JP2024516871A - 感知された電気特性に基づいて解剖学的構造に穿刺するための医療装置及び方法 - Google Patents

Abstract

導電率値Ｓを深さ値ｄと関連付ける伝達関数を有する処理ユニットを含む、骨構造に穿刺するための医療装置であり、処理ユニットは、絶対閾値、相対閾値、及び臨界勾配の中から選択された閾値を検出し、閾値の検出に応答して警告信号及び／又は制御信号を発するように構成される。【選択図】図１

Description

本開示は、解剖学的構造に穿刺するための医療装置、そのような医療装置を含む医療システム、及びその使用方法に関する。

本発明の原理は、様々な導電率を有する解剖学的媒体で構成されている解剖学的構造へのあらゆるタイプの外科的介入に適用される。

本発明は、特に整形外科手術及び脊椎の手術にも適用され、その場合、外科医が骨構造を含む解剖学的構造に穿刺するために、例えばプロテーゼ又はインプラントを配置又は取り付けるため、特に、骨構造を含む解剖学的構造に穿刺するために、１つ以上の穿刺医療装置が使用される。

外科医が手術する可能性のある骨構造の中には、外側皮質骨層が海綿骨層を取り囲んでいるものがあり、海綿骨層は、内側皮質骨層を少なくとも部分的に覆っている。解剖学的構造はまた、海綿骨層と軟組織との間の境界を形成する内側皮質骨層に隣接する軟組織を含むことがある。手技中に、外側皮質骨層の近く又は軟組織内に存在する神経系又は血管系の組織などの機能組織への損傷を防ぐことが重要である。これは、神経根が外側皮質骨層に近く、脊髄が椎孔を形成する内側皮質骨層に隣接する軟組織の一部を構成している、椎弓根への介入の場合に特に当てはまる。

機能組織への損傷を防ぐべく外科医を支援するために、解剖学的構造の様々な解剖学的媒体に対する穿刺医療装置、例えば、ドリルビットの位置決めに関する情報を、各媒体が電流を伝導する能力を表すそれぞれの導電率に基づいて取得することが知られている。海綿骨層及び軟組織は、それぞれ、第１及び第２の導電率を有する第１及び第２の解剖学的媒体を構成し、第１の導電率は第２の導電率よりも低い。皮質骨層は、第３の解剖学的媒体を構成し、第１及び第２の導電率よりも低い第３の導電率を有する。

医療用途では、骨構造を含む媒体の導電率の差を利用するハンドツールが知られている。例えば、文書ＷＯ０３／０６８０７６に記載の、ＰｅｄｉＧｕａｒｄ（登録商標）という名称で市販されている手動操作の医療装置は、そのような差を利用して、外科医が知覚できる警告信号を変化させ、機能組織への損傷が発生している又は差し迫っているときに外科医に警告する。

骨構造を構成する解剖学的構造の媒体の導電率の差は、部分的に自動制御の対象となる少なくとも部分的に自動化された医療システムを実装する医療用途、特にロボット工学においても利用されてきた。例えば、ＷＯ２０１９／０８１８５０に記載の医療システムは、これらの差を利用して、ロボットアームの動きを制御する制御信号に用いられる警告信号を変化させ、機能組織への損傷が発生している又は差し迫っていることを警告信号が示すときに、制御信号を修正する。

これらの上記のシステムは有益であるが、患者の安全をより確実にするために、骨構造を備える解剖学的構造への穿刺の間、解剖学的媒体の識別精度を向上させた、より信頼性のあるシステム及び方法を提供することが望ましい。そのような改良されたシステム及び方法は、骨構造に穿刺する必要があるかどうかに関わらず、あらゆるタイプの解剖学的構造へのあらゆる介入に適用可能である。

本発明の原理によれば、様々な導電率をもつ解剖学的媒体を有する解剖学的構造に穿刺するためのシステム、装置、及び方法が提供され、機能組織への損傷を回避するべく機能組織への差し迫った穿刺及び／又は実際の穿刺を予測する警告信号が生成される。

第１の実施形態において、様々な導電率を有する解剖学的領域からなる解剖学的構造に穿刺するための医療装置が提供され、各媒体の導電率は定義された範囲内にある。より詳細には、この医療装置は、
－ 外面、長軸、解剖学的構造に接触するように構成された遠位端、及び遠位端とは反対側の近位端を有する、解剖学的構造に穿刺するように構成された本体と、
－ 解剖学的構造と接触するように本体の外面上の遠位端に配置された第１の接触面を有する少なくとも１つの第１の電極と、
－ 第１の接触面から離れた位置で解剖学的構造に接触するように本体の外面の遠位端に配置された第２の接触面を有する少なくとも１つの第２の電極と、
－ 第１の接触面と第２の接触面との間にある解剖学的媒体の導電率Ｓを表す少なくとも１つの電気特性Ａ（電気特性Ａは、Ｓ＝Ｔ（Ａ）となるように伝達関数Ｔにより導電率Ｓと関連付けられる）を測定するように構成された電気測定ユニットと、本体の遠位端が解剖学的構造に入った深さを判定するように構成された深さ感知ユニットとを含む、処理ユニットと、
を含み、処理ユニットは、深さ値の関数としての電気特性値の推移を計算するように構成される。

本発明によれば、処理ユニットは、深さの関数としての電気特性値の推移が以下の基準のうちの少なくとも１つを満たすときに、警告信号を発するようにさらに構成される：
－ 導電率閾値を超えること：処理ユニットは、電気特性値が、
絶対導電率閾値：Ｎａ×Ｄｓ、ここで、Ｄｓは、事前に定義された最小電気特性と最大電気特性との間の電気特性値の範囲内にあり、Ｎ_ａは０と１との間の実数であること、及び、
相対導電率閾値：Ｎ_ｒ×ＭＳ（ｄ）、ここで、ＭＳは、最初の深さ値と現在の深さ値ｄとの間の電気特性値の平均であり、Ｎ_ｒは０と５との間の実数であること、
から選択される導電率閾値を超えるかどうかを判定するように構成される。
－ 臨界導電率勾配を超えること：処理ユニットは、深さの関数としての電気特性値の推移の少なくとも１つの傾きｐ（ｄ）が、第１の導電率を有する第１の解剖学的媒体から第２の導電率を有する第２の解剖学的媒体への変化を表す少なくとも１つの臨界導電率勾配を超えるかどうかを判定するように構成される。ミリジーメンス／メートル／ミリメートル単位の傾きｐ（ｄ）は次のように計算される：

ここで、
Ｔ［Ａ（ｄ）］は、深さｄでの電気特性値Ａについての伝達関数Ｔに関連付けられるミリジーメンス／メートル単位の導電率であり、
Ｔ［Ａ（ｄ－ｋ×Ｅ_ｃ）］は、深さｄからｋ×Ｅ_ｃの距離に位置する深さｄ－ｋ×Ｅ_ｃでの電気特性値Ａについての伝達関数Ｔに関連付けられるミリジーメンス／メートル単位の導電率であり、
Ｅ_ｃは、例えば第３の解剖学的媒体の、ミリメートル単位の代表的な厚さ（例えば皮質骨層の厚さ）に対応し、
ｋは０と５との間の正の実数である。

したがって、本発明は、深さの関数としての電気特性測定値の閾値及び／又は変動などの１つ以上の特定の基準を採用し、この基準は、特に、本体の遠位端の近傍にある解剖学的構造の媒体を表すものである。上記の基準の使用は、例えば、測定された電気特性が導電率に直接対応するときには直接的であり、又は測定された電気特性が、導電率を表すが導電率とは異なり、伝達関数によって導電率に関連付けられるときなどには間接的であり得る。後者の場合、基準は、伝達関数を使用して電気特性を導電率に換算することで検証され得る。

上記の基準のそれぞれは、単独で、又は他の基準のうちの１つ以上と組み合わせて採用され得る。基準の組み合わせは、任意の適切な様態で、特にファジー論理などの使用によって非バイナリの状況で行われてもよい。この場合、基準の評価は、０（条件が何らかの形で満たされていない）と１（条件が何らかの形で満たされている）との間の満足度を継続的に評価することによって行うことができ、したがって、ファジー推論により、ＡＮＤ及びＯＲ論理的推論を適用して、或る程度の確実性をもって結論を導き出すことが可能になる。導電率測定に不確実性又はノイズが存在する状態で、このタイプの論理的推論を実装するために、いわゆるベイズ推論（又は確率的）システムが用いられてもよい。

処理ユニットは、以下の条件のうちの１つで、臨界導電率勾配と交わる基準を検証するように構成され得る：
－ 第２の導電率が第１の導電率よりも高い場合の、導電率の増加：

ここで、
Ｃは０と１０との間の実数である、
－ 第２の導電率が第１の導電率よりも低い場合の、導電率の低下：

ここで、
Ｃ’は－１０と０との間の実数である。

したがって、臨界導電率勾配と交わる基準は、事前に定義された導電率の増加又は低下のいずれかに対応し得る。

医療装置が、皮質骨などの、第１の解剖学的媒体と第２の解剖学的媒体との間の境界を構成し、第３の導電率を有する第３の解剖学的媒体を含む解剖学的構造に穿刺するように設計されるとき、処理ユニットは、以下のような導電率変動条件で、臨界導電率勾配と交わる基準を検証するように構成され得る：
－ 第３の導電率が第１及び第２の導電率よりも低い場合、

及び

ここで、
ｐ（ｄ_１）は、深さｄ_１での傾きであり、
Ｃ_１は－１０と０との間の実数であり、
ｐ（ｄ_２）は、ｄ_１よりも大きい深さｄ_２での傾きであり、
Ｃ_２は、０と１０との間の実数である、
－ 第３の導電率が第１及び第２の導電率よりも高い場合、

及び

ここで、
Ｃ_３は０と１０との間の実数であり、
Ｃ_４は－１０と０との間の実数である。

したがって、臨界導電率勾配と交わる基準は、第３の導電率が第１及び第２の導電率よりも低い場合の、連続測定での導電率の低下に続く導電率の増加、又は第３の導電率が第１及び第２の導電率よりも高い場合の、連続測定での導電率の増加に続く導電率の低下に対応し得る。

処理ユニットは、深さ値ｄ_１及びｄ_２がｅ＝ｍ×Ｅ_ｃとなるような最大偏差ｅを有する場合の導電率の変動をチェックするように構成され、ここで、ｍは０と８０との間の正の実数である。

上記の構成は、導電率の低下と導電率の増加が解離し、したがって、導電率の変動が確認されないインターバルを確立する。

医療装置は、骨構造及び軟組織を有する解剖学的構造に穿刺するように設計することができ、骨構造は、第１の解剖学的媒体を構成する海綿骨層と、第３の解剖学的媒体を構成する皮質骨層を含み、軟組織は、第２の解剖学的媒体を構成し、第２の導電率は第１の導電率よりも高く、且つ第３の導電率は第１及び第２の導電率よりも低い。

処理ユニットは、電気特性値の平均ＭＡに基づいて、複数の臨界導電率勾配を定義するように構成され得る。

好ましい実施形態では、医療装置の本体は、骨構造に穿刺するように構成され、骨構造にドリル穴あけするように構成され得る。

医療装置の穿刺本体は、ドリル、ねじ付きツール、ねじ、インプラント、針、切断ブレード、釘、オステオトーム、バー、ピン、プローブ、正方形チップ、スパチュラ、キュレット、タップ、又は解剖学的構造に穿刺するのに適する形状の任意の他のツールから選択され得る。

本発明の別の態様によれば、医療システムであって、
－ 上記で定義された穿刺医療装置と、
－ 例えば穿刺医療装置が取り付けられるベース及びエンドエフェクタを備え、ベースに対するアームの運動を可能にするように構成された医療装置と、
を有し、処理ユニットは、穿刺医療装置の本体にかかった力を測定するように構成された力測定ユニットを含み、処理ユニットは、セットポイント力に応答してベースに対するエンドエフェクタの変位を制御するように構成される、
医療システムが提案される。

したがって、本発明は、エンドエフェクタの変位中に穿刺医療装置に加えられる力を制御する。

医療システムは、呼吸により胴体が周期的運動を受ける個人の解剖学的構造にドリル穴あけするように構成することができ、したがって、処理ユニットは、ベースに対するエンドエフェクタの位置を判定するように構成された位置判定ユニットを含み得る。より具体的には、処理ユニットは、呼吸の周期的振幅を測定するように適応させ、深さ感知ユニットは、エンドエフェクタの位置から呼吸の周期的振幅を差し引くことによって、本体の遠位端が解剖学的構造に入った深さを判定するように適応させることができる。

このようにして、力制御を用いて本体の穿刺深さを判定することができる。

処理ユニットは、警告信号に基づいてセットポイント力を変化させるように構成することができる。

本発明は、ロボットアームの制御に特に有利であるが、これに限定されるものではない。この場合、医療装置は、エンドエフェクタをベースに接続する少なくとも１つの関節部を備えるロボットアームであってもよく、ベースは支持面上に載置されるように構成される。

本発明は、少なくとも部分的に自動化された医療システム及び手持ち式ツールなどの他の実施形態での用途も見出すことができる。医療装置は手持ち式ツールであってもよく、ベースは、オペレータが手で保持するハンドルを形成するように構成される。

穿刺医療装置の本体は、外面にねじ山が設けられたドリルビットを形成してもよく、その場合、医療システムは、本体軸に沿ってドリルビットを回転駆動するための部材をさらに備える。

上記で定義されているとおりの本発明は、或る導電率の範囲内の様々な導電率を有する媒体からなる解剖学的構造に穿刺する方法で実装することができ、この方法は、以下のことを含む：
－ 本体の遠位端の外面上に互いに距離をおいて配置された第１及び第２の電極のそれぞれ第１及び第２の接触面間にある解剖学的媒体の導電率Ｓの少なくとも１つの代表的な電気特性Ａ（電気特性Ａは、Ｓ＝Ｔ（Ａ）となるように伝達関数Ｔにより導電率Ｓと関連付けられる）を測定すること、
－ 本体の遠位端部が解剖学的構造に穿刺した深さを判定すること、
－ 深さ値に応じた電気特性値の推移を追跡すること、及び
－ 以下の基準のうちの少なくとも１つが検証されるときに警告信号を発すること：
導電率閾値を超えること：処理ユニットは、電気特性値が、
絶対導電率閾値：Ｎ_ａ×Ｄｓ、ここで、Ｄｓは、最小電気特性と最大電気特性との間の電気特性値の範囲であり、Ｎ_ａは、０と１との間の実数である、
相対導電率閾値：Ｎ_ｒ×ＭＡ（ｄ）、ここで、ＭＡは、最初の深さ値から現在の深さ値ｄまでの電気特性値の平均であり、Ｎ_ｒは０と５との間の実数である、
から選択される導電率閾値を超えるかどうかを判定するように構成される。
臨界導電率勾配を超えること：処理ユニットは、深さの関数としての電気特性値の推移の少なくとも１つの傾きｐ（ｄ）が、第１の導電率を有する第１の解剖学的媒体から第２の導電率を有する第２の解剖学的媒体までの変化を表す少なくとも１つの臨界導電率勾配を超えるかどうかを判定するように構成される。ミリジーメンス／メートル／ミリメートル単位の傾きｐ（ｄ）は次のように計算される：

ここで、
Ｔ［Ａ（ｄ）］は、深さｄでの電気特性値Ａについての伝達関数Ｔに関連付けられるミリジーメンス／メートル単位の導電率であり、
Ｔ［Ａ（ｄ－ｋ×Ｅ_ｃ）］は、深さｄからｋ×Ｅ_ｃの距離に位置する深さｄ－ｋ×Ｅ_ｃでの電気特性値Ａについての伝達関数Ｔに関連付けられるミリジーメンス／メートル単位の導電率であり、
Ｅ_ｃは、ミリメートル単位の第３の解剖学的媒体の厚さであり、
ｋは０と５との間の正の実数である。

本発明の方法は、以下の条件のうちの１つで、臨界導電率勾配と交わる基準を監視することを提供し得る：
－ 第２の導電率が第１の導電率よりも高い場合の、導電率の増加の条件：

ここで、Ｃは０と１０との間の実数である、
－ 第２の導電率が第１の導電率よりも低い場合の、導電率の低下の条件：

ここで、Ｃ’は－１０と０との間の実数である。

この方法はまた、第１の解剖学的媒体と第２の解剖学的媒体との間の境界を構成し、第３の導電率を有する第３の解剖学的媒体を含む解剖学的構造に穿刺することを提供することができ、したがって、臨界導電率勾配と交わる基準は、以下のような導電率変動条件で検証するように構成され得る：
－ 第３の導電率が第１及び第２の導電率よりも低い場合、

及び

ここで、
ｐ（ｄ_１）は、深さ値ｄ_１での傾きであり、
Ｃ_１は－１０と０との間の実数であり、
ｐ（ｄ_２）は、ｄ_１よりも大きい深さ値ｄ_２での傾きであり、
Ｃ_２は、０と１０との間の実数である、
－ 第３の導電率が第１及び第２の導電率よりも高い場合、

及び

ここで、
Ｃ_３は、０と１０との間の実数であり、
Ｃ_４は－１０と０との間の実数である。

この方法は、深さ値ｄ_１及びｄ_２がｅ＝ｍ×Ｅ_ｃとなるような最大差ｅを有する場合の導電率変動条件をチェックすることを提供することができ、ここで、ｍは０と８０との間の正の実数である。

したがって、この方法は、骨構造及び軟組織を有する解剖学的構造に穿刺することを提供し、骨構造は、第１の解剖学的媒体を構成する海綿骨層と、第３の解剖学的媒体を構成する皮質骨層を含み、軟組織は、第２の解剖学的媒体を構成し、第２の導電率は第１の導電率よりも高く、且つ第３の導電率は第１及び第２の導電率よりも低い。

したがって、この方法は、骨構造にドリル穴あけすることを含み得る。

この方法はまた、電気特性値の平均ＭＡの関数として複数の臨界導電率勾配を定義することを提供し得る。

本発明の方法は、ベース及びエンドエフェクタを有する医療装置で実装することができ、この場合、医療装置は、ベースに対するエンドエフェクタの運動を可能にするように構成され、本体はエンドエフェクタに取り付けられ、この方法は、本体にかかった力を測定し、セットポイント力によりベースに対するエンドエフェクタの変位を制御することをさらに含む。

本発明の方法はまた、呼吸により胴体が周期的運動を受ける個人の解剖学的構造にドリル穴あけすることを含み、したがって、この方法は、ベースに対するエンドエフェクタの位置を判定すること、呼吸の周期的振幅を測定すること、及びエンドエフェクタの位置から呼吸の周期的振幅を差し引くことによって本体の遠位端が解剖学的構造に穿刺した深さを判定することを含み得る。

この方法はまた、警告信号の関数としてセットポイント力を修正することを提供し得る。

他の特徴、詳細、及び利点は、以下の詳細な説明を読み、添付の図面を分析することで明らかとなるであろう。

穿刺医療装置がロボットアームに取り付けられる、医療システムの第１の実施形態を描写しており、穿刺医療装置は、解剖学的構造に穿刺し、例えば、本体の外面の遠位端上に互いに間隔をおいて配置された第１及び第２の接触面間にある解剖学的構造の解剖学的媒体の導電率を表す電気特性を測定するように構成され、医療装置は、深さの関数としての電気特性値の推移が１つ以上の所定の基準を満たすときに警告信号を発するように構成される。 椎骨などの骨構造を含む解剖学的構造にドリル穴あけするための図１の医療システムの使用を描写する図である。 絶対導電率閾値と交わる基準を検証する際に用いられる、深さの関数としての電気特性値の推移を描写するグラフであり、電気特性は導電率であり、電気特性値は深さ値ｄで絶対導電率閾値と交わって超える。 相対導電率閾値で導電率閾値と交わる基準をチェックする際に用いられる、最初の深さと現在の深さｄとの間の電気特性値の平均を計算するための、深さの関数としての電気特性値の推移を描写するグラフである。 相対導電率閾値で導電率閾値と交わる基準をチェックする際に用いられる、最初の深さと現在の深さｄとの間の電気特性値の平均を計算するための、深さの関数としての電気特性値の推移を描写する代替的なグラフである。 相対導電率閾値で導電率閾値と交わる基準をチェックする際に用いられる、最初の深さと現在の深さｄとの間の電気特性値の平均を計算するための、深さの関数としての電気特性の推移を描写するさらなる代替的なグラフである。 導電率が増加し、傾きが少なくとも１つの臨界導電率勾配と交わる及び超える条件からの、臨界導電率勾配と交わる基準を検証する際に用いられる、深さの関数としての電気特性の推移を描写するグラフである。 第１の下りの傾きが第１の臨界導電率勾配よりも小さく、第２の上りの傾きが第２の臨界導電率勾配よりも大きい導電率変動条件からの、臨界導電率勾配と交わる基準を検証する際に用いられる、深さ値の関数としての電気特性の推移を描写するグラフである。 電気特性値の平均の関数として変動する、臨界導電率勾配と交わる基準を検証する際に用いられる伝達関数の例である。 電気特性値の平均の関数として変動する、臨界導電率勾配と交わる基準を検証する際に用いられる伝達関数の別の例である。 穿刺医療装置が手持ち式ドリルに取り付けられる、本発明の医療システムの代替的な実施形態である。

図１を参照しながら、本発明の原理に従って構築された例示的な医療システム１０を説明する。

これに限定されないが、医療システム１０は、特に、整形外科手術及び脊椎手術の分野に適用可能であり、患者の脊椎の１つ以上の椎骨にインプラントを配置する外科手技中に外科医に支援を提供する。

ここで図２も参照すると、椎骨１は、骨構造を含む解剖学的構造である。特に、骨構造は、脊髄及び血管構造が通る孔２と、矢状面の背側面から延びる棘突起３と、前額面内で孔２の実質的に両側に延び、その近傍に神経構造が通っている２つの横突起４とを内部に有する。椎骨１は、外側が外側皮質骨層５で境界される。孔２自体は、内側皮質骨層６で境界される。外側皮質骨層５と内側皮質骨層６の間にあるのは海綿骨層７である。軟組織と血液などの流体が、外側皮質骨層５を取り囲んでおり、内側皮質骨層６で境界される内部領域にも収容されている。海綿骨層７及び軟組織は、それぞれの解剖学的媒体が電流を伝導する能力を表す第１及び第２の導電率を有する第１及び第２の解剖学的媒体を構成する。第１の導電率は第２の導電率よりも低い。内側皮質骨層及び外側皮質骨層は、この解剖学的媒体が電流を伝導する能力を表す第３の導電率を有する第３の解剖学的媒体を構成し、第３の導電率は第１及び第２の導電率よりも低い。

図１をさらに参照すると、医療システム１０は、ロボットアーム１１及び穿刺医療装置２５の形態の医療装置を含む。医療システム１０は、精度を向上させ、脊髄、神経構造、及び血管構造などの特に敏感な機能組織への損傷のリスクを防ぐべく、外科医の動きを制御するように構成され得る。医療システム１０によって提供される手術動作の制御支援は、例えば、外科医のジェスチャの一部のみを制御する部分的なもの、外科医の代わりになるロボットアーム１１及び穿刺医療装置２５の動きを完全に制御する全体的なもの、又は例えば、全体的な制御と部分的な制御とを交互に行うそれら２つの組み合わせであり得る。

ロボットアーム１１は、支持面上に載置されるように構成されたベース１２と、ベース１２とは反対側の端部に配置されたエンドエフェクタ１４を含む。ロボットアーム１１は、ベース１２に対するエンドエフェクタ１４の運動を可能にするように構成される。特に、ロボットアーム１１は、１つ以上のジョイントによって相互接続されたいくつかのセグメントを備え得る。図示の実施形態では、第１のセグメントは、適切な数の自由度を有する第１の関節部１６によって第２のセグメント１３の第１の端部が取り付けられる、ベース１２を構成する。さらに、エンドエフェクタ１４を担う第３のセグメント１５は、適切な数の自由度を有する第２の関節部１７によって第２のセグメント１３の第２の端部に取り付けられる。関節部１６、１７のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つのアクチュエータを備える。共同操作用途の場合、ジョイントのアクチュエータは可逆的であり得る、つまり、ジョイントは、ロボットアームのユーザ、特に外科医によってロボットアーム１１に加えられる外部作用の影響下で、セグメントの互いに対する相対変位を可能にする。

穿刺医療装置２５は、解剖学的構造、特に骨構造に穿刺するように設計された本体２６を含む。椎骨に穿刺するとき、孔２を画定する皮質骨境界面６又は神経構造の近傍の皮質骨層５を損傷する又は横切ることを避けるために、穿刺医療装置２５の本体２６の軌道の正確な位置決めを保証することが重要である。したがって、穿刺医療装置２５は、椎骨内で移動する際に感知された導電率に応じて可変の警告信号を発するように構成される。

これに限定されないが、穿刺医療装置は、ＰｅｄｉＧｕａｒｄ（登録商標）という名称で市販されている、特許出願ＷＯ０３／０６８０７６に記載のハンドツールと同様の原理に従って動作するドリルビットであり得る。

図１の挿入図に示すように、本体２６は、本体軸Ｌに沿って近位端２６ａと遠位端２６ｂとの間に延び、椎骨１に穿刺するように構成された先端２７を形成する。本体２６は、本体軸Ｌを中心とする円形断面の、概して円筒形の外面を有し、先端２７の近傍に１つ以上の螺旋状の切れ刃からなるねじ山を含み得る。しかしながら、本体２６は、任意の他の適切な形状を有することもでき、例えば、多角形の又は他の断面をもつ円筒形であってもよい。代替的に、穿刺医療装置２５は、骨構造に穿刺又はドリル穴あけするのに適する本体構成を有する任意の他の医療用又は外科用ツール又は器具を形成することもできる。穿刺医療装置は、特に、ねじ付きツール、ねじ、インプラント、針、切断ブレード、釘、オステオトーム、バー、ピン、プローブ、正方形チップ、スパチュラ、キュレット、及びタップの中から選択することもできる。

穿刺医療装置２５は、円筒形の形状の、導電性材料で形成され、本体の軸Ｌに平行に本体２６の内部に延びる、第１の電極２８を有する。特に、第１の電極２８は、本体２６の中心穴内に配置され、先端２７で本体２６の外面と面一の第１の接触面２９を有する自由端まで本体の軸Ｌと同軸に延び得る。

穿刺医療装置２５はまた、環状の形状の、導電性材料で作製され、第１の電極２８の周りで本体の軸Ｌに沿って延びる、第２の電極３０を有する。特に、第２の電極３０は、本体２６の一部によって形成され、導電性材料で作製され得る。第２の電極３０は、本体２６の側面に対応する、本体の軸Ｌに平行な円筒部と、本体２６の遠位面に対応する、本体の軸Ｌを横断する環状部とを含む、第２の接触面３１を有する。

本体２６が椎骨１に穿刺する間、第１の接触面２９と第２の接触面３１が互いに距離をおいた状態で組織又は骨と接触するように、第１の電極２８と第２の電極３０との間に電気絶縁材料層（図示せず）が配置される。

しかしながら、本発明は、本体２６、第１の電極２８及び第２の電極３０、又は電気絶縁材料層の前述の構成に限定されない。例えば、第１の電極２８及び第２の電極３０は、非同軸に配置されてもよく、それぞれ、本体２６に埋め込まれる導電性材料のロッドで作製されてもよい。さらに、第１の電極２８及び第２の電極３０は、それぞれ、遠位端２６ｂの近傍の、本体２６の側面又は遠位面と面一の点接触面２９、３１などを有し得る。本体２６はさらに、２つ以上の第１の電極２８及び２つ以上の第２の電極３０を支持することもできる。

医療システム１０はさらに、本体２６を本体の軸Ｌに沿って回転駆動するように構成された、ギヤモータアセンブリなどの駆動部材を備える。実施形態の第１のモードにおいて、駆動部材は、ロボットアーム１１のエンドエフェクタ１４に固定されたハウジング４０内に取り付けられてもよく、これにより、駆動部材に固定されると、穿刺医療装置２５の本体２６がロボットアーム１１のエンドエフェクタ１４に取り付けられる。

前に示したように、穿刺医療装置２５は、感知された導電率に応じて可変の警告信号を発する。これを達成するために、穿刺医療装置２５は、深さ値の関数としての電気特性値の推移を追跡するように構成された処理ユニット５０を含み、電気特性は、第１の接触面２９と第２の接触面３１との間にある媒体の導電率を表すように選択される。したがって、各深さ値は、後述するように判定された単一の電気特性値と関連付けられる。処理ユニット５０は、本開示で説明するようにプログラムされた汎用のプロセッサベースのコントローラであってもよく、又は代替的に、説明されている機能を達成するための専用のコントローラであってもよい。

処理ユニット５０は、本体２６の遠位端２６ｂが椎骨１などの解剖学的構造内に前進した深さを判定するように構成された、深さ検出ユニット５１を含む。この深さは、最初の瞬間ｔ_０と現在の瞬間ｔとの間に本体２６の遠位端２６ｂが本体の軸Ｌに平行なドリル穴あけ方向に骨構造内に移動した距離（ｍｍ）に対応する。最初の時間ｔ_０は、例えば、データの記録開始時、つまり本体２６の先端２７が皮質骨層５に接触するときなどの、多くの異なる様態で選択されてもよい。代替的に、最初の時間は、皮質骨層５との最初の接触を超えてドリル穴深さｄ_０に達する時間として記録されてもよい。瞬間ｔ_０はまた、例えば、タイマを使用して、これらのトリガイベントのいずれかが検出された後の、所与の時間経過時に対応するものとして定義されてもよい。

特に有利であるが限定ではない実施形態によれば、先端２７の移動深さは、ベース１２に対するロボットアーム１１のエンドエフェクタ１４の力により制御される変位から判定され得る。これを行うために、処理ユニット５０は、セットポイント力によりベース１２に対するエンドエフェクタ１４の運動を制御するように構成される。この場合、処理ユニット５０は、
－ 本体２６にかかった力を任意の適切な手段で測定するように構成された力測定ユニット５２と、
－ ベース１２に対するロボットアーム１１のエンドエフェクタ１４の位置を判定するように構成された位置判定ユニット５３と、
を含み得る。

例えば、処理ユニット５０は、本体の軸Ｌに沿った非ゼロ成分と、この軸に垂直な軸に沿ったゼロ成分とを有するセットポイント力を課すことができる。次いで、穿刺中に、エンドエフェクタ１４の変位は、本体の軸に沿った非ゼロ成分を有し、且つ、他の軸に沿った成分を打ち消すように制御される。

呼吸が周期的な動きをもたらす個人の胴体に属する椎骨１のドリル穴あけに関して、処理ユニット５０によって最初に呼吸の周期的振幅が測定され得る。例えば、本体２６の先端２７を、椎骨１又は呼吸による椎骨１の変位と同様の変位を受ける患者の体の任意の他の部分に自由に置くことができる。次いで、位置判定ユニット５３が、穿刺医療装置２５の本体２６及びエンドエフェクタ１４の変位の振幅を測定する。穿刺医療装置及びエンドエフェクタ１４に対する一定のセットポイント力を維持することによって、深さ検出ユニット５１は、エンドエフェクタ１４の位置から呼吸の周期的振幅を差し引くことで、本体２６の遠位端２６ｂが椎骨１に入った深さを判定することができる。

他の実施形態では、深さは、任意の他の適切な様態で、例えば、外部深さ検出ユニット、本体２６の外面上の目盛り、又は本体２６の近くにスライド可能に取り付けられたロッドを使用する深さの直接測定によって判定されてもよい。

処理ユニット５０はまた、第１の接触面２９と第２の接触面３１との間にある媒体の導電率を表す１つ以上の電気特性を連続的にリアルタイムで測定するように構成された電気測定ユニット５５を含む。その場合、接触面によって感知された電気特性Ａは、Ｓ＝Ｔ（Ａ）となるような既知の伝達関数Ｔにより導電率Ｓと直接関連付けられ得る。図示の実施形態では、電気特性は導電率Ｓに直接対応し、したがって、伝達関数Ｔは恒等関数となる。代替的に、測定される電気特性は、任意の他の値、例えば、
－ 電気抵抗率又は電気インピーダンス、伝達関数Ｔは、Ｋ（１／Ａ）型の逆関数である、
－ コンダクタンス、電圧、又は電界強度、伝達関数Ｔは、比例関数又は一次関数である、又は
－ 校正、テスト、人工知能タイプの学習、文献又は他のデータのコレクションなどによって任意の適切な様態で事前に定義された伝達関数Ｔにより導電率に結び付けることができる任意の測定値、例えば、異なる周波数での振幅と位相の結合された測定値、
－ 前述の電気特性のうちの１つ以上とそれらの関連する伝達関数の組み合わせ、
であり得る。

次いで、処理ユニット５０は、深さ値の関数としての電気特性値の変化を追跡することができる。

ここで図３～図１０を参照して、基準のうちの１つ以上の発生が検証されたときに処理ユニット５０が警告信号を発するような例示的な基準を説明する。

図３は、絶対導電率閾値と交わる基準を示している。この場合、処理ユニットは、電気特性値が、Ｎ_ａ×Ｄｓによって定義される絶対導電率閾値を超えるかどうかを判定するように構成され、ここで、Ｄｓは、考慮される解剖学的構造の導電率の全範囲の最小導電率と最大導電率との間の電気特性値の範囲であり、Ｎ_ａは０と１との間の実数である。Ｎ_ａは、外科手技のタイプ、したがって、遭遇することが予想される組織に応じて、幅広い患者群に有効な様態で、検出の感度及び特異性を最適化するように選択され得る。

好ましくは、電気特性の値の範囲Ｄｓは、第１の解剖学的媒体、例えば、軟組織又は許容できる近似で軟組織に同化した血液の第１の導電率と、内側皮質骨層に対応する第３の解剖学的媒体の第３の導電率との間の導電率の変動の程度である。この範囲は、患者及び考慮される解剖学的領域に依存し得る。この範囲を確立するために、組織の導電率に関する公開データを使用するか、又は収集されたデータに人工知能タイプの学習方法を使用するか、又は患者の皮質骨、次いで患者の血液に別々に接触することに基づく校正ステップを採用することが可能である。例えば、文献“Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｉｔｙ ｏｆ ｂｏｎｅ ａｎｄ ｉｔｓ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｔｏ ｏｓｓｅｏｕｓ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ，”， Ｂａｌｍｅｒ ｅｔ ａｌ．， Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｒｅｐｏｒｔｓ （２０１８） ８：８６０１は、皮質骨に関するおよそ９ｍＳ／ｍと血液に関する２３０ｍＳ／ｍとの間で変化する導電率値を説明している。したがって、低い値（皮質骨）と高い値（軟組織、血液）との比は約２５であることが観察される。ＰｅｄｉＧｕａｒｄ（登録商標）装置を使用して出願人によって実施された内部調査では、装置が測定することができた最高の抵抗と最低の抵抗の比は３０で、３００オーム～１０キロオームであり、これは約５０ミリジーメンス／メートル～１５００ミリジーメンス／メートルの導電率に対応する。したがって、電気特性値の範囲Ｄｓは、１５００ミリジーメンス／メートルまでであり得る。他の実施形態では、考慮される解剖学的構造に応じて、電気特性値の範囲は、解剖学的構造を構成する解剖学的媒体のセットにおける電気特性の極値間で経験的に決定され得る。

さらに又は代替的に、相対導電率閾値と交わる基準が採用され得る。この場合、処理ユニットは、電気特性値がＮ_ｒ×ＭＡ（ｄ）によって定義される相対導電率閾値を超えるかどうかを判定するように構成され、ここで、ＭＡは、最初の深さ値ｄ_０と深さ値ｄとの間の電気特性値Ａの平均であり、Ｎ_ｒは０と５との間の実数である。Ｎ_ｒは、外科手技のタイプ、遭遇することが予想される組織に応じて、幅広い患者群をカバーするように、検出の感度及び特異性を最適化するように選択され得る。

図４は、最初の深さ値ｄ_０と現在の深さ値ｄとの間の電気特性の値の平均ＭＡ（ｄ）を求めるための例示的な方法を示している。

図５に関して、ドリル穴あけ中に導電率の最初の低下が観察され、ドリル穴あけの開始時からの導電率の第１の負の傾きが見受けられ、その絶対値は、％で表される所定の導電率Ｃ_ｐｄｃの第１の下りの傾きよりも大きい。この導電率の第１の傾きが見受けられる場合の深さ値はｄ_ｐｄｃで表される。

傾きｐ（ｄ）は、境界をなす解剖学的媒体、例えば皮質骨の厚さのオーダーである深さ変動範囲にわたるドリル穴深さｄでの材料の導電率のミリジーメンス／メートル／ミリメートル（ｍＳ／ｍ／ｍｍ）単位の平均の傾きである。したがって、ミリジーメンス／メートル／ミリメートル（ｍＳ／ｍ／ｍｍ）単位の傾きｐ（ｄ）は、

となり、ここで、
Ｔ［Ａ（ｄ）］は、深さｄでの電気特性値Ａについての伝達関数Ｔに関連付けられるミリジーメンス／メートル単位の導電率であり、
Ｔ［Ａ（ｄ－ｋ×Ｅ_ｃ）］は、深さｄから距離ｋ×Ｅ_ｃに位置する深さｄ－ｋ×Ｅ_ｃでの電気特性値Ａについての伝達関数Ｔに関連付けられるミリジーメンス／メートル単位の導電率であり、
Ｅ_ｃは、ミリメートル単位の内側皮質骨層の厚さであり、
ｋは０と５との間の正の実数である。

脊椎における皮質骨層の厚さＥ_ｃは、一般に１ｍｍ～３ｍｍである。

図６は、深さｄよりも前に第１の導電率低下が見受けられるケースを示しており、この場合、導電率値ＭＡ（ｄ）を平均するための範囲は、深さ［ｄ_ｐｄｃ－ｋ×Ｅ_ｃ］に制限される。

さらに又は代替的に、臨界導電率勾配と交わる基準が採用され得る。この場合、処理ユニットは、深さ値の関数としての電気特性値の推移の少なくとも１つの傾きｐ（ｄ）が、第１の解剖学的媒体、例えば軟組織と、第３の解剖学的媒体、例えば皮質骨層との間の組織の変化を表す、少なくとも１つの臨界導電率勾配を超えるかどうかを判定するように構成される。

図７は、臨界導電率勾配と交わる基準を検証することを可能にする、導電率増加条件を示している。この条件は、以下のように定義される：

ここで、Ｃは０と１０との間の実数である。

Ｎ_ａ及びＮ_ｒと同様に、Ｃは、外科手技のタイプ、遭遇することが予想される組織に応じて、幅広い患者群をカバーするように、検出の感度及び特異性を最適化するように選択され得る。

したがって、感知された電気特性における顕著な上向きの傾きを検出することで、臨界導電率勾配と交わる基準が検証され得る。

純粋に例示的な、限定ではない例として、Ｃ＝１５％、Ｄｓ＝２２０ｍＳ／ｍ、Ｅ_ｃ＝２ｍｍ、Ｎ＝１．５のとき、［Ｓ（ｄ）－Ｓ（ｄ－１．５）］／３＞１５％×２２０／１、又はＰ（ｄ）＞（３３ｍＳ／ｍ）／１ｍｍの場合に、深さｄで警告信号がトリガされる。

さらに又は代替的に、図８に描写されているように、導電率の変動を検出することで、臨界導電率勾配と交わる基準が検証され得る：

及び

ここで、
ｐ（ｄ_１）は、深さ値ｄ_１での傾きであり、
Ｃ_１は、－１０と０との間の実数であり、
ｐ（ｄ_２）は、ｄ_１よりも大きい深さ値ｄ_２での傾きであり、
Ｃ_２は、０と１０との間の実数である。

上述のように、Ｃ_１及びＣ_２は、好ましくは、外科手技のタイプ、遭遇することが予想される組織に応じて、幅広い患者群に有効となるように、検出の感度及び特異性を最適化するように選択される。

この上記の導電率の変動は、深さｄ_１で顕著な下向きの傾きが検出され、続いて深さｄ_２で顕著な上向きの傾きが検出されることを想定している。

効果的な組織変化の検出を信頼できるものにし、警告信号の不正確なトリガを回避するために、深さｄ_１及びｄ_２に条件を追加することができる。特に、処理ユニットは、深さ値ｄ_１及びｄ_２がｅ＝ｍ×Ｅ_ｃとなるような最大差ｅを有する場合の導電率の変動をチェックするように構成されてもよく、ここで、ｍは０と８０との間の正の実数である。したがって、臨界導電率勾配と交わる基準は、深さｄ_１での顕著な下向きの傾きが検出された後に、限られたインターバル内で、深さｄ_２での顕著な上向きの傾きが残っている場合にのみ検証される。このインターバルを超えての、深さｄ_１での顕著な下向きの傾きの検出は無視される。

例示的な、限定ではない例として、導電率変動条件は以下のように定義され得る：２．５ｍｍにわたって電気特性の範囲Ｄｓが１５％の下向きの傾きになり、それに続いて、この下りの傾きが検出された深さから３ｍｍ未満で、１．５ｍｍにわたって電気特性の範囲Ｄｓが２０％の上向きの傾きになること。したがって、Ｄｓ＝２２０ｍＳ／ｍ及びＥ_ｃ＝２ｍｍ、Ｃ_１＝－１５％、Ｎ_１＝１．２５、ｍ＝１．５、Ｃ_２＝２０％、及びＮ_２＝０．７５である。警告信号は、以下の場合に深さｄ_２でトリガされる：
－ 深さｄ_１で下向きの傾きが観察される：Ｐ（ｄ_１）＜－１５％×２２０ｍＳ／ｍ／１ｍｍ、又はＰ（ｄ_１）＜（－３３ｍＳ／ｍ）／１ｍｍ、及び
－ ｄ_２＜ｄ_１＋３ｍｍ、及び
－ Ｐ（ｄ_２）＞２０％×２２０ｍＳ／ｍ／１ｍｍ、又はＰ（ｄ_２）＞（４４ｍＳ／ｍ）／１ｍｍ。

いくつかの実施形態では、処理ユニットは、電気特性値の平均ＭＡの関数として複数の臨界導電率勾配を定義するように構成され得る。

ここで図９及び図１０を参照すると、別個の導電率ドメインについての臨界導電率勾配が説明されている。

図９では、Ｓ（ｄ）＜［ＭＡ（ｄ）－Ａ１］（Ａ１は選択された導電率値である）の場合に、Ｐ（ｄ）＞Ｃ_Ａ×Ｄｓ／１ｍｍとなるような第１の導電率の増加を検出することで、臨界導電率勾配と交わる基準が検証され、ここで、Ｃ_Ａは、０と１０との間、特に０と１との間の正の実数である。

図１０では、Ｓ（ｄ）がインターバル［ＭＡ（ｄ）－Ａ１；ＭＡ（ｄ）＋Ａ２］（Ａ２は選択された導電率値である）に含まれる場合に、Ｐ（ｄ）＞Ｃ_Ｂ×Ｄｓ／１ｍｍとなるような第２の導電率の増加を検出することで、臨界導電率勾配と交わる基準が検証され、ここで、Ｃ_Ｂは、０と１０との間、特に０と１との間の正の実数である。

最後に、Ｓ（ｄ）＞ＭＡ（ｄ）＋Ａ２の場合に、Ｐ（ｄ）＞Ｃ_Ｃ×Ｄｓ／１ｍｍとなるような第３の導電率の増加を検出することで、臨界導電率勾配と交わる基準が検証され、ここで、Ｃ_Ｃは、０と１０との間、特に０と１との間の正の実数である。

例示的な、限定ではない例として、Ｄｓ＝２２０ｍＳ／ｍ、ＭＳ（ｄ）＝１００ｍＳ／ｍ、Ａ＝２０ｍＳ／ｍ、Ｂ＝１５ｍＳ／ｍ、Ｃ_Ａ＝２５％、Ｃ_Ｂ＝２０％、Ｃ_Ｃ＝１５％のとき、Ｓ（ｄ）＝９０ｍＳ／ｍで、Ｓ（ｄ）がインターバル［８０；１１５］に含まれる場合に、ｐ（ｄ）＞２０％×２２０／１ｍｍ、すなわちｐ（ｄ）＞（４４ｍＳｍ）／ｍｍであれば警告信号が発せられる。Ｓ（ｄ）＝７５ｍＳ／ｍの場合、Ｓ（ｄ）は８０未満であり、したがって、ｐ（ｄ）＞２５％×２２０／１ｍｍ、すなわちｐ（ｄ）＞（５５ｍＳｍ）／ｍｍであれば警告信号が発せられる。

上述の基準及び条件は、適切であれば重み付けを行って、単独で又は組み合わせて用いることができる。

警告信号は、組織の変化、したがって潜在的に危険な状況を表す導電率の顕著な変化を示すので、エンドエフェクタ又はロボットアームの動作を制御する制御信号を修正するために用いられ得る。例えば、可逆アクチュエータのうちの少なくとも１つは、ゼロのセットポイント力を課すことによって、セットポイント力を減少させることによって、本体に後方移動を課すことによって、又は本体の軸Ｌを別の方向に向けなおすことによって、ドリル穴あけを中断するように処理ユニットによって制御され得る。本体に加えられる回転運動も中断され得る。

処理ユニット５０は、ロボットアーム１１及び穿刺医療装置２５の一方及び／又は他方と部分的に又は完全に一体化させることができる。代替的に、処理ユニット５０は、部分的に又は完全にリモートとすることができる。後者の場合、処理ユニット５０は、その構成ユニット間に有線又は無線リンクを確立する通信インターフェースを含み得る。

外科的介入中に外科医に操作の制御支援を提供するロボットアーム１１を有する医療システム１０に関連して説明されているが、本発明はこの動作モードに限定されない。特に、本発明の医療システムは、他のタイプの支援、特に、操作の制御を伴わない支援を提供する任意の他の医療装置を含むこともできるが、その代わりに、機能組織の損傷又は障害のリスクを防止することのみを目的とする。

ここで図１１を参照して、本発明の原理に従って構築される装置の代替的な実施形態を説明する。図１１の実施形態では、本発明の医療装置は、手持ち式ツールで具現化される、すなわち、ベース６２は、オペレータが保持するハンドルを形成するように構成される。特に、この医療装置は、ベース６２に加えて、第１の実施形態のロボットアーム１１に関連して上記に記載されている穿刺医療装置２５が取り付けられるチャックによって形成されたエフェクタ部材６４を備える手持ち式ドリル６１である。手持ち式ドリル６１は、ベース６２に対するエフェクタ６４の回転運動を可能にするように構成される。

図１１の実施形態では、処理ユニット５０は、少なくとも部分的にリモートであってもよく、その場合、医療装置は、駆動部材とベースに配置された電気測定ユニットとの間の有線接続又は無線接続を確立するための通信インターフェースを含む。深さ検出ユニットは、外部型であってもよく、又は本体２６の外面上の目盛り、又は穿刺医療装置２５と平行にスライドするように構成された、本体２６の付近に取り付けられたロッド上の目盛りから構成されてもよい。

本明細書で説明されるように、本発明は、第１、第２、及び第３の導電率を呈する骨構造及び軟組織を含む解剖学的構造に対応する椎骨１に穿刺する際に用いられるように構成され、（軟組織の）第２の導電率は（海綿骨の）第１の導電率よりも高く、（皮質骨の）第３の導電率は第１及び第２の導電率よりも低い。しかしながら、本発明はそのような解剖学的構造に限定されない。これはまた、少なくとも第１及び第２の導電率をそれぞれ有する第１及び第２の解剖学的媒体、及び随意的に、第１の解剖学的媒体と第２の解剖学的媒体との間の境界を構成し、第３の導電率を有する第３の解剖学的媒体を含む、骨である又は骨ではない任意の解剖学的構造に採用され得る。

例えば、第２の導電率が第１の導電率よりも低い、第１の解剖学的媒体と第２の解剖学的媒体との間の解剖学的構造では、臨界導電率勾配と交わる基準は、導電率低下条件で検証され得る。この条件は以下のように定義され得る：

ここで、Ｃ’は－１０と０との間の実数である。

Ｃと同様に、Ｃ’は、外科手技のタイプ、したがって遭遇することが予想される組織に応じて、幅広い患者群に有効となるように、検出の感度及び特異性を最適化するように選択され得る。

したがって、顕著な下向きの傾きが検出される場合に、臨界導電率勾配と交わる基準が検証され得る。

さらに、第１、第２、及び第３の解剖学的媒体を含むが、第３の導電率が第１及び第２の導電率よりも高い、別の解剖学的構造では、臨界導電率勾配と交わる基準は、以下のような導電率変動条件で検証され得る：

及び

ここで、
Ｃ_３は０と１０との間の実数であり、
Ｃ_４は－１０と０との間の実数である。

Ｃ_１及びＣ_２と同様に、Ｃ_３及びＣ_４は、外科手技のタイプ、したがって、遭遇することが予想される組織に応じて、幅広い患者群に有効となるように、検出の感度及び特異性を最適化するように選択され得る。

上記の条件は、深さｄ_１で顕著な上向きの傾きが検出され、続いて深さｄ_２で顕著な下向きの傾きが検出されることを想定している。

本発明の様々な例示的な実施形態を上記で説明されているが、本発明から逸脱することなく様々な変更及び修正を加えることができることが当業者には明らかであろう。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の範囲内にあるすべてのそのような変更及び修正を包含することを意図している。

Claims (29)

1. 或る範囲の電気特性をもつ多数の解剖学的媒体を有する解剖学的構造に穿刺するための医療装置であって、前記医療装置は、
   解剖学的構造に穿刺するように構成された遠位端に配置された先端を有する本体と、前記遠位端に配置された第１の接触面を有する第１の電極と、前記遠位端に配置され、前記第１の接触面から間隔をおいて配置された第２の接触面を有する第２の電極と、
   前記第１の電極及び前記第２の電極に作動可能に結合された処理ユニットであって、前記処理ユニットは、
   解剖学的媒体における深さの関数としての解剖学的媒体の電気特性を表す基準のセットを保存し、
   前記第１の接触面と前記第２の接触面との間にある組織の電気特性を測定し、
   前記基準のセットを使用して、絶対閾値、相対閾値、及び臨界勾配の中からの電気特性閾値を検出し、
   前記解剖学的媒体間の所定の移行を示す電気特性閾値の検出に応答して警告信号を発する、
   ように構成される、処理ユニットと、
   を備える、医療装置。
2. 前記解剖学的構造は骨及び軟組織を含み、前記所定の移行は、神経組織に対応する軟組織への先端の実際の又は差し迫った穿刺を示す、請求項１に記載の医療装置。
3. ロボットアーム及びエンドエフェクタをさらに備え、前記処理ユニットは、前記解剖学的媒体間の所定の移行を示す電気特性閾値の検出に応答して前記ロボットアーム又はエンドエフェクタに制御信号を発するようにさらに構成される、請求項１に記載の医療装置。
4. ロボットアーム、エンドエフェクタ、及び力感知ユニットをさらに備え、前記処理ユニットは、前記解剖学的媒体間の所定の移行を示す電気特性閾値の検出に応答して前記ロボットアーム又はエンドエフェクタによって加えられる力を変化させるべく前記力感知ユニットに制御信号を発するようにさらに構成される、請求項１に記載の医療装置。
5. ロボットアーム、エンドエフェクタ、及び深さ検出ユニットをさらに備え、前記処理ユニットは、前記深さ検出ユニットから深さ信号を受信し、前記解剖学的媒体間の所定の移行を示す電気特性閾値の検出に応答して前記ロボットアーム又はエンドエフェクタに制御信号を発するようにさらに構成される、請求項１に記載の医療装置。
6. ロボットアーム、エンドエフェクタ、及び深さ検出ユニットをさらに備え、前記処理ユニットは、深さ信号を受信し、前記深さ信号に応答して前記解剖学的構造に穿刺する際に前記ロボットアーム又はエンドエフェクタの動作を制御するようにさらに構成される、請求項１に記載の医療装置。
7. 前記解剖学的媒体の電気特性は、導電率、インピーダンス、コンダクタンス、電圧、電界強度、又はこれらの組み合わせの中から選択される、請求項１に記載の医療装置。
8. 前記処理ユニットは、Ｎ_ａ×Ｄｓとして絶対閾値を決定するように構成され、ここで、Ｄｓは、前記多数の解剖学的媒体の電気特性値の範囲であり、Ｎ_ａは０と１との間の実数である、請求項１に記載の医療装置。
9. 前記処理ユニットは、Ｎ_ｒ×ＭＡ（ｄ）として相対閾値を決定するように構成され、ここで、式中、ＭＡは、最初の深さ値と現在の深さ値ｄとの間の電気特性値の平均であり、Ｎ_ｒは０と５との間の実数である、請求項１に記載の医療装置。
10. 前記処理ユニットは、第１の解剖学的媒体の第２の解剖学的媒体へ向かう変化を表す深さの関数としての電気特性値の推移の少なくとも１つの傾きｐ（ｄ）として臨界勾配を決定するように構成される、請求項１に記載の医療装置。
11. 前記電気特性値の推移の少なくとも１つの傾きｐ（ｄ）は次のように計算される：
    

    

    ここで、
    Ｔ［Ａ（ｄ）］は、深さｄでの電気特性値Ａに基づく伝達関数Ｔによって関連付けられる導電率であり、
    Ｔ［Ａ（ｄ－ｋ×Ｅ_ｃ）］は、深さｄの距離ｋ×Ｅ_ｃに位置する深さｄ－ｋ×Ｅ_ｃでの電気特性値Ａに基づく伝達関数Ｔによって関連付けられる導電率であり、
    Ｅ_ｃは、ミリメートル単位の解剖学的媒体の厚さであり、
    ｋは０と５との間の正の実数である、
    請求項１０に記載の医療装置。
12. 前記処理ユニットは、次のいずれかの発生に基づいて臨界勾配を検証するように構成される：
    （ａ）第２の導電率が第１の導電率よりも高い場合の、導電率の増加：
    

    

    ここで、Ｄｓは、解剖学的媒体のうちの少なくとも１つに関する電気特性値の範囲であり、Ｃは０と１０との間の実数であるか、又は
    （ｂ）第２の導電率が第１の導電率よりも低い場合の、導電率の低下：
    

    

    ここで、Ｄｓは、解剖学的媒体のうちの少なくとも１つに関する電気特性値の範囲であり、Ｃ’は－１０と０との間の実数である、
    請求項１１に記載の医療装置。
13. 第１の導電率を有する第１の解剖学的媒体と第２の導電率を有する第２の解剖学的媒体との間の境界を構成し、第３の導電率を有する第３の解剖学的媒体を備える解剖学的構造に穿刺するようにさらに構成され、前記処理ユニットは、以下の発生に基づいて臨界勾配を検証するように構成される：
    （ａ）第３の導電率が第１及び第２の導電率よりも低い場合、
    

    

    及び
    

    

    ここで、
    ｐ（ｄ_１）は、深さ値ｄ_１での傾きであり、
    Ｃ_１は、－１０と０との間の実数であり、
    ｐ（ｄ_２）は、ｄ_１よりも大きい深さ値ｄ_２での傾きであり、
    Ｃ_２は、０と１０との間の実数であるか、又は
    （ｂ）第３の導電率が第１及び第２の導電率よりも高い場合、
    

    

    及び
    

    

    ここで、
    Ｃ_３は、０と１０との間の実数であり、
    Ｃ_４は、－１０と０との間の実数である、
    請求項１１に記載の医療装置。
14. 前記処理ユニットは、深さ値ｄ_１及びｄ_２がｅ＝ｍ×Ｅ_ｃとなるような最大差ｅを有する場合の電気特性の変化をチェックするように構成され、ここで、ｍは０と８０との間の正の実数である、請求項１３に記載の医療装置。
15. 前記本体は、骨構造及び軟組織を含む解剖学的構造に穿刺する際に用いられるように構成され、前記骨構造は、第１の解剖学的媒体を構成する海綿骨層と、第３の解剖学的媒体を構成する皮質骨層を有し、前記軟組織は第２の解剖学的媒体を構成し、前記第２の導電率は前記第１の導電率よりも高く、前記第３の導電率は前記第１及び第２の導電率よりも低い、請求項１に記載の医療装置。
16. 前記本体は、骨構造にドリル穴あけするように構成される、請求項１５に記載の医療装置。
17. 前記処理ユニットは、前記多数の解剖学的媒体の電気特性の平均値に基づいて複数の臨界勾配を定義するように構成される、請求項１０に記載の医療装置。
18. 前記本体は、ドリル、ねじ付きツール、ねじ、インプラント、針、切断ブレード、釘、オステオトーム、バー、スピンドル、プローブ、正方形チップ、スパチュラ、キュレット、及び／又はタップを備える、請求項１に記載の医療装置。
19. ベース及びエンドエフェクタをさらに備え、前記本体は前記エンドエフェクタに取り付けられ、前記処理ユニットは、前記本体にかかった力を測定するように構成された力測定ユニットを含み、前記処理ユニットは、セットポイント力に応答して前記ベースに対する前記エンドエフェクタの変位を制御するように構成される、請求項１に記載の医療装置。
20. 前記処理ユニットは、前記警告信号に応答してセットポイント力を修正するように構成される、請求項１９に記載の医療装置。
21. 深さ検出ユニットをさらに備え、前記処理ユニットは、呼吸に関連する動きに応答して深さ信号を検出ユニットから受信し、前記呼吸に関連する動きに応答して前記エンドエフェクタの変位を制御するべく、前記深さ信号に応答して前記力感知ユニットに制御信号を発するようにさらに構成される、請求項４に記載の医療装置。
22. 前記医療装置は手持ち式ツールで具現化される、請求項１に記載の医療装置。
23. 医療装置で多数の解剖学的媒体を有する解剖学的構造に穿刺する方法であって、前記多数の解剖学的媒体は或る範囲の電気特性を有し、前記医療装置は、解剖学的構造に穿刺するように構成された遠位端に配置された先端を有する本体と、前記遠位端に配置された第１の接触面を有する第１の電極と、前記遠位端に配置され、前記第１の接触面から間隔をおいて配置された第２の接触面を有する第２の電極と、前記第１の電極及び前記第２の電極に作動可能に結合された処理ユニットを含み、前記方法は、
    解剖学的媒体における深さの関数としての解剖学的媒体の電気特性を表す基準のセットを前記処理ユニットに保存することと、
    前記第１の接触面及び前記第２の接触面を前記解剖学的構造に接触させることと、
    前記第１の接触面と前記第２の接触面との間にある組織の電気特性を測定することと、
    前記処理ユニットによって処理された基準のセットを使用して、絶対閾値、相対閾値、及び臨界勾配の中からの閾値を検出することと、
    前記解剖学的媒体間の所定の移行を示す閾値の検出に応答して前記処理ユニットから警告信号を発することと、
    を含む、方法。
24. 前記解剖学的構造は骨及び軟組織を含み、前記閾値を検出することは、神経組織に対応する軟組織への先端の実際の又は差し迫った穿刺を示す所定の移行を検出することに対応する、請求項２３に記載の方法。
25. 前記医療装置は、ロボットアーム及びエンドエフェクタをさらに備え、前記解剖学的媒体間の所定の移行を示す閾値の検出に応答して前記処理ユニットによって前記ロボットアーム又はエンドエフェクタに制御信号を発することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
26. 前記医療装置は、ロボットアーム、エンドエフェクタ、及び力感知ユニットをさらに備え、前記解剖学的媒体間の所定の移行を示す閾値の検出に応答して前記ロボットアーム又はエンドエフェクタによって加えられる力を変化させるべく、前記処理ユニットによって前記力感知ユニットに制御信号を発することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
27. 前記医療装置は、ロボットアーム、エンドエフェクタ、及び深さ検出ユニットをさらに備え、前記深さ検出ユニットから深さ信号を受信し、前記解剖学的媒体間の所定の移行を示す閾値の検出に応答して前記処理ユニットによって前記ロボットアーム又はエンドエフェクタに制御信号を発することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
28. 前記医療装置は、ロボットアーム、エンドエフェクタ、及び深さ検出ユニットをさらに備え、深さ信号を受信し、前記深さ信号に応答して解剖学的構造に穿刺するべく前記処理ユニットによって前記ロボットアーム又はエンドエフェクタの動作を制御することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
29. 前記医療装置は、深さ検出ユニットをさらに備え、呼吸に関連する動きに応答して深さ信号を前記深さ検出ユニットから受信し、前記深さ信号に応答して前記エンドエフェクタの変位を制御するべく前記処理ユニットによって前記力感知ユニットに制御信号を発することをさらに含む、請求項２６に記載の方法。

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