ES3056397T3 - Occluder - Google Patents

Abstract

Un oclusor (5) comprende un primer disco oclusor (51), un segundo disco oclusor (52), una porción de cintura (53) que conecta ambos discos, y al menos una estructura de haz de filamentos blandos y fibrosos (54A). La estructura de haz de filamentos (54A) se dispone sobre al menos una de las superficies de disco del primer disco oclusor (51) y del segundo disco oclusor (52), ambas superficies enfrentadas, y la estructura de haz de filamentos (54A) se dispone cerca de la porción de cintura (53). Al disponer la estructura de haz de filamentos (54A) inmediatamente adyacente a la porción de cintura (53), se puede ocluir la abertura del defecto después de la implantación, impidiendo así el flujo sanguíneo de un lado del defecto al otro y evitando la formación de una derivación. Además, la estructura del haz de hebras (54A) es una estructura suave y fibrosa, lo que permite que una entrada de sangre llene fácilmente los huecos y espacios en la estructura del haz de hebras (54A) para formar una estructura cerrada, y la sangre alojada y retenida en la estructura suave y fibrosa es probable que forme trombos para hacer que la estructura cerrada sea aún más compacta, mejorando así el efecto de bloqueo de un flujo sanguíneo sin ningún material adicional para la oclusión y, en consecuencia, reduciendo los riesgos biológicos posteriores a la implantación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Oclusor

[0003] La presente invención se refiere a un dispositivo médico. El dispositivo puede ser adecuado para ocluir un pasaje o un defecto o una abertura en un cuerpo humano, concretamente un oclusor aplicable al Foramen Oval Permeable (PFO) y también aplicado para ocluir el conducto arterioso persistente, el defecto del tabique auricular, el defecto del tabique ventricular y similares.

[0004] Con el continuo desarrollo de los dispositivos de intervención y la cardiología intervencionista, la terapia de oclusión transcatéter mínimamente invasiva se ha convertido en un procedimiento importante para tratar enfermedades cardíacas congénitas tales como el defecto del tabique auricular, el defecto del tabique ventricular, el Conducto Arterioso Persistente y el Foramen Oval Permeable. El modo de intervención para la oclusión endovascular también es una medida de tratamiento ampliamente aceptada.

[0005] DD 233303 A1 divulga un oclusor para un vaso sanguíneo que comprende un primer y un segundo disco oclusor interconectados por una porción de cintura media. Toda la superficie exterior del oclusor está uniformemente cubierta por una capa de filamentos textiles o cerdas erguidos. La porción de cintura puede tener forma de un globo cónico.

[0006] US 2009/0216263 A1 divulga un dispositivo de oclusión vascular en forma de un cuerpo tubular expandible el cual se contrae en su porción media por un anillo restrictor, el cual colapsa la estructura tubular. Para mejorar la embolización, la estructura de malla del cuerpo tubular puede entretejerse con hilos de material oclusor. Con referencia a la Figura 1, un oclusor existente 1 incluye generalmente un primer disco oclusor 11, un segundo disco oclusor 12 y una porción de cintura 13 que conecta el primer disco oclusor 11 con el segundo disco oclusor 12. Después de que el oclusor 1 es implantado en un cuerpo humano, el primer disco oclusor 11 y el segundo disco oclusor 12 están situados respectivamente en dos lados opuestos de un pasaje o un defecto o una abertura (que se conoce como el defecto 2) en el cuerpo humano, y cubren una abertura del defecto 2 para impedir que la sangre (cuya dirección de flujo se representa por la flecha A) fluya hacia el defecto 2, y la porción de cintura 13 se sitúa en el defecto 2. Si el primer disco oclusor 11 y/o el segundo disco oclusor 12 no están estrechamente ajustados a una pared del tejido, la sangre puede fluir desde un lado del defecto 2 hacia el defecto 2 a través de un hueco entre el oclusor 1 y la pared del tejido, y luego fluir hacia el otro lado del defecto 2. La dirección del flujo sanguíneo se representa por la flecha B en la Figura 1. Este fenómeno de derivación sanguínea se denomina derivación residual.

[0007] El fenómeno de derivación residual mencionado anteriormente es particularmente prominente en la oclusión del Foramen Oval Permeable (PFO). Como el PFO es un pasaje largo y estrecho, el grosor de un septum secundum 3 es mayor que el de un septum primum 4, y una estructura tisular alrededor del defecto 2 tiene un borde superior grueso y un borde inferior delgado. Si la porción de cintura 13 del oclusor tiene un tamaño radial relativamente grande o una flexibilidad relativamente baja, difícilmente realiza la autodeformación de acuerdo con el pasaje PFO, y entonces conduce fácilmente al hecho de que el primer disco oclusor 11 y/o el segundo disco oclusor 12 pueden no ajustarse completamente a la pared del tejido, formando así un hueco entre la superficie del disco y la pared del tejido, el cual es un pasaje para la derivación residual. Para una derivación residual relativamente pequeña, con el crecimiento gradual de las células endoteliales, el defecto 2 aún puede ocluirse finalmente, pero para una derivación residual relativamente grande, la sangre causaría un cambio de su velocidad de flujo al fluir a través del defecto 2, lo que puede inducir trombosis, por lo que es necesario prolongar la terapia de anticoagulación para un paciente; y al entrar en la circulación sanguínea, los trombos formados pueden causar eventos adversos graves tales como la embolización.

[0008] Por lo tanto, se desea proporcionar un oclusor capaz de reducir de forma evidente la derivación residual.Resumen

[0009] De acuerdo con la presente invención, se proporciona un oclusor tal como se define en la reivindicación 1. El oclusor incluye un primer disco oclusor, un segundo disco oclusor y una porción de cintura que conecta el primer disco oclusor con el segundo disco oclusor. El oclusor incluye además múltiples estructuras de haces de filamentos distribuidas de forma suelta. Cada una de las estructuras de haces de filamentos está conectada a una de las dos superficies de disco opuestas del primer disco oclusor y del segundo disco oclusor, y está próxima a la porción de cintura. Al menos un extremo de cada una de las estructuras de haces de filamentos se extiende libremente desde la superficie del disco correspondiente. Las estructuras de haces de filamentos están distribuidas alrededor de la porción de cintura, y son estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo, en las que cada estructura de haces de filamentos con forma de pétalo está formada por el enrollamiento de al menos una hebra de un haz de los filamentos, o estructuras de haces de filamentos entrelazados, en las que cada estructura de haces de filamentos entrelazados comprende una pluralidad de hebras de haces de filamentos entrelazados.

[0010] Las estructuras de haces de filamentos provistas en cada una de las dos superficies de disco opuestas están distribuidas espaciadas unas de otras alrededor de la porción de cintura, o bien un extremo de cada una de las estructuras de haces de filamentos están reunidos y conectados entre sí a través de un elemento de fijación central, el cual está conectado fijamente a una de las dos superficies de disco opuestas.

[0011] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la invención, cuando una porción media de cada una de las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo está conectada con una de las dos superficies de disco opuestas, dos extremos de cada estructura de haces de filamentos se extienden libremente.

[0012] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, un extremo de al menos una estructura de haz de filamentos con forma de pétalo está conectada con una de las dos superficies de disco opuestas, y el otro extremo de la estructura de haz de filamentos con forma de pétalo se extiende libremente; o cuando una porción media de al menos una estructura de haz de filamentos con forma de pétalo está conectada con una de las dos superficies de disco opuestas, dos extremos de la estructura de haz de filamentos con forma de pétalo se extienden libremente.

[0013] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, cada estructura de haz de filamentos entrelazados incluye axialmente una sección de conexión y una sección colgante, las cuales están conectadas entre sí; un extremo de la sección de conexión está conectado con la superficie del disco; al menos una porción de la sección colgante se extiende libremente; y al menos una hebra de haz de filamentos en la sección colgante incluye una pluralidad de filamentos dispersos naturalmente.

[0014] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, las estructuras de haces de filamentos están entrelazadas de forma suelta sobre la superficie de disco.

[0015] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, la superficie del disco incluye una estructura tejida de filamentos; y las estructuras de haces de filamentos están entrelazadas en al menos una parte de los filamentos de tejido de la superficie del disco y/o las estructuras de haces de filamentos atraviesan una pluralidad de rejillas tejidas de la superficie del disco de manera interpenetrante.

[0016] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, las estructuras de haces de filamentos incluyen una pluralidad de filamentos que están hechos de un material de poliamida o PET (tereftalato de polietileno).

[0017] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, las estructuras de haces de filamentos incluyen una pluralidad de filamentos con un diámetro de 0,01 mm a 0,2 mm.

[0018] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, la porción de cintura incluye al menos un alambre de conexión que conecta las dos superficies de disco opuestas del primer disco oclusor y el segundo disco oclusor; o la porción de cintura incluye una pluralidad de anillos cerrados, y cada anillo cerrado está conectado con las dos superficies de disco opuestas del primer disco oclusor y el segundo disco oclusor a través de un alambre de conexión independiente; o la porción de cintura es una bobina cerrada de múltiples vueltas formada por la penetración de un alambre de conexión a través de las dos superficies de disco opuestas del primer disco oclusor y el segundo disco oclusor de manera recíproca.

[0019] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, cuando la porción de cintura es traccionada al máximo, su eje largo está en un intervalo de 1 mm a 4 mm, y además está en un intervalo de 1 mm a 2 mm.

[0020] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, las estructuras de haces de filamentos están al menos dispuestas sobre la superficie del disco, que mira hacia el segundo disco oclusor, del primer disco oclusor; la superficie del disco está tejida con filamentos de tejido elásticos, e incluye una región central y una región de borde que rodea la región central; cuando la región central y la región de borde se comprimen respectivamente al mínimo en dirección radial, el área de sección transversal máxima de la región central sometida a compresión radial es menor que el área de sección transversal mínima de la región de borde sometida a compresión radial; y la porción de cintura está conectada con la región central.

[0021] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, la superficie del disco, que mira hacia el segundo disco oclusor, del primer disco oclusor incluye un orificio central; el primer disco oclusor incluye una malla tejida de múltiples órdenes; la región central incluye una malla tejida de primer orden que está más cerca del orificio central y está tejida por un número de filamentos de tejido de primer orden; la región de borde incluye una malla tejida de segundo orden que está tejida conjuntamente por un número de filamentos de tejido de primer orden y una pluralidad de filamentos de tejido de segundo orden y está más alejada de la porción de cintura que la malla tejida de primer orden; y la porción de cintura está conectada con la malla tejida de primer orden.

[0022] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, las estructuras de haces de filamentos están dispuestas sobre la malla tejida de primer orden.

[0023] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, no hay más de 72 filamentos de tejido de primer orden.

[0024] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, el diámetro de cada filamento de tejido de primer orden oscila de 0,08 mm a 0,15 mm.

[0025] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, las estructuras de haces de filamentos están al menos dispuestas sobre la superficie del disco, que mira hacia el segundo disco oclusor, del primer disco oclusor; en un estado desplegado de forma natural, el borde del primer disco oclusor está doblado hacia el segundo disco oclusor, formando así una pestaña; al menos una porción del segundo disco oclusor está hundida en una región formada por la pestaña de manera envolvente; o el segundo disco oclusor está situado fuera de la región formada por la pestaña de manera envolvente.

[0026] De acuerdo con el oclusor proporcionado por la realización de la presente solicitud, el segundo disco oclusor es un disco de una sola capa tejido por filamentos de tejido elástico e incluye una estructura de enclavamiento y múltiples varillas de soporte que irradian desde el centro; las múltiples varillas de soporte están conectadas en un todo a través de la estructura de enclavamiento; y todo el segundo disco oclusor es una estructura plana, y todas las porciones del segundo disco oclusor tienen un grosor uniforme.

[0027] Las ventajas del presente oclusor son las siguientes. Las estructuras de haces de filamentos están estrechamente adyacentes a la porción de cintura y pueden bloquear una abertura de un defecto después de implantar el oclusor, impidiendo así eficazmente que la sangre fluya hacia el defecto desde un lado del defecto y/o impidiendo que la sangre pase a través del defecto y fluya hacia el otro lado del defecto desde un lado del defecto, y evitando la formación de una derivación residual. Además, las estructuras de haces de filamentos son estructuras sueltas, de modo que los espacios libres en las estructuras de haces de filamentos pueden llenarse fácilmente con sangre afluente para formar estructuras selladas, y la sangre contenida y retenida en las estructuras sueltas puede formar fácilmente trombos que pueden compactar aún más las estructuras selladas, mejorando así un efecto de bloqueo en la sangre; además, no se necesitan otros materiales de oclusión adicionales, reduciendo así un riesgo biológico después de la implantación.

[0028] Breve descripción de los dibujos

[0029] Se realizan descripciones adicionales en combinación con los dibujos adjuntos que muestran realizaciones como sigue. En los dibujos:

[0030] La Figura 1 es un diagrama esquemático de la estructura de un ejemplo de oclusor de la técnica anterior implantado en un defecto;

[0031] La Figura 2 es un diagrama esquemático de una estructura de un oclusor de una primera realización de la presente solicitud;

[0032] La Figura 3 es un diagrama esquemático de una estructura de haz de filamentos con forma de pétalo de la figura 2;

[0033] La Figura 4 es un diagrama esquemático de una hebra del haz de filamentos de la Figura 3;

[0034] La Figura 5 es un diagrama esquemático de la distribución espaciada de las múltiples estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo de la Figura 2;

[0035] La Figura 6 es un diagrama esquemático de la conexión entre las múltiples estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo reunidas y conectadas y un primer disco oclusor en la Figura 2; La Figura 7 es un diagrama esquemático de las múltiples estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo reunidas y conectadas en la Figura 2;

[0036] La Figura 8 es un diagrama esquemático del oclusor, el cual está comprimido dentro de una vaina, en la Figura 2;

[0037] La Figura 9 es un diagrama esquemático de una porción local del oclusor en la Figura 2;

[0038] La Figura 10 es un diagrama esquemático de una estructura tejida de múltiples órdenes incluida en el primer disco oclusor en la Figura 2;

[0039] La Figura 11 es un diagrama esquemático de un segundo disco oclusor en la Figura 2;

[0040] La Figura 12 es un diagrama esquemático de una estructura de un oclusor de una segunda realización de la presente solicitud;

[0041] La Figura 13 es un diagrama esquemático de una estructura de haz de filamentos entrelazados en la Figura 12;

[0042] La Figura 14 es un diagrama esquemático de la conexión de las múltiples estructuras de haces de filamentos entrelazados en la Figura 12 a través de un miembro de fijación central;

[0043] La Figura 15 es un diagrama esquemático de conexión tejida de las múltiples estructuras de haces de filamentos entrelazados en la Figura 12;

[0044] La Figura 16 es un diagrama esquemático de otra estructura comparativa de un oclusor, que no forma parte de la invención;

[0045] La Figura 17 es un diagrama esquemático de una estructura de haz de filamentos en la Figura 16; La Figura 18 es un diagrama esquemático de otro oclusor ;

[0046] La Figura 19 es un diagrama esquemático de otro ejemplo comparativo de un oclusor, que no forma parte de la invención;

[0047] La Figura 20 es un diagrama esquemático de otro ejemplo comparativo de oclusor;

[0048] La Figura 21 es un diagrama esquemático de un segundo disco oclusor de otro ejemplo de oclusor, que no forma parte de la presente invención;

[0049] La Figura 22 es un diagrama esquemático de una porción local del segundo disco oclusor en la Figura 21;

[0050] La Figura 23 es un diagrama esquemático de otro oclusor comparativo;

[0051] La Figura 24 es un diagrama esquemático de otro ejemplo comparativo del oclusor, que no forma parte de la invención.

[0052] Descripción detallada de las realizaciones

[0053] Se proporciona una descripción detallada de realizaciones específicas de la presente invención con referencia a los dibujos.

[0054] Generalmente, el oclusor incluye un primer disco oclusor, un segundo disco oclusor, una porción de cintura que conecta el primer disco oclusor con el segundo disco oclusor, y al menos una estructura de haz de filamentos sueltos. La estructura del haz de filamentos está dispuesta en al menos una de las dos superficies de disco opuestas del primer disco oclusor y del segundo disco oclusor y está cerca a la porción de cintura.

[0055] Cada estructura de haz de filamentos está distribuida cerca de la porción de cintura, y está situada cerca de una abertura de un defecto después de implantar el oclusor, de modo que el flujo sanguíneo derivado residual puede fluir en primer lugar hacia la estructura de haz de filamentos cuando entra en el defecto o fluye fuera del defecto; y, además, se reservan espacios libres en las estructuras de haces de filamentos sueltos, y pueden contener y retener la sangre, y la sangre contenida y retenida en estos espacios libres puede formar fácilmente trombos para formar una oclusión cerca de la abertura del defecto, impidiendo así que la sangre fluya hacia el defecto y/o fluya fuera del defecto para evitar la formación de la derivación residual tanto como sea posible. Además, los trombos formados por el flujo sanguíneo en las estructuras de haces de filamentos conducirían a la oclusión, lo que podría reducir el uso de otros materiales de sellado para disminuir el riesgo biológico después de la implantación y puede contribuir además al relleno y la reparación del defecto, acortando así el tiempo requerido para el cierre del defecto.

[0056] Primera realización

[0057] Con referencia a la Figura 2, un oclusor 5 según la primera realización de la presente solicitud incluye un primer disco oclusor 51, un segundo disco oclusor 52, y una porción de cintura 53 que está situada entre el primer disco oclusor 51 y el segundo disco oclusor 52, y conecta el primer disco oclusor 51 con el segundo disco oclusor 52. El oclusor 5 incluye además múltiples estructuras de haces de filamentos sueltos con forma de pétalo 54A que están dispuestas sobre la superficie de disco, que está cerca a la porción de cintura 53, del primer disco oclusor 51 y están cerca a la porción de cintura 53. Debe tenerse en cuenta que en esta realización, la disposición de las estructuras de haces de filamentos 54 en el primer disco oclusor 51 sólo se utiliza a modo de ejemplo, mientras que las estructuras de haces de filamentos 54 de acuerdo con la invención se disponen en el primer disco oclusor 51 y en el segundo disco oclusor 52.

[0058] Con referencia a la Figura 3, cada estructura de haz de filamentos con forma de pétalo 54A está formada por el enrollamiento de al menos una hebra de haz de filamentos 540, por ejemplo, la estructura de haz de filamentos con forma de pétalo 54A está enrollada en una forma similar a la de un pétalo. Con referencia a la Figura 4, la al menos una hebra del haz de filamentos 540 incluye múltiples filamentos 5401 distribuidos de forma suelta, y se forma un espacio libre 5402 entre cada dos filamentos 5401 adyacentes distribuidos de forma suelta. En la hebra de haz de filamentos 540, los múltiples filamentos 5401 pueden estar desconectados unos de otros, o formados por el enrollamiento de un filamento continuo de manera recíproca, y no habrá una distinción clara en las descripciones subsiguientes. En la hebra de haz de filamentos 540, puede haber ocho o más filamentos 5401, por ejemplo diez filamentos 5401; y el número de los filamentos no está limitado, y una persona experta en la técnica puede seleccionar un número deseado o apropiado de filamentos 5401 de acuerdo con el deseo de formar una hebra de haz de filamentos 540. Los filamentos pueden estar hechos de poliamida biocompatible o de un material PET. Con el fin de formar una estructura suelta relativamente buena, se selecciona un filamento con un diámetro relativamente pequeño, por ejemplo, se selecciona un filamento con un diámetro de 0,01 a 0,2 mm. Este diámetro sólo se utiliza a modo de ejemplo, y no pretende limitar la presente solicitud, y una persona experta en la técnica puede seleccionar los filamentos con diámetros adecuados de acuerdo con el deseo de adaptarse al desarrollo tecnológico.

[0060] Con referencia a la Figura 5, en un modo de implementación específico de las estructuras de haces de filamentos de esta realización, las múltiples estructuras de haces de filamentos sueltos con forma de pétalo 54A están espaciadas unas de otras alrededor de la porción de cintura (lo que se muestra en la figura es en realidad la conexión entre la porción de cintura 53 y el primer disco oclusor 51), por ejemplo, pueden estar distribuidas de manera igualmente espaciada. Puede haber de tres a nueve estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A, y en la figura se muestran 6 estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A. El número anterior de las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A se utiliza únicamente a modo de ejemplo, pero no pretende limitar la presente solicitud, y una persona experta en la técnica puede establecer un número adecuado de las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A de acuerdo con un requisito real. Al menos un extremo de cada estructura de haz de filamentos con forma de pétalo 54A se extiende libremente. Un extremo de cada estructura de haz de filamentos con forma de pétalo 54A en la figura está conectado con el primer disco oclusor 51, y el otro extremo de la estructura de haz de filamentos con forma de pétalo 54A se extiende libremente, o por supuesto, la porción media de cada estructura de haz de filamentos con forma de pétalo 54A está conectada con el primer oclusor 51, y dos extremos de la estructura de haz de filamentos con forma de pétalo 54A se extienden libremente.

[0062] La Figura 6 y la Figura 7 muestran otro modo de implantación específico de las estructuras de haces de filamentos, y lo que es diferente del modo de implantación específico anterior es que un extremo de cada una de las múltiples estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A está reunido y conectado entre si a través de un miembro de fijación central 542, y luego está conectado al primer disco oclusor 51, y el otro extremo de la estructura de haz de filamentos con forma de pétalo 54A se extiende libremente. Por ejemplo, el miembro de fijación central 542 puede ser un filamento que conecta las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A en serie entre sí. El miembro de fijación central 542 está dispuesto en el primer disco oclusor 51, por ejemplo, puede estar conectado fijamente al primer disco oclusor 51 de forma que restrinja los filamentos; y el miembro de fijación central 542 está estrechamente adyacente a la porción de cintura, de forma que las múltiples estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A pueden estar distribuidas de manera espaciada alrededor de la porción de cintura, por ejemplo, pueden estar distribuidas de manera igualmente espaciada. Un extremo de cada parte de las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A está reunido y conectado en conjunto, y otras estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A están distribuidas a una distancia de la parte de las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A.

[0064] Las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A tienen espacios de volumen relativamente grandes debido a sus porciones colgantes libremente, que contribuyen al llenado de sangre y a la trombosis, y las porciones que cuelgan libremente se mueven fácilmente hacia una parte del defecto junto con el flujo de sangre, y pueden entrar en un defecto para llenarlo, mejorando así aún más un efecto oclusivo.

[0066] Alternativamente, la Figura 8 muestra una configuración del oclusor 5 de acuerdo con esta realización, que está comprimido en una dirección radial y cargado en una vaina de suministro 601. El primer disco oclusor 51 está conectado de forma desmontable con un cable de acero de suministro 602 en la vaina de suministro 601; cuando la vaina de suministro 601 se mueve a una posición cercana a la parte del defecto, el cable de acero de suministro 602 empuja al oclusor 5 para que se libere de la vaina de suministro 601 para ocluir el defecto. Puede observarse en la figura que las porciones que cuelgan libremente de las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A pueden situarse de manera adaptativa en un espacio con un volumen relativamente pequeño cerca de la porción de cintura 53 en un procedimiento de compresión radial del primer disco oclusor 51, en lugar de comprimirse en la dirección radial junto con el primer disco oclusor 51, evitando así el aumento de una fuerza de fricción entre el primer disco oclusor 51 y la vaina de suministro 601, y no siendo necesario un aumento adicional del volumen de la vaina de suministro 601. Cuando el oclusor 5 se libera de la vaina de suministro 601, incluso las porciones que cuelgan libremente de las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A son empujadas y raspadas en el orificio de la vaina de suministro 601 para recuperar sus formas y posiciones, las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A siguen estando estrechamente adyacentes a la porción de cintura 53 para ocluir la derivación residual del defecto.

[0067] Con referencia a la Figura 9, un extremo de la porción de cintura 53 de esta realización está conectado de forma móvil con el primer disco oclusor 51, y el otro extremo de la porción de cintura 53 está conectado de forma móvil con el segundo disco oclusor 52. La porción de cintura 53 puede incluir al menos un anillo cerrado 531 formado por un alambre de conexión con un diámetro no mayor de 0,3 mm. El anillo cerrado penetra a través del primer disco oclusor 51 y el segundo disco oclusor 52 al mismo tiempo. Mediante la adopción de esta estructura de porción de cintura, el oclusor no ocuparía mucho espacio del defecto (tal como un PFO "Foramen Oval Permeable") después de ser implantado. Además, el oclusor puede tener una flexibilidad relativamente alta, y la porción de cintura 53 puede adaptarse a la forma del pasaje para mantener su flexibilidad.

[0069] El alambre de conexión limita una distancia máxima entre el primer disco oclusor 51 y el segundo disco oclusor 52. Así, por ejemplo, cuando la porción de cintura es traccionada al máximo, su eje largo limita la distancia máxima entre el primer disco oclusor 51 y el segundo disco oclusor 52, por ejemplo, cuando la porción de cintura 53 es traccionada al máximo, su eje largo puede ser de 1 mm a 10 mm de longitud (lo cual puede considerarse como la longitud de la porción de cintura). Además, la porción de cintura 53 puede realizar además un balanceo angular y una excursión de posición relativa entre el primer disco oclusor 51 y el segundo disco oclusor 52. Puede haber múltiples anillos cerrados 531, los cuales están distribuidos de manera espaciada unos de otros. Un anillo cerrado 531 puede estar formado por un alambre de conexión independiente, y en este caso, sobre la base de mantener una flexibilidad suficiente de la porción de cintura 53, incluso si un determinado anillo cerrado 531 se daña, la conexión de otros anillos cerrados 531 independientes puede seguir funcionando. En un anillo cerrado 531, un alambre de conexión penetra a través del primer disco oclusor 51 y el segundo disco oclusor 52 de manera recíproca para formar una bobina cerrada de múltiples vueltas; o un alambre de conexión penetra a través del primer disco oclusor 51 y el segundo disco oclusor 52 de manera recíproca para formar múltiples anillos cerrados 531 de una vuelta , con el fin de mejorar la eficiencia de producción.

[0071] Con referencia a la Figura 9, el primer disco oclusor 51 es de una estructura de tipo disco de doble capa tejida por múltiples filamentos de tejido elástico, tiene rejillas, e incluye una malla lateral interior 511 y una malla lateral externa 512; la malla lateral interior 511 está situada en el lado cercano a la porción de cintura 53, y puede ser una estructura plana; y la malla lateral externa 512 está situada en el lado alejado de la porción de cintura 53, y puede ser una estructura cónica. La porción de cintura 53 puede estar conectada con la malla lateral interna 511, por ejemplo, la porción de cintura 53 puede estar conectada con la malla lateral interna 511 a través de las aberturas de malla tejida de la malla lateral interna 511; y las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A pueden estar conectadas con la malla lateral interna 511, por ejemplo, las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A pueden estar conectadas con la malla lateral interna 511 a través de las aberturas de malla tejida de la malla lateral interna 511.

[0073] Los extremos de todos los filamentos de tejido que forman el primer disco oclusor 51 están reunidos en el extremo fijo 513 de la malla lateral externa 512 del primer disco oclusor 51, pero no se dispone de un conector extremo para fijar todos los filamentos de tejido para impedir que se dispersen en la malla lateral interna 511 del primer disco oclusor 51. Por lo tanto, el primer disco oclusor 51 no ocupa el espacio de la porción de cintura 53, y la porción de cintura 53 puede ser delgada, suelta y flexible, lo que contribuye a mejorar la adaptabilidad del oclusor 5. La malla lateral externa 512 mostrada en la figura es de estructura cónica. Debe saberse que esta estructura se utiliza únicamente a modo de ejemplo y no pretende limitar la presente solicitud, y una persona experta en la técnica puede establecer la malla lateral externa 512 con diversas formas estructurales adecuadas con base en una instrucción de la presente solicitud, por ejemplo, la malla lateral externa 512 también puede ser una estructura plana, básicamente paralela a la malla lateral interna 511. Por supuesto, la malla lateral interna 511 del primer oclusor 51 también puede incluir el conector extremo para restringir y fijar todos los filamentos de tejido.

[0075] Con referencia a la Figura 5, la Figura 9 y la Figura 10, la malla lateral interna 511 del primer disco oclusor 51 incluye una región central 514 y una región de borde 515 que rodea la región central 514, en la que el número de los filamentos de tejido de la región central 514 es menor que el de los filamentos de tejido de la región de borde 515. Además, cuando la región central 514 y la región de borde 515 son comprimidas respectivamente al mínimo en la dirección radial, el área de sección transversal máxima de todos los filamentos de tejido de la región central 514 sometida a la compresión radial es menor que el área de sección transversal mínima de todos los filamentos de tejido de la región de borde 515 sometida a la compresión radial. A modo de ejemplo, la malla lateral interna 511 no tiene una estructura para fijar los filamentos de tejido, y puede formarse además un orificio central 516 en una posición central, que es la más cercana a la porción de cintura, en la malla lateral interna 511.

[0077] La estructura del primer disco oclusor 51 puede estar formada por un procedimiento de tejido de múltiples órdenes. La región central 514 incluye una malla tejida de primer orden 514 tejida por múltiples filamentos de tejido de primer orden 5141; la región de borde 515 incluye una malla tejida de segundo orden 515 tejida conjuntamente por los múltiples filamentos de tejido de primer orden 5141 y múltiples filamentos de tejido de segundo orden 5151; y la malla tejida de segundo orden 515 está más alejada del orificio central 516 que la malla tejida de primer orden 514. El orificio central 516 está situado en el centro de la malla tejida de primer orden 514, y está formado por el borde de la malla tejida de primer orden 514 de manera envolvente.

[0079] El número de los filamentos de tejido incluidos en la malla tejida de primer orden 514 es menor que la de los filamentos de tejido incluidos en cualquier otro orden de mallas tejidas. En un estado desplegado de forma natural, las rejillas de la malla tejida de primer orden 514 son más dispersas que las de cualquier otro orden de mallas tejidas. Cuando cada orden de malla tejida se comprime al mínimo en la dirección radial, el área de sección transversal de la malla tejida de primer orden 514 sometida a la compresión radial es menor que las áreas de sección transversal mínimas de cualquier otro orden de mallas tejidas sometidas a la compresión radial, y por ejemplo, el área de sección transversal de la malla tejida de primer orden 514 sometida a la compresión radial es menor que el área de sección transversal mínima de la malla tejida de segundo orden sometida a la compresión radial; y en este caso, el área de sección transversal máxima de la región central 514 es igual al área de sección transversal de la malla tejida de primer orden 514 sometida a la compresión radial, y el área de sección transversal mínima de la región de borde 515 es igual al área de sección transversal de la malla tejida de segundo orden 515.

[0081] A modo de ejemplo, no hay más de 72 filamentos de tejido de primer orden 5141 en la malla tejida de primer orden 514, y el diámetro de cada filamento de tejido de primer orden 5141 está en un intervalo de 0,08 mm a 0,15 mm. Debe entenderse que en otros modos de implementación de la presente solicitud, múltiples filamentos de tejido de tercer orden e incluso filamentos de tejido de órdenes superiores están tejidos conjuntamente con los múltiples filamentos de tejido de primer orden 5141 y los múltiples filamentos de tejido de segundo orden 5151 para formar un primer disco oclusor 51 que tiene tres órdenes de malla tejida e incluso más órdenes de mallas tejidas. La región de borde 515 puede ser la malla tejida formada por el orden de filamentos de tejido más cercano al borde del primer disco oclusor 51, y la malla tejida formada por todos los demás filamentos de tejido es la región central 514; o la malla tejida formada por el orden de filamentos de tejido más cercano al orificio central puede estar situada en la región central 514, y la malla tejida formada por todos los demás filamentos de tejido está situada en la región de borde 515. Por ejemplo, cuando la región central 514 que incluye el orificio central y la malla tejida de primer orden y la región de borde 515 que incluye la malla tejida de segundo orden y la malla tejida de tercer orden se comprimen al mínimo en la dirección radial, el área de sección transversal máxima de la región central 514 es el área de sección transversal de la malla tejida de primer orden sometida a la compresión radial, y el área de sección transversal mínima de la región de borde 515 es el área de sección transversal de la malla tejida de segundo orden; o si la región central 514 incluye el orificio central, la malla tejida de primer orden y la malla tejida de segundo orden, y la región de borde 515 incluye la malla tejida de tercer orden, en este caso, el área de sección transversal máxima de la región central 514 es el área de sección transversal de la malla tejida de segundo orden sometida a la compresión radial, y el área de sección transversal mínima de la región de borde 515 es el área de sección transversal de la malla tejida de tercer orden.

[0083] El primer disco oclusor 51 puede estar tejido por una aleación con memoria de forma, tal como un alambre de aleación de níquel-titanio, y tiene una súper elasticidad después del tratamiento térmico. El primer disco oclusor 51 también puede estar hecho de un material metálico, tal como acero inoxidable, o de otros materiales que sean adecuados para un cuerpo humano y tengan una elasticidad relativamente alta. La adopción del alambre de aleación de níquel-titanio puede garantizar que el primer disco oclusor 51 recupere automáticamente su forma original después de ser liberado de la vaina de suministro con un diámetro menor que él suyo propio, ocluyendo así el defecto y manteniendo una fuerza de soporte radial suficiente. Además, la malla tejida de primer orden 514 también puede estar hecha de un material metálico bioabsorbible, o incluir además un conector extremo absorbible que puede reunir y fijar la malla tejida de primer orden en el extremo distal. Por ejemplo, la malla tejida de primer orden 514 y el conector extremo pueden ser ambos de magnesio puro o de una aleación de magnesio médica.

[0085] Si el primer disco oclusor 51 adopta la estructura tejida de múltiples órdenes, las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A pueden disponerse en la malla tejida de primer orden 514, y la porción de cintura puede conectarse con la malla tejida de primer orden514 para realizar la conexión entre la porción de cintura y el primer disco oclusor 51. Además, las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo 54A pueden estar distribuidas alrededor del orificio central 516 del primer disco oclusor 51, y la porción de cintura también puede estar conectada con el primer disco oclusor 51 alrededor del orificio central 516.

[0087] Con referencia a la Figura 11, el segundo disco oclusor 52 de esta realización es un disco de una sola capa tejido por filamentos de tejido elástico y puede incluir una estructura de enclavamiento 521 y múltiples varillas de soporte 522 distribuidas de manera radiante; las múltiples varillas de soporte 522 están conectadas a través de la estructura de enclavamiento 521 en un todo; todo el segundo disco oclusor 52 puede ser de estructura plana, y todas las porciones del segundo disco oclusor 52 son uniformes en grosor. En esta estructura plana, un ángulo incluido entre dos varillas de soporte puede variar entre 30 y 150 grados. Las múltiples varillas de soporte 522 están dispuestas en pares, y cada par de varillas de soporte está situado en el mismo diámetro del segundo disco oclusor 52. Para ser más específicos, el segundo disco oclusor 52 incluye seis varillas de soporte 522, y dos varillas de soporte 522 distribuidas en el mismo diámetro pueden formar un par de varillas de soporte, por ejemplo, la varilla de soporte 522a y la varilla de soporte 522b forman un par de varillas de soporte. Cada par de varillas de soporte está formado por el mismo grupo de filamentos de tejido elástico, por ejemplo, el grupo de filamentos de tejido elástico de cada par de varillas de soporte se divide en dos subgrupos; y los dos subgrupos de filamentos de tejido elástico rodean respectivamente un punto central de la estructura de enclavamiento desde dos lados del punto central. Por ejemplo, un grupo de filamentos de tejido que forma un par de varillas de soporte, a saber, la varilla de soporte 522a y la varilla de soporte 522b, incluye dos subgrupos de filamentos de tejido 522c y 522d. Los filamentos de tejido pueden estar hechos de un material de aleación con memoria de alta biocompatibilidad, tal como una aleación de níquel-titanio.

[0088] Puede verse en la figura que en una región cercana al centro del segundo disco oclusor 52, cada filamento de tejido se superpone con múltiples filamentos de tejido de los otros varios grupos de filamentos de tejido en secuencia, formando así la estructura de enclavamiento 521 que puede ser una estructura de enclavamiento anular 521. Las posiciones de las seis varillas de soporte están relativamente fijadas por la estructura de enclavamiento 521, y bajo una condición de que no haya materiales adicionales para la fijación, las seis varillas de soporte forman una estructura plana en conjunto. Además, una membrana blanda puede estar unida al segundo disco oclusor 52, tal como una membrana de poliéster o de PTFE (politetrafluoroetileno) suturada, que cubre las varillas de soporte y la estructura de enclavamiento anular, y puede ejercer un efecto de cortar rápidamente el flujo sanguíneo.

[0089] Debe saberse que las seis varillas de soporte en el presente documento sólo se utilizan a modo de ejemplo, y no pretenden limitar la presente solicitud, y una persona experta en la técnica puede seleccionar un número adecuado de varillas de soporte según desee, o realizar una deformación adecuada de las estructuras de varillas de soporte con base en la presente solicitud para formar finalmente el segundo disco oclusor 52 que es en conjunto de estructura plana y tiene un grosor uniforme en todas las porciones, y la deformación y las mejoras con base en las instrucciones de la presente solicitud entrarán dentro del alcance de protección de la presente solicitud.

[0090] Segunda realización

[0091] La Figura 12 muestra un diagrama esquemático de un oclusor 5 de acuerdo con una realización, en la que el oclusor 5 incluye múltiples estructuras de haces de filamentos entrelazados 54B distribuidas alrededor de la porción de cintura 53. Con referencia a la Figura 13, cada estructura de haz de filamentos entrelazados 54B incluye múltiples hebras de haces de filamentos entrelazados y tejidos 540; y al menos una hebra de haz de filamentos 540 incluye múltiples filamentos 5401 distribuidos de forma suelta. Cada estructura de haz de filamentos entrelazados 54B incluye axialmente una sección de conexión 543a y una sección colgante 543b que están conectadas entre sí; una porción extrema de la sección de conexión 543a está conectada con el primer disco oclusor 51 (no mostrado en la figura); y al menos una porción de la sección colgante 543b se extiende libremente.

[0092] Las múltiples hebras de haces de filamentos 540 en la sección de conexión 543a están entrelazadas y tejidas entre sí, por ejemplo, pueden estar entrelazadas y tejidas entre sí de forma suelta. La sección de extensión 543b incluye múltiples hebras de haces de filamentos 540 que pueden ser todas de las múltiples hebras de haces de filamentos 540 de la sección de conexión 543a, es decir, la sección de conexión 543a y la sección de extensión 543b son dos porciones del mismo haz de filamentos 540; o la sección de conexión 543a y la sección de colgante 543b están formadas respectivamente por haces de filamentos 540 mutuamente independientes. Al menos una hebra del haz de filamentos 540 en la sección de extensión 543b incluye múltiples filamentos 5401 distribuidos de forma suelta que están dispersos de forma natural, en lugar de estar entrelazados y tejidos, y se extienden libremente sin ninguna restricción. Por ejemplo, las múltiples hebras de haces de filamentos 540 en la sección de extensión 543b pueden no participar todas en el entrelazamiento y el tejido, y los filamentos 5401 en todos los haces de filamentos 540 se dispersan de forma natural, formando así una estructura suelta con un volumen mayor que la sección de conexión 543a en la sección de colgante 543b.

[0093] El oclusor 5 puede incluir de tres a nueve estructuras de haces de filamentos entrelazados 54B, y este intervalo se utiliza únicamente a modo de ejemplo, pero no pretende limitar la presente solicitud, y una persona experta en la técnica puede seleccionar un número adecuado de estructuras de haces de filamentos entrelazados 54B de acuerdo con un requisito real. Las múltiples estructuras de haces de filamentos entrelazados 54B pueden estar interconectadas entre sí para formar un todo; o las estructuras de haces de filamentos entrelazados 54B pueden estar distribuidas cerca de la porción de cintura 53 de manera espaciada e independiente, y una persona experta en la técnica puede establecer una estructura de distribución adecuada de acuerdo con un requisito de implantación.

[0094] Por ejemplo, en referencia a la Figura 14, el oclusor 5 incluye cuatro estructuras de haces de filamentos entrelazados 54B. Un extremo de cada estructura de haz de filamentos entrelazados 54B está conectado entre si mediante un miembro de fijación central 544, y el otro extremo de la estructura de haz de filamentos entrelazados 54B se extiende libremente. El miembro de fijación central 544 puede ser un filamento que conecta en serie todas las estructuras de haces de filamentos entrelazados 54B y está conectado con el primer disco oclusor 51, por ejemplo, el miembro de fijación central 544 está conectado fijamente al primer disco oclusor 51 de manera que restringe los filamentos. El miembro de fijación central 544 está estrechamente adyacente a la porción de cintura 53, de modo que las múltiples estructuras de haces de filamentos entrelazados 54B pueden distribuirse alrededor de la porción de cintura 53 de una manera espaciada, por ejemplo, pueden distribuirse de una manera espaciada por igual.

[0095] Como por otro ejemplo, con referencia a la Figura 15, el oclusor 5 incluye seis estructuras de haces de filamentos entrelazados 54B que están directamente entretejidas entre sí en lugar de estar conectadas entre sí a través de otros componentes (tales como el miembro de fijación central 544 mencionado anteriormente), en el que la región tejida interconectada de las múltiples estructuras de haces de filamentos entrelazados 54B puede estar situada cerca de la porción de cintura 53.

[0096] Ejemplo comparativo (no forma parte de la invención)

[0097] Al menos un extremo de cada estructura de haz de filamentos se extiende libremente, y lo que es diferente es que las estructuras de haces de filamentos están enrolladas de forma suelta sobre la superficie del disco donde están dispuestas las estructuras de haces de filamentos, tal como la superficie del disco, que mira hacia el segundo disco oclusor, del primer disco oclusor.

[0098] Con referencia a la Figura 16 y la Figura 17, una estructura de haz de filamentos 84 de un oclusor 8 incluye al menos un filamento. El filamento 841 está enrollado en al menos una parte de los filamentos de tejido 811 de un primer disco oclusor 81, por ejemplo, el filamento puede estar enrollado en al menos un filamento de tejido 811 de manera recíproca durante múltiples vueltas para formar la estructura de haz de filamentos sueltos. O al menos un filamento 841 puede pasar a través de múltiples rejillas 812, que está formado por el filamento de tejido 811, de una manera interpenetrante, por ejemplo, el filamento 841 pasa a través de las rejillas muchas veces de una manera interpenetrante recíproca, formando así la estructura de haz de filamentos sueltos. O al menos un filamento 841 puede estar enrollado en al menos un filamento de tejido 811, luego pasar a través de múltiples rejillas 812, que están formadas por el filamento de tejido 811, de manera interpenetrante y luego enrollar continuamente otro filamento de tejido 811, formando así finalmente la estructura de haz de filamentos sueltos distribuida alrededor de la porción de cintura (no mostrada en la figura).

[0099] Otro ejemplo comparativo (no forma parte de la invención)

[0100] Con referencia a la Figura 18, un oclusor 6, de acuerdo con la presente realización, incluye un primer disco oclusor 61, un segundo disco oclusor 62, una porción de cintura 63 que está situada entre el primer disco oclusor 61 y el segundo disco oclusor 62 y conecta el primer disco oclusor 61 con el segundo disco oclusor 62, y una estructura de haz de filamentos 64 que está dispuesta sobre la superficie del disco, que está cerca de la porción de cintura 63, del primer disco oclusor 61 y está estrechamente adyacente a la porción de cintura 63. Sobre la base del oclusor 5 o del oclusor 8, se define además que cuando la porción de cintura 63 del oclusor 6 es traccionada al máximo, su eje largo puede estar en un intervalo de 1 mm a 5 mm de longitud (lo cual puede considerarse como la longitud de la porción de cintura), por ejemplo, de 1 mm a 4 mm, de 1 mm a 2 mm y de 2 mm a 3 mm, o para ser más específicos, de 2 mm, 3 mm, 4 mm y similares. Después de que el oclusor es implantado en un cuerpo humano, el primer disco oclusor 61 y el segundo disco oclusor 62 están ubicados respectivamente en dos lados opuestos de un defecto 2, y la porción de cintura 63 está situada en el defecto 2. El defecto es específicamente un pasaje de PFO. Los pasajes PFO de distintos pacientes presentan diferentes longitudes debido a diferencias individuales. Cuando la porción de cintura 63 es más corta que la del pasaje PFO, uno del primer disco oclusor 61 y el segundo disco oclusor 62, que se deforma fácilmente bajo la acción de tracción de la porción de cintura 63, es traccionado por la porción de cintura 63 hacia el pasaje de PFO. Con referencia a la Figura 18, el primer disco oclusor 61 se deforma más fácilmente que el segundo disco oclusor 62 bajo la acción de tracción descrita en el presente documento, de modo que parte de la superficie del disco de un lado, que está conectado con la porción de cintura 63, del primer disco oclusor 61 puede entrar en el pasaje PFO 2 bajo la acción de tracción de la porción de cintura 63 para compensar la deficiencia de la longitud de la porción de cintura 63. La porción de cintura compensada 63 es tan larga como el pasaje PFO, garantizando así la estabilidad y el rendimiento de oclusión del oclusor 6.

[0101] Mediante esta disposición, puede ampliarse la aplicabilidad en longitud de la porción de cintura 63 del oclusor 6, es decir, la porción de cintura 63 con la misma longitud puede ser aplicable a pasajes PFO 2 con diferentes longitudes. Durante la cirugía, un médico puede seleccionar el oclusor 6 de una especificación menor para los pacientes comunes, por ejemplo, el oclusor 6 con la longitud de la porción de cintura que oscila de 1 a 2 mm puede ser aplicable a básicamente todos los pacientes, y el oclusor 6 con la longitud de la porción de cintura que oscila de 1 a 4 mm puede ser aplicable a la mayoría de los pacientes, de modo que se mejora la universalidad del oclusor 6, y se reduce o evita en la medida de lo posible la operación en la que el médico tenía que medir la longitud del pasaje PFO para seleccionar la especificación del oclusor; y, por lo tanto, se reduce la dificultad de la operación quirúrgica, se acorta el tiempo de la operación quirúrgica y se evita, reduce o mitiga en la medida de lo posible la derivación residual causada por la selección inadecuada de la especificación del oclusor 6.

[0102] Cuando se dispone en una posición, que está estrechamente adyacente a la porción de cintura 63, sobre el primer disco oclusor 61, la estructura de haz de filamentos 64 entraría en el pasaje PFO 2 junto con una porción del primer disco oclusor 61. Después de entrar en el pasaje PFO 2, la estructura de haz de filamentos sueltos 64 puede ocluir una posición cercana a una porción de abertura del pasaje PFO 2, y la sangre que fluye hacia el pasaje PFO 2 puede fluir hacia la estructura de haz de filamentos sueltos y formar trombos; y la estructura de haz de filamentos 64 que contiene trombos se convierte en una estructura compacta que ocluye el flujo sanguíneo subsiguiente, mejorando así aún más el efecto de oclusión.

[0103] Si el primer disco oclusor 61 incluye una estructura tejida de múltiples órdenes que es igual o similar a la del primer disco oclusor 51 mencionado anteriormente, es más favorable que el primer disco oclusor 61 entre en el pasaje PFO 2 para compensar la porción de cintura bajo la acción de tracción de la porción de cintura 63. Es decir, el primer disco oclusor 61 incluye una malla tejida de primer orden, tejida por múltiples filamentos de tejido de primer orden y una malla tejida de segundo orden, tejida conjuntamente por los múltiples filamentos de tejido de primer orden y múltiples filamentos de tejido de segundo orden; y la malla tejida de segundo orden está más alejada de la porción de cintura 63 que la malla tejida de primer orden. La porción de cintura 63 puede estar conectada con la malla tejida de primer orden para realizar la conexión entre la porción de cintura y el primer disco oclusor 61. Además, un orificio central está formado en un borde, que está estrechamente adyacente a la porción de cintura 63, sobre la malla tejida de primer orden, y la porción de cintura 63 puede estar además distribuida alrededor del orificio central.

[0104] Después de que el oclusor 6 es implantado, bajo la acción de tracción de la porción de cintura 63, la malla tejida de primer orden, que es relativamente blanda y suelta, se deforma más fácilmente que otras porciones del primer disco oclusor 61 y es fácilmente traccionada por la porción de cintura 63 hacia el pasaje PFO 2, evitando así la situación en la que el primer disco oclusor 61 sea demasiado rígido para entrar en el pasaje PFO y reduciendo el desgaste de los filamentos de tejido en una pared de tejido. Además, la malla tejida de segundo orden en el primer disco oclusor 61 se deforma y entra difícilmente en el pasaje PFO bajo la acción de tracción de la porción de cintura 63 debido a su mayor rigidez en comparación con la malla tejida de primer orden, que está formada por un número relativamente grande de filamentos de tejido y rejillas tejidas relativamente densas, evitando así que demasiadas porciones del primer disco oclusor 61 entren en el pasaje PFO, evitando también que el primer disco oclusor 61 entre en el pasaje PFO con demasiada facilidad, asegurando que la porción de cintura 63 pueda mantener un estado de tensión después de la implantación y evitando el fenómeno de que un alambre de conexión de la porción de cintura 63 se encuentre en un estado suelto después de la implantación; Por lo tanto, el primer disco oclusor 61 y el segundo disco oclusor 62 pueden adherirse a la pared de tejido para formar una oclusión eficaz.

[0105] Otro ejemplo comparativo (no forma parte de la invención)

[0106] Con referencia a la Figura 19 y la Figura 20, un oclusor 7 incluye un primer disco oclusor 71, un segundo disco oclusor 72, y una porción de cintura 73 que está situada entre el primer disco oclusor 71 y el segundo disco oclusor 72 y conecta el primer disco oclusor 71 con el segundo disco oclusor 72. El oclusor 7 incluye además una estructura de haz de filamentos 74 que está dispuesta en la superficie del disco, que está cerca de la porción de cintura 73, del primer disco oclusor 71 y está estrechamente adyacente a la porción de cintura 73. La estructura del haz de filamentos 74 incluye una estructura de haz de filamentos sueltos. Después de que el oclusor es implantado en un cuerpo humano, el primer disco oclusor 71 y el segundo disco oclusor 72 están situados respectivamente en dos lados opuestos de un defecto, y la porción de cintura 73 está situada en el defecto.

[0107] Sobre la base de todos los oclusores mencionados anteriormente (tales como el oclusor 5, o el oclusor 6, o el oclusor 8), en un estado naturalmente desplegado de este oclusor 7, el borde del primer disco oclusor 71 se dobla hacia el segundo disco oclusor 72, formando así una pestaña 711. La pestaña 711 forma una región relativa 712 de manera envolvente. La estructura del haz de filamentos 74 está situada dentro de la región 712. El segundo disco oclusor 72 está situado fuera de la región 712, tal como se muestra en la Figura 19; o al menos una porción del segundo disco oclusor 72 puede estar hundida en la región 712, tal como se muestra en la Figura 20.

[0108] La disposición de la pestaña 711 en el primer disco oclusor 71 puede aumentar la fuerza de sujeción entre el primer disco oclusor 71 y el segundo disco oclusor 72 después de que el oclusor 7 sea implantado y también puede reducir la fricción del primer disco oclusor 71 con un tejido de contacto. Particularmente para el oclusor 7 con la porción de cintura 73 relativamente corta, cuando una porción del primer disco oclusor 71 entra en el defecto para compensar la longitud de la porción de cintura 73, una región de borde, donde se forma la pestaña 711, puede no deformarse fácilmente, lo que garantiza la fuerza de sujeción en el borde y no mejora obviamente la acción de la fuerza de fricción de la región de borde del primer oclusor 71 al tejido de contacto, e incluso proporciona un margen de deformación adecuado para que la porción del primer disco oclusor 71 entre en el defecto, garantizando así que el primer disco oclusor 71 pueda compensar la porción de cintura y también mantener una forma de oclusión sin cambios, es decir, garantizando una oclusión eficaz.

[0109] Otro ejemplo comparativo (no forma parte de la invención)

[0110] La Figura 21 y la Figura 22 muestran diagramas esquemáticos del segundo disco oclusor 52, lo que es diferente es que la posición, que está cerca del extremo de cola de al menos una varilla de soporte 522, en un filamento de tejido de la varilla de soporte 522 del segundo disco oclusor 52 es de forma de resorte, es decir, un resorte de extremo de cola 5221 en la figura. El resorte 5221 restringe los extremos de cola de otros filamentos de tejido 5222 en la misma varilla de soporte 522 en su cavidad. Puede formarse además una punta roma y lisa 5223 en el extremo de cola del resorte de extremo de cola 457.

[0111] En cada oclusor proporcionado por la presente solicitud, las estructuras de haces de filamentos están estrechamente adyacentes a la porción de cintura y pueden bloquear la abertura del defecto después de la implantación, impidiendo así eficazmente que la sangre fluya hacia el defecto desde un lado del defecto y/o impidiendo que la sangre pase a través del defecto y fluya hacia el otro lado del defecto desde un lado del defecto y evitando la formación de una derivación residual. Además, las estructuras de haces de filamentos son de estructuras sueltas, de modo que los espacios libres en las estructuras de haces de filamentos pueden llenarse fácilmente con sangre afluente para formar estructuras selladas, y la sangre contenida y retenida en las estructuras sueltas puede formar fácilmente trombos que pueden compactar aún más las estructuras selladas, mejorando así un efecto de bloqueo en la sangre; y además, no se necesitan otros materiales oclusivos adicionales, reduciendo así un riesgo biológico después de la implantación. Además, incluso si la longitud máxima de la porción de cintura del oclusor de la presente solicitud es ligeramente inferior a la longitud del pasaje PFO de un paciente, con el fin de adaptarse a un defecto relativamente largo después de la implantación, parte de la superficie del disco de un lado, que está conectada con la porción de cintura, del primer disco oclusor y del segundo disco oclusor, que se deforman fácilmente, bajo la acción de tracción de la porción de cintura, es traccionada por la porción de cintura hacia el pasaje PFO para compensar la deficiencia de la longitud de la porción de cintura y mejorar la universalidad del oclusor PFO. Además, cuando las estructuras del haz de filamentos sueltos entran en el pasaje PFO junto con la superficie del disco, el rendimiento de oclusión de la derivación residual puede mejorar aún más. Además, la formación de la pestaña doblada en el borde del primer disco oclusor puede aumentar la fuerza de sujeción entre el primer disco oclusor y el segundo disco oclusor después de la implantación del oclusor, y también puede reducir la fricción del primer disco oclusor con el tejido de contacto.

[0113] Ejemplo comparativo (no forma parte de la invención)

[0115] Con referencia a la figura 23, un oclusor 9 incluye un primer disco oclusor 91, un segundo disco oclusor 92, y una porción de cintura 93 que conecta el primer disco oclusor 91 con el segundo disco oclusor 92. Cuando la porción de cintura 93 es traccionada al máximo, su eje largo es más largo o igual a 1 mm pero más corto que 2 mm. El primer disco oclusor 91 del primer oclusor en esta realización puede ser cualquier estructura de primer disco oclusor de la realización uno a la realización seis, el segundo disco oclusor 92 en esta realización puede ser cualquier estructura de segundo disco oclusor de la realización uno a la realización seis, y la porción de cintura 93 en esta realización puede ser cualquier estructura de porción de cintura de la realización uno a la realización seis. Por lo tanto, esta realización puede utilizar parcialmente o completamente el contenido y las descripciones de las realizaciones mencionadas anteriormente de la uno a la seis, y no se repetirán el lenguaje y los detalles duplicados.

[0117] Con referencia a la Figura 24, después de la implantación del oclusor 9 en un cuerpo humano, el primer disco oclusor 91 y el segundo disco oclusor 92 están situados en dos lados opuestos de un pasaje PFO 2 y cubren una abertura del pasaje PFO 2 para impedir que la sangre fluya hacia el pasaje PFO; y la porción de cintura 93 está situada en el pasaje PFO 2. La longitud de la porción de cintura 93 (es decir, la longitud del eje largo de la porción de cintura 93 que se estira al máximo) es generalmente menor que la del pasaje PFO, la porción de cintura 93 se encuentra en un estado de tensión después de la implantación, y comienza a traccionar el primer disco oclusor 91 y el segundo disco oclusor 92 para permitir que el primer disco oclusor 91 y el segundo disco oclusor 92 se adhieran a una pared de tejido en la periferia de la abertura del pasaje PFO para evitar la formación de un pasaje de derivación residual debido al mal ajuste entre los dos discos oclusores y la pared de tejido, mejorando así el efecto de oclusión del oclusor. Durante la tracción de la porción de cintura 93, uno del primer disco oclusor 91 y el segundo disco oclusor 92, que se deforma fácilmente bajo la acción de tracción de la porción de cintura 93, es traccionado por la porción de cintura 93 hacia el interior del pasaje PFO para compensar la deficiencia de la longitud de la porción de cintura 93. La porción de cintura 93 compensada es tan larga como el pasaje PFO, garantizando así la estabilidad y el rendimiento de oclusión del oclusor.

[0119] Por ejemplo, el primer disco oclusor 91 puede incluir una estructura tejida de múltiples órdenes que sea igual o similar a la del primer disco oclusor 51 en la primera realización, siendo más deseable que el primer disco oclusor 91 entre en el pasaje PFO 2 para compensar la porción de cintura bajo la acción de tracción de la porción de cintura 93. Es decir, el primer disco oclusor 91 incluye una malla tejida de primer orden, tejida por múltiples filamentos de tejido de primer orden y una malla tejida de segundo orden, tejida conjuntamente por los múltiples filamentos de tejido de primer orden y múltiples filamentos de tejido de segundo orden; y la malla tejida de segundo orden está más alejada de la porción de cintura 93 que la malla tejida de primer orden. La porción de cintura 93 puede estar conectada con la malla tejida de primer orden para realizar la conexión entre la porción de cintura y el primer disco oclusor 91. Además, un orificio central está formado en un borde, que está estrechamente adyacente a la porción de cintura 93, sobre la malla tejida de primer orden, y la porción de cintura 93 puede estar además distribuida alrededor del orificio central.

[0121] Después de la implantación del oclusor 9, bajo la acción de tracción de la porción de cintura 93, la malla tejida de primer orden, que es relativamente blanda y suelta, se deforma más fácilmente que otras porciones del primer disco oclusor 91 y es fácilmente traccionado por la porción de cintura 93 hacia el pasaje PFO 2, evitando así el fenómeno de que el primer disco oclusor 91 sea demasiado rígido para entrar en el pasaje PFO y reduciendo el desgaste de los filamentos de tejido en la pared de tejido Además, la malla tejida de segundo orden en el primer disco oclusor 91 se deforma y entra difícilmente en el pasaje PFO bajo la acción de tracción de la porción de cintura 93 debido a su mayor rigidez en comparación con la malla tejida de primer orden, que está formada por un número relativamente grande de filamentos de tejido y rejillas tejidas relativamente densas, impidiendo así que demasiadas porciones del primer disco oclusor 91 entren en el pasaje PFO, impidiendo también que el primer disco oclusor 91 entre en el pasaje PFO con demasiada facilidad, asegurando que la porción de cintura 93 pueda mantener el estado de tensión después de la implantación y evitando el fenómeno de que un alambre de conexión de la porción de cintura 93 se encuentre en un estado suelto después de la implantación; y por lo tanto, el primer disco oclusor 91 y el segundo disco oclusor 92 pueden adherirse a la pared de tejido para formar una oclusión eficaz.

[0123] Además, mediante esta disposición, se puede ampliar la aplicabilidad de la longitud de la porción de cintura del oclusor, es decir, la porción de cintura con la misma longitud puede ser aplicable a pasajes PFO con diferentes longitudes. Durante la cirugía, un médico puede seleccionar el oclusor de una especificación pequeña para pacientes comunes, de modo que se mejore la universalidad del oclusor, y se evite en la medida de lo posible la operación en la que el médico tenía que medir la longitud del pasaje PFO para seleccionar la especificación del oclusor; y, por lo tanto, se reduce la dificultad de la operación quirúrgica y se acorta el tiempo de la intervención quirúrgica.

Claims (9)

1. REIVINDICACIONES

1. Un oclusor, que comprende:

un primer disco oclusor (51), un segundo disco oclusor (52), y una porción de cintura (53) que conecta el primer disco oclusor (51) con el segundo disco oclusor (52),

en el que el oclusor comprende además múltiples estructuras de haces de filamentos (54A, 54B) de filamentos distribuidos de forma suelta; y cada una de las estructuras de haces de filamentos está conectada a una de las dos superficies opuestas del disco del primer disco oclusor (51) y del segundo disco oclusor (52), y está próxima a la porción de cintura (53), y en el que al menos un extremo de cada una de las estructuras de haces de filamentos se extiende libremente desde la superficie de disco correspondiente,

caracterizado en quedichas estructuras de haces de filamentos (54A, B) están distribuidas alrededor de la porción de cintura (53), y son estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo (54A), en las que cada estructura de haces de filamentos con forma de pétalo (54A) está formada por el enrollamiento de al menos una hebra de un haz de los filamentos, o estructuras de haces de filamentos entrelazados (54B), en las que cada estructura de haz de filamentos entrelazados (54B) comprende una pluralidad de hebras de haces entrelazados de los filamentos ;

yen quelas estructuras de haces de filamentos (54A,B) proporcionadas en cada una de las dos superficies de disco opuestas están distribuidas espaciadas unas de otras alrededor de la porción de cintura (53), o un extremo de cada una de las estructuras de haces de filamentos están reunidos y conectados entre sí a través de un miembro de fijación central (542, 544), que está conectado fijamente a una de las dos superficies de disco opuestas.

2. El oclusor de acuerdo con la reivindicación 1, en el que cuando una porción media de cada una de las estructuras de haces de filamentos con forma de pétalo (54A) está conectada con una de las dos superficies de disco opuestas, dos extremos de cada estructura de haz de filamentos se extienden libremente.

3. El oclusor de acuerdo con la reivindicación 1, en el que un extremo de al menos una estructura de haz de filamentos con forma de pétalo (54A) está conectado con una de las dos superficies de disco opuestas (511, 512), y el otro extremo de la estructura de haz de filamentos con forma de pétalo (54A) se extiende libremente; o en el que cuando una porción media de al menos una estructura de haz de filamentos con forma de pétalo (54A) está conectada con una de las dos superficies de disco opuestas, dos extremos de la estructura de haz de filamentos con forma de pétalo (54A) se extienden libremente.

4. El oclusor de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la porción de cintura (53) comprende al menos un alambre de conexión que conecta las dos superficies de disco opuestas del primer disco oclusor (51) y del segundo disco oclusor (52); o

la porción de cintura (53) comprende una pluralidad de anillos cerrados, y cada anillo cerrado está conectado con las dos superficies de disco opuestas del primer disco oclusor (51) y del segundo disco oclusor (52) a través de un alambre de conexión independiente; o bien

la porción de cintura (53) es una bobina cerrada de múltiples vueltas formada por la penetración de un alambre de conexión a través de las dos superficies de disco opuestas del primer disco oclusor (51) y del segundo disco oclusor (52) de manera recíproca.

5. El oclusor de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las estructuras de haces de filamentos (54) están dispuestas al menos sobre una superficie de disco (511) del primer disco oclusor (51) que mira hacia el segundo disco oclusor (52);

la superficie del primer disco oclusor (51) está tejida con filamentos de tejido elásticos, y comprende una región central (514) y una región de borde (515) que rodea la región central; cuando la región central (514) y la región de borde se comprimen respectivamente al mínimo en una dirección radial, el área de sección transversal máxima de la región central sometida a la compresión radial es menor que el área de sección transversal mínima de la región de borde (515) sometida a la compresión radial; y

la porción de cintura (53) está conectada con la región central (511).

6. El oclusor de acuerdo con la reivindicación 5, en el que la superficie de disco del primer disco oclusor (51), que mira hacia el segundo disco oclusor (52), comprende un orificio central;

el primer disco oclusor (51) comprende una malla tejida de múltiples órdenes;

la región central (514) comprende una malla tejida de primer orden que es la más cercana al orificio central y está tejida por múltiples filamentos de tejido de primer orden;

la región de borde comprende una malla tejida de segundo orden que está tejida conjuntamente por una pluralidad de filamentos de tejido de primer orden y una pluralidad de filamentos de tejido de segundo orden y está más alejada de la porción de cintura (53) que la malla tejida de primer orden; y la porción de cintura (53) está conectada con la malla tejida de primer orden.

7. El oclusor de acuerdo con la reivindicación 6, en el que las estructuras de haces de filamentos (54) están dispuestas en la malla tejida de primer orden.

8. El oclusor de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que las estructuras de haces de filamentos (54) están dispuestas al menos sobre una superficie de disco del primer disco oclusor (51), que mira hacia el segundo disco oclusor (52);

en estado desplegado de forma natural, un borde del primer disco oclusor (51) se dobla hacia el segundo disco oclusor (52), formando así una pestaña;

al menos una porción del segundo disco oclusor (52) está hundida en una región formada por la pestaña de manera envolvente; o

el segundo disco oclusor (52) está situado fuera de la región formada por la pestaña de manera envolvente.

9. El oclusor de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el segundo disco oclusor (52) es un disco de una sola capa tejido por filamentos de tejido elástico y comprende una estructura de enclavamiento (521) y múltiples varillas de soporte (522) que irradian desde el centro; las múltiples varillas de soporte están conectadas en un todo a través de la estructura de enclavamiento (521); y el segundo disco oclusor (52) es una estructura plana, y todas las porciones del segundo disco oclusor (52) son uniformes en grosor.