ES2971657T3 - Implante dental, componente para aplicaciones dentales, sistema de implante para aplicaciones dentales, método para formar una capa protectora sobre la superficie de un componente de implante o implantable, componente de implante o implantable que tiene una capa protectora, y uso de una capa protectora - Google Patents
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Abstract
La presente invención proporciona un implante dental configurado para insertarse en un orificio en el hueso de la mandíbula y para estar al menos parcialmente situado en el tejido óseo cuando se implanta, que comprende: una región de implante coronal, cuya superficie está al menos parcialmente cubierta por una capa de óxido con un espesor medio en el intervalo de 60 nm a 170 nm y tiene una altura media aritmética Sa en el intervalo de 0,1 μm a 1,0 μm. Además se proporciona un componente para aplicaciones dentales, preferiblemente un pilar dental, en el que la superficie del componente está cubierta al menos parcialmente por una capa de óxido con un espesor promedio en el intervalo de 60 nm a 170 nm y tiene una altura media aritmética promedio Sa en el rango de 0,05 μm a 0,5 μm y un sistema de implante que comprende el implante dental y el componente. Método para formar una capa protectora sobre la superficie de un componente implantable o de implante, comprendiendo el método a) aplicar una solución sobre la superficie del componente, teniendo la solución un pH a 25°C de 6,8 o menos y b) secar la solución aplicada en la etapa a) para formar una capa protectora sobre la superficie del componente para aplicaciones dentales. Finalmente, parte de la presente invención es un componente implantable o de implante que tiene una capa protectora que se puede obtener como se indicó anteriormente y un uso de dicha capa para almacenamiento. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Implante dental, componente para aplicaciones dentales, sistema de implante para aplicaciones dentales, método para formar una capa protectora sobre la superficie de un componente de implante o implantable, componente de implante o implantable que tiene una capa protectora, y uso de una capa protectora
Campo técnico
La presente invención se refiere a un implante dental, un componente para aplicaciones dentales y un sistema de implante para aplicaciones dentales.
Antecedentes de la técnica
Durante décadas, los implantes dentales se han utilizado con éxito para reemplazar dientes perdidos o ausentes. Uno de los desafíos primordiales en la odontología de implantes es modificar las propiedades de las superficies adherentes a tejido blando para promover una adherencia óptima a tejido blando al mismo tiempo que se minimiza la adhesión bacteriana y la formación de biopelícula y se permite el mantenimiento de una buena higiene bucal. Además, otro objetivo principal es diseñar a medida aquellas superficies de un implante dental que entren en contacto con el tejido óseo. El objetivo aquí es permitir la mejor osteointegración posible del implante dental, que es la base misma para que el implante funcione durante muchos años y para la supresión de complicaciones posimplantación. Además de todos los requisitos médicos y biológicos, la estética también juega un papel. En este caso, el objetivo es conseguir un aspecto lo más próximo posible a un diente natural y evitar que cualquier parte de la estructura del implante dental sea visible.
A lo largo de los años se han presentado diversas estructuras de implantes y diseños de accesorios, espaciadores y componentes protésicos con el fin de abordar al menos parcialmente las necesidades anteriores. Además, se han propuesto diversas sustancias y composiciones para ser usadas como recubrimientos sobre sustratos, tales como para formar una superficie de implante. Sin embargo, como se reconocerá tras haber leído los antecedentes técnicos de la presente solicitud, el cuerpo humano es un cuerpo altamente avanzado y complejo y no es una tarea obvia cómo diseñar una estructura de implante para superar los problemas descritos.
Una forma de tratar implantes dentales que se han usado y que han mostrado excelentes resultados para la osteointegración en el hueso es la superficie TiUnite®. Dicha superficie tiene una capa de óxido de titanio con una estructura de poro homogéneamente distribuida con tamaños de poro típicamente en el intervalo de 50 nm - 5 micrómetros y dentro del óxido de titanio se incrusta fósforo. La rugosidad superficial Sa es de aproximadamente 1,2 micrómetros. La superficie TiUnite® se explica en detalle en el documento de Jan Hall y Jukka Lausmaa, “Properties of a new porous oxide surface on tithanical implants”, Applied Osseointegration Research, vol. 1, páginas 5-8, 2000.
Un diseño de superficie de implante dental avanzado se describe en el documento WO 2016/096734 A1. En el mismo, un implante dental, preferiblemente un implante dental tipo tornillo, exhibe un diseño de superficie que básicamente cambia a lo largo del eje longitudinal del implante dental dependiendo del entorno in situ que encuentre cada parte individual del implante dental. Por lo tanto, el implante dental en el mismo tiene una superficie comparativamente lisa en el extremo coronal del implante dental, que es fácil de limpiar y promueve una buena conexión de tejido blando. Hacia el extremo apical del implante dental, la rugosidad superficial y la porosidad aumentan y se maximizan para proporcionar una superficie para el crecimiento interno óptimo del tejido óseo de mandíbula y la osteointegración. Ciertas partes de la presente invención y la divulgación pretenden modificar y mejorar adicionalmente dicho diseño de implante dental.
Además, el documento WO 2016/189099 A1 se refiere a un proceso para la preparación de una topografía para la adherencia de proteínas en un cuerpo hecho de titanio o una aleación de titanio. El proceso comprende las etapas subsecuentes de a) pretratar la superficie que comprende grabar la superficie con una solución de grabado que contiene un ácido mineral, y b) formar sobre la superficie pretratada obtenida bajo a) estructuras submicroscópicas que comprenden titanato al tratar la superficie pretratada con una solución acuosa que contiene un agente oxidante, las estructuras sub-microscópicas se extienden en al menos dos dimensiones hasta 1 micrómetro como máximo.
Además de los desafíos que surgen con respecto a la implantación, hay desafíos antes de eso. Uno de tales desafíos es estandarizar y controlar las propiedades de diseño de implantes (dentales) y pilares durante la vida útil. La mayoría de los implantes comerciales se almacenan en envases estériles y tienen una fecha de caducidad 5 años después de la fabricación.
Durante el almacenamiento, moléculas atmosféricas, tales como hidrocarburos, pueden depositarse sobre el implante, causando contaminación. Se ha demostrado que el aumento de la deposición de hidrocarburos sobre titanio se correlaciona con una disminución de la energía superficial (hidrofilicidad) y una disminución de la adhesión de proteínas y células osteogénicas.
En el caso de cantidades críticas de hidrocarburos en la superficie, se ha notificado la oseointegración de implante así como una disminución en la resistencia biomecánica de la integración hueso-titanio, cuando se comparó con la superficie de titanio recién preparada. Para evitar tales efectos potenciales durante el tiempo de almacenamiento sobre el rendimiento biológico de los implantes médicos, se han desarrollado estrategias de envasado para preservar el estado superficial, tales como almacenamiento en húmedo o almacenamiento en seco utilizando una capa protectora soluble que da como resultado superficies prístinas después de un tiempo de almacenamiento prolongado.
El almacenamiento del implante en un envase húmedo induce cambios en las propiedades de la superficie de implante con el tiempo (debido, por ejemplo, a oxidación, formación de nanoestructuras, etc.). Además, las nanoestructuras se ven afectadas por otros parámetros ambientales como la temperatura y la presión, que no siempre pueden controlarse durante todo el almacenamiento del implante.
Por estas razones, se prefiere el almacenamiento en seco al almacenamiento en húmedo. Una estrategia podría ser almacenar las muestras en un entorno protector controlado (es decir, gas inerte). La dificultad es asegurar que el envase permanezca impermeable al gas durante todo el almacenamiento y que no se pueda implementar un control fácil en el sitio del clínico para mostrar que el envase no ha sido comprometido.
Un último enfoque es proteger la superficie en un estado seco aplicando una capa protectora a los implantes. La capa protectora se aplica típicamente mediante un proceso de inmersión y secado. La capa protectora evita que los contaminantes presentes en el aire alcancen la superficie. Al contacto con fluido corporal tal como saliva o sangre, la capa protectora debe disolverse, revelando idealmente la superficie prístina con una energía superficial y química conservadas.
Rupp et al describen un estudio sobre el aumento de la energía libre superficial y la hidrofilicidad a través de la modificación química de superficies de implante de titanio microestructuradas, publicado en J Biomed Mater Res A. 2006 Feb. 76(2):323-34. Este artículo describe el almacenamiento en húmedo de un implante en una solución de cloruro de sodio.
Un enfoque que utiliza este hallazgo se describe en el documento WO 2007/118734 A1. En este caso, la capa de sal seca forma una barrera física que protege la superficie de implante durante el almacenamiento en seco, y la sal permanece en la superficie de implante en el momento de la implantación. Por esta razón, las sales se limitan a aquellas que son fácilmente solubles en fluidos corporales. Todos los ejemplos del documento WO 2007/118734 A1 usan una solución acuosa de NaCl 0,15 M.
Un estudio sobre el efecto protector de capas de sal formadas a partir de diferentes soluciones de sal en diferentes concentraciones se describe en un artículo de Lüers et al en Current Directions in Biomedical Engineering 2016; 2(1): 557 - 560. Las soluciones probadas incluyen aquellas que contienen solo fosfatos de sodio, solo fosfatos de potasio, solo fosfatos de magnesio, o soluciones mixtas de cloruros y fosfatos de sodio y potasio. Una de las soluciones también contiene cloruro de calcio y cloruro de magnesio.
El estudio examina la influencia de las capas de sal formadas a partir de tales soluciones en diferentes concentraciones en un implante de titanio sobre el ángulo de contacto dinámico del implante. Los peores resultados se obtuvieron para una solución que contenía NaCl 136,8 mM, KCl 2,7 mM, KH2PO4 1,5 mM y Na2HPO48,1 mM, para una solución que contenía solo fosfatos de sodio a una concentración total de 96 mM, para una solución que contenía solo fosfatos de potasio a una concentración total de 9,6 mM, y para una solución que contenía solo fosfato de amonio a una concentración de 100 mM. Todas las demás soluciones/concentraciones fueron igualmente buenas, ya que no se indica ningún cambio en el ángulo de contacto después del almacenamiento para ellas. El pH de todas las soluciones ensayadas en este estudio que contenían cationes de metal alcalino monovalentes fue de 7,3 o superior, mientras que para el catión divalente de metal alcalinotérreo (Mg o Ca) que contenía soluciones se notificó un pH de 6,7, 6,3, 3,5 y 2,7, respectivamente. Se informa que las soluciones que tienen un pH de 6,3 y 6,7 conducen a una disminución de la energía superficial expresada por el ángulo de contacto dinámico, y por lo tanto no proporcionan la protección deseada en toda su extensión. Las soluciones que tienen un pH de 2,7 y 3,5, respectivamente, contienen solo cationes Mg divalentes. Las sales de Mg y Ca (sales de metales alcalinotérreos) son generalmente menos solubles en comparación con las sales correspondientes de especies monovalentes (sales de metales alcalinos), y por lo tanto pueden ser más difíciles de disolver. También se informa que la solución que contiene solo sal de Mg condujo a una mala distribución de la capa de sal en la superficie a bajas concentraciones de 10 mM, y que en la superficie permanecen residuos similares a jarabe a concentraciones más altas.
El documento además informa que la apariencia superficial difería entre las capas de sal, y que no se pudo obtener una película homogénea en todos los casos. Estos problemas se encontraron en particular para soluciones de fosfato de sodio.
Los autores concluyen que una solución tampón de fosfato de potasio que tiene un pH de 7,6 proporciona el mejor sistema para la conservación de superficies de implante de titanio, ya que esto proporciona los mejores resultados con respecto a la conservación de la hidrofilicidad de la superficie de capa de sal y la apariencia óptica.
Existen preocupaciones acerca de los posibles impactos negativos sobre la biointegración que podrían ocurrir en caso de una capa de sal que se optimiza para la conservación de la hidrofilicidad de la superficie de capa de sal y la apariencia óptica. Específicamente, existe la preocupación de que dichas capas puedan permanecer en mayor medida en la superficie de implante, por lo que posiblemente perturben la osteointegración. Además, en muchos casos la superficie subyacente de un implante se adapta para tener una cierta estructura y composición superficial, y estas características pueden no ser capaces de exhibir su función biológica en caso de que una capa de sal permanezca, total o parcialmente, sobre la superficie de implante.
Por lo tanto, sería preferible que la capa de sal pudiera retirarse rápida y completamente tras el contacto con líquidos tales como agua, fluido corporal o saliva, para minimizar así el riesgo de perjudicar el proceso de curación debido a los componentes restantes de la capa protectora en el implante. También existe la necesidad de una capa de sal que sea capaz de revelar rápidamente la superficie subyacente prístina de un implante dental. La superficie subyacente del implante dental debe tener alta energía superficial (hidrofilicidad) después de que se disuelva la capa de sal.
Problemas a resolver
La presente invención busca proporcionar un implante dental configurado para insertarse en un orificio en el hueso maxilar que exhibe superiores propiedades de integración de tejido, formación de sello de tejido blando y al mismo tiempo un riesgo reducido de complicaciones posimplantación, en particular que surgen de la formación de biopelícula perjudicial. La presente invención se esfuerza además por proporcionar un implante dental que facilite una limpieza más fácil y mejor de partes del implante, en particular aquellas adyacentes al tejido, expuestas al ambiente de la cavidad bucal y propensas a la formación de biopelículas perjudiciales, mejorando así la profilaxis dental, la higiene oral y la salud gingival. Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un implante dental con apariencia y estética in situ mejoradas en comparación con los implantes convencionales.
La presente invención proporciona además un componente dental diferente a un implante dental, preferiblemente un pilar dental que es capaz de soportar y mejorar la unión de tejido blando, minimizar la acumulación de bacterias y tiene mejor apariencia y estética in situ en comparación con los componentes y pilares convencionales.
Además, la presente invención pone a disposición un sistema de implante innovador que logra propiedades superiores generales combinando el implante dental y el componente, preferiblemente el pilar dental, de esta invención.
Se describe un método no reivindicado para formar una capa protectora sobre la superficie de un implante o componente de implante de manera que se evitan los cambios en las propiedades fisicoquímicas de la superficie del mismo durante el almacenamiento en seco y durante el uso. La capa protectora se puede retirar fácil y completamente, revelando una superficie que es prístina y básicamente posee las mismas propiedades que la de un componente implantable o de implante recién fabricado. Un objetivo adicional y relacionado de la presente invención es proporcionar un componente de implante o implantable con una capa protectora que básicamente conserva la superficie prístina y funcional como se fabrica. El uso de la capa protectora para el almacenamiento en seco de un componente de implante o implantable es un aspecto final relacionado de esta invención.
Además, se describen medios no reivindicados para proteger la superficie de un componente implantable y/o de implante contra la contaminación y/o contra la pérdida de hidrofilicidad, como por ejemplo provocada por la absorción de sustancias hidrófobas del aire, medios que pueden aplicarse fácilmente para proporcionar protección, por lo que el implante protegido puede manipularse y almacenarse fácilmente, y medios que pueden retirarse fácil y completamente para revelar así la superficie subyacente del implante, para minimizar el riesgo de interferencia con el proceso de curación.
Los problemas anteriores se resuelven y los objetivos se logran por medio de la invención como se esboza a continuación y como se define en las reivindicaciones adjuntas.
Objetos y ventajas adicionales de la presente invención se volverán más evidentes a la vista de la siguiente descripción detallada.
Descripción de la invención
La terminología usada en la siguiente descripción no pretende ser limitante de la invención.
Los ángulos de contacto con el agua se pueden determinar según DIN 55660-2. El ángulo de contacto cuantifica la humectabilidad de una superficie y es representativo de su energía e hidrofilicidad de superficie libre. El término "ángulo de contacto" se refiere al ángulo de contacto del agua sobre una superficie. La medición se lleva a cabo según el método de gota sésil usando, por ejemplo, un dispositivo EasyDROP DSA20E, Krüss GmbH, usando un tamaño de gota de 0,3 pl. Los ángulos de contacto se pueden calcular ajustando una función de segmento circular al contorno de la gotita colocada en la superficie. El término "hidrófilo" puede referirse a ángulos de contacto de 30° o menos.
En la presente invención, todos los parámetros y propiedades del producto se refieren a aquellos medidos en condiciones estándar (25 °C, 101 kPa) a menos que se indique lo contrario o se prescriba por un protocolo estándar o de prueba determinado.
El término "aproximadamente" significa que la cantidad o valor en cuestión puede ser el valor específico designado o algún otro valor en su proximidad, generalmente dentro de un intervalo de ± 5 % del valor indicado. Como tal, por ejemplo, la frase "aproximadamente 100" denota un intervalo de 100 ± 5. Todos los valores dados a continuación se consideran modificados por la palabra "aproximadamente", a menos que el contexto proporcione un significado diferente o dicte lo contrario.
El término y/o significa que están presentes todos o solo uno de los elementos indicados. Por ejemplo, “a y/o b” denota “solo a”, o “solo b”, o “a y b juntos”. En el caso de “solo a”, el término también abarca la posibilidad de que b esté ausente, es decir, “solo a, pero no b”.
El término "que comprende", tal como se usa en esta memoria, pretende ser no exclusivo y abierto. Una composición o artículo que comprende ciertos componentes por lo tanto puede comprender otros componentes además de los enumerados. Sin embargo, el término también incluye los significados más restrictivos "que consiste en" y "que consiste esencialmente en", que se usan como sinónimo de "hecho de" y "hecho esencialmente de", respectivamente.
Siempre que un intervalo se expresa como “de x a y”, o la expresión sinónima “x - y”, se incluyen los puntos finales del intervalo (es decir, el valor x y el valor y). El intervalo es por tanto sinónimo de la expresión “x o superior, pero y o inferior”.
Se considera que cualquier intervalo dado incluye y divulga cualquier valor que cae dentro de ese intervalo.
Implante dental
El implante dental según la presente invención y la divulgación se configura para insertarse en un orificio en el hueso maxilar y para situarse al menos parcialmente en el tejido óseo cuando se implanta, y comprende una región de implante coronal, la superficie de la cual está cubierta al menos parcialmente, preferiblemente completamente, por una capa de óxido con un grosor medio en el intervalo de 60 nm a 170 nm y tiene una altura media aritmética Sa en el intervalo de 0,1 pm a 1,0 pm.
La expresión "implante dental" debe interpretarse ampliamente como una entidad que se configura para usarse en odontología humana o animal. Además, el implante dental según esta invención se configura para colocarse al menos parcialmente dentro de un orificio formado en el hueso maxilar con el fin de proporcionar una base para constituyentes de implante adicionales que se colocan y/o se fijan al mismo. Como un ejemplo no exclusivo y no limitante, el implante dental de la presente invención puede ser una raíz dental artificial roscada que puede enroscarse, es decir, mediante rosca, enganchar con el hueso maxilar y se extiende desde la cavidad oral a través de la encía y además en el tejido óseo blando y duro y puede denominarse "tornillo dental". En aras de la inteligibilidad y puramente con fines ilustrativos, las siguientes explicaciones pueden mencionar ocasionalmente un "tornillo dental" como un ejemplo no limitante del implante dental. Los implantes no roscados, por ejemplo, están dentro del alcance de la invención. También dentro del alcance de la invención están implantes dentales de múltiples partes que se ensamblan desde y por varias entidades físicas individuales.
Las expresiones "coronal" así como todas las demás terminologías similares encontradas en esta divulgación, por ejemplo, "apical", deben interpretarse en línea con el significado habitual que poseen en el contexto de la odontología. Por lo tanto, la región de implante coronal se localiza in situ adyacente donde normalmente se situaría la región de corona de un diente en el sitio de implantación y una región de implante apical se espaciaría lejos de dicha región coronal en la dirección hacia el hueso maxilar y se localiza donde normalmente se situaría la región de raíz de un diente en el sitio de implantación. Además, las regiones de implante coronal y apical descritas de este modo deben interpretarse como indicativas de un “punto inicial” y un “punto final” respectivamente para la evolución de las características superficiales del implante especificadas más abajo. Más específicamente, el extremo apical o vértice del implante dental y el extremo coronal del implante dental son dichos puntos.
El implante dental tiene una superficie que básicamente forma una interfaz de transición entre el material base asociado al implante dental, por ejemplo, el material base/voluminoso del implante o un recubrimiento de implante y en el sentido más amplio el ambiente oral. El ambiente oral puede comprender tejidos particulares como tejido blando gingival o diversos tipos de tejido óseo, pero no se limita a un tipo particular. La interfaz también puede estar entre el implante y la cavidad bucal, es decir, de manera que básicamente sea una interfaz entre el implante y cualquier sustancia fisiológica concebible encontrada en la cavidad bucal, por ejemplo, la saliva. Dicho entorno encontrado depende de la región/parte del implante (coronal, apical, intermedia/transición) y de la forma de implantación, por ejemplo, sumergida, a ras o sobresaliente. La terminología "superficie de implante/componente/pilar" o "superficie de la región X/Y/Z" se refiere preferiblemente a las superficies exterior y más exterior, que como se ha explicado anteriormente, delimitan el implante con respecto al entorno oral. En contraste con esto, las superficies interiores del implante dental o componente/pilar, por ejemplo, aberturas/cavidades/orificios que miran hacia el interior no están normalmente expuestas al mismo. Sin embargo, en algunos escenarios, estas superficies interiores también pueden beneficiarse de las características de la presente invención, en particular, si es concebible exposición al entorno oral - intencionalmente o no, y por lo tanto no se excluyen. En otras palabras, las propiedades superficiales beneficiosas descritas en esta memoria también se pueden aplicar a las superficies interiores del implante dental o el componente/pilar dental que se describirá más adelante y son parte de la presente invención.
Según la presente invención y divulgación, el implante dental tiene una región de implante coronal, que se localiza en la parte más superior del implante dental. En el presente campo técnico, dicha región de implante coronal también se denomina a menudo “región de collar”, que puede verse como un término equivalente. La superficie de la región de implante coronal se cubre al menos parcialmente, preferiblemente completamente por una capa de óxido. Esto incluye las opciones de que solo una región distinta de la superficie de la región de implante coronal o una pluralidad de regiones de superficie tengan la capa de óxido formada en la misma o que incluso toda la región de implante coronal esté completamente cubierta con dicha capa de óxido. Esto último puede ser preferido por razones funcionales, como se esbozará más adelante. La naturaleza general de la capa de óxido no está particularmente limitada. El término "capa de óxido" debe entenderse como una capa que comprende predominantemente, se hace o consiste completamente en al menos un óxido, es decir, un compuesto de oxígeno y al menos otro elemento. Para la presente invención, los óxidos metálicos (Me-O) y específicamente los óxidos de titanio, en particular TiO<2>, son compuestos preferidos para la capa de óxido. Son concebibles capas de óxido que se forman por conversión de material de implante superficial, por ejemplo, mediante transiciones de fase o reacciones superficiales sobre la superficie de implante. Tales tipos de capas normalmente no implican la aplicación de material adicional sobre la superficie de implante y se originan en su lugar de manera inherente, a partir del propio material base de implante que se convierte/transforma por medio de cualquiera de los procedimientos conocidos. Sin embargo, es concebible, por ejemplo, en el caso de un proceso electrolítico para formar la capa de óxido, que elementos del electrolito puedan incorporarse en la capa de óxido. Tales elementos pueden comprender, por ejemplo, fosfatos y/o fósforo. Otros tipos concebibles de capas de óxido comprenden capas aplicadas a la superficie de implante a través de procesos de recubrimiento, en los que convencionalmente, se aplica material adicional a una superficie de implante en gran medida inalterada/nativa o simplemente al material de base del implante.
La capa de óxido anterior tiene un grosor en el intervalo de 60 nm a 170 nm. El grosor de capa de óxido puede medirse en imágenes de secciones transversales axiales del implante dental como se detallará más adelante. Además, la superficie de la región de implante coronal tiene una altura media aritmética Sa en el intervalo de 0,1 pm a 1,0 pm. El parámetro Sa es bien conocido por el experto en la técnica y un parámetro estándar para caracterizar la rugosidad de área de una superficie. Una expresión sinónima utilizada para Sa es, por lo tanto, “rugosidad superficial”, que también puede usarse para la presente invención. El parámetro Sa puede determinarse a partir de mediciones de interferometría de luz blanca como se detallará más adelante. Preferiblemente, la Sa anterior es una rugosidad de área media, lo que significa que se midió en diversas posiciones de la región de implante coronal o cualquier región de implante de relevancia y luego se calculó el promedio matemático a partir de todas las mediciones. Se ha de observar además que la rugosidad superficial Sa descrita aquí refleja preferiblemente la superficie de la región de implante coronal que incluye la capa de óxido formada en la misma. En otras palabras, tener la capa de óxido formada en la superficie del material base del implante dental determina la rugosidad superficial total Sa de la superficie. La rugosidad superficial medida puede verse como una superposición de la rugosidad superficial de la superficie del material base del implante dental, por ejemplo, tal como se crea mediante mecanizado y la superficie de la capa de óxido en la parte superior de la misma. La superficie de material base del implante original/nativo poseerá una rugosidad inherente que está determinada en gran medida por la forma en que se fabrica el propio implante a granel y se termina su superficie. La capa de óxido formada encima o que forma la superficie de implante dental también posee una rugosidad inherente. En consecuencia, la rugosidad superficial total es una superposición de una amplitud de microescala, una rugosidad de baja frecuencia de una superficie de implante como mecanizada/terminada y una amplitud de nanoescala, una rugosidad de alta frecuencia de la capa superficial formada en la misma. En particular, en la región de implante coronal, la estructura superficial mecanizada todavía está presente/detectable en la superficie y adicionalmente "decorada" por la capa de óxido. Por el contrario, en particular, en la región de implante apical, donde pueden estar presentes capas de óxido mucho más gruesas, la estructura superficial no mecanizada del material base está completamente enterrada/cubierta por la capa de óxido y ya no determina significativamente las propiedades superficiales. En el caso de que se utilice anodización por chispa para producir una superficie, la capa de óxido formada tiene habitualmente un grosor de más de 5 pm, enmascarando así la rugosidad de la estructura de superficie tal como está mecanizada.
La combinación del grosor de capa de óxido de 60 nm a 170 nm y la rugosidad superficial Sa de 0,1 pm a 1,0 pm en la región coronal o de collar del implante dental, preferiblemente un tornillo dental, tiene los siguientes efectos biológicos y clínicos ventajosos. Por una parte, el grosor específico de la capa de óxido da como resultado un color de interferencia de la región del implante coronal que es amarillo o rosa cuando se ve por el ojo humano. Dicha coloración es beneficiosa para minimizar los efectos de brillo gris a través del tejido blando cuando se implanta el implante dental. Se puede lograr una apariencia de tejido blando mejorada cambiando el color de un gris metálico convencional encontrado en la técnica anterior a amarillo o rosa ajustando deliberadamente el grosor de capa de óxido. Por lo tanto, la presente invención podría verse como una invención de selección, en la que a partir de un amplio intervalo de grosores de capa de óxido potencialmente encontrados en la técnica anterior, se seleccionó deliberadamente un intervalo estrecho para conferir a la región de implante coronal un color distinto que mejora los aspectos cosméticos del implante dental una vez implantado. Además, la presencia de una capa de óxido, en particular en el caso de una capa de óxido de titanio, la región de implante coronal muestra buena biocompatibilidad, adhesión estimulante, proliferación y secreción de matriz extracelular de fibroblastos gingivales humanos. Además, la presencia de la capa de óxido puede conferir propiedades superficiales antimicrobianas. La rugosidad superficial específica mínima a moderada puede reducir la pérdida ósea marginal peri-implante en comparación con las superficies más lisas que están en un estado mecanizado. Al mismo tiempo, se elige que la rugosidad no sea demasiado alta y por lo tanto facilite el mantenimiento del implante, en particular mejora la limpieza. La formación de biopelícula o cálculo en la superficie es menor que para superficies más rugosas y se facilita significativamente la eliminación de biopelícula o cálculo por medios mecánicos (cepillado o similares). Además, en comparación con superficies mucho más lisas, la rugosidad superficial elegida también proporciona buenos puntos de anclaje para la adhesión e integración del tejido. El grosor específico de película de óxido soporta estos efectos, ya que asegura que haya una capa de óxido estable y sustancial disponible en primer lugar.
Preferiblemente, la superficie de la región coronal es lisa, lo que significa que exhibe una microestructura como mecanizada, en particular que comprende una disposición de líneas de torneado del proceso de mecanizado, es básicamente no porosa y/o nanoestructurada. La característica "lisa" es principalmente una forma cualitativa de describir la superficie de la región de implante coronal. La forma cuantitativa es definir la rugosidad superficial Sa como se ha hecho anteriormente. “No poroso” significa aquí que la superficie de la región coronal no exhibe una densidad significativa o un número de poros abiertos que se cruzan con la superficie y crean pequeños orificios en la misma. Aquí, los "poros" se definen como orificios en la superficie, lo que significa características cuyo diámetro en el plano de superficie es mucho más pequeño que su profundidad perpendicular a la superficie. Como tal, la superficie es claramente distinguible para implantar regiones superficiales que apuntan a una fuerte conexión de tejido óseo y por lo tanto tienen una morfología altamente porosa como se explicará a continuación. "Microestructura como mecanizada" significa aquí que la superficie de la región de implante coronal muestra un "patrón" más o menos regular que se origina a partir del mecanizado o el volumen de implantes dentales. Preferiblemente, dicha estructura de mecanizado se conserva, todavía detectable superficialmente y no totalmente oculta o enterrada por la capa de óxido superficial/superpuesta. "Nanoestructura" significa aquí que la capa de óxido exhibe estructuras nanodimensionadas, tales como rebajes semejantes a rebajes superficiales tipo bola de golf, de menos de 100 nm de diámetro. Por lo tanto, la morfología superficial de la región de implante coronal se determina tanto por la morfología superficial como por la morfología superficial de la capa de óxido. Un ejemplo de tales superficies mecanizadas es una superficie torneada que aún exhibe un patrón regular de líneas de torneado finas que están cubiertas, pero no enterradas por la capa de óxido. El patrón de líneas de torneado conduce a una rugosidad de línea "orientada", lo que significa que a lo largo de las líneas de torneado la rugosidad de línea sería baja, pero perpendicular a las líneas de torneado sería alta debido a las líneas de torneado y canales alternantes. En otras palabras, la superficie de la región de implante coronal tiene una rugosidad (lineal) orientada. Las características preferibles enumeradas anteriormente de la superficie de la región de implante coronal refuerzan adicionalmente los efectos ventajosos mencionados anteriormente. En otras palabras, la superficie de la región de implante coronal opcionalmente posee ambas, una microestructura formada por mecanizado, preferiblemente en la forma de un patrón de líneas de giro y además una nanoestructura que se origina de la capa de óxido formada en la superficie como mecanizada. Dicha nanoestructura se caracteriza por hendiduras a nanoescala, rebajes, rasgos esféricos y una estructura de valle-colina a nanoescala. Dicha nanoestructura “hace rugosa” beneficiosamente la superficie por lo demás muy lisa (demasiado lisa) como la superficie no mecanizada confiriendo así su funcionalidad deseada, en particular buena integración de tejido. Dichas nanoestructuras se distinguen con respecto a los poros, por tener normalmente diámetros mayores que profundidades.
La superficie de la región coronal puede tener además una altura media aritmética Sa en el intervalo de 0,2 pm, preferiblemente de 0,3 pm y, además, preferiblemente de 0,4 pm a 0,4 pm, preferiblemente a 0,6 pm y, además, preferiblemente a 0,8 pm, y la capa de óxido puede tener además un grosor medio en el intervalo de 80 nm a 130 nm, preferiblemente a 150 nm y, además, preferiblemente a 160 nm. Estos valores son intervalos de rugosidad superficial preferibles e intervalos de grosores de capa de óxido preferibles, sus límites inferior y superior son mutuamente combinables libremente y todos los valores intermedios son parte de esta invención y divulgación. También, las combinaciones de límites superiores solamente y límites inferiores solamente son parte de esta invención y divulgación. Ajustando el grosor de capa de óxido, es posible afinar flexiblemente el color y/o las nanoestructuras de la región de implante coronal y las características biológicas anteriores para mejorarlas adicionalmente o adaptarlas a las necesidades individuales de ciertas indicaciones o grupos de pacientes.
La región coronal exhibe un color amarillo o rosa cuando se ve por el ojo humano y/o cuando se analiza con un espectrómetro. Parte de la presente invención y divulgación son todos los colores intermedios entre amarillo y rosa en el espectro de color. Como se ha explicado anteriormente, la coloración resulta de colores de interferencia y reduce y minimiza los efectos de brillo gris a través de tejido blando, mejorando así el aspecto cosmético y estético de los implantes dentales y la tecnología de restauración dental. En la presente invención y divulgación, la coloración se consigue preferiblemente mediante anodización y el método respectivo puede por lo tanto denominarse "anodización amarilla" o "anodización rosa" o similar. Como se ha indicado anteriormente, la capa de óxido y por lo tanto la coloración pueden proporcionarse también opcionalmente en superficies interiores del implante dental o el componente que se describirá a continuación. Esto puede contribuir a una mejor sujeción de tornillos o similares cuando se insertan en cavidades interiores que tienen dichas superficies interiores.
Preferiblemente, el implante dental según la presente invención y la divulgación, comprende además una región de implante de transición, una región de implante apical, un eje longitudinal que se extiende desde la región de implante coronal a la región de implante apical, en donde la secuencia de regiones que comienzan desde un extremo coronal del implante dental a un extremo apical del implante dental a lo largo del eje longitudinal es: región de implante coronal - región de implante de transición - región de implante apical, y al menos uno de los siguientes se aplica con respecto a las propiedades superficiales de dichas regiones:
- altura media aritmética media Sa de la región de implante apical > Sa de la región de implante de transición > Sa de la región de implante coronal,
- relación media de área interfacial desarrollada Sdr de la región de implante apical > Sdr de la región de implante de transición > Sdr de la región de implante coronal,
- grosor medio de una capa de óxido dox sobre la superficie de implante de la región de implante apical > dox de la de la región de implante de transición > dox de la de la región de implante coronal, y
- contenido medio de fósforo Cp de la capa de óxido de la región de implante apical > Cp de la de la región de implante de transición > C<p>de la de la región de implante coronal.
En principio, la región de implante coronal descrita hasta este punto puede combinarse con cualquier otra región libremente diseñada del implante dental. Sin embargo, con el fin de proporcionar un implante dental con propiedades superiores generales, se prefiere combinar la región de implante coronal con sus propiedades ventajosas con otras regiones de implante diseñadas específicamente que exhiben ellas mismas propiedades ventajosas. En resumen, esto conduce a un implante dental que satisface un gran número de demandas de diseño requeridas para lograr un rendimiento de implante superior general cuando se trata de biocompatibilidad y durabilidad. Por lo tanto, se prefiere que exista una región de implante de transición entre la región de implante coronal y una región de implante apical y que dichas dos regiones distintas adicionales tengan superficies distintas y diseñadas a propósito. Un diseño de implante preferido se ha especificado anteriormente. Se puede ver a partir de lo mismo que las propiedades superficiales en cada una de las tres regiones diferentes están destinadas a ser diferentes. Específicamente, hay una evolución distinta de las propiedades superficiales fisicoquímicas de la región de implante coronal a la región de implante apical con la región de implante de transición que tiene valores de propiedad intermedios. Por lo tanto, se prefiere que las propiedades superficiales fisicoquímicas Sa, Sdr, dox y C<p>tengan sus valores/magnitudes más bajos en la región de implante coronal y su magnitud más alta en la región de implante apical. El parámetro "Sdr" denominado relación de área superficial desarrollada o relación de área interfacial desarrollada es un parámetro estándar para la caracterización de superficie y bien conocido por el experto. Se puede determinar, por ejemplo, mediante interferometría de luz blanca usando un perfilómetro 3D óptico.
Además, en lo que respecta al diseño de un implante dental, cuando diferentes regiones del implante tienen superficies diseñadas de manera diferente, se hace referencia al documento WO 2016/096734 A1.
Parte de esta invención y de esta divulgación es un implante dental con la región de implante coronal coloreada especificada anteriormente en combinación con cualquier variante de diseño de la región transicional y la región apical descritas en dicho documento WO 2016/096734 A1. La “región transicional” en dicho documento sería entonces equivalente a la “región de implante de transición” de esta invención y la “región apical” sería equivalente a la “región de implante apical”.
En cuanto a los beneficios y ventajas de la configuración anterior, por ejemplo, el aumento de la región de implante coronal a la región de implante apical y el vértice en Sdr se diseña para ser contrario al perfil de densidad ósea, que disminuye desde la plataforma de implante hasta el vértice. Esto asegura el aumento de la fricción hacia el vértice para permitir la retención apropiada del implante. En cuanto a las ventajas de una rugosidad superficial creciente Sa y porosidad o tamaños de poro, se hace referencia a dicho documento WO 2016/096734. Las ventajas enumeradas en la misma se aplican y se desarrollan igualmente en la presente invención.
El "eje longitudinal" introducido anteriormente es, en el caso de un tornillo dental o implante sustancialmente cilíndrico en forma de pasador, un eje de simetría central, por ejemplo, el eje de vástago del tornillo dental que se extiende a lo largo del eje principal (eje de longitud) del implante dental, a lo largo del que se sitúa la región coronal y apical. Suponiendo que el implante dental tiene una relación de aspecto que corresponde a su longitud que es distinguiblemente mayor que su anchura (diámetro), entonces el eje longitudinal es el eje de longitud.
El contenido de fósforo C<p>anterior se vincula a la capa de óxido, es decir, es una propiedad de la capa de óxido y se mide encima y desde su superficie. El fósforo puede originarse a partir del proceso con el que se produce la capa de óxido. Si esto se hace por oxidación anódica, entonces el fósforo encontrado en el electrolito usado se incorpora en la capa de óxido. Específicamente, el contenido de fósforo y la química superficial pueden determinarse usando espectroscopia de fotoelectrones de rayos X (XPS) o cualquier otro método adecuado conocido por el experto. Tener fósforo en la capa de óxido superficial, preferiblemente en forma de fosfatos, mejora la unión y diferenciación de células osteoblásticas con un alto potencial para mejorar la cicatrización ósea. El fósforo mejora la osteointegración. Es concebible que la presencia de fósforo, que también es un constituyente de apatita ósea, estimule además la integración de tejido óseo del implante dental, en particular cuando está presente en la región del implante apical. Por lo tanto, particularmente se prefiere tener el contenido de fósforo más alto allí.
Las propiedades superficiales, específicamente las propiedades superficiales fisicoquímicas de la región de implante apical, la región de implante de transición y la región de implante coronal pueden cambiar de una manera gradual o de una manera continua/lisa, preferiblemente de una manera de gradiente, o combinaciones de las mismas entre las diferentes regiones a lo largo del eje longitudinal del implante dental. Lo anterior enumera una serie de opciones de diseño sobre cómo puede realizarse la evolución de las propiedades superficiales a lo largo del implante dental. Por un lado, algunas o todas las propiedades de la superficie pueden cambiar de forma incremental a lo largo del eje longitudinal del implante dental o cambiar de forma abrupta en unos pocos micrómetros a lo largo del eje longitudinal. Cada una de las propiedades superficiales puede tener su propio perfil de variación a lo largo del eje longitudinal. En particular, las propiedades superficiales no correlacionadas pueden variar independientemente entre sí y pueden exhibir perfiles de variación muy diferentes. Tener un cambio continuo, suave o de gradiente aumenta la flexibilidad en uso del implante dental, ya que no se produce ningún cambio escalonado espacialmente discreto en las características de la superficie de implante, lo que requeriría una colocación más precisa durante la implantación. Además, las consecuencias de los cambios in vivo como la atrofia ósea se moderan mejor por el cambio continuo en las propiedades de la superficie en comparación con los implantes con cambios abruptos y significativos. Sin embargo, los cambios por etapas pueden ser ventajosos en escenarios de implantación controlados, donde existen interfaces de tejido abruptas y por lo tanto se desea una transición abrupta en las propiedades superficiales.
Preferiblemente, en la región de implante apical, la región de implante de transición y/o la región de implante coronal, la capa de óxido comprende además calcio, magnesio y/o fluoruro. Dado que dichos elementos son también constituyentes de apatita ósea, es concebible que su presencia estimule además la integración de tejido óseo del implante dental, en particular cuando está presente en la región del implante apical. La incorporación de elementos en la capa de óxido, vía implantación de iones o dopaje puede mejorar el desempeño biológico de superficies metálicas. Parte de la presente invención y divulgación es, por lo tanto, la modificación y funcionalización de la capa de óxido mediante la incorporación de elementos y/o sustancias en la misma que normalmente no son parte de la capa de óxido. Por lo tanto, la capa de óxido puede ser una capa implantada de iones, intercambiada de iones, dopada, recubierta y/o funcionalizada.
Opcionalmente, la superficie de la región de implante apical y la región de implante de transición son superficies microporosas y/o comprenden al menos una de una sustancia iniciadora del crecimiento óseo y una sustancia estimulante del crecimiento óseo. Dichas sustancias son preferiblemente de la superfamilia TGF-beta. De este modo, la integración de tejido óseo puede mejorarse de forma intencionada y activa estimulando la proliferación de células óseas y el crecimiento en el mismo.
En una realización preferida específica del implante dental, la superficie de la región de implante apical muestra al menos uno, preferiblemente todos:
- Sa media: 1,50 pm ± 0,4 pm,
- Sdr media: 187 % ± 50 %,
- diámetro medio de poro: 1,5 pm ± 0,5 pm,
- grosor medio de capa de óxido dox : 9000 nm ± 3000 nm, y
- contenido medio de fósforo C<p>: en un intervalo del 4 %, preferiblemente del 6 % al 10 %, preferiblemente al 12 %, y/o la superficie de la región de implante de transición exhibe al menos uno, preferiblemente todos:
- Sa media: 0,8 pm ± 0,5 pm preferiblemente ± 0,3 pm,
- Sdr media: 148 % 40 %,
- diámetro medio de poro: 1,0 pm ± 0,5 pm
- grosor medio de capa de óxido dox : 7000 nm ± 3000 nm, y
- contenido medio de fósforo C<p>: en un intervalo del 3 %, preferiblemente del 5 % al 9 %, preferiblemente al 11 %, y/o la superficie de la región de implante de transición exhibe al menos uno, preferiblemente todos:
- Sa media: 0,5 pm ± 0,3 pm,
- Sdr media: 16,6 % 15 %,
- tamaño medio de nanoestructura: 80 nm 50 nm,
- grosor medio de capa de óxido dox : 120,0 nm ± 40 nm, y
- contenido medio de fósforo C<p>: en un intervalo del 2 %, preferiblemente del 3 % al 5 %, preferiblemente al 6 %.
Los valores "±" (+/-) anteriores y los utilizados más adelante en esta descripción pretenden indicar posibles intervalos en los que los parámetros de la superficie fisicoquímica pueden variar y no márgenes de error de las mediciones. Los intervalos así creados y sus valores fronterizos están destinados a ser combinables con otros intervalos y valores límite de la presente invención y divulgaciones. Además, todos los valores intermedios están destinados a ser aceptados.
Preferiblemente, las propiedades superficiales de la región de implante apical, la región de implante de transición y la región de implante coronal son al menos parcialmente obtenibles, preferiblemente obtenidas realizando un proceso de oxidación anódica, preferiblemente en donde las superficies de dichas regiones son superficies anodizadas que comprenden la capa de óxido. Dicho método es conocido por proporcionar un alto grado de flexibilidad en la producción y diseño de capas de óxido superficiales de alta durabilidad. Alternativamente, puede usarse chorro de arena o ataque ácido para producir la capa de óxido para esta invención.
Las superficies de la región de implante de transición y/o la región de implante apical son obtenibles, preferiblemente se obtienen mediante un proceso de anodización por chispa. Este proceso es una variante de la oxidación anódica, en donde se utilizan altas tensiones para crear chispas. Una superficie así procesada es comparativamente rugosa y muestra muchos poros abiertos, tiene una alta porosidad abierta y estructura tipo cráter/volcán. El uso de anodización por chispa es una forma de hacer rugosa y estructurar la superficie de implante. Esto es beneficioso para la osteointegración y proporciona características superficiales para que el tejido óseo crezca y se una reteniendo así el implante en el hueso.
Además, se prefiere que el material base del implante dental comprenda, preferiblemente consiste en titanio o una aleación de titanio y opcionalmente que la capa de óxido en la superficie de la región del implante apical y la región del implante de transición comprenda óxido de titanio cristalino en la fase de anatasa, preferiblemente en el intervalo de 70-100 % y el resto comprenda óxido de rutilo y/o óxido de titanio amorfo. El uso de un material de titanio como material base del implante dental es beneficioso porque el titanio y sus aleaciones se estudian ampliamente y son biomateriales bien conocidos con alta biocompatibilidad demostrada y propiedades mecánicas adecuadas. La fracción de anatasa preferida contribuye a la buena biocompatibilidad del implante dental y promueve una integración pronunciada del tejido óseo, en particular en la región del implante apical.
Opcionalmente y en contraste con la región de implante de transición y la región de implante apical, la capa de óxido de y sobre la superficie de la región de implante coronal comprende predominantemente o consiste completamente de óxido de titanio amorfo. Además preferiblemente, la capa de óxido de la región de implante coronal y además la superficie de la región coronal es virtualmente no cristalina y/o libre de anatasa. Ser virtualmente no cristalino y/o libre de anatasa significa que por medio de difracción de rayos X, por ejemplo, difracción de rayos X de incidencia rasante, no se detectan señales estadísticamente significativas para las fases cristalinas y/o anatasa.
En el implante dental según una realización preferida de la presente invención, la región de implante coronal se extiende desde un extremo coronal del implante dental hasta 2 mm 0,5 mm a lo largo del eje longitudinal hacia un extremo apical del implante dental, la región de implante de transición se extiende desde dichos 2 mm 0,5 mm hasta 4 mm 0,5 mm más a lo largo del eje longitudinal hacia el extremo apical del implante dental, y la región del implante apical se extiende desde dichos 4 mm 0,5 mm hasta el extremo apical del implante dental. Lo anterior es básicamente una definición de la extensión espacial de las diferentes regiones de implante a lo largo del implante dental, específicamente a lo largo de su longitud o eje longitudinal como se ha definido anteriormente. En consecuencia, la región de implante coronal puede tener una longitud de aproximadamente 2 mm comenzando desde el extremo coronal del implante dental. La región de transición también puede tener una longitud aproximada de 2 mm y comienza desde 2 mm lejos del extremo coronal del implante dental y termina aproximadamente 4 mm lejos del mismo adyacente a la región de implante apical. La región de implante apical sigue la región de transición y comienza desde aproximadamente 4 mm lejos del extremo coronal del implante dental y se extiende hasta el extremo apical/vértice, e incluye este, del implante dental. Alternativamente, la región de implante coronal tiene una longitud medida desde un extremo coronal del implante dental a lo largo del eje longitudinal hacia un extremo apical del implante dental de 0,5 mm, preferiblemente 1,0 mm, más preferiblemente 1,5 mm a 2,5 mm, preferiblemente a 4,0 mm y más preferiblemente a 6,0 mm. Como puede verse a partir de esta realización, la región de implante coronal no está limitada a una longitud de aproximadamente 2 mm, sino que puede ser un extremo más largo, por lo tanto, se extiende más lejos del extremo coronal del implante dental a lo largo del eje longitudinal hacia el extremo apical/vértice del implante dental. Estas opciones confieren una gran flexibilidad en el diseño de la superficie de implante dental con respecto a los escenarios específicos de implantación y necesidades del paciente. Por ejemplo, para implantes dentales largos, puede ser preferible que también la región de implante coronal sea más larga. Lo mismo puede aplicarse al caso, en el que las condiciones in situ e in vivo requieren una región más grande/más larga de color amarillo y/o mayor capacidad de limpieza.
Componente
Un aspecto adicional de la presente invención y divulgación es un componente para aplicaciones dentales o componente dental, preferiblemente un pilar dental, en donde la superficie del componente está cubierta al menos parcialmente, preferiblemente completamente, por una capa de óxido con un grosor medio en el intervalo de 60 nm a 170 nm y una altura media aritmética promedio Sa en el intervalo de 0,05 pm a 0,5 pm.
El término genérico "componente" utilizado aquí pretende abarcar partes y dispositivos para odontología distintos del implante dental mencionado anteriormente. Por lo tanto, preferiblemente, el implante dental y el componente son entidades diferentes. En una realización preferida, el componente es, por lo tanto, un componente dental aún más preferido como pilar dental o pilar de implante dental. Convencionalmente en odontología, el "pilar" se interpreta como una entidad separada utilizada para mediar una conexión entre un implante dental y una restauración dental. Tal parte entendida convencionalmente se abarca por esta invención y divulgación. Por lo tanto, el componente puede ser un pilar dental como lo entiende típicamente el experto.
Se puede apreciar a partir de lo anterior, que la superficie del componente está destinada a ser muy similar a la de la región de implante coronal del implante dental descrito anteriormente, con el intervalo de Sa siendo algo más estrecho y desplazado a valores más bajos. Sin embargo, todas las explicaciones y definiciones dadas anteriormente con respecto a la región de implante coronal se aplican mutatis mutandis al componente. Por lo tanto, en aras de la concisión de esta memoria descriptiva, no se repiten aquí explícitamente, sino que se aplican respectivamente. Esto también se aplica explícitamente a todas las características de componentes opcionales descritas a continuación que encuentran una contraparte respectiva en las características de implante dental opcional. A la inversa, las explicaciones dadas para las características de componentes opcionales pueden aplicarse a las respectivas características del implante dental descritas anteriormente. El parecido pretendido entre la superficie de la región de implante coronal y la superficie del componente (pilar) significa que todas las características preferidas y opcionales descritas anteriormente para la región de implante coronal (por ejemplo, contenido de Ca, Mg, F; no cristalino, libre de anatasa, etc.) también pueden aplicarse a la superficie del pilar, incluso si dichas características no se repiten explícitamente aquí.
El componente anterior y su diseño de superficie es ventajoso porque soporta la unión de tejido blando, minimiza las acumulaciones de bacterias y también minimiza los efectos de brillo gris a través del tejido blando. La rugosidad superficial específica Sa limita la formación de placa y favorece un sello de tejido blando estable. La presencia de una capa de óxido soporta la unión de células epiteliales.
Preferiblemente, la superficie del componente se obtiene al menos parcialmente realizando un proceso de oxidación anódica, preferiblemente en donde la superficie del componente es una superficie anodizada que comprende la capa de óxido. De nuevo, se hace referencia a las explicaciones proporcionadas para la característica respectiva de la región de implante coronal, que se aplican aquí. En particular, en el caso de que el material de base de pilar sea titanio o una aleación de titanio, que es una realización de esta invención, la oxidación anódica puede dotar a la superficie de titanio de propiedades antimicrobianas, reduciendo así la acumulación de bacterias. Además, las superficies de titanio nanoestructuradas oxidadas según una realización de esta invención estimulan la adhesión, proliferación y secreción de matriz extracelular de fibroblastos gingivales humanos en comparación con las superficies mecanizadas. La superficie de pilar también puede obtenerse mediante ataque químico con ácido y/o chorro de arena, que están ambos incluidos en esta invención. Preferiblemente, la capa de óxido en la superficie del componente es virtualmente no cristalina y/o libre de anatasa. Ser virtualmente no cristalino y/o libre de anatasa significa que por medio de difracción de rayos X, por ejemplo, difracción de rayos X de incidencia rasante, no se detectan señales estadísticamente significativas para las fases cristalinas y/o anatasa.
En una realización adicional, la superficie del componente es lisa, nanoestructurada, básicamente no porosa y/o exhibe una estructura como mecanizada, en particular que comprende una disposición de líneas de torneado del proceso de mecanizado. De este modo, se obtienen los mismos efectos ventajosos de estructura superficial como se ha descrito y explicado anteriormente para el implante dental, en particular su región de implante coronal.
La superficie del pilar exhibe un color amarillo o rosa cuando se ve por el ojo humano y/o cuando se analiza con un espectrómetro. Dicho color también es un color de interferencia provocado por la capa de óxido sobre la superficie del componente. El color puede ajustarse variando el grosor de capa de óxido, minimizando de este modo los efectos de paso de brillo gris a través del tejido blando y mejorando el aspecto in situ. En la presente invención y divulgación, la coloración se consigue preferiblemente mediante anodización y el método respectivo puede por lo tanto denominarse "anodización amarilla" o "anodización rosa" o similar. Como se ha indicado anteriormente, la capa de óxido y por lo tanto la coloración pueden proporcionarse también opcionalmente en superficies interiores del implante dental o el componente que se describirá a continuación. Esto puede contribuir a una mejor sujeción de tornillos o similares cuando se insertan en cavidades interiores que tienen dichas superficies interiores.
Opcionalmente, la superficie del componente tiene una altura media aritmética promedio Sa en el intervalo de 0,08 pm, preferiblemente de 0,13 pm a 0,3 pm, y además opcionalmente en donde la capa de óxido tiene un grosor medio en el intervalo de 80 nm a 130 nm, preferiblemente a 150 nm y además preferiblemente a 160 nm. Dichos intervalos más estrechos potencian además los efectos beneficiosos como se ha esbozado anteriormente y para la región de implante coronal diseñada de manera similar. Los valores numéricos preferidos pueden combinarse mutuamente y cada combinación concebible se abarca por esta invención y divulgación.
En una realización particularmente preferida, la superficie del componente exhibe al menos uno, preferiblemente todos:
- Sa media: 0,2 pm ± 0,1 pm,
- Sdr media: 5,0 % 5 %,
- tamaño medio de nanoestructura: 80 nm 50 nm,
- grosor medio de capa de óxido dox : 120 nm ± 40 nm, y
- contenido medio de fósforo C<p>: en un intervalo del 2 %, preferiblemente del 3 % al 5 %, preferiblemente 6 %.
Los valores "±" (+/-) anteriores y los utilizados más adelante en esta descripción pretenden indicar posibles intervalos en los que los parámetros de la superficie fisicoquímica pueden variar y no márgenes de error de las mediciones. Los intervalos así creados y sus valores fronterizos están destinados a ser combinables con otros intervalos y valores límite de la presente invención y divulgaciones. Además, todos los valores intermedios están destinados a ser aceptados.
Como se ha indicado anteriormente, el material base o a granel del componente comprende, preferiblemente consiste en titanio o una aleación de titanio, por las mismas razones y beneficios que se explican para la región coronal del implante dental. En primer lugar, dado que los materiales basados en titanio son biomateriales bien conocidos y ampliamente utilizados. El uso de tales materiales es particularmente beneficioso cuando se usa oxidación anódica/anodización, lo que conduce a una capa de óxido de titanio altamente funcional y útil en la superficie del componente.
Sistema de implante
Un aspecto adicional de la presente invención y divulgación es un sistema de implante que comprende o que consiste en el implante dental como se define y especifica anteriormente, y el componente también como se define y especifica anteriormente. Se diseñó un sistema de implante innovador con superficies diseñadas en función de las necesidades biológicas y clínicas y la subsiguiente entrada de diseño. El implante dental y el componente se configuran para ser conectables entre sí. En particular, en caso de que el componente sea un pilar dental, el experto apreciará que el implante dental y el pilar dental se diseñan mutuamente para ser combinables y conectables entre sí. Estas dos partes se complementan entre sí y forman un conjunto. A menudo, el implante dental tiene una geometría hembra (orificio, rebaje o similar) en la que se puede insertar una geometría macho del pilar dental. Las geometrías inversas o conexiones de tornillo o pegamento o similares también son posibles y están abarcadas por esta invención y divulgación. Por lo tanto, el sistema anterior combina todos los beneficios y ventajas descritos anteriormente para cada componente separado en un conjunto, obteniendo así un nuevo sistema de implante con propiedades superiores generales. El implante dental y el componente con las superficies diseñadas específicamente se probaron para la adhesión y proliferación celular, y se confirmaron la adhesión y proliferación celular saludable cuando se sembraron en el diseño optimizado.
También parte de esta divulgación es un kit de piezas, lo que significa una provisión suelta del implante dental y el componente, por ejemplo, listo para su uso en una bolsa o bolsa estéril. Dicho kit puede complementarse con la parte de restauración dental descrita más adelante para formar un kit de piezas de tres componentes. Se prefiere que las morfologías superficiales y/o las magnitudes de las propiedades superficiales individuales, es decir, las propiedades fisicoquímicas, de la región del implante coronal y del componente se asemejen entre sí. En otras palabras, parte de esta invención y divulgación es un conjunto o kit de piezas, en el que el implante dental y el componente, preferiblemente un pilar dental, coinciden entre sí en cuanto a sus propiedades superficiales. “Coincidencia” implica preferiblemente que la superficie de la región de implante coronal es más similar a la superficie del componente que la superficie de una cualquiera de las otras regiones, la región de implante de transición o la región de implante apical. La similitud/semejanza en textura superficial, composición química, grosor de capa de óxido y nanoestructuras entre la superficie del componente y la región de implante coronal permite una transición suave de tejido blando desde el componente/pilar al implante dental.
Expresado de manera diferente, preferiblemente la diferencia de la magnitud o el valor de las propiedades superficiales individuales de la región de implante coronal y del componente es menor que la diferencia de la magnitud o el valor de las propiedades superficiales individuales de la región de implante apical o de transición y la región de implante coronal.
Por ejemplo, cuando se usa un implante dental, la superficie de la que la región de implante coronal exhibe al menos uno, preferiblemente todos:
- Sa media: 0,5 pm ± 0,3 pm,
- Sdr media: 16,6 % 15 %,
- tamaño medio de nanoestructura: 80 nm 50 nm,
- grosor medio de capa de óxido dox : 120,0 nm ± 40 nm, y
- contenido medio de fósforo C<p>: en un intervalo del 2 %, preferiblemente del 3 % al 5 %, preferiblemente el 6 %, entonces se combina un componente (implante dental) con el mismo cuya superficie presenta al menos uno, preferiblemente todos:
- Sa media: 0,2 pm ± 0,1 pm,
- Sdr media: 5,0 % 5 %,
- tamaño medio de nanoestructura: 80 nm 50 nm,
- grosor medio de capa de óxido dox : 120 nm ± 40 nm, y
- contenido medio de fósforo C<p>: en un intervalo del 2 %, preferiblemente del 3 % al 5 %, preferiblemente 6 %. Una vez más, los valores "±" (+/-) anteriores y los utilizados más adelante en esta descripción pretenden indicar posibles intervalos en los que los parámetros de la superficie fisicoquímica pueden variar y no márgenes de error de las mediciones. Los intervalos así creados y sus valores fronterizos están destinados a ser combinables con otros intervalos y valores límite de la presente invención y divulgaciones. Además, todos los valores intermedios están destinados a ser aceptados.
Una opción preferida para el sistema de implante es una combinación, en la que el implante dental se hace de titanio técnicamente puro y el componente (pilar) se hace de una aleación de titanio.
En una realización preferida, el sistema de implante comprende además un elemento de restauración dental, en donde el implante, el componente y el elemento de restauración dental se combinan y conectan y forman un conjunto. Opcionalmente, dichos tres componentes forman un kit dental de piezas. El elemento de restauración dental puede ser una corona o similar. La presente invención y divulgación abarca así un sistema completo para reemplazar dientes a través de implantología dental que tiene propiedades superiores, que se originan específicamente de la superficie diseñada y coincidente del componente e implante dental.
En cuanto a las posibles formas de producir el implante dental descrito anteriormente, en particular las superficies de la región de implante de transición y la región de implante apical, se hace referencia a los métodos de modificación de la superficie de un implante en las publicaciones WO 00/72777 A1 y WO 01/76653 A1, que también se pueden emplear para producir el implante dental según la presente invención, en particular, para realizaciones en las que el implante dental o componente comprende o consiste en titanio o una aleación de titanio. Preferiblemente, las superficies se producen por lo tanto por oxidación anódica y anodización por chispa, con lo que la superficie de implante tal como está mecanizado se transforma en una con una capa de óxido en la misma. La anodización por chispa, es decir, la oxidación anódica con altas tensiones, produce una superficie rugosa con muchas características similares a cráteres como se desea para la región de implante apical. Electrolitos utilizables para la oxidación/anodización anódica son H<2>SO<4>y H<3>PO<4>diluidos, ácidos calentados o baños de sal. Las tensiones típicas para la oxidación/anodización anódica, en particular para producir la superficie de la región coronal del implante dental y la superficie del componente, varían de 30 V a 100 V, preferiblemente de 55 V a 80 V. Las duraciones/tiempos típicos de anodización varían de 20 s a 90 s, preferiblemente de 30 s a 70 s. La anodización por chispa utilizada en particular para producir la superficie de la región de implante apical se lleva a cabo con tensiones en el intervalo de 240 V a 300 V.
Breve descripción de los dibujos
Los dibujos que se presentan a continuación son solo dibujos esquemáticos no limitantes, a modo de ejemplo.
La Figura 1 muestra una colección de diseños de implantes dentales según la presente invención y divulgación.
La Figura 2 muestra una colección de diseños de componentes en forma de pilares dentales en línea con la presente invención y divulgación.
La Figura 3 muestra un sistema de implante que consiste en un implante dental y un pilar dental según la presente invención y la divulgación junto con imágenes de microscopía que ilustran las propiedades superficiales y morfologías para cada parte del sistema.
Figura. 4 muestra una ilustración de las propiedades y funcionalidades superficiales del componente de implante o implantable relacionadas con el uso de una capa protectora según la presente invención. En esta memoria, el componente de implante o implantable se representa por un implante.
La Fig. 4a muestra a la izquierda un estado en el que la capa protectora se forma sobre una superficie de implante. Las moléculas atmosféricas, tales como agua e hidrocarburos, son incapaces de alcanzar la superficie, ya que la capa protectora proporciona una barrera física.
En medio de la Fig. 4a, se muestra cómo, tras el contacto con el fluido corporal, la capa protectora se disuelve o se desintegra rápidamente. Cualquier molécula que se adsorbe del aire se lleva mientras la capa protectora se disuelve o se desintegra.
En el lado derecho de la Fig. 4a, se ilustra un estado del implante después de que la capa protectora se ha disuelto o desintegrado para permitir la interacción del componente de implante o implantable con el tejido circundante. Obsérvese que en esta realización ejemplar, el componente de implante o implantable se hace de un material que tiene grupos hidroxilo (OH) en la superficie, tal como titanio, que indica una superficie altamente hidrófila (ángulo de contacto de gotitas de agua, por ejemplo, en el intervalo de 0 - 30°).
La Fig. 4b muestra el contenido de carbono, derivado de hidrocarburos que se adsorben de la atmósfera circundante, en la superficie de implantes con y sin capa protectora (PL) después de ciertos periodos de tiempo.
En la Fig. 4c, se ilustra una medición del ángulo de contacto en implantes que tienen un ángulo de contacto de 46,3° (sin PL, izquierda) y 0° (con PL, derecha).
La Fig. 4d ilustra la densidad de grupos hidroxilo en una superficie de titanio que no había sido protegida por un PL (izquierda) y en la superficie de la superficie de titanio que había sido protegida por un PL.
La Fig. 4e y 4f muestran la actividad metabólica después de 1, 3 y 7 días en implantes que estaban (con PL) o no estaban (sin PL) provistos de una capa protectora de la presente invención.
Maneras de llevar a cabo la invención
Los ejemplos de trabajo detallados a continuación pretenden ser no limitativos. La invención y la divulgación anteriores no se limitan a los detalles de los siguientes ejemplos de trabajo, que solo describen una manera preferida de implementar la presente invención.
La Figura 1 muestra una serie de diseños diferentes del implante dental según la presente invención y divulgación. Como se puede ver, el implante dental puede ser de tipo tornillo o un tornillo de hueso para la inserción en el hueso maxilar. Son concebibles diversos diseños de rosca diferentes, por ejemplo, un tipo de rosca que se extiende desde el extremo apical hasta el extremo coronal del implante dental. Los tipos de roscas también pueden variarse a lo largo del eje longitudinal y pueden proporcionarse diferentes roscas en diferentes regiones de implante. Por ejemplo, la rosca en la región apical es diferente a la de la región coronal, acomodando así diferentes necesidades de retención en los diferentes tejidos en que interseca el implante dental. También son posibles otros medios de retención distintos de las roscas, por ejemplo, una estructura de resalte regular con resaltes perpendiculares al eje longitudinal. También la longitud y la extensión longitudinal de las diferentes regiones del implante dental pueden ser diferentes. En la Fig. 1, la longitud de la región coronal es de aproximadamente 1/7 a 1/8 de la longitud total del implante medida desde el extremo coronal del implante dental. La Fig. 1 indica a través del color más claro que la región de implante coronal o de collar tiene una apariencia distintivamente diferente que el resto del implante dental, lo que se debe a los diferentes diseños de superficie. Visto en color, la región de implante coronal presentaría un color dorado, es decir, un color amarillo metálico, mientras que el rosa también es concebible. El resto del implante, sin embargo, sería de color gris mate. En el presente ejemplo, la transición a la región coronal es sustancialmente abrupta en una escala visible por el ojo humano. A modo de ejemplo, la Fig. 1 b contiene números de referencia que también se aplican a los implantes dentales en la Fig. 1a y 1c. En la Fig. 1b se indica el eje longitudinal L del implante dental, que es la extensión espacial longitudinal del implante dental. El extremo superior del implante dental se forma por el extremo coronal 1. El vértice o extremo inferior del implante dental se forma por el extremo apical 5. Las tres regiones diferentes: región de implante coronal 2, región de implante de transición 3 y región de implante apical 4 se indican en consecuencia, pero sin limitarse a los intervalos indicados en las mismas.
La Figura 2 representa dos opciones de diseño para el componente, en este caso en forma de pilares para ser utilizados junto con implantes dentales. En sus extremos inferiores se pueden apreciar geometrías proporcionadas para su combinación y conexión con un implante dental adecuado. Cuando se ven en color, los pilares tendrían un color dorado o un color amarillo metálico dependiendo de la parte individual del pilar brillante o mate.
La Figura 3 muestra el sistema de implante según la presente invención, en el que un implante dental respectivo de un tipo de tornillo se combina con un componente respectivo en forma de pilar dental. Las partes b, c, e, f, h, l, k y l muestran imágenes de microscopía electrónica de barrido a diferentes aumentos. La región de implante apical o de vértice muestra una estructura de cráter/volcán pronunciada con poros abiertos en la superficie que alcanzan tamaños de abertura de hasta varios micrómetros. La superficie es irregular y comprende un gran número de estructuras superficiales distribuidas aleatoriamente. La región de implante de transición adyacente muestra una morfología similar de cráter/volcán e irregular. Sin embargo, las características superficiales y los poros se han hecho más pequeños. En la región del implante coronal se produce un cambio significativo, donde la superficie porosa e irregular se ha ido y en su lugar se puede ver un patrón regular de líneas o ranuras, que provienen del proceso de torneado. Dichas líneas y ranuras confieren a la superficie una rugosidad de línea orientada. En mayor ampliación, se descubre una superficie finamente nanoestructurada. Aquí, la capa de óxido básicamente “decora” y cubre la estructura de línea de torneado. Finalmente, volviendo al pilar dental, se puede ver que en la realización representada que la morfología superficial del pilar dental es muy similar a la de la región de implante coronal, que muestra una distribución de líneas/ranuras de torneado con una capa de óxido superpuesta. Las partes de figura d, g, j y m muestran reconstrucciones 3D de perfiles de superficie obtenidos por interferometría de luz blanca que confirman las observaciones anteriores.
Con respecto al ejemplo mostrado en la Figura 3, se puede detallar lo siguiente. La superficie de pilar novedosa se preparó girando seguido de un proceso de anodización suave. La superficie resultante es no porosa, lisa con una rugosidad superficial media Sa de 0,13 ± 0,02 pm y una relación de área superficial desarrollada Sdr de 3,39 % (véase: Figura 1b y d), muestra nanoestructuras regularmente distribuidas de 69 ± 48 nm de tamaño y tiene un grosor de capa de óxido de 153 ± 5 nm (véase: Figura 1c). El grosor de capa de óxido dota al pilar de un color amarillo - conocido como color de interferencia - que se ha demostrado que es beneficioso para reducir los efectos de paso de brillo gris en caso de una mucosa delgada. Debido a las nanoestructuras creadas y al incremento de aproximadamente 20 veces en el grosor de capa de óxido en comparación con el titanio sin modificar, la superficie creada debería ser favorable para la unión de células epiteliales y fibroblastos. Además, se espera que la superficie lisa permita el control de la retención de placa y facilite la limpieza mecánica. El collar o región coronal del implante dental (0-2 mm del extremo coronal) tiene una rugosidad mínima con un Sa de 0,51 ± 0,03 pm y una Sdr de 16,6 %. La rugosidad se obtiene mediante el control de los parámetros de mecanizado que dan como resultado superficies sin rebaba con dimensiones y espaciamiento de línea de giro definidos, como se ve en las Figuras 1b y d. Además, la región de implante coronal presenta nanoestructuras similares como el pilar de 43 ± 21 nm de tamaño y un grosor de capa de óxido de 142 ± 17 nm (véase: Figura 1f). Las superficies mínimamente rugosas con un Sa de 0,5-1,0 pm han mostrado menos pérdida ósea marginal en comparación con las superficies más lisas. La rugosidad superficial creada en esta memoria para el collar de implante/región de implante coronal debe estar, por lo tanto, a un nivel razonable para equilibrar la necesidad de osteointegración y la necesidad de mantenimiento y limpieza. Además, la similitud en textura superficial, composición química, grosor de capa de óxido y nanoestructuras entre la superficie de pilar y la región de implante coronal permite una transición suave de tejido blando desde el pilar al implante como se ha mencionado anteriormente. El cuerpo del implante se vuelve rugosa gradualmente mediante anodización por chispa. Variando la densidad y el tamaño de las saliencias clásicas en forma de volcán en la superficie, la rugosidad aumenta de Sa de 0,92 ± 0,16 pm en la zona de implante de transición (es decir, 2 - 4 mm desde el extremo coronal del implante dental) a Sa 1,49 ± 0,19 pm en el área de vértice/región de implante apical (4 mm - vértice), acercándose estrechamente a la rugosidad conocida para desencadenar la mejor respuesta ósea in vivo. El aumento en la rugosidad desde la región de implante de transición a la región de implante apical también se acompaña por un aumento en el área superficial como se refleja en los valores de Sdr de 148 % y 187 %, respectivamente. En general, el aumento desde el extremo coronal al extremo apical en Sdr se diseña para ser contrario a la densidad ósea, que disminuye desde la plataforma de implante/extremo coronal al vértice y el extremo apical. Esto asegura el aumento de la fricción hacia el vértice para permitir la retención apropiada del implante. Las altas corrientes que superan la tensión de ruptura usada para rugosidad de la superficie de la transición y/o región de implante de ápice, conducen a la formación de capa de óxido dos órdenes de magnitud más alto, alcanzando 7,2 ± 0,3 pm y 9,9 ± 1,3 pm para la transición y región de implante apical, respectivamente. Estas capas de óxido son ricas en anatasa con una alta energía superficial y muchos grupos hidroxilo libres. En comparación con los implantes comerciales quemados con chorro de arena y grabados con ácido, las superficies anodizadas exhiben la mayoría de los grupos hidroxilo. Las superficies de titanio altamente hidroxiladas promueven la osteointegración y la formación ósea in vivo, probablemente a través de una adsorción favorable de moléculas de ECM y mejoran la mineralización y diferenciación de los osteoblastos. Las regiones de implante anodizadas ricas en anatasa poseen propiedades optimizadas para la oseointegración que resultan en una alta previsibilidad de tratamiento de una variedad de indicaciones y en tasas de fallo más bajas que otras modificaciones superficiales después de más de 10 años de función. Durante el crecimiento, el oxígeno y el fósforo del electrolito se incorporan en la capa de óxido. La superficie de pilar exhibe de promedio un 3,49 ± 0,36 % de fósforo, mientras que la superficie de la región de implante coronal muestra un 4,00 ± 0,13 %, la región de implante de transición un 7,20 ± 0,59 % y la región de implante apical un 8,16 ± 0,31 %. La siguiente tabla resume las propiedades superficiales fisicoquímicas para los diversos componentes y regiones del sistema de implante anterior.
Tabla 1
A continuación, se explicarán los métodos de medición utilizados para determinar las propiedades fisicoquímicas anteriores. Dichos métodos también proporcionan ejemplos de métodos de medición relevantes generalmente aplicables con el fin de determinar todos los parámetros mencionados en esta descripción.
grosor de capa de óxido dOX
Dicho grosor se mide en secciones transversales del implante dental o del componente. Para ello, el componente o implante dental puede montarse en frío en una resina acrílica, triturarse y pulirse para conseguir secciones transversales a lo largo de su línea central o su eje longitudinal (que se definirá a continuación). Puede formarse una imagen del flanco del componente o implante dental por microscopía electrónica de barrido (SEM) y el grosor de capa de óxido medirse por software, con ayuda de dichas imágenes SEM en diversas posiciones, lo que es un procedimiento bien conocido para el experto. Para las mediciones realizadas aquí, se usó un microscopio electrónico de barrido Zeiss Leo 1530, un detector de electrones secundario y una tensión de aceleración de 5 kV a diversos aumentos. Se determinó el diámetro de poro y las nanoestructuras usando el software ImageJ e imágenes SEM con un aumento de 1 k y 10 k, respectivamente. Se usaron 6 imágenes para cada condición. Preferiblemente, el grosor anterior de la capa de óxido es un grosor medio, lo que significa que se midió en diversas posiciones de la región de implante coronal o cualquier región de implante de relevancia y luego se calculó el promedio matemático a partir de todas las mediciones.
Parámetros de rugosidad Sa y Sdr
Se midieron utilizando interferometría de luz blanca. Se adquirieron pilas de imágenes de la superficie de implante con un perfilómetro 3D óptico, gbs, WLI inteligente extendido (Gesellschaft für Bild und Signalverarbeitung mbH, Ilmenau, Alemania) usando un objetivo 50x. Los datos obtenidos se procesaron posteriormente con el software MountainsMap® para la determinación de la rugosidad superficial. Los parámetros Sa y Sdr se determinaron después de aplicar una forma de eliminación de polinomio 3 y un filtro gaussiano (FALG, ISO 16610-61) con un corte de 50 pm. El área de medición fue de 350 x 220 pm para todas las mediciones. Se midieron cuatro componentes y 4 implantes dentales, los implantes dentales se midieron en 9 áreas cada uno para cada región representada en la Figura 3, es decir, regiones coronales, de transición y apicales. Los pilares se midieron en 9 áreas cada uno.
Contenido de fósforo C<p>y química superficial
Para determinar la composición elemental de las superficies se realizaron mediciones de espectroscopía fotoelectrónica de rayos X (XPS) con el siguiente procedimiento. Las muestras se enjuagaron dos veces 120 s en 10 mL de agua ultrapura (tipo 1, resistividad de 18,2 mQ). Las muestras se secaron después con una corriente de gas nitrógeno y se montaron en un portamuestras XPS. Se tuvo cuidado de exponer los implantes limpios durante la cantidad mínima de tiempo a la atmósfera del laboratorio. Las mediciones de XPS se realizaron con un espectrómetro Kratos Axis Ultra usando rayos X monocromáticos de Al Ka (1486,6 eV). La calibración de energía de unión del instrumento Kratos Axis Ultra DLD XPS, S/N C332549/01 se llevó a cabo el 18 de julio de 2018, Según BS ISO 15472:2010. Para cada muestra, se adquirió un espectro de sondeo a partir de un área de ~ 2 mm x ~ 1 mm (energía de paso = 160 eV), a partir de la cual se determinó la composición elemental superficial. Se logró compensación de carga usando un haz de electrones magnéticamente enfocados como una corriente de inundación. El ángulo de despegue de fotoelectrones estándar utilizado para el análisis es de 90°, dando una profundidad de muestreo en el intervalo de 5-8 nm.
Diámetro de poro y tamaño de nanoestructura
Se determinaron basándose en imágenes SEM de las superficies respectivas. Se usó software de imagen convencional para medir tamaños de poro y tamaños de nanoestructura.
Método (no reivindicado) para formar una capa protectora, uso (no reivindicado) y componente implantable o de implante que tiene una capa protectora
Los presentes inventores han encontrado sorprendentemente que la superficie de un componente de implante o implantable puede protegerse durante el almacenamiento, por ejemplo, contra la contaminación proporcionando una capa protectora formada a partir de una solución que tiene un pH relativamente bajo como se describe a continuación. Una capa protectora de este tipo se puede eliminar más rápida y completamente en comparación con las capas formadas en la técnica anterior, y/o puede proporcionar o mantener un estado superficial del componente de implante o implantable que es preferible para la biointegración.
Se describe un método no reivindicado para formar una capa protectora sobre la superficie de un componente de implante o implantable, comprendiendo el método
a) aplicar una solución sobre la superficie del componente, teniendo la solución un pH a 25 °C de 6,8 o menos;
b) secar la solución aplicada en la etapa a) para formar una capa protectora sobre la superficie del componente de implante o implantable.
En esta memoria y a lo largo de la presente memoria descriptiva, el término "solución" denota una composición que está en estado líquido a una presión de 20 °C y 1 atm.
En una realización, la solución comprende cationes inorgánicos y aniones inorgánicos en un estado solvatado (disuelto). En la presente invención, los términos "catión inorgánico" y "anión inorgánico", respectivamente, denotan especies cargadas de un elemento o un grupo de elementos que juntos forman una sal. Ejemplos de cationes inorgánicos son cationes de metales alcalinos, metales alcalinotérreos y cualquier otro metal. Sin embargo, el término también incluye amonio y cationes de, por ejemplo, boro, arsénico, telurio, etc. Dicho de otro modo, un "catión inorgánico" puede describirse como que incluye cualquier especie cargada positivamente que no contenga carbono.
El término "anión inorgánico" incluye cualquier especie cargada negativamente que no contenga un átomo de carbono. En una realización, el término "anión inorgánico" incluye los aniones de los halógenos (en particular F, Cl, Br, I), aniones que contienen átomos de nitrógeno y oxígeno, tales como nitrato o nitrito, aniones que contienen átomos de nitrógeno y oxígeno, tales como sulfato o sulfito, y aniones que contienen átomos de fósforo y oxígeno, tales como fosfato, pirofosfato o fosfito. Incidentalmente, en la presente invención los iones que se forman por disociación de agua (es decir, H+/H<3>O+ y OH-) no se incluyen en los términos "catión inorgánico" y "anión inorgánico", respectivamente.
Los términos "monovalente", "bivalente" y "trivalente" denotan la carga de un catión o anión. Ejemplos de cationes monovalentes son los de los metales alcalinos tales como Na+ o K+ y amonio, y ejemplos de aniones monovalentes incluyen Cl- y H<2>PO<4>-. Ejemplos de cationes bivalentes incluyen los de los metales alcalinotérreos, tales como Ca2+ y Mg2+, y ejemplos de aniones bivalentes incluyen, por ejemplo, SO<4>2- y HPO<4>2-. Ejemplos de aniones trivalentes incluyen, por ejemplo, PO<4>3-.
La solución puede ser una solución acuosa. En esta memoria, el término "acuoso" denota que la solución comprende 50 % en peso de la composición total o más de agua, tal como 70 % en peso o más o 80 % o más, tal como 90 % en peso o más. Otros cosolventes que pueden estar presentes opcionalmente además del agua incluyen solventes miscibles en agua, en particular alcoholes y cetonas tales como metanol, etanol, isopropanol, 1-butanol, 2-butanol o acetona. Estos cosolventes están típicamente presentes en una cantidad de menos del 50 % en peso del peso total de la composición, tal como 30 % en peso o menos o 20 % en peso o menos.
La solución también puede ser una solución no acuosa. Esto denota una solución que no comprende agua o la comprende en una cantidad de menos del 50 % en peso de la composición total. En este caso, el solvente puede seleccionarse del grupo que consiste en solventes miscibles en agua, en particular alcoholes y cetonas tales como metanol, etanol, isopropanol, 1-butanol, 2-butanol o acetona. Estos se puede usar solos o en combinación. La elección del solvente está determinada principalmente por la facilidad de manipulación y la capacidad de disolver los componentes de la capa protectora, pero también puede estar influenciada por otros factores, tales como inflamabilidad o toxicidad.
En una realización, el cosolvente está ausente, siendo el agua el único solvente. En un aspecto preferido de la misma, la solución consiste en agua y sales inorgánicas que están en un estado disuelto para formar cationes y aniones solvatados. En esta memoria, las sales incluyen preferiblemente cationes monovalentes, tales como sales de los metales alcalinos, preferiblemente sodio. En una realización, los cationes en la solución se seleccionan entre sodio y magnesio, estando ausentes otros cationes o estando presentes en una cantidad de 10 % en moles o menos, tal como 5 % en moles o menos, de todos los cationes en la solución. Incidentalmente, a lo largo de la invención, los iones que se forman por disociación de agua (es decir, H+/H<3>O+ y OH-) se ignoran para el cálculo de cantidades relativas y totales de cationes y aniones en la solución, ya que su concentración determina el pH. Dicho de otro modo, en la presente invención las concentraciones y cantidades de aniones y cationes se expresan independientemente del pH de la solución, y H+/H<3>O+ y OH' no se tienen en cuenta para el cálculo de cantidades absolutas y relativas de cationes y aniones inorgánicos y orgánicos.
En una realización, la solución puede contener o no componentes orgánicos y aditivos. Estos pueden seleccionarse en una realización del grupo que consiste en azúcares, polímeros solubles en agua tales como polivinilpirrolidona (por ejemplo, con un peso molecular medio en número de 15.000 o menos o 10.000 o menos), colágeno, antioxidantes o antifluyentes, tales como BHT, componentes farmacéuticamente activos, tales como vitaminas, agentes antibacterianos o desinfectantes o antiobióticos.
La solución puede comprender o no sales orgánicas. El término "sal orgánica" denota un material que tras la disolución y disociación en agua forma cationes y aniones, y en donde el catión o el anión es un compuesto orgánico que contiene carbono. Ejemplos de tal sal orgánica incluyen acetato de sodio, acetonato de acetilo de sodio, formiato de sodio, etc., así como cloruro de piridinio, sales de amonio cuaternario tales como cloruro de tetrametilamonio, etc.
En una realización, la cantidad de componentes orgánicos y aditivos es del 10 % en peso o menos del peso total de la composición, tal como 5 % en peso o menos, por ejemplo 2 % en peso o menos. En una realización, tales componentes orgánicos y aditivos están ausentes.
En una realización, la solución acuosa no contiene una sal orgánica, ni ningún otro compuesto o aditivo orgánico. En un aspecto preferido de esta realización, las sales se forman únicamente por sales de sodio y magnesio, y más preferiblemente se forman a partir de fosfatos de sodio y magnesio, fosfatos de hidrógeno, fosfatos de dihidrógeno y cloruros.
En una realización, la solución comprende cationes inorgánicos monovalentes distintos de H+ y H3O+ y aniones inorgánicos monovalentes, bivalentes o trivalentes. En un aspecto de esta realización, los cationes inorgánicos monovalentes se seleccionan del grupo que consiste en Na+, K+ y NH<4>+, preferiblemente Na+ y K+, más preferiblemente Na+ En esta memoria, la cantidad de cationes inorgánicos monovalentes es preferiblemente tal que el 50 % en moles o más de todos los cationes inorgánicos se seleccionan de cationes inorgánicos monovalentes, preferiblemente el 60 % en moles o más, tal como el 65 % en moles o más o el 70 % en moles o más.
En una realización, la cantidad de cationes inorgánicos monovalentes es por lo tanto el 50 % en moles o más de todos los cationes inorgánicos, preferiblemente el 60 % en moles o más, tal como el 65 % en moles o más o el 70 % en moles o más, y los cationes inorgánicos monovalentes se seleccionan entonces del grupo que consiste en Na+ y K+. En una realización, el catión inorgánico monovalente es Na+, que está presente en una cantidad del 50 % en moles o más de todos los cationes inorgánicos, preferiblemente el 60 % en moles o más, tal como el 65 % en moles o más o el 70 % en moles o más.
En una realización, Na+ está presente, K+ está ausente, y los cationes inorgánicos restantes se seleccionan preferiblemente del grupo que consiste en cationes inorgánicos bivalentes, más preferiblemente Mg2+ y Ca2+, más preferiblemente Mg2+. En un aspecto preferido, los cationes inorgánicos se forman solamente por Na+ y Mg2+, es decir, la solución no contiene ningún catión distinto de Na+ y Mg2+. En esta memoria, de nuevo, la cantidad de Na+ es preferiblemente el 50 % en moles o más de todos los cationes inorgánicos, preferiblemente el 60 % en moles o más, tal como el 65 % en moles o más o el 70 % en moles o más.
Los aniones inorgánicos en la solución no están particularmente limitados, y cualquier anión puede estar presente siempre que forme una sal con los cationes que sea fácilmente soluble en los fluidos corporales. Como directriz general, en la solución de la presente invención se puede usar una sal que se disuelve en agua en una cantidad de 50 g/l o más a 20 °C, tal como 100 g/l o más, 150 g/l o más, o incluso 200 g/l o más, prefiriéndose sales altamente solubles. Por lo tanto, la combinación de aniones y cationes debe elegirse de manera que no se forme ninguna sal con baja solubilidad, de modo que, por ejemplo, se deben evitar carbonatos y carbonatos de hidrógeno, en particular si están presentes cationes bivalentes como Mg2+ y Ca2+, ya que esto conducirá a la formación de precipitación de solo sales de carbonato escasamente solubles que tienen típicamente una solubilidad de aproximadamente 0,1 g/l a 20 °C. Por lo tanto, en una realización, los aniones se seleccionan del grupo que consiste en nitrato (NO<3>-), sulfato (SO<4>2-), halógenos, en particular cloruro (Cl-), fosfato (PO<4>3-), fosfato de hidrógeno (HPO<4>2-) y fosfato de dihidrógeno (H<2>PO<4>-).
En una realización, la solución no contiene ninguna otra sal, sino las seleccionadas entre los cloruros, fosfatos, fosfatos de hidrógeno y fosfatos de dihidrógeno de sodio y magnesio.
En una realización, la solución comprende cationes de sodio, y los cationes de sodio forman 30-100 % en moles, tal como 50-99 % en moles del total de todos los cationes de metales alcalinos y alcalinotérreos en la solución, y la solución comprende aniones fosfato, fosfato de hidrógeno y/o dihidrogenofosfato, y los aniones fosfato, fosfato de hidrógeno y/o fosfato de dihidrógeno forman el 30 % en moles o más, tal como el 50 % en moles o más, del total de todos los aniones inorgánicos. En esta memoria, los cationes de metal alcalino incluyen todos los cationes de metales en el grupo 1 de la tabla periódica excepto hidrógeno (es decir, Li, Na, K, Rb, Cs y Fr), y los cationes de metal alcalinotérreo incluyen todos los cationes del grupo 2 de la tabla periódica (es decir, Be, Mg, Ca, Sr, Ba y Ra).
En una realización, la solución comprende iones de magnesio, y preferiblemente los iones de magnesio forman el 0,1-50 % en moles del total de todos los cationes de metales alcalinos y alcalinotérreos en la solución. El resto se puede formar entonces por cationes de sodio y potasio, y preferiblemente el resto se forma por cationes de sodio.
En una realización, la solución no contiene iones de calcio, y preferiblemente tampoco contiene iones de amonio.
Se ha encontrado sorprendentemente que el pH de la solución tiene una gran influencia en las propiedades de la capa protectora, y que una capa protectora que se ha formado a partir de la solución que tiene un pH de 6,8 o menos (a 25 °C) es superior en términos de capacidad de eliminación y en proporcionar, después de la disolución de la capa protectora, una superficie que es altamente hidrófila (tiene una alta energía superficial). Se cree que ambos de estos efectos facilitan la incorporación del componente implantable o de implante, ya que después de la disolución de la capa protectora, se puede proporcionar una superficie de componente implantable o de implante altamente hidrófila y pura. Por ejemplo, cuando el componente implantable o de implante se fabrica de un metal o aleación de metal, en particular titanio o una aleación de titanio, la superficie de componente implantable o de implante después de la disolución de la capa protectora puede exhibir una alta densidad de grupos hidroxilo, que se considera que facilita la integración con el tejido circundante.
Aunque el efecto aún no se comprende completamente, y sin desear estar limitado por la teoría, se cree que la carga de una superficie (por ejemplo, de un componente implantable o de implante de titanio o aleación de titanio) depende fuertemente del pH de la solución en la que se sumerge. A pH bajo, se cree que la superficie de implante o la superficie del componente implantable (por ejemplo, hecha de un metal o aleación de metal, o también de un óxido de metal, tal como óxido de titanio) está cargada positivamente, y la carga superficial disminuye gradualmente en solución con el aumento de pH. Esto se expresa por el punto isoeléctrico, es decir, el pH al que hay un equilibrio entre las cargas positivas y negativas sobre la superficie. Para materiales hechos de titanio, aleaciones de titanio y óxidos de titanio, el punto isoeléctrico está comprendido generalmente entre pH 4,0-6,8.
Cuando la superficie está cargada negativamente, los cationes en solución interactúan fuertemente con la superficie, y son difíciles de enjuagar. Por el contrario, una carga positiva puede facilitar la eliminación de cationes, ya que estos son menos atraídos a la superficie.
Mediante el uso de una solución de capa protectora con un pH de 6,8 o inferior, la interacción entre los cationes y la superficie es débil, lo que puede explicar una eliminación más fácil de los cationes cuando se enjuagan en agua o cuando entran en contacto con fluidos corporales. Preferiblemente, el pH de la solución es por lo tanto también menor que el punto isoeléctrico de la superficie sobre la que se va a formar la capa protectora.
Además, posiblemente se podría suponer que un pH bajo de 6,8 o inferior podría prevenir o reducir la absorción de dióxido de carbono y posiblemente de otras especies de la atmósfera durante la preparación de la capa protectora y/o durante el almacenamiento del componente implantable o de implante que tiene la capa protectora. Si se absorbe dióxido de carbono, forma iones carbonato y carbonato de hidrógeno en solución, que a su vez forman sales que tienen una solubilidad relativamente baja, en particular en combinación con cationes de metales alcalinotérreos. Además, los carbonatos son un material menos hidrófilo, y por lo tanto podrían facilitar la adsorción de contaminantes orgánicos a la superficie de la capa protectora. Como la formación de carbonatos se reduce o evita con la solución para formar una capa protectora de la presente invención, la capa protectora puede disolverse más rápidamente debido a la ausencia o cantidad reducida de carbonatos que tienen baja solubilidad, y la contaminación con sustancias orgánicas podría prevenirse o reducirse. Esta es una razón adicional por la que el pH de la solución a 25 °C es por tanto 6,8 o menos, tal como 6,5 o menos, 6,0 o menos, 5,5 o menos o 5,0 o menos.
En una realización, el pH de la solución a 25 °C está por lo tanto por debajo del punto isoeléctrico de la superficie de componente implantable o de implante, que dependiendo del metal o aleación utilizados, puede ser 6,8 o menos, tal como 6,5 o menos, 6,0 o menos, 5,5 o menos o 5,0 o menos.
Una solución altamente ácida también resolverá los problemas de la presente invención, pero posiblemente puede tener un efecto biológico perjudicial tras la disolución en el cuerpo del paciente. Por lo tanto, el pH de la solución es preferiblemente 0,0 o superior, 0,5 o superior o 1,0 o superior, tal como 1,5 o superior o 2,0 o superior. Por lo tanto, el pH puede estar en el intervalo de 2,8 a 3,4, de 3,6 a 4,9, o de 3,5 a 5,5.
Además, debido a su bajo pH, la capa protectora conserva la cantidad de grupos funcionales disponibles (por ejemplo, grupos OH) en la superficie del componente de implante o implantable hecho de, por ejemplo, titanio durante el almacenamiento. Esto significa que la capa protectora se configura para reducir la deposición de carbono y preservar la hidrofilicidad y/o la densidad de grupos hidroxilo libres/no unidos en la superficie del componente de implante o implantable durante el almacenamiento en seco en comparación con el almacenamiento sin dicha capa protectora.
La capa protectora de la presente invención permite así el almacenamiento en seco de un componente implantable o de implante. La presente invención también abarca el uso de la capa protectora obtenible mediante el secado de la solución como se describe en esta memoria para proteger un componente de implante o implantable durante el almacenamiento contra la contaminación, en donde preferiblemente el componente de implante o implantable está en un estado seco durante el almacenamiento.
La concentración de sal de la solución no está particularmente limitada, sino que puede ser ajustada por un experto en la materia para obtener el grosor deseado de la capa protectora. En una realización, la solución tiene una concentración total de sales inorgánicas de 1 a 200 mM, 2 a 50 mM o 5 a 20 mM, tal como 7-10 mM, expresada como el total de todas las sales formadas por los cationes inorgánicos y los aniones inorgánicos descritos anteriormente.
La concentración de sal puede ser tan alta como 2, 4, 5, 7, 10, 20, 40 o 50 mM o más, pero puede ser tan baja como 180, 150 o 125 mM o menos. Dentro de estos intervalos, se puede formar una capa de sal suficientemente gruesa humedeciendo o sumergiendo el implante, seguido de secado.
La capa protectora formada a partir de la solución descrita anteriormente protege contra la contaminación al componente de implante o implantable durante el almacenamiento. Esto significa que la cantidad de contaminantes se reduce en comparación con un componente de implante o implantable que no tiene la capa protectora.
La capa protectora también conserva la hidrofilicidad del componente de implante o implantable durante el almacenamiento. Por consiguiente, una superficie altamente hidrófila del componente de implante o implantable puede mantenerse y revelarse de nuevo después de que la capa protectora se elimina/disuelve. Para conseguir esto, la superficie debe ser hidrófila (es decir, debe tener una energía de superficie libre incrementada) antes de la aplicación de la solución, o debe volverse hidrófila al mismo tiempo que se aplica la solución. En una realización, por lo tanto, el componente de implante o implantable exhibe un ángulo de contacto con el agua de 0 - 30 tanto antes de la aplicación de la solución en la etapa a) como después de la eliminación de la capa protectora, evaluada mediante el enjuague del implante o componente con agua a 25 °C durante 2 minutos, seguido de secado.
De ello se deduce que, en una realización del método para formar una capa protectora de la presente invención, el método comprende además una etapa para aumentar la energía de superficie libre del componente de implante o implantable antes o simultáneamente con la aplicación de la solución en la etapa a). Esto se puede llevar a cabo por una serie de maneras conocidas por un experto, tales como ataque ácido con un ácido inorgánico, tal como HF, HCl, H2SO4 o mezclas de los mismos, irradiación UV, oxidación con peróxido de oxígeno, tratamiento con plasma, etc. Además, puede emplearse el método descrito en el documento EP 0 388576.
La capa protectora formada a partir de la solución como se ha descrito anteriormente puede retirarse fácilmente cuando se implanta. Esto puede evaluarse probando la eliminación de los elementos de la capa protectora en una prueba de enjuague. En una realización, después de enjuagar el implante o componente con agua a 25 °C durante 2 minutos (por ejemplo, poniéndolo bajo un flujo de agua que fluye suavemente), permanece en la superficie un 30 % de átomos o menos, tal como un 20 % de átomos o menos, preferiblemente menos de un 10 % de átomos de la capa protectora. Esto puede evaluarse mediante cualquier técnica de análisis de superficie adecuada, tal como XPS o Auger.
Después de aplicar la solución en la etapa a), se seca en la etapa b). La aplicación se puede realizar mediante cualquier técnica adecuada, tal como recubrimiento, pulverización o inmersión/inmersión del componente de implante o implantable en la solución.
Los siguientes parámetros de proceso pueden ser respetados:
Parámetros de proceso durante la aplicación:
o Temperatura: generalmente 0 - 100 °C, preferiblemente 20 - 90 °C
o Presión: normalmente presión atmosférica;
o Tiempo: suficiente para asegurar la humectación completa, tal como 5 segundos o más, pero típicamente 5 minutos o menos;
Parámetros del proceso durante el secado:
o Temperatura: suficiente para permitir el secado, preferiblemente 30-95 °C, más preferiblemente 50 90 °C
o Tiempo: suficiente para alcanzar el estado seco, preferiblemente 15-120 minutos, más preferiblemente 30-100 minutos
o Presión: presión atmosférica (1 atm) o menos, tal como 50 - 770 mm Hg.
Generalmente, puede preferirse un secado a temperaturas moderadas durante más tiempo y bajo presión relativamente alta con el fin de evitar la formación de una capa altamente porosa que puede no cubrir completamente la superficie de implante.
El componente de implante o implantable no está particularmente limitado, sino que es preferiblemente un componente de implante o implantable que se hace de metal, una aleación de metal, un material plástico y un material cerámico. Preferiblemente, el componente de implante o implantable se hace de un metal o aleación de metal, siendo particularmente preferibles el titanio y una aleación de titanio.
El componente de implante o implantable tampoco está limitado con respecto a su forma y figura, y cualquier componente de implante o implantable puede estar sujeto al método y uso de la presente invención. Esto incluye, por ejemplo, implantes de cadera, implantes de rodilla, implantes diseñados como reemplazo de partes de los brazos o piernas, y componentes de implante dental e implante dental, tales como pilares, coronas y puentes. El componente de implante o implantable es preferiblemente un componente de implante o implantable dental, más preferiblemente un implante dental o un pilar de implante dental. En una realización, el componente de implante o implantable puede ser el implante, el sistema de implante o el componente también descrito en la presente divulgación.
La presente memoria descriptiva no solo incluye el método para formar una capa protectora y el uso de la capa para proteger un componente implantable o de implante durante el almacenamiento como se ha descrito anteriormente, sino que también contempla que la solución per se es una contribución inventiva a la técnica.
El grosor de la capa protectora no está particularmente limitado, y un grosor bajo puede ser suficiente para obtener la protección deseada. El grosor se determina por la concentración de los componentes de capa protectora en la solución y la cantidad de aplicación de la solución. El grosor puede estar entre 0,1 - 20 pm, tal como 0,2 - 5 pm o 0,3 - 3,1 pm.
La presente memoria descriptiva también abarca un envase (no reivindicado) que contiene un componente implantable o de implante que tiene la capa protectora como se ha descrito anteriormente. El envase puede llenarse con el componente de implante o implantable seco que tiene la capa protectora en una atmósfera que se selecciona de aire, nitrógeno u otros gases inertes. Como el implante está protegido por la capa protectora, se puede usar aire, y el envase no necesita ser hermético al aire. Opcionalmente, puede aplicarse una esterilización con, por ejemplo, gas de óxido de etileno, que puede efectuarse antes del envasado o incluso después de que haya tenido lugar el envasado, debido al gas de óxido de etileno que penetra en el envasado.
Ejemplo 1 - Efecto de la composición salina
Los efectos de la composición salina se evaluaron preparando soluciones acuosas que contenían solo agua como solvente con las siguientes composiciones:
Solución 1
38.5 mM Na2HPO4 7,15 mM NaH2PO4 2,5 mM MgCb
Solución 2
38.5 mM K<2>HPO<4>+ 7,15 mM KH<2>PO<4>+ 2,5 mM MgCb
Los implantes de titanio se humedecieron con la solución 1 o 2, respectivamente, y se secaron para obtener una capa de sal en el implante.
Con el fin de evaluar si la capa de sal podía eliminarse mediante un proceso de lavado simple, cada implante se enjuagó 3 veces en 10 mL de agua. Posteriormente, los elementos de capa de sal restantes se evaluaron mediante espectroscopia Auger. Se encontró que para la capa de sal obtenida a partir de la Solución 1, el 15 % de los elementos permanecía en la superficie de implante, mientras que para la capa de sal obtenida a partir de la Solución 2, el 26 % de los elementos permanecía en la superficie. Esto muestra que la solución a base de sodio se puede eliminar más fácilmente que una solución a base de potasio.
Ejemplo 2 - Influencia del pH y la energía superficial
Con el fin de evaluar la influencia del pH, se realizó el Ejemplo 1 con dos modificaciones de la Solución 1 que tenían la misma concentración de sal, pero un pH de 7,1 o 4,0, respectivamente. Se encontró que, de nuevo después de enjuagar 3 veces con 10 mL de agua, la capa de sal obtenida de la solución que tiene un pH de 7.1 llevó al 15 % de átomos de elementos restantes en la superficie, mientras que para la solución que tiene un pH de 4,0, solo el 3 % de átomos de los elementos permanecieron en la superficie.
Esto demuestra que el ajuste del pH de la solución a valores ácidos permite obtener una capa que se puede eliminar más fácil y completamente.
En un ensayo adicional, se evaluó si la energía superficial del sustrato de implante influye en la capacidad de eliminación de la capa de sal. Se realizaron dos ensayos con la Solución 1, uno en un implante que tenía una alta energía superficial (ángulo de contacto con el agua = 0°) y uno en un implante que tenía una baja energía superficial (ángulo de contacto con el agua = 47°). Se encontró que después de enjuagar el implante 3 veces con 10 mL de agua, para el implante con área superficial alta el 15 % en átomos de los elementos de la capa de sal permanecía en la superficie, mientras que para el implante con energía superficial baja solo el 2 % de los elementos permanecía en la superficie. Esto muestra que la eliminación se facilita por una energía superficial inferior de la superficie de implante subyacente.
Ejemplo 3 - Efecto protector contra la contaminación
Para probar la eficacia de la capa protectora en la protección de la superficie de la adsorción de moléculas de elementos atmosféricos, se midió el contenido de carbono en superficies de pilar almacenadas en una cámara ambiental (establecida a 25 °C y 50 % de humedad) con o sin capa protectora.
Las superficies de pilar se trataron con ozono UV durante 15 min, si era aplicable, se aplicó y secó una capa protectora formada a partir de la solución 1 anterior, y el pilar resultante se manipuló en un entorno protector de una guantera llena de nitrógeno (estas muestras se denominan tiempo 0). Las muestras con o sin capa protectora se expusieron al aire durante 2 minutos, 1 hora o 3 días. Otras muestras, no limpiadas inicialmente con UV, se usaron como punto de tiempo final (t inf.). Para cada punto de tiempo, las muestras se enjuagaron en agua ultrapura y se secaron por soplado con una corriente de nitrógeno. El contenido de carbono en la superficie se determinó como porcentaje atómico mediante espectroscopia XPS o Auger (véase también la Fig. 4b).
Durante el almacenamiento, los hidrocarburos y otros elementos atmosféricos se depositan en la superficie. La acumulación de carbono se confirmó evaluando el contenido de carbono en el pilar limpiado con ozono UV 7.2 al %. Cuando se expone a condiciones atmosféricas, el contenido de carbono aumenta rápidamente al 13,4 % después de 2 min, 14,3 % después de 1 hora y 20,4 % después de 72 h. Curiosamente, cuando el pilar presentaba la capa de sal protectora obtenida de la Solución 1, el contenido de carbono era consistentemente inferior, alcanzando 12,4 % al cabo de 72 h. El contenido de carbono en los pilares que no se limpiaron con UV y se almacenaron en un envase estándar (Inf) permaneció también significativamente más bajo cuando se aplicó la capa de sal en comparación con los pilares sin capa de sal (14,6 % frente a 34,9 %, respectivamente). Véase también la Fig. 4b.
Además del contenido de carbono, la proporción de otros elementos que componen la superficie no fue significativamente diferente después de enjuagar el dispositivo, mostrando la disolución completa de la capa protectora. Estos datos sugieren que la capa de hecho se disolvió completamente, revelando una superficie prístina como se indica por los bajos niveles de carbono después del aclarado.
Se sabe además que la energía superficial, correlacionada con la hidrofilicidad, disminuye con los contaminantes atmosféricos que se depositan en la superficie. La evaluación de la hidrofilicidad de las muestras almacenadas confirmó la conservación de una elevada energía superficial y de grupos hidroxilo como se indica por un ángulo de contacto de 0°, en comparación con las muestras almacenadas sin capa de sal protectora (ángulo de contacto: 46,3 ± 5,6°), confirmando un menor contenido de carbono y una mayor energía superficial de las muestras almacenadas con la capa protectora obtenida de la solución de la presente invención (véase también la Fig. 4c).
Por último, no se observó ninguna diferencia en la proliferación celular en respuesta a la capa protectora, ya sea para queratinocitos sembrados en pilares o para MSC sembrados en implantes (véanse las Figuras 4e y 4f, respectivamente), confirmando la compatibilidad celular de la capa protectora.
Claims (17)
1. Implante dental configurado para insertarse en un orificio en el hueso maxilar y para situarse al menos parcialmente en el tejido óseo cuando se implanta, comprendiendo el implante dental una región de implante coronal (2), en donde
la superficie de la región de implante coronal se cubre al menos parcialmente por una capa de óxido con un grosor medio en el intervalo de 60 nm a 170 nm para cambiar el color de la región de implante coronal de un gris metálico a un color de interferencia amarillo o rosa, y
la superficie de la región de implante coronal (2) que incluye la capa de óxido tiene una rugosidad superficial Sa con una altura media aritmética promedio en el intervalo de 0,1 pm a 1,0 pm.
2. Implante dental según la reivindicación 1, en donde
la superficie de la región coronal es lisa, básicamente no porosa, nanoestructurada y/o exhibe una microestructura como mecanizada, en particular que comprende una distribución de líneas de torneado del proceso de mecanizado.
3. Implante dental según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde
la superficie de la región coronal tiene una altura media aritmética promedio Sa en el intervalo de 0,2 pm, preferiblemente de 0,4 pm a 0,6 pm, preferiblemente a 0,8 pm, y opcionalmente en donde
la capa de óxido tiene un grosor medio en el intervalo de 80 nm a 130 nm, preferiblemente a 160 nm.
4. Implante dental según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además: una región de implante de transición;
una región de implante apical;
un eje longitudinal que se extiende desde la región de implante coronal hasta la región de implante apical; en donde
la secuencia de regiones que comienzan desde un extremo coronal del implante dental hasta un extremo apical del implante dental a lo largo del eje longitudinal es: región de implante coronal - región de implante de transición - región de implante apical, y
al menos una de las siguientes disposiciones se aplica con respecto a las propiedades superficiales de dichas regiones:
- altura media aritmética media Sa de la región de implante apical > Sa de la región de implante de transición > Sa de la región de implante coronal,
- relación media de área interfacial desarrollada Sdr de la región de implante apical > Sdr de la región de implante de transición > Sdr de la región de implante coronal,
- grosor medio de una capa de óxido dox sobre la superficie de implante de la región de implante apical > dox de la de la región de implante de transición > dox de la de la región de implante coronal, y
- contenido medio de fósforo C<p>de la capa de óxido de la región de implante apical > C<p>de la de la región de implante de transición > C<p>de la de la región de implante coronal.
5. Implante dental según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde
las propiedades superficiales fisicoquímicas de la región de implante apical, la región de implante de transición y la región de implante coronal cambian de una manera gradual o de una manera continua, preferiblemente de una manera de gradiente, o combinaciones de las mismas entre las diferentes regiones a lo largo del eje longitudinal del implante dental.
6. Implante dental según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde,
- en la región de implante apical, la región de implante de transición y/o la región de implante coronal, la capa de óxido comprende además calcio, magnesio y/o fluoruro; y/o
- la superficie de la región de implante apical y la región de implante de transición son superficies microporosas y/o comprenden al menos una de una sustancia iniciadora del crecimiento óseo y una sustancia estimulante del crecimiento óseo.
7. Implante dental según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde
la superficie de la región de implante apical muestra al menos uno, preferiblemente todos:
- Sa media: 1,50 pm ± 0,4 pm,
- Sdr media: 187 % ± 50 %,
- diámetro medio de poro: 1,5 pm ± 0,5 pm,
- grosor medio de capa de óxido dox : 9000 nm ± 3000 nm, y
- contenido medio de fósforo C<p>: en un intervalo del 4 %, preferiblemente del 6 % al 10 %, preferiblemente al 12 %.
y/o
la superficie de la región de implante de transición muestra al menos uno, preferiblemente todos de:
- Sa media: 0,8 pm ± 0,5 pm,
- Sdr media: 148 % 40 %,
- diámetro medio de poro: 1,0 pm ± 0,5 pm
- grosor medio de capa de óxido dox : 7000 nm ± 3000 nm, y
- contenido medio de fósforo C<p>: en un intervalo del 3 %, preferiblemente del 5 % al 9 %, preferiblemente al 11 %,
y/o
la superficie de la región de implante coronal muestra al menos uno, preferiblemente todos de:
.- Sa media: 0,5 pm ± 0,3 pm,
- Sdr media: 16,6 % 15 %,
- tamaño medio de nanoestructura: 80 nm 50 nm,
- grosor medio de capa de óxido dox : 120 nm ± 40 nm, y
- contenido medio de fósforo C<p>: en un intervalo del 2 %, preferiblemente del 3 % al 5 %, preferiblemente al 6 %.
8. Implante dental según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde
las propiedades superficiales de la región de implante apical, la región de implante de transición y la región de implante coronal son al menos parcialmente obtenibles, al realizar un proceso de oxidación anódica, preferiblemente en donde
las superficies de dichas regiones son superficies anodizadas que comprenden la capa de óxido.
9. Implante dental según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde
las superficies de la región de implante de transición y/o la región de implante apical son obtenibles, preferiblemente se obtienen mediante un proceso de anodización por chispa.
10. Implante dental según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde
el material base del implante dental comprende, preferiblemente consiste en titanio o una aleación de titanio, y opcionalmente en donde
la capa de óxido en la superficie de la región de implante apical y la región de implante de transición comprende óxido de titanio cristalino en la fase de anatasa, preferiblemente en el intervalo de 70-100 % y el resto comprende óxido de titanio rutilo y/o amorfo, y opcionalmente en donde
la capa de óxido en la superficie de la región de implante coronal comprende predominantemente o consiste de óxido de titanio amorfo, preferiblemente en donde la capa de óxido es virtualmente no cristalina y/o libre de anatasa.
11. Implante dental según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde,
a) la región de implante coronal se extiende desde un extremo coronal del implante dental hasta 2 mm 0,5 mm a lo largo del eje longitudinal hacia un extremo apical del implante dental,
la región del implante de transición se extiende desde dichos 2 mm 0,5 mm hasta 4 mm 0,5 mm más a lo largo del eje longitudinal hacia el extremo apical del implante dental, y
la región de implante apical se extiende desde dichos 4 mm 0,5 mm hasta el extremo apical del implante dental
o
b) la región de implante coronal tiene una longitud medida desde un extremo coronal del implante dental a lo largo del eje longitudinal hacia un extremo apical del implante dental de 0,5 mm, preferiblemente 1,0 mm, más preferiblemente 1,5 mm a 2,5 mm, preferiblemente a 4,0 mm y más preferiblemente a 6,0 mm.
12. Un componente para aplicaciones dentales, siendo el componente un pilar dental, en donde
la superficie del componente se cubre al menos parcialmente por una capa de óxido con un grosor medio en el intervalo de 60 nm a 170 nm para cambiar el color de la región de implante coronal de un gris metálico a un color de interferencia amarillo o rosa, y
la superficie del componente que incluye la capa de óxido tiene una rugosidad superficial Sa con una altura media aritmética media comprendida entre 0,05 pm y 0,5 pm.
13. El componente según la reivindicación 12, en donde
la superficie del componente se obtiene al menos parcialmente realizando un proceso de oxidación anódica, y la superficie del componente es preferiblemente una superficie anodizada que comprende la capa de óxido.
14. Componente según la reivindicación 12 o 13, en donde
la superficie del componente es lisa, nanoestructurada, básicamente no porosa y/o exhibe una estructura como mecanizada, en particular que comprende una disposición de líneas de torneado del proceso de mecanizado.
15. Componente según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores 12 a 14, en donde
la superficie del componente tiene una altura media aritmética promedio Sa en el intervalo de 0,08 pm, preferiblemente de 0,13 pm a 0,3 pm, y opcionalmente en donde
la capa de óxido tiene un grosor medio en el intervalo de 80 nm a 130 nm, preferiblemente a 160 nm.
16. Componente según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores 12 a 15, en donde
la superficie del componente exhibe al menos uno, preferiblemente todos:
- Sa media: 0,2 pm ± 0,1 pm,
- Sdr media: 5,0 % 5 %,
- tamaño medio de nanoestructura: 80 nm 50 nm,
- grosor medio de capa de óxido dox : 120 nm ± 40 nm, y
- contenido medio de fósforo C<p>: en un intervalo del 2 %, preferiblemente del 3 % al 5 %, preferiblemente 6 %, en donde
Sa es la altura media aritmética de la superficie del componente, Sdr es la relación de área interfacial desarrollada de la superficie del componente, dOX es el grosor de capa de óxido en la superficie del componente y C<p>es el contenido de fósforo de la capa de óxido.
17. Sistema de implante para aplicaciones dentales, que comprende:
el implante dental según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 de implante dental precedentes, y el componente según una cualquiera de las reivindicaciones de componente anteriores 12 a 16, en donde el implante dental y el componente se configuran para ser conectables entre sí, preferiblemente en donde las morfologías superficiales y/o las magnitudes de las propiedades superficiales individuales de la región de implante coronal (2) y del componente se parecen entre sí, más preferiblemente en donde
la diferencia de la magnitud de las propiedades superficiales individuales de la región de implante coronal (2) y del componente es menor que la diferencia de la magnitud de las propiedades superficiales individuales de la región de implante apical (4) o de transición (3) y la región de implante coronal (2).
Applications Claiming Priority (2)
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