ES2986145T3 - Método para producir un catéter que comprende una FPCB - Google Patents

Método para producir un catéter que comprende una FPCB Download PDF

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Abstract

Un método para producir un catéter comprende insertar un mandril temporal (32) en un tubo de catéter (34), seguido de la preformación de un FPCB (31) en una forma cilíndrica hueca redonda y colocarlo en el tubo de catéter (34). A continuación, se coloca un tubo retráctil (33) alrededor del FPCB (31) en el exterior del tubo de catéter (34). El conjunto se precalienta hasta el punto en que el tubo retráctil (33) se ha contraído completamente y entra en contacto directo y cierra el FPCB (31) alrededor del tubo de catéter (34). A continuación, el conjunto se calienta por encima de la temperatura de fusión del tubo de catéter (34) para hacer refluir el material del tubo de catéter alrededor del FPCB dentro del tubo retráctil (33). Después de un período de reposo para permitir la solidificación del material del conjunto, el mandril (32) se retira del lumen interior del tubo de catéter resolidificado (34) y, finalmente, se retira el tubo retráctil (33). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Método para producir un catéter que comprende una FPCB
Campo técnico
La presente invención se relaciona con un método para producir un catéter que comprende una FPCB así como con un catéter fabricado de acuerdo con dicho método,
Técnica anterior
Las placas de circuito impreso flexibles (FPCB) han adquirido una enorme importancia para aplicaciones donde el espacio es restringido y se requiere que las partes de un sistema electrónico tengan una capacidad de flexión intrínseca. Thompson D., Kingsley N., Wang G., Papapolymerou J., Tentzeris M.M. et al. han demostrado en "Liquid crystal polymer film heat resistance and high dimensional stability", Proc. Pan Pacific Microelect. Symp. 2001: 273 278, que los polímeros de cristal líquido (LCP) se pueden usar como dieléctrico en aplicaciones para FPCBs. Debido a su naturaleza biocompatible e impermeabilidad al agua, es muy adecuado para la aplicación en dispositivos médicos tales como implantes neuroprotésicos como se menciona por Tae M. G., Chaebin K., Soowon S., Jeong H.P., Jin H.K., Sung J. K. et al. o catéteres cardiovasculares en "Liquid crystal polymer (LCP)-based neural prosthetic devices" en Biomed Eng Letters. 2016, Volumen 6, Número 3, pp 148-163. Para este último, el proceso de fabricación del estado de la técnica requiere mucha mano de obra y es costoso. El uso de la automatización de procesos es limitado debido al pequeño tamaño y fragilidad de los componentes individuales, lo cual a su vez inhibe una producción automatizada a gran escala.
Las tecnologías actuales para fijar una FPCB en un catéter se basan en la unión, soldadura ultrasónica u otros medios mecánicos que se conocen a partir del documento US 2014/378803 A 1 " Catheter and method for producing the same" de W. Geistert así como a partir del documento US 2016/228061 A1 "Low profile medical device with integrated flexible circuit and methods of making the same" de B. Kallback y el documento US 8,147,486, "Medical device with flexible printed circuit" de K. Honour et al.
Estos procesos usualmente dan como resultado catéteres con una alta rigidez debido a que los bordes se han pegado o soldado juntos con el fin de establecer una estructura tubular. Tales catéteres se limitan a aplicaciones específicas donde no se requiere la capacidad de flexión.
La mayoría de los procesos de unión están promoviendo aditivos como elemento clave para adherir la FPCB, que generalmente son sensibles a las condiciones ambientales y a la dosificación de aditivos. Además, la presencia de adhesivos no es deseable en un entorno de ambiente estéril.
El documento US 2015/005799 A1 "Renal nerve modulation ballon having improved robustness" de J. S. Linquist et al. usa un grabado láser sobre la superficie del catéter para lograr propiedades de adhesión mejoradas durante la unión.
El documento US 2012/0271135 "Flexible electrode assembly for insertion into body lumen or organ" de J. A. Burke et al. divulga la inserción de una FPCB en un tubo de único o múltiples lúmenes y su expansión en el extremo distal del catéter. El catéter presentado está configurado para usarse como un dispositivo de diagnóstico esofágico para la detección de arritmias paroxísticas.
El documento WO 2013/074036 divulga un componente de catéter hecho a partir de una única pieza de material flexible que tiene al menos una capa de una línea o capa eléctricamente conductora en su superficie, que comprende una sección media alargada, flexible con un área de sección transversal circular formada al enrollar y sujetar más fuerte una porción central de dicho material flexible; y dos porciones de extremo sustancialmente planas.
El documento US 2016/270732 divulga un catéter de lumen hueco alargado de pared delgada donde un circuito flexible comprende todo el lumen interior y el lumen exterior está compuesto por una extrusión de polímero. El circuito flexible cilíndrico está configurado de tal forma que porta al menos parte de las cargas estructurales de dispositivo y por lo tanto reduce el espesor total de pared de dispositivo médico.
El documento US2016/220861 se considera la técnica anterior más cercana.
Resumen de la invención
Con base en esta técnica anterior, un objeto de la presente invención es proporcionar un método mejorado para producir un dispositivo médico flexible, especialmente un catéter, que comprende componentes electrónicos pasivos y activos.
La invención se define en las reivindicaciones 1 y 15 y se define además en las reivindicaciones 2-14.
El objeto de la invención se logra con un proceso de laminación como método para producir un catéter al insertar un mandril temporal en un tubo de catéter, seguido de preconformar una FPCB en una conformación cilíndrica hueca redonda y posicionarla en el tubo de catéter. Luego se posiciona un tubo retráctil alrededor de la FPCB en el exterior del tubo de catéter. El ensamblaje se precalienta hasta el punto en que el tubo retráctil se ha contraído completamente y entra en contacto directamente y cierra la con la FPCB alrededor del tubo de catéter. Luego el ensamblaje se calienta por encima de la temperatura de fusión del tubo de catéter para hacer refluir el material de tubo de catéter alrededor de la FPCB dentro del tubo retráctil. Después de un período de reposo para permitir la solidificación del material de ensamblaje se retira el mandril del lumen interior del tubo de catéter resolidificado, y finalmente se retira el tubo retráctil.
El método para producir un catéter usa una FPCB que tiene al menos un segmento de electrodo en su porción de extremo distal y una cola de FPCB que lleva a un conector en su porción proximal. Son posibles diversos números de segmentos de electrodo. La FPCB también comprende orificios de prevención de delaminación, preferiblemente en los bordes alrededor de los segmentos de electrodo así como en la cola de FPCB. El método comprende varias etapas: una etapa de inserción de mandril, en donde se inserta un mandril temporal en un tubo de catéter, una etapa de preconformación de FPCB, en donde el segmento de electrodo de la FPCB se preconforma en una conformación cilíndrica hueca redonda, una etapa de posicionamiento de FPCB, en donde la FPCB preconformada se posiciona en el tubo de catéter, una etapa de posicionamiento de tubo retráctil, en donde un tubo retráctil se posiciona alrededor del ensamblaje que comprende la FPCB y el tubo de catéter en el exterior, una etapa de contracción de tubo retráctil en donde el ensamblaje que incluye el tubo retráctil se precalienta hasta el punto en que el tubo retráctil se ha contraído completamente y entra en contacto directamente y cierra la FPCB alrededor del tubo de catéter, una etapa de reflujo, en donde el ensamblaje se calienta por encima de la temperatura de fusión del tubo de catéter para permitir que el material de tubo de catéter fluya alrededor de la FPCB dentro del tubo retráctil, una etapa de enfriamiento, en donde el ensamblaje reposa hasta la solidificación del material de ensamblaje, una etapa de retiro de mandril, en donde el mandril se retira del lumen interior del tubo de catéter resolidificado, y una etapa de retiro de tubo retráctil, en donde el tubo retráctil se retira. Este método permite una incrustación segura contra delaminación de la FPCB sobre y dentro del tubo de catéter.
Es posible añadir material de reflujo adicional, por ejemplo una lámina de material similar a tubo de catéter, alrededor de la FPCB, en donde el material de reflujo tiene una temperatura de fusión similar a la temperatura de fusión del material de tubo de catéter. Este material de reflujo puede comprender más de una capa como 1 A a dos capas de una lámina delgada para proporcionar ya una lámina de cubierta sobre la FPCB. El objetivo es asegurar que la FPCB esté bien envuelta entre el mandril y el tubo retráctil para permitir que el catéter y cualquier material adicional fluyan alrededor de cualquier estructura incrustada de FPCB, especialmente también orificios de prevención de delaminación. Pueden proporcionarse cerca de los bordes de los electrodos y/o en un segmento de conexión de la cola de FPCB. En la etapa de reflujo, el calentamiento se realiza de una forma que permite que el material de tubo de catéter fluya a través y alrededor de los orificios de prevención de delaminación.
Se puede proporcionar una etapa de monitorización de colocación después de la etapa de contracción de tubo retráctil para verificar el posicionamiento del tubo retráctil. Si se estima que la posición no es suficiente, se repite entonces la etapa de posicionamiento de tubo retráctil.
Se puede proporcionar una etapa de verificación de reflujo después de la etapa de reflujo para verificar si el material de tubo de catéter ha refluido completamente en la FPCB circundante y dentro del tubo retráctil.
La etapa de retiro de tubo retráctil puede comprender proporcionar un corte en cada lado del tubo retráctil y desprenderlo de la unidad laminada de FPCB y material de tubo de catéter.
La etapa de posicionamiento de FPCB también puede comprender cortar un orificio de paso de cola de FPCB en el tubo de catéter e introducir a través de la cola de FPCB dentro del tubo de catéter de tal manera que solo la parte de electrodo se proporcione sobre y debajo del recubrimiento refluido del tubo de catéter.
Luego se puede conectar un alambre guía con el conector, preferiblemente a través de uno o más orificios en el conector.
Antes de la etapa de contracción de tubo retráctil, se puede proporcionar una etapa de recubrimiento de orificio, dentro de la cual el orificio se cubre mediante un corte.
Dentro de la etapa de posicionamiento de FPCB, la FPCB preconformada se puede sujetar directa o indirectamente a través de la sujeción del mandril temporal.
La FPCB comprende una pluralidad de orificios de prevención de delaminación provistos cerca de los bordes de los electrodos y/o en un segmento de conexión de la cola de FPCB, en donde, en la etapa de reflujo, el calentamiento se realiza para permitir que el material de tubo de catéter fluya a través de los orificios de prevención de delaminación.
Antes de la etapa de posicionamiento de tubo retráctil, se puede proporcionar una etapa de adición de material, en donde se proporciona una lámina de material de reflujo alrededor de la FPCB. Dicho material de reflujo tiene una temperatura de fusión similar a la temperatura de fusión del material de tubo de catéter y proporciona un recubrimiento de material adicional sobre la FPCB por debajo del tubo retráctil.
La FPCB preconformada tiene preferiblemente un ancho predeterminado que es menor en comparación con la circunferencia del tubo de catéter de tal manera que, dentro de la etapa de posicionamiento de FPCB, cuando la FPCB se posiciona sobre el tubo de catéter en la circunferencia, los bordes opuestos de electrodos, que son paralelos en la dirección longitudinal del catéter, no se tocan ni se superponen. Entre ellos hay preferiblemente una pequeña brecha.
Dentro de la etapa de reflujo, el ensamblaje se calienta por encima de la temperatura de fusión del tubo de catéter con aire caliente o radiación térmica dirigida hacia el ensamblaje de catéter. Solo es necesario observar que el calentamiento sea suficiente para calentar el ensamblaje a una temperatura superior a la temperatura de fusión del material de catéter pero inferior que la temperatura de fusión del tubo retráctil y la temperatura de fusión del mandril y la temperatura de fusión del material base de FPCB. Dado que la FPCB es LCP, esto se observa usualmente.
El método también puede comprender una etapa de reflujo para adherir una FPCB a un cuerpo tubular de TPU usando un proceso de soldadura láser en combinación con una estructura de orificios de prevención de delaminación en la FPCB. El proceso de soldadura láser no suelda LCP sobre LCP, suelda TPU a LCP. La costura de soldadura se coloca preferiblemente justo en el borde del material de LCP que conecta el LCP al TPU.
Es posible tener diferentes materiales como TPU para el tubo de catéter y aplicar un calentamiento alternativo diferente. Luego, dentro de la etapa de reflujo, la radiación láser se dirige a los bordes de la FPCB y/o cola de FPCB para soldar el borde de material de LCP del material de FPCB al tubo de catéter. Como se mencionó anteriormente, preferiblemente el tubo de catéter está hecho de TPU. Aquí, solo es importante que este material de catéter sea un material opaco al láser, mientras que los materiales de tubo retráctil son usualmente materiales transparentes al láser. La soldadura puede tener lugar dirigiendo el láser a un punto específico, donde la cintura del haz láser se ubica en un espacio entre la superficie de mandril y la superficie interior de tubo retráctil contraído. Luego es posible girar el ensamblaje de catéter para soldar alrededor de la circunferencia, por ejemplo los bordes laterales más largos de los electrodos como se muestra en la figura 3 y 5, y desplazar el ensamblaje de catéter en la dirección longitudinal del catéter para soldar los bordes opuestos de los electrodos que están orientados en paralelo con la brecha en medio en la dirección longitudinal del catéter.
Después de la etapa de reflujo prevista como una etapa de soldadura láser, es posible añadir una etapa de calentamiento de suavización, en donde el ensamblaje se calienta por encima de la temperatura de fusión del tubo de catéter con aire caliente o radiación térmica dirigida hacia el ensamblaje de catéter para laminar adicionalmente el catéter con el material de FPCB. Esto permite evitar los salientes que surgen desde las costuras de soldadura.
Un catéter que comprende al menos un segmento de electrodo en su porción de extremo proximal y una cola de FPCB que lleva a un conector en su porción distal, en donde el ancho circunferencial de la FPCB se elige proporcionando una brecha entre los bordes de la FPCB, se puede fabricar de acuerdo con el método que comprende una combinación de las características como se mencionan anteriormente.
Un catéter que comprende al menos un segmento de electrodo en su porción de extremo proximal y una cola de FPCB que lleva a un conector en su porción distal, en donde la FPCB comprende una pluralidad de orificios de prevención de delaminación provistos cerca de los bordes de los electrodos y/o en un segmento de conexión de la cola de FPCB, se puede fabricar de acuerdo con el método que comprende una combinación de las características como se mencionan anteriormente.
En las reivindicaciones dependientes se establecen realizaciones adicionales de la invención.
Breve descripción de los dibujos
A continuación se describen realizaciones preferidas de la invención con referencia a los dibujos, que son con el propósito de ilustrar las presentes realizaciones preferidas de la invención y no con el propósito de limitar las mismas. En los dibujos,
La figura 1 muestra la disposición de apilamiento de una realización de la parte de placa de circuito impreso flexible de un catéter de acuerdo con una realización de la invención;
La figura 2A muestra una placa impresa flexible en una forma plana antes de la integración dentro de un dispositivo médico como un catéter;
La figura 2B muestra, en una vista de detalle, dos conectores de ZIF alternativos para el extremo proximal libre de la placa impresa flexible de la figura 2A;
La figura 2C muestra, en una vista de detalle, los bordes de un electrodo de la placa impresa flexible de la figura 2A;
La figura 3 muestra una vista esquemática de un ensamblaje de laminación de acuerdo con una realización de la invención;
Las figuras 4A y 4B muestran el proceso de laminación de acuerdo con una realización de la invención;
La figura 5 muestra una vista en perspectiva en despiece de un proceso de laminación de acuerdo con una realización de la invención;
La figura 6 muestra una vista en perspectiva en despiece de un proceso de soldadura láser de acuerdo con una realización de la invención;
La figura 7A muestra una vista en sección transversal del ensamblaje de laminación de la figura 6 en el segmento distal; y
La figura 7B muestra una vista en sección transversal del ensamblaje de laminación de la figura 3 en el segmento de electrodo distal.
Descripción de realizaciones preferidas
La figura 1 muestra la disposición de apilamiento de una realización de la parte de placa de circuito impreso flexible de un catéter de acuerdo con una realización de la invención. Una placa de circuito impreso flexible (FPCB) que se adhiere al tubo de catéter 31 para el producto médico que va a ser producido, tiene una única capa de señal (que comprende una pluralidad de elementos 14 y 14') con un dieléctrico 13 basado en polímero de cristal líquido (LCP) y la disposición de apilamiento dada como se muestra en la figura 1. Sobre una capa de cubierta 15, hecha a partir de LCP Ultralam 3809, un producto disponible comercialmente de Rogers Corporation, Chandler, Arizona, EE. UU., se proporciona una capa base de cobre u oro con trazas estructuradas 14, 14' de diferente ancho dentro de una capa flexible 13 hecha a partir de LCP Ultralam 3850 HT, un producto de LCP adicional de Rogers. La capa base proporciona los elementos de placa de circuito conductor 14 y 14' también incrustados en la capa flexible 13. La capa flexible 13 cubre todos los elementos de placa de circuito conductor 14 y 14' de tal manera que están completamente incrustados en la capa flexible 13. El lado superior de la capa flexible, es decir en el lado opuesto de la capa de cubierta 15, está provisto de una lámina de cobre chapada 12 cubierta por un acabado superficial 11 de ENIG-AU-Ni de acuerdo con el estándar IPC-4552 que comprende una especificación para el niquelado no electrolítico/de oro por inmersión para placas de circuito impreso. Sin embargo, ENIG no es biocompatible y otras opciones biocompatibles para el acabado superficial pueden ser oro, platino, o platino iridio como acabado superficial.
Todos los elementos de placa de circuito conductor 14 y 14' son todos trazas de oro/cobre con diferentes anchos, que recorren a través de la FPCB y que conectan los electrodos 21' a través de uno o más meandros 23' todo el camino hasta el conector 25, donde están conectados a un contacto específico 17 como se muestra en la figura 2B dentro del conector 25.
Las conformaciones de electrodos (longitud, anchos, números) y las distancias que se muestran son ejemplos pueden ser arbitrarias y no están limitadas con la FPCB. Lo mismo se aplica al espesor de pared de los diferentes elementos.
La figura 2A muestra una placa impresa flexible en una forma plana antes de su integración dentro de un dispositivo médico como un catéter. El diseño mostrado en la figura 2A tiene catorce electrodos, aquí de dos tipos 21 y 22, dispuestos en una distancia de 10 milímetros hasta 15 milímetros entre sí. Dentro de estos electrodos, hay placas que se convertirán en electrodos de anillo 21 y electrodos divididos 22, aquí con tres electrodos adyacentes. Los tres electrodos de un electrodo dividido 22 están dispuestos uno al lado del otro en una dirección perpendicular a la dirección de electrodos 21 y 22, de tal manera que los electrodos individuales están dispuestos en el anillo de un catéter alrededor de la circunferencia. Entre cada electrodo 21,22 en la dirección longitudinal hay un elemento flexible 23, que sigue un patrón conformado de meandro, usualmente designado como conformación de O (conformación de omega). Este patrón también puede describirse como una “M” o “W”. Realizaciones adicionales de las conexiones de electrodos pueden seguir el ensamblaje conductor de electrodos extensible como se divulga en el documento EP 3 292 885 A1. La fijación del elemento flexible 23 se une preferiblemente en una esquina del electrodo 21 y 22, aquí cerca del borde 71' del electrodo 21. El ancho de estos meandros del elemento flexible 23 se hace progresivamente más pequeño proporcional al número de trazas con el fin de hacer que el catéter sea más flexible hacia su extremo distal. Más pequeño significa más plano y/o menos ancho. En otras palabras, cada meandro que comienza desde el electrodo más proximal 21 en la parte distal tiene y comprende menos líneas eléctricas para entrar en contacto con los siguientes electrodos 21, 22 hasta el electrodo más distal 21', donde el último meandro 23' solo comprende los trazas necesarias para entrar en contacto con los elementos de electrodo de este electrodo más distal 21'. Son posibles diversos diseños diferentes para estas conexiones electrodo-electrodo 23 incluyendo una espiral alternada y recta. El objetivo es mejorar las características de flexión durante por ejemplo la inserción nasal u oral.
Los diferentes segmentos de la cola de FPCB 24, es decir la conexión entre el extremo distal y el extremo proximal con el conector de único orificio 25 se pueden fabricar con segmentos curvados 26 de una manera de 180 grados como se muestra en la figura 2A de una forma plana. Las curvas se pliegan más adelante para formar una línea recta que puede tener una longitud total de por ejemplo 800 mm. Un enfoque similar se muestra en el documento EP 1714 610 B1. Se nota que el electrodo 21 o 22 en la figura 2A comprende la superficie de electrodo real como se muestra en la figura 2C y la figura 3 y las porciones de FPCB circundantes, que comprenden opcionalmente una secuencia de orificios circundantes adyacentes 29 como se indica en la figura 2C y figura 3.
La figura 2B muestra, en una vista de detalle, dos conectores de ZIF alternativos 25 y 25' para el extremo proximal libre de la placa impresa flexible de la figura 2A. En el extremo proximal del tubo de catéter se coloca un conector MOLEX de 17 polos de fuerza de inserción cero (ZIF), proporcionado por Molex LLC, EE. UU., con un paso de 250 micrómetros. De las diecisiete almohadillas las tres almohadillas más internas 17 se han dejado sin conectar lo que permite que el conector de ZIF 25, 25' sea totalmente plegable en la sección central. El conector de ZIF 25, 25' tiene que estar soportado por una placa de poliamida 27 o 28 con un espesor de 100 micrómetros con el fin de encajar en el conector de ZIF hembra (no se muestra). El uno o dos orificios 28' en los conectores se usan para unir un alambre de inserción, que se tira a través del catéter junto con un revestimiento de PTFE grabado con láser usado para sujetar un alambre guía.
La figura 2C muestra, en una vista de detalle, los bordes de un electrodo de la placa impresa flexible de la figura 2A. Para evitar la aparición de delaminación de borde de FPCB y aumentar la resistencia al desprendimiento hay una serie de orificios 29 colocados en el borde de la FPCB, es decir alrededor de los electrodos 21. Los orificios 29 están previstos para llenarse con el material de tubo de catéter durante la laminación. El diámetro promedio de los orificios 29 es 120 micrómetros con una distancia interorificios de 300 micrómetros. Los orificios 29 fueron cortados con láser durante la fabricación de la LCP y cubren el contorno de un segmento con una longitud de 120 mm. Se usa extrusión de PUR 85 Pellethane® 236380A como material para el tubo de catéter. También se pueden usar PU, TPU, Silicome o materiales similares. La propiedad principal del catéter y del material adicional es una temperatura de fusión más baja en comparación con la temperatura de fusión del tubo retráctil y la temperatura de fusión del mandril interior.
Como se mencionó anteriormente, en la FPCB 31 se proporcionan orificios de prevención de delaminación 29 que se rellenan con el material de tubo de catéter 34 durante el proceso de laminación o a través de la adición de material adicional que se conecta con el material de tubo de catéter. Estos orificios 29 se pueden cortar con láser, perforar, fundir, cortar, fresar o introducir en la FPCB 31 por cualquier otro medio. Pueden ser una parte intrínseca del apilamiento de capas durante la creación de la FPCB 31. Los orificios de prevención de delaminación 29 pueden tener cualquier dimensión, conformación y profundidad. Pueden estar conectados por una rejilla de indentaciones o pueden ser ciegos o enterrados dentro de la FPCB 31. Se pueden colocar en cualquier ubicación en la FPCB 31 con cualquier orientación, aunque proporcionándolos cerca de los bordes 71, 71' de los electrodos o a lo largo del segmento de conexión 24', también en una única línea allí (no se muestra en los dibujos, que muestran una línea doble).
La figura 3 muestra una vista esquemática de un ensamblaje de laminación de acuerdo con una realización de la invención que comprende la FPCB 31, un mandril de PTFE 32, un tubo retráctil de PTFE 33, un tubo de catéter 34 y un alambre guía 36 sujeto por un tubo de PTFE 35.
El alambre guía 36 está rodeado por el tubo de PTFE 35. Este tubo de PTFE 35 está dentro del mandril hueco de PTFE 32 que está dentro del manguito hueco del tubo de catéter 34, sobre el cual se posiciona la placa de circuito impreso flexible 31. Finalmente esta combinación de tubo de catéter 34 y placa de circuito impreso flexible 31 está rodeada por un tubo retráctil de PTFE 33. Los elementos 32, 33 y 35 están hechos en PTFE. También es posible reemplazar el material del mandril de PTFE 32 por un mandril de acero inoxidable recubierto de PTFE o ePTFE o PTFE reforzado con fibra de vidrio.
La FPCB 31 comprende, como se muestra en la figura 2A, los electrodos 21. Todos los cuatro bordes (que comprenden los bordes opuestos 71 y 71') de la porción de electrodo de la placa de circuito impreso flexible 31 tienen la secuencia de orificios 29 como se muestra en la figura 2C. El ancho de la placa de circuito impreso flexible 31 con el electrodo 21 es de tal manera que los bordes 71 y 71' están casi en contacto con estaño en la circunferencia del tubo de catéter 34. Se nota que los orificios 29 también se pueden proporcionar en la FPC a través de la fijación de la traza 31 o meandro 23. Los orificios 29 aquí, como alternativa a la figura 2C donde los orificios rodean completamente el elemento de FPCB que soporta el electrodo 21, se proporcionan solo a lo largo de la porción de borde más larga de la porción de electrodo y no a lo largo de los bordes opuestos 71 y 71'. El tubo de catéter extrudido 34 en un ejemplo tiene un diámetro exterior de 3 mm y un espesor de pared de aproximadamente 250 micrómetros. Es posible pero por supuesto no obligatorio incluir una tira radiopaca con 30% de compuesto BaSO4 (no se muestra en el dibujo). La cola de FPCB 24 está posicionada debajo del tubo retráctil de PTFE 33, en donde un segmento de conexión 24' de la cola 24 está conectado al primer y más proximal electrodo en la parte distal de la FPCB 31. Los electrodos se proporcionan en la porción distal del catéter, la porción proximal está relacionada con la cola 24 con el conector 25.
La FPCB 31 luego se lamina a través de la aplicación de calor y presión. El calor se genera con una pistola de calor disponible comercialmente y la presión se aplica con la ayuda de un tubo retráctil desprendible (FluoroPEELZ hecho por ZEUS), que tiene una relación de contracción de 1.4 y un diámetro interior de 3.32 mm. Al mismo tiempo el lumen de catéter 39 está soportado por el mandril de PTFE 32 con un diámetro interior de 1.45 mm y un espesor de pared de 300 micrómetros.
Todo el proceso de laminación se subdivide en las fases que se ilustran en la figura 4A y figura 4B. La figura 4A y figura 4B deben leerse juntas, dado que la última etapa en la figura 4A continúa con la primera etapa de la figura 4B. Las figuras 4A y 4B muestran el proceso de laminación de acuerdo con una realización de la invención.
Inicialmente, dentro de una etapa de inserción de mandril 51 se inserta un mandril temporal 32 en un tubo de catéter 34. Luego la FPCB inicialmente plana 31 se preconforma en una conformación cilíndrica hueca redonda en una etapa de preconformación de FPCB 52. La FPCB preconformada se posiciona sobre el tubo de catéter 34, se mantiene en su lugar mediante fuerzas dúctiles generadas como resultado del proceso de preconformación/flexión durante la etapa de colocación 53. Se sujeta al tubo de catéter 34 por sí solo. El tubo de catéter 34 se sujeta preferiblemente de manera directa e indirecta a través de un mandril temporal pinzado 32, en una etapa de posicionamiento de FPCB 53. En una etapa de posicionamiento de tubo retráctil 54 el tubo retráctil 33 se posiciona alrededor del ensamblaje con la FPCB 31 en el exterior del ensamblaje. En una etapa de recubrimiento de orificio 55 el orificio 46 se cubre mediante una pieza de recorte 41. En una etapa de contracción de tubo retráctil 56 el ensamblaje preparado hasta este punto se precalienta hasta el punto en que el tubo retráctil 33 se ha contraído completamente y entra en contacto directamente y cierra la FPCB 31 alrededor del tubo de catéter 34 sin adherir los diferentes elementos. Opcionalmente, la colocación del tubo retráctil se monitoriza en una etapa de monitorización de colocación 57, que incluye una decisión de reiniciar el posicionamiento de tubo retráctil 54, si el posicionamiento del tubo retráctil 33 no se considera de calidad suficiente. La monitorización puede comprender una o más de las siguientes relaciones espaciales: La distancia en la dirección de eje x desde el electrodo 21 al electrodo. (Espaciado). La alineación angular de la rotación de electrodos 21 alrededor del eje x. Los bordes 71, 7l' de la FPCB 31 no deben superponerse. Finalmente, la cubierta de orificio 41 se coloca correctamente Si se pasa la etapa de monitorización de colocación 57, entonces el ensamblaje completo se calienta en una etapa de reflujo 58 para adherir los diferentes elementos juntos. En una etapa de verificación de reflujo opcional 59 se verifica si el material de tubo de catéter 34 ha refluido completamente en la FPCB circundante 31 y dentro del tubo retráctil 33. El TPU se funde alrededor de la FPCB 31 dentro del tubo retráctil 33. En una etapa de enfriamiento 60 el ensamblaje reposa hasta la solidificación de estas etapas de laminación. En una etapa de retiro de mandril 61 el mandril 32 se retira del lumen interior 39. Finalmente, en una etapa de retiro de tubo retráctil 62 se retira el tubo retráctil 33. Esto sucede en una disposición preferida haciendo un pequeño corte en el tubo retráctil 33 y desprendiéndolo de la unidad laminada de FPCB 31 y el tubo de catéter 34.
El proceso se basainter aliaen la percepción de que el material de tubo de catéter 34 debe tener un punto de fusión más bajo que la FPCB. La temperatura de fusión del tubo de catéter 34 debe estar preferiblemente en el rango entre 150 C y 250 C. La FPCB 31 tiene que estar hecha de un material con un punto de fusión superior a 280 C. El material base de electrodos 21, 22, es decir, Cu tiene una alta ductilidad y maleabilidad, de este modo, se puede conformar fácilmente en una forma cilíndrica. El inconveniente de Cu es la falta de biocompatibilidad y por lo tanto el oro es un material base preferido.
El método comprende dos opciones para el posicionamiento de la cola de FPCB 24. Una posibilidad es en el exterior del tubo de catéter 34. Luego la cola de FPC<b>24 se refluirá con el material de tubo de catéter en toda su longitud y no se necesita ninguna preparación específica para obtener el conector en el extremo proximal del catéter. La segunda posibilidad como se muestra específicamente en relación con la figura 5 es recorrer la cola de FPCB 24 dentro del tubo de catéter 24 de tal manera que esté laminada o conectada al interior del tubo de catéter 24 que es la configuración preferida. Por lo tanto es necesario proporcionar al tubo de catéter 34 el recorte 46 al principio. Luego, se proporciona una varilla de inserción que tiene una conexión de alambre de tracción en su extremo frontal. Esta varilla se introduce en el tubo de catéter 34 hasta el recorte 46, donde sale el alambre del tubo 34 lo que permite conectar el alambre de tracción en los orificios de placa de conector 28' del conector 25 de la FPCB 31. Cuando esta varilla de inserción se introduce ahora en el extremo proximal del catéter se lleva consigo la cola de FPCB 24 y se introduce a través del recorte 46 justo debajo del tubo de catéter 34 por encima de la varilla de inserción. Luego se retira la varilla de inserción y la cola de FPCB 24 ya tiene la posición como se muestra en la figura 5.
Luego se inserta un mandril de PTFE 32 en el tubo de catéter de único lumen 34, por lo que el diámetro exterior del mandril de PTFE 32 coincide con el diámetro interior del tubo de catéter 34 con la condición de dejar el lugar para la cola de FPCB ya posicionada 24. Los componentes se ensamblan como se ilustra en la figura 3 o figura 5, es decir dentro del mandril 32 se proporciona el tubo de PTFE 35 con el alambre guía interior 36 preferiblemente dentro del tubo de catéter 34. El conector 25 como extremo de la cola de FPCB 24 está dentro del tubo de catéter 34 y el segmento de conexión 24' está posicionado fuera del tubo de catéter 34. Esto se logra guiando la cola de FPCB 24 con el alambre guía 36 a través de dicho orificio 46 en el tubo de catéter 34.
El tubo retráctil 33 se precalienta para proporcionar el efecto completo del tubo retráctil 33. La cantidad de calor aplicada es suficiente para un efecto de contracción del tubo retráctil 33 pero la temperatura no es tan alta como para que tenga lugar la contracción completa como para que el tubo de catéter se vuelva líquido. Luego, si el posicionamiento de todos los elementos es correcto, se aplica un segundo ciclo de calentamiento en el cual se excede la temperatura de fusión del tubo de catéter 34. Una vez que el material de tubo de catéter 34 se ha refluido completamente, por ejemplo durante aproximadamente 60 segundos, ha transcurrido un período de reposo subsecuente 60' de aproximadamente 120 segundos. Este período de reposo 60' es similar como la etapa 60 en la figura 4B. El ensamblaje tiene que enfriarse y solidificarse durante el período de reposo. La fase de solidificación y reposo se puede por ejemplo acelerar con la ayuda de aire presurizado.
El mandril temporal 32 se retira a través de la aplicación del siguiente procedimiento. En primer lugar, se pinza todo el tubo retráctil 33 en un tornillo de banco, que tiene un prisma para sujetar objetos cilíndricos. Luego se aplica un ciclo de recalentamiento subsecuente (tercero) a 100 Celsius. El mandril de PTFE 32 dentro del tubo de catéter 34 se retira mediante un tirón moderado a fuerte. Esto puede suceder mientras que se alarga o no. El mandril de PTFE 32 se extrae del tubo de catéter pinzado 34. El tubo de catéter 34 permanece estático, se tira del mandril de PTFE 32. Después, se adhiere la FPCB 31 a una longitud de 120 mm, y se retira el tubo retráctil de PTFE 33 haciendo dos cortes horizontales en su circunferencia. Las tiras restantes se desprenden a mano. Con el fin de sellar el dispositivo de catéter, el orificio a través del cual fue insertada la FPCB 31, se cierra durante el proceso de laminación con el método ilustrado en relación con la figura 5.
La figura 5 muestra una ilustración del método para proporcionar el cierre de orificio del catéter de acuerdo con la etapa de cierre de orificio 55. Una pieza rectangular de TPU, es decir la pieza de recorte 41 se coloca entre el orificio 46 y el tubo retráctil 33. La intención es sellar el orificio 46 durante el proceso de laminación cuando la pieza de recorte 41 ha refluido con el material de tubo de catéter 34. Después de que el proceso de laminación ha concluido el catéter tiene que ser en punta con una forma calentable, es decir fundiendo la punta del tubo de catéter en una conformación alargada puntiaguda.
La pieza de recorte de elementar 41 para cerrar el orificio 46 puede ser del mismo material que el tubo de catéter 34 o de otro origen. Las dimensiones pueden incluir cubrir toda la circunferencia del tubo de catéter 34 y el orificio 46 o cubrir solo parcialmente el tubo de catéter. Se puede aplicar una pluralidad de otras conformaciones de recorte 41 para cerrar orificios, adherir componentes u otros medios. El orificio 46 también se puede dejar descubierto.
El segmento de conexión 24' de la cola de FPCB 24 atraviesa el tubo de catéter 34 en el recorte 46. El segmento de conexión 24' como se muestra en la figura 5 comprende una doble línea de orificios 29 que van a ser unidos en este segmento en el tubo de catéter existente 34.
Además de la laminación en conjunto con el uso de los orificios de prevención de delaminación 29 y crear una estructura de microorificios, es posible usar un proceso de soldadura láser para unir la FPCB 31 al tubo de catéter 43.
Dentro de una configuración de prueba para un proceso de soldadura láser, el proceso fue monitorizado con un láser de CO2 de 3 ejes (Modelo BWTec tipo 1410) que tiene una longitud de onda entre 10570 y 10630 nm. Se inserta un mandril de acero inoxidable 42 dentro de un mandril de PTFE 32, que se coloca en el lumen 39 del tubo de catéter 34, por lo que el extremo del tubo de catéter 34 se mantiene en su lugar mediante una cinta adhesiva 45 como se muestra en la figura 6, es decir enrollada alrededor en la porción de extremo del mandril de PTFE 32. El mandril de acero 42 luego se puede pinzar en el extremo que se extiende más allá del mandril de PTFE 32 y la cinta adhesiva 45 en el portabrocas de la máquina láser. La FPCB inicialmente plana 31 se redondea con un radio de 1.5 mm y se coloca sobre el tubo de catéter 34. El tubo retráctil 33 con un diámetro interior de 3.32 mm se mueve sobre el ensamblaje y luego se calienta mediante el láser usando un movimiento de giro perpetuo de 360 alrededor del eje longitudinal del mandril de acero 42. Después de esta etapa de proceso, los bordes 71 y 71' de la FPCB 31 se sueldan al cuerpo tubular de poliuretano del tubo de catéter 34, colocando la costura de soldadura láser en un espacio con el ancho de 1.3 mm. Se pueden usar diferentes parámetros láser para movimientos axiales y giratorios, por ejemplo un avance del láser a lo largo del eje longitudinal para 20 a 70 mm/minuto. La preparación de tubo retráctil 33 se puede hacer con una tasa de giro de 200 vueltas/minuto y una tasa de alimentación de avance de 150 mm/minuto.
Después de que se suelta con láser todo el contorno de la FPCB 31, se retiran el mandril de acero inoxidable 42 y el tubo retráctil 33 del tubo de catéter 34. Para suavizar la superficie del catéter se aplica una etapa adicional de proceso de reflujo. Este proceso de reflujo específico, es decir un proceso de calentamiento, comienza en la etapa 54 del diagrama de flujo en la figura 4B después del retiro del corte por láser dejando el orificio de corte por láser 46.
Tanto para la laminación como soldadura láser, no hay peligro de dañar la conductividad eléctrica. La probabilidad de que un conector se rasgue durante la inserción en un tubo de catéter tiene que ser clasificada mayor que la de dañar una traza a través de la laminación. La introducción del catéter a través de la cavidad nasal no debería plantear ningún desafío dado que las pruebas con el calibrador de prueba de inserción nasal fueron exitosas. Aunque puede producirse alguna retorcedura del catéter entre los electrodos 21, 22, esto no genera suficiente resistencia al cizallamiento para dañar la FPCB 31 o el tubo de TPU 41 como parte del tubo de catéter 34. Si la potencia de láser es inestable, el proceso de soldadura láser se puede aplicar múltiples veces en la misma ubicación, lo cual da como resultado una "mancha" de variaciones mayores de potencia de láser. Otro inconveniente de la soldadura láser está asociado con los salientes en la superficie de la costura de soldadura. Con el fin de alcanzar la suavidad de superficie requerida los catéteres soldados con láser deben laminarse subsecuentemente es decir se debe aplicar la etapa de reflujo del proceso de laminación como etapa subsecuente. La ventaja de este enfoque de 2 etapas en vista de conectar la FPCB 31 con el tubo de catéter 34 es que la soldadura permite una aplicación de calor específica bien definida en el lugar predeterminado específico. El calentamiento general del ensamblaje mediante aire caliente o radiación térmica está menos orientado pero puede suavizar posibles salientes como se crean por la etapa de soldadura inicial.
La figura 7A muestra una vista en sección transversal del ensamblaje de laminación de la figura 6 en el segmento de electrodo proximal. El ensamblaje está cubierto por la cinta adhesiva 45 adyacente al tubo retráctil 33. Dentro está el mandril de acero 42 cubierto por un mandril de PTFE temporal, posicionado dentro del tubo de catéter 34. En el tubo de catéter se proporciona la FPCB 31 que incluye el electrodo de anillo 21, en donde los bordes 71 y 71' de la FPCB 31 no se superponen sino que permiten una pequeña brecha 72. El ancho circunferencial de la FPCB 31 se elige para permitir una pequeña brecha de por ejemplo 200 micrómetros. Lo único importante es que haya una brecha 72 que asegure que las porciones de electrodos de anillo no se superpongan. Dentro de la etapa de reflujo, toda la brecha se llenará mediante el material de tubo de catéter líquido. Por lo tanto, el tamaño de la brecha 72 no debe ser solo demasiado grande para evitar una pérdida significativa de espesor sino que en comparación con todo el espacio anular entre el tubo retráctil y el mandril interior, el volumen de brecha se mantiene pequeño.
La figura 7B muestra una vista en sección transversal del ensamblaje de laminación de la figura 3 en el segmento de electrodo proximal. Los números de referencia y la estructura de la sección transversal siguen la realización mostrada en la figura 3 de una forma similar como la figura 7A muestra la realización de la figura 6. La brecha 72 entre los bordes 71 y 71' está cubierta por el tubo retráctil 33. Se proporcionan orificios de prevención de delaminación 29 a una distancia del borde 71 de aproximadamente 200 micrómetros. Por supuesto, se pueden proporcionar orificios adicionales alrededor del diámetro del catéter. Incluso se prefiere tener orificios adicionales 29 en diversas posiciones alrededor de la circunferencia en diferentes posiciones longitudinales para mejorar el efecto de aseguramiento de laminación del material de catéter llevado.
Lista de signos de referencia
11 acabado superficial 32 mandril de PTFE temporal
12 lámina de cobre u oro 33 tubo retráctil de PTFE
13 capa dieléctrica/flexible 34 tubo de catéter
14, 14' elementos de placa de 35 tubo de PTFE
circuito conductor
36 alambre guía
15 capa de cubierta 39 lumen de catéter
17 contacto de conector de 41 pieza de recorte
electrodo
21 electrodo de anillo 42 mandril de acero
21' electrodo más distal 45 cinta adhesiva
22 electrodo dividido 46 orificio de corte (láser)
23 elemento flexible 51 etapa de inserción de mandril
23' último meandro 52 etapa de preconformación de FPCB
24 cola de FPCB 53 etapa de posicionamiento de FPCB
24' segmento de conexión de cola 54 etapa de posicionamiento de tubo retráctil
de FPCB
55 etapa de recubrimiento de orificio
25 conector de único orificio 56 etapa de contracción de tubo retráctil
25' conector de doble orificio 57 etapa de monitorización de colocación
26 curva en fabricación 58 etapa de reflujo
27 placa de conector de doble 59 etapa de verificación de reflujo
orificio
28 placa de conector de único 60 etapa de enfriamiento
orificio
28' orificio único 61 etapa de retiro de mandril
29 orificio de prevención de 62 etapa de retiro de tubo retráctil
delaminación
31 FPCB (placa de circuito 71, 71' borde de electrodo anular
impreso flexible)
72 brecha

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un método para producir un catéter que comprende una FPCB (31), que tiene al menos un segmento de electrodo (21, 21') en su porción de extremo distal y una cola de FPCB (24, 24', 31) que lleva a un conector (25) en su porción proximal, comprendiendo dicho método las siguientes etapas o un subensamblaje de estas etapas:
- una etapa de inserción de mandril (51), en donde se inserta un mandril temporal (32) en un tubo de catéter (34),
- una etapa de preconformación de FPCB (52), en donde el segmento de electrodo (21, 21') de la FPCB (31) se preconforma en una conformación cilíndrica hueca redonda,
- una etapa de posicionamiento de FPCB (53), en donde la FPCB preconformada (31) se posiciona en el tubo de catéter (34),
- una etapa de contracción de tubo retráctil (56) en donde el ensamblaje que incluye el tubo retráctil (33) se precalienta hasta el punto en el que el tubo retráctil (33) se ha contraído completamente y entra en contacto directamente y cierra la FPCB (31) alrededor del tubo de catéter (34),
- una etapa de reflujo (58), en donde el ensamblaje se calienta por encima de la temperatura de fusión del tubo de catéter (34) para permitir que el material de tubo de catéter fluya alrededor de la FPCB (31) dentro del tubo retráctil (33),
- una etapa de enfriamiento (60), en donde el ensamblaje reposa hasta la solidificación del material de ensamblaje,
- una etapa de retiro de mandril (61), en donde el mandril (32) se retira del lumen interior (39) del tubo de catéter resolidificado (34), y
- una etapa de retiro de tubo retráctil (62), en donde se retira el tubo retráctil (33).
2. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en donde se proporciona una etapa de posicionamiento de tubo retráctil (54) antes de la etapa de contracción de tubo retráctil, en donde se posiciona un tubo retráctil (33) alrededor del ensamblaje que comprende la FPCB (31) y el tubo de catéter (34), y en donde se proporciona una etapa de monitorización de colocación (57) después de la etapa de contracción de tubo retráctil (54) para verificar el posicionamiento del tubo retráctil (33), en donde, si se estima que la posición no es suficiente, se repite la etapa de posicionamiento de tubo retráctil (54).
3. El método de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde se proporciona una etapa de verificación de reflujo (59) después de la etapa de reflujo (58) para verificar si el material de tubo de catéter (34) ha refluido completamente en la Fp Cb circundante (31) y dentro del tubo retráctil (33).
4. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la etapa de retiro de tubo retráctil (62) comprende proporcionar un corte en cada lado del tubo retráctil (33) y desprenderlo de la unidad laminada de F<p>C<b>(31) y material de tubo de catéter (34).
5. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la etapa de posicionamiento de FPCB (53) comprende además, cortar un orificio de paso de cola de FPCB (46) en el tubo de catéter (34), introducir a través de la cola de FPCB (24) de la FPCB (31) dentro del tubo de catéter (43).
6. El método de acuerdo con la reivindicación 5, en donde un alambre de inserción provisto en una varilla de inserción se conecta con el conector (25), preferiblemente a través de uno o más orificios (28') en el conector (25), y en donde la cola de FPCB (24) se introduce a través del desplazamiento de la varilla de inserción desde el extremo distal del catéter hasta el extremo proximal.
7. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 5 o 6, en donde, antes de la etapa de contracción de tubo retráctil (56), se proporciona una etapa de recubrimiento de orificio (55), dentro de la cual el orificio (46) se cubre mediante una lámina de recorte (41).
8. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde, dentro de la etapa de posicionamiento de FPCB (53), la FPCB preconformada (31) se sujeta directa o indirectamente a través de la sujeción del mandril temporal (32).
9. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde, antes de la etapa de posicionamiento de tubo retráctil, se proporciona una etapa de adición de material, en donde se proporciona una lámina de material de reflujo alrededor de la FPCB (31), en donde el material de reflujo tiene una temperatura de fusión similar a la temperatura de fusión del material de tubo de catéter.
10. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde, dentro de la etapa de posicionamiento de FPCB (53), la FPCB preconformada (31) tiene un ancho predeterminado que es menor en comparación con la circunferencia del tubo de catéter (34) de tal manera que, cuando la FPCB (31) se posiciona sobre el tubo de catéter (34) sobre la circunferencia, los bordes de electrodo (71, 71') no se superponen.
11. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde, dentro de la etapa de reflujo (58), el ensamblaje se calienta por encima de la temperatura de fusión del tubo de catéter (34) con aire caliente o radiación térmica dirigida hacia el ensamblaje de catéter.
12. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde, dentro de la etapa de reflujo (58), se dirige radiación láser a los bordes de la FPCB (31) y/o cola de FPCB (24) para soldar el borde de material de LCP del material de FPCB al tubo de catéter (34), en donde preferiblemente el tubo de catéter (34) está hecho de TPU o de un material opaco al láser diferente.
13. El método de acuerdo con la reivindicación 12, en donde después de la etapa de reflujo (58), se aplica una etapa de calentamiento de suavización, en donde el ensamblaje se calienta por encima de la temperatura de fusión del tubo de catéter (34) con aire caliente o radiación térmica dirigida hacia el ensamblaje de catéter.
14. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en donde la FPCB (31) comprende una pluralidad de orificios de prevención de delaminación (29) provistos cerca de los bordes (71, 71') de los electrodos (21) y/o en un segmento de conexión (24') de la cola de FPCB (24), en donde, en la etapa de reflujo (58), el calentamiento se realiza para permitir que el material de tubo de catéter fluya a través de los orificios de prevención de delaminación (29).
15. Catéter que comprende al menos un segmento de electrodo (21, 21') en su porción de extremo proximal y una cola de FPCB (24, 24', 31) que lleva a un conector (25) en su porción distal, en donde la FPCB (31) comprende una pluralidad de orificios de prevención de delaminación (29) provistos cerca de los bordes (71, 71') de los electrodos (21) y/o en un segmento de conexión (24') de la cola de FPCB (24), fabricado de acuerdo con el método de acuerdo con la reivindicación 14, en donde opcionalmente el ancho circunferencial de la FPCB (31) se elige proporcionando una brecha (72) entre los bordes (71 y 71') de la FPCB (31).
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