CN117545445A - 用于基于感测的电特性穿透解剖结构的医疗设备和方法 - Google Patents

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莫里斯·布利奥
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Abstract

一种用于穿透骨结构的医疗设备，其包括具有传递函数的处理单元，该传递函数将电导率值S与深度值d相关联，其中，该处理单元被配置成检测从绝对阈值、相对阈值和临界梯度中选择的阈值，并响应于检测到阈值来发布警告信号和/或控制信号。

Description

用于基于感测的电特性穿透解剖结构的医疗设备和方法
技术领域
本公开涉及一种用于穿透解剖结构的医疗设备、包括该医疗设备的医疗系统以及使用方法。
背景技术
本发明的原理适用于对由具有不同电导率的解剖介质组成的解剖结构进行任何类型的手术干预。
尽管如此，本发明特别应用于骨科手术和脊柱手术，在手术中外科医生使用一种或更多种穿透医疗设备来穿透包括骨结构的解剖结构，并且特别地对骨结构钻凿以例如定位或附接假体或植入物。
在外科医生可以对其进行手术的骨结构中，一些包括包围松质骨(trabecularbone)层的外皮质骨层，该松质骨层至少部分地覆盖内皮质骨层。解剖结构还可以包括以内皮质骨层为边界的软组织，然后该内皮质骨层形成松质骨层和软组织之间的界面。在手术过程中，重要的是防止对位于外皮质骨层附近或软组织中的功能组织(例如神经或血管系统组织)造成损伤。对于椎弓根的干预尤其如此，其中神经根靠近外皮质骨层并且脊髓构成软组织的一部分，该软组织以形成椎孔的内皮质骨层为界。
为了帮助外科医生防止对功能组织造成损伤，众所周知的是，基于解剖结构的不同解剖介质各自的电导率来获取关于穿透医疗设备(例如钻头)相对于解剖结构的不同解剖介质的定位的信息，该电导率表示该介质传导电流的能力。松质骨层和软组织分别构成具有第一电导率和第二电导率的第一解剖介质和第二解剖介质，第一电导率小于第二电导率。皮质骨层构成第三解剖介质并且具有第三电导率，第三电导率小于第一电导率和第二电导率。
众所周知，在医疗应用中，手工工具利用了包含骨结构的介质的电导率差异。例如，在文献WO 03/068076中描述的以的名义销售的手动操作医疗设备使用这种差异来改变外科医生可感知的警告信号，以便在功能组织出现损伤或即将出现损伤时提醒外科医生。
包含骨结构的解剖结构的介质的电导率的差异也被用在实现至少部分自动化医疗系统的医疗应用中，特别是用在机器人技术中，该部分自动化医疗系统部分地受到自动控制。例如，WO 2019/081850中描述的医疗系统使用这些差异来改变警告信号(该警告信号用在控制机械臂移动的控制信号中)，并在警告信号指示功能组织正在出现损伤或即将出现损伤时修改控制信号。
尽管这些前述系统是有益的，但希望提供在穿透到包括骨结构的解剖结构期间提供改善的精度且更可靠地区分解剖介质的系统和方法，从而更好地确保患者的安全。这种改进的系统和方法将适用于对任何类型的解剖结构的任何干预，无论它是否需要穿透骨结构。
发明内容
根据本发明的原理，提供用于穿透解剖结构的系统、设备和方法，该解剖结构具有解剖介质，该解剖结构具有不同电导率，其中生成警告信号，该警告信号预测即将穿透和/或实际穿透到功能组织中，以避免对功能组织造成损伤。
在第一实施例中，提供了一种用于穿透解剖结构的医疗设备，该解剖结构由具有不同电导率的解剖区域组成，其中每种介质的电导率都落在定义的范围内。更具体地，该医疗设备包括：
-被配置成穿透进入解剖结构中的主体，该主体具有外表面、纵向轴线、被配置成接触解剖结构的远端、以及与该远端相对的近端，
-具有第一接触面的至少第一电极，该第一接触面被设置在主体的外表面上的远端处，以与解剖结构接触，
-具有第二接触面的至少第二电极，该第二接触面被设置在主体的外表面的远端处，以在与第一接触面间隔开的位置处接触解剖结构，
-处理单元，其包括电测量单元和深度感测单元，该电测量单元被配置成测量至少一种电特性A，该至少一种电特性A表示第一接触面和第二接触面之间的解剖介质的电导率S，该电特性A通过传递函数T与电导率S相关联，使得S＝T(A)，该深度感测单元被配置成确定主体远端已经进入解剖结构中的深度，其中，该处理单元被配置成计算电特性值根据深度值的演变。
根据本发明，处理单元还被配置成当电特性值根据深度的演变满足以下标准中的至少一个时发布警告信号：
-越过电导率阈值：处理单元被配置成确定电特性值是否越过电导率阈值，该电导率阈值选自：
绝对电导率阈值：Na x Ds，其中Ds在预定义的最小电特性和最大电特性之间的电特性值范围内，并且Na为0至1的实数，和
相对电导率阈值：Nr x MS(d)，其中MS是初始深度值和当前深度值d之间的电特性值的平均值，并且Nr是0至5的实数，
-越过临界电导率梯度：处理单元被配置成确定电特性值根据深度的演变的至少一个斜率p(d)越过至少一个临界电导率梯度，该临界电导率梯度表示从具有第一电导率的第一解剖介质向具有第二电导率的第二解剖介质的变化。以毫西门子/米/毫米为单位的斜率p(d)计算为如下：
其中，T[A(d)]是以毫西门子/米为单位的电导率，该电导率针对深度d处的电特性值A与传递函数T相关联，
T[A(d-k x Ec)]是以毫西门子/米为单位的电导率，该电导率针对深度d-k x Ec处的电特性值A与传递函数T相关联，深度d-k x Ec位于距深度d的距离为k x Ec处。
Ec对应于以毫米为单位的表示厚度，例如第三解剖介质的表示厚度(皮质骨层的厚度)，
k是0至5的正实数。
因此，本发明采用一种或更多种特定标准，例如根据深度的电特性测量值的阈值和/或变化，这些标准特别能够表示主体远端附近的解剖结构的介质。前述标准的使用可以是直接的(例如，当测得的电特性直接对应于电导率时)，也可以是间接的(例如当测得的电特性表示电导率但不同于电导率并且通过传递函数与电导率相关联时)。在后一种情况下，可以通过使用传递函数将电特性简化为电导率来验证标准。
前述标准中的每一个可以单独使用，也可以与一个或更多个其他标准组合使用。可以以任何合适的方式进行标准的组合，特别是在非二元环境中，例如通过使用模糊逻辑来进行标准的组合。在这种情况下，可以通过连续评估0(以某种方式不满足条件)和1(以某种方式满足条件)之间的满足程度以及模糊推理来进行标准的评估，从而使得可以应用AND和OR逻辑推理来产生具有一定程度的确定性的结论。在电导率测量中存在不确定性或噪声的情况下，也可以使用所谓的贝叶斯推理(或概率)系统来实现这种类型的逻辑推理。
处理单元可以被配置成利用以下条件之一来验证用于越过临界电导率梯度的标准：
-在第二电导率大于第一电导率的情况下，电导率增加：
其中，C是0至10的实数，
-在第二电导率小于第一电导率的情况下，电导率降低：
其中，C'是-10至0的实数。
因此，用于越过临界电导率梯度的标准可以对应于预定义的电导率的增加或降低。
当医疗设备被设计成穿透包括第三解剖介质(该第三解剖介质构成第一解剖介质和第二解剖介质之间的界面并具有第三电导率，例如其是皮质骨)的解剖结构时，处理单元可以被配置成利用电导率变化条件来验证用于越过临界电导率梯度的标准，电导率变化条件为例如：
-如果第三电导率小于第一电导率和第二电导率：
并且
其中，p(d1)是深度值d1处的斜率，
C1是-10至0的实数，
p(d2)是比d1大的深度d2处的斜率，
C2是0至10的实数，
-如果第三电导率大于第一电导率和第二电导率：
并且
其中，C3是0至10的实数，
C4是-10至0的实数。
因此，如果第三电导率小于第一电导率和第二电导率，则用于越过临界电导率梯度的标准可以对应于连续测量中电导率先降低并且随后电导率增加，或者如果第三电导率大于第一电导率和第二电导率，则用于越过临界电导率梯度的标准对应于连续测量中电导率先增加并且随后电导率降低。
处理单元可以被配置成：如果深度值d1和d2具有最大差值e使得e＝m x Ec(其中m是0至80的正实数)，则检查电导率变化。
前述设置建立了一个区间，在该区间之外，电导率的降低和电导率的增加被解离，因此不能确认电导率的变化。
医疗设备可以被设计成穿透具有骨结构和软组织的解剖结构，其中，该骨结构包括构成第一解剖介质的松质骨层和构成第三解剖介质的皮质骨层，并且软组织构成第二解剖介质，使得第二电导率大于第一电导率并且第三电导率小于第一电导率和第二电导率。
处理单元可以被配置成基于电特性值的平均值MA来定义多个临界电导率梯度。
在优选实施例中，医疗设备的主体被配置成穿透骨结构，并且可以被配置成钻入骨结构中。
医疗设备的穿透主体可以选自钻头、螺纹工具、螺钉、植入物、针、切割刀片、钉子、骨凿刀、钻具、纺锤体、探针、方尖、刮器、刮匙、穿刺件或任何其它适合穿透解剖结构的形状的工具。
根据本发明的另一方面，提出了一种医疗系统，其具有：
-如上所定义的穿透医疗设备，
-包含底座和末端执行器的医疗设备，例如，其上安装有穿透医疗设备，该医疗设备被配置成允许臂相对于底座移动，其中，处理单元包括力测量单元，该力测量单元被配置成确定施加在穿透医疗设备的主体上的力，并且其中，处理单元被配置成响应于设定点力，控制末端执行器相对于底座的位移。
因此，本发明在末端执行器位移期间控制施加在穿透医疗设备上的力。
该医疗系统可以被配置成用于钻入其躯干由于呼吸而承受周期性移动的个体的解剖结构中，使得处理单元可以包括位置确定单元，该位置确定单元被配置成确定末端执行器相对于底座的位置。更具体地，处理单元可以适用于测量呼吸的周期性幅值，其中深度感测单元适用于通过从末端执行器的位置减去呼吸的周期性幅值来确定主体远端已经进入解剖结构的深度。
以这种方式，可以使用力控制来确定主体的穿透深度。
处理单元能够被配置成基于警告信号改变设定点力。
本发明特别有利于控制机械臂，但并不局限于此。在这种情况下，该医疗设备可以是机械臂，该机械臂包括将末端执行器连接到底座的至少一个铰接式接头，该底座被配置成位于支撑面上。
本发明还可以用在其它实施例应用中，例如用在至少部分自动化的医疗系统和手持工具。该医疗设备可以是手持工具，该底座被配置成形成由操作者握持的手柄。
该穿透医疗设备的主体可以形成钻头，其外表面设置有螺纹，该医疗系统还包括用于驱动钻头沿主体轴线旋转的构件。
如上所述的发明可以在穿透解剖结构的方法中实施，该解剖结构由具有不同电导率的介质组成，这些不同的电导率落在某一电导率范围内，该方法包括：
-测量第一电极的第一接触面和第二电极的第二接触面之间的解剖介质的电导率S的至少一种电特性A，第一接触面和第二电极分别彼此间隔一定距离地布置在主体的远端外表面上，该电特性A通过传递函数T与电导率S相关联，使得S＝T(A)，
-确定主体de远端部分已经穿透解剖结构的深度，
-跟踪电特性值根据深度值的演变，以及
-当以下标准中的至少一个被验证时发布警告信号：
·越过电导率阈值：处理单元被配置成确定电特性值越过电导率阈值，该电导率阈值选自：
绝对电导率阈值：Na x Ds，其中Ds在最小电特性和最大电特性之间的电特性值范围，并且Na是为0至1的实数，和
相对电导率阈值：Nr x MA(d)，其中MA是初始深度值和当前深度值d之间的电特性值的平均值，并且Nr是0至5的实数，
·越过临界电导率梯度：处理单元被配置成确定电特性值根据深度的演变的至少一个斜率p(d)越过至少一个临界电导率梯度，该临界电导率梯度表示从具有第一电导率的第一解剖介质到具有第二电导率的第二解剖介质的变化。以毫西门子/米/毫米为单位的斜率p(d)计算为如下：
其中，T[A(d)]是以毫西门子/米为单位的电导率，其针对深度d处的电特性值A与传递函数T相关联，
T[A(d-k x Ec)]是以毫西门子/米为单位的电导率，其针对深度d-k x Ec处的电特性值A与传递函数T相关联，深度d-k x Ec位于距深度d的距离为k x Ec处。
Ec是以毫米为单位的第三解剖介质的厚度，并且
k是0至5的正实数。
该方法可以利用以下条件之一对用于越过临界电导率梯度的标准进行监测：
-在第二电导率大于第一电导率的情况下，电导率增加条件：
其中，C是0至10的实数，
-在第二电导率小于第一电导率的情况下，电导率降低条件，：
其中，C'是-10至0的实数。
该方法还可以用于穿透包含第三解剖介质的解剖结构，该第三解剖介质构成第一解剖介质和第二解剖介质之间的界面并具有第三电导率，使得用于越过临界电导率梯度的标准可以被配置成利用以下电导率变化条件来验证：
-如果第三电导率小于第一电导率和第二电导率：
并且
其中，p(d1)是深度值d1处的斜率，
C1是-10至0的实数，
p(d2)是比d1大的深度值d2处的斜率，
C2是0至10的实数，
-如果第三电导率大于第一电导率和第二电导率：
并且
其中，C3是0至10的实数，
C4是-10至0的实数。
如果深度值d1和d2具有最大差值e使得e＝m x Ec(其中m是0至80的正实数)，则该方法可以用于检查电导率变化条件。
因此，该方法用于穿透具有骨结构和软组织的解剖结构，其中，该骨结构包括构成第一解剖介质的松质骨层和构成第三解剖介质的皮质骨层，并且软组织构成第二解剖介质，使得第二电导率大于第一电导率并且第三电导率小于第一电导率和第二电导率。
因此，该方法可以包括钻入骨结构中。
该方法还可以用于根据电特性值的平均值MA来定义多个临界电导率梯度。
本发明的方法可以利用具有底座和末端执行器的医疗设备来实现，该医疗设备被配置成允许末端执行器相对于底座移动，主体被安装在末端执行器上，该方法还包括确定施加在主体上的力，并用设定点力控制末端执行器相对于底座的位移。
本发明的方法还可以包括钻入其躯干由于呼吸而承受周期性移动的个体的解剖结构，使得该方法可以包括确定末端执行器相对于底座的位置，测量呼吸的周期性幅值，并通过从末端执行器的位置减去呼吸的周期性幅值来确定主体远端已经穿透解剖结构的深度。
该方法还可以用于根据警告信号修改设定点力。
附图说明
在阅读以下详细描述并分析所附附图时，其它特征、细节和优点将变得显而易见，其中：
图1描绘了医疗系统的第一实施例，在该医疗系统中穿透医疗设备被安装在机械臂上，该穿透医疗设备被配置成穿透解剖结构并测量彼此间隔开地位于主体外表面的远端上的第一接触面和第二接触面之间的电特性，例如，该电特性表示解剖结构的解剖介质的电导率，其中，该医疗设备被配置成当电特性值根据深度的演变满足一个或更多个预定标准时发布警告信号，
图2描绘了使用图1的医疗系统钻入包括骨结构例如椎骨的解剖结构，
图3是描绘电特性值根据深度的演变的图表，其用于验证用于越过绝对电导率阈值的标准，其中电特性为电导率，并且深度值d处的电特性值越过并超过绝对电导率阈值，
图4是描绘电特性值根据深度的演变的图表，其用于计算初始深度和当前深度d之间的电特性值的平均值，用于利用相对电导率阈值检查用于越过电导率阈值的标准，
图5是替代图表，其描绘了电特性值根据深度的演变，用于计算初始深度和当前深度d之间的电特性值的平均值，用于利用相对电导率阈值检查用于越过电导率阈值的标准，
图6是另一替代图表，其描绘了电特性值根据深度的演变，用于计算初始深度和当前深度d之间的电特性值的平均值，用于利用相对电导率阈值检查用于越过电导率阈值的标准，
图7是描绘电特性值根据深度的演变的图表，其用于根据电导率增加、斜率越过并超过至少一个临界电导率梯度的条件验证用于越过临界电导率梯度的标准，
图8是描绘电特性值根据深度值的演变的图表，其用于在电导率变化的条件下验证用于越过临界电导率梯度的标准，其中第一下降斜率小于第一临界电导率梯度，并且第二上升斜率大于第二临界电导率梯度，
图9是传递函数的示例，该传递函数用于验证用于越过临界电导率梯度的标准，其根据电特性值的平均值而变化，
图10是传递函数的另一个示例，该传递函数用于验证用于越过临界电导率梯度的标准，其根据电特性值的平均值而变化，并且
图11是本发明的医疗系统的替代实施例，其中穿透医疗设备被安装在手钻上。
具体实施方式
参见图1，描述了根据本发明原理构建的说明性医疗系统10。
在不局限于此的前提下，医疗系统10特别适用于骨科手术和脊柱手术领域，并在外科手术过程中为外科医生提供协助，以将植入物放置在患者脊柱的一个或更多个椎骨上。
现在还参考图2，椎骨1是包括骨结构的解剖结构。具体地，该骨结构内部具有脊髓和血管结构穿过其中的椎间孔2、在矢状面中从背侧面延伸的棘突3、以及在前矢状面中基本上在椎间孔2的任一侧延伸的两个横突4，神经结构在横突4附近穿过。椎骨1的外侧由外皮质骨层5界定。椎间孔2本身由内皮质骨层6界定。在外皮质骨层5和内皮质骨层6之间是松质骨层7。软组织和液体(例如血液)围绕着外皮质骨层5，并且还被容纳在由内皮质骨层6界定的区域内。松质骨层7和软组织构成分别具有第一电导率和第二电导率的第一解剖介质和第二解剖介质，第一电导率和第二电导率表示这些相应的解剖介质传导电流的能力。第一电导率小于第二电导率。内皮质骨层和外皮质骨层构成具有第三电导率的第三解剖介质，第三电导率表示该解剖介质传导电流的能力，第三电导率小于第一电导率和第二电导率。
仍然参考图1，医疗系统10包括机械臂11形式的医疗设备和穿透医疗设备25。医疗系统10可以被布置成控制外科医生的移动，以提高精度并防止对特别敏感的功能组织(例如脊髓、神经结构和血管结构)造成损害的风险。医疗系统10所提供的在控制手术移动中的协助可以是部分的(例如，通过仅控制外科医生的部分手势)、全部的(通过完全控制机械臂11和穿透医疗设备25的移动，以代替外科医生)、或两者的组合(例如，在完全控制和部分控制之间交替)。
机械臂11包括被配置成位于支撑面上的底座12和被布置在与底座12相对的端部处的末端执行器14。机械臂11被配置成允许末端执行器14相对于底座12移动。具体地，机械臂11可以包括通过一个或更多个关节相互连接的若干分段。在所示实施例中，第一分段构成底座12，第二分段13的第一端通过具有适当自由度数的第一铰接式接头16安装在底座12上。承载着末端执行器14的第三分段15通过同样具有适当自由度数的第二铰接式接头17安装在第二分段13的第二端上。铰接式接头16、17中的至少一个配备有至少一个致动器。对于协同操纵应用，关节的致动器可以是可逆的，也就是说，在机械臂的用户、特别是外科医生施加在机械臂11上的外部动作的作用下，关节允许分段相对于彼此位移。
穿透医疗设备25包括被设计成用于穿透解剖结构、特别是骨结构的主体26。当穿透椎骨时，重要的是要确保穿透医疗设备25的主体26的轨迹的精确定位，以避免损伤或穿过界定椎间孔2的皮质骨界面6或者神经结构附近的皮质骨层5。因此，穿透医疗设备25被配置成根据它在椎骨中移动时感测到的电导率发布可变的警告信号。
在不局限于此的前提下，该穿透医疗设备可以是根据类似于手动工具的原理进行操作的钻头，该手动工具在专利申请WO 03/068076中描述并以的名义销售。
如图1的插图所示，主体26沿着近端26a和远端26b之间的主体轴线L延伸，形成被配置成穿透椎骨1的尖端27。主体26通常具有圆柱形外表面(围绕主体轴线L为圆形截面)，并且可以包括由尖端27附近的一个或更多个螺旋切割边缘构成的螺纹。然而，主体26能够具有任何其他合适的形状，例如，具有多边形或其他截面的圆柱形。替选地，穿透医疗设备25能够形成具有适合于穿透或钻凿骨结构的主体构造的任何其他医疗或手术工具或器械。该穿透医疗设备尤其能够选自螺纹工具、螺钉、植入物、针、切割刀片、钉子、骨凿刀(osteotome)、钻具(burr)、纺锤体(spindle)、探针、方尖、刮器(spatula)、刮匙和穿刺件(tap)。
穿透医疗设备25具有第一电极28，第一电极28的形状为圆柱形并且由导电材料制成、平行于主体轴线L在主体26内延伸。特别地，第一电极28可以被设置在主体26的中心孔中，并与主体的轴线L同轴地延伸至具有第一接触面29的自由端，该第一接触面29在尖端27处与主体26的外表面齐平。
穿透医疗设备25还具有第二电极30，第二电极30的形状为环形并且由导电材料制成，其沿着主体轴线L围绕第一电极28延伸。特别地，第二电极30可以由主体26的一部分形成并且由导电材料制成。第二电极30具有第二接触面31，第二接触面31包括平行于主体轴线L的圆柱形部分和横向于主体的轴线L的环形部分，该圆柱形部分对应于主体26的侧表面，该环形部分对应于主体26的远端表面。
未示出的电绝缘材料层插在第一电极28和第二电极30之间，使得在主体26穿透进入椎骨1期间第一接触面29和第二接触面31彼此间隔一定距离地接触组织或骨骼。
然而，本发明并不局限于前面描述的主体26、第一电极28和第二电极30或电绝缘材料层的构造。例如，第一电极28和第二电极30可以非同轴地布置，并且例如，每个电极都可以由嵌入主体26的导电材料棒制成。此外，在远端26b附近，第一电极28和第二电极30可以分别具有与主体26的侧表面或远端表面齐平的点接触面29、31等。主体26还能够支持两个或更多个第一电极28以及两个或更多个第二电极30。
医疗系统10还包括被配置成驱动主体26沿主体轴线L旋转的驱动部构件例如齿轮电机组件。在实施例的第一模式中，该驱动构件可以安装在固定到机械臂11的末端执行器14的壳体40中，使得一旦被固定到驱动构件，穿透医疗设备25的主体26就被安装在机械臂11的末端执行器14上。
如前所述，穿透医疗设备25根据感测到的电导率发布可变的警告信号。为了实现这一点，穿透医疗设备25包括处理单元50，该处理单元50被配置成遵循电特性值根据深度值的演变，其中，电特性被选择为表示第一接触面29和第二接触面31之间的介质的电导率。因此，每个深度值都与如下所述而确定的单个电特性值相关联。处理单元50可以是如本公开所描述的而编程的基于通用处理器的控制器或者可以替代地包括专用控制器以完成所描述的功能。
处理单元50包括深度检测单元51，该深度检测单元51被配置成确定主体26的远端26b已经进入解剖结构(例如椎骨1)的深度。该深度对应于主体26的远端26b在初始时刻t0和当前时刻t之间在平行于主体轴线L的钻凿方向上行进进入骨结构中的距离(以毫米为单位)。可以以多种不同的方式选择初始时刻t0，例如，数据记录开始的时刻或主体26的尖端27与皮质骨层5接触的时刻。替选地，可以将初始时刻记录为与皮质骨层5第一次接触后到达钻凿深度d0的时刻。也可以将时刻t0定义为对应于在检测到这些触发事件中的任一个之后，给定时间的结束，例如使用计时器。
根据特别有利的但非限制性的实施例，尖端27的行进深度可以根据机械臂11的末端执行器14相对于底座12的力受控的位移来确定。为此，处理单元50被配置成利用设定点力来控制末端执行器14相对于底座12的移动。然后，处理单元50可以包括：
-力测量单元52，被配置成通过任何合适的方式确定施加在主体26上的力，和
-位置确定单元53，被配置成确定机械臂11的末端执行器14相对于底座12的位置。
例如，处理单元50可以施加设定点力，该设定点力具有沿主体轴线L的非零分量和沿垂直于该轴线的轴线的零分量。在穿透期间，随后控制末端执行器14的位移，使其具有沿主体轴线的非零分量并抵消沿其他轴线的分量。
关于属于其呼吸引起周期性移动的个体的躯干的椎骨1的钻凿，呼吸的周期性幅值最初可以通过处理单元50进行测量。例如，主体26的尖端27可以自由地放在椎骨1上或放在患者身体的任何其他部位上，该任何其他部位由于呼吸而发生类似于椎骨1的位移。然后，位置确定单元53测量穿透医疗设备25和末端执行器14的主体26的位移幅值。通过在穿透医疗设备和末端执行器14上保持恒定的设定点力，深度检测单元51能够通过从末端执行器14的位置减去呼吸的周期性幅值来确定主体26的远端26b已经进入椎骨1的深度。
在其它实施例中，该深度可以通过任何其他合适的方式来确定，例如，通过使用外部深度检测单元、主体26外表面上的刻度、或滑动安装在主体26附近的杆对该深度进行直接测量来确定。
处理单元50还包括电测量单元55，该电测量单元55被配置成连续地和实时地测量一个或更多个电特性，这些一个或更多个电特性表示第一接触面29和第二接触面31之间的介质的电导率。通过接触面感测到的电特性A可以通过已知的传递函数T直接与电导率S相关联，使得S＝T(A)。在示出的实施例中，电特性直接对应于电导率S，使得传递函数T为恒等函数。替选地，所测量的电特性可以是任何其他值，例如：
-电阻率或电阻抗，其中传递函数T是K(1/A)型的反函数，
-电导、电压或电强度，其中传递函数T为比例函数或线性函数，或者
-任何能够通过先前以任何适当方式(例如通过校准、测试、人工智能类型的学习、文献中的数据收集或其他)定义的传递函数T与电导率相关联的测量值，例如不同频率下的幅值和相位的耦合测量，
-上述电特性及其相关传递函数中的一种或更多种的组合。
然后，处理单元50可以遵循电特性值根据深度值的变化。
现在参考图3至图10，其描述了示例性标准，使得处理单元50在一个或更多个标准被验证发生时发布警告信号。
图3示出了用于越过绝对电导率阈值的标准。在这种情况下，处理单元被配置成确定电特性值越过由Na x Ds定义的绝对电导率阈值，其中Ds是所考虑的解剖结构的整个电导率范围的最小电导率和最大电导率之间的电特性值范围，并且Na是0至1的实数。可以根据外科手术的类型以及因此预期要遇到的组织来选择Na来优化检测的灵敏度和特异性，并且使其适用于广泛的患者群体。
优选地，电特性值范围Ds是第一解剖介质(例如，软组织或以可接受的近似值同化到软组织的血液)的第一电导率和对应于内皮质骨层的第三解剖介质的第三电导率之间的电导率的变化范围。该范围可能取决于患者和所考虑的解剖区域。为了确定该范围，可以使用已公布的关于组织的电导率的数据，或者对收集的数据使用人工智能类型的学习方法，或者基于分别接触患者的皮质骨并且然后接触患者的血液采用校准步骤。例如，Balmer等人在Scientific Reports(2018)8:8601的题为“Characterization of the electricalconductivity of bone and its correlation to osseous structure”的文章中描述了电导率值在大约9mS/m(对于皮质骨而言)至230mS/m(对于血液而言)之间变化。因此，观察到低值(皮质骨)与高值(软组织、血液)之间的比值约为25。在申请人使用设备进行的内部工作中，该设备能够测量的最高电阻与最低电阻之间的比值为30，为300欧姆至10千欧姆，这对应于约50mS/m(milli-Siemens per meter)至1500mS/m的电导率。因此，电特性值范围Ds可以高达1500mS/m。在其它实施例中，取决于所考虑的解剖结构，可以根据经验将特性值范围确定为构成解剖结构的解剖介质集合中的电特性的极值之间。/>
附加地或替代地，可以采用用于越过相对电导率阈值的标准。在这种情况下，处理单元被配置成确定电特性值越过由Nr x MA(d)定义的相对电导率阈值，其中MA是初始深度值d0和深度值d之间的电特性值A的平均值，并且Nr是0至5的实数。根据外科手术的类型和预期要遇到的组织，可以选择Nr来优化检测的灵敏度和特异性，从而覆盖广泛的患者群体。
图4示出了确定初始深度值d0和当前深度值d之间的电特性值的平均值MA(d)的示例性方法。
对于图5，在钻凿期间，可以观察到电导率的第一次下降，其中从钻凿开始就遇到电导率的第一负斜率，并且第一负斜率的绝对值大于预定电导率Cpdc的第一下降斜率(用％表示)。遇到电导率的该第一斜率处的深度值被表示为dpdc。
斜率p(d)是在钻凿深度d处在一定深度变化范围内材料的电导率的平均斜率，其单位为毫西门子/米/毫米(mS/m/mm)，该深度变化范围为形成界面的解剖介质(例如皮质骨)的厚度的数量级。因此，以毫西门子/米/毫米(mS/m/mm)为单位的斜率p(d)为：
其中，T[A(d)]是以毫西门子/米为单位的电导率，其针对深度d处的电特性值A与传递函数T相关联，
T[A(d-k x Ec)]是以毫西门子/米为单位的电导率，其针对深度d-k x Ec处的电特性值A与传递函数T相关联，深度d-k x Ec位于距深度d的距离为k x Ec处，
Ec是以毫米为单位的内皮质骨层的厚度，并且
k是0至5的正实数。
脊柱中的皮质骨层的厚度Ec通常在1mm至3mm。
图6示出了在深度d之前遇到第一次电导率下降的情况，使得对电导率值MA(d)进行平均的范围被限制在深度[dpdc-k x Ec]。
附加地或替代地，可以采用用于越过临界电导率梯度的标准。在这种情况下，处理单元被配置成确定电特性值根据深度的演变的斜率p(d)越过至少一个临界电导率梯度，该至少一个临界电导率梯度表示第一解剖介质(例如，软组织)和第三解剖介质(例如，皮质骨层)之间的组织的变化。
图7示出了用于增加电导率的条件，该条件使得可以验证用于越过临界电导率梯度的标准。该条件被定义为：
其中，C是0至10的实数。
与Na和Nr类似，根据外科手术的类型和预期要遇到的组织，可以选择C来优化检测的灵敏度和特异性，以覆盖广泛的患者群体。
因此，通过检测在感测到的电特性中的显著的向上斜率可以验证用于越过临界电导率梯度的标准。
作为纯粹的说明性、非限制性示例，对于C＝15％，Ds＝220mS/m，Ec＝2mm，N＝1.5，如果[S(d)-S(d-1.5)]/3>15％x 220/1或P(d)>(33mS/m)/1mm，则在深度d处触发警告信号。
附加地或替代地，通过检测电导率的变化可以验证用于越过临界电导率梯度的标准，如图8所示：
并且
其中，p(d1)是深度值d1处的斜率，
C1是-10至0的实数，
p(d2)是比d1大的深度值d2处的斜率，并且
C2是0至10的实数。
如上所述，根据外科手术的类型和预期要遇到的组织，可以优选地选择C1和C2来优化检测的灵敏度和特异性，从而适用于广泛的患者群体。
上述电传导变化假定在深度d1处检测到显著的向下斜率，然后在深度d2处检测到显著的向上斜率。
为了使有效组织变化的检测可靠并避免警告信号的不准确触发，可以对深度d1和d2添加条件。特别地，处理单元可以被配置成如果深度值d1和d2具有最大差值e使得e＝m xEc(其中m是0至80的正实数)，则检查电导率变化。因此，只有当在其处检测到显著的上升斜率的d2保持位于在其处检测到显著的向下斜率的深度d1之后的有限区间内时才验证用于越过临界电导率梯度的标准。在该区间之外，将忽略对深度d1处的显著向下斜率的检测。
作为说明性的、非限制性示例，电导率变化条件可以定义为如下：在2.5mm内电特性范围Ds的15％的向下斜率，随后在距检测到该下降斜率的深度小于3mm处，斜率在1.5mm内上升了电特性范围Ds的20％。因此，Ds＝220mS/m，Ec＝2mm，C1＝-15％，N1＝1.25，m＝1.5，C2＝20％，N2＝0.75。如果出现以下情况，则在深度d2处触发警告信号：
-存在观察到向下斜率的深度d1：P(d1)<-15％x 220mS/m/1mm或P(d1)<(-33mS/m)/1mm，并且
-d2<d1+3mm，并且
-P(d2)>20％x 220mS/m/1mm或P(d2)>(44mS/m)/1mm。
在一些实施例中，处理单元可以被配置成根据电特性值MA的平均值定义多个临界电导率梯度。
现在参考图9和图10，其针对不同的电导率域描述了临界电导率梯度。
在图9中，如果S(d)<[MA(d)-A1](其中A1是选定的电导率值)，则通过检测电导率的第一增加来验证用于越过临界电导率梯度的标准，使得：P(d)>CA x Ds/1mm，其中CA是0至10的正实数，特别地为0至1。
在图10中，如果S(d)被包含在区间[MA(d)-A1；MA(d)+A2](其中，A2是选定的电导率值)中，则通过检测电导率的第二增加来验证用于越过临界电导率梯度的标准，例如：P(d)>CB x Ds/1mm，其中CB是0至10的正实数，具体地，为0至1的正实数。
最后，如果S(d)>MA(d)+A2，则可以通过检测电导率的第三增加来验证用于越过临界电导率梯度的标准，例如：P(d)>CC x Ds/1mm，其中CC是0至10的正实数，具体地，为0至1的正实数。
作为说明性、非限制性示例，其中Ds＝220mS/m，MS(d)＝100mS/m，A＝20mS/m，B＝15mS/m，CA＝25％，CB＝20％，CC＝15％，如果S(d)＝90mS/m，则S(d)被包含在区间[80；115]中，并且如果p(d)>20％x 220/1mm，即，如果p(d)>(44mSm)/mm，则发布警告信号。如果S(d)＝75mS/m，则S(d)小于80，因此如果p(d)>25％x 220/1mm，即，如果p(d)>(55mSm)/mm，则发布警告信号。
上述标准和条件能够单独使用或在适当的情况下通过加权组合使用。
由于警告信号指示电导率的显著变化，电导率的显著变化表示组织的变化并因此表示存在潜在的危险情况，因此可以使用它来修改控制末端执行器或机械臂的操作的控制信号。例如，可逆致动器中的至少一个可以由处理单元控制，以通过施加零设定点力、通过减小设定点力、对主体施加向后移动或沿另一个方向重新定向主体的轴线L来中断钻凿。施加在主体上的旋转运动也可以被中断。
处理单元50能够部分地或完全地与机械臂11和穿透医疗设备25中的一个和/或另一个集成。替选地，处理单元50能够部分地或完全地是远程的。在后一种情况下，处理单元50可以包括在其组成单元之间建立有线或无线链路的通信接口。
尽管关于具有机械臂11的医疗系统10进行了描述，其中该机械臂在手术干预期间为外科医生在控制操作方面提供协助，但本发明并不局限于这种操作模式。特别地，该创造性的医疗系统能够包括提供其他类型协助的任何其他医疗设备，特别是在没有对操纵的控制下提供协助，而仅仅旨在防止功能组织受伤或受损的风险。
现在参考图11，其描述了根据本发明原理构造的设备的替选实施例。在图11的实施例中，本发明的医疗设备实施为手持工具，即，底座62被配置成形成被操作者握持的手柄。特别地，该医疗设备是手钻61，除了底座62外，手钻61还包括由卡盘形成的执行器构件(effector member)64，卡盘上安装有上述与第一实施例的机械臂11相关的穿透医疗设备25。手钻61被配置成允许执行器(effector)64相对于底座62旋转移动。
在图11的实施例中，处理单元50可以至少部分地是远程的，使得医疗设备包括通信接口，以在驱动构件和位于底座中的电气测量单元之间建立有线或无线连接。深度检测单元可以是外部类型的或者由位于主体26的外表面上的刻度组成或由位于安装在主体26附近的杆上的刻度组成，该杆被配置成平行于穿透医疗设备25滑动。
如本文所述，本发明被配置成用于穿透椎骨1，椎骨1对应于包括骨结构和软组织的解剖结构，该解剖结构表现出第一电导率、第二电导率和第三电导率，使得(软组织的)第二电导率大于(松质骨的)第一电导率，并且(皮质骨的)第三电导率小于第一电导率和第二电导率。然而，本发明并不局限于此类解剖结构。它还可以用于任何解剖结构，无论是否是骨头，该解剖结构至少包括分别具有第一电导率和第二电导率的第一解剖介质和第二解剖介质，以及可选地包括第三解剖介质，该第三解剖介质构成第一解剖介质和第二解剖介质之间的界面并具有第三电导率。
例如，在解剖结构中，在第二电导率小于第一电导率的第一解剖介质和第二解剖介质之间，可以利用电导率降低的条件来验证用于越过临界电导率梯度的标准。该条件可以定义为如下：
其中，C'是-10至0的实数。
与C类似，根据外科手术的类型以及因此预期要遇到的组织，可以选择C'来优化检测的灵敏度和特异性，并适用于广泛的患者群体。
因此，如果检测到显著的向下斜率，则可以验证用于越过临界电导率梯度的标准。
此外，在包含第一解剖介质、第二解剖介质和第三解剖介质但第三电导率大于第一电导率和第二电导率的另一解剖结构中，可以利用电导率变化的条件来验证用于越过临界电导率梯度的标准，例如：
并且
其中，C3是0至10的实数，
C4是-10至0的实数。
与C1和C2类似，根据外科手术的类型以及因此预期要遇到的组织，可以选择C3和C4来优化检测的灵敏度和特异性，并适用于广泛的患者群体。
上述条件假定在深度d1处检测到显著的向上斜率，然后在深度d2处检测到显著的向下斜率。
虽然上文描述了本发明的各种说明性实施例，但对于本领域技术人员来说，显而易见的是，在不脱离本发明的情况下可以在其中进行各种更改和修改。所附权利要求旨在涵盖落入本发明真正范围内的所有此类更改和修改。

Claims (29)

1.一种用于穿透解剖结构的医疗设备，所述解剖结构具有多种解剖介质，所述多种解剖介质具有一系列电特性，所述医疗设备包括：
主体、第一电极、第二电极，所述主体具有位于其远端处并被配置成穿透进入所述解剖结构中的尖端，所述第一电极具有位于所述远端处的第一接触面，所述第二电极具有位于所述远端处并与所述第一接触面间隔开的第二接触面，以及
可操作地耦合到所述第一电极和所述第二电极的处理单元，所述处理单元被配置成：
存储标准的集合，所述标准表示根据在解剖介质中的深度的所述解剖介质的电特性；
测量位于所述第一接触面和所述第二接触面之间的组织的电特性；
使用所述标准的集合，从绝对阈值、相对阈值和临界梯度之中检测电特性阈值；以及
响应于检测到所述电特性阈值来发布警告信号，所述电特性阈值指示解剖介质之间的预定过渡。
2.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述解剖结构包括骨头和软组织，并且所述预定过渡指示所述尖端实际穿透或即将穿透到与神经组织相对应的软组织中。
3.如权利要求1所述的医疗设备，还包括机械臂和末端执行器，并且所述处理单元还被配置成响应于检测到指示解剖介质之间的预定过渡的所述电特性阈值来向所述机械臂或所述末端执行器发布控制信号。
4.如权利要求1所述的医疗设备，还包括机械臂、末端执行器和力感测单元，其中，所述处理单元还被配置成响应于检测到指示解剖介质之间的预定过渡的所述电特性阈值来向所述力感测单元发布控制信号以改变由所述机械臂或所述末端执行器施加的力。
5.如权利要求1所述的医疗设备，还包括机械臂、末端执行器和深度检测单元，其中，所述处理单元还被配置成接收来自所述深度检测单元的深度信号并且响应于检测到指示解剖介质之间的预定过渡的所述电特性阈值来向所述机械臂或所述末端执行器发布控制信号。
6.如权利要求1所述的医疗设备，还包括机械臂、末端执行器和深度检测单元，其中，所述处理单元还被配置成接收深度信号，并且响应于所述深度信号来控制在穿透所述解剖结构时所述机械臂或所述末端执行器的操作。
7.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述解剖介质的所述电特性选自电导率、阻抗、电导、电压、电强度或其组合。
8.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述处理单元被配置成将所述绝对阈值确定为Na x Ds，其中，Ds是所述多种解剖介质的电特性值范围，并且Na是为0至1的实数。
9.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述处理单元被配置成将所述相对阈值为Nr xMA(d)，其中，MA是初始深度值和当前深度值d之间的电特性值的平均值，并且Nr是0至5的实数。
10.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述处理单元被配置成将所述临界梯度确定为电特性值根据深度的演变的至少一个斜率p(d)，所述至少一个斜率p(d)表示第一解剖介质向第二解剖介质的变化。
11.如权利要求10所述的医疗设备，其中，所述电特性值的演变的所述至少一个斜率p(d)计算为如下：
其中，T[A(d)]是基于深度d处的电特性值A通过传递函数T相关联的电导率，
T[A(d-k x Ec)]是基于深度d-k x Ec处的电特性值A通过所述传递函数T相关联的电导率，所述深度d-k x Ec位于距所述深度d的距离为k x Ec处，
Ec是以毫米为单位的解剖介质的厚度，并且
k是0至5的正实数。
12.如权利要求11所述的医疗设备，其中，所述处理单元被配置成基于以下任一项的发生来验证所述临界梯度：
(a)在所述第二电导率大于所述第一电导率的情况下，电导率增加：
其中，Ds是所述解剖介质中的至少一种的电特性值范围，并且C是0至10的实数，或者
(b)在所述第二电导率小于所述第一电导率的情况下，电导率降低：
其中，Ds是所述解剖介质中的至少一种的电特性值范围，并且C'是-10至0的实数。
13.如权利要求11所述的医疗设备，还被配置成穿透包括第三解剖介质的解剖结构，所述第三解剖介质构成具有第一电导率的第一解剖介质和具有第二电导率的第二解剖介质之间的界面，所述第三解剖介质具有第三电导率，其中，所述处理单元被配置成基于以下项的发生来验证所述临界梯度：
(a)如果所述第三电导率小于所述第一电导率和所述第二电导率：
并且
其中，p(d1)是深度值d1处的斜率，
C1是-10至0的实数，
p(d2)是比d1大的深度值d2处的斜率，
C2是0至10的实数，或者
(b)如果所述第三电导率大于所述第一电导率和所述第二电导率：
并且
其中，C3是0至10的实数，
C4是-10至0的实数。
14.如权利要求13所述的医疗设备，其中，所述处理单元被配置成：如果所述深度值d1和所述深度值d2具有最大差值e使得e＝m x Ec，则检查电特性的变化，其中m是0至80的正实数。
15.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述主体被配置成用于穿透包括骨结构和软组织的解剖结构，其中，所述骨结构具有构成所述第一解剖介质的松质骨层和构成所述第三解剖介质的皮质骨层，并且软组织构成所述第二解剖介质，所述第二电导率大于所述第一电导率，并且所述第三电导率小于所述第一电导率和所述第二电导率。
16.如权利要求15所述的医疗设备，其中，所述主体被配置成钻入所述骨结构中。
17.如权利要求10所述的医疗设备，其中，所述处理单元被配置成基于所述多种解剖介质的电特性的平均值来定义多个临界梯度。
18.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述主体包括钻头、螺纹工具、螺钉、植入物、针、切割刀片、钉子、骨凿刀、钻具、纺锤体、探针、方尖、刮器、刮匙和/或穿刺件。
19.如权利要求1所述的医疗设备，还包括底座和末端执行器，所述主体安装在所述末端执行器上，其中，所述处理单元包括被配置成确定施加在所述主体上的力的力测量单元，并且所述处理单元被配置成响应于设定点力控制所述末端执行器相对于所述底座的位移。
20.如权利要求19所述的医疗设备，其中，所述处理单元被配置成响应于所述警告信号修改所述设定点力。
21.如权利要求4所述的医疗设备，还包括深度检测单元，其中，所述处理单元还被配置成接收来自所述深度检测单元的响应于与呼吸相关联的移动的深度信号，并响应于所述深度信号向所述力感测单元发布控制信号，以响应于所述与呼吸相关联的移动来控制所述末端执行器的位移。
22.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述医疗设备实施为手持工具。
23.一种用医疗设备穿透具有多种解剖介质的解剖结构的方法，所述多种解剖介质具有一系列电特性，所述医疗设备包括主体、第一电极、第二电极和可操作地耦合到所述第一电极和所述第二电极的处理单元，所述主体具有位于其远端处并被配置成穿透进入所述解剖结构中的尖端，所述第一电极具有位于所述远端处的第一接触面，所述第二电极具有位于所述远端处并与所述第一接触面间隔开的第二接触面，其中，所述方法包括：
在所述处理单元中存储标准的集合，所述标准表示根据在解剖介质中的深度的所述解剖介质的电特性；
使所述第一接触面和所述第二接触面接触所述解剖结构；
测量位于所述第一接触面和所述第二接触面之间的组织的电特性；
使用被所述处理单元处理的所述标准的集合，从绝对阈值、相对阈值和临界梯度之中检测阈值；以及
响应于检测到所述阈值来从所述处理单元发布警告信号，所述阈值指示解剖介质之间的预定过渡。
24.如权利要求23所述的方法，其中，所述解剖结构包括骨头和软组织，并且检测阈值对应于检测预定过渡，所述预定过渡指示所述尖端实际穿透或即将穿透到与神经组织相对应的软组织中。
25.如权利要求23所述的方法，其中，所述医疗设备还包括机械臂和末端执行器，所述方法还包括响应于检测到指示解剖介质之间的预定过渡的所述阈值来通过所述处理单元向所述机械臂或所述末端执行器发布控制信号。
26.如权利要求23所述的方法，其中，所述医疗设备还包括机械臂、末端执行器和力感测单元，所述方法还包括响应于检测到指示解剖介质之间的预定过渡的所述阈值来通过所述处理单元向所述力感测单元发布控制信号，以改变由所述机械臂或所述末端执行器施加的力。
27.如权利要求23所述的方法，其中，所述医疗设备还包括机械臂、末端执行器和深度检测单元，所述方法还包括接收来自所述深度检测单元的深度信号，并响应于检测到指示解剖介质之间的预定过渡的所述阈值来通过所述处理单元向所述机械臂或所述末端执行器发布控制信号。
28.如权利要求23所述的方法，其中，所述医疗设备还包括机械臂、末端执行器和深度检测单元，所述方法还包括接收深度信号，并且响应于所述深度信号通过所述处理单元控制所述机械臂或所述末端执行器的操作，以穿透所述解剖结构。
29.如权利要求26所述的方法，其中，所述医疗设备还包括深度检测单元，所述方法还包括接收来自所述深度检测单元的响应于与呼吸相关联的移动的深度信号，并且响应于所述深度信号通过所述处理单元向所述力感测单元发布控制信号，以控制所述末端执行器的位移。
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