ES2967916T3 - Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo y un método para medir la calidad ósea. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea

Campo técnico de la invención

La presente invención se refiere al campo de la cirugía, más concretamente cirugía dental e implantología.

Antecedentes

En el contexto de los procedimientos para determinar la calidad ósea, es posible clasificar dos tipos de procedimientos de evaluación: Los procedimientos invasivos, por una parte, es decir, aquellos que se basan en datos empíricos obtenidos durante una perforación del hueso cuya calidad se va a evaluar y, por otra parte, los procedimientos no invasivos que utilizan, por ejemplo, técnicas de imagen médica como los rayos X o la resonancia magnética (MRI).

En el documento de patente WO2008052367 se describe un procedimiento de evaluación de la calidad ósea (es decir, la resistencia mecánica) que se realiza durante la preparación del lugar para la colocación de un implante. Este documento especifica que se realiza un orificio en el hueso y que después se utiliza un instrumento específico para determinar las propiedades de resistencia mecánica del hueso. Las propiedades a caracterizar son, por una parte, la deformación mecánica inducida por una presión ejercida sobre el interior del orificio, y, por otra parte, el momento o par de torsión que se tiene que aplicar a una herramienta insertada en el orificio para deformar mecánicamente el orificio.

En el documento WO2012083468 se describe un procedimiento similar adaptado esta vez al caso de huesos de grandes dimensiones, como el fémur, que también describe una pieza de mano adaptada a este procedimiento: en este caso la resistencia mecánica del hueso se mide haciendo girar la herramienta de perforación en el sentido contrario al sentido de perforación para correlacionar la deformación mecánica del orificio y el par aplicado. La herramienta de perforación presenta, además, una forma simétrica, lo que significa que puede extraer el material en dos sentidos de giro: el primer sentido para el corte y el segundo sentido para la medición. Por esta razón, este procedimiento no es adecuado para el caso de un implante dental dado que el giro en sentido contrario para la medición corre el riesgo de fracturar o dañar el hueso. De hecho, todas las brocas y taladros para la preparación de implantes dentales tienen un sentido de roscado y un sentido de desenroscado, permitiendo el sentido de desenroscado retirar la herramienta de perforación sin provocar desgarros del material óseo.

El documento US7878987 propone, por su parte, una solución alternativa específica para la evaluación mini-invasiva de la resistencia de todo el hueso a las fracturas. En este caso, el sistema es capaz de atravesar la piel y los tejidos blandos del paciente antes de llegar a la superficie del hueso. Después, se realiza la medición empujando una cuchilla/sonda de prueba muy fina dentro del hueso (hendidura, sin rotación de la sonda). La medición de la fuerza aplicada a la cuchilla/sonda para penetrar en el hueso y extraerla permite establecer una evaluación del riesgo de fractura del hueso.

No existe, sin embargo, ningún procedimiento específicamente adaptado a la implantología dental para evaluar la calidad de un hueso.

Actualmente, en este campo técnico específico, los únicos procedimientos reconocidos para una evaluación cualitativa de la calidad ósea del hueso para implante dental son los procedimientos no invasivos como los que se describen a continuación:

- El documento de patente JP2000245736, que describe una herramienta para detectar la osteoporosis utilizando microondas.

- El documento de patente americana US 6.763.257 de ROSHOLM y otros describe un procedimiento de evaluación de la calidad ósea mediante radiogrametría;

- La solicitud de patente americana US2003/0057947 de NI y otros describe una tecnología basada en resonancia magnética para determinar la porosidad de un hueso.

Sin embargo, estos procedimientos no invasivos no proporcionan ninguna medición cuantitativa de la calidad ósea y, por lo tanto, se consideran demasiado imprecisos para definir una estrategia de implante óptima, dado que no permiten definir un perfil espacial suficientemente preciso de la calidad ósea.

Existe, por lo tanto, la necesidad de soluciones que no tengan estas limitaciones conocidas.

El documento de patente US2018/153466 muestra de otro modo un procedimiento en el que se generan señales de medición que establecen una relación entre los valores de corriente del motor, los valores de par, y la profundidad de penetración de un taladro.

Descripción de la invención

Un objetivo de la presente invención es proponer un nuevo dispositivo de medición así como un nuevo procedimiento para determinar la calidad ósea que sea más preciso y más eficaz.

Más específicamente, un objetivo de la presente invención es proporcionar un perfil espacial claro de las diferentes regiones óseas sin que se requieran etapas de medición adicionales respecto a los procedimientos operativos habituales y sin que se requieran instrumentos ni manipulaciones específicos.

Los objetivos se consiguen mediante las características la reivindicación principal 1 del dispositivo.

Una ventaja de la solución propuesta es que presenta un procedimiento que permite medir cuantitativamente la calidad ósea durante la perforación para la preparación del lugar del implante dental. Este procedimiento permite utilizar un kit de implantología estándar, compuesto por un micro-motor y un reductor de contra-ángulo (generalmente con una relación de transmisión de 20:1) sin tener que añadir dispositivos específicos.

Dicho procedimiento permite, además, realizar una serie de mediciones durante todas las fases de preparación del implante, sin tener que añadir fases operativas suplementarias ni exponer al paciente a operaciones más invasivas que las operaciones de perforación tradicionales. En particular, no es necesaria ninguna deformación por presión y/o torsión (como se requiere en el contexto de la solución descrita en WO2008052367) .

Otra ventaja importante que ofrece la solución propuesta se refiere a la precisión de la medición cuantitativa propuesta. En otras palabras, esto permite no sólo clasificar la calidad ósea en el lugar del implante sino también reconstruir el perfil espacial de la calidad ósea desde la superficie del hueso hasta su profundidad. Más concretamente, las mediciones obtenidas proporcionan un perfil espacial preciso de la calidad ósea, desde la superficie del hueso hacia el interior del hueso, e identifican las zonas de transición desde la región cortical, es decir la región más dura, cerca de la superficie exterior del hueso, hasta la región trabecular o apical más blanda en el interior del hueso.

De acuerdo con la presente invención, la calidad del hueso se deriva directamente de mediciones de la derivada de la corriente, sin medir nunca la corriente directamente. Esto permite simplificar el proceso de cálculo, prescindiendo de la necesidad de procesar posteriormente la señal de corriente para obtener un valor de par y, a su vez, una derivada del par que da la calidad del hueso.

De acuerdo con otra realización preferida de la presente invención, la herramienta de perforación tiene un perfil de diámetro variable que oscila entre un valor mínimo y un valor máximo, siendo la relación entre el valor mínimo y el máximo por lo menos igual a 2. En este caso, la derivada de la corriente y el par puede suponerse que sólo depende de la parte de la herramienta de perforación que tiene el valor máximo del diámetro. La cantidad L<f>(o Lf) define la longitud de la parte que tiene el diámetro máximo. La relación entre el diámetro máximo y el mínimo debe ser igual o mayor que 2 para garantizar que el comportamiento espacial de la derivada de la corriente dependa únicamente de la profundidad de penetración de la parte de diámetro máximo de la herramienta de perforación.

De acuerdo con todavía otra realización de la presente invención, el dispositivo para medir la calidad ósea comprende, además, un sensor angular tal como un sensor Hall, un sensor magnético, un sensor óptico o un sensor eléctrico para conocer la orientación exacta del rotor del contra-ángulo y un sistema de indexación para determinar la orientación exacta de la broca. De este modo, a la vez que se garantiza que se recopilan suficientes datos de medición cada vez que la broca ha realizado un giro completo - por ejemplo, un orden de magnitud de 10 - es posible obtener adicionalmente una distribución angular de la calidad del hueso.

De acuerdo con todavía otra realización de la presente invención, el dispositivo para medir la calidad del hueso comprende una broca asimétrica no circular, que da lugar a un diámetro extruido que es por lo menos un 20 % mayor que el diámetro medio de la broca. Gracias a esta especial herramienta de perforación, es posible obtener una representación 3D de la calidad del hueso, dado que es posible conocer no sólo la variación de la calidad del hueso en función de la profundidad de penetración, sino también en función de la orientación angular.

De acuerdo con una variante de realización de la presente invención, el dispositivo para medir la calidad ósea puede comprender, además, una herramienta de calibración y evaluación comparativa, que permita definir criterios de clasificación de acuerdo con una broca, pieza de mano o motor específico.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se entenderá mejor con la lectura de la siguiente descripción, la cual se da a modo de ejemplo, y con referencia al dibujo en el cual:

La figura 1 es un esquema lógico de las diferentes partes funcionales de un dispositivo de medición no cubierto por las reivindicaciones adjuntas;

Las figuras 2A y 2B muestran esquemáticamente una broca tal como se utiliza convencionalmente en el campo de la implantología dental y una vista en sección de un hueso artificial resaltando las zonas corticales y trabeculares; Las figuras 3A y 3B muestran respectivamente gráficas del consumo de corriente por un motor para dos tipos diferentes de hueso artificial en función del tiempo, y un esquema del par ejercido por el motor en función de la profundidad en cada uno de los dos huesos y

Las figuras 4A y 4B ilustran dos tipos de brocas diferentes que pueden utilizarse en el contexto de la presente invención;

La figura 5 ilustra un diagrama de estado que muestra cómo se obtienen los valores de calidad ósea directamente en función de la derivada de los valores de la corriente, de acuerdo con la presente invención;

Las figuras 6A y 6B muestran respectivamente una gráfica de la derivada de la corriente de la corriente consumida por el motor para los dos tipos diferentes de hueso artificial ilustrados previamente en las figuras 3A y 3B en función de la profundidad, y un esquema de la calidad del hueso resultante también en función de la profundidad en cada uno de los dos huesos;

Las figuras 7A y 7B muestran las mismas figuras que 6A y 6B cuando la operación de perforación se realiza con un taladro especial cuya longitud de diámetro máximo L<f>es igual a 0,5 mm, tal como el taladro que se ilustra en la figura anterior 4a;

Las figuras 8A y 8A muestran dos vistas en sección de la región de transición entre una región cortical y trabecular de un hueso; una vista en sección sagital y una sección horizontal, respectivamente, a lo largo del plano horizontal A-A ilustrado en la figura 8A;

Las figuras 9A y 9B muestran respectivamente una vista en sección sagital de una pieza de mano en la cual está montada la broca, que comprende un sensor angular de acuerdo con una realización preferida para la presente invención, y una vista ampliada de este sensor angular montado en la pieza de mano;

La figura 10 muestra una vista lateral de una pieza de mano de acuerdo con una realización preferida de la presente invención, que comprende una broca de perforación asimétrica;

La figura 11 muestra una vista esquemática de una herramienta de calibración de acuerdo con otra realización preferida de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

En el contexto de esta solicitud, la expresión "contra-ángulo" se utiliza como término genérico para designar cualquier herramienta de trabajo de un profesional, en particular, de un cirujano dentista. Asimismo, el término "motor" designa de manera universal un dispositivo capaz de crear un movimiento mecánico (en particular, un movimiento de rotación, pero posiblemente también un movimiento lineal, oscilante, etc.), transmitido a la herramienta de perforación mediante la cadena cinemática integrada en el contra-ángulo cuyo dentado determina un coeficiente de reducción predefinido. La expresión "broca" o "rosca macho" se utiliza como término genérico para designar cualquier herramienta para perforar el hueso, independientemente de su modelo y de sus características dimensionales.

En primer lugar, se describirá a continuación un dispositivo y un procedimiento relacionados con el campo de la implantología dental, no cubiertos por las reivindicaciones adjuntas.

Dicho dispositivo electrónico para el control de motores para implantología comprende una caja de conexión al motor y una interfaz periférica para el usuario (pudiendo ambas ser extraíbles o no extraíbles, una respecto de la otra, por el usuario), caracterizado por las siguientes características:

1. Una función, seleccionable por el usuario, activa el registro de manera instantánea, es decir, en tiempo real, de la corriente eléctrica consumida por el motor.

2. En la memoria de la caja o del periférico, unos algoritmos de procesamiento posterior, que se describen a continuación, vinculan la señal en tiempo real de la corriente eléctrica consumida por el motor con la señal del par aplicado a la herramienta de perforación en función de posición, en profundidad, de esta herramienta.

3. Una herramienta para transferir datos a otro dispositivo electrónico, siendo esta herramienta de transferencia un emisor WIFI o una puerta de conexión por cable.

En la figura 1 se ilustra el dispositivo y el procedimiento de medición en un diagrama esquemático que muestra el dispositivo con la cadena de transmisión desde el motor a una herramienta de perforación aplicada al hueso y el retorno de datos de medición. Las flechas con líneas continuas indican la dirección de transmisión del movimiento, mientras que las flechas discontinuas, en sentido contrario, muestran la dirección de transmisión de la información relativa al consumo de energía. En esta figura, la transmisión a través de la interfaz de comunicación se realiza de manera inalámbrica (indicando los rayos una comunicación con cualquier tecnología adecuada, tal como Wi-Fi, UWB, etc.) y, de acuerdo con este ejemplo no cubierto por las reivindicaciones adjuntas, la unidad funcional para medir instantáneamente la corriente consumida por el motor está integrada estructuralmente en la caja del dispositivo de control; de acuerdo con una variante, esta unidad podría incluso miniaturizarse e integrarse en el motor.

Durante el procedimiento de medición de la calidad ósea del lugar del implante dental, el usuario del kit de implantología, en primer lugar, puede seleccionar, a través de la consola de control del motor, la opción mediante la cual, durante por lo menos una de las perforaciones del hueso necesarias para la preparación del lugar del implante, se registra la corriente eléctrica consumida por el motor en la memoria de la caja de conexión del motor o del periférico utilizado como interfaz (por ejemplo, una tableta digital). La consola de control (no ilustrada) comprende preferiblemente una unidad de visualización en forma de pantalla LCD y unas teclas o una rueda para seleccionar menús y/o programas y validar las elecciones realizadas por el cirujano.

Después, la señal en tiempo real de la corriente eléctrica consumida por el motor es procesada posteriormente mediante unos algoritmos instalados preferiblemente en la caja de conexiones del motor o en el periférico utilizado como interfaz. En dicho dispositivo, la unidad para procesar los datos recogidos durante la operación de perforación está integrada en la caja; sin embargo, de acuerdo con las necesidades y en función de las limitaciones de capacidad de procesamiento, también podría utilizarse un procesador situado en un ordenador remoto. En este caso, la interfaz de transmisión de datos debe ofrecer, no obstante, una velocidad suficientemente elevada para no constituir un factor limitante. El procesamiento de señales puede utilizar, por ejemplo, regresión local, Savitzky-Golay, promedio móvil, filtrado gaussiano, etc. De acuerdo con una realización ventajosa, el procesamiento de señales también puede eliminar la contribución constante relacionada con el consumo sin carga del motor, así como la presión ejercida por el usuario que, en realidad, constituye sólo un "desplazamiento", es decir, un cambio constante en la curva de consumo inmediato.

Cada uno de los motores tiene una potencia nominal, en vatios, que constituye la máxima potencia posible que puede generar este motor. Durante las fases de perforación, en general, la potencia utilizada, que puede determinarse directamente a partir de los valores de corriente ya que la propia tensión permanece constante, no supera del 10 al 15% de esta potencia nominal. Por el contrario, durante las fases de roscado del implante pueden alcanzarse valores muy superiores, hasta el 80%, incluso más, de esta potencia nominal.

La señal de la corriente eléctrica procesada posteriormente, que establece, en primer lugar, la conexión entre la potencia inmediata del motor y el par inmediato (que ejerce la broca sobre el hueso a través de la cadena cinemática de transmisión), hace posible, en una segunda fase, utilizando el tipo de broca y la velocidad de perforación, representar después el par aplicado a la herramienta de perforación en función de la posición, en profundidad, de esta herramienta, registrándose esta señal en la memoria de la caja de conexiones del motor o bien del periférico, o transmitiéndose por cable o WIFI a otro dispositivo electrónico.

En otras palabras, la velocidad del motor, que generalmente se aplica mediante un programa específico y se controla mediante una consola - típicamente entre 100 y 1000 revoluciones por minuto (rpm) - presenta solamente desviaciones muy ligeras, inferiores al 1% durante las operaciones de perforación, por una parte, y, por otra parte, esta velocidad del motor, combinada con la relación de transmisión del contra-ángulo utilizado (generalmente 20:1) y el tipo de broca utilizada como herramienta de perforación - en particular su rosca - permiten correlacionar inequívocamente el tiempo de perforación con una profundidad asociada.

Por lo tanto, tal como se verá a la luz de la correspondencia de las figuras 3a y 3b, el procedimiento propuesto de determinación de la calidad ósea hace posible así transformar los datos de entrada, que consisten en:

i. la señal procesada posteriormente de la corriente eléctrica;

ii. el modelo de herramienta de perforación utilizada;

III. la velocidad operativa del motor;

particularmente en los siguientes datos de salida:

a. la señal de la calidad ósea en función de la profundidad del interior del hueso;

b. la profundidad de la transición entre la región cortical y la región trabecular del hueso;

c. la calidad ósea media en la región cortical;

d. la calidad ósea media en la región trabecular;

e. el coeficiente de confianza, número entre 0 (baja confianza) y 1 (alta confianza), relativo al valor de la calidad ósea promedio en la región cortical. Este coeficiente puede depender del coeficiente de correlación entre el par y la profundidad en la región cortical, de los residuos de la regresión polinómica en la región cortical y de la relación señal/ruido en la región cortical.

f. el coeficiente de confianza, número entre 0 (baja confianza) y 1 (alta confianza), relativo al valor de la calidad ósea promedio en la región trabecular. Este coeficiente puede depender del coeficiente de correlación entre par y profundidad en la región cortical y en la región trabecular, de los residuos de la regresión polinómica en la región cortical y en la región trabecular y de la relación señal/ruido en la región cortical y en la región trabecular. La confianza en la región trabecular es generalmente menor ya que el cálculo depende de la calidad de la señal en las dos regiones, cortical y trabecular. Sin embargo, el procedimiento descrito permite cuantificar matemáticamente el grado de confianza en esta región.

La figura 2a muestra una herramienta de perforación típica (una rosca macho), cuya longitud de perforación es de aproximadamente 8 mm y llega a un tope a 12 mm, mientras que la figura 2b muestra un hueso artificial disponible en el mercado (similar a la composición de un hueso real): presenta una región de 4 mm más densa y dura, combinada con una región de 11 mm más blanda.

En las figuras 3a y 3b se muestra un ejemplo de unas mediciones procesadas posteriormente de acuerdo con el procedimiento descrito anteriormente.

La señal de la corriente consumida en función del tiempo, ilustrada en la figura 3a, fue procesada posteriormente y vinculada a la señal de par en función de la profundidad en el hueso en la punta de la herramienta de perforación, inferida de la figura 3b en función de los parámetros de entrada mencionados anteriormente (velocidad del motor y tipo de rosca macho utilizada como herramienta de perforación). Las mediciones separadas ilustradas en las dos gráficas superpuestas en cada una de estas figuras 3a y 3b se han realizado para dos tipos de hueso artificial: Tipo 1: grosor de la región cortical igual a 6 mm y región trabecular de buena calidad,

Tipo 4: grosor de la región cortical igual a 1 mm y región trabecular de mala calidad.

Los parámetros que describen los datos de salida son directamente visibles en la gráfica:

- El hueso artificial 1 y el hueso artificial 4 presentan una calidad ósea cortical correspondiente a una resistencia a la perforación rc = 25 N (misma pendiente inicial de la curva).

- El hueso artificial 1 tiene un grosor cortical de 6 mm (posición del inicio de la meseta), mientras que el hueso artificial 4 tiene un grosor cortical de 1 mm (posición del inicio de la meseta).

- La pendiente negativa pt = dC/dz que sigue a la meseta que termina en 8 mm, es decir, la longitud total de la rosca macho utilizada, permite determinar la calidad ósea de la región trabecular mediante la relación: rt = rc - |pt|. De estas mediciones puede deducirse así que el hueso artificial 1 tiene una calidad ósea trabecular elevada, correspondiente a una resistencia a la perforación rt = 16,5 N (pt = - 8,5 N), mientras que el hueso artificial 4 tiene una calidad ósea trabecular inferior, correspondiente a una resistencia a la perforación rt =10 N (pt = - 15 N).

Para cada una de las etapas de detección de las 3 fases anteriores, es decir, un primer aumento lineal, después una meseta, y finalmente un descenso todavía lineal, podría obtenerse preferiblemente un ajuste de curva polinomial. De acuerdo con un dispositivo no cubierto por las reivindicaciones adjuntas, el dispositivo electrónico de control de motores de implantología contiene, además, instalado en la memoria de la caja o del periférico, un algoritmo que relaciona la señal de la corriente eléctrica procesada posteriormente y el modelo herramienta de perforación utilizada para un parámetro discreto (números enteros) para la clasificación de la calidad ósea, correspondiente, por ejemplo, a clasificaciones de tipo IMO (Índice de Masa Ósea) o DMC (Densidad Mineral Corporal), que se expresan mediante una variable continua pero utilizadas en la práctica para evaluar estos valores respecto a categorías/clasificaciones basadas en la experiencia y los resultados estadísticos que separan las diferentes "clases".

De este modo, con la medición obtenida mediante el procedimiento propuesto es posible relacionar una clasificación de variables discretas (1, 2, 3, 4, ...) de la calidad ósea, permitiendo una fácil clasificación tipológica de los resultados obtenidos en función del riesgo asociado a la colocación del implante (por ejemplo: calidad 1 correspondiente a un implante resistente / riesgo muy leve; calidad 2: implante estable, riesgo bajo; calidad 3: implante potencialmente inestable, riesgo elevado; calidad 4: implante inestable, riesgo muy elevado).

De acuerdo con una variante para el dispositivo electrónico para controlar de motores de implantología, tal como se ilustra en el resto de la figura 1, se dispone de una interfaz para la transferencia de datos a otro dispositivo electrónico, estando compuesta la herramienta de transferencia preferiblemente por un emisor WIFI para evitar cualquier cable adicional innecesario.

Todavía de acuerdo con una variante de implementación para el dispositivo y el procedimiento no cubiertos por las reivindicaciones adjuntas, el cirujano puede seleccionar los datos de entrada constituidos por "el modelo de herramienta de perforación utilizada" directamente a través de la interfaz periférica, es decir la consola, entre una pluralidad de modelos posibles dependiendo de las preferencias personales o limitaciones operativas. De hecho, la medición puede realizarse utilizando herramientas de perforación especiales, caracterizadas por una sección de diámetro variable, por lo menos con un factor de 2, a lo largo del eje de la herramienta, estando situado el diámetro máximo preferiblemente a una distanciaddesde la punta de la herramienta, siendodentre 2 mm y 5 mm. En las figuras 4a y 4b se presentan dos ejemplos de este tipo de herramienta.

La figura 4a ilustra una herramienta de perforación especial conectada a un contra-ángulo, que se caracteriza por una sección de diámetro variable con un perfil "mín-máx-mín", estando caracterizada la parte por el diámetro máximo que tiene una longitud Lf (también conocido como LF, por ejemplo, en la figura 5 que se describe a continuación), mientras que la figura 4b es una herramienta de perforación especial conectada a un contra-ángulo, caracterizada, a su vez, por una sección de diámetro variable con un perfil "mín-máx-mín-máx-mín". La herramienta especial representada en la figura 4b tiene la ventaja adicional de garantizar el roscado óptimo del orificio óseo (es decir, la creación del orificio roscado, como ocurre con las herramientas de perforación estándar) y proporcionar una medición precisa de la separación cortical-trabecular (como la herramienta representada en la figura 4a):

• la 'primera' parte (es decir, la que entra en primer lugar en el hueso) caracterizada por el diámetro máximo (a lo largo de la longitud L<f>) es la "sonda", que tiene la función de medir la corriente o, de acuerdo con la presente invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas, la derivada de la corriente, evaluando así la calidad del hueso e identificando la separación cortical-trabecular.

• la 'segunda' parte caracterizada por el diámetro máximo (en una longitud L<f 2>) tiene la función de completar la operación de roscado si la primera parte es demasiado corta (L<f><<L<f 2>) para crear directamente la rosca óptima del orificio.

El uso de la herramienta de perforación especial de la figura 4b permite, de este modo, evitar una operación adicional de golpeteo del orificio óseo para crear la rosca óptima para el implante posterior. Obviamente, si la entrada de la primera parte de diámetro máximo (es decir, la 'sonda') y la correspondiente evaluación de la derivada de la corriente eléctrica (y/o de la derivada del par) sugiere una calidad ósea demasiado baja, la operación de perforado y roscado puede detenerse inmediatamente antes de que la 'segunda' parte de máximo diámetro entre en la zona cortical minimizando, de este modo, la lesión ósea.

El diámetro de la broca está optimizado para reducir el número de fases de perforación (y, por lo tanto, los riesgos asociados a acciones repetidas, a vibraciones y calor generado) sin aumentar excesivamente el riesgo de una perforación incorrecta (perforar directamente a un diámetro excesivo corre el riesgo de provocar un sobrecalentamiento y/o fisuras incipientes del hueso). Actualmente, la mayoría de los fabricantes de brocas recomiendan perforar en 3 fases:

1. Perforación con broca de 2,2 mm de diámetro

2. Perforación con broca de 2,8 mm de diámetro

3. Perforación con broca de 3,0 o 3,2 mm de diámetro

La calidad de la perforación se basa en 3 criterios cualitativos:

1. No hay fisuras en el hueso atravesando diametralmente el orificio de perforación

2. Dirección del orificio sustancialmente perpendicular a la superficie ósea

3. Bajo nivel de calor en la zona perforada (parámetro no medible con precisión)

La elección entre diferentes perfiles de broca posibles proporciona así una mayor flexibilidad en términos de optimización de la elección de protocolos operativos para el cirujano.

Además, de acuerdo con una realización preferida, tras los resultados de la medición y la determinación de la calidad ósea en la que debe realizarse el implante, un programa de optimización instalado en la consola permite preseleccionar automáticamente programas específicos adecuados en función de los resultados relacionados con la calidad ósea detectada después de la operación de perforación para las fases de perforación posteriores mencionadas anteriormente. Esto permite, por ejemplo, ajustar el tamaño de la broca a utilizar para las siguientes fases de perforación o incluso la velocidad del motor o, además, determinar una limitación automática del par aplicable para no dañar el hueso.

De este modo, el dispositivo y el procedimiento descritos en el marco de la presente invención hacen posible obtener una medición cuantitativa más precisa de la calidad ósea y, en particular, medir el grosor local de la región cortical del hueso.

Este dispositivo y este procedimiento de medición son adecuados, además, para un gran número de herramientas de perforación disponibles en el mercado y tienen la ventaja de poder utilizarse en combinación con un motor y un contra-ángulo estándar disponible en el mercado (tras calibración).

Este dispositivo y este procedimiento pueden utilizarse, además, con herramientas de perforación especiales (que pueden suministrarse con el kit de implantología) que permiten obtener un grado de precisión de medición todavía mayor, en el caso de pacientes considerados críticos.

De acuerdo con un dispositivo y procedimiento descritos anteriormente y que no forman parte de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas, la calidad de una estructura ósea se determina mediante una primera etapa (A) de perforación en dicha estructura ósea con la ayuda de una herramienta de perforación, tal como una broca accionada por un motor, y una segunda etapa (B) de medición simultánea del consumo de corriente por el motor durante la primera etapa (A) de perforación, seguido de una tercera etapa (C) de procesamiento de la corriente señal de consumo obtenida tras la segunda etapa (B) para obtener valores de par aplicado por el motor a dicha herramienta de perforación, y finalmente una cuarta etapa (D) de correlación de los valores de par obtenidos tras la tercera etapa (C) con la velocidad de giro de dicho motor y el tipo de dicho taladro utilizado durante la primera etapa (A) de perforación para deducir de ello una relación entre los valores de par obtenidos y la profundidad de dicha estructura ósea. De acuerdo con este procedimiento, la relación entre los valores de par y la profundidad de la estructura ósea obtenida tras esta cuarta etapa (D) permite, además, determinar la resistencia mecánica a la perforación de dicha estructura ósea en función de la profundidad.

Después, la relación entre los valores de par y la profundidad de la estructura ósea obtenida después de la cuarta etapa (D) permite, además, identificar zonas de resistencia mecánica sustancialmente constante a la perforación y sus niveles de profundidad asociados calculando la derivada de los valores de par en función de la profundidad. Esto puede comprender, además, una etapa posterior de clasificación tipológica de acuerdo con valores discretos para la estructura ósea estudiada, dependiendo directamente de la derivada del par (por ejemplo, las resistencias a la perforación r<e>y r<t>de la región cortical y trabecular, respectivamente).

Sin embargo, de acuerdo con la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas, se utiliza otro valor relacionado con la corriente como parámetro de entrada, a saber, la derivada de la corriente. En ese caso, en lugar de medir valores de corriente, la unidad de medida muestrea directamente valores de la derivada de la corriente.

El diagrama de estado de la figura 5 explica cómo se procesan los valores de la derivada de la corriente, dependiendo de la profundidad de la corriente z(t) que depende de la velocidad de giro del motor, para producir valores de calidad ósea, es decir, valores de calidad ósea en función de la profundidad z.

El procedimiento se resume en las siguientes etapas (en esta descripción detallada, se considera que la longitud L<f>de la parte activa de la herramienta de perforación es mayor que la profundidad correspondiente a la separación entre la región cortical y trabecular):

1. La cantidad calculada z<test>, que identifica la profundidad real de penetración en el hueso, se inicializa a cero. Di[z<test>(0)] también se inicializa a cero. La variable discreta f<cT>que indica el cruce de la separación entre la región cortical y trabecular también se inicializa a cero (f<cT>será cero hasta que la herramienta de perforación cruce la separación entre la región cortical y trabecular).

2. Antes de la penetración en el hueso, el valor de la derivada de la corriente eléctrica es casi nulo, aparte de las fluctuaciones del ruido debidas principalmente al rendimiento del contra-ángulo y del motor. Así, el primer bloque lógico obviamente se cumple (SÍ). Dado que z(t) es menor que la longitud de la parte activa de la herramienta de perforación (L<f>), z<test>no aumenta hasta que la herramienta de perforación entra en el hueso.

3. En el instante en que la herramienta de perforación entra en la región cortical del hueso (es decir, la región externa del hueso), la derivada di/dz se vuelve positiva. El primer bloque lógico no se cumple (NO), al igual que el segundo bloque (porque la derivada di/dz es positiva): por lo tanto, la profundidad real z<test>se incrementa (teniendo en cuenta la velocidad real de la herramienta) y la cantidad Di, correspondiente al valor incrementado de z<test>, toma el valor di/dz.

4. Mientras la herramienta de perforación (o parte de la misma) se encuentra dentro de la región cortical (es decir, antes de cruzar la separación entre la región cortical y trabecular), la derivada de la corriente eléctrica es casi constante (excepto pequeñas fluctuaciones debidas al ruido de la señal o por una aumento lento y ligero debido al ligero aumento de la densidad ósea dentro de la región cortical), ya que el incremento lineal de la longitud de penetración (y de la superficie de contacto entre la herramienta de perforación y el material cortical) corresponde al incremento lineal del par y la corriente eléctrica requeridos. El primer y el segundo bloque lógico no se cumplen (ambos toman el valor "NO"). Por lo tanto, la profundidad real z<test>se incrementa y la cantidad Di es constante o toma el nuevo valor de di/dz, si este último es ligeramente mayor que el anterior.

5. Cuando la herramienta de perforación llega a la separación entre la región cortical y la trabecular, sin estar completamente insertada dentro de la región cortical, la derivada de la corriente eléctrica (y la derivada del par) disminuye repentinamente (a cero o a un valor positivo mucho menor que el valor anterior): el avance adicional de la herramienta de perforación dentro del hueso (es decir, en la región trabecular del hueso) no requiere un suministro de corriente adicional relevante. El primer bloque lógico se cumple (SÍ) al igual que el segundo bloque lógico (en este caso, la herramienta de perforación es más larga que la profundidad correspondiente a la separación entre la región cortical y trabecular). Por lo tanto, la profundidad real z<test>no se incrementa.

6. La profundidad real no se incrementa hasta que la parte activa de la herramienta de perforación está parcialmente fuera del hueso (es decir, hasta que la parte de la herramienta de perforación dentro de la región cortical es constante). Cuando la herramienta de perforación está completamente dentro del hueso y la parte de la herramienta de perforación dentro de la región cortical comienza a disminuir, la derivada de la corriente se vuelve negativa: la contribución debida al material trabecular adicional en contacto con la herramienta de perforación no compensa la disminución de la cantidad de material cortical en contacto con la parte activa de la herramienta de perforación. De este modo, el primer bloque lógico no se cumple (NO), mientras que el segundo bloque lógico sí se cumple (SÍ: la derivada es negativa y f<oT>sigue siendo cero). La profundidad real z<test>aumenta mientras que la 'derivada de la corriente incrementa!' Di se reduce (ya que la derivada de la corriente di/dz es negativa). Se alcanza la separación entre la región cortical y trabecular, por lo que f<oT>se convierte en 1.

7. La derivada de la corriente es negativa hasta que la parte activa de la herramienta de perforación está completamente dentro de la región trabecular. A partir de este punto, la derivada de la corriente es casi cero (aparte de ruido de señal y ligeras faltas de homogeneidad). Dado que f<oT>es 1, tanto el primer bloque lógico como el segundo bloque lógico no se cumplen, por lo que la profundidad real se incrementa hasta el final de la medición.

En caso de que se utilice una herramienta de perforación especial (como la de la figura 4a), con una parte activa más corta que la profundidad de separación entre la región cortical y trabecular, el procedimiento se modifica a partir del punto 5. En este caso, la derivada de la corriente eléctrica disminuye repentinamente a cero o a un valor muy bajo cuando la parte activa de la herramienta de perforación está completamente dentro de la región cortical (es decir, antes de alcanzar la separación entre la región cortical y trabecular). En este caso, el segundo bloque lógico en la parte derecha del diagrama de estado no se cumple cuando la derivada es cero o casi cero. De este modo, la derivada de la corriente incremental Di permanece constante hasta que la parte activa de la herramienta de perforación está dentro de la región cortical. También para una herramienta especial como la de la figura 4a, los puntos 6 y 7 siguen siendo válidos: el valor negativo de la derivada di/dz da como resultado la reducción de la derivada de la corriente incremental Di, lo que explica la disminución de la densidad y/o dureza de la región trabecular.

El procedimiento descrito permite identificar claramente dos valores que representan la calidad del hueso cortical y trabecular, respectivamente. Además, permite identificar la profundidad de la separación entre la región cortical y trabecular.

El uso de valores de la derivada de la corriente en lugar de valores de la corriente como parámetro de entrada para obtener valores de la derivada del par y, por lo tanto, valores de calidad ósea, tiene las siguientes ventajas. En primer lugar, ahorra importantes etapas de cálculo en comparación con un procedimiento en el que primero es necesario procesar posteriormente los valores de corriente para correlacionar primero estos valores con los valores de par y después derivar la curva de la derivada del par a partir de estos últimos valores. En segundo lugar, los valores de par se ven afectados por el rendimiento de la pieza de mano y del propio motor, que pueden variar con el tiempo, dependiendo del envejecimiento y de las condiciones de lubricación; por lo tanto, las medidas proporcionadas no dependen exclusivamente de la densidad y la dureza del hueso y, por lo tanto, de su calidad asociada. En tercer lugar, la medición del par depende intrínsecamente de la resistencia mecánica aplicada por el hueso a la herramienta de perforación, integrada espacialmente en toda la longitud de la herramienta de perforación insertada en el hueso en un instante determinado. No se trata, por lo tanto, de una medición local que permita determinar la densidad y la dureza localmente, en un lugar muy concreto.

Por lo tanto, este procedimiento de cálculo permite identificar más fácilmente regiones de densidad y dureza homogéneas, como la región trabecular y las regiones corticales, que muestran resistencias a la perforación r<C>y r<t>respectivamente.

Estas resistencias de perforación r<C>y r<t>ilustradas previamente en la figura 3B pueden obtenerse de una manera todavía más intuitiva, además, en la vista de las figuras 6A y 6B, que muestran unas gráficas de la derivada de la corriente en función de la profundidad para los mismos huesos artificiales cuando se perforan con la misma broca que tiene una longitud de 8 mm. En efecto, la derivada constante del par en función de la profundidad (z) indica una resistencia a la perforación homogénea r<C>sobre la región cortical, en lugar de derivarse de una pendiente inicial. Entonces, cuando la derivada se vuelve negativa después de que la profundidad supere la longitud de la broca (es decir, 8 mm), puede obtenerse el valor |pt| = r<C>- r<t>y, a su vez, la resistencia en la región trabecular r<t>. De este modo, la medición puede detenerse a partir de esta profundidad dado que se determinan todos los valores de resistencia y, por lo tanto, puede configurarse P<fin_de_medición>en aproximadamente 9 mm, tal como se indica en la figura 6A.

La figura 6B muestra cómo pueden asignarse directamente los valores incrementales de la derivada de la corriente a los valores de resistencia a la perforación para cada uno de los tipos de hueso, es decir, hueso artificial 1 y hueso artificial 4, lo que permite un mapeo muy sencillo con una escala de calidad ósea (a la derecha de figura 6B). En el presente caso, se tiene que r<c1>= r<c4>que es aproximadamente igual a 0,34 A/mm, mientras que r<t1>= 0,22 A/mm y r<t4>= 0,14 A/mm. Estos valores corresponden a los valores obtenidos previamente mediante la derivada espacial del par, siendo la relación matemática entre los valores correspondientes:

x^ktüi = dC/dz

donde x es el factor de multiplicación (20 si el contra-ángulo es 20:1 CA),nes el rendimiento del CA yktes la constante de par del motor (que define el valor del par proporcional a la corriente suministrada).

Las figuras 7A y 7B muestran los valores de resistencia a la perforación que pueden obtenerse, además, con un taladro especial como el que se describe en la figura 4A, que presenta una longitud reducida L<f>correspondiente a la parte donde el diámetro es máximo. Estas figuras dan los mismos valores para las resistencias de perforación (de hecho, las figura 6B y 7B son idénticas); sin embargo, la longitud reducida de la broca, que se vuelve inferior a la profundidad de la región cortical, permite tener las siguientes propiedades ventajosas: la derivada desciende a cero tan pronto como la broca queda completamente acoplada en esta zona (véase la caída en z = 0,5 en la figura 7A) y la profundidad a la que pueden detenerse las mediciones P<fin_de_medición>puede entonces estar justo después del final de las respectivas regiones corticales, es decir, aproximadamente 1,5 mm para el hueso artificial 4 y 6,5 mm para el hueso artificial 1. Como resultado, la operación de perforación global puede ser más corta y esta operación también puede ser menos invasiva y generar menos calentamiento debido a la fricción.

Otra ventaja de emplear este procedimiento de cálculo con valores de la derivada de la corriente como entrada y este taladro especial es que los respectivos valores de resistencia para las regiones corticales y las regiones trabeculares se obtienen mediante valores de la derivada de signos opuestos. El cruce con cambio de signos de la derivada permite reducir el impacto del ruido en las medidas.

Sin embargo, independientemente del tipo de perforación que se utiliza, puede apreciarse que el uso de valores de la derivada de la corriente como entradas permite identificar fácilmente la transición entre regiones, donde los valores de la derivada saltan significativamente de un valor discreto a otro. Los resultados proporcionados son, por lo tanto, más precisos y fiables y, al mismo tiempo, eliminan cualquier procesamiento posterior de la señal de entrada.

En el marco de la presente invención, también es posible proporcionar resultados más precisos en términos de modelado 3D de la calidad de una estructura ósea. De hecho, tal como se ilustra en las figuras 8A y 8B, es muy posible que la transición entre regiones no sea clara de acuerdo con un plano horizontal, sino que exista una superposición vertical parcial. La vista en sección sagital de la figura 8A resalta el entrelazamiento vertical de la región trabecular con la región cortical, mientras que la vista en sección en el plano horizontalAAmuestra la proporción angular de la región trabecular sobreapilada.

Para poder cuantificar con mayor precisión la calidad ósea, el dispositivo de acuerdo con la presente invención se dispone preferiblemente para muestrear valores relacionados con la corriente a una velocidad de por lo menos 10 veces por cada revolución completa de la broca. Si se selecciona que la relación de reducción de la pieza de mano sea igual a 20:1 y que la velocidad del motor sea de aproximadamente 400 rpm, entonces el dispositivo adquiere por lo menos 5 datos de medición por segundo; la broca efectúa una revolución completa cada tres segundos y, por lo tanto, hay disponibles 15 datos de medición para cada revolución de la broca. De este modo, es posible obtener una buena distribución angular de la calidad ósea; la dispersión de datos en una revolución completa de la broca da una idea de la amplitud de las variaciones locales que afectan a la densidad/dureza de acuerdo con las diferentes orientaciones.

El dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea comprende también preferiblemente un sistema de indexación basado en un sensor angular para conocer la orientación exacta del rotor del contra-ángulo y, por lo tanto, de la broca. Tal como se ilustra en las figuras 9a y 9b, el sensor angular puede ser, por ejemplo, un sensor Hall, un sensor magnético, un sensor óptico o un sensor eléctrico. De esta manera, al garantizar que siempre se conoce la orientación angular relativa de la broca respecto a la posición angular del motor, es posible determinar la orientación exacta de la broca dentro del hueso.

De este modo, si el dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea comprende, además, una broca asimétrica no circular, se obtiene un diámetro extruido que es por lo menos un 20% mayor que el diámetro medio de la broca, con lo que puede obtenerse una representación 3D de la calidad ósea, ya que es posible conocer no sólo la variación de la calidad ósea en función de la profundidad de penetración, sino también en función de la orientación angular. En la figura 10 se ilustra un ejemplo de dicha broca asimétrica.

De acuerdo con una variante de realización de la presente invención, el dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea comprende, además, una herramienta de calibración y evaluación comparativa que permite definir criterios de clasificación de acuerdo con una broca, pieza de mano de contra-ángulo o motor específico. En la figura 11 se ilustra un ejemplo de dicho sistema de calibración, en el que la parte izquierda de la figura muestra las diferentes piezas de referencia de material a perforar y, en la parte derecha, una vista esquemática de un contra ángulo equipado con un torquímetro, acelerómetro y también cámara de vídeo, de manera modular o no.

A modo de ejemplo, podría realizarse el siguiente procedimiento de calibración:

- Adquirir una imagen de la broca a través de la cámara integrada en la unidad dental, unidad de control de sobremesa, o en el sistema de calibración modular. Estando normalizado el extremo de la broca, resulta fácil entonces obtener la escala de la imagen y, a su vez, extraer el diámetro activo y la longitud activa de la herramienta de perforación;

- Medir los datos de la derivada de la corriente al perforar con la broca montada en unas muestras de material (aquí 4 muestras, es decir, Q1, Q2, Q3, Q4); la medición de los valores de la derivada iniciales es suficiente para establecer parámetros de calidad ósea;

- Como alternativa a la etapa de calibración anterior, se mide el par aplicado en la punta de la broca (mediante un torquímetro, tal como un manguito de resina que aplica una fricción regulable en la parte superior del taladro) simultáneamente con los datos de la derivada de la corriente; en tal caso, si se ha establecido la escala de correlación entre los valores de par y la calidad ósea de referencia, no es necesario disponer de varios bloques de material, basta así con uno;

- Controlar la velocidad de giro mediante un acelerómetro y cámara de vídeo durante la perforación para comprobar la consistencia de la velocidad: si la velocidad es inestable, se requiere una intervención postventa o la broca se considera no adecuada.

De esta manera, no es necesaria una actualización de bases de datos y/o efectivos de postventa cuando se lanza al mercado una nueva broca, una nueva pieza de mano, o un nuevo motor compatible con el dispositivo.

A partir de la descripción anterior se apreciará que las características de las realizaciones preferidas detalladas anteriormente pueden combinarse como se desee, y especialmente las características relacionadas con la broca pueden utilizarse independientemente del parámetro de entrada utilizado para calcular los valores de la derivada de par y, por lo tanto, la calidad ósea.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea, que comprende un dispositivo para controlar un motor conectado cinemáticamente a una herramienta de perforación, tal como una broca, que comprende, además, una unidad para medir instantáneamente valores relacionados con la corriente consumida por dicho motor durante una operación de perforación, así como una unidad de procesamiento adecuada para procesar los datos obtenidos por dicha unidad de medición simultáneamente con dicha operación de perforación, siendo dicha unidad de procesamiento igualmente adecuada para procesar los valores de señal de corriente relacionados obtenidos con el fin de obtener valores para la derivada de la par aplicado por dicho motor a dicha herramienta de perforación, y correlacionar dichos valores de la derivada de par obtenidos con la velocidad de giro de dicho motor y el tipo de taladro utilizado durante dicha operación de perforación con el fin de deducir de esto una relación entre dichos valores de la derivada del par obtenidos y la profundidad de dicha estructura ósea, en el que dichos valores de la derivada del par corresponden a una resistencia a la perforación y, por lo tanto, definen una calidad ósea, caracterizado por el hecho de que dichos valores de la corriente relacionados son valores de la derivada de la corriente, que producen directamente valores de la derivada del par y, por lo tanto, valores de calidad ósea.

2. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea según la reivindicación 1, en el que valores de la derivada constantes sobre una profundidad determinada permiten identificar regiones de densidad y dureza homogéneas, clasificadas en distintas clases de calidad ósea.

3. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho dispositivo comprende, además, una broca, y en el que dicha broca tiene un perfil de diámetro variable que oscila entre un valor mínimo y máximo, siendo la relación entre el valor mínimo y máximo por lo menos igual a 2.

4. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, un sistema de indexación para el taladro y un sensor angular para el rotor del contra ángulo con el fin de conocer la orientación exacta de la broca.

5. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea según la reivindicación 4, en el que dicha unidad de medición está dispuesta para muestrear valores relacionados con la corriente a una velocidad de por lo menos 10 veces por cada revolución completa de la broca.

6. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea según la reivindicación 5, que comprende, además, una broca de sección asimétrica que da lugar a un diámetro extruido de por lo menos un 20% mayor que el diámetro medio de la broca.

7. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, una herramienta de calibración y evaluación comparativa adecuada para piezas de mano de contra-ángulo, brocas, y/o motores específicos.

8. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho dispositivo comprende, además, una broca montada de manera extraíble en una pieza de mano de contra-ángulo que determina una relación de transmisión predeterminada y es compatible con una pluralidad de tipos de taladros diferentes.

9. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que está provisto, además, de una consola equipada con una unidad de visualización y una interfaz de control que permite al cirujano determinar el tipo de taladro utilizado y establecer la velocidad de giro del motor.

10. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea según la reivindicación 9, en el que dicha consola preselecciona automáticamente programas específicos adecuados en base a los resultados relacionados con la calidad ósea detectada después de la operación de perforación.

11. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea según una de las reivindicaciones anteriores, que está provisto, además, de una interfaz de comunicación inalámbrica para la transmisión de datos de medición.

12. Dispositivo para determinar la calidad de una estructura ósea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho dispositivo está dispuesto para proporcionar dos valores distintos que representan la calidad del hueso cortical y trabecular, respectivamente, e identificar la profundidad de la separación entre la región cortical y trabecular de un hueso.