JP7036836B2 - 尿道カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、尿道カテーテルに関する。

尿道カテーテルは、患者の膀胱からの尿の流れを支援する又は制御するのに用いられる。患者が長期にわたってカテーテルを使用する必要がある場合には、尿道留置カテーテルを使うことがある。尿道留置カテーテルは、患者の尿道を通って導入されるか又は開腹手術で直接導入（恥骨上カテーテル）されるチューブを備えている。カテーテルの遠位側（先端側）チップ（先端部）が膀胱内に入ると、膀胱内で拡張（膨張）されるバルーンなどの手段によって当該カテーテルが定位置に維持される。そして、カテーテル内を延びるルーメン（lumen）（管腔部）によって膀胱から尿を排出することができる。

尿道留置カテーテルの一般的な設計は、フォーリーカテーテル（Foley catheter）である。フォーリーカテーテルにおけるバルーンは、トロイド形状（toroidal in shape）であり、カテーテルチップ（カテーテル先端部）よりも近位側（基端側）に設置されている。カテーテルチップとバルーンとの間には、上記ルーメンと連通する排液用開口が設けられている。この設計のカテーテルには、数多くの問題がある。カテーテルのチップが露出しており、膀胱壁(bladder wall)を刺激する可能性がある。膀胱壁のマテリアルが排液用開口内に引き込まれて、不快感や粘膜障害を引き起こす可能性がある。排液用開口はバルーンによって膀胱底部から隔てられるものの、当該バルーンが膀胱の完全な排尿を妨げてしまい、残った尿が感染を起こす可能性がある。

特許文献１には、これらの問題の少なくとも一部に対処するためのアプローチの一つが開示されている。同文献は、カテーテルのチップ上に延在する拡張可能なバルーンを備えた尿道カテーテルを提供するものである。特許文献２には、排液用開口が拡張可能なバルーンよりも近位側に延在している別の設計の尿道カテーテルが開示されている。

国際公開第２０１５／０２８７８６号公報 国際公開第２００７／００５７３４号公報

改良された設計の尿道カテーテルが必要とされている。

本発明の第１の構成では、
近位側端部、およびチップ（tip）で終端する遠位側端部を有するシャフトと、
前記シャフトの前記遠位側端部に設けられた、前記シャフトの排液用ルーメン（drainage lumen）と連通する排液用開口(drainage opening)と、
前記シャフトの前記遠位側端部に設置されたバルーンであって、前記シャフトに固定された第１の領域、前記シャフトに固定された第２の領域、ならびに当該第１の領域と当該第２の領域との間に延びて前記チップ上に延在している弾性壁および／または可撓壁の導管部(elastic-walled and/or flexible-walled conduit)を有する、バルーンと、
を備える、カテーテルが提供される。

前記第１の領域の少なくとも一部は、前記排液用開口よりも近位側に位置し得る。前記第２の領域の少なくとも一部は、前記排液用開口よりも近位側に位置し得る。
前記バルーンの少なくとも一部は、長尺のチューブの形態である。この部分が、前記弾性壁および／または可撓壁の導管部を構成し得る。
前記第１の領域は前記チューブの一方の端部にあり得て、前記第２の領域は前記チューブの他方の端部にあり得る。

前記カテーテルは：前記バルーンが拡張前の状態であり；前記チューブが側縁部を有しており；前記バルーンが、拡張前の状態の当該バルーンの外方部分を形成する外方層を有しており；かつ、前記側縁部が前記外方層と前記カテーテルの前記シャフトとの間に位置するように前記バルーンが折り畳まれている；ものとされ得る。拡張および／または使用前の前記カテーテルの状態では、前記導管部の側縁部が、当該導管部の中側（central）部分と前記シャフトとの間で（例えば、前記導管部の中側部分と前記カテーテルシャフトの一部である：（ｉ）前記カテーテルの前記シャフトの遠位側部分；（ｉｉ）前記カテーテルの前記チップ；及び（ｉｉｉ）前記カテーテルの前記シャフトの側部；のうちの少なくとも１つとの間で）サンドイッチされ得る。

前記第１および第２の領域は、重なり合っているものであり得る。
前記第１の領域および／または前記第２の領域は、前記カテーテルの長手方向軸心を中心として９０°超の円弧領域にわたって延在しているものであり得る。
前記第１の領域および／または前記第２の領域は、前記カテーテルの長手方向軸心を中心として１８０°超の円弧領域にわたって延在しているものであり得る。
前記カテーテルは、さらに、前記シャフトの前記遠位側端部に設けられた拡張用開口（inflation opening）を備え得る。当該拡張用開口は、前記シャフトの拡張用ルーメン(inflation lumen)及び前記バルーンの内部と連通しているものであり得る。

前記バルーンは、当該バルーンが前記チップ上に延在している箇所に２つの壁を含み得る。当該壁間の領域が、前記拡張用開口と連通し得る。前記バルーンの外側には、弾性材料又は非弾性材料のさらなる層が存在していてもよい。
前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの外方壁が前記カテーテルの前記チップよりも遠位側に位置して当該チップから離れるように構成され得る。
前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの内方壁が前記カテーテルの前記チップに当接するように構成され得る。
前記排液用開口は、前記カテーテルシャフトの側部に設けられ得る。前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの外方部分の領域が前記排液用開口の両側にて前記カテーテルシャフトの前記側部よりも側方向外方に位置するように構成され得る。
前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの外方部分の領域が前記排液用開口のうちの最も近位側の部分よりも近位側にて前記カテーテルシャフトよりも径方向外方に位置するように構成され得る。
前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの外方部分の領域が前記又は各排液用開口の大部分の周囲にて前記カテーテルシャフトの長手方向軸心からみて径方向外方に拡がるように構成され得る。
前記バルーンは、自己接着性を有する傾向を示す材料で形成され得る。

（ｉ）前記カテーテルシャフトのうちの前記排液用開口の直ぐ遠位側における平均直径と（ｉｉ）前記第１の領域のうちの最も遠位側の部分から前記カテーテルの前記チップまでの距離との比は、０．８：１～３：１の範囲内、１：１～２．５：１の範囲内、１．２：１～２：１の範囲内、または１：２～２：１の範囲内であり得る。

前記バルーンの壁を形成する材料は、当該壁の断面にわたって一様な弾性であり得るか又は当該壁の断面にわたって非一様な弾性であり得る。前記バルーンの壁は、少なくとも１つの厚肉な領域であって、当該領域に隣接する壁の弾性を低下させる、リブなどの少なくとも１つの厚肉な領域を含み得る。
前記バルーンは、前記第１および第２の領域にて前記シャフトへと、当該バルーンを前記シャフトに対して挟持固定する機械的固定によって固定され得る。当該機械的固定は、例えば、前記シャフトを囲い込むカラーであり得る。また、前記バルーンは、前記シャフトへと接着剤によって取り付けられてもよい。

前記バルーンは、当該バルーンが拡張されたときに当該バルーンのうちの前記チップに面する壁が前記チップから離れるように構成され得る。前記排液用開口は、前記チップから遠位側へと開口しているものとされ得る。
前記バルーンが拡張前の状態であるとき、当該バルーンの素材は前記排液用ルーメン内に収まっているものとされ得る。

本発明の第２の構成では、カテーテルを製造する方法であって、
近位側端部、およびチップで終端する遠位側端部を有するシャフト、前記シャフトの前記遠位側端部に設けられた、前記シャフトの排液用ルーメンと連通する排液用開口、ならびに前記シャフトの前記遠位側端部に設けられた、前記シャフトの拡張用ルーメンと連通する拡張用開口を用意する工程と、
弾性壁の導管部を用意する工程であって、当該導管部は、当該導管部の内部へのアクセス用開口を有している、工程と、
前記導管部の壁を前記シャフトへと、前記拡張用開口の周囲で固定する工程と、
前記アクセス用開口を介してツールを導入する工程と、
前記ツールによって前記導管部の壁を前記拡張用開口の位置で穿孔する工程と、
前記アクセス用開口を閉じる工程と、
を備える、方法が提供される。

前記方法は、さらに、前記弾性壁の導管部を前記カテーテルの前記チップ上に配置する工程と、前記導管部の壁を前記シャフトへと、前記シャフトのうちの前記拡張用開口とは反対側にて固定する工程と、を備え得る。

前記導管部は前記カテーテルの前記シャフトへと、当該導管部の内部が前記拡張用ルーメンと流体密封に連通するように取り付けられ得る。前記導管部は、前記拡張用開口への開口部を除いて流体密封とされ得る。前記拡張用ルーメンには、バルブが設けられ得る。当該バルブは、前記シャフトの前記遠位側端部から当該シャフトの前記近位側端部への流体の流れを阻止することが可能であり得る。
前記カテーテルは、尿道カテーテルであり得る。前記カテーテルは、尿道留置カテーテルであり得る。
前記弾性壁の導管部の一部は、非弾性であってもよい。

前記導管部は、前記チップよりも遠位側に設置されてもよい。前記バルーンの拡張後の状態では、前記導管のうちの前記チップの直ぐ遠位側にある壁が、前記チップと接触するものとされ得るか又は前記チップから離れるものとされ得る。前記バルーンが拡張後の状態であるとき、前記チップは、前記バルーン・マテリアルと接触しているものであり得るか又は露出しているものであり得る。
前記導管部は、前記第１および第２の領域との一体品であり得る。
前記シャフトは、長尺のシャフトであり得る。

以下では、本発明を、添付の図面を参照しながら例を用いて説明する。

バルーンが設置されていない尿道カテーテルの等角図である。 図１のカテーテルのシャフトの線Ａ－Ａでの断面図である。 部分的に拡張されたバルーンが設置されている、図１のカテーテルの遠位側部分の線Ｂ－Ｂでの断面図である。 部分的に拡張されたバルーンが設置されている、図１のカテーテルの遠位側部分の図３の線Ｃ－Ｃでの断面図である。 部分的に拡張されたバルーンが設置されている、図１のカテーテルの遠位側部分の等角図である。 完全に拡張されたバルーンが設置されている、図１のカテーテルの遠位側部分の線Ｂ－Ｂでの断面図である。 拡張前のバルーンが設置されている、図１のカテーテルの遠位側部分の側面図である。 Ｔ字状のバルーンを備えたカテーテルの遠位側部分の等角図である。 カテーテル用バルーンの製造での工程を示す図である。 カテーテル用バルーンの製造での工程を示す他の図である。 拡張前の第１の設計のバルーンが設置されている、図１のカテーテルの遠位側部分の線Ｂ－Ｂでの断面図である。 拡張前の第２の設計のバルーンが設置されている、図１のカテーテルの遠位側部分の線Ｂ－Ｂでの断面図である。 カテーテルの代替的な一実施形態を示す等角図である。

図１に、シャフト１を備えた尿道カテーテルを示す。当該カテーテルシャフトは、近位側（proximal）端部２を有する。当該近位側端部２は、前記カテーテルの使用時に体外に位置するように意図されている。前記カテーテルは、遠位側（distal）端部３を有している。当該遠位側端部は、前記カテーテルの使用時にユーザの膀胱内に位置するように意図されている。前記カテーテルの当該遠位側端部は、チップ（先端部）４で終端している。前記カテーテルの当該遠位側端部には、２つの開口が形成されている。拡張用開口５は、前記カテーテルに取り付けられることが可能なバルーンを拡張（inflating）させるために意図されたものである。当該拡張用開口5は、前記シャフトに沿って延びる拡張用ルーメン６と連通している。排液用開口７は、ユーザの膀胱から尿を排出するために意図されたものである。当該排液用開口7は、前記シャフトに沿って延びる排液用ルーメン８と連通している。前記カテーテルの前記遠位側端部には、複数の排液用開口が存在していてもよい。好ましくは、各排液用開口が、排液用ルーメン８と連通している。図２は、前記シャフトの図１の線Ａ－Ａでの断面図であり、ルーメン６，８が描かれている。前記シャフトの前記近位側端部では、前記拡張用開口が拡張用ポート９と連通していると共に、前記排液用開口が排液用ポート１０と連通している。拡張用ポート９を介して流体が導入され得て、当該流体はその後拡張用開口５を通過し得る。排液用開口７から受け取った尿は、排液用ポート１０から回収されることができる。当該排液用ポートには、集尿容器が取り付けられ得る。

図面に示す例では、拡張用開口５と排液用開口７とが、前記カテーテルの長手方向軸心においてオーバーラップしている。複数の拡張用開口が存在していてもよい。前記又は各拡張用開口は、前記排液用開口よりも又は一部の前記排液用開口よりも又は全ての前記排液用開口よりも遠位側であり得る。前記又は各拡張用開口は、前記排液用開口よりも又は一部の前記排液用開口よりも又は全ての前記排液用開口よりも近位側であり得る。前記拡張用開口と前記排液容器開口とを長手方向においてオーバーラップしないように前記カテーテルシャフトを構成することは、前記シャフトの強度向上の支援になり得る。

前記遠位側端部の全体が前記チップへと先細（taper）になるものとされてもよいし、前記遠位側端部のうちの遠位側の部分が前記チップへと先細になるものとされてもよいし、あるいは、前記遠位側端部が前記カテーテルの長手方向軸心を中心として一定の直径とされてもよく、その場合の前記チップは略半球状とされ得る。

図３は、部分的に拡張されたバルーンが前記シャフトに設置されている、当該シャフトの遠位側部分３の図１の線Ｂ－Ｂでの断面図である。図４は図３の線Ｃ－Ｃでの断面図であり、図５は部分的に拡張された前記バルーンの等角図である。図２のカテーテルは、２つの排液用開口７を備えている。前記バルーンは、一般的に、内方壁１１及び外方壁１２を有するチューブの形態である。当該チューブは、端部１３，１４間に延びる略長尺状である。前記バルーンは弾性シート材からなる。前記チューブは、一部又は全ての壁が弾性および／または可撓性を有する導管部を構成している。前記バルーンは、当該バルーンの一方の端部（端部１３）近傍の開口部１５を除いてシールされている。開口部１５により、前記バルーンの内部は拡張用開口５と連通している。前記バルーンは、前記カテーテルのシャフト１へと、前記拡張用開口の周囲でシールされている。結果として、水、空気などの流体を前記バルーンへと開口部１５を介して導入することにより、当該バルーンを拡張させることができる。チューブ状の形態の前記バルーンは、前記カテーテルのチップ４上に延在している。前記バルーンは、チップ４で曲げられている。前記バルーンのうちの開口部１５側でない（remote from）端部１４も、前記カテーテルシャフトの前記遠位側端部に取り付けられている。これにより、前記バルーンが、前記チップ上で曲げられた状態で保持される。

図４は、前記カテーテルの遠位側部分の線Ｃ－Ｃでの断面図である。図４には、部分的に拡張された状態の前記バルーンが示されている。図４では、前記カテーテルが挿入された人間の尿道１６及び膀胱壁１７が一点鎖線で表されており、かつ、点線１８が、完全に拡張された状態の前記バルーンの外側形状を表している。なお、完全に拡張された状態の前記バルーンであっても、さらなる拡張（すなわち、過拡張）が可能であり得る。完全に拡張された状態とは、通常、前記カテーテルが患者の膀胱内に留置（indwelling）される状態である。完全に拡張された状態の前記バルーンは、外方壁が前記カテーテルの前記シャフトから径方向外方に拡がった大きさになるので、前記カテーテルの尿道からの引き抜きを防ぐ。これにより、前記カテーテルの前記遠位側端部が膀胱内に維持される。さらに、前記バルーンは、前記カテーテルを越えて尿が漏れるのを防ぐシールを膀胱底部に形成し得る。

前記カテーテルが使用される前に、所定量の流体を含んだリザーバが前記拡張用ポートに係合され得る。前記リザーバは、シリンジ又はバッグであり得る。前記カテーテルの前記チップが膀胱内に配置されると、前記流体が前記リザーバから前記バルーン内へと押し込まれ得る。前記所定量の流体は、前記リザーバが完全に空になったときに前記バルーンが完全に拡張される量とされ得る。前記拡張用ルーメンには、当該拡張用ルーメン内での前記カテーテルの前記近位側端部への流体流を阻止するバルブが設けられ得る。これにより、前記バルーンを拡張された状態に維持することができる。

前述したように、前記バルーンは、前記カテーテルの前記チップ上で折り曲げられた長尺のチューブの形態である。当該チューブの端部が、前記カテーテルの前記遠位側端部の両側で前記カテーテルシャフトへと取り付けられている。この例では、取付ポイントが、前記排液用開口の両側で且つ当該排液用開口よりも近位側とされている。他の実施形態では、取付ポイントが、前記排液用開口とオーバーラップするものとされてもよいし、前記排液用開口よりも遠位側とされてもよい。前記バルーンは、弾性シート材で形成されている。前記バルーンが拡張されると当該シート材は伸張する。前記バルーンのこの配置構成には、下記の１つ以上の効果があり得る：
１．前記バルーンが拡張されると、当該バルーンの外側スキンが、図４の符号１９で示すように前記カテーテルシャフトの長手方向軸心に沿って当該カテーテルシャフトの遠位側チップ４の遠位側へと拡がる。これにより、前記チップと患者の膀胱壁との接触のクッションとなることができる。前記カテーテルの前記チップ上で前記バルーンチューブが折り曲げられていることから、当該バルーンには前記チップ上を覆う壁が２つ存在していることになる。前記バルーンが拡張されると、当該バルーンの内方壁が前記チップに接触し、外方壁を前記チップから離れさせる。
２．前記バルーンが拡張されると、当該バルーンの内方壁が前記カテーテルの前記チップと遠位側の側壁とに押し付けられる。前記バルーンに接触する箇所の前記カテーテルの外側部分は凸形状なので、前記カテーテルと前記バルーンとの接触によって前記バルーンの内方壁は凹形状となる。前記カテーテルと前記バルーンとのこの係合により、前記バルーンが拡張されたときに当該バルーンが前記チップから滑り落ちるのを防ぐことができる。これにより、前記バルーンを前記シャフトへと、当該シャフトとの当該バルーンの接触全長にわたって固着させる必要性をなくすことができる。好ましくは、前記又は各排液用開口のうちの最も遠位側の点よりも遠位側では、前記バルーンが前記シャフトへと固着していない。好ましくは、前記又は各排液用開口のうちの最も近位側の点よりも遠位側では、前記バルーンが前記シャフトへと固着していない。
３．図６は、完全に拡張された状態の前記バルーンを描いた、前記カテーテルの遠位側部分の図３の平面での断面図である。前記バルーンが拡張されると、当該バルーンの外側スキンが、符号２０で示すように前記排液用開口よりも側方向へと拡がる。これにより、患者の膀胱壁を、前記排液用開口内へと引き込まれないように保護することができる。この効果は、前記バルーンチューブが前記排液用開口の両側にて当該排液用開口よりも近位側で前記カテーテルシャフトへと取り付けられることにより促進され得る。
４．前記バルーンが拡張されたとき、排液用開口７の近位側端部２１は、前記バルーンの外方壁が前記カテーテルシャフトから側方向に拡がる最も近位側の点２２に対して前記カテーテルシャフトの長手軸心方向において近傍となる。この点は、膀胱頸部に実質的に配されることが可能な点である。結果として、前記排液用開口自体も膀胱頸部近傍に配されることができる。これは、排出されなかった尿が膀胱底部に溜まる範囲が小さくなることを意味する。

以下では、前記バルーンの各種構成について詳細に説明する。
前記バルーンは拡張前の状態を有する。これは、前記カテーテルが包装されていてユーザに供給されるときの前記バルーンの状態であり得る。拡張前の状態の前記バルーンが適用された前記カテーテルは、内部が滅菌された密封包装体で包装されているものとされ得る。
拡張前の状態の前記バルーンは、幅よりも長さが大きいチューブ（例えば、フラットなチューブ等）の形態を取り得る。前記バルーンは、一様な幅とされてもよいし、当該バルーンの長さに沿って幅が変化するものとされてもよい。

前記カテーテルの前記シャフトは、ポリウレタン、シリコーンエラストマまたはラテックスなどの材料で形成され得る。ポリウレタン製のカテーテルシャフトは、ゴム製の同等のカテーテルシャフトよりも高剛性となり得る。これにより、前記シャフトの尿搬送量を、挿入のために剛性を犠牲にすることなく増加させることが可能となる。

前記シャフトおよび／または前記排液用開口の外側表面および／または内側表面は、ハイドロゲルコーティングで被覆され得る。このようなコーティングは、例えば、Ｃｏｖａｌｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｌｔｄ社製のものとされる。このようなコーティングを前記内側表面に適用することにより、滑らかな内側表面となり得て痂皮形成（encrustation）を抑制し得る。代替的なコーティングは、例えば銀、ニトロフラントイン(Nitrofurantoin)等を含み得る。

前記バルーンの壁は、ポリウレタン、シリコーンエラストマまたはラテックスなどの材料で形成され得る。前記バルーンの壁は、弾性、可撓性又は両方を有し得る。前記バルーンの壁は、当該壁のうちの他の少なくとも１つの領域よりも高弾性および／または高可撓性の少なくとも１つの領域を含み得る。前記バルーンの外側表面は、不活性ハイドロマー（inert hydromer）などの抗菌剤で被覆され得る。前記壁は、当該壁の断面にわたって一様な弾性とされてもよいし、当該壁の断面にわたって当該壁のヤング率が変化するものとされてもよい。当該壁は一様な二軸方向に弾性のあるものとされてもよいし、あるいは、当該壁の領域によって異なる方向に異なるヤング率を有するものとされてもよい。前記壁のヤング率を当該壁の断面にわたって変化させることにより、前記バルーンが拡がる際の当該バルーンの形状を制御することができる。前記バルーンの壁は、一様な厚さとされてもよいし、リブなどの厚肉領域が設けられたものとされてもよい。このような厚肉領域は、バルーンが拡がる際の当該バルーンの形状に影響を与え得る。

拡張前の状態の前記バルーンは、前記カテーテルの前記遠位側チップ上に延在している。前記バルーンの少なくとも１つの領域が、前記カテーテルの前記シャフトに取り付けられているものとされ得る。取付領域の一つは、拡張用開口(inflation opening)５を取り囲み得る。前記バルーンは、当該バルーンのうちの前記拡張用開口に面する壁に開口部（aperture）を有し得る。当該開口部は、前記拡張用開口と連通し得る。このように、前記バルーンは、前記拡張用開口を通った流体流によって前記バルーン内の圧力を増加させることができるように当該拡張用開口の周囲でシールされ得る。

図５に示す第１の構成での前記バルーンは、前記カテーテルの前記チップ上で湾曲するチューブ形態である。当該チューブは、前記カテーテルの前記シャフトの側部に沿って延びるレッグ(leg)部２３を形成している。前記バルーンは、前記チップの両側にて前記カテーテルの前記シャフトへと取り付けられている。好ましくは、取付領域同士は、前記シャフトを基準として互いに直径方向反対側とされるが、オフセットされていてもよい。好ましくは、当該取付領域同士は、前記カテーテルの前記チップから等距離とされるが、前記チップから相異なる距離とされてもよい。前記バルーンは、前記シャフトへと、接着剤により又は溶着（例えば、熱溶着等）により又は機械的固定（例えば、前記バルーンを前記カテーテルシャフトの外側部分に対して挟持固定するように構成されたカラー等）により取り付けられ得る。当該カラーは、前記バルーンを前記シャフトへと固定する目的を果たし得る。当該カラーは、前記バルーンと前記シャフトとの間の接着剤又は溶着によって補われ得る。当該カラーは、前記バルーンの拡張を向上させる目的を果たし得る。当該カラーは、前記又は各拡張用開口よりも近位側で前記バルーンを囲い込むことにより、前記バルーンのうちの近位側の部分の拡張を防ぎ得る。これにより、拡張後の前記バルーンの形状が向上し得る。図７に配置構成の一つを示す。前記バルーンのレッグ部２３が、排液用開口７よりも近位側にて領域２４で前記カテーテルの前記シャフトへと取り付けられている。第１の前記レッグ部の側縁部が符号２５で表されている。他方の前記レッグ部の側縁部が符号２６で表されている。この例では、前記第１のレッグ部と前記他方のレッグ部とが取付領域２４において重なり合っている。これにより、前記バルーンが拡張時に縁部２５，２６間において、前記排液用開口への尿の流れを可能にする大きさでありつつ、膀胱壁が当該排液用開口内へと引き込まれないよう支援するのに十分小さいものとなる通路を、当該排液用開口周辺で形成するのを促すことができる。他の実施形態では、前記バルーンのこれら２つのレッグ部同士が、円周に沿って両側で合わさる。他の実施形態では、これら２つのレッグ部同士が、１つ又は２つの排尿用ポート(urine draining port)の両縁部で合わさる。これらのポートは、排尿を向上させるために前記レッグ部の取付部よりも遠位側に延在するものとされ得る。

１つ、２つ又は３つ以上の排液用開口が存在していてもよい。好ましくは、前記バルーンの各レッグ部が前記カテーテルシャフトの側部に沿って延びるあいだに当該各レッグ間に排液用開口が存在している。
１つ、２つ又は３つ以上の拡張用開口が存在していてもよい。前記バルーンは、単一の端部から拡張されるものであってもよし、２つ以上の端部から拡張されるものとされてもよい。

前記バルーンが完全に拡張されたとき、当該バルーンの外方表面は、下記の特性を有しているのが望ましい：
（ｉ）膀胱壁が前記排液用開口内へと引き込まれるのを防ぐように、当該又は各排液用開口周辺において前記カテーテルシャフトから離れている。
（ｉｉ）前記又は各排液用開口ごとに、膀胱空間から当該排液用開口内へと尿が流れ込むことを可能にする通路を、当該排液用開口の外側に（outboard）画定している。
これらの特性は、前記バルーンが前記カテーテルシャフトへと固着される領域が下記の１つ以上の特性を有するものである場合に促されることが分かった：
－当該領域のそれぞれが、全体的に又は部分的に、当該領域間に位置する前記排液用開口の近位側端部よりも近位側に位置している。
－当該領域同士が、当該領域間に位置するどの排液用開口よりも近位側で重なり合っている。図７に描かれているものが、この種の配置構成になる。
図２～図７のカテーテルでは、前記バルーンが、前記カテーテルチップ上で折り曲げられることで２つのレッグ部を具備した長尺のチューブとされている。変形例では、前記バルーンが、分岐しているものとされ得て、前記カテーテルシャフトの側部に沿って延びる３つ以上のレッグ部を具備するものとされ得る。

図８に示す他の構成での前記バルーンは、Ｔ字状のチューブの形態である。当該チューブの中央部分（central element）が、前記カテーテルの前記チップ上で湾曲してレッグ部２７，２８を形成している。当該チューブは、レッグ部２７の近位側端部において一対の交差エレメント２９を有している。これらの交差エレメントは、前記バルーンが拡張されると前記カテーテルのシャフト１の周りで拡がる。当該交差エレメントは、拡張後の前記バルーンが膀胱頸部周囲をシールするのを支援することができる。前記バルーンは、レッグ部２７，２８の近位側端部で位置３０，３１にて前記カテーテルシャフトへと取り付けられ得る。他の構成も可能である。交差エレメントは、前記バルーンの両方のレッグから延出するものであり得る。前記バルーンのレッグ部は、当該レッグ部から延出する単一の交差エレメントを具備するものとされ得る。

拡張時の前記バルーンの近位側端部と前記又は各排液用開口の近位側端部との間の間隔は比較的小さいのが望ましい。これにより、膀胱の排尿が比較的完全なものに促される。この目的のために、好ましくは、前記バルーンの外側スキンのうちの近位側の自由領域（すなわち、当該外側スキンのうちの前記カテーテルシャフトへと直接固着していない近位側部分）が、前記又は各排液用開口のうちの最も近位側の部分よりも０～１０ｍｍ近位側に、より好ましくは前記又は各排液用開口のうちの最も近位側部分よりも２～８ｍｍ近位側に位置している。

前記バルーンは、特に当該バルーンが拡張後の状態であるときに、前記カテーテルの前記チップから外れないようにされるのが望ましい。これは、様々な方法で行われ得る。第一に、前記バルーンは、当該バルーンのうちの前記カテーテルシャフトに沿って延びる各レッグ部が拡張前の状態および／または完全に拡張された状態において、前記シャフトの長手方向軸心を中心として９０°超の円弧領域で前記カテーテルシャフトと接触するように構成され得る。この構成では、前記バルーンの内方表面が前記シャフト周囲に凹形状を呈し得て、当該凹形状によって前記バルーンを前記シャフトから外れないように物理的に妨げる。より好ましくは、前記円弧領域は、１１０°超、１３０°超または１５０°超であり得る。これは、前記バルーンのうちの対応する前記レッグ部が前記シャフトの長手方向軸心を中心として９０°超、１１０°超、１５０°超または１８０°超の円弧領域で当該シャフトへと固着されることによって達成され得る。第二に、前記カテーテルシャフトのうちの、前記カテーテルチップと前記バルーンの一部を取り付ける取付領域との間の長手方向に位置する領域が、前記バルーンに対する当該領域の摩擦を増やすように処理され得る。例えば、当該領域が、前記カテーテルシャフトの残りと比べて粗面化されたり、ゴムなどの比較的高摩擦の材料で覆われたり形成されたりし得る。第三に、前記バルーンが、前記排液用開口よりも遠位側にて前記カテーテルシャフトへと例えば接着剤、溶着等によって取り付けられ得る。第四に、（ｉ）前記カテーテルシャフトのうちの前記排液用開口の直ぐ遠位側における平均直径と（ｉｉ）前記カテーテルの前記チップと前記バルーンの外側スキンのうちの最も近位側の自由領域との間の長手方向距離との比が１．５：１の領域であると、前記バルーンが前記チップ上の定位置に維持される傾向を自然に示し得ることが分かった。当該比は、例えば、１：１～２．５：１の範囲内とされ得る。好ましくは、前記カテーテルシャフトは、この効果を支援するために、前記排液用開口の直ぐ遠位側における領域から前記チップへと滑らかに縮径する。

前記バルーンは、弾性材料の連続したチューブから形成され得る。当該チューブは、所与の形状に押出又は延伸されたものであり得る。あるいは、当該チューブは、単一の材料シートを当該材料シートの側縁部同士が合わさるように折り曲げた後、当該側縁部同士を互いに接合することによって形成されたものであり得る。図９及び図１０に、前記カテーテルを製造することが可能な他の方法を示す。
図９の方法では、前記バルーンが、弾性材料の２つのシート５０，５１で形成される。シート５１は、開口部５２を形成している。一方のシートが他方のシートの上に配されて、これらのシートが符号５３で示す当該シートの外縁部で互いに接合される。これは、例え―部形態の前記バルーンを生じるように長尺かつ一様な幅のものとされているが、これらのシートは他の形状とされてもよい。一方に開口部５２が既に形成されている当該シート同士が互いに溶着された後、このバルーンが前記カテーテルシャフトへと取り付けられる。当該バルーンは、開口部５２の外縁部を前記シャフトに対して拡張用開口５周囲にて途切れなく接合することによって前記シャフトへと取り付けられる。これにより、当該バルーンの内部と前記拡張用ルーメンとの間の箇所に流体密封なシールが形成される。当該バルーンは、前記カテーテルの前記チップ上に巻かれて、かつ、前記シャフトへと当該シャフトのうちの前記拡張用開口とは反対側にて取り付けられる。

図１０の方法では、前記バルーンが、弾性材料の２つのシート５４，５５で形成される。この段階では、いずれのシートにも開口部が形成されていない。これらのシートは、当該シート間の領域へのアクセスを可能にする符号５７の開口を除く、符号５６で表す当該シートの外縁部にて互いに接合される。そして、このバルーンは、シート５５の外側表面の一部を前記シャフトに対して拡張用開口５周囲にて途切れなく固着させることによって前記シャフトへと取り付けられる。次に、ツールが開口５７から導入されて、シート５５を当該シート５５が前記拡張用開口と重なる箇所で穿孔する。そして、開口５７が、シート５４，５５を当該開口にわたって互いに接合することによって密封される。これにより、このバルーンは、前記ツールで穿孔した開口部から前記拡張用ルーメンへの当該バルーンの連通部（connection）を除き、流体密封された体積空間が形成されるように閉じられる。当該バルーンは、前記カテーテルの前記チップ上に巻かれて、かつ、前記シャフトへと当該シャフトのうちの前記拡張用開口とは反対側にて取り付けられる。

まとめると、図９の方法では、前記バルーンが前記カテーテルシャフトに取り付けられる前に、前記拡張用開口と連通する開口部が形成されるのに対し、図１０の方法では、前記バルーンが前記カテーテルシャフトに取り付けられた後に、前記拡張用開口と連通する開口部が形成される。
図１０を参照しながら上述した方法では、カテーテルに拡張用開口が設けられており、バルーンを当該拡張用開口周囲で当該カテーテルへと取り付けて、ツールを用いて前記拡張用開口の箇所で当該バルーンを穿孔する。代替的方法として、カテーテルを拡張用開口なしで用意し、バルーンを当該カテーテルへと取り付けた後、ツールでこれらバルーン及びカテーテル壁の両方を穿孔するようにしてもよい。

つまり、この代替的方法は：近位側端部、およびチップで終端する遠位側端部を有するシャフト、ならびに前記シャフトの前記遠位側端部に設けられた、前記シャフトの排液用ルーメンと連通する排液用開口を用意する工程と；弾性壁の導管部を用意する工程であって、当該導管部は、当該導管部の内部へのアクセス用開口を有している工程と；前記導管部の壁を前記シャフトへと固定する工程と；前記アクセス用開口を介してツールを導入する工程と；前記ツールによって前記導管部の壁を穿孔する工程と；前記シャフトを穿孔して当該シャフトの前記遠位側端部に位置した拡張用開口を形成する工程であって、当該拡張用開口は、前記シャフトの拡張用ルーメンと連通している工程と；前記アクセス用開口を閉じる工程と；を備え得る。

さらなる代替的方法では、パンチを用いて、前記バルーンから前記拡張用ルーメンへのアクセス部を形成するだけでなく前記バルーンの壁の一つにおける孔も打ち抜き得る。そして、前記バルーンにおける当該孔の周囲に接着剤が塗布され得て、当該バルーンのこの部分を前記シャフトに当てることで当該バルーンを固定し得る。
前記バルーンが２つの材料シートから形成されているとき、これらの材料シートは同じ材料のシートとされてもよいし異なる材料のシートとされてもよい。これらのシートが異なる材料であるとき、当該シートはいずれも弾性材料とされ得るか、あるいは、内方壁を形成するほうのシートが比較的非弾性の材料シートとされ得て且つ外方壁を形成するほうのシートが比較的弾性の材料シートとされ得る。

以下では、前記バルーンが拡張前の状態で設けられ得る方法について説明する。
図１１は、拡張前のバルーンが前記カテーテルシャフトに配置されている、図１の線Ｂ－Ｂでの断面図である。この例では、前記バルーンが前記シャフトへと押さえ込まれて、内方壁５８及び外方壁５９を形成している。内方壁５８は、前記カテーテルシャフトに付着され(affix)得る。これらの壁は、符号６０で表す当該壁の側縁部に沿って互いに接合されている。前記内方壁は、前記シャフトへと領域６１で前記拡張用開口の周囲にてシールされている。

図１２は、図１１と同じ平面での断面図である。図１２には、外方層の下側で側縁部が折り畳まれているバルーンが示されている。拡張前の状態の当該バルーンの最外方層は、符号６２で表されている。当該バルーンの側縁部６３は、最外方層６２から離れるように折り畳まれている。当該側縁部は、外側層６２とカテーテルシャフト１との間に位置している。当該側縁部は、バルーンの２つの層を含んでいる。結果として、前記バルーンが拡張されると、当該側縁部が最外方層６２の下側から拡げ出される。これにより、前記バルーンが拡がる自由度を図１１の配置構成よりも増やすことができる。このように追加のバルーン材料を用いることにより、同じ拡がり度合いであっても前記バルーンのサイズをより大きくすることができる。図１２の配置構成では、一部の箇所において、前記カテーテルのステム部の上に存在する前記バルーンの素材厚さが２倍超になっている。前記バルーンは、前記シャフトへと領域６４で前記拡張用開口の周囲にてシールされている。
図７には、この下側折畳み構成を有するバルーンが示されている。図１２からは、下側に折り畳まれている側縁部６３のうちの中側端部（central end）が、折畳み線６５で終端していることが見て取れる。これらの折畳み線は、図７にも描かれている。図７に示すように、前記バルーンのうちの前記最外方層の下側に折り畳まれている部分の幅は、前記カテーテルシャフトの前記チップに向かって増加するものとされ得る。これは、拡張後の状態のバルーンの形状を所望のものへと促すのに役立つことが分かった。

図１３に、拡張後の状態の前記バルーンを備えた尿道バルーンカテーテルの代替的な一実施形態を示す。当該カテーテルの遠位側端部の全体が、符号７０で表されている。当該カテーテルのシャフト７１は、拡張用ルーメン７２および排液用ルーメン７３を有している。これらは、図１に示すものと同じように、前記カテーテルの前記シャフトに沿って近位側端部へと延びている。前記遠位側端部では、前記拡張用ルーメンが拡張用開口７４で終端していると共に、前記排液用ルーメンが排液用開口７５で終端している。前記カテーテルの当該遠位側端部には、符号７６で全体が表されたバルーンが設置されている。当該バルーンは、複数の側部流路（サイドチャンネル）７７，７８，７９を有するように構成されている。側部流路７７，７８，７９は、拡張されると、前記カテーテルの前記シャフト上での前記チップよりも近位側における対応する取付ポイント８０，８１から、当該流路同士が繋がって相互連通する領域８２へと前記カテーテルの長手方向に延びるものとなる。少なくとも１つの当該流路（この例では流路７７）が、前記拡張用ポート又は拡張用ポート（the inflation port or an inflation port）と連通している。当該流路の近位側端部はシールされている。拡張を生じさせることが可能な前記又は各流路は、対応する前記拡張用開口の周囲にてシールされている。前記バルーンは、相互連通領域８２が前記カテーテルの前記チップよりも遠位側に配置されるように構成されている。一例での前記側部流路は、前記バルーンが拡張されると、相互連通領域８２を形成する材料の内方壁８３が前記カテーテルの前記チップに接触するように構成され得る。この場合の前記排液用開口は、図１～図１２の実施形態のように前記カテーテルシャフトの側部に設けられ得る。変形例での前記側部流路は、前記バルーンが拡張されると、相互連通流路８２を形成する材料の内方壁８３が前記カテーテルの前記チップから離れるように構成され得る。これは、図１３に描かれている。この場合の前記排液用開口は、図１３に示すように前記カテーテルの前記チップに位置し得る。この排液用開口は、前記カテーテルの前記チップに設けられる。前記チップから、当該排液用開口が遠位側へと開口している。これには、数多くの利点があり得る。前記排液用開口を前記カテーテルの前記チップに設けることにより、前記排液用ルーメンを前記カテーテルシャフトに沿って単純に長手方向に延設することができるので、製造を安価にでき得る。前記カテーテルの前記チップでの排液用開口は、当該開口周辺での痂皮形成に曝され難くなり得る。前記流路は、前記カテーテルシャフトから側方向に延出しており、膀胱粘膜が当該シャフトに触れないように支援し得る。側部流路は、２つ、３つ又は４つ以上存在していてもよい。拡張前の状態の前記バルーンは、取付ポイント８０，８１で保持されながら前記カテーテルの前記チップ上に掛けられている（draped）か又は当該チップ上で伸びている（stretched）ものであり得る。

前記バルーンは、最初に拡張前の状態を取っているものであり得る。拡張前の状態の前記バルーンの外方表面は、前記カテーテルの外側表面に対して密接に追従しているものであり得る。これにより、ユーザの膀胱内へと前記カテーテルを挿入することが容易になり得る。拡張前の状態の前記バルーンは、前記カテーテルの外側表面に対して張っている（taut）ものであり得る。拡張前の状態の前記バルーン・マテリアルは、前記排液用ルーメン内に収まっているものとされ得る。例えば、図１３のバルーンが拡張前となっている状態では、相互連通領域８２のマテリアルが、前記排液用開口を通って前記排液用ルーメン内に存在しているものとされ得る。これにより、拡張前の状態の前記バルーンのうちの拘束されていないマテリアルを、前記カテーテルの外側で自由に動かないように保持することができる。この構成により、ユーザへの前記カテーテルの挿入が支援され得る。図１３の例では、前記排液用開口の直径が、前記カテーテルシャフトの平均直径および／または前記カテーテルシャフトのうちの、当該カテーテルシャフトへの前記バルーンの最も近位側の取付ポイントよりも遠位側の部分における平均直径の５０％超とされ得る。

どの実施形態においても、前記カテーテルシャフトの外側表面は、拡張前の前記バルーンが着座することが可能な凹部を形成しているものとされてよい。当該凹部は、拡張前の前記バルーンの外方部分が前記カテーテルの露出した表面と面一になるように寸法決めされ得る。これにより、前記カテーテルが尿道を通って挿入されることが支援され得る。
前記バルーンを形成する材料は、自己接着性の傾向を示すものとされ得る。これにより、前記バルーンを、当該バルーンが拡張されるまで折り畳まれた状態および／または圧縮された状態に維持することができる。これにより、前記カテーテルが尿道を通って挿入されることが支援され得る。

どの実施形態においても、前記バルーン上に、追加の材料層が設けられてよい。例えば、前記バルーン上に、当該バルーンが拡張されたときに前記カテーテルの遠位側端部の外側表面を滑らかなものにする追加のウェブが設けられてもよい。これに代えて又はこれに加えて、前述のバルーンの遠位側および／または側方向外方にさらなるバルーンが設置されてもよい。

本明細書には、本明細書に記載された個々の各構成単独および２つ以上のこのような構成のあらゆる組合せが、そのような構成又は構成の組合せが本明細書に開示されたどのような課題を解決するか否かにかかわらず、そのような構成又は組合せが本明細書全体に基づき当業者の一般常識に照らして実施可能である限り、特許請求の範囲に限定されることなく開示されているものとする。本発明の構成は、そのようなあらゆる個々の構成又は構成の組合せで構成され得る。これまでの説明を見れば、本発明の範疇で様々な変更が施されてもよいことは当業者にとって明白である。
以下、本発明に含まれる態様を記す。
〔態様１〕近位側端部、およびチップで終端する遠位側端部を有するシャフトと、
前記シャフトの前記遠位側端部に設けられた、前記シャフトの排液用ルーメンと連通する排液用開口と、
前記シャフトの前記遠位側端部に設置されたバルーンであって、前記シャフトに固定された第１の領域、前記シャフトに固定された第２の領域、および当該第１の領域と当該第２の領域との間に延びて前記チップ上に延在している弾性壁の導管部を有する、バルーンと、を備える、カテーテル。
〔態様２〕態様１に記載のカテーテルにおいて、前記第１の領域の少なくとも一部および前記第２の領域の少なくとも一部が、前記排液用開口よりも近位側に位置している、カテーテル。
〔態様３〕態様１または２に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンの少なくとも一部が、長尺チューブの形態である、カテーテル。
〔態様４〕態様３に記載のカテーテルにおいて、前記第１の領域が前記チューブの一方の端部にあり、前記第２の領域が前記チューブの他方の端部にある、カテーテル。
〔態様５〕態様３または４に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンが膨らむ前の状態であり、前記チューブが側縁部を有しており、前記バルーンは、膨らむ前の状態の当該バルーンの外方部分を形成する外方層を有しており、前記バルーンは、前記側縁部が前記外方層と当該カテーテルの前記シャフトとの間に位置するように折り畳まれている、カテーテル。
〔態様６〕態様１から５のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記第１および第２の領域がオーバーラップしている、カテーテル。
〔態様７〕態様１から６のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記第１の領域が、当該カテーテルの長手方向軸心を中心として９０°超の円弧領域にわたって延在している、カテーテル。
〔態様８〕態様１から７のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記第１の領域が、当該カテーテルの長手方向軸心を中心として１８０°超の円弧領域にわたって延在している、カテーテル。
〔態様９〕態様１から８のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、さらに、
前記シャフトの前記遠位側端部に設けられた、前記シャフトの拡張用ルーメン及び前記バルーンの内部と連通する拡張用開口、を備える、カテーテル。
〔態様１０〕態様９に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、当該バルーンが前記チップ上に延在している箇所に２つ以上の壁を含み、当該壁間の領域が、前記拡張用開口と連通している、カテーテル。
〔態様１１〕態様１から１０のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの外方壁が当該カテーテルの前記チップよりも遠位側に位置して当該チップから離れるように構成されている、カテーテル。
〔態様１２〕態様１から１１のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの内方壁が当該カテーテルの前記チップに当接するように構成されている、カテーテル。
〔態様１３〕態様１から１２のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記排液用開口が、カテーテルシャフトの側部に設けられており、前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの外方部分の領域が前記排液用開口の両側にて前記カテーテルシャフトの前記側部よりも側方向外方に位置するように構成されている、カテーテル。
〔態様１４〕態様１から１３のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの外方部分の領域が前記排液用開口のうちの最も近位側の部分よりも近位側にて前記カテーテルシャフトよりも径方向外方に位置するように構成されている、カテーテル。
〔態様１５〕態様１から１４のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、自己接着性の傾向を示す材料で形成されている、カテーテル。
〔態様１６〕態様１から１５のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、（ｉ）カテーテルシャフトのうちの前記排液用開口の直ぐ遠位側における平均直径と（ｉｉ）前記第１の領域のうちの最も遠位側の部分から当該カテーテルの前記チップまでの距離との比が、１：１～２．５：１の範囲内である、カテーテル。
〔態様１７〕態様１から１６のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンの壁を形成する材料が、当該壁の断面にわたって一様な弾性である、カテーテル。
〔態様１８〕態様１から１６のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンの壁を形成する材料が、当該壁の断面にわたって非一様な弾性である、カテーテル。
〔態様１９〕態様１８に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンの壁が、少なくとも１つの厚肉な領域であって、当該領域に隣接する壁の弾性を低下させる少なくとも１つの厚肉な領域を含む、カテーテル。
〔態様２０〕態様１１から１９のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンが、前記第１および第２の領域にて前記シャフトへと、当該バルーンを前記シャフトに対してクランプ固定する機械的固定によって固定されている、カテーテル。
〔態様２１〕態様１から２０のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、当該バルーンが拡張されたときに当該バルーンのうちの前記チップに面する壁が前記チップから離れるように構成されており、かつ、前記排液用開口は、前記チップから遠位側へと開口している、カテーテル。
〔態様２２〕態様１から２１のいずれか一態様に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンが拡張前の状態であり、かつ、前記バルーン・マテリアルが前記排液用ルーメン内に収まっている、カテーテル。
〔態様２３〕カテーテルを製造する方法であって、
近位側端部およびチップで終端する遠位側端部を有するシャフト、前記シャフトの前記遠位側端部に設けられた、前記シャフトの排液用ルーメンと連通する排液用開口、ならびに前記シャフトの前記遠位側端部に設けられた、前記シャフトの拡張用ルーメンと連通する拡張用開口、を用意する工程と、
弾性壁の導管部を用意する工程であって、当該導管部は、当該導管部の内部へのアクセス用開口を有している、工程と、
前記導管部の壁を前記シャフトへと、前記拡張用開口の周囲で固定する工程と、
前記アクセス用開口を介してツールを導入する工程と、
前記ツールによって前記導管部の壁を前記拡張用開口の位置で穿孔する工程と、
前記アクセス用開口を閉じる工程と、を備える、方法。
〔態様２４〕態様２３に記載の方法において、さらに、
前記弾性壁の導管部を前記カテーテルの前記チップ上に配置する工程と、
前記導管部の壁を前記シャフトへと、前記シャフトのうちの前記拡張用開口とは反対側にて固定する工程と、を備える、方法。

Claims (20)

1. 近位側端部、およびチップで終端する遠位側端部を有するシャフトと、
   前記シャフトの前記遠位側端部に設けられ、かつ、前記シャフトの側部で前記シャフトの排液用ルーメンと連通する排液用開口と、
   前記シャフトの前記遠位側端部に設置されたバルーンであって、前記シャフトに固定された第１の領域、前記シャフトに固定された第２の領域、および当該第１の領域と当該第２の領域との間に延びて前記チップ上に延在している弾性壁および／または可撓性壁の導管部を有する、バルーンと、を備えており、
   前記バルーンの少なくとも一部が、長尺チューブの形態である、カテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記第１の領域の少なくとも一部および前記第２の領域の少なくとも一部が、前記排液用開口よりも近位側に位置している、カテーテル。
3. 請求項１または２に記載のカテーテルにおいて、前記第１の領域が前記チューブの一方の端部にあり、前記第２の領域が前記チューブの他方の端部にある、カテーテル。
4. 請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンが膨らむ前の状態であり、前記チューブが側縁部を有しており、前記バルーンは、膨らむ前の状態の当該バルーンの外方部分を形成する外方層を有しており、前記バルーンは、前記側縁部が前記外方層と当該カテーテルの前記シャフトとの間に位置するように折り畳まれている、カテーテル。
5. 請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記第１および第２の領域がオーバーラップしている、カテーテル。
6. 請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記第１の領域が、当該カテーテルの長手方向軸心を中心として９０°超の円弧領域にわたって延在している、カテーテル。
7. 請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記第１の領域が、当該カテーテルの長手方向軸心を中心として１８０°超の円弧領域にわたって延在している、カテーテル。
8. 請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、さらに、
   前記シャフトの前記遠位側端部に設けられた、前記シャフトの拡張用ルーメン及び前記バルーンの内部と連通する拡張用開口、を備える、カテーテル。
9. 請求項８に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、当該バルーンが前記チップ上に延在している箇所に２つ以上の壁を含み、当該壁間の領域が、前記拡張用開口と連通している、カテーテル。
10. 請求項１から９のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの外方壁が当該カテーテルの前記チップよりも遠位側に位置して当該チップから離れるように構成されている、カテーテル。
11. 請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの内方壁が当該カテーテルの前記チップに当接するように構成されている、カテーテル。
12. 請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記排液用開口が、カテーテルシャフトの側部に設けられており、前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの外方部分の領域が前記排液用開口の両側にて前記カテーテルシャフトの前記側部よりも側方向外方に位置するように構成されている、カテーテル。
13. 請求項１から１２のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、拡張時の当該バルーンの外方部分の領域が前記排液用開口のうちの最も近位側の部分よりも近位側にて前記カテーテルシャフトよりも径方向外方に位置するように構成されている、カテーテル。
14. 請求項１から１３のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、自己接着性の傾向を示す材料で形成されている、カテーテル。
15. 請求項１から１４のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、（ｉ）カテーテルシャフトのうちの前記排液用開口の直ぐ遠位側における平均直径と（ｉｉ）前記第１の領域のうちの最も遠位側の部分から当該カテーテルの前記チップまでの距離との比が、１：１～２．５：１の範囲内である、カテーテル。
16. 請求項１から１５のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンの壁を形成する材料が、当該壁の断面にわたって一様な弾性である、カテーテル。
17. 請求項１から１５のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンの壁を形成する材料が、当該壁の断面にわたって非一様な弾性である、カテーテル。
18. 請求項１７に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンの壁が、少なくとも１つの厚肉な領域であって、当該領域に隣接する壁の弾性を低下させる少なくとも１つの厚肉な領域を含む、カテーテル。
19. 請求項１から１８のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンが、前記第１および第２の領域にて前記シャフトへと、当該バルーンを前記シャフトに対してクランプ固定する機械的固定によって固定されている、カテーテル。
20. 請求項１から１９のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンが拡張前の状態であり、かつ、前記バルーンのマテリアルが前記排液用ルーメン内に収まっている、カテーテル。

Images