ES2970545T3

ES2970545T3 - Dispositivo médico

Info

Publication number: ES2970545T3
Application number: ES20742411T
Authority: ES
Inventors: Christopher Proctor; Damiano Giuseppe Barone; Vincenzo Curto; Ben Woodington; George Malliaras
Original assignee: Cambridge Enterprise Ltd
Current assignee: Cambridge Enterprise Ltd
Priority date: 2019-07-11
Filing date: 2020-07-13
Publication date: 2024-05-29
Anticipated expiration: 2040-07-13
Also published as: WO2021005382A1; US20220249005A1; EP3996801A1; CN114080255A; GB201909984D0; CA3146783A1; AU2020310587A1; JP2022541101A; EP3996801C0; EP3996801B1

Abstract

Un dispositivo médico que comprende una matriz de electrodos flexible que tiene un radio de curvatura de no más de aproximadamente 2 mm; y un componente fluídico, en el que el componente fluídico se puede accionar de forma fluida para provocar que el componente fluídico cambie de configuración; en el que el componente fluídico y la serie de electrodos flexibles están configurados de tal manera que un cambio en la configuración del componente fluídico provoca un cambio en la configuración de la serie de electrodos flexibles. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico

La presente invención se refiere a un dispositivo médico que tiene una matriz de electrodos. La invención es de particular relevancia para dispositivos implantables, por ejemplo, aquellos que interactúan con tejido biológico tal como el sistema nervioso para fines tales como el registro de actividad celular con fines científicos o de diagnóstico, estimulación eléctrica, tratamiento del dolor, rehabilitación e interfaces cerebro-máquina.

Diversos dispositivos médicos pueden incorporar matrices de electrodos, ya sea para estimular activamente el tejido o para detectar pasivamente (o una combinación de los dos). En los últimos años, los dispositivos bioelectrónicos implantables para tratar y diagnosticar enfermedades han surgido como un componente destacado de la atención médica moderna. Cuando se usa para el tratamiento de trastornos crónicos, los dispositivos bioelectrónicos implantables hacen uso de pulsos eléctricos para, por ejemplo, restaurar la función fisiológica de los órganos (como en los marcapasos cardíacos y los implantes cocleares) o aliviar el efecto secundario crónico de los síndromes neurodegenerativos (como en los estimuladores cerebrales profundos (DBS) para detener el temblor en la enfermedad de Parkinson). Además de esto, los dispositivos bioelectrónicos implantables se usan clínicamente para el registro/mapeo agudo (hasta tres semanas) de la actividad neural en pacientes sometidos a resección cerebral quirúrgica de tejido epileptogénico.

Sin embargo, el riesgo y el coste de la cirugía para implantar dispositivos sigue siendo un factor limitante.

A modo de ejemplo particular, los estimuladores de la médula espinal (SCS) clínicamente disponibles se utilizan para el tratamiento del dolor. Hasta la fecha, los dispositivos SCS se han utilizado principalmente para el tratamiento del dolor crónico causado por el síndrome de cirugía fallida de espalda y la angina de pecho, entre otros trastornos. Dichos dispositivos se implantan en el espacio extradural entre la médula espinal y la columna vertebral. Funcionan creando campos eléctricos locales que interfieren con la transmisión de señales nerviosas desde su origen hasta donde se registran en el cerebro.

Hay dos tipos de estimuladores disponibles comercialmente: los diseños lineal y de paleta. La matriz lineal de electrodos (por ejemplo, electrodos dispuestos secuencialmente en un solo alambre) puede implantarse percutáneamente, a través de una aguja, en un procedimiento simple y rentable. Desafortunadamente, el beneficio de una fácil implantación para este tipo de dispositivo se anula tanto por una resolución espacial muy limitada como por una capacidad de orientación anatómica deficiente que pueden proporcionar estos dispositivos delgados similares a alambres. Por el contrario, la paleta tiene milímetros de espesor, presentando electrodos, p. ej., en columnas sobre un área 'en forma de paleta' más amplia que un dispositivo de un solo alambre y, por lo tanto, cubriendo un área de superficie más grande de la médula espinal y proporcionando un área más específica y efectiva para la estimulación eléctrica espinal. Sin embargo, la implantación de los diseños de pala, más voluminosos, no se puede hacer de manera tan sencilla y, por lo tanto, requiere un procedimiento quirúrgico arriesgado y costoso bajo anestesia general.

Los dispositivos inflables son conocidos, pero a menudo adolecen de una serie de desventajas. En particular, pueden requerir un espacio significativo para desplegarse desde un estado desinflado hasta un estado inflado, y/o pueden tener efectos secundarios indeseables debido a la expansión del dispositivo provocada por el proceso de inflado. El empaquetado de los dispositivos inflables también ha sido un desafío, ya que requiere que el implante sea lo suficientemente flexible para enrollarse o plegarse en un estado comprimido que sea lo suficientemente pequeño para la inserción percutánea. Por el contrario, los dispositivos clínicamente disponibles, como los estimuladores de la médula espinal y las matrices de electrocorticografía, así como otros dispositivos inflables propuestos, tienen componentes tales como electrodos metálicos gruesos o chips de silicio que son demasiado rígidos para curvarse elásticamente con un radio suficientemente pequeño.

El documento US 6.368.349B divulga una prótesis neural para su implantación dentro de un ojo. La prótesis incluye un sustrato plegable y al menos un componente electrónico soportado por el sustrato. Al menos un microcanal está dispuesto dentro del sustrato. Tras el inflado, el sustrato plegable se desdoblará para proporcionar un contacto cercano del componente electrónico con el tejido neural, facilitando así la implantación quirúrgica a través de una incisión estrecha, pero permitiendo que el dispositivo desdoblado cubra una porción suficientemente grande de la retina del paciente para proporcionar una visión útil.

Como tal, las opciones existentes para tales dispositivos médicos no son satisfactorias. La presente invención tiene como objetivo abordar al menos parcialmente este problema.

Un primer aspecto de la presente invención proporciona un dispositivo médico, que comprende: una matriz flexible de electrodos que tiene un radio de curvatura de no más de aproximadamente 2 mm; y un componente fluídico, en donde el componente fluídico es accionable por fluido para hacer que el componente fluídico cambie de configuración; en donde el componente fluídico y la matriz flexible de electrodos están configurados de tal manera que un cambio en la configuración del componente fluídico provoca un cambio en la configuración de la matriz flexible de electrodos.

La matriz de electrodos del aspecto anterior es extremadamente flexible, y tiene un radio de curvatura de no más de 2 mm, preferentemente no más de 1,5 mm y lo más preferentemente no más de 1 mm. El radio de curvatura, que se mide hasta la curvatura interior, es el radio mínimo en el que un componente (en este caso, la matriz de electrodos) puede doblarse en al menos una dirección sin dañarlo. El radio de curvatura, tal como se define en el presente documento, se refiere a la deformación elástica en oposición a la deformación plástica, de modo que una matriz de electrodos, doblada bajo una fuerza aplicada hasta un radio mayor que el radio de curvatura mínimo, volvería al menos parcialmente a su forma original con la eliminación de la fuerza aplicada. Dicho de otro modo, la matriz de electrodos del dispositivo de este aspecto se puede doblar hasta una curvatura interior de 2 mm, por ejemplo, enrollándola cuando el dispositivo se dispone para su inserción en un paciente, y posteriormente desplegarse (por ejemplo, desenrollarse) hasta una configuración expandida, menos curvada (por ejemplo, una configuración sustancialmente plana) y aún funcionar exactamente como lo hacía antes de curvarse.

Preferentemente, la matriz flexible de electrodos tiene un radio de curvatura de no más de aproximadamente 1,5 mm, más preferentemente no más de aproximadamente 1 mm, más preferentemente no más de aproximadamente 0,5 mm. Los radios de curvatura más bajos para el electrodo flexible pueden permitir que la matriz de electrodos se enrolle en estructuras cilíndricas más ajustadas (y, por lo tanto, más delgadas) para su despliegue, mientras aún se mantiene la funcionalidad de la matriz de electrodos cuando el dispositivo se despliega mediante un cambio en la configuración del componente fluídico.

El dispositivo puede tener una sección proximal y una sección distal, estando dispuestos el conjunto flexible de electrodos y el componente fluídico en la sección distal. La sección distal puede tener un radio de curvatura de no más de aproximadamente 2 mm en una primera dirección (y preferentemente más pequeña, por ejemplo, 1,5 mm, 1 mm o 0,5 mm o menos). En general, es la sección distal del dispositivo la que necesita desplegarse para que la matriz de electrodos quede dispuesta para realizar su función, por ejemplo, cuando se implanta en un paciente. Por lo tanto, puede ser la sección distal la que cambia de configuración al accionar el componente fluídico. Otras partes del dispositivo, tales como conectores a componentes externos tales como tubos y alambres que conectan el dispositivo a otros aparatos tales como un generador de pulsos implantado, que pueden ser rígidas (y puede ser necesario que sean rígidas) pueden disponerse en la sección proximal y, por lo tanto, no afectar a la capacidad de la sección distal para cambiar la configuración del accionamiento fluídico.

En ciertas disposiciones, el dispositivo médico, y en particular la sección distal del dispositivo, pueden tener diferentes propiedades en diferentes direcciones. Por ejemplo, la sección distal puede tener un radio de curvatura, en una segunda dirección ortogonal a dicha primera dirección, que es mayor que el radio de curvatura en la primera dirección. Esto puede aplicarse a la totalidad de la sección distal o a partes particulares de la sección distal (tales como la matriz flexible de electrodos). Tales variaciones en las propiedades podrían tomar la forma, por ejemplo, de un dispositivo que fuera relativamente rígido o inelástico, a lo largo del eje de inserción, para ayudar a colocar el implante pero que seguiría siendo lo suficientemente flexible en las direcciones ortogonales de modo que el dispositivo pudiera enrollarse o comprimirse de otra manera para permitir la implantación a través de una pequeña incisión.

En ciertas realizaciones, el dispositivo médico es alargado y la primera dirección es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del dispositivo. Esto puede permitir que la matriz flexible de electrodos y/o la sección distal se empaqueten de una manera que reduzca el grosor del dispositivo (por ejemplo, para pasar a través de una pequeña incisión, abertura, luz o catéter durante el despliegue del dispositivo) y luego se despliegue por accionamiento de fluido hasta una configuración más grande cuando está en la posición deseada. A menudo, es deseable reducir las dimensiones en espesor del dispositivo para su despliegue a través de un espacio tan pequeño como sea posible, aunque es menos importante cambiar o reducir la dimensión en longitud del dispositivo ya que esto no afecta al tamaño de la incisión, abertura, luz o catéter necesarios.

En ciertas realizaciones, el dispositivo tiene un elemento de soporte extraíble. El elemento de soporte extraíble puede proporcionar rigidez al dispositivo en una o más direcciones para ayudar al despliegue del dispositivo. Por ejemplo, el elemento de soporte extraíble puede ser un elemento rígido que se extiende a lo largo de parte o la totalidad de la extensión longitudinal del dispositivo para mantener la rigidez del dispositivo durante el despliegue (por ejemplo, evitando el "arrugamiento" del dispositivo a medida que se introduce en un paciente).

En ciertas realizaciones, el dispositivo está configurado de tal manera que, cuando se retira el elemento de soporte extraíble, la sección distal tiene un radio de curvatura de no más de aproximadamente 2 mm (y preferentemente menos, por ejemplo, 1,5 mm, 1 mm, 0,5 mm o menos) en cada una de las direcciones primera y segunda. Por lo tanto, el elemento de soporte extraíble puede proporcionar soporte o rigidez temporal o extraíble al dispositivo y, a continuación, puede retirarse una vez que ese soporte ya no sea necesario.

Un aspecto adicional de la presente invención proporciona un dispositivo médico que comprende: una matriz flexible de electrodos; y un componente fluídico, en donde el componente fluídico es accionable por fluido para hacer que el componente fluídico cambie de configuración; en donde el componente fluídico y la matriz flexible de electrodos están configurados de tal manera que un cambio en la configuración del componente fluídico provoca un cambio en la configuración de la matriz flexible de electrodos, en donde además la matriz flexible de electrodos y el componente fluídico están dispuestos de tal manera que un cambio en la configuración del componente fluídico hace que la matriz flexible de electrodos pase de una configuración comprimida a una configuración expandida que tiene un área superficial proyectada mayor que la configuración comprimida.

En determinadas realizaciones, en la configuración comprimida, la matriz flexible de electrodos y, opcionalmente, el componente fluídico, están enrollados. El enrollado de la matriz flexible de electrodos hace un buen uso de la sección transversal disponible en una incisión de diámetro limitado, abertura, luz o catéter. El enrollado también se facilita mediante un dispositivo que tiene un radio de curvatura pequeño en las porciones que cambian de configuración.

En ciertas realizaciones, la transición entre la configuración comprimida y la configuración expandida incluye desenrollar la matriz flexible de electrodos. Este desenrollado puede ser alrededor de un eje paralelo a la extensión longitudinal del dispositivo y/o alrededor de un eje perpendicular a la dirección en la que la matriz de electrodos y/o el componente fluídico tienen un radio de curvatura pequeño (por ejemplo, la primera dirección en el aspecto anterior).

En la configuración comprimida, la matriz flexible de electrodos y/o el componente fluídico pueden ser sustancialmente cilíndricos y/o tener una sección transversal circular. Comprimir la matriz de electrodos y/o el componente fluídico en una forma cilíndrica, o que tenga una sección transversal circular, optimiza el empaquetado del dispositivo en el diámetro disponible para su inserción en un paciente.

En la configuración expandida, la matriz flexible de electrodos puede ser sustancialmente plana. Preferentemente, en la configuración expandida, la matriz de electrodos se adapta al órgano o tejido con el que se pretende que interactúe, ya sea de manera activa o pasiva. Tal adaptación puede tener un grado de curvatura, pero la configuración general del dispositivo aún puede ser sustancialmente plana en comparación, por ejemplo, a la configuración comprimida.

Preferentemente, en la configuración expandida, el dispositivo médico tiene un espesor de no más de 5 mm, más preferentemente no más de 3 mm, más preferentemente no más de 2 mm, y en algunas realizaciones puede ser de 1 mm o menos. El grosor del dispositivo puede ser importante para garantizar una interacción reducida o mínima con el tejido circundante. Si bien la expansión de la matriz de electrodos en la configuración desplegada, de modo que tenga un área proyectada mayor que en la configuración comprimida, es deseable para que la matriz de electrodos se despliegue a través de un área de tratamiento o detección que sea más grande que aquella en la que se inserta en el paciente, la expansión en la dirección del espesor es generalmente menos deseable y debería reducirse y evitarse si es posible.

En determinadas realizaciones, la matriz de electrodos y/o el componente fluídico están dispuestos de tal manera que la matriz de electrodos pueda retener su forma desplegada incluso si posteriormente el componente fluídico se desinfla parcial o totalmente. Esto puede ayudar a reducir el grosor del dispositivo en su configuración desplegada. En dichas realizaciones, el espesor del dispositivo médico en la configuración expandida o desplegada no puede ser superior a 0,5 mm, preferentemente no más de 0,2 mm y lo más preferentemente no más de 0,1 mm.

Preferentemente, el dispositivo médico está dispuesto para limitar la expansión en espesor del dispositivo durante los cambios en la configuración.

En ciertas realizaciones, el dispositivo médico comprende además una capa de restricción que está dispuesta sustancialmente paralela al componente fluídico e incluye una o más porciones de material rígido, o inelástico o de baja elasticidad, que están dispuestas para evitar o limitar la expansión del componente fluídico en la dirección del espesor del dispositivo durante los cambios en la configuración. Se entenderá que la referencia a "inelástico" en la siguiente descripción incluye materiales con bajos niveles de elasticidad. Se prefieren niveles más bajos de elasticidad para la función de limitar la expansión, pero cierto grado de elasticidad puede ser deseable para otros fines.

Las porciones de material rígido pueden incluir una pluralidad de tiras que están dispuestas sustancialmente paralelas entre sí y en donde las partes de la capa de restricción entre dichas tiras son más flexibles.

Como alternativa o adicionalmente, las porciones de material rígido pueden disponerse de modo que no impidan el cambio de configuración en direcciones distintas a la dirección del espesor.

En determinadas realizaciones, la limitación de la expansión vertical se logra incorporando un material inelástico en una o más capas por encima y/o por debajo del componente fluídico. Este material relativamente inelástico puede resistir la deformación y, por lo tanto, restringir la expansión en la dirección vertical. Del mismo modo, un material flexible pero inelástico por encima y/o por debajo del componente fluídico evitaría que la cámara fluídica se estirase o se inflase a un volumen mayor. Un sistema de material de este tipo podría tomar, por ejemplo, la forma de capas delgadas de parileno-C o poliimida con o sin capas de silicona.

Cualquier material inelástico de este tipo también puede configurarse específicamente para tener en cuenta los requisitos para la flexibilidad general del dispositivo para el proceso de despliegue. Esto podría conseguirse, por ejemplo, proporcionando tiras de material rígido con regiones de material flexible entre ellas, estando las tiras orientadas perpendiculares a la dirección de desenrollado o apertura del dispositivo durante el despliegue, de modo que el material flexible garantice que el dispositivo en su conjunto siga siendo lo suficientemente flexible para desplegarse, mientras que las tiras rígidas evitan o reducen la expansión vertical al aumentar la fuerza necesaria para provocar dicha expansión.

Como alternativa o adicionalmente, se podría usar un material para formar una capa en el dispositivo por encima y/o por debajo del componente fluídico que tuviera propiedades anisotrópicas, de modo que fuera flexible en la dirección de enrollado/desenrollado, pero rígido en la dirección perpendicular (por ejemplo, longitudinal).

En ciertas realizaciones, el componente fluídico comprende un canal fluídico que se extiende dentro del componente fluídico y el componente fluídico comprende además al menos un travesaño que une lados opuestos del canal fluídico para evitar o limitar la expansión del canal fluídico en la dirección del espesor del dispositivo durante los cambios en la configuración.

Los uno o más travesaños pueden fabricarse como parte del propio canal, o pueden formarse mediante uniones o soldaduras entre las capas superior e inferior del canal fluídico. Los travesaños pueden ser uniones puntuales, con una pluralidad de tales uniones distribuidas a lo largo del canal, o pueden ser contiguas a lo largo de la totalidad o parte del canal.

Como alternativa o adicionalmente, el componente fluídico puede incluir una pluralidad de cámaras inflables independientemente en donde las cámaras están dimensionadas para evitar o limitar la expansión del canal fluídico en la dirección del espesor del dispositivo durante los cambios en la configuración. Si las cámaras o secciones individuales del componente fluídico son suficientemente pequeñas en sección transversal, entonces se puede evitar o restringir la expansión vertical. Por lo tanto, se puede proporcionar un diseño general del componente fluídico en el que se puede proporcionar un canal fluídico pequeño en sección transversal. Una pluralidad de tales canales puede disponerse en paralelo entre sí y unirse por cualquier extremo.

Como alternativa o adicionalmente, el componente fluídico incluye además una válvula de presión dispuesta de manera fluida entre una primera de dichas cámaras inflables independientemente y una segunda de dichas cámaras inflables independientemente, siendo dicha presión tal que el fluido no pasará de la primera cámara a la segunda cámara hasta que se alcance una presión de fluido predeterminada en la primera cámara. La expansión vertical del dispositivo puede limitarse entonces por el diseño de la geometría de las cámaras y los límites de presión establecidos por las válvulas.

Un aspecto adicional de la presente invención proporciona un dispositivo médico que comprende: una matriz flexible de electrodos; y un componente fluídico, en donde el componente fluídico es accionable por fluido para hacer que el componente fluídico cambie de configuración; en donde el componente fluídico y la matriz flexible de electrodos están configurados de tal manera que un cambio en la configuración del componente fluídico provoca un cambio en la configuración de la matriz flexible de electrodos, en donde el dispositivo tiene una sección proximal y una sección distal, estando dispuestos el conjunto flexible de electrodos y el componente fluídico en la sección distal, comprendiendo el dispositivo además: un conector fluídico en comunicación fluida con el componente fluídico y un conector eléctrico en contacto eléctrico con la matriz de electrodos, proporcionándose dichos conectores en la sección proximal del dispositivo para la conexión del componente fluídico y la matriz de electrodos a dispositivos externos.

La sección distal del dispositivo puede ser más flexible en al menos una dirección que la sección proximal.

Por lo tanto, la sección distal del dispositivo puede contener los componentes flexibles y reconfigurables, tales como el componente fluídico y la matriz de electrodos, mientras que componentes menos flexibles (o inflexibles) tales como conectores pueden ubicarse en el extremo proximal que, preferentemente, no cambia la configuración durante el despliegue del dispositivo.

Los términos sección distal y sección proximal pretenden hacer referencia a la disposición relativa de los componentes descritos en este aspecto. En concreto, en determinadas realizaciones, no se prevé que el propio dispositivo incluya cables u otros conectores (por ejemplo, tubos) que sirvan para conectar el dispositivo a otros aparatos o dispositivos (tales como controladores y/o fluidos y/o fuentes de alimentación) externos al paciente, o a nivel de la piel del mismo, después de la inserción del dispositivo. Por lo tanto, la sección proximal del dispositivo puede contener únicamente los componentes necesarios para hacer conexiones a tales artículos.

En tales disposiciones, la sección proximal del dispositivo puede formar una proporción relativamente pequeña del dispositivo en su conjunto, por ejemplo, no más del 20 %, preferentemente no más del 15 %, más preferentemente no más del 10 %, más preferentemente no más del 5 % del volumen total del dispositivo en el estado desplegado (de modo que la sección distal que tiene los componentes activos comprende el 80 %, 85 %, 90 % o 95 % del volumen del dispositivo respectivamente).

El dispositivo puede comprender además un conector conductivo que conecta la matriz de electrodos al conector eléctrico y una primera funda que rodea el conector conductivo. La primera funda puede ser eléctricamente aislante.

En determinadas realizaciones, el dispositivo puede comprender además un canal de fluido que conecta el componente fluídico al conector fluídico, en donde la primera funda también rodea el canal de fluido.

El dispositivo puede comprender además una segunda funda extraíble que rodea la matriz flexible de electrodos, el componente fluídico y la primera funda. La segunda funda puede servir para proteger el componente fluídico, la matriz de electrodos y el conector o conectores durante la inserción del dispositivo en un paciente y/o para evitar la deformación del dispositivo durante la inserción.

En concreto, la matriz flexible de electrodos y el componente fluídico pueden disponerse en una configuración comprimida dentro de la segunda funda, y el dispositivo está dispuesto de tal manera que el accionamiento del componente fluídico después de la retirada de la funda hace que el componente fluídico y la matriz flexible de electrodos cambien a una configuración expandida que tiene un área de superficie proyectada mayor que la configuración comprimida.

El diámetro interno de la segunda funda es preferentemente de 1 cm o menos, opcionalmente 5 mm o menos, aún opcionalmente 2 mm o menos.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo médico que comprende uno o más de: una matriz flexible de electrodos; y un componente fluídico, en donde el componente fluídico es accionable por fluido para hacer que el componente fluídico cambie de configuración; en donde el componente fluídico y la matriz flexible de electrodos están configurados de tal manera que un cambio en la configuración del componente fluídico provoca un cambio en la configuración de la matriz flexible de electrodos.

Opcionalmente, el dispositivo médico es un implante bioeléctrico. El implante bioeléctrico puede ser un implante activo, tal como un estimulador de la médula espinal. El implante bioeléctrico es un implante pasivo, tal como un sensor de electrocorticografía.

Opcionalmente, la matriz flexible de electrodos comprende electrodos proporcionados sobre un sustrato flexible. El sustrato flexible puede tener 500 pm de espesor o menos, opcionalmente 200 pm de espesor o menos, aún opcionalmente 100 pm de espesor o menos, aún opcionalmente 50 pm de espesor o menos, aún opcionalmente 25 pm de espesor o menos, aún opcionalmente 10 pm de espesor o menos y aún más opcionalmente 5 pm de espesor o menos. El sustrato flexible puede estar hecho de un material polimérico, opcionalmente un termoplástico, y que comprende opcionalmente uno o más de un poliuretano, una silicona, un parileno, una poliimida, una poliamida, un polímero de olefina cíclica, un copolímero de olefina cíclica, un poliacrilato, tereftalato de polietileno y/o un epoxi. Opcionalmente, el sustrato flexible comprende el componente fluídico.

Opcionalmente, el componente fluídico comprende una entrada fluídica para suministrar fluido al componente fluídico. Opcionalmente, el componente fluídico comprende un canal fluídico conectado a la entrada fluídica, extendiéndose el canal dentro del componente fluídico.

Opcionalmente, el canal fluídico no es rígido.

Opcionalmente, el canal fluídico tiene: una dimensión de anchura máxima desinflada de 5 mm o menos, opcionalmente 3 mm o menos, aún opcionalmente 1 mm o menos, aún opcionalmente 500 pm o menos, aún opcionalmente 100 pm o menos, aún opcionalmente 50 pm o menos, y aún más opcionalmente 5 pm o menos; y/o un espesor máximo inflado de no más de 5 mm, opcionalmente no más de 2 mm, aún opcionalmente no más de 1 mm, y aún más opcionalmente no más de 500 pm.

Opcionalmente, el componente fluídico se acciona suministrando fluido al canal fluídico.

Opcionalmente, el canal fluídico tiene una estructura ramificada y/o simétrica dentro del componente fluídico.

Opcionalmente, el dispositivo médico puede configurarse para que una primera configuración tenga un diámetro de 1 cm o menos, opcionalmente 5 mm o menos, aún opcionalmente 2 mm o menos, y aún más opcionalmente 1 mm o menos.

Opcionalmente, el dispositivo médico puede accionarse mediante el accionamiento fluídico desde dicha primera configuración hasta una configuración expandida que tiene un área de superficie proyectada mayor que la primera configuración.

Opcionalmente, el dispositivo está configurado de tal manera que el accionamiento fluídico hace que el componente fluídico se abra o se desdoble, abriendo o desdoblando de este modo la matriz flexible de electrodos.

Opcionalmente, el componente fluídico está separado o es separable de la matriz flexible de electrodos. El componente fluídico y la matriz flexible de electrodos en cualquiera de los dispositivos anteriores pueden ser separados o separables. Esto puede permitir que el componente fluídico se use en el suministro y despliegue de la matriz de electrodos, pero luego retirarse dejando solo la matriz in situ en el paciente. Esto puede reducir significativamente el tamaño del dispositivo retenido dentro del paciente, lo que puede proporcionar niveles más bajos de alteración del tejido y de los órganos circundantes (y, por lo tanto, potencialmente menos efectos secundarios de la implantación del dispositivo).

El dispositivo médico de cualquiera de los aspectos anteriores puede incluir uno o más componentes de los que se pueden formar imágenes por rayos X, como una tira de un material polimérico infundido con BaSO4. Esto permite comprobar y/o monitorizar la posición del dispositivo durante y/o después de que el dispositivo se haya desplegado en un paciente.

A menos que se indique lo contrario, cualquiera de las características (incluidas las características opcionales o preferidas) descritas en relación con uno de los aspectos anteriores son igualmente aplicables en combinación con los dispositivos médicos de acuerdo con cualquiera de los otros aspectos descritos anteriormente.

De acuerdo con un aspecto adicional, que no forma parte de la invención reivindicada, se proporciona un método de uso de un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de los aspectos descritos anteriormente (incluyendo algunas, todas o ninguna de las características opcionales y preferidas de esos aspectos), comprendiendo el método al menos uno de: suministrar fluido al componente fluídico, para provocar un cambio en la configuración del componente fluídico; en donde el componente fluídico, mientras está cambiando la configuración, provoca un cambio en la configuración de la matriz flexible de electrodos.

Opcionalmente, el método comprende además retirar el componente fluídico de la matriz flexible de electrodos. Opcionalmente, el método comprende además: configurar el implante bioeléctrico en una primera configuración, adecuada para su despliegue; desplegar el implante bioeléctrico; accionar de manera fluida el implante bioeléctrico para cambiar el implante bioeléctrico de una primera configuración a una segunda configuración.

El implante bioeléctrico se puede desplegar percutáneamente o a través de un orificio de trepanación, siendo opcionalmente el orificio de trepanación de 20 mm o menos de diámetro, aún opcionalmente 10 mm o menos, aún opcionalmente 5 mm o menos, y aún más opcionalmente 2 mm o menos.

Opcionalmente, la etapa de accionamiento comprende además poner los electrodos del implante bioeléctrico en contacto o proximidad con un tejido objetivo.

La invención se describe a continuación, a modo de ejemplo, con referencia a las figuras adjuntas, en las que: la figura 1 es un dibujo de un dispositivo médico que comprende una matriz flexible de electrodos y un componente de fluídica;

la figura 2 muestra ejemplos de desdoblado/apertura (A) longitudinal y (B) lateral de un dispositivo médico tal como se presenta en la figura 1;

la figura 3 ilustra diversos patrones que pueden usarse para el componente de fluídica del dispositivo médico; la figura 4 ilustra un dispositivo médico de acuerdo con una realización de la presente invención;

la figura 5 ilustra un dispositivo médico de acuerdo con una realización de la presente invención y el enfundado de ciertos componentes del dispositivo;

la figura 6 ilustra el despliegue del dispositivo en una ubicación de la médula espinal;

la figura 7 muestra, esquemáticamente, la configuración en sección transversal de un canal de fluido dentro de un dispositivo médico;

la figura 8 ilustra las etapas de un protocolo para crear una matriz flexible de electrodos;

la figura 9 ilustra las etapas de un protocolo alternativo para crear una matriz flexible de electrodos;

la figura 10 ilustra las etapas de un protocolo para combinar un componente de fluídica con una matriz flexible de electrodos;

la figura 11 ilustra las etapas de un protocolo alternativo para combinar un componente de fluídica con una matriz flexible de electrodos; y

la figura 12 ilustra las etapas de un protocolo alternativo adicional para combinar un componente de fluídica con una matriz flexible de electrodos.

La presente divulgación se refiere a dispositivos médicos, en concreto, dispositivos bioelectrónicos implantables que incorporan un componente fluídico (entendiéndose que: un 'fluido' puede ser cualquiera de un líquido, gas, gel o espuma o combinaciones de los mismos; un 'componente fluídico' cubre tanto los componentes neumáticos como los hidráulicos, así como los accionados por geles o espumas, o combinaciones de los mismos; y "accionable por fluido" significa que el componente puede ser accionado por cualquiera de un líquido, gas, gel o espuma, o combinaciones de los mismos, que pueden usarse para accionar el desdoblado/desenrollado de dicho dispositivo después de la implantación. Al proporcionar un dispositivo flexible que se puede enrollar antes de la implantación, el dispositivo puede desplegarse de manera relativamente simple, por ejemplo percutáneamente. Una vez desplegado, al poder controlar el desdoblado, el dispositivo se puede colocar según sea necesario y tener un área de superficie activa relativamente grande en comparación con el tamaño del dispositivo en la configuración enrollada.

Dichos dispositivos abordan las deficiencias críticas de otras tecnologías de implante, tales como los utilizados en la estimulación de la médula espinal (SCS) analizados anteriormente, en términos de reducción de la invasividad quirúrgica de la implantación que permite la implantación percutánea de implantes grandes.

En el análisis a continuación, para facilitar la referencia el término configuración "agrupada" o "comprimida" se usa para contrastar con la configuración "expandida". El experto en la materia entenderá que la configuración recogida puede abarcar cualquier forma o combinación de plegado, enrollado, plisado, etc.

La figura 1 ilustra un dispositivo médico 100. El dispositivo médico 100 puede ser un implante bioeléctrico, por ejemplo. El implante bioeléctrico 100 puede ser un implante activo, tal como un dispositivo de estimulación de la médula espinal (SCS). Como alternativa, el implante bioeléctrico puede ser un implante pasivo, tal como un sensor de electrocorticograma. En otras aplicaciones, el dispositivo 100 puede tener funciones tanto activas como pasivas. Otras aplicaciones para tales dispositivos 100 incluyen su uso en implantes de nervio periférico o para registrar/estimular la actividad muscular.

El dispositivo médico 100 comprende una matriz flexible 10 de electrodos. La matriz flexible 10 de electrodos comprende electrodos 11, conectados a líneas conductivas 12, proporcionados sobre un sustrato flexible 30. A modo de ejemplo no limitante, la matriz flexible de electrodos puede tener un grosor de aproximadamente 5 pm. La matriz 10 de electrodos es flexible, de modo que puede cambiar de configuración en respuesta a un accionamiento por parte del componente fluídico 20, como se explica a continuación. Como tal, en el presente documento la expresión "matriz flexible de electrodos" se usa para referirse a una matriz que puede sufrir tales cambios en la configuración.

Eso incluye matrices completamente flexibles o semiflexibles (por ejemplo, que incluyen algunas partes o características rígidas o más rígidas que otras partes más flexibles, siempre que puedan sufrir el cambio de configuración accionado por el componente fluídico).

El dispositivo médico 100 también incluye un componente fluídico 20. El componente fluídico 20 se puede accionar por fluido para hacer que el componente fluídico 20 cambie de configuración, como se expone más adelante. El componente fluídico 20 puede ser un componente microfluídico. En otras disposiciones, puede haber uno o más componentes fluídicos, pero se ilustra un único componente fluídico 20 para facilitar su comprensión.

El componente fluídico 20 y la matriz flexible 10 de electrodos están configurados de tal manera que un cambio en la configuración del componente fluídico 20 provoca un cambio en la configuración de la matriz flexible 10 de electrodos.

En la realización ilustrada, el cambio en la configuración del componente fluídico 20 provoca un cambio en la configuración de la matriz 10 de electrodos porque el sustrato 30 de la matriz 10 de electrodos comprende el componente fluídico 20. Como tal, el componente fluídico 20 y la matriz 10 de electrodos están conectados integralmente.

Sin embargo, en otras configuraciones, el componente fluídico 20 puede estar separado, o ser separable, de la matriz 10 de electrodos. Ciertamente, como se entenderá a partir de la siguiente descripción, el componente fluídico 20 y la matriz 10 de electrodos no pueden conectarse por ningún otro medio que no sea la agrupación de los componentes antes de la implantación. El beneficio de tener la matriz 10 de electrodos y el componente fluídico 20 separados, o separables, es que el componente fluídico 20 puede retirarse después de la implantación de la matriz 10 de electrodos. Sin embargo, en otros escenarios puede ser aceptable (o de hecho preferible) mantener el componente fluídico 20in situpara seguir siendo parte del dispositivo implantado 100.

El sustrato flexible 30 puede tener 500 pm de espesor o menos, opcionalmente 200 pm de espesor o menos, aún opcionalmente 100 pm de espesor o menos, aún opcionalmente 50 pm de espesor o menos, aún opcionalmente 25 pm de espesor o menos, aún opcionalmente 10 pm de espesor o menos y aún más opcionalmente 5 pm de espesor o menos. Un sustrato delgado facilita la creación de una pequeña configuración agrupada del dispositivo médico 100.

El sustrato flexible 30 puede estar hecho de un material polimérico, opcionalmente un termoplástico, y que comprende opcionalmente uno o más de un poliuretano, una silicona, un parileno, una poliamida, una poliimida, un polímero de olefina cíclica, un copolímero de olefina cíclica, un poliacrilato, tereftalato de polietileno y/o un epoxi. Dichos materiales son adecuados para la implantación en el cuerpo y proporcionan la flexibilidad para facilitar la configuración del dispositivo en una configuración agrupada que se puede accionar a una configuración expandida.

En la realización ilustrada en la figura 1, el componente fluídico 20 comprende un canal fluídico 21 que se extiende a través del sustrato 30, con una entrada 22 y una salida 23. La entrada 22 (y la salida 23) pueden realizarse, por ejemplo, como un tubo formado por separado y posteriormente conectado al canal fluídico 21.

La entrada 22 es para suministrar fluido (es decir, líquido o gas) al componente fluídico 20. En general, puede haber una o más de tales entradas 22. Tal suministro acciona el componente fluídico 20. El accionamiento puede ser el resultado del suministro que aumenta la presión de fluido y/o la cantidad de un fluido dentro del canal fluídico 21 del componente fluídico 20. En algunas disposiciones, el suministro de fluido puede provocar un inflado o enderezamiento del canal 21 dentro del sustrato 30, por ejemplo.

En algunas disposiciones, puede no haber una salida 23 específica, separada de la entrada 22. Por ejemplo, cuando se usa un gas como fluido de accionamiento, el gas puede suministrarse a la entrada 22 para accionar el dispositivo 100, y la retirada del suministro puede permitir posteriormente que se libere la presión dentro del canal 21 y que el gas salga del canal 21 a través de la entrada original 22. En otras disposiciones, el canal 21 puede extenderse desde una o más entradas 22 dedicadas hasta una o más salidas 23 separadas.

En algunas disposiciones, el componente fluídico 20 puede tener canales fluídicos 21 independientes, cada uno con sus propias entradas 22 y salidas 23 (si están presentes).

En cualquiera de los casos, la ruta del canal 21 a través del sustrato 30 puede tomar diferentes formas. La forma de la ruta puede estar dictada por la manera en la que el dispositivo 100 se dispondrá en la configuración agrupada, y la manera en la que se desea que el dispositivo pase a la configuración expandida. En algunas disposiciones, el canal 21 puede tener una estructura ramificada y/o simétrica dentro del componente fluídico 20. Tales disposiciones pueden proporcionar una distribución uniforme del canal 21 en todo el sustrato 30, lo que puede ser ventajoso para un despliegue uniforme del dispositivo 100. El canal 21 puede adoptar la forma de una única cámara (por ejemplo, que tiene una forma de "globo" o "almohada" cuando se infla), o una serie de cámaras interconectadas de ese tipo. Las cámaras más grandes también pueden tener travesaños o "pilares" de conexión de un lado de la cámara al otro, para ayudar a controlar la forma inflada y resistir el inflado excesivo.

La figura 3 ilustra varios patrones (en vista en planta) que pueden usarse para el canal 21 del componente de fluídica, aunque también son posibles otros patrones. En los patrones, el negro representa el canal 21 y las áreas en blanco dentro de las áreas negras indican áreas donde el canal 21 no se extiende, tales como los travesaños o "pilares" mencionados anteriormente, o áreas más grandes del sustrato rodeadas por el canal 21.

Como se observará, los patrones de las figuras 3A, 3C, 3D, 3G y 3H tienen una única entrada (en la parte inferior de cada patrón), que puede funcionar como entrada y salida. La figura 3B tiene dos líneas descentradas en la parte inferior, que podrían usarse simultáneamente como entradas y posteriormente usarse simultáneamente como salidas, o podrían proporcionarse como líneas de entrada y salida dedicadas. La figura 3E tiene una línea que se acerca al patrón desde la parte inferior y una línea que se aleja desde la parte superior; esta disposición proporciona una disposición natural de "flujo a través" en la que, p. ej., la línea inferior puede actuar como entrada y la línea superior como salida, o viceversa. La figura 3F tiene tres líneas que se acercan desde la parte inferior; como para la figura 3B, todas ellas podrían usarse juntas como entradas o salidas, dependiendo de la necesidad, o podrían dedicarse individualmente como canales de entrada o salida. Por ejemplo, la línea central puede ser la entrada, mientras que las líneas exteriores son salidas, o viceversa.

También se observará que los patrones de las figuras 3A, 3B, 3C, 3F, 3G y 3H son de naturaleza simétrica. Como se ha mencionado anteriormente, esto puede ayudar a un desenrollado/apertura uniforme. El diseño de las figuras 3D y 3E también es predominantemente simétrico, aparte de la disposición de la única línea de entrada/salida de 3D, y la línea de entrada/salida que vuelve desde la parte superior del patrón en la figura 3E.

Considerando los patrones individualmente, la figura 3A ilustra un canal 21 que forma una única cámara. Esa cámara es del tipo "globo" o "almohada", que no contiene travesaños. La cámara tiene una forma de paleta típica que podría corresponder a la forma de una matriz de electrodos SCS, por ejemplo.

La figura 3B ilustra un canal que forma una cámara grande, pero en comparación con la figura 3A la cámara de la figura 3B es cuadrada, del tipo de forma que puede ser útil para sensores corticales (diseñados para la superficie del cerebro). La cámara de la figura 3B también contiene travesaños o "pilares" que conectan los lados superior e inferior de la cámara. Esas travesaños se muestran como círculos y óvalos blancos. Los travesaños ayudan a controlar cómo se infla la cámara y refuerzan el diseño de la cámara.

La figura 3C ilustra un diseño de canales de ramificación, con ramas en ambas direcciones (izquierda y derecha) desde un canal central. Las ramas se vuelven más gruesas hacia la parte superior del patrón (es decir, más lejos de la línea de entrada/salida en la parte inferior del patrón). Una disposición de este tipo proporciona menos resistencia al flujo en las ramas más gruesas y puede ayudar a fomentar que el fluido llene todo el patrón a medida que se introduce, en lugar de llenar únicamente el extremo más cercano a la entrada.

La figura 3D es un diseño de ramificación similar a la figura 3C, pero con la línea de entrada desplazada hacia el lado, de modo que las ramas se extienden desde esa línea en una sola dirección (es decir, hacia la derecha según se representa).

La figura 3E es un diseño de ramificación en el que la entrada se ramifica, y luego esas ramas también se ramifican antes de que las diversas ramas vuelvan a juntarse de nuevo. Este diseño crea efectivamente áreas rodeadas del sustrato, delimitadas por el canal. Aunque el canal no pasa a través de esas áreas, la presencia del canal alrededor de esas áreas significa que aún se puede accionar la apertura de esa área.

La figura 3F es un diseño de ramificación múltiple que crea una red de canales y áreas rodeadas. La figura 3G es un diseño similar (aunque más ancho) con una disposición de entrada diferente como ya se ha analizado.

La figura 3H es un diseño de ramificación en el que las ramas iniciales no están interconectadas, pero cada rama se ramifica posteriormente para formar redes locales de canal en diferentes posiciones dentro del sustrato. Tal enfoque podría ser deseable, por ejemplo, para proporcionar una concentración del canal (es decir, de las áreas en red) en regiones que corresponderán a ubicaciones de electrodos, para garantizar que esas áreas estén particularmente bien abiertas.

Aunque se han analizado diversas disposiciones con respecto a la figura 3, el experto en la materia reconocerá que estas son solo ilustrativas, y que también son posibles otras variaciones y diseños, incluidos diseños con múltiples cámaras fluídicas independientes.

En algunas disposiciones, el canal fluídico 21 puede estar embebido completamente dentro del sustrato 30, de modo que el canal 21 se define simplemente por la ausencia del material de sustrato dentro del canal. En otras disposiciones, el canal puede estar formado por un material diferente al del sustrato 30 circundante, o puede estar formado por el mismo material que el sustrato 30 pero no embebido directamente dentro de ese sustrato 30. Como tal, el canal fluídico puede ser relativamente flexible o rígido en comparación con el sustrato, dependiendo del método de construcción. En cualquiera de los casos, el canal fluídico puede tener una dimensión de anchura máxima desinflada (es decir, un tamaño máximo a lo largo de una sección transversal a través del canal 21 perpendicular a la línea central del canal 21, antes de que el canal se expanda por presurización o se llene con fluido) de 5 mm o menos, opcionalmente 3 mm o menos, aún opcionalmente 1 mm o menos, aún opcionalmente 500 pm o menos, aún opcionalmente 100 pm o menos, aún opcionalmente 50 pm o menos, y aún más opcionalmente 5 pm o menos. El canal fluídico también puede tener un espesor inflado máximo (es decir, una dimensión máxima después de la expansión del canal después de que se presuriza/llena con fluido para accionar el componente fluídico) de no más de 5 mm, opcionalmente no más de 2 mm, aún opcionalmente no más de 1 mm, y aún más opcionalmente no más de 500 pm.

La figura 2 ilustra cómo puede aprovecharse la naturaleza flexible del dispositivo médico 100 para ayudar a su despliegue. Debido a que la matriz 10 de electrodos y el componente fluídico 20 son ambos flexibles, todo el dispositivo 100 se puede agrupar en una configuración que puede permitir el despliegue percutáneo. En concreto, la flexibilidad de la matriz de electrodos y, preferentemente, el componente fluídico, al menos en la configuración agrupada, puede permitir que el dispositivo médico se enrolle sin que se vea afectada la funcionalidad de la matriz de electrodos.

El lado izquierdo de la figura 2A ilustra, en vista lateral, el dispositivo 100 enrollado a lo largo de la extensión longitudinal del dispositivo 100. Es decir, el dispositivo 100 se enrolla a lo largo de su eje más largo. El dispositivo 100 se puede desenrollar hasta una configuración relativamente plana, que se muestra a la derecha.

La figura 2B muestra una disposición alternativa (esta vez en vista en planta). A la izquierda, el dispositivo 100 se enrolla o dobla a lo ancho del dispositivo (la dirección más corta, dentro del plano de la matriz 10 de electrodos, cuando está expandido hasta una configuración plana). De nuevo, el dispositivo puede desenrollarse o desdoblarse posteriormente para proporcionar el dispositivo completamente desplegado como se muestra a la derecha.

En ambos casos, la configuración agrupada del dispositivo 100 permite la posibilidad de que el dispositivo 100 se implante percutáneamente. Al proporcionar un sustrato 30 adecuadamente delgado y flexible, incluso un dispositivo 100 con un área de superficie expandida relativamente grande puede enrollarse en una configuración relativamente estrecha que permite el despliegue percutáneo con una aguja adecuada. Preferentemente, la configuración agrupada es tal que la anchura máxima del dispositivo (es decir, en una sección transversal en la dirección de agrupamiento) en esa configuración es de 1 cm o menos, opcionalmente 5 mm o menos, aún opcionalmente 2 mm o menos. Es ventajoso que la anchura máxima sea lo más pequeña posible, ya que esto permite usar una aguja de menor diámetro para el despliegue percutáneo. Como tal, puede ser ventajoso enrollar el dispositivo 100 en la dimensión de anchura más estrecha del dispositivo 100 en oposición a la dimensión de longitud más larga, para llegar a un ancho agrupado más pequeño (ya que habrá menos material para agrupar).

Aunque la figura 2A ilustra un ejemplo con un solo rollo, puede ser ventajoso enrollar, doblar o agrupar de otro modo el dispositivo desde dos direcciones, como se muestra en la figura 2B, por ejemplo desde dos bordes hasta una línea central. Tal disposición puede permitir un despliegue más uniforme, como se expone más adelante. Es decir, puede permitir que los dos lados se desplieguen al mismo tiempo, evitando así la torsión del dispositivo 100 in situ a medida que se coloca.

El método de agrupamiento estará determinado por el dispositivo particular, pero puede, p. ej., realizarse a mano, usando una guía o de otra manera, o puede automatizarse. El agrupamiento puede usar un componente de guía (que puede ser integral al dispositivo 100, o un componente separado) para dar rigidez/estructura adicional al dispositivo 100 agrupado, para ayudar a la colocación percutánea. Un componente de guía de este tipo puede adoptar la forma de un alambre o tubo, o un vástago biorreabsorbible, ya sea dentro o alrededor del dispositivo 100 agrupado. Es decir, el componente de guía puede proporcionar una "columna vertebral", o soporte, relativamente rígida a cuyo alrededor se puede agrupar el dispositivo 100, y que se puede usar posteriormente para ayudar a dirigir el dispositivo hasta su ubicación de despliegue desde dentro de la configuración agrupada. Como alternativa o en combinación, el componente de guía puede ser una funda o tubo en el que se introduce el dispositivo durante, o después, del agrupamiento, de modo que el componente de guía esté fuera del dispositivo agrupado. En el caso de un componente de guía interno, ese componente puede retirarse o no una vez que se despliega el dispositivo 100. En el caso de un tubo o funda externos, el componente de guía debe sacarse o retraerse con respecto al dispositivo lo suficiente como para permitir el cambio a la configuración desplegada (aunque, en algunos casos, esto puede ser posible sin ninguna retracción, por ejemplo si se usan componentes de guía internos y externos en combinación).

En uso, el dispositivo 100 puede agruparse como se ha analizado anteriormente y, a continuación, desplegarse inicialmente de acuerdo con métodos conocidos en la técnica. Por ejemplo, un dispositivo SCS puede desplegarse percutáneamente. Como alternativa, se puede desplegar un sensor cerebral a través de un orificio de trepanación en el cráneo. Tal orificio de trepanación puede tener un diámetro de 20 mm o menos, aún opcionalmente 10 mm o menos, aún opcionalmente 5 mm o menos, y aún más opcionalmente 2 mm o menos.

Después del despliegue inicial, se puede suministrar fluido a la entrada 22 para llenar y/o presurizar el canal 21. A medida que el canal 21 se llena/presuriza, es empujado a su configuración expandida y, por lo tanto, comienza a desenrollar/desdoblar el componente fluídico 20. Como tal, la transición del componente fluídico 20 desde la configuración recogida hasta la configuración expandida se acciona suministrando fluido al canal fluídico 21. Esta transición pone el dispositivo en contacto con, o en proximidad adecuada con, el tejido objetivo.

El cambio en la configuración del componente fluídico 20 provoca un cambio en la configuración de la matriz flexible 10 de electrodos asociada. En la realización de la figura 1, la matriz 10 de electrodos comprende el sustrato 30 en el que está comprendido el componente fluídico 20. Como se ha mencionado anteriormente, en otras disposiciones, el componente fluídico 20 y la matriz 10 de electrodos pueden ser componentes separados o separables, que son cada uno independientemente flexibles. En esas disposiciones, en virtud de que los componentes separados/separables están agrupados entre sí, el accionamiento del componente fluídico aún provoca el cambio en la configuración de la matriz 10 de electrodos, aunque la matriz 10 de electrodos y el componente fluídico 20 no compartan el mismo sustrato 30, por ejemplo.

El accionamiento fluídico del dispositivo 100 hace que el dispositivo 100 se expanda hasta una configuración que tiene un área de superficie proyectada mayor que la configuración expandida. La forma expandida y el área de la matriz de electrodos varían dependiendo de la aplicación. Por ejemplo, la matriz de electrodos para un sensor cerebral puede ser relativamente cuadrada o circular y tener unas dimensiones, por ejemplo, de hasta 100 mm por 100 mm (es decir, un área total de 0,01 m2) o incluso más grandes. Los dispositivos de SCS, por el contrario, pueden tener áreas totales similares pero son relativamente largos y delgados y pueden tener dimensiones de hasta 30 mm por 300 mm, o más grandes. En cualquiera de los casos, se pueden usar dispositivos más pequeños para una detección/estimulación más específica. Es más, el componente fluídico 20 puede actuar como un soporte para ayudar al posicionamiento de la matriz 10 de electrodos expandida. El componente fluídico 20 podría ser, por ejemplo, rellenado con un gel o una espuma autopolimerizables después del despliegue, para proporcionar rigidez y soporte continuos.

Una vez que el dispositivo 100 se ha desplegado y colocado, el fluido proporcionado al canal 21 puede eliminarse. Sin embargo, esto no es necesario. Por ejemplo, el fluido puede ser una solución salina o similar que no proporcione ningún riesgo clínico en el escenario inesperado de que el fluido se escape de alguna manera del dispositivo 100. De manera similar, opcionalmente, el componente fluídico 20 puede retirarse por sí sólo después de la colocación del electrodo 10, siempre que el componente fluídico 20 y la matriz 10 de electrodos estén separados o sean separables. Por ejemplo, si el componente fluídico 20 y la matriz 10 de electrodos están completamente separados, el componente fluídico 20 puede accionarse para provocar el cambio en la configuración, desdoblando de este modo tanto el componente fluídico como la matriz 10 de electrodos, y después de eso, el componente fluídico 20 desdoblado puede retirarse libremente.

Después del despliegue y posicionamiento del implante 100, el dispositivo implantado 100 puede usarse en la capacidad deseada, ya sea un sensor o como un estimulador en el tratamiento del paciente. Tal tratamiento puede incluir terapia o diagnóstico, o puede formar parte de un método de cirugía.

La figura 4 muestra un dispositivo médico 100 de una realización de la presente invención en un estado inflado. Los componentes del dispositivo 100 visibles en la figura 4 están etiquetados usando la misma numeración que en las figuras 1 y 2. Generalmente, la matriz 10 de electrodos, que incluye una pluralidad de electrodos 11 de Ti/Au o Pt, aparece cubriendo el sustrato 30 en el extremo distal o funcional 110 del dispositivo.

En el extremo proximal del dispositivo, una primera sección 120 proporciona uno o más conectores 102 de fluido para la conexión fluídica del componente fluídico 20 a un dispositivo de inflado externo. Los conectores 102 de fluido son tubos de polietileno de grado médico (aunque se pueden usar otros materiales como se ha indicado anteriormente) y tienen un diámetro exterior de menos de aproximadamente 1 mm.

Una segunda sección 130, más proximal, proporciona uno o más conectores eléctricos 101 para la conexión eléctrica de la matriz 10 de electrodos a la electrónica externa, tal como un generador de pulsos para estimulación o sensores para registrar datos de los electrodos. Los conectores eléctricos 101 son tres cables flexibles de cobre/poliimida, cada uno con un espesor de aproximadamente 0,07 mm.

En la disposición de la figura 4, el extremo distal 110 es la porción del dispositivo 100 cuya configuración se puede cambiar desde una disposición agrupada o comprimida hasta una disposición desplegada, más grande, cuando se acciona el componente fluídico. Este extremo distal 110 es generalmente flexible, mientras que la primera y segunda secciones 120, 130 en el extremo proximal del dispositivo pueden ser menos flexibles o incluso rígidas, permitiendo así una conexión segura desde las fuentes externas al componente fluídico 20 y la matriz 10 de electrodos. Se apreciará que los conectores 102 de fluido y los conectores eléctricos 101 probablemente no se conectarán directamente a las fuentes externas, sino que pueden conectarse a elementos adicionales tales como tubos o cables (no mostrados) que se extienden fuera del dispositivo médico 100 y, cuando el dispositivo 100 se despliega dentro de un paciente, pueden extenderse fuera del paciente a través de una luz. La primera y segunda secciones 120, 130 tampoco son inflables y no cambian de forma o configuración cuando se acciona el componente fluídico.

En concreto, el extremo distal 110 del dispositivo 100 y, en particular, la matriz 10 de electrodos, tienen un radio de curvatura de no más de 2 mm en la dirección x, como se muestra en los ejes de la figura 4. Esto significa que el dispositivo puede enrollarse fácilmente en una configuración agrupada enrollándolo alrededor de la línea central del dispositivo 100, que es paralela a la dirección z, de la manera mostrada y descrita anteriormente en relación con la figura 2B, y luego se despliega desde esa configuración enrollada en la disposición mostrada en la figura 4 cuando se acciona el componente fluídico.

En el dispositivo 100 mostrado en la figura 4, el dispositivo es significativamente menos flexible para curvarse alrededor de los ejes paralelos a la dirección x mostrada (perpendicular a la dirección z). Por lo tanto, el dispositivo 100 mostrado en la figura 4 no es adecuado para su despliegue de la manera mostrada y descrita anteriormente en relación con la figura 2A. Esta disposición permite que el dispositivo 100 tenga ciertos componentes rígidos o menos flexibles en la porción distal 110, siempre que estén alineados a lo largo de la extensión longitudinal del dispositivo 100.

Por ejemplo, la porción distal 110 del dispositivo 100 puede tener un soporte (no mostrado) que se extiende a lo largo del eje longitudinal central del dispositivo en la dirección z. Este soporte puede proporcionar soporte y rigidez al dispositivo 100 que pueden ser necesarios, por ejemplo, para facilitar el despliegue y/o para garantizar que el dispositivo retiene una configuración longitudinal deseada cuando se despliega. A pesar de este soporte rígido o menos flexible, la porción distal 110 del dispositivo 100 aún se puede agrupar en una configuración comprimida enrollando los dos lados hacia adentro para formar dos bobinas (vistas a lo largo de la dirección z) que se juntan en el eje central.

Se apreciará que, en realizaciones alternativas, el dispositivo 100 puede ser más flexible en la dirección z mostrada en la figura 4 y menos flexible (o rígido) en la dirección x. Esto permitiría enrollar y desplegar el dispositivo de la manera mostrada y descrita anteriormente en relación con las figura 2A. En dicho dispositivo, los componentes rígidos o menos flexibles en la porción distal 110 podrían alinearse paralelos a la dirección x (es decir, transversales a la extensión longitudinal del dispositivo 100).

En una variación de tales dispositivos 100, los componentes rígidos o menos flexibles en el extremo distal 110 pueden ser desmontables o extraíbles. Por ejemplo, se puede usar un soporte rígido o tieso, que se extiende a lo largo de la extensión longitudinal del dispositivo 100 durante el despliegue del dispositivo en un paciente, para evitar que el extremo distal del dispositivo se aplaste o deforme durante el despliegue. Este soporte puede retirarse una vez que el dispositivo esté en la posición deseada. En estas variantes de dispositivos, una vez que todos los componentes rígidos o menos flexibles se han retirado o separado del extremo distal, el extremo distal puede ser flexible en ambas direcciones x, z, pudiendo tener radios de curvatura similares en ambas direcciones.

En realizaciones alternativas, el extremo distal 110 del dispositivo 100 puede no tener componentes rígidos o menos flexibles y, por lo tanto, ser igualmente flexible en ambas direcciones x, z. Dichos dispositivos pueden configurarse de modo que sea posible el despliegue desenrollando o abriendo una vez que el dispositivo ha sido desplegado en ambas direcciones x, z.

La figura 5 ilustra cómo un dispositivo 100, tal como el ilustrado en la figura 4 y descrito anteriormente, puede empaquetarse para su despliegue. El dispositivo mostrado en la figura 5 es idéntico al mostrado en la figura 4 y los componentes individuales no se describirán de nuevo.

La figura 5A muestra cómo una primera funda o tubo 200 de conexión cubre los conectores fluídicos y eléctricos. La primera funda 200 es de poliuretano de grado médico (aunque, como anteriormente, se pueden usar materiales alternativos) que tiene un diámetro interior de aproximadamente 1,5 mm y un espesor de pared de aproximadamente 0,07 mm. La primera funda 200 cubre y protege los conectores fluídicos y eléctricos (y los tubos y/o cables adicionales, etc. a los que están conectados esos conectores).

La figura 5B muestra el dispositivo 100 en una configuración enrollada (doble enrollado alrededor de ejes paralelos a la dirección z como se describe en relación con la figura 4 anterior), junto con la primera funda 200, ambos contenidos dentro de una segunda funda o tubo 300 de despliegue. La segunda funda 300 es de poliuretano de grado médico (como anteriormente, se pueden usar materiales alternativos) que tiene un diámetro interior de aproximadamente 1,82 mm y un espesor de pared de aproximadamente 0,15 mm.

Se apreciará que, para encajar en la segunda funda 300 en una configuración de doble rollo sin dañarse, la porción distal 110 del dispositivo y, por lo tanto, el componente fluídico 20 y la matriz 10 de electrodos deben tener un radio de curvatura de menos de 0,455 mm (1,82 mm/2 = 0,91 mm de espacio diametral máximo disponible para cada rollo => 0,91 mm/2 = radio máximo de 0,455 mm para cada rollo).

La figura 6 muestra el despliegue de un dispositivo médico 100, tal como el que se muestra en las figuras 4 y 5, en el área 400 de la médula espinal de un paciente de acuerdo con una realización de la presente invención. El dispositivo 100 mostrado en la figura 6 es un dispositivo SCS que está diseñado para descansar junto a la médula espinal 410. En cada una de las figuras 6A y 6B, el dibujo del lado izquierdo es una vista lateral del paciente a lo largo de una sección transversal a través de la médula espinal, mientras que el dibujo del lado derecho es una sección transversal a través de la médula espinal en un punto donde se ubica el dispositivo.

La figura 6A muestra cómo se inserta el dispositivo 100 (por ejemplo, usando una funda 300 u otro sistema de suministro de catéter) entre las vértebras 420 para que quede sustancialmente paralelo a la médula espinal 410. El dibujo de la derecha muestra cómo el dispositivo 100 comienza a desplegarse mediante un accionamiento fluídico que hace que los dos rollos se desenrollen hacia fuera alejándose de la línea central del dispositivo 100.

La figura 6B muestra el dispositivo 100 en un estado desplegado en el que el dispositivo está completamente desenrollado o abierto y tiene una configuración sustancialmente plana, aunque se adapta de manera flexible a la curvatura de la médula espinal 410 de modo que la matriz de electrodos del dispositivo se encuentra adyacente a la médula espinal.

Se puede ver, particularmente a partir de los dibujos de la derecha en las figuras 6A y 6B, que el espacio epidural 430 disponible para que se despliegue el dispositivo 100 está limitado en la dirección vertical de las figuras 6<a>y 6B (la dimensión anteroposterior (AP) en términos del paciente). Para que el dispositivo 100 se despliegue en este espacio, es ventajoso que el dispositivo pueda desenrollarse o abrirse de tal manera que su espesor en la dirección vertical no exceda significativamente (si es que lo hace) del espesor del dispositivo en esa dirección cuando el dispositivo está en la configuración agrupada o comprimida con la que se inserta inicialmente. Los dispositivos compuestos por múltiples capas que se desdoblan cuando se despliegan serían menos adecuados (si es que lo son) para el despliegue en tales espacios.

Si bien este espacio limitado es particularmente el caso en el despliegue de estimuladores de la médula espinal y otros dispositivos dentro del área 400 de la médula espinal, son aplicables limitaciones similares en el despliegue de otros dispositivos médicos, por ejemplo, en el área del cerebro.

Además de significar que el espacio para el despliegue del dispositivo 100 es limitado, las restricciones en esta dirección también significan que cualquier expansión del dispositivo en esta dirección (es decir, perpendicular a la dirección del desenrollado) debe ser limitada e idealmente no exceder sustancialmente (si es que lo hace) del espesor del dispositivo en la configuración agrupada con la que se inserta. La expansión excesiva en la dirección vertical puede provocar daños en el tejido circundante, obstrucción de los vasos sanguíneos u otras complicaciones.

El simple inflado de un componente fluídico, como el que se encuentra en los dispositivos inflables conocidos, normalmente tendería a dar como resultado una estructura desinflada plana y delgada con un espesor de, digamos, 20-500 micras que se infla para adoptar una forma bulbosa que a menudo tiene una sección transversal circular u ovalada de hasta 1 cm de espesor. Esto no sería práctico en las implementaciones analizadas anteriormente en relación con la figura 6.

Se ha sugerido que el espesor de inflado de los dispositivos podría controlarse limitando la cantidad o presión del fluido de inflado inyectado en el dispositivo durante el despliegue. Sin embargo, en la práctica, se necesita una acumulación de presión significativa dentro de los componentes fluídicos del dispositivo para iniciar el despliegue desde la configuración comprimida hasta la configuración desplegada. Como la fuerza necesaria para provocar la expansión del componente fluídico (y, por lo tanto, del dispositivo en su conjunto) en la dirección vertical es normalmente menor que la fuerza necesaria para hacer que el dispositivo se despliegue, el inflado necesario para el despliegue en tales dispositivos conducirá inevitablemente a una expansión vertical indeseable.

Los dispositivos 100 de ciertas realizaciones de la presente invención están diseñados para limitar la expansión del dispositivo en la dirección vertical (es decir, una dirección perpendicular a la dirección de despliegue del dispositivo y/o una dirección perpendicular a la disposición sustancialmente plana del dispositivo en su configuración desplegada). En determinadas configuraciones, el dispositivo está limitado de modo que el grosor del dispositivo en la dirección vertical en la configuración desplegada (y preferentemente en todas las etapas durante el despliegue) nunca sea mayor que las dimensiones del dispositivo en esa misma dirección en la configuración agrupada antes del despliegue. En ciertas aplicaciones, este puede ser no más de unos pocos milímetros (por ejemplo, 2, 3 o 5 mm).

Se puede usar una diversidad de disposiciones del dispositivo 100 y/o del componente fluídico 20 para lograr esto. Dos o más de las disposiciones descritas más adelante pueden, evidentemente, combinarse en una realización particular.

En determinadas realizaciones, la limitación de la expansión vertical se logra incorporando un material rígido (o alternativamente inelástico o mínimamente elástico) en una o más capas por encima y/o por debajo del canal fluídico 21. Este material rígido resiste la deformación y, por lo tanto, restringe la expansión en la dirección vertical. La incorporación de dicho material rígido también debe tener en cuenta los requisitos para la flexibilidad general del dispositivo para el proceso de despliegue. Esto podría conseguirse, por ejemplo, proporcionando tiras de material rígido con regiones de material flexible entre ellas, estando las tiras orientadas perpendiculares a la dirección de desenrollado o apertura del dispositivo durante el despliegue, de modo que el material flexible garantice que el dispositivo en su conjunto siga siendo lo suficientemente flexible para desplegarse, mientras que las tiras rígidas evitan o reducen la expansión vertical al aumentar la fuerza necesaria para provocar dicha expansión.

En una variante de lo anterior, podría usarse un material para formar una capa en el dispositivo, por encima y/o por debajo del canal fluídico 21, que tenga propiedades anisotrópicas, de modo que fuera flexible en la dirección de enrollado/desenrollado, pero rígido o inelástico en la dirección perpendicular (por ejemplo, longitudinal).

En determinadas realizaciones, el propio canal fluídico 21 está configurado para limitar la expansión vertical. Por ejemplo, el canal fluídico 21 puede tener una sección transversal como la que se muestra en la figura 7. La figura 7A muestra una sección transversal esquemática a través del canal fluídico 21 cuando el dispositivo 100 está en un estado desinflado (es decir, comprimido/agrupado) (por conveniencia, el canal se muestra plano, aunque en realidad es probable que esté enrollado/curvado en ese estado). El canal 21 está dividido en una pluralidad de subcanales paralelos 21a por una pluralidad de travesaños o postes 21b que unen físicamente las capas superior e inferior 21c, 21d y, por lo tanto, restringen la expansión vertical del canal fluídico. Los travesaños o postes 21b pueden fabricarse como parte del propio canal, o pueden formarse mediante uniones o soldaduras entre las capas superior e inferior 21c, 21d. Los travesaños o postes 21b pueden ser uniones por puntos, con una pluralidad de tales uniones distribuidas a lo largo del canal, o pueden ser contiguos a lo largo de la totalidad o parte del canal 21.

Como se muestra en la figura 7B, cuando el dispositivo está inflado, la expansión del canal fluídico 21 en la dirección vertical está reprimida o restringida por los travesaños o postes 21b y, por lo tanto, mientras que los subcanales individuales 21a pueden expandirse verticalmente, la expansión general del dispositivo puede controlarse y limitarse.

De manera similar, si el canal fluídico 21 es suficientemente pequeño en sección transversal, entonces la expansión vertical puede evitarse o restringirse como para los subcanales individuales 21a mostrados en la figura 7. Por lo tanto, se puede proporcionar un diseño general del canal fluídico 21 que sea pequeño en sección transversal. Una pluralidad de tales canales puede disponerse en paralelo entre sí y unirse por cualquier extremo.

En otras realizaciones, hay múltiples cámaras fluídicas definidas a lo largo del canal fluídico 21 que están dispuestas para llenarse secuencialmente al inflarse el dispositivo. Las válvulas controladas por presión están dispuestas entre cada una de las cámaras de manera que una cámara se inflará hasta un límite de presión predeterminado antes de que la válvula que se conecta a la siguiente cámara sea forzada a abrirse. Este proceso podría repetirse en todo el dispositivo. La expansión vertical del dispositivo puede limitarse entonces por el diseño de la geometría de las cámaras y los límites de presión establecidos por las válvulas.

Habiendo analizado la configuración y el uso del dispositivo 100, las siguientes secciones consideran opciones para la fabricación de dicho dispositivo 100. El análisis presenta dos opciones sobre cómo se puede formar la matriz 10 de electrodos y, a continuación, tres opciones separadas sobre cómo se puede integrar la matriz con el componente fluídico 20. Aunque estos protocolos se refieren a técnicas de fabricación específicas, el experto en la materia entenderá que pueden ser sustituibles por otras técnicas para producir los dispositivos, dependiendo de los materiales deseados, etc. Tales procesos incluyen, por ejemplo, un proceso de fotolitografía, procesos de elastómero colado, procesos de fabricación digital (extrusión controlada, fabricación aditiva).

Fabricación de la matriz de electrodos

Como se muestra en la figura 8, en la etapa 1, un sustrato 41 limpio y rígido (de cualquier material adecuado, tal como una oblea de vidrio o silicio) puede usarse para la deposición de una capa delgada de material flexible 42 (que finalmente formará parte de la matriz 10 de electrodos). Los materiales flexibles adecuados incluyen, pero sin limitación, parileno, siliconas, poliuretanos, otros polímeros termoplásticos, etc. Antes de la deposición del material flexible 42, se podría usar una capa de liberación para minimizar la adhesión de la película de material flexible 42 con el soporte rígido 41 y facilitar la liberación de la estructura final.

La capa delgada de material flexible 42 puede servir (figura 8, etapas 2 - 5) como una base sobre la que se hacen los patrones de electrodos y líneas conductivas. El patrón puede usar, aunque sin limitarse a los mismos, metales como oro, iridio y/o platino. El patrón se puede lograr a través de técnicas de despegado que serán familiares para los expertos en la materia. Brevemente, puede aplicarse una capa 43 de material fotosensible por recubrimiento giratorio (figura 8, etapa 2), someterla a un horneado suave y exponerla (normalmente a luz UV) usando un alineador de contacto. El material fotosensible 43 expuesto se puede revelar (figura 8, etapa 3) en el revelador apropiado. A continuación, se puede depositar una capa de un metal promotor de adherencia (típicamente cromo o titanio). Esa capa puede tener un espesor de 5 a 10 nm, por ejemplo. Ello puede ser seguido (Fig. 8, etapa 4) por la deposición de una capa 44 relativamente gruesa del electrodo/material conductivo, p. ej. oro o platino. Esa capa 44 puede ser de 100 nm, por ejemplo, o más gruesa. También se puede realizar una deposición multicapa de diferentes metales. Los patrones metálicos finales (figura 8, etapa 5) se obtienen a través del despegado del material fotosensible 43 en un medio adecuado de eliminación de material fotosensible (solución acuosa o disolvente o mezcla de disolventes).

Aunque no se ha ilustrado, el patrón de los electrodos y las líneas conductivas podría realizarse alternativamente mediante grabado húmedo o seco de una capa de metal. Otra posible técnica para el patrón de metal es la ablación con láser de una lámina metálica conformada que se adhiere a la capa delgada de plástico de base.

Después de la creación de la matriz de electrodos con patrón, la microfabricación del dispositivo 100 puede continuar con la deposición de una segunda película del material flexible 42 (figura 8, etapa 6). Esta capa sirve como capa de pasivación para los electrodos 11.

Opcionalmente, se podría usar un promotor de adherencia para mejorar la adherencia entre la capa base y la capa de pasivación del material flexible 42. A modo de ejemplo, un promotor de adherencia normal para el parileno es el A-174 (metacriloxipropiltrimetoxisilano). Como alternativa, hacer rugosa la superficie de la capa de plástico base también puede mejorar la adherencia de la capa de pasivación.

A continuación (figura 8, etapa 7) se puede aplicar por recubrimiento giratorio otro material fotosensible 43, exponerlo y revelarlo usando un revelador apropiado, seguido, p. ej., de grabado con iones reactivos (figura 8, etapa 8) para definir el contorno del dispositivo. El material fotosensible residual después de la etapa de grabado en seco se puede eliminar usando el disolvente apropiado. Como alternativa, el contorno del dispositivo se puede definir a través de la ablación láser de las dos capas de plástico delgadas, por ejemplo.

A continuación, se puede depositar una tercera capa sacrificial de material flexible 42 (figura 8, etapa 9) sobre esta estructura. Una capa antiadherente 45, por ejemplo una solución de jabón al 2 % v/v, puede ser aplicada por recubrimiento giratorio entre la segunda y la tercera capas de material flexible para minimizar la adherencia.

La fabricación puede continuar (figura 8, etapa 10) con la deposición de una capa de material fotosensible 44 para definir el área del electrodo. A continuación, el material fotosensible 44 puede exponerse y revelarse, seguido de un grabado en seco de las capas sacrificiales y de pasivación de material flexible 42 (figura 8, etapa 11).

Luego esta etapa es seguida (figura 8, etapa 12) por un despegado del material fotosensible 43 restante en el medio de eliminación de material fotosensible adecuado (solución acuosa o disolvente o mezcla de disolventes).

Después del grabado en seco, una dispersión acuosa de un polímero conductor 46 puede ser aplicada por recubrimiento giratorio (figura 8, etapa 13) sobre el sustrato. El polímero conductor 46 puede ser poli(3,4-etilendioxitiofeno)-poli(estirenosulfonato) (PEDOT:PSS), por ejemplo, y puede contener aditivos (tales como 5 % en volumen de etilenglicol, 0,1 % en volumen de ácido dodecilbencenosulfónico y 1 % en peso de (3-glicidiloxipropil)trimetoxisilano (GOPS)). Se pueden usar múltiples deposiciones para controlar el espesor del polímero conductor. Entre cada deposición puede usarse una etapa de p. ej. 1 min de horneado suave (por ejemplo, a 110 °C para el sistema PEDOT:PSS mencionado anteriormente).

Finalmente (figura 8, etapa 14), se retira la tercera capa sacrificial de material flexible 42 para completar el patrón de polímero conductor y se hornea (por ejemplo, a 140 °C durante 1 hora).

El protocolo descrito anteriormente incluye la creación del patrón usando un material orgánico (es decir, el polímero conductor, tal como PEDOT:PSS). Sin embargo, el dispositivo 100 se puede fabricar sin la capa orgánica 46. En ese caso, el flujo de trabajo es ligeramente diferente, y se ilustra en la figura 9 y se analiza en conexión con la figura 8 anterior. A continuación, después de la creación del contorno del dispositivo grabado, se puede aplicar una capa de material fotosensible 43 para definir el área del electrodo (figura 9, etapa 9), para poder grabar el área del electrodo (figura 9, etapa 10) y retirar el resto del material fotosensible 43.

Como alternativa, se pueden usar otros métodos de creación de patrones sobre la superficie del electrodo con material orgánico tal como PEDOT:PSS, tales como a través de (1) grabado en seco, (2) recubrimiento por inmersión, (3) fotopolimerización o (4) electropolimerización.

Integración de la matriz de electrodos y el componente de microfluídica

Una primera estrategia para integrar la matriz de electrodos creada por los métodos analizados en relación con las Figs. 8 y 9 se ilustra en la figura 10, etapa 15' a etapa 21'. El dispositivo puede recubrirse con una capa sacrificial 51 soluble en agua (figura 10, etapa 15'). Esta podría ser una solución acuosa de PVA (alcohol polivinílico), por ejemplo. A continuación, el dispositivo puede liberarse del sustrato rígido 41 y reposicionarse en el mismo, o en un sustrato rígido 41 diferente que ahora tenga la capa sacrificial 51 orientada hacia abajo sobre el sustrato rígido 41 (figura 10, etapa 16'). Se puede usar un material 52 de patrón extraíble, tal como glicerol, para definir la estructura microfluídica (figura 10, etapa 17'), antes de la deposición de otra capa de material flexible (figura 10, etapa 18') para sellar el componente de microfluídica. A continuación, se define el contorno del componente de microfluídica (figura 10, etapa 19'). A continuación, se retira el material de patrón extraíble (figura 10, etapa 20') y se coloca y fija un tubo a la entrada del componente de microfluídica. A continuación, se libera la estructura final (figura 10, etapa 21').

Una segunda estrategia para integrar la matriz de electrodos creada por los métodos analizados en relación con las figuras 8 y 9 se ilustra en la figura 11, etapa 15" a etapa 18". La estructura microfluídica se diseña usando un software CAD. Una cinta 53 de doble cara, delgada y flexible, se corta con láser (por ejemplo, corte con láser de CO2) para definir la estructura microfluídica (figura 11, etapa 15"). Un lado de la cinta puede unirse permanentemente a una capa prístina del material flexible 42 (que puede mantenerse sobre un soporte 41). A continuación, el dispositivo bioeléctrico (por ejemplo, creado de acuerdo con los métodos descritos en relación con las figuras 8 y 9) puede ser liberado de su propio sustrato 41 (figura 11, etapa 16"), y luego alineado y unido (figura 11, etapa 17") al otro lado de la cinta para sellar el componente de microfluídica. A continuación, se puede colocar y fijar un tubo a la entrada del componente de microfluídica. A continuación, la estructura final puede liberarse (figura 11, etapa 18").

Una tercera estrategia para integrar la matriz de electrodos creada por los métodos analizados en relación con las figuras 8 y 9 se ilustra en la figura 12, etapa 15"' a etapa 19"'. Como en la segunda estrategia, la estructura microfluídica se puede diseñar usando un software CAD, y una cinta 53 de doble cara, delgada y flexible, se corta con láser (por ejemplo, corte con láser de CO2) para definir la estructura microfluídica (figura 12, etapa 15"'). Un lado de la cinta puede unirse permanentemente a una capa prístina del material flexible 42 (que puede mantenerse sobre un soporte 41). A continuación, se puede realizar el dispositivo microfluídico (figura 12, etapa 16"') colocando una capa adicional del material flexible 42 en el otro lado de la cinta 53 de doble cara cortada con láser. Se puede colocar una capa adicional de la cinta de doble cara en el lado superior del componente de microfluídica (figura 12, etapa 17"'), seguido de la alineación y unión del dispositivo bioeléctrico (figura 12, etapa 18"'). Se puede colocar y fijar un tubo a la entrada del componente de microfluídica. A continuación, la estructura final puede liberarse (figura 12, etapa 20"').

Como variaciones de la segunda y tercera estrategias, en lugar de usar cinta de doble cara se puede usar una estrategia de unión diferente, tal como impresión/estampado de adhesivo viscoso o soldadura láser de plástico, por ejemplo.

La descripción anterior es de naturaleza ilustrativa únicamente, y el experto en la materia entenderá que son posibles cambios y variaciones en las realizaciones desveladas dentro del alcance de las reivindicaciones. Las reivindicaciones definen la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico (100), que comprende:

una matriz flexible (10) de electrodos que tiene un radio de curvatura de no más de aproximadamente 2 mm; y un componente fluídico (20), en donde el componente fluídico es accionable por fluido para hacer que el componente fluídico cambie de configuración;

en donde el componente fluídico y la matriz flexible de electrodos están configurados de tal manera que un cambio en la configuración del componente fluídico provoca un cambio en la configuración de la matriz flexible de electrodos.

2. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 1, en donde el dispositivo tiene una sección proximal (120, 130) y una sección distal (110), estando dispuestos la matriz flexible (10) de electrodos y el componente fluídico (20) en la sección distal, y en donde además la sección distal tiene un radio de curvatura de no más de aproximadamente 2 mm en una primera dirección,

opcionalmente en donde la sección distal (110) tiene un radio de curvatura en una segunda dirección que es ortogonal a dicha primera dirección que es mayor que el radio de curvatura en la primera dirección,

opcionalmente en donde el dispositivo médico es alargado y la primera dirección es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del dispositivo.

3. El dispositivo médico (100) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo tiene un elemento de soporte extraíble.

4. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 1, en donde:

el dispositivo tiene una sección proximal (120, 130) y una sección distal (110), estando dispuestos la matriz flexible (10) de electrodos y el componente fluídico (20) en la sección distal, y en donde además la sección distal tiene un radio de curvatura de no más de aproximadamente 2 mm en una primera dirección,

la sección distal (110) tiene un radio de curvatura en una segunda dirección que es ortogonal a dicha primera dirección y que es mayor que el radio de curvatura en la primera dirección,

el dispositivo tiene un elemento de soporte extraíble, y

cuando se retira el elemento de soporte extraíble, la sección distal (110) tiene un radio de curvatura de no más de aproximadamente 2 mm en cada una de las direcciones primera y de sección.

5. El dispositivo médico (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la matriz flexible (10) de electrodos y el componente fluídico (20) están dispuestos de tal manera que un cambio en la configuración del componente fluídico hace que la matriz flexible de electrodos (10) haga una transición entre una configuración comprimida y una configuración expandida que tiene un área de superficie proyectada mayor que la configuración comprimida,

opcionalmente en donde, en la configuración comprimida, la matriz flexible (10) de electrodos y, opcionalmente, el componente fluídico (20), están enrollados,

opcionalmente en donde, en la configuración comprimida, la matriz flexible (10) de electrodos es sustancialmente cilíndrica,

opcionalmente en donde la transición entre la configuración comprimida y la configuración expandida incluye desenrollar la matriz flexible (10) de electrodos, opcionalmente en donde el desenrollado es alrededor de un eje sustancialmente perpendicular a una dirección en la que el dispositivo tiene un radio de curvatura de no más de aproximadamente 2 mm.

opcionalmente en donde, en la configuración expandida, la matriz flexible (10) de electrodos es sustancialmente plana, y/o

opcionalmente en donde, en la configuración expandida, el dispositivo médico (100) tiene un espesor de no más de 5 mm, opcionalmente no más de 3 mm, opcionalmente no más de 2 mm.

6. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 5, en donde el dispositivo médico está dispuesto para limitar la expansión del espesor del dispositivo durante los cambios en la configuración, en virtud de uno o más de los siguientes:

el dispositivo médico comprende además una capa de restricción que está dispuesta sustancialmente paralela al componente fluídico (20) e incluye una o más porciones de material inelástico que están dispuestas para evitar o limitar la expansión del componente fluídico en la dirección del espesor del dispositivo durante los cambios en la configuración, o

el dispositivo médico comprende además una capa de restricción que está dispuesta sustancialmente paralela al componente fluídico (20) e incluye una pluralidad de tiras de material rígido que están dispuestas sustancialmente paralelas entre sí y en donde las partes de la capa de restricción entre dichas tiras son más flexibles que dichas tiras, opcionalmente en donde las porciones de material rígido están dispuestas para no impedir el cambio de la configuración en direcciones distintas de la dirección del espesor.

7. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 5, en donde el dispositivo médico está dispuesto para limitar la expansión del espesor del dispositivo durante los cambios en la configuración, en virtud de que el componente fluídico comprende un canal fluídico (21) que se extiende dentro del componente fluídico y el componente fluídico que comprende además al menos un travesaño (21b) que une los lados opuestos (21c, 21d) del canal fluídico para evitar o limitar la expansión del canal fluídico en la dirección del espesor del dispositivo durante los cambios en la configuración.

8. El dispositivo médico (100) de una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 7, en donde el componente fluídico incluye una pluralidad de cámaras independientemente inflables, en donde las cámaras están dimensionadas para evitar o limitar la expansión del canal fluídico en la dirección del espesor del dispositivo durante los cambios en la configuración, opcionalmente en donde el componente fluídico incluye además una válvula de presión dispuesta de manera fluídica entre una primera de dichas cámaras independientemente inflables y una segunda de dichas cámaras independientemente inflables, estando dicha válvula de presión configurada de tal manera que el fluido no pasará de la primera cámara a la segunda cámara hasta que se alcance una presión de fluido predeterminada en la primera cámara.

9. El dispositivo médico (100) de acuerdo con la reivindicación 2, o cualquier reivindicación dependiente de la reivindicación 2, que comprende además:

un conector fluídico (102) en comunicación fluida con el componente fluídico (20) y un conector eléctrico (101) en contacto eléctrico con la matriz (10) de electrodos, estando provistos dichos conectores en la sección proximal (120, 130) del dispositivo para la conexión del componente fluídico y la matriz de electrodos a dispositivos externos, opcionalmente en donde

la sección distal (110) del dispositivo es más flexible que la sección proximal (120, 130), y/o

la sección distal (110) comprende al menos el 90 % del volumen del dispositivo.

10. El dispositivo médico (100) de acuerdo con la reivindicación 9, que comprende además un conector conductivo que conecta la matriz (10) de electrodos al conector eléctrico (101) y una primera funda (200) que rodea el conector conductivo, que comprende además opcionalmente un canal de fluido que conecta el componente fluídico (20) al conector fluídico (102), en donde la primera funda (200) también rodea el canal de fluido.

11. El dispositivo médico (100) de acuerdo con la reivindicación 10 que comprende además una segunda funda extraíble (300) que rodea la matriz flexible (10) de electrodos, el componente fluídico (20) y la primera funda (200), opcionalmente en donde:

la matriz flexible (10) de electrodos y el componente fluídico (20) están dispuestos en una configuración comprimida dentro de la segunda funda (300), y el dispositivo está dispuesto de tal manera que el accionamiento del componente fluídico después de la retirada de la segunda funda hace que el componente fluídico y la matriz flexible de electrodos cambien a una configuración expandida que tiene un área de superficie proyectada mayor que la configuración comprimida; y/o

el diámetro interno de la segunda funda (300) es de 1 cm o menos, opcionalmente 5 mm o menos, aún opcionalmente 2 mm o menos.

12. El dispositivo médico (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el componente fluídico (20) y la matriz flexible (10) de electrodos son separados o separables.

13. El dispositivo médico (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo médico incluye uno o más componentes de los que se pueden formar imágenes por rayos X.

14. El dispositivo médico (100) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde la matriz flexible (10) de electrodos comprende electrodos (11) proporcionados sobre un sustrato flexible (30).

15. El dispositivo médico (100) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el componente fluídico comprende un canal fluídico (21) que tiene:

una dimensión de anchura máxima desinflada de 5 mm o menos, opcionalmente 3 mm o menos, aún opcionalmente 1 mm o menos, aún opcionalmente 500 pm o menos, aún opcionalmente 100 pm o menos, aún opcionalmente 50 pm o menos y aún más opcionalmente 5 pm o menos; y/o

un espesor máximo inflado de no más de 5 mm, opcionalmente no más de 2 mm, aún opcionalmente no más de 1 mm, y aún más opcionalmente no más de 500 pm.