçage est en principe alors réservé aux agents de maintenance des dispositifs ou des fournisseurs de ce dernier.

Il va de soi que le nombre de niveau de privilèges n'est aucunement limité par ce qui précède, et que selon les circonstances, il est possible de prévoir des niveaux plus ou moins nombreux selon l'application de surveillance envisagée et le degré de hiérarchisation de contrôle souhaité.

Le système de surveillance peut en outre comprendre : - un ordinateur personnel, servant de passerelle, et permettant avec l’applicatif adapté, le dialogue avec l'unité d'interfaçage, afin de récupérer les informations émanant d’un ou plusieurs traceurs. Il peut en outre servir de lien avec un serveur distant (cf. Figure 3) via un réseau informatique, par exemple via Internet, à des fins de centralisation des données; - un serveur distant de stockage des données, accessible via un réseau informatique, par exemple, Internet. Ce serveur centralise dans une base de données les informations de traçabilité de l’ensemble des produits pris en charge par la solution selon la présente invention. L’ouverture et les possibilités de connexion de la base de données permettent l’accès aux données depuis divers applicatifs avec la gestion d’autorisation d’accès lié à tout système de base de données performant.

De manière préférentielle, lorsque les moyens d'indissociabilité du dispositif prennent la forme de codes barre, l'unité d'interfaçage peut communiquer avec le dispositif via un lecteur de codes barre intégré. Il est bien entendu possible de prévoir d'autres formes de communication, telles qu'évoquées plus loin au sujet du système faisant également partie de la présente invention. L'initiation du dispositif, ainsi que toute transmission ultérieure peut être assurée par une liaison infrarouge, par exemple par un port IrDA prévu sur l'unité d'interfaçage, et un port IrDA correspondant prévu sur le dispositif. Ces moyens de communication entre le dispositif et l'unité d'interfaçage peuvent être remplacés par d'autres moyens connus de l'homme du métier, par exemple, des circuits Bluetooth, wifi, ou radio, avec des antennes et circuits de traitement appropriés.

Le fonctionnement d'un exemple typique du dispositif, ainsi que du système, sera décrit ci-après en association avec la Figure 3. Cette figure 3 représente de manière schématique le dispositif et système selon l'invention. Une unité d'interfaçage, dans le cas présent un assistant numérique 1, est équipée d'un lecteur de code barres permettant de lire les données d'identification d'un produit périssable, par exemple un code barre 3 apposée sur une poche 4 de sang humain destinée à être stockée en vue d'une utilisation ultérieure pour transfusion d'un patient. Le code barre identifie de manière unique pour chaque poche, au moins pour la durée de son stockage et son utilisation, la poche 4 et ainsi le produit qui y est contenu. La poche 4 comporte » également un dispositif 5 de traçage selon l'invention. Le dispositif de traçage 5 comporte : - un traceur thermique 6 recyclable à micro-contrôleur ; - un capteur de température, par exemple, intégré ou non dans le micro-contrôleur ou relié à celui-ci et localisé sur le conditionnement du produit (non illustré) ; i - une alimentation électrique autonome et indépendante (non-illustrée); - des moyens d'affichage binaires adaptés à la visualisation de l'état synthétique de l'utilisation du produit, par exemple, une ou deux diodes électroluminescentes 7, 8. Si le dispositif est équipé de deux diodes, par exemple une verte 8 et une rouge 7, la verte 8 indique un état satisfaisant du produit sous surveillance, et la rouge 7 que le produit est périmé Dans le cas exemplifié ci-dessus, le contrôle se fait à une fréquence de 5 s et fait clignoter la DEL verte 8 ; ce clignotement permet également de signaler l’intégrité de fonctionnement du traceur. L'unité d'interfaçage, c'est-à-dire pour les besoins du présent exemple un assistant numérique personnel, utilise le port IrDA pour communiquer de manière bidirectionnelle 9 avec le traceur thermique 6, par le biais d'un récepteur / émetteur infrarouge 9a, et ce à la fois pour recevoir des informations de traçage, que pour permettre de programmer le micro-contrôleur. Elle intègre également la possibilité de retransmettre 10 les données qu'elle reçoit du traceur thermique, par exemple par liaison radio, wifi ou Bluetooth, avec un ordinateur personnel 11, ainsi que de recevoir > des données en retour de ce dernier, en implémentant les protocoles habituels pour ces technologies bien connues de l'homme du métier. L'ordinateur personnel 11 peut être connecté à un réseau local, étendu ou à Internet par les moyens 12 habituellement utilisés, auquel est connecté un serveur intégrant une base de données permettant de réceptionner et gérer les flux de données provenant du dispositif de traçage thermique. Le serveur permet de stocker les données, par exemple, pour un éventuel retraitement par d'autres programmes ou logiciels.

La description qui suit illustre le fonctionnement du système pour un cycle complet de surveillance thermique.

Dans un premier temps, le dispositif de traçage est initialisé, en assurant par le biais des moyens d'affectation indissociables, tel qu'exemplifiés ici par le code barre, l'indissociabilité du produit et du traceur thermique pendant toute la durée du cycle à venir. Concrètement, cela peut se faire en utilisant le code barre comme identifiant unique, de manière habituelle, c'est-à-dire par une lecture du code barre du produit par l'unité d'interfaçage, puis téléchargement du code barre récupéré vers le traceur thermique et initialisation du processus de suivi de température, ce qui implique une communication bidirectionnelle des données entre l'unité d'interfaçage et le traceur.

Le démarrage du cycle de surveillance est suivi d'une mise à jour de l'ordinateur personnel, servant de passerelle, et du serveur distant de centralisation des données. L’intégrité thermique du produit est indiquée de manière régulière, et programmable, par exemple à une fréquence de 5 secondes, jusqu'à ce que le capital thermique de conservation soit épuisé ou descende en-dessous du seuil autorisé et programmé à l'avance.

Lors de l'utilisation du produit, on vérifie par lecture directe (LED rouge / verte) ou à l'aide de l'unité d'interfaçage, l’affectation du traceur et du produit, c'est-à-dire on effectue une vérification de l’indissociabilité, afin d’exclure toute erreur ou malveillance. Ensuite, on clôture le cycle de surveillance, par exemple, en rompant le lien physique entre le traceur et le produit. Les données de traçabilité présentes dans le traceur thermique sont ensuite enregistrées dans l'unité d'interfaçage, et les données de l'ordinateur personnel mis à jour pour être stockées sur le serveur distant de centralisation des données. Une fois cette étape effectuée, le traceur thermique peut être réutilisé dans la limite de son autonomie électrique.

La mesure de la température du produit ainsi que les calculs concernant le capital thermique de conservation (CTC) sont de préférence entièrement réalisées dans le traceur thermique afin de garantir une totale autonomie du dispositif, y compris en cas d’absence d'unité d'interfaçage pour effectuer une lecture.

En effet, la visualisation locale par DEL 7,8 en face avant du traceur permet d’obtenir aisément à une fréquence de 5s un état synthétique de l’intégrité de conservation du produit et de la possibilité ou non de son utilisation.

Les avantages principaux des objets de la présente invention sont : - la gestion inédite de l’état sanitaire d’un produit par la gestion de son capital thermique de conservation, appelé CTC ; - la capacité de lecture d’un code barre correspondant à l’identification du produit et stockage dans le traceur thermique (indissociabilité du traceur et du produit) interdisant les erreurs et/ou les actes de malveillance visant à falsifier les conditions de conservation du produit et donc sa qualité, voire son intégrité sanitaire - la possibilité de configuration des algorithmes de calcul afin de s’adapter à la plus large gamme de produits à surveiller - la présentation de l’état de conservation du produit par un moyen de visualisation simple (DEL verte 8 : état satisfaisant - DEL rouge 7 : produit périmé) évitant toute interprétation laborieuse par analyse d’un historique de valeurs stockées en mémoire. Toutefois, de part sa structure, le traceur thermique, communiquant avec les outils logiciels adéquates permet une analyse détaillée de « second niveau », afin d’étudier en détail les conditions de conservation du produit tout au long du cycle de traçabilité. - la mise en oeuvre de moyens de communications évolués, par exemple infrarouge, IrDa, WIFI, Bluetooth, apportant une intégration optimale des données dans une structure centralisée. Les données peuvent être rendues accessibles sur un serveur via Internet et donc faire l’objet d’une analyse par des logiciels spécifiques et adaptés. - la possibilité d'enregistrer quatre paramètres différents dans le traceur, à savoir la température moyenne, les minima et maxima de température sur 200 échantillons, voire plus, l'histogramme du temps avec une distribution Gaussienne, et le décrément du capital thermique de conservation. Cela rend le dispositif selon l'invention nettement plus informatif que tous les autres systèmes existants, étant donné que ces informations peuvent être visualisées ou représentées directement dans l'unité d'interfaçage par le biais d'un programme ad hoc. - la capacité de présenter à l'utilisateur final, une information très synthétique, voire binaire, de l'état d'utilisation potentielle du produit surveillé. Les autres systèmes existants ne permettent pas une telle présentation, car présentant les informations de température sous forme d'historique à plus ou moins long terme des températures mesurées. Les temps de diagnostique et d'analyse de tels produits sont soit infaisables, soit inadaptés au contexte d'utilisation, car nécessitant par exemple une interprétation manuelle plus ou moins technique des données.

Il va de soi que la présente invention ne saurait se limiter à l'exemple donné ci-dessus purement à des fins d'illustration d'un mode d'exécution de l'invention.

Claims

Revendications 1) Méthode de gestion du capital thermique de conservation d'un produit périssable, comprenant les étapes suivantes : - déterminer un capital thermique de conservation initial (CTCi) égal à 100% en fonction de la durée de vie totale autorisée en jours d'un produit ; - diviser les plages de température de stockage du produit en une zone d'opération normale, ainsi qu'au moins une zone d'opération anormale, l’une des zones d’opération anormale étant désignée Zone Basse ZB, et se situant dans une plage de température comprise entre 0°C jusqu’à 2°C ; et - décrémenter à chaque scrutation d'un moyen de calcul, une certaine valeur du capital thermique initial (CTCi), pour chaque zone d’opération, correspondant à la température mesurée par un moyen de capture de température.
2) Méthode selon la revendication 1, dans laquelle la détermination du capital thermique de conservation initial se calcule selon la formule suivante : CTC initial = NS/min x 60min x 24heures x nb jours de conservation à la température de conservation où NS est le nombre de scrutations par minute de la température et le nombre de calculs par minute du CTC.
3) Méthode selon la revendication 1, dans laquelle un moyen de calcul est choisi parmi le groupe consistant en un microcontrôleur, un circuit équivalent, ou un dispositif électronique intégré.
4) Méthode selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle un moyen de calcul est intégré dans un moyen de traçage thermique.
5) Méthode selon la revendication 1, dans laquelle un capteur de température est également intégré au moyen de traçage thermique.
6) Méthode selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle la valeur décrémentée du capital thermique initial (CTCi) à chaque scrutation est égale au delta capital (DC).
7) Méthode selon la revendication 1, dans laquelle le calcul du capital thermique de conservation (CTC) est effectué de manière indépendante pour chaque zone.
8) Méthode selon 1a revendication 1, dans laquelle la zone d'opération normale est désignée Zone de conservation ZC, et se situe dans une plage de température comprise entre 2°C jusqu'à 6°C.
9) Méthode selon la revendication 1, comprenant trois zones d'opération anormale.
10) Méthode selon la revendication 1, comprenant une zone d'opération anormale dite Zone haute ZH dans une plage de température comprise entre 6°C jusqu'à 40°C.
11) Méthode selon la revendication 1, comprenant une zone d'opération anormale désignée Zone Très Basse ZTB, se situant dans une plage de température comprise entre 0°C jusqu’à - 10°C.
12) Méthode selon 1a revendication 6, dans laquelle le delta capital DC de la Zone Basse ZB, c’est-à-dire la valeur soustraite au CTC à chaque scrutation du microcontrôleur, est calculé de la façon suivante :

où e : la fonction mathématique exponentielle λ, p : coefficients de caractérisation n : la puissance appliquée à t t : la température mesurée tO : la température correspondant à la valeur minimale de la zone basse t1 : la température correspondant à la valeur minimale de la zone de conservation et où le coefficient λ est calculé de la manière suivante : λ = CTCinitial / NS (en 10mn) soit 241920 / 40 = 6048 et où le coefficient p est calculé de la manière suivante :

β(ί})η= ln( 1 /λ) (où Ln : népérien ou logarithme naturel)

ce qui donne pour la zone basse ZB:
13) Méthode selon la revendication 6, dans laquelle le delta capital DC de la Zone Haute ZH, c’est-à-dire la valeur soustraite au CTC à chaque scrutation du microcontrôleur, est calculé de la façon suivante :

où λ : est le coefficient correspondant à la valeur de DC à la température marquant le début de la zone haute e : la fonction mathématique exponentielle β : le coefficient de caractérisation n : la puissance appliquée à P(t-t2) t : la température mesurée t2 : la température correspondant à la valeur maximale de la zone de conservation t3 : la température correspondant à la valeur maximale de la zone haute et dans lequel le coefficient β est calculé de la manière suivante :

ce qui donne pour la zone haute :
14) Dispositif de traçage thermique, comprenant :

- un micro-contrôleur ou circuit fonctionnel équivalent pour la mise en œuvre de la méthode de gestion du capital thermique de conservation d’un produit périssable selon l’une quelconque des revendications 1 à 13; - un capteur de température; - une alimentation électrique autonome et indépendante; - un moyen d’affectation assurant l’indissociabilité entre le moyen de traçage et le produit surveillé; -- des moyens d’affichage binaires adaptés à la visualisation de l'état synthétique de l'utilisation du produit.
15) Dispositif de traçage thermique, selon la revendication 14 dans lequel le moyen d’affectation comprend un moyen d'émission de données et un moyen de réception de données.
16) Dispositif de traçage thermique selon l’une quelconque des revendications 14 ou 15, dans lequel les moyens d’émission et de réception sont choisis indépendamment dans le groupe consistant en des systèmes de connexion infrarouge, Bluetooth, radio, wi-fi, ethernet, parallel port, RS232, bus série universel (USB), et de préférence un système de connexion sans contact physique.
17) Dispositif de traçage thermique selon l’une quelconque des revendications 14 à 16 précédentes, lequel est jetable, ou à usage unique, ou est fabriqué en un ou plusieurs matériaux recyclables.
18) Dispositif de traçage thermique selon l'une quelconque des revendications 14 à 17 précédentes, dans lequel le capteur de température est intégré au micro-contrôleur.
19) Dispositif de traçage thermique selon l’une quelconque des revendications 14 à 18 précédentes, dans lequel les moyens d'affichage binaires adaptés à la visualisation de l'état synthétique de l’utilisation du produit comprennent au moins une diode électroluminescente, et de préférence deux diodes électroluminescentes.
20) Dispositif de traçage thermique selon l'une quelconque des revendications 14 à 19 précédentes, dans lequel les moyens d'affichage binaires adaptés à la visualisation de l’état synthétique de l’utilisation du produit comprennent une diode électroluminescente verte indiquant le bon fonctionnement du dispositif ainsi que l’état satisfaisant de stockage d'un produit surveillé, et une diode électroluminescente rouge indiquant l'état périmé dudit produit surveillé ou une défaillance du dispositif.
21 ) Produit périssable, équipé d'un dispositif de traçage thermique selon l'une quelconque des revendications 14 à 20.
22) Produit périssable selon la revendication 21, lequel est une poche de sang humain ou animale à usage médical, ou une poche de plaquettes, ou un organe, greffe ou toute autre substance ayant une activité biologique ou biochimique.