ES2977296T3 - Composición para el tratamiento de los vértigos periféricos - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a una nueva composición que comprende al menos un alginato y al menos un inhibidor de la bomba de protones y/o al menos un antihistamínico H2 y/o al menos un antiespasmódico destinado a ser utilizado en la prevención y/o el tratamiento del vértigo periférico. preferiblemente vértigo posicional paroxístico benigno. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Composición para el tratamiento de los vértigos periféricos

Campo técnico

La invención se refiere a la prevención y/o tratamiento de los vértigos periféricos. En particular, la invención se refiere a una nueva composición que comprende al menos un alginato, y al menos un inhibidor de la bomba para su uso en la prevención y/o tratamiento de los vértigos posicionales paroxísticos benignos.

Estado de la técnica

Los vértigos representan un motivo frecuente de consulta médica, las causas son numerosas, y requieren un diagnóstico preciso realizado por un profesional. La mayoría de los trastornos carecen de gravedad y el tratamiento depende esencialmente del diagnóstico.

El vértigo es una sensación desagradable en la que el paciente tiene la impresión de que todo gira a su alrededor, acompañada por una sensación de pérdida de equilibrio. Debe distinguirse de un malestar, asociado o no, a una pérdida de conocimiento.

Los síntomas asociados a los vértigos pueden ser transitorios (de algunos minutos a algunas horas) o duraderos. Ocasionalmente, pueden ir acompañados de náuseas y vómitos, e incluso, en algunos casos, de pérdida de audición. También pueden aparecer trastornos de la visión, tales como visión doble (diplopía). El vértigo también se refleja en la presencia de un nistagmo (temblor involuntario de los ojos directamente relacionado con los fenómenos del vértigo). Los vértigos pueden aparecer a cualquier edad, pero son más frecuentes durante la segunda mitad de la vida. Las personas ancianas padecen principalmente trastornos del equilibrio, pero también pueden padecer vértigos reales.

Las causas son numerosas y variadas, pero los vértigos están con frecuencia asociados a una disfunción del oído interno. Entre los vértigos más frecuentes, debe indicarse el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), la enfermedad de Méniére y, ocasionalmente, infecciones (laberintitis vírica o neuritis vestibular). Los medicamentos y fármacos, también pueden provocar sensaciones de vértigo, inestabilidad o desequilibrio. Finalmente, algunos vértigos también pueden ser responsables de trastornos visuales. Hee-Young Kim y col. 2017; Hee-Young Kim y col. 2015; Edita Viliusyte y col. 2015, han constatado una simultaneidad clínica entre el reflujo gastroesofágico y determinados vértigos. No obstante, no se ha aportado ninguna explicación fisiopatológica que permita demostrar asociación alguna entre las dos patologías. Además, los vértigos mencionados no son vértigos posicionales paroxísticos benignos, ninguno describe la presencia de pequeños cristales de carbonato de calcio (CaCO3) en los canales semicirculares.

El vértigo posicional paroxístico benigno es el más frecuente, y se desencadena principalmente por un cambio rápido de la posición de la cabeza, concretamente al pasar de estar tumbado a estar de pie, y viceversa, o al inclinar bruscamente la cabeza. Este vértigo rotatorio, benigno, se desencadena algunos segundos después del movimiento, y dura menos de un minuto. Puede ir acompañado de náuseas y, en raras ocasiones, de vómitos.

El vértigo posicional paroxístico benigno se debe a una mala distribución de los pequeños cristales de carbonato de calcio (CaCO3), denominados otolitos, que suelen estar distribuidos uniformemente en los canales semicirculares del oído interno. Cuando aparecen los síntomas, los otolitos se acumulan en un único conducto, y el oído interno percibe una señal anómalamente fuerte que contradice lo que perciben los ojos y el cuerpo. Esta discrepancia desencadena el vértigo. (Rapport de la Société Frangaise d'Oto-Rhino-Laryngologie et de la Chirurgie de la Face et du Cou, [2007]).

El tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno se basa en manipulaciones fisioterapéuticas (conocidas como maniobras liberadoras, maniobra de Sémont o maniobra de Epley) (Vitte E. y col. 1995 [2a ed.] Courtat Ph., Peytral Cl., Elbaz P. - Masson éditeur Paris 1 La kinésithérapie en ORL). El paciente se tumba y el médico realiza varias rotaciones de la cabeza del paciente, intercaladas con pausas. Esto desbloquea los otolitos y los redistribuye uniformemente en los conductos semicirculares del oído interno, proporcionando un alivio inmediato. No obstante, a continuación el paciente debe permanecer sentado durante 24 horas (incluso para dormir). Puede ser necesario repetir estas maniobras a lo largo de varias sesiones. Además, estas manipulaciones de la cabeza son bastante violentas. Sin embargo, la mayoría de los pacientes son ancianos o frágiles, y las manipulaciones no se adaptan a su edad. Los pacientes también pueden temer estas sesiones de fisioterapia.

Hasta ahora, sólo las soluciones no medicinales son eficaces, y permiten tratar los vértigos posicionales paroxísticos benignos. Ningún tratamiento medicinal ha demostrado ser eficaz, ya sea para prevenir y/o tratar dichos vértigos. Ocasionalmente, pueden prescribirse algunos tratamientos farmacológicos para aliviar los síntomas, tales como medicamentos contra el vértigo, concretamente la acetilleucina, cuyo mecanismo de acción no se ha demostrado, o la betahistina, que se prescribe más comúnmente para las patologías del oído interno relacionadas con la presión, o medicamentos para combatir las náuseas. No obstante, su baja eficacia se ha demostrado en varios estudios.

El VPPB es el más frecuente de los vértigos, y puede provocar mucha ansiedad. El VPPB no es una afección trivial, ya que algunos pacientes pueden experimentar una limitación significativa de su actividad. Esto va acompañado de trastornos del equilibrio, e incluso caídas.

En Alemania, según Brevern y col., la prevalencia del VPPB a lo largo de la vida es del 2,4 % (Von Brevern y col., 2007). La incidencia anual en el mismo país es aproximadamente del 3,1 %, y la prevalencia del 22,9 % (Neuhauser y col., 2008). En los Estados Unidos, se han realizado 5,6 millones de visitas clínicas con el vértigo como motivo inicial de consulta, y entre el 17 y el 42 % de los pacientes con vértigo fueron diagnosticados de VPPB (American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation, 2008).

En general, el VPPB está infravalorado y se asocia a un mayor riesgo de caídas y a una mala calidad de vida (Alghadir, 2013). Según un estudio epidemiológico norteamericano, el coste del tratamiento del VPPB alcanzaba los 2000 dólares por paciente. La mayoría de estos costes eran innecesarios, y estaban asociados a diagnósticos erróneos y a tratamientos ineficaces, en particular, a tratamientos farmacológicos (Li y col. 2000).

Además, la prevención y/o el tratamiento de los VPPB es un problema conocido desde hace muchos años, sin que exista una solución terapéutica farmacológica eficaz. Sólo el tratamiento de referencia, es decir, las maniobras denominadas liberadoras, permite tratar los vértigos. No obstante, en determinados casos, parece que el tratamiento de referencia no es suficiente para tratar los vértigos periféricos recurrentes, en particular vértigos posicionales benignos recurrentes.

Por consiguiente, existe una verdadera necesidad de un tratamiento alternativo preventivo y/o curativo que permita superar estos inconvenientes.

Por tanto, en la actualidad ningún tratamiento sistémico ha demostrado eficacia para tratar los vértigos periféricos o estos síntomas y, por consiguiente, resulta interesante desarrollar una nueva composición que pueda superar los inconvenientes de la técnica anterior, que sea eficaz y que permita prescindir de las sesiones de fisioterapia, pero también evitar la recidiva. Este es el objetivo de la presente invención.

Resumen de la invención

La invención ofrece por fin una solución a este problema. Por tanto, la invención se refiere a un tratamiento farmacológico sencillo y eficaz para prevenir y/o tratar los vértigos posicionales paroxísticos benignos.

De manera casual, los inventores han descubierto una asociación entre reflujo gastroesofágico y los vértigos posicionales paroxísticos benignos. La hiperacidez gástrica, cualquiera que sea su origen, ocasionalmente asociada a espasmos estomacales, o simplemente inducida al acostarse en posición inclinada, genera reflujo gastroesofágico-faríngeo, que puede subir hacia la rinofaringe, irritándola, e incluso más arriba, a través de las trompas de Eustaquio, hacia el oído.

Los inventores han descubierto que el reflujo gastroesofágico daba lugar a una modificación del metabolismo del oído interno. Un pH muy ácido modifica el metabolismo laberíntico y perturba el ciclo otolítico, induciendo una disgregación de los pequeños cristales de carbonato de calcio (CaCO3) u otolitos, lo que conduce a la liberación otolítica en los conductos semicirculares. Los otolitos liberados de manera heterogénea desajustan el oído interno, órgano del equilibrio, dando lugar a informaciones erróneas responsables de un conflicto neurosensorial que origina la aparición de estos vértigos.

Por tanto, para responder a su objetivo, la invención propone usar una composición que pueda prevenir y/o tratar los vértigos posicionales paroxísticos benignos. Para ello, la invención tiene como objetivo una nueva composición que comprende al menos un alginato y al menos un inhibidor de la bomba de protones, para su uso en la prevención y/o tratamiento de los vértigos posicionales paroxísticos benignos (VPPB).

Ventajosamente, una composición de este tipo permite una acción combinada, sinérgica y eficaz sobre estos vértigos, pero también sobre el reflujo gastroesofágico que los origina.

Por tanto, la invención también se refiere a dicha composición para su uso como medicamento, preferiblemente en la prevención y/o tratamiento de los vértigos periféricos, más preferiblemente los vértigos posicionales paroxísticos benignos y/o para su uso en la prevención y/o tratamiento del reflujo gastroesofágico.

Otras características y ventajas se desprenderán de la descripción detallada de la invención y de los siguientes ejemplos.

Definiciones

A efectos de la invención, por “ alginato” , se entiende el ácido algínico y sus derivados (n.° CAS: 9005-32-7). En particular, se trata de polisacáridos obtenidos a partir de algas pardas, tales como laminarias o fucus. Un alginato está formado por dos monómeros unidos entre sí: el ácido manurónico y el ácido galurónico. Los alginatos se usan concretamente como aditivos alimentarios por sus cualidades espesantes y gelificantes, concretamente con el n.° E400, así como en farmacia para encapsular algunos medicamentos.

A efectos de la invención, “ inhibidor de la bomba de protones” o “ IBP” , se refiere a moléculas que actúan sobre la bomba de protones, para reducir la acidez gástrica. Por tanto, su uso se conoce bien en el tratamiento y prevención del reflujo gastroesofágico y de la esofagitis asociada a RGO.

A efectos de la invención, “antihistamínico H2” se refiere a los antagonistas de los receptores de histamina de tipo 2. Actúan a nivel de las células parietales del estómago para reducir su secreción ácida, y se utilizan como medicamentos en el tratamiento del reflujo gastroesofágico o de las úlceras gastroduodenales. Han sido sustituidos en gran medida por la llegada al mercado de los IBP, que son más eficaces en estas indicaciones.

A efectos de la invención, “antiespasmódico” o “espasmolítico” , se refiere a moléculas o medicamentos que permiten combatir los espasmos musculares, principalmente localizados a nivel digestivo.

A efectos de la invención, por “gastroesofagitis espástica” , se entiende una inflamación de la mucosa gastroesofágica debido a una hiperacidez que desencadena espasmos esencialmente gástricos, que pueden generar una subida de los jugos gástricos y, por tanto, un reflujo gastroesofágico de origen espástico.

A efectos de la invención, por “ototoxicidad” , se entiende cualquier sustancia química exógena que sea tóxica para las estructuras del oído interno, ya sea la cóclea, el sistema vestibular o ambos.

A efectos de la invención, por “ paciente” o “sujeto” , se entiende un sujeto que puede ser un ser humano o un animal, preferiblemente un ser humano o un mamífero. Preferiblemente, el sujeto es un paciente humano, independientemente de su edad o sexo, más preferiblemente la media de edad se sitúa entre 50 y 70 años, y la prevalencia aumenta en sujetos de edad avanzada. También se incluyen los recién nacidos, los lactantes y los niños pequeños.

A efectos de la invención, por “patología litiásica laberíntica” , se entiende un desplazamiento otolítico debido a una patología de litiasis de conductos, es decir, la presencia de un cálculo a nivel de un conducto semicircular del laberinto.

A efectos de la invención, por “ reflujo gastroesofágico” , se entiende un reflujo gastroesofágico o RGO independientemente de su origen. Su origen puede ser o bien mecánico, es decir que el RGO se induce por espasmos estomacales, o bien pasivo, es decir que el RGO se induce por la posición supina, que hace que el bolo gástrico ascienda hacia la faringe como consecuencia de la gravedad.

A efectos de la invención, por “tratamiento” o “tratar” , se entiende la acción de invertir, atenuar, inhibir la progresión o prevenir el trastorno o el estado al que se aplica este término. Preferiblemente, se entiende la acción de invertir, atenuar, impedir la progresión o prevenir los síntomas asociados a los vértigos posicionales paroxísticos benignos.

A efectos de la invención, por “vértigos periféricos” , se entiende un vértigo, cualquiera que sea su causa, de origen periférico, excluyendo, por tanto, los vértigos centrales. Por vértigo central, se entiende un vértigo que se origina en el cerebro, por ejemplo, un tumor cerebral. Los vértigos periféricos son estrictamente de orden funcional y excluyen los vértigos periféricos de origen orgánico. Preferiblemente, los vértigos periféricos son vértigos periféricos recidivantes. A efectos de la invención, por vértigo recidivante, se entiende el que se produce con regularidad, incluso después de sesiones de fisioterapia (las maniobras denominadas liberadoras).

A efectos de la invención, por “vértigo de posición paroxístico benigno” o “vértigos posicionales paroxísticos benignos” , se entiende indistintamente un “vértigo paroxístico benigno” o “vértigo posicional” o “VPPB” . Se trata de un verdadero vértigo rotatorio, desencadenado por cambios de posición de la cabeza, de duración inferior a 60 segundos, asociado a un nistagmo, sin signos cocleares ni neurológicos. Desaparece espontáneamente en el 30 % de los casos en un plazo de siete días. Afecta a uno o varios conductos semicirculares, y provoca diferentes tipos de síntomas asociados (náuseas, vómitos). La identificación del o de los conductos afectados, así como la resolución de los síntomas, es esencialmente clínica, y requiere el dominio de técnicas manipulativas y fisioterapéuticas precisas y complejas. Preferiblemente, los vértigos periféricos son vértigos posicionales paroxísticos benignos recidivantes.

Descripción detallada de la invención

Por tanto, la invención tiene por objeto una composición que comprende:

- al menos un alginato, y

- al menos un inhibidor de la bomba de protones, para su uso en la prevención y/o tratamiento de vértigos posicionales paroxísticos benignos.

Por tanto, la invención comprende al menos un alginato y al menos un compuesto elegido de un inhibidor de la bomba de protones.

El alginato, o alginatos, presente(s) en la composición según la invención, se elige(n) entre alginato de sodio, calcio, potasio, magnesio, aluminio y hierro. Preferiblemente, se trata de un alginato de sodio. Según una realización particular de la invención, el alginato puede sustituirse por cualquiera de los demás espesantes alimentarios aceptables en una composición farmacéutica (https://www.les-additifs-alimentaires.com/liste-epaississants-loi.php). En el contexto de la invención, es preferible que el alginato, o los alginatos, esté(n) presente(s) en mayor cantidad que el inhibidor de la bomba de protones, para provocar un espesamiento suficiente del líquido gástrico.

Cuando la composición comprenda al menos un alginato y al menos un inhibidor de la bomba de protones, la dosis de alginato por toma está comprendida entre 50 mg y 1000 mg, y la dosis de inhibidor de la bomba de protones por toma está comprendida entre 5 mg y 80 mg.

El inhibidor de la bomba de protones puede elegirse concretamente entre omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol y rabeprazol. Preferiblemente, la composición comprende al menos un alginato y omeprazol.

Cuando la composición comprende esomeprazol, la dosis por toma está comprendida entre 10 mg y 80 mg. Cuando la composición comprende lanzoprazol, la dosis por toma está comprendida entre 15 mg y 60 mg. Cuando la composición comprende omeprazol, la dosis por toma está comprendida entre 5 mg y 40 mg.

La composición según la invención puede comprender otras moléculas, principios activos o excipientes, además del alginato, o de los alginatos, y del inhibidor, o de los inhibidores, de la bomba de protones.

En efecto, la composición también puede comprender concretamente al menos un antiácido de acción local y/o un apósito gástrico.

El antiácido de acción local es un tratamiento sintomático que se administra durante la aparición de los trastornos gástricos. Está especialmente indicado para el reflujo ácido, y ayuda a reducir o neutralizar la acidez del jugo gástrico ya segregado. El antiácido de acción local se elige preferiblemente entre Maalox, Phosphalugel, Rennie, Neutricid, Rocgel y Xolaam. El apósito gástrico también es un tratamiento sintomático, destinado a proteger la mucosa gástrica dañada o en riesgo de estarlo. Actúa como barrera protectora entre la mucosa dañada y los jugos digestivos (incluido el ácido clorhídrico), así como los alimentos. El apósito gástrico puede elegirse concretamente entre Pepsane, Polysilane, Gastropulgite, Neutrose y Gelox. La composición según la invención también puede comprender al menos un excipiente farmacéutico aceptable que confiera estabilidad, forma, disolución, focalización, sabor, color y cualidades estéticas al medicamento. A efectos de la invención por “excipiente farmacéutico” se entiende un compuesto o una combinación de compuestos que no provoca reacciones secundarias y que permite, por ejemplo, facilitar la administración del compuesto activo, aumentar su vida útil y/o su eficacia en el organismo, aumentar su solubilidad en disolución, o incluso mejorar su conservación o su biodisponibilidad. Estos excipientes farmacéuticamente aceptables se conocen bien y los adaptará el experto en la técnica en función de la naturaleza y del modo de administración de la composición. La composición puede presentarse en cualquier forma galénica, sólida, líquida o de gel, cuando no comprenda ningún inhibidor de la bomba de protones. Cuando comprenda al menos un inhibidor de la bomba de protones, la composición según la invención puede presentarse en cualquier forma galénica, salvo en forma líquida, ya que esta forma no permite disponer de una mezcla homogénea del alginato y del inhibidor de la bomba de protones, tal como omeprazol, por ejemplo. La composición según la invención se presenta preferiblemente en forma de polvo y/o de gránulos y/o de microgránulos. Muy preferiblemente, se envasa en una bolsa de forma tubular y alargada(stickpack)que comprende polvo, gránulos, microgránulos o sus mezclas. Los microgránulos se prefieren especialmente para los IBP, a fin de hacerlos gastrorresistentes, ya que es probable que se destruyan con el pH ácido del estómago. Los microgránulos según la invención tienen preferiblemente un diámetro inferior o igual a 3 mm, preferiblemente inferior o igual a 1 mm. La composición en forma de polvo puede obtenerse tras el mezclado de un polvo de alginato y de un polvo de inhibidor de la bomba de protones, tal como omeprazol. Es bien sabido que el ácido algínico se presenta en forma de polvo cristalino o amorfo de color blanco o amarillo parduzco pálido, y que el omeprazol también se presenta en forma de polvo. Por tanto, el experto en la técnica, gracias a sus conocimientos generales sobre la preparación de composiciones farmacéuticas, podrá preparar una composición según la invención, en forma de polvo homogéneo. Por supuesto, el experto en la técnica, gracias a sus conocimientos generales, también podrá preparar, a partir de un polvo, un comprimido de alginato y/o inhibidor de la bomba de protones, o una cápsula de alginato y/o inhibidor de la bomba de protones. Preferiblemente, la composición según la invención, que comprende los diferentes principios activos elegidos entre un alginato, un inhibidor de la bomba de protones y su mezcla, se presenta en una única forma galénica, es decir, que todos los principios activos están presentes en una única forma farmacéutica, preferiblemente en forma de polvo. A partir de un polvo de alginato y de un polvo de inhibidor de la bomba de protones, es posible proceder a su mezclado para obtener la composición según la invención. Un método de preparación de este tipo puede comprender las siguientes etapas: - mezclar los polvos de partida,

- pulverizar los polvos, y

- tamizar los polvos.

Las etapas de pulverización y tamizado permiten obtener polvos que tienen una densidad y un tamaño de partícula similares, necesarios para la obtención de una mezcla homogénea.

El experto en la técnica podrá determinar el mezclador más adecuado, puede mencionarse concretamente el uso de un mezclador de cuba móvil, un mezclador de cuba fija, un mezclador amasador, un mezclador de tipo artesa, etc.

Según otra realización, la composición según la invención está en forma de gránulos. La composición en forma de gránulos puede prepararse a partir de la composición en forma de polvo homogéneo, tal como se ha descrito anteriormente. Los gránulos se obtienen o bien mediante compresión directa de los polvos, o bien mediante granulación en húmedo, o bien mediante granulación en seco. El experto en la materia podrá determinar el procedimiento de granulación más adecuado para obtener la composición según la invención.

Según otra realización, la composición según la invención está en forma de gránulo y polvo. Dicha composición puede prepararse a partir de una mezcla de polvo y de gránulo, que permite obtener una composición que comprende una mezcla de polvo y gránulo.

Según otra realización, la composición según la invención está en forma de microgránulos. Los microgránulos son particularmente adecuados en el contexto de la invención, con el fin de ser más estables, más resistentes, concretamente gastrorresistentes. Los microgránulos se preparan según un procedimiento similar al de los gránulos. Evidentemente, el experto en la técnica podrá adaptar el procedimiento de preparación y el dispositivo de granulación, con el fin de obtener microgránulos con un diámetro inferior o igual a 3 mm o 1 mm.

Según otra realización, la composición según la invención está en forma de una mezcla de polvo y/o gránulos y/o microgránulos. Preferiblemente, la composición está en forma de polvo de alginato y de microgránulos gastrorresistentes de IBP.

Cuando la composición se presenta envasada en forma de bolsa tubular y alargada(stick pack),el procedimiento de preparación comprende, además, una etapa de envasado en sobres individuales. Este tipo de envase se prefiere cuando la composición está en forma de una mezcla de polvo y/o gránulos y/o microgránulos y/o líquido y/o gel.

Por tanto, todas las moléculas y principios activos, comprendidos en la composición, se administran de manera simultánea. Por consiguiente, la presente invención permite administrar a un paciente dicha composición en una única toma. Por tanto, la presente invención evita que los pacientes tengan que tomar una, dos, o incluso tres, moléculas diferentes en otras tantas tomas. Por supuesto, puede administrarse como dosis única o de forma secuencial, repitiéndose varias veces a lo largo del día o de la semana.

Ventajosamente, la administración simultánea de alginato e IBP es más eficaz para prevenir y/o tratar el reflujo gastroesofágico y, en consecuencia, los vértigos.

Además, según un aspecto preferido de la invención, la composición está destinada a usarse como medicamento, preferiblemente en la prevención y/o el tratamiento de los vértigos periféricos, de los vértigos periféricos recidivantes, más preferiblemente de los vértigos posicionales paroxísticos benignos y/o de los vértigos posicionales paroxísticos benignos recidivantes.

Según otro objeto de la invención, la composición está destinada a usarse en el tratamiento y/o la prevención de los vértigos debidos a una patología litiásica laberíntica.

Alternativamente, la composición según la invención puede usarse en la prevención y/o el tratamiento del reflujo gastroesofágico y de los vértigos posicionales paroxísticos benignos (VPPB) o de los vértigos periféricos recidivantes.

Preferiblemente, la composición según la invención también está destinada a usarse en la prevención y/o el tratamiento de los reflujos asociados a una gastroesofagitis espástica.

Debido a la naturaleza de los trastornos, que son muy incapacitantes, se prefiere la administración oral, que resulta fácil, rápida y segura para el paciente. Ventajosamente, este modo de administración permite prescindir de la intervención de un profesional sanitario, a diferencia de las manipulaciones fisioterapéuticas que, en algunos casos, deben repetirse para aliviar al paciente. Por tanto, la administración por vía oral está particularmente indicada para estas patologías.

Preferiblemente, la dosis por toma de la composición según la invención para una administración por vía oral, puede comprender:

- entre 50 mg y 1 g de alginato, y

- entre 5 mg y 80 mg de inhibidor de la bomba de protones, omeprazol. Según otro objeto de la invención, el uso puede consistir en administrar una dosis de la composición por la mañana 30 minutos, después del desayuno y de una a dos dosis de la composición por la noche al acostarse, al menos 3 horas después de la cena.

Preferiblemente, la composición para su uso en el tratamiento y/o prevención de los vértigos posicionales paroxísticos benignos consiste en administrar una dosis de la composición por la mañana, 30 minutos después del desayuno, y dos dosis de la composición por la noche al acostarse, al menos 3 horas después de la cena.

Alternativamente, la composición para su uso en el tratamiento y/o prevención del reflujo gastroesofágico y el tratamiento y/o prevención de los vértigos posicionales paroxísticos benignos, consiste en administrar una dosis de la composición por la mañana, 30 minutos después del desayuno, y al menos una dosis de la composición por la noche al acostarse, al menos 3 horas después de la cena.

La invención se ilustra ahora mediante ejemplos de composiciones y los resultados de las pruebas realizadas en personas que padecen vértigos.

Ejemplos

Ejemplo 1

El Ejemplo 1 es una composición que comprende un alginato, alginato de sodio, y un inhibidor de la bomba de protones, omeprazol. La composición está compuesta por:

- el 66,7 % de alginato de sodio,

- el 1,3 % de omeprazol, y

- el 32 % de excipientes

Esta composición se presenta en forma de polvo y de microgránulos, y se obtiene mediante la realización de las siguientes etapas:

- mezclar polvo de alginato de sodio y microgránulos de omeprazol, y

- mezclar con los excipientes.

Ejemplo 2

El Ejemplo 2 es una composición que comprende un alginato, alginato de sodio, y un inhibidor de la bomba de protones, omeprazol, y un antihistamínico H2, ranitidina. La composición está compuesta por:

el 66,7 % de alginato de sodio

- el 1,3 % de omeprazol,

el 10 % de ranitidina, y

el 22 % de excipientes.

Esta composición se presenta en forma de polvo y de microgránulos, y se obtiene mediante la realización de las siguientes etapas:

- mezclar polvo de alginato de sodio y microgránulos de omeprazol, y

- mezclar con polvos de ranitidina y excipientes.

Ejemplo 3 - Resultados de ensayos que demuestran la eficacia de la invención

Los pacientes estudiados en el estudio recibieron una composición que comprendía alginato y omeprazol, según el Ejemplo 1.

Los pacientes incluidos en el estudio eran personas de ambos sexos que presentaban vértigos y trastornos digestivos (RGO, ardor de estómago o gastritis,...) confirmados clínicamente o de otro modo, lo que permitió establecer dos grupos homogéneos de pacientes. Así, el 1er grupo estaba formado por pacientes que padecían vértigos y RGO, y que recibían tratamiento únicamente para su vértigo, tal como bétaSerc o Tanganil (n = 50 pacientes). El 2° grupo de pacientes estaba formado por pacientes que padecían vértigos y RGO, y que recibían la composición según la invención (n = 50 pacientes). En particular, el 2° grupo recibe un tratamiento que comprende omeprazol y alginato de sodio. Este tratamiento se toma una hora antes de acostarse, sin comidas ni bebidas en las tres horas anteriores.

La eficacia se evalúa después de 15 días de tratamiento, y se basa en la observación clínica, concretamente la ausencia o no de vértigos tras el inicio del tratamiento.

Tras el análisis de las observaciones clínicas que permiten establecer un diagnóstico con respecto a los vértigos, preferiblemente los vértigos posicionales paroxísticos benignos. Se obtuvieron los siguientes resultados, que se detallan en la Tabla 1 a continuación.

[Tabla 1]

Se considera que un resultado es positivo cuando los vértigos han desaparecido en menos de una semana.

Así, sólo en 5 pacientes del 1er grupo que recibieron el tratamiento de la técnica anterior (bétaSerc o Tanganil) desaparecieron los vértigos y, por tanto, se considera que están tratados, es decir una eficacia de aproximadamente el 10 %. En comparación, 46 pacientes del 2° grupo que recibieron la composición según la invención, se considera que están tratados y ya no padecen vértigos, es decir, una eficacia de al menos el 90 %.

Ejemplo 4 - Resultados de ensayos que demuestran la eficacia de la invención

Caso clínico 1

Se llevó a cabo un primer estudio con un sujeto que padecía concretamente vértigos muy incapacitantes. El tratamiento inicial se basó en medicación contra las náuseas y fármacos contra el vértigo, en particular, acetilleucina, trimetazidina y betahistina, sin efecto beneficioso. Se administró a dicho sujeto un segundo tratamiento a base de inhibidores de la bomba de protones y alginato de sodio. Entonces, el estado del sujeto mejoró significativamente, y los vértigos desaparecieron completamente.

Caso clínico 2

Se llevó a cabo un segundo estudio con varios pacientes que padecían concretamente vértigos periféricos. Un tratamiento a base de inhibidores de la bomba de protones y alginato de sodio por la noche y por la mañana, condujo a la eliminación de los vértigos en dichos pacientes.

Caso clínico 3

Este estudio se realizó con pacientes que padecían vértigos periféricos. Se separaron los pacientes en dos grupos: - un primer grupo, con pacientes para los que los tratamientos de referencia, en particular la fisioterapia vestibular física, proporcionan un alivio duradero, y

- un segundo grupo, con pacientes en los que, a pesar del alivio inmediato, la recidiva era muy frecuente, y a menudo sistemática.

Para los pacientes con vértigo recidivante, además del tratamiento físico, se prescribió tratamiento antiácido, en particular un inhibidor de la bomba de protones a 40 mg/día durante un mes, y alginato de sodio. Después del tratamiento, los pacientes dejaron de padecer vértigos y no se produjeron recidivas.

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Composición que comprende:

- al menos un alginato, y

- al menos un inhibidor de la bomba de protones,

para su uso en la prevención y/o tratamiento de los vértigos posicionales paroxísticos benignos.

2. Composición para su uso según una de las reivindicaciones anteriores,caracterizada porquela dosis de alginato por toma está comprendida entre 50 mg y 1000 mg, y la dosis de inhibidor de la bomba de protones por toma está comprendida entre 5 mg y 80 mg.

3. Composición para su uso según una de las reivindicaciones anteriores,caracterizada porquecomprende al menos un inhibidor de la bomba de protones, elegido de omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol.

4. Composición para su uso según una de las reivindicaciones anteriores,caracterizada porquetambién comprende al menos un antiácido de acción local y/o un apósito gástrico.

5. Composición para su uso según una de las reivindicaciones anteriores,caracterizada porquecomprende al menos un alginato y omeprazol.

6. Composición para su uso según una de las reivindicaciones anteriores,caracterizada porquese presenta en forma de polvo y/o de gránulos y/o de microgránulos.

7. Composición para su uso según una de las reivindicaciones anteriores,caracterizada porquelos vértigos son vértigos debidos a una patología litiásica laberíntica.

8. Composición para su uso según una de las reivindicaciones anteriores,caracterizada porqueel uso consiste en una administración por vía oral.

9. Composición para su uso según la reivindicación anterior,caracterizada porqueuna dosis por toma administrada por vía oral comprende:

- entre 50 mg y 1 g de alginato, y

- entre 5 mg y 80 mg de inhibidor de la bomba de protones.