FR2850577A1 - Particules enrobees a gout masque, leur procede de preparation et comprimes orodispersibles contenant lesdites particules - Google Patents
Particules enrobees a gout masque, leur procede de preparation et comprimes orodispersibles contenant lesdites particules Download PDFInfo
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Abstract
Description
PARTICULES
La présente invention concerne des particules de substance active enrobées à goût masqué, des formulations orales incluant lesdites particules, en particulier des comprimés orodispersibles, et un procédé de préparation desdites particules et desdits comprimés.
Le temps de séjour dans l'estomac avant passage dans le duodénum peut être très court. C'est le cas, par exemple quand le sujet est à jeun et que l' estomac est vide. C'est aussi le cas, lorsque la prise d'un médicament s'accompagne de la prise d'un volume de liquide important par le patient. Ceci peut provoquer l'ouverture réflexe du sphincter pylorique et la vidange prématurée du contenu de l'estomac vers le duodénum.
Pharmacopée Européenne, inférieure à 2%, - de conserver un profil de dissolution identique à celui des particules enrobées seules, et - d'obtenir un temps de désintégration du comprimé dans la bouche, inférieur ou égal à 60 secondes, de préférence inférieur ou égal à 40 secondes.
Exemple 1 : Microparticules enrobées de féxofénadine HC1
Dans un Lit d'Air Fluidisé de type GPCG-XX, équipé d'une buse Würster ( bottom spray ), on pulvérise une solution hydroalcoolique contenant 1000 grammes de féxofénadine HCl ( féxofénadine ), 300 grammes d'hydroxypropylmethylcellulose ( HPMC ) comme liant (30% en poids par rapport à la féxofénadine) et 100 grammes de d'acide citrique (10% en poids par rapport à la féxofénadine) sur 1000 grammes de cristaux de saccharose dont la taille est sélectionnée entre 80 et 150m.
<tb> % <SEP> (w/w)
<tb> Féxofénadine <SEP> HCl <SEP> 37,2
<tb> HPMC <SEP> 11,1
<tb> Acide <SEP> citrique <SEP> 3,8
<tb> Saccharose <SEP> cristaux <SEP> 23,1
<tb> Eudragit#E100 <SEP> 22,5
<tb> Silice <SEP> colloïdale <SEP> 2,3
<tb> Alcool <SEP> n/a
<tb> isopropylique
<tb> Eau <SEP> purifiée <SEP> USP <SEP> n/a
<tb> TOTAL <SEP> 10 <SEP> 0 <SEP>
<tb>
Les microparticules obtenues à 1 'exemple 1 sont mélangés à des excipients, selon le tableau 2, le mélange ainsi obtenu est ensuite comprimé sur une presse SVIAC PR6 équipée de 6 poinçons ronds, plats de diamètre 12 mm de façon à obtenir un dosage unitaire en féxofénadine d'environ 30 mg.
<tb> % <SEP> (w/w) <SEP> mg/comprimé
<tb> Microparticules <SEP> enrobées <SEP> 22,5 <SEP> 90.0
<tb> de <SEP> féxofénadine <SEP> HCl
<tb> Mannitol <SEP> 54,3 <SEP> 217.2
<tb> Crospovidone <SEP> CL <SEP> 10.0 <SEP> 40.0
<tb> Cellulose <SEP> microcristalline <SEP> 10. <SEP> 0 <SEP> 40.0
<tb> Sucralose <SEP> 1. <SEP> 5 <SEP> 6. <SEP> 0
<tb> Arôme <SEP> fraise <SEP> 0.7 <SEP> 2. <SEP> 8
<tb> Silice <SEP> colloïdale <SEP> 0.5 <SEP> 2.0
<tb> Stéarate <SEP> de <SEP> magnésium <SEP> 0. <SEP> 5 <SEP> 2.0
<tb> TOTAL <SEP> 100 <SEP> 400
<tb>
Ces comprimés ont les caractéristiques suivantes (tableau 3) : Tableau 3
<tb> Poids <SEP> (mg) <SEP> 400
<tb> Dureté <SEP> (kP) <SEP> 3,5
<tb> Friabilité <SEP> (%) <SEP> 0,6
<tb> Désintégration <SEP> en <SEP> bouche <SEP> 20
<tb> (s)
<tb>
Les microparticules obtenues à l'exemple 1 sont mélangés à des excipients, selon le tableau 4, le mélange ainsi obtenu est ensuite comprimé sur une presse SVIAC PR6 équipée de 6 poinçons ronds, plats de diamètre 16 mm de façon à obtenir un dosage unitaire en féxofénadine d'environ 180 mg.
<tb> %(w/w) <SEP> mg/comprimé
<tb> Microparticules <SEP> enrobées <SEP> 42,5 <SEP> 542.3
<tb> de <SEP> féxofénadine <SEP> HCl
<tb> Mannitol <SEP> 33. <SEP> 8 <SEP> 431.3
<tb> Crospovidone <SEP> CL <SEP> 10.0 <SEP> 127.6
<tb> Cellulose <SEP> microcristalline <SEP> 10.0 <SEP> 127.6
<tb> Sucralose <SEP> 1. <SEP> 5 <SEP> 19.1
<tb> Arôme <SEP> menthe <SEP> 1. <SEP> 2 <SEP> 15.3
<tb> Silice <SEP> colloïdale <SEP> 0.5 <SEP> 6. <SEP> 4
<tb> Stéarate <SEP> de <SEP> magnésium <SEP> 0. <SEP> 5 <SEP> 6.4
<tb> TOTAL <SEP> 100 <SEP> 1276
<tb>
Ces comprimés ont les caractéristiques suivantes (tableau 5) : Tableau 5
<tb> Poids <SEP> (mg) <SEP> 1276
<tb> Dureté <SEP> (kP) <SEP> 3,5
<tb> Friabilité <SEP> 1,4
<tb> Désintégration <SEP> en <SEP> bouche <SEP> 30
<tb> (s)
<tb>
Exemple 4 (comparatif)
On prépare des microparticules enrobées de l'exemple 1, mais en supprimant l'acide citrique de la formulation.
<tb> % <SEP> (w/w)
<tb> Féxofénadine <SEP> HCl <SEP> 42,0
<tb> HPMC <SEP> 2,0
<tb> Saccharose <SEP> cristaux <SEP> 42,0
<tb> Eudragit#E100 <SEP> 12,9
<tb> Silice <SEP> colloïdale <SEP> 1,1
<tb> Alcool <SEP> isopropylique <SEP> n/a
<tb> Eau <SEP> purifiée <SEP> USP <SEP> n/a
<tb> TOTAL
<tb>
On prépare ensuite un comprimé orodispersible comprenant ces microparticules enrobées dépourvues d'acide citrique, conforme à l'exemple 3.
<tb> % <SEP> (w/w) <SEP> mg/comprimé
<tb> Microparticules <SEP> enrobées <SEP> 35 <SEP> 430,0
<tb> de <SEP> féxofénadine <SEP> HCl
<tb> Mannitol <SEP> 41,9 <SEP> 515,8
<tb> Crospovidone <SEP> CL <SEP> 10. <SEP> 0 <SEP> 123,1
<tb> Cellulose <SEP> microcristalline <SEP> 10. <SEP> 0 <SEP> 123,1
<tb> Sucralose <SEP> 1.5 <SEP> 18,5
<tb> Arôme <SEP> framboise <SEP> 0.7 <SEP> 7,4
<tb> Silice <SEP> colloïdale <SEP> 0. <SEP> 5 <SEP> 6,2
<tb> Stéarate <SEP> de <SEP> magnésium <SEP> 0. <SEP> 5 <SEP> 6,2
<tb> TOTAL <SEP> 100 <SEP> 1231
<tb>
Les comprimés ont les caractéristiques suivantes (tableau 8) : Tableau 8
<tb> Poids <SEP> (mg) <SEP> 1231
<tb> Dureté <SEP> (kP) <SEP> 5, <SEP> 5 <SEP>
<tb> Friabilité <SEP> (%) <SEP> 0,1
<tb> Désintégration <SEP> en <SEP> bouche <SEP> 28
<tb> (s)
<tb>
On réalise un profil de dissolution comparatif entre les comprimés orodispersibles des exemples 3 et 4 à pH=3 et à pH=6,8.
Appareil . USP type II vitesse de pales : 100 rpm volume . 900 ml température : 37.0 C 0.5 C détection : spectrophotométrie UV directe à 220nm
Milieu de dissolution : o À pH=3 : HC1 0,001N o À pH=6,8 : tampon phosphate pH6,8
<tb> Milieu <SEP> pH <SEP> 3 <SEP> Féxofénadine <SEP> libérée <SEP> (%(w/w)
<tb> Temps <SEP> Exemple <SEP> 1 <SEP> Exemple <SEP> comparatif
<tb> (minutes) <SEP> (avec <SEP> composé <SEP> acide) <SEP> (sans <SEP> composé <SEP> acide)
<tb> 2,5 <SEP> 49 <SEP> 51
<tb> 15 <SEP> 100 <SEP> 100
<tb> 30 <SEP> 100 <SEP> 100
<tb> 60 <SEP> 100 <SEP> 100
<tb>
Les résultats figurent dans le tableau 10 Tableau 10
<tb> Milieu <SEP> pH <SEP> Féxofénadine <SEP> libérée <SEP> (%(w/w)
<tb> 6,8
<tb> Temps <SEP> Exemple <SEP> 1 <SEP> Exemple <SEP> comparatif
<tb> (minutes) <SEP> (avec <SEP> composé <SEP> acide) <SEP> (sans <SEP> composé <SEP> acide)
<tb> 2,5 <SEP> 28 <SEP> 6
<tb> 15 <SEP> 73 <SEP> 29
<tb> 30 <SEP> 91 <SEP> 36
<tb> 60 <SEP> 98 <SEP> 52
<tb>
Claims (10)
- REVENDICATIONS 1. Particule enrobée de substance active comprenant un noyau, ledit noyau comprenant la substance active et un composé acide, ledit noyau étant enrobé par un enrobage de masquage de goût à base d'un polymère qui est soluble à pH inférieur ou égal à 5 et perméable à pH supérieur à 5.
- 2. Particule enrobée selon la revendication 1, caractérisée en ce que le composé acide est un acide organique pharmaceutiquement acceptable.
- 3. Particule enrobée selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisée en ce que l'acide organique est choisi dans le groupe comprenant l'acide adipique, l'acide ascorbique, l'acide citrique, l'acide fumarique, l'acide malique, l'acide succinique, l'acide tartrique, l'acide lactique et leurs mélanges.
- 4. Particule enrobée selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée par le fait que la quantité de composé acide est comprise entre 0,5 et 20%, de préférence entre 5 et 15%, de façon davantage préférée entre 5 et 10% par rapport au poids des particules enrobées.
- 5. Particule enrobée selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée par le fait que le noyau comprend en outre au moins l'un des composants choisis dans le groupe comprenant un support inerte, un liant, un agent diluent, un agent antistatique, et leurs mélanges.
- 6. Particule enrobée selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée par le fait que l'enrobage comprend en outre au moins un constituent choisi<Desc/Clms Page number 24>dans le groupe comprenant un agent antistatique, un plastifiant, un agent tensioactif, un lubrifiant, des édulcorants, arômes, colorants et leurs mélanges.
- 7. Procédé de préparation de particules enrobées selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, qui comprend les étapes suivantes consistant en : - la préparation d'un noyau comprenant la substance active et le composé acide, et éventuellement au moins un excipient choisi dans le groupe comprenant un support inerte, un liant, un agent antistatique, un agent diluent, un agent perméabilisant et leurs mélanges, - l'enrobage des particules ainsi obtenues par pulvérisation d'une composition d'enrobage à base d'un polymère qui est soluble à pH inférieur ou égal à 5 et perméable à pH supérieur à 5, - le séchage des particules enrobées ainsi obtenues.
- 8. Comprimés orodispersibles comprenant les particules enrobés selon l'une quelconque des revendications 1 à 6 ou préparées selon la revendication 7, et un mélange d'excipients comprenant au moins un agent désintégrant, un agent perméabilisant , un agent diluent soluble, un lubrifiant et éventuellement, un agent gonflant, un agent perméabilisant, un agent antistatique, des édulcorants, arômes et colorants.
- 9. Comprimés selon la revendication 8, dans lesquels le rapport du mélange d'excipients aux particules enrobées est de 0,4 à 10, de préférence de 1 à 5 parties en poids.
- 10. Procédé de préparation des comprimés orodispersibles selon la revendication 8 ou 9, comprenant les étapes suivantes :<Desc/Clms Page number 25>- mélange sec des particules enrobées obtenues selon le procédé de la revendication 7, avec un mélange d'excipients comprenant au moins un agent de désintégration, un agent diluent soluble, un lubrifiant, et facultativement, un agent gonflant, un agent perméabilisant, des édulcorants, agents aromatisants et colorants, - compression du mélange pour obtenir un comprimé.
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