CN113573658A

CN113573658A - 用于测量骨品质的方法和工具

Info

Publication number: CN113573658A
Application number: CN202080011414.8A
Authority: CN
Inventors: D·尼科莱特; Y·加托; D·萨奇
Original assignee: Bien Air Holding SA
Current assignee: Bien Air Holding SA
Priority date: 2019-02-01
Filing date: 2020-02-03
Publication date: 2021-10-29
Anticipated expiration: 2040-02-03
Also published as: JP2022508661A; KR20210117336A; JP2023053141A; US11484249B2; CN113573658B; EP3917442B1; JP7446500B2; ES2967916T3; JP7228050B2; WO2020157340A1; KR102417755B1; EP3917442A1; US20220039738A1

Abstract

本发明涉及用于测量骨品质的设备和方法。

Description

用于测量骨品质的方法和工具

技术领域

本发明涉及外科领域，更具体地涉及牙外科(dental surgery)和植入术(implantology)。

背景技术

在用于确定骨品质(osseous quality)的方法的背景下，可以将评估方法分类为两种类型：一方面，创性(invasive，侵入性)方法，即基于在对其品质待被评估的骨的钻孔期间所获得的经验数据的方法；以及另一方面，非创性(non-invasive，非侵入性)方法，所述非创性方法使用例如医学成像技术，诸如X射线照射或磁共振成像(MRI)。

在专利文件WO2008052367中描述了将在准备用于放置植入物的部位期间实施的骨品质(即机械抵抗力)评估方法。此文件详细说明：在骨中形成孔，并且然后使用专用器械来确定骨的机械抵抗力的特性。待被表征的特性一方面是由施加在该孔的内部上的压力引起的机械变形，以及另一方面是待被施加到插入该孔中的工具以使该孔机械变形的扭转力矩或扭矩。

在文件WO2012083468中公开了这次适于大尺寸的骨诸如股骨的情况的类似的方法，该文件还公开了适于此程序的手持件(handpiece，机头)：在此情况下，通过使钻孔工具在与钻孔方向相反的方向上转动来测量骨的机械抵抗力，以将孔的机械变形和施加的扭矩关联。此外，钻孔工具具有对称形式，这意味着它可以在两个旋转方向——用于切割的第一方向和用于测量的第二方向——上提取材料。出于此原因，此方法不适合于牙植入的情况，因为为了测量而在相反方向上的旋转有使骨骨折或损坏的风险。事实上，所有用于准备牙植入的钻头和钻孔机具有旋入(screwing)方向和旋出(unscrewing)方向，旋出方向允许移除钻孔工具而不导致骨材料的撕裂。

文件US7878987就其本身而言提出了用于对整个骨对骨折的抵抗力进行微创评估的具体替代解决方案。在此情况下，系统能够穿过患者的皮肤和软组织之后到达骨的表面。然后通过将非常细小的测试刀片/探针在骨内部推动(压入(indentation)，而探针不旋转)来实施测量。对施加到该刀片/探针以穿透骨并且被拔出的力的测量可以建立对骨的骨折的风险的评估。

然而，不存在任何专门适于牙植入术的用于对骨的品质进行评估的方法。

目前，在此具体技术领域，用于为了牙植入而对骨的骨品质进行定性评估的仅有的公认的方法是非创性方法，诸如下文所描述的那些方法：

-专利文件JP2000245736，其描述了一种用于使用微波来检测骨质疏松症的工具。

-ROSHOLM等人的美国专利文件US6,763,257描述了一种使用射线照相测定法(radiogrammetry)进行骨品质评估的方法；

-NI等人的美国专利申请US2003/0057947描述了一种用于确定骨的孔隙率的基于磁共振的技术。

-然而，这些非创性方法不提供对骨品质的任何定量测量，并且因此被认为太不精确而不能被用来定义最佳植入策略，因为它们不可以定义骨品质的足够精确的空间分布(spatial profile)。

因此，存在对于不具有这些已知限制的解决方案的需要。

发明内容

本发明的目的是提出一种新的测量设备以及一种更精确并且更有效的用于确定骨品质的新的方法。

更具体地，本发明的目的是提供不同的骨区域的清晰的空间分布，而无需与通常操作程序相关的附加的测量步骤，也不需要专用器械或专用操纵。

这些目的通过主要设备权利要求1的特征来实现。

所提出的解决方案的一个优点是：它引入了一种可以在为了准备牙植入的部位而进行的钻孔期间定量地测量骨品质的方法。此程序可以使用由微型马达和反角减速器(通常具有20:1的传动比)组成的标准植入术套件，而不必添加专用设备。

此外，这样的方法可以在植入准备的所有阶段期间实施一系列测量，而不必添加补充操作阶段，也不必使患者暴露于比传统钻孔操作更具创性的操作。具体地，不需要通过压力和/或扭力的变形(如在WO2008052367中所公开的解决方案的上下文中所要求的)。

所提出的解决方案提供的另一个重要优点涉及所提出的定量测量的精度。换句话说，后者不仅可以对植入部位处的骨品质进行分类，而且可以从骨的表面到其深度对骨品质的空间分布进行重建。更具体地，所获得的测量结果从骨的表面向骨的内部提供骨品质的精确空间分布，并且识别从靠近骨的外表面的皮质(cortical)区域——即，最硬的区域——到骨的内部处的较软的小梁(trabecular)或顶端(apical)区域的过渡区。

根据本发明的一个优选实施方案，骨品质是直接从电流导数测量结果得到的，而从未直接测量电流。这允许计算过程的简化，不需要对电流信号进行后处理(post-process)以获得扭矩值，并且进而获得产生骨品质的扭矩的导数。

根据本发明的另一个优选实施方案，钻孔工具具有范围在最小值与最大值之间的可变直径分布，最小值与最大值之间的比率至少等于2。在此情况下，可以假设电流的导数和扭矩的导数仅取决于钻孔工具的具有直径的最大值的部分。量L_F(或L_f)定义具有最大直径的部分的长度。最大直径与最小直径之间的比率必须等于或大于2，以保证电流导数的空间行为仅取决于钻孔工具的最大直径部分的穿透深度。

根据本发明的又一个实施方案，用于测量骨品质的设备还包括：角传感器(诸如霍尔传感器、磁传感器、光学或电传感器)，用以获知反角的转子的确切定向；以及标引系统(indexation system，分度系统)，用以确定钻头的确切定向。因此，在确保每次钻头完成完整的旋转——例如10的数量级——时收集足够的测量数据的同时，可以附加地获得骨品质的角分布(angular distribution)。

根据本发明的又一个实施方案，用于测量骨品质的设备包括非圆形非对称钻头，产生比钻头的平均直径大至少20％的挤出直径(extruded diameter)。由于这样的专用钻孔工具，可以获得骨品质的3D表示，因为可以获知不仅作为穿透深度的函数而且作为角定向的函数的骨品质的变化。

根据本发明的一个变体实施方案，用于测量骨品质的设备还可以包括校准和基准测试工具，从而允许根据专用钻头、手持件或马达定义分类标准。

附图说明

通过阅读以下通过示例的方式给出的描述并且参考附图将更好地理解本发明，在附图中：

-图1是根据本发明的一个优选实施方案的测量设备的不同的功能部分的逻辑图解；

-图2A和图2B示意性地示出了在牙植入术的领域中常规使用的钻头以及突出皮质区和小梁区的人造骨的截面视图；

-图3A和图3B分别示出了根据本发明的对于两种不同类型的人造骨由马达消耗的电流作为时间的函数的曲线图，以及根据本发明的一个实施方案的由马达施加的扭矩作为在两个骨中的每个内的深度的函数；以及

-图4A和图4B例示了可以在本发明的上下文中使用的两种不同类型的钻头。

-图5例示了根据本发明的一个优选实施方案的状态图，该状态图示出了如何根据电流值的导数直接产生骨品质值；

图6A和图6B分别示出了先前在图3A和图3B中所例示的对于两种不同类型的人造骨由马达消耗的电流的电流导数作为深度的函数的曲线图，以及所得到的骨品质也作为两个骨中的每个内的深度的函数的图解；

图7A和图7B示出了当使用其最大直径L_f的长度等于0.5mm的专用钻孔机——诸如先前的图4a中所例示的钻孔机——执行钻孔操作时与图6A和图6B相同的图；

图8A和图8A示出了骨的皮质区域与小梁区域之间的过渡区域的两个截面视图；分别是矢状截面视图以及沿着图8A上所例示的水平平面A-A的水平截面。

图9A和图9B分别示出了根据本发明的一个优选实施方案的包括角传感器的、其上安装了钻头的手持件的矢状截面视图，以及安装在手持件上的该角传感器的放大视图。

图10示出了根据本发明的一个优选实施方案的包括非对称钻头的手持件的侧视图。

图11示出了根据本发明的另一个优选实施方案的校准工具的示意性视图。

具体实施方式

在此申请的上下文中，表达“反角(contra-angle)”被用作标明执业医生——尤其是牙科医生——的任何作业工具的通用术语。同样，术语“马达”以通用的方式标明能够产生机械移动(尤其是旋转移动，但是也可能是线性移动、振荡移动等)的设备，该机械移动通过集成在反角中的运动链(kinematic chain)被传输到钻孔工具，该反角的传动装置确定预定义的减小系数。表达“钻头”或“螺纹丝锥”被用作标明任何用于对骨钻孔的工具，不管其型号和其尺寸特征。

下面将描述与牙植入术领域有联系的一个优选实施方案。这样的用于控制用于植入术的马达的电子设备由到该马达的接线盒(connection box)和用于用户的外围设备接口组成(这二者能够是通过用户而相对于彼此可移除的或不可移除的)，该电子设备由以下特征表征：

1.即刻地(instantly)(即实时地)激活对由该马达消耗的电流的记录的功能，该功能能够由用户选择。

2.在该盒的或该外围设备的存储器中，下面所描述的后处理算法将由该马达消耗的电流的实时信号与施加到钻孔工具的扭矩的信号关联，所述扭矩是作为此工具的在深度上的位置的函数。

3.一种用于将数据传送到另一个电子设备的工具，此传送工具是WIFI发射器或经由电缆的连接门。

该设备和测量方法以示意图例示在图1中，该示意图示出具有从马达到施加到骨的钻孔工具的传动链的设备以及测量数据的返回。具有实线的箭头指示移动的传输方向，而在相反方向上的具有虚线的箭头示出与能量的消耗相关的信息的传输方向。在此图中，经由通信接口的传输被无线地实施(闪电指示利用任何合适的技术——诸如Wi-Fi、UWB等——进行的通信)，并且根据此优选实施方案，用于即刻地测量由马达消耗的电流的功能单元在结构上集成到控制装置的盒中；根据一个变体，此单元甚至可以被小型化并且被集成到马达中。

在用于测量牙植入部位的骨品质的程序中，植入术套件的用户可以首先经由马达的控制操作台选择选项，由此在准备植入部位所需的对骨钻孔中的至少一个期间，由马达消耗的电流被记录在马达接线盒的或用作接口的外围设备(例如，数字平板计算机)的存储器中。控制操作台(未被例示)优选地包括呈LCD屏幕的形式的显示单元以及用以选择菜单和/或程序和用以验证由医生做出的选择的按键或轮。

然后，通过优选地安装在马达接线盒或作为接口的外围设备上的算法对由马达消耗的电流的实时的信号进行后处理。在这样的优选实施方案中，用于处理在钻孔操作期间收集的数据的单元因此被集成在该盒中；然而，根据需要并且根据处理能力方面的限制，也可以使用位于远程计算机中的处理器。在此情况下，然而用于数据传输的接口必须提供足够大以便不构成限制因素的速度。信号处理可以使用例如局部回归、Savitzky-Golay、移动平均、高斯滤波等。根据一个有利实施方案，信号处理还可以消除与马达的空载消耗以及由用户施加的压力有联系的恒定贡献，该恒定贡献实际上仅构成“偏移量”，即，即时(immediate)消耗曲线偏移了一个常量。

马达中的每个具有以瓦特为单位的额定功率，该额定功率构成此马达可以生成的最大可能功率。在钻孔阶段期间，通常，由于电压本身保持恒定因此将能够直接根据电流值确定的所使用的功率不超过此额定功率的10％至15％。相反，在植入物的旋入阶段期间，可以实现多达此额定功率的80％甚至更多的高得多的值。

电流的经后处理的信号——其首先建立马达的即时功率与即时扭矩(该即时扭矩经由传动的运动链通过钻头施加在骨上)之间的联系——可以然后在第二阶段中通过使用钻头的类型和钻孔的速度将施加到钻孔工具的扭矩表示为此工具的在深度上的位置的函数，此信号被记录在马达接线盒的存储器或外围设备的存储器中，或通过电缆或WIFI传输到另一个电子设备。

换句话说，一方面，通常经由专用程序并且由操作台控制的马达的速度——通常在每分钟100转到1000转(rpm)之间——在钻孔操作期间仅具有不到1％的非常轻微的偏差，并且另一方面，此马达速度，结合所使用的反角的传动比(通常是20:1)和用作钻孔工具的钻头的类型——尤其是其螺纹——可以使钻孔时间与相关联的深度明确相关。

因此，如根据图3a和图3b的对应关系将看出的，所提出的确定骨品质的方法由此可以将输入数据显著地转变成以下输出数据，所述输入数据包括：

i.电流的经后处理的信号；

ii.所使用的钻孔工具型号；

iii马达的操作速度；

所述输出数据如下：

a.作为骨内部的深度的函数的骨品质的信号；

b.骨的皮质区域与小梁区域之间的过渡部的深度；

c.皮质区域中的平均骨品质；

d.小梁区域中的平均骨品质；

e.与皮质区域中的平均骨品质的值相关的置信系数——在0(低置信度)和1(高置信度)之间的数。在一个优选实施方案中，此系数是关于皮质区域中扭矩与深度之间的相关系数、皮质区域中多项式回归的余数以及皮质区域中信噪比的函数。

f.与小梁区域中的平均骨品质的值相关的置信系数——在0(低置信度)和1(高置信度)之间的数。在一个优选实施方案中，此系数是关于皮质区域中和小梁区域中扭矩与深度之间的相关系数、皮质区域中和小梁区域中多项式回归的余数以及皮质区域中和小梁区域中信噪比的函数。小梁区域中的置信通常较小，因为计算取决于这两个区域——皮质区域和小梁区域——中信号的品质。然而，所描述的方法可以在数学上量化此区域中的置信度。

图2a示出了一种典型的钻孔工具(螺纹丝锥)，它的钻孔长度是大约8mm，并且停止在12mm处，而图2b示出了商业上可得的人造骨(类似于真骨的成分)：它具有4mm的较密实并且较硬的区域，连同11mm的较软的区域。

在图3a和图3b中示出的是根据上文所描述的方法的经后处理的测量结果的一个实施例。

作为时间的函数的所消耗的电流的信号——由图3a例示——被后处理并且与作为在钻孔工具的尖端处在骨内的深度的函数的扭矩的信号联系起来，从图3b中推断出作为上文所提及的输入参数(马达速度和用作钻孔工具的螺纹丝锥的类型)的函数。这些图3a和图3b中的每个中的两个叠加的曲线图中所例示的单独测量是针对两种类型的人造骨进行的：

-类型1：皮质区域的厚度等于6mm和良好品质的小梁区域，

-类型4：皮质区域的厚度等于1mm和不良品质的小梁区域。

描述输出数据的参数在曲线图上直接可见：

-人造骨1和人造骨4具有对应于钻孔抵抗力rc＝25N(曲线的相同的初始斜率)的皮质骨品质。

-人造骨1具有6mm的皮质厚度(平稳段的开始的位置)，而人造骨4具有1mm的皮质厚度(平稳段的开始)。

-负斜率pt＝dC/dz，其在结束于8毫米——换句话说所使用的螺纹丝锥的总长度——处的平稳段之后发生，使得可以通过以下关系确定小梁区域的骨品质：rt＝rc-|pt|。

因此，从这些测量结果可以推断出，人造骨1具有高的小梁骨品质——对应于钻孔抵抗力rt＝16.5N(pt＝-8.5N)，而人造骨4具有较低的小梁骨品质——对应于钻孔抵抗力rt＝10N(pt＝-15N)。

对于以上3个阶段——即，首先线性上升，然后是平稳段，并且最后是线性下降——的检测步骤中的每个，可以优选地实现多项式曲线拟合。

根据本发明的一个优选实施方案，用于控制植入术马达的电子设备还包括安装在盒的存储器或外围设备的存储器中的算法，该算法将电流的经后处理的信号和所使用的钻孔工具的型号与用于对骨品质进行分类的离散参数(整数)联系起来，所述分类例如对应于BMI(Bone Mass Index，骨质量指数)或BMD(Body Mineral Density，体矿物质密度)类型的分类，所述参数由连续变量表达，但是在实践中通过相对于基于经验的类别/评级以及将不同的“种类”分开的统计结果来评定这些值。

因此，可以将通过所提出的方法获得的测量结果与骨品质的离散变量评级(1,2,3,4，……)联系起来，从而准许对作为与植入物放置相关联的风险的函数的所获得的结果的容易的类型排序(例如，品质1对应于有抵抗力的植入物/非常轻微的风险；品质2：稳定的植入物，低风险；品质3：潜在地不稳定的植入物，高风险；品质4：不稳定的植入物，非常高风险)。

根据用于控制植入术马达的电子设备的一个优选变体，如图1的其余部分中所例示的，接口可用于将数据传送到另一个电子设备，传送工具优选地由WIFI发射器组成，以避免任何不必要的附加电缆。

仍然按照根据本发明的设备和方法的一个优选实施方式变体，医生可以直接经由接口外围设备(即，操作台)根据个人偏好或操作限制从多个可能的型号之中选择由“所使用的钻孔工具的型号”构成的输入数据。测量实际上可以通过使用专用钻孔工具来实施，所述专用钻孔工具的特征在于沿着该工具的轴线的可变直径的部分，所述直径按至少为2的因数可变，最大直径优选地定位成与工具的尖端相距距离d，d在2mm到5mm之间。在图4a和图4b中呈现了此类型的工具的两个实施例。

图4a例示了连接到反角的专用钻孔工具，该钻孔工具的特征在于具有“最小-最大-最小”轮廓的可变直径的部分，该部分的特征在于最大直径具有长度Lf(也称为LF，例如在此后所讨论的图5上)，而图4b是连接到反角的专用钻孔工具，该钻孔工具就其本身而言的特征在于具有“最小-最大-最小-最大-最小”轮廓的可变直径的部分。图4b中所表示的专用工具产生确保骨孔的最佳攻丝(即螺纹孔的创建，与标准钻孔工具一样)并且提供对皮质-小梁间隔的准确测量(像图4a中所表示的工具)的附加的优点：

·其特征在于最大直径(在长度L_F上)的“第一”部分(即首先进入骨内的部分)是“探针”，该“探针”具有测量电流或电流导数的作用，因此评估骨品质并且识别皮质-小梁间隔。

·如果对于直接创建孔的最佳螺纹而言第一部分太短(L_F<<L_F2)，则其特征在于最大直径的“第二”部分(在长度L_F2上)具有完成攻丝操作的作用。

因此，使用图4b的专用钻孔工具允许避免骨孔的附加攻丝操作，用于为后续植入创建最佳螺纹。显然，如果最大直径的第一部分(即“探针”)的进入以及电流导数(和/或扭矩导数)的对应评估表明骨品质太差，则可以在最大直径的“第二”部分进入皮质区之前立即停止钻孔和攻丝操作，因此使骨损伤最小化。

钻头的直径被优化以减少钻孔阶段的数目(因此减少与重复动作、与所生成的振动和热量相关联的风险)，而不过度增加不正确钻孔的风险(直接以过大直径钻孔有导致骨的过热和/或初裂(incipient crack)的风险)。目前，大多数钻头制造商建议分3个阶段进行钻孔：

1.使用2.2mm直径的钻头进行钻孔

2.使用2.8mm直径的钻头进行钻孔

3.使用3.0或3.2mm直径的钻头进行钻孔

钻孔品质基于3个定性标准：

1.没有在直径方向上穿过钻孔的骨裂

2.大体垂直于骨表面的孔的方向

3.被钻孔的区域中的低热量水平(参数不可精确测量)

因此，不同的可能的钻头轮廓之间的选择在操作协议的选择的优化方面为医生提供了增加的灵活性。

此外，根据一个优选实施方案，根据测量的结果以及必须在其中实施植入的骨品质的确定，安装在操作台上的优化程序使得可以基于与所检测到的骨品质有联系的结果自动预选专用的合适程序，然后是用于先前提到的后续钻孔阶段的钻孔操作。例如，这可以调整将用于接着的钻孔阶段的钻头的尺寸或甚至马达的速度，或此外可以确定适用的扭矩的自动限制以便不损坏骨。

因此，在本发明的框架内所公开的设备和方法使得可以获得骨品质的更精确的定量测量，并且尤其可以测量骨的皮质区域的局部厚度。

此外，此设备和此测量方法适合于大量商业上可得的钻孔工具，并且具有能够与马达和标准商业上可得的反角(在校准之后)结合使用的优点。

此外，此设备和此方法可以与专用钻孔工具(其可以与植入术套件一起提供)一起使用，这使得可以在患者被认为有危险的情况下获得甚至更高程度的测量精度。

根据在上文中所描述的优选实施方案r，骨结构的品质通过以下步骤来确定：在由马达驱动的钻孔工具——诸如钻头——的帮助下钻孔到所述骨结构内的第一步骤(A)，以及在钻孔的第一步骤(A)期间同时测量马达的电流消耗的第二步骤(B)，接着是处理在第二步骤(B)之后所获得的电流消耗信号以获得由马达施加到所述钻孔工具的扭矩的值的第三步骤(C)，以及最后是将在第三步骤(C)之后所获得的扭矩值与所述马达的旋转速度和在钻孔的第一步骤(A)期间所使用的所述钻孔机的类型相关联以从此中推断在所获得的扭矩值与所述骨结构的深度之间的关系的第四步骤(D)。根据此方法，在此第四步骤(D)之后所获得的在扭矩值与骨结构的深度之间的关系使得还可以将对所述骨结构进行钻孔的机械抵抗力确定作为深度的函数。

然后，在第四步骤(D)之后所获得的在扭矩值与骨结构的深度之间的关系使得还可以通过计算作为深度的函数的扭矩值的导数来识别对钻孔大体上恒定的机械抵抗力的区。然后它还可以包括根据用于所研究的骨结构的离散值进行类型分类的后续步骤，该类型分类直接取决于扭矩导数(例如，分别是皮质区域和小梁区域的钻孔抵抗力rc&rt)。

然而，根据本发明的又一个优选实施方案，另一个电流相关的值被用作输入参数，即电流导数。在此情况下，通过测量单元直接对电流导数值而不是测量电流值进行采样。

图5的状态图解释了如何处理电流导数值，取决于电流深度z(t)——该电流深度取决于马达的旋转速度——以产生骨品质值，即作为深度z的函数的骨品质值。

该程序由以下步骤概述(在此详细描述中，我们认为钻孔工具的有效(active)部分的长度LF长于对应于皮质区域与小梁区域之间的间隔的深度)：

1.识别骨内的真实穿透深度的所计算的量Ztest被初始化为零。Di[Ztest(0)]也被初始化为零。指示穿过皮质区域与小梁区域之间的间隔的离散变量fCT也被初始化为零(fCT将为零直到钻孔工具穿过皮质区域与小梁区域之间的间隔)。

2.在穿透到骨内之前，电流导数的值几乎是零，除了主要由于马达和反角的屈曲(yield)造成的噪音波动。因此，显然满足第一逻辑块(是)。由于z(t)小于钻孔工具的有效部分的长度(LF)，因此直到钻孔工具进入骨内Ztest才增加。

3.钻孔工具进入骨的皮质区域(即，骨的外部区域)的时刻，导数di/dz变为正的。不满足第一逻辑块(否)，以及第二块(因为导数di/dz是正的)：因此实际深度Ztest增加(考虑到工具的实际速度)并且对应于Ztest的增加值的量Di取值di/dz。

4.当钻孔工具(或其一部分)在皮质区域内时(即在穿过皮质区域与小梁区域之间的间隔之前)，电流的导数几乎是恒定的(除了由于信号噪声造成小波动或由于皮质区域内骨密度的轻微增加造成的缓慢并且轻微的增加)，因为穿透长度的(以及钻孔工具与皮质材料之间的接触表面的)线性增加对应于所需的扭矩和电流的线性增加。不满足第一逻辑块和第二逻辑块(二者都取值“否”)。因此，实际深度Ztest增加并且量Di是常数或取di/dz的新的值，如果此后者稍微大于前一个。

5、当钻孔工具到达皮质区域与小梁区域之间的间隔而未完全接合(engage)在皮质区域内部时，电流导数(和扭矩导数)突然减小(到零或到远小于前一个值的正值)：钻孔工具在骨(即，骨的小梁区域)内部的进一步前进不需要相关的附加电流供应。满足第一逻辑块(是)以及第二逻辑块(在此情况下，钻孔工具长于对应于皮质区域与小梁区域之间的间隔的深度)。因此，实际深度Ztest未增加。

6.直到钻孔工具的有效部分部分地在骨外部(即，直到钻孔工具的在皮质区域内部的部分是恒定的)，实际深度才增加。当钻孔工具完全在骨内部并且钻孔工具的在皮质区域内部的部分开始减小时，电流导数变为负的：由于与钻孔工具接触的附加的小梁材料造成的贡献不补偿与钻孔工具的有效部分接触的皮质材料的量的减小。因此，不满足第一逻辑块(否)，而满足第二逻辑块(是：导数是负的并且fCT仍然是零)。实际深度Ztest增加，而“增加的电流导数”Di减少(因为电流导数di/dz是负的)。到达皮质区域与小梁区域之间的间隔，因此fCT转变为1。

7.电流导数是负的直到钻孔工具的有效部分完全在小梁区域内部。从此点开始，电流导数接近于零(除了信号噪声和轻微的不均匀性)。由于fCT是1，第一逻辑块和第二逻辑块都不被满足，因此实际深度增加直到测量的结束。

在使用具有比皮质区域与小梁区域之间的间隔的深度短的有效部分的专用钻孔工具(像图4a中的钻孔工具)的情况下，程序从第5点开始被修改。在此情况下，当钻孔工具的有效部分完全在皮质区域内部时(即，在到达皮质区域与小梁区域之间的间隔之前)，电流的导数突然减小到零或减小到非常低的值。在此情况下，当导数是零或接近于零时，状态图的右部分上的第二逻辑块不被满足。因此，增加的电流导数Di保持恒定直到钻孔工具的有效部分在皮质区域内部。同样对于像图4a中的工具的专用工具，第6点和第7点保持有效：导数di/dz的负值导致增加的电流导数Di的减少，从而说明小梁区域的密度和/或硬度减小。

概述的程序允许清楚地识别分别说明皮质骨品质和小梁骨品质的两个值。此外，它允许识别皮质区域与小梁区域之间的间隔的深度。

使用电流导数值而不是电流值作为输入参数以产生扭矩导数值，并且因此产生骨品质值，具有以下优点。第一，与首先必需对电流值进行后处理以首先将这些值与扭矩值关联并且然后从这些后者的值得到扭矩导数曲线的方法相比，它节省了大量计算步骤。第二，扭矩值受手持件的性能和马达本身的性能影响，这可能随着时间而变化，取决于它们的使用年限和润滑状况；因此，所提供的测量结果不仅取决于骨密度和硬度，并且因此取决于其相关联的品质。第三，扭矩测量本质上取决于由骨施加在钻孔工具上的机械抵抗力，所述机械抵抗力在给定的时刻在插入骨内的钻孔工具的整个长度上在空间上被积分。因此，它不是允许在非常具体的点处局部地确定密度和硬度的局部测量。

因此，此计算方法允许更容易地识别均匀密度和硬度的区域，诸如小梁区域和皮质区域——分别示出钻孔抵抗力rc&rt。

进一步参考图6A和图6B，可以更直观的方式获得先前在图3B上所例示的这些钻孔抵抗力rc&rt，图6A&图6B示出了对于相同的人造骨当通过具有8mm的长度的同一钻头进行钻孔时作为深度的函数的电流导数的曲线图。事实上，作为深度(z)的函数的扭矩的恒定导数指示皮质区域上的均匀钻孔抵抗力rc，而不是由初始斜率得到的。然后，当在深度超过钻头的长度(即，8mm)之后该导数变为负的时，可以获得值|pt|＝rc-rt，并且进而获得小梁区域中的抵抗力rt。因此，可以在此深度时停止测量，因为所有的抵抗力值都被确定，并且因此Pend_of_measurement可以被设置在大约9mm处，如图6A上所指示的。

图6B示出了增加的电流导数值如何可以被直接映射到针对每种骨类型(即，人造骨1&人造骨4)的钻孔抵抗力值，因此允许使用骨品质标度(在图6B的右侧)进行非常直接的映射。在目前的情况下，我们得到rc1＝rc4，其大约等于0.34A/mm，而rt1＝0.22A/mm以及rt4＝0.14A/mm。这些值对应于先前经由扭矩的空间导数所获得的值，对应的值之间的数学关系是：

xηk_tDi＝dC/dz

其中x是倍增因数(如果反角是20:1CA，则是20)，η是CA的屈曲并且kt是马达的扭矩常数(定义与供应的电流成正比的扭矩值)。

图7A&图7B示出了还可以使用专用钻孔机(诸如图4A上所公开的钻孔机)获得钻孔抵抗力值，该钻孔机具有对应于直径最大的部分的减少的长度Lf。这些图产生相同的钻孔抵抗力值(实际上，图6&图7B是相同的)；然而，钻孔机的减少长度——其变得不如皮质区域的深度——允许具有以下有利特性：钻头一被完全接合到此区内，导数就下降到零(参见在图7A上在z＝0.5处的下降)，并且然后在各个皮质区域的结束之后正好是可以停止测量的深度Pend_of_measurement，即，针对人造骨4是大约1.5mm，并且针对人造骨1是6.5mm。结果，整个钻孔操作可以更短，并且此操作还可以是有较少创性的并且生成较少的由于摩擦产生的热量。

采用这种使用电流导数值作为输入的计算方法和此专用钻孔机的另一个优点是皮质区域和小梁区域的相应的抵抗力值由相反符号的导数值产生。导数符号改变的交叉(crossover)允许减少噪声对测量的影响。

然而，不管所使用的钻的类型，可以理解，使用电流导数值作为输入允许容易地识别区域之间的过渡，在此，导数值从一个离散值显著跳跃到另一个。因此，所提供的结果更准确并且可靠，而同时免除对输入信号的任何后处理。

在本发明的框架下，可以在骨结构的品质的3D建模方面提供更准确的结果。实际上，如图8A&图8B上所例示的，区域之间的过渡很可能不是根据水平平面而轮廓鲜明的，而是很可能存在某个部分竖直重叠。图8A的矢状截面视图突出了小梁区域与皮质区域的竖直互锁，而水平平面A-A中的截面视图示出了过度堆叠的(overstacked)小梁区域的角比例(angular proportion)如何。

为了能够更精确地量化骨品质，根据本发明的设备优选地被布置用于以针对钻头的每个完整的旋转至少10次的速率对电流相关的值进行采样。如果手持件的减速比被选择为等于20:1，并且马达速度是大约400rpm，则该设备每秒收集至少5个测量数据；钻头每三秒实现一个完整的旋转并且因此针对钻头的每个旋转可获得15个测量数据。因此，可以获得骨品质的良好的角分布；在钻头的一个完整旋转上的数据散布给出了根据不同的定向影响密度/硬度的局部变化的幅度的构思。

用于确定骨结构的品质的设备还优选地包含基于角传感器的标引系统，以获知反角的转子的确切定向并且因此获知钻头的确切定向。如图9a&图9b上所例示的，角传感器可以例如是霍尔传感器、磁传感器、电传感器的光学传感器。这样，通过确保钻头相对于马达的角位置的相对角定向始终是已知的，可以确定钻头在骨内部的确切定向。

因此，当进一步提供时，用于确定骨结构的品质的设备包括非圆形非对称钻头，产生比钻头的平均直径大至少20％的挤出直径，可以获得骨品质的3D表示，因为可以获知不仅作为穿透深度的函数而且作为角定向的函数的骨品质的变化。在图10上例示了这样的非对称钻头的一个实施例。

根据本发明的一个变体实施方案，用于确定骨结构的品质的设备还包括校准和基准测试工具，从而允许根据专用钻头、反角手持件或马达定义分类标准。在图11上例示了这样的校准系统的一个实施例，其中该图的左侧部分示出了不同的待被钻孔的材料的基准测试片(piece)，并且在右侧部分上示出了以模块化方式或不以模块化方式装配有扭矩计、加速度计以及视频摄像机的反角手持件的示意性视图。

通过实施例的方式，可以实施以下校准程序：

–经由集成到牙科单元、桌面控制单元或模块化校准系统的摄像机收集钻头的图像。钻头的尾部被标准化，然后容易获得该图像的标度(scale)并且进而提取钻工具的有效直径和有效长度；

–当使用安装的钻头钻孔到材料样品(在此4个样品，即，Q1、Q2、Q3、Q4)内时测量电流导数数据；初始导数值的测量结果足以设置骨品质的参数；

-作为先前校准步骤的一个替代方案，与电流导数数据同时地测量施加在钻头的尖端处的扭矩(经由扭矩计，诸如在钻头的顶部施加可调整的摩擦的树脂套筒)；在这样的情况下，如果已经建立了扭矩值与参考骨品质之间的相关标度，则不需要具有几个材料块，则一个材料块就足够了；

–当钻孔时经由加速度计&视频摄像机控制旋转速度以检查该速度的一致性：如果速度不稳定，则需要售后干预或认为钻头不合适。

这样，当市场上推出与该设备兼容的新的钻头、新的手持件或新的马达时，无需更新数据库和/或发明售后力量。

从前述的描述将理解，可以根据需要组合在上文中所详述的优选实施方案的特征，并且尤其可以使用与钻头相关的特征，而不管用于计算扭矩导数值并且因此计算骨品质的输入参数。

Claims

1.用于确定骨结构的品质的设备，包括用于控制运动地连接到钻孔工具的马达的装置，所述钻孔工具诸如钻头，其中所述设备还包括：用于即刻地测量在钻孔操作期间由所述马达消耗的电流相关的值的单元，以及适合于与所述钻孔操作同时地处理由所述测量单元收集的数据的处理单元，所述处理单元同样适合于处理所获得的电流相关的信号值以获得由所述马达施加到所述钻孔工具的扭矩导数值，并且使所获得的所述扭矩导数值与在所述钻孔操作期间所使用的钻孔机的类型和所述马达的旋转速度关联，以由此推断所获得的所述扭矩导数值与所述骨结构的深度之间的关系，其中所述扭矩导数值对应于钻孔抵抗力并且因此定义骨品质。

2.根据权利要求1所述的用于确定骨结构的品质的设备，其中所述电流相关的值是电流值，所述电流值被后处理并且与作为所述骨结构中的深度的函数的由所述马达施加的扭矩的信号联系起来，其中所述骨品质然后由产生的所述扭矩值的导函数定义。

3.根据权利要求1所述的用于确定骨结构的品质的设备，其中所述电流相关的值是电流导数值，所述电流导数值直接产生扭矩导数值并且因此产生骨品质值。

4.根据前述权利要求中任一项所述的用于确定骨结构的品质的设备，其中在给定的深度上的恒定的导数值允许识别均匀密度和硬度的区域，所述区域被分类为不同类别的骨品质。

5.根据前述权利要求中任一项所述的用于确定骨结构的品质的设备，其中所述钻头具有范围在最小值与最大值之间的可变直径分布，所述最小值与所述最大值之间的比率至少等于2。

6.根据前述权利要求中任一项所述的用于确定骨结构的品质的设备，还包括用于所述钻孔机的标引系统和用于反角的转子的角传感器以获知钻头的确切定向。

7.根据权利要求6所述的用于确定骨结构的品质的设备，其中所述测量单元被布置用于以对于钻头的每个完整旋转至少10次的速率对电流相关的值进行采样。

8.根据权利要求7所述的用于确定骨结构的品质的设备，还包括非对称截面的钻头，所述非对称截面产生比所述钻头的平均直径大至少20％的挤出直径。

9.根据前述权利要求中任一项所述的用于确定骨结构的品质的设备，还包括适用于专用反角手持件、钻头和/或马达的校准和基准测试工具。

10.根据前述权利要求中任一项所述的用于确定骨结构的品质的设备，其中所述钻头以可移除的方式安装在反角手持件上，所述反角手持件确定预定传动比并且与多种类型的不同的钻孔机兼容。

11.根据前述权利要求中任一项所述的用于确定骨结构的品质的设备，其中所述设备还设置有操作台，所述操作台配备有显示单元和控制接口，允许医生确定所使用的钻孔机的类型和设置所述马达的旋转速度。

12.根据权利要求11所述的用于确定骨结构的品质的设备，其中所述操作台基于在所述钻孔操作之后与所检测到的骨品质相关的结果而自动预选合适的专用程序。13.根据前述权利要求中任一项所述的用于确定骨结构的品质的设备，其中所述设备还设置有用于传输测量数据的无线通信接口。

13.根据前述权利要求中任一项所述的用于确定骨结构的品质的设备，其中所述设备被布置用于产生分别说明皮质骨品质和小梁骨品质的两个不同的值，并且用以识别骨的皮质区域与小梁区域之间的间隔的深度。