FI109971B - Menetelmä ja laite nestevalmisteen annostamiseksi - Google Patents

Description

109971

Menetelmä ja laite nestevalmisteen annostamiseksi - För-farande och anordning för dosering av ett vätskepreparat 5 Esillä olevan keksinnön kohteena on nestevalmisteiden an nostaminen. Erityisesti keksinnön kohteena on menetelmä nestemäisten farmaseuttisten valmisteiden annostamiseksi. Erityisemmin keksinnön kohteena on menetelmä nestemäisten farmaseuttisten valmisteiden annostamiseksi ruoansulatus-10 kanavan ulkopuolisella pistolla moniannossäiliöstä. Edel leen keksinnön kohteena on myös laite keksinnön mukaisen menetelmän suorittamiseksi, erityisesti ruiskelaitteen muodossa, jolla toistuvasti annetaan ruoansulatuskanavan ulkopuolisia pistoja ruiskepatruunasta.

15 Lääkäri kuvaa usein potilaalle annettavaa farmaseuttista ainetta tunnetuin yksiköin, kuten millilitra tai muut kansainväliset yksiköt. Annos määritetään sellaisista tekijöistä, kuten terveystila ja potilaan paino, ja terveysvi-20 ranomaisten määräysten mukaisesti. Niissä tapauksissa, tij j joissa potilas itse annostaa annokset, lääkäri valitsee : ‘ : sopivan moniannossäiliön, josta tietty lukumäärä annoksia • · voidaan annostaa. Tällainen moniannossäiliö voi olla .‘.J ampulli, josta kukin yksittäinen annos otetaan lääke- .:.25 ruiskun avulla, tai se voi olla ruiskepatruunan muodossa, joka sovitetaan ruiskulaitteeseen lukuisia annostuksia • · · varten. Ruiskupatruunat ovat osoittautuneet yksinkertai- . . siksi käyttää ja ovat siten yleistyneet, ja niiden yh- • · » teydessä on infektioriski erittäin pieni ja ne ovat eri- a * • ••’30 tyisen sopivia siinäkin tapauksessa, että potilas itse hoitaa annostuksen lääkeruiskulla. Kynän muotoiset ruiske-.’**· laitteet esimerkiksi insuliinin ja kasvuhormonien annos- tusta varten, ovat myös kaupallisesti saatavia. Käyt-’•••j täjä sovittaa ruiskepatruunan laitteeseen ja liittää ruis- ':“:35 2 109971 keneulan patruunaan, jonka jälkeen laite on valmis toistuvaa käyttöä varten. Laite voidaan säätää eri annoksille, ja se on yleensä varustettu asteikolla, kuten millimetri tai jokin kansainvälinen yksikkö (International Units, 5 I.U.).

On usein toivottavaa, että annos sovitetaan siten, että jää ainoastaan minimaalista ylijäämää moniannossäiliöön sen jälkeen, että sarja pistoja on suoritettu. Tämä on 10 erityisen tärkeää siksi, että valmisteet ovat erittäin kalliita, erityisesti kasvuhormonien yhteydessä. Tämä ei ole ongelma siinä tapauksessa, että moniannossäiliö on ampulli, josta yksittäiset annokset otetaan. Mikäli ampulliin jäävän valmisteen määrä ei ole riittävä tiettyä 15 annosta varten, käyttäjä yksinkertaisesti ottaa puuttuvan määrän uudesta ampullista, jolloin käyttämätöntä ylijäämää ei jää.

Tämä ei kuitenkaan ole mahdollista käytettäessä ruiskepat-20 ruunaa tunnetun tyyppisissä ruiskelaitteissa, ja riippuen määrätyn annoksen ja patruunan sisällön suhteesta ylijäämä : voi olla huomattava. Esimerkiksi patruuna, joka sisältää \ 12 I.U. valmistetta, ainoastaan annokset 1, 2, 3, 4, 6 ja : ' : 12 I.U. ei jätä ylijäämää, mutta muilla annoksilla saadaan 25 huomattavaa ainehukkaa. Täten esimerkiksi annoksella 4,5 I.U. saadaan ylijäämä 3 I.U. kahden annostuksen jälkeen, ja annoksella 8 I.U. saadaan ylijäämä 4 I.U. yhden annostuksen jälkeen. Annoksella 6,25 I.U. saadaan ylijäämä 5,75 I.U. yhden annoksen jälkeen, eli lähes puolet patruunan 30 sisällöstä. Hyvin kalliilla valmisteilla, kuten kasvuhor moneilla tämä ei ole hyväksyttävää.

·.· ’ Ei ole sopivaa, että käyttäjä antaa itselleen kaksi pistoa : .·. ennalta määrätyn annoksen antamiseksi, koska tämä merkit- ,···. 35 see sitä, että uusi annosarvo on määritettävä ensimmäisel- 3 109971 le pistolle toisesta patruunasta, ja määrätty annosarvo nollautuu täten. Tämä aiheuttaa helposti virheitä annosten määrittämisessä ja laskemisessa.

5 Kalliita valmisteita varten on testattu erityisiä annos- tusmenetelmiä, joissa annosta muutetaan pistosta toiseen. Tämä tekee lääkärin määräyksen monimutkaiseksi ja saattaa myös aiheuttaa virheitä. Edelleen tämä merkitsee sitä, että ainoastaan keskimääräinen annos on oikea, ja poik-10 keamia esiintyy kullakin yksittäisellä annostuksella. Tämä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Esillä olevan keksinnön mukaisella menetelmällä ja laitteella nämä haitat poistetaan. Esillä olevan keksinnön 15 mukaisesti farmaseuttista aktiivista ainetta nestevalmis- teena annostetaan moniannossäiliöstä, joka on tilavuudeltaan tietyn kokoinen siten, että annostettu määrä on kokonaislukuosa moniannossäiliön tilavuudesta. Ts. valittu annos on 1/N moniannossäiliön tilavuudesta, jolloin N on 20 kokonaisluku, joka on 2 tai suurempi. Valmisteen väkevyys moniannossäiliössä sovitetaan toivotun annoksen aikaansaa-• ,j : miseksi .

Arvo N valitaan ja sovitetaan ennen kuin valmiste poiste-: 25 taan moniannossäiliöstä, ja pidetään tämän jälkeen muuttu- mattomana N perättäisen piston ajan, jolloin moniannossäi-liö on tyhjentynyt.

Edullisessa suoritusmuodossa annostus on N peräkkäisen 30 ruoansulatuskanavan ulkopuolisen ruiskeen sarja ruiskepat- ruunasta.

: Annosten valitsemiseksi sopivasti, jotka annostetaan : .·. esillä olevan keksinnön menetelmän mukaisesti, sovitetaan ···, 35 sarja moniannossäiliöitä, jotka sisältävät valmistetta, 4 109971 joiden väkevyys poikkeaa toisistaan. Tämä mahdollistaa yhdistelmien laajan alueen, annosten vaihtelemiseksi. Esimerkiksi mikäli käytetään neljää moniannossäiliötä, joiden väkevyydet ovat A, B, C ja D annostuslaitteessa, 5 jossa säiliön sisältö voidaan jakaa kahteen, kolmeen tai neljään samankokoiseen osaan, seuraavat yhdistelmät ovat mahdollisia:

A B C D

10 2 osaa A/2 B/2 C/2 D/2 3 osaa A/3 B/3 C/3 D/3 4 osaa A/4 B/4 C/4 D/4

On ilmeistä, että suuremmalla nimittäjien lukumäärällä ja 15 useammalla väkevyydellä mahdollisten yhdistelmien lukumää rä nousee huomattavasti.

Suurin nimittäjä (arvo N) määritetään päivien lukumäärästä, kuinka kauan valmistetta voidaan varastoida, ja annos-20 ten lukumäärästä per päivä. Eräässä suoritusmuodossa, jolloin käytetään kasvuhormonia N: n maksimiarvo on 21 :,· mikäli käytetään yhtä annosta päivässä, ja 42, mikäli : ‘ : annoksia on kaksi päivässä.

25 N:n pienin arvo on kaksi, ja tämä on pienin arvo, jolla moniannossäiliö on olemassa. Mikäli N:n arvo on yksi * tarkoittaa tämä sitä, että ruiskepatruunan koko sisältöä käytetään, ja tässä tapauksessa esillä olevan keksinnön mukaisella menetelmällä ei ole mielenkiintoa.

30

Keksintö koskee edelleen laitetta nestevalmisteen annosta-miseksi toistuvasti, johon kuuluu pidinlaite moniannossäi-• : liötä varten, jolla on tietty tilavuus, ja joka sisältää ; .·. valmistetta, jolla on tietty kokoonpano. Moniannossäiliö I » ( ··, 35 on varustettu etuseinämällä, joka on kiinteä, ja jonka 5 109971 läpi voidaan järjestää valmisteen poistokohta, ja liikutettava takaseinämä, joka voi toimia mäntänä, joka poistaa valmisteen poistokohdan läpi. Pidinlaitteeseen on myös sovitettu männänvarsi, jonka vaikutuksesta taaempaa liiku-5 tettavaa seinää voidaan pakottaa eteenpäin. Keksinnön

laitteelle on tunnusomaista, että männänvarsi on varustettu irrotettavilla estoelimillä, joiden avulla männänvarren eteenpäin suuntautuvaa liikettä rajoitetaan ennalta määrättyyn pituuteen, joka vastaa liikkuvan takaseinämän 10 eteenpäin suuntautuvaa liikettä, joka pituus vastaa 1/N

moniannossäiliön tilavuudesta, jossa N on kokonaisluku, jonka arvo on 2 tai suurempi.

Esillä olevan keksinnön laitteen edullisen suoritusmuodon 15 mukaisesti estoelimet voidaan vapauttaa sen jälkeen, että männänvarsi ja taaempi liikkuva seinä on liikkunut eteenpäin määrätyn pituuden, mainitusta männänvarresta ja jälleen sovittaa siihen sellaiseen asentoon, että männänvarsi ja taaempi liikkuva seinä jälleen on liikutettavissa 20 eteenpäin saman määrätyn pituuden, ja tätä prosessia voidaan jatkuvasti toistaa kunnes männänvarsi ja taaempi ;,· · liikkuva seinä on siirtynyt eteenpäin N kertaa siten, että : ’ : moniannossäiliö on tyhjä.

* · t * » * .‘.tj 25 Edelleen erään edullisen suoritusmuodon mukaisesti esillä olevan keksinnön mukainen laite on sovitettu ruiskelait-t J·, teenä, jolla suoritetaan useita ruoansulatuskanavan ulko puolisia pistoja ruiskepatruunasta.

30 Kuvioissa on esitetty esillä olevan keksinnön mukaisen laitteen edullinen suoritusmuoto, ja kuviossa 1 esitetään laite ennen kuin pisto on suoritettu, : ’ ja ,·. kuviossa 2 esitetään laite sen jälkeen, kun pisto on suoritettu.

35 6 109971

Kun farmaseuttista valmistetta oleva annos määrätään ja tämän jälkeen annostetaan, suoritetaan seuraavat askeleet.

1) Lääkäri valitsee sopivan annostason potilaan terveyden- 5 tilan, terveysviranomaisten ja vastaavien kriteerien perusteella.

2) Lääkäri määrittää potilaan painon ja taulukon avulla, tietokoneohjelman avulla tai vastaavan nomogramman avulla 10 määrittää henkilökohtaisen annoksen, joka vastaa kohdassa 1 määritettyä yleistä annostasoa. Tällöin lääkärillä on tietoa mitä väkevyyksiä valmisteen osalta ja millaisia moniannospatruunoiden jakoja voidaan käyttää tietyssä tapauksessa. On myös huomattava, että ainoastaan yksi 15 approksimaatio on tehtävä, nimittäin potilaan todellisen painon ja taulukossa mainitun painon välillä.

3) Ruiskelaite säädetään moniannospatruunan jaolle (N:n arvo), jota käytetään. Tämä säätö voidaan suorittaa lääkä- 20 rin, farmaseutin, tai potilaan toimesta lääkärin ohjeiden perusteella. Tämän jälkeen säätöä ei voida helposti muut-: · taa. Säätöä varten laite voi olla säädettävä, tai voidaan . ‘ : käyttää laitetta, jossa laitteen valmistaja on säätänyt sen valmiiksi kiinteästi. Jälkimmäisessä tapauksessa I s · .‘-1ϊ 25 tarvitaan useita laitteita, jotka on säädetty N:n eri « · kiinteille arvoille, ja lääkäri tai käyttäjä valitsee i I ' t t ,sellaisen, jolla on oikeat säätöarvot.

4) Kun annos halutaan annostaa, potilas aktivoi ruiske- 30 laitteen estoelimet siten, että männänvartta ja takimmais ta liikutettavaa seinää moniannosruiskepatruunassa voidaan liikuttaa eteenpäin ennalta määrätyn pituuden ja patruunan e » : ' sisällöstä määritetty osa poistuu ja täten suoritetaan annostus. Kun seuraava annos annostetaan estoelimet va-’·* 35 pautetaan ja aktivoidaan uudestaan yllä mainitulla taval- < k » » 7 109971 la. Kun ennalta määrätty lukumäärä annoksia on annostettu, patruuna on tyhjä ja voidaan vaihtaa uuteen, jolloin säätöarvot pysyvät samoina.

5 Esillä olevan keksinnön mukainen menetelmä ja laite on tarkoitettu nestemäisen valmisteen annostamiseksi etenkin farmaseuttisia aktiivisia aineita varten. "Nesteellä" tarkoitetaan hyvin laajaa käsitettä, ja se sisältää nesteitä, joilla on hyvinkin poikkeavat viskositeettiarvot. 10 Nestemäiset valmisteet voivat olla myös vesipitoisia tai ei vesipitoisia liuoksia, emulsioita tai suspensioita.

Esillä olevan keksinnön mukaista menetelmää ja laitetta ei saa sekoittaa tunnetun tekniikan mukaisiin menetelmiin ja 15 laitteisiin nestemäisten valmisteiden annostamiseksi ja käyttämiseksi. Tunnetun tekniikan mukaisissa laitteissa toistuvaa annostusta varten moniannospatruunasta on yleensä ruiskulaite, johon kuuluu mekanismi, jolla askeleittain liikutetaan ruiskupatruunan taaempaa liikkuvaa seinämää 20 eteenpäin, kuten ruuvi tai vastaava mekanismi. Askeleet, jotka ovat mahdollisia tämäntyyppisellä laitteella, ovat • kiinteitä, ja annos voidaan määrittää ainoastaan askelei- den lukumäärällä. Täten mekanismi voi olla sovitettu .···. ruiskupatruunaan siten, että mekanismin liikuttaminen • ’· 25 eteenpäin yhden askeleen verran antaa esimerkiksi 1/8-osaa annoksesta. Mekanismia ei kuitenkaan yksinkertaisesti ;;; voida sovittaa annoksille, jotka ovat 1/7, 1/9 tai 1/10 ’·’ patruunan tilavuudesta. Tämä tarkoittaa sitä, että voidaan käyttää ainoastaan rajoitettua annosmäärien lukumäärää 30 ilman, että astiaan jää ylijäämää.

·;· Poikkeuksena tästä esillä olevan keksinnön mukaisella

annostusmekanismilla aikaansaadaan annos, joka on 1/N . patruunan tilavuudesta, jossa N on kokonaisluku. Arvo N

•;;/35 valitaan ja säädetään laitteessa ennen kuin annostusten 8 109971 sarja käynnistetään, eikä sitä sen jälkeen voida yksinkertaisesti vaihtaa. Tämä tarkoittaa sitä, että sen jälkeen, kun N annostusta on suoritettu, astiassa ei ole ylijäämää. Käyttämällä sopivaa patruunoiden lajitelmaa eri väkevyy-5 dellä ja eri N:n arvoilla on mahdollista aikaansaada hyvin laaja eri annosten alue. Tämä annosten alue voidaan tämän jälkeen esittää taulukossa, tietokoneen muistissa tai nomogrammassa, jota lääkäri yksinkertaisesti voi käyttää.

10 Keksinnön eräs suoritusmuoto on esitetty kaaviomaisesti piirustuksessa. Tässä suoritusmuodossa laite on ruiskulai-te, jolla säädetään ja toistuvasti annostetaan mitattuja annoksia valmisteesta ruoansulatuskanavan ulkopuolisina pistoina.

15

Kuviossa 1 esitetään laitteen kaaviomainen poikkileikkaus välittömästi ennen piston annostusta. Kuviossa 2 esitetään laite välittömästi pistoksen jälkeen. Kuvioissa vastaavista osista käytetään samoja viitenumerolta.

20

Laitteeseen kuuluu sylinteri 1, joka etupäässään on sovi-• tettu vastaanottamaan ruiskupatruuna 2. Ruiskupatruunassa 2 on kiinteä etuseinämä 3, johon on sovitettu ruiskukanyy-.···, li tai neula 4, ja liikkuva takaseinämä 5, joka toimii '· '· 25 mäntänä, ja joka on täytetty ruiskutettavalla valmisteella .’ 6. Ruiskupatruuna ja järjestelyt laitteen etupäässä ovat tavanomaisia, eikä niitä tässä selosteta tarkemmin.

Ruiskupatruunan 2 taaempaa liikkuvaa seinämää 5 aktivoi-30 daan männänvarrella 7, jonka etupää lepää mainitun liikku van seinämän 5 takapintaa vasten. Männänvartta ohjataan ·; liukuvasti samankeskeisten aukkojen läpi poikittais- seinämissä 8 ja 9. Nämä poikittaisseinämät on kiinteästi , sovitettu sylinteriin 1, mutta ainakin toisen näistä 35 seinämistä tulisi olla siirrettävä annoksen säätämiseksi, « > » 9 109971 kuten selostetaan alla.

Sylinterin 1 sisällä ja kahden poikittaisseinämän 8 ja 9 välissä on irrotettavat estoelimet männänvartta 7 varten.

5 Nämä muodostuvat kiinteästä etumaisesta kiinnitysistukasta 10, jossa on kiinnitysleuka 11, joka sovittuu männänvarren 7 ympäri. Leuat on varustettu vinoilla pinnoilla 12 ulkokehällään, ja nämä vinot pinnat toimivat yhdessä vastaavasti viistottujen pintojen 13 kanssa lukkorenkaan 14 10 sisäkehällä, jota pakotetaan taaksepäin jousen 15 vaiku tuksesta. Istukka 10 on kiinnitetty etumaiseen poikittais-seinämään yhteistoiminnassa toimivien hoikkien 16 ja 17 avulla, ja jousi 15 on sovitettu puristuspaineen alaisena poikittaisseinämän 8 takapinnan ja lukkorenkaan 14 etupin-15 nan välille. Täten lukkorenkaan 14 vinoa pintaa 13 pakote taan taaksepäin vasten leukojen 11 vinoja pintoja 12 siten, että leuat 11 sulkeutuvat ja tarttuvat männänvar-teen 7. Ote voidaan vapauttaa liikuttamalla lukkorengasta 14 eteenpäin vasten jousen 15 vaikutusta.

20

Irrotettaviin estoelimiin kuuluu edelleen liikutettava • taaempi kiinnitysistukka 18, joka on sovitettu etumaisen kiinnitysistukan 10 taakse. Istukka 18 on rakenteeltaan i · .··. vastaava kuin istukka 10, ja siinä on kiinnitysleuat 19, 25 jotka on varustettu ulkoisilla vinoilla pinnoilla 20, jotka toimivat yhdessä vastaavien vinojen sisäpintojen 21 kanssa taaemmassa lukkorenkaassa 22. Tätä lukkorengasta '·* ’ pakotetaan eteenpäin jousen 23 vaikutuksesta. Istukan 18 takapäähän on kiinteästi sovitettu rengasmainen aluslevy 30 24, yhteistoimivien hoikkien 25 ja 26 avulla. Jousi 23 on sovitettu puristettuun tilaan lukkorenkaan 22 takapinnan '.· ja aluslevyn 24 etupinnan välille siten, että lukkoren- ;*·'· gasta 22 pakotetaan eteenpäin ja vinojen pintojen 20 ja 21 . yhteistoiminnan kautta taaemman istukan 18 leuat 19 sul- 35 keutuvat männänvarren 7 ympäri ja tarttuvat siihen lujas- t · · 10 109971 ti. Tämä ote voidaan vapauttaa liikuttamalla lukkorengasta 22 taaksepäin vasten jousen 23 vaikutusta.

Lukkorengas 22 on varustettu kehämäisellä laipalla 27, ja 5 jousi 28 on sovitettu laipan 27 takapinnan ja taaemman poikittaisseinämän 9 etupinnan välille siten, että jousi 28 pyrkii pakottamaan lukkorengasta 22 eteenpäin. Kun taaemman kiinnitysistukan 18 leuat 19 ovat sulkeutuneet männänvarren 7 ympäri, etumaisen kiinnitysistukan 10 leuat 10 11 ovat myös sulkeutuneet männänvarren ympäri, jolloin lukkorengasta 22 ei voida liikuttaa eteenpäin.

Sinkilä 30 on sovitettu lukkorenkaaseen 22 reunaan, joka on suunnattu taaksepäin laipasta 27, ja sinkilän varret 15 kulkevat reikien 31 läpi, ja voidaan vetää taaksepäin vasten jousen 23 ja 28 painetta, ja liikuttaa tällöin lukkorengasta 22 taaksepäin siten, että istukan 18 leukojen 19 ote männänvarresta 7 vapautuu. Sinkilän 30 liikettä ohjataan nokan 32 pyörimisliikkeen avulla akselin 33 20 ympäri. Tämä akseli 33 on asennettu kahden kannattimen 34 väliin, jotka ovat yhtenäisiä sylinterin 1 kanssa ruisku-: .*. laitteessa. Nokkaa 32 voidaan pyörittää käsipyörän tai vastaavan avulla (ei esitetty) , joka on kiinnitetty akse-liin 33.

25 ’* / Kuvion 1 asennossa laite on valmis annostusta varten.

*··'· Aluslevyn 24 takapinta lepää vasten hoikin 29 etupintaa ' takimmaisessa poikittaisseinämässä 9, ja lukkorenkaan 14 takapinnan ja etumaisen kiinnitysistukan 10 sekä lukkore-30 nkaan 22 etupintojen ja takimmaisen kiinnitysistukan 18 välissä on väli 35. Tämä väli 35 määrittää annoksen suu- • · · ruuden.

Kuviossa 2 esitetään esillä olevan keksinnön mukainen :·: : 35 laite annostuksen jälkeen. Takimmaista kiinnitysistukkaa • I ( 11 109971 18 lukkorenkaineen 22 ja aluslevyä 24 on tällöin siirretty eteenpäin jousen 28 vaikutuksesta siten, että istukan 18 ja sen lukkorenkaan 22 etupinnat lepäävät vasten etumaisen istukan 10 ja sen lukkorenkaan 14 takapintoja. Liikkues-5 saan eteenpäin takimmainen kiinnitysistukka on myös tart tunut männänvarteen 7 ja tuonut sitä eteenpäin ja vuorostaan liikuttanut takimmaista liikkuvaa seinämää 5 ruisku-patruunassa 2 eteenpäin siten, että se poistaa tietyn annoksen valmisteesta 6 neulan 4 kautta.

10

Nyt esiintyy väli aluslevyn 24 takapinnan ja hoikin 29 etupinnan välillä, ja tämä väli on suuruudeltaan kuvion 1 väliä 35 vastaava.

15 Esillä olevan keksinnön toiminta on seuraava:

Kuten mainittiin aikaisemmin kuviossa 1 esitetään laite valmiina ruiskeen annostamiseksi. Etumainen kiinnitysistukka 10 tarttuu männänvarteen 7 lukkorenkaan 14 avulla, 20 jota pakotetaan taaksepäin jousen 15 vaikutuksesta.

j Kun ruiske halutaan annostaa, etumaista lukkorengasta 14 liikutetaan eteenpäin lyhyt etäisyys vapauttamaan männän- • » ,···, varren 7 otetta kiinnitysistukan 10 leukojen 11 avulla.

25 Tämä voidaan aikaansaada esimerkiksi käyttövarren avulla, • · · * joka ulottuu laitteeseen sylinterissä 1 olevan aukon läpi I I « ·;; (ei esitetty) . Tämän toiminnon muut suoritusmuodot ovat '·* ’ ilmeisiä alan ammattimiehelle.

30 Kun männänvarren 7 ote vapautetaan etumaisella kiinni- tysistukalla 10, männänvarsi liikkuu eteenpäin jousen 28 **· vaikutuksesta taaemman lukkorenkaan 22 laippaan 27. Kun taaemman kiinnitysistukan 18 leuat 19 pidetään männänvar-. V ren 7 ympäri jousen 23 vaikutuksesta taaemmassa lukkoren- 3 5 kaassa 22, tätä koko kokoonpanoa liikutetaan eteenpäin • 1 * 109971 12 jousen 28 vaikutuksesta, kunnes taaemman kiinnitysistukan 18 etupinta kohtaa etumaisen kiinnitysistukan 10 takapinnan. Tällöin männänvarsi 7 liikuttaa takimmaista liikkuvaa seinämää 5 patruunassa 2 eteenpäin tietyn etäisyyden, joka 5 vastaa väliä 35 siten, että tietty valmisteen 6 annos poistuu patruunasta 2 neulan 4 kautta.

Sinkilä 30 seuraa taaemman lukkorenkaan 22 mukana tämän liikkuessa eteenpäin, eikä sitä estetä nokan 32 vaikutuk-10 sesta, koska tämä nokka osoittaa eteenpäin.

Sen jälkeen, että annos on annostettu laitteen osat sijaitsevat kuvion 2 asennoissa.

15 Kun uusi annos halutaan annostella nokkaa 32 käännetään akselinsa 33 ympäri sopivan käsipyörän tai vivun avulla, jota ei ole esitetty. Nokan 32 liike aktivoi tällöin sinkilää 30 liikuttamaan tätä taaksepäin. Tämä taaksepäin suuntautuva liike liikuttaa myös takimmaista lukkorengasta 20 22 taaksepäin siten, että taaemman kiinnitysistukan 18 leuat 19 vapautuvat männänvarren 7 ympäriltä. Jousen 23 t · I l : vaikutuksesta aluslevyn 24 etupintaan, joka on kiinteästi :*·*. liitetty taaempaan kiinnitysistukkaan 18, koko kokoonpa- noa, joka muodostuu aluslevystä 24, taaemmasta kiinni- ,·, * 25 tysistukasta 18, jousesta 23 ja taaemmasta lukkorenkaasta • · ' 22, liikutetaan taaksepäin, kunnes aluslevyn 24 takapinta *!". kohtaa taaemman poikittaisseinämän 9 hoikin 29 etupinnan.

• · • · * * Tämän taaksepäin suuntautuvan liikkeen aikana männänvarsi 7 pidetään paikallaan etumaisen kiinnitysistukan 10 puris- 30 tusvaikutuksesta.

..Il* Kun takimmainen kiinnitysistukka 18 ja aluslevy 24 on ; : siirretty täyden etäisyyden taaksepäin esiintyy jälleen • ’·, väli 35 taaemman kiinnitysistukan 18 etupintojen ja sen '!!. 35 lukkorenkaan 22 sekä etumaisen kiinnitysistukan 10 taka- I > » I * 13 109971 pintojen ja sen lukkorenkaan 14 välillä. Tämä väli 35 vastaa säädettyä annosta.

Kun nokkaa 32 on pyöritetty puoli kierrosta siten, että se 5 osoittaa taaksepäin ja sinkilä 30 on taaimmassa asennos saan, tämä asento vastaa taaemman lukkorenkaan 22 asentoa, joka sijaitsee hieman taaempana kuin asento, jossa aluslevy 24 kohtaa hoikin 29 etupinnan. Edelleen käännettäessä nokkaa 32 sinkilä 30 ja taaempi lukkorengas 22 liikkuu 10 hieman eteenpäin jousen 23 vaikutuksesta siten, että taaemman kiinnitysistukan 18 leuat 19 lukittuvat tiiviisti männänvarren 7 ympäri uudessa asennossaan.

Taaksepäin suuntautuvan liikkeen yhteydessä jousi 28 on 15 myös viritetty ja on valmis luovuttamaan uuden pistoksen.

Täten laitteella on automaattiset pisto-ominaisuudet, eikä käyttäjän tarvitse käyttää voimaa annoksen tyhjentämiseksi patruunasta 2 neulan 4 kautta.

20 Keksintö esitetään kuviossa 1, jossa se on valmis luovut tamaan uuden annoksen. Tämä asetus ja annostusaskeleet ; toistetaan lääkärin ohjeiden mukaisesti kunnes ruiskupat- II» · ·'' ruuna on tyhjä. Patruuna poistetaan tällöin ja korvataan .*·*, uudella.

r 1 .·” 25

I I I

Kuvioissa esitetyn laitteen suoritusmuodoissa etumainen kiinnitysistukka 10 on kiinnitetty poikittaisseinämään 8, kun toisaalta taaempi kiinnitysistukka on liikutettavissa eteenpäin ja taaksepäin annoksen annostamiseksi ja uuden 30 annoksen asettamiseksi. On kuitenkin myös mahdollista sovittaa kiinteä kiinnitysistukka liikkuvan istukan taak-se. Sylinteri 1 on silloin varustettu pysäytyselimin, jotka ulottuvat sen sisäseinämästä, ja jotka pysäyttävät . V liikkuvan istukan eteenpäin suuntautuvaa liikettä ennalta I s 35 määrätyn etäisyyden jälkeen. Tämän suoritusmuodon väittä- > ! I » » I * 1 14 109971 mättömät modifikaatiot ovat alan ämmättimiehilie yksinkertaisia .

Ennen kuin uusi patruuna sovitetaan paikalleen, männänvar-5 si 7 on liikutettava taaksepäin taaempaan alkuasentoonsa.

Tämä voidaan suorittaa vapauttamalla molemmat kiinnitysis-tukat 10 ja 18, ja tämä voidaan sovittaa laittamalla sopiva työkalu (ei esitetty) sylinterin 1 seinämässä olevan aukon läpi siten, että molempia lukkorenkaita 14 ja 10 22 liikutetaan eteenpäin ja taaksepäin vastaavasti niiden otteen irrottamiseksi leuoista 11 ja vastaavasti 19. Uusi patruuna voidaan tämän jälkeen sovittaa esimerkiksi avaamalla sylinterin 1 etuosa tämän takaosasta siten, että patruunan osastoon päästään käsiksi.

15

Esillä olevan keksinnön mukainen laite soveltuu sekä yksikammioisia että kaksikammioisia ruiskupatruunoita varten. Tällaiset patruunat ovat tavanomaisia, ja niiden toimintaa ei tarvitse tässä selostaa tarkemmin.

20

Kun männänvarsi 7 on liikutettu takaisin takimmaiseen : : : alkuasentoonsa männänvarren etupään tulisi edelleen sijai- ta ulkonevasti etumaisesta poikittaisseinämästä 8 tietyn etäisyyden. Käytettäessä yksikammioista patruunaa tämän : 25 etäisyyden tulisi olla sellainen, että männänvarren etupää lepää ruiskupatruunan takimmaista liikkuvaa seinämää 5 vasten, kun patruuna on sovitettu oikeaan asentoonsa ja ruiskulaite on koottu ja on valmis käyttöä varten, kuten esimerkiksi ruuvaamalla yhteen sylinterin 1 taka- ja 30 etuosat. Käytettäessä kaksikammioista ruiskupatruunaa männänvarren 7 ulkonemispituuden tulisi olla sellainen, ,’1' että kun patruuna on sovitettu paikalleen ja laite on /· : ruuvattu kasaan, männänvarren 7 etupää työntää patruunan . V taaempaa liikkuvaa seinämää 5 eteenpäin siten, että kaksi- 35 kammioisen patruunan molemmat komponentit yhdistetään ja 1R 109971 lb sekoitetaan tavanomaisella tavalla laitteen kokoamisen yhteydessä. Männänvarren 7 sopiva pituus on helposti alan ammattimiehelle laskettavissa.

5 Annoksen koko määritetään välin 35 koolla kahden lukkoren- kaan 14 ja 22 välillä tai aluslevyn 24 ja taaemman poikit-taisseinämän 9 hoikin 29 etupinnan välillä. Tämä väli 35 voidaan asettaa muuttamalla etäisyyttä etumaisen ja takimmaisen poikittaisseinämän 8 ja 9 välillä. Täten ainakin 10 toinen näistä poikittaisseinämistä 8 ja 9 on sovitettava siten, että ne on siirrettävissä asetetun etäisyyden, ja on edullista, että taaempi poikittaisseinämä 9 on liikutettava, koska tämä ei muuta etäisyyttä, jonka männänvarsi 7 ulkonee etumaisesta poikittaisseinämästä 8 männänvarren 15 ollessa alkuasennossaan. Kahden poikittaisseinämän 8 ja 9 välinen etäisyyden säätö voidaan suorittaa lääkärin tai apteekkarin toimesta tietyllä työkalulla, eikä tätä asetusta helposti voida muuttaa jälkeenpäin. Tällöin varmistetaan, että potilas aina saa saman ennalta määrätyn 20 annoksen.

Kuten on selostettu yllä esillä olevan keksinnön erityise-'·· nä ominaisuutena on, että annos aina on 1/N ruiskupatruu- .···. nan tilavuudesta, joka N on kokonaisluku, joka on 2 tai .; 25 suurempi. Tällä varmistetaan, että ruiskutettavaa valmis tetta ei jää ylijäämänä patruunaan kun tietty määrä annos-;;; tuksia on suoritettu. Koska ruiskupatruuna on lieriömäinen ·* ’ tietty annos vastaa taaemman liikkuvan seinämän 5 tiettyä liike-etäisyyttä patruunassa, ja oikea asetus voidaan 30 aikaansaada sopivan asteikon avulla.

, Yllä esitetty keksinnön mukainen ruiskulaite soveltuu erityisen hyvin keksinnön prosessia varten, koska annoksen . asetus voidaan suorittaa jatkuvana eikä askelmaisesti, \W 35 kuten tunnetun tekniikan mukaisesti. Käyttämällä eri ie 109971 väkevyyksiä ruiskutettavalla valmisteella eri ruiskupat-ruunoiden yhteydessä on täten mahdollista aikaansaada ruiskujärjestelmä, joka antaa oikean annoksen potilaalle eikä samanaikaisesti jätä valmistetta ylijäämänä säiliöön, 5 jolloin eliminoidaan kalliin valmisteen hukkaa.

Tässä selostuksessa keksintöä on selostettu viittaamalla tiettyyn esimerkkiin, joka on esitetty kuvioissa, on myös huomattava, että tämä on vaan esimerkki, ja että keksinnön 10 suojan määräävät seuraavat patenttivaatimukset.

On edelleen huomattava, että vaikka keksintöä on selostettu viittaamalla edulliseen suoritusmuotoon, eli menetelmään ja laitteeseen ruoansulatuskanavan ulkopuoleista 15 lääkkeen annostusta varten ruiskupatruunasta, tämä ei ole keksinnön ainoa suoritusmuoto. On myös mahdollista käyttää esillä olevan keksinnön mukaista menetelmää ja laitetta farmaseuttisten aineiden annostamiseksi muuta kautta kuin ruoansulatuskanavan ulkopuolelta, kuten nenän sisään. 20 silmän sisään, ulkonaisesti, peräsuoleen tai korvaan.

Tällöin ruiskeneula korvataan jollain muulla elimellä, ja laitteen modifioinnit voivat olla välttämättömiä, kuten -'· alan ammattimies ymmärtää.

Claims (10)

17 109971

1. Menetelmä farmaseuttista aktiivista ainetta olevan nestevalmisteen annos tautiseksi toistuvasti farmaseutti-5 sesti aktiivisen aineen muutettujen mutta toistuvasti määrättyjen annosten saamiseksi painamalla tilavuudeltaan määrätystä moniannossäiliöstä (2), jossa on kiinteä etu-seinämä (3), jonka läpi on sovitettu valmisteen (6) poistoaukko (4) , ja liikkuva takaseinämä, joka toimii 10 mäntänä valmisteen poistamiseksi poistoaukon kautta lii kuttamalla männänvartta (7), joka on kytketty annostelu-mekanismiin, tunnettu siitä, että siihen kuuluu seuraavat vaiheet: a) moniannossäiliöön sisältyvän nestevalmisteen farma-15 seuttisesti aktiivisen aineen tiiviste (i) ja nesteval misteen osatilavuus (ii), joka on 1/N moniannossäiliön määritellystä tilavuudesta, jossa N on kokonaisluku 2 tai suurempi, valitaan yhdistelmänä, joka antaa määrätyn annoksen, 20 b) moniannossäiliö (2) , joka sisältää määritellyn tila- vuuden nestevalmistetta määrätyssä pitoisuudessa kytke- : tään männänvarteen (7) ja annostelumekanismiin, ja c) suoritetaan tarkoin N yksittäistä ja peräkkäistä poistoiskua männän varren avulla, jolloin jokainen isku 25 vaikuttaa liikkuvaan takaseinään (5) saaden sen painamaan ulos samansuuruisen nestevalmistetilavuuden jokaisella iskulla, tilavuuden muodostaessa mainitun osatilavuuden, jolloin säiliö (2) on tyhjennetty N peräkkäisen tyhjen-. \ nysiskun jälkeen.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että se käsittää vaiheen, jossa sovitetaan väke-, >·, vyydeltään eri valmisteiden moniannossäiliön sarja, ja ie 109971 että a) (i) mukaiseen vaiheeseen väkevyyden valitsemiseksi sisältyy valinnan suorittaminen tästä sarjasta.

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että siihen ennen vaiheen c) peräkkäisten 5 poistoiskujen suorittamista kuuluu vaihe annostelumeka- nismin asettamiseksi männänvarren toistuvaa etenemisliikettä varten rajoitettuun ennalta asetettuun pituuteen, joka on sovitettu painamaan ulos samansuuruisia nesteti-lavuuksia, jotka ovat mainittu osatilavuus, ja että vai-10 heen c) peräkkäisten poistoiskujen suorittamiseen kuuluu vaiheet ennalta asetetun annostelumekanismin toistuvaa aktivointia varten.

4. Jonkin patenttivaatimuksista 1-3 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että N on kokonaisluku välillä 2 ja 42.

5. Laite nestevalmisteen annostamiseksi, joka käsittää pitimen (1) ja moniannossäiliön (2), jossa pidin (1) on sovitettu ottamaan vastaan moniannossäiliön (2), jolloin säiliössä on määritelty tilavuus ja se sisältää koostumukseltaan määriteltyä valmistetta (6), jolloin säiliössä : 20 on kiinteä etuseinämä (3), jonka läpi on sovitettu val- ; ' : misteen poistoaukko (4), ja liikkuva takaseinämä (5), . ” : joka voidaan saattaa painamaan valmistetta ulos poistoau- ;\j kon läpi, sekä männänvarren (7), joka on sovitettu pakot- tamaan liikkuvaa takaseinämää eteenpäin, jolloin männän-25 varsi on varustettu irrotettavalla estoelimellä, jonka avulla männänvarren etenemisliikettä rajoitetaan ennalta . , määrättyyn pituuteen, tunnettu siitä, että ennalta mää- ’·[· rätty pituus on kiinteä tai jatkuvasti säädettävissä pi- ···' tuuksiin, jotka vastaavat 1/N moniannossäiliön (2) tila- • 3 0 vuudesta, jossa N on kokonaisluku 2 tai suurempi, jolloin irrotettava estoelin käsittää istukan (10, 18), joka puristuu männänvarren (7) ympäri jousivoiman (15, 23) : vaikutuksesta kaltevien pintojen (12, 13, 20, 21) kautta, 19 109971 puristusvaikutuksen ollessa vapautettavissa vähentämällä jousivoimaa.

6. Patenttivaatimuksen 5 mukainen laite, tunnettu siitä, että estoelin (10, 18), sen jälkeen kun männänvarsi (7) 5 ja liikkuva takaseinämä (5) on siirretty eteenpäin määri tellyn matkan verran, on irrotettavasti sovitettu uudelleen kiinnitettäviksi männänvarteen sellaiseen asentoon, että männänvarsi ja liikkuva takaseinämä ovat uudelleen siirrettävissä eteenpäin saman määritellyn matkan verran, 10 ja että tämä prosessi on toistettavissa peräkkäin kunnes männänvarsi (7) ja liikkuva takaseinämä (5) on siirretty eteenpäin N kertaa siten, että moniannossäiliö on tyhjä.

7. Patenttivaatimuksen 5 tai 6 mukainen laite, tunnettu siitä, että se on sovitettu ruiskulaitteena toistuvia 15 ruoansulatuskanavan ulkopuolisia ruiskutuksia varten ruiskupatruunasta (2).

8. Patenttivaatimuksen 7 mukainen laite, tunnettu siitä, että pidin käsittää sylinterin (1) , joka etupäästään on sovitettu ottamaan vastaan ruiskupatruunan (2) , jolloin : 20 irrotettavat estoelimet käsittävät kiinteän istukan (10) : ja liikkuvan istukan (18), joka puristuu männänvarren ympäri jousivoiman (15, 23) vaikutuksella, jousivaikutuk-, : sen ollessa vapautettavissa vähentämällä jousivoimaa, ja että laite lisäksi käsittää sinkiläjärjestelyn (30), joka 25 on sovitettu vapauttamaan liikkuvan istukan (18) ja siirtämään sen taaksepäin pitkin männänvartta, samalla kun jousi (28) kiristyy, kun liikkuva istukka (18) uu-delleen puristuu männänvarren ympäri, ja elimet kiinteän istukan (10) irrottamiseksi, jolloin liikkuvan istukan ja : 30 männänvarren annetaan siirtyä eteenpäin kiristetyn jousen ,··*, (28) vaikutuksesta, jolloin liikkuvan istukan eteenpäin • kulkema matka määrää asetetun annoksen suuruuden. 109971

9. Patenttivaatimuksen 7 tai 8 mukainen laite, tunnettu siitä, että ruiskupatruuna (2) on yksikammiotyyppinen.

10. Patenttivaatimuksen 7 tai 8 mukainen laite, tunnettu siitä, että ruiskupatruuna (2) on kaksikammiotyyppinen.

5 Patentkrav