FR2587896A1

FR2587896A1 - Lentille intra-oculaire et procede pour sa fabrication

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Publication number: FR2587896A1
Application number: FR8611536A
Authority: FR
Inventors: Willis J Bruns; Charles M Kienholz
Original assignee: STAAR Surgical Co
Current assignee: STAAR Surgical Co
Priority date: 1985-09-27
Filing date: 1986-08-08
Publication date: 1987-04-03
Anticipated expiration: 2006-08-08
Also published as: JPH09108246A; JPS62109564A; GB8618571D0; DE3627488A1; GB2180757A; FR2587896B1; JP2717958B2; CA1273151A; AU6003786A; GB2180757B; DE3627488C2; JP2606691B2; US4737322A; IT8648469A0; AU589654B2; IT1214717B

Abstract

LA LENTILLE INTRA-OCULAIRE EST DESTINEE A ETRE MISE EN PLACE CHIRURGICALEMENT DANS L'OEIL. LE PROBLEME POSE CONSISTE, ENTRE AUTRES, A EVITER TOUT RISQUE DE DESASSEMBLAGE DE LA PARTIE OPTIQUE 30 ET DE LA PARTIE DE FIXATION 37. SUIVANT L'INVENTION, CETTE LENTILLE COMPREND UNE PARTIE FORMANT ZONE OPTIQUE 30 QUI EST DISPOSEE DE MANIERE PRATIQUEMENT CENTRALE ET PRESENTE UNE PARTIE EXTERIEURE DE FIXATION 37 FAISANT CORPS AVEC ELLE, CETTE PARTIE DE FIXATION 37 ET CETTE PARTIE FORMANT ZONE OPTIQUE 30 ETANT THERMIQUEMENT STABLE A UNE TEMPERATURE D'AU MOINS 113C ENVIRON. L'INVENTION TROUVE UNE APPLICATION AVANTAGEUSE DANS LES CAS DE CATARACTE.

Description

Les lentilles intra-oculaires sont bien acceptées pour remplacer le

cristallin humain à la

suite de divers processus de traitement de la cata-

racte. On admet couramment que le cristallin humain

est une structure transparente présentant une épais-

seur d'environ 5 mm et un diamètre d'environ 9 mm.

Ce cristallin est suspendu derrière l'iris à l'aide des fibres zonulaires qui relient le cristallin au corps ou procès ciliaire. Une capsule entoure ce cristallin, sa partie antérieure étant couramment appelée capsule antérieure et sa partie postérieure

capsule postérieure.

De nombreux processus d'élimination de la cataracte ont été proposés suivant lesquels on retire

de l'oeil le cristallin et on le remplace par un im-

plant de cristallin artificiel. On peut habituellement classer les processus d'extraction en intra-capsulaires (dans lesquels on retire le cristallin en même temps que la capsule de celui-ci) et extra-capsulaires (dans

lesquels on retire la capsule antérieure avec le cris-

tallin, et on laisse intacte la capsule postérieure).

Depuis que Ridley a implanté le premier

cristallin artificiel vers 1949, les problèmes asso-

ciés à l'extraction de cristallins cataractes à l'im-

plantation de cristallins artificiels ont fait l'objet

d'une attention toute particulière de la part des chi-

rurgiens ophtalmologistes.

On a proposé divers types de cristallins

artificiels et on a mis au point des protocoles chi-

rurgicaux appropriés qui s'efforcent de réduire la gè-

ne pour le patient et de réduire les complications

post-opératoires. On se référera à cet égard à Pseu-

dophakos de N. Jaffe et autres, à "History of Intra-

ocular Duglants" de D.P. Choyce (Annals of Ophtalmolo-

gy, octobre 1973), au brevet US N 4 251 887 délivré le 24 février 1981 au nom de Anis, au brevet US N" 4 092 743 délivré le 8 novembre 1977 au nom de Kelman, a la communication "Comparison of Flexible Postérior Chamber Duplant" présentée au Symposium de l'American Intraocular Implant Society du 23 avril 1982, par Charles Berkert, M.D., et a "Simcoe Posterior Lens'

(Cilco, Inc.r 1980), à la demande de brevet US dépo-

sée le 15 février 1982 sous le numéro 346 105 Thomas R. Mazzocco et intitulée "Deformable Intraocular Lens Structures and Methods and Devices for Implantationu, et à la demande de brevet US n 400 665 déposée le 22 juillet 1982 intitulée "Duproved Fixation System for Intraocular Lens Structures"; ces dernières demandes ont été cédées a la Demanderesse, et leur contenu est

considéré comme faisant partie de la présente demande.

Des systèmes classiques de fixation servant à positionner et à immobiliser le cristallin artificiel dans l'oeil impliquent habituellement l'utilisation de sutures, par exemple pour fixer le cristallin à l'iris, ou impliquent l'utilisation de rebords de fixation, dits "haptiques", servant à maintenir en position de

cristallin sans sutures.

Dans le brevet US N 4 056 855, délivré le

8 novembre 1977, Kelman décrit une lentille intra-ocu-

laire et un procédé pour son implantation à travers

une incision pratiquée dans l'oeil o une pièce for-

mant la lentille du cristallin et un fil de soutien qui sont initialement séparés sont conçus de façon à être introduits indépendamment à travers une petite incision dans l'oeil. Le fil de soutien de la lentille Kelman présente une embase qui est conçue de façon à s'adapter et à être montée derrière l'iris de l'oeil et présente une paire de jambes élastiques qui font saillie à partir de la pupille, en avant de l'iris, et qui sont conçues de façon à recevoir entre elles la lentille qui s'enclenche automatiquement en position en séparant élastiquement les jambes alors que les deux éléments constitutifs sont logés dans l'oeil; ce qui assure ainsi l'assemblage et le montage de la

lentille intra-oculaire en position voulue dans la par-

tie antérieure de l'oeil pour son utilisation.

- Dans le brevet US N" 4 118 808 délivre le octobre 1978, Poler décrit, dans un mode préféré

os05 de réalisation, un rebord d'une lentille intra-oculai-

re qui présente une rainure périphérique et un adapta-

teur de montage unitaire qui est conçu de façon & assu-

rer un assemblage permanent par enclenchement élastique automatique dans cette gorge. Cet adaptateur peut être réalisé a partir d'un "flan" d'un seul tenant et peut présenter une structure continue circonférencielle. A l'état libre, les arcs présentent une courbure qui épouse celle de la gorge et sont,de préférence, situés, par rapport au cercle de cet gorge, en un emplacement un peu décalé vers l'intérieur dans le sens radial. Ces

arcs se déploient vers l'extérieur, moyennant la forma-

tion judicieuse de boucles, de manière a permettre une mise en place de ces arcs dans la gorge et une retenue

par enclenchement élastique automatique dans celle-ci.

On peut alors stériliser l'ensemble et l'implanter dans l'oeil. Etant donné que les structures des lentilles intra-oculaires de la technique antérieure, selon Poler et Kelman, mentionnées ci-dessus proposent de maintenir

en place un élément optique à l'aide de plusieurs élé-

ments de fixation qui sont mutuellement emboUtés et mis

en place dans l'oeil, ces protocoles chirurgicaux néces-

sitent une dextérité extrême pour une mise en place pré-

cise de la structure de lentille et pour son assemblage et elles présentent un risque que des chirurgiens moins

habiles puissent pincer des tissus oculaires non répara-

bles tels que l'iris. Par ailleurs, si l'élément optique

et l'élément de fixation assemblés devaient se disjoin-

dre, leur séparation pourrait provoquer une déchirure du tissu oculaire ou faire se déplacer l'élément optique

hors de la position voulue.

Comme dans toute intervention chirurgicale, le nombre accru des manipulations qui est nécessaire

pour fixer la lentille à l'intérieur de l'oeil ac-

croît le traumatisme chirurgical que subit cet oeil.

En outre, les éléments constitutifs de fixation des lentilles classiques sans suture peuvent endommager

le tissu oculairé au cours d'une manipulation intra-

opératoire de la lentille.

Flom (Brevet US N 3 991 426) et Hartstein (Brevet US No 4 262 370) proposent des systèmes de fixation à contact sur l'iris et sans suture, et Anis

(Brevet US N 4 251 887) de Simcoe présentent des sys-

tèmes de fixation sans suture qui utilisent des élé-

ments de fixation a boucles de soutien souples et in-

curvees. Malheureusement, les systèmes à contact sur l'iris impliquent un traumatisme relativement notable de l'iris, avec les complications postopératoires qui y sont attachées. Les derniers systèmes connus, bien

qu'assurant une fixation avec pas ou peu de traumatis-

me de l'iris peuvent toujours encore se déplacer du

fait de déchirures relativement petites du sac capsu-

laire lorsqu'on les y met en place. Ces déchirures ne sont pas inhabituelles et elles peuvent se produire au cours de l'extraction du cristallin cataracte ou de

l'insertion de la lentille.

On a mis au point une grande variété d'ap-

pendices de fixation "haptiques" pour des structures de lentilles intraoculaires, afin de favoriser une meilleure fixation de la partie de la lentille formant zone optique, suivant des techniques particulières d'implantation, et en vue d'un dimensionnement et d'une implantation particuliers prévus pour le protocole chirurgical impliqué. C'est ainsi, par exemple, que d'une manière classique des lentilles intra-oculaires ont été munies d'appendices de fixation comportant des éléments de support interne compressibles, d'appendices de fixation réalisés d'une pièce ou non, d'appendices

de fixation compressibles et de forme anguleuse compor-

tant des éléments du support internes des anneaux de support périphérique compressibles, pour n'en citer

que quelques uns.

De même, on a mis au point une grande di-

versité de parties de zone optique pour des lentilles

intra-oculaires, de manière à offrir des caractéristi-

ques optiques convenables, à savoir la vergence opti-

que, la finition optique appropriée, le dimensionne-

ment particulier et des caractéristiques analogues, de manière à obtenir des caractéristiques convenables de remplacement ou de correction pour le cristallin

humain du malade.

Habituellement, les agencements classiques de fixation prévus pour les structures de lentilles intra-oculaires exigent une seconde phase distincte et séparée du moulage ou autre type de fabrication de

la partie de la lentille formant la zone optique.

D'une manière typique, un assemblage à chaud est re-

quis pour solidariser la partie de fixation et la par-

tie optique de la lentille. A cet égard, on peut, par

exemple, mouler une partie formant zone optique à par-

tir d'une matière dure telle que du polyméthacrylate

de méthyle, qui est usiné au cours d'une opération sé-

parée afin d'éliminer les bavures et de "préparer" des

emplacements destinés à recevoir la partie de fixation.

Un matériau préféré pour réaliser les éléments classi-

ques de fixation est le polypropylène qui, d'une maniè-

re classique, est thermodurci afin de donner la forme

à ce matériau en polypropylène, à une température d'en-

viron 107 degrés Celsius, mais inférieure a la tempéra-

ture de transition plastique du polypropylene. Une fois

la partie de fixation classique thermodurcie, on la fi-

xe ensuite sur la partie formant zone optique par exem-

ple par soudure o le polypropylene est fixé sur les

emplacements "préparés" de la partie formant zone opti-

que. Un inconvénient des structures de lentilles

classiques précédentes réside dans le fait que les élé-

ments de fixation en polypropylène peuvent être fabri-

qués avec un nombre limité de configuration en raison de sa variabilité relativement faible à la température et du fait qu'en général le propylène est fabriqué en

barre extrudée.

En outre, du fait des contraintes de tempé-

rature des éléments de fixation en polypropylene, la lentille intraoculaire classique assemblée faite de

ces matériaux ne peut pas facilement se mettre à l'au-

toclave étant donné que les températures classiques de

fonctionnement des autoclaves sont dans la gamme d'en-

viron 115 C à environ 121 C, et qu'elle peut exiger

des pressions d'autoclave atteignant environ 15 atmos-

phères. Comme précédemment indiqué, de telles gammes de température et de telles pressions détruiraient les configurations thermodurcies des parties de fixation

en polypropylène.

C'est pourquoi, les spécialistes en la ma-

tière ont manifesté le besoin d'une structure amélio-

rée de lentille intra-oculaire qui offre au chirurgien le choix de l'assemblage d'une combinaison prescrite

de lentille, à savoir au niveau de la partie particu-

lière formant zone optique, et de la configuration particulière de la partie de fixation, afin de les adapter au cas particulier du malade. En outre, les spécialistes en la matière ont ressenti le besoin d'une entité avec lentille qui puisse être passé

l'autoclave et qui puisse être avantageusement fabri-

qué de façon à obtenir une structure de lentille pré-

sentant une partie de fixation faisant corps qui ré-

duise le risque d'une séparation de la partie optique et de la partie de fixation qui pourrait provoquer une

déchirure du tissu oculaire ou pourrait faire se dé-

centrer l'élément optique par rapport à sa position

voulue. La présente invention répond à ces besoins.

L'invention a pour objet une lentille intra-

oculaire perfectionnée destinée à être mise en place chirurgicalement dans l'oeil qui est caractérisée en ce qu'elle comprend une partie formant zone optique qui est disposée de manière pratiquement centrale et qui présente une partie extérieure de fixation faisant corps avec elle, cette partie de fixation est cette

partie formant zone optique étant thermiquement sta-

bles à une température d'au moins environ 1130C.

Dans un mode préféré de réalisation, la

partie de fixation est réalisée en une matière présen-

tant une résistance relativement élevée à la tempéra-

ture, suffisante pour supporter la température et les pressions courantes régnant dans un autoclave, et qui peut être façonnée suivant une grande diversité de configuration de conception. La matière polymère que constitue un polyimide convient particulièrement pour

une telle partie de fixation.

La partie de fixation de la structure de lentille intra-oculaire de l'invention peut présenter toute configuration voulue permettant de favoriser une fixation améliorée de la partie de la lentille formant

zone optique, grâce à des techniques spécifiques d'im-

plantation et en vue d'un dimensionnement et d'une im-

plantation prescrites par le protocole chirurgical im-

pliqué. C'est ainsi, par exemple, que la partie de fi-

xation peut présenter des appendices de fixation com-

portant des éléments de support interne compressibles,

des appendices de fixation faisant bloc ou non, des ap-

pendices de fixation compressibles et de forme anguleu-

se, munis d'éléments de support interne, et des éléments analogues. D'une manière similaire, on peut utiliser une grande diversité de parties formant zone optique pour 1l

lentille intra-oculaire originale conforme à l'invention.

On fait de manière préférentielle la partie formant zone optique en une matière à base de silicone de façon à

constituer une partie de zone optique qui soit déforma-

ble. De manière plus précise, la partie déformable for-

mant zone optique de la lentille intra-oculaire possède des caractéristiques de mémoire telles que la lentille peut être déformée, au cours de l'insertion dans l'oeil,

par compression, roulage, pliage ou étirement de la par-

tie formant zone optique, jusqu'à un diamètre de 80 %

ou moins du diamètre de section transversale de la par-

tie optique, tout en pouvant revenir à ses configura-

tion, taille et distance focale fixe d'origine une fois implantée dans l'oeil, en autorisant ainsi un protocole

e r chirurgical plus sUr, plus pratiqu et plus confortable.

En conséquence, on peut implanter les lentilles intra-

oculaires de l'invention par des incisions pratiquées dans le tissu oculaire qui sont plus petites que cela ne serait possible avec n'importe quelle partie formant

zone optique de taille comparable qui serait rigide.

La partie de la lentille originale qui forme zone optique peut être colorée, teintée, comprendre des parties masquées ou ocultées ou présenter sur elle une

ou plusieurs couches utiles. L'invention englobe n'im-

porte quelle configuration judicieuse de la partie op-

tique telle qu'une configuration bi-convexe, plan-con-

vexe, plan-concave, bi-concave, en ménisque ou analo-

gues.

La partie formant zone optique peut être, soit relativement rigide, soit relativement déformable, et elle sera en général caractérisée par ses paramètres

essentiels. A cet égard, bien que l'on préfère des par-

ties formant zone optique qui soient déformables, l'in-

vention englobe aussi des parties formant zone optique qui sont relativement rigides comme celles fabriquées

en polyméthacrylate de méthyle.

Une caractéristique importante des lentilles

intra-oculaires originales conformes à l'invention ré-

side dans le fait que la partie de fixation fait corps

avec la partie de la lentille formant zone optique.

Cela réduit au minimum le risque que la partie formant zone optique et la partie de fixation se séparent, ce qui pourrait provoquer une déchirure du tissu oculaire ou faire se décentrer la partie optique par rapport à

sa position prévue. Une autre caractéristique importan-

te des lentilles intra-oculaires originales conformes a

l'invention réside dans le fait que la partie de fixa-

tion comprend des armatures d'ancrage de configuration prédéterminée qui favorisent la stabilité des lentilles

intra-oculaires.

La présente invention a aussi pour objet un procédé original de moulage par insertion pour la partie formant zone optique et la partie de fixation de la

structure de lentille, avant l'implantation dans l'oeil.

Le procédé selon l'invention pour fabriquer des lentilles intra-oculaires originales conformes l'invention est caractérisé en ce qu'il consiste:

(a) à inclure dans un support amovible une par-

tie de fixation d'une configuration de conception don-

née, (b) à mettre en place à l'intérieur d'un moule cette partie de fixation enrobée afin de fabriquer une

partie formant zone optique qui soit disposée de ma-

nière pratiquement centrale par rapport à cette partie de fixation, (c) à introduire dans ledit moule une composition de formation de zone optique afin de fabriquer ladite

partie formant zone optique de la lentille intra-ocu-

laire, (d) à laisser prendre cette matière de formation de zone optique, (e) a retirer ledit support de l'ensemble de la partie de fixation et de la partie formant zone optique, et (f) à extraire dudit moule la structure stabilisée de lentille intra-oculaire, e,,"-

de sorte que l'on obtient une lentille intra-

oculaire présentant une partie de fixation faisant

bloc avec une partie formant zone optique de la struc-

ture de lentille.

Dans un mode de réalisation préferé, la

configuration de conception donnée, prévue pour la par-

tie de fixation, comprend une armature "haptique" d'an-

crage ayant une configuration arquée qui présente une

bonne résistance à l'encontre des tractions et compres-

sions. Le support amovible préféré est une' cire optique que l'on peut avantageusement éliminer de l'ensemble

par la chaleur. L'invention englobe bien entendu d'au-

tres supports solubles dans l'eau et solubles dans l'al-

cool. Une fois la partie de fixation noyée dans le support amovible, on peut, s'il y a lieu, le centrer dans un montage et, au besoin, le découper t dimension,

par exemple par découpage à l'emporte pièce, avant l'in-

troduction dans le moule de la matière de formation de

la zone optique.

La prise du matériau de formation de zone optique à l'intérieur du moule peut s'obtenir à l'aide de toutes techniques classiques tels que, par exemple,

la chaleur, un rayonnement et/ou des agents chimiques.

Grace à ceci, un chirurgien ophtalmologiste peut choisir une combinaison pré-déterminée parmi une

grande gamme de parties de fixation présentant des con-

formations de conception donnée et de parties formant

zone optique des caractéristiques optiques prédétermi-

nées, adaptées spécialement aux besoins particuliers

d'un malade. En outre, on peut avantageusement assem-

bler la partie de fatior--et la partie de zone optique

suivant la technique de moulage-insertion, afin d'obte-

nir une lentille intra-oculaire stable.

D'autres caractéristiques et avantages de

l'invention ressortiront de la description qui suit

donnée à titre d'exemples non limitatifs et faite en regard du dessin annexé sur lequel: la Figure 1 est une vue frontale schématique d'un oeil humain, montrant une incision chirurgicale relativement petite pratiquée dans le tissu oculaire, par rapport aux constituants essentiels de l'oeilt

afin de permettre de situer la description de lentil-

les intra-oculaires implantables originales conformes à l'invention,

la Figure 2 est une section transversale partiel-

le de l'oeil humain représenté sur la Figure 1, illus-

trant l'intérieur de la zone oculaire après l'extrac-

tion extra-capsulaire du cristallin, cataracte, conformément auprotocole classique,

la Figure 3 est une vue de face d'un mode de ré-

alisation d'une partie de zone optique de la lentille

intra-oculaire, sans partie de fixation, afin de faci-

liter la compréhension de la Figure 4 est une partie de zone optique de représentée sur la Figure la Figure 5 est une partie de zone optique de représentée sur la Figure la Figure 6 est une partie de zone optique de représentée sur la Figure la Figure 7 est une partie de zone optique de représentée sur la Figure cave, la Figure 8 est une partie de zone optique de représentée sur la Figure la Figure 9 est une l'invention, section transversale de la la lentille intra-oculaire 3, du type bi- convexe, section transversale de la la lentille intra-oculaire 3, du type plan-convexe, section transversale de la la lentille intra-oculaire 3, du type plan-concave, section transversale de la la lentille intra-oculaire

3, du type lentille bi-con-

section transversale de la la lentille intra-oculaire 3, du type ménisque, vue frontale d'un mode de réalisation d'une partie de fixation, sans partie de zone optique, afin de faciliter la compréhension de la présente invention,

la Figure 10 est une vue de face d'un emporte-

pièce permettant de découper la partie de fixation re-

présentée sur la Figure 9 une fois qu'elle est logée dans un support amovible, la Figure 11 est une vue frontale de la partie de fixation représentée sur la Figure 9 logée dans un

support amovible, afin de conserver la position prédé-

terminée à la partie de fixation avant et pendant l'in-

troduction de matière dans un moule pour fabriquer la partie de zone optique de la structure de lentille, la Figure 12 est une vue frontale de la partie de fixation enrobée de la lentille intra-oculaire après qu'une portion centrale de la partie de fixation

a été découpée à'l'emporte-pièce.

la Figure 13 est une élévation frontale d'un mo-

* de de réalisation de la lentille intra-oculaire suivant l'invention produite conformément & l'invention, et la Figure 14 est une coupe transversale de la lentille intra-oculaire suivant l'invention représentée

sur la Figure 13.

L'invention concerne des lentilles intra-

oculaires perfectionnées destinées à une mise en place chirurgicale dans l'oeil qui comprennent une partie formant zone optique disposée de manière pratiquement

centrale par rapport a une partie extérieure de fixa-

tion. Dans un mode de réalisation, cette partie de fi-

xation est constituée en un matériau polymère présen-

tant une résistance relativement élevée â la tempéra-

ture telle qu'un polyimide. On peut fabriquer cette

partie de fixation avec une grande diversité de con-

ceptions de configurations et elle fait corps avec la partie formant la zone optique de la lentille. C'est pourquoi, l'invention fournit une nouvelle catégorie

de lentilles intra-oculaires stables et pouvant pas-

ser à l'autoclave et qui sont avantageusement fabri-

quées et qui possèdent une configuration de partie de fixation et des caractéristiques optiques aptes à

s'adapter aux besoins particuliers d'un malade donné.

L'invention concerne aussi les procédés de moulage par insertion ou inclusion des parties de

fixation sur la partie formant zone optique de la len-

tille, avant l'implantation dans l'oeil. Le procédé original de moulage par inclusion assure l'uniformité de fabrication des lentilles suivant l'invention, sans

qu'il faille exécuter des opérations secondaires tel-

les qu'un usinage de la partie de zone optique de la lentille, pour ménager des emplacements destinés t

solidariser la partie de fixation de la lentille.

Si l'on se reporte maintenant au dessin, et plus particulièrement a la Figur9 1 ou 2, on y voit par exemple en coupe transversale latérale de l'oeil, sous une forme schématique illustrant les principaux constituants oculaires: l'iris 11, la pupille 12, le

limbe 13, la sclérotique 14, après extraction du cris-

tallin cataracte suivant l'intervention classique.

De manière plus détaillée, la Figure 2 re-

présente encore la cornée 16 qui est constituée d'un tissu transparent relié à la sclérotique 14 par le limbe 13. La partie antérieure de l'oeil est divisée

en deux chambres principales par l'iris 11 et la pu-

pille 12. La chambre antérieure 17 est constituée par l'espace situé entre la cornée 16 et l'iris 11. La

chambre postérieure 18 est constituée par l'espace si-

tué en arrière de l'iris 11 o se trouve l'humeur vi-

trée 19.

Dans les interventions chirurgicales dési-

gnée couramment sous l'appellation d'extraction intra-

capsulaire, la chambre postérieure 18 est délimitée par la membrane hyalotde 20. Dans les interventions

chirurgicales couramment désignées par extraction ex-

tra-capsulaire, la chambre postérieure 18 est délimi-

tée par la capsule postérieure 21 qui est fixée sur

le corps ou procès ciliaire 22 à l'aide de fibres zo-

nulaires 23. Des parties de la capsule antérieure peu-

vent demeurer sous forme de volets ou rabats 24 qui constituent ainsi avec la capsule postérieure 21 la partie oculaire que l'on connait habituellement sous le nom de "sac capsulaire". La zone périphérique de la chambre postérieure 18 qui est située entre l'iris

11 et le prolongement du corps ciliaire 22 est appe-

lée sulcus ciliaire 26. La zone périphérique de la chambre antérieure, qui est située entre la cornée 16 et l'iris 11, est appelée coin 27 de l'oeil. La zone de la sclérotique qui est située en arrière du plan de l'iris et en avant de l'humeur vitréel9 est connue

sous le nom de pars plana 28.

Si l'on a en mémoire les constituants ocu-

laires indiqués ci-dessus, une caractéristique essen-

tielle d'un mode de réalisation de l'invention consis-

te à prévoir des systèmes de fixation pour diverses catégories de structures de lèntille intra-oculaire, parmi lesquelles les lentilles présentant des parties

de zone optique déformables et des parties de zone op-

tique rigides, de manière que la lentille puisse être fixée à l'intérieur de l'oeil suivant des protocoles chirurgicaux qui rendent minimal le risque important lié à un désassemblage de la partie de fixation de la

partie de zone optique.

D'une manière plus précise, lorsqu'on uti-

lise la lentille intra-oculaire perfectionnée pour la placer à l'intérieur du sac capsulaire, le diamètre hors tout habituel de la partie marginale de fixation de la structure de lentille est compris entre 9 et

12,5 mm environ. Lorsque la partie marginale de fixa-

tion est dimensionnée de façon à s'adapter à l'inté-

rieur de la chambre postérieure de l'oeil, en arrière

de l'iris et en avant des procès ciliaires, le diamè-

tre hors-tout courant de la partie marginale de fixa-

tion serait compris entre 12,5 et 14,5 mm environ. En outre, lorsque la partie marginale de fixation doit être utilisée pour placer la structurede lentille intra-oculaire à l'intérieur de la chambre antérieure

de l'oeil, le diamètre hors-tout de la partie margi-

nale de fixation serait habituellement d'environ 1

14 mm.

Il est préférable que la partie de fixation soit fortement incurvée, sur au moins environ 20 % à partir de la périphérie de la partie de zone optique de la lentille. Ces incurvations importantes aident à

distribuer les pressions appliquées en cours de mani-

pulation intra-oculaire de la lentille lorsqu'on la1

met en place dans l'oeil. En outre, une telle configu-

ration donne à la lentille implantée une surface de contact plus importante permettant de résister à un glissement da a des déchirures ou des trous du tissu

oculaire de soutien.

Toutefois, comme cela apparaîtra clairement

aux spécialistes en la matière, les dimensions carac-

téristiques indiquées ne sont données qu'à titre il-

lustratif pour une grande diversité de tailles et de configurations convenables qui sont comprises dans l'invention.

La Figure 3 représente un mode de réalisa-

tion d'une partie de zone optique 30 d'une lentille

intra-oculaire qui convient pour servir d'implant ar-

tificiel de lentille. Dans le mode de réalisation re-

présenté, il n'existe pas de partie de fixation, afin

de faciliter la compréhension de l'invention. La par-

tie de zone optique 30 peut être déformable ou rigide et elle peut présenter des caractéristiques voulues de mémoire, des dimensions structurelles appropriées, et être constituée en un matériau optique tel que la lentille peut être compatible et être conçue en vue

d'une insertion dans l'oeil.

De préférence, une partie de zone optique déformable 30 de la lentille est constituée en une ou plusieurs matières choisies parmi le groupe constitué

par un élastomère à base de polyuréthane, un élasto-

mère à base de silicone, une matière plastique de ty-

pe hydrogel, du collagène, des gels organiques ou synthétiques ou des combinaisons de ceux-ci. Dans un mode de réalisation particulier, la partie de zone os05 optique de la lentille peut être fabriquée à partir

de l'une des matières précédentes et elle peut com-

prendre en outre une ou plusieurs couches superficiel-

les minces en une seconde ou une troisième matière.

En outre, la lentille peut être teintée, colorée ou être réalisée avec des parties masquées ou occulées & l'aide de constituants absorbant sélectivement la

lumière de manière à produire des effets de transmis-

sion analogues à un cristallin humain.

Comme représenté sur les Figures 4 & 8, la partie de zone optique 30 peut être obtenue avec

une grande diversité de sections transversales con-

çues pour remplacer le cristallin humain extrait chi-

rurgicalement ou pour corriger la réfraction sans ex-

traction du cristallin humain. A cet égard, ces Figu-

res 4 à 8 représentent respectivement une lentille

bi-convexe 32, une lentille plan-convexe 33, une len-

tille plan-concave 34, une lentille bi-concave 35 et

un ménisque 36.

Comme représenté sur la Figure 9, la partie de fixation 37, ou partie "haptique", sera faite en un matériau présentant une résistance suffisante & la température pour passer en autoclave, sans influence

nuisible sur les configurations prévues a la concep-

tion. En outre, le matériau choisi doit pouvoir passer à l'autoclave de façon à pouvoir stériliser la lentille

assemblée juste avant implantation.

La partie de rebord de fixation 37 est de préférence constituée en un polymère compatible sur le

plan biologique, comme par exemple un polyimide ou ana-

logue.

Le matériau choisi pour la partie de fixation

37 doit posséder des caractéristiques physiques convena-

bles en ce qui concerne la souplesse, la compressibili-

té, la rigidité et l'extensibilité, afin que la partie de zone optique 30 de la structure de lentille soit maintenue bien centrée et faisant corps avec la partie

37.

Conformément à l'invention, la partie de zo-

e t ne optique 30 de la lentille p.ut aussi être faite en

un matériau rigide tel que du verre ou une matière plas-

tique convenant pour un usage optique, par exemple du polyméthacrylate de méthyle. Comme précédemment indiqué, la partie de zone optique 30 peut aussi être déformnable conformément à l'invention décrite dans la demande de brevet US N 346 105, déposée le 5 février 1982 par l'inventeur Thomas R. Mazzocco et ayant pour titre "Deformable Intraocular Lens Structures and Methods and

Devices for Implantation". A ce dernier égard, la1 par-

tie de zone optique de la lentille intra-oculaire pos-

sédera des caractéristiques de mémoire telles qu'on puisse déformer la lentille, au cours de l'insertion dans l'oeil, en comprimant, roulant, pliant ou étirant la partie de zone optique jusqu'à un diamètre de 80 % ou moins, du diamètre de section transversale de la partie optique, et qu'elle revienne à sa configuration,

taille et longueur focale fixe d'origine une fois im-

plantée dans l'oeil. D'une manière typique, la partie de zone optique déformable est obtenue a partir d'une

ou plusieurs matières convenables, telles qu'un élasto-

mère à base de polyuréthane, un élastomère à base de silicone, un polymère de type hydrogel, un composé de

collagène, des composés de gels organiques ou synthé-

tiques et des combinaisons de ceux-ci.

Les spécialistes en la matière comprendront aisément que la partie de zone optique de la lentille conforme à l'invention peut être réalisée à partir d'une composition constituée de l'une quelconque des matières pré- citées, et comprendre en outre une ou des couches superficielles en une seconde et une troisième

matière. En outre, la lentille peut être teintée, co-

lor6e, ou être réalisée avec des parties masquées ou acculées de façon à obtenir les effets de transmission recherchés.

De plus, les lentilles intra-oculaires con-

formes à l'invention peuvent comprendre des moyens permettant de favoriser la manipulation, la mise en place ou l'écoulement des fluides autour ou à travers la partie marginale de fixation de la lentille. A cet égard, la lentille peut, s'il y a lieu, présenter un ou plusieurs trous, convenablement disposés et qui peuvent s'étendre entièrement à travers la section

transversale de la lentille, ou s'étendre partielle-

ment à travers cette section transversale de la len-

tille sous forme d'une empreinte ou cuvette. En outrer la partie marginale de fixation de la lentille ou la partie de zone optique de cette lentille peut être

faite en une matière perméable aux gaz ou aux fluides.

Une caractéristique importante des lentil-

les intra-oculaires originales conformes à l'invention réside dans le fait que la partie de fixation 37 fait bloc ou corps avec la partie de zone optique 30 de la lentille. Cela réduit le risque de désolidarisation de

la partie de zone optique 30 et de la partie de fixa-

tion 37, ce qui pourrait provoquer une déchirure du tissu oculaire ou faire se déplacer la partie optique

par rapport à sa position prévue. Une autre caracté-

ristique, importante des lentilles intra-oculaires originales conformes à l'invention réside dans le fait que la partie de fixation 37 possède un ancrage

suffisant dans la partie de zone optique pour procu-

rer une bonne résistance à l'encontre des tractions

et compressions exercées par le chirurgien ophtalmo-

logiste au cours de la mise en place de la lentille dans l'oeil. A cet égard, l'ancrage de la partie de

fixation 37 à l'intérieur de la partie de zone opti-

que 30 doit être suffisant pour résister & une force

de traction comprise entre 50 et 115 g environ.

Dans un mode de réalisation particulier préféré, la partie marginale de fixation 37 telle que représentée sur la Figure 13 présente une ou plusieurs armatures d'ancrage 38. De préférence, il est prévu deux armatures d'ancrage faisant corps avec la partie de zone optique 30 et moulées par inclusion, en des emplacements pratiquement opposes l'un à l'autre, à la périphérie de la partie de zone optique 30. Les armatures d'ancrage 38 préfêrées se

présentent généralement avec des conformations ar-

quées ou cintrées comportant une face oblique dirigée

vers le centre de la partie de zone optique 30.

Dans un mode de réalisation préféré, les

armatures d'ancrage 38 comprennent des éléments ar-

qués d'environ 80 degrés chacun par rapport t la pé-

riphérie de 360 degrés d'une partie de zone optique

circulaire telle que représentée sur la Figure 13. -

Dans le mode de réalisation représenté, chaque arma-

ture d'ancrage 38 est d'une longueur d'environ 3,43 mm.

La partie de fixation 37 doit, bien enten-

du, respecter les normes industrielles, par exemple

la norme Z-AD de l'American National Standard Insti-

tute (A.N.S.I.).

Dans un mode de réalisation préféré de la lentille intra-oculaire, la partie de zone optique est faite à partir d'un matériau à base de silicone pouvant passer à l'autoclave, plus particulièrement

d'un silicone de qualité médicale, catalysé au pero-

xyde ou catalysé au platine. Le silicone peut être obtenu à partir d'une charge de silice telle que le

RMZ-1. Dans le mode préféré de réalisation, la par-

tie de fixation 37 est une boucle de polyimide déca-

pée qui peut être attaquée par un procédé classique tel que la photogravure. D'une manière typique, le matériau a base de polyimide conservera sa stabilité sur une plage de température allant jusqu'à 370 à 430

degrés Celsius.

La présente invention a aussi pour objet

un procédé original permettant le moulage par inser-

tion ou inclusion de la partie de zone optique 30 et

de la partie de fixation 37 de la lentille avant im-

plantation à l'intérieur de l'oeil.

Le procédé conforme à l'invention pour

fabriquer de telles lentilles intra-oculaires origi-

nales consiste: (a) à noyer dans un support amovible une partie de fixation d'une configuration de conception donnée,

(b) a mettre en place dans un moule cette par-

tie de fixation incluse afin de fabriquer une partie formant zone optique qui soit disposée pratiquement au centre de cette partie de fixation,

(c) à introduire dans ledit moule une composi-

tion de formation de la zone optique afin de former ladite partie formant zone optique de la lentille intra-oculaire,

(d) à laisser prendre cette composition de forma-

tion de la zone optique, (e) à retirer ledit support de l'ensemble de la

partie de fixation et de la partie formant zone opti-

que, et (f) à extraire dudit moule la structure stabilisée de lentille intra-oculaire,

de sorte que l'on obtient une lentille intra-ocu-

laire présentant une partie de fixation faisant bloc

avec une partie formant zone optique de la lentille.

Si l'on se reporte a la Figure 9, ou il y a

représenté un mode de réalisation d'une partie de fixa-

tion 37, sans partie de zone optique 30, afin de faci-

liter la compréhension de l'invention. La Figure 10 re-

présente une vue frontale d'un élément d'emporte-pièce 39 convenant à la découpe de la partie de fixation 37

une fois qu'elle a été enrobée dans un support amovi-

ble 40.

Comme on le voit plus clairement sur la Figu-

re 11, la partie de fixation 37 représentée sur la Fi-

gure 9 est incluse dans un support amovible 40 permet-

tant de maintenir la position prescrite de la partie

de fixation 37 avant et pendant l'introduction de ma-

tière dans un moule en vue de la formation de la partie

de zone optique 30 de la lentille.

Comme représenté sur la Figure 12, la partie inserée de fixation 37 de la lentille intra-oculaire est illustrée après découpe d'une zone centrale de la

partie de fixation 37 à l'aide de l'emporte-pièce 39.

Bien entendu, les spécialistes en ce domaine compren-

dront que l'on peut utiliser un montage de centrage pour recevoir, au cours de l'opération de découpe, le

support amovible ou repse la partie de fixation 37.

La lentille intra-oculaire 41 obtenue con-

formément à l'invention est représentée sur les Figu-

res 13 et 14.

Le support amovible préféré est une cire optique qui peut avantageusement être éliminée de l'ensemble de moulage sous l'effet de la chaleur. La portée- de l'invention englobe bien entendu d'autres

supports solubles dans l'eau et solubles dans l'al-

cool.

Comme précédemment indiqué, une fois la

partie de fixation 37 incluse dans le support amovi-

ble 40, on peut au besoin la centrer dans un montage

(non représenté) et s'il y a lieu la découper a di-

mension, par exemple à l'aide du mécanisme d'emporte-

pièce représenté, avant d'introduire dans le moule

la matière de formation de la zone optique.

La prise du matériau de formation de zone optique dans le moule peut s'effectuer à l'aide de

toute technique classique comme par exemple la cha-

leur, l'irradiation et/ou à l'aide d'agents chimiques.

D'une manière typique, un cycle classique de prise du silicone implique une durée de stabilisation d'environ minutes a environ 1 heure et une température de

l'ordre d'environ 150 C.

Si on utilise la chaleur pour éliminer le

support amovible, les spécialistes en la matière com-

prendront aisément que le moule prévu pour la partie

de zone optique peut comporter un épaulement pour re-

cueillir la cire fondue ou dissoute, en un emplacement qui n'interfère pas avec la cavité du moule prévue

pour la zone optique 30.

En conséquence, le procédé de l'invention

permet un moulage par insertion de la partie de fixa-

tion a la partie de zone optique et autorise une com-

binaison de structure de lentille qui possède une con-

figuration de fixation et des caractéristiques opti-

ques appropriées adaptées aux besoins particuliers

d'un malade.

A titre d'exemple, les lentilles intra-ocu-

laires conformes à l'invention présentent une longueur

totale comprise entre 9 et 14 mm environ, et une lar-

geur de l'ordre de 4 a 14 mm environ, et elles peuvent

être obtenues avec une gamme étendue d'indices de ré-

fraction. Les parties de zone optique présentent de manière typique une épaisseur de l'ordre de 0,1 à 1,0 mm environ et un diamètre dans la gamme d'environ 4 à

6 mm environ.

i

Claims

REVENDICATIONS

1. Lentille intra-oculaire destinée à @tre

mise en place chirurgicalement dans l'oeilf caracté-

risée en ce qu'elle comprend une partie formant zone optique (30) qui est disposée de manière pratiquement centrale et présente une partie extérieure de fixation (37) faisant corps avec elle, cette partie-de fixation (37) et cette partie formant zone optique (30) étant

thermiquement stables & une température d'au moins en-

viron 1130C.

2. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de fixa-

tion (37) comprend une armature d'ancrage (38) située a l'intérieur de la partie de zone optique (30) et possède une résistance à l'arrachement comprise entre

et 115 g environ de traction.

3. Lentille intra-oculaire selon la reven--

dication 1, caractérisée en ce que la partie de zone

optique (30) est en une matière a base de silicone.

4. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de fixa-

tion (37) comprend des appendices de fixation présen-

tant des éléments de support interne compressibles.

5. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de fixa-

tion (37) comprend des appendices de fixation faisant bloc.

6. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de fixa-

tion (37) comprend des appendices de fixation ne fai.-

sant pas bloc.

7. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de fixa--

tion (37) comprend des appendices de fixation compres-

sibles et anguleux avec des éléments de support inter-

ne.

8. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de zone

optique (30) est déformable.

9. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de zone

optique (30) peut être déformée par compression, rou-

lage, pliage ou étirement de la partie de zone opti-

que (30) jusqu'à un diamètre de 80 % ou moins du dia-

mètre de section transversale de la partie optique & l'état libre, tout en retrouvant sa configuration, sa o10 taille et-sa longueur focale fixe d'origine une fois

implantée dans l'oeil.

10. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de zone'

optique (30) présente une configuration bi-convexe (32).

11. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de zone optique (30) présente une configuration plan-convexe (33).

12. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de zone optique (30) présente une configuration plan-concave (34).

13. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de zone optique (30) présente une configuration hi-concave (35).

14. Lentille intra-oculaire selon la reven-

dication 1, caractérisée en ce que la partie de zone optique (30) présente une configuration en menisque

(36).

15. Procédé de fabrication d'une lentille intra-oculaire comprenant une partie de fixation (37) et une partie de zone optique (30) par un processus

de maintien-insertion, caractérisé en ce qu'il con-

siste: (a) à enrober dans un support amovible (40) une

partie de fixation (37) d'une configuration de concep-

tion donnée, (b) à mettre en place a l'intérieur d'un moule

cette partie de fixation enrobée (37) afin de fabri-

quer une partie formant zone optique (30) qui soit disposée pratiquement au centre de cette partie de fixation (37), (c) à introduire dans ledit moule une matière

de formation de la zone optique afin de produire la-

dite partie formant zone optique (30) de la lentille intra-oculaire, (d) a laisser prendre cette matière de formation de la zone optique, (e) a retirer ledit support (40) de l'ensemble de la partie de fixation (37) et de la partie formant zone optique (30), et

(f) à extraire dudit moule la lentille intra-

oculaire stabilisée,

de sorte que l'on obtient une lentille intra-

oculaire présentant une partie de fixation (32) fai-

sant bloc avec une partie formant zone optique (30)

de la lentille.

16. Procédé de fabrication d'une lentille

intra-oculaire selon la revendication 15, caractéri-

ée en ce que le support amovible (40) est une cire

optique.

17. Procédé de fabrication d'une lentille

lntra-oculaire selon la revendication 15, caractéri-

sé en ce que ledit support (40) peut être éliminé

par l'effet de la chaleur.

18. Procédé de fabrication d'une lentille

intra-oculaire selon la revendication 15, caractéri-

sé en ce que ledit support (40) est soluble dans l'eau.

19. Procédé de fabrication d'une lentille

intra-oculaire selon la revendication 15, caractéri-

sé en ce que ledit support (40) est soluble dans l'alcool.

20. Procédé de fabrication d'une lentille

intra.-oculaire selon la revendication 15, caractéri-

sé en ce qu'il consiste en outre a découper a l'em-

porte-pièce la partie de fixation (37) après son en-

robage dans ledit support amovible (40).

21. Procédé de fabrication d'une lentille

intra-oculaire selon la revendication 15, caractéri-

sé en ce qu'il consiste en outre à centrer dans un montage ladite partie de fixation enrobée (37), puis à découper cette partie de fixation (37) à l'aide

d'un emporte-pièce (39).

22. Procédé de fabrication d'une lentille

intra-oculaire selon la revendication 15, caractéri-

sé en ce que la prise de la matière de la zone opti-

que (30) s'effectue sous l'effet de la chaleur.

23. Procédé de fabrication d'une lentille

intra-oculaire selon la revendication 15, caractéri-

sé en ce que la prise de la matière de la zone opti-

que (30) s'effectue sous l'effet d'un rayonnement.

24. Procédé de fabrication d'une lentille

intra-oculaire selon la revendication 15, caractéri-

sé en ce que la prise de la matière de la zone opti-

que (30) s'effectue à l'aide d'agents chimiques.